Tweede Kamer der Staten-Generaal

Vergaderjaar 2016–2017

2

Aanhangsel van de Handelingen

Vragen gesteld door de leden der Kamer, met de daarop door de
regering gegeven antwoorden

1969
Vragen van de leden Marijnissen en Karabulut (beiden SP) aan de Minister
van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over de intimidatie van proefpersonen
bij medicijntesten in ontwikkelingslanden door farmaceutische bedrijven
(ingezonden 10 april 2017).
Antwoord van Staatssecretaris Van Rijn (Volksgezondheid, Welzijn en Sport)
(ontvangen 30 mei 2017)Zie ook Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar
2016–2017, nr. 1746
Vraag 1
Wat vindt u ervan dat de Zwitserse farmaceutische fabrikant Roche medicijnen test in Egypte en vervolgens testpersonen intimideert om niet naar
buiten te komen met negatieve effecten van een medicijn?1
Antwoord 1
Het blijft uiteindelijk de verantwoordelijkheid van de sponsor -veelal een
fabrikant van geneesmiddelen- om te bepalen waar hij zijn (klinisch)
onderzoek laat uitvoeren. Daarbij heeft deze tevens de verantwoordelijkheid
om het onderzoek te laten plaatsvinden volgens de erkende medisch-ethische
richtlijnen. Intimidatie mag daarbij op geen enkele wijze plaatsvinden.
Overigens betreft de onderhavige casus niet het handelen bij klinisch
onderzoek, maar het handelen van Roche bij een publicatie van een
onderzoeksrapport over de praktische gang van zaken.
Vraag 2
Wat vindt u ervan dat de farmaceutische fabrikant Roche proefpersonen
juridisch begeleid om een rechtszaak aan te spannen tegen Public Eye, één
van opstellers van het rapport over het testen van medicijnen in Egypte?2
Antwoord 2
In beginsel staat het iedereen vrij om een ander in rechte te betrekken. Over
de specifieke invulling van de bedoelde zaak tegen Public Eye bestaan bij de
betrokkenen verschillende visies. Het is niet aan mij om mij in deze casus te
mengen.

1
2

ah-tk-20162017-1969
ISSN 0921 - 7398
’s-Gravenhage 2017

Volkskrant 4 april 2017, De nare bijwerkingen van medicijnen testen in arme landen
Rapport: Industry-sponsored clinical drug trials in Egypt: Ethical questions in a challenging
context (juni 2016).

