Rijksinstituut voor Volksgezondheid
en Milieu

Ministerie van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport

Implementatieplan vitamine
K-profylaxe voor zuigelingen

RIVM-rapport 2021-0015
J. Verkaik-Kloosterman│M. H. de Jong

Implementatieplan vitamine K-profylaxe voor
zuigelingen

RIVM-rapport 2021-0015

RIVM-rapport 2021-0015

Colofon

© RIVM 2021
Delen uit deze publicatie mogen worden overgenomen op voorwaarde
van bronvermelding: Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu
(RIVM), de titel van de publicatie en het jaar van uitgave.
DOI 10.21945/RIVM-2021-0015
J. Verkaik-Kloosterman (auteur), RIVM
M. H. de Jong (auteur), RIVM
Contact:
J. Verkaik-Kloosterman
Afdeling Voeding en Gezondheid
Janneke.Verkaik@RIVM.nl
Dit onderzoek werd verricht in opdracht van het ministerie van VWS in
het kader van opdracht 5.4.3 Onderzoek Voeding en Gezondheid Vitamine K 2020 & opdracht 5.4.4 Beleidsondersteuning Voeding en
Gezondheid Vitamine K 2021

Dit is een uitgave van:
Rijksinstituut voor Volksgezondheid
en Milieu
Postbus 1 | 3720 BA Bilthoven
Nederland
www.rivm.nl
Pagina 2 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

Publiekssamenvatting

Implementatieplan vitamine K-profylaxe voor zuigelingen
Baby’s krijgen vlak na de geboorte vitamine K, omdat een tekort aan
vitamine K bloedingen kan veroorzaken. De gevolgen van deze
bloedingen kunnen heel ernstig zijn, vooral als dat in de hersenen
gebeurt. Zuigelingen krijgen vitamine K nu in de vorm van druppels.
De Gezondheidsraad gaf in 2017 aan dat druppels vitamine K sommige
kinderen niet genoeg beschermen en een andere vorm nodig is. Het
gaat om kinderen die borstvoeding krijgen en een verstoorde
vetopname hebben. Bij de geboorte is niet te zien bij welke kinderen dit
het geval is. Uit internationale studies blijkt dat toediening bij hen via
een prik beter werkt. Om een keuze te kunnen maken heeft het
ministerie van VWS eerder aan het RIVM gevraagd aanvullende
informatie te verzamelen, over bijvoorbeeld de uitvoerbaarheid en
kosten van de verschillende toedieningsvormen en het draagvlak onder
professionals daarvoor. Naar aanleiding daarvan denkt VWS erover om
baby's na de geboorte vitamine K via een prik te geven.
Daarna heeft het RIVM in opdracht van VWS een plan gemaakt wat
nodig is om de toedieningsvorm te veranderen (implementatieplan). Het
RIVM heeft dit plan met zorgprofessionals uit de geboortezorg en
belangenorganisaties van ouders gemaakt. Het plan is nodig omdat de
toediening via een prik gevolgen heeft voor verschillende processen in
de geboortezorg. Zo moeten het voorlichtingsmateriaal voor ouders en
de digitale dossiers van het kind worden aangepast. Het is namelijk
belangrijk om bij te houden welke baby’s de prikvorm krijgen en of dat
inderdaad goed werkt.
Verschillende beroepsgroepen in de geboortezorg en organisaties die
ouders vertegenwoordigen, steunen allemaal de andere aanpak. Baby’s
krijgen hierbij direct na de geboorte een prik met vitamine K. Eén prik is
dan genoeg. Als ouders dit niet willen, kan hun baby de vitamine via de
mond krijgen. Dan zijn er drie doses nodig.
Kernwoorden: vitamine K, zuigeling, implementatieplan

Pagina 3 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

Pagina 4 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

Synopsis

Implementation plan for vitamin K prophylaxis for infants
Newborns are given vitamin K immediately after birth because a vitamin
K deficiency can cause haemorrhages. The consequences of these
haemorrhages can be very serious, particularly if they occur in the
brain. Infants are currently given vitamin K in the form of drops.
In 2017, the Health Council of the Netherlands indicated that oral
vitamin K drops do not provide all children with sufficient protection and
that another form of the vitamin is required. This is because oral vitamin
drops are not effective enough in children who are breastfed and have
fat malabsorption, a disorder that cannot be detected at birth.
International studies show that administration via an injection is more
effective in these children. The Dutch Ministry of Health, Welfare and
Sport (VWS) asked RIVM earlier for additional information, e.g. about
feasibility, costs and support among professionals, to help it choose the
method of administration. As a result, the VWS is now considering the
postnatal administration of vitamin K to baby's via an injection.
The VWS asked RIVM to draw up a plan for a possible change
(implementation plan) to enable it to make a definitive decision. RIVM
has done so in cooperation with perinatal professionals and
organisations that speak on behalf of parents. The plan is needed
because administration via an injection has consequences for different
processes in perinatal care. Educational material is necessary, for
example, and electronic medical files must be updated because it is
important that records are kept of which babies are given the injection
and whether it is indeed effective.
Various perinatal professional groups and organisations that represent
parents all support the new approach, which advocates the
administration of a vitamin K injection to babies immediately after birth.
A single injection is sufficient. If parents do not agree with this, their
baby can be treated orally with the vitamin. In this case, three doses are
necessary.
Keywords: vitamin K, infant, implementation plan

Pagina 5 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

Pagina 6 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

Inhoudsopgave

Samenvatting ─ 11
1
1.1
1.2

Achtergrond ─ 19
Werkwijze ─ 20
Leeswijzer ─ 21

2

Reden voor wijziging vitamine K-profylaxebeleid voor
zuigelingen in Nederland ─ 23

3
3.1
3.1.1
3.1.2
3.1.3
3.2
3.2.1
3.2.2
3.2.3
3.2.4

Doelgroep ─ 25
Huidige situatie ─ 25
À terme geboren zuigelingen zonder risicofactoren ─ 25
À terme geboren zuigelingen met risicofactoren [13] ─ 25
(rand)Prematuur geboren zuigelingen ─ 26
Aanpassing ─ 26
À terme geboren zuigelingen zonder risicofactoren ─ 26
À terme geboren zuigelingen met risicofactoren ─ 27
(rand)Prematuur geboren zuigelingen ─ 27
Wanneer kan intramusculaire-toediening van vitamine K niet ─ 28

4
4.1
4.1.1
4.1.2
4.2
4.2.1
4.2.2

Vitamine K-preparaat ─ 29
Huidige situatie ─ 29
Vlak na de geboorte ─ 29
Vervolgdoses dag 8 tot 3 maanden ─ 29
Aanpassing ─ 30
Vlak na de geboorte ─ 30
Vervolgdoses dag 4 of 5 en week 4 of 5 na de geboorte ─ 31

5
5.1
5.2

Intramusculaire injectie – éénmalige toediening vitamine K vlak
na de geboorte ─ 37
Huidige situatie ─ 37
Aanpassing ─ 37

6
6.1
6.2

Oraal - Toediening 1e dosis vitamine K vlak na de geboorte ─ 39
Huidige situatie ─ 39
Aanpassing ─ 39

7
7.1
7.2
7.2.1

Oraal - Toediening 2e en 3e dosis vitamine K op respectievelijk
dag 4 of 5 en in week 4 of 5 na de geboorte ─ 41
Huidige situatie ─ 41
Aanpassing ─ 41
Toediening van de orale vervolgdoseringen ─ 41

8
8.1
8.2

Vergoeding uit zorgverzekering ─ 45
Huidige situatie ─ 45
Aanpassing ─ 45

9

Toestemming van ouders voor toedienen vitamine K-profylaxe
bij zuigelingen ─ 49
Huidige situatie ─ 49

9.1

Pagina 7 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

9.2

Aanpassing ─ 49

10

Voorlichting en communicatie over vitamine K-profylaxe aan
ouders ─ 53
Huidige situatie ─ 53
Aanpassing ─ 54
Doelgroep ─ 55
Informatievoorziening over wijziging vitamine K-profylaxe
zuigelingen ─ 55
Voorlichtingsmateriaal voor (toekomstige) ouders ─ 56
Onderwerpen voor voorlichting vitamine K-profylaxe voor ouders ─ 59
Wat is de belangrijkste boodschap in de voorlichting? ─ 60

10.1
10.2
10.2.1
10.2.2
10.2.3
10.2.4
10.2.5
11
11.1

Communicatie en voorlichting voor zorgprofessionals bij
overgang naar aangepaste vitamine K-profylaxe voor
zuigelingen ─ 61
Zorgstandaard integrale geboortezorg en eventuele andere
richtlijnen ─ 62

12
12.1
12.2
12.2.1
12.2.2

Deskundigheidsbevordering ─ 63
Huidige situatie ─ 63
Aanpassing ─ 63
Opzetten van deskundigheidsbevordering ─ 63
Inhoud van deskundigheidsbevordering ─ 65

13
13.1
13.2
13.2.1
13.2.2
13.2.3
13.2.4

Registratie toediening ─ 67
Huidige situatie ─ 67
Aanpassing ─ 68
Wijziging informatiestandaard (PWD) ─ 69
Harmonisatie registratie toediening en uitwisseling ─ 72
Tijdelijke work around ─ 72
Registratie batch-nummer ─ 73

14

Toedieningsgraad - onderzoek en surveillance
(monitoring 1) ─ 75
Huidige situatie ─ 75
Aanpassing ─ 76
Kansrijke route(s) ─ 76

14.1
14.2
14.2.1
15
15.1
15.2
15.2.1
15.2.2

Effectiviteit van vitamine K-profylaxe bij zuigelingen - onderzoek
en surveillance effectiviteit (monitoring 2) ─ 81
Huidige situatie ─ 81
Aanpassing ─ 82
Mogelijkheden voor nationale monitor ─ 83
Mogelijkheden voor monitoring bij specifieke (hoog risico) groepen ─ 84

16
16.1
16.2

Melding bijwerkingen ─ 87
Huidige situatie ─ 87
Aanpassing ─ 87

17
17.1
17.1.1
17.1.2

BES ─ 89
Huidige situatie ─ 89
Bonaire ─ 89
Sint-Eustatius ─ 89
Pagina 8 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

17.1.3
17.2
17.2.1
17.2.2
17.2.3

Saba ─ 90
Aanpassing ─ 90
Bonaire ─ 90
Sint-Eustatius ─ 90
Saba ─ 91

18

Procedure toediening vitamine K-profylaxe aan pasgeborenen in
Nederland ─ 93

19

Tijdpad implementatie ─ 99
Dankwoord ─ 101
Referenties ─ 103
Begrippenlijst ─ 107
Bijlage 1 – Overzicht betrokken organisaties ─ 109
Bijlage 2 – Het verloskundig systeem in Nederland [55] ─ 111
Bijlage 3 – Vitamine K profylaxe bij prematuren ─ 112

Pagina 9 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

─

Pagina 10 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

Samenvatting

De Gezondheidsraad beveelt in het advies ‘Vitamine K bij zuigelingen’
van 11 april 2017 aan de vitamine K-toediening bij zuigelingen aan te
passen. Op verzoek van het ministerie van VWS heeft het RIVM een
beleidvormingsanalyse vitamine K-profylaxe bij pasgeborene gemaakt,
deze is 19 mei 2020 gepubliceerd. Op 18 juni 2020 heeft de
Staatssecretaris van VWS overleg gevoerd met een aantal
(beroeps)organisaties die betrokken zijn bij uitvoering van het vitamine
K-beleid voor zuigelingen. De conclusie van dit overleg was dat wijziging
van het huidige beleid wenselijk is en unaniem gesteund wordt door
deze organisaties. De beroepsgroepen en organisaties gaven ook aan
dat het voor hen belangrijk is dat het aangepaste vitamine K-beleid
zowel effectief als duidelijk is en dat er geen onderscheid wordt gemaakt
op basis van het type voeding dat de zuigeling krijgt (moedermelk of
(hypoallergene) kunstvoeding). Bij dit overleg zijn drie mogelijkheden
besproken voor aanpassing van het vitamine K-beleid voor zuigelingen.
Vanuit de (beroeps)organisaties die hierbij aanwezig waren is unaniem
steun uitgesproken voor een éénmalige intramusculaire toediening van
vitamine K vlak na de geboorte voor alle zuigelingen. Tenzij ouders deze
injectie weigeren, dan is er een optie met drie keer een orale
toediening: 1x vlak na de geboorte, 1x op dag 4 of 5 en 1x in week 4 of
5. Studies uit het buitenland geven aan dat deze orale optie minder
effectief is in vergelijking met de eenmalige intramusculaire toediening.
In opdracht van het ministerie van VWS heeft het RIVM een
implementatieplan geschreven. Dit plan is opgesteld samen met
beroepsgroepen in de geboortezorg, organisaties die ouders
vertegenwoordigen en individuele experts. Het implementatieplan
beschrijft op welke manier het primaire proces, de communicatie naar
professionals en (toekomstige) ouders en de monitoring van het beleid
vormgegeven kunnen worden. Het ministerie van VWS zal besluiten
over een aanpassing van het vitamine K-profylaxebeleid voor
zuigelingen in Nederland en de implementatie daarvan.
In het implementatieplan wordt voorgesteld dat verloskundig
zorgprofessionals verantwoordelijk zijn voor het geven van de
intramusculaire vitamine K-injectie vlak na de geboorte. Zij zullen deze
injectie in de 1e lijnszorg ook toe gaan dienen. In de 2e lijnszorg ligt de
verantwoordelijkheid bij de (klinisch) verloskundige, gynaecoloog of
kinderarts. Zij dienen de vitamine K-injectie ook toe, of geven hiervoor
opdracht aan bijvoorbeeld een O&G-verpleegkundige. Als ouders een
vitamine K-injectie voor kun kind weigeren, dan is er een orale optie.
Hierbij ligt de verantwoordelijkheid voor de eerste dosis bij dezelfde
zorgprofessionals als voor de vitamine K-injectie en deze
zorgprofessionals dienen het ook toe of geven hier opdracht voor aan
bijvoorbeeld een O&G-verpleegkundige. In sommige gevallen is ook de
kraamzorg bevoegd en bekwaam om te assisteren bij de eerste dosis
vitamine K. De tweede en derde dosis worden door de ouders zelf aan
hun kind toegediend. Bij de tweede dosis wordt dit gedaan met hulp van
de verloskundig zorgprofessional en/of de kraamzorg. De derde dosis
geven ouders in principe zelfstandig, maar bij deze laatste dosis kunnen
Pagina 11 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

ouders wel hulp vragen aan de verloskundig zorgprofessional
(nacontrole) of de Jeugdgezondheidszorg (tijdens het bezoek aan het
consultatiebureau of inloopspreekuur). Voor ouders waarvoor het dragen
van de verantwoordelijkheid voor de tweede en derde orale dosis een
probleem is, of voor ouders die niet in staat zijn om zelf vitamine K aan
hun kind toe te dienen, worden afspraken gemaakt met de verloskundig
zorgprofessional hoe dit op een andere manier zal worden gedaan.
Hoewel de toedieningsvorm wijzigt, veranderen de
verantwoordelijkheden voor de toediening bij de geboorte
(zorgprofessional) en toediening van vervolgdoses (ouders) niet ten
opzichte van de huidige situatie. Wel verandert de frequentie van de
vervolgdoses bij de orale optie. Er zijn vervolgdoses op twee specifieke
momenten, in plaats van een dagelijkse gift zoals in het huidige regiem.
Het vitamine K-preparaat zal wijzigen. Voor intramusculaire toediening
zal overgestapt moeten worden naar een vitamine K-preparaat dat
hiervoor geschikt is. Voor de orale optie moet voor alle drie de doses
worden overgestapt naar een vitamine K-preparaat in micellaire vorm.
In Nederland is er één middel beschikbaar dat aan deze eisen voldoet:
Konakion MM voor kinderen. Het kan zowel voor intramusculaire injectie
als orale toediening worden gebruikt. In tegenstelling tot de meeste
vitamine K-preparaten die nu worden gebruikt, is het nieuwe vitamine
K-preparaat uitsluitend op recept verkrijgbaar.
De verloskundig zorgprofessional zorgt voor het uitschrijven van het
recept voor en de verstrekking van het vitamine K-preparaat. De
verstrekking van vitamine K voor toediening vlak na de geboorte zal
hetzelfde zijn als nu het geval is, alleen zal er in alle gevallen gebruik
gemaakt worden van een recept-plichtig vitamine K-preparaat.
In de huidige situatie kopen ouders zelf de druppels voor de eventuele
vervolgdoses, dat zal in de nieuwe situatie niet meer kunnen omdat het
vitamine K-preparaat recept-plichtig is. Voor de tweede en derde orale
dosis zal de verloskundig zorgprofessional het vitamine K-preparaat
verstrekken bij controle bij het kraambed op dag 4 of 5. Bij verblijf in
het ziekenhuis, zal het vitamine K-preparaat voor de derde dosis bij
ontslag worden verstrekt. Als het kind op dag 4 of 5 en/of week 4 of 5 in
het ziekenhuis verblijft, wordt de eventuele orale dosis vitamine K op
dat moment verstrekt en toegediend. Als een kind tijdens of vlak na de
bevalling onder verantwoordelijkheid van de kinderarts valt, is de
kinderarts verantwoordelijk voor de toediening van vitamine K vlak na
de geboorte. Mocht dit ook zo zijn tijdens de eerste levensweken en
vitamine K is oraal toegediend, dan geldt dit ook voor het verstrekken
(en eventueel toedienen) van de tweede en derde orale dosis.
De verloskundig zorgprofessionals zullen tijdens de zwangerschap
vragen om (voorgenomen) toestemming aan de (toekomstige) ouders
voor het geven van vitamine K aan de baby vlak na de geboorte. Deze
zal geregistreerd worden in het medisch dossier. Hierbij wordt ook
genoteerd in welke vorm vitamine K aan de baby mag worden
toegediend. Om tot een goede geïnformeerd besluit te komen, worden
de ouders gedurende de zwangerschap voorgelicht over de vitamine Ktoediening aan hun kind. Naast voorlichtingsmateriaal ligt hier een rol
voor de verloskundig zorgprofessional om hierover in gesprek te gaan
met de (toekomstige) ouders. Vlak voor de toediening van vitamine K
Pagina 12 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

aan de baby vlak na de geboorte, wordt de voorgenomen toestemming
geverifieerd. Het is belangrijk dat de voorgenomen toestemming wordt
uitgewisseld tussen zorgprofessionals bij overdracht van de zwangere
vrouw of haar kind van de ene naar de andere zorgprofessional.
Na het daadwerkelijk toedienen van vitamine K bij de geboorte zal dit
ook in het medisch dossier worden genoteerd. Ook hierbij is het van
belang dat deze gegevens uitgewisseld worden bij overdacht van zorg
naar andere zorgprofessionals. Op die manier kunnen alle
zorgprofessionals alert zijn op de verstrekking en eventuele hulp bij een
tweede en derde orale dosis in het geval van de orale optie. Bovendien
kunnen ze in de gevallen dat kinderen geen vitamine K toegediend
krijgen, samen met de ouders, extra alert zijn op eventuele symptomen
van vitamine K-deficiëntiebloedingen. Voor deze registraties zijn
aanpassingen nodig in de bestaande (elektronische) dossiers.
Zoals hierboven toegelicht is het belangrijk dat (toekomstige) ouders
voorgelicht worden over het belang van vitamine K-profylaxe voor hun
kind. Het advies is om, waar mogelijk, aan te sluiten bij bestaande
informatiematerialen, -stromen en -momenten. Het is belangrijk dat de
voorlichting en counseling van (toekomstige) ouders door
zorgprofessionals op een eenduidige manier gebeurd. Landelijk
voorlichtingsmateriaal en gezamenlijke deskundigheidsbevordering
zouden hierin kunnen helpen. Daarnaast is het belangrijk om in aanloop
naar en in de beginperiode van een aangepast vitamine K-profylaxe
(toekomstige) ouders te informeren over de verandering en de redenen
hiervoor.
Naast ouders is het ook belangrijk om de verschillende zorgprofessionals
betrokken in de geboortezorg voor te lichten over de aanstaande
aanpassing van de vitamine K-profylaxe. Hierbij is niet alleen aandacht
nodig voor de praktische implicaties, maar ook voor de overwegingen
waarom de vitamine K-profylaxe wordt gewijzigd. Hoewel vitamine Kdeficiëntiebloedingen zeldzaam zijn, kunnen de gevolgen voor het kind
zeer ernstig zijn. Vanwege de zeldzaamheid is de verwachting dat
mogelijk niet alle zorgprofessionals vanuit eigen ervaring de urgentie
voor aanpassing van de vitamine K-profylaxe ervaren, terwijl wel wordt
verwacht dat ze overgaan naar een invasievere toedieningsvorm.
De voorlichting en eventuele counseling van (toekomstige) ouders over
vitamine K zal, waarschijnlijk vooral in het begin, extra tijd vragen in de
spreekkamer van de zorgprofessional. Ook zijn er andere materialen
nodig. Als hiervoor verruiming van de vergoeding nodig is, is overleg
met de zorgverzekeraars nodig. Dit geldt wellicht ook voor de voorziene
hulp aan ouders voor de toediening van de 2de en 3de orale dosis, bij
keuze voor de orale optie. Voor ouders zou de vergoeding vanuit de
zorgverzekering hetzelfde kunnen blijven als binnen het huidige beleid:
vitamine K gift vlak na de geboorte wordt vergoed, eventuele vervolg
doses zijn voor eigen rekening.
Bij aanpassing van het beleid is het belangrijk om te onderzoeken of de
aanpassing ook leidt tot het gewenste resultaat. In het
implementatieplan zijn daarom kansrijke routes voor monitoring
opgenomen. Bij het doorvoeren van aanpassingen die nodig zijn voor
Pagina 13 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

implementatie van het beleid, is het verstandig om ook de vereisten
voor monitoring direct mee te nemen. Er zijn twee vormen van
monitoring onderzocht: de toedieningsgraad en de effectiviteit.
Voor het monitoren van de toedieningsgraad is een kansrijke route om
de benodigde gegevens hiervoor vanuit de medische dossiers op te
nemen in een landelijke registratie, bijvoorbeeld Perined. Met de
gegevens uit deze landelijke registratie kan de toedieningsgraad worden
bestudeerd. Door koppeling van deze gegevens aan andere
informatiebronnen, zoals ook voor de monitor van de integrale
bekostiging van de geboortezorg wordt gedaan, kunnen ook subgroep
analyses worden uitgevoerd.
Er lijkt geen bestaand registratiesysteem voor vitamine Kdeficiëntiebloedingen te bestaan op landelijk niveau. Eerdere
signaleringen zijn uitgevoerd door de inmiddels opgeheven Nederlands
Signaleringscentrum Kindergeneeskunde (NSCK) van de Nederlandse
Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK). Daarnaast zijn er studies
geweest bij kinderen in een hoog risicogroep (kinderen met biliaire
atresie (synoniem galgangatresie)) en bij kinderen met ernstige
bloedingen (kinder-IC registraties). Dit zijn geen continue lopende
studies. Deze laatste twee typen studies zouden herhaald kunnen
worden. Hierbij wordt, voor een vollediger beeld, aangeraden om de
studie bij een hoog risicogroep uit te breiden, door naast biliaire atresie
ook andere cholestatische aandoeningen mee te nemen. Ook wordt
aangeraden om niet alleen gegevens van de kinder-IC te gebruiken,
maar ook van de neonatologie-IC, zodat ook kinderen jonger dan 4
weken worden meegenomen. Het advies is om op zijn minst de
effectiviteit te bestuderen in hoog risicogroepen en van de ernstige
gevallen. De opzet van een landelijke registratie van alle vitamine Kdeficiëntiebloedingen kan worden overwogen, vooral als blijkt dat
relatief veel kinderen helemaal geen vitamine K meer krijgen bij de
geboorte of dat de toedieningsgraad van de verschillende vormen
veranderd in de loop van de tijd. Door het stoppen van de NSCK is er
geen lopend netwerk voor landelijke monitoring beschikbaar.
Voordat de aangepaste vitamine K-profylaxe ingevoerd kan worden zijn
er diverse voorbereidingen nodig, zoals het ontwikkelen van
voorlichtingsmateriaal en het op orde brengen van ICT-systemen (Tabel
1). Hierin zal een balans moeten worden gevonden tussen zorgvuldige
en complete ontwikkeling en snelheid van invoeren.

Pagina 14 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

Tabel 1 Overzicht acties die nodig zijn voor implementatie

A

B

C

Wat
Aanpassen vitamine Kprofylaxe voor
(rand)prematuren o.b.v.
nieuwe vitamine K-beleid
voor à terme geboren
kinderen

Overstap naar vitamine Kpreparaat geschikt voor
intramusculaire toediening
en voor orale optie naar
vitamine K-preparaat in
micellaire vorm

Orale vervolgdoses

Doorgeven verandering
beleid
Doorgeven verandering
beleid
Doorgeven verandering
beleid fabrikanten vitamine
K-supplement
Aanpassing bijsluiter met
duidelijke info voor
toediening door ouders
Voorlichting aanpassing
vervolgdoseringen niet
meer via
voedingssupplement
Verstrekking van de orale
vervolgdosering
Toediening
vervolgdoseringen met
hulp van zorgprofessional

Door wie
NVK (i.s.m.
Care4Neo)

Aan wie

Wanneer
gereed

Paragraaf
3.2.3
(Bijlage 3)

Ministerie van VWS
directie
verantwoordelijk voor
beleid
Ministerie van VWS
directie
geneesmiddelenbeleid
Ministerie van VWS
directie
verantwoordelijk voor
beleid
Ministerie van VWS
directie
geneesmiddelenbeleid
Ministerie van VWS
directie
verantwoordelijk voor
beleid
Verloskundig
zorgprofessional
Ouders en
zorgprofessionals

Ministerie van VWS
directie
geneesmiddelenbeleid

Als besluit over beleid
is genomen

4.2.1
4.2.2

Leverancier Konakion
MM in Nederland:
Eurocept

Als besluit over beleid
is genomen

4.2.1
4.2.2

Als besluit over beleid
is genomen

4.2.2

Fabrikant Cheplafarm

Als besluit over beleid
is genomen

4.2.2

o.a. verkooppunten
voor
zelfzorggeneesmiddelen

Meenemen bij
ontwikkeling
voorlichting(smateriaal)

4.2.2

Ouders

Dag 4 of 5 na de
geboorte
Dag 4 of 5 en week 4
of 5 na de geboorte

7.2

Pagina 15 van 113

7.2

RIVM-rapport 2021-0015

Wat
D

E

F

G

Vergoeding 1e dosis

Vragen toestemming

Voorlichting voor ouders

Voorlichting voor
zorgprofessionals

Mogelijk vergoeding nodig
voor eventuele extra
materialen en tijd
Het vragen van
toestemming voor de
eerste vitamine K-dosis en
in welke vorm
Vragen toestemming
toediening orale
vervolgdoseringen
Uniform en duidelijk
voorlichtingsmateriaal
ontwikkelen voor begin
van de zwangerschap.
Aansluiten bij bestaand
voorlichtingsmateriaal,
indien mogelijk.
Communicatie over nut en
noodzaak en zeldzaam vs.
urgentie van het
aangepaste vitamine Kprofylaxe beleid
Opstellen richtlijn vitamine
K-profylaxebeleid
Aanpassing zorgstandaard
integrale geboortezorg

Pagina 16 van 113

Door wie
Beroepsgroepen

Aan wie
Zorgverzekeraar

Verloskundig
Ouders
zorgprofessional
betrokken bij
voorlichting en
zorgprofessional die
zal toedienen
Zorgprofessional
Ouders
alleen wanneer
ouders niet toedienen
Ministerie van VWS belegt dit bij een
organisatie (incl. werkgroep)

Ministerie van VWS informeert
(beroeps)organisaties over wijziging
Beroepsgroepen
(beroeps)organisaties informeren hun
achterban (afstemming tussen
(beroeps)organisaties gewenst)
(beroeps)organisaties gezamenlijk evt. i.s.m.
medisch adviseur
CPZ

Wanneer
Indien nodig, als
besluit over beleid is
genomen
Vòòr 36 weken
zwangerschap en vlak
voor de (eventuele)
toediening vlak na de
geboorte

Paragraaf
8.2

Dag 4 of 5 en/of week
4 of 5 na de geboorte

9.2

Als besluit over beleid
is genomen

10.2

Als besluit over beleid
is genomen

11

Indien gewenst, als
besluit over beleid is
genomen
Als besluit over beleid
is genomen

11
18

9.2

11

RIVM-rapport 2021-0015

Wat

H

I

J

Deskundigheidsbevordering

Registratie

Monitoring

Gezamenlijk oppakken van
ontwikkeling van
eenduidige
deskundigheidsbevordering
die afgestemd is op iedere
beroepsgroep en voorziet
in de (afzonderlijke)
behoeftes
Registratie rondom de
toestemming op orde in
verband met de
uitwisseling van
zorgprofessionals en het
opvolgen van een kind met
een orale of geen vitamine
K-toediening. Eventueel
doormiddel van een
tijdelijke work around.
Registratie rondom de
vorm van toediening op
orde in verband met de
uitwisseling van
zorgprofessionals en het
opvolgen van een kind met
een orale of geen vitamine
K-toediening. Eventueel
doormiddel van een
tijdelijke work around.
Advies om monitoring
rondom toediening
landelijk op te zetten.
Meest kansrijke route op

Door wie
Aan wie
Beroepsorganisaties gezamenlijk

Wanneer
Als besluit over beleid
is genomen

Paragraaf
12.2

Beroepsorganisaties via bestaande
overlegstructuren

Als besluit over beleid
is genomen

13.2

Beroepsorganisaties via bestaande
overlegstructuren

Als besluit over beleid
is genomen

13.2

Ministerie van VWS? belegt dit bij een
organisatie

Als besluit over beleid
is genomen

14.2

Pagina 17 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

Wat

K

BES-eilanden

Pagina 18 van 113

basis van gegevens aan de
bron en landelijke
registratie, zoals Perined
Overweging landelijke
monitoring rondom
toediening, in elk geval
voor hoge risicogroepen en
bij ernstige bloedingen.
Advies om dit verder uit te
breiden
Nagaan of een apart
implementatietraject nodig
is, of dat het beleid zo
aangepast kan worden

