Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2021–2022

21 501-31

Raad voor de Werkgelegenheid, Sociaal Beleid,
Volksgezondheid en Consumentenzaken

Nr. 641

VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG
Vastgesteld 23 november 2021
De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft een
aantal vragen en opmerkingen voorgelegd aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over de brief van 29 september 2021 over de
geannoteerde agenda van de informele EU gezondheidsraad van
12 oktober 2021 en een reactie op informatieverzoeken (Kamerstuk
21 501-31, nr. 627).
De vragen en opmerkingen zijn op 1 oktober 2021 aan de Minister van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport voorgelegd. Bij brief van 6 oktober
2021 zijn de vragen beantwoord.
De fungerend voorzitter van de commissie,
Kuiken
Adjunct-griffier van de commissie,
Krijger

kst-21501-31-641
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2021

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 21 501-31, nr. 641

1

Inhoudsopgave
I.
II.

Vragen en opmerkingen vanuit de fractie
Reactie van het kabinet

2
8

I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties
Vragen en opmerkingen van de VVD-fractie
De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de stukken ten
behoeve van het schriftelijk overleg waaronder de geannoteerde agenda
voor de informele EU-gezondheidsraad. Genoemde leden hebben
daarover nog een aantal vragen en opmerkingen.
De leden van de VVD-fractie zijn van mening dat volksgezondheid en zorg
een nationale competentie zijn en dat dit ook zo moet blijven. Natuurlijk
zien deze leden ook waar de Europese Unie (EU) bij grensoverschrijdende
problemen meerwaarde kan bieden. Deze leden zijn van mening dat het
de Europese Commissie had gesierd indien zij wat meer zelfreflectie had
gehad over haar optreden en de eerste lessen uit de covid-19 pandemie.
Bij de ontwikkeling en inkoop van vaccins immers liep de Europese
Commissie bijvoorbeeld absoluut niet voorop. Grenzen werden door
lidstaten rücksichtslos dicht gegooid. Daarnaast waren de regels voor het
reizen binnen de EU natuurlijk een enorme lappendeken. Kan het kabinet
aangeven wat zijn opvatting hierover is? Kan aangegeven worden hoe
lessen uit de coronacrisis gebruikt worden bij de toekomstige ontwikkeling van geneesmiddelen voor patiënten met een zeldzame ziekte? Kan
tevens aangegeven worden hoe lessen uit de coronacrisis gebruikt
worden bij de toekomstige ontwikkelingen van weesgeneesmiddelen?
De leden van de VVD-fractie zijn het eens met het kabinet dat het om een
summiere analyse gaat en dat het slecht is dat niet gevraagd is om de
inbreng van de lidstaten. Dat moet eerst goed gebeuren, in plaats van om
nu gehaast allerlei vergaande maatregelen te nemen. Wat gaat het kabinet
daaraan doen? Daarnaast vragen deze leden wat de nieuwe voorstellen nu
precies zijn.
De leden van de VVD-fractie wachten het BNC-fiche af over de Health
Emergency Preparedness Authority (HERA), maar zijn met het kabinet van
mening dat het voorstel een beperkte reikwijdte moet hebben. Deze leden
hebben nog wel veel vragen over het HERA-voorstel. Hoe verhoudt het in
de geannoteerde agenda aangekondigde BNC-fiche zich tot de brief van
24 januari 20211 over «HERA Incubator: Samen anticiperen op de dreiging
van COVID-19-varianten», die ter vervanging van het BNC-fiche gold,
gezien de snelheid van het onderhandelingsproces in Europa? Welke
landen vindt Nederland aan zijn zijde bij het inzetten op een impact
assessment?
Zoals bekend zijn de leden van de VVD-fractie groot voorstander van de
aanpak van antimicrobiële resistentie (AMR). Zij vinden het een goede
zaak dat daaraan meer aandacht wordt gegeven in de Europese Unie.
Genoemde leden vragen hoe de motie van het lid Ellemeet c.s.2 over AMR
die recent is ingediend bij het tweeminutendebat Geneesmiddelenbeleid
(d.d. 8 juli jl.) (Handelingen II 2020/21, nr. 99, item 55) wordt uitgevoerd.

1
2

Kamerstuk 25 295, nr. 1026
Kamerstuk 29 477, nr. 715

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 21 501-31, nr. 641

2

De leden van de VVD-fractie zijn van mening dat specifieke regels nodig
zijn. Zij blijven voorstander van de ontwikkeling van wees- en kindergeneesmiddelen, omdat het hier vaak gaat om kleine groepen patiënten,
waardoor het lastig is om daarvoor een medicijn te kunnen ontwikkelen.
Deze leden vinden het echter wel van cruciaal belang dat de regelgeving
zodanig wordt aangepast dat deze regels niet kunnen worden misbruikt,
daar de farmaceutische industrie oneindig lang patenten kan handhaven
voor iedere nieuwe indicatie en de prijzen dan onevenredig of exorbitant
kan verhogen. Wat gaat het kabinet daaraan doen? Wat is de lijn van het
kabinet op dit punt?
De leden van de VVD-fractie vragen daarnaast wat de andere landen in de
EU doen met betrekking tot een derde prik of een boostervaccin. Zij
vragen hoe de lijn van Nederland is in vergelijking met andere EU-landen.
Genoemde leden vragen daarnaast wat tijdens de informele
EU-gezondheidsraad het doel van de discussie is.
Tot slot willen de leden van de VVD-fractie graag de bevestiging dat er
tijdens de informele EU-gezondheidsraad geen besluiten worden
genomen of onomkeerbare stappen worden gezet.
Vragen en opmerkingen van de D66-fractie
De leden van de D66-fractie hebben kennisgenomen van de geannoteerde
agenda van de informele EU-Gezondheidsraad van 12 oktober 2021
(Kamerstuk 21 501-31, nr. 627). Zij zijn groot voorstander van Europese
samenwerking op het gebied van pandemiebestrijding en geneesmiddelenbeleid. Zij hebben nog enkele vragen aan het kabinet.
Geannoteerde agenda informele EU-Gezondheidsraad
Beleidsdebat: Toegankelijkheid en beschikbaarheid van
medicijnen en verbeteren van een reactie op grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen
Studie Europese Commissie geneesmiddelentekorten
De leden van de D66-fractie constateren dat de resultaten van de
Europese studie (door Technopolis) over geneesmiddelentekorten
binnenkort worden gepresenteerd. Kan het kabinet aangeven hoe en
wanneer de Kamer wordt ingelicht over de resultaten van de studie over
geneesmiddelentekorten? Kan het kabinet voorts bij het inlichten van de
Kamer reflecteren op de vraag hoe deze studie door het kabinet wordt
ontvangen? Naast deze Europese studie verschijnen er binnenkort
meerdere rapporten die raken aan het probleem van geneesmiddelentekorten, zoals een beleidsagenda over leveringszekerheid. Kan het kabinet
aangeven op welke wijze een integrale aanpak volgt om tekorten
daadwerkelijk tegen te gaan? Kan het kabinet toelichten hoe en welke
lessen uit de coronacrisis worden getrokken met betrekking tot geneesmiddelentekorten?
Commissievoorstellen HERA
De leden van de D66-fractie lezen dat het kabinet voorstander is van een
beperkte reikwijdte voor de Hera. Kan het kabinet nader specificeren wat
dit betekent? Betekent een beperkte scope dat de HERA minder initiatieven moet ondernemen in de komende jaren, dat het budget kleiner
moet worden of dat de middelen wel hetzelfde kunnen blijven maar dat de
prioritering duidelijker kan? Deze leden kunnen zich vinden in het feit dat
nadruk op AMR aandacht verdient, maar benadrukken tevens dat de

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 21 501-31, nr. 641

3

dreiging van virussen nog altijd actueel is. Deze leden vragen welke
inspraak het kabinet nog extra wil binnen de HERA. Zij vragen wat het
voordeel is als lidstaten die extra inspraak ook krijgen. Is het ook niet een
nadeel dat opschaling en voorbereiding via de HERA hierdoor vertraging
oplopen? Deze leden vragen het kabinet hier terughoudender in te zijn als
dit de effectiviteit van de HERA niet ten goede komt.
De leden van de D66-fractie vragen het kabinet voorts om concreet en kort
op te sommen wat hij wil aanpassen aan het voorstel van de HERA en
waarom dit noodzakelijk is volgens dit kabinet.
Beleidsdebat: Investeren in gezondheid en het ondersteunen van
innovatieve oplossingen voor weerbare gezondheidzorgsystemen.
De leden van de D66-fractie zijn het eens met het kabinet dat de nadruk op
innovatie binnen de weerbaarheid van gezondheidssystemen te smal is.
Zij vragen het kabinet ook te benoemen dat sommige lidstaten ver
vooruitlopen op het gebied van gegevensuitwisseling, en dat andere
lidstaten aanzienlijk achterlopen, zoals Nederland. Nederland kan op dat
gebied veel leren van landen als Denemarken en Estland. Kan het kabinet
er tijdens deze informele Gezondheidsraad voor pleiten om in Europees
verband meer uitwisseling van ervaringen te laten plaatsvinden over dit
onderwerp?
De leden van de D66-fractie zijn het eens met het kabinet dat fundamentele problemen, zoals een tekort aan zorgpersoneel, ook in Europees
verband besproken moeten worden. Kan het kabinet tijdens deze
informele Gezondheidsraad inbrengen dat volgens de Wetenschappelijke
Raad voor het Regeringsbeleid (WRR) er in Nederland in de komende
periode een nóg groter tekort aan zorgpersoneel komt en dat de WRR ook
aanbeveelt te kijken naar werving van zorgpersoneel uit het buitenland en
dat Nederland dus een beroep kan gaan doen op andere Europese
landen? Deze leden ontvanger hierover graag een reactie.
Covid-vaccinatie
De leden van de D66-fractie constateren dat er een aanzienlijk verschil is
tussen de Europese lidstaten over de inzet van een derde prik dan wel een
booster-vaccinatie tegen het coronavirus. Zo benadrukte het kabinet
onlangs ook zelf het verschil tussen Nederland, België, Duitsland en
Frankrijk. Wanneer verwacht het kabinet dat het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) zijn advies zal geven over de derde prik (booster)?
Voorts vragen deze leden of het kabinet het met hen eens is dat er
Europese richtlijnen moeten zijn over het wel of niet toedienen van het
booster-vaccin en over de vraag aan wie deze moet worden toegediend.
Tevens vragen zij of het kabinet het met hen eens is dat het daarnaast
onwenselijk is als ieder land dat voor zichzelf bepaalt, ook in het licht van
het feit dat er wereldwijd nog een uitdaging is met vaccineren? Hoe gaat
het kabinet dit inbrengen tijdens deze informele Gezondheidsraad? Deze
leden constateren namelijk dat er in de geannoteerde agenda alleen wordt
verwezen naar Nederlands onderzoek en Nederlandse adviezen, terwijl dit
Europees aangevlogen dient te worden.
De leden van de D66-fractie lezen niets over de Europese coördinatie van
vaccinatie van kinderen jonger dan 12 jaar. Is het duidelijk wanneer het
EMA hierover advies uitbrengt over het BioNTech/Pfizer vaccin en is het
kabinet bereid dan in Nederland direct over te gaan op vaccineren,
afhankelijk van dit advies? Zo nee, waarom niet? Deze leden constateren
daarnaast dat Duitsland reeds is gestart met het vaccineren van kwetsbare
kinderen jonger dan 12 jaar, maar dan off-label (niet-geregistreerd
gebruik). Zijn er ook andere lidstaten die dit doen? Waarom doet
Nederland dit vooralsnog nog niet? Is het ook hier niet wenselijk om
afspraken te maken over de mogelijkheid van off-label vaccineren van

