Analyse Meldplicht
Medische
Hulpmiddelen
Eindrapport
Ref: A2200025866
17-10-2022

Inhoudsopgave
Leeswijzer

p.3

Managementsamenvatting

p.4

Aanleiding en context

p.10

Methode

p.12

Observaties

p.16

Variantanalyse

p.26

Conclusies en aanbevelingen

p.42

Bijlagen

p.45

1. Geraadpleegde documenten en overzicht van geïnterviewde partijen

p.46

2. Definities

p.47

3. Referentietabel impactniveaus t.o.v. het niet invoeren van een meldplicht

p.48

© 2022 KPMG Advisory N.V., Alle rechten voorbehouden.

2

Leeswijzer

In dit rapport zijn de belangrijkste observaties van het onderzoek beschreven en zijn deze
gebruikt om diverse varianten van artikel 5a te toetsen aan een conceptueel kader
Leeswijzer
Dit document bestaat uit de volgende hoofdstukken:
— De Managementsamenvatting belicht de hoofdpunten van dit onderzoek.
— In het hoofdstuk Aanleiding en Context schetsen we de achtergrond, de
aanleiding en het doel van dit onderzoek.
— In het hoofdstuk Methode beschrijven we de onderzoeksmethode en stellen we
het conceptueel kader vast en leggen we uit wat we verstaan onder de
verschillende drivers en maatschappelijke uitkomsten. Het conceptueel kader dient
ertoe de varianten zo objectief mogelijk te kunnen toetsen met behulp van de
gedurende het onderzoek gedane observaties.
— Aan de hand van de in de interviews besproken onderwerpen, geven we in het
hoofdstuk Observaties een overzicht van de belangrijkste observaties die
gedurende het onderzoek zijn gedaan. Daarbij gaat het om observaties die direct
verband houden met invoering van een meldplicht voor incidenten met medische
hulpmiddelen, maar ook om observaties omtrent de huidige situatie rondom het
melden van incidenten en eventuele kwetsbaarheden daarin.
— Op basis van de beschreven observaties toetsen we in het hoofdstuk
Variantanalyse de verschillende varianten van een meldplicht aan het
conceptueel kader. Hierdoor worden per beschreven variant de te verwachten,
hoofzakelijk kwantitatieve, kosten en baten in beeld gebracht.
— In het hoofdstuk Conclusies en aanbevelingen beschrijven we de conclusies
die uit de analyse volgen. Daarnaast doen we aanbevelingen over te ondernemen
vervolgstappen, maar ook over gedurende het onderzoek opgehaalde
alternatieven waarmee de beoogde maatschappelijke baten gerealiseerd kunnen
worden.
— De bijlagen bevatten een overzicht van geïnterviewden, een lijst van gebruikte
documenten, een overzicht van gebruikte definities en een impact referentietabel.
In geval van het directe gebruik van informatie uit een document, wordt hiervoor in
de tekst middels een nummer verwezen naar de documentatielijst. Daar waar
informatie slechts als achtergrond heeft gediend, deze afkomstig is uit interviews
of de analyse van dit onderzoek weergeeft, is dit niet gedaan.
© 2022 KPMG Advisory N.V., Alle rechten voorbehouden.

3

Managementsamenvatting

Managementsamenvatting

De meldplicht voor incidenten met medische hulpmiddelen kan onder voorwaarden
werkbaar worden gemaakt
Context

Aanbevelingen

Het doel van dit onderzoek is om in beeld te krijgen wat de kwalitatieve en
kwantitatieve baten, lasten en neveneffecten van een meldplicht voor incidenten met
medische hulpmiddelen zijn. Hierbij zijn verschillende varianten en alternatieven
onderzocht van de meldplicht die in 2019 als artikel 5a in de Wet medische
hulpmiddelen is opgenomen. Dit onderzoek is uitgevoerd in opdracht van het
ministerie van Volksgezondheid Welzijn en Sport

KPMG adviseert om bij invoering van artikel 5a maatregelen te nemen om de
administratieve lasten zo veel mogelijk te beperken en het beoogde doel als
uitgangspunt te nemen en niet de meldplicht als zodanig. Als vervolgstap adviseren we
te onderzoeken welke mogelijkheden er bestuurlijk, juridisch en politiek zijn om de
meldplicht voor incidenten met medische hulpmiddelen, niet, gedeeltelijk of in een
andere vorm dan nu in de wet opgeschreven staat in te vullen, en daarnaast
alternatieven te onderzoeken die inzicht in incidenten met medische hulpmiddelen
kunnen vergroten en de veiligheid van het gebruik ervan kunnen verhogen, zoals het
faciliteren van vrijwillig melden en het stimuleren van patiëntverenigingen en
beroepsverenigingen om incidenten in kaart te brengen.

Aanpak en methode
Als onderdeel van dit onderzoek zijn diverse interviews in de zorgsector afgenomen.
Hierbij zijn onder andere vertegenwoordigers van ziekenhuizen, patiënten en
fabrikanten gesproken. Ook is een documentstudie gedaan. Op basis van de
opgedane observaties (zie pagina 6 en 7) zijn enkele varianten van de meldplicht
geanalyseerd en getoetst aan een conceptueel raamwerk waarin de verwachte
kosten en baten als hypothese zijn verwerkt (zie pagina 8 en 9).
Conclusies
Op basis van onze observaties en de analyse van de varianten zijn we tot de
volgende conclusies gekomen:
1. Er is weinig bekendheid over het doel en de beoogde baten van een meldplicht.
2. Er zijn zorgen over administratieve druk bij zorgverleners. Het beperken van de
reikwijdte van de wet zou nodig zijn om onnodige administratieve druk te
voorkomen.
3. Onder voorwaarden is de meldplicht werkbaar. Echter, door de moeilijk in te
schatten baten, is de kosten-batenanalyse niet overtuigend positief dan wel
negatief.
4. Van de onderzochte varianten hebben variant 2b en 3b relatief de meest positieve
maatschappelijke uitkomst. Dit komt met name doordat bij deze varianten de
reikwijdte van de wetgeving beperkt wordt zonder dat dit ten koste gaat van het
behalen van de mogelijke baten.
5. Zowel centraal als decentraal zijn er veel ontwikkelingen om de veiligheid van
medische hulpmiddelen te verbeteren. Dit houdt met name verband met de
Europese verordening die in 2021 is ingegaan en waarvan de effecten nog niet
volledig beoordeeld kunnen worden.

© 2022 KPMG Advisory N.V., Alle rechten voorbehouden.

Indien wordt gekozen voor een meldplicht voor incidenten met medische hulpmiddelen,
wordt geadviseerd voor variant* 2b of 3b te kiezen. Een aantal aandachtspunten moet
hierbij in ogenschouw worden genomen.
Aandachtspunten bij invoering meldplicht
— Het aansluiten van incidentmeldingen op VIM-procedures is de meest efficiënte
route, maar kan gevoelig liggen bij zorgverleners. Incidentmeldingen bij IGJ mogen
niet herleidbaar zijn naar betrokken zorgverleners.
— In het proces moet rekening worden gehouden met thuisgebruik door patiënten. Zo
moet bepaald worden waar de verantwoordelijkheid voor het beoordelen van een
probleem met het hulpmiddel en het uiteindelijk doen van de melding komt te liggen,
wanneer bij het gebruik niet direct een zorgverlener betrokken is.
— Communicatie, het genereren van draagvlak en het betrekken van zorgverleners
tijdens en na invoering van artikel 5a, is randvoorwaardelijk voor de haalbaarheid.
Het ministerie van VWS moet heldere doelen van de meldplicht ten opzichte van al
bestaande wetgeving formuleren en communiceren. De meldplicht kan periodiek
aan deze doelen worden getoetst.
— In de kostenberekening is gerekend met een tijdsinvestering voor een zorgverlener
van 15 minuten. Dit betreft de – voor een individuele zorgverlener – maximaal
acceptabele tijdsinvestering. Hier moet bij verdere inrichting rekening mee worden
gehouden.

Noot (*): Voor uitgebreide toelichting op de varianten zie p. 28 van het
hoofddocument

5

Managementsamenvatting

Functionarissen &
Partijen

Medische
hulpmiddelen &
patiënten

Wet & regeleving

Gedurende het onderzoek zijn diverse observaties gedaan die ten grondslag liggen aan de
analyse van de verschil ende varianten van de meldplicht en de genomen conclusies (1/2)
De invoering van artikel 5a houdt verband met enkele al bestaande en enkele nieuwe wettelijke kaders
— Momenteel geldt een meldplicht voor het aan elkaar melden van bekende ernstige incidenten tussen IGJ en fabrikanten. Zorgaanbieders kennen momenteel
alleen een meldplicht bij IGJ in het geval van een calamiteit.
— Zorgaanbieders zijn nu al verplicht een werkwijze te hebben voor het intern melden en analyseren van incidenten. Het gaat hierbij niet alleen om incidenten
met medische hulpmiddelen zoals bedoeld in artikel 5a. Wel is er overlap.
— Artikel 5a gaat uit van een zeer brede definitie van ‘incidenten’ en medische hulpmiddelen, wat de reikwijdte van incidenten waarvoor gemeld wordt bij
leverancier dan wel IGJ zou vergroten.
— Europese verordeningen vragen een actievere rol van fabrikanten in het onderzoeken en het verbeteren van patiëntveiligheid en het verhogen van de
transparantie hierover.
— Landen die gebruikmaken van de MDR en IVDR zijn zelf verantwoordelijk voor het aanpassen van de eigen wet- en regelgeving om aan te sluiten op de
Europese verordeningen. België, Duitsland, Frankrijk en Spanje hebben daarbij een meldplicht voor ernstige incidenten met medische hulpmiddelen voor
zorgverleners gespecificeerd.
— Het Verenigd Koninkrijk en de Verenigde Staten kennen geen meldplicht voor incidenten met Medische Hulpmiddelen. In de Verenigde Staten is wel een
meldplicht voor overlijden of zwaar letsel (calamiteiten) als gevolg van een defect aan een medisch hulpmiddel.
Op basis van risicoklasse kan voor toepassing van de meldplicht onderscheid worden gemaakt tussen hulpmiddelen. Dit bemoeilijkt echter de
uitvoerbaarheid
— Medische hulpmiddelen zijn conform de MDR en IVDR in te delen in verschillende risicoklassen. Alle risicoklassen vallen binnen de huidige reikwijdte van de
meldplicht.
— Onderscheid maken in medische hulpmiddelen kan de extra administratieve last verminderen, maar kan in de praktijk lastig uitvoerbaar zijn.
— Uit interviews blijkt onderscheid maken tussen patiëntgroepen voor een meldplicht lastig haalbaar.
— In veel gevallen worden medische hulpmiddelen buiten het directe zicht van de zorgverlener gebruikt. De patiënt moet problemen in het gebruik dan eerst
melden bij de zorgverlener, waarna deze het moet beoordelen en eventueel als incident moet melden. Voor patiënten zelf is het met name van belang dat zij
terugkoppeling op hun klacht krijgen.
In de huidige opzet van artikel 5a zullen zorgverleners en IGJ de belangrijkste betrokkenen zijn in het meldingsproces. Fabrikanten en leveranciers
spelen een kleinere rol
— De partijen die direct te maken zullen krijgen met het doen van incidentmeldingen als gevolg van artikel 5a zijn zorgaanbieders en zorgverleners, fabrikanten
en de IGJ. Dit komt bovenop bestaande rapportagelijnen.
— Bij een volledige meldplicht voor alle incidenten met medische hulpmiddelen zullen nagenoeg alle zorgverleners in meer of mindere mate betrokken zijn.
Voor de meesten van hen zal het doen van dergelijke incidentmeldingen nieuw zijn.
— Bij IGJ worden incidenten vanuit met name fabrikanten momenteel behandeld op de afdeling Medische Technologie. Deze afdeling zou bij een meldplicht
moeten worden uitgebreid om de additionele meldingenstroom vanuit zorgverleners te behandelen.
— Fabrikanten zijn in de huidige situatie de belangrijkste schakel in het doorgeven van meldingen van incidenten aan IGJ. Notified bodies controleren daarbij of
de fabrikant over de vanuit de MDR en IVDR verplichte processen en documenten beschikt.
© 2022 KPMG Advisory N.V., Alle rechten voorbehouden.

6

Managementsamenvatting

Cultuur &
gedrag

Documentatie &
systemen

Tijdsinvestering

Gedurende het onderzoek zijn diverse observaties gedaan die ten grondslag liggen aan de
analyse van de verschil ende varianten van de meldplicht en de genomen conclusies (2/2)
De benodigde tijdsinvestering voor het melden van alle incidenten is zeer hoog. Het melden van enkel ernstige incidenten verhoogt de werkbaarheid
van de meldplicht
— De hoeveelheid incidenten die met invoering van artikel 5a gemeld moeten worden is sterk afhankelijk van keuzes die worden gemaakt met betrekking tot
reikwijdte. Daarnaast is moeilijk te voorspellen om hoeveel schattingen het zal gaan.
— Met name zorgverleners en IGJ zullen een additionele tijdsinvestering moeten doen om incidenten te melden en te verwerken.
— Bij invoering van artikel 5a kan een eenmalige tijdsinvestering in de transitie naar de nieuwe situatie worden verwacht.

Momenteel is er geen centraal systeem waarmee meldingen worden gedaan of verwerkt. Decentraal bestaan wel systemen en registers
— Er is momenteel geen centraal systeem waarin alle fabrikanten, zorgverleners en zorgaanbieders meldingen kunnen doen.
— Met EUDAMED wordt gewerkt aan een centraal systeem waarin informatie omtrent de veiligheid van medische hulpmiddelen beschikbaar is.
— Op diverse platforms wordt momenteel met verschillende doelen informatie, betrekking tot implantaten, onder andere op het gebied van aanwezigheid,
kwaliteit en veiligheid, verzameld of beschikbaar gesteld.

Binnen het veld is onduidelijkheid over de werking en meerwaarde van een meldplicht voor het melden van incidenten met medische hulpmiddelen
— Er is nog onduidelijkheid en onbekendheid omtrent artikel 5a. Dit kan een negatief effect hebben op de houding van zorgverleners ten aanzien van het
melden van incidenten en voor de aandacht voor ernstige incidenten.
— Zorgverleners ervaren regeldruk. Artikel 5a wordt daarbij gezien als een beweging die meer regeldruk ten gevolge heeft.
— Er is - voor zover ons bekend - geen reden om aan te nemen dat fabrikanten bij hen bekende incidenten met medische hulpmiddelen niet melden bij de IGJ.

© 2022 KPMG Advisory N.V., Alle rechten voorbehouden.

7

Managementsamenvatting

De mogelijke maatschappelijke baten van een meldplicht zijn nog niet helder in beeld. Door
de reikwijdte van de meldplicht te beperken, zijn er wel varianten die werkbaar zijn (2/2)
Variant*

Beoordeling per maatschappelijke
uitkomst

Conclusie

Variant 1: Alle
incidenten met alle
hulpmiddelen

Toename werkdruk

Hoog

Toename maatschappelijke kosten

Hoog

Negatieve neveneffecten

Hoog

Door het hoge aantal meldingen van incidenten met medische hulpmiddelen die bij
deze variant gedaan moeten worden, zal de toename in administratieve druk bij IGJ
dusdanig hoog zijn dat dit tot een grote uitbreiding van de organisatie en hogere
kosten zou leiden. Ook zorgverleners zullen naar verwachting een verhoogde
werkdruk ervaren. De verwachte baten staan hiertoe niet in verhouding waardoor deze
variant afgeraden wordt.

