Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2016–2017

33 693

Evaluatie Wet op bijzondere medische
verrichtingen (Wbmv)

Nr. 8

BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN
SPORT
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 28 oktober 2016
Betaalbaarheid van zorg vereist een kritische blik op de zorguitgaven. Er
zijn signalen dat de introductie van dure, innovatieve zorgvoorzieningen
(medische apparatuur) in de Nederlandse zorg niet altijd doelmatig is
verlopen. Daarom is in het Hoofdlijnenakkoord over de medisch specialistische zorg 2014–2017 afgesproken nader onderzoek te doen naar
manieren om zeer dure innovaties op zorgvuldige wijze te introduceren en
daarbij rekening te houden met bestaand instrumentarium, zoals de Wet
op bijzondere medische verrichtingen (hierna: Wbmv).
Leeswijzer
In deze brief beschrijf ik achtereenvolgens de onderbouwing van
regulering van dure, innovatieve zorgvoorzieningen en waarom dat
binnen de reikwijdte van de Wbmv kan passen, de knelpunten in de
praktijk van de uitvoering van de Wbmv en de nieuwe werkwijze die ik
voornemens ben te gaan volgen.
Voor de volledigheid wil ik erop wijzen dat deze brief niet gaat over de
beheersbaarheid van dure geneesmiddelen. Daarover heb ik mijn visie
uiteengezet in de Geneesmiddelenvisie.1
Dure zorg, doelmatigheid en de Wbmv
In het Nederlandse zorgstelsel onderhandelen zorgverzekeraars met
zorgaanbieders om zorg tegen de beste prijs-/kwaliteit- verhouding voor
hun verzekerden in te kopen. Meestal leidt dit tot doelmatige uitkomsten.
Een hoge mate van onzekerheid over de daadwerkelijke vraag naar
nieuwe zorgvoorzieningen kan er echter toe leiden dat de gereguleerde
concurrentie tussen zorgverzekeraars niet per se tot een optimale inzet
1

kst-33693-8
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2016

Kamerstuk 29 477, nr. 358.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 33 693, nr. 8

1

van middelen leidt. Hierdoor kan dure overcapaciteit ontstaan, waardoor
de kosten van de zorg onnodig toenemen. Het omgekeerde kan zich ook
voordoen, namelijk dat niemand het risico durft te nemen, zolang er geen
zekerheid over de toekomstige omzet is. Daar komt bij dat verzekeraars
begrensd zijn in hun mogelijkheden om onderling afspraken te maken
over een beperking van de inkoop van bepaalde zorg.
Dergelijke omstandigheden kunnen een rechtvaardiging zijn om dure
overcapaciteit via een vergunningenstelsel, zoals de Wmbv, te
voorkomen. De Wbmv is in 1997 in werking getreden. Deze wet biedt een
aantal instrumenten om, op basis van «gewichtige belangen», het aanbod
van bepaalde medische verrichtingen of apparatuur ten behoeve van het
uitvoeren van medische verrichtingen te beheersen, te beperken of zelfs
geheel te verbieden. Tot dusver heb ik onder «gewichtig belang» in ieder
geval verstaan: kwaliteit, toegankelijkheid, ethische aspecten en gepast
gebruik.2
De reikwijdte van de Wbmv maakt het mogelijk dat het instrumentarium
uit deze wet ook wordt toegepast ten behoeve van een beheerste
introductie van dure, innovatieve zorgvoorzieningen in de Nederlandse
zorg. Immers: deze wet heeft niet alleen tot doel om – op grond van een
gewichtig belang – het aanbod van bepaalde verrichtingen, maar ook de
aanschaf of het gebruik van apparatuur ten behoeve van het uitvoeren
van medische verrichtingen te reguleren. Een eventuele toepassing van
de Wbmv op dure, innovatieve zorgvoorzieningen vereist slechts dat ook
doelmatigheid als «gewichtig belang» in de zin van de Wbmv wordt
beschouwd. Een wetswijziging is hiervoor verder niet vereist.
Hierbij wil ik er overigens op wijzen dat de Wbmv in het Nederlandse
zorgstelsel een last resort-functie heeft. Regulering via de Wbmv komt pas
aan de orde, indien zonder overheidsinterventie een onwenselijke situatie
zou ontstaan en bovendien blijkt dat zelfregulering niet tot stand komt of
leidt tot maatschappelijk of ethisch ongewenste ontwikkelingen.3
Wbmv in de praktijk
In het voorgaande is aangegeven dat er in principe een rechtvaardiging is
voor regulering door de overheid van de introductie van dure, innovatieve
zorgvoorzieningen en dat de Wbmv hiervoor in beginsel een instrument
biedt. Uit mijn eerste analyse volgt echter ook dat we er hiermee nog niet
zijn.
In de praktijk wordt nu al een aantal knelpunten bij de werking en
uitvoering van de Wbmv ervaren, zowel bij de instroom in de Wbmv, als
bij de uitstroom, dat wil zeggen: bij het opheffen van de vergunningsplicht. Het onderbrengen van het doelmatigheidsaspect in de Wbmv zal
daaraan enkele knelpunten toevoegen. Hieronder treft u deze aan.
A) Instroom
De Wbmv betreft bijna per definitie nieuwe ontwikkelingen en nieuwe
verrichtingen waarover weinig tot geen objectieve kwaliteits- en doelmatigheidsinformatie voorhanden is. Bij de introductie van protonentherapie
is er bijvoorbeeld onzekerheid over het aantal patiënten dat baat kan
hebben bij protonentherapie, omdat voor de zogenoemde «model
based-indicaties» nog nader onderzoek nodig is. Nu wordt de informatie
van betrokken beroepsgroepen en zorgaanbieders gebruikt bij het
opstellen en actualiseren van de inhoudelijke criteria ten behoeve van
2
3

