Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2017–2018

34 694

Wijziging van de Geneesmiddelenwet in verband
met technische verbeteringen en verhoging van
het boetemaximum

Nr. 6

NOTA NAAR AANLEIDING VAN HET VERSLAG
Ontvangen 28 maart 2018
A. ALGEMEEN
1. Inleiding
Met interesse heb ik kennis genomen van de vragen die door de fracties
van de VVD, de PVV, het CDA, D66, de SP en GroenLinks zijn gesteld over
het hierboven genoemde wetsvoorstel. Ik dank de leden van deze fracties
voor hun inbreng.
Een groot deel van de vragen betreft de verhoging van de maximumboete
in de Geneesmiddelenwet. In 2016 heeft de Tweede Kamer een motie van
de leden Bruins Slot en Van Gerven aangenomen, waarin werd gevraagd
om een substantiële verhoging van dit boetemaximum.1
Omdat ik op enkele plekken terugverwijs naar een eerder gegeven
antwoord, heb ik omwille van de leesbaarheid de vragen genummerd. De
vragen beantwoord ik in de volgorde waarin ze zijn gesteld.
Op 1 januari 2018 zijn de bedragen van de geldboetecategorieën uit het
Wetboek van Strafrecht (Sr) aangepast aan de ontwikkeling van de
consumentenprijsindex.2 Het maximale boetebedrag uit de zesde
categorie, waarnaar in de Geneesmiddelenwet wordt verwezen, is
daarmee aangepast van € 820.000,– naar € 830.000,–. In uw vragen, die
van voor de jaarwisseling zijn, wordt uiteraard het bedrag van € 820.000,–
genoemd. Om het verslag op dit punt leesbaar te houden heb ik dat
bedrag overgenomen in de beantwoording van uw vragen. Dat betekent
dat telkens waar € 820.000,– geschreven staat, € 830.000,– moet worden
gelezen.
Gelijktijdig met deze nota breng ik een nota van wijziging uit met daarin
twee technische aanpassingen aan het wetsvoorstel, waarvan één naar
aanleiding van een vraag van de CDA-fractie.

1
2

kst-34694-6
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2018

Kamerstukken II 2015/16, 29 477, nr. 364.
Besluit van 14 november 2017, tot wijziging van de bedragen van de categorieën, bedoeld in
artikel 23, vierde lid, van het Wetboek van Strafrecht (Stb. 2017, 433).

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 694, nr. 6

1

2. Verhoging wettelijk boetemaximum
1. De leden van de VVD-fractie vragen hoe vaak het boetemaximum van
€ 450.000 in de afgelopen jaren is opgelegd in het kader van de Geneesmiddelenwet en welk soort overtredingen dat betrof. Voorts vragen de
leden van de VVD-fractie hoe vaak de afgelopen jaren boetes opgelegd
zijn die onder de andere categorieën vallen. De leden stellen dezelfde
vraag over de Warenwet.
Voor wat betreft de Geneesmiddelenwet zijn boetes van € 450.000,– de
afgelopen jaren niet opgelegd. Sinds 2011 zijn er door de Inspectie
gezondheidszorg en jeugd in oprichting (IGJ i.o.) negentien bestuurlijke
boetes opgelegd voor overtredingen van de Geneesmiddelenwet.
Jaar

Bestuurlijke boetes IGJ i.o.

2011

In totaal vier boetes. Tweemaal voor overtreding van artikel 39, eenmaal voor
overtreding van artikel 40 en eenmaal voor overtreding van artikel 94 van de Geneesmiddelenwet.
Geen boetes opgelegd.
In totaal acht boetes. Eenmaal voor overtreding van artikel 18 en 40, eenmaal voor
overtreding van artikel 39, tweemaal voor overtreding van artikel 48 en 85, tweemaal
voor overtreding van artikel 85 en eenmaal voor overtreding van artikel 94 van de
Geneesmiddelenwet.
In totaal 3 boetes. Eenmaal voor overtreding van artikel 84, eenmaal voor overtreding
van artikel 84 en 85, en eenmaal voor overtreding van artikel 85 van de Geneesmiddelenwet.
In totaal een boete, voor overtreding van artikel 91 van de Geneesmiddelenwet.
In totaal twee boetes. Eenmaal voor overtreding van artikel 84 en 85 en eenmaal voor
overtreding van artikel 84 en 91.
Geen boetes opgelegd.

