Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2015–2016

34 483

Wijziging van de Wet kwaliteit, klachten en
geschillen zorg in verband met de
totstandkoming van het implantatenregister ter
bescherming van de gezondheid van cliënten

Nr. 3

MEMORIE VAN TOELICHTING
Algemeen deel
1. Inleiding
De regering hecht veel waarde aan cliëntveiligheid. De afgelopen jaren
hebben enkele incidenten met implantaten plaatsgevonden die duidelijk
maken dat voor implantaten nieuwe maatregelen nodig zijn om de
cliëntveiligheid beter te waarborgen. Na deze incidenten bleek het lastig
om bepaalde cliënten te traceren bij wie de betreffende implantaten
waren ingebracht. Het traceren van cliënten is noodzakelijk om hen indien
nodig adequate hulp te kunnen bieden. De benodigde informatie over
cliënt en implantaat is weliswaar meestal bij de zorgaanbieder
beschikbaar, maar het kost medewerkers veel (extra) tijd om de gegevens
op te zoeken. Dit komt omdat gegevens over cliënt en implantaat meestal
niet bij elkaar worden vastgelegd in een centraal en digitaal systeem.
Bovendien worden de gegevens op zeer uiteenlopende manieren
geregistreerd en zijn de bestaande systemen nog niet waterdicht,
waardoor cliënten kunnen worden «gemist».
De afgelopen jaren zijn er verschillende initiatieven door partijen in het
veld ontplooid om de registratie van gegevens voor traceerbaarheid van
cliënten en implantaten tot stand te brengen. Het is echter niet gelukt om
tot een goede landelijk dekkende registratie van alle implantaten te
komen. Daarom is het initiatief voor het realiseren van een goed landelijk
implantatenregister door de overheid opgepakt. Sinds 2012 worden
betrokken partijen door het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en
Sport (VWS), bij elkaar gebracht om afspraken te maken over het tot stand
komen van een dergelijk implantatenregister. Hiervoor moet worden
voorzien in een wettelijk kader, zodat de gegevens over implantaten en
cliënten die nodig zijn om een cliënt snel te kunnen traceren als er
mogelijk sprake is van gezondheidsschade door een implantaat, snel
beschikbaar komen.

kst-34483-3
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2016

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 34 483, nr. 3

1

Dit wetsvoorstel voorziet er in dat zorgaanbieders en zorgverleners wordt
verplicht een gegevensset over cliënt en implantaat vast te leggen die de
traceerbaarheid van cliënten en implantaten verzekert met het oog op
mogelijke of dreigende schade aan de gezondheid van de cliënt door een
implantaat.
2. Achtergrond
Het voornemen om vanuit de overheid het initiatief te nemen om te
komen tot een landelijk implantatenregister is in 2012 aan de Tweede
Kamer geuit. De Minister van VWS heeft bij brief van 27 maart 2012
aangekondigd te zullen onderzoeken hoe een landelijk implantatenregister
kan worden opgezet (Kamerstukken II 2011/12, 32 805, nr. 7). Tijdens een
Algemeen Overleg naar aanleiding van het incident met de
PIP-borstimplantaten op 12 april 2012 bleek dat dit initiatief door de
verschillende fracties in de Tweede Kamer werd verwelkomd (Kamerstukken II 2011/12, 32 805, nr. 17). Bij brief van
20 november 2012 heeft de Minister van VWS haar bevindingen gepresenteerd en aangekondigd een register in te willen richten voor de traceerbaarheid van implantaten (Kamerstukken II 2012/13, 32 805, nr. 23). In die
brief werd geconstateerd dat bestaande private initiatieven tot de
oprichting van een implantatenregister niet voor alle zorgaanbieders tot
het gewenste resultaat hadden geleid. Daarom werd voorgesteld om het
implantatenregister onder beheer van de overheid te ontwikkelen. In
eerste instantie werd gedacht aan een landelijk register met een separate
koppeling naar de aanleverende partijen, de zorgaanbieders. Uit
onderzoek blijkt echter dat de zorgaanbieders momenteel onvoldoende in
staat zijn de noodzakelijke (traceerbaarheids)gegevens in de eigen
registraties terug te vinden, omdat deze divers, versnipperd en in
verschillende systemen geregistreerd worden.1 Omdat het momenteel
nog niet mogelijk is data uit bronregistraties van zorgaanbieders te halen,
is voor de start van het landelijk implantatenregister gekozen om zoveel
mogelijk gebruik te maken van bestaande registraties. De kwaliteitsregistraties die door een aantal wetenschappelijke verenigingen van specialisten zijn ingericht hebben tot doel de kwaliteit van zorg te verbeteren,
onder andere met betrekking tot de cliëntveiligheid. De gegevens die
nodig zijn om een implantaat en een cliënt snel te kunnen traceren, maken
daarom al deel uit van de gegevensset die door deze kwaliteitsregistraties
worden verzameld. Dit traject heeft geleid tot een plan van aanpak voor
het landelijke implantatenregister, waarbij het waarborgen van de privacy
van de cliënt een belangrijke rol speelt. In dit plan van aanpak worden
twee fasen beschreven. De eerste fase betreft de opname van traceerbaarheidsgegevens vanuit bestaande kwaliteitsregistraties in het landelijk
implantatenregister. De tweede fase betreft het vastleggen van
traceerbare gegevens voor alle implantaten door de verantwoordelijke
zorgverleners en zorgaanbieders, zodat deze kunnen worden gekoppeld
aan de ontvangende cliënt. De Tweede Kamer is over dit plan van aanpak
geïnformeerd bij brief van 18 maart 2014 (Kamerstukken II 2013/14,
32 805, nr. 28). In die brief is aangekondigd dat in de eerste fase van het
register cardiologische, orthopedische en gynaecologische implantaten en
borstimplantaten worden opgenomen die deel uitmaken van de Landelijke
Registratie Orthopedische Implantaten (LROI), de National Cardiovascular
Data Registry (NCDR), de Dutch Breast Implant Register (DBIR), en het
register van de Nederlandse Vereniging voor Gynaecologie en Obstetrie
(NVOG/POMT). Tot slot is in deze brief van 18 maart 2014 gesteld dat
uiteindelijk het register wordt uitgebreid met overige categorieën
implantaten, zodat ook voor andere implantaten herleidbaarheid kan
worden gerealiseerd tot de cliënt bij wie het implantaat is ingebracht.
1