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, Aanhangsel

1

Vraag 3
Bent u van mening dat de intimidatie van farmaceutisch bedrijf Roche een
incident betreft, of komt dit vaker voor bij het testen van medicijnen in
ontwikkelingslanden? Kunt u dit toelichten?
Antwoord 3
Ik ken de diverse kritische artikelen over geneesmiddelenonderzoek in lageen midden-inkomenslanden;of er daadwerkelijk sprake is van laakbaar
handelen is niet eenduidig vastgesteld.
Vraag 4
Heeft het farmaceutische bedrijf Roche de internationale ethische codes over
het testen van medicijnen geschonden, door een poging om middels
intimidatie een kritisch rapport over het testen van medicijnen in Egypte
onderuit te halen? Is dit al getoetst door een lokale medisch ethische
toetsingscommissie? Kunt u dit toelichten?
Antwoord 4
De internationale ethische codes over het testen van medicijnen hebben
betrekking op het handelen bij klinisch onderzoek. Het handelen van Roche
bij een publicatie van een onderzoeksrapport over de praktische gang van
zaken is geen onderwerp van deze ethische codes.
Mij is niet bekend of de verantwoordelijken in Egypte iets hebben ondernomen naar aanleiding van het bedoelde rapport.
Vraag 5
Bent u voornemens om consequenties te verbinden aan deze intimiderende
praktijken van Roche? Zo ja, op welke wijze? Zo nee, kunt u dit toelichten?
Antwoord 5
Zoals ik in het antwoord op vraag 2 heb aangegeven is het niet aan mij om
mij in deze casus te mengen.
Vraag 6
Bent u bereid om internationaal te pleiten voor een verscherping van de
Good Clinical Practices-inspecties in Egypte, nu blijkt dat de farmaceutische
industrie proefpersonen intimideert? Kunt u dit toelichten?
Antwoord 6
Bij de toelating tot de EU-markt coördineert het Europees Geneesmiddelenbureau de verificatie van de naleving van de beginselen van goede klinische
praktijken (GCP). Het doet dit door middel van retrospectieve en steekproefsgewijze inspecties aangevraagd door het Committee for Medicinal Products
for Human Use (CHMP) in verband met de beoordeling van aanvragen van de
marktvergunning.
Het programma van de controle op GCP maakt al optimaal gebruik van de
(beperkt) beschikbare inspectiecapaciteit bij de lidstaten. Daarbij wordt bij de
te inspecteren locaties rekening gehouden met verschillende «risicofactoren»,
zoals het aantal in het onderzoek opgenomen proefpersonen, de aanwezigheid van kwetsbare bevolkingsgroepen en de locatie van sites in lage en
midden inkomenslanden.
Zo hebben ook in Egypte twee GCP-inspecties plaatsgevonden; één op het
gebied van oncologie in 2014 en één op het gebied van endocrinologie in
2012. De resultaten van de controles lieten geen bevindingen zien die twijfel
zouden moeten zaaien op het terrein van de ethische normen of de geldigheid van de verstrekte gegevens.
Vraag 7
Vindt u dat er misbruik wordt gemaakt van de afhankelijke positie van
mensen waarop de medicijnen worden getest, aangezien zij anders slechts
beperkt of geen toegang krijgen tot de medicijnen die ze nodig hebben? In
hoeverre kun je spreken van vrijwillige deelname, als deze mensen niet de
middelen hebben om veilige, geteste medicijnen te kopen?
Antwoord 7
Als er sprake is van armoede, laaggeletterdheid, een hiërarchische