Door wie

Aan wie

Wanneer

Paragraaf

Ministerie van VWS/Zonmw? belegt dit bij een
organisatie

Als besluit over beleid
is genomen

15.2

Ministerie van VWS

Als besluit over beleid
is genomen

17.2

RIVM-rapport 2021-0015

1

Achtergrond

Op 18 juni 2020 heeft de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn
en Sport (VWS) overleg gevoerd met een aantal beroepsgroepen en
organisaties die betrokken zijn bij de vitamine K-profylaxe van
pasgeborenen [1]. Hieruit kwam naar voren dat wijziging van het
huidige vitamine K-profylaxebeleid voor zuigelingen wenselijk is en
unaniem wordt gesteund. De beroepsgroepen geven als voorwaarden
voor een nieuw vitamine K-profylaxebeleid dat het beleid effectief en
duidelijk is en dat er geen onderscheid wordt gemaakt op basis van het
type voeding dat de pasgeborene krijgt (borst- of flesvoeding 1). Bij dit
overleg was er vanuit de aanwezige beroepsgroepen en organisaties
unaniem steun voor één van de besproken varianten, namelijk een
éénmalige intramusculaire toediening van vitamine K voor alle
pasgeborenen vlak na de geboorte [1]. Tenzij ouders deze prik
weigeren, dan is er een optie met drie keer een orale toediening. Deze
orale optie is minder effectief in vergelijking met de intramusculaire
toediening [2].
Achtergrond van de verandering van het vitamine K-profylaxebeleid
voor zuigelingen is het Gezondheidsraadadvies ‘Vitamine K bij
zuigelingen‘ dat is gepubliceerd op 11 april 2017 [2]. Sinds 1990 krijgen
pasgeborenen in Nederland 1 mg vitamine K oraal toegediend vlak na de
geboorte. Voor kinderen die borstvoeding krijgen, geldt het advies om
hen vanaf dag 8 tot 3 maanden dagelijks oraal extra vitamine K te
geven in de vorm van vrij verkrijgbare voedingssupplementen. In 2011
is het vitamine K-profylaxebeleid voor zuigelingen herzien, omdat er in
Nederland vergeleken met het buitenland meer vitamine Kdeficiëntiebloedingen voorkwamen, vooral bij borstgevoede zuigelingen
met een verstoorde vetopname [3]. Vitamine K is een vetoplosbaar
vitamine. Door de verstoorde vetopname kunnen deze kinderen
vitamine K minder goed via het darmkanaal opnemen, waardoor er
bloedingen kunnen ontstaan door een vitamine K-tekort. Deze kinderen
met verhoogd risico op vitamine K-deficiëntiebloedingen zijn niet voor
de geboorte te identificeren. De dosering extra vitamine K voor
borstgevoede kinderen vanaf dag 8 tot 3 maanden werd in 2011
verhoogd van 25 µg/d tot 150 µg/d [3]. Uit onderzoek blijkt dat de
wijziging van het vitamine K-profylaxebeleid in 2011 niet heeft geleid tot
een daling van het aantal vitamine K-deficiëntiebloedingen bij kinderen
met een verstoorde vetabsorptie [2, 4]. De Gezondheidsraad adviseert
in haar rapport uit 2017 [2] om voor borstgevoede kinderen over te
stappen naar een éénmalige intramusculaire toediening van 1 mg
vitamine K vlak na de geboorte met een orale optie voor ouders die hun
kind niet willen laten injecteren. Deze orale optie bestaat uit drie
doseringen van 2 mg vitamine K; 1x vlak na de geboorte, 1x op dag 4 of
5, 1x in week 4-6. Navraag bij de Gezondheidsraad leert dat het hier
gaat om dag 4 tot 6 en week 4 tot 6 na de geboorte. Dus feitelijk gaat
het om dag 4 of 5 en week 4 of 5. Vlak na de geboorte is gebruikt als
aanduiding voor uiterlijk 1 uur na de geboorte (zie begrippenlijst).
1

flesvoeding wordt ook wel kunstvoeding of volledige zuigelingenvoeding genoemd. Het gaat hierbij om
voeding geschikt voor een baby in de eerste levensweken, maar wat geen moedermelk is. Moedermelk wordt
ook wel borstvoeding genoemd, dit kan zowel uit de borst als uit de fles worden gedronken.
Pagina 19 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

Voor kinderen die flesgevoed worden adviseert de Gezondheidsraad het
huidige beleid van 1 mg oraal vlak na de geboorte te handhaven.
Behalve voor kinderen die gehydrolyseerde kunstvoeding (hypoallergeen) krijgen, daarvoor geldt hetzelfde advies als voor
borstgevoede kinderen.
Naar aanleiding van het Gezondheidsraadadvies uit 2017 en reacties van
betrokken beroepsgroepen en organisaties [5], heeft het Ministerie van
VWS het RIVM gevraagd om een beleidvormingsanalyse op te stellen.
Deze analyse is 19 mei 2020 gepubliceerd [6]. Hierin is een overzicht
gemaakt van aspecten die belangrijk kunnen zijn bij de vorming van
eventueel nieuw beleid voor vitamine K-profylaxe voor zuigelingen.
Naast de effectiviteit die de Gezondheidsraad als uitgangspunt heeft
genomen in haar advies [2], werd in deze beleidvormingsanalyse ook
gekeken naar de kosten-effectiviteit, draagvlak onder zorgprofessionals
en het vitamine K-profylaxebeleid in het buitenland. Dit leidde tot vier
mogelijke hoofdopties voor aanpassing van het vitamine K-beleid voor
zuigelingen: A) laten zoals het is, B) opvolgen advies Gezondheidsraad,
C) een volledig intramusculair regiem en D) een volledig oraal regiem
met drie doses. Een aantal van deze hoofdopties had ook sub-opties,
zoals een onderscheid in type voeding dat de baby krijgt of het aantal
vervolgdoses. Voor al deze hoofdopties is het advies van de
Gezondheidsraad het uitgangspunt geweest. Hoofdopties C) en D) zijn
afgeleid van hoofdoptie B), maar hierbij is het beleid zo uniform
mogelijk gemaakt voor alle kinderen, met zo min mogelijk
uitzonderingen.
1.1

Werkwijze
Na het overleg op 18 juni 2020 van de Staatssecretaris met
verschillende (beroeps)organisaties betrokken bij de geboortezorg heeft
het ministerie van VWS het RIVM gevraagd om een implementatieplan
op te stellen, waarin alle stappen die doorlopen moeten worden bij een
verandering van het vitamine K-beleid in Nederland, in kaart worden
gebracht. Het doel van dit implementatieplan is om zo expliciet mogelijk
te beschrijven wat er nodig is om het vitamine K-profylaxebeleid aan te
passen tot de variant waar unaniem steun voor is: éénmalige
intramusculaire toediening van vitamine K voor alle pasgeborenen.
Tenzij ouders dit weigeren, in dat geval is er een optie met drie keer een
orale toediening. Het implementatieplan beschrijft verschillende
onderwerpen, zoals de daadwerkelijke toediening, voorlichting, vragen
van toestemming aan de ouders, registratie van toestemming en
toediening, deskundigheidsbevordering en monitoring van effect en
toedieningsgraad. Aangezien er op dit moment al een vitamine Kprofylaxebeleid is, is de huidige praktijk als uitgangspunt genomen en
wordt er aangegeven of aanpassing nodig is.
Het ministerie van VWS heeft gevraagd om een implementatieplan dat
wordt gedragen door de diverse (beroeps)organisaties betrokken bij de
vitamine K-profylaxe voor zuigelingen. Daarom is er een werkgroep
ingesteld met afgevaardigde van verschillende (beroeps)organisaties
(Bijlage 1, zie Bijlage 2 voor overzicht van het verloskundig systeem in
Nederland). Per (beroeps)organisatie was er één afgevaardigde die de
(beroeps)organisatie vertegenwoordigde. Het implementatieplan is tot
Pagina 20 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

stand gekomen door de verschillende (beroeps)organisaties (Bijlage 1)
in gezamenlijke digitale overleggen te laten spreken over de
verschillende onderwerpen. In deze overleggen zijn per onderwerp
verschillende opties besproken. Uiteindelijk is per onderwerp één plan
voor implementatie over gebleven, welke wordt gedragen door alle
betrokken (beroeps)organisaties. Hierbij zijn per onderwerp, door
diverse (beroeps)organisaties, ook randvoorwaarden meegegeven.
Het ministerie van VWS heeft uitdrukkelijk gevraagd om in deze fase
alleen een implementatieplan te maken en nog niet te starten met
werkzaamheden die mogelijk nodig zijn voordat de aangepaste vitamine
K-profylaxe daadwerkelijk van start kan gaan. Daarom is voor een
aantal onderwerpen (bijvoorbeeld voorlichtingsmateriaal, registratie en
monitoring) alleen een richting gegeven hoe de implementatie eruit kan
zien, maar kunnen bevindingen tijdens de voorbereiding van de
daadwerkelijke implementatie in de implementatiefase nog leiden tot
aanpassingen. De rol van het RIVM was het bij elkaar brengen van de
(beroeps)organisaties, het vergaren van informatie onder andere bij
andere deskundigen (Bijlage 1), het voorleggen van de
informatie/onderwerpen en het stellen van vragen. Ook heeft het RIVM
het implementatieplan, zoals door de (beroeps)organisaties gedragen,
opgeschreven in voorliggend rapport.
Zodra het ministerie van VWS het vitamine K-profylaxebeleid voor
zuigelingen in Nederland wil wijzigen en het implementatieplan wordt
overgenomen, kan de implementatiefase worden gestart. Op dat
moment kan een beoogde ingangsdatum worden vastgesteld en zal
iedere partij, zoals beschreven in het implementatieplan er voor moeten
zorgen dat alle stappen beschreven in het implementatieplan voor die
datum zijn uitgevoerd.
1.2

Leeswijzer
Dit rapport start met een beknopt overzicht van het belang van een
wijziging van het vitamine K-profylaxebeleid voor zuigelingen in
Nederland. In Hoofdstukken 3-16 worden de verschillende onderwerpen
beschreven die belangrijk zijn bij de implementatie. Hierbij wordt steeds
de huidige situatie beschreven en wordt daarna beschreven of en zo ja,
welke aanpassingen er nodig zijn. Hoofdstuk 17 gaat over de
implementatie van een nieuw vitamine K-profylaxebeleid in Caribisch
Nederland. In hoofdstuk 18 wordt een samenvatting gegeven van de
procedure van voorlichting tot toediening en het rapport eindigt met een
grove indicatie van het tijdpad waarmee rekening gehouden moet
worden voordat het nieuwe vitamine K-profylaxebeleid zoals beschreven
in dit implementatieplan daadwerkelijk geïmplementeerd kan worden
(Hoofdstuk 19). Een samenvatting van de benodigde verandering ten
opzichte van de huidige situatie en eventuele randvoorwaardes zijn
weergegeven als tekst in blauwe tekstbox. De groen geacreerde tekst in
hoofdstuk 3 en 18 geeft onderwerpen aan waar nog aanvullende
informatie voor nodig is tijdens de implementatiefase.

Pagina 21 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

Pagina 22 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

2

Reden voor wijziging vitamine K-profylaxebeleid voor
zuigelingen in Nederland 2

Vitamine K is een vetoplosbaar vitamine dat een belangrijke rol speelt
bij de bloedstolling. Omdat vitamine K vetoplosbaar is kan het in de
darm alleen opgenomen worden als er ook gal aanwezig is [7, 8].
Wanneer vethoudend voedsel de darm passeert, wordt gal afgegeven.
Pasgeboren baby’s hebben een kleine vitamine K-voorraad en het
microbioom in de darm produceert nog geen - of in zeer beperkte mate
- vitamine K [8]. Moedermelk bevat een lage vitamine K-concentratie
[9]. Voor pasgeboren baby’s is er daarom een risico op vitamine Kdeficiëntie bloedingen, dat zijn bloedingen die ontstaat door gebrek aan
vitamine K. Om dit risico te verlagen krijgen baby’s in Nederland vlak na
de geboorte vitamine K toegediend.
De vitamine K-deficiëntie bloedingen zijn, op basis van het moment
waarop ze ontstaan, verdeeld in 3 categorieën: vroege bloedingen
(binnen 24 uur), klassieke bloedingen (dag 1-7) en late bloedingen
(week 1-12). Op dit moment lijken in Nederland geen klassieke en
vroege bloedingen voor te komen, wel komen er late bloedingen voor,
circa 3-6 per jaar, waarvan ongeveer 2 hersenbloedingen [10]
In vergelijking met andere kinderen heeft de groep borstgevoede
kinderen met een verstoorde vetabsorptie een hoger risico op late
vitamine K-deficiëntie-bloedingen [11]. Een verstoorde vetabsorptie is
niet voor de geboorte vast te stellen [2].
In 2011 is het vitamine K-profylaxebeleid voor zuigelingen in Nederland
herzien. Reden voor herziening was om in de groep kinderen met een
verstoorde vetabsorptie het risico op late vitamine K-deficiëntie
bloedingen te verlagen. Evaluatie van dit beleid sinds 2011 heeft echter
geen verlaging van het risico laten zien [4]. Onder het huidige beleid
(vervolgdosering van 150 µg vitamine K/dag) kreeg 82% (9 van de 11)
van de kinderen met een verstoorde vetabsorptie (verhoogd risicogroep)
een vitamine K-deficiëntiebloeding. Dit percentage was gelijk aan het
percentage kinderen (82%; 45 van de 55 in 1991-2011) met een
vitamine K-deficiëntiebloeding in de verhoogd risicogroep onder het
oude beleid (voor 2011: vervolgdosering van 25 µg vitamine K/dag).
In 2017 heeft de Gezondheidsraad een verandering in de
toedieningsvorm van vitamine K-profylaxe voor zuigelingen geadviseerd
voor kinderen die borstvoeding krijgen, namelijk in plaats van een orale
dosis, toediening via een intramusculaire injectie [2]. Deze manier van
toediening van vitamine K is gebruikelijk in het buitenland en zorgt ook
voor een betere vitamine K-voorziening bij de verhoogd risicogroep met
een verstoorde vetabsorptie, omdat het niet via het darmkanaal hoeft te
worden opgenomen. De verwachting is dat het aantal late vitamine Kdeficiëntiebloedingen hiermee zal dalen naar minder dan 1 per jaar, ook
2

Een deel van de inzichten in de effectiviteit van vitamine K-profylaxe komt uit studies met kleine aantallen en
inschattingen
Pagina 23 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

bij kinderen met een verstoorde vetabsorptie (verhoogd risicogroep),
ten opzichte van 3 gevallen onder het huidige beleid. In de risicogroep
specifiek is de verwachting dat het aantal gevallen van 1,8 daalt naar
0,3.
De Gezondheidsraad heeft aangegeven dat het belangrijk is dat
pasgeborenen vitamine K krijgen toegediend vlak na de geboorte. En als
ouders/verzorgers hun kind geen vitamine K via een éénmalige injectie
willen laten toedienen er een andere optie aangeboden kan worden. Dit
is een orale optie, waarbij 3 doses nodig zijn verspreid over de eerste
levensweken van het kind. Deze orale optie is echter minder effectief in
vergelijking met de intramusculaire toediening [2]. De schatting is dat
er dan nog 1-2 late bloedingen per jaar zullen voorkomen. Er is geen
informatie bekend over de effectiviteit van deze orale optie bij kinderen
met een verstoorde vetabsorptie. Er is beperkt onderzoek naar de
opname van vitamine K in micellaire vorm bij een verstoorde
vetopname. Over het algemeen is de opname lager bij zuigelingen met
een verstoorde vetabsorptie in vergelijking met gezonde zuigelingen. Er
is variatie in de mate van opname tussen zuigelingen met een
verstoorde vetabsorptie [2].

Pagina 24 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

3

Doelgroep

In dit hoofdstuk wordt de doelgroep van de vitamine K-profylaxe
toediening in zowel de huidige als in het voorgestelde nieuwe beleid
beschreven. De doelgroep wordt gesplitst in à terme geboren
zuigelingen zonder risicofactoren, à terme geboren zuigelingen met
risicofactoren en (rand-)prematuur geboren zuigelingen.
3.1

Huidige situatie

3.1.1

À terme geboren zuigelingen zonder risicofactoren
Binnen het huidige profylaxebeleid in Nederland ontvangen alle
pasgeborenen vlak na de geboorte 1 mg vitamine K oraal. Voor
borstgevoede zuigelingen worden vervolgdoseringen geadviseerd. Deze
vervolgdoseringen worden ook geadviseerd voor zuigelingen die een
combinatie van borst- en flesvoeding krijgen, waarbij de hoeveelheid
flesvoeding gering is (Tabel 2).
Tabel 2 Huidig vitamine K-profylaxebeleid in Nederland voor à terme geboren
kinderen zonder risicofactoren

Wie

Alle pasgeborenen
Borstgevoede zuigeling
Combinatie borst- en
flesvoeding, waarbij
flesvoeding <500 ml/d

Hoeveel
vitamine K
1 mg oraal
150 µg/d
oraal
150 µg/d
oraal

Wanneer

Vlak na de geboorte
Vanaf dag 8 tot 3
maanden
Vanaf dag 8 tot 3
maanden

De KNOV wijkt af in haar advies voor baby’s die in de eerste 12 weken
gedeeltelijk borstvoeding krijgen en minder dan 500 ml flesvoeding per
dag krijgen [12]. Voor deze kinderen adviseert KNOV dagelijks 50
microgram vitamine K oraal te geven tot het kind 12 weken oud is, of
totdat het kind meer dan 500 ml flesvoeding per dag gebruikt. Zodra de
hoeveelheid flesvoeding meer dan 500 ml per dag is, volgt KNOV het
advies zoals in Tabel 2 beschreven weer en kan worden gestopt met de
vitamine K-druppels.
3.1.2

À terme geboren zuigelingen met risicofactoren [13]
Binnen de huidige situatie zijn er twee risicofactoren die invloed hebben
op de vitamine K toediening vlak na de geboorte [13]. In beide gevallen
wordt een intramusculaire toediening geadviseerd (Tabel 3).

Pagina 25 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

Tabel 3 Huidig vitamine K-profylaxebeleid in Nederland voor à terme geboren
kinderen met risicofactoren

Risicofactor
Orale gift van vitamine K is
onmogelijk

Pasgeborenen waarvan de
moeder tijdens de
zwangerschap bepaalde
medicijnen heeft gebruikt die
interfereren met het vitamine
k-metabolisme (bijvoorbeeld
fenobarbital, fenytoïne, rifampicine,
isoniazide, fenylbutazon en
vitamine K-antagonisten).

Toediening
1 mg vitamine K
intramusculair
toegediend1
1 mg vitamine K
intramusculair
toegediend1

Wanneer
Vlak na de
geboorte
Vlak na de
geboorte

1 Daarna zijn geen vervolgdoses nodig

3.1.3

(rand)Prematuur geboren zuigelingen
In het werkboek enterale en parenterale voeding van pasgeborenen
staat een vitamine K-toedieningsschema voor enteraal (via maagdarmkaneel) gevoede prematuren [13]. Dit beleid is afgeleid van het
huidige beleid voor à terme geboren zuigelingen. Voor kinderen die
eerder dan 35 weken zwangerschap zijn geboren geldt een verlengde
periode voor de vervolgdoses bij kinderen die borstvoeding krijgen
(Tabel 4). Voor zuigelingen die totaal parentaal gevoed worden (buiten
het maag-darmkanaal om) wordt vitamine K toegediend via een
vetemulsie via een infuus (3 gram vet als Intralipid bevat 10 µg
vitamine K en de vetemulsie Vitintra Infant bevat 20 µg vitamine K/ml).
Tabel 4 Vitamine K-suppletie bij enteraal gevoede prematuren – Overgenomen
uit NVK werkboek enterale en parenterale voeding van pasgeborenen [13]

Vanaf
35
weken

Wie

Tijdstip

Alle
zuigelingen

Vlak na
geboorte

1 mg
oraal

Zuigelingen
gevoed met
moedermelk

Vanaf dag
81
Doorgaan
tot2

150 µg/d
oraal
12 weken

< 35
weken
> 1500
gram
1mg oraal of
intraveneus

< 35 weken
< 1500 gram

150 µg/d
oraal
35 + 12
weken

150 µg/d oraal

0,5 mg
intraveneus

35 + 12 weken

1
Bij aangetoonde vetmalabsorptie orale dosering verhogen naar 1 mg/dag in 1 dosis van
maand 1 tot 18 jaar [14]. Vitamine K binnen 1 uur na toediening uitgespuugd, gift
herhalen
2
Suppletie kan worden gestaakt zodra minimaal 500 ml flesvoeding per dag wordt gebruikt.

3.2

Aanpassing

3.2.1

À terme geboren zuigelingen zonder risicofactoren
Wanneer er overgestapt zal worden naar het aangepaste beleid, zullen
alle pasgeborenen vlak na de geboorte éénmalig 1 mg vitamine K
intramusculair toegediend krijgen. Wanneer ouders dit niet willen, is er
een orale optie met 3 doses mogelijk (Tabel 5). Binnen het aangepaste
Pagina 26 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

beleid wordt geen onderscheid gemaakt tussen kinderen die
borstvoeding krijgen en kinderen die flesvoeding krijgen.
Tabel 5 Aangepast vitamine K-profylaxebeleid in Nederland voor à terme
geboren kinderen zonder risicofactoren

Wie

Alle pasgeborenen
Pasgeborenen
waarvan
ouders/verzorgers
intramusculaire
injectie weigeren

Hoeveel
vitamine K
1 mg
intramusculaire
injectie

Wanneer

Vlak na de
geboorte

2 mg oraal

Vlak na de
geboorte
Op dag 4 of 5

2 mg oraal

In week 4 of 5

2 mg oraal

Dit implementatieplan gaat over deze aanpassing. In de volgende
hoofdstukken worden de verschillende aspecten die hierbij een rol
spelen in detail uitgelicht.
3.2.2

À terme geboren zuigelingen met risicofactoren
Vanwege de risicofactoren is een orale gift niet toereikend voor deze
zuigelingen en is een intramusculaire toediening noodzakelijk.
Er is geen aanpassing nodig voor à terme geboren zuigelingen met
risicofactoren. Het huidige beleid kan voor deze groepen worden
gehandhaafd.

3.2.3

(rand)Prematuur geboren zuigelingen
Omdat de huidige situatie voor het toedienen van vitamine K aan
prematuur geboren zuigelingen gebaseerd is op de vitamine K profylaxe
De vitamine K-profylaxe voor (rand)prematuur geboren zuigelingen
moet ook aangepast worden, zodat het aansluit bij de vitamine Kprofylaxe voor à terme geboren zuigelingen zonder risicofactoren. NVK
heeft samen met oudervereniging Care4Neo hiervoor een advies
gemaakt (Bijlage 3).
voor à terme geboren kinderen dat herzien wordt, is het noodzakelijk
om de vitamine K-profylaxe voor prematuur geboren kinderen ook te
herzien. Afgevaardigden van de NVK sectie Neonatologie, NVK sectie
voeding en oudervereniging Care4Neo (ouders van prematuur geboren
kinderen) hebben hier vier keer over gesproken. Ook is separaat overleg
gevoerd met de achterban. Er is een apart advies voor kinderen geboren
na minder dan 34 weken zwangerschap (Tabel 6) en kinderen geboren
tussen 34 en 36 weken zwangerschap (Tabel 7). Bij het formuleren van
het advies (Bijlage 3) is geconstateerd dat er weinig studies van goede
kwaliteit beschikbaar zijn over vitamine K-profylaxe en het voorkomen
van vitamine K-deficiëntiebloedingen bij prematuur geboren zuigelingen.
Dit was ook de uitkomst van een Cochrane review uit 2018 [15] over dit
onderwerp.

Pagina 27 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

Tabel 6 Aangepast beleid prematuren bij geboorte ≥34 weken

1e keus
2e keus

Vlak na de
geboorte
1 mg IM
2 mg oraal

Op dag 4
tot 7*
Niet nodig
2 mg oraal

Dag 28

Niet nodig
2 mg oraal

*dag 4 tot 7 = dag 4, 5, of 6 na de geboorte

Tabel 7 Aangepast beleid prematuren bij geboorte <34 weken

>1500 g
<1500 g
3.2.4

Vlak na de
geboorte
1 mg
intraveneus
0,5 mg
intraveneus

Herhalen elke 4 weken
tot ontslag/ à term
1 mg intraveneus / 2 mg
oraal
0,5 mg intraveneus / 1 mg
oraal

Wanneer kan intramusculaire-toediening van vitamine K niet
Bij bepaalde aandoeningen die te maken hebben met de bloedstolling is
er een contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie. Deze contraindicatie geldt ook voor de intramusculaire vitamine K toediening.
Het gaat om baby’s met hemofilie, Von Willebrand of de ziekte van
Glanzmann [16]. Bij hemofilie gaat het specifiek om patiënten met
factor VIII en FIX <10%, anderen (FIX >10%) kunnen wel een
intramusculaire injectie krijgen. Bij Von Willebrand gaat het specifiek om
patiënten met FVIII <10%, de anderen (FVIII >10%) kunnen wel een
intramusculaire injectie krijgen. Al deze aandoeningen zijn zeldzaam.
We hebben geen cijfers kunnen vinden hoeveel kinderen er jaarlijks
geboren worden met deze aandoeningen, maar er zijn wel cijfers op
populatieniveau. Glanzmann komt voor bij 1 op de 500.000 mensen,
Von Willebrand geeft klachten bij 1 op 10.000 mensen en Hemofilie
komt wereldwijd voor bij 4-5 op 20.000 mannen (type A) en 1 op
20.000 mannen (type B) [17, 18]. Voor Von Willebrand en hemofilie zijn
dit totale aantallen, we konden geen cijfers vinden van de aantallen die
voldoen aan bovengenoemde voorwaarden voor factor VIII, FIX en
FVIII.
Tijdens de zwangerschap is vaak, maar niet altijd, al bekend of er risico
is op deze bloedingsstoornissen, in verband met de erfelijkheid. Deze
zwangerschappen worden besproken in academische centra met
hemofiliebehandelcentrum (HBC) in het zwangerenoverleg. In dat
overleg wordt het perinatale beleid bepaald. Een deel van deze
zwangere vrouwen blijft onder controle van het academisch ziekenhuis
en zal daar ook bevallen.
Als bij een baby met een bloedingsstoornis dit niet voor de geboorte
bekend is, dan kan er bij intramusculaire toediening van vitamine K een
hematoom (bloeduitstorting) ontstaan in de spier [16].

Pagina 28 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

4

Vitamine K-preparaat

4.1

Huidige situatie

4.1.1

Vlak na de geboorte
De vitamine K die vlak na de geboorte door een zorgprofessional oraal
wordt toegediend is één van de drie preparaten die in Nederland
beschikbaar zijn:
• Konakion MM voor kinderen,
• Fytomenadiondrank FNA,
• Vitamine K-concentraat.
Deze vitamine K-preparaten zijn alleen verkrijgbaar via de apotheek.
Fytomenadiondrank FNA en vitamine K-concentraat zijn doorgeleverde
bereidingen, die een apotheker naar eigen inzicht met of zonder recept
mag verstrekken [19]. Fytomenadiondrank FNA wordt gedoseerd met
een spuitje/pipetje. Vitamine K-concentraat wordt afgemeten in
druppels. Fytomenadiondrank is door verloskundig zorgprofessionals ook
via verschillende distributeurs te bestellen.
Konakion MM voor kinderen (Figuur 1) is uitsluitend op recept te
verkrijgen. Het is geschikt voor orale-, intramusculaire- en intraveneuze
toediening. Konakion MM voor kinderen is vanwege de receptplicht niet
te verkrijgen via de distributeurs waar verloskundig zorgprofessionals
bestellen.
De verloskundig zorgprofessional of het ziekenhuis zorgt zelf voor de
aanschaf/beschikbaarheid van vitamine K. De aanschaf hiervan is
vergoed binnen het tarief voor de verloskundige zorg.

Figuur 1 Voorbeeld van ampul Konakion MM voor kinderen

4.1.2

Vervolgdoses dag 8 tot 3 maanden
Voor de vervolgdoses vitamine K die worden gegeven aan borstgevoede
kinderen vanaf dag 8 tot 3 maanden wordt een voedingssupplement met
Pagina 29 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

vitamine K gebruikt. Dit voedingssupplement is zonder recept te
verkrijgen in winkels waar zelfzorgmiddelen worden verkocht.
Het voedingssupplement wordt door de ouders/verzorgers zelf
aangeschaft. Het supplement kan al aangeschaft worden voor de
geboorte van de baby.
De druppels worden door ouders/verzorgers zelf dagelijks toegediend
door, bijvoorbeeld, het benodigde aantal druppels af te meten op een
lepeltje en in de mond van de baby te gieten. Het bewaaradvies is een
koele donkere plek, maar niet in de koelkast. De houdbaarheid van
vitamine K-supplement voor zuigelingen is circa 2 tot 3 jaar. Ook na
opening van het flesje is dit de houdbaarheidstermijn, er staan op de
verpakking geen aanwijzingen dat opening de houdbaarheid verkort.
4.2

Aanpassing

4.2.1

Vlak na de geboorte
In het aangepaste beleid zal vitamine K via een intramusculaire injectie
worden toegediend. Op dit moment is er één preparaat in Nederland
beschikbaar dat hiervoor geschikt is: Konakion MM voor kinderen
(Figuur 1).
Konakion MM voor kinderen is uitsluitend op recept te verkrijgen. Het
wordt geleverd in glazen ampullen, met een vitamine K-concentratie van
2 mg/0,2 ml. Het middel wordt geleverd in doosjes van 5 ampullen.
Ieder ampul bevat 0,3 ml (injectie-)vloeistof. Het middel mag niet in de
vriezer en moet onder de 25 ºC bewaard worden. Een ongeopende
ampul heeft een houdbaarheid van 3 jaar.
Voor de orale optie die bestaat uit drie doses adviseert de
Gezondheidsraad een micellair 3 preparaat, omdat dit mogelijk beter
wordt opgenomen in de darm. Er is op dit moment, voor zover wij
weten, in Nederland één micellair vitamine K-preparaat beschikbaar:
Konakion MM voor kinderen. Dit is hetzelfde preparaat als gebruikt kan
worden voor de IM-injectie (zie details in alinea hierboven).

3

Micellair = oplossing met galzouten en lecitine

Pagina 30 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

Er zal moeten worden overgestapt naar een vitamine K-preparaat dat
geschikt is voor intramusculaire injectie.
Voor de orale optie zal moeten worden overgestapt naar een vitamine Kpreparaat in micellaire vorm, indien dit nog niet standaard wordt
gebruikt.
Op dit moment is er één preparaat in Nederland beschikbaar dat
hiervoor geschikt is: Konakion MM voor kinderen. Dit is een receptplichtig preparaat dat voor de intramusculaire injectie gebruikt kan
worden en ook geschikt is voor de orale optie.
Randvoorwaarde:
- Het preparaat is voldoende beschikbaar in Nederland.
Benodigde acties:
- De directie van het ministerie van VWS verantwoordelijk voor het
aangepaste vitamine K-profylaxebeleid voor zuigelingen zal de
directie van VWS verantwoordelijk voor geneesmiddelenbeleid
informeren over wijziging van het beleid
- Het ministerie van VWS directie geneesmiddelenbeleid zal de
leverancier van Konakion MM voor kinderen (Eurocept)
informeren over wijziging van het beleid.
4.2.2

Vervolgdoses dag 4 of 5 en week 4 of 5 na de geboorte
Voor de twee vervolgdoses bij de orale optie geldt hetzelfde advies als
voor de eerste dosis vlak na de geboorte; de Gezondheidsraad adviseert
een micellair preparaat omdat dit mogelijk beter wordt opgenomen in de
darm. Er is op dit moment één preparaat beschikbaar in deze vorm:
Konakion MM voor kinderen. Dit preparaat is uitsluitend op recept te
verkrijgen. Het wordt geleverd in ampullen waaruit de juiste hoeveelheid
oplossing gehaald kan worden (zie Figuur 1). De fabrikant gebruikt
glazen ampullen, aangezien het preparaat zowel oraal als voor injectie
gebruikt kan worden. Glas is een inert materiaal wat gebruikt wordt om
de oplossing te beschermen en steriliteit kan verzekeren, wat
noodzakelijk is bij injectie [20].

