Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2014–2015

32 793

Preventief gezondheidsbeleid

Nr. 192

BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN
SPORT
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 30 juni 2015
Op 23 juni heb ik u een brief gestuurd over de belangenverstrengeling bij
een arts van het VUmc met mogelijke gevolgen voor het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker (Kamerstuk 28 844, nr. 82). Naar
aanleiding van deze brief is bij de regeling van werkzaamheden op 25 juni
jl. verzocht om aan te geven welke stappen er de komende periode gezet
gaan worden in het voorbereidingstraject voor de vernieuwde baarmoederhalskankerscreening. Ook is gevraagd om hierbij in te gaan op de
financiële en juridische aspecten van het uitstellen van de aanbesteding.
Tot slot is gevraagd om geen onomkeerbare stappen te zetten tot deze
brief in de Tweede Kamer is ontvangen.
Waar gaat het om?
Ik vind het belangrijk dat het bevolkingsonderzoek dat de overheid
aanbiedt van hoge kwaliteit is. Dat betekent dat ontwikkelingen die tot een
beter bevolkingsonderzoek leiden niet langer op zich moeten laten
wachten dan nodig is.
Het huidige bevolkingsonderzoek is gericht op vrouwen van 30 tot en met
60 jaar. Zij ontvangen elke vijf jaar een uitnodiging om zich te laten
onderzoeken. Met het onderzoek wordt ongeveer 66% van de vrouwen
bereikt. Het onderzoek bestaat uit de afname en cytologische beoordeling
van een uitstrijkje.
Het vernieuwde bevolkingsonderzoek richt zich op dezelfde groep
vrouwen. Zij zullen op de leeftijd van 30, 35, 40, 50 en 60 jaar een
uitnodiging voor een onderzoek ontvangen. Vrouwen van 45, 55 en 65 jaar
zullen alleen een uitnodiging ontvangen als zij bij de vorige screening
positief getest zijn. Het nieuwe onderzoek bestaat uit afname via een
uitstrijkje en de test op de aanwezigheid van het virus hrHPV. Alternatief
voor vrouwen die moeite hebben met het afnemen van een uitstrijkje en