Verhoogde patiëntveiligheid

Laag

Positieve neveneffecten

Laag

Toename werkdruk

Middel

Toename maatschappelijke kosten

Laag

Negatieve neveneffecten

Geen

Verhoogde patiëntveiligheid

Laag

Positieve neveneffecten

Geen

Toename werkdruk

Middel

Toename maatschappelijke kosten

Laag

Negatieve neveneffecten

Middel

Verhoogde patiëntveiligheid

Laag

Positieve neveneffecten

Geen

Variant 2a: Ernstige
incidenten met
alle hulpmiddelen

Variant 2b:
Aansluiten bij
VIM-procedures

Door de reikwijdte van meldingen die gedaan moeten worden te beperken tot alleen
ernstige incidenten, is de impact op ervaren administratieve druk en kosten een stuk
kleiner. Wel zal er nog een toename in administratieve druk ervaren worden. Daar
staat tegenover dat er mogelijk wel sprake is van een bijdrage aan de patiëntveiligheid
als maatschappelijke bate als gevolg van sneller en completer inzicht, zij het slechts in
geringe mate.

Door de reikwijdte van meldingen die gedaan moeten worden te beperken tot alleen
ernstige incidenten, is de impact op ervaren administratieve druk en kosten een stuk
kleiner. Door aan te sluiten bij bestaande procedures kan de ervaren extra regeldruk
ook worden beperkt. Wel bestaat er bij het aansluiten op VIM-procedures het risico dat
de veiligheid en vertrouwelijkheid van het melden van incidenten via deze procedure
negatief beïnvloed worden. Daar staat tegenover dat er, net als in variant 2a, mogelijk
wel sprake is van een bijdrage aan de patiëntveiligheid als maatschappelijke bate als
gevolg van sneller en completer inzicht, zij het slechts in geringe mate.

Noot (*): Voor uitgebreide toelichting op de varianten en geschatte aantallen per variant zie p. 28 van dit document.
© 2022 KPMG Advisory N.V., Alle rechten voorbehouden.

8

Managementsamenvatting

De mogelijke maatschappelijke baten van een meldplicht zijn nog niet helder in beeld. Door
de reikwijdte van de meldplicht te beperken, zijn er wel varianten die werkbaar zijn (2/2)
Variant*

Beoordeling per maatschappelijke
uitkomst

Conclusie

Variant 3a Ernstige
incidenten met hoogrisico-hulpmiddelen

Toename werkdruk

Laag

Toename maatschappelijke kosten

Middel

Negatieve neveneffecten

Laag

Verhoogde patiëntveiligheid

Laag

Door de reikwijdte van meldingen die gedaan moeten worden te beperken tot alleen
ernstige incidenten, is de impact op ervaren administratieve druk en kosten een stuk
kleiner. Door het toevoegen van risicoclassificaties aan de meldplicht wordt deze
echter wel complexer, wat meer trainingstijd zal vergen voor zorgverleners. Daar staat
tegenover dat er, net als in variant 2a, mogelijk wel sprake is van een bijdrage aan de
patiëntveiligheid als maatschappelijke bate als gevolg van sneller en completer inzicht,
zij het slechts in geringe mate.

Positieve neveneffecten

Geen

Toename werkdruk

Middel

Toename maatschappelijke kosten

Laag

Negatieve neveneffecten

Laag

Verhoogde patiëntveiligheid

Laag

Positieve neveneffecten

Geen

Toename werkdruk

Laag

Toename maatschappelijke kosten

Laag

Negatieve neveneffecten

Geen

Verhoogde patiëntveiligheid

Geen

Positieve neveneffecten

Laag

Variant 3b: Ernstige
incidenten met
implantaten

Variant 4:
Formalisering
melden aan
fabrikanten en
leveranciers

Het onderscheid tussen implantaten en andere medische hulpmiddelen is voor
zorgverleners goed te maken. Door de reikwijdte van meldingen die gedaan moeten
worden te beperken tot alleen implantaten, is de impact op ervaren administratieve
druk en kosten iets kleiner. Het verschil is echter niet groot, doordat een groot deel van
de ernstige incidenten die in het verleden zijn gemeld implantaten betroffen. Daarbij
moet worden opgemerkt dat er ook ernstige incidenten zijn met niet-implantaten en dat
deze incidenten niet per se minder ernstig zijn dan die met implantaten. Mogelijk levert
deze variant een bijdrage aan de patiëntveiligheid als maatschappelijke bate als
gevolg van sneller en completer inzicht, zij het slechts in geringe mate.

Doordat het hier om het verplicht stellen van een al bestaande meldingenstroom gaat,
is de toename in administratieve druk en kosten gering. Daar staat tegenover dat,
omdat er in de huidige situatie geen reden is aan te nemen dat er een grote
onderrapportage is, de verwachte bijdrage aan maatschappelijke baten nihil is.

Noot (*): Voor uitgebreide toelichting op de varianten en geschatte aantallen per variant zie p. 28 van dit document.
© 2022 KPMG Advisory N.V., Alle rechten voorbehouden.

9

Aanleiding en
context

Aanleiding en context

KPMG is gevraagd de kosten, baten en neveneffecten van een meldplicht voor
incidenten met medische hulpmiddelen te onderzoeken
Achtergrond en aanleiding
De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft tijdens de
wetsbehandeling van de Wet medische hulpmiddelen in 2019 aan de Tweede
Kamer toegezegd dat er een verplichting komt voor zorgverleners om incidenten met
medische hulpmiddelen te melden bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).
Deze toezegging is gedaan naar aanleiding van vragen hierover door de Tweede
Kamer in een debat over het toezicht op medische implantaten. Naar aanleiding van
deze toezegging is een artikel (5a) toegevoegd aan de Wet medische hulpmiddelen,
waarin deze plicht is opgenomen. Dit artikel luidt als volgt:
“Melding incidenten: Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur worden
regels gesteld over de verplichting tot het melden van incidenten als bedoeld in
artikel 2, onderdeel 64, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 2, onderdeel 67,
van Verordening (EU) 2017/746 door een zorgverlener als bedoeld in artikel 1,
eerste lid, van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg. Daarbij kan geregeld
worden op wie de verplichting rust, indien er meerdere zorgverleners betrokken zijn”
De verplichting is een aanvulling op het huidige systeem. Zorgaanbieders zijn al
verplicht calamiteiten te melden bij IGJ. Een incident met een medisch hulpmiddel
meldt de zorgaanbieder op vrijwillige basis, al dan niet via de distributeur, aan de
fabrikant van het hulpmiddel. Vervolgens zijn fabrikanten verplicht om IGJ te
informeren over een ernstig incident dat zich in het veld heeft voorgedaan met hun
product.
Het beoogde doel is dat met invoering van dit artikel meer transparantie omtrent de
veiligheid van medische hulpmiddelen ontstaat en daardoor sneller actie kan worden
genomen in het geval van incidenten. Daarnaast geeft de meldplicht IGJ de
mogelijkheid het meldgedrag van fabrikanten te monitoren.
De meldplicht is vooralsnog niet geëffectueerd, omdat meer onderzoek nodig was
naar baten en lasten. De invoering van een meldplicht kan namelijk grote gevolgen
hebben voor de administratieve last van zorgaanbieders. Door de coronapandemie
werd nader onderzoek naar de baten en lasten uitgesteld.
Onder het begrip ‘incident’ kunnen een breed aantal gebeurtenissen vallen. Het
betreft ieder slecht functioneren of elke verslechtering van kenmerken. In de praktijk
kan het dus gaan om een app die vastloopt, een verpakking die scheurt, tot ernstige
incidenten die kunnen leiden tot overlijden of verslechtering van de gezondheid van
de patiënt (zie voor definities: artikel 2 onder 64 en 65 van de Verordening Medische
Hulpmiddelen).
© 2022 KPMG Advisory N.V., Alle rechten voorbehouden.

Naast de administratieve lasten voor zorgverleners zijn er ook vragen ontstaan over
de kosten-baten-afweging in algemene zin, de administratieve lasten voor partijen
als de IGJ en mogelijke ongewenste neveneffecten van de meldplicht. Om
zorgverleners niet zonder meer te belasten, is besloten om eerst onderzoek te doen
naar de mogelijke baten en lasten van een meldplicht en naar de beste manier om
deze meldplicht vorm te geven.

Het doel van dit onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om een kwalitatief en kwantitatief onderzoek naar de
baten, lasten en neveneffecten van een meldplicht voor incidenten met medische
hulpmiddelen te doen, waarbij ook verschillende varianten en alternatieven
onderzocht worden. Met de uitkomsten van het onderzoek kan beter worden
beoordeeld bij welke variant de baten van een meldplicht opwegen tegen de lasten
en hoe de meldplicht vorm kan worden gegeven.

Uitgangspunten en reikwijdte
— In dit onderzoek is, zoals ook beschreven in het betreffende artikel 5a van de
Wet medische hulpmiddelen (artikel 5a), uitgegaan van de definities voor
medisch hulpmiddel en (ernstig) incident die zijn vastgesteld in de Medical
Device Regulation (MDR) en In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation
(IVDR).
— De reikwijdte van dit onderzoek betreft een analyse van een meldplicht, zoals
beschreven in artikel 5a en enkele varianten daarvan. Daarnaast zullen
aanbevelingen worden gedaan over de te ondernemen vervolgstappen. Dit
betekent dat de volgende zaken niet binnen de reikwijdte van dit onderzoek zijn
opgenomen.
― Het maken van een ontwerp (bijvoorbeeld: processen, governance,
systemen) voor de invoering van een meldplicht in welke vorm dan ook.
― Het opstellen of invullen van bestuurlijke of wettelijke teksten.
― Het genereren van draagvlak voor en het communiceren van gekozen
oplossingsrichtingen.

11

Methode

Onderzoeksverantwoording

Bij het verzamelen van informatie voor de analyse van invoering van artikel 5a hebben we
ons gebaseerd op interviews in het veld en documentonderzoek
Onderzoeksverantwoording
In dit onderzoek brengen we de kosten en baten van verschillende varianten van een
meldplicht voor incidenten met medische hulpmiddelen, zoals bedoeld in artikel 5a van
de Wet medische hulpmiddelen, in kaart. Waar mogelijk zijn deze gekwantificeerd. We
zijn hierbij als volgt te werk gegaan:
— Het verzamelen van informatie is uitgevoerd aan de hand van twee bronnen: het
verzamelen en bestuderen van openbare informatie en publicaties en het uitvoeren
van interviews.
— Voor het onderzoek zijn twaalf partijen geïnterviewd. Voor het uitvoeren van de
interviews is getracht binnen de reikwijdte van het onderzoek een breed beeld op te
halen, waarbij zowel (koepels van) zorgaanbieders, zorgverleners, patiënten en
fabrikanten zijn gesproken. Koepels waar dit niet voor gelukt is, hebben schriftelijk
de kans gehad om op de observaties te reageren. De interviews zijn uitgevoerd aan
de hand van zes onderwerpen: Wettelijke context, Functionarissen en Partijen,
Hulpmiddelen en Patiënten, Tijdsinvestering, Documentatie en Systemen en
Cultuur en Gedrag. Een volledig overzicht van geïnterviewden is te vinden in
bijlage 1.
— In de beginfase van het onderzoek is, op basis van beschikbare informatie, een
conceptueel kader opgesteld met daarin mogelijke maatschappelijke uitkomsten,
baten of lasten, van het invoeren van een meldplicht. Daarbij is vastgesteld welke
drivers ervoor kunnen zorgen dat het invoeren van een meldplicht leidt tot deze
maatschappelijke uitkomsten. Voor de baten is daarbij uitgegaan van het initiële
beoogde doel van artikel 5a. Voor de kosten is uitgegaan van good practices. Ook
is in het conceptueel kader ruimte gelaten voor mogelijke neveneffecten:
maatschappelijke uitkomsten die niet beoogd of verwacht waren.
— Op basis van de verzamelde informatie zijn diverse varianten van een invoering van
een meldplicht getoetst aan het conceptueel kader. Hierbij is getracht de kosten
van de varianten zo veel mogelijk te kwantificeren. Gezien de onzekerheden
omtrent de uiteindelijke hoeveelheid meldingen en het proces, betreft dit een
inschatting en geen nauwkeurige berekening. De gemaakte berekeningen met
aannames voor deze kwantificering zijn in de bijlage opgenomen als Excel-bestand.
Naast de analyse van de varianten zijn op basis van de gedane observaties
aanbevelingen gedaan over vervolgstappen en mogelijke alternatieven.
© 2022 KPMG Advisory N.V., Alle rechten voorbehouden.

13

Conceptueel kader

Het conceptueel kader bevat verschil ende drivers en vooraf verwachte maatschappelijke
uitkomsten. Hieraan worden verschil ende varianten van invoering getoetst
Totstandkoming van het conceptueel kader
De invoering van artikel 5a heeft directe gevolgen voor de verschillende betrokken partijen. Omdat de precieze invulling van artikel 5a nog onduidelijk is, zijn er verschillende
varianten van een meldplicht denkbaar. In welke mate bepaalde maatschappelijke uitkomsten gerealiseerd worden met de invoering van artikel 5a hangt af van de gekozen
variant. De verschillende varianten lichten wij in het volgende hoofdstuk toe.
Met de invoering van artikel 5a zijn maatschappelijke baten beoogd. De voornaamste is verhoogde patiëntveiligheid16. Deze is als zodanig in het conceptueel model
opgenomen. Naast maatschappelijke baten kunnen echter ook kosten verwacht worden. Hierbij gaan we met name uit van een toename in ervaren werkdruk bij betrokken
medewerkers en een toename van algehele zorgkosten. Daarnaast is in het conceptueel kader ruimte gelaten voor onvoorziene maatschappelijke uitkomsten in de vorm van
neveneffecten. De maatschappelijke uitkomsten zijn genummerd van U1 t/m U5. Deze nummering komt terug in de analyse van de verschillende varianten.
Onder drivers verstaan wij alle de directe gevolgen van invoering van artikel 5a die leiden tot bovengenoemde maatschappelijke uitkomsten. Drivers die mogelijk zorgen voor
maatschappelijke baten als gevolg van invoering van artikel 5a zijn verhoogd inzicht in meldgedrag van fabrikanten, sneller zicht op incidenten en completer zicht op
incidenten. De drivers zijn genummerd van D1 t/m D5. Deze nummering komt terug in de analyse van de verschillende varianten.

Maatschappelijke
Uitkomsten

Drivers

Gekozen
Beleid

Figuur 1 presenteert het conceptueel kader dat wij gebruiken in de analyse van de verschillende varianten. Voor elke variant op de meldplicht zoals vermeld in
artikel 5a, zullen wij aan de hand van het conceptueel kader de maatschappelijke uitkomsten in kaart brengen.

Invoering artikel 5a

D1

U1

Structureel
administratief
werk

Toename
(ervaren)
werkdruk

D2

D3

Incidenteel
administratief
werk

U2

Toename
maatschappelijke
kosten

Figuur 1: Conceptueel kader

U3

Inzicht
meldgedrag
fabrikanten

Negatieve
neveneffecten

D4

U4

Sneller zicht op
incidenten

Verhoogde
patiëntveiligheid

D5

Completer zicht
op incidenten

U5

Positieve
neveneffecten

= bate
= last

© 2022 KPMG Advisory N.V., Alle rechten voorbehouden.

14

Conceptueel kader

De verschil ende drivers zijn het directe gevolg van invoering van wet- en regelgeving.
Elke driver resulteert in verschil ende maatschappelijke uitkomsten
Tabel 1: Drivers en achterliggende hypothese
#

Drivers

Hypothese

D1

Structureel administratief werk

Het invoeren van de nieuwe wetgeving zal structurele tijdsinvestering vergen van betrokkenen. Het leidt tot een extra
rapportagelijn en, afhankelijk van de variant, een uitbreiding van reikwijdte. Daarnaast zal de IGJ meer meldingen
ontvangen welke zij moeten verwerken en moeten koppelen aan door de fabrikant ontvangen meldingen. De IGJ is
verplicht om meldingen van ernstige incidenten die niet bij de fabrikant bekend zijn te melden aan de fabrikant.

D2

Incidenteel administratief werk

Het invoeren van de nieuwe wetgeving zal een tijdelijke additionele tijdsinvestering van zorgaanbieders en
medewerkers van IGJ en fabrikanten vergen voor o.a. implementatie, communicatie en het inrichten van systemen.

D3

Inzicht meldgedrag fabrikanten

Door meldingen van zorgverleners en meldingen van fabrikanten richting de IGJ te koppelen, kan de inspectie zien
welke ernstige incidenten de fabrikant wel en niet meldt. Hierdoor krijgt de inspectie inzicht in het meldgedrag van
fabrikanten.