2012
2013

2014

2015
2016
2017

Sinds 2011 zijn de volgende bestuurlijke boetes door de NVWA opgelegd
voor overtreding van artikel 40 respectievelijk 84 van de Geneesmiddelenwet.
Jaar

Bestuurlijke boetes NVWA

2011

In totaal vijf boetes. Driemaal voor overtreding van artikel 40, twee maal voor
overtreding van artikel 84 Geneesmiddelenwet.
In totaal tien boetes. Driemaal voor overtreding van artikel 40, zevenmaal voor
overtreding van artikel 84 Geneesmiddelenwet.
In totaal acht boetes. Viermaal voor overtreding van artikel 40, 4 maal voor overtreding van artikel 84 Geneesmiddelenwet.
In totaal twee boetes; tweemaal voor overtreding van artikel 84 Warenwet.
In totaal zes boetes. Driemaal voor overtreding van artikel 40, driemaal voor overtreding van artikel 84 Geneesmiddelenwet.
In totaal tien boetes. Viermaal voor overtreding van artikel 40, zesmaal voor overtreding van artikel 84 Geneesmiddelenwet.
In totaal negentien boetes. Negenmaal voor overtreding van artikel 40, tienmaal voor
overtreding van artikel 84 Geneesmiddelenwet.

2012
2013
2014
2015
2016
2017

De maximale boete voor overtredingen Warenwet is tot op heden nog niet
opgelegd. De NVWA houdt toezicht op diverse domeinen, zoals dierlijke
bijproducten, horeca en ambachtelijke productie, industriële productie, de
vlees- en zuivelketen en bijzondere eet- en drinkwaren zoals voedingssupplementen. Het totaal aantal boeteopleggingen van de NVWA op de
Warenwet was in de jaren 2010 tot 2016 als volgt.3

3

Zie ook de MANCP jaarverslagen https://www.nvwa.nl/over-de-nvwa/organisatie/jaarverslagenen-jaarplannen-nvwa/multi-annual-national-control-plan-mancp.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 694, nr. 6

2

Jaar

Bestuurlijke boetes NVWA

2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016

3.223
2.275
2.951
3.322
2.808
3.626
3.975

2. Ook vragen deze leden of de verwachting is dat de komende jaren meer
boetes zullen worden opgelegd gezien de stijging in de geneesmiddelentekorten.
Het beleid is gericht op voorkomen en terugdringen van geneesmiddelentekorten. Zoals bekend is zijn er diverse maatregelen getroffen naar
aanleiding van de aanbevelingen van de Werkgroep geneesmiddeltekorten. Er wordt, onder meer door het College ter beoordeling van
geneesmiddelen en de IGJ i.o. ingezet op het vroegtijdig voorkomen dan
wel beperken van tekorten. Desondanks moet ik constateren dat het aantal
tekorten nog niet is teruggelopen. Niet voor elk tekort is een boete echter
de juiste oplossing; een boete kan worden opgelegd als het laten ontstaan
van een tekort verwijtbaar is. Ik zie en verwacht geen stijging in het aantal
verwijtbare tekorten.
3. Voorts vragen de leden of het klopt dat voor de overtreding van de
verplichting van de fabrikant om te zorgen voor het voorradig zijn van
medicijnen de bestuurlijke boete tot nu toe in de beleidsregels is gesteld
op € 45.000,–.
Het boetenormbedrag behorend bij het overtreden van de verplichting om
geneesmiddelen op voorraad te hebben (artikel 37, tweede lid, Geneesmiddelenwet) is in de Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS
gesteld op € 150.000,–. Dat is zo sinds 25 maart 2017, de datum waarop
de laatste wijziging van deze beleidsregels in werking trad. Tot die datum
was dat bedrag € 45.000,–.
4. De leden vragen hoe de beleidsregels zijn aangepast, of nu een
maximale boete van € 820.000,– op deze overtreding kan worden gezet,
en of de beleidsregels na inwerkingtreding van het wetsvoorstel opnieuw
zullen worden gewijzigd (en zo ja, op welke wijze).
Op 25 maart 2017 is een wijziging van de boetebeleidsregels in werking
getreden. Deze wijziging betrof onder meer een verhogen van de
boetenormbedragen voor overtredingen van de verplichting een melding
te doen van het (tijdelijk) stopzetten van de handel in een geneesmiddel
(artikel 49, zevende lid, Geneesmiddelenwet) van € 45.000,– naar
€ 150.000,–. De beleidsregels zijn met die aanpassing in overeenstemming gebracht met de Geneesmiddelenwet zoals die nu luidt.
Een boete van € 820.000,– kan pas worden opgelegd na inwerkingtreding
van onderhavig wetsvoorstel. De boetebeleidsregels zullen, als het
wetsvoorstel tot wet verheven wordt, weer worden aangepast om de
daarin genoemde normbedragen aan te passen aan de gewijzigde
Geneesmiddelenwet.
5. De leden vragen waarom is aangesloten bij de boete van de zesde
categorie uit artikel 23 van het Wetboek van Strafrecht en ook bij de
maximumboete die op grond van de Warenwet kan worden opgelegd, in
beide gevallen € 820.000,–.
Dit is in lijn met het kabinetsbeleid om daar waar mogelijk eenduidigheid
te creëren in de hoogte van boetes, bijvoorbeeld door een verwijzing naar
de categorie-indeling van artikel 23 van het Wetboek van Strafrecht.4
Overigens is er een verschil tussen de beleidswens aansluiting te zoeken
bij andere boetestelsels, en de daartoe benodigde wetgevingstechniek.
4