RIVM (2014), Registratie van implantaten in Nederland – Inventarisatie en pilot.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 34 483, nr. 3

2

Echter, niet alle implantaten worden al door dergelijke kwaliteitsregistraties vastgelegd. Om te borgen dat uiteindelijk voor alle implantaten
traceerbare gegevens worden vastgelegd die vervolgens door de
verantwoordelijke zorgverleners en zorgaanbieders kunnen worden
gekoppeld aan de ontvangende cliënt is een wettelijke verplichting
noodzakelijk. De inspanningen van het kabinet om het implantatenregister
tot stand te brengen, vinden hun beslag in het voorliggende wetsvoorstel.
Op 31 januari 2015 is het landelijke implantatenregister en daarmee de
hierboven beschreven eerste fase van start gegaan. De vier hierboven
genoemde kwaliteitsregisters leveren informatie aan. Gegevens die
worden overgenomen in het implantatenregister zijn de naam van de
fabrikant, de unieke aanduiding van het implantaat, de datum van
implantatie en, indien van toepassing, van explantatie en de naam van de
zorgaanbieder. Echter, omdat deze eerste fase niet kan leiden tot traceerbaarheid van implantaten waarvoor geen kwaliteitsregistraties bestaan, is
het nu voorliggende wetsvoorstel noodzakelijk.
3. Doel en inhoud van het wetsvoorstel
Het wetsvoorstel heeft tot doel bij te dragen aan het beschermen van de
veiligheid van cliënten bij wie implantaten zijn ingebracht. Daarnaast
wordt de toezichttaak van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) op
het terrein van incidenten bij medische hulpmiddelen ondersteund door
het beter registreren van de gegevens die nodig zijn om implantaten en
cliënten te kunnen traceren. In het geval van een correctieve actie (in het
uiterste geval een terugroepactie) rond een implantaat, kunnen op de
voorgestelde manier snel de cliënten die een implantaat hebben
ontvangen, worden getraceerd, waardoor mogelijke gezondheidsschade
kan worden voorkomen. Om dit doel te bereiken wordt voorgesteld
wettelijk te verplichten om een bepaalde gegevensset vast te leggen in het
dossier van de cliënt, en vervolgens de vastgelegde gegevens aan te
leveren aan het landelijk implantatenregister. Dit landelijke register is
uitsluitend toegankelijk voor de IGZ. De IGZ krijgt met het landelijke
implantatenregister een instrument waarmee, bij een signaal over een
veiligheidsrisico rond een bepaald implantaat(soort), inzicht kan worden
verkregen in het aantal betrokken cliënten en daarmee in de gevolgen
voor de Nederlandse gezondheidszorg en de cliëntveiligheid. Vervolgens
kunnen zorgaanbieders en, door tussenkomst van deze, cliënten geïnformeerd worden over gesignaleerde problemen met de ingebrachte
implantaten. Op basis van signalen of meldingen van bijvoorbeeld een
fabrikant, een of meerdere zorgaanbieders, cliënten zelf, of signalen
afkomstig uit het buitenland, kan de IGZ via het landelijke implantatenregister en de zorgaanbieders, de betreffende implantaten traceren voor
zover de gegevens over die implantaten in het landelijke register
opgenomen zijn. De IGZ kan bij meldingen zien welke zorgaanbieders
deze implantaten bij cliënten hebben geplaatst en om hoeveel cliënten het
gaat. De IGZ heeft om privacyredenen geen inzicht in de persoonsgegevens van de cliënten.
Indien cliënten in het kader van een behandeling een implantaat
ontvangen, dienen zij door hun zorgverlener te worden geïnformeerd over
het implantaat en de eventuele complicaties of risico’s. Bij een eventueel
vermoeden van een bijzonder veiligheidsrisico rond een implantaat, kan
de IGZ, eventueel na overleg met de fabrikant, de relevante zorgaanbieder
oproepen om de betrokken cliënten te traceren. De zorgaanbieder traceert,
mede met het oog op zijn plicht tot goed hulpverlenerschap, de getroffen
cliënt vervolgens via de eigen registratie en onderneemt indien nodig
verdere actie om (mogelijke) gezondheidsschade te voorkomen, terug te
dringen of te herstellen. Het ligt voor de hand dat in het geval van

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 34 483, nr. 3

3

gezondheidsschade de zorgaanbieder zich ervan moet verzekeren dat de
getroffen cliënt ook daadwerkelijk bereikt wordt, zodat de cliënt individueel zal moeten worden opgeroepen.
Om dit doel te bereiken worden in het wetsvoorstel vier zaken geregeld:
ten eerste wordt een verplichting voor de Minister van VWS in het leven
geroepen om een implantatenregister in stand te houden; ten tweede
wordt de zorgverlener verplicht om van implantatie melding te maken in
het patiëntendossier op een wijze die traceerbaarheid van het implantaat
mogelijk maakt; ten derde wordt de zorgaanbieder verplicht om gegevens
over de implantatie aan te leveren ten behoeve van het implantatenregister; ten vierde wordt de zorgverlener verplicht om aan de betrokken
cliënt gegevens over het geïmplanteerde hulpmiddel te verstrekken.
4. Traceerbaarheid van implantaten
4.1 Traceerbaarheid
Centraal element van het wetsvoorstel is traceerbaarheid: de mogelijkheid
om een implantaat te herleiden tot de persoon bij wie het is ingebracht.
Een noodzakelijke voorwaarde voor het realiseren van traceerbaarheid is
dat de zorgverlener in het patiëntendossier aangeeft welk specifieke
implantaat is ingebracht bij de cliënt. Het ligt voor de hand dat deze
informatie wordt opgenomen in het dossier van de betreffende cliënt;
daarin is immers alle informatie met betrekking tot de behandeling van de
cliënt opgenomen. Voor traceerbaarheid zijn twee soorten gegevens
nodig: de unieke aanduiding van de cliënt en de unieke aanduiding van
het implantaat. De eerste bestaat reeds door het gebruik door zorgaanbieders van het burgerservicenummer van de cliënt in het patiëntendossier; de tweede wordt verplicht gesteld met het voorliggende
wetsvoorstel. In dit stadium wordt voor het registreren van implantaten
een combinatie van de naam van de fabrikant, de productnaam, het
producttype en het serie- of lotnummer van het implantaat, de datum van
implantatie en eventueel explantatie en de zorgaanbieder gehanteerd. In
de Europese verordening voor medische hulpmiddelen waarover
momenteel in Brussel wordt onderhandeld, wordt ook een unieke
identificatiecode (UDI) voorgesteld voor medische hulpmiddelen. In de
tussentijd wordt op nationaal niveau gewerkt aan gezamenlijke afspraken
met betrokken partijen voor het invoeren van een uniforme codering van
medische hulpmiddelen. Belangrijk is dat zorgaanbieders de uniforme
codering onderdeel laten uit maken van hun registratiesysteem, zodat bij
voorkeur niet langer handmatig maar geautomatiseerd de gegevens over
het implantaat eenduidig, betrouwbaar en traceerbaar in het registratiesysteem van de zorgaanbieder kunnen worden opgenomen. In het
implantatenregister wordt rekening gehouden met het op termijn
opnemen van een UDI.
4.2 Verstrekking van gegevens aan het implantatenregister
Nadat de zorgverlener in het dossier van de cliënt melding heeft gemaakt
van de implantatie op een wijze die herleidbaarheid van het implantaat
mogelijk maakt, moeten de gegevens over implantatie worden aangeleverd ten behoeve van het implantatenregister. Als gezegd gaat het hier
om de naam van de fabrikant, de productnaam, het producttype en het
serie- of lotnummer van het implantaat, de datum van implantatie of
explantatie en de zorgaanbieder. De gegevens die ter beschikking worden
gesteld aan het implantatenregister, hoeven niet per individueel geval aan
het register te worden aangeboden. Deze verstrekking kan ook geclusterd
plaatsvinden. Ten aanzien van de termijn waarbinnen de gegevensverstrekking aan het implantatenregister moet plaatsvinden, wordt een

