Tweede Kamer der Staten-Generaal

Vergaderjaar 2008–2009

2

Aanhangsel van de Handelingen

Vragen gesteld door de leden der Kamer, met de daarop door de
regering gegeven antwoorden

3125
Vragen van de leden Kant en Van
Gerven (beiden SP) aan de minister
van Volksgezondheid, Welzijn en
Sport over het verzwijgen van de
bijwerkingen van Seroquel.
(Ingezonden 9 april 2009)
1
Wat is uw reactie op het bericht dat
het geneesmiddel Seroquel in
opspraak is geraakt?1, 2 en 3
2
Is het waar dat ook andere atypische
antipsychotica zoals Zyprexa en
Risperdal en hun fabrikanten al
jarenlang onder vuur liggen en dat er
in schikkingen van juridische
procedures al meer dan een miljard
dollar zou zijn toegezegd en/of
uitgekeerd?
3
Hoe oordeelt u over het handelen van
AstraZeneca die al in 1997 of op zijn
laatst al in 2000 op de hoogte zou zijn
geweest van de bijwerkingen van
Seroquel?
4
Hoe oordeelt u over de
«smoke-and-mirrors» handelingen
van AstraZeneca om negatieve
resultaten van drie onderzoeken te
verdoezelen, dan wel bewust
proberen achter te houden?3
5
Deelt u de mening dat je bij het laten
verdwijnen van wetenschappelijk

KVR36766
2009Z06740
0809tkkvr3125
ISSN 0921 - 7398
Sdu Uitgevers
’s-Gravenhage 2009

onderzoek kunt spreken van
wetenschappelijke fraude?1 Zo nee,
waarom niet en zo ja, welke
maatregelen gaat u nemen?
6
Deelt u de mening dat alle onderzoek
naar eventuele bijwerkingen van
geneesmiddelen en naar de
werkzaamheid van geneesmiddelen
openbaar moet zijn?4 Zo ja, welke
maatregelen gaat u nemen om te
bewerkstelligen dat vooral ook vanuit
de industrie hieraan wordt
meegewerkt?
7
Bent u bereid de Inspectie voor de
Gezondheidszorg (IGZ) te verzoeken
onderzoek te doen naar het handelen
van AstraZeneca?
8
Erkent u het gevaar voor de
gezondheid aangezien er in
Nederland ongeveer 36.000 mensen
Seroquel gebruiken wanneer dit
medicijn dergelijke bijwerkingen kan
veroorzaken? Erkent u voorts dat met
name onderbehandeling bij diabetes
gevaarlijk kan zijn?
9
Hoe kan het volgens u dat het
rapport met de negatieve
onderzoeksresultaten al in 2000 in
handen was van het College ter
Beoordeling van Geneesmiddelen
(CBG), maar dat deze niets met de
informatie heeft gedaan of indien
wel, deze bijwerkingen van diabetes

niet duidelijker in de bijsluiter is
terechtgekomen?
10
Hoe kan het volgens u gebeuren dat
dit rapport uit het dossier Seroquel is
verdwenen? Is het waar dat het
rapport op verzoek van AstraZeneca
is verwijderd uit het dossier
Seroquel? Zo ja, deelt u de mening
dat dit niet had mogen gebeuren en
wat gaat u doen om dit soort
handelingen te voorkomen?
11
Erkent u de grote
verantwoordelijkheid van het CBG
aangezien zij destijds voor de hele
Europese Unie het geneesmiddel
registreerde?
12
Bent u van mening dat de
onafhankelijkheid van de leden van
het CBG en het Agentschap College
ter Beoordeling van Geneesmiddelen
(ACBG) voldoende is geregeld? Kunt
u bijvoorbeeld garanderen dat geen
van deze leden banden heeft met de
farmaceutische industrie?
13
Bent u alsnog bereid de
registratieautoriteit eenmalig te laten
doorlichten door een onafhankelijke
commissie waarbij duidelijk moet
worden of de huidige financiering en
organisatie voldoende garantie biedt
voor de gestelde eisen aan
onafhankelijkheid en transparantie?4
Zo nee, waarom niet?

