6
Wet medische hulpmiddelen
Aan de orde is de behandeling van:
- het wetsvoorstel Regels over de veiligheid en kwaliteit
van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen)
( 35043 ).
De voorzitter:
Aan de orde is de Wet medische hulpmiddelen. Opnieuw
een hartelijk welkom aan de minister en aan de collegawoordvoerders. Als eerste geef ik het woord aan de heer
Van Gerven van de SP. Voordat hij begint: laten we maar
eens kijken hoe het gaat met interrupties, waarbij ik wel als
stelregel zou willen hanteren dat we die interrupties in
tweeën doen.
Mevrouw Agema (PVV):
Ik zou dat niet op voorhand willen afspreken. Ik wil me er
wel voor inzetten om dat te doen. Maar als u van tevoren
zegt dat dat in tweevoud kan, dan gaan leden natuurlijk
halfslachtige antwoorden geven. Dan weten ze: nou ja,
mevrouw Agema krijgt toch maar twee keer het woord ...
De voorzitter:
Ik dacht "ik begin deze dag constructief", want ik geef u
geen maximum aan interrupties. Ik dacht "dat vindt u fijn".
Mevrouw Agema (PVV):
Het is een wetsbehandeling. Het is geen spoeddebat.
De voorzitter:
Vandaar dat ik alle ruimte geef om alle vragen te stellen.
Maar we hebben ook rekening te houden met een bepaalde
tijdindeling, dus ik zou u willen aansporen om het in tweeën
te doen. Als het niet lukt in tweeën, dan ben ik op bepaalde
momenten misschien nog rekkelijk om u de ruimte te geven
voor een derde keer. Maar laten we ons inspannen om het
in tweeën te doen.
Mevrouw Agema (PVV):
Voorzitter, bij een goed antwoord heb je meestal maar één
vraag nodig ...
De voorzitter:
Kijk, dat is nou precies waar ik naartoe wil.
Mevrouw Agema (PVV):
... maar anders worden het er twee of drie of vier.
De voorzitter:
We gaan het zien. De heer Van Gerven.
De algemene beraadslaging wordt geopend.

Tweede Kamer

Wet medische hulpmiddelen

De heer Van Gerven (SP):
Voorzitter. Enkele maanden geleden mocht ik dit boek in
ontvangst nemen. Het heet Het siliconenlek en gaat over
de controverse rond borstimplantaten. Een van de citaten
is van Jacqueline Roes, een vrouw die siliconenborstimplantaten heeft gekregen met hele nare consequenties. Zij
schrijft in dat boek: "Ik denk dat de siliconen het van mij
gaan winnen." Haar voorbeeld is een van de vele duizenden
voorbeelden van vrouwen die in problemen zijn gekomen
met borstimplantaten, maar in den brede ook van alle
andere patiënten die met implantaten in grote problemen
zijn gekomen. Met die personen in het achterhoofd wil ik
dit debat over de Wet medische hulpmiddelen voeren. Ik
wil ook een oproep doen aan alle leden van het parlement
en de minister om uiteindelijk tot wetgeving te komen die
de positie van patiënten versterkt, het veiliger maakt, maar
patiënten ook in de gelegenheid stelt om fatsoenlijk geholpen te worden en genoegdoening te krijgen als het misgaat,
als het nodig is en als ze hun recht willen halen. Dat is in
ieder geval de achtergrond waartegen ik dit debat wil voeren en deze wetsbehandeling inga.
We praten over de Wet medische hulpmiddelen. Wat opvalt,
is dat er grote problemen zijn bij het garanderen van de
werking en veiligheid van met name hoogrisico-implantaten. De positie van de patiënten die daar de bijwerkingen
van ondervinden, is niet benijdenswaardig. Je hebt aan de
ene kant het grote geld waarbij de veiligheid moet concurreren met het financieel gewin van de fabrikanten van
implantaten. Om die financiële belangen te beteugelen,
moeten we iets doen aan de toelating van hulpmiddelen.
De toelating van die middelen zou wat de SP betreft onafhankelijk en zonder financieel gewin moeten plaatsvinden.
Helaas is het anders geregeld. Daarom gaat het eens temeer
mis als aan de andere kant ook nog effectief toezicht ontbreekt.
Ook zou de positie van de patiënt — met dat element ben
ik begonnen — moeten worden versterkt. Een ander
belangrijk punt is dat er onafhankelijk onderzoek zou moeten komen naar de gevolgen van implantaten. In de vele
brieven en reacties die we van patiënten hebben gehad,
komt heel vaak de vraag naar voren hoe het kan dat een
bepaald product nog op de markt is. Dat brengt ons bij de
opdracht om goed onderzoek te doen naar bijvoorbeeld de
bekkenbodemmatjes — ik noem maar een bekend voorbeeld
— om te kijken of het gebruik daarvan nog wel aanvaardbaar is bij een aantal behandelingen.
Het PIP-schandaal. De implantaten uit 2012 staan ons nog
vers in het collectieve geheugen. Honderdduizenden vrouwen zijn destijds behandeld met borstimplantaten geproduceerd door een crimineel. Lekkende siliconen met gel voor
industrieel gebruik veroorzaakten ernstige ziektes en soms
zelfs de dood. Gezondheidsvoorschriften werden niet
nageleefd en er werd gespeeld met de levens van mensen.
Het was een wake-upcall voor Europa. Het gebrekkige toezicht op de miljardenindustrie moest verbeterd worden. Er
is jaren over onderhandeld. Nederland was hier zelfverklaard koploper. Vanwege de Europese interne markt moest
alles in overeenstemming gebracht worden met de andere
EU-lidstaten. Wat eruit voortgekomen is — we zijn dat
gewend van Europa — is een waterig compromis. Het
voorstel dat voorligt, is een knieval voor de industrie en de
financiële belangen die gemoeid zijn met de implantaten.

11 april 2019
TK 74

74-6-1

Terwijl deze Kamer een schriftelijk overleg met de minister
aan het voeren was, kwamen Radar en Trouw met een
wereldwijd onderzoek naar buiten: de Implant Files. Het
ene na het andere implantaat bleek allerlei onvoorziene
gevaren te hebben. Neem de zogeheten vaginale meshimplantaten of bekkenbodemmatjes van bijvoorbeeld Johnson
& Johnson die voor allerlei pijnklachten zorgen in de vaginale zone en het leven van vrouwen voorgoed op de kop
zetten. Ik noem ook de sterilisatieveertjes van Essure van
fabrikant Bayer, die gebitsproblemen, haaruitval, huidallergieën en soms karakterverandering veroorzaakten, de
Essure-veertjes, die tot de navrante situatie leidden dat een
van de specialisten die daarvan een groot voorstander was
en ze graag plaatste, nu bezig is om bij al die vrouwen met
ernstige klachten de veertjes weer te verwijderen, en de
oplosbare stent van fabrikant Abbott voor gedotterde patiënten, die vervolgens een verhoogd risico liepen op een
hartinfarct of trombose. En zo kan ik nog wel even doorgaan. Dat is een intens treurig verhaal over hoe de belangen
van de industrie en het terugtreden van de overheid de
levens van mensen vernietigen.
Des te betreurenswaardiger is dus het voorliggende wetsvoorstel. Grote ambities klinken er niet in door; integendeel.
Na de media-aandacht en de nieuwe informatie over
wereldwijde schandalen haast de regering zich in de nota
van wijzigingen nog even te specificeren dat de minister
geen verantwoordelijkheid draagt over de conformiteitsbeoordelingsinstanties, de zogenaamde notified bodies, die
implantaten tot de markt toelaten. Laat er geen misverstand
over bestaan, moet de minister gedacht hebben, dat er talloze problemen zijn, maar klop alsjeblieft niet bij mij aan.
In plaats van verantwoordelijkheid te nemen, laat hij het
over aan een industrie waar meer winst wordt gemaakt —
u hoort het goed: meer winst wordt gemaakt — dan in de
farmaceutische industrie. De minister laat de industrie met
van alles wegkomen.
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd houdt toezicht op
notified bodies die tot taak hebben te beoordelen of
implantaten op de markt kunnen worden toegelaten. De
minister heeft er echter nog niet voor gekozen om de toelating van medische hulpmiddelen dezelfde procedure te
laten ondergaan als geneesmiddelen, alvorens toegang tot
de markt te verschaffen. Waarom stelt de inspectie in haar
toezicht op notified bodies, en dan met name de arm die
verantwoordelijk is voor de markttoelating van medische
hulpmiddelen met een hoog risico, niet dezelfde eisen zoals
die ook gelden voor het College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen? We hebben een Europese markt en een
Europees team dat toezicht houdt op de notified bodies.
Dus waarom spant de inspectie zich er niet voor in om in
samenwerking met de Europese Commissie en andere
Europese inspecties strengere eisen te stellen aan de
voorwaarden van markttoelating?
Een ander punt. Kan de minister verzekeren dat alle
onderzoeksresultaten openbaar worden? Want hoe zit het
nu met de berichten dat autoriteiten binnen de EU rapporten
over meldingen soms geheimhouden? De minister noemt
als een van de redenen voor de geheimhouding van deze
meldingen dat het bedrijfsgevoelige informatie betreft. Hoe
is dit mogelijk als het vitale informatie bevat voor patiënten?
Is de minister het met mij eens dat het argument van
bedrijfsgevoelige informatie niet opgaat in een zaak van
publiek belang? Soms is het zelfs een kwestie van leven en
dood. Kan de minister verzekeren dat de meldingen van

Tweede Kamer

Wet medische hulpmiddelen

bijwerkingen en calamiteiten zorgvuldig geregistreerd zullen
worden en toegankelijk zullen zijn voor zowel artsen als
patiënten? Hoe onafhankelijk van de industrie is EUDAMED,
de Europese databank? Graag een toelichting daarop.
Kan de minister garanderen dat patiënten geen onveilige
apparatuur meer in hun lichaam geplaatst krijgen? Het gaat
hier immers om implantaten die soms levenslang in de
lichamen van mensen zitten, vreemde apparatuur waaraan
het lichaam niet gewend is en die het wil afstoten. De werking is zo minimaal getest in een aantal gevallen dat patiënten vaak dienst doen als proefkonijn, terwijl geneesmiddelen
aan een veel strengere beoordeling worden blootgesteld.
Met een medicijn kun je zo stoppen, maar het verwijderen
van een implantaat is een stuk ingewikkelder. Patiënten
met risicovolle implantaten hebben behandelingen nodig
die niet vergoed worden. Komt dit voor hun eigen rekening,
terwijl ze, als zij de gevaren hadden gekend, nooit op de
arts vertrouwd hadden om het te plaatsen? En dan te
bedenken dat het in veel gevallen niet eens om medisch
noodzakelijke zorg gaat. Ik denk hierbij aan de cosmetische
chirurgie. Patiënten zijn vaak slecht behandeld en begeleid
en cosmetische chirurgie wordt vaak gedaan in private klinieken. Daar leeft een "u vraagt wij draaien"-mentaliteit.
Het plaatsen van protheses is lang niet altijd zinnig of
noodzakelijk. Dus mijn vraag aan de minister is: wie betaalt
de verwijdering van deze soms levensgevaarlijke implantaten?
In dat kader wil ik ook stilstaan bij de borstimplantaten die
een zeldzame vorm van lymfeklierkanker kunnen veroorzaken. Die implantaten worden om zowel medische als nietmedische redenen geplaatst. In de afgelopen weken werd
bekend dat de gevaren nog groter zijn dan gedacht. Zowel
de getextureerde ruwe als gladde implantaten zorgen voor
problemen. In Frankrijk zijn de implantaten inmiddels verboden. Onze minister gaat nog niet zo ver. Het RIVM zal
eerst de bewijsvoering van de Fransen bestuderen. In de
uitzending van Radar van afgelopen maandag werd de
stelling geponeerd dat het verbod van de Fransen op
onderzoek van het RIVM is gebaseerd. Klopt dit, zo vraag
ik de minister. En zo ja, waarom zijn de onderzoeksresultaten voor de Fransen wel schokkend genoeg om een verbod
af te kondigen, maar gebeurt dat in Nederland niet?
Nogmaals, wie betaalt voor de verwijdering van deze
implantaten? Nu wordt dat alleen vergoed als er een
medische noodzaak is, maar veel vrouwen zijn ongerust
geworden door de berichtgeving over de gevaren, ook al
hebben zij geen of nog geen klachten. Is het niet enorm
cynisch dat er nu feitelijk tegen deze vrouwen wordt gezegd:
we moeten eerst wachten tot de kans op kanker aanzienlijk
verhoogd is en pas daarna kunnen we overgaan tot het
verwijderen van de implantaten? Want vrouwen kenden de
risico's onvoldoende toen zij de implantaten lieten plaatsen.
Ze zijn ontoereikend geïnformeerd en met schadelijke producten behandeld. Wat belet de minister om te zeggen: de
informatie die wij nu hebben over de risico's, betekent een
medische noodzaak voor iedere vrouw die haar borstimplantaten verwijderd wil hebben? Deze vrouwen vertrouwden hun arts, maar bij nader inzien hadden ze dat misschien
beter niet kunnen doen.
Ik kom op artikel 6:77 uit het Burgerlijk Wetboek. Is dat
artikel niet ook van toepassing op medische professionals?
Dit artikel stelt dat als gebruik wordt gemaakt van een
ongeschikt product, de schuldenaar, dus de persoon die