Kamerstukken II, 2012/13, 33 400 VI, nr. 80.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 694, nr. 6

3

Dat betekent in dit geval dat om (beleidsmatig) aan te sluiten de maximale
boetebedragen zoals die in de Warenwet, maar ook in de Wet op de
economische delicten te vinden zijn, (wetgevingstechnisch) wordt
verwezen naar de boetecategorieën uit het Wetboek van Strafrecht. Op
verzoek van mijn ambtsvoorganger is destijds de motie van de leden
Bruins Slot en Van Gerven waarin werd opgeroepen de maximale boete
sterk te verhogen, zo aangepast dat ruimte was om de daartoe beste wijze
van verankering te zoeken.5
6. Zij vragen hoe het boeteregime er in het Wetboek van Strafrecht, in de
Warenwet en in de Wet op de economische delicten eruit ziet.
In artikel 23, vierde lid, van het Wetboek van Strafrecht (hierna: Sr)
worden zes boetecategorieën vastgesteld. Deze categorieën worden elke
twee jaar geïndexeerd en zijn per 1 januari 2018 als volgt opgebouwd:
Eerste categorie: € 415,–
Tweede categorie: € 4.150,–
Derde categorie: € 8.300,–
Vierde categorie: € 20.750,–
Vijfde categorie: € 83.000,–
Zesde categorie: € 830.000,–.
Bij elke overtreding en elk misdrijf is aangegeven welke boetecategorie de
strafrechter maximaal kan opleggen. Daarnaast bepaalt artikel 23, zevende
lid, Wetboek van Strafrecht dat bij een veroordeling van een rechtspersoon een boete kan worden opgelegd van de eerstvolgende hogere
boetecategorie, als de oorspronkelijke boetecategorie geen passende
bestraffing zou zijn. In het geval dat het om de zesde categorie zou gaan
en dat geen passende bestraffing is, kan de rechter een geldboete
opleggen van ten hoogste 10% van de jaaromzet van de rechtspersoon.
In veel bestuurlijke boeteregimes wordt gebruik gemaakt van de
categorie-indeling uit het Wetboek van Strafrecht. Dit principe is
vastgelegd in de Aanwijzingen voor de regelgeving, in de Warenwet is dit
uitgangspunt gevolgd. In artikel 32a, tweede lid, Warenwet wordt
bijvoorbeeld verwezen naar de zesde boetecategorie. De Warenwet kent
een wettelijk gefixeerd boetestelsel. Dit betekent dat in het Warenwetbesluit bestuurlijke boeten voor elke beschreven overtreding is bepaald welk
(vast) bedrag als bestuurlijke boete kan worden opgelegd. In de Geneesmiddelenwet wordt daarentegen het maximale boetebedrag van
bestuurlijke boetes bepaald, de specifiekere uitwerking daarvan is
beschreven in de beleidsregels.
In het Warenwetbesluit bestuurlijke boeten is bepaald dat er drie
categorieën van bestuurlijke boeten zijn: een categorie voor een onderneming met 50 of minder werknemers, een categorie voor ondernemingen met meer dan 50 werknemers en een categorie voor de gevallen
waarbij de overtreding met opzet of grove schuld is begaan en de
onderneming een omzet had van meer € 10 miljoen in het voorgaande
jaar.
De Wet op de economische delicten (Wed) gaat uit van het strafrecht. In
de Wed is de overtreding van artikelen uit andere wetten strafbaar
gesteld, waaronder de Geneesmiddelenwet (artikel 1, onder 1, Wed). Bij
een misdrijf is de maximale sanctie een gevangenisstraf van zes jaar, een
taakstraf of een geldboete van maximaal de vijfde categorie, bedoeld in
het Sr (artikel 6, eerste lid, onder 1, Wed). Bij een overtreding is de
maximale sanctie hechtenis van een jaar, een taakstraf of een geldboete
van de vierde categorie (artikel 6, eerste lid, onder 4, Wed).
Daarnaast is in de Wed bepaald dat als de waarde van de goederen
waarmee het delict is begaan hoger is dan een vierde van de maximaal op
te leggen geldboete, in plaats daarvan maximaal de geldboete van de
eerstvolgende boetecategorie kan worden opgelegd (artikel 6, eerste lid,
5

Handelingen II 2015/16, nr. 54, item 4, 11 februari 2016.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 694, nr. 6

