Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2021–2022

29 477

Geneesmiddelenbeleid

Nr. 733

BRIEF VAN DE STAATSSECRETARIS VAN VOLKSGEZONDHEID,
WELZIJN EN SPORT
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 15 november 2021
Met deze brief informeer ik u over de behandelingen met geneesmiddelen
die op basis van de Horizonscan Geneesmiddelen van het Zorginstituut
Nederland (Zorginstituut) aangemerkt zijn als kandidaat voor de pakketsluis. Het gaat in deze brief om behandelingen met geneesmiddelen
waarvan de registraties voor Europese markttoelating verwacht worden in
het eerste en tweede kwartaal van 2022. Tevens informeer ik u over de
stand van zaken van eerder aangekondigde sluiskandidaten.
Inzet van de pakketsluis
Sinds 1 juli 2018 zijn de criteria voor de inzet van de sluis wettelijk
verankerd door een wijziging van het Besluit zorgverzekering. Alleen
geneesmiddelen met een hoge prijs of groot financieel risico worden in de
sluis geplaatst. Een geneesmiddel komt in aanmerking voor de pakketsluis
indien:
• met de verstrekking van het geneesmiddel voor de behandeling van
één nieuwe indicatie of meerdere nieuwe indicaties het verwachte
macrokostenbeslag € 40 miljoen of meer per jaar bedraagt. In dit geval
worden alle nieuwe indicaties in de sluis geplaatst;
• de kosten van verstrekking van het geneesmiddel voor de behandeling
van een nieuwe indicatie per patiënt per jaar € 50.000 of meer
bedragen en het verwachte macrokostenbeslag van die verstrekkingen
€ 10 miljoen of meer per jaar bedraagt. In dit geval wordt alleen de
desbetreffende indicatie in de sluis geplaatst.
Sluiskandidaten eerste helft 2022
Op basis van de meest recente publicatie van de Horizonscan Geneesmiddelen van het Zorginstituut (8 juni 2021) noem ik elf geneesmiddelen
waarvan registratie mogelijk is in de periode tot en met juni 2022 en die in

kst-29477-733
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2021

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 29 477, nr. 733

1

aanmerking kunnen komen voor plaatsing in de sluis (Tabel 1). In Bijlage 1
is per geneesmiddel een korte toelichting gegeven.1
Tabel 1. Sluiskandidaten tot en met de eerste helft van 2022
Geneesmiddel (merknaam)

Registratie verwacht
in

Nieuwe indicatie(s)

Lenvatinib (Kisplyx)
Sacituzumab govitecan
(Trodelvy)
Inebilizumab (Uplizna)

November 2021
December 2021

Lorlatinib (Lorviqua)

Februari 2022

Sotorasib (Lumakras)

Februari 2022

Tepotinib (Tepmetko)

Februari 2022

Eptinezumab (Vyepti)

Februari 2022

Selinexor (Nexpovio)

Maart 2022

Capmatinib (Tabrecta)

Juni 2022

Ciltacabtagene autoleucel

Eerste helft 2022

Zamtocabtagene autoleucel

Eerste helft 2022

Gevorderde nierkanker
Eerder behandelde gemetastaseerde triple negatieve borstkanker
Neuromyelitis optica (oog- en
ruggenmergaandoening)
ALK-positieve gevorderde en
uitgezaaide longkanker
Gevorderde en uitgezaaide
longkanker met een KRAS G12C
mutatie
Gevorderde en uitgezaaide
longkanker met een MET exon 14
skipping mutatie
Preventieve behandeling van
migraine
Ziekte van Kahler (multipel
myeloom)
Gevorderde en uitgezaaide
longkanker met een MET exon 14
skipping mutatie
Ziekte van Kahler (multipel
myeloom)
Diffuus grootcellig B-cellymfoom
(lymfeklierkanker)

Februari 2022

Deze elf geneesmiddelen komen op basis van de huidige beschikbare
informatie in aanmerking voor een sluisprocedure. De definitieve
beslissing over het in de sluis plaatsen van deze geneesmiddelen neem ik
nadat de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van
het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) een positieve opinie
heeft uitgebracht. Dat is doorgaans één à twee maanden voordat de
Europese Commissie beslist over de markttoelating («registratie»). Als
een middel in de sluis wordt geplaatst, volgt een beoordeling op
pakketwaardigheid door het Zorginstituut. De fabrikant wordt daarbij
gevraagd een dossier in te dienen bij het Zorginstituut zodat deze
beoordeling kan plaatsvinden.
Het is mogelijk dat nieuwe informatie beschikbaar komt waardoor een
geneesmiddel in de sluis wordt geplaatst dat niet vooraf als sluiskandidaat is aangemerkt of waardoor een aangekondigde sluiskandidaat toch
niet in de sluis geplaatst wordt. Indien dit het geval is, informeer ik u
daarover in het voorjaar van 2022 in de volgende kamerbrief over
sluiskandidaten.
Terugblik
Op 18 maart 2021 heeft de toenmalige Minister van Medische Zorg en
Sport u geïnformeerd over twaalf sluiskandidaten voor de tweede helft
van 2021 (Kamerstuk 29 477 nr. 698). Tabel 2 geeft een overzicht van de
status van deze twaalf middelen en de status van zes sluiskandidaten
waarover ik u in eerdere brieven heb geïnformeerd (Kamerstuk 29 477
nr. 664; Kamerstuk 29 477 nr. 650).