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, Aanhangsel

2

arts-patiënt-relatie en (financiële) afhankelijkheid van de geboden experimentele behandeling is het vaststellen van het voldoen aan het beginsel van
vrijwillige deelname inderdaad moeilijk. Daarnaast is ethische controle op
geneesmiddelenonderzoek een nationale bevoegdheid. In een aantal landen
is de lokale capaciteit op dit terrein ook nog eens gering. Het risico is
aanwezig dat deelname de facto (indirect) onvrijwillig is of zo wordt ervaren.
Het is om die reden dat met name de WHO zich inspant om te komen tot de
opbouw van lokale capaciteit om toe te zien op geharmoniseerde medischethische richtlijnen.
Vraag 8
Hoe wordt op dit moment gecontroleerd of het testen van nare bijwerkingen
van medicijnen in arme landen, waar mensen slechte toegang hebben tot
medicijnen en daarom vaak de risico’s van het ontvangen van een experimentele behandeling negeren, in overeenstemming is met de voorwaarden
van medisch-ethische richtlijnen en de Declaratie van Helsinki? Kunt u dit
toelichten?
Antwoord 8
Zie mijn antwoord op vraag 6.
Vraag 9
Bent u van mening dat voldoende wordt toegezien op de naleving van de
medisch-ethische richtlijnen en de Declaratie van Helsinki? Kunt u dit
toelichten?
Antwoord 9
De sponsor heeft de primaire verantwoordelijkheid om het onderzoek te doen
plaatsvinden volgens alom gerespecteerde medisch-ethische richtlijnen.
Nationale overheden dienen regelgeving te formuleren voor de lokale
ethische evaluatie en uitvoering van onderzoek waarbij menselijke deelnemers zijn betrokken en op de uitvoering daarvan toe te zien.
Ten slotte is er de in de beantwoording van vraag 6 aangegeven controle
door het CHMP. Met deze verantwoordelijkheden is het toezicht in beginsel
voldoende belegd.
Vraag 10
Kunt u aangeven wat de stand van zaken is ten aanzien van de door onder
andere EMEA (Europees medicijnenagentschap) en de Good Clinical Practice
Inspectors Working Group (GCPIWG) ontwikkelde inspecties in ontwikkelingslanden?
Antwoord 10
Zoals ik bij de beantwoording van vraag 6 heb aangegeven, vinden GCPinspecties in verband met de beoordeling van aanvragen van de marktvergunning plaats op aanvraag door het CHMP van het Europees Geneesmiddelenbureau. Om te komen tot Europese harmonisatie en coördinatie van
GCP-activiteiten heeft het bureau in 1997 de Good Clinical Practice Inspectors
Working Group (GCP IWG) ingericht. De GCP IWG ontwikkelt in samenwerking met de nationale autoriteiten diverse activiteiten op het gebied van
klinisch onderzoek in ontwikkelingslanden.
Zo onderzoekt en formuleert de GCP IWG risicofactoren die aanleiding
kunnen geven tot zowel routinematige als gerichte GCP-inspecties; de
uitvoering van de klinische onderzoeken, evenals de mogelijke aanwezigheid
van kwetsbare populaties zijn twee belangrijke zaken in het selecteren van de
plaats en de onderzoeksstudies die in aanmerking komen voor GCPinspecties. Ook organiseert het Europees Geneesmiddelenbureau samen met
de GCP IWG specifieke trainingen voor toezichthouders in de Europese Unie
en in ontwikkelingslanden om inspecties in ontwikkelingslanden goed te
kunnen uitvoeren.
Het bureau publiceert jaarlijks het werkplan en jaarreportage van de GCP
IWG.3

3

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/
document_listing_000136.jsp

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, Aanhangsel

3

Vraag 11
Kunt u reageren op de publicatie van Braziliaanse onderzoekers in het
International Journal of Clinical Trials (2016), waaruit blijkt dat het aantal
klinische testen in ontwikkelingslanden is toegenomen? Acht u dit een
wenselijke ontwikkeling?4
Antwoord 11
Uit eerdere rapporten zijn de signalen bekend dat er een verschuiving van
klinisch onderzoek naar ontwikkelingslanden plaatsvindt. Het aantal klinische
onderzoeken in ontwikkelingslanden is nog altijd wel veel minder dan in het
westen.
Het blijft uiteindelijk de verantwoordelijkheid van de sponsor -veelal een
fabrikant van geneesmiddelen- om te bepalen waar hij zijn (klinisch)
onderzoek doet uitvoeren. Daarbij heeft deze tevens de verantwoordelijkheid
om het onderzoek te doen plaatsvinden niet alleen volgens de ter plekke
geldende nationale wet- en regelgeving, maar ook volgens alom gerespecteerde medisch-ethische richtlijnen.
Vraag 12
Is de toename van het aantal klinische testen in ontwikkelingslanden in lijn
met de agenda van het Europees medicijnenagentschap?
Antwoord 12
Het Europees Geneesmiddelenbureau geeft nadrukkelijk aan dat klinische
proeven die buiten de EU worden uitgevoerd en die dienen voor de aanvraag
van een marktvergunning in de EU, de beginselen moeten volgen die
gelijkwaardig zijn aan de EU-bepalingen. Het bureau streeft naar versterking
van de bestaande processen om te waarborgen dat de klinische proeven
voldoen aan de vereiste ethische en GCP-normen, ongeacht waar in de
wereld ze zijn verlopen.
Vraag 13 en 14
Wat doet u met de rapporten die Stichting Onderzoek Multinationale
Ondernemingen (SOMO), Wemos e.a. al jaren publiceren over de keerzijden
van het testen van medicijnen in ontwikkelingslanden? Kunt u dit toelichten?
Wat heeft u sinds de beantwoording van eerdere vragen over onethische
onderzoekspraktijken in maart 2009 ondernomen om dit hoger op de
Europese agenda te krijgen? Kunt u dit toelichten?5
Antwoord 13 en 14
Via de GCP IWG, maar ook via de activiteiten van de WHO stimuleren de
lidstaten de versterking van de bestaande processen om te waarborgen dat
de klinische proeven voldoen aan de vereiste ethische en GCP normen,
ongeacht waar in de wereld ze zijn verlopen.
Zoals ik in antwoord op vragen van het Kamerlid Nijboer6 al heb aangegeven,
is in de brief over de visie op geneesmiddelen van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 29 januari 2016 en het artikel in het tijdschrift
«The Lancet» van 7 november 2016 van de Ministers van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport en van Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking
aandacht gevraagd voor deze problematiek en de manier waarop de
farmaceutische industrie opereert.
In de brief over de visie op geneesmiddelen is aangegeven dat de Minister
van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, net als de betreffende stichting, wenst
te komen tot een duurzame verandering in de farmaceutische sector.
Vraag 15
Wat heeft Nederland afgelopen regeerperiode gedaan om de toegang tot zorg
en medicijnen voor mensen in ontwikkelingslanden te bevorderen?