4

Wed). In het geval van een overtreding van de Geneesmiddelenwet kan
daarom als de waarde van de betrokken producten méér is dan
€ 5.187,50, een maximale geldboete van € 83.000,– worden opgelegd. Ten
slotte voorziet de Wed in een set bijkomende straffen, zoals stillegging
van de onderneming en verbeurdverklaring van voorwerpen, en in
maatregelen, zoals onderbewindstelling van de onderneming (artikelen 7
en 8 Wed).
7. De leden van de VVD-fractie vragen wat het boetemaximum is in
andere, ons omringende landen voor dit soort overtredingen.
Nederland heeft in september 2017 een enquête gehouden onder de
lidstaten van de Europese Unie naar de wijze van sanctioneren bij het
laten ontstaan van een geneesmiddelentekort. Hierop hebben dertien
lidstaten gereageerd. Uit de enquête komt een divers beeld naar voren. Zo
heeft Zweden geen boete op het laten ontstaan van een geneesmiddelentekort. In landen waarin dit wel beboetbaar is gesteld, variëren de
maximale boetes van € 20.000,– (Kroatië) tot € 1.000.000,– (Spanje, in het
geval er geen alternatief is voor het geneesmiddel). Ook de vraag of
gedifferentieerd kan worden in het boetebedrag, bijvoorbeeld om
rekening te houden met de omvang van de onderneming, werd uiteenlopend beantwoord. Overigens moet worden bedacht dat niet alleen de
maximale boetebedragen, maar ook de gehele de boetesystematiek per
land behoorlijk verschilt.
8. De leden van de deze fractie vragen waarom er niet voor nog veel
hogere boeten is gekozen, of voor boeten tot 10% van de omzet van het
bedrijf, zoals in andere sectoren soms wordt gekozen.
De ophoging tot het bedrag van € 830.000,– acht ik voldoende
doeltreffend, afschrikwekkend en evenredig; het is de hoogste boetecategorie uit het Wetboek van Strafrecht. Bij de totstandkoming van de
Geneesmiddelenwet is gekozen voor maximumbedragen. Ik zie geen
aanleiding van die gekozen systematiek af te wijken. Uit de Beleidsregels
bestuurlijke boete Minister VWS volgt dat bij het vaststellen van een
daadwerkelijk op te leggen boete, rekening wordt gehouden met onder
meer de omvang van de overtreding en de omvang van de onderneming
die de overtreding heeft begaan. Een bestuurlijke boete afhankelijk maken
van de omzet vind ik in het geval van farmaceutische ondernemingen niet
pragmatisch.
Overigens zijn voor enkele overtredingen die als economische delicten
worden beschouwd ook strafrechtelijke maatregelen mogelijk op grond
van de Wet economische delicten.
9. De leden van de PVV-fractie vragen hoe vaak een boete van de zesde
categorie, maximaal € 820.000, in het verleden is opgelegd en welke
overtredingen dit betrof.
In de vigerende Geneesmiddelenwet is het maximale boetebedrag
€ 450.000,–, het is nog niet mogelijk een boete van € 820.000,– op te
leggen. Het onderhave wetsvoorstel beoogt het maximale boetebedrag
van € 820.000,– in te voeren; zodra het is werking treedt is het mogelijk
dat een dergelijke hoge boete wordt opgelegd.
Een boete van € 450.000,– is de afgelopen jaren niet opgelegd.
10. De leden van de PVV-fractie vragen om een overzicht van alle wegens
overtreding van de Geneesmiddelenwet opgelegde boetes in de
afgelopen tien jaar.
Voor het antwoord op de vraag van deze leden verwijs ik naar mijn
antwoord op vraag 1.
11. De leden van de deze fractie vragen om een inschatting van de kans
dat de maximale boete voor overtreding van de Geneesmiddelenwet
wordt opgelegd.
Bij het voorbereiden van het besluit om bestuurlijke boete voor
overtreding van de Geneesmiddelenwet op te leggen, worden de
Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS toegepast. In deze
beleidsregels staan criteria waarmee kan worden bepaald wat een

