Bijlage 2b.

Bijlage b: Toelichting Concept Impactmodel
Behorend bij rapportage Concept Impactmodel Geneesmiddeltekorten
Opgeleverd middels de brief aan VWS d.d. 30 oktober 2012 (kenmerk: 053/12
GMT/MW/cvr)
Algemeen
Doel van het risicomodel is om een systematische analyse te kunnen maken van
de gezondheidsimpact van een (verwacht) geneesmiddeltekort. Indien het
betreffende geneesmiddel voor meerdere indicaties wordt ingezet, dan wordt het
model per indicatiegebied ingevuld. Het model bestaat uit 4 stappen, waarbij in
stap 1 t/m 3 verschillende criteria worden getoetst op basis van externe
informatie en/of expert opinie. Bij elk criterium kan één van de drie kolommen
(Low impact, Moderate impact, High impact) worden aangevinkt/gekleurd op
basis van de verzamelde informatie. Vervolgens wordt in stap 4 een eindoordeel
gegeven. De inhoud van de 4 stappen wordt hieronder nader toegelicht.

A. van Leeuwenhoeklaan 9
3721 MA Bilthoven
Postbus 1
3720 BA Bilthoven
www.rivm.nl
KvK Utrecht 30276683
T 030 274 91 11
F 030 274 29 71
info@rivm.nl

Stap 1 toetst de kenmerken van het geneesmiddel en de gebruikers op basis van
drie criteria:
1. De grootte van de gebruikersgroep: het totaal aantal gebruikers in een
jaar.
2. Karakteristieken van de gebruikers: leeftijd en het wel of niet zwanger
zijn van de gebruikers.
3. Gezondheidswinst van het geneesmiddel voor de gemiddelde gebruiker.
Hierbij gaat het om een afweging van de positieve en negatieve effecten
(bijwerkingen) van het geneesmiddel. De gezondheidswinst wordt
bepaald over vier dimensies: sterfte, ziektespecifieke symptomen,
beperkingen in het functioneren, en kwaliteit van leven. Daarnaast wordt
vastgelegd of het geneesmiddel overdraagbaarheid van de aandoening
voorkomt en hoe snel het gezondheidseffect optreedt.
Stap 2 toetst de kenmerken van het tekort op basis van drie criteria:
1. Aard van het tekort: tijdelijk of definitief.
2. Aantal maanden dat er nog voorraad beschikbaar is. Dit is gelijk aan de
verwachte tijd tussen de datum waarop de voorraad zodanig is geslonken
dat niet meer aan de vraag kan worden voldaan, en de verwachte datum
van hervatten leveranties (d.w.z. tijd beschikbaar om probleem op te
lossen). Onder deze tijdspanne vallen ook het implementeren van
oplossingen zoals, (tijdelijk) toestaan van alternatieve productielocatie/
leverancier, overzetten naar andere registratiehouder/fabrikant, import,
etcetera.
3. Of er een alternatieve bron beschikbaar is, binnen of buiten de EU.
Stap 3 toetst de kenmerken van een eventueel alternatief geneesmiddel. De
naam van het alternatief wordt hier genoteerd. Op basis van vier criteria wordt de
impact van eventueel gebruik van een alternatief beoordeeld:
1. Beschikbaarheid: is er een geregistreerd alternatief en is er voldoende
voorraad aanwezig van dit alternatief. Onder “Kans op secundair tekort”,
in de kolom High impact, wordt verstaan: door een tekort neemt de vraag
naar het alternatieve geneesmiddel toe, waardoor een tekort ontstaat van
dat alternatieve geneesmiddel.
2. Aard: is het alternatief volgens het Geneesmiddelen Vergoedingssysteem
(GVS) onderling vervangbaar met de casus (het geneesmiddel waarvoor
een tekort is / verwacht wordt). Het GVS hanteert hiervoor, naast
therapeutische gelijkwaardigheid, de volgende criteria: gelijksoortig

Pagina 1 van 2

indicatiegebied, én gelijke toedieningsweg, én voor dezelfde leeftijdscategorie (genaamd: bijlage 1A).
3. Nadeel van het alternatief ten opzichte van de casus. Hier gaat het onder
andere om de manier van toedienen/gebruik en eventuele bijwerkingen
van het alternatief. Als er sprake is van onderlinge vervangbaarheid
volgens het GVS, worden de factoren “minder werkzaam” en “meer
bijwerkingen” niet als High impact gescored.
4. Risico’s bij overstappen tijdens behandeling. Met dit criterium wordt
getoetst of het overstappen op het alternatief tijdens behandeling (dus
wanneer al gestart is met behandeling op basis van het casusgeneesmiddel) risico’s met zich meebrengt.
In Stap 4 wordt op basis van de resultaten van stap 1 t/m stap 3 een eindoordeel
opgemaakt. De procedure hiervoor wordt in Stap 4 beschreven. Uiteindelijk wordt
de casus beoordeeld als een (dreigend) tekort met potentieel: High impact,
Moderate impact of Low impact.

Pagina 2 van 2