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 21 501-31, nr. 641

4

deze kwetsbare kinderen, zodat ook artsen in andere lidstaten zich
gesteund voelen als ze over willen gaan tot vaccineren van deze specifieke
doelgroep? Zo ja, kunt u dit inbrengen bij de informele Gezondheidsraad?
Zo nee, waarom niet?
De leden van de D66-fractie constateren dat sommige andere Europese
landen zoals Duitsland, 3 methoden hebben gevonden om een Digitaal
Corona Certificaat (DCC) af te geven aan toeristen en internationale
studenten van buiten de EU. Zijn deze opties ook mogelijk in Nederland,
zodat internationale reizen en toerisme weer meer op gang komen? Hoe
wordt dit in Europees verband geregeld of mogelijk gemaakt? Wordt
geleerd van elkaar hoe we als Europese lidstaten weer volledig gevaccineerde toeristen en internationale studenten kunnen ontvangen? Wat is
de stand van zaken van de bilaterale afspraken tussen de EU en andere
landen, zoals de Verenigde Staten?
Reisadviezen
De leden van de D66-fractie vragen het kabinet om een actualisering naar
de Kamer te sturen van de reisadviezen die gelden in Nederland. Het
kabinet gaf in zijn brief van 14 september jongstleden aan:
«De meeste landen buiten de EU hebben een oranje reisadvies. Op dit
moment worden in Europees verband nieuwe afspraken gemaakt over het
reizen buiten de EU. Het kabinet zal in het licht van die afspraken ook het
reisadvies voor uitgaande reizen heroverwegen.»4
De reisadviezen in Nederland zijn van groot belang voor Nederlanders die
binnen Europa en daarbuiten erop uit willen trekken en voor de reissector.
Genoemde leden vragen of er door het kabinet een oproep kan worden
gedaan om gevaccineerde Europeanen niet meer te laten testen als ze
door Europa reizen. Het is dubbelop en extra prijzig als naast een DCC
voor een vaccinatie nog een negatief testbewijs nodig is. Deze leden
vragen of bijvoorbeeld het quarantainebeleid in Nederland, dat geldt
vanaf 22 september jongstleden, hetzelfde is als in andere Europese
landen. Is het beleid zo dat een gevaccineerde niet meer in quarantaine
hoeft als hij uit een zeer hoog risicogebied komt? Bij de vorige
EU-gezondheidsraad benadrukte het kabinet ook het belang van vaccinatiegraden en het belang om af te stappen van het kijken naar positieve
tests en het percentage positieve tests. Wat is de status daarvan in
Europees verband? Wat is tot slot de planning voor het EU-inreisverbod?
Blijft deze bijvoorbeeld gelden voor mensen die niet gevaccineerd zijn?
Kan het kabinet nadien met een brief komen over de stand van zaken
aangaande reisadviezen binnen en buiten Europa?
Kinder- en weesgeneesmiddelen5
De leden van de D66-fractie constateren dat Europese samenwerking met
name op het gebied van kinder- en weesgeneesmiddelen van toegevoegde waarde is.
De leden van de D66-fractie lezen in de bijlage bij de brief over Kinder- en
weesgeneesmiddelen,6 dat de huidige wetgeving betreffende kinder- en
weesgeneesmiddelen gericht is op het oplossen van «unmet medical
needs». Is het kabinet het ermee eens dat de definitie hiervan in de
huidige wet- en regelgeving ontoereikend is? Zo ja, kan het kabinet
aangeven hoe unmet medical needs in nieuwe wet- en regelgeving
3

U.S. Army, 22 juni 2021, «Optional: How to get the EU COVID VAX Digital Certificate in
Germany» https://www.army.mil/article/247734/
optional_how_to_get_the_eu_covid_vax_digital_certificate_in_germany
4
Kamerstuk 25 295, nr. 1422
5
Kamerstuk 22 112, nr. 3149
6
Bijlage bij Kamerstuk 22 112, nr. 3149

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 21 501-31, nr. 641

5

moeten worden gedefinieerd? Is het kabinet het ermee eens dat in de
nieuwe definitie minimaal de volgende elementen moeten worden
meegenomen: incidentie, overlevingskansen, bestaande alternatieve
behandelingen, mortaliteit en ernst van de ziekte? Kan het kabinet inzetten
om het veld, waaronder patiënten, te betrekken bij het opstellen van een
nieuwe definitie?
De leden van de D66-fractie zijn het eens met de inzet dat de gehele
patiëntenpopulatie die gebruikt maakt van een medisch product, wordt
meegenomen in de overweging om markt-exclusiviteit te verlenen.
Genoemde leden lezen dat wordt gesuggereerd dat langere marktexclusiviteit voor volledig nieuwe en innovatieve medische producten als
stimulans kan worden ingezet om wees- en kindergeneesmiddelen te
ontwikkelen. Kan het kabinet toelichten wat wordt bedoeld met «volledig
nieuwe en innovatieve medische producten»? Sluit het kabinet bij
«volledig nieuwe en innovatieve medische producten» geneesmiddelen
uit die een kleine verandering hebben ondergaan? Is het kabinet het met
deze leden eens dat deze geneesmiddelen niet in aanmerking dienen te
komen voor langere markt-exclusiviteit?
De leden van de D66-fractie constateren voorts dat bepaalde publiek
gefinancierde onderzoeken naar geneesmiddelen waarvan de doelgroep
zeer klein is, zoals bij weesgeneesmiddelen, om economische redenen
niet worden opgepakt en doorontwikkeld door de farmaceutische
industrie. Kan het kabinet toelichten of en hoe een parallelle route van
geneesmiddelenontwikkeling en de productie daarvan door Academic
Pharma kan bijdragen aan de doorontwikkeling van deze geneesmiddelen
en om de resultaten van veelbelovende onderzoeken bij de patiënt te
krijgen?
De leden van de D66-fractie constateren dat patiënten toegang krijgen tot
een nieuw (wees)geneesmiddel als het bij het EMA geregistreerd staat,
maar dat deze kosten tussen de € 5 à 10 miljoen juist voor academische
centra te hoog zijn. Genoemde leden constateren dat via ziekenhuisuitzondering de periode tussen het aflopen van klinische studies en de registratie wordt overbrugd, maar dat het nieuwe (wees)geneesmiddel alleen
beschikbaar wordt gesteld voor een kleine groep. Kan het kabinet
aangeven of en welke alternatieven voor registratie (voor academische
centra) worden overwogen, zodat nieuwe (wees)geneesmiddelen sneller
bij de patiënt terechtkomen?
De leden van de D66-fractie constateren dat reflectie op Europese
samenwerking tijdens de covid-19 pandemie van toegevoegde waarde is.
Kan het kabinet aangeven hoe en welke lessen uit de covid-19 pandemie
met betrekking tot gezamenlijke inkoop van vaccins kunnen worden
getrokken en kunnen worden toegepast op gezamenlijke inkoop van
(kinder- en wees)geneesmiddelen? Kan het kabinet toelichten hoe en
welke lessen uit de covid-19 pandemie worden getrokken met betrekking
tot de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen?
Vragen en opmerkingen van de CDA-fractie
De leden van de CDA-fractie hebben kennisgenomen van de geannoteerde agenda van de informele EU-Gezondheidsraad van 12 oktober
2021. Deze leden hebben hier enkele vragen over.
Health Emergency Preparedness Authority (HERA)
Nederland wil een beperkte scope en vindt dat de HERA moet starten met
de dreiging van antimicrobiële resistentie. De leden van de CDA-fractie
merken op dat dit een beperkte reikwijdte qua onderwerpen betreft. Deze
leden vragen wat de inzet van Nederland is betreffende de bevoegdheden
van de HERA hierin.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 21 501-31, nr. 641

6

Het kabinet geeft aan dat door de gekozen structuur de mate van
betrokkenheid van de lidstaten via de HERA-board niet helder is. De leden
van de CDA-fractie merken ook hierbij op dat hiermee niet wordt
aangegeven welke bevoegdheden Nederland aan de HERA zou willen
geven. Is Nederland bereid het direct ingrijpen dan wel directe opdrachten
te accepteren?
Beleidsdebat: Investeren in gezondheid en het ondersteunen van
innovatieve oplossingen voor weerbare gezondheidzorgsystemen
Het kabinet geeft aan dat Nederland breder wil kijken dan innovatie en
doelmatiger werken. De leden van de CDA-fractie vragen of Nederland
bereid is ook internationaal onderwerpen als zinnige zorg, winst in de zorg
(bv ICT, farmacie, vastgoed, medische hulpmiddelen), de Juiste Zorg op
de Juist Plek en het alleen vergoeden van bewezen effectieve zorg te
agenderen?
Vragen en opmerkingen van de SP-fractie
De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van de onderhavige
stukken en hebben daarover nog een aantal vragen en opmerkingen.
De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van het besluit om een
HERA op te zetten. Zij hebben hier nog een aantal vragen over. Welke
bevoegdheden krijgt een HERA precies?
Worden er ook bevoegdheden die momenteel bij lidstaten zijn belegd aan
de HERA gegeven? Zo ja, welke zijn dit? Wat zijn hiervan de gevolgen?
Deze leden lezen dat de HERA in de toekomst in de visie van het kabinet
verder zou kunnen groeien. Welke bevoegdheden en taken zou de HERA
eventueel nog meer moeten krijgen en wat is hierbij de onderbouwing?
De leden van de SP-fractie vragen voorts hoe de oprichting van de HERA
precies samenhangt met het plan voor een Europese gezondheidsunie.
Wat is de opvatting van het kabinet over dit plan?
Hoe verhouden de plannen voor een Europese gezondheidsunie in het
algemeen en de oprichting van de HERA in het bijzonder zich tot de
unaniem aangenomen motie van de leden Leijten en Van der Graaf?7
De leden van de SP-fractie vragen voorts naar de laatste stand van zaken
over de inspanningen van het kabinet om zich in EU-verband in te zetten
om het Europees verzet tegen tijdelijke opschorting van patenten te
stoppen, in lijn met de aangenomen motie van het lid Piri c.s.?8
Deze leden vragen daarnaast hoe het kabinet het eigen voorstel van de
EU9 in de TRIPS-raad van de WTO beoordeelt. Is hij het met hen eens dat
dit voorstel onvoldoende is om de vaccin-ongelijkheid en het mondiale
vaccintekort op te lossen?
De leden van de SP-fractie lezen in de brief «Uitbreiding Europese
geneesmiddelenagentschap (EMA) mandaat»,10 dat het EMA het mandaat
krijgt voor het «mitigeren van tekorten van geneesmiddelen en medische
hulpmiddelen bij een gezondheidscrisis of andere ingrijpende gebeurtenissen met ernstig risico voor de volksgezondheid». Welke taken en
bevoegdheden vallen daar precies onder?
In het fiche «Mededeling Eerste lessen Covid-19 pandemie»11 missen de
leden van de SP-fractie een analyse van het gebrek aan mondiale
7