1

Raadpleegbaar via www.tweedekamer.nl

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 29 477, nr. 733

2

Tabel 2. Status aangekondigde sluiskandidaten
Geneesmiddel
(merknaam)

Indicatie(s)

In de sluis geplaatst

Overige informatie

Idecabtagene
vicleucel
(Abecma)

Ziekte van Kahler
(multipel myeloom)

Ja

Selumetinib
(Koselugo)

Neurofibromatose in
adolescenten

Ja

Lisocabtagene
maraleucel
(Breyanzi)
Risdiplam
(Evrysdi)

Verschillende typen
lymfeklierkanker

Nee, verwachte
registratiedatum
onbekend.
Ja

Geregistreerd.
Nog geen dossier
aangeleverd bij het
Zorginstituut.
Geregistreerd.
Nog geen dossier
aangeleverd bij het
Zorginstituut.
De CHMP heeft nog
geen uitspraak gedaan.

Pralsetinib
(Gavreto)

Longkanker met een
RET-fusie

Valoctocogene
roxaparvovec
(Roctavian)
Cabozantinib
(Cabometyx)

Behandeling van
hemofilie A

Azacitidine
(Onureg)

Acute myeloïde
leukemie (AML,
leukemie)

Nee

Tafasitamab
(Minjuvi)

Diffuus grootcellig
B-cellymfoom (DLBCL,
lymfeklierkanker)

Ja

Isatuxiumab
(Sarclisa)

Ziekte van Kahler
(multipel myeloom)

Ja

Cemiplimab
(Libtayo)

Ja

Vosoritide
(Voxzogo)

• Longkanker
• Huidkanker (basaalcelcarcinoom)
Ziekte van Waldenström (lymfeklierkanker)
Achondroplasie
(dwerggroei)

Aducanumab

Alzheimer

Autoloog
tumorcel lysaat
(Sitoiganap)
Avalglucosidase
alfa (Nexviadyme)

Hersenkanker

Nee, verwacht in
2022
Nee, verwacht in
het vierde kwartaal
van 2021
Nee, verwachte
registratiedatum
onbekend.

Pegcetacoplan

Paroxismale nachtelijke
hemoglobinurie
(zeldzame bloedziekte)
Ziekte van Leber
(zeldzame oogaandoening)

Zanubrutinib
(Brukinsa)

Lenadogene
nolparvovec
(Lumevoq)

Spinale musculaire
atrofie (SMA)

Nierkanker

Ziekte van Pompe
(stofwisselingsziekte)

Toetsing aan de
sluiscriteria vindt
plaats.
Nee, verwachte
registratiedatum
onbekend.
Ja

Toetsing aan de
sluiscriteria vindt
plaats.
Nee

Nee, verwacht in
het vierde kwartaal
van 2021
Nee, verwacht in
het vierde kwartaal
van 2021

Geregistreerd. In
behandeling bij het
Zorginstituut.
De CHMP heeft recent
een positieve uitspraak
gedaan.
De CHMP heeft nog
geen uitspraak gedaan.
Geregistreerd. In
behandeling bij het
Zorginstituut.
Op basis van de
beschikbare gegevens
voldoet het geneesmiddel niet meer aan de
sluiscriteria.
Geregistreerd.
Nog geen dossier
aangeleverd bij het
Zorginstituut.
Geregistreerd. Het
Zorginstituut heeft dit
middel reeds beoordeeld.
Geregistreerd.
In behandeling bij het
Zorginstituut.
De CHMP heeft recent
een positieve uitspraak
gedaan.
Bij nadere bestudering
door het Zorginstituut
blijkt dit een extramuraal geneesmiddel.
De CHMP heeft nog
geen uitspraak gedaan.
De CHMP heeft nog
geen uitspraak gedaan.
De CHMP voert een
herbeoordeling uit op
verzoek van de
fabrikant.
De CHMP heeft nog
geen uitspraak gedaan.
De CHMP heeft nog
geen uitspraak gedaan.

Daarnaast is er recent één geneesmiddel in de sluis geplaatst die na de
brief van 18 maart 2021 in de Horizonscan Geneesmiddelen naar voren is
gekomen en daarom niet eerder is aangekondigd in een Kamerbrief over
sluiskandidaten (Tabel 3).

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 29 477, nr. 733

3

Tabel 3. Recent geïdentificeerde middelen die in de sluis geplaatst zijn
Geneesmiddel (merknaam)

Geregistreerd

Indicatie (uitbreiding)

Evinacumab (Evkeeza)

Juni 2021

Familiaire hoge cholesterol

De informatie waarmee wordt bepaald of een middel een sluiskandidaat
is, is grotendeels afkomstig van de Horizonscan Geneesmiddelen van het
Zorginstituut.
Vanaf 2022 zal ik mij dan ook door het Zorginstituut laten adviseren over
welke geneesmiddelen voldoen aan de sluiscriteria. Ik zal u uiterlijk in het
voorjaar van 2022 informeren over de sluiskandidaten die naar
verwachting in de tweede helft van 2022 worden geregistreerd. Ik zal dan
ook weer een overzicht geven van de stand van zaken van de eerder
aangekondigde sluiskandidaten.
De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
P. Blokhuis

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 29 477, nr. 733

4