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 34 483, nr. 3

4

bepaling opgenomen zodat die termijn in lagere regelgeving kan worden
vastgesteld. Naar de huidige stand van zaken gaat het om de naam van de
fabrikant, de productnaam, het producttype en het serie- of lotnummer
van het implantaat, de datum van implantatie en eventueel explantatie en
de zorgaanbieder waar de implantatie of explantatie heeft plaatsgevonden.
De verplichting om de gegevens over de geïmplanteerde implantaten en
de betrokken cliënten aan te leveren, komt te rusten op de zorgaanbieder.
Deze zal moeten waarborgen dat de noodzakelijke (IT-)infrastructuur voor
het aanleveren van de gegevens bestaat. De zorgaanbieder moet ook
afspraken maken met de individuele zorgverleners om de daadwerkelijke
handeling van de gegevensoverdracht uit te voeren, dan wel hiervoor
afspraken maken door gebruik te maken van al bestaande registraties van
de zorgverlener. Daar waar het implantaten betreft waarvoor een
kwaliteitsregistratie van een wetenschappelijke vereniging beschikbaar is
kan in overleg met de wetenschappelijke verenigingen besloten worden
om de gegevens aan te leveren via deze kwaliteitsregisters. Het landelijk
implantatenregister dient beide mogelijkheden te faciliteren door het
openstellen van de noodzakelijke technische koppelingen. Er is op dit punt
geen sprake van een statische situatie. Uitgangspunt is dat alle onder dit
wetsvoorstel vallende implantaten in het landelijk implantatenregister op
een traceerbare wijze dienen te worden geregistreerd.
Het is evenwel duidelijk dat na inwerkingtreding van de wet niet alle
categorieën implantaten direct kunnen worden geregistreerd op de wijze
voorzien in dit wetsvoorstel. Daarom wordt voorgesteld om bij algemene
maatregel van bestuur de categorieën aan te wijzen waarvoor registratie
verplicht wordt. Deze delegatie maakt mogelijk dat het nieuwe regime
gefaseerd kan worden geïmplementeerd in de zorg, waarbij tevens ruimte
is om voorrang te geven aan bepaalde categorieën implantaten.
4.3 Het implantatenregister
Het wetsvoorstel voorziet in de totstandkoming van een actueel, met
volledige en juiste gegevens over de onder de wet vallende implantaten
gevuld, implantatenregister dat door de Minister van VWS zal worden
beheerd. De IGZ heeft toegang tot de gegevens uit het register om inzicht
te verkrijgen in het aantal betrokken cliënten en zodat zij door tussenkomst van de zorgverlener of zorgaanbieder kunnen worden getraceerd.
Die gegevens betreffen informatie over de aantallen implantaten, welke
zorgaanbieders deze implantaten bij een cliënt hebben geplaatst en om
hoeveel cliënten het gaat. De IGZ heeft het landelijke implantatenregister
nodig voor het uitvoeren van de toezichttaak met het oog op cliëntveiligheid. IGZ gebruikt de gegevens uit het landelijke implantatenregister
om de betrokken zorgaanbieder aan te sporen om alle betrokken cliënten
tijdig op te roepen en indien nodig aanvullende acties te ondernemen.
5. Toezicht en handhaving
De IGZ houdt toezicht op de verlening door zorgaanbieders van «goede
zorg», zoals is geformuleerd in artikel 2 van de Wet kwaliteit, klachten en
geschillen zorg. De zorg voor veiligheid van cliënten met implantaten
maakt hier onderdeel van uit. Het landelijke implantatenregister heeft tot
doel IGZ bij deze toezichttaak te ondersteunen. De IGZ kan op basis van de
beschikbare gegevens in het landelijk implantatenregister snel achterhalen bij welke zorgaanbieders bepaalde implantaten in cliënten zijn
geplaatst en om hoeveel cliënten het gaat. De IGZ neemt in geval van
mogelijke risico’s of signalen over gezondheidsschade contact op met de
betreffende zorgaanbieder en roept hem op de cliënt op te sporen en de