kst-32793-192
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2015

Tweede Kamer, vergaderjaar 2014–2015, 32 793, nr. 192

1

aangegeven hebben hier prijs op te stellen is de zelfafnameset. Voor
vrouwen die positief testen volgt nog een cytologisch onderzoek.
De inzet van deze gevoelige nieuwe test voorkomt jaarlijks ongeveer 75
extra gevallen van baarmoederhalskanker en 18 sterfgevallen door deze
ziekte. De tweede vernieuwing is dat vrouwen die moeite hebben met het
maken van een uitstrijkje bij de huisarts bij de herhaalde uitnodiging
kunnen aangeven dat zij van de zelfafnameset gebruik willen maken. Dit is
bij uitstek van belang omdat juist vrouwen die een verhoogd risico lopen
vaker niet deelnemen aan het bevolkingsonderzoek. Ook wordt
momenteel onderzocht of deze zelfafnameset op termijn geschikt is voor
alle vrouwen bij de eerste screening.
De nieuwe test op hrHPV brengt een aantal voordelen met zich mee: Niet
alleen kan de ontwikkeling van baarmoederhalskanker vroeger worden
waargenomen, vrouwen hoeven ook minder vaak te worden gescreend.
Hierdoor kunnen op termijn de kosten ook afnemen. Door de mogelijkheid
van de zelfafname, neemt het bereik van de vrouwen met verhoogd risico
bovendien toe.
De discussie die zich nu afspeelt richt zich op de belangenverstrengeling
van de heer Meijer en, in het verlengde hiervan, de betrouwbaarheid van
het advies van de Gezondheidsraad. Dit brengt met zich mee dat de
vernieuwing van het bevolkingsonderzoek naar baarmoederhalskanker ter
discussie gesteld wordt. Hierbij ligt de nadruk op het al dan niet voortzetten van de aanbestedingen.
De onderbouwing van het advies van de Gezondheidsraad en mijn besluit
Ik heb mijn besluit over de vernieuwing gebaseerd op het advies van de
Gezondheidsraad «Screening op baarmoederhalskanker» uit 2011. Op
basis van de afgegeven belangenverklaringen is de heer Meijer door de
Gezondheidsraad niet toegelaten als lid van de commissie, maar was hij
vanwege zijn expertise wel als adviseur zonder stemrecht en zonder
medezeggenschap over de inhoud van het advies betrokken. Ik heb de
Gezondheidsraad gevraagd om deze positie in de toekomst meer op
afstand te zetten. Ik acht het wenselijk dat de Gezondheidsraad dergelijke
Nederlandse top-wetenschappers wel kan raadplegen, maar louter als
deskundige en niet langer als adviseur van de commissie.
Door de intransparantie in belangen van de heer Meijer is de vraag
gerezen of het advies en mijn besluit dat daarop was gebaseerd, anders
hadden geluid als de heer Meijer daar niet bij betrokken was geweest. De
Gezondheidsraad heeft mij inmiddels gerapporteerd over de onderbouwing van het advies uit 2011 en het belang van de onderzoeken van
de heer Meijer daarin. De conclusie is, dat ook met weglating van de
onderzoeksresultaten van de heer Meijer het advies van de Gezondheidsraad hetzelfde zou luiden. Bij de onderzoeken die aan de basis van
het advies liggen zijn de conclusies van veel andere onderzoekers in
binnen- en buitenland meegenomen. De selectiecriteria bij de keuze van
de hrHPV-test zijn vastgesteld door een internationaal consortium met
deskundigen uit negen verschillende landen (waaronder de heer Meijer).
Ook is er gekeken naar 4 proefbevolkingsonderzoeken waarin in een
uitgebreide pilot de nieuwe test op hrHPV werd vergeleken met de
gebruikelijke cytologie, uitgevoerd door drie onderzoeksgroepen in het
buitenland en door de onderzoeksgroep van de heer Meijer. Bij de drie
onderzoeken die in het buitenland hebben plaatsgevonden, speelde de
heer Meijer geen rol. Deze onderzoeken zijn uitgevoerd door wetenschappers uit Italië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden. Ze laten zien dat
de hrHPV-screening effectiever is dan cytologie als primaire screenings-