Pagina 31 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

Voor de twee orale vervolgdoses zal moeten worden overgestapt naar
een preparaat in micellaire vorm. Op dit moment is er één preparaat in
Nederland beschikbaar dat hiervoor geschikt is: Konakion MM voor
kinderen. Dit is een recept-plichtig preparaat.
Randvoorwaardes:
- Het preparaat is voldoende beschikbaar in Nederland
- Vitamine K-supplement voor zuigelingen van de markt
Benodigde acties:
- De directie van het ministerie van VWS verantwoordelijk voor het
aangepaste vitamine K-profylaxebeleid voor zuigelingen zal de
directie van VWS verantwoordelijk voor geneesmiddelenbeleid
informeren over wijziging van het beleid.
- Het ministerie van VWS directie geneesmiddelenbeleid zal de
leverancier van Konakion MM voor kinderen (Eurocept)
informeren over wijziging van het beleid.
- Het ministerie van VWS licht fabrikanten van vitamine Ksupplementen voor zuigelingen in over de (voorgenomen)
aanpassing van beleid en laat weten dat vitamine Ksupplementen voor zuigelingen door verandering van het beleid
overbodig zijn geworden.
- In voorlichting/communicatie (zie Hoofdstukken 10 en 11) over
het aangepaste beleid moeten ouders en andere betrokkenen
(bijvoorbeeld drogist) duidelijk geïnformeerd worden dat bij de
orale optie een ander preparaat wordt gebruikt dan het vitamine
K-supplement in het huidige beleid.
De verschillende organisaties betrokken bij dit implementatieplan
(Bijlage 1) zijn van mening dat ouders in staat zouden kunnen zijn om
hun baby zelf de 2e en 3e orale dosis vitamine K te geven (zie ook
Hoofdstuk 7). Belangrijk hierbij is dat er voldoende en duidelijke
informatie is hoe vitamine K aan de baby gegeven moet worden en dat
duidelijk is dat het vitamine K-preparaat dat hiervoor gebruikt wordt
anders is dan de druppels die ouders op dit moment geven onder het
huidige beleid. Een aantal (beroeps)organisaties betrokken bij dit
implementatieplan heeft aangegeven de glazen ampullen niet
gebruiksvriendelijk te vinden voor toediening van de orale optie door
ouders zelf. Op dit moment is er geen ander vitamine K-preparaat
beschikbaar dat aan de eisen voor orale toediening voldoet, namelijk de
micellaire vorm. Voor zover wij hebben kunnen nagaan, worden de
glazen ampullen ook in het buitenland voor de orale toediening
toegepast.
In 2018 is de fabrikant en distributeur van Konakion MM voor kinderen
gewijzigd [21]. De fabrikant is nu het Duitse Cheplapharm en de huidige
distributeur in Nederland is Eurocept.
In oktober 2020 is de patiëntenbijsluiter van Konakion MM voor kinderen
voor Nederland voor het laatst gewijzigd [22]. In de vernieuwde
bijsluiter is informatie opgenomen hoe vitamine K oraal gegeven kan
worden. Deze informatie is in de patiëntenbijsluiter alleen in tekst
beschikbaar:
Pagina 32 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

“Voor orale toediening zijn orale dispensers beschikbaar in de
verpakking. Na het openbreken van de ampul, moet de dispenser
verticaal in de ampul geplaatst worden en moet 0,2 ml oplossing in de
dispenser opgezogen worden tot het de markering op de dispenser
bereikt. Dien de inhoud van de dispenser direct toe in de mond van de
baby door de zuiger in te drukken.”.
In tegenstelling tot de Nederlandse patiëntenbijsluiter van Konakion MM
voor kinderen, staat in de informatiebrochure uit het Verenigd Koninkrijk
de orale toediening uitgelegd met plaatjes en tekst (Figuur 2). Ook staat
daarin precies uitgelegd hoe de ampul moet worden geopend, wanneer
de ampul niet gebruikt mag worden (troebel), hoe de vloeistof
opgezogen en toegediend moet worden en dat het normaal is dat er wat
vloeistof overblijft (Figuur 2; [23]).
In de Nederlandse patiëntenbijsluiter staat ook dat de ampuloplossing
helder moet zijn bij toediening. Wanneer de vloeistof troebel is, of de
inhoud is gescheiden in verschillende lagen, de ampul niet meer
gebruikt mag worden. Het is belangrijk dat ouders zich hier goed van
bewust zijn en weten hoe ze in zulke gevallen aan een nieuwe ampul
kunnen komen, mocht deze vooraf door een zorgprofessional worden
verstrekt (zie ook Hoofdstuk 7).
Verder staat er in de Nederlandse patiëntenbijsluiter dat medicijnen niet
mogen worden weggespoeld door gootsteen of WC en ook niet in de
vuilnisbak mogen worden gegooid, maar dat je aan de apotheker moet
vragen wat je met medicijnen moet doen die je niet meer gebruikt.
Omdat de ampullen verstrekt worden door de verloskundig
zorgprofessional en niet door de apotheek (zie Hoofdstuk 7) is het
belangrijk dat ouders ook geïnformeerd worden hoe ze de ampul en
restjes vitamine K-vloeistof kunnen weggooien.
Informatie over wat de doen als baby binnen 1 uur na orale toediening
het weer uitspuugt, ontbreekt in de Nederlandse patiëntenbijsluiter.

Pagina 33 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

Figuur 2 Deel uit patiënten informatieblad Konakion MM voor kinderen gebruikt
in het Verenigd Koninkrijk met uitleg in beeld en tekst hoe vitamine K oraal
toegediend moet worden [23].

Pagina 34 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

Bij de aangepaste vitamine K-profylaxe zullen de ouders zelf de twee
vervolgdoseringen toedienen aan hun kind (zie Hoofdstuk 7). In plaats
van een dagelijkse toediening op dag 8 tot 3 maanden na de geboorte
gaan ouders dit 2 keer toedienen, namelijk 1x op dag 4 of 5 en 1x in
week 4 of 5 na de geboorte.
Randvoorwaarde:
- Er is duidelijke en eenvoudige informatie beschikbaar (woord en
beeld) hoe vitamine K oraal aan de baby toegediend moet
worden.
-

Ouders krijgen al het benodigde materiaal (ampul, orale spuit,
uitleg) verstrekt (zie Hoofdstuk 7)

-

Bij verstrekking vooraf wordt ouders uitgelegd hoe de ampul
bewaard moet worden, wanneer de ampul niet meer gebruikt kan
worden en hoe er een nieuwe ampul kan worden verkregen en
hoe de restanten weg te gooien.

Benodigde acties:
- Ministerie van VWS vraagt de fabrikant of de patiëntenbijsluiter
gewijzigd kan worden zodat informatie over orale toediening op
duidelijke en eenvoudige manier beschikbaar is (woord en beeld).
- Ministerie van VWS vraagt de fabrikant of de patiëntenbijsluiter
gewijzigd kan worden zodat deze beter aansluit bij de toediening
van de 2e en 3e dosis orale optie door ouders zelf. Informatie
over herhalen van de dosering na uitspugen binnen 1 uur na
toediening staat bijvoorbeeld niet vermeld. In de patiënten
informatie van Verenigd Koninkrijk staat daar wel iets over
- Mocht aanpassing van de patiëntenbijsluiter door de fabrikant
niet mogelijk zijn of lang duren, dan kan het ministerie van VWS
de partij die voorlichtingsmateriaal gaat maken de opdracht
geven om deze informatie over toediening ook te ontwikkelen
(zie Hoofdstuk 10 en 11). Dit heeft niet de voorkeur, want er is
dan geen eenduidige informatie, omdat de patiëntenbijsluiter in
dat geval anders is.

Pagina 35 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

Pagina 36 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

5

Intramusculaire injectie – éénmalige toediening vitamine K
vlak na de geboorte

5.1

Huidige situatie
In de huidige situatie wordt vitamine K niet standaard intramusculair
toegediend vlak na de geboorte. Dit is alleen het geval bij à terme
geboren zuigelingen met risicofactoren (Hoofdstuk 3). Wel wordt er
standaard oraal vitamine K toegediend door zorgprofessionals vlak na de
geboorte. In de zorgstandaard integrale geboortezorg staat dat de
verloskundig zorgprofessional zorg draagt voor het tijdig toedienen van
de noodzakelijke toedieningen aan de pasgeborene, hieronder valt ook
vitamine K [24]. Tabel 8 laat een overzicht zien van de
verantwoordelijkheden en daadwerkelijke toediening van vitamine K
vlak na de geboorte in de huidige situatie.
Tabel 8 Overzicht verantwoordelijkheid en toediening vitamine K in de huidige
situatie

1e lijnsverloskundige
zorg
2e- & 3e lijns
verloskundige
zorg
Kinderarts

5.2

Verantwoordelijke
Verloskundig
zorgprofessional
Klinisch
verloskundige of
gynaecoloog
Kinderarts

Wie dient toe
Verloskundig
zorgprofessional of
kraamverzorgende (in
opdracht van)
O&G-verpleegkundige
of klinisch
verloskundige
Kinderarts, artsassistent kinderarts, of
verpleegkundige

Aanpassing
De verantwoordelijkheid voor het toedienen van vitamine K met een
intramusculaire injectie vlak na de geboorte kan bij dezelfde
beroepsgroepen liggen die in de huidige situatie (2011- heden)
verantwoordelijk zijn voor de 1e orale gift na de geboorte, namelijk de
verloskundig zorgprofessional, klinisch verloskundige, gynaecoloog of
kinderarts, afhankelijk van wie er verantwoordelijk is voor de bevalling
dan wel de pasgeborene vlak na de bevalling (zie paragraaf 5.1).
Er is geen aanpassing nodig van de huidige situatie wat betreft de
verantwoordelijkheid voor de intramusculaire vitamine K-toediening vlak
na de geboorte aan de pasgeborene.
Ook de daadwerkelijke toediening van vitamine K vlak na de geboorte
lijkt 1-op-1 overgenomen te kunnen worden van de huidige situatie (zie
paragraaf 5.1). Het toedienen van een intramusculaire injectie is een
voorbehouden handeling zoals beschreven in wet BIG (beroepen in
individuele gezondheidszorg) artikel 36 [25]. Zowel artsen,
verloskundigen, als (O&G-)verpleegkundigen (alleen in opdracht van)
kunnen vitamine K aan de pasgeborene toedienen via een
intramusculaire injectie. Hoewel kraamverzorgenden niet zijn
Pagina 37 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

opgenomen in het BIG-register kunnen zij onder bepaalde voorwaarden
wel voorbehouden handelingen uitvoeren. Zij doen dit dan in opdracht
van en in aanwezigheid van een andere BIG-geregistreerde
zorgprofessional [26]. Belangrijk voor de intramusculaire injectie is wel
dat de desbetreffende kraamverzorgende hier bevoegd en bekwaam in
is.

Pagina 38 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

6

Oraal - Toediening 1e dosis vitamine K vlak na de geboorte

6.1

Huidige situatie
In de huidige situatie wordt vitamine K standaard oraal toegediend vlak
na de geboorte door een zorgprofessional. De huidige situatie is
hetzelfde als hierboven beschreven in Hoofdstuk 5 ‘Toediening vitamine
K intramusculair vlak na de geboorte’. Voor de volledigheid volgt deze
tekst hieronder nogmaals.
In de zorgstandaard integrale geboortezorg staat dat de verloskundig
zorgprofessional zorg draagt voor het tijdig toedienen van de
noodzakelijke toedieningen aan de pasgeborene, hieronder valt ook
vitamine K [24]. Tabel 9 laat een overzicht van de
verantwoordelijkheden en daadwerkelijke toediening van vitamine K
vlak na de geboorte in de huidige situatie zien.
Tabel 9 Overzicht verantwoordelijkheid en toediening vitamine K in de huidige
situatie

1e lijnsverloskundige
zorg
2e- & 3e lijns
verloskundige
zorg
Kinderarts

6.2

Verantwoordelijke
Verloskundig
zorgprofessional
Klinisch
verloskundige of
gynaecoloog
Kinderarts

Wie dient toe
Verloskundig
zorgprofessional of
kraamverzorgende (in
opdracht van)
O&G-verpleegkundige
of klinisch
verloskundige
Kinderarts, artsassistent kinderarts, of
verpleegkundige

Aanpassing
In de voorgestelde nieuwe situatie is de éénmalige intramusculaire
toediening van vitamine K vlak na de geboorte de voorkeursmethode.
Voor pasgeborenen waarvan de ouders/verzorgers de intramusculaire
toediening van vitamine K weigeren is er een oraal regiem met drie
doses.
De verantwoordelijkheid voor het toedienen van de 1e orale dosis
vitamine K vlak na de geboorte kan bij dezelfde beroepsgroepen liggen
als degenen die in de huidige situatie verantwoordelijk zijn voor de 1e
gift na de geboorte, namelijk de verloskundig zorgprofessional, klinisch
verloskundige, gynaecoloog of kinderarts afhankelijk van wie er
verantwoordelijk is voor de bevalling dan wel de pasgeborene vlak na de
bevalling (zie paragraaf 6.1).
Er is geen aanpassing nodig van de huidige situatie wat betreft de
verantwoordelijkheid voor de 1e orale vitamine K-toediening vlak na de
geboorte aan de pasgeborene.

Pagina 39 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

Ook de daadwerkelijke toediening van de 1e orale vitamine K dosis vlak
na de geboorte kan 1-op-1 worden overgenomen van de huidige situatie
(zie paragraaf 6.1).
Er is geen aanpassing nodig van de huidige situatie wat betreft wie
daadwerkelijk de 1e dosis vitamine K oraal toedient vlak na de geboorte
aan de pasgeborene.
In de huidige situatie wordt de 1e orale dosis vlak na de geboorte soms
door de kraamzorg gegeven. Dit kan onder voorwaarden en alleen in
opdracht van en in bijzijn van een BIG-geregistreerde zorgprofessional.

Pagina 40 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

7

Oraal - Toediening 2e en 3e dosis vitamine K op
respectievelijk dag 4 of 5 en in week 4 of 5 na de geboorte

7.1

Huidige situatie
In de huidige situatie geldt het advies om borstgevoede zuigelingen
vanaf dag 8 tot 3 maanden dagelijks extra vitamine K toe te dienen in
de vorm van een voedingssupplement met een dosering van 150
µg/dag.
Dit vitamine K-voedingssupplement is verpakt in een flesje met een
druppelaar, die door de ouders zelf wordt aangeschaft. De druppels
worden dagelijks door de ouders zelf gegeven. Vaak is de kraamzorg
aanwezig bij de toediening van de eerste dosis op dag 8.
Voor dit voedingssupplement is geen vergoeding vanuit de
zorgverzekering. Het vitamine K-supplement is vrij verkrijgbaar bij
verkooppunten voor zelfzorggeneesmiddelen.

7.2

Aanpassing
Binnen het nieuwe beleid vervallen de dagelijkse vervolgdoses vanaf dag
8 tot 3 maanden. Wel zijn er als het kind in plaats van de éénmalige
intramusculaire vitamine K-injectie vitamine K oraal krijgt toegediend,
twee momenten waarop een vervolgdosis (2 mg vitamine K in micellaire
vorm) moet worden gegeven. Deze vervolgdoseringen worden gegeven
op dag 4 of 5 na de geboorte en in week 4 of week 5 na de geboorte.

7.2.1

Toediening van de orale vervolgdoseringen
De verschillende (beroeps)organisaties betrokken bij dit
implementatieplan (zie Bijlage 1) stellen voor om ouders zelf de 2e en 3e
orale dosis aan hun kind te laten geven. Hiermee blijven ouders in hun
eigen kracht staan, volgens de organisaties. Ouders kunnen bij de
toediening hulp krijgen van de zorgprofessionals die in die periode al in
beeld zijn (bijvoorbeeld verloskundig zorgprofessional, JGZ of
kraamzorg). Daarnaast is het belangrijk dat hiervoor duidelijke
instructies (in woord en beeld) beschikbaar zijn voor de ouders (zie
Hoofdstuk 4) en dat ouders zich bij de keuze voor de orale optie bewust
zijn van de noodzaak van de drie doses en hun rol hierin.
Bij de gesprekken met de zorgprofessional over de toestemming voor
het geven van vitamine K aan de pasgeborene is het noodzakelijk dat de
verloskundig zorgprofessional peilt in hoeverre de (toekomstige) ouders
deze verantwoordelijkheid kunnen dragen en of zij in staat zijn om
vitamine K aan hun kind te geven. Mocht dit niet het geval zijn, dan
bespreekt de verloskundig zorgprofessional met de (toekomstige)
ouders hoe dit eventueel anders te regelen is. Met name bij bepaalde
kwetsbare groepen, zoals analfabeten, ouders met een verstandelijke
beperking, blinden, of ouders die de Nederlandse taal niet vaardig zijn,
kan dit spelen. Een mogelijkheid is dat de verloskundig zorgprofessional
in deze gevallen de verantwoordelijkheid bij zichzelf legt, of zodanige
afspraken maakt dat er een zorgprofessional assisteert en voor de
Pagina 41 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

(toekomstige) ouders duidelijk is wanneer en op welke manier dit
gebeurt.
Het is belangrijk dat zorgprofessionals onderling de gegevens over
vitamine K-toediening delen, zodat elke zorgprofessional weet welke
kinderen een 2e en 3e orale dosis vitamine K nodig hebben en de ouders
daarmee kan helpen (zie ook Hoofdstuk 13)
De hierboven voorgestelde verantwoordelijkheid en daadwerkelijke
toediening van de 2e en 3e orale dosis door de ouders lijkt op de manier
waarop het in Ierland en in delen van het Verenigd Koninkrijk is
geregeld. In Ierland ligt de verantwoordelijkheid en toediening voor de
derde dosis bij de ouders, waarbij ze steun/advies van een
zorgprofessional (“public health nurse”) kunnen vragen als ze dat
willen/nodig hebben. In het Verenigd Koninkrijk wordt de
verantwoordelijkheid en toediening van de tweede en derde dosis bij de
ouders gelegd [27]. Ouders krijgen de tweede dosis bij ontslag uit het
ziekenhuis mee naar huis en voor de derde dosis moeten ze naar de
‘General Practitioner (GP)’. Er staat vermeld dat de GP of ‘health visitor’
bereid is om te helpen bij het toedienen.
Hieronder volgen in afzonderlijke paragrafen meer details over de
verstrekking en toediening van de 2e en 3e orale dosis vitamine K voor
zuigelingen. Ook worden enkele randvoorwaarden besproken.
7.2.1.1

2e orale dosis vitamine K op dag 4 of 5 na de geboorte
De verschillende (beroeps)organisaties betrokken bij dit
implementatieplan (zie Bijlage 1) geven aan dat de eerste week na de
geboorte een intensieve week is voor de ouders waarbij er al veel op ze
afkomt. Ze vinden het daarom belangrijk dat het verkrijgen van het
vitamine K-preparaat zo eenvoudig mogelijk gemaakt moet worden.
De verloskundig zorgprofessional komt op dag 4 of 5 voor controle aan
het kraambed. Hij/zij kan op dat moment de vitamine K-ampul
verstrekken voor de 2e orale dosis. Het gaat hierbij om een receptplichtig preparaat vitamine K in micellaire vorm (zie Hoofdstuk 4). Bij de
vitamine K-ampul wordt ook de orale spuit voor toediening verstrekt
door de verloskundig zorgprofessional.
De verloskundig zorgprofessional, of eventueel de kraamzorg (in
opdracht van de verloskundig zorgprofessional), kan uitleggen hoe de
vitamine K gegeven moet worden en de ouders hierbij ondersteunen. Er
wordt ook informatie gegeven hoe te handelen als de baby binnen 1 uur
na toediening de vitamine K weer uitgespuugd heeft. In dat geval moet
er een nieuwe dosis vitamine K worden gegeven, waar een nieuwe
vitamine K-ampul voor verstrekt moet worden door de verloskundig
zorgprofessional. De kraamzorg kan ouders hierbij begeleiden. Het is
ook belangrijk dat ouders weten wat te doen als de baby per ongeluk
teveel of te weinig vitamine K heeft binnengekregen.
De kraamzorg kan de ouders en de verloskundig zorgprofessional
eventueel herinneren aan de toediening van de 2e orale dosis vitamine
K. Ook kan de kraamzorg de ouders hier eventueel vooraf op
voorbereiden.
Pagina 42 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

Als het kind op dag 4 (en/of 5) in het ziekenhuis verblijft zal de 2e dosis
vitamine K worden verstrekt in het ziekenhuis. De zorgprofessionals die
op dat moment verantwoordelijk zijn voor het kind zullen de ouders
assisteren bij het toedienen van de 2e dosis of deze zelf toedienen.
7.2.1.2

3e orale dosis vitamine K in week 4 of 5 na de geboorte
Op het moment dat de verloskundig zorgprofessional op dag 4 of 5 komt
voor controle aan het kraambed en voor de 2e orale dosis vitamine K,
kan direct de vitamine K-ampul voor de 3e orale dosis worden verstrekt.
Ook hierbij gaat het om een recept-plichtig preparaat vitamine K in
micellaire vorm (zie Hoofdstuk 4). Bij de vitamine K-ampul wordt ook de
orale spuit voor toediening verstrekt door de verloskundig
zorgprofessional. Er wordt uitgelegd hoe deze ampul bewaard moet
worden en wanneer deze aan de baby gegeven moet worden. Daarnaast
is het belangrijk dat duidelijk is voor de ouders hoe ze kunnen zien of de
ampul voor toediening nog goed is en waar ze, eventueel, om hulp
kunnen vragen. Ook is er aandacht voor hoe te handelen als de baby
binnen 1 uur na toediening de vitamine K weer uitgespuugd heeft. In
dat geval is een nieuwe dosis vitamine K nodig en zal er een nieuwe
vitamine K-ampul moeten worden verstrekt. Dit zou bij de verloskundig
zorgprofessional gevraagd kunnen worden of eventueel via de huisarts.
In dat laatste geval is het belangrijk dat de huisarts op de hoogte is van
de toediening van de vitamine K-profylaxe tot dan toe. Verder is het
belangrijk dat ouders weten wat te doen als de baby per ongeluk teveel
of te weinig vitamine K heeft binnengekregen. Bij deze 3e dosis die
wordt toegediend in week 4 of 5 is er geen kraamzorg of verloskundig
zorgprofessional die de ouders hierbij standaard kan assisteren.
Een alternatief is dat ouders van de verloskundig zorgprofessional op
dag 4 of 5 bij de controle aan het kraambed een recept krijgen voor de
3de orale dosis. In dat geval moeten de ouders het vitamine K-preparaat
zelf bij de apotheek ophalen en daar bovenstaande instructies krijgen.
Deze mogelijkheid is besproken, maar hier werd niet de voorkeur
aangegeven, omdat er dan meer van ouders wordt gevraagd.
De verwachting is dat de assistentie van de verloskundig
zorgprofessional bij het toedienen van de 2e orale dosis op dag 4 of 5 de
ouders voldoende kennis en vertrouwen zal geven dat ze de 3e orale
dosis zelf kunnen toedienen. Er is de mogelijkheid om hulp te vragen bij
de JGZ op een regulier bezoek aan het consultatiebureau of via het
inloopspreekuur. Daarnaast kan ook de verloskundig zorgprofessional
om hulp gevraagd. De nacontrole bij de verloskundig zorgprofessional is
rond 6 weken na de bevalling. Voor hulp bij de 3e orale dosis zou dit te
laat zijn en kan vervroeging van de nacontrole naar week 5 wellicht
overwogen worden. Op de vaste contactmomenten met JGZ (bij 4
weken) en verloskundig zorgprofessional (nacontrole) kunnen de
zorgprofessionals bij de ouders navragen of de 3e orale dosis al is
toegediend.
Als het kind in week 4 (en/of 5) in het ziekenhuis verblijft zal de 3e dosis
vitamine K worden verstrekt in het ziekenhuis. De zorgprofessionals die
op dat moment verantwoordelijk zijn voor het kind zullen de ouders
assisteren bij het toedienen van de 3e dosis of deze zelf toedienen.

Pagina 43 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

Als het kind op dag 4 of 5 in het ziekenhuis verbleef, maar voor week 4
of 5 uit het ziekenhuis wordt ontslagen, dan wordt de vitamine K-ampul
voor de 3e orale dosis bij het ontslag meegegeven. Hierbij wordt
uitgelegd hoe deze ampul bewaard moet worden en wanneer deze aan
de baby gegeven moet worden. Daarnaast is het belangrijk dat duidelijk
is voor de ouders hoe ze kunnen zien of de ampul voor toediening nog
goed is en waar ze, eventueel, om hulp kunnen vragen.

Pagina 44 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

8

Vergoeding uit zorgverzekering

8.1

Huidige situatie
De 1e dosis vitamine K die wordt toegediend vlak na de geboorte valt
onder de vergoeding voor verloskundige zorg die wordt vergoed uit de
basisverzekering [6].
Het voedingssupplement voor de vervolgdoses voor borstgevoede
kinderen wordt aangeschaft door de ouders/verzorgers. Hier is geen
vergoeding voor. De kosten hiervoor worden geschat tussen €3,09 en
€15,98 [6]. De variatie in deze kosten komt door prijsverschil tussen
verschillende merken en het nodig hebben van 1 of 2 flesjes in de hele
periode van 8 dagen tot 3 maanden.

8.2

Aanpassing
De 1e dosis vitamine K vlak na de geboorte zou net als in de huidige
situatie kunnen blijven vallen onder de vergoeding voor verloskundige
zorg in het basispakket, hiervoor geldt geen eigen risico. Naast het
vitamine K-preparaat moet ook betaald worden voor extra
benodigdheden rondom het zetten van een intramusculaire injectie,
zoals naalden en spuiten. Het is niet helemaal duidelijke of deze kosten
ook al vergoed worden binnen de vergoeding voor verloskundige zorg in
de basisverzekering. Omdat deze manier van toediening van vitamine K
nu ook al geldt voor een bepaalde groep kinderen (zie Hoofdstuk 3) is
het mogelijk dat dit al binnen de huidige vergoeding valt. Mocht er
uitbreiding van de vergoeding binnen verloskundige zorg nodig zijn
(kostprijzen, tarieven) dan zal dat afgestemd moeten worden door de
beroepsverenigingen (onder andere de KNOV en VVAH) met de
zorgverzekeraars.
Er is geen aanpassing nodig van de huidige situatie wat betreft
vergoeding voor de 1e dosis vitamine K die vlak na de geboorte wordt
gegeven. Zowel de intramusculaire toediening als de 1e orale dosis kan
blijven vallen onder de vergoeding voor verloskundige zorg in de
basisverzekering.
Het vitamine K preparaat dat geadviseerd wordt, kan op dit moment ook
al gebruikt worden. Daarnaast zijn er (mogelijk) andere extra materiaal
kosten voor de zorgprofessional (bijvoorbeeld naalden en spuiten). Het
is niet helemaal duidelijk of deze kosten ook al vergoed/bekostigd
worden vanuit de basisverzekering. Als uitbreiding van de vergoeding
nodig is zal dat door de relevante beroepsgroepen moeten worden
afgestemd met de zorgverzekeraars.
Als vitamine K intramusculair wordt gegeven vlak na de geboorte is dit
een eenmalige gift en zijn er geen vervolgdoses nodig.
Als vitamine K vlak na de geboorte oraal wordt gegeven, is dit de 1e
dosis van een serie van 3. De 2 vervolgdoses kunnen net als in de
huidige situatie voor eigen rekening van de ouders komen. Eén ampul
Konakion MM voor kinderen kost €1,68 (exclusief afleverkosten) [28].
Pagina 45 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

Voor beide vervolgdoses zou het dan gaan om een totaal van €3,36 (=
2x €1,68). Het totaal is hiermee in dezelfde orde van grootte als het
vitamine K-supplement dat in het huidige beleid (2011-heden) door
ouders zelf wordt aangeschaft. In tegenstelling tot het supplement dat
in de huidige situatie wordt gebruikt, kunnen ouders in het nieuwe
beleid de vitamine K niet zelf in de winkel aanschaffen, omdat het
recept-plichtig is. De verstrekking van vitamine K is beschreven in
Hoofdstuk 7. Omdat een groot deel van de zorg rondom zwangerschap,
bevalling en kraambed wordt vergoed door de zorgverzekering, is het
wellicht mogelijk dat zorgprofessionals de kosten voor de 2e en 3e orale
dosis indienen bij de zorgverzekering en dat de zorgverzekering dit
samen met andere posten waarvoor een eigen bijdrage nodig is, bij de
ouders verhaalt. Dit lijkt een procedure die vaker door zorgprofessionals
wordt toegepast, maar dit is nog niet afgestemd met de
zorgverzekeraars. Mogelijk zijn hiervoor aanpassingen nodig in
declaratiesystemen.
Aangezien de kosten voor de 2e en 3e vervolgdosis vergelijkbaar zijn
met de kosten die ouders van borstgevoede zuigelingen in het huidige
beleid (2011-heden) hebben, is de verwachting dat het zelf dragen van
deze kosten geen belemmering zal zijn voor het geven van alle drie de
benodigde doses. Binnen het huidige beleid is er geen zicht op het
opvolgen van het advies om borstgevoede kinderen vanaf dag 8 tot 3
maanden vitamine K supplement te geven. Het is ook niet duidelijk in
hoeverre de kosten hiervan een rol spelen bij het wel of niet opvolgen
van dit advies. Wanneer uit monitoring zou blijken dat de eigen bijdrage
van ouders onder het aangepaste beleid een belangrijke oorzaak is van
het niet volledig opvolgen van alle vervolgdoses bij de orale optie, is het
een mogelijkheid om te onderzoeken of de vergoeding van de
verloskundige zorg verruimd kan worden, zodat alle drie de vitamine K
doses bij een orale vitamine K-toediening vergoed kunnen worden.
Enkele kinderen kunnen op basis van contra-indicaties (Hoofdstuk 3) de
vitamine K-profylaxe alleen oraal ontvangen. Het is niet besproken in
hoeverre het voor deze groep wenselijk is dat alle 3 de doses vergoed
worden. Mocht dat zo zijn dan moet dit ook met de zorgverzekeraars
worden afgestemd.
Er is geen aanpassing nodig wat betreft de vergoeding van de
vervolgdoses vitamine K bij het orale regiem uit de basisverzekering.
De kosten van de 2e en 3e orale dosis vitamine K op respectievelijk dag
4 of 5 en in week 4 of 5 zal voor eigen rekening van de ouders komen.
Naast materiaalkosten (vitamine K-preparaat, naalden, spuiten etc.)
zullen zorgprofessionals waarschijnlijk meer tijd kwijt zijn aan
voorlichting en eventueel counseling van (toekomstige) ouders over
vitamine K tijdens de zwangerschap. Ook eventuele hulp bij de 2e en 3e
orale dosis kost tijd. Dit kan over het algemeen vallen binnen de al
bestaande contactmomenten met de verloskundig zorgprofessional,
kraamzorg en JGZ. Vanuit de KNOV is aangegeven dat dit soort
veranderingen, waarschijnlijk vooral in het begin, extra tijd in de
spreekkamer zullen vragen en dat daar een vergoeding voor nodig is. In
het recente verleden zijn meer veranderingen doorgevoerd wat leidde
tot extra benodigde tijd, maar waarvoor geen vergoeding is. Voor een
goed draagvlak onder zorgprofessionals is het belangrijk dat hun
Pagina 46 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

eventuele extra werk wordt vergoed. Dit geldt misschien ook voor de
hulp die door zorgprofessionals gegeven kan worden bij het toedienen
van de 2e en 3e orale dosis door de ouders zelf. Er is afstemming nodig
tussen de beroepsgroepen met de zorgverzekeraars of in geval van een
andere financierder, met die partij over de (eventuele) vergoeding
hiervoor.
Voorlichting en eventueel counseling over vitamine K zal, waarschijnlijk
vooral in het begin, extra tijd in de spreekkamer vragen. Voor
vergoeding hiervoor is afstemming nodig tussen de beroepsgroepen en
de zorgverzekeraars.
De eventuele hulp aan ouders door zorgprofessionals bij het geven van
de 2e en 3e orale dosis kunnen vallen binnen al bestaande
contactmomenten. Mocht hier extra vergoeding voor nodig zijn, dan is
hiervoor afstemming nodig tussen de beroepsgroepen en de
zorgverzekeraars. Indien er een andere financieringsstructuur is, zal
daarin afgestemd moeten worden.