Kamerstuk 28 480, nr. 1, p. 1.
Kamerstuk 28 480, nr. 1, p. 2.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 33 693, nr. 8

2

planningsbesluiten en vergunningen. Zij stellen zelf de benodigde
kwaliteitsstandaarden en volumenormen op. Tegelijkertijd zijn dit ook de
partijen die zelf meestal grote belangen hebben bij de vergunningverlening, zoals een gegarandeerde patiëntenstroom. De benodigde
countervailing power – in de tegenmacht in de vorm van een objectieve
adviseur – mist hier op dit moment, waardoor de Minister van VWS zijn
rol niet optimaal kan spelen in de vergunningverlening.
B) Uitstroom
Het feit dat er hoofdzakelijk uitgegaan wordt van de adviezen van de
beroepsgroepen en dat de Minister van VWS objectief advies ontbeert,
heeft ook tot gevolg dat discussie over de uitstroom van verrichtingen uit
de Wbmv mogelijk niet louter op basis van medisch inhoudelijke
argumenten gevoerd wordt en soms onnodig lang duurt. In de evaluatie
van de wet is dit ook geconstateerd. 4
Daarbij denk ik bijvoorbeeld aan de dotterbehandeling (Percutane
Coronaire Interventies (PCI)). Deze verrichting wordt nu meer dan 30 jaar
toegepast en er zijn in feite geen redenen meer om de vergunningplicht
voor deze verrichting te handhaven. Verdere objectivering van het oordeel
over uitstroom acht ik noodzakelijk. Dit vergt in ieder geval criteria om
vast te stellen wanneer de introductie beheerst is verlopen en dus
wanneer er geen reden meer is de vergunningplicht onder de Wbmv te
continueren. De toetreding van andere aanbieders mag immers niet
onnodig lang onmogelijk worden gemaakt. Ik vind het daarbij belangrijk
om vast te houden aan het principe dat de Wbmv een last resort-functie
heeft: uitstroom is op zijn plaats, zodra overheidsinterventie niet meer
nodig is.
C) Wbmv-praktijk bij dure, innovatieve zorgvoorzieningen
Naast de dilemma’s die al spelen bij de huidige uitvoering van de Wbmv,
roept het onderbrengen van het doelmatigheidsaspect in de Wbmv
nieuwe vragen op. Een eerste vraagstuk betreft de definitie van dure,
innovatieve zorgvoorzieningen. Die definitie moet zodanig worden
gekozen, dat het overheidsingrijpen geen disproportionele verstoring
teweeg brengt. Daarnaast betekent het ook dat ik telkens een actueel
overzicht moet hebben van alle dure innovatieve voorzieningen die de
Nederlandse zorg binnen een á twee jaar kunnen bereiken. Op dit moment
is er hiervoor geen voorziening. Een ander dilemma is dat het beperken
van overcapaciteit van dure zorgvoorzieningen via de Wbmv alleen
behulpzaam is, als de overheid ingrijpt voordat ondoelmatige investeringen zijn gedaan. Het is daarom zaak dat ik – voordat zorgvoorzieningen
worden aangekocht – kan beslissen of het aanbod beperkt dient te worden
met behulp van het Wbmv-vergunningensysteem. Dat is in de praktijk erg
complex. Niet in de minste plaats doordat daarvoor snel en eenduidig toe
te passen beoordelingscriteria moeten worden ontwikkeld. In die criteria
moet een zorgvuldige balans gekozen worden tussen enerzijds het niet
afremmen van innovatie en anderzijds overheidsingrijpen met het oog op
doelmatigheid.
Een volgend vraagstuk is aan de hand van welke criteria ik objectief kan
(laten) vaststellen wanneer de inzet van dure apparatuur doelmatig is.
Daarnaast ontbreekt er op dit moment een beoordelingskader dat
aangeeft hoe ik vergunningsaanvragen voor dure, innovatieve zorg
vervolgens objectief en transparant moet behandelen.

