Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2018–2019

29 477

Geneesmiddelenbeleid

Nr. 576

BRIEF VAN DE MINISTERS VOOR MEDISCHE ZORG EN VAN
ECONOMISCHE ZAKEN EN KLIMAAT
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 3 juni 2019
In de Geneesmiddelenvisie van januari 2016 (Kamerstuk 29 477, nr. 358)
en in de raadsconclusies die onder het Nederlands voorzitterschap zijn
aangenomen in juni 2016 hebben de Europese ministers van volksgezondheid hun zorgen uitgesproken over de toegankelijkheid, beschikbaarheid, betaalbaarheid en innovatiekracht van het EU systeem voor
geneesmiddelen.
Een belangrijk aspect is hierbij de rol van de bescherming die farmaceutische bedrijven genieten op verschillende niveaus door aanvullende
beschermingsmechanismen. Deze aanvullende beschermingsmechanismen zijn bedoeld om de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen te
stimuleren en staan mede aan de wieg van nieuwe, werkzame medicijnen.
Beschermingsmechanismen zorgen ook voor marktmacht die kan
resulteren in ongewenste effecten op de betaalbaarheid en toegang van
geneesmiddelen. Omdat de ontwikkeling en betaalbaarheid van geneesmiddelen steeds vaker onderwerp is van het maatschappelijk debat,
hebben VWS en EZK samen een onderzoek laten uitvoeren over de
werking en effecten van deze aanvullende beschermingsmechanismen.
Ook de Europese Commissie heeft in opdracht van de lidstaten een
tweetal studies laten uitvoeren die vanuit economische en juridische

kst-29477-576
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2019

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 29 477, nr. 576

1

perspectieven naar de werking en effecten van deze aanvullende
beschermingsmechanismen hebben gekeken.1
Hierbij is gekeken naar de aanvullende beschermingscertificaten (ABC’s),
data-exclusiviteit en marktbescherming en tenslotte de marktexclusiviteit
voor weesgeneesmiddelen. Deze aanvullende beschermingsmechanismen vormen een specifiek systeem van stimuleringsmaatregelen voor
farmaceutische ontwikkelingen dat aanvullend werkt op generieke
instrumenten die onderzoek belonen en stimuleren, zoals het systeem van
intellectueel eigendom. De aanvullende vormen van bescherming die in
deze rapporten zijn geëvalueerd zijn specifiek gericht op de farmaceutische sector. Een verschil is dat het aanvullende beschermingssysteem
specifieke inspanningen beloont en stimuleert, terwijl het generieke
beschermingssysteem geen onderscheid maakt of een vernieuwing veel
of weinig inspanning heeft gekost. In de bijlage staan deze beschermingsmechanismen beschreven2.
Als resultaat hiervan zijn vorig jaar drie uitgebreide rapporten verschenen
over de aanvullende beschermingsmechanismen voor geneesmiddelen.
Deze rapporten zijn op 15 juni 2018 ter kennisgeving aan uw Kamer
aangeboden.3 Wij hebben deze rapporten uitgebreid bestudeerd en gaan
in deze brief in op de algemene bevindingen en de inzet van dit kabinet in
Europa.
Algemene bevindingen
De algemene conclusie die we uit de rapporten trekken is dat de aanvullende beschermingsmechanismen als geheel doen waar deze voor
bedoeld zijn: het stimuleren van onderzoek naar, de ontwikkeling en het
op de markt brengen van nieuwe geneesmiddelen door compensatie van
extra inspanningen en van verloren effectieve beschermingstijd tegen
concurrentie.4 Immers, niet alle R&D-projecten van een farmaceutisch
bedrijf resulteren in een geneesmiddel dat beschikbaar komt voor de
patiënt. De kosten van onderzoekstrajecten die falen worden mede
gecompenseerd door de opbrengsten van de onderzoekstrajecten die wel
leiden tot een geneesmiddel dat de markt bereikt. Een sterk regime van
aanvullende bescherming is nodig om er voor te zorgen dat bedrijven
deze risico’s kunnen dragen. De rapporten stellen echter ook dat ondanks
deze aanvullende beschermingsmechanismen er belangrijke toepassingsgebieden zijn waarvoor nog altijd onvoldoende nieuwe geneesmiddelen
worden ontwikkeld. Ook is het geheel aan regelingen in de laatste jaren
zeer complex geworden, maar niet per se gerichter en met soms
ongewenste uitkomsten, zoals bescherming gedurende een zodanig lange
periode of over een zodanig breed spectrum dat dit niet altijd in
verhouding lijkt te staan met de onderzoeks- en ontwikkelingsinspanning
voor het geneesmiddel. Deze ongewenste uitkomsten verstoren de balans
in het systeem. In situaties waarin een minimale investering kan worden