11 april 2019
TK 74

74-6-2

het product gebruikt, hiervoor aansprakelijk is. Buiten de
medische wereld wordt dit artikel consequent toegepast.
Een aannemer die ongeschikt materiaal gebruikt bij een
verbouwing, waardoor schade ontstaat, is hiervoor aansprakelijk. Gedupeerde patiënten die falende implantaten in hun
lichaam hebben zitten, moeten echter zelf de juridische last
dragen om aan te tonen dat het hulpmiddel ongeschikt is.
Waarom, zo vraag ik de minister, leggen we deze last niet
neer bij artsen en ziekenhuizen, die veel beter in staat zijn
om dit aan te tonen? Dat zou volgens de wet ook veel logischer zijn. Door dit voor eens en voor altijd vast te stellen,
ontheffen we duizenden patiënten van de last om naast de
lichamelijke schade die ze al hebben opgelopen, ook nog
eens een juridische strijd te moeten voeren en daarin verwikkeld te raken, terwijl zij op zoek zijn naar gerechtigheid
voor het lijden dat zij ondergaan.
Het amendement dat ik hierover heb ingediend, of dat wordt
ingediend — ik weet niet of het er al is — is eigenlijk een
dubbelsnijdend zwaard. Als artsen aansprakelijk worden
gesteld voor de producten die zij gebruiken, zullen zij ook
wel twee keer nadenken voordat ze in zee gaan met een
hulpmiddelenfabrikant, wiens producten zij vervolgens
schaamteloos onder hun patiënten en op sociale media
promoten voor bakken met geld, zoals we hebben gezien
in de voorbeelden van Follow the Money. De huidige wetgeving biedt te veel mazen om zulke praktijken voort te
laten bestaan. Dit amendement is een middel dat we kunnen
toepassen om deze belangenverstrengeling te beperken.
Daarnaast heb ik ook een amendement ingediend dat een
verbod op individueel gunstbetoon door hulpmiddelenfabrikanten inhoudt voor artsen en andere hulpverleners.
Artsen zelf mogen wat de SP betreft geen individuele consultancycontracten afsluiten met fabrikanten, omdat dit tot
belangenverstrengeling kan leiden, waardoor er persoonlijke financiële belangen kunnen meespelen in de keuze
voor een implantaat. Door een verbod op dat individuele
gunstbetoon wordt voorkomen dat artsen zelf lucratieve
en geheime overeenkomsten met de implantatenindustrie
aangaan en oneigenlijk worden beïnvloed door fabrikanten.
Dit bevordert overigens ook de naleving van de Gedragscode Medische Hulpmiddelen, en het zet de gezondheidsbelangen van de patiënt op de eerste plaats. En dat moet
natuurlijk het uitgangspunt van het handelen zijn.

nu word ik, vlak voordat ik eindelijk die operatie kan
ondergaan, ermee geconfronteerd dat die implantaten van
de markt worden gehaald. Nou is mijn vraag aan de heer
Van Gerven de volgende. Als een patiënt weet welke risico's
er zijn, zoals bijvoorbeeld ook aan geneesmiddelengebruik
risico's kunnen zitten als we de bijwerkingen niet kennen,
en samen met de arts beslist "ik wil dit", zou het dan moeten
kunnen in dit geval? Of zegt u: nee, ik vind dat we dit soort
implantaten sowieso moeten verbieden?
De heer Van Gerven (SP):
Ik heb twee weken geleden een motie ingediend met
dezelfde strekking als wat de heer Rutte nu stelt. Ik ben
inderdaad van mening dat die implantaten niet zouden
moeten worden gebruikt. Ik sta daar overigens niet alleen
in; ik baseer me met name op onderzoek en het standpunt
van Cohen Tervaert, een van de deskundigen op dat terrein.
Er zijn namelijk alternatieven. Er is sowieso een discussie
over de vraag of je wel of niet een implantaat moet nemen
om niet-medische redenen, maar dan treed je in de persoonlijke levenssfeer van mensen. Daar blijf ik verder buiten.
Maar als dat dan gebeurt, moet je natuurlijk wel kijken naar
het meest veilige product. Siliconenpreparaten staan al
sinds de jaren zestig ter discussie. Die discussie wordt dus
al heel lang gevoerd. En er zijn ook implantaten zonder
siliconeninhoud. Die zouden dan mijn voorkeur hebben,
als een vrouw toch een implantaat zou willen nemen.
De heer Arno Rutte (VVD):
De heer Van Gerven is in ieder geval heel duidelijk over hoe
hij weegt en wat hij vindt. Toch blijft het ingewikkeld, want
er zullen altijd risico's zijn. Ergens is er een grens, waarbij
je zegt: die risico's zijn onacceptabel. Dan moet een product
van de markt. Maar soms heb je wel een risico, maar wil je
dat wel meewegen omdat de alternatieven weinig aantrekkelijk zijn. In dit geval, zo krijg ik te horen, is het alternatief
een implantaat met een grote kans op inkapseling, waardoor
een vrouw die al een ingewikkelde oncologische behandeling heeft ondergaan en haar borsten voor een deel kwijt
is, definitief haar borsten dreigt kwijt te raken. Ook dat is
geen aantrekkelijk alternatief. Als dat nou de weging is,
blijft de heer Van Gerven dan bij zijn oordeel dat je ook in
zo'n geval altijd tot een verbod zou moeten overgaan?

Dat was het in eerste termijn, voorzitter.
De voorzitter:
Dank u wel. De heer Rutte heeft een vraag.
De heer Arno Rutte (VVD):
Dit was een helder betoog van de heer Van Gerven, ook
vanuit een helder uitgangspunt. Hij begon ook met de
risico's voor patiënten en zei dat we daar veel meer oog
voor moeten hebben. Ik kom even terug op het onderdeel
van de macrogetextureerde borstimplantaten, waar nu zo
veel over te doen is. Dat zijn de borstimplantaten die in het
bijzonder worden gebruikt bij borstreconstructie, borstherstel, bij vrouwen die een oncologische behandeling hebben
ondergaan. Daar zitten risico's aan. Dat weten we en dat
wordt ook gedeeld. Er is een verhoogde kans op een specifieke vorm van lymfeklierkanker, een kans van 1 op de 7.000
bij vrouwen boven de 75 jaar. Ik hoor van vrouwen die in
deze situatie zitten: dat is ook eerlijk met mij gedeeld, en

Tweede Kamer

Wet medische hulpmiddelen

De heer Van Gerven (SP):
Wat ik vanuit de medische wetenschap aangereikt krijg, is
een discussie. Het is niet unaniem. Dat moge duidelijk zijn.
Anders was er wellicht ook wel eerder ingegrepen. Maar
laten we uitgaan van het voorzorgsprincipe en kijken naar
de gemelde bijwerkingen. Het overgrote deel betreft wel
de siliconenprotheses. Die worden ook het meest gebruikt,
maar daar worden ook de meeste bijwerkingen van gemeld.
Dus als je dan uitgaat van het voorzorgsprincipe en weet
dat er alternatieven zijn, die — zo heb ik het begrepen —
minder schadelijk zijn en minder bijwerkingen geven, dan
zou daar mijn voorkeur naar uitgaan.
De voorzitter:
Dank u wel. Mevrouw Ploumen van de PvdA.

11 april 2019
TK 74

74-6-3

Mevrouw Ploumen (PvdA):
Voorzitter, dank u wel. Vandaag spreken we over de wet
die ervoor moet zorgen dat mensen er zeker van kunnen
zijn dat de hulpmiddelen en implantaten die ze voorgeschreven krijgen, ook echt veilig zijn. In dat verband zou ik eerst
een vraag willen stellen in relatie tot het bevolkingsonderzoek borstkanker. Dat heeft natuurlijk te maken met de
implantaten, waar ook collega Van Gerven over sprak.
Daarna zal ik me richten op de Wet op de medische hulpmiddelen. Ik zal daarbij veel Engelse woorden gebruiken,
zeg ik vooraf, en soms ook wat technische termen moeten
gebruiken, maar dat komt omdat het onze verantwoordelijkheid is om het voorstel van de minister en het Europese
voorstel echt te fileren. De industrie heeft al lang geleden
daartoe de kans gehad. Nu is het onze beurt, onze verantwoordelijkheid om heel precies in te zoomen op wat er wel
en op wat er niet goed is aan wat nu voorligt. Mijn toetssteen daarbij is de veiligheid voor de patiënt.
Voorzitter. Eerst dus over de richtlijn nevenbevindingen bij
het bevolkingsonderzoek borstkanker. De minister weet dat
ik daar een aantal schriftelijke vragen over heb gesteld,
maar vanwege de urgentie van het probleem zou ik ook
vandaag al heel graag aan hem willen vragen: wordt nu
een waarschuwing naar de huisarts gestuurd als op de foto
bij een bevolkingsonderzoek borstkanker blijkt dat een
implantaat slijtages of lekkages vertoont? Is die richtlijn nu
al aangepast door het RIVM? Als dat nog niet zo is, wanneer
gebeurt dat? Nogmaals, er is haast bij.
Voorzitter. Gisteren spraken we met de minister ook al over
de medische noodzaak in relatie tot het verwijderen van
borstimplantaten die nu in Frankrijk verboden zijn en, in
algemenere zin, implantaten waarover patiënten zich zorgen
maken omdat ze de berichten over mogelijke risico's horen.
De minister zei gisteren specifiek over het verwijderen van
borstimplantaten, als vrouwen zich daar zorgen over maken,
dat de medische noodzaak daarvan bepaald wordt in het
gesprek tussen de individuele arts en de individuele patiënt.
Ik zou de minister willen vragen of hij bereid is om aan
artsen de oproep te doen om de richtlijnen zoals die nu
gelden, ook in die zin te interpreteren en om de zorgen van
patiënten in het licht van gerapporteerde bijwerkingen
serieus te nemen. De artsen zouden dus in die zin de richtlijn
moeten bekijken. Vanuit mijn positie als volksvertegenwoordiger wil ik in ieder geval vanaf deze plek deze oproep aan
artsen heel graag doen. Neem de zorgen van vrouwen
serieus. Er zijn veel gerapporteerde bijwerkingen. Borstimplantaten gaan zweten, lekken en scheuren, met alle
gevolgen van dien. Nogmaals mijn oproep aan artsen:
luister naar de patiënten en neem hun zorgen serieus. Als
ze een verzoek doen om de implantaten te laten verwijderen, zie dat dan ook als medische noodzaak.
Voorzitter. Dan zoom ik in op de Wet medische hulpmiddelen. In Europa is daar vijf jaar lang over gesproken. En ik
zei het al: de industrie heeft daar flink invloed op kunnen
uitoefenen. Dat maakt dat we extra kritisch naar het eindresultaat moeten kijken. Dat die industrie die invloed heeft
uitgeoefend, weten we omdat een groot onderzoekscollectief van journalisten aan de slag is gegaan. Zij hebben ons
de Implant Files gepresenteerd. In Nederland hebben Trouw
en Radar daar een belangrijke rol in gespeeld. Ik wil onze
zuiderburen, de Belgische media, hierover citeren, om nog
eens even scherp te krijgen welke invloed er is geweest

Tweede Kamer

Wet medische hulpmiddelen

vanuit die implantatenindustrie. Ik citeer: "De machtige
implantaatindustrie heeft een belangrijke rol gespeeld in
de totstandkoming van het beleid van de Europese Commissie en het Europees parlement rond medische hulpmiddelen. De hoop op een fundamentele verstrenging" — dat
is een Vlaams woord, een mooi woord; het staat voor verder
versterken, voor strenger maken — "van de wet werd
daarmee zorgvuldig in de kiem gesmoord. Experten menen
nochtans dat Europa dringend nood heeft aan strengere
regels." "Nood heeft" betekent: grote urgentie om die regels
aan te scherpen.
Daarom heb ik een aantal vragen aan de minister. Mijn
onderliggende vraag is natuurlijk: beantwoorden we aan
die dringende nood aan verstrenging? Hoe kan het dat er
in de Verenigde Staten geklaagd wordt dat het in Europa
zo veel makkelijker is en sneller gaat om een hulpmiddel
op de markt te brengen? In de Verenigde Staten monitort
de FDA alle bijwerkingen en incidenten bij hulpmiddelen.
Alles is ook terug te vinden in een openbare database. Dat
zou toch ook in Europa moeten kunnen? De vraag is of het
nieuwe systeem dat ook regelt. Dat is mijn simpele, eerste
vraag aan de minister.
Voorzitter. Het slagen van het nieuwe Europese beleid hangt
af van: één, de traceerbaarheid van alle implantaten in de
Europese Unie, twee, het openbaar maken van alle gegevens over incidenten, bijwerkingen en calamiteiten, zodat
er tijdig kan worden ingegrepen, drie, dat er een centraal
overzicht komt van alle implantaten in de EU, en vier, dat
alle onderzoeksgegevens, ook de minder positieve, gerapporteerd worden. Daarvoor is de Europese database EUDAMED. Die is sinds 2011 verplicht. Maar tot op heden, dus
2019, is er nog niks functioneels en zijn we dus nog niks
opgeschoten. Wat maakt dat de minister denkt dat EUDAMED binnenkort wel sluitend en eenduidig is?
Voorzitter. De verordening is op een aantal punten nog erg
onduidelijk. Klinisch bewijs voor implantaten moet voldoende zijn, "sufficient". Maar wat is "sufficient"? Wie
bepaalt dat? De industrie? Of zijn hier ook onafhankelijke
wetenschappers bij betrokken? Er komen verschillende
leesmodules, verschillende toegangsfuncties in EUDAMED.
Met andere woorden, niet iedereen kan alles zien. Ik vind
dat iedereen, artsen, patiënten, wij hier, de minister, alle
informatie tot zich moet kunnen nemen. Maar, volgens de
verordening zijn artsen geen actor. Zij vallen onder de
noemer "publiek". Dat betekent dat ze maar beperkte leesfuncties hebben in die database. We hebben nog steeds
niet scherp wat er voor wie te zien moet zijn. Is de minister
het met me eens dat alle informatie openbaar en voor
iedereen toegankelijk moet zijn? Graag een reactie.
Hetzelfde geldt voor incidenten. Worden incidentmeldingen
toegankelijk voor het publiek, dus ook voor artsen? Het lijkt
er niet op. Artikel 92.3 spreekt van "appropriate levels of
access". Wat is "appropriate"? Volgens mij is "appropriate"
namelijk dat iedereen moet kunnen beschikken over alle
informatie. "Appropriate" is niet dat maar een selecte groep,
bijvoorbeeld fabrikanten, de informatie kan zien. Veiligheidswaarschuwingen, in het jargon "field safety notices" geheten, worden wel zichtbaar voor het publiek. Maar dat is nu
ook al het geval. Dat is dus gewoon geen winst. Bovendien
is het dan al te laat, want dan is het kwaad al geschied.
Voorzitter. Wat gebeurt er als er geen overeenstemming is
tussen de lidstaten over het openbaar maken van inciden-

