Tweede Kamer der Staten-Generaal

Vergaderjaar 2019–2020

2

Aanhangsel van de Handelingen

Vragen gesteld door de leden der Kamer, met de daarop door de
regering gegeven antwoorden

2097
Vragen van het lid Van Gerven (SP) aan de Minister voor Medische Zorg over
een door de industrie gesponsord onderzoek naar implantaten (ingezonden
21 februari 2020).
Antwoord van Minister Bruins (Medische Zorg) (ontvangen 13 maart 2020).
Vraag 1, 2 en 7
Wat is uw reactie op het artikel «Hartchirurg schopt stennis om studie naar
stents»?1
Deelt u de mening dat ook onwelgevallige onderzoeksresultaten door
geneesmiddelenfabrikanten dienen te worden geopenbaard?
Vindt u dat dergelijke praktijken artsen en patiënten in staat stellen om een
weloverwogen keuze te maken voor een implantaat? Waarom wel of niet?
Antwoord 1, 2 en 7
Ik vind dat zowel patiënten als artsen samen een weloverwogen keuze voor
een behandeling moeten maken op basis van eerlijke en betrouwbare
informatie. Het is vervelend om te lezen dat in dit specifieke geval er mogelijk
bewijslast zou zijn achtergehouden die deze keuze kan beïnvloeden. Ik vind
het dan ook niet wenselijk dat fabrikanten onderzoeksresultaten, onwelgevallig of niet, achterhouden. Met de komst van de Europese verordeningen voor
medische hulpmiddelen (MDR) worden hierin weer nieuwe stappen gezet.
Fabrikanten zijn straks verplicht om onder andere gegevens over klinisch
onderzoek, bijwerkingen en post-market surveillance in Eudamed te registreren. Ik verwacht dat hiermee de informatie beschikbaar komt voor zowel
artsen als patiënten om een weloverwogen keuze voor een behandeling te
maken.
Vraag 3 en 4
Wat vindt u ervan dat thoraxchirurgen afstand hebben genomen van de
richtlijn die gebaseerd is op de studie terwijl de Nederlandse Vereniging voor
Cardiologie daar geen afstand van neemt?
Wat betekent dit voor patiënten die zijn behandeld met de stent terwijl zij hier
mogelijk minder baat bij hebben of dit zelfs nadelig kan uitpakken voor hun
gezondheid en tot meer fatale complicaties?

1

ah-tk-20192020-2097
ISSN 0921 - 7398
’s-Gravenhage 2020

NRC, 20 december 2019 (https://www.nrc.nl/nieuws/2019/12/20/hartchirurg-schopt-stennis-omstudie-naar-stents-a3984576)

Tweede Kamer, vergaderjaar 2019–2020, Aanhangsel

1

Antwoord 3 en 4
Ik vind het te betreuren dat de beroepsgroepen niet op één lijn zitten over de
richtlijn. De Nederlandse Vereniging voor Thorachirurgie heeft aangegeven
het hoofdstuk over hoofdstamstenose uit de richtlijn voorlopig niet te
ondersteunen totdat er meer duidelijkheid is over de resultaten. De Nederlandse Vereniging voor Cardiologie geeft aan dat de keuzes in de richtlijn
gebaseerd zijn op meerdere studies, en daarom de richtlijn niet ter discussie
staat. Beide beroepsgroepen gaan in gesprek om de situatie te bespreken.
Ondanks deze situatie geven beide beroepsgroepen aan dat door de
dagelijkse hartteambesprekingen tussen cardiologen en thoraxchirurgen de
zorg voor de patiënten blijft geborgd. De cardiologen en thoraxchirurgen
wegen per patiënt de keuze af tussen de behandelingen, afhankelijk van de
risico’s van de patiënt en de baten die een behandeling voor deze patiënt kan
opleveren. Ik vind het belangrijk dat bij deze beslissing de patiënt wordt
betrokken, zodat er samen een goede afweging in de keuze voor de behandeling wordt gemaakt.
Vraag 5
Moet hier niet een voorzorgsprincipe worden gehanteerd in het belang van
de gezondheid van betrokken patiënten? Kunt u dit toelichten?
Antwoord 5
Nee. De desbetreffende stent uit het artikel wordt al langere tijd toegepast in
Nederland en er is dan ook veel ervaring mee. De IGJ heeft bij mij aangegeven geen signalen te hebben over de prestaties van deze stents die aanleiding geven tot nadere maatregelen. Ik zie daarom geen aanleiding om hier
een voorzorgsprincipe te hanteren.
Vraag 6
Hoe gaat u voorkomen dat financiële belangen een grotere rol spelen dan
gezondheidsbelangen in het opstellen van richtlijnen?
Antwoord 6
Bij het ontwikkelen van richtlijnen is kennisuitwisseling tussen zorgprofessionals en de medische hulpmiddelenindustrie over bestaande en nieuwe
behandelmogelijkheden belangrijk. Het waarborgen van voldoende objectiviteit en onafhankelijkheid bij het opstellen van richtlijnen is de verantwoordelijkheid van de betreffende beroepsgroepen. Hiertoe hebben zorgprofessionals en fabrikanten afspraken gemaakt in de Gedragscode Medische
Hulpmiddelen (GMH).
In de GMH is onder andere afgesproken dat zorgprofessionals zullen
handelen overeenkomstig de «Code ter voorkoming van oneigenlijke
beïnvloeding door belangenverstrengeling«, welke ook wordt onderschreven
door fabrikanten. De Code wil waarborgen dat deelnemers die een bijdrage
leveren aan richtlijnen een onbevooroordeelde inbreng kunnen hebben.
Ik vind het belangrijk dat zorgprofessionals en fabrikanten dan ook handelen
in overeenstemming met de GMH om te voorkomen dat financiële belangen
een grotere rol spelen dan gezondheidsbelangen bij het opstellen van
richtlijnen.
Daarnaast verwijs ik u ook naar mijn antwoorden op eerdere vragen van het
Kamerlid Ploumen (PvdA) over mogelijke beïnvloeding bij het opstellen van
richtlijnen (Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2018–2019, nr. 2939).

Tweede Kamer, vergaderjaar 2019–2020, Aanhangsel

2