Pagina 47 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

Pagina 48 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

9

Toestemming van ouders voor toedienen vitamine Kprofylaxe bij zuigelingen

9.1

Huidige situatie
Op dit moment wordt er wisselend omgegaan met het vragen van
toestemming voor het toedienen van de orale vitamine K dosis vlak na
de geboorte:
- Expliciet toestemming vragen,
- Impliciet toestemming vragen, door mee te delen dat er vitamine
K wordt gegeven aan de baby vlak voor het moment van
toedienen, of
- Geen toestemming vragen en gewoon toe dienen.
De Wet inzake de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WBGO)
waarin de rechten en plichten van de patiënt zijn vastgelegd is van
toepassing. In de WBGO staat dat kinderen jonger dan 12 jaar niet voor
zichzelf mogen beslissen. Ouders of voogd (wettelijke
vertegenwoordiger(s) = gezagsdrager) zijn verantwoordelijk voor het
kind en zullen bij jonge kinderen ook beslissingen nemen voor het kind.
Meestal hebben beide ouders van het kind het gezag, soms ligt het bij
één ouder. Als ouders geen gezag kunnen uitoefenen benoemt de
rechter een voogd die het gezag overneemt en dus toestemming kan
geven voor de behandeling van het kind.
Op dit moment kan een kind maximaal twee juridische ouders met
ouderlijk gezag hebben. Wanneer twee ouders het gezag hebben,
moeten zij ook beiden toestemming geven voor de behandeling van een
kind jonger dan 12 jaar. Maar in de praktijk begeleidt vaak één ouder
het kind bij een bezoek aan de arts/zorgverlener. Als een kind met één
ouder op een spreekuur verschijnt mag de arts/zorgverlener er vanuit
gaan dat de andere ouder toestemming heeft gegeven voor behandeling
van het kind. Dit is bijvoorbeeld hoe het gaat bij de vaccinaties die
worden gegeven bij de JGZ. Deze regel geldt niet altijd, een
uitzondering is als de arts/zorgverlener aanwijzingen heeft dat de niet
aanwezige ouder een andere menig over de behandeling heeft.
Aangezien ouders, in de huidige situatie, zelf de orale vervolgdoses aan
hun kind geven vanaf dag 8 tot 3 maanden en zij dit ook zelf
aanschaffen, is het vragen van toestemming voor toediening niet aan de
orde voor de vervolgdoses.

9.2

Aanpassing
Ook in de nieuw voorgestelde situatie geldt de WBGO (zie paragraaf
9.1). Net als in de huidige situatie, zoals beschreven in WBGO, moeten
beide ouders toestemming geven voor onderzoek en behandeling van
hun kind. Ouders kunnen een medische behandeling voor hun kind
weigeren.
Hoewel in theorie geen aanpassing nodig is ten opzichte van de huidige
situatie, is dit in de praktijk wel het geval aangezien in de huidige
Pagina 49 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

situatie (2011-heden) niet altijd toestemming wordt gevraagd voor het
toedienen van vitamine K. Omdat een intramusculaire toediening van
een andere orde is dan de huidige orale toediening is voorgesteld dat de
verloskundig zorgprofessional vóór de 36e week zwangerschap (34
weken post-conceptie) toestemming te vragen aan de ouders voor de
toediening van vitamine K vlak na de geboorte aan de pasgeborene en
in welke vorm (intramusculair of oraal). De toestemming dan wel
weigering wordt genoteerd door de verloskundig zorgprofessional in het
medisch dossier (voorgenomen informed consent, voorgenomen
informed refusal) en, indien beschikbaar, ook door de zwangere vrouw
in het geboorte- of bevalplan. Vlak voor het moment van toediening van
vitamine K na de geboorte wordt, door de zorgprofessional die de
vitamine K-dosis zal toedienen, nog een keer om bevestiging van de
eventuele toestemming gevraagd (volgens WBGO). Het gaat hierbij
zowel om de toediening, als de vorm waarin (intramusculair of oraal).
Ook als de ouders tijdens de zwangerschap hebben aangegeven de
vitamine K toediening voor hun baby te weigeren, in welke vorm dan
ook, wordt dit ter bevestiging nog een keer gevraagd na de geboorte.
Vervolgens zal vitamine K worden toegediend, tenzij er geen
toestemming voor is gegeven. De daadwerkelijke toediening en de vorm
hiervan (intramusculair of oraal) wordt door zorgprofessionals betrokken
bij de bevalling en nazorg daarvan genoteerd in het medisch dossier (zie
Hoofdstuk 13). Er wordt minimaal genoteerd of er vitamine K is gegeven
(ja/nee), op welke manier (intramusculair/oraal), in welke dosering en
of er informed consent/weigering is gegeven door de ouders.
Omdat een groot deel van de verloskundige zorg tijdens de
zwangerschap of de bevalling wordt overgedragen aan andere
zorgprofessionals (bijvoorbeeld van 1e lijn naar 2e lijn) is het belangrijk
dat al deze zorgprofessionals inzage hebben in het dossier en dat ook de
genoteerde toestemming voor toediening van vitamine K daarin
beschikbaar is. Dit geldt ook voor andere zaken naast vitamine K, dus
het zou op eenzelfde manier geregeld kunnen worden (bijvoorbeeld
bevallingskaart). Er wordt op dit moment gewerkt aan een digitale
gegevensuitwisseling tussen cliënten en zorgverleners en tussen
zorgverleners onderling: VIPP Babyconnect. Het doel hiervan is dat er
naadloos aansluitende zorg geleverd kan worden bij overdracht van de
zorg [29]. Het registreren van de toestemming voor het geven van
vitamine K vlak na de geboorte aan de pasgeborene en de vorm waarin
zou hier ook een plek in moeten krijgen (zie ook Hoofdstuk 13).
In het geval dat de toestemming die voor de geboorte is gegeven niet
kan worden geverifieerd bij minimaal 1 van de ouders na de bevalling, is
het voorstel om uit te voeren wat tijdens de zwangerschap is
vastgelegd.
Als er onverhoopt niets is vastgelegd voor vitamine K, wordt er vlak na
de geboorte toestemming gevraagd. Als dit niet mogelijk is, wordt het
standaard beleid door de zorgverlener gevolgd, zoals in het huidige
beleid (2011- heden) ook het geval is.
Bij een vroeggeboorte is het ook mogelijk dat er nog niets is vastgelegd
voor vitamine K. Voor prematuur geboren baby’s zal op basis van het
nieuwe beleid een nieuw regiem worden vastgesteld (Hoofdstuk 3). Het
Pagina 50 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

is belangrijk dat zwangere vrouwen vroegtijdig in de zwangerschap al
informatie krijgen over de vitamine K toediening vlak na de geboorte en
het belang daarvan (zie Hoofdstuk 10).
Als ouders geen toestemming geven voor een eenmalige intramusculaire
toediening van vitamine K vlak na de geboorte, maar wel voor een orale
toediening, dan is het belangrijk dat zij weten dat daar 2 vervolgdoses
bij horen. Zorgprofessionals zullen ouders bij het vragen van
toestemming, zowel tijdens de zwangerschap als vlak na de geboorte,
hierover inlichten (zie ook Hoofdstuk 7).
In een deel van het buitenland wordt ouders gevraagd om hun
handtekening te zetten als ze vitamine K-profylaxe voor hun kind
weigeren of kiezen voor een minder effectieve variant. Als bij de
counseling en voorlichting de risico’s hiervan aan bod komen en de
weigering (van de voorkeursvariant) wordt geregistreerd zodat voor
zowel ouders als zorgprofessionals duidelijk is wat er is afgesproken,
vinden de beroepsverenigingen en vertegenwoordigers van ouders
betrokken bij het opstellen van dit implementatieplan (zie Bijlage 1) het
op dit moment niet nodig om dit te bekrachtigen met een handtekening
van de ouders. Het is in Nederland juridisch wel mogelijk om dit te
vragen. Het is wel van belang dat deze kinderen, met name de kinderen
die geen vitamine K-profylaxe krijgen, in het vizier zijn van de
verschillende zorgprofessionals die betrokken zijn in de eerste maanden
van hun leven (zoals verloskundigen, kraamzorg, JGZ en huisarts). Dit is
belangrijk om er voor te zorgen dat deze zorgprofessionals, samen met
de ouders, extra alert kunnen zijn op vitamine K-deficiëntie-bloedingen
en mogelijke voortekenen daarvan (zie Hoofdstuk 13).
Hoewel net als bij het huidige vitamine K-profylaxebeleid ook bij het
aangepaste vitamine K-profylaxebeleid het noodzakelijk is om
toestemming te vragen voor de toediening, zijn er wel aanpassingen
nodig t.b.v. het vragen van toestemming voor het toedienen van
vitamine K vlak na de geboorte aan de pasgeborenen.
- Verloskundig zorgprofessionals vragen vóór 36 weken
zwangerschap voorgenomen toestemming voor de toediening van
vitamine K en de vorm waarin. Deze voorgenomen
toestemming/weigering wordt genoteerd in het medisch dossier.
De registratie hiervan is in te zien door andere zorgprofessionals
als de zorg wordt overgedragen tijdens de zwangerschap of
bevalling (zie Hoofdstuk 13). De toestemming moet aan beide
ouders worden gevraagd volgens WBGO.
- Zwangere vrouwen worden aangemoedigd deze toestemming ook
op te nemen in het geboorte-/bevalplan
- Zorgprofessionals verifiëren de toestemming/weigering vlak voor
de (eventuele) toediening van vitamine K aan de pasgeborene
vlak na de geboorte. De definitieve informed consent/weigering
wordt geregistreerd, samen met details over de toediening.
Voor het toedienen van de 2e en 3e orale dosis bij het volgen van de
orale optie is het niet nodig om toestemming te vragen aan de ouders,
aangezien zij zelf verantwoordelijk worden voor de toediening en de
vitamine K ook zelf gaan toedienen. Eventueel met hulp van een
zorgprofessional.
Pagina 51 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

Als zorgprofessionals de 2e en/of 3e orale dosis vitamine K toedienen in
plaats van de ouders, dan vragen zij hier wel toestemming voor. In veel
gevallen is dit al besproken bij het maken van de keuze voor de orale
optie of vragen ouders zelf actief hulp bij de toediening.
Er is geen aanpassing nodig, ten opzichte van het huidige vitamine Kprofylaxebeleid, voor het vragen van toestemming voor toediening van
de 2e en 3e vervolgdosis vitamine K bij de orale optie. Ouders zijn hier
namelijk zelf verantwoordelijk voor en zullen dit zelf toedienen
eventueel met hulp van zorgprofessionals.
Als ouders deze vervolgdoses niet zelf toedienen, moet de
zorgprofessional die dat in hun plaats doet hier wel toestemming voor
vragen aan de ouders.

Pagina 52 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

10

Voorlichting en communicatie over vitamine K-profylaxe aan
ouders

Bij verandering van het vitamine K-profylaxebeleid is het belangrijk dat
de doelgroep (ouders) hierover geïnformeerd wordt en hier voorlichting
over krijgt. Op deze manier worden ouders voorbereid op wat hen en
hun baby te wachten staat en kunnen ze geïnformeerd toestemming
geven.
De voorlichting en communicatie naar ouders toe kan opgedeeld worden
in twee onderdelen: a) attent maken op de wijziging en b) standaard
voorlichting en informatievoorziening over vitamine K-profylaxe.
In dit hoofdstuk beperken we ons tot de voorlichting en communicatie
aan ouders. Naast ouders is het ook belangrijk dat zorgprofessionals
goed geïnformeerd worden over de wijziging van de vitamine Kprofylaxe voor zuigelingen. Dit komt aan bod in Hoofdstuk 11.
10.1

Huidige situatie
In de zorgstandaard integrale geboortezorg staat vermeld dat een
zwangere vrouw bij 36-42 weken zwangerschap voorlichting krijgt over
de toediening van vitamine K [24]. In ieder geval krijgt de kraamvrouw
direct na de geboorte informatie over het toedienen van vitamine K. Het
is niet duidelijk beschreven of deze informatie ook in de laatste fase van
de zwangerschap wordt gegeven. Het is onbekend in welke mate de
voorlichting over vitamine K in week 36-42 daadwerkelijke gebeurd. In
de 1e lijnszorg wordt vitamine K in de meeste gevallen besproken bij de
informatie over de aanstaande bevalling. Zoals in Hoofdstuk 9 is
beschreven wordt niet in alle gevallen toestemming gevraagd voor
toediening van vitamine K vlak na de geboorte.
In de zorgstandaard staat ook dat de kraamvrouw tijdens de
kraamperiode voorlichting krijgt over het gebruik van vitamine K tijdens
de (eventuele) borstvoedingsperiode. Hierin hebben zowel de
verloskundig zorgprofessional als de kraamverzorgende een taak.
In de huidige situatie beperkt de voorlichting over vitamine K-profylaxe
bij zuigelingen zich over het algemeen tot de boodschap dat pasgeboren
baby’s extra vitamine K nodig hebben en daarom direct na de geboorte
vitamine K-druppels krijgen. Ook wordt hierin genoemd dat baby’s die
borstvoeding krijgen ook extra vitamine K nodig hebben vanaf dag 8 tot
3 maanden. Daarbij wordt ook vermeld dat vitamine K belangrijk is voor
de bloedstolling en er bij een tekort aan vitamine K een risico is op
bloedingen. Deze informatie is op diversie plekken beschreven,
bijvoorbeeld op de website van professionele organisaties zoals het
Voedingscentrum of deverloskundige.nl (KNOV) [12, 30], maar ook in
bijvoorbeeld tijdschriften en op andere websites gericht op zwangere
vrouwen. In de folder Zwanger!, die elke zwangere vrouw van haar
zorgprofessional ontvangt, staat geen informatie over vitamine K voor
de pasgeborene.
Pagina 53 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

10.2

Aanpassing
In het aangepaste vitamine K-profylaxebeleid krijgen de pasgeborenen
een éénmalige intramusculaire vitamine K-injectie waarvoor
toestemming gevraagd moet worden aan de ouders. Mochten ouders de
injectie weigeren dan is er een orale optie met 3 doses. Deze orale optie
is effectiever dan het huidige vitamine K-profylaxebeleid, maar minder
effectief dan de éénmalige intramusculaire injectie. Het is belangrijk dat
ouders op een eenduidige en eenvoudige manier worden voorgelicht en
waar nodig worden gecounseld over het belang van vitamine Ktoediening aan hun pasgeboren baby.
De toediening van vitamine K aan pasgeborenen is niet nieuw, de vorm
waarin vitamine K wordt toegediend zal wel veranderen. Ook het vragen
van toestemming voor de toediening van vitamine K vlak na de geboorte
door de zorgprofessional is niet nieuw, maar zal doordat dit niet altijd
expliciet werd gedaan wellicht wel als nieuw overkomen. Bovendien
wordt er nu toestemming gevraagd voor een invasievere manier van
toediening
De beroepsgroepen hebben aangegeven dat het belangrijk is dat
(toekomstige) ouders voldoende informatie krijgen om een
geïnformeerde toestemming voor vitamine K te kunnen geven. Hierbij is
aangegeven dat gelaagdheid in informatie belangrijk is, zodat
(toekomstige) ouders die meer willen weten dit ook makkelijk kunnen
vinden. Daarnaast is het belang aangegeven dat (toekomstige) ouders
deze informatie op een uniforme manier krijgen en, waar mogelijk, zou
dit geïntegreerd moeten worden in al bestaande informatievoorziening
of -routes. Ook vinden de beroepsgroepen het belangrijk om, waar
mogelijk, gebruik te maken van de kracht van herhaling. Door op
verschillende momenten in de zwangerschap informatie over de
vitamine K-profylaxe terug te laten komen, kan dit worden bereikt. Het
is bovendien belangrijk dat de zorgprofessionals betrokken bij de
voorlichting en eventuele counseling over vitamine K hier zelf ook goed
over geïnformeerd/opgeleid zijn (zie Hoofdstuk 11 en 12), aangezien zij
hierover in gesprek gaan met de (toekomstige) ouders.
Naast standaard voorlichting/informatievoorziening over vitamine K voor
pasgeborenen, is er voorafgaand aan en tijdens de eerste maanden van
de implementatie aandacht nodig voor de (aanstaande) verandering.
Aandacht voor deze wijziging, is onder andere belangrijk om de verhalen
uit het sociale netwerk van de (toekomstige) ouders over dit onderwerp
in context van het oude beleid te kunnen plaatsen.

Pagina 54 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

De informatie in de huidige voorlichtings- en informatiekanalen zal
gewijzigd moeten worden, zodat deze voldoen aan de aangepaste
vitamine K-profylaxe voor zuigelingen.
Er is behoefte aan uniform (centraal ontwikkeld) voorlichtingsmateriaal,
zodat (toekomstige) ouders op een eenduidige en eenvoudige manier
kunnen worden geïnformeerd over de vitamine K-profylaxe en
geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Voor centraal ontwikkelde voorlichting is het belangrijk dat er een
werkgroep komt waar alle (beroeps)organisaties betrokken zijn.
Voorzitterschap/secretariaat hiervan zou bij een onafhankelijke of
overkoepelende partij met ervaring hierin worden neergelegd. Ook moet
worden nagedacht over de financiering van het voorlichtingsmateriaal
Daarnaast is in de aanloop tot in de eerste maanden na implementatie
aandacht nodig voor het wijzigen van het beleid, zodat (toekomstige)
ouders zich bewust zijn dat er iets is veranderd.
Het ontwikkelen van gedegen voorlichtingsmateriaal kost tijd en geld. Er
zal een afweging moeten worden gemaakt wat minimaal noodzakelijk is
vòòr de implementatiedatum en wat daarna eventueel kan volgen.
Er zijn verschillende aandachtspunten belangrijk bij de
ontwikkeling/aanpassing van voorlichtingsmateriaal. Hieronder worden
een aantal van deze punten in aparte paragrafen toegelicht.
10.2.1

Doelgroep
De primaire doelgroep voor voorlichting over vitamine K-profylaxe voor
zuigelingen zijn (toekomstige) ouders.
Daarnaast is het belangrijk dat, met name in de overgangsperiode, het
sociale netwerk rond de zwangere vrouw zich bewust is van deze
wijziging, of dat de zwangere vrouw goed weet dat de vitamine Kprofylaxe gewijzigd is en dat verhalen uit het sociale netwerk gekoppeld
kunnen zijn aan het eerdere beleid.

10.2.2

Informatievoorziening over wijziging vitamine K-profylaxe zuigelingen
Bij de overstap naar de aangepaste vitamine K-profylaxe voor
zuigelingen zouden (toekomstige) ouders (en eventueel hun sociale
netwerk) attent kunnen worden gemaakt op deze verandering. De
verschillende (beroeps)organisaties betrokken bij dit implementatieplan
(zie Bijlage 1) zien dit voor zich al de vraag:
‘Wist u al dat de toedieningsvorm voor vitamine K-profylaxe wijzigt?’.
Hierbij is aangegeven dat ze het belangrijk vinden dat het als een
wijziging van het huidige beleid wordt gepresenteerd, dat het vanaf nu
anders wordt gedaan op basis van wetenschappelijke inzichten. En
hoewel de aanpassing wordt gedaan omdat het effectiever is dan het
huidige beleid, wordt gevraagd ervoor te waken ouders niet (te)
ongerust te maken als hun kind nog vitamine K volgens het huidige
beleid heeft ontvangen (sommige (beroeps-) organisaties hadden
bijvoorbeeld moeite met het gebruik van het woord ‘beter’). Het is
Pagina 55 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

hierbij van belang de juiste termen te gebruiken (zie ook paragraaf
10.2.7).
Het ligt nog open of voor de voorlichting over het gewijzigde beleid een
aparte informatievoorziening nodig is (bijvoorbeeld wachtkamer poster
of slide), of dat deze boodschap in de voorgestelde algemene
voorlichting over vitamine K kan worden opgenomen (zie paragrafen
hieronder). Daarnaast zou deze boodschap over de (aanstaande)
verandering ook kunnen worden opgenomen in media die nu ook al het
vitamine K-beleid uitdragen (bijvoorbeeld tijdschriften en websites). De
in paragraaf 10.2.3.1 voorgestelde werkgroep zou zich daarover kunnen
buigen.
Door de ontwikkelde voorlichtingsmaterialen te toetsen bij
(toekomstige) ouders kan worden bekeken of bijvoorbeeld de toon en
soort informatie de gewenste uitwerking hebben.
10.2.3

Voorlichtingsmateriaal voor (toekomstige) ouders
Er zijn verschillende vormen van materiaal dat gebruikt kan worden voor
voorlichting en informatievoorziening. Een algemeen idee is dat een
zwangere vrouw en haar eventuele partner gedurende de zwangerschap
een aantal keer met vitamine K-profylaxe in aanraking komen.
Bijvoorbeeld door aan het begin van de zwangerschap vitamine K terug
te laten komen in (bestaand) foldermateriaal en later in de
zwangerschap bij het geboorte-/bevallingsplan en het vragen van de
toestemming. Tussendoor zijn er diverse opties waar vitamine K een
plek zou kunnen krijgen, of al heeft. Hieronder worden een aantal
mogelijkheden voor voorlichtingsmateriaal besproken en wordt ook
aangegeven welke onderwerpen belangrijk lijken om mee te nemen.

10.2.3.1

Aansluiten bij folder Zwanger!
De (beroeps-)organisaties hebben aangegeven dat er zoveel mogelijk
aangesloten zou moeten worden bij bestaande informatievoorzieningen
en -routes. Een mogelijkheid die is genoemd is om vitamine K-profylaxe
bij zuigelingen op te nemen in de folder Zwanger! Vanuit deze folder kan
dan verwezen worden naar bijvoorbeeld een website, maar dit kan ook
in een andere vorm, met meer informatie (zodat de informatie in
verschillende lagen aangeboden wordt). Op deze manier is er landelijk
één informatiestroom waar de (aanstaande) ouders hun informatie
kunnen halen. Maar ook voor de verschillende organisaties/partijen die
nu informatie over vitamine K verstrekken kan deze
informatievoorziening een plek zijn waar zij hun informatie vandaan
kunnen halen om deze te updaten. Het is dan wel belangrijk dat deze
organisaties/partijen weten dat deze informatie er is. Het gaat dan
bijvoorbeeld om allesoverzwanger.nl, deverloskundige.nl,
Voedingscentrum, thuisarts.nl, groeigids/groeiboekje, maar ook om
tijdschriften en andere websites gericht op zwangere vrouwen of jonge
ouders waar nu informatie over vitamine K-profylaxe is te vinden. Het
College Perinatale Zorg (CPZ) werkt op dit moment aan een
geboortezorgplan. Dit is een digitaal pad gedurende de zwangerschap
waar informatie opgehaald kan worden. Vitamine K zou hierin
opgenomen kunnen worden [31].

Pagina 56 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

Op dit moment is vitamine K-profylaxe voor zuigelingen niet opgenomen
in de folder Zwanger! Voor de folder Zwanger! is een werkgroep waarin
diverse veldorganisaties (NVOG, KNOV, NHG, het Erfocentrum, Stichting
Kind en Ziekenhuis, CPZ) zitting hebben en het RIVM het secretariaat
voert. Daarnaast is er nog een aantal adviserende organisaties (Lareb,
Voedingscentrum, Kenniscentrum Kraamzorg, Vereniging
Samenwerkende Ouder- en Patiëntenorganisaties). Deze werkgroep
komt twee keer per jaar bijeen en er verschijnt ook twee keer per jaar
een update van de folder Zwanger!. De inhoud van de folder Zwanger!
wordt bepaald door de veldpartijen. Het is dus aan de
beroepsorganisaties of andere partijen die hierbij betrokken zijn om dit
punt te agenderen.
De website (of andere vorm) met verdiepende informatie zou
bijvoorbeeld ook ontwikkeld kunnen worden onder “secretariaat” van het
RIVM, waarbij er een werkgroep wordt samengesteld van veldpartijen
die hieraan meewerken. Alle (beroeps)organisaties betrokken bij dit
implementatieplan (Bijlage 1) hebben toegezegd mee te willen werken
aan uniform voorlichtingsmateriaal. KNOV en Stichting Kind en
Ziekenhuis hebben in ieder geval toegezegd zitting in zo’n werkgroep te
willen nemen. Daarnaast zijn er wellicht nog andere organisaties die hier
een rol in kunnen hebben, zoals inhoudsdeskundigen en
communicatieadviseurs. Omdat het om een zeldzame aandoening gaat
zou er ook gebruik gemaakt kunnen worden van ervaringsverhalen van
ouders en/of zorgprofessionals. Op deze manier ontstaat er landelijk één
uniforme informatievoorziening, die gedragen wordt door de
verschillende beroepsgroepen. Deze website (of andere vorm) zou een
plek moeten krijgen bij een organisatie die al meer websites gericht op
zwangerschap en geboorte heeft. Individuele organisaties kunnen de
informatie vanuit deze centrale locatie overnemen of hier naar
doorlinken. Verschillende beroepsorganisaties betrokken bij dit
implementatieplan (Bijlage 1) hebben aangegeven dat het belangrijk is
om het voorlichtingsmateriaal te toetsen bij de doelgroep (toekomstige)
ouders.
CPZ heeft de ervaring dat (aanstaande) ouders gedurende de
zwangerschap erg betrokken zijn bij de periode van zwangerschap tot
aan de geboorte. Om informatie over te brengen die post-partum
onderwerpen aangaan moet over het algemeen meer moeite worden
gedaan.
Voorlichtingsmateriaal dat in het buitenland gebruikt wordt zou ook als
inspiratiebron kunnen dienen, aangezien in veel landen hetzelfde
vitamine K-beleid wordt gevoerd als het aangepaste beleid dat nu voor
Nederland wordt voorgesteld.
Centraal ontwikkeld voorlichtingsmateriaal, zoals hierboven voorgesteld,
wordt over het algemeen gefinancierd door het ministerie van VWS.
Als aansluiten bij de folder Zwanger! om wat voor reden geen
mogelijkheid blijkt te zijn, is het wellicht een optie om aan het begin van
de zwangerschap een aparte flyer over vitamine K aan de zwangere
vrouw te verstrekken en daarop voor verdiepende informatie te
verwijzen naar bijvoorbeeld een website. Dit heeft nadrukkelijk niet de
Pagina 57 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

voorkeur van de (beroeps)organisaties betrokken bij dit
implementatieplan (zie Bijlage 1), omdat dit zorgt voor weer extra
voorlichtingsmateriaal.
10.2.3.2

Aanvullend informatie/voorlichtingsmateriaal
Voor ouders die hun kind geen intramusculaire vitamine K-injectie willen
laten geven, maar voor de orale optie kiezen, is aanvullende informatie
nodig over de toediening van de 2e en 3e orale dosis. Zo is het belangrijk
dat ouders goed weten wat er van hen wordt verwacht en wat zij van
hun zorgverleners kunnen verwachten. Ook is het belangrijk dat er
duidelijke uitleg beschikbaar is over hoe vitamine K oraal aan het kind
kan worden gegeven en welke stappen daarvoor nodig zijn. Ook moet er
informatie beschikbaar zijn over andere aspecten die daarbij een rol
spelen, bijvoorbeeld hoe ouders kunnen zien of de ampul nog gebruikt
kan worden, wat ouders moeten doen als de ampul breekt, wat als het
kind te veel of te weinig binnenkrijgt, wat als het kind de vitamine K
binnen 1 uur weer uitspuugt, hoe moet het restant weggegooid worden
en bij wie ouders terecht kunnen voor hulp en/of vragen. Deze
informatie moet beschikbaar zijn op een manier dat het voor een brede
groep ouders geschikt is, in beeld en woord, bijvoorbeeld met
infographics, animatie, filmpjes of een infokaart.
Er is ook geopperd om een cliënten-infokaart te maken. Hierop staat
een samenvatting van de informatie over vitamine K-profylaxe bij
zuigelingen. Deze infokaart kan door zorgprofessionals gebruikt worden
in het gesprek met cliënten over dit onderwerp. In de geboortezorg
bestaan voor andere onderwerpen ook van dit soort cliënten-infokaarten
[32]. Ook is een keuzehulp als mogelijkheid aangedragen [33].
Herhaling van de boodschap
Er zijn diverse cursussen en voorlichtingsmomenten over bijvoorbeeld
de bevalling, borstvoeding, en ook yoga- of gymactiviteiten voor
zwangere vrouwen. Ook bestaat er, voor kwetsbare gezinnen, de
mogelijkheid voor prenataal huisbezoek. Tijdens dit soort al bestaande
momenten kan de voorlichting over vitamine K worden herhaald. Het is
aan de zorgprofessionals zelf om vitamine K-profylaxe voor zuigelingen
hierin een plek te geven. Hierbij wordt gebruik gemaakt van het
algemene voorlichtings-/communicatiemateriaal dat wordt ontwikkeld.
Ook zijn er andere informatiekanalen die een zwangere vrouw tijdens de
zwangerschap wellicht tegenkomt en waar vitamine K een plek zou
kunnen krijgen. Eerder zijn al de diverse websites en tijdschriften
genoemd, maar bijvoorbeeld ook in apps gericht op zwangerschap en
het jonge kind (bijvoorbeeld groeigids app). Ook bij de maternale
kinkhoestvaccinatie in week 22 zou vitamine K benoemd kunnen
worden, eventueel in de vorm van een poster.
Ook bij de voorbereiding en bespreking (week 34-36) van het geboorteof bevallingsplan zal de toediening van vitamine K-profylaxe worden
besproken. Het moment van bespreken van een geboorte- of
bevallingsplan komt overeen met het moment waarop uiterlijk de
voorgenomen toestemming voor toediening van vitamine K wordt
vastgelegd door de verloskundig zorgprofessional in het medisch
dossier. In het geboorteplan kunnen de wensen/toestemming t.a.v.
vitamine K-profylaxe ook worden vastgelegd (zie Hoofdstuk 9).
Pagina 58 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

Om te zorgen dat vitamine K niet wordt vergeten in het geboorte- of
bevallingsplan zou het goed zijn om dit als item op te nemen in formats
hiervoor (zowel papier als digitaal). Het CPZ werkt hier aan [31].
10.2.3.3

Tijdpad
Voor de ontwikkeling van voorlichtingsmateriaal onder begeleiding van
een werkgroep wordt over het algemeen tenminste 4 maanden tijd
genomen. Dit bevat ook een concepttest bij de doelgroep. Belangrijk is
wel dat de verschillende betrokken partijen op een lijn zitten en er
duidelijkheid is over hoe het wordt uitgevoerd.
Soms wordt voorafgaand aan het ontwikkelen van voorlichtingsmateriaal
onderzoek gedaan bij de doelgroep naar de informatiebehoefte. De
uitkomsten van dit onderzoek helpen om de inhoud af te stemmen op de
doelgroep, maar ook om de meest geschikte informatiekanalen te
selecteren. Dit soort onderzoek kost over het algemeen 2 maanden tijd.
In dit implementatieplan is voorgesteld om waar mogelijk aan te sluiten
bij bestaande informatiekanalen en -routes. Doordat daar al kennis is
over de doelgroep is het mogelijk dat er wellicht minder tijd nodig is
voor het ontwikkelen van voorlichtingsmateriaal.