Kamerstuk 21 501-20, nr. 1600
Kamerstuk 35 663, nr. 21
IP/C/W/681, directdoc.aspx (wto.org)
10
Kamerstuk 21 501-31, nr. 617
11
Kamerstuk 22 112, nr. 3181
8
9

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 21 501-31, nr. 641

7

solidariteit. Betekent dit dat de Europese Commissie geen lessen heeft
getrokken van de covid-19 aanpak op dit gebied? Zo nee, welke lessen zijn
er dan wel getrokken?
Daarnaast lezen de leden van de SP-fractie in dit fiche over «de noodzaak
van een gecoördineerde Europese crisesrespons». Hoewel zij betere
Europese samenwerking in de bestrijding van grensoverschrijdende
gezondheidscrises zeker wenselijk vinden, hebben zij nog wel vragen over
de precieze invulling hiervan. Hoe zou een gecoördineerde Europese
crisesrespons vorm moeten krijgen en hoe worden hierbij de nationale
bevoegdheden van lidstaten gerespecteerd?
De leden van de SP-fractie lezen dat het kabinet de ontwikkeling van een
pandemic treaty steunt. Zij vragen of er in de ontwikkeling van dit verdrag
ook aandacht is voor het delen van intellectueel eigendom, de internationale verdeling van vaccins, medicijnen en beschermingsmiddelen en
het voorkomen van monopolies van bedrijven op deze zaken. Zo nee, is
het kabinet bereid zich ervoor in te zetten dat dit hier alsnog in wordt
meegenomen?
II. Reactie van het kabinet
Inbreng schriftelijk overleg van het lid Aukje de Vries (VVD) over
de informele EU-gezondheidsraad
De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de stukken en de
geannoteerde agenda voor de informele EU-gezondheidsraad. De leden
hebben daarover nog een aantal vragen en opmerkingen.
De leden van de VVD-fractie vinden volksgezondheid en zorg een
nationale competentie en dat moet ook zo blijven. Natuurlijk zien we als
VVD ook waar de Europese Unie bij grensoverschrijdende problemen
meerwaarde kan bieden. De leden zijn van mening dat het de Europese
Commissie had gesierd om wat meer zelfreflectie te hebben als het gaat
om het optreden en de eerste lessen uit de Covid-19-pandemie. Want op
de ontwikkeling en inkoop van vaccins liep de Europese Commissie
bijvoorbeeld absoluut niet voorop. Grenzen werden rücksichtslos dicht
gegooid door lidstaten. En de regels voor het reizen binnen de EU was
natuurlijk een enorme lappendeken. Kan het kabinet aangeven hoe hij
daarnaar kijkt?
Antwoord: Zoals ik uw kamer middels het reguliere BNC-traject informeerde is het kabinet van mening dat de mededeling enkel een summiere
analyse bevat en moet, zoals ook aangegeven door de Commissie, enkel
worden gezien als een rapportage met eerste lessen. Het kabinet is het
eens dat er, zeker aan het begin van de crisis, een gebrek was aan
coördinatie op Europees niveau, bijvoorbeeld bij reismaatregelen en rond
medische goederen. Hierover zijn echter gaandeweg Europese afspraken
en initiatieven gekomen zoals de gezamenlijke vaccin aankoop, het Digital
COVID Certificate (DCC), green lanes en coördinatie afspraken over interne
en externe reismaatregelen. Het kabinet heeft bij deze initiatieven steeds
oog gehad voor de bevoegdheidsverdeling tussen de Unie en de lidstaten.
Het is daarbij ook van belang dat de EU samenwerking goed wordt
geëvalueerd. Het kabinet ziet, conform motie van het lid Leijten12, daarbij
zeker ook graag aandacht voor de evaluatie van de gezamenlijke
(voor-)aankoop van vaccins. Ook zet het kabinet zich in voor een versterkt,
permanent Raadsinstrument dat voortbouwt op het «Integrated Political

12

Kamerstuk 21 501-20, nr. 1659

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 21 501-31, nr. 641

8

Crisis Response» (IPCR) mechanisme, zoals uiteengezet in een non-paper
in oktober 202013
Kan aangegeven worden hoe lessen uit de coronacrisis gebruikt worden
bij de toekomstige ontwikkelingen van geneesmiddelen voor patiënten
met een zeldzame ziekte? Kan aangegeven worden hoe lessen uit de
coronacrisis gebruikt worden bij de toekomstige ontwikkelingen van
weesgeneesmiddelen?
Antwoord: De werkdefinitie van een weesgeneesmiddel is dat het een
ziekte behandelt die niet vaker voorkomt dan bij 5 op de 10.000 personen,
een zeldzame ziekte dus. Daarom beantwoordt de Staatssecretaris deze
vragen. De omstandigheden rondom het ontwikkelen van een vaccin voor
bijna de gehele populatie en het ontwikkelen van een geneesmiddel voor
een zeldzame ziekte (een weesgeneesmiddel) kennen significante
verschillen, in de omvang van het klinisch onderzoek, het verkrijgen van
financiering, commerciële interesse, en ook simpelweg media-aandacht.
De Staatssecretaris zal in de komende tijd, wanneer de coronacrisis en het
beleid tijdens deze periode, geëvalueerd zal worden, met veel aandacht
kijken naar de lessen die hieruit getrokken worden en hoe deze kunnen
worden ingezet op andere terreinen. Wel verwacht de Staatssecretaris dat
het aanzienlijke verschil in omstandigheden de lering, van wat er uit het
coronabeleid getrokken kan worden voor de ontwikkeling van zeldzame
ziekten, zal beperken.
De leden van de VVD-fractie zijn het eens met het kabinet dat het een
summiere analyse is en dat het slecht is dat de inbreng van lidstaten niet
is gevraagd. Dat moet eerst goed gebeuren, in plaats van nu gehaast
allerlei vergaande maatregelen te nemen. Wat gaat het kabinet daaraan
doen?
Antwoord: Het kabinet bepleit in Brussel in diverse gremia steeds de
betrokkenheid van lidstaten bij het leren van lessen. Dit doet het kabinet
onder andere in de Europese Raad alsmede de EU gezondheidsraad. Ook
in andere gremia pleit het kabinet voor een grondige analyse van hoe de
ontwikkeling en de aankoop van de COVID-vaccins is verlopen waarbij de
lidstaten om inbreng wordt gevraagd. Met betrekking tot de bredere EUcrisisbestrijding, worden er momenteel Raadsconclusies voorbereid over
de weerbaarheid van de Unie en geleerde lessen.
Daarnaast wil de leden weten wat de nieuwe voorstellen nu precies zijn.
Antwoord: De Europese Commissie heeft aangegeven dat deze
mededeling slechts moet worden gezien als een rapportage. In de
mededeling worden een aantal initiatieven opgesomd die reeds van start
zijn gegaan, zoals een meer gecoördineerde crisisrespons. Ook werden
een aantal initiatieven benoemd waarover nog Commissievoorstellen
moesten volgen, zoals de Health Emergency Response Authority (HERA).
De HERA voorstellen zijn inmiddels recent gepubliceerd en BNC fiches
komen uw Kamer medio oktober toe.
De leden van de VVD-fractie wachten het BNC-fiche af over HERA, maar
zijn met het Kabinet van mening dat het voorstel een beperkte scope moet
hebben. De leden hebben nog wel veel vragen over het HERA-voorstel.
Hoe verhoudt het in de geannoteerde agenda aangekondigde BNC-fiche
zich tot de brief van 24 januari 202114 over «HERA Incubator: Samen
13

Non-paper – Future of Crisis Management in EU context | Publication | The Netherlands at
International Organisations (permanentrepresentations.nl)
14
Kamerstuk 25 295, nr. 1026

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 21 501-31, nr. 641

9

anticiperen op de dreiging van COVID-19-varianten», die ter vervanging
van het BNC-fiche gold, gezien de snelheid van het onderhandelingsproces in Europa?
Antwoord: De brief van 24 februari 2021 handelde over de het bioveiligheids paraatheidsplan gericht op de geïntensiveerde bestrijding van het
SARS-CoV-2 virus (ook wel «HERA incubator» genoemd). De HERA die in
het aangekondigde BNC-fiche wordt bedoeld is een entiteit die gericht is
op toekomstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid.
Welke landen vindt Nederland aan zijn zijde bij het inzetten op een impact
assessment?
Antwoord: Naast Nederland hebben diverse andere lidstaten om een
impact assessment gevraagd.
Zoals bekend zijn de leden van de VVD-fractie groot voorstander van de
aanpak van antimicrobiële resistentie (AMR). En vinden het goed dat
daaraan meer aandacht wordt gegeven in de Europese Unie. De leden van
de VVD-fractie willen graag weten hoe de motie over AMR die recent is
ingediend bij het tweeminutendebat geneesmiddelen wordt uitgevoerd.
Antwoord: Er zijn meerdere initiatieven op landelijk niveau waarover de
toenmalig Minister voor Medische Zorg en Sport uw Kamer afgelopen
februari heeft geïnformeerd.15 Aanvullend zijn we in gesprek met het
Netherlands Antibiotic Development Platform (NADP) voor een nieuw
strategisch plan voor komende vier jaar om publiek-private samenwerking
te stimuleren. Daarnaast heeft Nederland uitgesproken dat het nieuwe
HERA initiatief zich bezig moet gaan houden met vraagstukken rondom
AMR. Het adresseren van de problematiek rondom marktfalen, bijvoorbeeld door het ontwikkelen van nieuwe gezamenlijke incentives voor de
ontwikkeling van antibiotica, maakt hier onderdeel van uit.
De leden van de VVD-fractie vinden dat er specifieke regels nodig zijn en
blijven voor de ontwikkeling van wees- en kindergeneesmiddelen. Omdat
het hier vaak gaat om kleine groepen patiënten, waardoor het lastig is om
daarvoor een medicijn te kunnen ontwikkelen. De VVD vindt het echter
wel cruciaal dat de regelgeving zodanig wordt aangepast dat deze regels
niet kunnen worden misbruikt, waar de farmaceutische industrie oneindig
lang patenten kan handhaven voor iedere nieuwe indicatie en de prijzen
dan onevenredig of exorbitant kan verhogen. Wat gaat het kabinet
daaraan doen? En wat is de lijn van het Kabinet op dat punt?
Antwoord: De regelgeving rondom wees- en kindergeneesmiddelen heeft
de afgelopen jaren ruimte gekend voor ongewenste effecten. De op
handen zijnde herziening van de weesgeneesmiddelenregelgeving is
volgens het kabinet de uitgelezen kans om deze ruimte weg te nemen.
Allereerst ziet het kabinet het als noodzakelijk dat de periode van
marktexclusiviteit niet langer automatisch tien jaar is, maar significant
wordt ingekort voor doorontwikkelde geneesmiddelen, die gebaseerd zijn
op reeds bekende en veilig bevonden geneesmiddelen. Daarnaast wil het
kabinet dat de lengte van de marktexclusiviteit in verhouding komt te
staan tot de mate van inspanning, innovatie en waarin deze een onvervulde medische behoefte (unmet medical need) vervult. Dit neemt de
mogelijkheid weg dat marginale verbeteringen van doorontwikkelde
geneesmiddelen in aanmerking komen voor een lange bescherming.

