III. Artikelsgewijze toelichting
Hoofdstuk 1 Algemene bepalingen
Artikelen 1.1 – 1.5
De definitie van “genetisch gemodificeerd organisme” bestaat in feite uit drie onderdelen. Ter
bevordering van de leesbaarheid zijn deze onderdelen bij elkaar geplaatst in een afzonderlijk
artikel 1.1. Op overeenkomstige wijze zijn de twee onderdelen van de definitie van “doelbewuste
introductie” bij elkaar geplaatst in artikel 1.3. Uit een oogpunt van samenhang is ook de definitie
van “ingeperkt gebruik” opgenomen in een apart artikel (1.2). Hetzelfde geldt voor enige definities
die verband houden met toegelaten producten (artikel 1.4). De overige definities zijn
samengebracht in artikel 1.5.
Opgemerkt word t nog dat de begripsomschrijvingen uit artikel 1.1 van de Wm mede gelden voor
het onderhavige besluit. Relevant zijn in elk geval de begrippen “omgevingsvergunning”,
“omgevingsvergunning voor een inrichting” en “Onze Minister”.
Artikel 1.1
Eerste lid
In dit besluit is alleen een definitie opgenomen voor een genetisch gemodificeerd organisme. De
definitie voor een genetisch gemodificeerd micro-organisme zoals bepaald in richtlijn 2009/41 is
niet opgenomen. De definitie voor een genetisch gemodificeerd organisme omvat ook genetisch
gemodificeerde micro-organismen. Daarnaast is in artikel 1.5 een definitie opgenomen voor een
micro-organisme. Tezamen bepalen deze twee definities de betekenis van een genetisch
gemodificeerd micro-organisme. Derhalve is een a parte definitie niet nodig en kan worden volstaan
met één definitie van ”genetisch gemodificeerde organisme”.
Onder een genetisch gemodificeerd organisme (hierna ook: ggo) wordt verstaan een `organisme,
met uitzondering van menselijke wezens, waarvan het genetisch materiaal is veranderd op een
wijze die van nature niet mogelijk is door voortplanting of natuurlijke recombinatie´. De
uitzondering van menselijke wezens in de definitie spoort met richtlijn 2001/18 en heeft als
achtergrond dat het onwenselijk is geacht dat mensen genetisch gemodificeerd zouden worden.
De genetische modificatie van somatische menselijke cellen valt echter wel onder de werking van
dit besluit. Dit komt doordat genetische modificatie van dierlijke cellen inclusief menselijke cellen
onder de werking van dit besluit valt. De modificatie van menselijke cellen kan bijvoorbeeld
plaatsvinden buiten het menselijk lichaam bij afgenomen menselijke cellen in een laboratorium.
Daarna kunnen de gemodificeerde cellen eventueel aan een patiënt worden toegediend. Ook kan
de modificatie van menselijke cellen optreden in het menselijk lichaam nadat bijvoorbeeld
(gemodificeerd) genetisch materiaal aan een patiënt is toegediend. Beide voorbeelden van
gentherapie vallen onder de werking van dit besluit.
Tweede lid
Toepassing van de technieken als bedoeld in artikel 2, tweede lid onder a, en bijlage 1 A, deel 1,
van richtlijn 2001/18 leidt in elk geval tot een ggo. Deze technieken zijn opgenomen in het tweede
lid van artikel 1.1 en staan specifiek vermeld in bijlage 1 bij dit besluit.
Als gevolg hiervan vallen onder het hier gehanteerde begrip “genetisch gemodificeerd organisme”
in ieder geval alle organismen die zijn verkregen door middel van recombinant DNA bewerkingen.
Voorts vallen hieronder organismen die zijn verkregen door middel van micro-encapsulatie; het
mechanisch inbrengen van genetisch materiaal, zoals micro-injectie, macro-injectie, transplantatie
van celkernen, organellen en liposomen; hybridisatie en cybridisatie en bewerkingen met genetisch
veranderde RNA virussen, voor zover het genetisch materiaal niet wordt overgedragen met behulp
van in de natuur normaal voorkomende fysiologische overdrachtsmechanismen. Van belang bij de