D4

Sneller zicht op incidenten

Door incidenten direct te melden bij de IGJ, is het mogelijk dat incidenten sneller worden opgespoord dan wanneer
dit via de fabrikant verloopt.

D5

Completer zicht op incidenten

Als alle incidenten gemeld worden, krijgt de IGJ mogelijk een completer overzicht van incidenten met medische
hulpmiddelen.

Tabel 2: Maatschappelijke uitkomsten en achterliggende hypothese
#

Maatschappelijke uitkomsten

Hypothese

U1

Toename werkdruk

Bij een toename van het administratief werk zullen zorgverleners, medewerkers van IGJ en fabrikanten een
verhoogde werkdruk ervaren. Ook kan de transitie naar nieuwe werkwijzen en verplichtingen tot een verhoging van
werkdruk leiden.

U2

Toename maatschappelijke kosten

Als zorgverleners meer administratief werk krijgen, en langer moeten werken ten gevolge hiervan, kan dit een stijging
van kosten met zich meebrengen. Ook het aantrekken van extra personeel, extra benodigde capaciteit bij de IGJ en
transitiekosten leiden tot een toename van kosten.

U4

Verhoogde patiëntveiligheid

De patiëntveiligheid geeft de kans weer op schade, letsel en overlijden bij een patiënt ten gevolge van een medisch
hulpmiddel. Sneller zicht op incidenten kan leiden tot het sneller terugroepen van medische hulpmiddelen die schade
veroorzaken, waardoor minder patiënten risico lopen. Daarnaast kan inzicht in het meldgedrag van fabrikanten
invloed hebben op de patiëntveiligheid door fabrikanten erop te wijzen dat de kwaliteit van (bepaalde) medische
hulpmiddelen moet verbeteren.

Positieve of negatieve neveneffecten

Afhankelijk van de gekozen invulling van artikel 5a zal invoering hiervan verschillende positieve en/of negatieve
neveneffecten hebben. Deze zijn per variant verschillend.

U3
U5

© 2022 KPMG Advisory N.V., Alle rechten voorbehouden.

= Driver

= Positieve uitkomst

= Negatieve uitkomst

15

Observaties

Onderwerpen

De observaties uit dit onderzoek worden ondergebracht in zes verschil ende
onderwerpen
Onderzochte onderwerpen
In dit hoofdstuk worden de verschillende observaties van dit onderzoek uitgelicht.
Deze observaties bestaan uit informatie uit (grijze) literatuur en opgehaalde beelden
en informatie uit interviews. Gedurende de documentstudie en interviews is
gebruikgemaakt van enkele vaste onderwerpen. Onze observaties zijn in dit
hoofdstuk beschreven aan de hand van deze onderwerpen. Hieronder is beschreven
waarom deze onderwerpen relevant zijn voor de variantanalyse in het volgende
hoofdstuk.

Wet- en regelgeving
In dit onderwerp worden de relevante wet- en regelgevingen toegelicht. De Wkkgz,
de MDR/IVDR en de Nieuwe Wet medische hulpmiddelen staan hier centraal in. De
invulling van nieuwe wet- en regelgeving heeft directe gevolgen voor de kosten en
baten in de variantanalyse (zie het hoofdstukVariantanalyse).

Betrokken medische hulpmiddelen en patiënten
In dit onderwerp worden de betrokken medische hulpmiddelen en patiëntgroepen
uitgelicht. Ook worden observaties omtrent een mogelijke onderverdeling en selectie
van hulpmiddelen en patiëntgroepen beschreven. De gekozen reikwijdte voor
hulpmiddelen en patiëntgroepen die onder de meldplicht vallen, hebben grote
invloed op de kosten-batenanalyse.

Tijdsinvestering
In dit onderwerp wordt de huidige tijdsinvestering per melding beschreven en wordt
de tijdsinvestering bij een mogelijke invoering van artikel 5a in kaart gebracht.
Daarnaast wordt gekeken welke invloed dit heeft op de tijdsbesteding bij
verschillende betrokken partijen.

Documentatie en systemen
De huidige documentatie en ingerichte systemen ter bevordering van
patiëntveiligheid worden hier beschreven, zowel op Nederlands als Europees
gebied. Systemen die op dit moment al gebruikt worden met het oog op het
verbeteren van de patiëntveiligheid worden hier in kaart gebracht. Hierdoor kan
beter beoordeeld worden of er sprake is van extra kosten en baten bij invoering van
een meldplicht.

Cultuur en gedrag
De houding van verschillende betrokken partijen ten opzichte van artikel 5a is
belangrijk om mee te wegen bij een eventuele invoering hiervan. Deze zal sterk
afhankelijk zijn van de gekozen variant van een meldplicht. De houding van
betrokken partijen t.o.v. de meldplicht heeft invloed op het draagvlak van de
wetgeving en is een belangrijke pijler in de kosten- en batenanalyse.

Betrokken functionarissen en partijen
Er zijn veel verschillende personen en instanties betrokken bij een eventuele
invoering van artikel 5a. In dit onderdeel wordt de invloed van invoering van artikel
5a per partij toegelicht. Daarnaast wordt het huidige proces van melden beschreven.
Welke functionarissen en partijen uiteindelijk te maken krijgen met de meldplicht
heeft invloed op de kosten en baten ervan.

© 2022 KPMG Advisory N.V., Alle rechten voorbehouden.

17

Wet- en regelgeving

De invoering van artikel 5a houdt verband met enkele al bestaande en enkele nieuwe
wettelijke kaders
Momenteel geldt een meldplicht voor het aan elkaar melden van bekende
ernstige incidenten tussen IGJ en fabrikanten. Zorgaanbieders kennen
momenteel alleen een meldplicht bij IGJ in het geval van een calamiteit.

Artikel 5a gaat uit van een zeer brede definitie van ‘incidenten’ en medische
hulpmiddelen, wat de reikwijdte van incidenten waarvoor gemeld wordt bij
leverancier dan wel IGJ zou vergroten.

— Fabrikanten zijn verplicht om ernstige incidenten waarbij een oorzakelijk verband
bestaat tussen het ernstige incident en het door hen geleverde medisch
hulpmiddel binnen 15 dagen te melden bij IGJ13,14.

— Voor zowel de definitie van incident als van medisch hulpmiddel verwijst
artikel 5a naar de MDR en IVDR15. De definitie van ‘incidenten’ die hierin
beschreven staat is zeer breed en omvat iedere onvolkomenheid van een
medisch hulpmiddel ongeacht of dit impact heeft op de patiënt, of dit
redelijkerwijs had kunnen hebben.

— IGJ is verplicht om meldingen van vermoedelijk ernstige incidenten die via een
ander kanaal, bijvoorbeeld via zorgverlener of patiënt, bij hen binnenkomen te
delen met de fabrikant. De MDR verplicht lidstaten om passende maatregelen te
nemen om zorgverleners, patiënten en gebruikers aan te moedigen en in staat te
stellen om vermoedelijke ernstige incidenten bij hen te melden13,14.
— Zorgaanbieders en zorgverleners zijn niet verplicht incidenten of ernstige
incidenten te melden bij IGJ of fabrikant. Wel is de zorgaanbieder verplicht een
calamiteit te melden bij IGJ. Dit hoeft geen betrekking te hebben op een medisch
hulpmiddel, maar dit kan wel17.
Zorgaanbieders zijn nu al verplicht een werkwijze te hebben voor het intern
melden en analyseren van incidenten. Het gaat hierbij niet alleen om
incidenten met medische hulpmiddelen zoals bedoeld in artikel 5a. Wel is er
overlap.
— In 2016 is de Wet kwaliteit, klachten en geschillen in de zorg (Wkkgz) ingegaan.
Hierin is onder andere beschreven dat zorgaanbieders verplicht zijn een
werkwijze te hebben waarmee medewerkers incidenten kunnen melden, deze
kunnen worden geanalyseerd en hiervan geleerd kan worden. Dit wordt ‘Veilig
Incident Melden’ (VIM) genoemd17.
— De definitie van ‘incident’ in de Wkkgz omvat niet enkel incidenten waar
medische hulpmiddelen bij betrokken zijn, maar overlapt op het gebied van
medische hulpmiddelen wel met voornamelijk, volgens de definitie in artikel 5a,
ernstige incidenten.
— Het doen van een VIM-melding door een zorgverlener is niet verplicht, maar
wordt wel aangemoedigd. VIM-meldingen worden door zorgaanbieders niet als
zodanig extern gedeeld en dienen om intern verbeteringen aan te brengen. Wel
is het gebruikelijk dat een zorgaanbieder, indien het incident het gevolg is van
het slecht functioneren of defect zijn van een medisch hulpmiddel, dit meldt bij de
leverancier of fabrikant.
© 2022 KPMG Advisory N.V., Alle rechten voorbehouden.

— Een incident wordt als ernstig aangeduid wanneer deze onvolkomenheid ook
leidt tot overlijden van een patiënt, blijvende of tijdelijke verslechtering van de
gezondheid van patiënt, gebruiker of derde, of tot een ernstige bedreiging van de
volksgezondheid in algemene zin13,14.
— Het melden van niet-ernstige incidenten bij zowel IGJ als fabrikant (en eventueel
via leverancier) zou een uitbreiding zijn van de vrijwillige meldingen die nu al bij
IGJ of fabrikant worden gedaan en op VIM-meldingen die worden gedaan.
Europese verordeningen vragen een actievere rol van fabrikanten in het
onderzoeken en het verbeteren van patiëntveiligheid en het verhogen van de
transparantie hierover.
— De MDR en IVDR zijn een vervanging van respectievelijk de Medical Devices
Directive (MDD) en Active Implantable Medical Devices (AIMD) en de In-Vitro
Diagnostic Medical Devices Directive (IVDD) aan de notified bodies, waarbij
strengere eisen worden gesteld aan fabrikanten voor het op de markt brengen en
houden van medische hulpmiddelen. Zo wordt de termijn voor het melden van
ernstige incidenten aan IGJ door fabrikanten veranderd van 30 dagen naar 15
dagen, zijn risicoklassen aangepast en zijn veiligheids- en prestatiecriteria
strenger geworden. De belangrijkste overweging is het beter borgen van patiënten gebruikersveiligheid bij het gebruik van medische hulpmiddelen13,14.
— Fabrikanten zijn verplicht om het gebruik hiervan actief te blijven monitoren
middels post-market surveillance. Dit houdt onder andere in dat de fabrikant
naast het verwerken van meldingen actief gebruiksdata moet verzamelen,
analyseren en opvolgen13,14.
— Fabrikanten zijn, zodra deze verplichting ingaat, verplicht informatie over hun
product te registreren in een centraal Europees systeem: EUDAMED13,14.

18

Wet- en regelgeving

Landen die gebruikmaken van de MDR en IVDR zijn zelf verantwoordelijk voor het aanpassen
van de eigen wet- en regelgeving om aan te sluiten op de Europese verordeningen
Landen die gebruikmaken van de MDR en IVDR zijn zelf verantwoordelijk voor
het aanpassen van de eigen wet- en regelgeving om aan te sluiten op de
Europese verordeningen. België, Duitsland, Frankrijk en Spanje hebben
daarbij een meldplicht voor ernstige incidenten met medische hulpmiddelen
voor zorgverleners gespecificeerd.
— Van de EU-landen België, Duitsland, Frankrijk en Spanje19.20.21.22 is onderzocht
in hoeverre hier specifieke artikelen zijn opgenomen waarmee een meldplicht
voor incidenten met medische hulpmiddelen, vergelijkbaar met artikel 5a van de
Nederlandse Wet medische hulpmiddelen, als toevoeging op de MDR en IVDR
wordt ingevoerd.
— Belgïe heeft in de Wet betreffende medische hulpmiddelen beschreven dat een
zorgbeoefenaar, vergelijkbaar met een zorgverlener in Nederland, verplicht is om
in het geval van een ernstig incident dit te melden bij de toezichthouder(artikel 62
van de genoemde wet). Wanneer een zorgbeoefenaar onderdeel is van een
grotere instelling, zoals een ziekenhuis, dient de melding gedaan te worden bij
een centraal contactpunt binnen de instelling. Ook het inrichten van dit centrale
punt, een ‘contactpunt materiovigilantie’, is verplicht (artikel 63 van de genoemde
wet). De meldplicht voor ernstige incidenten met medische hulpmiddelen en het
verplicht inrichten van een contactpunt materiovigilantie was in België ook al in
eerdere wetgeving opgenomen.

Het Verenigd Koninkrijk en de Verenigde Staten kennen geen meldplicht voor
incidenten met medische hulpmiddelen. In de Verenigde Staten is wel een
meldplicht voor overlijden of zwaar letsel (calamiteiten) als gevolg van een
defect aan een medisch hulpmiddel.
— Het Verenigd Koninkrijk maakt momenteel nog gebruik van wetgeving op het
gebied van medische hulpmiddelen uit 2002 welke is toegespitst op de eerdere
Europese Wetgeving, de MDD en de IVDD. Hierin is geen meldplicht voor
incidenten met medische hulpmiddelen voor zorgverleners opgenomen. Wel kent
de National Health Service eigen protocollen voor het intern melden van
incidenten. Dit is vergelijkbaar met de VIM-protocollen in Nederland.
— In de Verenigde Staten is het verplicht om als fabrikant, distributeur of gebruiker
van een hulpmiddel melding te maken bij de toezichthouder van incidenten die
leiden tot overlijden of zwaar letsel bij de patiënt. Onder ‘gebruiker’ wordt daarbij
een zorginstelling, zoals een ziekenhuis of een verzorgingstehuis, verstaan en
niet een individuele zorgverlener of onafhankelijk zorgaanbieder. Deze
verplichting is vergelijkbaar met de verplichting in Nederland, vastgesteld in de
Wkkgz, om een calamiteit te melden. Het melden van ernstige incidenten met
medische hulpmiddelen wordt wel aangemoedigd en gefaciliteerd via een online
formulier.

— In Duitsland is middels een wijziging van de wet vastgelegd dat iedereen die op
een professionele of commerciële wijze gebruikmaakt van medische
hulpmiddelen dit dient te melden bij de federale toezichthouder.
— Frankrijk heeft middels een wijziging in de wet vastgesteld dat elke zorgverlener
of elke professioneel gebruiker van een medisch hulpmiddel verplicht is om
ernistige incidenten in verband hiermee te melden bij de toezichthouder.
— In Spanje is de meldplicht voor incidenten met medische hulpmiddelen bij de
toezichthouder voor alle zorgprofessionals al in eerdere wetgeving opgenomen.
Dit is bekrachtigd in het recente besluit tot invoering van de MDR en het
aanpassen van de lokalen wetgeving hierover. Spanje stelt daarnaast een
elektronisch portaal beschikbaar voor het doen van meldingen door zowel
zorgverleners als patiënten.

© 2022 KPMG Advisory N.V., Alle rechten voorbehouden.