15

Kamerstukken 32 620 en 32 793, nr. 267

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 21 501-31, nr. 641

10

De leden van de VVD-fractie willen daarnaast weten wat de andere landen
in de EU doen met betrekking tot een derde prik of een boostervaccin en
hoe de lijn van Nederland is ten opzichte van de andere EU-landen.
Antwoord: Binnen de EU wordt zeer verschillend gedacht over de inzet
van een derde prik ofwel de inzet van een boostervaccinatie. De meeste
lidstaten kiezen ervoor een derde vaccinatie te geven aan immuungecompromitteerde patiënten waarbij dat begrip per lidstaat verschillend wordt
uitgelegd. Een toenemend aantal lidstaten besluit een grotere groep een
«booster» aan te bieden. In de stand van zakenbrief van 14 september jl.16
informeerde ik de uw Kamer reeds over de Nederlandse inzet.
De leden van de VVD-fractie willen daarnaast verder weten wat het doel
van de discussie tijdens de informele EU-gezondheidsraad is.
Antwoord: Dit onderwerp staat geagendeerd voor de informele EU
gezondheidsraad om hier met elkaar over van gedachte te wisselen. In het
verslag zal ik uw Kamer informeren over de inbreng van de verschillende
lidstaten.
Tot slot willen de leden van de VVD-fractie graag de bevestiging dat er
tijdens de informele EU-gezondheidsraad geen besluiten worden
genomen of onomkeerbare stappen worden gezet.
Antwoord: Op de informele gezondheidsraad zullen geen onomkeerbare
besluiten worden genomen. Dit vanwege het informele karakter van deze
Raad, die formele besluitvorming niet mogelijk maakt.
De leden van de D66-fractie hebben kennisgenomen van de
geannoteerde agenda van de informele EU-Gezondheidsraad van
12 oktober 2021. Zij zijn groot voorstander van Europees
samenwerking op het gebied van pandemie-bestrijding en
geneesmiddelenbeleid. Zij hebben nog enkele vragen aan de
Minister.
Studie Europese Commissie geneesmiddelentekorten
De leden van de D66-fractie constateren dat de resultaten van de
Europese studie (technopolis) over geneesmiddelentekorten binnenkort
worden gepresenteerd. Kan de Minister aangeven hoe en wanneer de
Kamer wordt ingelicht over de resultaten van de studie over geneesmiddelentekorten. Kan de Minister bij het inlichten van de Kamer reflecteren
hoe deze studie door het Kabinet wordt ontvangen?
Antwoord: De resultaten van de Europese studie naar geneesmiddelentekorten zijn nog niet gepubliceerd. Deze worden ieder moment verwacht.
In de aankomende voortgangsbrief geneesmiddelvoorraden, welke
gepland staat rond eind oktober, zal kort op deze studie worden ingegaan
als de resultaten op tijd zijn gepubliceerd. Ik vind het belangrijk om de
bevindingen goed te bestuderen en ook te bespreken met de relevante
veldpartijen. Een volledigere appreciatie verwacht ik in het eerste kwartaal
van 2022 met uw Kamer te kunnen delen.
Naast deze Europese studie verschijnen er binnenkort meerdere rapporten
die raken aan het probleem van geneesmiddelentekorten, zoals een
beleidsagenda over leveringszekerheid. Kan de Minister aangeven op
welke wijze een integrale aanpak volgt om tekorten daadwerkelijk tegen te
gaan?
16

Kamerstuk 25 295, nr. 1422

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 21 501-31, nr. 641

11

Antwoord: Geneesmiddelentekorten zijn een complex, internationaal
probleem, dat de Staatssecretaris van VWS in samenhang met andere
beleidslijnen, waaronder leveringszekerheid, bekijkt. De Staatssecretaris
van VWS werkt daarom op Europees niveau samen om de complexe
grondoorzaken van tekorten aan te pakken en binnen Nederland om de
gevolgen van beschikbaarheidsproblemen waar mogelijk nog beter te
ondervangen. Aan het begin van het jaar heeft de toenmalige Minister
voor Medische Zorg en Sport u een overzicht gestuurd van de verschillende en met elkaar samenhangende actielijnen om geneesmiddelen aan
te pakken17. Verdere beleidskeuzes hierover zijn aan het nieuwe kabinet.
Binnenkort zal de Staatssecretaris van VWS uw Kamer een stand van
zaken brief sturen over de leveringszekerheid van medische producten en
een brief over de ijzeren voorraad geneesmiddelen.
Kan de Minister toelichten hoe en welke lessen uit Covid-19 worden
getrokken met betrekking tot geneesmiddelentekorten?
Antwoord: De kwetsbaarheden en afhankelijkheden in de keten zijn tijdens
de crisis nogmaals onderstreept. Het aantal geneesmiddelentekorten als
gevolg van de Covid-19 crisis waarbij geen passende alternatieven waren
is gelukkig zeer beperkt gebleven. Dit is mede te danken aan een goede
samenwerking tussen partijen. Tijdens de COVID-19 crisis zijn aanvullende
maatregelen genomen om de beschikbaarheid te borgen, waaronder een
geïntensiveerde samenwerking met veldpartijen en vrijwillige monitoring
van voorraden. Deze aanpak wordt op dit moment geëvalueerd. Hierbij
kijkt de Staatssecretaris van VWS ook naar wat we mogelijk moeten
verankeren voor toekomstige situaties. Uw Kamer wordt voor het einde
van dit jaar over de evaluatie geïnformeerd.
Commissievoorstellen HERA
De leden van de D66-fractie lezen dat het kabinet voorstander is van een
beperkte scope van HERA. Kan de Minister nader specificeren wat dit
betekent? Betekent een beperkte scope dat HERA minder initiatieven moet
ondernemen komende jaren, dat het budget kleiner moet of dat de
middelen wel hetzelfde blijven maar de prioritering duidelijker? Deze
leden kunnen zich vinden in het feit dat focus op antimicrobiële resistentie
(AMR) aandacht verdient maar benadrukken ook dat de dreiging van
virussen nog altijd actueel is.
Deze leden vragen welke inspraak de regering nog extra wil binnen HERA
en zij vragen wat het voordeel is als lidstaten die extra inspraak ook
krijgen. Is het ook niet een nadeel dat opschaling en voorbereiding via
HERA hierdoor vertraging oploopt? Deze leden vragen de regering hier
terughoudender in te zijn als dit de effectiviteit van HERA niet ten goede
komt. De leden van de D66-fractie vragen de Minister om concreet en kort
op te sommen wat hij wil aanpassen aan het voorstel van HERA en
waarom dit noodzakelijk is volgens hem.
Antwoord: Het kabinet streeft ernaar om voor het aanstaande herfstreces
een BNC-fiche m.b.t. de HERA voorstellen aan uw Kamer te zenden. Deze
vragen zullen daarin geadresseerd worden.
Beleidsdebat: Investeren in gezondheid en het ondersteunen van
innovatieve oplossingen voor weerbare gezondheidzorgsystemen.
De leden van de D66-fractie zijn het eens met het kabinet dat focus op
innovatie binnen weerbaarheid gezondheidssystemen te smal is. Zij
vragen de regering ook te benoemen dat sommige lidstaten ver vooruit
17

Kamerstuk 29 477, nr. 696

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 21 501-31, nr. 641

12

lopen op het gebied van gegevensuitwisseling, en dat andere aanzienlijk
achterlopen, zoals Nederland. Nederland kan veel leren van landen als
Denemarken en Estland op dat gebied. Kan de regering tijdens deze
Gezondheidsraad pleiten hier in Europees verband meer uitwisseling van
ervaringen te laten plaatsvinden?
Antwoord: Ik ben het met de D66-fractie eens dat elektronische gegevensuitwisseling bijdraagt aan de weerbaarheid van gezondheidssystemen.
Ondanks fundamentele verschillen in de inrichting van onze gezondheidssystemen kunnen we altijd leren van de successen en falen in andere
landen. Sinds 2012 wisselen de Europese lidstaten hun kennis, ervaringen
en goede voorbeelden met elkaar uit in het eHealth Netwerk. Het eHealth
Netwerk is een vrijwillige samenwerking van de lidstaten waarin naast het
delen van kennis en ervaring ook afspraken gemaakt worden over
grensoverschrijdende gegevensuitwisseling, met een mandaat vanuit de
Patiëntenrichtlijn. Op dit moment is Nederland, met de directeur Informatiebeleid, namens de Europese lidstaten co-voorzitter van dat netwerk
zoals voor de contact tracing apps en Digital Covid Certificates (DCC). De
Europese samenwerking en uitwisseling van goede voorbeelden tussen
de lidstaten is één van de speerpunten van het Nederlandse
co-voorzitterschap. Ik zie daarom ook geen reden om in deze Gezondheidsraad hier aanvullende actie op te bepleiten.
De leden van de D66-fractie zijn het eens met het kabinet dat fundamentele problemen, zoals een tekort aan zorgpersoneel, ook in Europees
besproken moeten worden. Kan de Minister tijdens de Gezondheidsraad
inbrengen dat volgens de Wetenschappelijke Raad voor Regeringsbeleid
er komende periode een nóg groter tekort aan zorgpersoneel is in
Nederland en dat de WRR ook aanbeveelt te kijken naar werving van
zorgpersoneel uit het buitenland. En dat Nederland dus een beroep kan
gaan doen op andere Europese landen. Graag een reactie.
Antwoord: Het demissionair kabinet voert geen specifiek beleid in het
werven van buitenlands zorgpersoneel. Wel staat het zorginstellingen vrij
om buitenlandse zorgverleners in dienst te nemen, mits zij voldoen aan de
Nederlandse kwaliteitsstandaarden, zoals vastgelegd in de wet BIG, en de
overige voorwaarden van de toelatingsprocedure. In het jaar 2020 hebben
zorgverleners uit 96 landen een aanvraag ingediend om in Nederland te
mogen werken. Uit landen van elk continent hebben wij aanvragen
ontvangen. Schaarste van zorgpersoneel is ook een probleem in veel
andere Europese landen. Hoe de aanbevelingen uit het WRR rapport
worden opgepakt is aan het nieuwe kabinet.
COVID-vaccinatie
De leden van de D66-fractie constateren dat er een aanzienlijk verschil is
tussen Europese lidstaten over de inzet van een derde-prik danwel een
booster-vaccinatie tegen COVID. Zo benadrukte de Minister onlangs ook
zelf het verschil tussen Nederland, België, Duitsland en Frankrijk. Wanneer
verwacht de Minister dat de EMA haar advies gaat geven over de
derde-prik / booster?
Antwoord: Begin september heeft het EMA aan EU-landen geadviseerd
om een extra vaccinatie voorlopig alleen te overwegen voor personen met
een ernstig verzwakt immuunsysteem. Het agentschap achtte het op dat
moment niet dringend noodzakelijk om een derde dosis (booster) aan te
bevelen voor de algemene bevolking. Het EMA heeft overigens op
4 oktober al wel aanbevolen dat het gebruik van Comirnaty (BioNTech/
Pfizer) als boosterdosis mogelijk zou zijn voor de gehele bevolking. Ten
aanzien van het Moderna-vaccin heeft het EMA besloten dat een booster