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 694, nr. 6

5

gepaste zwaarte van de boete is. Daardoor ontstaat een zo objectief
mogelijke benadering van de omstandigheden van het geval. Criteria die
worden gehanteerd zijn bijvoorbeeld de omvang van de onderneming en
de omvang en duur van de overtreding.
Slechts in bijzondere omstandigheden, waaronder dat sprake moet zijn
van recidive, volgt uit de beleidsregels dat een maximale boete wordt
opgelegd.
12. Voorts vragen zij of de regering het met de leden eens is dat
opgelegde boeten terug moeten vloeien naar de zorg in plaats van naar
de schatkist, hoe dan geregeld zou worden en zo nee, en zo nee, waarom
niet.
In verschillende wetten op het terrein van volksgezondheid worden
overtredingen gesanctioneerd met bestuurlijke boetes. Die boetes worden
opgelegd door de IGJ i.o. of de NVWA en geïnd door het CJIB. De
opbrengsten komen ten gunste van artikel 10 op de VWS-begroting, als
ontvangsten van de IGJ i.o. Meeropbrengsten kunnen worden ingezet
voor knelpunten op de gehele VWS-begroting en zijn daardoor
beschikbaar voor de zorg in ruime zin.
13. De leden van de CDA-fractie vragen waaruit het voornemen om de
boete een grotere rol te laten hebben nog meer blijkt.
Zoals in het nader rapport bij dit wetsvoorstel al werd opgemerkt, dient de
verhoging van het boetemaximum zich niet te beperken tot de bepalingen
inzake geneesmiddelentekorten, dat zou in strijd komen met het evenredigheidsbeginsel.6 Daarom is het boetemaximum voor overtreding van de
hele Geneesmiddelenwet opgehoogd.
14. Deze leden vragen voorts hoe vaak de Inspectie voor de gezondheidszorg daadwerkelijk een boete heeft opgelegd aan een geneesmiddelenfabrikant.
Voor het antwoord op de vraag van deze leden verwijs ik naar mijn
antwoord op vraag 1.
15. De leden van de CDA-fractie vragen hoe groot de kans is dat de
maximale boete wegens overtreding van de Geneesmiddelenwet wordt
opgelegd gelet op de op 25 maart 2017 vastgestelde «Beleidsregels
bestuurlijke boete Minister VWS»?
Ik verwijs de leden voor een antwoord op deze vraag naar het antwoord
op vraag 12.
16. Deze leden vragen of de maximumboete voor overtredingen van de
Warenwet die bij wet van 20 mei 2015 verhoogd is naar € 820.000,– (Stb.
2015, 235) ooit is opgelegd.
De maximale boete voor overtredingen van de Warenwet is tot op heden
nog niet opgelegd.
17. De leden van de D66-fractie constateren dat de maximale boete wordt
verhoogd naar de zesde categorie. Dit vergroot de afschrikwekkende
werking. Zij vragen of de regering kan aangeven hoe de hoogte van de
boete zich verhoudt tot de maximale boete in andere EU lidstaten?
Deze vraag wordt beantwoord in het antwoord op vraag 7. Graag verwijs
ik de leden van de D66-fractie naar dat antwoord.
18. Deze leden vragen voorts of de regering een overzicht kan geven van
wanneer er een boete is opgelegd en hoe hoog die boete was.
Voor het antwoord op deze vraag heb ik een van de schema’s uit het
antwoord op vraag 1 aangevuld. Dat geeft het volgende beeld:

6

Kamerstukken II 2016/17, 34 694, nr. 4.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 694, nr. 6

6

Jaar

Bestuurlijke boetes IGJ i.o. voor overtreding van de Geneesmiddelenwet

2011

Boetes voor overtreding van artikel 39

2012
2013

2014

2015
2016
2017

Boete voor overtreding van artikel 40
Boete voor overtreding van artikel 94 van de Geneesmiddelenwet.
Geen boetes opgelegd.
Boete voor overtreding van artikel 18 en 40
Boete voor overtreding van artikel 39
Boetes voor overtreding van artikel 84 en 85
Boetes voor overtreding van artikel 85
Boete voor overtreding van artikel 94
Boete voor overtreding van artikel 84
eenmaal voor overtreding van artikel 84 en 85
en eenmaal voor overtreding van artikel 85
In totaal een boete, voor overtreding van artikel 91
Boete voor overtreding van artikel 84 en 85
Boete voor overtreding van artikel 84 en 91
Geen boetes opgelegd.

Ter hoogte van

€ 800,– en
€ 9.866,–
€ 0,–
€ 135.000,–
–
€ 40.000,–
€ 9.866,–
€ 60.000,– en
€ 150.000,–
€ 20.000,–
€ 0,–
€ 133.333,–
€ 107.777,–
€ 251.677,–
€ 3.333,–
€ 253.333,–
€ 199.999,–
–