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 34 483, nr. 3

5

noodzakelijke acties te ondernemen om het gezondheidsrisico te
voorkomen dan wel om de gezondheidsschade te beperken of te
herstellen.
De IGZ is aangewezen als toezichthouder op de naleving van de Wet
kwaliteit, klachten en geschillen zorg. Hiertoe heeft de IGZ bijvoorbeeld
het recht op inzage in dossiers van cliënten, waarmee kan worden
nagegaan of de aantekening in het cliëntendossier op de juiste manier
plaatsvindt. Daarbij heeft de inspecteur een verplichting tot geheimhouding (artikel 24, vierde lid, van de wet). Voor de duidelijkheid wordt
opgemerkt dat deze verificatie bij zorgaanbieders plaatsvindt, want daar
wordt het dossier van de cliënt beheerd. Als toezichthouder heeft de IGZ
op grond van titel 5.2 van de Algemene wet bestuursrecht tevens de
bevoegdheid om inlichtingen te vorderen, alsmede inzage in zakelijke
gegevens en bescheiden (artikelen 5:16 en 5:17). Hiermee kan de IGZ in de
administratie van de zorgaanbieder nagaan of een zorgaanbieder
inderdaad de vereiste gegevens heeft verstrekt ten behoeve van het
implantatenregister. Wanneer de IGZ aanwijzingen heeft dat een zorgverlener of zorgaanbieder de bepalingen over het implantatenregister,
waaronder de bepalingen over de gegevensregistratie en -verstrekking ten
behoeve van het implantatenregister, onvoldoende naleeft, kan de IGZ
ingevolge de artikelen 27, eerste lid, en 29, tweede lid, van de wet, het
aanwijzingsinstrument inzetten of een last onder dwangsom opleggen.
Daarnaast krijgt de IGZ de bevoegdheid tot oplegging van een bestuurlijke
boete. Deze bevoegdheden zijn nodig om te verzekeren dat de betreffende
verplichtingen ook daadwerkelijk worden nagekomen. Daarvoor zijn
herstelsancties als de aanwijzing en de last onder dwangsom niet
voldoende. Met het oog op het afschrikwekkende effect wordt daarom
tevens voorgesteld om een punitieve sanctie te kunnen opleggen: de
bestuurlijke boete. Overigens wordt hierbij aangesloten bij de reeds in de
wet bestaande bevoegdheid tot oplegging van een bestuurlijke boete.
6. Europese ontwikkelingen
Deze wetsartikelen spelen in op de ontwikkelingen in Europa. In 2012
heeft de Europese Commissie een Joint Action Plan gepubliceerd. Eén
van de acties uit dit Joint Action Plan is dat aan de lidstaten is gevraagd
maatregelen te nemen om de registratie van implantaten te verbeteren. In
Brussel wordt op dit moment een voorstel besproken voor een nieuwe
verordening voor medische hulpmiddelen. In de verordening stelt de
Europese Commissie voor dat de lidstaten en de Europese Commissie de
nodige maatregelen nemen om registers op te zetten. Deze wettelijke
verplichting is hiermee in lijn. Daarnaast wordt in het voorstel voor de
verordening de juridische basis gelegd om fabrikant te verplichten
medische hulpmiddelen te voorzien van een unieke identificatiecode.
7. Gevolgen voor de privacy van cliënten
Het wetsvoorstel beoogt de cliëntveiligheid te vergroten. Het cruciale
instrument daarbij is het implantatenregister. Hoewel de dragers van
implantaten daarom voordeel hebben van opneming van gegevens in het
register, heeft het wetsvoorstel tevens enkele privacyrechtelijke aspecten.
In deze paragraaf wordt daarbij stilgestaan.
In het patiëntendossier vermelden zorgverleners op grond van reeds
bestaande wetgeving alle gegevens die relevant zijn voor de behandeling
van hun cliënt. Het nu voorliggende wetsvoorstel voegt, in samenhang
met de voor dat doel vast te stellen algemene maatregel van bestuur,
hieraan een meer gedetailleerde verplichting toe. Die verplichting bestaat
eruit dat wordt voorgeschreven welke specifieke gegevens in het
patiëntendossier moeten worden genoteerd en vervolgens door de

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 34 483, nr. 3

6

zorgaanbieder moeten worden aangeleverd aan het implantatenregister.
Het gaat om de naam van de fabrikant, de productnaam, het producttype
en het serie- of lotnummer van het implantaat, de datum van implantatie
of explantatie en de zorgaanbieder. Slechts voor zover de gegevens
aanwezig zijn bij de zorgaanbieder, is sprake van persoonsgegevens. Het
wetsvoorstel verandert niets in de mogelijkheid van zorgaanbieders om
persoonsgegevens, waaronder bijzondere (medische) persoonsgegevens,
te verwerken. Daartoe hebben zij reeds het recht ingevolge artikel 21,
eerste lid, onderdeel a, van de Wet bescherming persoonsgegevens. Naar
aanleiding van het advies van het College bescherming persoonsgegevens en in tegenstelling tot een eerder concept van het nu voorliggende
wetsvoorstel, wordt voorgesteld om geen verplichting voor de zorgaanbieder op te nemen om het burgerservicenummer van de cliënt te
verstrekken aan het register.
De regering hecht er immers aan dat bij de verstrekking van de gegevens
aan het implantatenregister de persoonlijke levenssfeer van cliënten
zoveel mogelijk wordt beschermd. Daarbij is vooral van belang hoe de
wettelijke regeling van het implantatenregister zich verhoudt tot de regels
over de verwerking van persoonsgegevens. Een persoonsgegeven wordt
in de Wet bescherming persoonsgegevens (hierna: Wbp) omschreven als
«elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare
natuurlijke persoon». Nu het wetsvoorstel geen verplichting bevat om het
burgerservicenummer van de cliënt te verstrekken aan het register, zal
geen sprake zijn van de aanwezigheid van (bijzondere) persoonsgegevens
in het register. De naam van de fabrikant, de productnaam, het
producttype en het serie- of lotnummer van het implantaat, de datum van
implantatie of explantatie en de zorgaanbieder kunnen immers niet
worden herleid tot een natuurlijke persoon. Die herleiding kan niet
plaatsvinden in directe zin, omdat geen sprake is van «direct identificerende gegevens» zoals naam, adres, geboortedatum. Evenmin is sprake
van «indirect identificerende gegevens», oftewel gegevens die weliswaar
niet direct identificerend zijn, maar die door de combinatie met andere
gegevens alsnog kunnen worden herleid tot een natuurlijke persoon.
Daarbij is volgens de wetsgeschiedenis van de Wet bescherming
persoonsgegevens het «[u]itgangspunt dat een persoon identificeerbaar is
indien zijn identiteit redelijkerwijs, zonder onevenredige inspanning,
vastgesteld kan worden». Daarbij moet worden gekeken naar de aard van
de gegevens en de mogelijkheden van de verantwoordelijke om identificatie tot stand te brengen.2 De eerste aanwijzing zal niet snel leiden tot
identificatie van een drager van een implantaat. Immers, de gegevens die
moeten worden aangeleverd ten behoeve van het register, hebben geen
betrekking op de patiënt zelf. Ook de tweede aanwijzing, de mogelijkheden die tot de beschikking van de verantwoordelijke staan, zal niet snel
voldoende zijn om een individuele drager van een implantaat te kunnen
herleiden. De gebruiker van het register, de IGZ, heeft immers slechts
informatie over de implantatie, zoals de uitvoerende zorgaanbieder, het
type en de datum. De IGZ heeft echter ingevolge artikel 24, vierde lid, van
de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg de bevoegdheid tot inzage in
patiëntendossiers voor zover dat noodzakelijk is met het oog op zijn
toezichttaak. In theorie zou de IGZ met grote inzet van middelen patiëntendossiers kunnen onderzoeken en met de aldaar geregistreerde gegevens
over een implantatie kunnen achterhalen op welke natuurlijke persoon de
gegevens in het implantatenregister betrekking hebben. Dit zou echter
onder normale omstandigheden niet in overeenstemming zijn met het
vereiste dat inzage in patiëntendossiers uitsluitend geschiedt voor zover
dat noodzakelijk is met het oog op de vervulling van de toezichttaak.
Kortom: de houder van het register kan niet «zonder onevenredige
2