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 21 501-31, nr. 641

13

voor ernstig immuungecompromitteerden mogelijk is, dit in afwachting
van nog aanvullende informatie ten aanzien van de gehele bevolking.
En is het kabinet het met deze leden eens dat er Europese richtlijnen
moeten zijn over het wel of niet toedienen van het booster-vaccin en aan
wie? En dat het daarnaast onwenselijk is als ieder land dat voor zich
bepaald, ook in het licht dat er wereldwijd nog een uitdaging is met
vaccineren?
Antwoord: Het kabinet zet zich in voor een zo veel als mogelijk gecoördineerde respons vanuit de EU, waarbij uitwisseling over de inzet en
ervaringen plaatsvindt. Ook over het booster-vaccin. Gezondheid en
gezondheidszorg en de besluitvorming daarover zijn en blijven wat het
kabinet betreft echter wel nationale aangelegenheden. Binnen de EU
kunnen we van gedachte wisselen over de vaccinatiestrategie en
eventuele inzet van een boostervaccin. Europese richtsnoeren zijn echter
niet wenselijk noch haalbaar.
Hoe gaat de kabinet dit inbrengen tijdens deze Gezondheidsraad?
Antwoord: Nederland zal tijdens de EU gezondheidsraad het beleid in
Nederland toelichten conform geannoteerde agenda. En daarnaast zal
Nederland met veel interesse het beleid in de verschillende EU lidstaten
aanhoren om daar waar van toepassing te kunnen leren.
Deze leden constateren namelijk in de geannoteerde agenda dat alleen
wordt verwezen naar Nederlands onderzoek en Nederlandse adviezen,
terwijl dit Europees aangevlogen dient te worden.De leden van de
D66-fractie lezen niets terug over de Europese coördinatie van vaccinatie
van kinderen jonger dan 12 jaar. Is er duidelijk wanneer het EMA hierover
advies uitbrengt aangaande het Biontech/Pfizer vaccin en is de Minister
bereid dan in Nederland direct over te gaan op vaccineren afhankelijk van
dit advies? Zo nee, waarom niet?
Antwoord: De coronavaccins die nu worden ingezet in Nederland zijn nog
niet goedgekeurd voor gebruik door kinderen onder de 12 jaar. Van de
vaccins is nog niet bekend of ze ook werkzaam en veilig zijn bij jonge
kinderen. Dit wordt momenteel onderzocht in klinische studies die
internationaal worden uitgevoerd.
Pfizer heeft op 21 september op basis van eigen onderzoek aangekondigd
dat vaccinatie met een lagere dosis veilig en effectief is voor kinderen
tussen de 5 en 11 jaar. Het is de verwachting dat de resultaten van dit
onderzoek ter onafhankelijke beoordeling worden ingediend bij het EMA.
Het EMA zal zich dan over de zaak buigen om met een oordeel te komen
over de veiligheid en effectiviteit van het vaccineren van kinderen tussen 5
en 11 jaar. Hierop volgend zal bij een positief advies van het EMA de GR
worden gevraagd advies uit te brengen over de dan ontstane
mogelijkheid van het vaccineren van kinderen tussen de 5 en 11 jaar.
Hierin zal net als bij het advies van kinderen tussen de 12 en 17 jaar niet
alleen de veiligheid en effectiviteit meegenomen moeten worden, maar
zal ook in bredere context moeten worden bezien of het vaccineren van
deze groep gezondheidswinst oplevert en of het noodzakelijk is voor het
bestrijden van deze pandemie. Daarbij zullen verschillende perspectieven
zoals ook de medisch ethische aspecten gewogen worden.
Voor een besluit over het vaccineren van kinderen wacht ik op de
markttoelating van COVID-19 vaccins voor kinderen onder de 12 jaar en
op advies van de Gezondheidsraad over de inzet van de vaccins in deze
leeftijdsgroep.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 21 501-31, nr. 641

14

Deze leden constateren daarnaast dat Duitsland reeds is gestart met
vaccineren van kwetsbare kinderen jonger dan 12 maar dan off-label. Zijn
er ook andere lidstaten die dit doen?
Antwoord: Het kan dat lidstaten off-label ofwel experimenteel kinderen
onder de 12 jaar vaccineren ik ben echter niet op de hoogte waar deze off
label vaccinaties plaatsvinden.
Waarom doet Nederland dit nog niet vooralsnog?
Antwoord: Het vaccineren van kinderen onder de 12 jaar oud wordt op dit
moment nog niet geadviseerd door het EMA. Er heeft daartoe nog geen
beoordeling plaatsgevonden. Van de vaccins is nog niet bekend of ze ook
werkzaam en veilig zijn bij jonge kinderen. Dit wordt momenteel onderzocht in klinische studies die internationaal worden uitgevoerd. Voor een
besluit over het vaccineren van kinderen wacht ik op de markttoelating
van COVID-19 vaccins voor kinderen onder de 12 jaar en op advies van de
Gezondheidsraad over de inzet van de vaccins in deze leeftijdsgroep.
En is het ook niet hier wenselijk om afspraken te maken over de
mogelijkheid van off-label vaccineren van deze kwetsbare kinderen, ook
zodat artsen in andere lidstaten zich gesteund voelen als ze over willen
gaan tot vaccineren van deze specifieke doelgroep? Zo ja, kunt u dit
inbrengen bij de Gezondheidsraad? Zo nee, waarom niet?
Antwoord: Farmaceut Pfizer is voornemens om een formele aanvraag in
te dienen bij het EMA voor registratie van het Comirnaty-vaccin voor
gebruik bij kinderen onder de 12 jaar. De resultaten van deze beoordeling
worden binnen afzienbare tijd verwacht. Omdat er op dit moment nog
geen systematische beoordeling (door het EMA en CBG) heeft plaatsgevonden van de werkzaamheid en bijwerkingen bij (jonge) kinderen, is het
aanbieden van coronavaccins aan kinderen onder de 12 jaar nog niet aan
de orde. Met ringvaccinatie kan indirecte bescherming van deze patiënten
worden nagestreefd.
De leden van de D66-fractie constateren dat andere Europese landen zoals
Duitsland18 methodes hebben gevonden om een DCC af te geven aan
toeristen en internationale studenten van buiten de EU.Zijn deze opties
ook mogelijk in Nederland? Zodat internationaal reizen en toerisme weer
meer op gang komt?
Antwoord: Op dit moment kunnen mensen, die gevaccineerd zijn buiten
de EU een DCC en coronatoegangsbewijs verkrijgen via de uitzonderingsroute bij GGD Utrecht als zij woonachtig zijn in Nederland of een
Nederlandse identiteit hebben. Ook studenten en expats van buiten de EU
die daar zijn gevaccineerd en die in Nederland woonachtig zijn, vallen in
principe binnen deze doelgroep. Er wordt momenteel verkend op welke
manier degenen binnen deze groep die (nog) geen BSN hebben, ook
geholpen kunnen worden. Toeristen uit derde landen moeten zich, voor
zover hun land niet is aangesloten op het DCC-systeem via de equivalentieprocedure, op dit moment laten testen voor een
DCC/coronatoegangsbewijs.
Hoe wordt dit in Europees verband geregeld of mogelijk gemaakt?
Antwoord: Voor derde landen is het mogelijk een equivalentieproces te
starten om de digitale certificaten wederzijds te accepteren. Dit geldt dan
voor de gehele EU. Reeds 16 derde landen hebben deze procedure
18

https://www.army.mil/article/247734/
optional_how_to_get_the_eu_covid_vax_digital_certificate_in_germany