1

Twee rapporten zijn opgesteld in opdracht van de Europese Commissie. Het betreft een
onderzoek door Copenhagen Economics naar de werking en effecten van de aanvullende
beschermingsmechanismen zoals de aanvullende beschermingscertificaten (ABC’s),
data-exclusiviteit en marktbescherming en tenslotte marktexclusiviteit voor weesgeneesmiddelen. Daarnaast heeft het Max Planck instituut onderzoek gedaan naar de juridische aspecten
van ABC’s. De ministeries van VWS en EZK hebben tegelijkertijd gezamenlijk een onderzoek
laten uitvoeren door Technopolis of vanuit juridisch en economische perspectief de verschillende aanvullende beschermingsmechanismen voor geneesmiddelen effectief waren. De drie
rapporten onderzochten alleen aanvullende beschermingsmechanismen.
2
Raadpleegbaar via www.tweedekamer.nl
3
Kamerstuk 29 477, nr. 490.
4
De verschillende aanvullende beschermingsmechanismen dienen niet allemaal hetzelfde doel,
dit is nader toegelicht in de bijlage.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 29 477, nr. 576

2

beloond met maximale bescherming, werken de stimulansen niet zoals
deze zijn bedoeld. Omgekeerd zijn er ook situaties waarin investeringen
beperkt worden beloond, zoals bij drug rediscovery. Hierna lichten we dit
nader toe.
Europa heeft een set van aanvullende stimulansen en beloningen
gecreëerd voor de farmaceutische industrie die op de meeste gebieden
gelijke of meer bescherming biedt in vergelijking met Canada, China,
India, Japan en de Verenigde Staten, met de kanttekening dat beschermingsmechanismen in de verschillende jurisdicties lastig te vergelijken
zijn. Meer bescherming lijkt te leiden tot meer onderzoek, al blijkt het
logischerwijs ingewikkeld voor de rapporten om dit stevig te onderbouwen. Niet alleen zijn er beperkingen in de beschikbare data, ook
andere factoren spelen een belangrijke rol bij de omvang van de
investeringen in geneesmiddelontwikkeling, zoals het fiscale klimaat en de
beschikbaarheid van hoog opgeleid personeel binnen Europa. In een
recente beleidsbrief van de WHO blijkt met name voor weesgeneesmiddelen de rol van publieke kennisinstellingen en publieke investeringen
niet onbelangrijk te zijn.5 De inzet van het kabinet rondom het
investerings- en vestigingsklimaat gericht op de Life Science & Healthsector (hierna: LSH-sector) is ook gericht op samenhang in beleid rondom
economische en maatschappelijke kansen. De komst van de EMA heeft
hier een belangrijke nieuwe impuls aan gegeven.6
Deze conclusies bezien wij tegen de achtergrond van verschillende trends.
Ten eerste dat de introductieprijzen voor nieuwe geneesmiddelen over de
afgelopen jaren fors blijven stijgen. Ook de totale uitgaven aan nieuwe
geneesmiddelen, met name in de medisch specialistische zorg, laten de
laatste jaren ieder jaar een forse stijging zien.7 De verwachting is dat de
ontwikkeling van personalised medicines deze trend van stijgende
uitgaven aan nieuwe geneesmiddelen zal versterken. Hiermee komt de
toegankelijkheid van de behandeling met deze geneesmiddelen onder
druk te staan.8 De stijging van de uitgaven aan nieuwe geneesmiddelen
kan leiden tot verdringing van andere zorg. Immers, het zorgbudget is niet
oneindig.
Beschermingsmechanismen geven een prikkel tot het doen van onderzoek
en het ontwikkelen van geneesmiddelen, maar deze bescherming is
eindig. Het einde van deze bescherming biedt de ruimte voor producenten
van generieke medicijnen, biosimilars of in het geval van weesgeneesmiddelen, een vergelijkbaar geneesmiddel, om met een concurrerend middel
op de markt te komen. Dat bredere aanbod heeft een effect op de prijzen
van geneesmiddelen en daarmee de uitgaven hieraan. Het is van belang
om een goede balans te vinden binnen een beschermingsregime dat
innovatie bevordert, maar ook tijdig ruimte biedt aan concurrentie. De
rapporten geven geen antwoord op wat een goede balans is, dat moeten
wij als kabinet zelf bepalen.
Een tweede trend is de kostenstijging van de geneesmiddelenontwikkeling. Onderzoeken wijzen uit dat de ontwikkeling van één geneesmiddel
dubbel zo duur is als vijftien jaar geleden, waarbij sommige onderzoeken
5