Tweede Kamer, vergaderjaar 2014–2015, 32 793, nr. 192

2

methode. Het weglaten van het onderzoek van de heer Meijer zou niet tot
andere resultaten hebben geleid. Ook onderzoeken waarover na het
uitkomen van het advies van de Gezondheidsraad is gepubliceerd
ondersteunen de conclusies in het advies.
Naast deze buitenlandse onderzoeken, wordt een advies van de Gezondheidsraad ook getoetst door een zogeheten beraadsgroep, die weer uit
andere leden van de Gezondheidsraad bestaat. In totaal zijn bij het advies
over baarmoederhalskanker 35 wetenschappers betrokken.
Op basis van het voorgaande heb ik de conclusie getrokken, dat er geen
grond is om mijn besluiten van 27-10-2011 en 17-10-2013 om de baarmoederhalskankerscreening anders te gaan inrichten, te herzien. In de loop
der tijd zijn ook nieuwe onderzoeken, ook internationaal, beschikbaar
gekomen die dit verder onderbouwen.
Het is te betreuren dat zo velen nu onzeker zijn geworden doordat een van
de betrokkenen niet volledig transparant was over zijn belangen. Zoals
ook in mijn brief van 23 juni j.l. aangegeven vind ik het van groot belang
dat de betrokken onderzoekers volstrekt transparant zijn over hun
belangen en dat indien er belangen zijn, iemand geen lid, noch adviseur
kan zijn van een commissie. Ze kunnen als deskundige wel worden
gehoord door de commissie. Het onderzoek dat in opdracht van VUmc
wordt uitgevoerd levert hier een bijdrage aan. Ook de Gezondheidsraad
gaat na hoe dit beter in de werkwijze geborgd kan worden.
De stand van zaken van de voorbereiding
De vernieuwing van baarmoederhalskankerscreening is een lang traject
dat gestart is met een adviesaanvraag aan de Gezondheidsraad van mijn
voorganger in 2007. In 2011 heeft de Gezondheidsraad geadviseerd en op
basis van dit advies heb ik besloten tot vernieuwing van de baarmoederhalskankerscreening (Kamerstuk 22 894, nr. 303). Omdat het bij de
vernieuwing gaat om de verandering van een complex proces heb ik het
RIVM gevraagd een uitvoeringstoets te doen. De resultaten zijn in 2013
gerapporteerd (Kamerstuk 32 793, nr. 103) en gaven inzicht in de
verschillende aspecten die bij de uitvoering een rol spelen. Alle betrokken
partijen hebben geparticipeerd bij de totstandkoming van het rapport. Op
basis hiervan is het RIVM in 2014 begonnen met het voorbereiden van de
vernieuwing van de baarmoederhalskankerscreening. Het RIVM werkt
hierbij samen met alle partijen, te weten de screeningsorganisaties, de
patiëntenorganisatie Olijf, de huisartsen, de doktersassistenten, de
analisten, de pathologen, arts-microbiologen en de gynaecologen. We
koersen op invoering van de vernieuwde baarmoederhalskankerscreening
op 1 juli 2016.
Inmiddels is de voorbereiding voor de invoering van de nieuwe screening
in volle gang. De belangrijkste werkzaamheden die tijdens deze voorbereiding al zijn uitgevoerd betreffen:
− Een aantal voorlichtingsproducten voor de doelgroep van het
bevolkingsonderzoek is ontwikkeld en getest onder de doelgroep.
− De rollen, taken en verantwoordelijkheden van betrokken partijen zijn
uitgewerkt.
− Een deel van de kwaliteitseisen voor de uitvoering van het onderzoek
is opgesteld.
− De richtlijn van de NVOG (Nederlandse vereniging voor Obstetrie en
Gynaecologie) voor het bevolkingsonderzoek en indicatie is geactualiseerd. De richtlijn van de NVVP (Nederlandse vereniging van pathologen) voor bevolkingsonderzoek en indicatie is voor de helft inhoudelijk
afgerond.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2014–2015, 32 793, nr. 192

3

− Een aantal onderdelen van het verder uitbouwen van het ICT-systeem
voor de bevolkingsonderzoeken is gereed. Dit systeem ScreenIT
ondersteunt al het bevolkingsonderzoek darmkanker en wordt nu
uitgebouwd voor het vernieuwde bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker en op termijn het bevolkingsonderzoek borstkanker. Het
gaat om ondersteuning bij het proces van de uitnodiging tot de
uitslagverstrekking, kwaliteitsborging en ter ondersteuning van de
monitoring en de evaluatie.
In deze voorbereidingsperiode zijn voor de drie aanbestedingen de
volgende werkzaamheden gedaan:
− De aanbesteding van de hrHPV-test zit in de afrondende fase en kan
voorlopig gegund worden. Het RIVM is de aanbestedende dienst.
− De aanbesteding voor de zelfafnameset is voorbereid en gepubliceerd.
De screeningsorganisaties zijn de aanbestedende dienst.
− De aanbesteding voor de screeningslaboratoria is voorbereid en
gepubliceerd. De screeningsorganisaties zijn de aanbestedende dienst.
De geplande werkzaamheden van dit jaar zijn:
− Het ontwikkelen van alle voorlichtingsproducten voor de doelgroep
van het bevolkingsonderzoek.
− Het ontwikkelen van materialen voor de deskundigheidsbevordering
van professionals.
− Het opstellen van overige kwaliteitseisen voor de uitvoering van het
onderzoek.
− Het ontwikkelen van een kwaliteitsborgingssysteem, een monitoringsysteem en het voorbereiden van de evaluatie.
− Afronden van de richtlijn van de NVVP (Nederlandse vereniging van
pathologen).
− Ontwikkelen van de protocol module voor de gegevensvastlegging van
het onderzoek in PALGA (Pathologisch Anatomisch Landelijk Geautomatiseerd Archief). Dit verzorgt PALGA.
− Voorbereiden van logistiek en de regionale uitvoering bij de
screeningsorganisaties.
− Het bouwen van de overige onderdelen van het ICT-systeem voor de
bevolkingsonderzoeken.
Ten aanzien van de aanbestedingen zijn dit jaar nog de volgende
werkzaamheden voorzien:
− Gunnen en contractering van de hrHPV-test. Opbouwen van de
apparaten en het testen van hrHPV-test bij de leverancier.
− Gunnen en contractering van de zelfafnameset.
− Gunnen leveranciers en voorbereiden, afronden en contracteren deel
twee van de aanbesteding voor de screeningslaboratoria.
Voor het realiseren van de geplande startdatum van de vernieuwde
baarmoederhalskankerscreening moeten de hrHPV-test en de zelfafnameset medio september 2015 gecontracteerd zijn omdat deze bekend
moeten zijn voor het tweede deel van de aanbesteding van de
screeningslaboratoria. De contractering van de screeningslaboratoria zou
dan eind dit jaar moeten worden afgerond.
In januari 2016 is de start van de volgende werkzaamheden gepland:
− Inrichten screeningslaboratoria, inclusief de hrHPV-test.
− Testen ICT-koppelingen en gegevensuitwisseling tussen allerlei
systemen en partijen.
− Inrichten van de logistiek en de regionale uitvoering bij de
screeningsorganisaties.
− Uitvoeren van deskundigheidsbevordering.
− Inrichten kwaliteitsborging, monitoring en evaluatie.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2014–2015, 32 793, nr. 192