1

beoordeling of toepassing van een techniek tot een ggo kan leiden is ook of het ingebracht
genetisch gemodificeerd materiaal zich kan vermenigvuldigen of overdragen kan worden.
Derde lid
Zoals aangegeven in § 5.2 van de algemene toelichting is in dit besluit met betrekking tot de
definitie van een genetisch gemodificeerd organisme aangesloten bij de definitie van een ggo als
bepaald in de verordeningen 1829/2003, 1830/2003 en 1946/2003 (hierna ook “de ggoverordeningen”). Deze aansluiting is in de onderhavige bepaling en de bijbehorende bijlage 2 van
dit besluit tot stand gebracht. In deze bepaling zijn alle technieken opgenomen die overeenkomstig
de verordeningen niet leiden tot een ggo. Aangezien in de verordeningen voor de technieken die
niet leiden tot een ggo wordt verwezen naar bijlage 1 A, deel 2 en bijlage 1 B van richtlijn
2001/18, zijn deze bijlagen van richtlijn 2001/18 geïmplementeerd in bijlage 2.
Ø
Uitzondering van technieken als in-vitrofertilisatie, natuurlijke processen als conjungatie,
transductie of transformatie en polyploïdie-inductie
De technieken die overeenkomstig artikel 2, tweede lid onder b, en bijlage 1 A, deel 2, van richtlijn
2001/18 bij toepassing niet leiden tot een ggo, omvatten in-vitrofertilisatie, natuurlijke processen
als conjungatie, transductie of transformatie en polyploïdie-inductie onder de in de bijlage
vermelde voorwaarden. Niet onder de definitie van een genetisch gemodificeerd organisme vallen
daardoor organismen die zijn verkregen door middel van in de natuur normaal voorkomende
fysiologische overdrachtsmechanismen. Dit houdt onder meer in dat micro-organismen die zijn
verkregen door conjugatie, transformatie en transductie niet onder het besluit vallen als daarbij
tenminste geen recombinant nucleïnezuurmoleculen of ggo’s zijn gebruikt.
Daarnaast vallen ook planten die zijn verkregen door middel van conventionele kruisingen of door
kruisingen waarbij fysische of chemische hulpmiddelen zijn toegepast, niet onder het besluit. Bij dit
laatste geldt ook als voorwaarde dat bij het maken van die planten geen recombinant
nucleïnezuurmoleculen of ggo’s gebruikt mogen zijn. Van conventionele kruisingen is niet alleen
sprake bij planten waartussen in de natuur normaal kruisingen plaatsvinden, maar ook bij
reciproke kruisingen, bij planten waartussen kruisingen kunnen plaatsvinden doordat de
omgevingsfactoren (temperatuur, daglengte, luchtgevoeligheid, voedingsstoffen enzovoort) zijn
aangepast en bij planten die zijn verkregen door kruising na het inkorten van de stijl. Van
kruisingen waarbij fysische of chemische hulpmiddelen zijn toegepast is sprake indien planten niet
conventioneel tot kruisingen komen, maar door onder andere toepassing van plantenhormonen of
immunosupressoren, mentorpollen, pollenbestraling of manipulatie op het ploïdieniveau.
Er zij hier op gewezen dat de vraag naar de fysische of chemische hulpmiddelen uitsluitend van
belang is voor de kruising van de planten. Het toepassen van hulpmiddelen tijdens de regeneratie
van het product van een gelukte kruising heeft geen invloed op het al dan niet van toepassing zijn
van het besluit op dit product.
Dieren die zijn verkregen door middel van kunstmatige inseminatie en in-vitrofertilisatie vallen als
zodanig niet onder de definitie van een genetisch gemodificeerd organisme, omdat ook hier
ondanks enkele ingrijpende technische tussenstappen de natuurlijke barrières van geslachtelijke
voortplanting en recombinatie niet worden overschreden.
Ø
Uitzondering van technieken als mutagenese en celfusie van plantencellen
De toepassing van de technieken mutagenese en celfusie van plantencellen in bijlage 1 B van
richtlijn 2001/18 leidt overeenkomstig de systematiek van de verordeningen ook niet tot ggo’s. De
uitzondering van mutagenese en van celfusie van plantencellen geldt slechts onder de in bijlage 2
van dit besluit genoemde voorwaarden.
De toepassing van mutagenese is uitgezonderd van de regelgeving voor ggo’s omdat mutagenese
als zodanig een in de natuur veelvuldig voorkomende gebeurtenis is. Daarnaast was mutagenese
ten tijden van het opstellen van de Europese ggo regelgeving reeds een veelvuldig toegepaste
veredelingstechniek. In het oude besluit werd gesproken over fysische en chemische mutagenese,