11 april 2019
TK 74

74-6-4

ten? In de evaluatie van EUDAMED lees ik dat zolang overeenstemming ontbreekt, incidentmeldingen niet openbaar
worden. Dat is natuurlijk wel een beetje raar. Als de belangen van een fabrikant in een lidstaat de overhand krijgen
boven het gezond verstand, moeten dus álle lidstaten daarin
mee en krijgt niemand inzage. Dat is onacceptabel. Is de
minister dat met mij eens? Het is goed dat de minister heeft
toegezegd dat incidenten in Nederland verplicht gemeld
moeten worden. Dank ook daarvoor. Dat is goed, want in
de EU bestaat die verplichting nu niet en straks niet. Ik hoop
dat de minister wel zijn eigen koers blijft varen en dat in
Nederland alles wel openbaar wordt.
Voorzitter. Hoe gaat de minister duidelijk maken wat een
bijwerking is en wat een incident? Het kan niet zo zijn dat
een mogelijke bijwerking niet gemeld hoeft te worden alleen
maar omdat de fabrikant het al in de bijsluiter heeft gezet.
Kan de minister reflecteren op de rol van de Nederlandse
inspectie in het kader van deze Europese verordening? In
EUDAMED moet alle klinisch onderzoek van hoogrisicohulpmiddelen openbaar worden voor iedereen. Is de minister
dat met mij eens? Hoe gaat hij dat bewerkstelligen? Wat
ziet hij als rol voor het deskundigenpanel hierin?
Voorzitter. De vraag aan de minister, alle techniek en alle
Engelse en ingewikkelde woorden terzijde geschoven, is of
de minister het met mij eens is. Gaat hij ervoor zorgen dat
dit nieuwe systeem alle informatie over alle implantaten
voor iedereen toegankelijk maakt, alle informatie over klinisch onderzoek, alle informatie over bijwerkingen, incidenten en calamiteiten, alle informatie over welke implantaten
verkrijgbaar zijn? Dat is pas echt een vooruitgang. Ik vind
dat wij die vooruitgang niet alleen moeten nastreven, maar
ik vind ook dat dit het moment is om die af te dwingen. Ik
vraag aan de minister of hij dat a met mij eens is en b
ervoor gaat zorgen.
Dank u wel.
De voorzitter:
Dank u wel. Mevrouw Van den Berg, van het CDA.

Mevrouw Van den Berg (CDA):
Voorzitter, dank u wel. Het heeft lang geduurd voordat wij
eindelijk aan de behandeling van het wetsvoorstel Medische
implantaten mochten beginnen. Het is ook hoog tijd. In het
afgelopen jaar hebben zich meerdere grote incidenten in
diverse medische disciplines voorgedaan. De problemen
met de PIP-borstimplantaten speelden dertien jaar geleden
al, maar ook meer recent waren er de problemen rond het
toezicht op implantaten, die aan het licht kwamen door het
internationale journalistieke werk, waar ook Trouw en Radar
aan meededen.
Helaas hebben wij lang moeten wachten op de Europese
verordeningen die het mogelijk maken om echt werk te
maken van het verbeteren van de zorg voor patiënten die
medische hulpmiddelen nodig hebben. Het is hoog tijd dat
wij deze verordeningen zo spoedig mogelijk implementeren,
zodat er strengere eisen aan de markttoelating van medische hulpmiddelen komen en de traceerbaarheid van
hulpmiddelen wordt verbeterd. Want wij spreken over
ongeveer 500.000 hulpmiddelen, van pacemakers, borstimplantaten en kunstheupen tot pleisters, handschoenen,

Tweede Kamer

Wet medische hulpmiddelen

rolstoelen, stethoscopen, naalden en fillers. Gebruik van
implantaten kan voor de patiënt een enorme impact hebben
op de kwaliteit van leven.
Dat laat het verhaal van Maria bijvoorbeeld zien. Zij strijdt
voor de belangen van duizenden mensen die kampen met
de negatieve gevolgen van ondeugdelijke bekkenbodemmatjes. Velen van hen zijn arbeidsongeschikt geraakt omdat
zij altijd pijn hebben, moe zijn, vaak auto-immune reacties
hebben. Zij kunnen niet meer goed zitten, niet fietsen, niet
meer sporten et cetera. Soms ontstaan de klachten pas veel
later, waardoor niet meteen duidelijk is wat de oorzaak is.
De matjes zijn dan vaak compleet vergroeid en verkleefd,
waardoor eruit halen alleen maar mogelijk is door dit
draadje voor draadje te doen. Maar zelfs dat gaat met wisselend succes en resultaten. Klopt het dat in Duitsland en
in het Verenigd Koninkrijk de resultaten beter zijn bij het
verwijderen van deze bekkenbodemmatjes? Wij vernemen
daarnaast dat de behandeling met bekkenbodemmatjes in
België niet meer vergoed wordt. Waarom in Nederland nog
wel?
Is Nederland nu ook van plan het gebruik van bepaalde
typen kunststofmatjes — mesh — op te schorten in navolging van Groot-Brittannië, Australië, Nieuw-Zeeland en
Ierland? En gaat de minister ook praten met de NVOG, dus
de gynaecologische vereniging, de Vereniging voor Urologie en de Vereniging voor Heelkunde om een beroep op
hen te doen om bepaalde typen mesh niet meer te
implanteren tot onderzoek in binnen- en buitenland heeft
uitgewezen dat deze implantaten veilig zijn? Graag een
reactie van de minister.
Want het is toch vreemd dat wij, als er op een kruispunt bij
1 op de 100 auto's een ernstig incident plaatsvindt, wél kijken welke maatregelen wij kunnen nemen voor dat kruispunt, maar dat dat bij ernstige incidenten bij medische
implantaten niet het geval is.
Voorzitter. Zoals gesteld, onderstrepen de recente voorbeelden uit de uitzending van Radar, de stents uit de uitzending
van Argos en de kwestie van lekkende borstimplantaten
het belang dat wetgeving hard nodig is. Het CDA is dan ook
verheugd dat nu eindelijk deze wetgeving komt en we
steunen het voorstel dan ook van harte.
Wel willen we nog een stapje verdergaan. Zoals eerder
bepleit, willen wij een kwaliteitsregister voor alle medische
implantaten die in de inclusielijst staan. Het kan toch niet
zo zijn dat we binnen een paar uur kunnen traceren in welke
supermarkt een pak melk verkocht is, maar dat we niet met
één druk op de knop weten welke patiënt welk bepaald
soort implantaat heeft?
Naast het feit dat met kwaliteitsregisters patiënten snel in
beeld zijn te brengen, is er ook informatie over de kwaliteitsverschillen tussen implantaten en tussen verschillende
ziekenhuizen. De kwaliteit in de hele keten wordt daardoor
beter.
De voorzitter:
Voordat u verdergaat, heeft mevrouw Agema een vraag.

11 april 2019
TK 74

74-6-5

Mevrouw Agema (PVV):
Ik heb mevrouw Van den Berg er tijdens het vorige debat
ook al op gewezen dat het feit dat we nu die medische
implantaten niet kunnen traceren ook de schuld is van het
CDA. Er was een amendement van de PVV, al heel wat jaren
geleden, over die barcodering van alle medische implantaten, dat werd aangenomen. Vervolgens is er hier wetsbehandeling geweest; actief teruggedraaid middels een
novelle door de minister. En dan gaat mevrouw Van den
Berg vragen hoe het nou kan, en zegt ze: "een pak melk is
traceerbaar en een medisch implantaat niet". Mevrouw Van
den Berg moet zich nu toch realiseren, terwijl ik haar de
vorige keer daar ook al aan herinnerd heb, dat dat haar
eigen schuld is en dat ze nu geen krokodillentranen moet
huilen.
Mevrouw Van den Berg (CDA):
Volgens mij heb ik de vorige keer ook aan mevrouw Agema
geantwoord dat wij het doel wat mevrouw Agema beoogde
hartstikke ondersteunden, ook in die tijd al. Echter, de
minister heeft toen duidelijk gemaakt dat voordat het wetgevingstraject gerealiseerd zou zijn van het voorstel van
mevrouw Agema, deze verordening sneller zou zijn. Wat ik
altijd heb meegekregen, is dat er hele praktische redenen
waren waarom dat dus niet gebeurde, en niet omdat wij
niet vonden dat mevrouw Agema absoluut gelijk had dat
we hier meer in moeten bereiken.
Mevrouw Agema (PVV):
Nee hoor, het ging om een lobby op Europees vlak, het
ging om geld van de fabrikanten. Het was echt gewoon een
spelletje. En dáárom moest het amendement van de PVV
de nek omgedraaid worden en dáárom heeft het zoveel
jaren langer geduurd voordat we net als een pak melk ook
een medisch implantaat straks kunnen terugvinden. Het is
echt de schuld van het CDA zelf. Dit zijn krokodillentranen.
Mevrouw Van den Berg (CDA):
Dit was vóór mijn tijd, maar ik heb dit laten uitzoeken en
dit is echt wat ik heb meegekregen: dat het dus met het
tijdspad te maken had en de snelheid waarmee de plannen
van mevrouw Agema gerealiseerd konden worden.
Mevrouw Agema (PVV):
Wat mevrouw Van den Berg meegekregen heeft, is onwaar.
Mevrouw Ploumen (PvdA):
Dank aan mevrouw Van den Berg voor haar inbreng. Tot
nu toe kan ik alles onderschrijven wat zij zegt in haar
inbreng. Ik zou haar het volgende willen vragen. Zij heeft
zich verdiept in de risico's van implantaten en de mogelijke
bijwerkingen die mensen daarvan kunnen ervaren, zeker
vrouwen die borstimplantaten hebben. Hoe staat zij dan
tegenover mijn oproep om de operaties die vrouwen nodig
hebben om de implantaten te verwijderen als ze zich zorgen
maken, te laten vergoeden door de zorgverzekeraar? Kan
zij zich vinden in die oproep?

Tweede Kamer

Wet medische hulpmiddelen

Mevrouw Van den Berg (CDA):
Volgens mij hebben wij daar gisteren al kort over gesproken. De minister heeft toen gezegd dat als de arts en de
patiënt in het gesprek tot de conclusie komen dat er een
medische noodzaak is om in te grijpen en dus het implantaat te verwijderen, dit gewoon onder de zorgverzekering
valt. In ieder geval voor mij was dat een antwoord waar ik
goed mee kon leven.
Mevrouw Ploumen (PvdA):
Ik heb net als volksvertegenwoordiger artsen opgeroepen
om de richtlijnen ook zo te interpreteren. Zou mevrouw Van
den Berg zich kunnen scharen achter de oproep die ik heb
gedaan? Ik heb natuurlijk graag dat de minister die oproep
ook doet, maar wij hebben hier ook een eigen verantwoordelijkheid.
Mevrouw Van den Berg (CDA):
Ik hoop inderdaad dat artsen ook op de manier die de
minister gisteren heeft toegelicht, het gesprek aangaan met
de patiënt.
De voorzitter:
U vervolgt uw betoog.
Mevrouw Van den Berg (CDA):
Dank u wel. De kwaliteit in de hele keten wordt dan dus
beter.
Voorzitter. Bij medische hulpmiddelen gaat het ook om
verschillende producten die in de cosmetische chirurgie
worden gebruikt. Ik heb namens het CDA al meerdere keren
vragen gesteld over het gebruik van Botox en fillers. Er
worden naar schatting nu al 450.000 tot 500.000 keer per
jaar injectabele behandelingen verricht. We zien dat het
zetten hiervan steeds vaker gebeurt op plekken waar dat
eigenlijk niet zou moeten, zoals bij de kapper of in een
zonnestudio, of door mensen die niet bevoegd dan wel niet
bekwaam zijn. Het gerommel met Botox en fillers leidt
inmiddels al jaarlijks tot vele hersteloperaties. Het ontbreekt
ondanks de herhaaldelijke oproepen van het CDA echter
nog steeds aan goede voorlichting. De aparte website
jezelfmooiermaken.nl is moeilijk te vinden. In antwoord op
mijn recente vragen antwoordt de minister dat er geen
gegevens beschikbaar zijn over de bezoekersaantallen van
deze website, maar dat de website geïntegreerd wordt met
de website van de rijksoverheid. Dat is wat ons betreft een
verstandige beslissing.
Gaat de minister vervolgens ook zorgen voor goede voorlichting, vooral aan jonge mensen die al te makkelijk denken
over het zetten van een spuitje? Eergisteren stond er een
interview in de PZC en dus ook het Algemeen Dagblad met
professor Liesbeth Woertman, die daarvan een duidelijk
voorbeeld geeft: een baby met een botoxmoeder heeft het
moeilijk, want die kan zijn moeder niet "lezen". Ik herhaal
daarom mijn eerdere pleidooi. De leeftijd voor cosmetische
ingrepen moet worden verhoogd van 18 naar 21 jaar. Is de
minister dat met het CDA eens? Is de minister het er ook
mee eens dat er een onafhankelijke website moet komen
waar cliënten hun beoordelingen kunnen achterlaten in
plaats van de huidige commerciële vergelijkingssites?