4

− Implementeren van de richtlijnen NVVP en NVOG (wordt door de
verenigingen gedaan).
− Uitontwikkelen en implementeren Protocol module van PALGA (wordt
door PALGA gedaan).
− Adviestraject voor de WBO-aanvraag voor het vernieuwde bevolkingsonderzoek door de Gezondheidsraad.
Mogelijke interventies in dit proces en gevolgen
U heeft mij gevraagd om niet over te gaan tot onomkeerbare stappen in
het voorbereidingsproces. In principe is het op ieder moment mogelijk om
de voorbereidingen stop te zetten. Ik schets u hierbij de gevolgen daarvan.
Deze kunnen liggen op financieel of juridisch gebied, maar er zijn ook
gevolgen voor de volksgezondheid en voor de doelgroep. Belangrijk
aandachtspunt is dat door langdurige onduidelijkheid over de
vernieuwing van de baarmoederhalskankerscreening de continuïteit van
het bestaande (goed lopende) bevolkingsonderzoek gevaar loopt.
Juridische gevolgen
De juridische aspecten spelen vooral in relatie tot de aanbestedingen. De
aanbesteding van de hrHPV-test bevindt zich in de afrondende fase. De
eerstvolgende stap zou de voorlopige gunning zijn. Ik heb het RIVM
gevraagd om deze procedure tijdelijk stil te zetten en op uw verzoek heb ik
dat met enige dagen verlengd. Bij de voorlopige gunning wordt de
beoogde leverancier bekend gemaakt waarna de andere leveranciers de
mogelijkheid hebben om hiertegen in bezwaar te gaan. Het RIVM kan in
dit proces tot de contractering stoppen met de aanbesteding zonder dat
hier financiële en juridische consequenties aan verbonden zijn. Bij geen
bezwaarprocedures volgt de definitieve gunning en contractering. De
volgende stap, het sluiten van het contract, is een definitieve maar wel
omkeerbare stap. Ook een al afgesloten contract kan worden opgezegd.
Het RIVM heeft daartoe al een aantal ontbindende clausules in het
contract opgenomen. In dat geval kan de gecontracteerde leverancier wel
aanspraak maken op vergoeding van bepaalde kosten.
De aanbesteding voor de hrHPV-test is begin november 2014 gepubliceerd. Door kort gedingen en hoger beroepen duurt het traject tot de
voorlopige gunning al lang. Op 17 augustus verloopt de geldigheid van de
ingediende offertes voor de hrHPV-test. Met instemming van partijen kan
deze termijn worden verlengd. Iedere inschrijver kan hierover individueel
een besluit nemen. Deze termijn kan gezien de publicatiedatum van de
aanbesteding niet te lang duren. Dit kan dan leiden tot het moeten
terugtrekken van de aanbesteding.
Het terugtrekken van de aanbesteding leidt direct tot vertraging van de
invoering van het vernieuwde bevolkingsonderzoek. Deze verschuift dan
van 1 juli 2016 naar ten vroegste 1 januari 2018 omdat het hele proces van
de aanbestedingen opnieuw gestart moet worden en ook de andere
werkzaamheden ter voorbereiding van de invoering van de nieuwe
screening hier ernstig door worden vertraagd.
Ook de verdere ontwikkeling van het ICT-systeem bij de screeningsorganisaties ScreenIt loopt ernstige hinder op. Dit raakt ook het bevolkingsonderzoek borstkanker. Het huidige systeem voor de baarmoederhalskanker
en borstkanker is aan vervanging toe. Uitstel levert risico’s op voor de
kwaliteit van de screeningen. Ook de ontwikkeling van het nieuwe
ICT-systeem voor het bevolkingsonderzoek borstkanker en baarmoederhalskanker is door een aanbesteding gegund. Langdurig uitstel van de