2

in dit besluit wordt gesproken mutagenese zonder daarbij een nadere aanduiding te geven. Dat
spoort met de richtlijnen, die ook alleen over “mutagenese” spreken.
Op EU niveau is een discussie gaande over de wijze waarop de in bijlage genoemde technieken
moeten worden uitgelegd en hoe nieuwe technieken onder de bijlagen 1, 2 en 3 van dit besluit
zouden moeten vallen. Eén van de punten waarover gesproken wordt is of mutagenese met
oligonucleotiden ook kan worden gezien als een techniek die niet leidt tot een genetisch
gemodificeerd organisme. De wijze waarop de uitkomst van deze EU discussie door de Europese
Commissie of de Raad van de Europese Unie zal worden vastgelegd, is nog onduidelijk.
Als de uitkomst van de discussie zou zijn dat het gebruik van mutagenese met behulp van
oligonucleotiden niet leidt tot een genetisch gemodificeerd organisme, zal de term “mutagenese”
dienovereenkomstig worden uitgelegd. Een aanpassing van de richtlijnen of het besluit is daarvoor
niet nodig. Hetzelfde geldt als de uitkomst van de discussie zou zijn dat het gebruik van
mutagenese met behulp van oligonucleotiden wel leidt tot een genetisch gemodificeerd organisme.
Ook dat is door een corresponderende uitleg van de term “mutagenese” in te passen in de
vigerende regelgeving.
Tot slot zij er op gewezen dat handelingen met organismen die zijn gedood, niet onder de
werkingssfeer van dit besluit vallen. Gedode organismen kunnen genetisch gemodificeerd materiaal
vermenigvuldigen noch overdragen.
Artikel 1.2
De definitie van ingeperkt gebruik is gewijzigd en sluit nu aan bij de definitie van “ingeperkt
gebruik” als opgenomen in richtlijn 2009/41. Voor de toelichting op de effecten van deze wijziging
wordt verwezen naar het algemene deel van de toelichting. Zie § 13.2.4 van het algemene deel
van deze nota voor een toelichting op de activiteiten die tot het ingeperkt gebruik worden
gerekend.
Artikel 1.3
Eerste lid
In dit artikel is bepaald wat wordt verstaan onder een doelbewuste introductie in het milieu. Het
betreft het op enigerlei wijze opzettelijk in het milieu brengen van een ggo of een combinatie van
ggo’s zonder dat inperkingsmaatregelen aanwezig zijn of worden toegepast ter bescherming van
mens en milieu.
Voor de vraag of er sprake is van introductie in het milieu is het van belang of er “specifieke
inperkingsmaatregelen zijn getroffen om het contact van ggo’s met de bevolking en het milieu te
beperken en deze een hoog veiligheidsniveau te bieden”. Aldus is het omschreven in de definitie
van “doelbewuste introductie” in artikel 2 van richtlijn 2001/18. In de definitie van “doelbewuste
introductie” in het onderhavige besluit wordt kortweg gerefereerd aan “inperkingsmaatregelen”.
Vervolgens wordt het begrip “inperkingsmaatregelen” afzonderlijk gedefinieerd in artikel 1.5.
Daarbij wordt verwezen naar door de minister te stellen regels. De inperkingsmaatregelen die hier
worden bedoeld zijn de maatregelen ter implementatie van bijlage IV van richtlijn 2009/41 die zijn
opgenomen in bijlage 4 van de Regeling ggo. Daarmee stemt het bereik van het onderhavige
besluit overeen met dat van richtlijn 2001/18.
Als gevolg hiervan is er sprake van een doelbewuste introductie in het milieu als er activiteiten met
ggo´s worden verricht zonder dat de inperkingsmaatregelen worden gehanteerd die door de
minister zijn gesteld in bijlage 4 van de Regeling ggo.