Tweede Kamer, vergaderjaar 2008–2009, Aanhangsel

6587

14
Bent u bereid het CBG te vragen op
zeer korte termijn het dossier
Seroquel te herzien met zo compleet
mogelijke gegevens om zonodig de
bijsluiter van Seroquel aan te passen
en een waarschuwing naar alle artsen
te laten uitgaan? Zo nee, waarom
niet?
15
Bent u bereid de Gezondheidsraad
om een advies te vragen over het
gebruik van psychofarmaca zowel
wat betreft de effectiviteit, de
bijwerkingen alsmede de relatie met
de farmaceutische industrie?
1

Netwerk, 7 april 2009.
Trouw, 7 april 2009.
http://www.bloomberg.com/apps/news?pid=
newsarchive&sid=a4A4oqyLN89c
4
Kamerstukken 30 482, nr. 2 en 30 482, nr. 3
plus bijlage.
2
3

Antwoord
Antwoord van minister Klink
(Volksgezondheid, Welzijn en Sport)
(ontvangen 1 juli 2009)
1 en 2
Ik heb kennis genomen van de
uitzending van Netwerk en van het
bericht in Trouw, beide van 7 april jl.
Hieruit blijkt dat in de Verenigde
Staten rechtszaken zijn
aangespannen tegen het bedrijf
AstraZeneca, waarbij wordt geclaimd
dat Seroquel bij patiënten diabetes of
andere aandoeningen heeft
veroorzaakt. In de VS zijn eerdere
rechtszaken tegen andere
producenten van atypische
antipsychotica inderdaad geschikt.
In de zaak van het geneesmiddel
Seroquel is in de VS een rechtzaak
lopende tegen AstraZeneca. Seroquel
wordt ook in Nederland in de handel
gebracht door AstraZeneca. Een deel
van de berichtgeving had betrekking
op de rol van het Nederlandse
College ter beoordeling van
geneesmiddelen (CBG). Hierop ga ik
nader in bij de vragen 9 en volgende.
3
AstraZeneca heeft in september 2000
een «Safety Position Paper» aan het
CBG aangeboden. AstraZeneca heeft
dat gedaan naar aanleiding van een
verzoek van het CBG om informatie
over bijwerkingen op het gebied van
bloedglucoseregulatie.
4 en 5
De term «smoke-and-mirrors»
handelingen wordt gebruikt in emails
die in rechtszaken in de VS naar

voren zijn gekomen. Het is voor mij
niet doenlijk daarover te oordelen.
Het mag echter duidelijk zijn dat ik
het verdoezelen van relevante
onderzoeksresultaten ten zeerste af
zou keuren. Ik deel ook de mening dat
bij het laten verdwijnen van
wetenschappelijk onderzoek sprake is
van wetenschappelijke fraude. Bij een
vermoeden van wetenschappelijke
fraude wordt de Inspectie voor de
Gezondheidszorg ingelicht.
6
Ik ben een voorstander van zoveel
mogelijk openbaarheid rondom dit
onderwerp. Wij zijn hierbij echter wel
gebonden aan de wettelijke kaders
zoals die vanuit de Europese Unie
worden gesteld. Op dit moment
ontwikkelt het Europees
geneesmiddelenbureau (EMEA) een
zogeheten «EudraVigilance Access
Policy». Deze moet ertoe leiden dat
niet alleen bevoegde autoriteiten,
maar ook bijvoorbeeld
beroepsbeoefenaren,
patiëntenorganisaties en de
farmaceutische industrie worden
voorzien van informatie over
bijwerkingen vanuit de
EurdraVigilance database.
7
Ik zie op dit moment geen aanleiding
het handelen van AstraZeneca te
laten onderzoeken door de IGZ.
8
Ja. Daarom vermeldt de bijsluiter
deze bijwerking ook en wordt
geadviseerd om patiënten met
risicofactoren voor de ontwikkeling
van diabetes nauwlettend te volgen.
9
Het desbetreffende «Safety Position
Paper» is geen rapport met negatieve
onderzoeksresultaten. Het bevat
informatie over bijwerkingen op het
gebied van bloedglucoseregulatie.
Over dit Safety Position Paper is door
het CBG een beoordelingsrapport
opgesteld. Dit rapport is besproken in
de «Pharmacovigilance Working
Party», een Europese werkgroep van
het wetenschappelijke comité voor
geneesmiddelen voor humaan
gebruik (CHMP), waarin Nederland is
vertegenwoordigd. Naar aanleiding
van deze besprekingen in Europees
verband is in overleg met alle andere
EU-lidstaten in 2002 de bijsluiter
aangepast. Die vermeldt sindsdien de
bijwerkingen hyperglykemie en
verergering van al bestaande
diabetes.