10.2.4

Onderwerpen voor voorlichting vitamine K-profylaxe voor ouders
De (beroeps)organisaties betrokken bij dit implementatieplan (Bijlage 1)
hebben een aantal onderwerpen aangegeven waarvan zij het belangrijk
vinden dat deze een plek krijgen in de voorlichting over vitamine Kprofylaxe voor zuigelingen. Een deel van deze onderwerpen komen ook
terug in voorlichtingsmateriaal dat in het buitenland wordt gebruikt. Uit
een toets van voorlichtingsmateriaal bij de doelgroep kan blijken dat
bepaalde onderwerpen worden gemist of overbodig worden gevonden.
Het rijtje onderwerpen is dan ook vooral bedoeld als startpunt.
Onderwerpen die als belangrijk worden gezien, in willekeurige volgorde,
zijn:
- Wat is vitamine K
- Het belang van vitamine K voor het kind. Zowel voor voorkomen
late bloedingen als vroege en klassieke bloedingen. Hoe vaak
komen bloedingen voor.
- Hoe wordt vitamine K toegediend en door wie.
- Meest effectieve toediening (intramusculair) versus minder
effectieve toediening (3x oraal) versus geen vitamine K
- Verplicht of gewenst om vitamine K aan kind te geven.
- Kunnen alle baby’s vitamine K krijgen (contra-indicaties voor
intramusculaire injecties).
- Zijn er bijwerkingen/risico’s? Wat merkt de baby van de injectie.
- Wanneer krijgt de baby vitamine K toegediend.
- Hoe komen ouders aan vitamine K.
- Zijn er baby’s met een groter risico op vitamine K-deficiëntie
bloedingen.
- Welke waarschuwingssignalen zijn er om op te letten als geen
vitamine K wordt gegeven.
- Welke uitzonderingen bestaan er wanneer er bepaalde medicatie
tijdens zwangerschap gegeven wordt? Zijn er bepaalde contraindicaties.
- ‘Motivational factors & barriers’
Pagina 59 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

-

-

Voor de orale optie: het belang van het opvolgen van alle 3 de
doses, het belang van herhalen van een dosis bij uitspugen
binnen 1 uur. Instructies toediening door ouders, wie kan hierbij
helpen.
Bij wie/waar voor extra informatie.
Prematuur geboren kinderen en vitamine K

Gezien het grote aantal onderwerpen zal goed gekeken moeten worden
welke informatie op welke manier en op welke plek beschikbaar zal
worden gesteld. Hierbij is de eerder benoemde gelaagdheid van
informatievoorziening belangrijk.
10.2.5

Wat is de belangrijkste boodschap in de voorlichting?
In het overleg met de staatssecretaris van VWS is door de aanwezige
(beroeps)organisaties unanieme steun gegeven voor aanpassing van het
beleid tot éénmalige intramusculaire vitamine K-injectie vlak na de
geboorte, tenzij ouders dit weigeren. Dan is er een orale optie met 3
doses. Dit geeft aan dat beide opties niet gelijkwaardig zijn, maar dat er
een voorkeursoptie is, namelijk de intramusculaire toediening. Dit heeft
te maken met verschil in effectiviteit van beide opties, waarbij de
intramusculaire toediening het meest effectief is.
Het is belangrijk dat dit goed terug komt in de voorlichting. In sommige
andere landen wordt in het primaire voorlichtingsmateriaal alleen
uitgelegd over vitamine K en de intramusculaire toediening en is er als
ouders aangeven dit niet te willen een gesprek of voorlichtingsmateriaal
beschikbaar voor een orale optie. Al is een orale optie, bij weigering van
een intramusculaire injectie, niet in alle landen beschikbaar. Een andere
manier die in het buitenland voorkomt is dat de voorkeursoptie op die
manier wordt beschreven, maar dat de andere optie ook al aan bod
komt in het primaire voorlichtingsmateriaal. De (beroeps)organisaties
betrokken bij dit implementatie(plan) hebben aangegeven dat zij het
belangrijk vinden dat (toekomstige) ouders op een éénduidige, eerlijke
en neutrale manier worden voorgelicht. Er is een voorkeur voor het
vermelden van beide opties in het primaire voorlichtingsmateriaal,
waarbij duidelijk wordt gemaakt dat het geen gelijkwaardige opties zijn
en er een voorkeursoptie is. Uit een eventuele toets van het
voorlichtingsmateriaal bij de doelgroep (toekomstige) ouders zou een
andere voorkeur kunnen blijken. Er is ook aangegeven door de
(beroeps)organisaties dat het heel belangrijk is dat elke zorgprofessional
de voorlichting over vitamine K-profylaxe voor zuigelingen op dezelfde
manier en met eenzelfde insteek doet. Uniform voorlichtingsmateriaal
voor (toekomstige) ouders kan daarbij helpen.
In dit implementatieplan wordt de orale optie expres geen alternatief
genoemd. Tijdens het maken van het implementatieplan wekte het
woord ‘alternatief’ bij een aantal (beroeps)organisaties het idee dat
beide opties gelijkwaardig aan elkaar zijn. Dat is niet het geval. De
wetenschappelijke studies laten zien dat de intramusculaire toediening
van vitamine K effectiever is in het voorkomen van vitamine Kdeficiëntiebloedingen dan de orale optie met 3 doses. Het is belangrijk
om bij het ontwikkelen van voorlichtingsmateriaal rekening te houden
met zorgvuldige formuleringen.
Pagina 60 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

11

Communicatie en voorlichting voor zorgprofessionals bij
overgang naar aangepaste vitamine K-profylaxe voor
zuigelingen

Bij de overstap naar de aangepaste vitamine K-profylaxe voor
zuigelingen is het belangrijk om alle zorgprofessionals in de
geboortezorg hierover in te lichten.
Een eerste stap is dat als het ministerie van VWS heeft aangegeven
definitief over te stappen naar het voorgestelde aangepaste beleid alle
relevante beroepsorganisaties hiervan op de hoogte worden gesteld.
De verschillende beroepsorganisaties kunnen vervolgens hun
achterban/leden informeren over de op handen zijnde wijzigingen en,
zodra bekend, welke voorbereidende de stappen er vervolgens genomen
zullen worden en wat de beoogde startdatum is. Voorgesteld is om de
zorgprofessionals tijdig te informeren, zodat zij tijd hebben om zich
hierop voor te bereiden (bijvoorbeeld met deskundigheidsbevordering
hoofdstuk 12). Hierbij is een minimale termijn van 4 maanden voor
startdatum genoemd. Ook is aangegeven dat het handig is als de
verschillende beroepsorganisaties op een zelfde moment hun achterban
informeren, zodat het proces gelijk blijft lopen. Naast
informatievoorziening vanuit beroepsorganisaties is ook geopperd om
via vakbladen de wijziging kenbaar te maken, en eventueel via andere
standaardkanalen en netwerken.
De KNOV geeft aan dat zij mogelijk weerstand verwachten bij de
beroepsgroep verloskundigen. Deze beroepsgroep is groot en erg divers.
Zij geeft aan dat het belangrijk is om te onderbouwen waarom een
wijziging in beleid noodzakelijk is en wat het te verwachten effect zal
zijn (zie Hoofdstuk 2). Hiervoor kan gebruik gemaakt worden van de
rapporten die de Gezondheidsraad in 2017 en 2010 heeft gepubliceerd
[2, 11]. Omdat vitamine K deficiëntie-bloedingen zeldzaam zijn, hebben
weinig zorgprofessionals hiermee te maken gehad in hun dagelijkse
praktijk, maar bij aanpassing van de vitamine K-profylaxe zullen wel alle
zorgprofessionals overstappen op een invasievere manier van toediening
van vitamine K. Het is op dit moment niet mogelijk om de kinderen met
een hoger risico op vitamine K-deficiëntiebloedingen voortijdig te
identificeren. Ervaringsverhalen van zorgprofessionals die te maken
hebben gehad met kinderen die deze zeldzame aandoening hebben
gekregen, zouden benut kunnen worden bij de informatievoorziening
(voorlichting, deskundigheidsbevordering etc.) over deze aanpassing
van de vitamine K-profylaxe richting zorgprofessionals.
Daarnaast is het belangrijk dat eventuele extra tijd die zorgprofessionals
kwijt zijn met voorlichting, counseling of hulp bij 2e en 3e orale gift
vergoed worden. Dit zal mogelijk vooral in het begin extra tijd vragen.
Een intramusculaire injectie is een handeling die de meeste verloskundig
zorgprofessionals niet regelmatig uitvoeren. Het is belangrijk om
eventuele onzekerheid daarover zo veel mogelijk weg te nemen,
bijvoorbeeld door deze handeling op te nemen in de
deskundigheidsbevordering (zie Hoofdstuk 12).
Pagina 61 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

De verantwoordelijkheid voor het informeren en eventueel overtuigen
van de zorgprofessionals over de aanstaande verandering ligt bij de
beroepsgroepen. Als een beroepsgroep dit niet voldoende lukt of zich
hier niet voldoende toe uitgerust voelt, kan zij advies/hulp vragen bij
andere beroepsgroepen en dit eventueel met het ministerie van VWS
bespreken.
Voor de invoer van het aangepaste beleid moet ook de zorgstandaard
integrale geboortezorg aangepast worden. Binnen de zorgstandaard kan
dan verwezen worden naar de richtlijn voor het nieuwe vitamine Kprofylaxe beleid. Ook deze richtlijn zal nog opgesteld worden door de
beroepsgroepen, of door een medisch adviseur werkzaam bij een
onafhankelijke organisatie in samenwerking met de beroepsgroepen. In
hoofdstuk 18 staat de in dit implementatieplan uitgewerkte procedure
beschreven. Dit kan mogelijk als basis dienen voor zo’n richtlijn.
11.1

Zorgstandaard integrale geboortezorg en eventuele andere
richtlijnen
De zorgstandaard integrale geboortezorg beschrijft op hoofdlijnen de
inhoud van de geboortezorg vanuit het perspectief van de zwangere
vrouw en haar kind. Het beschrijft primair de basiszorg die elke
zwangere c.q. kraamvrouw aangeboden behoort te krijgen. In deze
zorgstandaard is vitamine K opgenomen. Bij 36-42 weken zwangerschap
wordt voorlichting gegeven over vitamine K. Ook staat vermeld dat
vitamine K wordt gegeven na de geboorte en dat de verloskundig
zorgverlener hier zorg voor draagt. De zorgstandaard moet aangepast
worden aan het aangepaste vitamine K-profylaxebeleid, vooral omdat
het moment van voorlichting niet overeenkomt met het voorstel in dit
implementatieplan. Ook zijn er verantwoordelijkheden van
zorgprofessionals bij de eventuele 2e en 3e orale vitamine K-toediening.
De zorgstandaard integrale geboortezorg is opgesteld in opdracht van
CPZ door een daarvoor ingestelde expertgroep. Deze expertgroep
bestond uit vertegenwoordigers van alle partijen betrokken bij de
geboortezorg en werd voorgezeten door een onafhankelijke voorzitter,
aangesteld door CPZ. Naast de versie voor zorgprofessionals is er ook
een cliëntenversie. Samen met de folder Zwanger! vormt deze
cliëntenversie de website www.allesoverzwanger.nl.
CPZ geeft aan dat de zorgstandaard integrale geboortezorg
doorontwikkeld zal worden tot het beschrijven van de
verantwoordelijkheden op hoofdlijnen met verwijzing naar bijvoorbeeld
richtlijnen. Voor vitamine K zou de procedure beschreven in hoofdstuk
18 eventueel een basis voor zo’n richtlijn kunnen zijn.
Naast deze algemene zorgstandaard zijn er mogelijk richtlijnen of
standaarden van specifieke beroepsgroepen of werkgevers. Ook deze
zullen aangepast moeten worden aan de aangepaste vitamine Kprofylaxe en de daarbij behorende (voorgestelde) werkwijze. Dit is de
verantwoordelijkheid van de afzonderlijke organisaties. Hierbij is het wel
belangrijk is om te komen tot eenduidigheid.

Pagina 62 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

12

Deskundigheidsbevordering

Het is belangrijk dat alle zorgprofessionals betrokken bij de vitamine Kprofylaxe voor zuigelingen op de hoogte zijn van de verandering in
beleid. In hoofdstuk 11 is de voorlichting/informatievoorziening van
deze verandering aan zorgprofessionals besproken.
Door de (beroeps)organisaties betrokken bij dit implementatieplan (zie
Bijlage 1) is aangegeven dat het belangrijk is dat (toekomstige) ouders
op een eenduidige, eerlijke en neutrale manier worden
gecounseld/voorgelicht door zorgprofessionals. Ook is het voor
zorgprofessionals belangrijk dat ze precies weten wat er wanneer van ze
wordt verwacht (incl. de handelingen). Deskundigheidsbevordering is
een manier om zorgprofessionals hierin te trainen en wordt in dit
hoofdstuk toegelicht.
12.1

Huidige situatie
Het huidige beleid is in 2011 ingevoerd. De (beroeps)organisaties
betrokken bij dit implementatieplan (zie Bijlage 1) kunnen zich niet
herinneren deskundigheidsbevordering voor de implementatie van dit
beleid gevolgd te hebben. Een belangrijk verschil met het aangepaste
beleid, is dat de wijziging in 2011 betrekking had op de vervolgdoses die
ouders zelf aan hun kind geven. En er, behalve voorlichten over deze
vervolgdoses, geen verandering was voor de zorgprofessional.
De kraamzorg en kinderartsen geven aan dat het wel mogelijk is
deskundigheidsbevordering rondom vitamine K te volgen. Dit wordt
vanuit de beroepsvereniging of werkgever zelf georganiseerd, er is geen
gezamenlijk platform voor deskundigheidsbevordering van meerdere
(beroeps)organisaties in de geboortezorg. Ook zijn hier geen protocollen
en/of richtlijnen voor. Deskundigheidsbevordering voor beroepsgroepen
binnen de geboortezorg worden over het algemeen enkel voor de eigen
beroepsgroep georganiseerd.

12.2

Aanpassing
De verschillende beroepsorganisaties hebben aangegeven dat zij
deskundigheidsbevordering bij de invoering van dit nieuwe beleid erg
belangrijk vinden. Om eenduidigheid te waarborgen zien zij een
noodzaak om dit gezamenlijk op te pakken. Hierbij moet wel rekening
gehouden worden dat de onderwerpen die terug komen in de
deskundigheidsbevordering niet voor elke beroepsgroep even relevant
zijn. Ook kan de wijze van benaderen of toespreken verschillen.

12.2.1

Opzetten van deskundigheidsbevordering
Er zijn verschillende organisaties gespecialiseerd in
deskundigheidsbevordering voor zorgprofessionals. Het RIVM heeft om
een idee te krijgen van de werkwijze en mogelijkheden voor dit
implementatieplan gesproken met twee organisaties die o.a. bekend zijn
met het maken van deskundigheidsbevordering voor 1e lijns
verloskundigen: stichting DOKh en de Academie Verloskunde Maastricht
(AV-M).
Pagina 63 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

Als beroepsorganisaties gezamenlijk willen optrekken bij het opzetten
van deskundigheidsbevordering kan hiervoor een werkgroep worden
samengesteld waarin alle beroepsorganisaties vertegenwoordigd zijn.
Eventueel kan er gebruik gemaakt worden van al bestaande
werkgroepen of samenwerkingsstructuren of bestaande overkoepelende
netwerkorganisaties. Deze werkgroep kan voor de
deskundigheidsbevordering een gezamenlijke opdracht formuleren
waarbij de wensen en behoeftes van de verschillende beroepsgroepen
worden meegenomen. Door een gezamenlijke opdracht te formuleren
kan eenduidigheid geborgd worden. Deze gezamenlijke opdracht kan
worden uitgezet bij diverse aanbieders voor deskundigheidsbevordering
waarna een partij de opdracht kan worden gegund. Om de
mogelijkheden af te tasten, kunnen aanbieders ook betrokken of
bevraagd worden bij de fase van formulering van de opdracht.
Ondanks dat beroepsorganisaties samen de opdracht voor
deskundigheidsbevordering kunnen oppakken, hoeft dit niet te leiden tot
hetzelfde aanbod voor iedere beroepsgroep. De verwachting bestaat dat
er voor verschillende beroepsgroepen verschillende
deskundigheidsbevordering nodig is. Niet alleen qua inhoud, maar ook in
aanspreekvorm, verwachte basiskennis, en eventueel oefenen van
handelingen. Accreditatie van de deskundigheidsbevordering is mogelijk.
Over het algemeen worden de kosten van de ontwikkeling en het
verzorgen van de deskundigheidsbevordering gedragen door de
deelnemers. Bij een (semi) verplichte deskundigheidsbevordering zal het
aantal deelnemers hoog liggen en de kosten per deelnemer lager zijn.
Wanneer deskundigheidsbevordering niet verplicht gesteld wordt, is de
verwachting dat de mate waarin deze gevolgd wordt, verschilt tussen
beroepsgroepen. Voor de kinderartsen is de verwachting dat verplichting
niet nodig is, aangezien het al onderdeel is binnen het dagelijkse werk
en de animo voor een niet-verplichte deskundigheidsbevordering laag
zal zijn. Voor de O&G verpleegkundigen wordt verwacht dat er met
name interesse zal zijn in een praktische deskundigheidsbevordering,
aangezien het grootste deel hier nog onbekwaam in is, of zich
onbekwaam voelt. Bij de O&G-verpleegkundigen zal de animo wisselend
zijn en afhankelijk zijn van onder andere de prijs. Vanuit de
verloskundigen wordt geadviseerd deskundigheidsbevordering niet te
verplichten, aangezien bekwaamheid wordt gezien als eigen
verantwoordelijkheid, maar gezien de aard van de verandering
verwachten ze wel dat er animo is voor deskundigheidsbevordering. Wel
is het van belang dat er een goed aanbod is voor diegene die zich
onbekwaam voelen in het geven van de intramusculaire injectie.
Subsidie, bijvoorbeeld vanuit beroepsgroepen of overheid, kan de
kosten per deelnemer drukken. Hoewel er niet uitvoerig over is
gesproken, is wel opgemerkt wanneer het ministerie van VWS de
vitamine K-profylaxe wil veranderen, zij ook een bijdrage kunnen
hebben in de bijscholing van zorgprofessionals. Daarnaast kan
deskundigheidsbevordering goedkoper aangeboden worden voor de
verschillende beroepsgroepen wanneer de beroepsgroepen dit
gezamenlijk oppakken. De kosten van de deskundigheidsbevordering
hangen af van de inhoud, duur, vorm van de deskundigheidsbevordering
en of het digitaal kan of (deels) op locatie is.
Pagina 64 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

Inschatting is dat de ontwikkeling van deskundigheidsbevordering voor
vitamine K enkele weken duurt, wanneer de opdracht duidelijk is voor
de aanbieders van deskundigheidsbevordering.
Beroepsorganisaties/werkgevers zijn zelf verantwoordelijk voor
deskundigheidsbevordering.
Om eenduidigheid in voorlichting/counseling uitvoering te stimuleren is
het wenselijk dat eventuele deskundigheidsbevordering voor
verschillende beroepsgroepen gezamenlijk wordt opgepakt. Er is nu nog
geen netwerk dat daarin voorziet, maar misschien zijn er al
overlegstructuren of overkoepelende netwerkorganisaties in de
geboortezorg waar alle beroepsgroepen bij elkaar zijn die hier een rol in
kunnen spelen.
12.2.2

Inhoud van deskundigheidsbevordering
Wensen wat betreft de inhoud van de deskundigheidsbevordering moet
door de beroepsgroepen gezamenlijk besproken worden en kunnen
verschillen per beroepsgroep. Op dit moment wordt aan drie
verschillende typen modules gedacht:
- Kennis
Een algemene module met kennis over vitamine K-profylaxe bij
zuigelingen en de noodzaak hiervan (inclusief wetenschappelijke
onderbouwing). Bepaald moet worden of deze algemene module
hetzelfde kan zijn voor alle beroepsgroepen waarbij eventueel,
afgestemd per beroepsgroep , dieper op onderwerpen in gegaan
kan worden die voor die beroepsgroep belangrijk zijn. Het is ook
mogelijk om de modules direct verschillend aan te bieden. Het is
bijvoorbeeld voor kinderartsen van belang om te leren over de
werkwijze bij prematuur geboren kinderen, en bij de JGZ en
kraamzorg op welke signalen gelet moet worden als een kind
geen vitamine K-profylaxe heeft gekregen. Het is aan de
beroepsgroepen om de specifieke wensen voor hun eigen
beroepsgroep helder te hebben en dit, waar nodig, met elkaar af
te stemmen.

-

-

Voor het opdoen van kennis lijkt een E-learning een makkelijk
toegankelijke vorm. In principe kan dezelfde E-learning
toegankelijk gemaakt worden voor alle beroepsorganisaties,
maar het is wel belangrijk dat de inhoud en aanspreekvorm past.
Vaardigheidstraining toediening IM-injectie
Hoewel de verloskundig zorgprofessional en O&Gverpleegkundige bevoegd is om een intramusculaire injectie aan
de pasgeborene te geven, is dit wellicht een handeling die zij op
dit moment niet met regelmaat uitvoeren. Indien gewenst kan
hiervoor een vaardigheidstraining worden gemaakt. Voor het
aanleren van vaardigheden wordt meestal gebruik gemaakt van
bijeenkomsten op locatie.
Communicatieve en counselingsvaardigheden over
vitamine K- profylaxe
Bij een counselingtraining kan met bijvoorbeeld een acteur
(zowel online als op locatie) geoefend worden hoe het gesprek
aan te gaan over vitamine K-profylaxe. Dit kan mede zorgen voor
eenduidigheid van voorlichting voor de (toekomstige) ouders.
Pagina 65 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

Bij het aangepaste vitamine K-profylaxebeleid, zal expliciet
toestemming moeten worden gevraagd voor de intramusculaire
toediening. Bovendien heeft het zetten van een intramusculaire
injectie voor zowel ouders als zorgprofessionals mogelijk een
andere lading dan de orale gift in het huidige beleid. Daarnaast is
er een orale optie die wellicht minder lading heeft, maar ook
minder effectief is. Het is belangrijk dat zorgprofessionals goed
getraind worden hoe zij dit gesprek aan kunnen gaan, met name
wanneer de voorkeursmethode wordt geweigerd door de ouders.

Pagina 66 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

13

Registratie toediening

Goede gegevensuitwisseling tussen zorgprofessionals over de
voorgenomen toestemming en het daadwerkelijk geven van vitamine K
is essentieel voor het verlenen van goede zorg. Tijdens de
zwangerschap en bevalling, maar ook in de weken net na de geboorte,
zijn verschillende zorgprofessionals in beeld. Bovendien vinden er vaak
verwijzingen plaats tussen zorgprofessionals, bijvoorbeeld tussen de 1e
en 2e lijnszorg.
Door goede gegevensuitwisseling zal op het moment van de toediening
van vitamine K vlak na de geboorte duidelijk zijn wat er over vitamine K
is afgesproken tijdens de zwangerschap. Daarnaast is het belangrijk om
goed zicht te hebben op de baby’s die vitamine K oraal krijgen
toegediend en hiervoor nog een 2e en 3e dosis nodig hebben. Verder is
het essentieel dat kinderen die helemaal geen vitamine K toegediend
hebben gekregen goed in beeld zijn, zodat zorgprofessionals, samen
met de ouders, alert kunnen zijn op signalen die horen bij vitamine Kdeficiëntiebloedingen.
Naast de essentiële uitwisseling van gegevens door zorgprofessionals
kan registratie van gegevens ook gebruikt worden voor
monitoringsdoeleinden. Door gebruik te maken van de gegevens die aan
de bron worden geregistreerd, is het niet nodig om nieuwe studies op te
zetten om deze gegevens op een andere manier te verzamelen. De
vereisten voor monitoringsdoeleinden zijn deels gelijk aan die voor
uitwisseling van gegevens door zorgprofessionals, maar kunnen deels
ook anders zijn. In de hoofdstukken 14 en 15 wordt de monitoring van
beleid verder besproken. Waar relevant, zal in dit hoofdstuk worden
verwezen naar de specifieke registratie vereisten voor
monitoringsdoeleinden.
13.1

Huidige situatie
Zorgprofessionals maken gebruik van verschillende (ICT-)systemen om
de gegevens over de zwangerschap, geboorte en eerste levensweken te
registreren. Voor een groot deel zijn dit digitale systemen, maar er
wordt ook nog gewerkt met papieren dossiers. Er zijn verschillende
digitale systemen beschikbaar. Zo zijn er bijvoorbeeld verschillen tussen
ziekenhuizen, maar ook voor de 1e lijns verloskundige zijn diverse ICTsystemen beschikbaar.
Het Perinataal Woordenboek & Dataset (PWD) is een Nederlandse
informatiestandaard voor de geboortezorg. Hierdoor wordt belangrijke
informatie over zwangerschap en geboorte door verschillende
zorgprofessionals op een uniforme manier geregistreerd. Dit is
belangrijk voor (acute) gegevensuitwisseling tussen zorgprofessionals
en vormt daarnaast de basis voor bijvoorbeeld de Perinatale Registratie
(Perined) en voor kwaliteitsverbetering. Het beheer van PWD ligt bij
Nictiz [34]. Op dit moment is vitamine K opgenomen in PWD (versie
2.3) onder het kopje congenitale afwijkingen. Hier kan worden

Pagina 67 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

vastgelegd of vitamine K binnen 24 uur na de geboorte is toegediend
ja/nee.
Hoewel er een informatiestandaard voor de geboortezorg is die zorgt
voor eenheid van taal, is goede gegevensuitwisseling tussen
zorgprofessionals nog niet vanzelfsprekend. Deels komt dit door de
hierboven genoemde verschillen in registratiesystemen. Er lopen op dit
moment verschillende initiatieven om de gegevensuitwisseling binnen de
zorg te verbeteren. Bijvoorbeeld VIPP Babyconnect voor de hele
geboortezorg [29] en ook voor de overdracht van gegevens tussen
verloskundige en kraamzorg naar de JGZ [35]. Op dit moment wordt het
geven van vitamine K vlak na de geboorte vaak genoemd in
overdrachtsbrieven, maar niet altijd. De NVK geeft aan dat vitamine K
alleen in het partusverslag komt als dit niet is gegeven en wanneer het
er niet in staat er dus vanuit gegaan mag worden dat het is toegediend.
Dit was niet bekend bij alle andere beroepsgroepen.
13.2

Aanpassing
Voor het verlenen van goede zorg is registratie van vitamine Ktoediening en (voorgenomen) toestemming essentieel. Bij het
aangepaste beleid is dit nog belangrijker. Onder andere omdat er naast
de intramusculaire injectie een orale optie beschikbaar is waar
zorgprofessionals ook na de eerste gift vlak na de geboorte en rol
(kunnen) hebben in de opvolging hiervan. Ook is het belangrijk dat bij
de eerste gift na de geboorte duidelijk is welke (voorgenomen)
toestemming er is gegeven, zodat dit alleen geverifieerd hoeft te worden
vlak voor de gift en er geen onduidelijkheid ontstaat.
De huidige informatiestandaard (PWD versie 2.3) voorziet hier niet in en
zal aangepast moeten worden. Daarnaast is het belangrijk dat vitamine
K en de gegevens die daarvoor geregistreerd moeten worden ook
worden meegenomen in de pilots van VIPP Babyconnect. Omdat
aanpassing van de informatiestandaard (PWD) en ICT-systemen over
het algemeen veel tijd kost (minimaal 1 jaar) is voor bespoediging van
de eventuele invoer van de aangepaste vitamine K-profylaxe voor
zuigelingen een tijdelijke work around voorgesteld. De verschillende
zaken die komen kijken bij aanpassing van de registratie worden
hieronder in afzonderlijke paragrafen toegelicht.
De huidige registratie voldoet niet om bij het aangepaste beleid voor
vitamine K goede zorg te kunnen garanderen. Daarvoor is het
noodzakelijk dat er andere informatie wordt geregistreerd. Er is daarom
aanpassing nodig van de huidige informatiestandaard (PWD versie 2.3).
Het is heel belangrijk dat de uitwisseling van gegevens over vitamine K
tussen zorgprofessionals op orde is. Aangezien dat op dit moment nog
niet zo is en dit in het aangepaste beleid nog essentiëler is, is dit een
belangrijk aandachtspunt.
Omdat aanpassing van de (digitale) registratie veel tijd kan kosten is
voorgesteld om de invoer van de aangepaste vitamine K profylaxe voor
zuigelingen te bespoedigen door een tijdelijke work around te
ontwikkelen.
Pagina 68 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