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 21 501-31, nr. 641

15

afgerond en meer landen zitten in dit proces. Binnen Europa hebben we
daarnaast afgesproken dat we voor inreizen papieren certificaten
accepteren van derde landers wanneer deze de afgesproken data
bevatten. Dit zorgt ervoor dat derdelanders die gevaccineerd zijn ook
zonder digitaal certificaat in kunnen reizen.
Wordt er geleerd van elkaar hoe we als Europese lidstaten weer volledig
gevaccineerde toeristen en internationale studenten kunnen ontvangen?
Antwoord: Met de laatste herziening van Raadsaanbeveling EU 2020/912
inzake het inreisverbod hebben we binnen Europa afgesproken dat
volledig gevaccineerden uitgezonderd zijn van het inreisverbod.
Nederland heeft deze aanbeveling overgenomen; ook in Nederland zijn
volledig gevaccineerde non-EU burgers uitgezonderd op het EU inreisverbod en de quarantaineplicht. Zij kunnen dus naar Nederland reizen.
Ook studenten zijn, in lijn met Raadsaanbeveling 2020/912, uitgezonderd
op het inreisverbod. Binnenkort wordt deze Raadsaanbeveling herzien.
Binnen de EU zullen we dan weer kijken op welke wijze we het beste
afspraken kunnen maken om het internationale verkeer, waar dat veilig
kan, weer op te starten. Wanneer deze herziening is afgerond, is nu nog
niet te zeggen.
Wat is de stand van zaken van de bilaterale afspraken tussen EU en
andere landen, zoals de Verenigde Staten?
Antwoord: Het aantal landen dat de equivalentieprocedure ten aanzien
van de wederzijdse erkenning van digitale vaccinatiecertificaten start dan
wel heeft afgerond, stijgt verder. Veel derde landen hebben bovendien
interesse getoond hier eveneens mee te willen starten. De VS heeft
momenteel geen digitaal systeem en kan hierdoor niet aansluiten, wel
heeft Nederland nationaal de data vereisten voor de digitale certificaten
aangepast waardoor mensen uit de VS die volledig gevaccineerd zijn in
kunnen reizen met papieren vaccinatiebewijzen, mits dit aan de door
Nederland gestelde voorwaarden voldoet.
Reisadviezen
De leden van de D66-fractie vragen het kabinet om een update ten aanzien
van de reisadviezen die gelden in Nederland.
Antwoord: Deze zomer heeft Nederland besloten de reisadviezen binnen
de EU aan te passen om zodoende het vrij verkeer te bevorderen. Binnen
de EU worden geen oranje reisadviezen meer afgegeven bij een hoge
circulatie van het Coronavirus. Dit maakt dat voor alle EU-landen op dit
moment een groen of geel reisadvies geldt, afhankelijk van de epidemiologische situatie in het betreffende land. Een oranje reisadvies binnen de
EU is nog wel mogelijk in het geval van een nieuwe zorgwekkende
virusvariant. In de EU is het herzieningsproces van Raadsaanbeveling
2020/1475 inzake het bevorderen van het vrije verkeer gestart. Nederland
zal zich bij deze herziening hard maken voor het zoveel als mogelijk
herstel van het vrij verkeer, op een veilig en verantwoorde manier. De
huidige vaccinatiegraad in de EU zou moeten meewegen in de afweging
of en welke maatregelen getroffen moeten worden.
Voor de landen buiten de EU volgt Nederland de Europese veilige
landenlijst die tweewekelijks in Europa wordt herzien. De meeste landen
buiten de EU hebben een oranje reisadvies. Op dit moment worden in
Europees verband nieuwe afspraken gemaakt over het reizen buiten de
EU. Het kabinet zal in het licht van die afspraken de reismaatregelen
heroverwegen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 21 501-31, nr. 641

16

De leden vragen of er een oproep kan worden gedaan door de Minister
om gevaccineerde Europeanen niet meer te laten testen als ze door
Europa reizen, het is dubbelop en extra prijzig als er naast een DCC voor
vaccinatie nog een negatief testbewijs nodig is.
Antwoord: Binnenkort wordt EU Raadsaanbeveling 2020/1475 herzien.
Nederland zal tijdens deze herziening pleiten voor het zoveel als mogelijk
herstel van het vrije verkeer, op een veilige en verantwoorde manier met
een DCC. Hierbij is de inzet dat binnen het DCC zowel een testbewijs als
een herstel- of vaccinatiebewijs geaccepteerd zouden moeten worden
voor reizen binnen de EU. Wanneer er sprake is van een nieuwe zorgwekkende virusvariant moeten aanvullende maatregelen, zoals een
aanvullend testbewijs, wel mogelijk blijven.
Is bijvoorbeeld het quarantainebeleid in Nederland, dat geldt vanaf
22 september jongstleden, hetzelfde als voor andere Europese landen?
Dus dat een gevaccineerde niet meer in quarantaine hoeft als die uit een
zeer hoog risicogebied komt?
Antwoord: Het gehanteerde quarantainebeleid verschilt per lidstaat. In
Nederland wordt de quarantaineplicht alleen opgelegd aan reizigers uit
aangewezen zeer hoog risico gebieden buiten de EU. Reizigers zijn
uitgezonderd op de quarantaineplicht wanneer zij volledig gevaccineerd
zijn. Dit is in lijn met het quarantainebeleid van de meeste EU-lidstaten.
Wel kan de quarantaineplicht – ook voor volledig gevaccineerden –
worden opgelegd wanneer er sprake is van verspreiding van een nieuwe
zorgwekkende virusvariant in het land van herkomst
Wat is de status daarvan in Europees verband?
Antwoord: In de EU is het herzieningsproces van Raadsaanbeveling
2020/1475 inzake het bevorderen van het vrije verkeer gestart. Nederland
zal zich bij deze herziening hard maken voor het zoveel als mogelijk
herstel van het vrij verkeer, op een veilig en verantwoorde manier. De
huidige vaccinatiegraad in de EU zou moeten meewegen in de afweging
of en welke maatregelen getroffen moeten worden.
Voor de landen buiten de EU volgt Nederland de Europese veilige
landenlijst die tweewekelijks in Europa wordt herzien. De meeste landen
buiten de EU hebben een oranje reisadvies. Op dit moment worden in
Europees verband nieuwe afspraken gemaakt over het reizen buiten de
EU. Het kabinet zal in het licht van die afspraken de reismaatregelen
heroverwegen.
Wat is tot slot de planning voor het EU-inreisverbod, blijft deze bijvoorbeeld gelden voor mensen die niet-gevaccineerd zijn?
Antwoord: Binnenkort wordt Raadsaanbeveling EU 2020/912 inzake het
inreisverbod herzien, binnen de EU zullen we dan weer kijken op welke
wijze we het beste afspraken kunnen maken op het internationale verkeer,
waar dat veilig kan, weer op te starten. Het inreizen van niet gevaccineerden wordt hier zeker in meegenomen. Wanneer deze herzieningen
zijn afgerond, is nu nog niet te zeggen.
Kan de Minister nadien met een brief komen over de stand van zaken
aangaande reisadviezen binnen en buiten Europa?
Antwoord: Het kabinet zal uw Kamer schriftelijk op de hoogte brengen van
haar appreciatie op het moment dat de Europese Commissie een
herziening van Raadsaanbeveling 2020/912 en 2020/1475 publiceert. Over

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 21 501-31, nr. 641

17

wijzigingen van het nationale reisbeleid zal uw Kamer zoals gebruikelijk
per brief worden geïnformeerd.
Kinder- en weesgeneesmiddelen
De leden van de D66-fractie constateren dat Europese samenwerking met
name op het gebied van kinder- en weesgeneesmiddelen van toegevoegde waarde is.
De leden van de D66-fractie lezen dat de huidige wetgeving kinder- en
weesgeneesmiddelen gericht zijn om «unmet medical needs» op te
lossen.
Is de Minister het eens dat de definitie in de huidige wet- en regelgeving
ontoereikend is? Zo ja, kan de Minister aangeven hoe «unmet medical
needs» in nieuwe wet- en regelgeving moet worden gedefinieerd?
Antwoord: Ja, de Staatssecretaris is het eens met de stelling dat de
huidige definitie van unmet medical need ontoereikend is. In de definitie
van unmet medical need zullen verschillende elementen moeten
meewegen, waarin een ziekte die geen behandeling heeft de grootste
onvervulde behoefte kent. Een ziekte waarvoor bijvoorbeeld wel een
behandeling bestaat in de vorm van een apotheekbereiding, maar die niet
is geregistreerd, kent ook een onvervulde behoefte, maar één die minder
acuut is dan de eerstgenoemde situatie. Belangrijk om hierbij te
vermelden is dat het ook van groot belang is dat vooral wordt gekeken
naar de grondoorzaken van het waarom van deze onvervulde medische
behoefte, en dat er wordt gekeken naar het ontwikkelen van gerichte
stimulansen, die de kernoorzaak treffen.
Is de Minister het eens dat in de nieuwe definitie minimaal de volgende
elementen moeten worden meegenomen: incidentie, overlevingskansen,
bestaande alternatieve behandelingen, mortaliteit en ernst van de ziekte?
Antwoord: De Staatssecretaris ziet inderdaad voor alle vijf elementen een
rol in het vaststellen van de mate van unmet medical need voor weesgeneesmiddelen.
Kan de Minister inzetten om het veld, waaronder patiënten, te betrekken
bij het opstellen van een nieuwe definitie?
Antwoord: Het veld wordt hier al uitvoerig bij betrokken. Een voorbeeld
van deze betrokkenheid is het door de Europese Commissie georganiseerde Extended Pharmaceutical Committee-overleg van 28 mei 2021,
waar voorafgaand aan het overleg aan 32 veldpartijen om input is
gevraagd. Bij deze 32 veldpartijen zaten naast o.a. behandelaars,
onderzoeksorganisaties en industrie ook zes koepels van patiëntenorganisaties die input hebben kunnen leveren op hoe zij de criteria van unmet
medical need ingevuld willen zien worden door de nieuwe wetgeving.
De leden van de D66-fractie zijn het eens met de inzet dat de gehele
patiënten populatie die gebruik maakt van een medisch product wordt
meegenomen in de overweging om markt-exclusiviteit te verlenen. De
leden van de D66-fractie lezen dat er wordt gesuggereerd dat langere
markt-exclusiviteit voor volledig nieuwe en innovatieve medische
producten als stimulans kan worden ingezet om wees- en kindergeneesmiddelen te ontwikkelen. Kan de Minister toelichten wat er wordt bedoeld
met «volledig nieuwe en innovatieve medische producten»? Sluit de
Minister bij «volledig nieuwe en innovatieve medische producten»
geneesmiddelen uit waar een kleine verandering in heeft plaatsgevonden?

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 21 501-31, nr. 641

18

Antwoord: Dit ziet de Staatssecretaris inderdaad niet als een volledig
nieuw en innovatief medisch product. Voor een geneesmiddel dat is
gebaseerd op een nieuwe werkzame stof, moeten significant meer
(pre-)klinische testen worden uitgevoerd en het geneesmiddel kent
daarmee doorgaans een langere ontwikkeltijd. Hierbij kan een langere
periode van marktexclusiviteit te verantwoorden zijn, terwijl dit minder
het geval is bij een geneesmiddel dat voortbouwt op een reeds bestaand
middel en daarmee significant minder onderzoek hoeft te doorstaan.
Is de Minister het eens dat deze geneesmiddelen niet in aanmerking
dienen te komen voor langere markt-exclusiviteit?
Antwoord: Ja, de Staatssecretaris ziet hier zeker grond om te differentiëren in de lengte van de marktexclusiviteit, omdat de lengte van
marktexclusiviteit wel een link moet hebben met de hoeveelheid
onderzoek dat door een firma is uitgevoerd.
De leden van de D66-fractie constateren dat bepaalde publiek gefinancierde onderzoeken naar geneesmiddelen waarvan de doelgroep zeer
klein is zoals bij weesgeneesmiddelen, niet worden opgepakt en doorontwikkeld door de farmaceutische industrie wegens economische redenen.
Kan de Minister toelichten of en hoe een parallelle route van geneesmiddelenontwikkeling en productie door academic pharma kan bijdragen om
deze geneesmiddelen toch door te ontwikkelen en veelbelovende
onderzoeken bij de patiënt te krijgen?
Antwoord: Het beleid van dit kabinet is om in te zetten op kennisontwikkeling rondom academic-driven pharma, het behouden en uitbouwen van
kennis in kennisinstellingen over therapieontwikkeling, registratie van
medicijnen en lokale productie. Om deze inzet in de praktijk te realiseren,
heb ik bijvoorbeeld subsidie verleend aan het Nationaal Farmaceutisch
Kennis-, ontwikkel en opleidingscentrum (NFKOO), dat is opgericht door
het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC), de Nederlandse
Organisatie voor Toegepast-natuurwetenschappelijk Onderzoek (TNO) en
het Leiden Bio Science Park (LBSP). Met deze subsidie kunnen zij kennis
verwerven over het hele proces van onderzoek tot en met registratie en
productie van geneesmiddelen en dit nationaal uitdragen. Ook heeft het
kabinet recent in de Kamerbrief met de reactie op het FAST-rapport
gemeld dat er een loket zal worden ingericht waarin relevante informatie
van verschillende partijen, waaronder het CBG en de CCMO bijeen
gebracht wordt19. De beschikbaarheid van informatie over vervolgstappen
en over expertise, researchinfrastructuur en financieringsmogelijkheden
en over de vraag met welke partijen samengewerkt kan worden is vooral
belangrijk voor academische groepen, publiek-private samenwerkingsverbanden en MKB-ers die hun ontwikkeling een stap verder willen brengen.
De leden van de D66-fractie constateren dat patiënten toegang hebben tot
een nieuw (wees)geneesmiddel als het EMA geregistreerd staat, maar dat
deze kosten tussen de 5 à 10 miljoen juist voor academische centra te
hoog zijn. De leden van de D66-fractie constateren dat via hospital
exemption de periode tussen afloop van klinische studies en registratie
wordt overbrugd, maar dat het nieuwe (wees)geneesmiddel alleen
beschikbaar wordt gesteld voor een kleine groep. Kan de Minister
aangeven of en welke alternatieven voor registratie (voor academische
centra) worden overwogen zodat nieuwe (wees)geneesmiddelen sneller
bij de patiënt terecht komt?