http://www.euro.who.int/en/about-us/partners/observatory/publications/policy-briefs-andsummaries/ensuring-access-to-medicines-how-to-stimulate-innovation-to-meet-patients-needs
Kamerbrief Versterken Topsector Life Sciences & Health met de komst van het Europees
Geneesmiddelen Agentschap (EMA), verstuurd op 5 februari 2019 (Kamerstukken 29 477 en
33 009, nr. 540).
7
NZa monitor geneesmiddelen in de medisch specialistische zorg, december 2017, p.11, bijlage
bij Kamerstuk 29 477, nr. 461.
8
NZa Rapport «Onderzoek naar de toegankelijkheid en betaalbaarheid van geneesmiddelen in
de medisch specialistische zorg», juni 2015, p.77, bijlage bij Kamerstuk 29 477, nr. 335.
6

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 29 477, nr. 576

3

aangeven dat de totale ontwikkelingskosten van één nieuwe werkzame
stof 2,5 miljard dollar bedragen, inclusief de kosten van middelen die niet
werkzaam of veilig blijken te zijn.9 Geneesmiddelen die wel op de markt
komen moeten een hoog genoeg rendement opleveren voor investeerders om de verliezen van de falende onderzoekstrajecten te dragen.
Een aandachtspunt dat voortkomt uit deze onderzoeken is dat de
beschermingsmechanismen onvoldoende gericht zijn. De rapporten
stellen dat ondanks het spectrum aan aanvullende beschermingsmechanismen, er belangrijke toepassingsgebieden zijn waarvoor nog altijd
onvoldoende nieuwe geneesmiddelen worden ontwikkeld. Bijvoorbeeld
voor ziekten die alleen bij kinderen en niet bij volwassenen voorkomen. In
de praktijk zien we ook onvoldoende nieuwe antibiotica en nieuwe
geneesmiddelen voor bijvoorbeeld hele zeldzame ziekten (ultra orphans)
en dementie. Daarnaast geven de rapporten ook aan dat de aanvullende
beschermingsmechanismen onbedoelde effecten hebben. Sommige
geneesmiddelen krijgen een lange periode van aanvullende bescherming,
die niet altijd in verhouding staat tot de benodigde investering in R&D en
markttoegang. Die onbedoelde effecten hebben meestal nadelige
gevolgen voor bijvoorbeeld betaalbaarheid van (nieuwe) geneesmiddelen.
Voor het kabinet is de rode draad dat compensatie en bescherming
belangrijk en noodzakelijk zijn, maar vooral in de gevallen waarin hier
aanleiding toe bestaat. Het systeem van aanvullende bescherming is
ingericht met de gedachte dat ontwikkelingen die meer moeite, tijd en
investeringen behoeven dan andere ontwikkelingen, in aanmerking
komen voor langere en uitgebreidere bescherming. De balans in het
systeem raakt dan ook verstoord als bescherming gemaximaliseerd wordt
op innovaties die een minimale inspanning hebben vereist.
Wat het kabinet betreft bieden de rapporten wel voldoende aanknopingspunten om te concluderen dat de balans tussen de omvang en reikwijdte
van de aanvullende bescherming, de innovatie die het oplevert, en de
gevolgen voor de uitgaven aan geneesmiddelen niet meer optimaal is.
Een goede balans biedt zowel ruimte voor innovatie als voor concurrentie.
Dit brengt ons tot de conclusie dat het geheel aan regelingen in de laatste
jaren zeer complex is geworden (waar slechts een enkeling nog maar alle
finesses van begrijpt), maar niet gerichter en met soms ongewenste
uitkomsten. Er is ruimte voor het aanscherpen van het beleid om de
oorspronkelijke doelstellingen beter te dienen.
Inzet in Europa
Het is daarom onze ambitie om aanpassingen te realiseren in de totale set
aan aanvullende beschermingsregelingen. Hierbij streven we ernaar de
goede effecten te behouden en de ongewenste effecten zoveel mogelijk
terug te dringen. Daarbij willen we dat de totale set van prikkels leidt tot
efficiëntere en gerichtere innovatie, de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen met een therapeutische meerwaarde stimuleert, dat de
reikwijdte van aanvullende beschermingsmechanismen wordt heroverwogen en dat de regelingen minder complex worden. Om deze doelen te
kunnen bereiken zien we het meeste kans in het aanscherpen van huidige
regelgeving. Wij zullen ons in Europa daarom hard maken voor:
• Aanpassing ABC-Verordening: We zien dat het toepassingsbereik van
de ABC-Verordening in de laatste jaren ruimer is geworden. Dit heeft
tot gevolg dat ook producten die een minder lange en intensieve
testfase hebben hoeven doorlopen in aanmerking komen voor extra
bescherming. Gelet op deze ontwikkeling achten wij een terugkeer
9

https://gupta-strategists.nl/storage/files/The-cost-of-opportunity-Gupta-Strategists.pdf