11 april 2019
TK 74

74-6-6

Bij cosmetische chirurgie gaat het natuurlijk om meer dan
alleen Botox en fillers.
De voorzitter:
Voordat u verdergaat, heeft de heer Raemakers op het
vorige punt een vraag.
De heer Raemakers (D66):
Het is natuurlijk belangrijk om mensen die een cosmetische
ingreep willen doen, goed te informeren, welke leeftijd ze
ook hebben. Maar wat zijn nou de inhoudelijke, wetenschappelijke argumenten van het CDA om niet te kiezen voor de
leeftijd van 18 maar voor de specifieke leeftijd van 21 jaar?
Mevrouw Van den Berg (CDA):
Sommige artsen zeggen tegen mij dat het zelfs tot 25 moet
gaan. De hoogleraar die ik net aanhaalde, professor Liesbeth
Woertman, zegt dus dat door Botox en fillers je gezichtsuitdrukking zo wordt veranderd dat een baby de reactie van
de moeder niet meer goed kan peilen. Verder is het zo dat
als je eenmaal met fillers en Botox begint, je dat iedere keer
zal moeten herhalen. Vooral die langetermijneffecten zijn
gewoon niet goed bekend. Daarnaast zien we dat heel veel
jongeren het in feite doen om de reden dat men zich niet
goed genoeg vindt zoals men nu is. Dat vinden wij een
spijtig uitgangspunt.
De heer Raemakers (D66):
Daarom is het ook niet toegestaan bij kinderen onder de 18
jaar. Het CDA stelt nu voor om 21 jaar te pakken als leeftijdsgrens, maar waar is het argument op gebaseerd dat u bij
21 jaar komt? Waarom niet 22, waarom niet 19, waarom
niet 27? Dus wat is de inhoudelijke argumentatie voor specifiek 21 jaar?
Mevrouw Van den Berg (CDA):
Ik gaf net al aan dat sommige artsen er zelfs voor pleiten
om te gaan naar 25 jaar. Niet omdat men zegt dat het op
21 beter is dan op 20, of dat het op 22 beter is dan op 21,
maar wel om meer tijd te geven om mensen zich bewust
te laten worden van de enorme gevolgen die dit kan hebben. Ook omdat men het moet herhalen, en ook omdat men
de langetermijneffecten niet weet.
Mevrouw Agema (PVV):
Het is toch wel een wat wonderlijk en conservatief standpunt van het CDA. Straks mogen jonge mensen met bijvoorbeeld een haakneus of heel kleine borsten daar van het CDA
straks als ze 18 zijn niets aan doen. Is mevrouw Van den
Berg het besef verloren dat we in een vrij land leven?
Mevrouw Van den Berg (CDA):
Ik wil duidelijk een verschil maken tussen cosmetische
ingrepen met medische noodzaak en cosmetische ingrepen
zonder medische noodzaak. Ik heb het dus niet over cosmetische ingrepen waarbij er sprake is van medische noodzaak.
Mensen kunnen bijvoorbeeld door ziekte verminkt zijn
geraakt, ook al op jonge leeftijd. Wij hebben het er hier niet
dat men daar operaties voor heeft.

Tweede Kamer

Wet medische hulpmiddelen

Mevrouw Agema (PVV):
Wanneer is er dan geen medische noodzaak? Met een
haakneus kun je prima leven, daar speelt geen medische
noodzaak. Mevrouw Van den Berg heeft er helemaal niet
over nagedacht. Toch vind ik dat iemand die 18 jaar wordt
en die er zijn hele leven al verdrietig over is, die operatie
moet kunnen doen. Maar het CDA zegt: nee, nee, nee, nee,
nee, drie jaar langer wachten, drie jaar langer rondlopen,
want tja, er is geen medische noodzaak. Dat is toch raar?
We leven toch in een vrij land? Laat die kinderen toch.
Mevrouw Van den Berg (CDA):
Wij leven zeer zeker in een vrij land, maar het gaat er ook
om dat mensen soms beschermd moeten worden. Wij
vinden het een slechte zaak dat jongeren op zo'n jonge
leeftijd met Botox en fillers beginnen zonder daar de
gevolgen van te overzien. Daarom pleiten wij ervoor om
de leeftijd te verhogen naar 21 jaar.
De voorzitter:
Mevrouw Agema, ik wil heel graag ...
Mevrouw Agema (PVV):
Ik heb nog nooit iemand Botox en fillers zo horen dramatiseren. Er kunnen natuurlijk ongelukjes gebeuren waarbij
het helemaal niet goed gaat, of dat er verkeerde of foute
middelen worden gebruikt, maar dat iemand problematiseert dat iemand überhaupt zoiets zou gebruiken, is toch
raar? Het gevoel van een vrij land is bij het CDA echt helemaal weg.
Mevrouw Van den Berg (CDA):
Dat mag mevrouw Agema vinden. Nogmaals, wij vinden
het een kwalijke zaak dat mensen op zo'n jonge leeftijd
beginnen met fillers en Botox. Dat moet iedere drie of zes
maanden herhaald worden, en men kan niet vooraf overzien
wat dat betekent, ook voor de eigen ontwikkeling in de jaren
daarna.
De voorzitter:
U vervolgt uw betoog.
Mevrouw Van den Berg (CDA):
Even kijken. Ik had even een streepje moeten zetten. Is de
minister het ook ermee eens dat er een onafhankelijke
website moet komen in plaats van de huidige vergelijkingssites?
Cosmetische chirurgie betreft meer dan alleen maar Botox
en fillers: ook liposuctie, ooglidcorrecties, borstimplantaten,
zware chemische peelings en facelifts. Jaarlijks worden bij
meer dan 600 klinieken dit soort cosmetische behandelingen
aangeboden. Ook hier leiden onduidelijke regelgeving en
gebrekkig toezicht tot een grote diversiteit aan kwaliteit.
Het ontbreekt volgens het CDA nog aan een vijftal zaken,
die ook leiden tot een ongelijk speelveld, en dus een
oneerlijke economie.
Er is geen eenduidigheid over de benodigde kwaliteit van
de hygiënische omstandigheden. Zo worden ooglidcorrec-

11 april 2019
TK 74

74-6-7

ties niet alleen in klinieken uitgevoerd, maar ook in huisartsenpraktijken waar andere eisen gelden. Wat vindt de
minister daarvan?
Er is geen duidelijkheid over de eisen aan bevoegdheid en
bekwaamheid. Tandartsen en huisartsen zijn misschien wel
bevoegd voor sommige behandelingen, maar zonder extra
kennis en kunde is het de vraag of ze bekwaam zijn. Hoe
kijkt de minister hiertegen aan? De dermatoloog en de
plastisch chirurg zijn beiden bevoegd en bekwaam, maar
zij voeren liposucties volgens verschillende richtlijnen uit.
Hoe kan dit voor consumenten duidelijker worden gemaakt?
Ten derde: er is een gebrek aan regulering van veel medische hulpmiddelen. In de Verenigde Staten wordt met
slechts 10 soorten fillers gewerkt, maar in Europa met meer
dan 100. Doen de Verenigde Staten het nu zo goed of doen
wij iets fout? Graag een reactie van de minister.
Er is een gebrek aan toezicht door de inspectie, omdat zij
alleen betrokken is bij ernstige complicaties en naar aanleiding van meldingen, waardoor zij dus niet uit zichzelf
optreedt en ook niet toeziet op namaakfillers en parallelle
import.
Ten vijfde: er is een gebrek aan voorlichting en deugdelijke
informatie voor patiënten. Veel mensen laten zich leiden
door ervaringswebsites, maar die zijn commercieel en de
onafhankelijkheid daarvan is vaak een groot vraagteken. Is
het niet beter om samen met de sector en bijvoorbeeld de
Patiëntenfederatie af te spreken om één onafhankelijke
ervaringswebsite voor cosmetische behandelingen op te
zetten, zodat men ervan uit kan gaan dat dit niet gestuurd
en betaald wordt door de sector zelf? Daarnaast zijn er goed
werkende reclameregels nodig, ook voor de influencers op
sociale media. Sinds oktober 2018 zijn er regels binnen de
Reclame Code Commissie afgesproken, maar die worden
niet gehandhaafd. Hoe kijkt de minister hiertegen aan?
Hoever moet het komen voordat er een wettelijk verbod op
reclame voor cosmetische ingrepen komt, zoals dat in België
het geval is? Ik hoor graag van de minister hoe hij deze vijf
knelpunten wil aanpakken.
Voorzitter. Drie weken geleden spraken we in een debat
met de minister over toezicht op medische implantaten. In
dat debat heb ik samen met de collega's van GroenLinks
en de PvdA een motie ingediend (32805, nr. 74), waarin de
regering onder andere verzocht wordt om samen met
zorgverzekeraars en wetenschappelijke verenigingen te
regelen dat er kwaliteitsregisters worden opgezet voor alle
implantaten van de zogenoemde inclusielijst, zo mogelijk
conform één standaard en voor 2020. Dat vond de minister
toen nog iets te ver gaan, waarop ik mijn motie nog even
heb aangehouden. Hij wilde graag in overleg met de
wetenschappelijke verenigingen. Is daar intussen wat uit
gekomen? Want ik wil de motie graag vandaag indienen,
en dan misschien wel met een verplichting erbij: pas toe
of leg uit. Daarop wil ik dus ook graag een reactie van de
minister.
De minister geeft in zijn antwoorden op onze vragen aan
dat hij nader vervolgonderzoek laat doen naar de apps die
volgens het RIVM-rapport over medische apps onterecht
geen CE-markering bevatten. Maar dat is een eenmalige
actie en geen structurele oplossing. We hebben daarover
eerder een opmerking gemaakt tijdens het debat over

Tweede Kamer

Wet medische hulpmiddelen

gegevensuitwisseling in de zorg. De minister gaf toen aan
dat hij zou onderzoeken welke initiatieven er allemaal zijn
om in de richting van consumenten voorlichting te organiseren en of het vruchtbaar zou zijn om daarnaast nog iets
te regelen. Hoe staat het daarmee? Want er is veel aanbod,
maar het vinden van een juiste en betrouwbare app in de
standaardappstores is moeilijk, niet alleen voor burgers
maar ook voor professionals. Er is nauwelijks iets bekend
over de betrouwbaarheid en effectiviteit van al deze apps.
Het belang van veiligheid blijkt ook maar weer uit het
bericht van gisteren over de datalek bij een Utrechtse
jeugdinstelling. Daaruit blijkt hoe makkelijk medische
gegevens ongewild op straat kunnen komen. Een onderdeel
van het Leids Universitair Medisch Centrum is bezig met
de appchecker. Het doet dat in samenwerking met Thuisarts.nl, de GGD en NEN. Voor de opschaling zou €100.000
nodig zijn, en dan kan er worden samengewerkt met studenten van hogescholen en universiteiten, zodat deze apps
op grote schaal gecheckt kunnen worden. Is de minister
bereid daarnaar te kijken?
Voorzitter. De grootste makke is volgens mij de handhaving
en het toezicht, want wetten zonder werking zijn waardeloos. Dan gaat het om toezicht op de notified bodies die
producten moeten goedkeuren, toezicht op de laagrisicoproducten die alleen een CE-markering nodig hebben en
toezicht op de voortgangscontroles die bedrijven moeten
verrichten, want de pakkans is nu te klein. Hoe wordt de
CE-markering aangepast aan nieuwe ontwikkelingen?
Fabrikanten zijn verplicht om significante wijzigingen door
te geven bij de aangemelde instantie, de notified body.
Maar wat als zij dat niet doen? Kan de minister aangeven
hoe hij proactief toezicht denkt te kunnen houden?
Dan de publicatie van onderzoeken met negatieve resultaten. In antwoord op vragen van het CDA stelt de minister
dat de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek dat
bepaalt. Dat is prima voor Nederland, maar wat als onderzoek in een ander land is gebeurd? Is het niet een beter idee
om de sector het eigen toezicht te laten betalen via een
onafhankelijke toezichthouder? In andere sectoren, zoals
het financieel toezicht door de Autoriteit Financiële Markten
en bij woningbouwcorporaties, wordt dit op een dergelijke
wijze geregeld. Daar betaalt de sector zelf mee aan het
toezicht. Hoe kijkt de minister hiertegen aan?
Voorzitter, ten slotte. Klopt het dat de Centrale Commissie
Mensgebonden Onderzoek als gevolg van deze Europese
verordeningen bezig is om de beoordeling van hoogrisicostudies te concentreren bij een beperkt aantal erkende
Medisch Ethische Toetsingscommissies? Welke gevolgen
heeft dit? Betekent dit dat deze beoordeling nu alleen nog
in academische centra zal plaatsvinden? In het jaarverslag
van de genoemde commissie over 2018 staat dat daarnaast
nagedacht wordt over de inzet van extra expertise voor de
beoordeling van klinisch onderzoek om zo de inhoudelijke
kwaliteit van de beoordeling te verbeteren. Een deskundige
op het terrein van medische hulpmiddelen zal op termijn
als extra verplicht lid worden toegevoegd aan de toetsingscommissie die een dergelijk onderzoek moet blijven
beoordelen. Hoe staat het met dat voornemen?
Dank u wel, voorzitter.

11 april 2019
TK 74

74-6-8

De voorzitter:
De heer Van Gerven heeft een vraag.
De heer Van Gerven (SP):
Die gaat over een onderwerp dat het CDA niet in zijn betoog
heeft genoemd, maar wat wel bij de wetsbehandeling aan
de orde is geweest en waar het CDA ook vragen over heeft
gesteld, namelijk de kanalisatieregeling. Die behelst dat
zelftesten, zoals hiv-testen, alleen maar via de apotheker
of de dokter kunnen worden verstrekt. Daarin kent Nederland een strenge bepaling. In het wetsvoorstel wordt dat
losgelaten. Ik heb een amendement in voorbereiding om
die kanalisatieregeling te behouden. Hoe staat het CDA
daarin?
Mevrouw Van den Berg (CDA):
Ik hoor natuurlijk graag de reactie, maar er zijn ook op
andere terreinen zelftesten die intussen zeer betrouwbaar
zijn of althans een grote mate van betrouwbaarheid hebben,
bijvoorbeeld zwangerschapstesten. Er zijn voors en tegens
om dit te doen. Het wordt natuurlijk makkelijker toegankelijk,
maar ik wacht graag de reactie van de minister af.
De heer Van Gerven (SP):
Het gaat niet alleen om de betrouwbaarheid van de testen
— die is zeer wezenlijk en zelfs cruciaal — maar ook om de
mogelijke uitkomst. Het is nogal wat als je een hiv-test doet
en die blijkt positief. Dat geldt ook voor tumormerkstoffen.
Dan gaat het over het opsporen van kanker: heb je kanker,
ja dan nee? Dat is toch niet iets dat wij aan de markt willen
overlaten? De minister zegt in zijn verweer: dat kan wel
vrijgelaten worden, want dat is in het buitenland ook zo en
het is moeilijk te handhaven. Maar het handhavingsaspect
kan toch niet doorslaggevend zijn bij zo'n belangrijk
onderwerp? Bij het bestrijden van kinderporno zeggen we
toch ook niet: laat maar zitten, want het is moeilijk te
handhaven? Graag een reactie van het CDA.
Mevrouw Van den Berg (CDA):
Meneer Van Gerven geeft terecht aan dat er zelftesten zijn
die enorme gevolgen kunnen hebben op het moment dat
mensen het resultaat zien. Het is dus de vraag of het wijsheid is om die vrij beschikbaar te stellen. Nogmaals, ik
wacht graag de reactie van de minister af. Ik zie de bezwaren
van meneer Van Gerven, maar de andere kant is dat de
toegankelijkheid wel verhoogd kan worden. Ik ben het met
meneer Van Gerven eens: wetten zonder werking zijn
waardeloos; ik zei het net al. Ik vind handhaving dus enorm
belangrijk. Maar het feit dat iets moeilijk te handhaven is,
is inderdaad geen reden om te zeggen: nou, dan maken we
er ook maar geen wetten over. Dan moeten we kijken hoe
we beter kunnen handhaven, vind ik.
De voorzitter:
Dank, mevrouw Van den Berg. Het woord is aan mevrouw
Agema van de PVV.