Kamerstukken II 1997/98, 25 892, nr. 3, blz. 47–49.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 34 483, nr. 3

7

inspanning» de drager van een implantaat herleiden. Tegen deze
achtergrond is de conclusie gerechtvaardigd dat het implantatenregister
geen persoonsgegevens in de zin van de Wet bescherming persoonsgegevens zal bevatten.
De Minister van VWS is van mening dat voor het bereiken van een
cruciale pijler van het wetsvoorstel, namelijk de traceerbaarheid van
cliënten die drager zijn van een implantaat, opneming van persoonsgegevens in het register niet nodig is. Sterker, de noodzakelijkheids- en
proportionaliteitsafweging die de Grondwet en het EVRM vereisen bij de
beperking van het recht op de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, staat niet toe dat (bijzondere) persoonsgegevens in een apart
register worden opgenomen als het doel, namelijk het herleiden van
cliënten ook op andere wijze, namelijk via de administratie van ziekenhuizen, kan worden bereikt. Na de inwerkingtreding van dit wetsvoorstel
zijn de gegevens over de implantatie reeds bekend bij de zorgaanbieder,
die de gegevens immers heeft genoteerd in het patiëntendossier. Het is
voor de IGZ, als gebruiker van het register, voldoende dat zij weet welke
zorgaanbieder welk implantaat heeft ingebracht. Het is aan de zorgaanbieder om zijn cliënten te benaderen en, indien daartoe aanleiding is, te
behandelen. Langs deze weg kan de cliëntveiligheid worden vergroot,
terwijl de bescherming van de privacy van de cliënt zoveel mogelijk wordt
gewaarborgd.
In dit kader moet ook worden gewezen op de situatie waarin een
hulpverlener niet langer praktijk houdt. Het is in dat geval van groot
belang dat de drager van een (mogelijk) gebrekkig implantaat traceerbaar
blijft. Deze problematiek speelt echter niet alleen bij gegevens over
implantaten, maar bij cliëntgegevens in brede zin. Op grond van de
bestaande wetgeving, in het bijzonder Afdeling 5 van Titel 7 van Boek 7
van het Burgerlijk Wetboek, beter bekend als de Wet inzake de geneeskundige behandelingsovereenkomst, moet worden aangenomen dat de
verplichting voor de hulpverlener tot het houden en bewaren van het
dossier met betrekking tot de behandeling van een patiënt (artikel 454,
eerste en derde lid), met het oog op goed hulpverlenerschap, blijft
bestaan wanneer de hulpverlener niet langer praktijk houdt. De aard en
strekking van de genoemde bepalingen ondersteunen die uitleg.
Daarnaast kan worden verwezen naar het standpunt van de artsenfederatie KNMG uit 2005 getiteld «Overdracht van patiëntendossiers na
ontstentenis van de arts zonder opvolging». In dat standpunt geeft de
KNMG onder meer aan dat «de plicht om dossier te bewaren onder meer
[impliceert] dat de arts geschikte maatregelen treft om ervoor te zorgen
dat zijn dossiers correct bewaard blijven op het moment dat hij daar zelf
niet meer voor kan zorg dragen» (blz. 2). Al met al kan uit de wet en uit het
standpunt worden opgemaakt dat de betreffende hulpverlener zelf zorg
zal moeten dragen voor een goede overdracht van dossiers, zodat te allen
tijde de betrokken belangen van de patiënt voorop staan. Dit geldt voor
alle patiënten, dus ook voor de patiënten die drager zijn van een
implantaat.
Met het oog op bovenstaande is er ook geen aanleiding om een wettelijke
voorziening op te nemen op basis waarvan de Minister van VWS, als
houder van het register, (bijzondere) persoonsgegevens mag verwerken.
Hiermee wordt ook gevolg gegeven aan het advies van het College
bescherming persoonsgegevens. Evenwel moet wel worden aangenomen
dat, naar analogie van de Wbp, op zorgvuldige wijze met de gegevens in
het implantatenregister moeten worden omgegaan.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 34 483, nr. 3