3

Tweede lid
In het tweede lid is overeenkomstig de systematiek van artikel 9.2.2.1 van de Wm opgenomen
welke activiteiten in elk geval onder de doelbewuste introductie worden begrepen. Het gaat hierbij
in elk geval om de volgende activiteiten: het vervaardigen, in Nederland invoeren, toepassen,
voorhanden hebben, aan een ander ter beschikking stellen, vervoeren, zich ontdoen, vernietigen
en vermeerderen van een ggo of een combinatie van ggo’s. Door deze opsomming is een
verbinding gelegd met de opsomming van handelingen in artikel 9.2.2.1 van de Wm. De
opsomming stemt overeen met de opsomming in de definitie van “ingeperkt gebruik”.
Van de in het tweede lid genoemde handelingen worden “vernietigen” en “vermeerderen” niet
afzonderlijk genoemd in het eerste lid van artikel 9.2.2.1 van de Wm. Zij vallen overigens wel
onder de opsomming in dat artikellid. Omdat de beide termen een belangrijke rol spelen in de
terminologie met betrekking tot ggo’s, zijn zij in artikel 1.3 apart genoemd. Voor een nadere
toelichting wordt verwezen naar § 13.2.4 van het algemene deel van deze nota van toelichting.
Uit de opsomming in het eerste lid van artikel 9.2.2.1 van de Wm zijn niet overgenomen:
bewerken, verwerken en uitvoeren. Voor ggo’s valt bewerken en verwerken onder toepassen. Voor
uitvoer van ggo’s geldt een afzonderlijke Europese verordening.
De invoer van ggo’s is alleen toegestaan als er toestemming is voor ingeperkt gebruik van die
ggo’s of de doelbewuste introductie van die ggo’s. De invoer mag dan geschieden ten behoeve van
de handeling waarvoor toestemming is verleend. De invoer wordt daarbij gezien als vallend onder
het ingeperkt gebruik, de doelbewuste introductie van die ggo’s voor overige doeleinden dan wel
het in de handel brengen van die ggo’s. In verband hiermee wordt “invoeren” in het tweede lid wel
genoemd. Overigens is het niet nodig om te bepalen of de invoer moet worden gekwalificeerd als
ingeperkt gebruik dan wel als een vorm van doelbewuste introductie. De bij de invoer te hanteren
inperkingsmaatregelen zijn namelijk de vervoersregels, die voor ingeperkt gebruik en doelbewuste
introductie gelijk zijn (artikel 1.6 en 1.7).
Artikel 1.4
In dit artikel zijn enige definities bijeengebracht die verband houden met toegelaten producten.
Product
In de definitie voor product wordt gesproken van “een ggo of een combinatie van ggo’s, of deze
bevattende”. Hiermee wordt aangegeven dat elk product in het kader van hoofdstuk 4 apart
beschouwd wordt. Als er toestemming is verkregen voor het in de handel brengen van een product
met ggo A en voor het in de handel brengen van een product met ggo B, dan zou voor de
combinatie van beide ggo’s in één product opnieuw een aanvraag voor het in de handel brengen
moeten worden ingediend.
Toegelaten product
Een product dat bestaat uit ggo’s kan met behulp van verschillende Europese procedures op de
Europese markt worden gebracht. Met een “toegelaten product” worden in dit besluit alle
producten bedoeld die op basis van de in de definitie opgenomen procedures op de Europese markt
zijn geïntroduceerd.
Onderdeel a
In de definitie is aangegeven welke toestemmingen voor toelating tot de markt in de beschouwing
worden betrokken. In de eerste plaats gaat het om de handelsvergunning, op grond van hoofdstuk
4 van het besluit verleend door de minister (sub a). Onder b tot en met d worden andere
toestemmingen genoemd.
Onderdeel b
Onderdeel b heeft betrekking op toestemming ingevolge een tweetal verordeningen, waarbij als
voorwaarde geldt dat in het kader van de verlening van de toestemming een
milieurisicobeoordeling overeenkomstig richtlijn 2001/18 is verricht aan de hand van soortgelijke