Tweede Kamer

Wet medische hulpmiddelen

Mevrouw Agema (PVV):
Dank u wel, voorzitter. Deze wet regelt eindelijk de verplichte barcode op medische hulpmiddelen, zoals mijn
fractie dat al bepleit sinds 2010. Een aantal jaren geleden
werd dan ook een amendement van onze hand aangenomen. Maar daarna ging het mis. Er moest een novelle
komen en het moest allemaal teruggedraaid worden.
Natuurlijk werden er allemaal smoesjes opgeworpen, zoals:
op nietjes en op hechtdraad kon vast geen barcode gedrukt
worden. Over de vraag of het technisch mogelijk is, kun je
nog wel een boom opzetten, maar nu horen we dat argument natuurlijk helemaal niet. Nee, het ging erom dat het
een amendement was van de PVV en dat de Brusselse lobby
in verweer kwam. Het ging om de fabrikanten.
Natuurlijk zijn we blij dat het er nu eindelijk wel van gaat
komen. Maar goed, dat had jaren en jaren eerder gekund.
Het wordt tijd dat we medische implantaten kunnen traceren, net zoals we dat kunnen met een pak melk: binnen vier
uur. Tot zover het goede nieuws. Want gaat deze nieuwe
wet lekkende borstprotheses of ijzervijlsels van heupprotheses voorkomen? Zijn knappende cryoballonnen of loszittende schroefjes die organen dreigen te perforeren, nu
verleden tijd, vraag ik. Ik vrees van niet. Zolang de goedkeuring van nieuwe hulpmiddelen in handen blijft van commerciële bedrijven en zolang fabrikanten zelf mogen bepalen
welke mankementen ze melden bij de inspectie, blijven we
met gebrekkige en ook gevaarlijke implantaten zitten. En
dat is een niet gering aantal.
Het onderzoek van de Implant Files achterhaalde 83.000
doden en 1,7 miljoen ernstige verwondingen door implantaten in de afgelopen tien jaar. Tien jaar geleden was er
nog hoop dat de controle op medische hulpmiddelen net
zo streng zou worden als die op medicijnen. Onder druk
van lobbyisten in Brussel werden de nieuwste voorstellen
echter behoorlijk afgezwakt, ondanks dat in dezelfde tijd
het schandaal van de vervuilde borstimplantaten doorbrak.
Het belangrijkste argument was dat patiënten door strengere regels langer op een hulpmiddel moesten wachten.
Deze kromme argumentatie komt terug in de memorie van
toelichting van de voorliggende wet. De minister schrijft
dat de strengere eisen "de beschikbaarheid van medische
hulpmiddelen niet mogen belemmeren". De minister zegt
dus eigenlijk: strengere regels belemmeren de markt. Hij
denkt alleen maar aan het geld van de fabrikanten, en "dat
moeten we niet willen". Terwijl hij als minister voor Medische Zorg zou moeten zeggen: strengere regels verhogen
de patiëntveiligheid, en daar ben ik voor. Graag een reactie.
Voorzitter. Deze nieuwe wet had minimaal moeten zorgen
voor een onafhankelijke overheidsinstantie die hulpmiddelen beoordeelt voordat ze op de Nederlandse markt worden
toegelaten. Deze wet had daarnaast een meldplicht bij de
inspectie moeten regelen voor incidenten met hulpmiddelen. We hadden de wet natuurlijk kunnen amenderen, ware
het niet dat deze minister in staat is gebleken een bijna
unaniem aangenomen PVV-amendement terug te draaien
met net zoveel kromme argumenten en met alleen nog oog
voor de markt en niet voor de patiëntveiligheid. De recente
kwestie met de zogenoemde macro-getextureerde en
polyurethaan gecoate borstimplantaten toont opnieuw het
marktdenken van de minister. Waar Frankrijk, dat zich nota
bene baseert op Nederlands onderzoek, uit voorzorg voor
de patiëntveiligheid dertien implantaten van zes fabrikanten

11 april 2019
TK 74

74-6-9

verbiedt, moet Nederland er nog even over nadenken. De
minister schuift vervolgens de verantwoordelijkheid af op
de chirurgen, die er nu vrijwillig van afzien om deze
implantaten te gebruiken. Te gek voor woorden, voorzitter.
Van voorzorg kom ik op de nazorg. Want wat is er nu
geregeld als blijkt dat een implantaat voortijdig defect raakt,
schade veroorzaakt of kankerverwekkende stoffen bevat?
Krijgen alle patiënten die het implantaat al hebben dan een
oproep om het te laten verwijderen, of alleen als ze klachten
hebben?
Dan kom ik op een belangrijke vraag: wie betaalt dat dan?
Komt dat ten laste van ons allemaal, of wordt het dan verhaald op een fabrikant? In de memorie van toelichting lees
ik dat fabrikanten moeten zorgen voor voldoende financiële
dekking voor gevallen waarin schade is veroorzaakt door
een defect hulpmiddel. Kan de minister deze vergoedingsprocedure nog eens duidelijk uitleggen? En wat als iemand
nu uit voorzorg zegt: "Ik wil dat implantaat niet; ik vind het
te riskant. Ik wil dat het eruit gehaald wordt." Dus de patiënt
heeft dan nog geen klachten en nog geen schade, maar wil
dat het implantaat toch verwijderd wordt, omdat het
mogelijk kankerverwekkend zou kunnen zijn. Hoe gaat dat
in zijn werk en wie gaat dat betalen? Ik stel die vraag, omdat
ik keek op de websites van behandelcentra waar die
implantaten verwijderd kunnen worden. Daar wordt gewoon
heel duidelijk gezegd dat er geen vergoeding mogelijk is
bij angst voor of verdenking van een auto-immuunaandoening. Er wordt ook niet overgegaan tot vergoeding bij psychologische problemen of bij een mate van kapselvorming
waarbij geen sprake is van pijnlijke borsten, zichtbare
plooien onder de rand, een dubbele borst en bij over een
geringe afstand verschoven prothesen.
Voorzitter. Als je een implantaat verwijderd wilt hebben en
er is geen sprake van een recall, wordt het allemaal heel
erg ingewikkeld. Je hebt te maken met zorgverzekeraars,
die zeggen: als er geen medische noodzaak is, is er geen
vergoeding. De dokter moet oordelen of het medisch
noodzakelijk is. Maar je hebt ook te maken met de tijd. Het
RIVM moet onderzoek gaan doen. Het Zorginstituut wacht
weer op het RIVM, maar ook op de beroepsverenigingen.
Pas als zij bijvoorbeeld in hun richtlijnen de medische
noodzaak opnemen, kan het voorgoed verwijderd worden.
Maar er is nog iemand die ook een besluit kan nemen, en
dat is de minister. Het gaat om een implantaat, zoals deze
borstimplantaten, die toegelaten zijn tot de Europese markt.
Ik vind dat als later blijkt dat er iets mis mee is, en iemand
zegt "ik wil dat deze verwijderd worden", bijvoorbeeld
omdat 25% van de implantaten gaat lekken binnen tien jaar,
dan moet de patiënt het laatste woord hebben. Diegene
zegt: ik wil er gewoon vanaf. Het gaat om een tot de Europese markt toegelaten product.
Ik wil daar eigenlijk wel een goed antwoord op van de
minister. Waarom zijn er het RIVM, zorgverzekeraars, de
richtlijnen, noem maar op? Het product is toegelaten tot de
Europese markt. En met het product ontstaat een probleem.
Als het een medicijn betreft, dan stop je gewoon met het
slikken van dat medicijn. Maar hier gaat het om een
implantaat ín je lichaam; je kunt daar niet zelf actie op
ondernemen en er zijn kosten aan verbonden. Natuurlijk
moeten die kosten dan vergoed worden, want het product
was toegelaten tot de Europese markt. Ik wil graag een
heldere uiteenzetting van de minister over de vraag waarom
niet ook, naast de minister en het RIVM en de richtlijnen,

Tweede Kamer

Wet medische hulpmiddelen

noem maar op, de patiënt zelf iets mag zeggen. Als blijkt
dat er iets mis is met een product dat is toegelaten tot de
Europese markt, dan wil ik dat die patiënt mag zeggen "ik
wil dat het eruit gaat" en dat het dan vergoed wordt. Dat
de minister dan vervolgens de kosten gaat verhalen op de
fabrikant vind ik prima; maar geef de patiënt die mogelijkheid. Graag een uitgebreide reactie van de minister daarop.
Het mag duidelijk zijn dat problemen met implantaten veel
diepgaandere consequenties hebben dan problemen met
medicijnen. Ik zei het zojuist: medicijnen kun je afbouwen,
of je kunt ermee stoppen, of ze vervangen. Een implantaat
zit in je lijf en kan niet altijd zomaar verwijderd worden.
Ik krijg nog steeds verhalen in mijn mailbox van patiënten
met bekkenbodemmatjes, met talloze complicaties. Ze krijgen heroperaties, resulterend in een pijnvol, teruggetrokken
en uitzichtloos bestaan. Ik wil actie van de minister. Dit soort
kunststof meshmatjes worden steeds breder ingezet, ook
voor liesbreuken, littekens en stoma's. Er wordt dus niet
terughoudend mee omgegaan en het is nog helemaal niet
bekend of deze nieuwe producten veiliger zijn. Dat moet
nog blijken; de patiënt is immers een soort proefkonijn. De
minister zei in het vorige debat over implantaten dat het
RIVM momenteel onderzoek doet naar die matjes, maar ze
worden wel op brede schaal gebruikt. Ze zijn al toegelaten
tot de Europese markt. Is de minister bereid om, net als bij
de borstimplantaten, de beroepsgroep op te roepen geen
bekkenbodemmatjes meer te gebruiken, in afwachting van
het onderzoek door het RIVM? Is hij bereid de slachtoffers
schadeloos te stellen? Is hij bereid ook hier de kant van de
patiënt te kiezen? Mogen bij pijn de patiënten de meshmatjes kosteloos laten verwijderen, en ook alle nabehandelingen?
Ten slotte nog het amendement van meneer Van Gerven
over het college ter beoordeling van medische hulpmiddelen. Wij hebben daar tijdens het vorige debat ook naar
gevraagd. Wij zullen in ieder geval daarvoor stemmen. We
hopen dat de minister ook in wil zien dat net zoals we een
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen hebben, we
ook een college moeten hebben ter beoordeling van de
medische implantaten. Het gebeurt veel en veel te vaak dat
het paard achter de wagen wordt gespannen in een situatie
dat medische implantaten ingebracht zijn in het lichaam en
mensen daar dus mee rondlopen, zonder dat zij ze zelf
kunnen verwijderen. Dat maakt deze situatie natuurlijk wel
heel speciaal ten opzichte van bijvoorbeeld medicijnen waar
je mee kunt stoppen.
Dank u wel, voorzitter.
De voorzitter:
Dank. De heer Raemakers, D66.