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 29 477, nr. 576

4

•

10
11

naar de originele intentie van de verordening, waarin enkel nieuwe
werkzame stoffen die nog nooit eerder op de markt zijn geweest in
aanmerking komen voor een ABC wenselijk. We willen daarom de
ABC-bescherming doelgerichter maken door het verduidelijken van
artikelen die onderwerp zijn van veel Hofzaken. Eerste stappen zijn al
gezet in de recente uitspraak van het Hof van Justitie in de Abraxiszaak, waar de Nederlandse overheid heeft gepleit voor het verduidelijken van de reikwijdte van de Verordening tot bescherming voor
nieuwe werkzame stoffen en niet voor nieuwe toepassingsgebieden.
Het Hof van Justitie heeft de lijn van de Nederlandse overheid hierin
gevolgd, maar een complete terugkeer naar de originele reikwijdte is
nog niet gerealiseerd. In toekomstige Hofzaken zal dit opnieuw aan de
orde komen. Aansluitend hierop zien wij ook voordelen in de invoering
van een unitair ABC. Net als bij het voorgenomen unitair octrooi zou
een aanvrager hierbij één aanvraag kunnen indienen bij een dan op te
richten centrale instantie, waarna er één ABC verleend wordt dat in
heel Europa geldt. Nu worden ABC’s per lidstaat aangevraagd en
verleend. Een centraal ABC-systeem zal de schaarse publieke capaciteit
beter benutten en de rechtszekerheid verhogen, zowel vanwege een
uniforme toepassing in de Unie alsook eenzelfde geldingstermijn en
datum waarop het certificaat verloopt. Het is hierbij voor generieke
producenten makkelijker om te constateren wanneer er geen sprake
meer is van bescherming. Hierbij geldt uiteraard dat een eventueel
unitair ABC dezelfde reikwijdte dient te hebben zoals wij voor ogen
hebben in de huidige regelgeving. Verlening van een unitair ABC zou
enkel plaats dienen te vinden bij de allereerste vergunning voor het in
de handel brengen van deze werkzame stof als geneesmiddel.
Hiermee beantwoorden we ook de toezegging van 20 december aan
uw Kamer dat we in deze brief een reactie geven op het standpunt van
een aantal maatschappelijke organisaties (waaronder Stichting
Wemos) over aanvullende beschermingscertificaten (ABC’s).10 In de
brief wordt opgeroepen tot het hervormen van de ABC-Verordening,
met name de verleningsvoorwaarden.
Aanpassing weesgeneesmiddelenverordening:
– Aanpassing van de weesgeneesmiddelenverordening zodat deze
efficiënter de innovatie en ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor weesziekten (ziekten die bij minder dan 5 op de 10.000
inwoners van de EU voorkomen) stimuleert en onbedoelde effecten
worden aangepakt. Dit kan onder meer door te onderzoeken of een
periode van tien jaar marktexclusiviteit in alle gevallen wenselijk is.
We denken daarbij bijvoorbeeld aan de situatie dat een geneesmiddel in de praktijk al off-label wordt toegepast en vervolgens wordt
geregistreerd als weesgeneesmiddel en de bijbehorende volledige
periode van marktexclusiviteit heeft verkregen. Hiermee willen we
een situatie zoals CDCA van de firma Leadiant in de toekomst
voorkomen.11 We willen ook onderzoeken of de tussentijdse
toetsing of nog wordt voldaan aan de eisen voor de weesgeneesmiddelenstatus moet worden aangescherpt. Hierbij willen wij eerst
het lopende onderzoek van de Europese Commissie naar o.a. de
onderlinge wisselwerking tussen de kindergeneesmiddelenverordening en de weesgeneesmiddelenverordening afwachten. In dit
onderzoek wordt ook gekeken wat voor soort geneesmiddelen die
vallen onder deze twee verordeningen tot nu toe vooral op de

Kamerstuk 29 477, nr. 531
Chenodeoxycholzuur (CDCA) was sinds 1999 geregistreerd als Xenbilox (capsules 250 mg
CDCA) voor de behandeling van galstenen. Dit geneesmiddel werd ook al jaren off-label
gebruikt voor de behandeling van cerebrotendineuze xanthomatose (CTX). De firma Leadiant
heeft deze toepassing geregistreerd als weesgeneesmiddel en daarmee tien jaar marktexclusiviteit verkregen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 29 477, nr. 576