19

Betrokken medische hulpmiddelen en patiënten

Op basis van risicoklasse kan voor toepassing van de meldplicht onderscheid worden
gemaakt tussen hulpmiddelen. Dit bemoeilijkt echter de uitvoerbaarheid
Medische hulpmiddelen zijn conform de MDR en IVDR in te delen in
verschillende risicoklassen. Alle risicoklassen vallen binnen de huidige
reikwijdte van de meldplicht.
— De MDR en IVDR bevatten een classificatiesysteem waarmee medische
hulpmiddelen in risicoklassen worden ingedeeld. Dit beïnvloedt de mate en wijze
waarop er toezicht wordt gehouden op het op de markt brengen van het
hulpmiddel. Het vaststellen van de risicoklasse van een medisch hulpmiddel
gebeurt door het doorlopen van 22 opgestelde regels in de MDR en IVDR13,14.
— In artikel 5a wordt momenteel geen onderscheid gemaakt tussen medische
hulpmiddelen in de verschillende risicoklassen van de MDR en IVDR. Dat
betekent dat alle medische hulpmiddelen onder de meldplicht vallen. Dit kan
uiteenlopen van pleisters en rolstoelen (klasse I) tot heupprotheses en
pacemakers (klasse III) voor de MDR. Voor de IVDR geldt dit voor in-vitro
diagnostica van klasse A (laagste risico) tot klasse D (hoogste risico).
Onderscheid maken in medische hulpmiddelen kan de extra administratieve
last verminderen, maar kan in de praktijk lastig uitvoerbaar zijn.
— Het maken van onderscheid in welke medische hulpmiddelen wel en welke niet
onder de meldplicht vallen zou de algehele administratieve druk, maar ook de
doelgroep van de meldplicht, verkleinen. Door bijvoorbeeld een meldplicht enkel
in te voeren voor hulpmiddelen in de hoogste MDR- of IVDR-risicoklasse, zou
een deel van de zorg mogelijk minder met de meldplicht te maken krijgen.
— Zorginstellingen en betrokken partijen geven aan dat een onderscheid maken in
de reikwijdte van hulpmiddelen voor de meldplicht van incidenten in de praktijk
moeilijk is. Zorgverleners zouden erg goed op de hoogte moeten zijn van welke
hulpmiddelen in een bepaalde risicoklasse vallen om aan hun meldplicht te
kunnen voldoen.
Uit interviews blijkt onderscheid maken tussen patiëntgroepen voor een
meldplicht lastig haalbaar.
— Omdat een voorval met een medisch hulpmiddel met ieder type patiënt kan
gebeuren en van tevoren niet altijd is vast te stellen welke groepen hierbij
kwetsbaar zijn, is onderscheid maken tussen verschillende patiënten niet
werkbaar. Door het maken van onderscheid in patiëntgroepen kunnen risico’s
voor patiënten die buiten de reikwijdte vallen over het hoofd gezien worden.

© 2022 KPMG Advisory N.V., Alle rechten voorbehouden.

Daarnaast kunnen medische hulpmiddelen voor verschillende patiënten anders
worden ingezet. Het enkel doen van incidentmeldingen voor een selectie van
patiëntgroepen kan daardoor een verkeerd beeld geven van de veiligheid van
een medisch hulpmiddel.
— Er zou voor gekozen kunnen worden om de meldplicht enkel te richten op
incidenten met hulpmiddelen die bij patiënten in het ziekenhuis worden
geconstateerd. Dit sluit mogelijk echter een grote populatie van patiënten waar
incidenten bij plaats zouden kunnen vinden uit, bijvoorbeeld in de langdurige
zorg en patiënten bij zelfstandige klinieken.
In veel gevallen worden medische hulpmiddelen buiten het directe zicht van
de zorgverlener gebruikt. De patiënt moet problemen in het gebruik dan eerst
melden bij de zorgverlener, waarna deze dit moet beoordelen en eventueel als
incident moet melden. Voor patiënten zelf is het met name van belang dat zij
terugkoppeling op hun klacht krijgen.
— Omdat veel medische hulpmiddelen op thuisgebruik gericht zijn, kan het zijn dat
incidenten plaatsvinden buiten het zicht van de zorgverlener. De zorgverlener
heeft hier enkel zicht op als de patiënt melding maakt van het probleem met het
hulpmiddel. Omdat dit voor de patiënt zelf lastig is, dient de zorgverlener
vervolgens een inschatting te maken of dit om een incident gaat waarna het in
het geval van een meldplicht gemeld dient te worden. Hieruit volgt mogelijk extra
werk voor de zorgverlener omdat deze de melding vanuit de patiënt moet
beoordelen. In het geval van ernstige incidenten is hier overigens minder sprake
van, aangezien een patiënt bij wie zich een ernstig incident met een hulpmiddel
heeft voorgedaan in de huidige situatie ook al bij de zorgverlener terecht zou
komen.
— Vertegenwoordigers van patiënten geven aan dat het voor patiënten met name
van belang is dat ze problemen met door hen gebruikte hulpmiddelen kunnen
melden en hier ook terugkoppeling op krijgen. Deze terugkoppeling wordt daarbij
als belangrijker gezien dan het al dan niet verplicht zijn van het melden van
incidenten. Decentraal vindt, in patiëntgroepen waar patiënten en artsen samen
problemen bespreken, dergelijke terugkoppeling op klachten en problemen al
plaats. Momenteel is er nog geen directe koppeling tussen dit soort kanalen en
IGJ.

20

Betrokken functionarissen en partijen

In de huidige opzet van artikel 5a zullen zorgverleners en IGJ de belangrijkste betrokkenen
zijn in het meldingsproces. Fabrikanten en leveranciers spelen een kleinere rol
De partijen die direct te maken zullen krijgen met het doen van
incidentmeldingen als gevolg van artikel 5a zijn zorgaanbieders en
zorgverleners, fabrikanten en de IGJ. Dit komt bovenop bestaande
rapportagelijnen.

Bij IGJ worden incidenten vanuit met name fabrikanten momenteel behandeld
op de afdeling Medische Technologie. Deze afdeling zou bij een meldplicht
moeten worden uitgebreid om de additionele meldingenstroom vanuit
zorgverleners te behandelen.

— Het melden van een incident, ernstig incident of calamiteit begint bij de
zorgverlener, in sommige gevallen na melding van een probleem met
thuisgebruik door de patiënt. Dit is vrijblijvend voor het melden van een incident
of ernstig incident. Als de zorgverlener, bijvoorbeeld de medisch specialist,
ervoor kiest om een melding te doen richting fabrikant, dan gebeurt dit
doorgaans via e-mail. De fabrikant verwerkt vervolgens deze melding en doet,
indien nodig, een melding bij de IGJ.

— IGJ behandelt nu jaarlijks ongeveer 6.000 meldingen met betrekking tot
medische hulpmiddelen. Deze meldingen worden nu voornamelijk gedaan vanuit
fabrikanten.

Bij een volledige meldplicht voor alle incidenten met medische hulpmiddelen
zullen nagenoeg alle zorgverleners in meer of mindere mate betrokken zijn.
Voor de meesten van hen zal het doen van dergelijke incidentmeldingen nieuw
zijn.
— De doelgroep van het doen van incidentmeldingen bij het invoeren van een
volledige meldplicht komt naar schatting uit op 251.000 personen. Dit bestaat uit
47.000 artsen in ziekenhuizen, 16.000 overige artsen (voornamelijk huisartsen)
en 188.000 verpleegkundigen2. Daarnaast zullen in ziekenhuizen ook
kwaliteitsmedewerkers en leveranciersmanagers betrokken zijn.
— Het doen van meldingen bij fabrikanten of IGJ zal voor veel zorgverleners een
compleet nieuw proces zijn aangezien het doen van meldingen bij fabrikanten
momenteel vrijwillig is en soms door enkele centrale functies wordt gedaan,
waarbij het gaat om enkele honderden meldingen per zorgaanbieder
(bijvoorbeeld ziekenhuizen). Het juist informeren van alle zorgverleners zal dus
tijd vergen.
— Zorgverleners kunnen daarnaast wel betrokken blijven bij het melden van een
calamiteit bij IGJ. Bij een calamiteit kan al dan niet een medisch hulpmiddel
betrokken zijn. Dit is echter een apart proces, waarvoor ook contact is met een
andere afdeling van IGJ.
— Op dit moment melden zorgverleners zaken, die volgens de Wkkgz als incident
aangemerkt zijn, al wel via een interne procedure als VIM-melding. In interviews
wordt opgemerkt dat er de laatste jaren hard is gewerkt om ervoor te zorgen dat
zorgverleners hier goed over zijn geïnformeerd en zijn aangespoord ook
meldingen te doen wanneer dit nodig is.
© 2022 KPMG Advisory N.V., Alle rechten voorbehouden.

— Om een additionele stroom van incidentmeldingen vanuit zorgverleners te
kunnen verwerken, zou IGJ haar afdelingen die deze meldingen behandelen
naar verwachting uit moeten breiden. Additionele werkzaamheden bestaan
daarbij uit het verwerken van de meldingen zelf, maar ook het koppelen van deze
meldingen aan de meldingen die al vanuit fabrikanten zijn binnengekomen.
Indien de koppeling niet kan worden gemaakt, is IGJ namelijk verplicht de
fabrikant te informeren over het bij hen nog niet bekende incident.
Fabrikanten zijn in de huidige situatie de belangrijkste schakel in het
doorgeven van meldingen van incidenten aan IGJ. Notified bodies controleren
daarbij of de fabrikant over de vanuit de MDR en IVDR verplichte processen en
documenten beschikt.
— Bij fabrikanten komen momenteel meldingen van ernstige incidenten met hun
hulpmiddelen van zorgverleners en aanbieders binnen en worden, indien het om
een ernstige incident blijkt te gaan, vanuit de fabrikant aan de IGJ doorgegeven.
Om dit te bepalen, dient de fabrikant hier een proces voor te hebben ingericht.
— Het is nog onduidelijk wat de invloed van een meldplicht voor incidenten zal zijn
op het aantal gedane meldingen ten opzichte van het huidige vrijwillige melden
van incidenten. In het geval dat er enkel een meldplicht voor ernstige incidenten
met medische hulpmiddelen komt, zouden fabrikanten, als de plicht door
zorgverleners wordt nageleefd, waarschijnlijk een vergelijkbare hoeveelheid
meldingen binnenkrijgen.
— Notified bodies zijn verantwoordelijk voor het certificeren van medische
hulpmiddelen en hebben daarbij de taak te controleren of fabrikanten over de
juiste processen en documentatie beschikken om de veiligheid van hun product
zowel passief (via meldingen) als actief (via post-market surveillance) te borgen.
Zij doen dit door het beoordelen van documentatie van medische hulpmiddelen
en het uitvoeren van aangekondigde en onaangekondigde audits op het
proces13, 14.
21

Tijdsinvestering

De benodigde tijdsinvestering voor het melden van alle incidenten is zeer hoog. Het
melden van enkel ernstige incidenten verhoogt de werkbaarheid van de meldplicht (1/2)
De hoeveelheid incidenten die met invoering van artikel 5a gemeld moeten
worden, is sterk afhankelijk van keuzes die worden gemaakt met betrekking
tot reikwijdte. Daarnaast is moeilijk te voorspellen om hoeveel schattingen het
zal gaan.
— Indien de meldplicht zal gelden voor alle medische hulpmiddelen, zoals bedoeld
in de MDR en IVDR en voor alle incidenten, zal het aantal meldingen dat gedaan
moet worden bijzonder hoog zijn. Schattingen die in interviews genoemd zijn
houden rekening met meer dan een miljoen meldingen. Daarbij moet worden
opgemerkt dat het maken van schattingen hierover erg lastig is, daar het om een
compleet nieuwe populatie van incidenten gaat waar nu nog niets mee wordt
gedaan. Hierbij moet worden gedacht aan gescheurde verpakkingen, pleisters
waarvan de lijm niet goed werkt en vastgelopen softwaresystemen. In interviews
wordt aangegeven dat dergelijke volumes onhaalbaar zijn voor zorgverleners, en
dat in de praktijk dit soort meldingen ook niet gedaan zullen worden.
— Indien de meldplicht enkel om ernstige incidenten gaat, betreft de schatting van
het aantal incidenten dat nu al door fabrikanten worden gemeld bij IGJ 6.000
meldingen per jaar. Hierbij kan ook worden uitgegaan van de hoeveelheid VIMmeldingen die nu wordt gedaan waarbij een medisch hulpmiddel betrokken is.
Naar schatting gaat het dan om 7.500 meldingen.
— Indien de meldplicht enkel geldt voor een subgroep van medische hulpmiddelen
en enkel over ernstige incidenten, is het volume nog lager. Een exacte
inschatting hiervan is echter niet te geven.
Met name zorgverleners en IGJ zullen een additionele tijdsinvestering moeten
doen om incidenten te melden en te verwerken.
— Een medewerker van IGJ heeft momenteel naar schatting gemiddeld een uur
nodig voor het beoordelen van een melding die deze van een fabrikant krijgt. De
inschatting is dat dit vergelijkbaar is met het beoordelen van een verplichte
melding die vanuit een zorgverlener komt en hiervoor een vergelijkbare tijd geldt.
Omdat de melding ook gekoppeld dient te worden aan een melding van een
fabrikant, of andersom, dient hier extra tijd voor gerekend te worden. We gaan
daarom uit van 1-2 uur.

© 2022 KPMG Advisory N.V., Alle rechten voorbehouden.

— Zorginstellingen, zorgverleners en andere betrokken partijen verwachten dat het
melden van een incident of ernstig incident een grote invloed op de
administratieve last gaat hebben. De tijdsinvestering die een zorgverlener doet
voor een incidentmelding is moeilijk vergelijkbaar met de VIM-melding. Die
laatste is naar verwachting uitgebreider. Zorgverleners geven aan dat voor het
doen van een melding van incidentmelding onder eventuele nieuwe regelgeving
een tijdsbesteding van maximaal 15 minuten acceptabel is. Een hogere
benodigde meldtijd legt, ook gezien het feit dat het om een werkonderbreking
gaat, een te hoge druk op de individuele zorgverlener op dat moment. Hierin is
eventuele tijd die nodig is voor het ontvangen en beoordelen van meldingen van
problemen met thuisgebruik (zie pagina 13) niet meegenomen.
— Fabrikanten ontvangen meldingen met medische hulpmiddelen via de
zorgverlener. Deze meldingen komen over het algemeen eerst terecht bij een
salesmedewerker. Vervolgens worden deze meldingen naar een interne afdeling
doorgezet. Fabrikanten hebben interne procedures om te beoordelen of een
melding wel of niet gerapporteerd moet worden aan de IGJ. De tijdsbesteding
hiervoor is onbekend. In het geval van het verplicht stellen van meldingen voor
enkel ernstige incidenten, is de verwachting echter niet dat fabrikanten extra tijd
kwijt zullen zijn. De aanscherpingen van de regels die in de MDR staan vragen
overigens wel een additionele tijdsinvestering, maar dit staat los van invoering
van een meldplicht voor incidenten met medische hulpmiddelen.
Tabel 3: Geschat aantal betrokken medewerkers, de gemiddelde loonkosten en
tijdsinvestering per incidentmelding.
Medewerker

Aantal
betrokken
medewerkers2

Geschatte gemiddelde
loonkosten per
medewerker per uur3, 9

Artsen

63.000

EUR 87,-

Verpleegkundigen

188.000

EUR 58,-*

IGJ-medewerkers

20-40

EUR 60,-**

Geschatte tijdsinvestering per
melding**

15 minuten***

1-2 uur

* O.b.v. hbo-verpleegkundige
** O.b.v. Cao Rijksoverheid schaal 12 trede 3
*** Geen schatting van de tijdsinvestering, maar de maximaal acceptabele
tijdsinvestering

22

Tijdsinvestering

De benodigde tijdsinvestering voor het melden van alle incidenten is zeer hoog. Het
melden van enkel ernstige incidenten verhoogt de werkbaarheid van de meldplicht (2/2)
Bij invoering van artikel 5a kan een eenmalige tijdsinvestering in de transitie
naar de nieuwe situatie worden verwacht.
— Naar verwachting zullen betrokken zorgverleners (zie tabel 2) tijd kwijt zijn met
zichzelf informeren over de nieuwe regelgeving. Ook huidige en nieuwe
medewerkers van IGJ (zie tabel 2) zullen additioneel moeten worden opgeleid
voor het nieuwe proces. De tijdsinvestering hiervoor per zorgverlener is in hoge
mate afhankelijk van de gekozen variant van de wet. In het geval van
zorgverleners zal het gaan om één of enkele uren, in het geval van IGJmedewerkers om een halve dag tot enkele dagen.
— Tijdens de transitie zullen ook kosten worden gemaakt voor het informeren van
zorgverleners, IGJ-medewerkers en het maken van benodigde aanpassingen in
het IT-systeem van IGJ. De tijdsbesteding en kosten hangen sterk af van hoe dit
wordt vormgegeven.

© 2022 KPMG Advisory N.V., Alle rechten voorbehouden.