10
Het «Safety Position Paper» is op
22 september 2000 per e-mail
aangeboden aan het CBG. Dit
document was mede aanleiding tot
het opnemen van de hierboven
genoemde waarschuwing. Het CBG
heeft mij laten weten dat het
document per abuis niet gearchiveerd
is in het Seroquel-dossier. Het is dus
niet op verzoek van AstraZeneca
verwijderd uit het dossier. De kennis
van de inhoud van dit Safety Position
Paper is evenwel verwerkt in het
genoemde beoordelingsrapport en in
de bijsluiter. De kennis over de
inhoud van de email is dus niet
«verdwenen».
11
Ja. Het CBG fungeerde en fungeert
binnen de Europese Unie als de
«voortrekker» bij de beoordeling van
Seroquel. De lidstaat die de
voortrekkersrol heeft wordt ook wel
de «Reference Member State»
genoemd.
12
Ja. De voorzitter en leden van het
College ter beoordeling van
geneesmiddelen voldoen
aan de gedragscode inzake
belangenverstrengeling. De wet
bepaalt dat de leden van het CBG
naast hun lidmaatschap geen andere
ongewenste functies vervullen. Alle
nevenfuncties van de leden van het
CBG zijn openbaar en te vinden op de
website van het CBG. De wet bepaalt
ook dat de ambtenaren die het
College ondersteunen geen
ongewenste financiële of andere
belangen in de farmaceutische
industrie hebben en dat zij jaarlijks
een verklaring omtrent hun financiële
belangen verstrekken.
13
De belangrijkste taak van het CBG is
het beoordelen van aanvragen om
een geneesmiddel in de handel te
mogen brengen. Het CBG verleent
een zogeheten «handelsvergunning»
voor een geneesmiddel. Heel kort
gezegd moet het CBG beoordelen of
een geneesmiddel de juiste balans
tussen werkzaamheid en veiligheid
heeft. Aan dit beoordelend werk zijn
uiteraard kosten verbonden. Deze
kosten worden doorberekend aan het
farmaceutische bedrijf dat de
aanvraag voor een
handelsvergunning indient. Het
doorberekenen van gemaakte kosten
wordt gebaseerd op het
profijtbeginsel: wie profijt heeft,

Tweede Kamer, vergaderjaar 2008–2009, Aanhangsel

6588

betaalt. In casu: wie een vergunning
aanvraagt, betaalt.
Het is niet zo dat daarbij een
(financiële) afhankelijkheidsrelatie
ontstaat tussen vergunningverlener
en -aanvrager. Het CBG heeft geen
enkel financieel belang bij het wel of
niet aanvragen van een vergunning.
Als geen vergunning wordt
aangevraagd, worden immers ook
geen kosten gemaakt. Het CBG moet
de vergunningaanvraag toetsen aan
de voorwaarden die de wet stelt en
nergens anders aan.
Het doorberekenen van dergelijke
kosten aan de aanvrager van een
overheidsdienst of van een
vergunning is in Nederland een
veelvoorkomende zaak. Voor tal van
vergunningen moeten kosten of leges
worden betaald. Bekende
voorbeelden zijn de bouwvergunning
of de milieuvergunning. Een ander
voorbeeld in de farmaceutische
sector is de fabrikantenvergunning of
de groothandelsvergunning die de
minister van VWS verleent. Ook
daarvoor worden tarieven en een
jaarvergoeding in rekening gebracht
bij de industrie.
Ik zie derhalve geen reden om het
CBG te laten doorlichten.
14
Het CBG beoordeelt op dit moment
de documentatie die door de firma
AstraZeneca is aangeboden in het
kader van de zogenoemde «Renewal»
procedure. In het kader van deze
procedure heeft de registratiehouder
een verzoek tot hernieuwing van de
handelsvergunning(en) ingediend.
Voordat het CBG concludeert
of tot hernieuwing van de
handelsvergunning(en) kan worden
overgegaan, zal het CBG alle
beschikbare gegevens over de
veiligheid en werkzaamheid van
Seroquel beoordelen. Indien nodig
wordt op basis van alle beschikbare
gegevens een voorstel tot wijziging
van de patiëntenbijsluiter gedaan.
15
Gelet op de antwoorden op de
bovenstaande vragen zie ik geen
reden om een dergelijk advies aan de
Gezondheidsraad te vragen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2008–2009, Aanhangsel

6589