19. De leden van de D66-fractie vragen of er bedrijven zijn die meerdere
keren in de fout zijn gegaan, ook na de oplegging van een boete.
Wat betreft overtreding van de Geneesmiddelenwet is er geen recidive
bekend door geneesmiddelenfabrikanten in Nederland. Er zijn ook geen
geneesmiddelenfabrikanten die vaker dan één keer een boete hebben
gehad voor overtreding van die wet.
20. Voorts vragen deze leden of er indicaties zijn om aan te nemen dat een
boete van ten hoogste € 820.000,– beter werkt als afschrikmiddel dan een
boete van ten hoogste € 450.000,–.
Hoewel bijvoorbeeld de kans om op een overtreding betrapt te worden
ook zal meewegen, mag naar zijn algemeenheid worden aangenomen dat
een bijna twee keer zo hoge boete een meer afschrikwekkende werking
heeft.
21. De leden vragen of de regering hogere boeteontvangsten als gevolg
van de verhoging van het boetemaximum verwacht.
Ik koester geen verwachtingen over boeteontvangsten. Die ontvangsten
zijn immers afhankelijk van het aantal geconstateerde overtredingen en de
zwaarte daarvan, en beide factoren zijn niet te voorspellen.
22. De leden van de D66-fractie vragen tot slot waarom ervoor gekozen is
om het hogere boetemaximum niet te beperken tot overtredingen waarbij
er een tekort aan geneesmiddelen ontstaat.
Vanwege het evenredigheidsbeginsel vind ik het niet wenselijk de
overtreding van één bepaling uit de wet te lichten en deze afzonderlijk
hoger te beboeten, zonder daarbij ook te kijken naar gelijksoortige andere
overtredingen. Het boetemaximum uit de Geneesmiddelenwet en de
boetenormbedragen uit de beleidsregels vormen samen een evenwichtig
geheel. Dat is ook in lijn met het eerder genoemde kabinetsbeleid.
23. De leden van de GroenLinks-fractie zouden graag willen weten hoe
vaak de boete van de zesde categorie reeds is opgelegd en of de regering
verwacht te zijner tijd nog meer boetes op te leggen.
Voor wat betreft het antwoord op de vraag hoe vaak een boete van de
zesde categorie is opgelegd verwijs ik naar mijn antwoord op vraag 9. Het
aantal op te leggen boetes is afhankelijk van de naleving van de wet en
vergunningvoorschriften; daarover kan ik geen gerichte voorspellingen
doen.
24. De leden van de deze fractie vragen of farmaceutische bedrijven of
vertegenwoordigers van dergelijke bedrijven input hebben geleverd voor
de wijziging van deze wet.
Dat is niet het geval.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 694, nr. 6

7

25. De leden van de SP-fractie vragen toe te lichten wat de oorzaak van is
van het niet opleggen van een boete voor een verwijtbaar geneesmiddelentekort door de inspectie, aangezien er wel degelijk sprake is geweest
van verwijtbare tekorten in het verleden.
Voor verwijtbare geneesmiddelentekorten zijn nog geen boetes opgelegd
omdat tot voor kort geen situaties zijn geconstateerd waarin verwijtbaarheid een rol speelde.
26. De leden van de SP-fractie vragen voorts hoe vaak de IGJ i.o. de
afgelopen tien jaar een melding binnen gekregen heeft over geneesmiddelentekorten
Een betrouwbare registratie van meldingen van (dreigende) tekorten is
beschikbaar vanaf het jaar 2012. De afgelopen jaren zijn de volgende
aantallen (dreigende) tekorten door geneesmiddelenfabrikanten gemeld:
Jaar

Aantal meldingen

2012
2013
2014
2015
2016
2017

47
58
67
127
112
515

De sterke stijging van het aantal meldingen in 2017 weerspiegelt vooral
het sterk verbeterde meldgedrag van registratiehouders. Aanleiding
daartoe is het gezamenlijke meldpunt geneesmiddelentekorten en
-defecten van het CBG en de IGJ i.o., sinds januari 2017 bestaat.
27. Deze leden vragen of per geval van verwijtbaar medicijntekort in de
afgelopen tien jaar aangeven kan worden wat de reden is geweest voor
het niet opleggen van een boete.
Voor verwijtbare geneesmiddelentekorten zijn nog geen boetes opgelegd,
omdat er tot voor kort geen situaties waren waarin verwijtbaarheid een rol
speelde.
De IGJ i.o. heeft in het verleden, toen tekorten geen probleem vormden
voor patiënten, in die enkele situaties waar tekorten dreigden gefocust op
het helpen voorkómen of opvangen van die tekorten. Handhaving was in
die fase niet opportuun.
Met de toename van het aantal tekorten in de afgelopen jaren is
handhaving op dit terrein in beeld gekomen. De Thyrax-casus is de eerste
tekortencasus geweest waarbij de IGJ i.o. expliciet heeft onderzocht of er
sprake was (van verwijtbaarheid, en dus) van een overtreding van de
Geneesmiddelenwet.
28. Voorts vragen zij of de regering de huidige handhavingsstructuur
adequaat genoeg acht, en in hoeverre de inspectie deze misstanden ook
zelfstandig opspoort.
De handhavingsstructuur acht ik adequaat. De geneesmiddelenfabrikant
van het geneesmiddel waarvan een tekort dreigt te ontstaan, is verplicht
dit te melden. Op moment dat de IGJ i.o. signalen uit het veld krijgt van
een tekort, maar de betreffende geneesmiddelenfabrikant dit zelf nog niet
heeft gemeld, kan dit voor de IGJ i.o. een reden zijn om hierover navraag
te doen bij de geneesmiddelenfabrikant.
29. Om het afschrikwekkende effect en daarmee de doeltreffendheid van
de sanctie te kunnen beoordelen, vragen de leden van de SP-fractie de
regering om uiteen te zetten hoe groot de kans is dat een maximale boete
van € 820.000 daadwerkelijk wordt opgelegd.
Het antwoord op deze vraag heb ik gegeven in het antwoord op vraag 11.
Ik verwijs de leden van de SP-fractie graag naar dat antwoord.
30. Genoemde leden vragen wat de bestemming is van de geïnde boetes,
en ten gunste van welke post de boetes worden ingeboekt. Ook vragen zij
wat de verwachte opbrengst van de bestuurlijke boete VWS in 2017 is en