4

Evaluatie van de WBMV, Significant, Barneveld: 2012, p. 11.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 33 693, nr. 8

3

Naar een nieuwe werkwijze bij de Wbmv
De reikwijdte van de huidige Wbmv maakt het mogelijk dat het instrumentarium uit deze wet ook wordt toegepast ten behoeve van een beheerste
introductie van dure, innovatieve zorgvoorzieningen in de Nederlandse
zorg. Een wetswijziging is hiervoor niet nodig. Maar in de praktijk wordt
nu al een aantal knelpunten bij de werking en uitvoering van de Wbmv
ervaren. Daarnaast zal de toevoeging van de vergunningverlening voor
dure, innovatieve zorgvoorzieningen daaraan een aantal knelpunten
toevoegen.
Dat betekent dat het noodzakelijk is om het beleidskader, dat dient ter
uitvoering van de wet, nader te expliciteren. Ik heb het voornemen dit te
doen met behulp van een beleidsregel. Hierin worden (besluitvormings)procedures over de totstandkoming van vergunningen en planningsbesluiten voor de in- en uitstroom in de Wbmv vastgelegd. Deze beleidsregel heeft hoofdzakelijk tot doel om te komen tot meer objectieve
kwaliteits- en doelmatigheidsinformatie bij het opstellen en actualiseren
van de inhoudelijke criteria ten behoeve van planningsbesluiten en
vergunningen. Dit geldt dus zowel voor de instroom in de Wbmv, als voor
de uitstroom.
Ik heb in elk geval het voornemen om in de beleidsregel vast te leggen dat
het Zorginstituut een adviserende rol krijgt op diverse punten bij de
vergunningsverlening, zodat bij de toepassing van de Wbmv gewerkt kan
worden met meer objectieve informatie. Het gaat dan bijvoorbeeld om
adviezen over de beoordeling of zorgvoorzieningen al dan niet onder de
Wbmv gebracht dienen te worden, over de inhoudelijke eisen (behoeftenraming, volumenormen en kwaliteitsstandaarden) en adviezen over of de
uitstroom uit de Wbmv al gerechtvaardigd is.
Tevens zal in de beleidsregel worden opgenomen dat (huidige en nieuwe)
Wbmv-vergunningen slechts nog voor bepaalde tijd zullen worden
afgegeven. Uit het oogpunt van verdergaande ontwikkeling van de zorg is
het onwenselijk dat Wbmv-vergunningen voor onbepaalde tijd gelden.
Voor deze transitie van de huidige vergunningen zullen deugdelijke
overgangstermijnen gehanteerd worden. Daarnaast had ik reeds
aangekondigd dat eventuele nieuwe vergunningplichten voor een periode
van maximaal vier jaar zullen worden ingesteld.5
Tot slot zal in de beleidsregel geborgd moeten worden dat er met enige
regelmaat een horizonscan plaatsvindt naar medische hele dure innovatieve zorgvoorzieningen die in de nabije toekomst (1–5 jaar) mogelijk een
grote impact zullen hebben op de kosten van de (ziekenhuis)zorg. Dit zou
inzicht moeten bieden in welke voorzieningen het concreet betreft, binnen
welke tijdspanne de introductie ervan in Nederland te verwachten is,
welke kosten daarmee gepaard zullen gaan en welke toepassing en vraag
er in ons land voor deze apparatuur is. Aan de hand daarvan kan bepaald
worden of dergelijke voorzieningen in de Wbmv vergunningplichtig
moeten worden.
Tot slot: vervolgstappen
Het opstellen van de inhoud van de voorgenomen beleidsregel zal enige
tijd in beslag nemen, omdat de Wbmv per definitie nieuwe ontwikkelingen
en nieuwe verrichtingen betreft. Die context maakt het complex om de
geest van de wet en de praktijk goed bij elkaar te laten aansluiten. Dat is
immers het doel. Ook wil ik over de beleidsregel zorgvuldig met betrokken

5

Kamerstuk 33 693, nr. 2, p. 7.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 33 693, nr. 8

4

partijen overleggen. Ik ben voornemens u in het voorjaar van 2017 een
brief te sturen, waarin ik u op de hoogte stel van de voortgang van mijn
voornemens.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.I. Schippers

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 33 693, nr. 8

5