5

•

•

markt zijn gekomen. De resultaten van dit onderzoek zijn naar
verwachting medio 2019 beschikbaar.
– Verder willen we bezien of de weesgeneesmiddelenverordening in
de huidige vorm als stimulans voor de ontwikkeling van geneesmiddelen voor zeldzame ziekten nog altijd past tegen het licht van
recente ontwikkelingen. Door middel van diagnostiek kunnen
ziektebeelden immers steeds beter worden gekarakteriseerd.
Hierdoor is het mogelijk om patiënten gerichter te behandelen, met
een grotere werkzaamheid en minder bijwerkingen. Dit betekent
sowieso dat de patiëntenpopulatie voor een specifieke behandeling
(diagnostiek en therapie) steeds kleiner wordt (personalised
medicine). De vraag is hierbij dan of daarvoor dan automatisch de
definitie van weesgeneesmiddel, en de bijbehorende marktexclusiviteit, altijd gepast is.
Aanpassing kindergeneesmiddelenverordening
Bij de te nemen stappen betrekken wij het eerdergenoemde lopende
onderzoek van de Europese Commissie. Wij willen dan ook bezien of
de kindergeneesmiddelenverordening in zijn huidige vorm nog nodig
is. Omdat sinds 2007 voor alle geneesmiddelen tijdens de ontwikkeling
onderzoek in kinderen moet worden uitgevoerd, is het de vraag of een
extra stimulans (zoals nu met potentieel een verlenging van de
beschermingsperiode) daarom nog altijd nodig is.
Verbeteren transparantie bescherming: We zien een gebrek aan
inzichtelijkheid over welke octrooien en aanvullende beschermingsmechanismen betrekking hebben op een bepaald geneesmiddel. Meer
transparantie op dit gebied zou wenselijk zijn, zodat duidelijker is
wanneer concurrerende geneesmiddelen de markt kunnen betreden.
Momenteel is de informatie over beschermingsstatus per lidstaat
inzichtelijk, maar niet bijvoorbeeld per product. De aanpak van de
Amerikaanse Food en Drug Administration (FDA) waarbij de firma bij
de aanvraag van een handelsvergunning voor een geneesmiddel een
overzicht moet geven welke octrooien en ABC’s rusten op het
geneesmiddel, kan hierbij als voorbeeld dienen.

Wij realiseren ons dat deze ambities onderdeel zijn van een palet aan
maatregelen om de betaalbaarheid en toegankelijk van geneesmiddelen
voor nu en de toekomst te waarborgen. Het kabinet zet ook in op andere
instrumenten die de uitgaven aan geneesmiddelen beïnvloeden, zoals
beschreven in de Geneesmiddelenvisie (Kamerstuk 29 477, nr. 358). Deze
andere beleidsinstrumenten zijn onder meer het beheer van het verzekerde pakket (waaronder het Geneesmiddelenvergoedingssysteem en de
sluis12), de financiële arrangementen, het preferentiebeleid van zorgverzekeraars, het inkoopbeleid van zorgaanbieders en doelmatig en gepast
gebruik. Ook zet het kabinet in op een sterkere LSH-sector, onder andere
door het beter verbinden van publieke en private inspanningen en het
voortzetten van onze actieve interventies in Hofzaken waar de reikwijdte
van de ABC-Verordening wordt aangescherpt. De departementen zetten
gezamenlijk in op het verzilveren van de kansen die bijvoorbeeld de komst
van de EMA biedt. Tegelijkertijd is de ambitie van het realiseren van
aanpassingen in de totale set van aanvullende beschermingsregelingen
een belangrijke stap in het verbeteren van de balans tussen de
bescherming voor de farmaceutische industrie, de nieuwe geneesmiddelen met therapeutische waarde die het oplevert, en de gevolgen voor de
uitgaven en daarmee de betaalbaarheid van de zorg voor de toekomst.

12

De sluis voor dure geneesmiddelen kan worden ingezet om geneesmiddelen met verwachte
hoge financiële risico’s tijdelijk uit te sluiten van het verzekerde pakket. Er wordt dan eerst een
beoordeling van het Zorginstituut verkregen en indien nodig worden ook maatregelen voor
gepast gebruik genomen en financiële afspraken gemaakt. Kamerstuk 29 477, nr. 475

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 29 477, nr. 576

6

Wij zetten onze inspanningen in Europa op dit vlak met kracht voort.
De Minister voor Medische Zorg,
B.J. Bruins
De Minister van Economische Zaken en Klimaat,
E.D. Wiebes

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 29 477, nr. 576

7