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 694, nr. 6

8

hoeveel de regering denkt jaarlijks binnen te halen na invoering van dit
wetsvoorstel.
In 2017 zijn geen boetes voor overtreding van de Geneesmiddelenwet
opgelegd; er is daardoor geen sprake van «opbrengst» in dat jaar. Voor
het antwoord op de vragen over de bestemming van boetes en de
verwachtingen over boeteontvangsten verwijs ik naar mijn antwoord op
de vragen 12 en 20.
31. Deze leden vragen om uiteen te zetten op welke wijze de patiënt wordt
gecompenseerd voor het mislopen van medicijnen, die door schuld van
de fabrikant niet beschikbaar zijn.
Patiënten kunnen soms ernstig ongemak of ander nadeel ondervinden
door een medicijntekort. Wanneer een tekort is ontstaan kan de fabrikant
aansprakelijk worden gesteld voor financiële of immateriële schade. Het is
aan patiënten om daarover te beslissen, al dan niet na het inwinnen van
juridisch advies.
Mijn rol zie ik voornamelijk in beleid ter voorkoming van geneesmiddelentekorten, zoals de maatregelen die worden genomen naar aanleiding van
het rapport van de Werkgroep Geneesmiddeltekorten van 1 maart 2017.
32. Voorts vragen deze leden of het mogelijke financieel voordeel dat
fabrikanten kunnen hebben door het niet naleven van de Geneesmiddelenwet niet nog veel hoger kan liggen dan € 820.000,–.
Het is mogelijk dat door het niet naleven van de wet een voordeel wordt
behaald dat hoger is dan het maximale boetebedrag in de wet. Bijvoorbeeld bij de illegale vervaardiging of vervalsing van geneesmiddelen. Ik
verwacht dat de vergunninghoudende fabrikanten gevoelig zijn voor de
hoge boetebedragen en de daarmee gepaard gaande imagoschade
33. De leden van de SP-fractie vragen uiteen te zetten hoe de opgehoogde
maximumboete zich verhoudt tot de op 25 maart 2017 vastgestelde
beleidsregels bestuurlijke boete VWS.
De beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS geven aan welk beleid
gevolgd wordt als de IGJ i.o. voornemens is een boete op te leggen; zij
geven een duiding aan de omstandigheden die meewegen bij het bepalen
van de boete in een concreet geval. Deze beleidsregels zijn nu in lijn met
de vigerende Geneesmiddelenwet. Als dit wetsvoorstel tot wet verheven
wordt, zullen ook de beleidsregels weer worden aangepast om genoemde
bedragen aan te passen aan de gewijzigde Geneesmiddelenwet.
34. Zij vragen tot slot of de regering kan garanderen dat het verhogen van
de boete voldoende zal zijn om het ontstaan van geneesmiddelentekorten
te ontmoedigen. Zo ja, hoe de effectiviteit van de verhoging van de
maximumboete gemonitord wordt en zo nee, welke andere acties de
regering gaat ondernemen om het ontstaan van tekorten te voorkomen,
zo vragen zij.
Die garantie kan niet worden gegeven. Ik denk wel dat door de aandacht
die er in de politiek en de media voor dit onderwerp is geweest, en door
de verhoging van de maximale boete, er een beter bewustzijn is bij
fabrikanten over het voorkomen en tijdig melden van tekorten.
De werkgroep Geneesmiddeltekorten publiceerde op 1 maart 2017 een
rapport over deze problematiek.7 In die werkgroep bespreek ik periodiek
met partijen de effecten van de genomen maatregelen.
Zo bestaat sinds 1 januari 2017 het Meldpunt geneesmiddelentekorten en
-defecten, een gezamenlijk meldpunt van het CBG en de IGJ i.o. Hierdoor
kan beter worden opgetreden bij een dreigend tekort en krijgen we meer
inzicht in de oorzaken van tekorten. Een ander voorbeeld van een
maatregel op dat vlak betreft de aanpassing van de procedure voor het
naar Nederland halen van ongeregistreerde geneesmiddelen in het geval
van een tekort, sinds 1 januari 2018. De toestemming van de IGJ i.o. die
daarvoor nodig is kan worden gegeven op indicatieniveau in plaats van
individueel patiëntniveau; dat kan tijd schelen en administratieve lasten.
7

Kamerstukken II 2016/17, 29 477, nr. 426.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 694, nr. 6