De heer Raemakers (D66):
Voorzitter, dank u wel. De zorg in Nederland is van ontzettend hoog niveau. Dat willen we minimaal zo houden en
waar het kan willen we de kwaliteit natuurlijk altijd verbeteren.
Vandaag hebben we het over medische hulpmiddelen.
Daaronder vallen implantaten zoals borstprotheses en
kunstheupen, maar ook verbandgaas, pleisters en beademingsapparatuur. In de afgelopen jaren hebben we hier

11 april 2019
TK 74

74-6-10

vaak met elkaar over gedebatteerd en onze zorgen geuit.
Onlangs hadden we het in deze Kamer nog over implantaten
en over de uitzending van Radar. Mensen werden ziek van
lekkende borstimplantaten. Er waren grote problemen met
gewrichtsimplantaten en bekkenbodemmatjes. Het is
daarom goed dat we vandaag weer hier staan, nu om de
kwaliteitseisen voor medische hulpmiddelen aan te scherpen. Dat doen we met een wet waarmee we ook uitvoering
geven aan onze Europese verplichtingen.
Voorzitter. Iedereen hier zal het belang van een kwalitatief
goede klinische onderbouwing van de prestaties en veiligheid van medische hulpmiddelen onderschrijven. Volgens
de voorliggende wet mag de fabrikant niet langer de klinische gegevens van een ander product gebruiken om aan
te tonen dat het product veilig is en presteert zoals bedoeld.
Geldt deze eis ook bij de registratie van de doorontwikkeling
van een al bestaand product? Worden de toegelaten hulpmiddelen allemaal opnieuw getoetst op basis van de aangescherpte eisen? Zo ja, om hoeveel hulpmiddelen gaat
het dan exact? We horen vaak dat getal van 500.000 hulpmiddelen, maar zijn het er nu 450.000 of 600.000? Wanneer
moeten die nu allemaal herbeoordeeld worden? Is daar ook
een tijdspad van te geven?
Voorzitter. We willen zeker weten dat medische hulpmiddelen veilig zijn. Daartoe geloven we niet zonder meer de
fabrikanten op hun woord. Zij zijn immers belanghebbenden. De zogenaamde notified bodies, de aangemelde
instanties, zullen beslissen over de toelating van medische
hulpmiddelen. Zijn er voldoende van die notified bodies?
Zijn ze toegerust op de taak die voor hen ligt, namelijk alle
hulpmiddelen opnieuw beoordelen? Hoe zit het met de
onafhankelijkheid? Deze instanties worden betaald door de
fabrikanten om hun product te beoordelen. Welke waarborgen zijn er dan dat dit altijd onafhankelijk gebeurt? De
notified bodies zullen over voldoende gekwalificeerd en
onafhankelijk personeel moeten beschikken. Ik heb hier
vorige maand een motie over ingediend; dat was een
voorstel van D66 en de VVD. Die motie is aangenomen,
maar ik vind het nogmaals van belang om hier aan te strepen dat de capaciteit in Nederland nauwgezet gemonitord
moet worden en dat we Europese samenwerking tussen
notified bodies zo veel mogelijk moeten stimuleren daar
waar het kan, zodat die capaciteit in de toekomst voldoende
is om goed toezicht te kunnen houden op alle medische
hulpmiddelen.
Voorzitter. In dat kader ben ik blij dat er in de zomer een
evaluatie komt van de werking van het transparantieregister.
Per 2016 worden relaties tussen zorgverleners en fabrikanten van medische hulpmiddelen onderzocht. Die evaluatie
komt dus in de zomer. Het is belangrijk om de uitkomsten
dan snel met elkaar te bespreken en zo nodig actie te
ondernemen. Dit is voor D66 een aangelegen punt.
Voorzitter. Het is ook goed dat de fabrikant met dit wetsvoorstel langdurige verantwoordelijkheid draagt voor de
veiligheid en kwaliteit van zijn product gedurende de gehele
levenscyclus van dat product. Ik ben blij dat de minister in
antwoord op vragen in de schriftelijke ronde al heeft aangegeven dat de inspectie toeziet op de maatregelen die fabrikanten nemen om te zorgen dat er voldoende financiële
dekking is voor schadegevallen door defecte hulpmiddelen.
Dank hiervoor.

Tweede Kamer

Wet medische hulpmiddelen

Dan nog de beschikbaarheid van hulpmiddelen. Het
merendeel van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, die gebruikt worden in laboratoria, zal worden
ingedeeld in een hogere risicoklasse. Heeft de minister
signalen ontvangen dat fabrikanten om die reden hun product niet langer aan zullen bieden? Zo ja, blijven er dan
voldoende alternatieven op de markt beschikbaar voor de
mensen die het nodig hebben? Bestaat het risico dat fabrikanten als gevolg van strengere kwaliteitseisen besluiten
het aanbod van die medische hulpmiddelen te beperken?
Welke risico's ziet de regering voor producten die voor
kleine groepen patiënten worden ontwikkeld en die mogelijk
om die reden minder rendabel zijn? En hoe kunnen we die
risico's ondervangen?
Voorzitter, ik rond af. Wij hebben nog enkele vragen, maar
D66 vindt al met al dat er een goede wet voorligt waarmee
wij betere bescherming kunnen bieden aan patiënten die
medische hulpmiddelen nodig hebben.
Dank u wel.
De voorzitter:
Dank. Tot slot is het woord aan de heer Rutte van de VVD.

De heer Arno Rutte (VVD):
Voorzitter. Donderdagochtend 21 maart — sommigen nog
wat versuft vanwege een lange verkiezingsavond, die
daaraan voorafging — debatteerde de Kamer over het toezicht op medische implantaten. Dat debat was naar aanleiding van de indringende berichtgeving, waaraan meerdere
collega's hebben gerefereerd, over de zogeheten Implant
Files en de ernstige misstanden die in die berichtgeving
naar voren kwamen. Ik eindigde dat debat met uit te spreken
hoe belangrijk het is dat de nieuwe Wet medische hulpmiddelen snel behandeld zou worden. Aan die oproep wordt
vandaag gehoor gegeven, want dat is de wet die vandaag
voorligt. Dat is een belangrijke mijlpaal, omdat deze wet
belangrijke nieuwe waarborgen bevat voor de veiligheid
van medische hulpmiddelen, implantaten en in-vitrodiagnostiek.
Voorzitter. Voordat ik overga tot de inhoudelijke behandeling van de wet, wil ik graag schetsen over welke extreem
belangrijke medische hulpmiddelen wij het vandaag hebben. Als ik aan medische hulpmiddelen en implantaten
denk, dan is de eerste persoon die in mijn gedachten
opkomt, iemand die jarenlang actief is geweest als
bestuurder binnen de VVD. Hij was een medisch specialist
die midden in het leven stond maar werd getroffen door
de ziekte van Parkinson. Hij moest zich vanwege die nare
ziekte volledig terugtrekken uit het openbare leven, terwijl
hij daar heel erg actief in was. Normaal functioneren was
ondanks hevig medicijngebruik niet meer mogelijk, maar
na een operatie waarbij twee elektroden in zijn hersenen
werden geplaatst voor zogeheten deep brain stimulation,
heeft hij zijn leven vrijwel volledig terug. Dat is indrukwekkend.
Een ander voorbeeld. Afgelopen weekend zag ik op het
verjaardagsfeest van mijn schoonmoeder een achterneefje
van twee jaar oud vrolijk rondhuppelen, spelen en brabbelen. Hetzelfde ventje was ruim een jaar geleden doof
geworden door een zeer gevaarlijke virusinfectie, maar

11 april 2019
TK 74

74-6-11

dankzij een zogeheten cochleair implantaat kan hij nu toch
weer horen. Het is vrijwel niet voorstelbaar wat dit betekent
voor zijn kwaliteit van leven, nu en in de toekomst. Dankzij
het implantaat kan hij horen, veel beter en veel sneller leren
praten, en veel makkelijker deelnemen aan de maatschappij.
Zijn ouders spraken tegen mij de hoop uit dat toekomstige
innovaties op dit gebied het gehoorvermogen van hun
zoontje nog verder zou kunnen verbeteren. Ik deel die hoop
met hen.
Denk ook aan vrouwen die na een behandeling van borstkanker of ter voorkoming van kanker een borst, een deel
van hun borst of beide borsten kwijtraken. Voor hen kan
de mogelijkheid van een borstreconstructie met behulp van
borstimplantaten cruciaal zijn om te herstellen en het leven
weer zo goed mogelijk op te kunnen pakken. Dat is een
enorm belangrijke stap voor het verbeteren van de kwaliteit
van hun leven. Maar tegelijkertijd — meerdere collega's
hebben daaraan al gerefereerd — openbaart zich hier ook
een bron van grote zorg. Want juist rond siliconenimplantaten hebben zich de afgelopen jaren verscheidene problemen voorgedaan, waardoor de gezondheid van vrouwen
ernstig is aangetast. Als de schade door een implantaat
eenmaal is aangericht, is de weg naar herstel zeer ingewikkeld. Ik kom hier later in mijn betoog op terug.
Voorzitter. Dit waren drie heel herkenbare voorbeelden van
medische implantaten. Het wetsvoorstel van vandaag gaat
echter over nog veel meer soorten hulpmiddelen, implantaten en medische diagnostiek. In totaal gaat het om meer
dan 500.000 medische producten. Op het eerste gezicht is
dat een onvoorstelbaar groot aantal, maar als je beseft wat
er allemaal onder deze wet valt, ontstaat wellicht enig
begrip. Want de wet ziet niet alleen maar toe op complexe
implantaten, maar bijvoorbeeld ook op hechtdraad, medische nietjes, kunstheupen, operatietangen, dialysevloeistoffen, mondkapjes et cetera. Een vrijwel oneindige lijst, die
dus optelt tot ongeveer een half miljoen. Allemaal spullen
die enorm belangrijk zijn om goede medische zorg te kunnen leveren.
Gezien het grote belang van deze hulpmiddelen en het feit
dat Nederland maar een heel klein landje is, is het ook goed
dat de regulering rond deze hulpmiddelen Europees geregeld is. Met de nieuwe Wet medische hulpmiddelen
implementeren we twee Europese verordeningen. Tijdens
de onderhandelingen over deze verordening heeft Nederland steeds gezocht naar de balans tussen veiligheid,
extreem belangrijk, en innovatie, ook extreem belangrijk,
zoals ik in het begin al schetste. Die balans onderschrijf ik
volledig. Het is enerzijds cruciaal dat nieuwe innovatieve
medische implantaten en hulpmiddelen die een bijdrage
kunnen leveren aan de kwaliteit van leven van mensen,
snel in Nederland beschikbaar zijn. En tegelijkertijd moeten
die implantaten en medische hulpmiddelen wel veilig zijn.
De inzet van de Nederlandse regering op het punt van veiligheid heeft zichtbaar resultaat gehad. Het is goed dat
medische hulpmiddelen traceerbaarder worden, dat er
strengere eisen worden gesteld aan de risicoclassificaties
en dat er ook na markttoelating gecontroleerd kan worden.
De post-market surveillance, heet dat in het Engels. Ook is
van groot belang dat fabrikanten verplicht worden hulpmiddelen en implantaten na markttoelating te blijven volgen
en bijwerkingen in kaart te brengen.
Om wille van de veiligheid en de nieuwe risicoclassificatie
moeten al eerder toegelaten medische hulpmiddelen en

Tweede Kamer

Wet medische hulpmiddelen

implantaten opnieuw beoordeeld worden. Dat gebeurt dan
door die aangemelde instanties, in het Engels vaak aangeduid als notified bodies. Die herbeoordeling leidt, mede
vanwege brexit, tot allerhande kopzorgen. Veel van deze
aangemelde instanties bevinden zich namelijk in het Verenigd Koninkrijk. De goedkeuring van een implantaat of
hulpmiddel door een aangemelde instantie uit het Verenigd
Koninkrijk zou na een harde brexit — het gevaar is nog
steeds niet geweken — van nul en generlei waarde worden.
Maar de beschikbare capaciteit van aangemelde instanties
op het Europese vasteland — ook de heer Raemakers refereerde daar al aan — staat onder enorme druk. Mij bereiken
berichten dat de capaciteit van de aangemelde instanties
voor de komende twee jaar al volledig is volgeboekt en dat
in het bijzonder de kleinere aanbieders van implantaten en
hulpmiddelen op dit moment kansloos zijn om hun producten tijdig beoordeeld te krijgen. Nou is het uiteraard zo dat,
als producenten laks zijn geweest en het op hun beloop
hebben gelaten, we die niet moeten helpen. Dat snap ik
wel. Maar het signaal dat de beoordelingscapaciteit structureel te klein is en dat daardoor cruciale hulpmiddelen in
de knel kunnen komen — denk aan producenten van dialysevloeistof; als die er niet meer is, kun je niet dialyseren —
is zeer hardnekkig. De VVD wil daarom dat de minister in
overleg treedt met zijn Europese collega's om, als het
noodzakelijk is, de mogelijkheid te creëren om als de nationale gezondheid in het gedrang komt, doorzettingsmacht
te gebruiken om de beoordeling van een hulpmiddel of
implantaat prioriteit te geven bij een aangemelde instantie.
Dat zou de minister in staat stellen om in geval van nood
te prioriteren, waardoor hulpmiddelen die van groot belang
zijn voor de volksgezondheid, sneller beschikbaar zijn voor
de patiënt en de volksgezondheid niet in gevaar komt. Graag
hoor ik van de minister of en hoe hij dit wil oppakken.
Voorzitter. De Nederlandse regering heeft tijdens de
onderhandelingen over de hulpmiddelenverordening de
balans willen bewaken tussen innovatie en veiligheid. Ik
zei het al. Wie 100% veiligheid eist, smoort vrijwel iedere
vorm van innovatie. Maar wie niet voldoende oog heeft
voor veiligheid, laat implantaten en hulpmiddelen toe die
grote schade aan mensen kunnen aanrichten. We hebben
hier al een aantal indringende voorbeelden gehoord. Denk
aan de ellende met de bekkenbodemmatjes, zeer indringend
geschetst door mevrouw Agema. Over de metaal-opmetaalimplantaten hebben we ook vandaag weer gehoord.
En zo zijn er veel meer. In het algemeen vindt de VVD dat
de balans tussen innovatie en veiligheid in de voorliggende
wet en verordeningen behoorlijk goed, in ieder geval veel
beter dan in het verleden wordt gewaarborgd. Toch zijn er
nog wel wat vragen, in het bijzonder daar waar het om zeer
innovatieve implantaten gaat, die bijvoorbeeld op maat
worden gemaakt of geprint, zoals in de Nederlandse universitaire medische centra. Ik kreeg vanuit het umc in mijn
eigen woonplaats, Groningen, een paar indringende signalen dat de nieuwe Europese verordening en de voorliggende
wet tot problemen kunnen gaan leiden. Ik noem een paar
voorbeelden. Umc's maken een deel van de implantaten
en hulpmiddelen zelf. Dat doen ze op maat. Steeds vaker
gebeurt dat met nieuwe technieken, zoals 3D-printers. Als
een umc een implantaat op maat maakt voor de eigen
patiënten, dan lijkt dat binnen de grenzen van de verordeningen die voorliggen, de Medical Device Regulations, ook
wel MDR genoemd, te mogen, aangezien het zou gaan om,
zoals dat heet, een custom-made implantaat of hulpmiddel.
Mijn eerste vraag aan de minister is: klopt dat? Kan een
umc zo'n hulpmiddel voor zijn eigen patiënten maken? Mag
dat?