Tweede Kamer, vergaderjaar 2014–2015, 32 793, nr. 192

5

vernieuwing baarmoederhalskanker verhoogt de kans dat een nieuwe
aanbesteding voor het nieuwe ICT-systeem nodig is.
Financiële gevolgen
De financiële aspecten die bij de vernieuwing van de baarmoederhalskankerscreening spelen zijn globaal de volgende:
Bij uitstel van de gunning met enkele maanden zijn de consequenties
beperkt. De overige voorbereidingen kunnen doorgaan en het vernieuwde
bevolkingsonderzoek vertraagt ongeveer een half jaar. Er is dan wel
sprake van extra implementatiekosten van het RIVM en de screeningsorganisaties, van naar schatting 1 miljoen euro. De continuïteitsproblemen
van het bestaande bevolkingsonderzoek zijn naar verwachting op te
vangen, maar brengen wel meerkosten met zich mee.
De voorbereidingskosten tot nu toe bedragen 4 miljoen euro waarvan
2 miljoen euro bij het RIVM en 2 miljoen euro bij de screeningsorganisaties. Kosten gemaakt voor de juridische procedures in het kader van de
aanbesteding hrHPV-test bedragen tot nu toe ongeveer 0,3 miljoen euro.
De contracten met de betrokken laboratoria voor het bestaande bevolkingsonderzoek lopen af per 1 juli 2016. Bij verlenging van het bestaande
bevolkingsonderzoek voor een onbekende termijn is het de vraag of alle
laboratoria dit kunnen organiseren. Zij weten al gedurende enkele jaren
dat het bestaande bevolkingsonderzoek stopt en hebben hier op geanticipeerd. Bij verlenging van het huidige bevolkingsonderzoek moeten we
tevens rekening houden met hogere uitvoeringskosten omdat hierover
nieuwe afspraken gemaakt moeten worden.
Conclusie
Uitstel zorgt er in mijn ogen voor, dat Nederlandse vrouwen langer
moeten wachten op een screening die beter, toegankelijker en minder
vaak nodig is, en op termijn ook nog goedkoper.
Hoewel de voorbereidingen zich in een vergevorderd stadium bevinden, is
het mogelijk het aanbestedingstraject stop te zetten of te vertragen. Dit
betekent dat een deel van de voorbereidende werkzaamheden opnieuw
moet worden uitgevoerd. Ook wordt het traject duurder. De extra kosten
bedragen naar schatting enkele miljoenen. Alles overwegende zie ik geen
aanleiding voor verder uitstel. De afwegingen die ten grondslag lagen aan
mijn eerdere besluit vallen nog steeds uit ten voordele van de voorgenomen vernieuwing. Ik ben dan ook voornemens om de aanbesteding te
gunnen.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.I. Schippers

Tweede Kamer, vergaderjaar 2014–2015, 32 793, nr. 192

6