23

Documentatie en systemen

Momenteel is er geen centraal systeem waarmee meldingen worden gedaan of
verwerkt. Decentraal bestaan wel systemen en registers
Er is momenteel geen centraal systeem waarin alle fabrikanten, zorgverleners
en zorgaanbieders meldingen kunnen doen.
— Zorgverleners die een incident met een medisch hulpmiddel willen melden bij de
fabrikant of een leverancier doen dit doorgaans door een mail te sturen of
telefonisch contact op te nemen. Er is geen vast format waarin een incident bij
een fabrikant gemeld dient te worden. Daarnaast kan het zijn dat zorgverleners
verscheidene andere plekken hebben waar ze zaken met betrekking tot kwaliteit
en veiligheid van zorg melden, bijvoorbeeld: kwaliteitsregisters van
beroepsverenigingen, complicatierapportages en VIM-meldingen.
— Fabrikanten dienen bij hen bekende incidenten die zij als ernstig hebben
aangemerkt te melden bij de IGJ en moeten dit doen middels een Manufacturer
Incident Report (MIR)13,14. Dit is een Europees gestandaardiseerd formulier. Dit
formulier wordt momenteel niet door zorgverleners gebruikt.
— Voor de verwerking van meldingen maken fabrikanten en IGJ gebruik van eigen
IT-systemen.
Met EUDAMED wordt gewerkt aan een centraal systeem waarin informatie
omtrent de veiligheid van medische hulpmiddelen beschikbaar is.
— Middels de MDR wordt het voor fabrikanten verplicht gesteld informatie over
gecertificeerde medische hulpmiddelen te registreren in EUDAMED. Informatie
die bijvoorbeeld geregistreerd dient te worden betreft productinformatie, klinische
resultaten, prestaties op gebied van veiligheid en meldingen van ernstige
incidenten. Deze informatie zal bij de fabrikant vandaan komen en wordt niet
aangevuld door IGJ of zorgverlener.
— De verwachting is dat EUDAMED in de komende jaren volledig uitgerold wordt.
Op dat moment kunnen fabrikanten op vrijwillige basis informatie over hun
producten aanleveren. Pas wanneer EUDAMED volledig functioneel is, zal er
een verplichting komen hierin te registreren.

© 2022 KPMG Advisory N.V., Alle rechten voorbehouden.

Op diverse platforms wordt momenteel met verschillende doelen informatie,
betrekking tot implantaten, onder andere op het gebied van aanwezigheid,
kwaliteit en veiligheid, verzameld of beschikbaar gesteld.
— In het Landelijk Implantatenregister (LIR), dat onder de IGJ valt, worden
implantaten geregistreerd ten behoeve van traceerbaarheid. Het gaat daarbij om
implantaten die conform het Besluit registratie implantaten op een inclusielijst
staan. Deze informatie wordt door de IGJ ingezien bij zorgen, incidenten of
andere signalen met betreking tot implantaten. Het LIR bevat momenteel geen
patiëntgegevens.
— Verschillende beroepsverenigingen hebben registraties waarin de kwaliteit en
veiligheid van implantaten wordt bijgehouden. De voornaamste hiervan is het
Landelijk Register Orthopedische Implantaten (LROI), deze heeft een nagenoeg
volledige dekking en geeft bijvoorbeeld inzicht in het aantal revisies per type
implantaat. Het register is gekoppeld aan het LIR en rapporteert jaarlijks over de
ingevoerde implantaten.
— Bij het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI) wordt
informatie over problemen met implantaten verzameld. Zowel de patiënt als de
zorgverlener kan melding doen bij het MEBI. Dit gebeurt via het meldformulier en
duurt gemiddeld genomen 30 minuten om in te vullen. Het doel is om problemen
of bijwerkingen met implantaten te ontdekken ter verbetering van de kwaliteit van
zorg, en niet het werk van de zorgverlener te controleren. Het MEBI is belangrijk
voor het ontdekken van problemen met implantaten welke (mogelijk) nog niet
geleid hebben tot een calamiteit. De gegevens uit het MEBI zijn al verschillende
keren gebruikt voor het opsporen van gezondheidsrisico’s wat heeft geleid tot
verschillende inzichten in klachten bij implantaten, zoals eerder gebeurd in 2019
bij borstimplantaten.
— Het delen van gegevens tussen verschillende decentrale registers en platforms,
of het openbaar maken van gegevens wordt soms als lastig gezien vanwege
eventuele vertrouwelijkheid van de gegevens en de mate waarin
privacywetgeving van toepassing is. Zo kan informatie die met een bepaald doel
verzameld is niet zomaar voor een ander doel worden ingezet.

24

Cultuur en gedrag

Binnen het veld is onduidelijkheid over de werking en meerwaarde van een meldplicht
voor het melden van incidenten met medische hulpmiddelen
Er is nog onduidelijkheid en onbekendheid omtrent artikel 5a. Dit kan een
negatief effect hebben op de houding van zorgverleners ten aanzien van het
melden van incidenten en voor de aandacht voor ernstige incidenten.
— Uit interviews blijkt dat zorgverleners niet of nauwelijks op de hoogte zijn van een
mogelijke invoering van artikel 5a. Op basis van ervaringen met eerdere wet- en
regelgeving wordt in interviews met zorgkoepels aangegeven dat in dergelijke
situaties aandacht moet worden besteed aan communicatie met en
ondersteuning van zorgverleners.
— Zorgverleners en andere betrokken partijen vinden het belangrijk dat een
melding veilig kan worden uitgevoerd. Dat betekent dat deze niet herleidbaar is
naar de betrokken zorgverlener die de melding doet. Als dit niet gewaarborgd is,
lijken zorgverleners minder bereid om melding te doen.
— Zowel voor artikel 5a als voor VIM-meldingen worden verschillende definities en
processen voor een incident gebruikt. De verwachting is dat beide termen door
elkaar kunnen worden gehaald. Dit veroorzaakt mogelijk verwarring over het
onderscheid tussen een incident als VIM-melding, het melden van een incident
bij de IGJ, of beide moet worden gedaan.
— Het eventueel samenvoegen van processen omtrent VIM-meldingen,
calamiteiten en artikel 5a kan gevoelig liggen bij zorgverleners. De interne
vertrouwelijkheid van de VIM-melding wordt als belangrijk ervaren. Het koppelen
van een VIM-melding aan een melding richting IGJ kan gezien worden als
inbreuk op deze vertrouwelijkheid. Het zou daarom van belang zijn
herleidbaarheid naar betrokken zorgverleners op basis van een incidentmelding
bij IGJ te voorkomen.
— Vanuit fabrikantperspectief wordt genoemd dat het verplicht stellen van het doen
van meldingen van alle incidenten door het volume voor IGJ en fabrikanten
mogelijk kan zorgen voor minder aandacht voor daadwerkelijk ernstige
incidenten.
Zorgverleners ervaren regeldruk. Zorgbreed wordt getracht de zorg te
‘ontregelen’. Artikel 5a wordt daarbij gezien als een tegengestelde beweging.

— Betrokken zorgverleners vinden het belangrijk dat extra handelingen er ook
daadwerkelijk toe leiden dat de patiëntveiligheid verbetert. Zorgverleners vinden
het onduidelijk of een meldplicht voor incidenten met medische hulpmiddelen tot
een verbetering van de patiëntveiligheid leidt. Het beeld daarbij is dat dit ertoe
leidt dat zorgverleners in geval van een meldplicht minder snel bereid zullen zijn
een incident te melden dan wanneer zij hier vanuit professioneel inzicht
noodzaak toe zien.
— Vanuit patiëntperspectief wordt de noodzaak van het verhogen van transparantie
van het gebruik van medische hulpmiddelen voor patiënten onderkend. Dit
betekent met name dat het voor patiënten duidelijk is wat er met meldingen van
incidenten gebeurt, en welke meldingen er al zijn gedaan. Het betekent dus niet
per se dat het melden van incidenten in alle gevallen verplicht moet zijn.
Er is geen reden om aan te nemen dat fabrikanten bij hen bekende incidenten
met medische hulpmiddelen niet melden bij de IGJ
— Fabrikanten zijn verplicht om de veiligheid van hun medische hulpmiddelen
middels onder andere post-market surveillance te monitoren, maar ook tot het
melden van bekende ernstige incidenten bij IGJ. Op deze processen wordt
toezicht gehouden door IGJ. Notified bodies controleren, zoals eerder genoemd,
bij het certificeren van producten of hier de juiste processen en documenten voor
aanwezig zijn13, 14.
— Geïnterviewde partijen geven aan dat er geen reden is om aan te nemen dat
fabrikanten structureel opzettelijk dan wel door nalatigheid ernstige incidenten
met medische hulpmiddelen niet melden bij de IGJ.
— Het wordt door zowel fabrikanten zelf als door zorgaanbieders in het belang van
fabrikanten zelf gezien om meldingen door te geven aan de IGJ en hier zelf ook
op te acteren. Op die manier kunnen problemen tijdig worden opgespoord,
kunnen hun producten worden verbeterd en lijden zij geen imagoschade indien
er pas in een laat stadium een probleem wordt geconstateerd. Er wordt dan ook
aangegeven dat bij twijfel altijd bij IGJ gemeld wordt.

— In de zorg wordt momenteel getracht om de administratieve druk te verminderen.
Een voorbeeld hiervan is het programma van het ministerie van VWS ‘Ontregel
de zorg’.

© 2022 KPMG Advisory N.V., Alle rechten voorbehouden.

25

Variantanalyse

Variantanalyse

In dit hoofdstuk worden de verschil ende varianten op een meldplicht voor incidenten
met medische hulpmiddelen gedefinieerd en geanalyseerd
De variantanalyse staat centraal in dit hoofdstuk
Dit hoofdstuk gaat nader in op de mogelijke varianten van een meldplicht
voor incidenten met medische hulpmiddelen. In dit hoofdstuk volgt eerst een
toelichting per variant met daarin de feitelijke beschrijving van de
vormgeving van die variant op een meldplicht van incidenten met medische
hulpmiddelen. Vervolgens worden de maatschappelijke uitkomsten (zie
figuur 1: Conceptueel kader) beoordeeld per variant en wordt deze
beoordeling onderbouwd. Een overzicht van de verschillende berekeningen
wordt per variant weergegeven. Een nadere toelichting hierop wordt in de
bijlage beschreven.
De varianten genoemd in dit hoofdstuk worden eerst gedefinieerd
Deze zijn ondergebracht in tabel 4, waar vijf varianten worden beschreven:
Variant 1: alle incidenten met alle hulpmiddelen; variant 2a: ernstige
incidenten met alle hulpmiddelen; variant 2b: aansluiten bij VIM-procedures;
variant 3: ernstige incidenten met hoog-risico-hulpmiddelen; variant 4:
formalisering melden aan fabrikanten en leveranciers.
Vervolgens worden de verschillende varianten op een gestructureerde
wijze geanalyseerd
In de analyse wordt per variant de impact die de variant op de
maatschappelijke uitkomst heeft beoordeeld van laag, middel tot hoog. De
uitkomsten zijn onderverdeeld in baten en lasten Na iedere beoordeling
volgt de rationale met een onderbouwing van deze beoordeling. Vervolgens
wordt deze onderbouwing per driver (zie figuur 1: Conceptueel kader)
toegelicht en worden, waar relevant, de regeldruk en kosten doorgerekend.

© 2022 KPMG Advisory N.V., Alle rechten voorbehouden.

27

Variantanalyse

Voor invoering van een meldplicht voor incidenten met medische hulpmiddelen zijn
enkele varianten opgesteld
Tabel 4: Geschat aantal meldingen en definitie van de verschillende varianten
Geschat aantal
meldingen

Definitie

1 miljoen

Verplicht melden van alle incidenten en met alle medische hulpmiddelen, zoals gedefinieerd in de MDR en IVDR, bij IGJ
door zorgverleners zoals gedefinieerd in de Wkkgz. We gaan er daarbij van uit dat zowel verpleegkundigen als artsen
melding van het incident zullen maken.

6.000

Verplicht melden van enkel ernstige incidenten met alle medische hulpmiddelen (MDR/IVDR) bij IGJ, door zorgverleners
(Wkkgz). We gaan er daarbij van uit dat hoofdzakelijk artsen melding van het incident zullen maken.

8.500*

Verplicht melden van incidenten waarvan middels een VIM-procedure bij een zorgaanbieder intern melding is gemaakt,
indien een medisch hulpmiddel (mede-)oorzaak is geweest van dit incident. We gaan er daarbij van uit dat hoofdzakelijk
artsen melding van het incident zullen maken. Dit betekent een uitbreiding van bestaande processen bij zorgaanbieders.
Incidenten zoals gedefinieerd in de Wkkgz, welke ten grondslag ligt aan VIM-procedure, kennen qua definitie op het
gebied van medische hulpmiddelen grote overlap met ernstige incidenten zoals gedefinieerd in de MDR en IVDR.

2.500

Verplicht melden van ernstige incidenten met medische hulpmiddelen die onder een bepaalde MDR/IVDR-risicoklasse
vallen door zorgverleners (Wkkgz). We gaan er daarbij van uit dat hoofdzakelijk artsen melding van het incident zullen
maken. Voor de analyse kiezen we voor risicoklasse III.

Ernstige
incidenten met
Implantaten

4.000

Verplicht melden van ernstige incidenten met medische hulpmiddelen die een bepaalde Global Medical Device
Nomenclature (GMDN)-classificatie hebben en als implantaat aan te merken zijn.

Formalisering
melden aan
fabrikanten en
leveranciers

Nihil (betreft een
verplichtstelling van
de al bestaande
situatie)

Verplicht melden van ernstige incidenten (MDR/IVDR) aan de fabrikant of leverancier door zorgverleners (Wkkgz). Dit is
een formalisering van de huidige niet-verplichte meldingenstroom tussen zorgverlener en fabrikant of leverancier.

Variant

V1

V2a

V2b

V3a

V3b

V4

Alle incidenten
met alle
hulpmiddelen

Ernstige
incidenten met
alle hulpmiddelen
Aansluiten bij
VIM-procedures

Ernstige
incidenten met
hoog-risicohulpmiddelen

* Dit gaat om het aantal VIM-meldingen in de huidige situatie. Het kan zijn dat dit in de nieuwe situatie hoger wordt.
© 2022 KPMG Advisory N.V., Alle rechten voorbehouden.

28

Variant 1: Alle incidenten met medische hulpmiddelen

Het verplicht stellen van het melden van alle incidenten met medische hulpmiddelen zal
leiden tot een toename in ervaren werkdruk
Maatschappelijke
uitkomst

U1

Impact

Rationale

Drivers

Hoog

Door het relatief hoge aantal incidenten waarvoor in deze variant
melding moet worden gedaan zal de toename van werkdruk bij
zorgverleners naar verwachting relatief hoog zijn. De additionele
werkdruk per zorgverlener is ten opzichte van huidige
administratieve lasten in de zorg vrij laag, maar kan door reeds
ervaren werkdruk, en doordat de additionele druk zich mogelijk
concentreert rond een kleiner aantal zorgverleners, wel als hoog
ervaren worden. De toename in ervaren werkdruk wordt in mindere
mate veroorzaakt door de benodigde incidentele tijdsinvestering bij
zorgverleners.
Voor IGJ geldt dat de benodigde tijdsinvestering dusdanig is dat
deze niet binnen de huidige bezetting opgevangen kan worden. De
toename in verwacht werk voor het behandelen van de nieuwe
meldingenstroom zou op basis van het aantal bestede uren en
standaardwerkweken naar schatting leiden tot een uitbreiding van
600 fte.

— D1: Door de hoge hoeveelheid te melden incidenten is de
verwachting dat de toename in structurele administratieve
druk zal voor zorgverleners naar verwachting in totaal
250.000 uur bedragen. Voor IGJ is de verwachting dat dit
1.000.000 uur is.
— D2: De verwachte incidentele tijdsinvestering voor
training van zorgverleners is 253.000 uur en voor IGJ
80 tot 320 uur.

De invoering van deze variant zal ten gevolge van de benodigde
extra tijdsinvestering extra loonkosten met zich meebrengen. Voor
IGJ geldt dat de additionele kosten niet in verhouding staan tot de
huidige omvang van de organisatie.