13.2.1

Wijziging informatiestandaard (PWD)
Voordat de informatiestandaard voor de geboortezorg (PWD) wordt
aangepast zijn er diverse stappen nodig die moeten worden doorlopen
[36]. Nictiz hanteert het 5 lagen interoperabiliteitmodel om een IT
functionaliteit tussen verschillende partners in de zorg te realiseren
[37].
In het kort gaat het om de volgende stappen:
1) Beleid
2) Proces
3) Informatie
4) Applicatie
5) Infrastructuur
Op dit moment is PWD 2.3 in productie. PWD versie 3.2 wordt in 2021
uitgebracht. De beoogde planning van Nictiz is dat er elk kwartaal in
2021 een deelpublicatie van PWD 3.2 wordt uitgebracht. Als vitamine K
bijtijds als aanpassing wordt ingebracht zou het nog in zo’n
deelpublicatie van PWD 3.2 kunnen worden meegenomen. In dat geval
zou het mogelijk zijn dat de IT-leveranciers, mits er financiering voor is,
deze aanpassing in 2022 of 2023 kan doorvoeren. Het is hiervoor
noodzakelijk dat alle betrokkenen het belang van deze aanpassingen
zien. Omdat op dit moment er nog geen definitief besluit is over het
overgaan op de aangepaste vitamine K-profylaxe voor zuigelingen, zijn
de afgevaardigden van de verschillende beroepsorganisaties betrokken
bij de registratie hier nog niet van op de hoogte. Zodra dit definitieve
besluit er ligt, is het zaak dat de beroepsorganisaties dit doorgeven aan
hun afgevaardigden in dit soort trajecten (hetzelfde geldt bijvoorbeeld
voor voorlichting hoofdstuk 10).
Als vitamine K niet bijtijds kan worden meegenomen voor versie 3.2,
dan kan het pas mee in PWD versie 4 die mogelijk pas in 2024 of 2025
op de markt komt. De aanpassing van ICT-systemen via aanpassing van
de informatiestandaard voor de geboortezorg (PWD) kost tijd, hierbij
moet gedacht worden aan minimaal 1 jaar. In principe zijn (werkgevers
van) zorgprofessionals verantwoordelijk voor de aanpassing van hun
ICT-systemen aan de nieuwe vereisten. Aanpassing van de systemen op
geharmoniseerde wijze (via PWD) vereist interdisciplinair overleg en
afstemming, hiervoor zijn bestaande overlegstructuren beschikbaar. Het
is belangrijk dat de betrokken beroepsorganisaties zich hier gezamenlijk
hard voor maken, zodra het definitieve besluit is genomen over het
overgaan op het aangepaste vitamine K-profylaxe voor zuigelingen. Om
het een en ander te bespoedigen zou een extern adviesbureau die
vertrouwd is met deze materie kunnen worden ingeschakeld om het
proces te begeleiden.
Hieronder volgt een korte toelichting op de vijf stappen die nodig zijn
om de ICT-systemen aan te passen toegespitst op vitamine K-profylaxe
bij baby’s.
Ad 1) Beleid
In deze stap wordt duidelijk beschreven hoe het beleid eruit gaat zien,
welke organisaties hierbij betrokken zijn en hoe de verschillende
verantwoordelijkheden zijn verdeeld. Hierbij worden ook de
Pagina 69 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

aanpassingen in de richtlijn voor de zorgstandaard voor Integrale
Geboortezorg meegenomen.
In het geval van vitamine K zal de VWS bewindspersoon nog aangeven
of het beleid dat sinds 2011 wordt gevoerd [38] zal worden aangepast.
Daarna kunnen er stappen worden ondernomen om de registratie hierop
aan te passen. In dit implementatieplan is een aantal van de aspecten
die belangrijk zijn voor stap 1) opgenomen, bijvoorbeeld hoe de
aanpassing eruit kan komen te zien qua verandering van toediening
(Hoofdstuk 3), verantwoordelijkheden en betrokken organisaties dan wel
zorgprofessionals (Hoofdstukken 5, 6, 7).
In Hoofdstuk 10 is de zorgstandaard Integrale Geboortezorg besproken
en aangegeven dat hier aanpassingen nodig zijn. De zorgstandaard
wordt op dit moment doorontwikkeld zodat deze op hoofdlijnen
beschrijft wat de verantwoordelijkheden worden/zijn binnen de
geboortezorg. Voor details zal/kan er dan worden verwezen naar
specifieke richtlijnen. Voor vitamine K zou zo’n richtlijn opgesteld
moeten worden door de beroepsgroepen of een medisch adviseur,
werkzaam bij een onafhankelijke organisatie, die dan als leidraad voor
de registratie kan dienen.
Ad 2) Proces
Dit stap omvat de vraag welke zorgprocessen voor vitamine K moeten
worden vastgelegd (beschreven) en wie daarbij betrokken zijn. Ook de
eventuele alternatieve processen moeten goed in kaart worden
gebracht, zodat die ook met IT ondersteund kunnen worden.
Voor de aanpassing van de vitamine K-profylaxe voor zuigelingen is door
de beroepsgroepen al nagedacht over de benodigde aanpassingen in het
registratiesysteem (Tabel 10). In plaats van een ja/nee registratie van
toediening van vitamine K binnen 24 uur na de geboorte zou er een
uitgebreidere registratie moeten komen. Hierin kan ook worden
aangegeven in welke vorm vitamine K is gegeven en in welke
hoeveelheid. Behalve de vitamine K gift vlak na de geboorte moet ook
de 2e en 3e orale dosis worden geregistreerd, indien een kind vlak na de
geboorte een orale dosis vitamine K krijgt. Inzicht in deze informatie is
niet alleen van belang voor de beroepsgroepen die verantwoordelijk zijn
voor de vitamine K gift dan wel het vragen van (voorgenomen)
toestemming, maar ook voor anderen zoals kraamzorg en JGZ. Voor
prematuur geboren kinderen zal het vitamine K-regiem aangepast
worden. Hier moet in de registratie ook rekening mee worden gehouden.
Daarnaast is het noodzakelijk om de voorgenomen toestemming en ook
de definitieve toestemming voor vitamine K-gift vlak na de geboorte te
registreren.

Pagina 70 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

Tabel 10 Voorlopig voorstel voor wijziging registratie vitamine K met
verantwoordelijke beroepsgroepen.

(voorgenomen)
toestemming voor geven
vitamine K-profylaxe vlak
na de geboorte
Definitieve toestemming

Toediening vitamine K
vlak na de geboorte
Indien oraal, 2e dosis?

Indien oraal, 3e dosis?

Ja, IM 1 mg
Ja, oraal 2 mg
Nee
Weet niet
Niet besproken
Informed consent IM
Informed concent oraal
Informed refusal
Nee of anders, namelijk
Ja, IM 1 mg
Ja, oraal 2 mg
Nee
Anders, namelijk…
Ja, 2 mg dag 4 of 5 oraal
Nee
Anders, namelijk

Ja, 2 mg week 4 of 5 oraal
Nee
Anders, namelijk

1e lijns verloskundige;
2e lijns verloskundige;
gynaecoloog
1e lijns verloskundig,
2e lijns verloskundige,
gynaecoloog,
kinderarts
1e lijns verloskundig,
2e lijns verloskundige,
gynaecoloog,
kinderarts
Ouders i.s.m. 1e
lijnsverloskunige, 2e
lijnsverloskundige,
kinderarts
Ouders i.s.m. 1e lijns
verloskundige, JGZ

Aanvullende gegevens die gewenst zijn voor uitwisseling tussen
zorgprofessionals en essentieel voor monitoring gaan over het type
voeding dat een baby krijgt (Tabel 11). Dit wordt beschreven in
Hoofdstuk 14.
Tabel 11 Voorlopig voorstel voor wijziging registratie t.b.v. monitoring vitamine
K-beleid

Type voeding vlak na
geboorte

Type voeding dag 4 of 5
(in ieder geval voor
kinderen die vitamine K
oraal krijgen of niet
hebben gekregen)
Type voeding week 4 of 5
(in ieder geval voor
kinderen die vitamine K
oraal krijgen of niet
hebben gekregen)

borstvoeding
Kunstvoeding (regulier)
Gehydrolyseerde
kunstvoeding
Combinaties (opties)
Niet bekend
borstvoeding
Kunstvoeding (regulier)
Gehydrolyseerde
kunstvoeding
Combinaties (opties)
Niet bekend
borstvoeding
Kunstvoeding (regulier)
Gehydrolyseerde
kunstvoeding
Combinaties (opties)
Niet bekend

Ad 3) Informatie
In deze stap staan de vragen centraal welke veranderingen nodig zijn in
de huidige PWD datasets en welke scenario’s hiervoor nu uitgedacht
Pagina 71 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

zijn. Voor implementatie van de verandering is afstemming nodig met
organisaties die de PWD beheren (Nictiz, Perined werkgroep eenheid van
taal (EVT))
Voor de aanpassing van de vitamine K-profylaxe is onder Ad 2) een
scenario beschreven voor aanpassing van de PWD dataset.
Op dit moment valt de registratie van vitamine K in het PWD onder het
kopje congenitale aandoeningen. Dit lijkt geen logische plek. Bij
wijziging van de registratie kan worden overwogen om vitamine K onder
een ander kopje te scharen. Zeker als dit zorgprofessionals helpt om het
item beter in te vullen vanwege de betere vindbaarheid.
Ad 4) Applicatie
In deze stap zullen de IT-leveranciers de aanpassing in de PWD gaan
doorvoeren. Het geven van een hoge prioriteit aan de gewenste
aanpassingen door de diverse betrokken partijen en een financiële
vergoeding voor het aanpassen van de IT-systemen kunnen (mogelijk)
helpen om de tijdsduur van inbouw te verkorten.
Ad 5) Infrastructuur
Informatie moet ook uitgewisseld worden tussen zorgprofessionals en
voor monitoringsdoeleinden ook terecht kunnen komen bij de
organisatie die deze monitor zal uitvoeren, bijvoorbeeld het RIVM. Het
gaat hierbij om niet-zorg specifieke ICT-componenten.
Voor aanpassing van de vitamine K-profylaxe bij zuigelingen lijkt het
mogelijk om de gegevens via Perined te ontsluiten voor
monitoringsdoeleinden. Dit zal in het proces van aanpassing van de
registratie verder verkend moeten worden.
13.2.2

Harmonisatie registratie toediening en uitwisseling
Aangezien de verschillende beroepsgroepen met andere
registratiesystemen werken is het voor de uitwisseling van gegevens
belangrijk dat dezelfde informatie wordt geregistreerd (paragraaf 13.1
en 13.2.1).
Daarnaast wordt er ook gewerkt aan een systeem voor digitale
gegevensuitwisseling, waarbij er wordt geregistreerd aan de bron en
deze informatie voor meerdere zorgprofessionals en de cliënt
beschikbaar komt: VIPP Babyconnect (www.babyconnect.nl) [29]. Dit
systeem is nog in ontwikkeling. Hoewel het nog niet op landelijke schaal
wordt gebruikt, zijn er wel pilots van start. Het advies is om in deze
pilots ook informatie over toestemming en toediening van vitamine K
hierin mee te nemen, op het moment dat wordt overgestapt op het
aangepaste vitamine K-profylaxebeleid.

13.2.3

Tijdelijke work around
Omdat er nog geen definitief besluit is genomen over de doorvoering
van een aangepaste vitamine K-profylaxe voor zuigelingen beperkt dit
implementatieplan zich tot de beschrijving van wat er nodig is voordat
het geïmplementeerd kan worden. De daadwerkelijke aanpassing van
registratiesystemen en de voorbereidende werkzaamheden daarvoor
lopen niet parallel aan het maken van het implementatieplan.
Pagina 72 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

De aanpassing van registratiesystemen kost veel tijd. Om de invoer van
de aangepaste vitamine K-profylaxe te bespoedigen is door de
beroepsgroepen geopperd om met een tijdelijke work around te werken.
Hierbij is expliciet uitgesproken dat goede digitale registratie in deze tijd
onontbeerlijk is. De work around moet daarom ook echt gezien worden
als iets tijdelijks en daarmee hopelijk de aanpassing van de
registratiesystemen (paragraaf 13.2.1) niet vertraagd.
Een eerste idee waaraan wordt gedacht is om dit op een speciaal kaartje
te registreren. Dit kaartje zou, net als het vaccinatiebewijs, in beheer
van de ouders kunnen liggen. De ouders kunnen de zorgprofessionals dit
laten zien, waarna de zorgprofessionals de informatie in hun eigen
systeem op kunnen nemen. Dit geeft ouders waarvan het kind drie keer
een orale dosis vitamine K krijgt de gelegenheid hier nog meer zelf
verantwoordelijkheid in te nemen.
Het voorstel is om, zodra er zicht is op de duur van de ICT
aanpassingen, over een tijdelijke work around te beslissen en dan met
de verschillende betrokken beroepsgroepen de verschillende
mogelijkheden af te wegen.
13.2.4

Registratie batch-nummer
Bij vaccinaties wordt het batch-nummer geregistreerd bij toediening.
Hiermee kunnen, als er bijvoorbeeld iets met de werkzaamheid van die
batch aan de hand lijkt, mensen worden opgespoord die een vaccin uit
die batch hebben ontvangen.
De toediening van de vitamine K-profylaxe bij zuigelingen speelt in de
eerste weken van het leven. Op dit moment lijkt het niet noodzakelijk
om het batch-nummer te registreren bij toediening. Reden hiervoor is
dat het de vraag is of een eventueel probleem met een batch zo tijdig
kan worden opgespoord, dat het binnen de eerste levens weken van het
kind valt en er nog actie op ondernomen kan worden.
Mocht het in de toekomst blijken dat het wel noodzakelijk is om het
batch nummer te registeren, dan is deze beschikbaar op zowel de
verpakking als de ampul zelf. Er is op dit moment geen sticker of scancode waarmee dit makkelijk geregistreerd kan worden. Binnen de
huidige registratiesystemen van de zorgprofessionals is er ook geen
optie om het batch-nummer te noteren. Dat zou op dat moment nog
moeten worden aangepast.

Pagina 73 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

Pagina 74 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

14

Toedieningsgraad - onderzoek en surveillance (monitoring
1)

Als er beleid wordt gevoerd is het belangrijk om te onderzoeken of het
ook werkt. Voor vitamine K zijn er twee onderwerpen waarop
geëvalueerd zou moeten worden: de toedieningsgraad en de
effectiviteit. Beiden hebben hun voordelen en beperkende factoren.
Samen geven ze een beeld van het opvolgen van het beleid en het effect
daarvan op de gezondheid.
De verhouding van de toedieningsvormen (intramusculaire injectie of
oraal) en of vitamine K wel of niet wordt gegeven kan een signaal zijn
voor de effectiviteit en het risico op klassieke bloedingen. Vooral als
deze verhoudingen lijken te veranderen in de tijd. Inzicht in de
verhoudingen en eventuele veranderingen daarvan in de tijd kunnen
bijvoorbeeld aanleiding zijn om de voorlichting over vitamine Kprofylaxe voor zuigelingen aan te passen. Door het aantal vitamine Kdeficiëntiebloedingen bij zuigelingen te bestuderen kan iets worden
gezegd over de effectiviteit. Omdat de effectiviteit mede worde bepaald
door de opvolging van het beleid is het belangrijk om deze twee
onderwerpen naast elkaar te zetten voor een correcte interpretatie.
In dit hoofdstuk wordt onderzoek naar de toedieningsgraad van vitamine
K-profylaxe beschreven, in hoofdstuk 15 gaat het over het onderzoeken
van de effectiviteit.
14.1

Huidige situatie
Op dit moment is er geen standaard (landelijke) monitoring van de
toediening van vitamine K aan zuigelingen. Dit geldt zowel voor de
toediening vlak na de geboorte door de zorgprofessional als de
toediening van het vitamine K-supplement door de ouders vanaf dag 8
tot 3 maanden en de therapietrouw daarvan.
De zorgprofessionals gaan er vanuit dat nagenoeg alle baby’s vitamine K
toegediend krijgen vlak na de geboorte.
De JGZ vraagt bij ouders van kinderen die borstvoeding krijgen na of
hun zij hun kind vitamine K geven en dit wordt geregistreerd. Deze
gegevens zijn voor zover bekend nog niet gebruikt voor monitorings/onderzoeksdoeleinden. Mogelijk zouden gegevens uit 2018 via Jeugd in
Beeld kunnen worden, maar waarschijnlijk is vitamine K hier niet in
opgenomen. Bovendien is hiervoor toestemming nodig van de
afzonderlijke JGZ-organisaties. Dit geeft geen landelijk beeld, maar wel
inzicht vanuit een aantal JGZ-organisaties [39]. Op basis van uitvraag
over de voorafgaande week (februari-april 2007) is geschat dat 85%
van de ouders hun kind dagelijks vitamine K gaf en 95% van de ouders
5-7 doses per week. Hierbij was wel een daling met leeftijd van het kind
te zien [40].

Pagina 75 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

14.2

Aanpassing
Het is belangrijk om de toediening(svorm) van vitamine K te monitoren.
Het voorgestelde nieuwe vitamine K-profylaxebeleid voor zuigelingen is
een relatief grote verandering ten opzichte van de huidige situatie;
namelijk van een orale toediening naar toediening via een
intramusculaire injectie. Om te bestuderen of het nieuw voorgestelde
beleid goed werkt is naast het bestuderen van de effectiviteit, ook
inzicht nodig in het aandeel kinderen dat vitamine K intramusculair,
oraal of niet toegediend krijgt. Door het monitoren van de
toedieningsvorm kan ook de effectiviteit van het orale beleid bestudeerd
worden, om te bepalen of een oraal beleid van 3x 2 mg eventueel net zo
effectief kan zijn als een IM beleid.
In de paragraaf hieronder worden kansrijke routes verkend. Het is
belangrijk dat aan de voorwaarden van de AVG worden voldaan, waarbij
de privacy van de kinderen gewaarborgd blijft en er geen risico op
onthulling van deze kinderen is.
Aanpassing: Het wordt geadviseerd om te starten met een (landelijke)
monitor van de toediening van vitamine K-profylaxe aan zuigelingen.
De meest kansrijke route lijkt het overhevelen van aan de bron
geregistreerde informatie (Hoofdstuk 13) naar een landelijke registratie
zoals Perined. De onderzoeksorganisatie die deze opdracht krijgt zal de
mogelijkheden hiervan verder moeten verkennen.

14.2.1

Kansrijke route(s)
Op dit moment wordt de toediening van vitamine K aan zuigelingen vlak
na de geboorte geregistreerd door de verloskundig zorgprofessionals
(zie Hoofdstuk 13). Door middel van de Nederlandse
informatiestandaard voor de geboortezorg wordt deze informatie op een
uniforme manier geregistreerd zodat de informatie makkelijk gedeeld
kan worden tussen zorgprofessionals en ook bruikbaar is voor
(onderzoek naar) kwaliteitsverbetering.
Nictiz ontwikkelt en beheert de informatiestandaarden voor de zorg
[34], zij doet dit samen met o.a. de beroepsgroepen. In de PWD
(Perinataal Woordenboek & Dataset) -informatiestandaard 2.3 is het
geven van vitamine K binnen 24 uur na geboorte (ja/nee) opgenomen
[peri23dataelement80761]. Ook in de PWD-informatiestandaard 3.1
voor de kraamzorg is dit item opgenomen [peri31dataelement-1292].
Verder is vitamine K ook opgenomen in de basisdataset van de
jeugdgezondheidszorg (3.2.6). Hierin is niet alleen vitamine Ktoediening vlak na de geboorte opgenomen, maar wordt ook
geregistreerd of de ouders het kind vitamine K druppels geven vanaf
dag 8 tot 3 maanden. Bij elk contactmoment wordt dit nagevraagd en
geregistreerd. Bestaande registraties door zorgprofessionals lijken
kansrijk om te gebruiken voor monitoringsdoeleinden. Zoals in
Hoofdstuk 13 besproken, zijn er voor het nieuwe vitamine K-beleid
aanpassingen nodig, omdat er ook registratie nodig is van de
toedieningsvorm (intramusculair, oraal). Bij het opstarten van het
traject om de registratie in de dossiers aan te passen aan de nieuwe
situatie, is het belangrijk om direct de randvoorwaarden voor monitoring

Pagina 76 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

mee te nemen. Zodat het gebruik van registraties voor
monitoringsdoeleinden ook direct, of zo snel mogelijk, mogelijk is.
Perined
Beroepsorganisaties in de geboortezorg werken in Perined samen met
als doel om inzichten uit registraties en audits te gebruiken om de
kwaliteit van de perinatale zorg in Nederland te vergroten [41]. In de
Registratie van Perined worden gegevens over de geboortezorg
vastgelegd door verloskundigen, huisartsen, gynaecologen en
neonatologen. Perined registreert tot dag 7 na de geboorte.
De gegevens over vitamine K-toediening vlak na de geboorte uit de
medische dossiers zijn op dit moment nog niet in de landelijke
registratie (Perined) opgenomen. Maar omdat dit wel al wordt
geregistreerd volgens de informatiestandaard geboortezorg is het wel
mogelijk om ook de items die belangrijk zijn voor de monitoring van de
toediening(svorm) van vitamine K op te nemen in Perined. Hierdoor
ontstaat er een landelijke registratie van deze gegevens waarmee de
toediening(svorm) gemonitord kan worden.
Op dit moment worden er in het medisch dossier geen gegevens
geregistreerd over de toediening van vervolgdoses vitamine K. Door
deze gegevens toe te voegen aan het medisch dossier via aanpassing
van de informatiestandaard voor de geboortezorg, zou deze informatie
ook opgenomen kunnen worden in Perined. Perined gaat tot dag 7 na de
geboorte, dus dan zou de tweede orale dosis die wordt gegeven op dag
4 of 5 hier nog in kunnen worden opgenomen, maar de derde orale
dosis in week 4 of 5 niet. Hoewel ouders, in principe, de tweede en
derde orale dosis zelf zullen gaan toedienen aan hun kind (zie Hoofdstuk
7), zijn er in die tijd nog wel nacontroles door de verloskundig
zorgprofessional. Bovendien zal de verloskundig zorgprofessional
meestal aanwezig zijn bij de toediening van de tweede dosis en hierbij
assisteren. Naast de verloskundig zorgprofessional, is ook de kraamzorg
aanwezig op het moment van toediening van de 2e dosis en kan deze
toediening ook in het kraamdossier worden genoteerd.
Bij de 3e orale dosis lijkt Perined niet de meest logische database,
aangezien dit buiten de 7 dagen na de geboorte valt. Zowel JGZ als de
verloskundig zorgprofessional kunnen bij ouders navragen of de 3e orale
dosis vitamine K is gegeven en kunnen dit registreren in hun systeem.
Voor monitoringsdoeleinden zal dan moeten worden verkend welke
infrastructuur er nodig is om deze gegevens op landelijk niveau
verkrijgen en waar mogelijk te koppelen aan de gegevens over vitamine
K-toediening die in theorie wel in Perined opgenomen zouden kunnen
worden.
De gegevens uit Perined kunnen, eventueel na koppeling met andere
datasets (zie hieronder Diaper), worden geanalyseerd als geheel
(landelijk) en in subgroepen voor bepaalde karakteristieken. Naast
bijvoorbeeld sociaaleconomische en sociaal-demografische kenmerken,
is ook het type voeding waarmee gestart wordt een belangrijk kenmerk.
Van oudsher is er in Nederland een vitamine K-profylaxebeleid geweest
dat anders was voor baby’s die borstvoeding kregen en baby’s die
kunstvoeding (volledige zuigelingenvoeding) kregen. Ook het advies van
Pagina 77 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

de Gezondheidsraad uit 2017 differentieerde tussen type voeding. Het
idee hierachter is dat kinderen die borstvoeding of gehydrolyseerde
zuigelingenvoeding krijgen, een hoger risico op VKDB hebben in
vergelijking met kinderen die volledige zuigelingenvoeding (standaard)
krijgen. Vanwege praktische overwegingen is dit onderscheid niet
gehandhaafd en krijgt elk kind dezelfde vitamine K-profylaxe
aangeboden. Om het beleid goed te kunnen evalueren is het belangrijk
om inzicht te krijgen in de verdeling van de toedieningsvormen per
subgroep voedingstype. Op dit moment is in de informatiestandaard
(2.3) alleen opgenomen wat de voorgenomen voeding is (borstvoeding,
kunstvoeding, weet niet) en wat de voeding is op een bepaalde dag
(datum, borstvoeding, kunstvoeding, onbekend, geen informatie). Als
indicator voor het borstvoedingsbeleid wordt de voeding op dag 7
genomen. Bij de informatiestandaard voor de kraamzorg (3.1) worden
meer gegevens geregistreerd over voeding, o.a. frequentie. De
informatie over voeding op dag 7 (informatiestandaard 2.3) wordt al
doorgegeven aan Perined. Voor de monitoring van vitamine K zou dit
uitgebreid moeten worden met informatie over de startvoeding
(borstvoeding, standaard kunstvoeding, gehydrolyseerde kunstvoeding).
Doordat alle informatie vanuit decentrale databronnen naar een
landelijke registratie worden overgebracht, is er enige vertraging in de
uitgifte van de gegevens (circa 10 maanden).
Diaper
Het RIVM monitort de integrale bekostiging van de geboortezorg door
bijvoorbeeld te kijken naar het effect op zorggebruik, zorguitgaven en
gezondheidsuitkomsten [42]. Voor deze monitor is gebruik gemaakt van
verschillende datasets die binnen de beveiligde CBS-omgeving zijn
gekoppeld. Hierdoor zijn gegevens over zorguitgaven (Vektis) gekoppeld
aan gegevens over zorggebruik en gezondheidsuitkomsten (Perined) en
sociaal-demografische gegevens (CBS microbestanden). Dit is de datainfrastructuur DIAPER. Opname van de gegevens over vitamine Ktoediening bij zuigelingen en het type voeding in Perined, zorgt ervoor
dat deze gegevens ook beschikbaar komen in Diaper. Via Diaper zouden
dan subgroep-analyses uitgevoerd kunnen worden naar bijvoorbeeld
sociaal-demografische kenmerken.
Jeugd in Beeld – JGZ/NCJ
Jeugd in Beeld (JiB) ontleent aan de Basisdataset Jeugdgezondheidszorg
geanonimiseerde gegevens en maakt deze inzichtelijk voor zorg,
onderzoek en beleid [43]. Op dit moment doen nog niet alle JGZ
organisaties mee met het digitaal dossier Jeugdgezondheidszorg, er is
dus nog geen landelijke dekking van deze cijfers. Bovendien bezoekt
niet elke ouder het consultatiebureau met haar/zijn kind, al is dit wel
een hoog percentage. Hoewel vitamine K nog niet in JiB lijkt te zijn
opgenomen, lijkt JiB wel potentie te hebben om als monitoringssysteem
gebruikt te worden, aangezien er al een systeem is om rapportages te
maken over bepaalde indicatoren. Bovendien bevat de dataset diverse
andere karakteristieken, waardoor het mogelijk is om naast
geaggregeerde gegevens op landelijk niveau, ook uitsplitsingen te
maken naar subgroepen. Ook zijn er gegevens opgenomen over
melkvoeding op geboortedag, melkvoeding op dag 8 en melkvoeding op
het moment van een consult. Hoewel er diverse invulopties zijn, is er op
Pagina 78 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

dit moment geen mogelijkheid om gehydrolyseerde melkvoeding aan te
geven. Omdat de Gezondheidsraad deze groep kinderen gelijk schaart
met kinderen die borstvoeding krijgen wat betreft een hoger risico op
VKDB, zou het wenselijk zijn om de vitamine K-toediening(svorm) ook
voor dit type melkvoeding te kunnen bestuderen. In dat geval moet
bekeken worden in hoeverre het mogelijk is de basisdataset
Jeugdgezondheidszorg hierop aan te passen. Hetzelfde geldt voor
vitamine K, indien de Jeugdgezondheidszorg de informatie van het
aangepaste vitamine K-beleid in genoeg detail wil kunnen vastleggen zal
de basisdataset Jeugdgezondheidszorg hierop aangepast moeten
worden.
Helaas is Jeugd in Beeld ongeveer een jaar geleden door NCJ in de
ijskast geparkeerd vanwege gebrek aan financiële middelen voor
doorontwikkeling [44]. Wellicht kunnen gegevens van 2018 nog wel
gebruikt worden om een beeld te krijgen van de situatie tijdens het
huidige beleid.
Conclusie
De meest kansrijke route voor monitoring van de vitamine Ktoediening(svorm) vlak na de geboorte lijkt opname van de registratie
hiervan in Perined. Deze route lijkt ook kansrijk voor de tweede orale
dosis, aangezien deze waarschijnlijk vrijwel altijd wordt gegeven in
aanwezigheid van een verloskundig zorgprofessional. De kraamzorg is
ook meestal aanwezig bij de 2e orale dosis, maar er zal moeten worden
onderzocht of die gegevens ook in Perined kunnen worden opgenomen.
Voor de derde orale dosis lijkt deze route geen optie, aangezien Perined
tot 7 dagen na de geboorte registreert en deze dosis waarschijnlijk niet
altijd in bijzijn van een verloskundig zorgprofessional wordt gegeven.
Opties die nog verkend kunnen worden, is wel opnemen in de registratie
van de verloskundigen en navraag doen bij de nacontrole in week 6
en/of navraag door de JGZ. In dat laatste geval zal nog uitgezocht
moeten worden op welke manier de lokale registraties samengevoegd
kunnen worden, aangezien Jeugd in Beeld nu geparkeerd staat.
In de verkenning voor dit implementatieplan zijn verschillende kansrijke
routes gevonden voor de registratie van toediening van de vitamine Kprofylaxe. Tijdens de implementatiefase zullen deze routes nog verder
uitgewerkt moeten worden. De meest kansrijke route lijkt opname van
de gegevens in een landelijke registratie zoals Perined.
Randvoorwaarden:
- Verloskundig zorgprofessionals vullen de benodigde gegevens in,
in hun systeem
- Registratiesystemen worden hierop aangepast (zie hoofdstuk 13)
- De gegevens uit de lokale registraties worden overgezet naar
landelijk (bijvoorbeeld Perined)
- De gegevens van landelijke registratie (bijvoorbeeld Perined)
komen in Diaper, waardoor subgroepanalyses mogelijk zijn, of
worden apart voor dit doel gekoppeld met datasets van
bijvoorbeeld CBS (net als in het Diaper-project)

Pagina 79 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

Concept voorgestelde indicatoren:
Toediening vitamine K vlak na de geboorte?

Ja, IM 1 mg
Ja, oraal 2 mg
Nee
Anders, ….[invulveld]

Indien oraal, 2e dosis?

Ja, 2 mg dag 4 of 5 oraal
Nee
Anders, … [invulveld]

Indien oraal, 3e dosis?

Ja, 2 mg week 4 of 5 oraal
Nee
Anders, … [invulveld]

Startvoeding bij geboorte

Moedermelk
Standaard kunstvoeding
Gehydrolyseerde kunstvoeding
Combinatie, …
Anders, … [invulveld]

Indien oraal vitamine K 2e dosis welke voeding?

Moedermelk
Standaard kunstvoeding
Gehydrolyseerde kunstvoeding
Combinatie, …
Anders, … [invulveld]

Indien oraal vitamine K 3e dosis welke voeding?