19

Kamerstukken 29 477 en 33 009, nr. 707

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 21 501-31, nr. 641

19

Antwoord: De hospital exemption kan alleen worden ingezet voor ATMP’s
(advanced therapy medicinal products; een aparte groep geneesmiddelen
voor somatische celtherapie, gentherapie en weefselmanipulatie) en
alleen in zeer specifieke omstandigheden. De inzet is er altijd op gericht
dat bij voorkeur gebruik wordt gemaakt van geregistreerde middelen en
terughoudendheid betracht wordt bij bijvoorbeeld off-label use (gebruik
van een geneesmiddel voor een andere indicatie dan waarvoor het is
goedgekeurd) en magistrale bereiding. Wel is de Staatssecretaris van
VWS actief bezig met het vraagstuk hoe geneesmiddelentrajecten die
moeite hebben om de stap naar registratie te zetten, ondersteund kunnen
worden, bijvoorbeeld via de ronde tafel met fabrikanten, onderzoekers en
ZonMW over drug repurposing (het ontwikkelen van een bestaand
geneesmiddel voor een nieuwe indicatie) die de toenmalig Minister voor
Medische Zorg en Sport afgelopen maart heeft georganiseerd. Drug
repurposing is ook een onderdeel van de Farmaceutische Strategie van de
Europese Commissie.
De leden van de D66-fractie constateren dat reflectie op Europese
samenwerking in de Covid-19 pandemie van toegevoegde waarde is. Kan
de Minister aangeven hoe en welke lessen uit de Covid-19 pandemie met
betrekking tot gezamenlijke inkoop van vaccins kunnen worden getrokken
en worden toegepast op gezamenlijke inkoop van (kinder- en wees)geneesmiddelen?
Antwoord: Over het vaccin inkooptraject heeft nog geen evaluatie
plaatsgevonden. Het is een uniek project waarbij de Europese lidstaten
gezamenlijk de vaccins ingekocht hebben. Of eenzelfde of aangepaste
aanpak toepasbaar is voor inkoop van andere geneesmiddelen moet nog
bezien worden. Wel is in het kader van EU-coördinatie het instrument voor
noodhulp (ESI) ingesteld. ESI helpt lidstaten om problemen als gevolg van
de coronacrisis op een strategische en gecoördineerde manier op
Europees niveau aan te pakken. Het instrument is gebaseerd op solidariteit en bundelt de inspanningen en middelen om gedeelde strategische
behoeften snel aan te pakken. Het helpt de onmiddellijke gevolgen van de
pandemie te beperken en te anticiperen op de behoeften met het oog op
herstel.
Voor schaarse producten waar (in zeer urgente situaties) voor lidstaten
gelijke behoefte aan bestaat, kan gezamenlijke inkoop een succesvol
instrument zijn. De gebundelde koopkracht levert in deze gevallen
voordelen op voor lidstaten, te weten een snellere toegang tot het product
en een eerlijkere verdeling over de lidstaten. Het kabinet is wel van
mening dat deze instrumenten enkel ingezet moeten worden ter
bestrijding van grensoverschrijdende gezondheidscrises en dat ze beperkt
moeten worden tot schaarse producten, omdat ze een verstorende
werking op het functioneren van de interne markt kunnen hebben. In
Nederland is de overheid niet betrokken bij de inkoop van geneesmiddelen; inkoop en het aanhouden van voldoende grote voorraden van
geneesmiddelen is de verantwoordelijkheid van firma’s zelf. Daarnaast
vindt het kabinet dat de lidstaten een afweging moeten kunnen maken of
zij zelf, of partijen in de zorg, voldoende in staat zijn om de inkoop van
behandelingen efficiënt en doelmatig te realiseren. In dat geval moet een
alternatief, nationaal instrument kunnen worden ingezet.
Kan de Minister toelichten hoe en welke lessen uit Covid-19 worden
getrokken met betrekking tot de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen?
Antwoord: De omstandigheden rondom het ontwikkelen van een vaccin
voor bijna de gehele populatie en het ontwikkelen van een geneesmiddel
voor een zeldzame ziekte (een weesgeneesmiddel) kennen significante

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 21 501-31, nr. 641

20

verschillen, in de omvang van het klinisch onderzoek, het verkrijgen van
financiering, commerciële interesse, en ook simpelweg media-aandacht.
Ik zal in de komende tijd, wanneer de coronacrisis en het beleid tijdens
deze periode geëvalueerd zal worden, met veel aandacht kijken naar de
lessen die hieruit getrokken worden en hoe deze kunnen worden ingezet
op andere terreinen. Wel verwacht ik dat het aanzienlijke verschil in
omstandigheden zal beperken hoeveel lering er voor de ontwikkeling van
zeldzame ziekten uit het coronabeleid getrokken kan worden.
De leden van de CDA-fractie hebben kennis genomen van de
geannoteerde agenda van de informele EU-Gezondheidsraad van
12 oktober 2021. Deze leden hebben hier enkele vragen bij.
Health Emergency Preparedness Authority (HERA)
Nederland wil een beperkte scope en vindt dat HERA moet starten met de
dreiging van antimicrobiële resistentie. De leden van de CDA-fractie
merken op dat dit een beperkte scope qua onderwerpen betreft.
Deze leden vragen wat de inzet van Nederland is als het gaat om de
bevoegdheden van HERA. De Minister geeft aan dat door de gekozen
structuur de mate van betrokkenheid van de lidstaten via de HERA-board
niet helder is. De leden van de CDA-fractie merken ook hierbij op dat
hiermee niet wordt aangegeven welke bevoegdheden Nederland aan
HERA zou willen geven.
Is Nederland bereid direct ingrijpen c.q. directe opdrachten te accepteren?
Antwoord: Het kabinet streeft ernaar om voor het aanstaande herfstreces
aan de Tweede Kamer een BNC-fiche m.b.t. het HERA voorstel te zenden.
Deze vraag zal daarin beantwoord worden.
Beleidsdebat: Investeren in gezondheid en het ondersteunen van
innovatieve oplossingen voor weerbare gezondheidzorgsystemen.
De Minister geeft aan dat Nederland breder wil kijken dan innovatie en
doelmatiger werken.
De leden van de CDA-fractie vragen of Nederland bereid is ook internationaal onderwerpen als zinnige zorg, winst in de zorg (bv ICT, pharma,
vastgoed, medische hulpmiddelen), JZOJP en alleen vergoeden van
bewezen effectieve zorg te agenderen?
Antwoord: De discussies over zinnige en effectieve zorgverlening vinden
reeds plaats op verscheidene internationale tafels. Het nieuwe kabinet zal
zich moeten beraden of zij hier meer vooraanstaand zou willen acteren en
welke rol zij zou willen aannemen. Voor wat betreft de Juiste Zorg op de
Juiste Plek is er contact met een aantal regio’s in het buitenland waar men
op punten verder gevorderd is met deze transitie. De leerervaringen die in
het buitenland gedaan zijn proberen we in de Nederlandse praktijk te
incorporeren.
De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van de onderhavige
stukken en hebben daarover nog een aantal vragen en opmerkingen.
De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van het besluit om een
Health Emergency Preparedness Authority (HERA) op te zitten.
Zij hebben hier nog een aantal vragen over. Welke bevoegdheden krijgt
HERA precies? Worden er ook bevoegdheden die momenteel bij lidstaten
zijn belegd aan HERA gegeven? Zo ja, welke zijn dit? Wat zijn hiervan de
gevolgen?
Deze leden lezen dat HERA in de toekomst in de visie van de regering
verder zou kunnen groeien.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 21 501-31, nr. 641