8

Omdat geen persoonsgegevens zullen worden verstrekt aan het implantatenregister, moet worden aangenomen dat het wetsvoorstel geen
beperking inhoudt van het recht op bescherming van de persoonlijke
levenssfeer. Hiermee is gevolg gegeven aan het advies van het College
bescherming persoonsgegevens.
Er is een privacy impact assessment verricht teneinde de gevolgen in
kaart te brengen die het landelijke implantatenregister heeft voor de
privacy van cliënten3. Deze risicoanalyse is bij brief van 4 februari 2015
verzonden aan de Tweede Kamer (bijlage 459206 bij Kamerstukken II
2014/15, 32 805, nr. 35). Dit wetsvoorstel is gebaseerd op de bevindingen
die in de risicobeoordeling zijn gedaan, in het bijzonder hoofdstuk 6.
8. Regeldrukeffecten
Minder registratielast in de zorg vindt de Minister van VWS een belangrijk
onderwerp. Met dit wetsvoorstel wordt zorgverleners verplicht in het
dossier van een cliënt aantekening te maken van een bij die cliënt
ingebracht implantaat op een wijze dat het ingebrachte implantaat kan
worden herleid tot die cliënt. In de reeds genoemde Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst is vastgelegd dat de hulpverlener een
dossier inricht met betrekking tot de behandeling van de patiënt
waaronder de gegevens omtrent de gezondheid van de patiënt en de
gegevens voor zover dat voor een goede hulpverlening noodzakelijk is.
Voor zover de aanvullende gegevens die ingevolge dit wetsvoorstel in het
dossier van de betrokkene moeten worden aangetekend, niet kunnen
worden aangemerkt als noodzakelijk voor een goede hulpverlening, zal
deze specifieke verplichting een zeer geringe verhoging van de administratieve lasten voor zorgverleners inhouden. De verhoging bestaat eruit
dat óók enkele aanvullende gegevens (de minimale dataset) zullen
moeten worden vastgelegd, zodat het mogelijk wordt om het implantaat
te traceren.
De verwachting is dat in de toekomst door het invoeren van een unieke
identificatiecode en uniforme codering zorgverleners efficiënter gegevens
kunnen invoeren in het systeem.
Het wetsvoorstel is noodzakelijk om te borgen dat voor implantaten
traceerbare gegevens worden vastgelegd die vervolgens door de
verantwoordelijke zorgverleners en zorgaanbieders kunnen worden
gekoppeld aan de ontvangende cliënt. Dit vereist aanpassingen van de
ICT-systemen, wat kosten met zich meebrengt. De gegevens over de
ingebrachte implantaten worden door de zorgaanbieder verstrekt aan het
landelijke implantatenregister. Zorgbreed wordt er ingezet op het
eenduidig en eenmalig registreren van cliëntgegevens voor meervoudig
gebruik (registratie aan de bron). De in deze regelgeving opgenomen
gegevens over implantaten moeten op de lange termijn deel gaan
uitmaken van de set gegevens die worden geformuleerd om informatieoverdracht te verbeteren, de zogenaamde informatiebouwstenen.
Voor de inwerkingtreding van het wetsvoorstel wordt nader uitgewerkt
hoe de gegevens van de zorgaanbieders kunnen worden aangeleverd aan
het landelijk implantatenregister. De Minister van VWS voorziet een
stapsgewijze aanpak. Hierbij wil het landelijk implantatenregister
aansluiten bij lopende ontwikkelingen, zoals registratie aan de bron. In dit
wetsvoorstel wordt de zorgaanbieder verplicht om passende technische
en organisatorische maatregelen ten uitvoer te leggen alvorens de
gegevens bij het landelijk implantatenregister aan te leveren. De kosten
die verbonden zijn indien de gegevens direct via de zorgaanbieders naar
3

Ter inzage gelegd bij het Centraal Informatiepunt Tweede Kamer.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 34 483, nr. 3

9

het landelijk implantatenregister lopen, zijn sterk afhankelijk van de wijze
waarop dit wordt vormgegeven. Voor deze vervolgfase wordt nauw
samengewerkt met betrokken partijen om de verdere ontwikkeling van het
implantatenregister voor zowel de technische invulling als voor de
aanvulling met categorieën implantaten vorm te geven. Bij het opstellen
van de reeds genoemde algemene maatregel van bestuur waarin de
categorieën implantaten en de te registreren gegevens zullen worden
gespecificeerd, zal ook een kwantitatieve inschatting worden gemaakt van
de daarmee gepaarde regeldrukeffecten. Het streven is erop gericht om de
algemene maatregel van bestuur gereed te hebben voordat voorliggend
wetsvoorstel in werking treedt, zodat de geadresseerden per verplichting
tijdig weten waar zij aan moeten voldoen en wat de daarmee gepaarde
kosten zullen zijn. Met deze verduidelijking komt het kabinet ook aan de
wensen van de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), de
Nederlandse Federatie van Universitaire Medische Centra (NFU) en
Zelfstandige Particuliere Klinieken (ZKN) tegemoet (zie ook hoofdstuk 9
consultatie).
De kosten voor de bouw en beheer van het landelijk implantatenregister
worden gefinancierd door het Ministerie van VWS. In de huidige situatie
worden voor een aantal categorieën implantaten deze gegevens verstrekt
aan het landelijk implantatenregister via een koppeling met de bestaande
kwaliteitsregisters. De kosten van het koppelen van een kwaliteitsregister
aan het landelijke implantatenregister zijn gefinancierd door het Ministerie
van VWS. Het kwaliteitsregister stelt de gegevens beschikbaar via een
webservice; deze is gefinancierd door het kwaliteitsregister zelf.
De gegevens die in het landelijke implantatenregister worden
opgenomen, zullen ook verplicht moeten worden overhandigd aan de
cliënt. In de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst is
momenteel in artikel 448 geregeld dat de hulpverlener de cliënt op
duidelijke wijze inlicht over de behandeling. De cliënt kan op verzoek deze
informatie schriftelijk ontvangen. Mogelijk kan hier ook worden aangesloten bij ontwikkelingen zoals in het voorstel van wet over cliëntenrechten bij elektronische verwerking van gegevens (Kamerstukken II
2012/13, 33 509, nr. 2 e.v.) waarin is geregeld dat de patiënt recht krijgt op
elektronische inzage in en afschrift van zijn medische gegevens. De
verwachting is dat deze gegevens direct uit het dossier van de cliënt
kunnen worden gehaald en dat de zorgverlener of zijn/haar assistent hier
vijf minuten voor nodig zal hebben. De inschatting van de kosten hiervoor
bedragen € 10,– per keer. Hoeveel de totale kosten hiervan zullen zijn, is
op dit moment nog niet duidelijk. De categorieën implantaten waarvoor
de verplichtingen zullen gaan gelden, moeten bij genoemde algemene
maatregel van bestuur namelijk nog worden uitgewerkt. Op dat moment
vindt ook de kwantificering van de (regeldruk)kosten plaats.
9. Consultatie
Het wetsvoorstel is inhoudelijk afgestemd met en ter consultatie aangeboden aan de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), de
Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU),
Zelfstandige Particuliere Klinieken Nederland (ZKN), de Federatie Medisch
Specialisten (FMS) en de wetenschappelijke verenigingen waarvan de
kwaliteitsregisters data leveren aan het implantatenregister. Het
wetsvoorstel is tevens ter consultatie aangeboden aan de Nederlandse
Patiënten Consumenten Federatie (NPCF) en voorgelegd aan de Nederlandse Federatie van producenten, importeurs en handelaren van
medische hulpmiddelen (NEFEMED). De betrokken veldpartijen onderschrijven de noodzaak van het wetsvoorstel. De NVZ, NFU en ZKN hebben
aangegeven dat het belangrijk is dat technische specificaties voor