11 april 2019
TK 74

74-6-12

Diezelfde umc's maken dit soort implantaten en hulpmiddelen ook voor andere zorgaanbieders. Dat is best logisch,
gezien de specifieke kennis die umc's op dat gebied hebben.
Maar het lijkt erop dat die MDR-verordening vereist dat het
implantaat of hulpmiddel in zo'n geval alsnog een CEgoedkeuring zou moeten zien te verkrijgen bij een aangemelde instantie. Dat is in de praktijk onuitvoerbaar. Je maakt
een uniek implantaat en moet dat dan weer goedgekeurd
krijgen bij zo'n aangemelde instantie. Als dat al lukt qua
geld en administratieve lasten, dan ben je jaren verder. Dat
is in de praktijk dus onuitvoerbaar. Klopt dat, vraag ik de
minister. Is dat inderdaad het geval? En als dat klopt, ziet
hij dan wegen om op een in de praktijk uitvoerbare wijze
het op maat laten maken van een implantaat of hulpmiddel
door umc's voor patiënten bij andere zorgaanbieders
mogelijk te houden? Graag een reactie, want over deze
punten bestaat in de praktijk onrust en onduidelijkheid. Die
onrust en onduidelijkheid zullen ertoe leiden dat minder
mensen op maat geholpen kunnen worden. Dat lijkt de VVD
onwenselijk.
Naast het helemaal op maat maken of printen van een
implantaat of hulpmiddel heb je ook de praktijk — althans
die was er tot nu toe — dat een bestaand implantaat of
hulpmiddel een kleine aanpassing krijgt, zodat het op maat
past bij een specifieke patiënt of bij een specifieke zorgaanbieder. Het lijkt erop dat de MDR-verordening deze werkwijze niet langer mogelijk maakt, aangezien na iedere aanpassing een nieuwe CE-goedkeuring opgehaald moet zien
te worden bij een aangemelde instantie. Mijn korte vraag
aan de minister is: klopt dat? En als dat klopt, is hij dan
bereid om samen met de umc's te kijken welke uitvoerbare
oplossingsrichtingen hiervoor te vinden zijn? En als het niet
klopt — dat kan ook zo zijn — op welke wijze zorgt hij dan
dat dit misverstand uit de wereld wordt geholpen en de
onrust verdwijnt?
Voorzitter. Nu we het over veiligheid hebben, wil ik terugkomen op de borstimplantaten waar op dit moment veel
over te doen is. Frankrijk heeft een specifiek soort borstimplantaat uit de handel laten halen. Meerdere collega's
hadden het daarover. Het gaat om de macrogetextureerde
en de polyurethaan gecoate borstimplantaten; laten we het
maar de macrogetextureerde borstimplantaten noemen.
Dat zijn de borstimplantaten die specifiek worden gebruikt
bij vrouwen die een borstreconstructie willen ondergaan.
Daar worden ze in ieder geval het meest voor gebruikt. In
het debat van 21 maart jongstleden vroeg een aantal leden
hier in de Kamer al om dat verbod net zoals in Frankrijk ook
in Nederland in te voeren, ook al is Frankrijk op dit moment
het enige land in de Europese Unie dat dat verbod heeft
uitgevaardigd. Op 4 april heeft de minister laten weten dat
hij eerst nader onderzoek wil laten doen door het RIVM. In
afwachting van de uitkomsten hiervan is hij in overleg
gegaan met de plastisch chirurgen met het verzoek om deze
borstimplantaten in Nederland dan ook niet meer te
gebruiken.
Voorzitter. Dit is een ingewikkelde casus. Ik zal vertellen
waarom. Het is ook heel relevant voor dit debat. Ook dat
zal ik uitleggen. Als je alleen maar kijkt naar veiligheid —
en er zijn veiligheidsrisico's bij deze implantaten — dan is
het heel logisch dat je zegt: we moeten ze momenteel niet
gebruiken; we wachten het onderzoek af en als ze echt
structureel onveilig blijven, halen we ze van de markt. Dat
zou kunnen. Maar dat gaat voorbij aan de problemen die
hier in de praktijk door veroorzaakt worden. Via een collega

Tweede Kamer

Wet medische hulpmiddelen

van mij ontving ik eergisteren het volgende bericht, een
whatsappje gestuurd door een vrouw die met smart wacht
op een borstreconstructie: "In het ziekenhuis wisten ze niet
hoe het gaat aflopen met de implantaten. Ik sta in de planning voor eind september. Mocht er een verbod komen,
dan hoop ik dat dat na september wordt. Want ik wil die
geribbelde, die macrogetextureerde, omdat de plastisch
chirurg door de jaren heen de ervaring heeft dat deze het
beste door het lichaam worden geaccepteerd. De gladde,
het alternatief, geven problemen met afstoting en inkapselen. Dan heb ik misschien een jaar voor niks pijn gehad. Als
het inkapselt, is het over en uit. En dat voor 1 op de 7.000
boven de 75 jaar." Die 1 op de 7.000 boven de 75 jaar is dat
verhoogde risico op die specifieke vorm van lymfeklierkanker. Er is een verhoogd risico, en zo ziet dat eruit. Zie hier
het dilemma in de praktijk. Want wat is voor de kwaliteit
van leven van deze vrouw nou beter? Is dat een verbod op
dit specifieke implantaat, omdat er een risico is, met het
grote risico dat het alternatieve implantaat waar ze dan
voor kiest, wordt ingekapseld en ze de borst misschien wel
definitief verliest? Of is dat het toestaan van dit implantaat
in de wetenschap dat er een verhoogde kans op lymfeklierkanker ontstaat? Is dat nou niet precies een voorbeeld dat
duidelijk maakt dat vooral de bijwerking en de risico's heel
helder in kaart gebracht moeten zijn, zodat de arts en de
patiënt samen kunnen beslissen?
Mevrouw Ploumen (PvdA):
Wat de heer Rutte beschrijft, moet een verschrikkelijke
situatie zijn voor vrouwen die in afwachting zijn van een
operatie. Dat geldt ook zo voor vrouwen die net een operatie
hebben gehad en dat implantaat hebben gekregen. De heer
Rutte pleit voor openheid over bijwerkingen en incidenten.
Daar ben ik het natuurlijk zeer mee eens. Is hij het ook met
mij eens dat het probleem waarmee deze vrouwen nu te
maken hebben, natuurlijk ultimo veroorzaakt is door fabrikanten en door het systeem van notified bodies, waardoor
er implantaten op de markt zijn die niet veilig genoeg zijn
of waarvan we de bijwerkingen niet kennen?
De heer Arno Rutte (VVD):
Laat in ieder geval duidelijk zijn dat er met de wet die nu
voorligt en de nieuwe verordeningen veel meer inzicht komt
in bijwerkingen en dat dat ook heel hard nodig is. Het is
goed om te weten wat de werking van een product is, maar
ook de bijwerkingen moeten heel goed in kaart gebracht
zijn. Dat moet dus beter. Met de nieuwe wet die wel vasthoudt aan de werkwijze met de aangemelde instanties —
dat is nu eenmaal voor de Europese werkwijze waarvoor
gekozen is — zal er nog steeds met notified bodies worden
gewerkt, maar toch zal wel degelijk veel meer zichtbaar
worden over de bijwerkingen. Dat moet ook. Er worden ook
hogere eisen vooraf gesteld. Dat is punt één. Het is enorm
belangrijk dat we dat weten.
Wat ik hier aanraak, is het volgende. Als je, zoals bij
geneesmiddelen het geval is, steeds meer weet over bijwerkingen, bij voorkeur zelfs al voordat je iets tot de markt
toelaat, komen er daarmee weer nieuwe dilemma's
tevoorschijn, namelijk precies deze. Deze vrouw weet wat
de risico's zijn. Dat weet ze. Dat heeft haar arts goed met
haar besproken. Ze weet dat nog steeds. Ze weet ook wat
de alternatieven zijn, maar ze zegt: mij wordt deze keuze
nu ontnomen; ik ben willens en wetens bereid — en ik weet
precies waar ik voor kies — om dit risico te nemen. Je zou

11 april 2019
TK 74

74-6-13

ook kunnen zeggen: als er een risico is, haal het dan van
de markt. Dat dilemma wil ik hier schetsen, want ik denk
eerlijk gezegd dat wij daar niet zomaar uit komen. Je kunt
dat nu niet met een schaartje knippen. We moeten ons heel
erg bewust zijn van het volgende: hoe meer we weten, hoe
vaker we tegen dit soort dilemma's aanlopen.
Mevrouw Ploumen (PvdA):
Dit is toch een beetje een merkwaardige redenering, want
bij medicijnen werkt dit helemaal niet zo. De heer Rutte zegt
dat het goed zou zijn als we meer zouden weten. Hij zegt
ook dat daar dilemma's achteraan komen. Maar hij steunt
de wet die meer inzicht geeft. Zijn we niet juist aan alle
patiënten verplicht dat alle informatie openbaar wordt? De
heer Rutte sprak over Deep Brain Stimulation. Het is heel
fijn dat zijn vriend daar zo veel baat bij heeft, maar we weten
in Nederland helemaal niets over de bijwerkingen. In de
Verenigde Staten wel. Daar worden ze gerapporteerd.
Steunt de heer Rutte mijn verzoek om alle informatie, alle
onderzoeken, alle bijwerkingen en alle incidenten openbaar
te maken voor iedereen, voor patiënten en artsen? Kan hij
daar ja op zeggen? Want dan kunnen we dat samen aan de
minister gaan vragen.
De heer Arno Rutte (VVD):
Ik heb in ieder geval het heel indringende betoog van
mevrouw Ploumen daarover gehoord. Ik heb haar ook horen
spreken over de enorme gelaagdheid die er nu lijkt te zijn.
Wie heeft toegang tot welke informatie? Ik weet niet of dat
helemaal zwart-wit is, maar ik voel wel voor een heel groot
deel met haar mee. Als zelfs artsen geen toegang kunnen
krijgen tot relevante informatie, kun je je afvragen of er
voldoende openheid is en voldoende inzicht in werking en
bijwerking. Ik denk dus dat we een heel eind kunnen komen
met elkaar.
Mevrouw Ploumen (PvdA):
Tot slot. Dank u daarvoor, want dat maakt het dilemma ook
minder prangend. Wellicht had de arts die deze mevrouw
adviseert, niet alle informatie, maar die zou hij wel moeten
hebben. Dus in plaats van dat je het dilemma met meer
informatie vergroot, verklein je het dilemma in mijn optiek.
Dank.
De heer Van Gerven (SP):
Ik heb een vervolg daarop. Ik heb in mijn betoog gesproken
over de aansprakelijkheid van de arts als hij een, zoals dat
in juridisch vakjargon heet, medische hulpzaak gebruikt bij
zijn werk, bijvoorbeeld een implantaat. De wetgeving zegt:
"Het risico dat voortvloeit uit het gebruik van een medische
hulpzaak dient in beginsel voor rekening van de hulpverlener te komen." Onderschrijft de heer Rutte dit uitgangspunt?

komt het probleem toch weer bij de patiënt te liggen. Zou
het dan niet beter zijn om ervan uit te gaan dat de aansprakelijkheid van de arts te allen tijde overeind blijft en dat de
tenzij-bepaling, die ook in de wet zit, niet of zeer restrictief
wordt toegepast?
De heer Arno Rutte (VVD):
Voordat we er hier een heel uitgebreid juridisch debat over
aansprakelijkheidsrecht van gaan maken ... Dat is heel
ingewikkelde materie. Ik kom even terug op de eerste vraag
van meneer Van Gerven. De wet geldt, ook in het medische
recht. De aansprakelijkheidswetgeving geldt daar gewoon.
Ik denk — daar ben ik zelfs van overtuigd — dat met de
komst van deze wetgeving, van deze verordening, de kennis
van artsen toeneemt. Er komt veel meer informatie over de
werking maar vooral ook over de bijwerking. Die komt ook
gaandeweg. De arts heeft wel de verplichting om die bijwerkingen te kennen en te bespreken met zijn patiënt. Wellicht
kon een arts zich in het verleden dus verschuilen achter "ik
kende die bijwerkingen ook niet, want die waren niet
bekend". Daarmee kon de aansprakelijkheid van die arts
dus moeilijk of niet aangetoond worden. Met de komst van
deze wet verandert dit juist. Op zich hoeven we daarvoor
in het aansprakelijkheidsrecht niets te veranderen, want de
komst van deze wet maakt een arts die wegkijkt van de bijwerkingen veel eerder aansprakelijk. Dat is in ieder geval
mijn eigen juridische overtuiging.
De voorzitter:
De heer Van Gerven, kort.
De heer Van Gerven (SP):
Ja, afrondend. Ik denk dat dat klopt. Dat is waar. Maar ik
benadruk dat we niet alles kunnen weten. Dat blijft. Er zullen
dus altijd weer nieuwe bijwerkingen aan het licht komen.
Maar ook als het pas later bekend wordt, is dan toch niet
het uitgangspunt dat de arts in eerste instantie verantwoordelijk blijft voor het materiaal dat hij heeft gebruikt? We
hebben nu heel veel discussies over dat alle bijwerkingen
openbaar gemaakt moeten worden en dat patiënten dan
kunnen kiezen. Maar in de eerste plaats is het toch de verantwoordelijkheid ...
De voorzitter:
Meneer Van Gerven, kan het iets korter?
De heer Van Gerven (SP):
... van de specialist of de arts om verantwoord materiaal te
gebruiken.

De heer Van Gerven (SP):
De praktijk is namelijk anders. Bij veel zaken die spelen,
wordt de arts als het ware vrijgepleit van de aansprakelijkheid omdat hij bijvoorbeeld de bijwerking niet kende. Dan

De heer Arno Rutte (VVD):
Dat is natuurlijk juist. Je moet verantwoord materiaal
gebruiken. Het aansprakelijkheidsrecht is complexer dan
dat. De vraag is of je verantwoordelijk bent voor wat je hebt
gebruikt. Dat klopt, maar als je niet kunt weten dat iets
onveilig is, omdat dat zich later openbaart, kan de arts daar
ook niet op aangesproken worden. Dat gaan we op dit
moment niet veranderen, denk ik. Ik denk wel dat deze wet
verplicht maakt dat er veel meer inzage komt in die bijwerkingen, niet alleen op het moment dat het op de markt komt

Tweede Kamer

11 april 2019
TK 74

De heer Arno Rutte (VVD):
Dat is het uitgangspunt van de wet, dus dat geldt.