9

B. ARTIKELSGEWIJS
ARTIKEL I
Onderdeel A
Artikel 1, eerste lid, onderdelen ee, hh, ii, jj en kk
35. De leden van de VVD-fractie vragen of de uitbreiding van de definities
met «werkzame stoffen» invloed heeft op het veiligheidskenmerk (safety
feature) zoals omschreven in de richtlijn 2011/62/EU en de gedelegeerde
verordening.
Veiligheidskenmerken zijn kenmerken die op de verpakking van een
geneesmiddel worden aangebracht, waardoor onder meer de authenticiteit van het product te controleren is. Het aanbrengen van deze
veiligheidskenmerken is een verplichting voor de geneesmiddelenfabrikant. Een dergelijke verplichting is er niet voor het aanbrengen van
deze kenmerken op werkzame stoffen, ook niet na het toevoegen van
«werkzame stoffen» aan diverse definities.
36. De leden van de CDA-fractie stellen de volgende vraag: De regering
schrijft dat met de huidige omschrijving van «het drijven van een
groothandel» ten onrechte de indruk zou kunnen ontstaan dat er pas
sprake is van een groothandel als wordt voldaan aan alle opgesomde
activiteiten binnen het geheel van groothandelen (inkopen, in voorraad
hebben, het afleveren of uitvoeren van door derden bereide of ingevoerde
geneesmiddelen of werkzame stoffen). Verduidelijkt wordt dat er al sprake
is van het drijven van een groothandel als aan één van deze activiteiten
wordt voldaan. De leden van de deze fractie vragen of het is voorgekomen
dat een groothandel ten onrechte niet als zodanig aangewezen is geweest
door de bestaande onduidelijkheid.
Dit is niet het geval.
Onderdeel D
Artikel 18, eerste lid
37. In artikel 18, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet wordt toegevoegd
dat het niet alleen verboden is om zonder vergunning van Onze Minister
geneesmiddelen voor onderzoek te bereiden of in te voeren, maar ook dat
het verboden is om zonder vergunning geneesmiddelen in voorraad te
hebben en te koop aan te bieden. De leden van de CDA-fractie vragen
welke consequenties deze wijziging heeft voor bijvoorbeeld apothekers.
Er is niet bedoeld om de doelgroep van artikel 18 van de Geneesmiddelenwet te wijzigen. Het artikel is gericht tot fabrikanten en groothandelaren. Apothekers en apotheekhoudende huisartsen vallen niet onder de
vergunningplicht bedoeld in de tweede volzin van artikel 18; dat is in het
vigerende vijfde lid van artikel 18 verwoord. Om ook in het geval van «in
voorraad hebben» of «verkoop» iedere twijfel over de doelgroep van de
vergunningplicht weg te nemen, wil ik dat expliciet maken. Deze verduidelijking van de uitzondering voor apotheekhoudenden in artikel 18, vijfde
lid, zal zijn beslag krijgen in een nota van wijziging bij het wetsvoorstel.
38. In artikel 18, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet wordt tevens
geëxpliciteerd dat het bij uitvoeren van geneesmiddelen niet alleen gaat
om uitvoeren buiten het grondgebied van de Europese Unie, maar ook het
buiten het Nederlandse grondgebied brengen. De leden van de genoemde
fractie vragen of dit slechts een technische wijziging is en in de praktijk al
als zodanig wordt uitgevoerd, of dat hiermee de mogelijkheden van
(bijvoorbeeld) parallelexport worden ingeperkt.
Het betreft inderdaad een technische wijziging. De termen «invoeren» en
«uitvoeren» worden vaak gebruikt om aan te duiden dat (in dit geval een)

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 694, nr. 6

10

geneesmiddel in of uit de douane-unie wordt gebracht; daar wordt niet
altijd ook het brengen van zaken op of van het Nederlands grondgebied
onder verstaan. Dat gegeven zou in artikel 18 van de Geneesmiddelenwet
misschien voor onduidelijkheid kunnen zorgen. Met de voorgestelde
toevoeging aan dat artikel wordt daarom verduidelijkt dat ook in het geval
van op of van het Nederlands grondgebied brengen een groothandelsvergunning nodig is. Dat was altijd al zo; na deze wijziging staat het er in
meer expliciete termen.
ARTIKEL III
39. De Wet op de economische delicten wordt aangepast waardoor ook
een overtreding van artikel 34 van de Geneesmiddelenwet (Geneesmiddelen worden door de fabrikant slechts afgeleverd aan andere fabrikanten,
groothandelaren en aan degenen die bevoegd zijn de desbetreffende
geneesmiddelen ter hand te stellen) hieronder komt te vallen. De leden
van de CDA-fractie vragen welke sanctie nu op deze overtreding staat en
hoe vaak die sanctie is opgelegd.
De bestuurlijke boete voor een overtreding van artikel 34 van de Geneesmiddelenwet is € 60.000,. Deze boete is tot nu toe niet opgelegd. Door de
genoemde wijziging van de Wet op de economische delicten wordt het
mogelijk deze overtreding ook strafrechtelijk te sanctioneren.
De Minister voor Medische Zorg,
B.J. Bruins

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 694, nr. 6

11