21

Welke bevoegdheden en taken zou HERA eventueel nog meer moeten
krijgen en wat is hiervoor de onderbouwing?
Antwoord: Het kabinet streeft ernaar om voor het aanstaande herfstreces
aan de Tweede Kamer een BNC-fiche m.b.t. het HERA voorstel te zenden.
Deze vraag zal daarin beantwoord worden.
De leden van de SP-fractie vragen hoe de oprichting van HERA precies
samenhangt met het plan voor een Europese gezondheidsunie. Hoe kijkt
de regering naar dit plan?
Antwoord: De HERA is een verdere uitwerking van de Europese Gezondheidsunie. Het kabinet heeft op 22 januari 2021 (Kamerstuk 22 112, nr.
3018) aan de Tweede Kamer de BNC-fiches hierover gestuurd; hierin is de
kabinetsvisie op dit plan vastgelegd.
Hoe verhouden de plannen voor een Europese gezondheidsunie in het
algemeen en de oprichting van HERA in het bijzonder zich tot de unaniem
aangenomen motie van de leden Leijten en Van der Graaf?
Antwoord: De oprichting van de HERA werd in de plannen voor een
EU-Gezondheidsunie aangekondigd en maakt daar deel van uit. Het
kabinet hanteert de motie van de leden Leijten en Van der Graaf bij de
beoordeling van dit plan in het BNC-fiche dat hierover medio oktober aan
uw Kamer zal worden toegezonden.
De leden van de SP-fractie vragen naar de laatste stand van zaken over de
inspanningen van de regering om zich in EU-verband in te zetten om het
Europese verzet tegen tijdelijke opschorting van patenten te stoppen, in
lijn met de aangenomen motie van het lid Piri c.s. Deze leden vragen
daarnaast hoe de regering het eigen voorstel van de EU in de TRIPS-raad
beoordeelt. Is zij het met hen eens dat dit voorstel onvoldoende is om de
vaccin-ongelijkheid en het mondiale vaccintekort op te lossen?
Antwoord: In lijn met de motie van het lid Piri c.s. heeft het kabinet er bij
de Europese Commissie op aangedrongen dat het voor Nederland van
belang is dat de EU zich binnen de Wereldhandelsorganisatie (WTO)
constructief opstelt wat betreft voorstellen tot tijdelijke opschorting van
patenten op coronavaccins. De inspanningen van Nederland en de
Europese Commissie zijn er op gericht dat het stelsel van intellectuele
eigendom geen blokkerende (maar juist een faciliterende) rol speelt bij het
inzetten van de bestaande capaciteit of het creëren van nieuwe capaciteit
voor de productie van COVID-19 vaccins. Het kabinet denkt daarbij
constructief mee over alle mogelijke oplossingen om de ontwikkeling en
productiecapaciteit van vaccins te vergroten, waarbij uiteraard geen
maatregelen moeten worden genomen die mogelijk contraproductief zijn.
In de TRIPS[2]-raad, het orgaan dat verantwoordelijk is voor het controle
en uitvoering van het TRIPS-verdrag, heeft de EU naast gesprekken over
tijdelijke opschorting («waiver») van intellectuele eigendomsrechten ook
een eigen voorstel gepresenteerd. Hierin worden drie verschillende
discussies over gezondheid en COVID binnen de WTO samengebracht: (i)
handelsfacilitatie en beperken exportrestricties; (ii) uitbreiding mondiale
productie COVID-vaccins, (iii) IP-rechten.[3] Op gebied van IP-rechten zet
het voorstel in op vereenvoudiging van het gebruik van dwanglicenties
waar nodig. Het voorstel verwijst ook naar andere initiatieven waar de
WTO samen met de WHO en andere organisaties een bijdrage kan leveren
aan bestrijding van de pandemie, zoals de «COVAX Manufacturing Task
Force», die op korte termijn het vrije verkeer voor grondstoffen, vaccincomponenten en skilled workforce wil vergemakkelijken.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 21 501-31, nr. 641

22

De volgende bijeenkomst van de TRIPS-raad zal plaatsvinden op 13 en
14 oktober. Zowel over het voorstel van India en Zuid-Afrika als over het
EU-voorstel dient positief en in meer diepte gesproken te worden binnen
de WTO. Terwijl de discussie over de verschillende voorstellen binnen de
WTO loopt, moet de internationale gemeenschap zich blijven inspannen
om vaccinproductie op te schalen door knelpunten weg te nemen,
samenwerking te stimuleren en beschikbare doses eerlijk te verdelen.
De leden van de SP-fractie lezen dat de EMA het mandaat krijgt voor het
«mitigeren van tekorten van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen
bij een gezondheidscrisis of andere ingrijpende gebeurtenissen met
ernstig risico voor de volksgezondheid». Welke taken en bevoegdheden
vallen daar precies onder?
Antwoord: Het Commissievoorstel voor de uitbreiding van het EMA
mandaat voorziet dat het EMA voortdurend toezicht houdt op elke situatie
die kan leiden tot een ingrijpende gebeurtenis of een noodsituatie op het
gebied van volksgezondheid. Het EMA stelt de Commissie en de lidstaten
in kennis als het van oordeel is dat een feitelijke of dreigende ingrijpende
gebeurtenis moet worden aangepakt. De binnen het EMA op te richten
Stuurgroep Geneesmiddelen evalueert alle informatie met betrekking tot
de crisis en stelt passende, coördinerende maatregelen voor aan de
Commissie en de lidstaten met betrekking tot de veiligheid, kwaliteit en
werkzaamheid van de betrokken geneesmiddelen. Verder stelt de
Stuurgroep Geneesmiddelen een lijst van kritische geneesmiddelen op
relevant voor de afgekondigde noodsituatie, op basis waarvan de
Stuurgroep vraag en aanbod monitort. De binnen het EMA op te richten
Stuurgroep Medische Hulpmiddelen doet hetzelfde voor kritieke hulpmiddelen. Bevindingen op basis van deze monitoring en passende aanbevelingen voor maatregelen voor het aanpakken van tekorten delen beide
Stuurgroepen met de Commissie, lidstaten (waaronder registratieautoriteiten), vertegenwoordigers van industrie en andere relevante entiteiten20.
Het Commissievoorstel is momenteel onderwerp van onderhandeling
tussen de Raad en het Europees parlement (triloogfase). De inzet van het
Europees parlement daarin lijkt ambitieuzer te zijn dan het in de Raad
vastgestelde onderhandelingsmandaat21, met o.a. een EU-brede database
voor geneesmiddelenvoorziening22. EU voorzitter Slovenië wil de
onderhandeling nog dit jaar afronden. Dan zal er definitieve duidelijkheid
zijn over de additionele taken en bevoegdheden van het EMA.
In het fiche «Mededeling Eerste lessen Covid-19 pandemie» missen de
leden van de SP-fractie een analyse van het gebrek aan mondiale
solidariteit. Betekent dit dat de Commissie geen lessen heeft getrokken
van de Covid-aanpak op dit gebied? Zo nee, welke lessen zijn er dan wel
getrokken?
Antwoord: De Europese Commissie richt zich in de mededeling op de
eerste lessen uit de COVID-19 respons voor de Europese Unie. De
mededeling moet worden gezien als een eerste rapportage. De Europese
Commissie doet aanbevelingen op tien punten, waaronder, vroegtijdige
opsporing van ziekten, een gecoördineerde Europese crisisrespons en
onderstreept dat paraatheid een mondiale prioriteit voor Europa is.

20

COM(2020)725: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52020PC0725
9764/21: https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-9764–2021-INIT/en/pdf
22
P9_TA92021)0351: https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2021-0351_EN.pdf
21

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 21 501-31, nr. 641

23

In reactie op de internationale COVID 19-crisis beschrijft de Commissie dat
de EU haar samenwerking heeft versterkt met een Team Europe
benadering, waarbij werd ingezet op een nauwere coördinatie van en
communicatie over de internationale response van de Europese instellingen, de EU-lidstaten en hun ontwikkelingsorganisaties. Het kabinet
waardeert deze Europese samenwerking onder Team Europe, maar
ervaart dat het een uitdaging blijft om de samenwerking meer te laten zijn
dan de som der delen.
Daarnaast is de EU een belangrijke aanjager van de multilaterale
samenwerking op het gebied van de brede gezondheidsarchitectuur en de
wereldwijde beschikbaarheid van vaccins. Zo bedraagt de Europese
bijdrage aan COVAX ruim EUR 3 mrd. De Commissie ziet graag voortzetting van deze inzet. De Commissie concludeert dat het van belang is
om de global health security architecture te versterken, ook hierbij speelt
de WHO een centrale rol. Het kabinet steunt deze inzet en benadrukt dat
het daarom van groot belang is dat de WHO door de lidstaten voldoende
geëquipeerd moet worden om die rol naar behoren te kunnen vervullen.
De Nederlandse inzet is daarbij niet alleen gericht op het tegengaan van
COVID-19 zelf, maar ook op het in stand houden en versterken van
reguliere zorg. Deze inzet is net zo essentieel, omdat het aantal extra
doden dat sinds de start van de pandemie aan andere medische oorzaken
is overleden, twee keer zo groot is als het aantal COVID-19 doden.
Daarnaast lezen deze leden in dit fiche over «de noodzaak van een
gecoördineerde Europese crisesrespons». Hoewel zij betere Europese
samenwerking in bestrijding van grensoverschrijdende gezondheidscrises
zeker wenselijk vinden, hebben zij nog wel vragen over de precieze
invulling hiervan. Hoe zou een gecoördineerde Europese crisesrespons
vorm moeten krijgen en hoe worden hierbij de nationale bevoegdheden
van lidstaten gerespecteerd?
Antwoord: Ten aanzien van Europees crisisbeheer is het standpunt van
het kabinet dat de primaire bevoegdheid en verantwoordelijkheid bij de
lidstaten ligt. Het is van belang dat bij beheersing van een crisis rekening
wordt gehouden met het feit dat lokale en regionale omstandigheden
verschillende benaderingen vereisen en dat centralisatie van crisisbeheer
niet per se ten goede komt aan de slagkracht en draagvlak voor te nemen
maatregelen. Daarnaast vereisen grondwettelijke regelingen in de
lidstaten van democratisch gekozen regeringen dat zij verantwoordelijkheid en rekenschap afleggen jegens hun kiezers en parlementen bij het
waarborgen van de veiligheid van hun burgers.
Versterkte coördinatie en communicatie tussen EU-lidstaten is tegelijkertijd van essentieel belang. Hieruit volgt dat de politieke sturing tijdens
een crisis bij de Raad vandaan moet komen. De «geïntegreerde regeling
politieke crisisrespons» (IPCR) heeft als doel om sector-overstijgend
tijdige coördinatie en respons op het politieke niveau van de EU mogelijk
te maken in het geval van crises. Wat het kabinet betreft wordt dit
Raadsinstrument versterkt zodat het een meer strategisch en agendazettend forum kan zijn waarbij preventie en paraatheid onder andere door
(stimulering van) ontwikkeling van protocollen betere voorbereiding
kunnen bieden op crises, met als gevolg dat snellere en efficiëntere
omzetting van politieke beslissingen in operationele acties mogelijk
wordt.
Sectorale crisisinstrumenten van de EU dienen naar de mening van het
kabinet goed aan te sluiten op de overkoepelende cross-sectorale
crisisbeheersing omdat crises vaak overspoelen naar meer dan één

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 21 501-31, nr. 641

24

beleidsterrein. Zo ook de HERA (crisis) instrumenten die ten doel hebben
grensoverschrijdende gezondheidscrises aan te pakken.
De leden van de SP-fractie lezen dat het kabinet de ontwikkeling van een
pandemic treaty steunt.
Zij vragen of er in de ontwikkeling van dit verdrag ook aandacht is voor
het delen van intellectueel eigendom, de internationale verdeling van
vaccins, medicijnen en beschermingsmiddelen en het voorkomen van
monopolies van bedrijven op deze zaken. Zo nee, is de regering bereid
zich ervoor in te zetten dat dit hier alsnog in wordt meegenomen?
Antwoord: De Nederlandse regering bepleit, als voorstander van een
mogelijk verdrag inzake paraatheid en respons op pandemieën, eerlijke
toegang tot medische middelen zoals vaccins, medicijnen, hulpmiddelen
en diagnostiek en het snel delen van data en technologie.
Vooralsnog is er echter geen zicht op concrete inhoud en reikwijdte van
het beoogde verdrag.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 21 501-31, nr. 641

25