— D1: De verwachte structurele loonkosten als gevolg van
de additionele tijdsinvestering van zorgpersoneel is
EUR 14.500.000 tot EUR 21.750.000 afhankelijk van de
zorgverleners die hoofdzakelijk de meldingen zullen
doen. Voor IGJ komt dit uit op EUR 60.000.000.
— D2: De verwachte incidentele kosten als gevolg van het
informeren en trainen van zorgpersoneel bedragen
EUR 16.500.000. De verwachte kosten voor het trainen
van IGJ-medewerkers bedragen EUR 4.800 tot
EUR 19.200. Eventuele kosten voor het implementeren
van nieuwe systemen of overheadkosten voor het
aantrekken en trainen van nieuw personeel zijn hier niet
in meegenomen.

Toename
(ervaren)
werkdruk

U2
Toename
maatschappelijke
kosten
Hoog

U3
Negatieve
neveneffecten

Hoog

Door de omvang van de nieuwe meldingenstroom is er minder tijd en
aandacht voor het verwerken van de meest risicovolle
incidentmeldingen.

© 2022 KPMG Advisory N.V., Alle rechten voorbehouden.

29

1: Alle incidenten
met alle
hulpmiddelen
Variant Variant
1: Alle incidenten
met medische
hulpmiddelen

Deze variant leidt mogelijk tot een beperkt verhoogde patiëntveiligheid
Maatschappelijke
uitkomst

U4

Impact

Verhoogde
patiëntveiligheid

Laag

U5

Positieve
neveneffecten
Laag

Rationale

Drivers

Hoewel de verwachting is dat invoering van deze variant kan leiden
tot sneller en completer inzicht op incidenten met medische
hulpmiddelen bij IGJ, verwachten we dat de impact hiervan op
patiëntveiligheid beperkt is. Zoals in onze observaties beschreven,
wordt eraan getwijfeld of sneller en completer inzicht ook tot
verhoogde patiëntveiligheid leidt. Dit heeft verschillende redenen.
Enerzijds bestaat het risico dat door een overvloed aan meldingen er
inzicht verloren gaat in meldingen over problemen met medische
hulpmiddelen die invloed hebben op de patiëntveiligheid. Daarnaast
zal het aantal meldingen over een hulpmiddel waarmee de
patiëntveiligheid in gevaar is gekomen naar verwachting niet
toenemen, omdat deze gebeurtenissen al door zorgverleners gemeld
worden bij fabrikanten, welke verplicht zijn om dit binnen 15 dagen te
melden bij IGJ. Een meldplicht voor alle incidenten met alle
medische hulpmiddelen levert dus waarschijnlijk relatief weinig extra
inzicht op het gebied van ernstige incidenten, wat de impact op het
verhogen van patiëntveiligheid beperkt.

— D3: Door de grote hoeveelheid additionele
incidentmeldingen die bij deze variant bij IGJ en
fabrikanten binnen zullen komen, zal het aan elkaar
koppelen hiervan en het analyseren van het meldgedrag
van fabrikanten complex zijn. We verwachten daarom dat
het inzicht in meldgedrag van fabrikanten bij deze variant
gering zal zijn.
— D4: Doordat incidenten direct bij IGJ gemeld worden, kan
IGJ in theorie sneller zicht hebben op incidenten dan
wanneer dit via de fabrikant verloopt, waar een
doorlooptijd van maximaal 15 dagen geldt. Dit is echter
afhankelijk van uiteindelijke verwerkingstijd bij IGJ zelf.
— D5: Bij deze variant zal, op voorwaarde dat deze
uitvoerbaar is, een zeer compleet beeld ontstaan van alle
incidenten met medische hulpmiddelen. Dit beeld zal een
stuk completer zijn dan in de huidige situatie doordat IGJ
ook veel meldingen van niet-ernstige incidenten binnen
zal krijgen.

De veelheid aan incidentmeldingen zal leiden tot een grote dataset,
die fabrikanten kunnen gebruiken om de kwaliteit van hun producten
te verbeteren. Het is echter de vraag of de informatie die middels
een melding binnenkomt ook inhoudelijk en privacy-technisch voor
dit doel gebruikt kan worden.

© 2022 KPMG Advisory N.V., Alle rechten voorbehouden.

30

Variant 2a: Ernstige incidenten met alle hulpmiddelen

Het beperken van de reikwijdte van de meldplicht tot enkel ernstige incidenten zorgt
voor een beperkte toename van de werkdruk
Maatschappelijke
uitkomst

U1

Impact

Toename
(ervaren)
werkdruk
Middel

U2

Toename
maatschappelijke
kosten
Laag

U3

Rationale

Drivers

De toename in structurele werkdruk zal gemiddeld voor
zorgverleners uitgedrukt in uren gering zijn. Bij IGJ zal de additionele
structurele werkdruk ertoe leiden dat meer personeel aangenomen
moet worden. Daarnaast zal bij implementatie de werkdruk zowel bij
zorgverleners als bij IGJ-medewerkers tijdelijk toenemen als gevolg
van trainingen. De toename in verwacht werk voor het behandelen
van de nieuwe meldingenstroom bij IGJ zou op basis van het aantal
bestede uren en standaardwerkweken naar schatting leiden tot een
uitbreiding van 4 tot 6 fte.

— D1: De hoeveelheid te melden incidenten in deze variant
is een stuk lager dan in variant 1. De toename in
structurele administratieve druk zal voor zorgverleners
naar verwachting in totaal 1.500 tot 6.000 uur bedragen.
Voor IGJ is de verwachting dat 6.000 uur is.
— D2: De verwachte incidentele tijdsinvestering voor
training van zorgverleners is 63.000 uur, waarbij alleen
artsen de doelgroep zijn, en voor IGJ 80 tot 320 uur.

De toename in structurele kosten is voor zowel zorgverleners als
voor IGJ vrij laag. Bij implementatie is echter wel de verwachting dat
veel kosten gemaakt moeten worden voor tijdsinvestering die van
zorgverleners verwacht wordt. Daarnaast kunnen bij IGJ nog andere
implementatiekosten verwacht worden, welke momenteel nog niet te
kwantificeren zijn.

— D1: De verwachte structurele loonkosten als gevolg van
de additionele tijdsinvestering van zorgpersoneel is
EUR 130.500 tot EUR 360.000. Voor IGJ komt dit uit op
EUR 360.000.
— D2: De verwachte incidentele kosten als gevolg van het
informeren en trainen van zorgpersoneel bedragen
EUR 5.481.000. De kosten voor het trainen van IGJmedewerkers bedragen naar verwachting EUR 4.800 tot
EUR 19.200. Eventuele kosten voor het implementeren
van nieuwe systemen of overheadkosten voor het
aantrekken en trainen van nieuw personeel zijn hier niet
in meegenomen.

Er zijn geen additionele negatieve effecten gevonden bij deze
variant.

Negatieve
neveneffecten
Geen

© 2022 KPMG Advisory N.V., Alle rechten voorbehouden.

31

Variant 2a: Ernstige incidenten met alle hulpmiddelen

Deze variant geeft ondanks de kleinere reikwijdte ook meer inzicht in meldingen van
ernstige incidenten Het effect hiervan op de beoogde baten is echter gering
Maatschappelijke
uitkomst

U4

Impact

Verhoogde
patiëntveiligheid

Laag

U5

Rationale

Drivers

De verwachting is dat deze variant de patiëntveiligheid beperkt zal
verhogen. De variant geeft zicht op het meldgedrag van fabrikanten,
echter is er momenteel geen reden om aan te nemen dat hier
structurele hiaten in zitten en dat meer inzicht hierin daarmee direct
zou leiden tot een verhoogde patiëntveiligheid. Wel zou IGJ in
theorie iets sneller kunnen handelen wanneer zij meldingen van
ernstige incidenten binnen krijgen.

— D3: Doordat de reikwijdte van meldingen die binnen deze
variant aan IGJ gemeld moeten worden vergelijkbaar is
met de meldingen die via fabrikanten bij IGJ binnen
zouden moeten komen, kan deze variant inzicht bieden in
het meldgedrag van fabrikanten.
— D4: Doordat incidenten direct bij IGJ gemeld worden, kan
IGJ in theorie sneller zicht hebben op ernstige incidenten
dan wanneer dit via de fabrikant verloopt, waar een
doorlooptijd van maximaal 15 dagen geldt. Dit is echter
afhankelijk van uiteindelijke verwerkingstijd bij IGJ zelf.
— D5: Bij deze variant zal er een compleet beeld zijn van
ernstige incidenten met medische hulpmiddelen. Het is
echter niet aannemelijk dat dit beeld veel completer is
dan het beeld dat nu middels de huidige
meldingenstroom gegenereerd wordt.

Er zijn geen additionele positieve effecten gevonden bij deze variant.

Positieve
neveneffecten
Geen

© 2022 KPMG Advisory N.V., Alle rechten voorbehouden.

32

Variant 2b: Aansluiten bij VIM-procedures

Door aan te sluiten bij VIM-procedures kan de ervaren extra regeldruk worden beperkt.
Wel heeft dit mogelijk invloed op de ervaren veiligheid van deze meldingen
Maatschappelijke
uitkomst

U1

Impact

Toename
(ervaren)
werkdruk
Middel

U2

Toename
maatschappelijk
e kosten

Rationale

Drivers

De toename in structurele werkdruk is voor deze variant
vergelijkbaar met variant 2b. Het aansluiten op een voor
zorgverleners bekend proces kan ertoe leiden dat het effect van
additionele regeldruk op de ervaren werkdruk minder groot is dan
bij een onbekend proces.

— D1: De hoeveelheid te melden incidenten in deze
variant is een stuk lager dan in variant 1. De toename
in structurele administratieve druk zal voor
zorgverleners naar verwachting in totaal 2.125 uur
bedragen. Voor IGJ is de verwachting dat dit 8.500 uur
is.
— D2: De verwachte incidentele tijdsinvestering voor
training van zorgverleners is ook voor deze variant
63.000 uur, waarbij alleen artsen de doelgroep zijn, en
voor IGJ 80 tot 320 uur.

De toename in structurele kosten is voor zowel zorgverleners als
voor IGJ vrij laag. De incidentele kosten zijn gelijk aan die in
scenario 2a.

— D1: De verwachte structurele loonkosten als gevolg
van de additionele tijdsinvestering van zorgpersoneel
is EUR 184.875. Voor IGJ komt dit uit op
EUR 510.000.
— D2: De verwachte incidentele kosten als gevolg van
het informeren en trainen van zorgpersoneel zijn
EUR 5.481.000. De verwachte kosten voor het trainen
van IGJ-medewerkers zijn naar verwachting
EUR 4.800 tot EUR 19.200. Eventuele kosten voor het
implementeren van nieuwe systemen of
overheadkosten voor het aantrekken en trainen van
nieuw personeel zijn hier niet in meegenomen.

Laag

U3

Negatieve
neveneffecten
Middel

Het melden van incidenten middels een VIM-procedure is nu een
intern proces waarvan de inhoudelijke informatie niet extern
gedeeld wordt. Het koppelen van een meldplicht aan IGJ aan de
VIM-procedure kan ervoor zorgen dat deze de ervaren
meldveiligheid verlaagt.
Het kan zijn dat het aantal VIM-meldingen waarbij een medisch
hulpmiddel als oorzaak wordt ingevoerd sterk toeneemt naar
aanleiding van de verplichting, doordat causaliteit moeilijk is vast
te stellen en zorgverleners niet het risico willen lopen de regels te
overtreden.

© 2022 KPMG Advisory N.V., Alle rechten voorbehouden.

33

Variant 2b: Aansluiten bij VIM-procedures

De verwachte baten zijn voor deze variant vergelijkbaar met die van variant 2a
U4

Maatschappelijke
uitkomst

Impact

Verhoogde
patiëntveiligheid

Rationale

Drivers

De verwachting is dat het effect van deze variant op patiëntveiligheid
gelijk is aan dat in scenario 2.

— D3: Doordat de reikwijdte van meldingen die binnen deze
variant aan IGJ gemeld moeten worden vergelijkbaar is
met de meldingen die via fabrikanten bij IGJ binnen
zouden moeten komen, kan deze variant inzicht bieden in
het meldgedrag van fabrikanten.
— D4: Doordat incidenten direct bij IGJ gemeld worden, kan
IGJ in theorie sneller zicht hebben op ernstige incidenten
dan wanneer dit via de fabrikant verloopt, waar een
doorlooptijd van maximaal 15 dagen geldt. Dit is echter
afhankelijk van uiteindelijke verwerkingstijd bij IGJ zelf.
— D5: Bij deze variant zal er een compleet beeld zijn van
ernstige incidenten met medische hulpmiddelen. Het is
echter niet aannemelijk dat dit beeld veel completer is
dan het beeld dat nu middels de huidige
meldingenstroom gegenereerd wordt.

Laag

U5

Er zijn geen additionele positieve effecten gevonden bij deze variant.

Positieve
neveneffecten
Geen

© 2022 KPMG Advisory N.V., Alle rechten voorbehouden.

34

Variant 3a: Ernstige incidenten met hoog-risico-hulpmiddelen

Het beperken van de reikwijdte van de meldplicht door deze te concentreren op hoogrisico-hulpmiddelen verhoogt de haalbaarheid ervan, maar leidt ook tot meer complexiteit
Maatschappelijke
uitkomst

U1

Impact

Toename
(ervaren)
werkdruk
Laag

U2

Toename
maatschappelijke
kosten
Middel

U3

Negatieve
neveneffecten
Laag

Rationale

Drivers

De toename in structurele werkdruk zal gemiddeld voor
zorgverleners uitgedrukt in uren gering zijn. Wel zullen nieuwe
processen moeten worden ingericht en moeten deze bekend zijn bij
zorgverleners. Bij IGJ zal de additionele structurele werkdruk ertoe
leiden dat meer personeel aangenomen moet worden. Daarnaast zal
bij implementatie de werkdruk zowel bij zorgverleners als bij IGJmedewerkers tijdelijk toenemen als gevolg van trainingen. De
toename in verwacht werk voor het behandelen van de nieuwe
meldingenstroom bij IGJ zou op basis van het aantal bestede uren
en standaardwerkweken naar schatting leiden tot een uitbreiding van
4 tot 6 fte.

— D1: De hoeveelheid te melden incidenten in deze variant
is een stuk lager dan in variant 1 en ook lager dan in
variant 2. De toename in structurele administratieve druk
zal voor zorgverleners naar verwachting in totaal 625 uur
bedragen. Voor IGJ is de verwachting dat deze toename
2.500 uur zal bedragen.
— D2: De verwachte incidentele tijdsinvestering voor
training van zorgverleners is voor deze variant hoger,
doordat het onderscheid maken in risicoclassificatie tot
extra complexiteit leidt. Naar verwachting komt deze uit
op 63.000 uur, waarbij alleen artsen de doelgroep zijn, en
voor IGJ 80 tot 320 uur.

De toename in structurele kosten is voor zowel zorgverleners als
voor IGJ vrij laag. Bij implementatie is het echter wel de verwachting
dat veel kosten gemaakt moeten worden voor tijdsinvestering die van
zorgverleners verwacht wordt, des te meer omdat zorgverleners
additioneel moeten worden opgeleid in de risicoclassificatie van
medische hulpmiddelen. Daarnaast kunnen bij IGJ nog andere
implementatiekosten verwacht worden, welke momenteel nog niet te
kwantificeren zijn.

— D1: De verwachte structurele loonkosten als gevolg van
de additionele tijdsinvestering van zorgpersoneel
bedragen EUR 54.375. Voor IGJ komt dit uit op
EUR 150.000.
— D2: De verwachte incidentele kosten als gevolg van het
informeren en trainen van zorgpersoneel zijn
EUR 10.962.000. De kosten voor het trainen van IGJmedewerkers bedragen naar verwachting EUR 4.800 tot
EUR 19.200. Eventuele kosten voor het implementeren
van nieuwe systemen of overheadkosten voor het
aantrekken en trainen van nieuw personeel zijn hier niet
in meegenomen.