Wet medische hulpmiddelen

74-6-14

maar vooral ook daarna. Artsen moeten zich van die informatie vergewissen. Ik denk dat het verstandig is dat die arts
het ook kán weten, zoals mevrouw Ploumen zegt, en dat
we het bij elkaar brengen. Daarmee komt er ook een grotere
verantwoordelijkheid bij die arts te liggen.
Mevrouw Agema (PVV):
Ik heb een vraag aan meneer Rutte over die vrouw uit dat
voorbeeld, die van tevoren werd ingelicht over bepaalde
risico's. Stel dat zij op enig moment besluit dat ze van dat
implantaat af wil. Vindt de VVD dan dat het verwijderen
vergoed moet worden, of niet?
De heer Arno Rutte (VVD):
Wel als daar een medische noodzaak voor is. Die kan er wel
degelijk zijn als zich nieuwe risico's openbaren, of als het
risico dat er van tevoren leek te zijn, zich in de praktijk
openbaart. Er kunnen allerhande goede redenen zijn om
op dat moment het implantaat te verwijderen. Als iemand
dan samen met de arts besluit dat ze er vanaf moet en ze
het erover eens zijn: jazeker, dan is daar een vergoeding
voor nodig.
Mevrouw Agema (PVV):
Maar waarom alleen als er sprake is van een medische
noodzaak? Dat begrijp ik niet goed. Die producten zijn
natuurlijk toegelaten tot de Europese markt. Er is misschien
van tevoren wel gezegd dat er risico's kunnen zijn, maar
wat doe je als die risico's zich wel openbaren in het gevoel
van de patiënt, maar niet zozeer op papier? Dus de arts doet
onderzoek en vindt niet direct een medische noodzaak. Dat
is natuurlijk enorm hardvochtig als iemand van iets af wil
dat zich in zijn lichaam bevindt. Met een medicijn kun je
gewoon stoppen. Als een medicijn je niet bevalt, of die bijwerkingen nu vast te stellen zijn of niet, stop je met het
slikken van het medicijn. Maar zo'n implantaat ... Hoe kom
je daarvan af? Dus mijn vraag aan de VVD is eigenljk
waarom die beslissingsbevoegdheid eigenlijk niet ligt bij
de patiënt. Waarom wil de VVD dat die bij de minister, het
RIVM en het Zorginstituut blijft en niet bij de patiënt die
van iets uit zijn lichaam af wil?
De heer Arno Rutte (VVD):
Dat is net iets te zwart-wit. Uiteraard ligt een heel groot deel
ook wel degelijk bij de patiënt, dus die patiënt die met een
arts in gesprek gaat en zegt: ik lees dit, ik zie dit, er zijn
kennelijk risico's. Op basis van dat gesprek en wat er in die
patiënt gevonden kan worden, kan er wel degelijk sprake
zijn van een medische noodzaak. Het begint dus wel degelijk
bij de patiënt, maar het is niet helemaal eenzijdig. Het kan
volgens mij niet zo zijn — daarom steun ik niet helemaal
de koers die mevrouw Agema voorstelt — dat op het
moment dat er iets in je lichaam wordt geplaatst, soms
vanwege een medische noodzaak en soms uit cosmetisch
motief, en je daarna denkt van "misschien toch maar niet,
want ik lees dingen en voel me er niet helemaal lekker bij"',
wat wel degelijk tot psychisch lijden kan leiden, je dan als
patiënt eenzijdig kan zeggen dat het eruit moet en er dan
altijd een vergoeding voor is. Het is niet helemaal zwartwit. Ik weet nu al welk lijstje mevrouw Agema gaat voorlezen, want dat heeft zij net in haar betoog al gedaan. Dat
lijstje is inderdaad indringend, maar ook dat lijstje vind ik

Tweede Kamer

Wet medische hulpmiddelen

te zwart-wit. Ik kan mij voorstellen dat een aanbieder zegt
dat op basis van deze gronden er geen sprake is van
medische noodzaak, maar dat een individuele beoordeling
wel degelijk anders kan uitpakken.
Mevrouw Ploumen (PvdA):
De heer Rutte had het over het voorkomen van ALCL, die
zeldzame vorm van lymfeklierkanker. Ik wil hem erop wijzen
dat hij verouderde cijfers gebruikt daarover. Het programma
Radar heeft de afgelopen twee weken bekendgemaakt dat
in plaats van de 32 bekende gevallen, het aantal gevallen
de afgelopen twee jaar gestegen is naar 52. Dat maakt het
pleidooi voor veiligheid nog indringender wat mij betreft.
De heer Arno Rutte (VVD):
Dank voor die extra informatie. Dat maakt de basis van het
pleidooi niet anders maar kan wellicht wel de weging weer
anders maken. Dus dat is precies wat hier speelt.
Voorzitter. Ik vervolg mijn betoog. We moeten goed beseffen dat met de implementatie van de voorliggende wet en
de zeer terechte verplichting om de bijwerkingen van
medische hulpmiddelen en implantaten veel intensiever
en veel beter te volgen en in kaart te brengen, de dilemma's
zoals nu met die macro-getextureerde borstimplantaten
veel vaker gaan voorkomen. Net als bij geneesmiddelen
leren we de komende jaren niet alleen veel meer over de
werking van implantaten maar juist ook veel meer over die
bijwerkingen. Dat maakt noodzakelijk dat er nagedacht
wordt over hoe gehandeld wordt naar aanleiding van die
extra informatie. Bij geneesmiddelen kan het voorkomen,
al is het zeldzaam, dat op basis van de kennis over bijwerkingen een middel helemaal van de markt gehaald wordt
of alleen bij specifieke groepen, maar meestal is een bijwerking iets wat meegewogen wordt in de individuele beslissing om een middel wel of niet te gebruiken en is daarmee
onderdeel van het samen beslissen. Denk bijvoorbeeld aan
het wel of niet willen ondergaan van een chemokuur. Dat
is ook een behandeling met medicatie die heel zware bijwerkingen kan hebben maar die ook heel veel impact kan
hebben op het verlengen van je leven of zelfs eventueel
overleven. Ook daarbij zie je dat de weging om het al of
niet te doen wordt gemaakt tussen arts en patiënt, maar
wel wetende wat de risico's kunnen zijn en wetende wat
die bijwerkingen kunnen zijn. Graag hoor ik van de minister
hoe hij tegen dit soort kwesties aankijkt. Is er al een beslissingskader voor de omgang met de bekende bijwerkingen
van medische hulpmiddelen en implantaten? Wanneer is
een bijwerking onderdeel van het gesprek en daarmee
onderdeel van dat samen beslissen tussen arts en patiënt
en wanneer moet de toezichthouder of de minister verstrekkende maatregelen nemen? Ik hoor graag een helder antwoord. Ik wil heel graag weten welk pad we met elkaar
aflopen als we dit soort informatie hebben.
De voorzitter:
Bent u aan het eind van uw betoog?
De heer Arno Rutte (VVD):
Ik heb nog een blokje.

11 april 2019
TK 74

74-6-15

Mevrouw Agema (PVV):
Ik vind de redenering van de VVD toch wel mank gaan,
hoor. Inderdaad, de risico's van een chemokuur worden
besproken, maar je kunt natuurlijk altijd stoppen met een
chemokuur; je moet die kuur wel afmaken, maar je kunt
stoppen met medicatie. Je kunt er ook voor kiezen om de
tweede kuur of de derde kuur niet te starten, maar een
implantaat zit in je lichaam en dat moet dan operatief verwijderd worden. Ziet de VVD dat verschil in redenering en
is de VVD het met mij eens dat je dan toch eigenlijk andere
voorwaarden moet hebben als het gaat om middelen waar
je zelf mee kunt stoppen en middelen die je niet zelf kunt
verwijderen?
De heer Arno Rutte (VVD):
Ja, dat ben ik eens met mevrouw Agema. Ik trek een
parallel omdat die voor een deel waar is. In de weging of
je iets wilt ondergaan of niet, ken je bij geneesmiddelen
heel vaak de bijwerkingen. Als er bijwerkingen zijn, betekent
dat niet meteen dat een middel per definitie van de markt
gaat, maar dat je de keus hebt of je het wilt gebruiken of
niet en dat je daarover een gesprek hebt. Dat zou ik bij
hulpmiddelen ook willen. Maar ik besef heel goed dat bij
een hulpmiddel de impact veel definitiever kan zijn. Dus
dat maakt wel wat uit in het wegingskader dat wij aanbrengen. Ik wil wel dat je kunt wegen, want een risicoloos
implantaat bestaat waarschijnlijk niet. Ik vind het uiteindelijk
wel belangrijk dat wij erover nadenken bij welke risico's wij
vinden dat een implantaat of hulpmiddel echt van de markt
moet, zodat het voor niemand meer beschikbaar is want
onveilig, en bij welke risico's wij vinden dat het onderdeel
is van het gesprek en arts en patiënt daar met kennis van
zaken een besluit over kunnen nemen.
Mevrouw Agema (PVV):
Ja, maar ik vind dat toch heel ingewikkeld. Die medische
implantaten zijn wel allemaal tot de Europese markt toegelaten. Als er dan later wat mis mee blijkt te zijn, is het toch
wel heel gek dat je dan weer aan allerlei criteria moet voldoen en een gesprek moet voeren en het RIVM dat onderzoek gaat doen. Als patiënt met een toegelaten product
moet je toch eigenlijk gewoon kunnen zeggen dat je het
eruit wilt hebben zonder dat andere mensen, artsen en
andere medische instanties, daar een oordeel over vormen?
Je moet toch gewoon kunnen zeggen: het zit in mijn
lichaam, ik kan het niet zelf eruit halen, het was toegelaten
tot de Europese markt, maar er is nu iets mee? Dan moet
je het toch vergoed kunnen krijgen om het te laten verwijderen? Ik vind dat de minister dan ook bij de fabrikanten
moet aankloppen en daar het geld vandaan moet halen,
maar je moet de mensen toch de mogelijkheid geven om
van iets af te willen als het niet goed is, terwijl het wel was
toegelaten?
De heer Arno Rutte (VVD):
Dan doen we het interruptiedebatje van net een beetje over,
maar dat punt kan wel degelijk bereikt worden, zeg ik tegen
mevrouw Agema. Als iets is toegelaten en door het volgen
van, in dit geval, het implantaat er nieuwe informatie komt
waaruit blijkt dat er zeer ernstige bijwerkingen zijn of kunnen optreden, kan ik mij heel goed voorstellen dat op basis
van die informatie iemand naar de arts gaat en zo'n arts
zegt dat op basis van die nieuwe informatie het eruit moet.

Tweede Kamer

Wet medische hulpmiddelen

Dan is er gewoon een medische noodzaak en kan het eruit.
Het hangt wel af van de soort informatie en de ernst ervan.
Daar zullen we niet aan ontkomen, want je weet niet alles
van tevoren. Was het maar zo. Het is niet voor niets dat wij
ook daarvoor steeds hogere eisen stellen. Dus de mate
waarin implantaten op de markt kunnen komen, wordt lastiger. En dat is terecht.
De voorzitter:
Heel kort, mevrouw Agema.
Mevrouw Agema (PVV):
Ten slotte, voorzitter. Er zijn ook implantaten waarvan een
kwart binnen tien jaar gaat lekken. Die implantaten zijn
oorspronkelijk toegelaten tot de Europese markt, vrouwen
hebben die implantaten ook gekregen. Als je dan in de
situatie terechtkomt dat de medische noodzaak aangetoond
moet worden, hoe gaat die arts dat dan doen? Via bloedtesten of weet ik veel wat?
De voorzitter:
Helder.
Mevrouw Agema (PVV):
Onderzoeken of foto's? Maar je voelt je niet goed. Dan moet
het toch mogelijk zijn dat de persoon die dat implantaat
heeft, gewoon zegt: en nu gaat het eruit?
De voorzitter:
Hetzelfde punt.
De heer Arno Rutte (VVD):
Precies. Dat hebben wij net met elkaar gedeeld. Ik denk dat
het heel vaak tot dat punt komt, maar de eenzijdige wens
van de patiënt is daarvoor niet voldoende. Het is echter wel
een heel belangrijke stap die hierin moet worden meegewogen.
De voorzitter:
U rondt uw betoog af.
De heer Arno Rutte (VVD):
Ja, dat ga ik doen. Ik kom aan het laatste blokje, meer
samenvattend.
Voorzitter. Ik rond af. Het mag duidelijk zijn dat de VVD de
nieuwe Wet op de medische hulpmiddelen van harte steunt.
Met deze wet zetten we een zeer belangrijke stap in het
veilig beschikbaar krijgen of veel veiliger beschikbaar krijgen
of houden van innovatieve medische hulpmiddelen voor
de Nederlandse patiënt. Maar met het aannemen van deze
wet is het dossier van medische hulpmiddelen en implantaten nog lang niet afgerond. Meer kennis over werking en
bijwerking van medische hulpmiddelen en implantaten
levert een geheel nieuw speelveld op, dat ons nog voor
veel dilemma's zal zetten. Dat laten alleen al de interruptiedebatjes hier zien.

11 april 2019
TK 74

74-6-16

Wat de VVD betreft laten wij afwegingen daarover waar
mogelijk over aan de goed geïnformeerde artsen en patiënten, mits ze goed geïnformeerd kunnen worden. Daar
moeten we voor zorgen. Gezamenlijk maken ze de keuze
over de beste interventie voor de kwaliteit van leven van
die specifieke patiënt.
Voorzitter, dank u wel.
De voorzitter:
Dank u wel. Daarmee zijn we aan het eind gekomen van de
eerste termijn van de kant van de Kamer.
De algemene beraadslaging wordt geschorst.
De voorzitter:
Ik schors drie kwartier. Een snelle rekensom leert mij dat
dit tot 13.40 uur is. Daarna gaan wij door met de regeling
van werkzaamheden. En dan is de minister aan zet voor
zijn beantwoording.
De vergadering wordt van 12.56 uur tot 13.40 uur geschorst.
Voorzitter: Arib

Tweede Kamer

Wet medische hulpmiddelen

11 april 2019
TK 74

74-6-17