Moedermelk
Standaard kunstvoeding
Gehydrolyseerde kunstvoeding
Combinatie, …
Anders, … [invulveld]

Pagina 80 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

15

Effectiviteit van vitamine K-profylaxe bij zuigelingen onderzoek en surveillance effectiviteit (monitoring 2)

Zoals beschreven aan het begin van hoofdstuk 14 is het bij het voeren
van beleid belangrijk om te onderzoeken of het ook werkt. Voor
vitamine K zijn er twee onderwerpen waarop geëvalueerd zou moeten
worden: de toedieningsgraad en de effectiviteit. Beiden hebben hun
voordelen en beperkende factoren en samen geven ze een beeld van het
opvolgen van het beleid en het effect daarvan op de gezondheid.
De verhouding van de toedieningsvormen (intramusculaire injectie of
oraal) en of vitamine K wel of niet wordt gegeven kan een signaal zijn
voor de effectiviteit en het risico op klassieke bloedingen. Vooral als
deze verhoudingen lijken te veranderen in de tijd. Inzicht in de
verhoudingen en eventuele veranderingen daarvan in de tijd kunnen
bijvoorbeeld aanleiding zijn om de voorlichting over vitamine Kprofylaxe voor zuigelingen aan te passen. Door het aantal vitamine Kdeficiëntiebloedingen bij zuigelingen te bestuderen kan iets worden
gezegd over de effectiviteit. Omdat de effectiviteit mede worde bepaald
door de opvolging van het beleid is het belangrijk om deze twee
onderwerpen naast elkaar te zetten voor een correcte interpretatie.
Dit hoofdstuk focust zich op het onderzoeken van de effectiviteit van de
vitamine K-profylaxe bij zuigelingen. In hoofdstuk 14 zijn mogelijkheden
voor onderzoek naar de toedieningsgraad van vitamine K-profylaxe bij
zuigelingen beschreven.
15.1

Huidige situatie
Op dit moment is er geen doorlopend onderzoek naar de effectiviteit van
het vitamine K-profylaxebeleid in Nederland. Wel heeft het ministerie
van VWS in 2011 in de brief ‘Advisering gebruik vitamine K voor
pasgeboren borstgevoede baby’s – Zorg rond zwangerschap en
geboorte’ [38] als vervolgactie aangegeven dat betrokken
beroepsgroepen, waaronder NVK, gevraagd worden om hun ervaringen
met betrekking tot de effectiviteit van de vernieuwde normering te
monitoren. Hier is door het ministerie van VWS geen subsidie voor
verstrekt.
NSCK
Het Nederlands Signaleringscentrum Kindergeneeskunde (NSCK)
onderdeel van de NVK vraagt maandelijks alle klinisch werkende
kinderartsen en AIOs (alleen leden van NVK) om nieuwe patiënten (0 tot
18 jaar) met een bepaalde aandoening te melden in een digitaal
systeem [45]. Deze melding is op vrijwillige basis. Het gaat hierbij om
zeldzame of nieuwe aandoeningen. Het doel van de signalering is om
wetenschappelijk onderzoek te bevorderen gericht op prevalentie,
achtergrond, diagnostiek, behandeling, prognose en preventie van de
aandoening. Sinds 1992 is er een aantal signaleringen geweest met
betrekking tot vitamine K:
- 1-10-1992 t/m 31-12-1994 – Vitamine K [46]
- 1-1-2005 t/m 31-12-2005 - Vitamine K-deficiëntie [47]
Pagina 81 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

- 1-6-2014 t/m 31-12-2016 - Vitamine K-deficiëntiebloedingen
Op dit moment loopt er geen signalering over vitamine K.
De resultaten van deze signaleringen zijn beschreven in de
wetenschappelijke literatuur. De resultaten van de laatste signalering
zijn door de Gezondheidsraad meegenomen in haar laatste advies over
vitamine K bij zuigelingen uit 2017 [2]. Destijds waren de resultaten nog
niet gepubliceerd, inmiddels is dat wel het geval [48].
PICE
Ook is een evaluatie uitgevoerd met gegevens van de intensivecareunits voor kinderen (PICE = Pediatric Intensive Care Evaluation;
www.pice.nl). Hierbij is het aantal hersenbloedingen als gevolg van
vitamine K-deficiëntie vergeleken tussen de periode 2008-2011 en
2011-2015. Het gaat hierbij dus om analyses bij een specifieke
subgroep. Ook deze resultaten zijn meegenomen in het advies van de
Gezondheidsraad [2] hoewel ze destijds nog niet waren gepubliceerd
[48].
NeSBAR
De Nederlandse studiegroep ‘Biliary Atresia Registry (NeSBAR) is een
samenwerking van NVK sectie kinder-maag-darm-leverziekten en de
Nederlandse vereniging voor kinderchirurgie (NVKC). In de registraties
van kinderen gediagnosticeerd met ‘biliary atresia’ is onderzocht of ze
vitamine K-deficiëntiebloedingen hebben gehad. In de publicatie van
Witt et al. (2016) is een vergelijking gemaakt tussen het percentage
kinderen met vitamine K-deficiëntiebloedingen bij verschillende vitamine
K-profylaxestrategieën in Nederland en Denemarken [4]. Dit onderzoek
is aanleiding geweest voor het Gezondheidsraadsadvies over vitamine K
voor zuigelingen, verschenen in 2017 [2].
Ook dit onderzoek is uitgevoerd bij een specifieke subgroep. Kinderen
met ‘biliary atresia’ zijn een groep met verhoogd risico op vitamine Kdeficiëntiebloedingen, aangezien zij door hun aandoening een
verstoorde vetopname hebben. Door deze verstoorde vetopname, is ook
de opname van vetoplosbare vitamines, zoals vitamine K verstoord.
Zoals Hey het omschrijft kan deze groep als de ‘canaries in the mine’
worden beschouwd [49].
15.2

Aanpassing
Het is belangrijk om de effectiviteit van het aangepaste beleid op het
voorkomen van vitamine K-deficiëntiebloedingen te bestuderen. Op deze
manier kan worden bestudeerd of de aanpassing leidt tot minder
bloedingen. In de volgende paragrafen worden de mogelijkheden voor
een nationale monitor en de mogelijkheden voor onderzoek bij
specifieke (hoog risico) groepen besproken. Voor beide typen onderzoek
geldt dat er onderzoeksbudget nodig is om dit uit te voeren. Daarnaast
moet er worden overwogen om dit niet éénmalig te onderzoeken, maar
met enige regelmaat. Omdat vitamine K-deficiëntiebloedingen zeldzame
aandoeningen zijn, die naar verwachting met de aangepaste vitamine Kprofylaxe voor zuigelingen nog zeldzamer zullen worden, is een relatief
lange doorloop tijd van de studies naar effectiviteit voorzien (ruwe
indicatie 10 jaar). Gedurende de hele looptijd zouden op bepaalde tijden
wel voorlopige analyses kunnen worden gedaan.
Pagina 82 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

Om het aangepaste beleid te monitoren is onderzoek naar de
effectiviteit nodig.
Het is belangrijk dat hierbij niet alleen late bloedingen, maar ook vroege
en klassieke bloedingen worden meegenomen.
Er ligt geen infrastructuur klaar voor een nationale monitor voor
vitamine K-deficiëntiebloedingen. Er zou uitgebreider verkend kunnen
worden of en op welke manier zo’n nationale monitor zou kunnen
worden vormgegeven.
Voor onderzoek onder specifieke (hoog risico) groepen is er al een
netwerk waarvan gebruik gemaakt kan worden. Het advies is wel om
het onderzoek uit te breiden met meer hoog risico groepen (meer
cholestatische aandoeningen naast biliaire atresie). Daarnaast is het
advies om de ernstige vitamine K-deficiëntiebloedingen niet alleen op de
kinder-IC te monitoren, maar ook op de neonatologie-IC. Hiervoor is
uitbreiding van het bestaande netwerk en de registraties nodig.
Onderzoeksgroepen die hier (recente) ervaring mee hebben zouden dit
kunnen uitvoeren.
Randvoorwaarden:
- Medewerking zorgprofessionals bij aanmelden van kinderen voor
de registraties, en delen van de gegevens van de Kinder-IC en
neonatologie-IC
- Financiering van het onderzoek (VWS wellicht via
subsidieverstrekker als ZonMW)
- Aangezien het om een zeldzame aandoening gaat, waarvan de
verwachting is dat deze nog zeldzamer wordt bij het aangepaste
vitamine K-profylaxebeleid is een relatief lange doorloop tijd
voorzien (circa 10 jaar) waarin op bepaalde tijden voorlopige
analyses kunnen worden gedaan.
15.2.1

Mogelijkheden voor nationale monitor
In het meest ideale geval komt er een landelijke monitor waarmee de
effectiviteit van het vitamine K-profylaxebeleid gemonitord kan worden.
Het idee is dat alle gevallen van vitamine K-deficiëntiebloedingen bij
zuigelingen worden geregistreerd en op landelijk niveau kunnen worden
bestudeerd. Hierbij zouden dan het liefst ook gegevens over de
toediening van vitamine K en het type voeding worden meegenomen.
Alle hierboven (paragraaf 15.1) genoemde studies geven een onvolledig
beeld van het geheel doordat er bijvoorbeeld onvolledige gegevens
verzameld worden en/of alleen naar een bepaalde subgroep wordt
gekeken. Op dit moment is er geen kant en klaar systeem/netwerk
waarmee de effectiviteit van het vitamine K-profylaxe-beleid op zowel
vroege, klassieke als late bloedingen op landelijk niveau bestudeerd
kunnen worden.
Het NSCK is inmiddels gestopt met het uitzetten van nieuwe
signaleringen. De signaleringen die al van start zijn gegaan lopen tot
uiterlijk eind 2021, hierbij zit geen signalering naar vitamine K. Vanaf
2022 stopt het meldingssysteem helemaal. Er komt geen alternatief
voor in de plaats [50]. Er is binnen de NVK onlangs een Adviesgroep
Pagina 83 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

Uitkomstinformatie gestart, maar zij zijn er niet op gericht om binnen de
NVK zelf registraties op te starten.
Het zou verder verkend kunnen worden op welke manier een landelijke
monitor mogelijk zou kunnen zijn. Zo zou er bijvoorbeeld een nieuw
signaleringssysteem opgezet kunnen worden, waarbij zorgprofessionals
(vooral kinderartsen) bij een centrale organisatie registeren als ze
kinderen met vitamine K-deficiëntiebloedingen diagnosticeren. Het is
belangrijk dat hierbij in ieder geval wordt aangegeven of het om vroege,
klassieke of late VKDB gaat, hoe vitamine K is toegediend (eventueel
orale vervolgdoses) en welk type voeding het kind heeft gekregen sinds
de geboorte. Daarnaast is het belangrijk om ook te weten of het kind
bepaalde risicofactoren heeft, bijvoorbeeld ‘biliary atresia’. Voor andere
karakteristieken die belangrijk zijn, kan worden geleerd van de eerdere
NSCK signaleringen die zijn geweest en studies uit het buitenland.
Indien mogelijk zouden gegevens die al geregistreerd zijn gekoppeld
kunnen worden, mogelijk probleem hierbij is de herleidbaarheid,
aangezien het om een zeldzame aandoening gaat. De opzet van zo’n
landelijk signaleringssysteem kost tijd en is ook kostbaar.
In Hoofdstuk 14 is voor de monitoring van de toediending(svorm)
opname van vitamine K-toediening via Perined in Diaper genoemd. In
verband met onthullingsrisico van de kinderen worden kleine aantallen
niet kwantitatief gerapporteerd, maar als N<10. Dit maakt het voor het
aantal vitamine K-deficiëntiebloedingen vrijwel onmogelijk om hiervan
gebruik te maken. Bovendien zijn de gegevens alleen beschikbaar op
een geaggregeerd niveau op basis van zorgkosten, waardoor de
kinderen met vitamine K-deficiëntiebloedingen waarschijnlijk niet te
identificeren zijn.
15.2.2

Mogelijkheden voor monitoring bij specifieke (hoog risico) groepen
In het verleden is de effectiviteit van het vitamine K-profylaxebeleid
bestudeerd in specifieke (hoog risico) groepen met behulp van gegevens
uit registraties als NEsBaR en PICE. Dit zijn waardevolle studies,
aangezien er ingezoomd kan worden op een groep met een hoger risico
op vitamine K-deficiëntiebloedingen (NEsBAR) en een groep met een
ernstige bloedingen die op de IC terecht komen (PICE). Gegevens bij
hoog risico groepen en van kinderen met ernstige bloedingen kunnen
worden gezien als ‘canaries in the mine’. Als het bij deze groepen
effectief is, zal het bij andere groepen waarschijnlijk ook zo zijn. Punt
van zorg hierbij is wel dat de focus van deze onderzoeken ligt bij late
vitamine K-deficiëntiebloedingen en dat klassieke (en vroege)
bloedingen hierbij niet, of minder in het vizier zijn.
Een aantal onderzoeksgroepen heeft in het recente verleden onderzoek
gedaan naar de effectiviteit van het vitamine K-profylaxebeleid in
Nederland bij specifieke groepen [4, 48]. Op basis van het netwerk dat
daarbij is opgebouwd lijkt het mogelijk om de effectiviteit van het
aangepaste vitamine K-profylaxebeleid ook op soortgelijke manier te
evalueren. Wel is er een aantal verbeterpunten.
Naast biliaire atresie zijn er nog andere cholestatische aandoeningen.
Het advies is om in de studie naar effectiviteit ook deze hoog risico
groepen mee te nemen. In de studies waarbij onderzoek is gedaan met
IC-registraties, is tot nu toe alleen gekeken naar kinder-ICs (PICE), deze
Pagina 84 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

registratie start vanaf een leeftijd van ongeveer 4 weken. Hierdoor
worden ernstige vitamine K-deficiëntiebloedingen die eerder
plaatsvinden gemist. Advies is om naast de kinder-IC ook gegevens over
vitamine K-deficiëntiebloedingen te laten registeren door de
neonatologie-IC (voor zover dat nog niet gebeurd) en mee te nemen in
het onderzoek. Op deze manier kan een vollediger beeld verkregen
kunnen worden van het voorkomen van ernstige vitamine Kdeficiëntiebloedingen in Nederland. Ook voor dit onderzoek geldt dat er
financiering voor nodig is.

Pagina 85 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

Pagina 86 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

16

Melding bijwerkingen

16.1

Huidige situatie
Bij LAREB worden bijwerkingen gemeld. Het gaat hierbij vooral om
bijwerkingen die niet op de bijsluiter staan vermeld.

16.2

Aanpassing
Er is geen aanpassing nodig, wel is het belangrijk dat Lareb van te voren
wordt geïnformeerd over de wijziging van de vitamine Ktoediening(svorm) en de datum waarop dit wijzigt.
Er is geen aanpassing nodig van de huidige werkwijze.
Het ministerie van VWS zal Lareb tijdig informeren over de
implementatiedatum van het aangepaste vitamine K-profylaxebeleid

Pagina 87 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

Pagina 88 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

17

BES

Het Koninkrijk der Nederlanden bestaat uit vier landen: Nederland,
Aruba, Curaçao en Sint Maarten. Bonaire, Sint Eustatius en Saba (BESeilanden) hebben een aparte status binnen Nederland en heten samen
Caribisch Nederland. Samen met Aruba, Curaçao en Sint Maarten vormt
Caribisch Nederland het Caribisch deel van het Koninkrijk.
Het vitamine K-profylaxebeleid geldt ook voor de BES-eilanden. Al wordt
er op dit moment deels een ander vitamine K-profylaxebeleid gevoerd
dan in Europees Nederland (zie huidige situatie paragraaf 17.1).
17.1

Huidige situatie
Op dit moment wordt er een ander vitamine K-profylaxebeleid gevoerd
op de verschillende eilanden. Verder is de situatie rondom zwangerschap
en geboorte anders op de BES-eilanden dan in Europees Nederland. Zo
bevallen bijvoorbeeld alle vrouwen op de BES eilanden in het ziekenhuis.

17.1.1

Bonaire
Op Bonaire is op 1 januari 2019 het vitamine K-profylaxebeleid
aangepast. Er wordt geen onderscheid gemaakt in vitamine Kprofylaxevorm op basis van het type voeding dat de baby krijgt. Sinds
2019 krijgen alle pasgeborenen vlak na de geboorte éénmalig 1 mg
vitamine K intramusculair toegediend. Ouders krijgen hierover een
folder bij ongeveer 34 weken zwangerschap. Het middel dat gebruikt
wordt is Konakion MM voor kinderen. Dit is hetzelfde preparaat waarvan
wordt uitgegaan in dit implementatieplan voor Europees Nederland (zie
hoofdstuk 4). Wanneer ouders de intramusculaire vitamine K-injectie
weigeren wordt het huidige vitamine K profylaxebeleid zoals in Europees
Nederland gevoerd wordt aangeboden (1 mg oraal vlak na geboorte en
vanaf dag 8 tot 3 maanden dagelijks 150 µg/d). Ouders krijgen van de
zorgprofessional een recept mee om de vervolgdruppels op te halen bij
de apotheek.
Op Bonaire is er een verloskundige afdeling voor ‘gewone’ bevallingen.
Bij gecompliceerde bevallingen wordt de vrouw doorgestuurd naar
ziekenhuizen op Aruba, Curaçao of Colombia. Ook in die landen krijgen
de pasgeborenen een intramusculaire vitamine K-toediening en dit wordt
vermeld in de ontslagpapieren gericht aan de verloskundig
zorgprofessional op Bonaire.
Over het algemeen zijn vrouwen na een bevalling op een ander eiland
met 3 dagen weer terug op Bonaire.

17.1.2

Sint-Eustatius
Ook op Sint-Eustatius is het vitamine k-profylaxebeleid aangepast sinds
1 januari 2019. Net als op Bonaire wordt er geen onderscheid gemaakt
in profylaxevorm op basis van het type voeding dat de baby krijgt. Alle
pasgeborenen krijgen vlak na de geboorte éénmalig vitamine K
intramusculair toegediend.

Pagina 89 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

Alle vrouwen woonachtig op Sint-Eustatius bevallen in het ziekenhuis op
Sint-Maarten. Daar krijgen de zuigelingen vlak na de geboorte de
vitamine K-profylaxe toegediend.
Net als voor vrouwen op Bonaire zijn vrouwen na een bevalling op SintMaarten over het algemeen met 3 dagen weer terug op Sint-Eustatius.
17.1.3

Saba
Op Saba wordt op dit moment hetzelfde vitamine K-profylaxebeleid
gevoerd als in Europees Nederland. Dit betekent dat pasgeborenen vlak
na de geboorte 1 mg vitamine K oraal toegediend krijgen en ouders van
borstgevoede zuigelingen geadviseerd worden vanaf dag 8 tot het kind 3
maanden oud is dagelijks 150 µg vitamine K aan hun baby te geven. In
tegenstelling tot Bonaire, krijgen ouders op Saba hier geen recept voor,
zij kopen dit zelf bij de apotheek.
Aangezien alle vrouwen woonachtig op Saba bevallen in het ziekenhuis
op Sint-Maarten, krijgen de zuigelingen, tegen het beleid van Saba in,
vlak na de geboorte vitamine K intramusculair toegediend. Dit betekent
dat borstgevoede kinderen naast een intramusculaire toediening vlak na
de geboorte ook vanaf dag 8 tot 3 maanden na de geboorte dagelijks
150 µg vitamine K krijgen (als ouders het advies opvolgen).
Over het algemeen zijn vrouwen na een bevalling met 3 dagen weer
terug op Saba.

17.2

Aanpassing
Om tot een geharmoniseerd vitamine K-profylaxebeleid te komen voor
heel het Koninkrijk Nederland, zijn ook aanpassingen nodig voor de
BES-eilanden. Zoals in paragraaf 17.1 geschetst is de werkwijze en
situatie op de BES-eilanden anders dan in Europees Nederland.
Daarnaast moet er in veel gevallen ook nog rekening gehouden worden
met het beleid in andere landen, aangezien daar de bevallingen
plaatsvinden. Voor dit implementatieplan is alleen contact geweest met
beleidsmedewerkers en niet met zorgprofessionals werkzaam op de
BES-eilanden.

17.2.1

Bonaire
Op Bonaire is er al overgestapt naar een intramusculaire vitamine Kprofylaxe. Alleen bij weigering van de injectie door de ouders is er nog
niet overgestapt naar het aangepaste beleid (3x orale dosis), zoals in dit
implementatieplan uitgewerkt is. Voor implementatie naar het nieuwe
profylaxebeleid zou er op Bonaire dus enkel een verandering moeten
plaatsvinden voor de orale-optie.

17.2.2

Sint-Eustatius
Ook op Sint-Eustatius is al overgestapt naar een intramusculaire
vitamine K-toediening vlak na de geboorte. Voor Sint-Eustatius is
onbekend hoe een orale optie eruit ziet bij weigering van de
intramusculaire injectie. Wanneer de orale dosis, net als op Bonaire,
gegeven wordt onder de richtlijnen van het huidige beleid, is er enkel op
dat gebied een verandering nodig.

Pagina 90 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

17.2.3

Saba
Op Saba wordt nog gewerkt met hetzelfde huidige beleid als in Europees
Nederland. Maar vanwege de bevalling op Sint Maarten krijgen in de
praktijk alle baby’s vitamine K intramusculair toegediend. Ook hier gaat
het voor de wijziging vooral om aanpassing van de orale optie en het
stoppen met de huidige vervolgdoses bij borstgevoede kinderen.
Op de BES-eilanden is eigenlijk al overgestapt op een intramusculaire
toediening van vitamine K bij zuigelingen.
Er zijn nog wel aanpassingen nodig ten aanzien van de orale optie.
Indien gewenst kan er een apart implementatietraject opgezet worden
voor de BES-eilanden. Maar wellicht kunnen deze aanpassingen ook
zonder implementatietraject worden doorgevoerd. Hierbij moet ook
rekening worden gehouden met het land waar de bevallingen
plaatsvinden.

Pagina 91 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

Pagina 92 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

18

Procedure toediening vitamine K-profylaxe aan
pasgeborenen in Nederland

Dit hoofdstuk beschrijft wat er in het huidige implementatieplan
opgenomen is en hoe de aanpassing van het vitamine K-profylaxe beleid
er in Nederland uit kan zien.
Om te zorgen dat het aangepaste vitamine K-beleid zo correct mogelijk
gevolgd wordt door alle zorgprofessionals betrokken bij de
geboortezorg, kan een richtlijn of protocol voor de aangepaste vitamine
K-profylaxe opgesteld worden. Een richtlijn of protocol kan gezamenlijk
opgesteld worden door de verschillende beroepsgroepen, eventueel in
samenwerking met een medisch adviseur van een onafhankelijke
organisatie.
Definities
• Vitamine K is een vetoplosbaar vitamine dat onmisbaar is bij de
aanmaak van bloedstollingsfactoren
• Vroege vitamine K-deficiëntie bloeding (VKDB) ontstaat in de
eerste 24 uur na de geboorte. Dit treedt op bij kinderen die in de
baarmoeder al vitamine K-deficiëntie hebben, bijvoorbeeld
doordat hun moeder bepaalde medicatie heeft gekregen tijdens
de zwangerschap die interfereert met het vitamine Kmetabolisme. Deze vroege VKDB kunnen niet worden voorkomen
met vitamine K-profylaxe na de geboorte [8, 51].
• Klassieke vitamine K-deficiëntie bloeding ontstaat vanaf de
eerste dag tot 1 week na de geboorte. Bloedingen kunnen
ontstaan doordat pasgeborenen een heel kleine vitamine Kvoorraad hebben en zij daarnaast nog een steriele darm hebben
waarin geen vitamine K-producerende bacteriën leven. Doordat
borstvoeding weinig vitamine K bevat en melkconsumptie in de
eerste week nog laag is, kan dit leiden tot bloedingen. Deze
bloedingen komen vaak voor in het maag-darmkanaal, huid,
neus en navel [8, 51].
• Late vitamine K-deficiëntie bloeding ontstaat na de eerste week,
tot 12 weken na de geboorte. Deze bloedingen komen vaak voor
in de hersenen, huid en maag-darmkanaal. Hoewel deze
bloedingen zeldzaam zijn, kunnen ze leiden tot een hoge
ziektelast voor de rest van het leven of hebben zelfs overlijden
tot gevolg. Bloedingen kunnen dezelfde oorzaak hebben als
klassieke bloedingen, maar vaak ligt er een aandoening aan ten
grondslag, die zorgt voor een beperkte vitamine K-opname in de
darm. Een veel voorkomende oorzaak is cholestase waarbij gal
niet van de lever naar de darm wordt getransporteerd. Ongeveer
1 op de 20.000 zuigelingen heeft deze aandoening, maar ligt
mogelijk nog hoger. Het is tot op heden niet mogelijk om deze
aandoening vroegtijdig op te sporen [8, 11, 51].
Procedure voor vitamine K-profylaxe voor pasgeborenen
• Achtergrond: In het aangepaste beleid en in veel internationale
richtlijnen wordt aanbevolen om alle pasgeborenen, vlak na de
Pagina 93 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

•

•

geboorte, een enkele dosis vitamine K van 1 mg intramusculair
te geven, omdat dit de meest effectieve en ook kosteneffectieve
methode van toediening is [2, 6]. Vitamine K- profylaxe
beschermt bijna alle baby’s voor vitamine Kdeficiëntiebloedingen, als het intramusculair wordt toegediend.
Een oraal regiem met meerdere doses beschermd ook een groot
deel van de baby’s, maar is minder effectief. Vooral bij baby’s
met een verstoorde vetabsorptie of malabsorptie is de
effectiviteit van een oraal regiem minder goed. De toediening van
vitamine K aan een pasgeborene vereist “informed consent”
(geïnformeerde toestemming) of “informed” weigering van de
ouders. Aan elke zwangere vrouw (en haar partner) moet uitleg
en voorlichting worden gegeven over vitamine K-deficiëntie
bloedingen (signalen en symptomen) en vitamine K-profylaxe.
Voorlichting zwangere vrouw (en haar partner)
Tijdens de zwangerschap wordt de zwangere vrouw (en haar
eventuele partner) geïnformeerd over het belang van toediening
van vitamine K aan de pasgeboren baby.
o Aan het begin van de zwangerschap (1e of 2e consult) krijgt
de zwangere vrouw, van de verloskundig zorgprofessional,
een folder mee over vitamine K-toediening bij de
pasgeborene en/of ze wordt gewezen op een website met
informatie. [de precieze invulling hiervan wordt beslist bij het
ontwikkelen van het voorlichtingsmateriaal Hoofdstuk 10]
o De verloskundig zorgprofessional zorgt voor het verkrijgen
van voorgenomen informed consent/weigering voor
toediening van vitamine K aan de pasgeborene. Dit wordt
geregistreerd in het medisch dossier en indien aanwezig in
het geboorteplan. Dit wordt vòòr week 36 van de
zwangerschap vastgelegd.
o Bij weigering van de intramusculaire injectie vitamine K en
toestemming voor het orale regiem wordt de mogelijk
mindere effectiviteit, het belang van het opvolgen van alle
drie de doses en de eigen rol en verantwoordelijkheid van de
ouders besproken. Indien ouders deze
rol/verantwoordelijkheid niet kunnen vervullen wordt er met
de verloskundig zorgprofessional gekeken naar wat er wel
mogelijk is.
Procedure toediening intramusculaire vitamine K-injectie
o De vitamine K wordt door de verloskundig zorgprofessional
voorgeschreven, de verloskundig zorgprofessional zorgt
ervoor dat het vitamine K-preparaat beschikbaar is vlak na de
bevalling. Het enige preparaat dat nu geschikt is voor
intramusculaire toediening is Konakion MM voor kinderen
ampul (2 mg/0,2 ml).
o De verloskundig zorgprofessional is verantwoordelijk voor het
verifiëren van het voorgenomen informed consent bij de
ouders vlak voor toediening aan de pasgeborene.
o Er is collegiale controle op het vitamine K-preparaat (juiste,
helder), dosering en vervaldatum. Dit kan gedaan worden
door bijvoorbeeld door de O&G-verpleegkundige of de
kraamzorg.
o De verloskundig zorgprofessional, klinisch verloskundige,
gynaecoloog of kinderarts is verantwoordelijk voor het

Pagina 94 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

o
o

toedienen van een vitamine K-intramusculair injectie
(eenmalig) z.s.m. na de geboorte. Een logisch moment lijkt
wanneer de baby na de bevalling wordt nagekeken door de
verloskundig zorgprofessional.
De verloskundig zorgprofessional, klinisch verloskundige,
gynaecoloog of kinderarts is verantwoordelijk voor de
registratie van de vitamine K-toediening (vorm en dosering).
De dosering vitamine K voor voldragen baby’s met en zonder
risicofactoren is anders dan voor prematuur geboren baby’s
Dosering
Injectievolume
Voldragen
1 mg
0,1 ml
Prematuur
[zie Hst 3]
[zie Hst 3]

De injectievloeistof wordt bereid in een 1 ml spuit met een
blauwe of grijze injectienaald [52, 53] [nog verificatie voor
vitamine K]
o Toediening in hoek van 90 graden in de vierhoofdige dijspier
(vastus lateralis) – lateraal, middelste 1/3 van de dij [52, 53]
[nog verificatie voor vitamine K]
o Zorgprofessionals zijn verantwoordelijk voor uitwisseling van
gegevens over de voorgenomen en daadwerkelijke toediening
van vitamine K. Dit is belangrijk, omdat het duidelijk moet
zijn of de kinderen wel of geen vervolg doses nodig hebben.
o Als de ouders een intramusculaire vitamine K-injectie
weigeren moet een oraal regiem met meerdere doses worden
aangeboden. Hierbij wordt uitgelegd dat dit regiem minder
goed kan werken, dat het belangrijk is dat alle doses worden
opgevolgd en dat ouders hier zelf een rol en
verantwoordelijkheid in hebben.
Procedure orale vitamine K-toediening in meerdere doses
o De verloskundig zorgprofessional, klinisch verloskundige,
gynaecoloog of kinderarts zorgt ervoor dat het vitamine Kpreparaat beschikbaar is vlak na de bevalling. Het enige
micellaire preparaat dat nu beschikbaar is, is Konakion MM
voor kinderen ampul (2 mg/0,2 ml).
o De verloskundig zorgprofessional, klinisch verloskundige,
gynaecoloog of kinderarts is verantwoordelijk voor het
verifiëren van het voorgenomen informed consent/weigering
bij de ouders vlak voor toediening aan de pasgeborene.
Hierbij wordt nogmaals vermeld dat de baby nog twee doses
nodig heeft.
o Er is collegiale controle op vitamine K-preparaat (juiste,
helder), dosering en vervaldatum. Bijvoorbeeld door de O&Gverpleegkundige of de kraamzorg.
o De verloskundig zorgprofessional, klinisch verloskundige,
gynaecoloog of kinderarts is verantwoordelijk voor het
toedienen van een vitamine K oraal z.s.m. na de geboorte.
Een logisch moment lijkt wanneer de baby na de bevalling
wordt nagekeken door de verloskundig zorgprofessional.
o De verloskundig zorgprofessional, klinisch verloskundige,
gynaecoloog of kinderarts is verantwoordelijk voor de
registratie van de vitamine K-toediening (vorm en dosering).
o

•

Pagina 95 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

o

De dosering vitamine K voor voldragen baby’s zonder
risicofactoren is anders dan voor prematuur geboren baby’s
en baby’s met risicofactoren
Dosering
Volume
Frequentie
Voldragen
2 mg
0,2 ml
1x bij geboorte
1x dag 4 of 5
x week 4 of 5
Voldragen
Niet oraal
Niet oraal
met
risicofactoren
prematuur
[zie Hst 3]
[zie Hst 3]

o

De vloeistof wordt bereid in een orale spuit, zoals door de
fabrikant verstrekt bij het preparaat
De orale spuit wordt in de mond van de baby gedaan, richting
wang. De spuit wordt leeggedrukt. Zorgprofessional die
toedient let op dat baby de vitamine K inslikt en let ook op
eventueel verslikken.
Wanneer de profylaxe binnen 1 uur uitgespuugd wordt, is
herhaal dosis nodig [staat nog niet in de Nederlandse
bijsluiter]
Het is de verantwoordelijkheid van de verloskundig
zorgprofessional dat bij controle op dag 4 of 5 na de geboorte
de tweede ampul vitamine K aan de ouders wordt verstrekt.
De ouders dienen op dag 4 of 5 onder begeleiding van de
verloskundig zorgprofessional en/of de kraamverzorgende zelf
de vitamine K oraal toe aan hun kind.
De verloskundig zorgprofessional registreert de
toediening/verstrekking van de tweede orale dosis in het
medisch dossier.
De verloskundig zorgprofessional is verantwoordelijk voor de
verstrekking van de derde ampul, na toediening van de
tweede ampul. Hierbij wordt verteld hoe deze te bewaren en
ook worden de instructies herhaald hoe en wanneer dit te
geven. [eventueel samen met foldermateriaal, verwijzing
website, herinnering, o.i.d. zie hoofdstuk 10]. Ook wordt
verteld waar om hulp gevraagd kan worden (verloskundig
zorgprofessional en/of JGZ).
Zowel JGZ bij bezoek consultatiebureau in week 4 als de
verloskundig zorgprofessional bij de nacontrole (rond week 6)
vragen na of het gelukt is met de derde orale dosis vitamine
K. Dit wordt geregistreerd in hun systemen.
Zorgprofessionals zijn verantwoordelijk voor uitwisseling van
gegevens over voorgenomen en daadwerkelijke toediening
van vitamine K. dit is belangrijk om er voor te zorgen dat bij
de juiste kinderen de tweede orale dosis wordt gegeven en
derde orale dosis wordt verstrekt en bij de juiste ouders
geïnformeerd kan worden naar het geven van de derde orale
dosis. Bovendien kunnen zorgprofessionals dan alerter zijn op
eventuele signalen/symptomen van vitamine K
deficiëntiebloedingen, aangezien het orale regiem minder
effectief kan zijn, vooral bij bepaalde groepen.

o

o
o
o
o
o

o

o

Pagina 96 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

•

•

Contra-indicaties intramusculaire vitamine K-injectie
Aan kinderen met hemofilie, Von Willebrand of de ziekte van
Glanzmann wordt geen intramusculaire vitamine K-injectie
gegeven. Voor hemofilie en Von Willebrand is dit afhankelijk van
de waardes van bepaalde factoren of indicatoren. Als niet bekend
is dat de baby een bloedingsstoornis heeft, kan er bij het kind
een intramusculaire injectie een hematoom ontstaan.
Weigering van vitamine K-toediening door ouders
o Als ouders elke vorm van vitamine K weigeren wordt dit door
de verloskundig zorgprofessional, klinisch verloskundige,
gynaecoloog of kinderarts geregistreerd in het medisch
dossier.
o Ouders wordt nogmaals uitgelegd wat de mogelijke
consequenties kunnen zijn en wat signalen of symptomen
kunnen zijn van een vitamine K-deficiëntiebloeding.
o Het is van belang dat deze baby’s goed in de gaten worden
gehouden op signalen van bloeding door de ouders en bij
contact met zorgprofessionals ook door hen. Hiervoor is het
belangrijk dat alle zorgprofessionals weten dat vitamine K niet
is toegediend, door delen van registraties bij overdracht.