Doordat het al dan niet moeten melden van een ernstig incident door
zorgverleners afhankelijk wordt gemaakt van de MDRrisicoclassificatie wordt van hen allen vereist dat zij goed op de
hoogte zijn van regels op dit gebied, daar waar deze in de huidige
situatie vooral gericht zijn op fabrikanten en leveranciers.

© 2022 KPMG Advisory N.V., Alle rechten voorbehouden.

35

Variant 3a: Ernstige incidenten met hoog-risico-hulpmiddelen

Bij deze variant zal er geen compleet beeld zijn van alle ernstige incidenten met
medische hulpmiddelen. Het effect op patiëntveiligheid is daarnaast gering
Maatschappelijke
uitkomst

U4

U5

Impact

Rationale

Drivers

Laag

De verwachting is dat deze variant de patiëntveiligheid beperkt zal
verhogen. De variant geeft geen volledig inzicht in meldgedrag van
fabrikanten, ook al is al vastgesteld dat dit ook niet per se zou leiden
tot verhoogde patiëntveiligheid. Verder geeft deze variant geen
compleet inzicht in alle ernstige incidenten met medische
hulpmiddelen. De populatie waar het wel een compleet inzicht in
geeft, namelijk hoog-risico-hulpmiddelen, staat conform de MDR en
IVDR al onder verhoogd toezicht.

— D3: Doordat de reikwijdte van incidenten waarvoor in
deze variant gemeld moet worden niet volledig
overeenkomt met de huidige reikwijdte van incidenten
waarover fabrikanten rapporteren, is deze variant niet
geschikt voor het verkrijgen van inzicht in het meldgedrag
van fabrikanten.
— D4: Doordat incidenten direct bij IGJ gemeld worden, kan
IGJ in theorie sneller zicht hebben op ernstige incidenten
dan wanneer dit via de fabrikant verloopt, waar een
doorlooptijd van maximaal 15 dagen geldt. Dit is echter
afhankelijk van uiteindelijke verwerkingstijd bij IGJ zelf.
— D5: Bij deze variant zal er geen compleet beeld zijn van
alle ernstige incidenten met medische hulpmiddelen. Ook
met niet-hoog-risico-hulpmiddelen kunnen immers
ernstige incidenten plaatsvinden.

Verhoogde
patiëntveiligheid

Er zijn geen additionele positieve effecten gevonden bij deze variant.

Positieve
neveneffecten
Geen

© 2022 KPMG Advisory N.V., Alle rechten voorbehouden.

36

Variant 3b: Ernstige incidenten met implantaten

De meldplicht kan op enkel ernstige incidenten met implantaten worden toegespitst. Dit
leidt tot een meer tastbare reikwijdte
Maatschappelijke
uitkomst

U1

Impact

Toename
(ervaren)
werkdruk
Middel

U2

Toename
maatschappelijke
kosten
Laag

U3

Rationale

Drivers

Het aantal ernstige incidenten met implantaten betreft een groot deel
van het totaalaantal gemelde ernstige incidenten. Daarom zullen de
effecten op ervaren werkdruk vergelijkbaar zijn met variant 2a. Het
totale aantal meldingen is iets lager. Wel bestaat er een groot
verschil tussen medische specialismen in de mate waarin gebruik
wordt gemaakt van implantaten. De toename in ervaren werkdruk
voor deze specialismen zal nauwelijks verschillen van variant 2a en
2b. De reikwijdte van de wet wordt hiermee mogelijk wel
overzichtelijker.

— D1: De hoeveelheid te melden incidenten in deze variant
is een stuk lager dan in variant 1 en ook lager dan in
variant 2. De toename in structurele administratieve druk
zal voor zorgverleners naar verwachting in totaal
1.000 uur bedragen. Voor IGJ is de verwachting dat dit
4.000 uur zal zijn.
— D2: De verwachte incidentele tijdsinvestering voor
training van zorgverleners is voor deze variant hoger,
doordat het onderscheid maken in risicoclassificatie tot
extra complexiteit leidt. Naar verwachting komt deze uit
op 63.000 uur, waarbij alleen artsen de doelgroep zijn, en
voor IGJ 80 tot 320 uur.

De toename in structurele kosten zijn voor zowel zorgverleners als
voor IGJ vrij laag. Bij implementatie is echter wel de verwachting dat
veel kosten gemaakt moeten worden voor tijdsinvestering die van
zorgverleners verwacht wordt. Daarnaast kunnen bij IGJ nog andere
implementatiekosten verwacht worden, welke momenteel nog niet te
kwantificeren zijn.

— D1: De verwachte structurele loonkosten als gevolg van
de additionele tijdsinvestering van zorgpersoneel
bedraagt EUR 87.000 Voor IGJ komt dit uit op
EUR 240.000.
— D2: De verwachte incidentele kosten als gevolg van het
informeren en trainen van zorgpersoneel bedragen
EUR 10.962.000. De kosten voor het trainen van IGJmedewerkers bedragen naar verwachting EUR 4.800 tot
EUR 19.200. Eventuele kosten voor het implementeren
van nieuwe systemen of overheadkosten voor het
aantrekken en trainen van nieuw personeel zijn hier niet
in meegenomen.

Er kan verwarring ontstaan over wanneer een medish hulpmiddel
kwalificeert als implantaat. Dit moet goed worden gedefinieerd.

Negatieve
neveneffecten
Laag

© 2022 KPMG Advisory N.V., Alle rechten voorbehouden.

37

Variant 3b: Ernstige incidenten met implantaten

Ook al betreffen veel ernstige incidenten met medische hulpmiddelen implantaten, geldt
dat ook voor deze variant dat de impact op patiëntveiligheid waarschijnlijk gering is
Maatschappelijke
uitkomst

U4

Impact

Rationale

Drivers

Laag

De verwachting is dat deze variant de patiëntveiligheid beperkt zal
verhogen. De variant geeft geen volledig inzicht in meldgedrag van
fabrikanten, ook al is al vastgesteld dat dit ook niet per se zou leiden
tot verhoogde patiëntveiligheid. Verder geeft deze variant geen
compleet inzicht in alle ernstige incidenten met medische
hulpmiddelen. Veel ernstige incidenten met medische hulpmiddelen
betreffen implantaten, maar dat wil niet zeggen dat ernstige
incidenten waar geen implantaten bij betrokken zijn geweest, minder
ernstig zijn.

— D3: Doordat de reikwijdte van incidenten waarvoor in
deze variant gemeld moet worden niet volledig
overeenkomt met de huidige reikwijdte van incidenten
waarover fabrikanten rapporteren, is deze variant niet
geschikt voor het verkrijgen van inzicht in het meldgedrag
van fabrikanten.
— D4: Doordat incidenten direct bij IGJ gemeld worden, kan
IGJ in theorie sneller zicht hebben op ernstige incidenten
dan wanneer dit via de fabrikant verloopt, waar een
doorlooptijd van maximaal 15 dagen geldt. Dit is echter
afhankelijk van de uiteindelijke verwerkingstijd bij IGJ
zelf.
— D5: Bij deze variant zal er geen compleet beeld zijn van
alle ernstige incidenten met medische hulpmiddelen.
Ernstige incidenten met niet-implantaten hoeven immers
niet minder erg te zijn dan ernstige incidenten met
implantaten.

Verhoogde
patiëntveiligheid

U5
Er zijn geen additionele positieve effecten gevonden bij deze variant.

Positieve
neveneffecten
Geen

© 2022 KPMG Advisory N.V., Alle rechten voorbehouden.

38

Variant 4: Formalisering melden aan fabrikanten en leveranciers

Het verplicht stellen van een al bestaande meldingenstroom heeft beperkte invloed op
de ervaren werkdruk
Maatschappelijke
uitkomst

U1

Impact

Toename
(ervaren)
werkdruk

Rationale

Drivers

Buiten een incidentele tijdsinvestering voor het informeren van de
zorgverleners waarop de meldplicht van toepassing is wordt geen
grote tijdsinvestering verwacht. Doordat het om het formaliseren van
een al bestaand proces gaat is de verwachting daarnaast dat ook de
ervaren werkdruk bij zorgverleners slechts beperkt omhoog zal gaan.

— D1: De toename in het aantal meldingen dat bij deze
variant gedaan moet worden is naar verwachting
verwaarloosbaar aangezien het melden van ernstige
incidenten aan de fabrikant nu doorgaans ook al gebeurt.
— D2: Zorgverleners dienen wel de kans te krijgen zich op
de hoogte te stellen van de meldplicht. De verwachte
incidentele tijdsinvestering voor het informeren van
zorgverleners is voor deze variant 253.000 uur. Voor IGJ
is deze tijdsinvestering er niet, aangezien er voor hen
niets noemenswaardigs verandert.

Bij deze variant zullen er enkel aan het begin kosten zijn voor
zorgverleners die tijd moeten hebben zichzelf te informeren. Verder
zijn de kosten verwaarloosbaar.

— D1: Er zijn geen verwachte structurele kosten als gevolg
van een extra tijdsinvestering.
— D2: De verwachte incidentele kosten als gevolg van het
informeren en trainen van zorgpersoneel bedragen
EUR 16.500.000. Er zijn geen kosten voor het trainen van
IGJ-personeel. Ook zijn er naar verwachting minimale
implementatiekosten.

Laag

U2

Toename
maatschappelijke
kosten
Laag

U3

Geen

Negatieve
neveneffecten
Geen

© 2022 KPMG Advisory N.V., Alle rechten voorbehouden.

39

Variant 4: Formalisering melden aan fabrikanten en leveranciers

Daar staat tegenover dat niet wordt verwacht dat deze formalisering de patiëntveiligheid
zal verhogen, aangezien het tot weinig additionele meldingen zal leiden
Maatschappelijke
uitkomst

U4

Impact

Verhoogde
patiëntveiligheid

Rationale

Drivers

De verwachting is dat het effect van deze variant op patiëntveiligheid
verwaarloosbaar is. Zorgaanbieders en zorgverleners geven aan dat
het al zeer gebruikelijk is incidenten met medische hulpmiddelen te
melden, zeker als het om ernstige incidenten gaat.

— D3: Deze variant leidt niet tot meer inzicht in het
meldgedrag van fabrikanten.
— D4: Deze variant leidt niet tot sneller zicht op (ernstige)
incidenten.
— D5: Deze variant zou kunnen leiden tot een iets
completer beeld van ernstige incidenten met medische
hulpmiddelen.

Geen

U5

Deze variant zou ertoe kunnen leiden dat het melden van incidenten,
en de mogelijkheid daartoe, meer bekendheid en aandacht krijgt
onder zorgverleners.

Positieve
neveneffecten
Laag

© 2022 KPMG Advisory N.V., Alle rechten voorbehouden.

40

Variantanalyse

De beoogde maatschappelijke baten van een meldplicht zijn niet helder in beeld. Door de
reikwijdte te beperken, zijn er wel varianten die mogelijk werkbaar zijn
Variant

Analyse

V1 Alle incidenten met alle
hulpmiddelen

Ernstige incidenten met alle

V2a hulpmiddelen

Aansluiten bij VIMV2b procedures

Door het hoge aantal meldingen van incidenten met medische hulpmiddelen die bij deze variant gedaan moeten worden, zal de
toename in administratieve druk bij IGJ dusdanig hoog zijn dat dit tot een grote uitbreiding van de organisatie en hogere kosten zou
leiden. Ook zorgverleners zullen naar verwachting een verhoogde werkdruk ervaren. De verwachte baten staan hiertoe niet in
verhouding, waardoor deze variant afgeraden wordt.
Door de reikwijdte van meldingen die gedaan moeten worden te beperken tot alleen ernstige incidenten, is de impact op ervaren
administratieve druk en kosten een stuk kleiner. Wel zal er nog een toename in administratieve druk ervaren worden. Daar staat
tegenover dat er mogelijk wel sprake is van een bijdrage aan de patiëntveiligheid als maatschappelijke bate als gevolg van sneller en
completer inzicht, zij het slechts in geringe mate.
Door de reikwijdte van meldingen die gedaan moeten worden te beperken tot alleen ernstige incidenten, is de impact op ervaren
administratieve druk en kosten een stuk kleiner. Door aan te sluiten bij bestaande procedures kan de ervaren extra regeldruk ook
worden beperkt. Wel bestaat er bij het aansluiten op VIM-procedures het risico dat de veiligheid en vertrouwelijkheid van het melden
van incidenten via deze procedure negatief beïnvloed worden. Daar staat tegenover dat er, net als in variant 2a, mogelijk wel sprake is
van een bijdrage aan de patiëntveiligheid als maatschappelijke bate als gevolg van sneller en completer inzicht, zij het slechts in geringe
mate.

Ernstige incidenten met
hoog-risico-hulpmiddelen

Door de reikwijdte van meldingen die gedaan moeten worden te beperken tot alleen ernstige incidenten, is de impact op ervaren
administratieve druk en kosten een stuk kleiner. Door het toevoegen van risicoclassificaties aan de meldplicht wordt deze echter wel
complexer, wat meer trainingstijd zal vergen voor zorgverleners. Daar staat tegenover dat er, net als in variant 2a, mogelijk wel sprake is
van een bijdrage aan de patiëntveiligheid als maatschappelijke bate als gevolg van sneller en completer inzicht, zij het slechts in geringe
mate.

Ernstige incidenten met
implantaten

Het onderscheid tussen implantaten en andere medische hulpmiddelen is voor zorgverleners goed te maken. Door de reikwijdte van
meldingen die gedaan moeten worden te beperken tot alleen implantaten, is de impact op ervaren administratieve druk en kosten iets
kleiner. Het verschil is echter niet groot, doordat een groot deel van de ernstige incidenten die in het verleden zijn gemeld implantaten
betroffen. Daarbij moet worden opgemerkt dat er ook ernstige incidenten zijn met niet-implantaten en dat deze incidenten niet per se
minder ernstig zijn dan die met implantaten. Mogelijk levert deze variant een bijdrage aan de patiëntveiligheid als maatschappelijke bate
als gevolg van sneller en completer inzicht, zij het slechts in geringe mate.

V4 Formalisering melden aan

Doordat het hier om het verplicht stellen van een al bestaande meldingenstroom gaat, is de toename in administratieve druk en kosten
gering. Daar staat tegenover dat, omdat er nu geen reden is aan te nemen dat er sprake is van een grote onderrapportage, de
verwachte bijdrage aan maatschappelijke baten nihil is.

V3a

V3b

fabrikanten en leveranciers

© 2022 KPMG Advisory N.V., Alle rechten voorbehouden.

41

Conclusies en
aanbevelingen

Conclusies en aanbevelingen

De maatschappelijke baten van een meldplicht zijn onzeker. Door de reikwijdte van de
meldplicht te beperken worden enkele varianten wel werkbaar
Weinig bekendheid over het doel en de
beoogde baten van een meldplicht

Er is weinig tot geen bekendheid omtrent de meldplicht voor incidenten met medische hulpmiddelen. Het is niet
volledig duidelijk wat de beoogde doelen zijn voor de meldplicht medische hulpmiddelen, hoe deze middels invoering
van de meldplicht bereikt worden, en op welke manier gecontroleerd wordt of deze bereikt worden. Dit is wel
belangrijk voor draagvlak onder zorgverleners.

Zorgen over administratieve druk bij
zorgverleners

Het breed gedragen beeld bij zorgaanbieders, zorgverleners en fabrikanten is dat de meldplicht voor extra
administratief werk zal zorgen, en haaks staat op de wens om de regeldruk in de zorg te verminderen. De
onderzochte varianten 2a, 2b, 3 en 4 adresseren deze zorg doordat ze een beperktere reikwijdte van de meldplicht
hebben, waardoor de verwachte toename in administratieve druk bij zorgverleners verkleind wordt.