4

informatie als bedoeld in bijlage III bij richtlijn 2001/18. Verordening 1829/2003 betreft genetisch
gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders. Verordening 2309/93 geeft regels inzake
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Onderdeel c en tweede lid
Onderdeel c betreft een toestemming andere communautaire regelgeving. De communautaire
regels die hier worden bedoeld bestaan nog niet maar kunnen in de toekomst alsnog worden
opgesteld. Als dergelijke regels zijn opgesteld zal de minister deze in het kader van deze bepaling
aanwijzen. Krachtens het tweede lid van artikel 1.4 kan de minister daarbij aangeven of nog aan
andere voorwaarden voldaan moet worden om voor vrijstelling in aanmerking te komen
(bijvoorbeeld de uitvoering van een milieurisicobeoordeling).
Onderdeel d
Onderdeel d z iet op de handelsvergunning die krachtens deel C van 2001/18 is afgegeven door het
bevoegd gezag in een andere lidstaat.
Gebruik van een toegelaten product
Nadat een product in de zin van dit besluit legaal in de handel is gebracht, is het een “toegelate n
product”. Dit toegelaten product wordt vervolgens “gebruikt”. Daarbij kan het zowel gaan om
ingeperkt gebruik als om doelbewuste introductie voor overige doeleinden. Ook kan het product
nogmaals in de handel worden gebracht.
Voor het gebruik van een toegelaten product gelden door de gehele keten heen de voorschriften
die zijn verbonden aan de toestemming om het product in de handel te brengen, met uitzondering
van de eindverbruiker. Op deze uitzondering van de eindverbruiker wordt ingegaan in de
toelichting bij artikel 1.5, bij het begrip “eindverbruiker”.

5

Gebruiker van een toegelaten product
Deze term heeft betrekking op degenen die een toegelaten product gebruiken, uitgezonderd de
houder van een handelsvergunning op grond van hoofdstuk 4 van dit besluit en de eindverbruiker.
De “gebruiker van een toegelaten product” is gehouden tot de naleving van de voorschriften die
zijn verbonden aan het besluit waarbij toestemming is verleend voor het in de handel brengen van
het product, voor zover deze voorschriften zich mede tot hem richten. Regels hierover zijn
opgenomen in artikel 5.1 van dit besluit.
De houder van een handelsvergunning op grond van hoofdstuk 4 van dit besluit moet zich bij het
gebruik van het toegelaten product houden aan de voorschriften van die vergunning. Dat is
geregeld in hoofdstuk 4 van dit besluit. Doordat hij niet valt onder de term “gebruiker van een
toegelaten product”, is deze term beperkt tot degenen op wie artikel 5.1 van toepassing is. Dat
voorkomt verwarring over de vraag welk van beide hoofdstukken moet worden toegepast.
Onder de term “gebruiker van een toegelaten product” valt evenmin de term de eindverbruiker.
Dat is in overeenstemming met richtlijn 2001/18.
Het begrip “gebruiker van een toegelaten product” moet wel worden onderscheiden van het begrip
“gebruiker” in hoofdstuk 2 van dit besluit. Laatstgenoemd begrip heeft betrekking op degene die
ingeperkt gebruik verricht of voornemens is ingeperkt gebruik te verrichten.
Artikel 1.5
Eerste lid
Categorie van fysische inperking
De definitie voor categorie van fysische inperking is nieuw in dit besluit. Voorheen was het
opgenomen als onderdeel van de definitie voor het ingeperkt gebruik van ggo´s. Het begrip was
daarbij gekoppeld aan een ruimte als bedoeld in categorie 21 van het Besluit omgevingsrecht (tot 1
oktober 2010 van het Inrichtingen- en vergunningenbesluit milieubeheer). In het voorliggende
besluit is de koppeling met categorie 21 losgelaten. De categorie van fysische inperking wordt
gebruikt om de werkruimte aan te duiden waarin activiteiten worden verricht met specifieke ggo’s
onder toepassing van daarbij behorende inperkingsmaatregelen. Er worden verschillende
categorieën van fysische inperking onderscheiden; deze zijn opgenomen in bijlage 4 bij dit besluit.
De voorwaarden waaraan de categorieën van fysische inperking moeten voldoen zijn opgenomen in
nadere regels. Bij deze nadere regels kunnen ook nog andere categorieën van fysische inperking
worden opgenomen dan in Bijlage 4 worden genoemd. De categorie van fysische inperking vormt
een onderdeel van de uitkomst van de risicobeoordeling.
Doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu voor overige doeleinden
Onder doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu voor overige doeleinden wordt verstaan alle
introducties in het milieu die niet het in de handel brengen betreffen. Onder doelbewuste
introductie voor overige doeleinden vallen bijvoorbeeld veldproeven met ggo’s en gentherapie.
Eindverbruiker
In artikel 19 lid 1 van richtlijn 2001/18 staat dat een product met een handelsvergunning zonder
verdere kennisgeving in de gehele Gemeenschap kan worden gebruikt, mits de specifieke
gebruiksvoorwaarden en de in die voorwaarden genoemde milieus en/of geografische gebieden
strikt worden gerespecteerd. Hieruit volgt dat personen zich door de gehele keten heen moeten
houden aan de bedoelde voorwaarden, zoals deze aan de handelsvergunning zijn verbonden. Een
en ander is geregeld in hoofdstuk 5 van het besluit.