4

Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2008–2009, nr. 2126
Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2008–2009, nr. 2126
6
Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2016–2017, nr. 1774
5

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, Aanhangsel

4

Antwoord 15
Een speerpunt van het Nederlandse beleid voor Buitenlandse Handel en
Ontwikkelingssamenwerking wordt gevormd door Seksuele en Reproductieve
Gezondheid en Rechten inclusief hiv/aids. Het kabinet investeert in dit kader
in de versterking van gezondheidssystemen en in de vergroting van toegang
tot zorg en medicijnen7. Zo worden er door verschillende organisaties met
Nederlandse steun onder andere vroedvrouwen opgeleid, vaccins beschikbaar gesteld en jongeren voorgelicht over seksualiteit en zwangerschap.
Daarbij wordt ook specifiek aandacht besteed aan de toegang tot zorg voor
gemarginaliseerde groepen zoals LGBTI of mensen met hiv.
Verder wordt met het Product Development Partnership Fund snelle,
goedkope en effectieve ontwikkeling bevorderd van geneesmiddelen, vaccins,
diagnostica en andere hulpmiddelen voor de bestrijding van aan armoede
gerelateerde ziekten.
Ook ondersteunt Nederland de Access to Medicine Index. Deze houdt bij of
en in hoeverre farmaceutische bedrijven bijdragen aan verbetering van
wereldwijde toegang tot medicijnen.
Vraag 16
Zijn er ook Nederlandse farmaceutische bedrijven actief met het testen van
medicijnen in ontwikkelingslanden? Zo ja, welke bedrijven zijn dit en op
welke manier werven zij hun testpersonen? Op welke manier houdt Nederland toezicht op het handelen van deze bedrijven met betrekking tot hoe zij
omgaan met hun testpersonen?
Antwoord 16
Ik heb geen inzicht in welke Nederlandse farmaceutische bedrijven actief zijn
met het testen van medicijnen in lage en midden inkomenslanden. Zie verder
mijn antwoord op vraag 6.
Vraag 17
Bent u bereid om contact op te nemen met uw Zwitserse collega om te
bezien op welke manier Zwitserland tegen deze praktijken van Roche kan en
gaat optreden?
Antwoord 17
Roche heeft zelf al aangegeven dat de aandacht die NGOs vragen voor dit
belangrijke onderwerp, dat zowel raakt aan patiëntveiligheid, ethiek,
globalisering en inrichting van zorgstelsels heeft, de aandacht van Roche
heeft.

7

Kamerstuk 33 625, nr. 215 d.d. 6 juni 2016

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, Aanhangsel

5