Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2017–2018

29 477

Geneesmiddelenbeleid

Nr. 447

BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN
SPORT
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 13 oktober 2017
Tijdens het Verslag Algemeen Overleg over het geneesmiddelenbeleid op
26 april jl. (Handelingen II 2015/16, nr. 81, item 31) heeft het lid Rutte een
motie ingediend (Kamerstuk 29 477, nr. 379) waarin de regering verzocht
wordt te onderzoeken op welke manier Nederland een leidende rol
bij klinisch geneesmiddelenonderzoek met vrouwen en
comorbide patiënten kan krijgen, welke stappen daarvoor nodig
zijn en hoe gebruik kan worden gemaakt van de aanwezige
kennis, expertise en onderzoeksinfrastructuur. Deze motie is op
17 mei jl. aangenomen.
In verschillende brieven1 heb ik u op de hoogte gehouden over de
voortgang van de beantwoording van deze motie.
In mijn laatste brief van 6 juli jl. heb ik u bericht dat een – in opdracht van
mij door de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) georganiseerde –
verdiepende ronde tafel bijeenkomst zou plaatsvinden.
Op 10 juli jl. hebben zich ruim veertig betrokkenen bij klinisch geneesmiddelenonderzoek vanuit cliëntenorganisaties, onderzoek- en kennisinstellingen, industrie en overheid2 over de in de motie gestelde vragen
gebogen. Met deze brief wil ik u informeren over de bevindingen en
conclusies in antwoord op de bovenvermelde motie.

1

Kamerstuk 34 550 XVI, nr. 14; Kamerstuk 29 477, nr. 414; Kamerstuk 29 477, nr. 422; Kamerstuk
34 550 XVI, nr. 144
2
Patiëntenfederatie Nederland; Women Inc – Alliantie Gender & Gezondheid; Instituut voor
Evidence-Based Medicine voor Ouderen; Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie;
Nierpatiënten Vereniging Nederland; Patiëntenstempunt.nu; ReumaZorg Nederland; Vereniging
Innovatieve Geneesmiddelen; top sector LSH; Julius Centrum; Dutch Oncology Research
Platform; Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra; Samenwerkende Topklinische opleidingsZiekenhuizen; Gezondheidsraad; Associatie van Contract Research Organisaties in Nederland; PHARMO; Dutch Clinical Research Foundation; College ter Beoordeling
van Geneesmiddelen; Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek; Zorginstituut
Nederland; ZonMw; RIVM, Ministerie van OC&W, Ministerie van VWS

kst-29477-447
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2017

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 29 477, nr. 447

1

Leeftijd, geslacht, etnische afkomst en comorbiditeit van de patiënt
beïnvloeden het risico en het beloop van een ziekte. Ook de werkzaamheid
en/of schadelijkheid van geneesmiddelen kunnen afhankelijk van deze
factoren variëren. Zo weten we inmiddels dat bepaalde middelen
bijvoorbeeld anders kunnen werken bij vrouwen. Toch worden nieuwe
middelen vóór toelating tot de markt in relatief kortdurende onderzoeken
met kleine en geselecteerde patiëntenpopulaties onderzocht.
De aanwezigen waren het er met elkaar over eens dat voor deze selectie
en uitsluiting van proefpersonen meestal goede redenen bestaan.
Allereerst de bescherming van de proefpersoon. De Wet medisch
onderzoek met mensen (WMO) bepaalt daarom dat onderzoek met
proefpersonen alleen is gerechtvaardigd indien dat noodzakelijk is en
slechts met een zo klein mogelijk aantal. Andere goede redenen voor
selectie zijn methodologische belangen. Naarmate de onderzoeksgroep
heterogener is, zullen de resultaten een grotere variatie laten zien en is het
moeilijker om een effect te meten en conclusies te trekken. Ook financiële
belangen kunnen leiden tot uitsluiting van proefpersonen. Immers hoe
kleiner de onderzoeksgroep, hoe minder tijd en geld met het onderzoek
zijn gemoeid.
Met de selectie moet echter gewaarborgd blijven dat het geneesmiddel
vóór markttoelating getest is voor de aandoening en bij de patiëntengroep
waarvoor het medicijn is bedoeld. Dit principe geldt niet alleen voor
geslacht, maar ook voor bijvoorbeeld leeftijd en afkomst.
Bij de marktintroductie – met de gekozen opzet bij de geneesmiddelenregistratie – is nog niet alles bekend over de schadelijkheid en (kosten)effectiviteit in de dagelijkse praktijk. De deelnemers herkennen dan ook het in
de motie geschetste beeld dat de goedkeuring tot toelating tot de markt
niet alles zegt over de werking in de dagelijkse praktijk bij individuele
patiënten.
Toch zien de meesten hierin geen aanleiding om het klinisch onderzoek
voorafgaand aan markttoelating te compliceren door het stellen van
aanvullende eisen tot onderzoek naar specifieke subpopulaties; hiermee
dreigt vertraging in het snel beschikbaar krijgen van nieuwe geneesmiddelen voor meer patiënten. Wel vraagt de beperkte opzet van geneesmiddelenonderzoek om aanvullende informatie vanuit de ervaringen in de
praktijk na markttoelating.
Het belang van meer inzicht in het effect van geneesmiddelen voor de
individuele patiënt wordt dan ook algemeen gedeeld. Hoewel de aandacht
voor de specifieke groepen die in de motie worden genoemd wordt
onderschreven vindt het merendeel van de deskundigen een ruimere
opvatting van de motie gepast: men adviseert om in het algemeen te
stimuleren dat bij geneesmiddelonderzoek in Nederland de werking van
middelen beter toe gesneden wordt op de situatie van specifieke
patiënten, onder wie vrouwen en comorbide ouderen. Daarbij moet niet
alleen het klinisch effect van een geneesmiddel worden bekeken, maar
ook de waarde voor verbetering van gezondheidsgevoel en welzijn.
Volgens de deelnemers scoort Nederland goed met zijn kennisinfrastructuur, onderzoeksmogelijkheden, hoog niveau van gezondheidszorg
en een grote ouderenpopulatie. In het bijzonder om data bijeen te
brengen van gebruik van geneesmidddelen in de praktijk.
Nederland profileert zich dan ook in internationaal perspectief positief met
geneesmiddelonderzoek, met positieve gevolgen voor zorg en economie.
Zowel bij het al genoemde analyseren van gegevens over geneesmiddelgebruik in de praktijk, bij het deelnemen aan grote internationale trials,
maar zeker ook bij het ontwikkelen van hele nieuwe «first in class»
middelen, kan het zoeken naar dwarsverbanden en mogelijkheden tot
integratie meerwaarde opleveren voor de patiënt en de maatschappij. De