Pagina 97 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

Pagina 98 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

19

Tijdpad implementatie

Zoals eerder beschreven in dit rapport beschrijft dit implementatieplan
verschillende afspraken die nodig zijn voor implementatie van de
aangepaste vitamine K-profylaxe voor zuigelingen. Daarnaast geeft het
ook weer welke voorbereidingen nodig zijn voordat er daadwerkelijk
gestart kan worden.
Het ministerie van VWS zal op basis van dit implementatieplan besluiten
of het huidige vitamine K-beleid wordt herzien. Daarna zal eventueel
gestart worden met de voorbereidingen voor de implementatie.
Vanuit de zorgprofessionals direct betrokken bij de diagnose en
behandeling van zuigelingen met soms zeer ernstige vitamine Kdeficiëntiebloedingen klinkt de roep om haast te maken met de invoer
van het aangepaste vitamine K-profylaxebeleid. In 2020 zijn er
minimaal twee baby’s overleden aan de gevolgen van een
hersenbloeding als gevolg van vitamine K tekort. Daarnaast zijn er nog
diverse gevallen geweest van zuigelingen met niet-fatale bloedingen
[54].
Echter, goede voorlichting van zowel beroepsgroepen als (toekomstige)
ouders en goede registratie en uitwisseling van gegevens is ook
belangrijk om de nieuwe werkwijze te implementeren. Er zal een
afweging gemaakt moeten worden wat minimaal noodzakelijk wordt
geacht voor implementatie en wat zo snel mogelijk na implementatie
nog kan volgen, eventueel door het gebruik van tijdelijke oplossingen.
Implementatie van het aangepaste vitamine K-profylaxebeleid kan enkel
wanneer de benodigde voorbereidingen getroffen zijn. Hoelang deze
voorbereiding in beslag gaat nemen, is afhankelijk van verschillende
factoren die al eerder in dit rapport beschreven zijn. Er zal een afweging
gemaakt moeten worden tussen alles op orde hebben voor invoering en
tijdelijke oplossingen voor dingen die meer tijd kosten. Voorbeeld is de
aanpassing van de registratie die afhankelijk van het moment dat het in
gang gezet kan worden meer of minder tijd in beslag zal nemen,
doordat er gewerkt wordt met lopende structuren voor aanpassing. Ook
de ontwikkeling van voorlichtingsmateriaal voor (toekomstige) ouders
kan op meerdere manieren worden aangepakt, waarbij de verwachting
is dat aansluiten bij bestaand materiaal de ontwikkeling zal
bespoedigen. Een voorzichtige indicatie is dat de voorbereiding van de
implementatie op z’n snelst in circa 6 maanden kan, waarbij mogelijk
met tijdelijke oplossingen gewerkt zal moeten worden (ingroeimodel).
Tijdens de voorbereiding van de implementatie en wellicht gedurende de
eerste periode van implementatie is het van belang dat
beroepsorganisaties en ouderorganisaties met elkaar in contact blijven.
Op deze manier kan het proces gestroomlijnd worden en kan
eenvoudiger van elkaars expertise en ervaring gebruik gemaakt worden.
Het is voorgesteld dat de overlegstructuur die is opgezet voor dit
implementatieplan zou kunnen continueren. Maar er zou ook
aangesloten kunnen worden bij een bestaande overlegstructuur waar al
Pagina 99 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

deze organisaties al bij betrokken zijn, of een nieuwe overlegstructuur
gestart kunnen worden. Het is belangrijk dat hier regie op gevoerd
wordt. Voor dit implementatieplan werd dat gedaan door RIVM, maar
het zou ook een andere organisatie kunnen zijn die al actief is in het
geboortezorgnetwerk, zoals CPZ.

Pagina 100 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

Dankwoord

Het implementatieplan beschreven in dit rapport had niet tot stand
kunnen komen met de hulp van anderen. We willen de leden van de
werkgroep die was ingesteld voor dit implementatieplan bedanken. Hun
betrokkenheid, het meedenken en de discussies zijn bepalend geweest
voor de invulling van het implementatieplan. Naast de afgevaardigden
van (beroeps)organisaties in deze werkgroep, willen wij ook de door hen
geraadpleegde achterban bedanken.
Behalve de leden van de werkgroep is er ook een groot aantal
individuele experts bevraagd over specifieke onderwerpen. Hun bijdrage
heeft het implementatieplan op veel punten concreter kunnen maken.
We willen een aantal RIVM collega’s bedanken voor hun rol als technisch
voorzitter bij de voorbereiding van en tijdens de digitale overleggen:
Nicole van Overbeek en Carlijn Klein Bronsvoort dank jullie wel. Ook
willen we Nynke Koopman bedanken voor het maken van de notulen van
de overleggen en de ondersteuning bij het plannen van de digitale
overleggen.

Pagina 101 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

Pagina 102 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

Referenties

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

10.

11.
12.

13.
14.

15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.

De staatssecretaris van Volksgezondheid Welzijn en Sport,
Vitamine K-profylaxe bij pasgeborenen. 2020.
Gezondheidsraad, Vitamine K bij zuigelingen. Publicatienr.
2017/04. 2017, Gezondheidsraad: Den Haag.
Ministerie van Volksgezondheid Welzijn en Sport., Advisering
gebruik vitamine K voor pasgeboren borstgevoede baby's. 2011:
Den Haag.
Witt, M., et al., Prophylactic Dosing of Vitamin K to Prevent
Bleeding. Pediatrics, 2016. 137(5).
NVK, Brief advies vitamine K Gezondheidsraad. 2018.
Verkaik-Kloosterman, J. and M.H. de Jong, Vitamine K-profylaxe
bij pasgeborenen - Beleidvormingsanalyse. 2020.
Greer, F.R., Vitamin K the basics--what's new? Early Hum Dev,
2010. 86 Suppl 1: p. 43-7.
Puckett, R.M. and M. Offringa, Prophylactic vitamin K for vitamin
K deficiency bleeding in neonates. Cochrane Database Syst Rev,
2000(4): p. CD002776.
Haroon, Y., et al., The content of phylloquinone (vitamin K1) in
human milk, cows' milk and infant formula foods determined by
high-performance liquid chromatography. The Journal of
nutrition, 1982. 112(6): p. 1105-1117.
Gezondheidsraad, Aantal te voorkomen bloedingen door vitamine
K-deficiëntie. Achtergronddocument bij het advies Vitamine K bij
zuigelingen. Publicatienr. 2017/04A. 2017, Gezondheidsraad:
Den Haag.
Gezondheidsraad, Briefadvies over Vitamine K-suppletie bij
zuigelingen. 2010.
KNOV. Vitamine K en D. 2020 [cited 2020 4 november];
Available from: https://www.knov.nl/vakkennis-enwetenschap/tekstpagina/536-2/vitamine-d-enk/hoofdstuk/790/vitamine-k/.
NVK, Werkboek Enterale en parentale voeding van
pasgeborenen. 2012.
Kinderformularium. Fytomenadion (Vitamine K). 2017; Available
from:
https://www.kinderformularium.nl/geneesmiddel/488/fytomenadi
on-vitamine-k.
Ardell, S., et al., Prophylactic vitamin K for the prevention of
vitamin K deficiency bleeding in preterm neonates. Cochrane
Database Syst Rev, 2018. 2: p. CD008342.
Koen Joosten - NVK, Persoonlijke communicatie. 14 maart 2021.
Erfelijkheid.nl. Ziekte van Von Willebrand. Available from:
https://erfelijkheid.nl/ziektes/ziekte-van-von-willebrand.
Erfelijkheid.nl. Hemofilie. Available from:
https://erfelijkheid.nl/ziektes/hemofilie.
KNMP, Standaarden voor Zelfzorg. 2017.
Cheplapharm, Persoonlijke communicatie. 18 december 2020.
Roche NL, Persoonlijke communicatie. 27 november 2020.

Pagina 103 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

22.

23.

24.
25.
26.

27.
28.

29.
30.
31.

32.

33.
34.
35.

36.
37.
38.
39.
40.

Cheplapharm. Bijsluiter: informatie voor de gebruiker - Konakion
MM voor kinderen 2 mg/0,2 ml oplossing voor injectie en oraal
gebruik. 2020; Available from:
https://www.geneesmiddeleninformatiebank.nl/Bijsluiters/h0380
9.pdf.
Cheplapharm. Patient Information Leaflet - Konakion MM
Paediatric 2 mg/0.2 ml solution for injection or oral
administration. 2019; Available from:
https://www.medicines.org.uk/emc/files/pil.9754.pdf.
Expertgroep Zorgstandaard Integrale Geboortezorg,
Zorgstandaard Integrale Geboortezorg versie 1.1. 2016.
Artikel 36 Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg.
1993.
KCKZ. Accreditatiesystematiek 2019 - Kwaliteitsregister
Kraamverzorgenden. 2020; Available from:
https://www.kckz.nl/wpcontent/uploads/2020/04/Accreditatiesystematiek-KCKZ-v.a.-1april-2020.docx.pdf.
Lamb, N., Guidance for parents about vitamin K (Konakion MM
Paediatric). 2012, University Hospitals Coventry & Warwickshire
NHS Trust.
Zorginstituut Nederland. Konakion MM v kinderen injvlst 10
mg/ml ampul 0,2 ml. Available from:
https://www.medicijnkosten.nl/medicijn?artikel=KONAKION+MM
+V+KINDEREN+INJVLST+10MG%2FML+AMPUL+0%2C2ML&id=8
3fb07f201652482a0a37d8d1af8b790.
Babyconnect, V. Babyconnect. Available from:
https://babyconnect.org/.
Voedingscentrum. Vitamine K. Available from:
https://www.voedingscentrum.nl/encyclopedie/vitamine-k.aspx
CPZ. CPZ projectgroep individueel geboortezorgplan. 2019;
Available from:
https://www.kennisnetgeboortezorg.nl/nieuws/cpz-projectgroepindividueel-geboortezorgplan/.
RIVM. Informatiekaart prenatale screening op down-, edwardsen patausyndroom. 2019; Available from:
https://www.pns.nl/documenten/informatiekaart-prenatalescreening-op-down-edwards-en-patausyndroom.
CPZ, Persoonlijke communicatie. 12 januari 2021.
Nictiz. Informatiestandaarden - Geboortezorg. Available from:
https://www.nictiz.nl/standaardisatie/informatiestandaarden/geb
oortezorg/.
CPZ. Factsheet overdracht verloskundige en kraamzorg naar JGZ.
2016; Available from:
https://www.kennisnetgeboortezorg.nl/factsheet-overdrachtverloskundige-en-kraamzorg-naar-jgz/.
Michael Tan - Nictiz, Persoonlijke communicatie. maart 2021.
Nictiz. Interoperabiliteit. Available from:
https://www.nictiz.nl/standaardisatie/interoperabiliteit/.
De minister van Volksgezonheid, W.e.S., Zorg rond
zwangerschap en geboorte; Brief regering; Advisering gebruik
vitamine K voor pasgeboren borstgevoede baby's. 2011.
Engelse, O. and P. van Dommelen, Peiling borstvoeding. 2018.
van Hasselt, P.M., Vitamin K prophylaxis revisited. 2009.

Pagina 104 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

41.
42.
43.
44.
45.
46.
47.

48.
49.
50.
51.
52.
53.
54.
55.

Perined. Perined. Available from: www.perined.nl.
Struijs, J.N., et al., Integrale bekostiging van de geboortezorg:
ervaringen na drie jaar en de eerste zichtbare effecten. 2020,
RIVM.
NCJ. Jeugd in Beeld. Available from:
https://www.ncj.nl/themadossiers/informatisering/jeugd-inbeeld/.
M. Bouwmeester - NCJ, Persoonlijke communicatie. 18 februari
2021.
NVK. NSCK. [cited 2021 Februari]; Available from:
https://www.nvk.nl/Onderzoek/NSCK.
Cornelissen, E.A.M., R.A. Hirasing, and L.A.H. Monnens,
Prevalentie van bloedingen door vitamine K-tekort in Nederland
1992-1994,. Ned Tijdschr Geneeskd, 1996. 140(17): p. 935-937.
Ijland, M.M., R.R. Pereira, and E.A. Cornelissen, Incidence of late
vitamin K deficiency bleeding in newborns in the Netherlands in
2005: evaluation of the current guideline. Eur J Pediatr, 2008.
167(2): p. 165-9.
Lowensteyn, Y.N., et al., Increasing the dose of oral vitamin K
prophylaxis and its effect on bleeding risk. Eur J Pediatr, 2019.
178(7): p. 1033-1042.
Hey, E., Making life safe for canaries. Pediatrics, 2008. 121(5):
p. 1048-9.
Mw. Klein Ikkink - NSCK, Persoonlijke communicatie. 16
december 2020.
van Hasselt, P.M., et al., Vitamin K deficiency bleeding in
cholestatic infants with alpha-1-antitrypsin deficiency. Arch Dis
Child Fetal Neonatal Ed, 2009. 94(6): p. F456-60.
RIVM. Vaccinatietechniek. [cited 2021 Februari]; Available from:
https://rijksvaccinatieprogramma.nl/vaccinatietechniek.
Vilans, Protocol injecteren intramusculair bij een kind. 2015.
J.H. Verkade - UMCG, Persoonlijke communicatie. Februari 2021.
KNOV. Verloskundig systeem Nederland. 2018; Available from:
https://www.knov.nl/over-de-knov/tekstpagina/7803/verloskundig-systeemnederland/hoofdstuk/1094/verloskundig-systeem-nederland.

Pagina 105 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

Pagina 106 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

Begrippenlijst

Dag 4 of 5

Dag 4 of 5 na de geboorte (dag 4
tot 6)

Kunstvoeding/flesvoeding

Synoniemen voor volledige
zuigelingenvoeding

Micellair

Oplossing met galzouten en lecitine

Moedermelk

Synoniem voor borstvoeding

O&G-verpleegkundige

Obstetrie- en
gynaecologieverpleegkundige

Ouders

Ouders, voogd, of verzorger
Synoniem voor wettelijk gezag van
het kind

Pasgeborene

Kind tot de leeftijd van 30 dagen

Profylaxe

Geneesmiddel of andere
voorbehoeding ter voorkoming van
ziekte

Verloskundig zorgprofessional

Verloskundigen, verloskundig
actieve huisartsen en gynaecologen
(zie bijlage 2 voor een overzicht van
het verloskundig systeem in
Nederland)

Vlak na de geboorte

Binnen een uur na de geboorte

Week 4 of 5

Week 4 of 5 na de geboorte (week
4 tot week 6)

Zuigeling/baby

Synoniem voor kind tot 1 jaar

Pagina 107 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

Pagina 108 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

Bijlage 1 – Overzicht betrokken organisaties

De betrokken (beroeps-)organisaties bij de digitale bijeenkomsten over
het vitamine K-profylaxe implementatieplan staan beschreven in Tabel
12. Naast deze organisaties was er ook een beleidsmedewerker van
VWS aanwezig als toehoorder. Andere individuele experts die zijn
bevraagd ten behoeve van dit implementatieplan zijn terug te vinden in
Tabel 13.
Tabel 12 Betrokken (beroeps-)organisaties bij de bijeenkomsten over het
vitamine K-profylaxe implementatieplan

Organisatie
AJN
KNOV
PKV
NHG
VVAH
NVK
NVOG*
V&VN
KCKZ
Bo Geboortezorg
GGD GHOR
Nederland
Actiz
NBvK**
Stichting K&Z***
LBR
VWS

Beroepsgroep
Jeugdartsen
Verloskundigen
Klinisch Verloskundigen
Huisartsen
Verloskundig Actieve
Huisartsen
Kinderartsen
Gynaecologen
Jeugdverpleegkundigen
Kraamzorg
Kraamzorg
Jeugdgezondheidszorg
Kraamzorg
Ouders
Landelijke
borstvoedingsraad
Ministerie van VWS
(toehoorder)

27-102020
A
A
A
A
A

Bijeenkomsta
30-117-122020
2020
A
A
A
A
A
-

18-032021
A
A
A
A
A

A
A
S
A
A
S

A
A
S
A
A
A

A
A
A
A
A
S

A
A
A
A
A
A

S
A
S
S

A
A
A

S
A
A

A
A
A

A

A

A

A

a
A= aanwezig; S= schriftelijke input; - niet aanwezig en geen schriftelijke input
* Vertegenwoordigd door NVK
** Aangezien de kraamzorg ook al vertegenwoordigd werd via Bo geboortezorg en KCKZ is
NBvK enkel de eerste bijeenkomst aanwezig geweest.
*** Vertegenwoordigen ook Zelfbewust Zwanger, Ned Patientenfederatie, Care4Neo

Pagina 109 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

Tabel 13 Overzicht van individuele experts en contactpersonen van andere
organisaties dan de (beroeps)organisaties vertegenwoordig in de werkgroep
(Tabel 12) die hebben meegewerkt aan de tot stand koming van specifieke
thema’s in het vitamine K-profylaxe implementatieplan

Organisatie

Onderwerp

Cheplapharm

Preparaat
Preparaat
Voorlichting
Voorlichting
Deskundigheidsbevordering
Deskundigheidsbevordering
Deskundigheidsbevordering
Deskundigheidsbevordering
Inkoop preparaat

College Perinatale Zorg
DOKh
LLLVerloskunde (AV-M)
Ministerie VWS Directie
Geneesmiddelen en
Medische Technologie
Ministerie VWS Directie
Wetgeving en juridische
zaken
Ministerie Directie
internationale zaken
NCJ
Nictiz
NSCK
Perined
RIVM centrum VPZ,
afdeling KZG
RIVM, centrum CVB

RIVM communicatie
Roche NL
UMCG kinderarts-MLD
ZJCN
Lareb
Voedingscentrum

Pagina 110 van 113

Hoofdstuk
implementatieplan
4
4
10,11
10,11
12
12
12
12
4

Juridische zaken rondom
toestemming

9

BES-eilanden

18

Jeugd in Beeld (JIB)
Informatiestandaarden zorg
Monitoring effectiviteit
Registratie, monitoring
toediening en effectiviteit
DIAPER

14
13,14,15
15
13,14,15

ICT systemen registratie
ICT systemen registratie
Registratie, monitoring
toediening en effectiviteit
Voorlichting (toekomstige)
ouders
voorlichting/communicatie
voorlichting/communicatie
voorlichting/communicatie
Leverancier en fabrikant
Konakion MM
Monitoring effectiviteit
BES-eilanden
Bijwerkingen
Communicatie

13,14,15
13,14,15
13,14,15

13,14

10
10,11
10,11
10,11
4
15
18
16
10,11

RIVM-rapport 2021-0015

Bijlage 2 – Het verloskundig systeem in Nederland [55]

In het buitenland werken verloskundigen vaak in een hiërarchische
structuur met gynaecologen en kinderartsen die verbonden zijn aan een
ziekenhuis. In Nederland is er een andere structuur waarbij verloskundig
zorgprofessionals ook autonoom werkzaam zijn. In dit systeem wordt
gesproken van 1e, 2e en 3e lijns-geboortezorg.
De 1e lijns-verloskundige 4 begeleidt een zwangere vrouw gedurende
haar zwangerschap zolang de zwangerschap een normaal verloop heeft.
Deze verloskundigen werken vanuit een (eigen) praktijk.
Als een zwangerschap of baring niet normaal verloopt, wordt door de
verloskundige een inschatting gemaakt van de aard/ernst van de
complicaties. Als er specialistische zorg nodig is wordt de zwangere
vrouw verwezen naar de 2e lijns-zorg.
De 2e lijns-verloskundige zorg wordt gegeven door klinisch
verloskundigen (verloskundigen die in het ziekenhuis werken). De
klinisch verloskundige werkt zelfstandig of onder verantwoordelijkheid of
in samenspraak met een gynaecoloog. Klinisch verloskundigen
begeleiden zwangere vrouwen en bevallingen met een verhoogd risico.
Er is ook een 3e lijns-verloskundige zorg waarin zeer specialistische zorg
wordt gegeven in academische ziekenhuizen. Het gaat hierbij
bijvoorbeeld om zeer vroeg geboren baby’s en zwangere vrouwen met
de indicatie hoog risico.

4

Verloskundige wordt gebruikt als verzamelnaam voor verloskundigen en verloskundig actieve huisartsen
Pagina 111 van 113

RIVM Rapport 2021-0015

Bijlage 3 – Vitamine K profylaxe bij prematuren

Betreft: Advies aan Gezondheidsraad inzake Vitamine K bij prematuren
Van: Commissie xxxxxxxxxxxxxxxxx
Geachte xxxxxxxxxxxxxxxx

Bergen 18 maart 2021

Hierbij bieden wij U het advies inzake vitamine K bij prematuren aan.
Achtergrond : Er is vanuit de Gezondheidsraad geadviseerd om op tijd
geboren (a terme) kinderen een injectie met vitamine K te geven na de
geboorte. Dit zou het risico op een late vitamine-K afhankelijke bloeding in
de hersenen kunnen voorkomen bij kinderen met een verminderde
galproductie of niet goed aangelegde galwegen (de risico-populatie). Tot nu
toe werd hier vanaf dag 8 dagelijks 150 ug vitamine K oraal voor gegeven
naast een orale of intraveneuze vitamine K van 1,0 mg direct na de
geboorte. Borstvoeding bevat < 1 ug/dag aan Vitamine K dus met name de
borstgevoede prematuren zijn at risk. BMF bevat 3,2 ug/sachet ( 1 sachet
per 50 ml MM) aan Vit K waardoor prematuren vanaf 80 ml/kg/dg
minimaal 5,12 ug/dag aan Vit K binnenkrijgen. Ook parenterale voeding
bevat Vit K, de hoeveelheid is afhankelijk van de hoeveelheid opgeloste
vetoplosbare vitamines. De parenterale voeding wordt naast de
moedermelk met BMF nog gegeven tot er 130 ml/kg/dg aan moedermelk
gegeven wordt.
Incidentie:
De literatuur laat een incidentie zie van Vitamine K afhankelijke bloedingen
bij prematuren van 9 op 59 casussen (Sutor 1995) in Duitsland 1980-1990,
2 op 131 casussen in Australie tussen 1967 en 1992 (Loughnan 1993) en 1
op 66 in Engeland in 1998-2002 (Mc Ninch 2007). De NeSBAR registratie in
Nederland rapporteerde tussen 1988 en 2015 een incidentie van 1,06 op
10.000 pasgeborenen met een galgangatresie. Dit is 2 maal hoger dan de
incidentie in de a terme populatie. Er is geen aantal bekend van de
incidentie van ernstige vitamine K afhankelijke bloedingen in prematuren in
Nederland (een optie is om de NSCK nog te vragen of er prematuren in hun
bestand zitten van de hersenbloedingen die daar zijn bijgehouden).
Literatuur: Er zijn zeer weinig studies gedaan naar de Vitamine K
stofwisseling in prematuren. Er is een RCT gedaan door Clarke in 2006. Hij
vergeleek een 0,2 mg bolus i.v./i.m. met een 0,5 mg bolus i.m. Beide
groepen vertoonden supra-fysiologische waarden in prematuren tot 100200 x hogere meanwaarden dan non-fasting adults. Er zijn daarbij
aanwijzingen gevonden voor een overload van de lever door verhoogde
Vitamine K1,2,3- epoxide waarden.
De conclusie van de literatuur:
1) Bolus van 0,5 mg lijkt excessief voor prematuren, 0,1 mg is te laag
2) Bolus van 0,2 mg of 0,3 mg/kg lijkt voldoende voor de neonatale
periode. In die periode is geen extra profylaxe aan Vitamine K
nodig, wel vanaf dag 28 bij borstgevoede prematuren.
3) Oraal direct post-partum is onbetrouwbaar bij prematuren
Pagina 112 van 113

RIVM-rapport 2021-0015

4) Dosering van profylaxe zou 8-10 ug/kg/dg (Tsang 2005) of 4,4-28
ug/kg/dg (ESPHAN 2010) zijn ipv de 150 ug die nu dagelijks
gegeven wordt vanaf dag 8.
5) Vitamine K i.m. zou de voorkeur hebben boven i.v. gezien het feit
dat het minder suprafysiologische waarden geeft bij i.m. toediening.
Echter gezien het feit dat prematuren direct post-partum een i.v.
toegang krijgen en er bij prematuren via de i.m. route geen depot
opgebouwd lijkt te worden zoals bij a terme (waardoor er na 28
dagen opnieuw een vorm van Vitamine K gegeven moet worden),
gaat het voordeel van i.m. voor deze groep niet op. Prematuren
krijgen door BMF en parenterale voeding nog andere bronnen van
Vitamine K binnen vanaf de geboorte dus er dient pas na enkele
weken een herhaling van een vorm van vit K gegeven te worden. In
de studie van Clarke 2006 waren er geen tekenen van Vit K tekort
op dag 25 in zowel de iv als de im groep.
6) Er dient Konakion micellair gegeven te worden ipv de Konakion in
arachide- olie. De oplossing hiervan is 10 mg/ml danwel 2 mg/0,2
ml. De standaarddosering is 0,1 ml. Aan prematuren wordt nu 0,05
ml gegeven (0,5 mg). Omdat er niet verder verdund kan worden
kiezen we ervoor alle prematuren < 34 weken een bolus van 0,5 mg
te geven. Als prematuren na een maand nog een infuus hebben
krijgen ze opnieuw een i.v. toediening, anders volstaat een orale
toediening van 1,0 mg. Voor prematuren > 34 weken geldt het
beleid voor a terme neonaten.
Concluderend is dit de tabel met het beleid voor prematuren en a terme
neonaten:
Zwangerschapsduur bij geboorte ≥ 34 weken

1e keus
2e keus

Direct postpartum
1,0 mg i.m.
2,0 mg p.o.

Zwangerschapsduur bij geboorte < 34 weken

Actueel gewicht Direct postpartum
>1500 g
1,0 mg i.v.
<1500 g
0,5 mg i.v.

Dag 4-7
niet nodig
2,0 mg p.o.

Dag 28
niet nodig
2,0 mg p.o.

Herhalen elke 4 weken tot ontslag/aterm
1,0 mg i.v./ 2,0 mg p.o.
0,5 mg i.v./ 1,0 mg p.o.

Met vriendelijke groet
xxxxxxxxx kinderarts-neonatoloog NoordWest Ziekenhuisgroep Alkmaar
Mede namens Commissie Voeding NVK
xxxxxxxxx kinderarts-neonatoloog AUMC Amsterdam
xxxxxxxxx kinderarts-neonatoloog Erasmus MC Rotterdam,
bestuurslid Care 4 Neo
Mede namens Care 4 Neo

Pagina 113 van 113

RIVM
De zorg voor morgen begint vandaag