6

De aanvaarde opvatting is dat artikel 19 lid 1 van richtlijn 2001/18 niet is bedoeld voor de
consument. Dat heeft te maken met het feit dat de eindverbruiker al wordt beschermd door de
productwetgeving. In verband hiermee is een uitzondering opgenomen in hoofdstuk 5. Daar wordt
de term “eindverbruiker” gebruikt. Omdat richtlijn 2001/18 geen definitie kent van het begrip
“eindverbruiker”, is de definitie van dit begrip ontleend aan verordening 1830/2003.
In de handel brengen
Het in de handel brengen van ggo’s is het ter beschikking stellen van ggo’s aan derden. Hiermee is
een gedeelte van de definitie als opgenomen in artikel 2, vierde lid, van richtlijn 2001/18
geïmplementeerd. Artikel 2, vierde lid, van richtlijn 2001/18 kent daarnaast een drietal
uitzonderingsbepalingen. Deze uitzonderingen betreffen het ter beschikking stellen van ggo’s aan
derden voor het ingeperkt gebruik of de doelbewuste introductie in het milieu voor overige
doeleinden. Het gaat hierbij om alle ggo’s inclusief genetisch gemodificeerde micro-organismen,
planten en dieren. Deze uitzonderingsbepalingen zijn opgenomen in artikel 4.1, eerste lid, van dit
besluit.
Het element “combinatie van genetisch gemodificeerde organismen” is niet opgenomen in de
definitie van “in de handel brengen”. Dit element komt namelijk reeds voor in de definitie van
“doelbewuste introductie” en werkt daarmee ook voor het in de handel brengen, dat immers een
vorm van doelbewuste introductie is. Concreet betekent dit dat een afzonderlijke
handelsvergunning nodig is voor het in de handel brengen van een combinatie van ggo’s, ook
indien reeds een handelsvergunning is verleend voor de betrokken afzonderlijke ggo’s. Hetzelfde
vloeit overigens voort uit de definitie van het begrip “product”.
De term “in de handel brengen” is niet beperkt tot het eerste in de handel brengen. Iedere keer dat
een product aan een derde ter beschikking wordt gesteld, wordt het opnieuw in de handel gebracht
(tenzij het een handeling betreft die is uitgezonderd van het begrip “in de handel brengen”). Er is
echter alleen een handelsvergunning nodig voor het voor de eerste keer in de handel brengen;
relevante voorschriften uit de vergunning gelden mede voor volgende keren van in de handel
brengen van het product. Wie een product in de handel brengt, is niet geregeld; dat kan een ieder
zijn.
Inperkingsmaatregelen
Inperkingsmaatregelen zijn specifieke inperkingsmaatregelen met als doel om de blootstelling van
personen op de werkplek en van het milieu aan ggo’s tot het laagst redelijkerwijs haalbare niveau
te beperken en een hoog veiligheidsniveau te garanderen. Deze maatregelen zijn veelal
maatregelen van technische aard die werkzaam zijn middels een fysische, chemische of biologische
weg. Vanwege hun technische aard zijn deze maatregelen niet opgenomen in dit besluit maar
worden zij door de minister uitgewerkt in nadere regels. De nadere regels die in de Regeling ggo
zijn opgenomen, geven uitvoering aan artikel 6, eerste lid, en bijlage IV “Inperkingsmaatregelen en
andere beschermingsmaatregelen” van richtlijn 2009/41. Het begrip “maatregelen” omvat niet
alleen concrete maatregelen, maar ook randvoorwaarden waarbinnen gehandeld wordt.
De term inperkingsmaatregelen wordt gehanteerd in zowel de definitie voor het ingeperkt gebruik
en als in definitie voor de introductie in het milieu. Of er inperkingsmaatregelen getroffen zijn, is
cruciaal voor de bepaling of er sprake is van ingeperkt gebruik of dat er sprake is van introductie in
het milieu. Als bij activiteiten met ggo’s inperkingsmaatregelen getroffen zijn, is er sprake van
ingeperkt gebruik. Als er geen inperkingsmaatregelen getroffen zijn, is er sprake van introductie in
het milieu. De definities van ingeperkt gebruik en de doelbewuste introductie in het milieu sluiten
daardoor op elkaar aan.
Inperkingsniveau
Overeenkomstig richtlijn 2009/41 worden vier inperkingsniveaus onderscheiden. De
inperkingsniveaus I, II, III en IV bieden een passende bescherming voor het ingeperkt gebruik met
ggo’s die respectievelijk geen of een verwaarloosbaar risico; weinig risico; enig risico of veel risico
voor de gezondheid van de mens en milieu inhouden.