Onder voorwaarden is de meldplicht
werkbaar. Door moeilijk in te schatten
baten, is de kosten-batenanalyse
echter niet overtuigend positief

Variant 1, waarbij alle incidenten met medische hulpmiddelen moeten worden gemeld, achten we door de hoge
kosten – met name voor IGJ – en administratieve druk onhaalbaar. Voor de overige varianten zijn, door de beperkte
reikwijdte, de kosten en administratieve druk een stuk lager. Wanneer daarnaast getracht wordt de benodigde tijd
voor het doen van een melding te beperken, kan de meldplicht werkbaar gemaakt worden. Daarbij is essentieel dat
de baten in kaart worden gebracht en inzichtelijk worden gemaakt voor betrokken zorgverleners.

Van de onderzochte varianten hebben
variant 2a, 2b en 3b de meest positieve
maatschappelijke uitkomst

Door de meldplicht enkel op ernstige incidenten te betrekken, is de haalbaarheid van de variant een stuk hoger en
sluit deze ook beter aan bij de meldingen die nu al door zorgverleners aan fabrikanten worden gedaan. In variant 2b
wordt aangesloten op de al bestaande VIM-procedures, wat mogelijk de ervaren administratieve druk verlaagt. Voor
een verdere beperking van reikwijdte kan voor variant 3 worden gekozen, eventueel in combinatie met aansluiting op
VIM-procedures. In geval van variant 3a wordt het doen van meldingen wel complexer doordat zorgverleners op de
hoogte moeten zijn van MDR- en IVDR-risicoclassificaties. Het in plaats daarvan toespitsen van de meldplicht op
enkel implantaten in variant 3b, is een onderscheid dat makkelijker te maken is voor zorgverleners.

Zowel centraal als decentraal zijn er
veel ontwikkelingen om de veiligheid
van medische hulpmiddelen te
verbeteren

Als gevolg van invoering van de MDR en IVDR zijn er op Europees niveau ontwikkelingen die bij kunnen dragen aan
de veiligheid van medische hulpmiddelen en het toezicht daarop. Voorbeelden zijn het verstrengde toezicht op
toelating van medische hulpmiddelen, en EUDAMED. Doordat de MDR in 2021 is ingegaan en EUDAMED nog niet
operationeel is, is de impact hiervan op patiëntveiligheid nog niet volledig te beoordelen. Op nationaal niveau lopen
initiatieven om de kwaliteit en veiligheid van het gebruik van medische hulpmiddelen, met name implantaten, te
verbeteren.

© 2022 KPMG Advisory N.V., Alle rechten voorbehouden.

43

Conclusies en aanbevelingen

KPMG adviseert om bij invoering van artikel 5a maatregelen te nemen om de
administratieve last te beperken en het beoogde doel als uitgangspunt te nemen
KPMG adviseert het ministerie van VWS bij invoering van artikel 5a goed te overwegen wat het beoogde doel is, op welke manieren dit doel bereikt kan worden
en hoe de administratieve last die dit met zich meebrengt beperkt kan worden. De beoogde doelen van een meldplicht en de mate waarin de meldplicht ook aan
deze doelen zou bijdragen zijn onzeker, terwijl er wel administratieve lasten zullen zijn. Dit betekent dat, indien gekozen wordt een meldplicht in te voeren, zeer
goed gekeken moet worden naar wat de beoogde doelen zijn en hoe deze worden gecommuniceerd en gemeten. Onze aanbevelingen daarbij zijn als volgt:
Onderzoek welke mogelijkheden er bestuurlijk, juridisch en politiek zijn om de meldplicht voor incidenten met medische hulpmiddelen, zoals bedoeld in artikel 5a
van de Wet medische hulpmiddelen, niet of in een andere vorm verder in te vullen. Het doel moet hierbij zijn om tot een oplossing met duidelijke beoogde baten
ten opzichte van al ingevoerde wetgeving te komen, waar draagvlak voor is binnen de zorgsector en die niet leidt tot onevenredige administratieve druk bij
zorgverleners.
Ongeacht de gemaakte keuze voor het wel of niet invoeren van artikel 5a, kan gestart worden met het opzetten van alternatieve initiatieven die inzicht in
incidenten met medische hulpmiddelen kunnen vergroten en de veiligheid van het gebruik ervan kunnen verhogen. Hierbij kan gedacht worden aan:
— Het opzetten van een centraal meldplatform voor het melden van incidenten met medische hulpmiddelen door zorgverleners, of het aansluiten bij een bestaand
platform als het MEBI. Daarbij kan gekozen worden om meldingen zowel naar IGJ als naar leverancier of fabrikant door te sturen.
— Het stimuleren van beroepsverenigingen van artsen voor het inrichten van kwaliteitsregisters en het analyseren van de inzichten die hieruit voortkomen.
— Samenwerken met patiëntverenigingen om patiënten in staat te stellen op een laagdrempelige manier problemen met medische hulpmiddelen te melden en
hier ook terugkoppeling over te ontvangen.
— Aandacht besteden aan het optimaal realiseren van de mogelijke maatschappelijke baten van Europese ontwikkelingen als EUDAMED en de verscherpte
regels voor certificering van medische hulpmiddelen.
Indien wordt gekozen voor een meldplicht voor incidenten met medische hulpmiddelen wordt geadviseerd voor variant 2b of 3b te kiezen, gekoppeld aan huidige
VIM-procedures. Een aantal aandachtspunten moet hierbij in ogenschouw worden genomen.
Aandachtspunten bij invoering meldplicht medische hulpmiddelen
— Het aansluiten van het verplicht melden van incidenten in variant 2 of 3 op huidige VIM-procedures leidt mogelijk tot verminderde additionele ervaren administratieve druk
omdat het uitgaat van een proces dat zorgverleners al kennen. Daarbij gaat het enkel om VIM-meldingen waarbij een medisch hulpmiddel betrokken is.
— Het aansluiten op VIM-procedures kan gevoelig liggen, omdat de veiligheid en vertrouwelijkheid van melden voor zorgverleners belangrijk is. Dit betekent dat
incidentmeldingen bij IGJ die volgen op een VIM-melding op geen enkele manier herleidbaar mogen zijn naar betrokken zorgverleners.
— Het neerleggen van de meldplicht bij zorgverleners zorgt ervoor dat zorgaanbieders niet zelf kunnen bepalen hoe ze de procedure voor incidentmeldingen inrichten.
Daarom wordt geadviseerd de meldplicht neer te leggen bij de zorgaanbieder.
— In het proces moet rekening gehouden worden met thuisgebruik door patiënten. Zo moet bepaald worden waar de verantwoordelijkheid voor het beoordelen van een
probleem met het hulpmiddel en het uiteindelijk doen van de melding komt te liggen, wanneer bij het gebruik niet direct een zorgverlener betrokken is.
— Communicatie, het genereren van draagvlak en het betrekken van zorgverleners tijdens en na invoering van artikel 5a is voorwaardelijk voor de haalbaarheid ervan.
— Het ministerie van VWS moet heldere doelen van de meldplicht ten opzichte van al bestaande wetgeving formuleren en communiceren. De meldplicht kan periodiek aan
deze doelen worden getoetst.
— In de kostenberekening is gerekend met een tijdsinvestering voor een zorgverlener van 15 minuten. Dit betreft de – voor een individuele zorgverlener – maximaal
acceptabele tijdsinvestering. Hier moet bij verdere inrichting rekening mee worden gehouden.
© 2022 KPMG Advisory N.V., Alle rechten voorbehouden.

44

Bijlagen

Bijlage 1

Geraadpleegde documenten en overzicht van geïnterviewde partijen
Tabel 5: Overzicht van geraadpleegde documenten

Tabel 6: Overzicht van geïnterviewde partijen

#

Geïnterviewde partijen

1

Geraadpleegde documenten

Landelijke Huisartsen Vereniging (LHV)

8

Alrijne Zorggroep, Jaarverslag Melden Incidenten 2015, 2016
CBS, Medisch geschoolden; arbeidspositie, werkkring, specialisme, vanaf 1999,
2020
CBS, Uurlonen van werknemers naar beroepsgroep, 2020
CBS, Zorginstellingen; financiële kengetallen, 2020
Interne gespreksverslagen IGJ en Ministerie van VWS
Inspectie voor de Gezondheidszorg, Brochure voor zorgaanbieders: Calamiteiten
melden aan de IGZ, 2016
KiZ, Actuele inzichten in de organisatie van openheid na een medisch incident:
“Ask, don’t assume!”, 2017
Koraal, Kwaliteitsrapport langdurige zorg 2019, 2019

9

Ministerie van EZK, Handboek Meting Regeldrukkosten, 2018

Nefemed

2
3
4
5
6
7

De Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU)
Federatie Medisch Specialisten (FMS)
FME
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)
Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) / Landelijke Registratie Orthopedische
Implantaten (LROI)
Medtronic
Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ)

10 NIVEL, Leren van calamiteiten in de ziekenhuiszorg, 2018

Patiëntenfederatie Nederland (PFN)

11 NIVEL, Patiëntveiligheidscultuur in Nederlandse Ziekenhuizen, 2021

Stomavereniging Nederland
Zelfstandige Klinieken Nederland (ZKN)

12 NIVEL, Ziekenhuisoverstijgende analyse van calamiteiten, 2020
13 Publicatieblad EU, Verordening (EU) 2017/745 (MDR), 2017
Publicatieblad EU, Verordening (EU) 2017/746 (IVDR), 2017
14
Staatsblad van het Koninkrijk der Nederlanden, Wet medische hulpmiddelen,
2019
Tweede Kamer, Stenogram Debat over het toezicht op medische implantaten,
16
2019
17 VMSZorg, Praktijkgids Veilig Incident Melden. 2017
15

Geïnterviewde zorgmedewerkers
Ter validatie van de resultaten van de variantanalyse is daarnaast gesproken met
zeven zorgmedewerkers, waaronder artsen en verpleegkundigen binnen de intensive
care, chirurgie, orthopedie, interne geneeskunde en geriatrie en
kwaliteitsmedewerkers

18 Amphia, Incidenten en calamiteiten, 2021
19 Journal officiel de la République Française, Ordonnance no 2022-582, 2022
Bundesgesetzblatt, Verordnung zurg Anpassung des Medizinprodukterechts,
20
2021
21 Real Decretro Produtos Sanitarios, 2021
22 Wet betreffende medische hulpmiddelen (België), 2021
© 2022 KPMG Advisory N.V., Alle rechten voorbehouden.

46

Bijlage 2

Definities
Tabel 7: Definities van gebruikte termen

Term

Definitie

Medisch hulpmiddel

Incident

Een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om
alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden: diagnose,
preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte; diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of
compensatie van een letsel of een beperking; onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of
pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand; informatieverstrekking via in vitro-onderzoek van specimens afkomstig
van het menselijk lichaam, waaronder orgaan-, bloed- en weefseldonaties. Waarbij de belangrijkste beoogde werking in of op het menselijk
lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door die middelen kan worden
ondersteund.
De volgende producten worden eveneens aangemerkt als medische hulpmiddelen:
hulpmiddelen voor de beheersing of ondersteuning van de bevruchting; producten die speciaal bestemd zijn voor het reinigen, ontsmetten
of steriliseren van hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4, en van die bedoeld in de eerste alinea van dit punt.(1)
MDR

Elk slecht functioneren of elke verslechtering van de kenmerken of prestaties van een op de markt aangeboden hulpmiddel,
met inbegrip van gebruiksfouten ten gevolge van ergonomische eigenschappen, alsook elke ontoereikendheid van de door
de fabrikant verstrekte informatie en ongewenste bijwerkingen. (1)

Wkkgz

Een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis, die betrekking heeft op de kwaliteit van de zorg, en heeft geleid, had
kunnen leiden of zou kunnen leiden tot schade bij de cliënt. (2)
Elk incident dat direct of indirect heeft geleid, had kunnen leiden of kan leiden tot: het overlijden van een patiënt, gebruiker of
andere persoon; de tijdelijke of blijvende ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een patiënt, gebruiker of
andere persoon; een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid. (1)

Ernstig incident

MDR

Calamiteit

Een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis, die betrekking heeft op de kwaliteit van de zorg en die tot de dood van een cliënt of tot
een ernstig schadelijk gevolg voor een cliënt heeft geleid. (3)

Zorgverlener

Een natuurlijke persoon die beroepsmatig zorg verleent. (3)

(1) Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen. Art. 2
(2) Uitvoeringsbesluit Wkkgz. Hoofstuk 1 Art. 1.1
(3) Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg. Hoofstuk 1 Art. 1
© 2022 KPMG Advisory N.V., Alle rechten voorbehouden.

47

Bijlage 3

Referentietabel impactniveaus ten opzichte van het niet invoeren van een meldplicht
Impactniveau

Geen

Laag

Toename ervaren
werkdruk

Directe gevolgen van de variant
hebben verwaarloosbare impact op
ervaren werkdruk.

Lichte stijging werkdruk of ervaren
werkdruk bij zorgpersoneel en/of IGJ
zonder grote impact op organisatie of
individueel personeel.

Lichte stijging (ervaren) werkdruk bij
zorgpersoneel en/of IGJ die impact
heeft op individueel personeel, maar
niet leidt tot grote organisatorische
verandering.

Stijging (ervaren) werkdruk bij
zorgpersoneel en/of IGJ die impact heeft op
individueel personeel, en leidt tot grote
organisatorische verandering bij één of
meer organisaties.

Toename kosten

Directe gevolgen van de variant
hebben verwaarloosbare impact op
kosten.

Lichte stijging van structurele
(>EUR 1m) of incidentele (>EUR 2m)
maatschappelijke kosten.

Substantiële stijging van structurele
(>EUR 5m) of incidentele (>EUR 10m)
maatschappelijke kosten.

Hoge stijging van structurele (>EUR 20m)
of incidentele (>EUR 50m)
maatschappelijke kosten.

Negatieve
Neveneffecten

Directe gevolgen van de variant
hebben verwaarloosbare negatieve
neveneffecten.

Negatieve neveneffecten waarvan de Negatieve neveneffecten waarvan de
maatschappelijke impact vergelijkbaar maatschappelijke impact vergelijkbaar
is met lage toename in kosten of
is met middelmatige toename in
ervaren werkdruk..
kosten of ervaren werkdruk.

Negatieve neveneffecten waarvan de
maatschappelijke impact vergelijkbaar
is met hoge toename in kosten of
ervaren werkdruk.

Verhoogde
Patiëntveiligheid

Directe gevolgen van de variant
hebben verwaarloosbare impact op
patiëntveiligheid.

Op lange termijn een lichte reductie
van het aantal ernstige incidenten met
medische hulpmiddelen.

Op korte termijn een reductie van het
aantal ernstige incidenten met
medische hulpmiddelen.

Op korte termijn een grote reductie
van het aantal ernstige incidenten met
medische hulpmiddelen.

Positieve
Neveneffecten

Directe gevolgen van de variant
hebben verwaarloosbare positieve
neveneffecten.

Negatieve neveneffecten waarvan de Negatieve neveneffecten waarvan de
maatschappelijke impact vergelijkbaar maatschappelijke impact vergelijkbaar
is met lage verhoging van
is met middelmatige verhoging van
patiëntveiligheid.
patiëntveiligheid.

Negatieve neveneffecten waarvan de
maatschappelijke impact vergelijkbaar
is met hoge verhoging van
patiëntveiligheid.

© 2022 KPMG Advisory N.V., Alle rechten voorbehouden.

Middel

Hoog

48

Contactgegevens
David Ikkersheim

Geert Kriek

Pieter-Jan Schrooyen

KPMG Health
Partner, Amstelveen
KPMG Advisory N.V.
Ikkersheim.David@kpmg.nl

Digital Health
Manager, Amstelveen
KPMG Advisory N.V.
Kriek.Geert@kpmg.nl

KPMG Health
Consultant, Amstelveen
KPMG Advisory N.V.
Schrooyen.Pieterjan@kpmg.nl

KPMG on social media

KPMG app

© 2022 KPMG Advisory N.V., een naamloze vennootschap en lid van het KPMG-netwerk van zelfstandige ondernemingen die verbonden zijn aan
KPMG International Limited, een Engelse entiteit. Alle rechten voorbehouden.
De naam KPMG en het logo zijn geregistreerde merken die onder licentie worden gebruikt door de zelfstandige ondernemingen die lid zijn van de
wereldwijde KPMG-organisatie.