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 34 483, nr. 3

10

aansluiting op het register duidelijk zijn alsook de set van aan te leveren
gegevens en de noodzakelijke aanpassingen van de ICT-systemen en de
kosten die dit met zich meebrengt. Hiertoe wordt gezamenlijk met hen een
stappenplan ontwikkeld om de verdere ontwikkeling van het implantatenregister vorm te geven.
Een concept van het wetsvoorstel is voorts in ingevolge artikel 51, tweede
lid, van de Wbp, op 19 augustus 2015 voor advies voorgelegd aan het
College bescherming persoonsgegevens. Het College heeft bij brief van
29 september 2015 naar aanleiding van het wetsvoorstel opgemerkt dat
het wetsvoorstel aanpassing behoeft. Anders dan in het concept werd
verondersteld, is het College van mening dat de geanonimiseerde
gegevens die ingevolge dat eerdere wetsvoorstel moeten worden
aangeleverd ten behoeve van het implantatenregister, moeten worden
aangemerkt als «bijzondere persoonsgegevens» in de zin van de Wet
bescherming persoonsgegevens. Daarbij is van belang dat aanvankelijk
werd beoogd om ook het burgerservicenummer onderdeel te laten
uitmaken van de gegevens die door zorgaanbieders moeten worden
verstrekt ten behoeve van het implantatenregister. Indien het noodzakelijk
en proportioneel zou zijn om deze categorie persoonsgegevens in het
register op te nemen, zou daarvoor een aparte wettelijke grondslag
moeten worden opgenomen in het wetsvoorstel, aldus het College. De
regering is van mening dat opneming van bijzondere persoonsgegevens
niet nodig is, omdat traceerbaarheid reeds via de zorgaanbieders mogelijk
is. Daarom wordt voorgesteld om geen persoonsgegevens in het
implantatenregister op te nemen, zodat een wettelijke grondslag ook niet
nodig is. Het advies van het College wordt daarmee opgevolgd. Deze
keuze wordt in paragraaf 7 van deze memorie van toelichting nader
toegelicht. Voorts is het wetsvoorstel in het kader van de toezicht- en
handhaafbaarheidstoets voorgelegd aan de Inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ). De IGZ heeft geconcludeerd dat het voorgelegde
concept-wetsvoorstel «enkele onduidelijkheden» bevat. Die geconstateerde onduidelijkheden hebben geleid tot een aanpassing van de
memorie van toelichting.
Artikelsgewijs deel
ARTIKEL I
Artikel 1, eerste lid
In de definitiebepaling van artikel 1, eerste lid, wordt voor de definitie van
«implantaat» een verwijzing opgenomen naar richtlijn 93/42/EEG van de
Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PbEG, 1993,
L 169). Het gaat dan hoofdzakelijk om elk hulpmiddel dat is ontworpen om
geheel in het menselijk lichaam te worden ingebracht door middel van
een chirurgische ingreep en dat bestemd is om na de ingreep ter plaatse
te blijven. Daarnaast worden ook de hulpmiddelen die gedeeltelijk in het
menselijk lichaam worden gebracht als implantaat aangemerkt, mits zij
bestemd zijn om daar na de ingreep ten minste 30 dagen te blijven.
Artikel 7a
Het eerste lid bevat de wettelijke verplichting voor de Minister van VWS
om het implantatenregister in stand te houden. Het tweede lid bevat de
doelomschrijving van het implantatenregister. Uit die omschrijving blijkt
dat het implantatenregister dient om bescherming van de gezondheid van
cliënten te waarborgen. Uit de omschrijving blijkt ook dat de Minister van
VWS, de gebruiker van het register is. In de praktijk zal dit de IGZ zijn. Uit
de formulering blijkt ten slotte dat het informeren van cliënten over