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 29 477, nr. 447

2

deelnemers pleiten wel voor – zeker op de korte termijn – (voortgezette)
gerichte aandacht voor vakgebieden waar Nederland al een vooraanstaande positie inneemt zoals oncologie en dementie in samenhang met
ouderengeneeskunde. Zo is over de noodzaak en potenties van het «wat»
in grote lijnen consensus tussen de betrokkenen.
De ronde tafel heeft echter geen pasklare oplossing kunnen bieden voor
het vinden van de manier om Nederland de gevraagde leidende rol bij
klinisch geneesmiddelenonderzoek te laten spelen. De aanwezigen geven
aan dat het belangrijk is rekening te houden met al gestarte, succesvolle
initiatieven en deze te integreren. Zo wordt met het topsectorenbeleid Life
Sciences & Health (LSH) met succes het onderzoeks- en innovatieklimaat
versterkt. Ook ZonMw programma’s als Evidence-based Medicine in Old
Age en Gender en Gezondheid leveren een erkende bijdrage aan hetgeen
in de motie wordt gevraagd. Nadrukkelijk klinkt een pleidooi voor meer
samenwerking; waar de samenwerking niet automatisch tot stand blijkt te
komen, vragen de deelnemers om meer «doorzettingsmacht». De
overheid zou wet- en regelgeving kunnen aanpassen om eenduidige
procedures3 rondom klinisch onderzoek bij partijen af te dwingen.
Bij het verzamelen van gegevens over werking in de praktijk is men het er
over eens dat vooraf goed in kaart moet worden gebracht welke gegevens
met welk doel verzameld gaan worden. Data op zich hebben geen
meerwaarde; het gaat om een goede interpretatie ervan opdat de patiënt
ervaart dat de zorgverlening kan verbeteren. Het opzetten van goede
registraties kan worden gestimuleerd als patiënten zich bewust worden
over het belang van uitwisseling van gegevens, er zelf om gaan vragen.
Door de patiënt centraal te stellen, kan worden voorkomen dat los van
elkaar staande registers niet de gezochte samenhang brengen. Verder
worden suggesties geopperd voor efficiëntie en het bevorderen van
deelname door koppeling met registratie en vergoeding4, focus op nut
voor dagelijkse (behandelings)praktijk en één landelijk systeem.
Een vervolg in kleinere kring met meer diepgang met betrekking tot
inhoudelijke prioriteiten en samenwerking, is volgens de deelnemers aan
te bevelen. Het is ook gewenst hier niet te lang mee te wachten om de
tijdens de ronde tafel gevoelde drang en bereidheid tot meer samenwerking niet verloren te laten gaan.
Ik beschouw het als zeer bemoedigend dat met name de aanwezigen uit
de Dutch Clinical Research Foundation, de top sector LSH en de
Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen direct na de afloop hebben
afgesproken de door de motie geworpen handschoen met elkaar te gaan
oppakken. Met de aanwezigen is afgestemd dat zij betrokken blijven bij
het meedenken over activiteiten die
mogelijk voortvloeien uit de expertmeeting en de inventarisatieronde die
aan de bijeenkomst vooraf is gegaan.
Op deze manier is er een breed gedragen denktank ontstaan die kan
bijdragen aan een leidende rol voor Nederland in het optimaliseren van
de ontwikkeling van geneesmiddelen.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.I. Schippers

3

Zo zijn er in Nederland grote verschillen tussen de lokale toestemmingsprocedures bij
multicentrisch onderzoek. Doorlooptijd, vereiste documentatie en kosten zijn onvoorspelbaar;
grotere uniformiteit daarin is zeer wenselijk.
4
Zo wordt een behandeling met belimumab alleen vergoed wanneer wordt deelgenomen aan
het Nederlandse SLE register

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 29 477, nr. 447

3