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 34 483, nr. 3

11

mogelijk gebrekkige implantaten uitsluitend geschiedt door tussenkomst
van zorgaanbieders. De IGZ kan met andere woorden niet op eigen
gelegenheid cliënten traceren, omdat zij over onvoldoende gegevens van
de cliënt beschikt om deze te kunnen identificeren en vervolgens te
traceren. Hiermee wordt de persoonlijke levenssfeer van de cliënt
beschermd.
Het eerste lid bevat ook een delegatiegrondslag om bij algemene
maatregel van bestuur de categorieën van implantaten aan te wijzen
waarvoor de wettelijke verplichting tot gegevensverstrekking geldt. De
delegatiegrondslag maakt met andere woorden een gefaseerde invoering
mogelijk, waarbij de prioriteit kan worden gelegd bij de implantaten met
de hoogste risico’s.
Artikel 7b
Artikel 7b, eerste lid, bevat de verplichting voor de zorgverlener om in het
patiëntendossier aantekening te maken van een implantatie op een wijze
dat traceerbaarheid van het implantaat mogelijk is. Bij of krachtens
algemene maatregel van bestuur wordt bepaald om welke gegevens het
precies gaat. Hieronder vallen in ieder geval de naam van de fabrikant, de
productnaam, het producttype en het serie- of lotnummer van het
implantaat, de datum van implantatie of explantatie en de zorgaanbieder.
In verhouding tot de algemene verplichting tot het «houden van aantekening van de gegevens omtrent de gezondheid van de cliënt en de te
diens aanzien uitgevoerde verrichtingen», neergelegd in artikel 7:454,
eerste lid, BW, bevat dit wetsvoorstel een specifiekere verplichting. Die
specificatie bestaat eruit dat aantekening op dusdanige wijze moet
geschieden dat traceerbaarheid van een individueel implantaat mogelijk
wordt. De herleidbaarheid van het implantaat tot de cliënt geschiedt met
behulp van het burgerservicenummer. De zorgaanbieder is reeds op
grond van artikel 4 van de Wet gebruik burgerservicenummer in de zorg
verplicht tot het gebruik van het burgerservicenummer van de cliënt. In
die wet wordt onder «zorgaanbieder» niet alleen begrepen de zorgaanbieder in de zin van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg, maar
ook de persoon die in het BIG-register is ingeschreven en die zijn beroep
uitoefent anders dan in het kader van een instelling (artikel 1, aanhef en
onderdeel c, van de Wet gebruik burgerservicenummer in de zorg). Met
andere woorden: de zorgverlener, bedoeld in artikel 7b, eerste lid, van het
wetsvoorstel, valt altijd onder de groep zorgaanbieders als bedoeld in de
Wet gebruik burgerservicenummer in de zorg. Dat betekent dat zorgverleners reeds een verplichting hebben om het burgerservicenummer te
gebruiken bij het registreren in het patiëntendossier van een implantatie.
Daarom is in het wetsvoorstel geen aanvullende grondslag voor het
gebruik van het burgerservicenummer vereist.
Het tweede lid bevat de verplichting voor de zorgaanbieder om de
gegevens over het implantaat te verstrekken ten behoeve van het
implantatenregister. Die verplichting rust op de zorgaanbieder, waaronder
in de wet naast instellingen ook solistisch werkende zorgverleners worden
verstaan. Hierbij kan worden opgemerkt dat de hier bedoelde verplichting
tot het verstrekken van gegevens over een implantatie aan het register
uitsluitend van toepassing is op zorgaanbieders in Nederland, aangezien
de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg uitsluitend in Nederland
geldt. Niettemin moet niet worden uitgesloten dat Nederlandse zorgaanbieders gegevens over de implantatie bij een persoon die bij hun in
behandeling is, alsnog verstrekken aan het register indien deze gegevens
beschikbaar zijn. Het tweede lid bevat ook de in artikel 7a, eerste lid,
benoemde delegatiegrondslag om bij algemene maatregel van bestuur de
categorieën van implantaten aan te wijzen waarvoor de wettelijke

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 34 483, nr. 3

12

verplichting tot gegevensverstrekking geldt. Overigens wordt opgemerkt
dat de verplichting tot registratie in het patiëntendossier ingevolge het
eerste lid gaat gelden vanaf het moment van inwerkingtreding van dit
wetsvoorstel voor alle implantaten; de differentiatie tussen verschillende
categorieën geldt dus uitsluitend ten aanzien van de verplichting om
gegevens aan het register te verstrekken. Deze differentiatie is nodig
omdat in de praktijk blijkt dat de administratie van zorgaanbieders nog
niet dusdanig is ingericht dat naleving van de wettelijke verplichting tot
gegevensverstrekking voor alle implantaten realistisch is. Met deze
differentiatie wordt voorkomen dat normen worden opgelegd die
onmogelijk kunnen worden nageleefd en wordt een sturingselement in
het leven geroepen waarmee prioriteit kan worden gelegd bij die
categorieën implantaten met de hoogste risico’s.
Ingevolge het derde lid heeft de zorgverlener de verplichting om de
gegevens die hij of zij aantekent in het dossier van de cliënt tevens aan de
cliënt te verstrekken. Deze informatieverstrekking zal in ieder geval
schriftelijk moeten geschieden, hoewel daarbij ook gebruik kan worden
gemaakt van elektronische communicatiemiddelen als email. Hiermee
wordt bereikt dat de cliënt optimaal wordt geïnformeerd. Het betreft
dezelfde gegevens als de gegevens die worden verstrekt ten behoeve van
het implantatenregister. Bovendien kan worden opgemerkt dat de plicht
tot verstrekking van de gegevens aan de cliënt breder is dan de plicht tot
de verstrekking van gegevens aan het register. De plicht tot verstrekking
van gegevens aan het register is ingevolge het tweede lid beperkt tot de
groepen implantaten die bij algemene maatregel van bestuur worden
aangewezen. De plicht om gegevens te verstrekken aan de cliënt bestaat
daarentegen ten aanzien van ieder implantaat dat bij een cliënt wordt
ingebracht.
Het vierde lid bevat een delegatiegrondslag om bij ministeriële regeling
nadere regels te stellen over de wijze waarop de gegevens aan de cliënt
en het implantatenregister worden verstrekt, alsmede over de termijn
waarbinnen die gegevensverstrekking dient plaats te vinden.
Artikel 29, tweede lid
Door opneming van een verwijzing naar artikel 7b, tweede lid, in
artikel 29, tweede lid, kan aan een zorgaanbieder een last onder
dwangsom worden opgelegd met het oog op de naleving van de bepaling
over de gegevensverstrekking ten behoeve van het implantatenregister.
Artikel 30, eerste lid
Door opneming van een verwijzing naar artikel 7b, eerste tot en met derde
lid, in artikel 30, eerste lid, worden drie overtredingen bestuurlijk
beboetbaar: ten eerste het niet houden, of niet op juiste wijze houden, van
aantekening in het dossier van de cliënt van een bij die cliënt ingebracht
implantaat; ten tweede het verstrekken van gegevens over een implantatie
ten behoeve van het implantatenregister; ten derde het verstrekken van
gegevens over een implantatie aan de betreffende cliënt. De ingevolge
artikel 30 op te leggen bestuurlijke boete kan ten hoogste € 33.500,–
bedragen. Er wordt voorgesteld om bij dit boetemaximum aan te sluiten
omdat het gaat om overtredingen van vergelijkbare ernst als de reeds
beboetbare overtredingen, waaronder een overtreding van plicht tot het
melden van calamiteiten of geweld in een zorgrelatie. Bovendien gaat het
om dezelfde groep normadressaten, namelijk de zorgaanbieders.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 34 483, nr. 3

13

ARTIKEL II
Bij de inwerkingtreding van het wetsvoorstel wordt aangesloten bij het
kabinetsbeleid inzake de vaste verandermomenten.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.I. Schippers

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 34 483, nr. 3

14