7

Lidstaat
Richtlijn 2001/18 en richtlijn 2009/41 hebben ook gelding voor de landen die deel uitmaken van de
Europese Economische Ruimte, maar die geen lid zijn van de Europese Unie. Dit betreft
Noorwegen, IJsland en Liechtenstein. In verband hiermee heeft de term “lidstaat” niet alleen
betrekking op de lidstaten van de Europese Unie, maar ook op de andere drie g enoemde landen.
Met deze definitie wordt dit vastgelegd.
Micro-organisme
De definitie van een micro-organisme is overgenomen uit richtlijn 2009/41. Er wordt op gewezen
dat deze definitie van een micro-organisme niet strookt met de definitie van een micro-organisme
zoals die binnen de wetenschap wordt gehanteerd. Wetenschappelijk gezien behoren dierlijke- en
plantencellen in cultuur bijvoorbeeld niet tot de micro-organismen. In dit besluit wordt daarentegen
op grond van internationale wetgeving “elke cellulaire of niet-cellulaire micro-biologische entiteit
met het vermogen tot replicatie of tot overbrenging van genetisch materiaal, met inbegrip van
virussen, viroïden, en dierlijke en plantencellen in cultuur” tot de micro-organismen gerekend. In
het algemeen deel van deze nota van toelichting is daarop al ingegaan.
Milieurisicobeoordeling
Om aan te sluiten bij de termen van richtlijn 2001/18, wordt nu gesproken over de
milieurisicobeoordeling waar voorheen werd gesproken over milieurisicoanalyse. De
begripsomschrijving zelf is echter ongewijzigd gebleven. De milieurisicobeoordeling wordt
gehanteerd in het kader van de introductie van ggo’s in het milieu en komt dus met name voor in
hoofdstuk 3 en hoofdstuk 4 van dit besluit. De milieurisicobeoordeling moet voldoen aan de
vereisten van bijlage II bij richtlijn 2001/18.
Organisme
Bij de definitie van een organisme is het van belang of “het micro-organisme of andere biologische
entiteit het vermogen bezit tot replicatie of de overbrenging van genetisch materiaal”. Als gevolg
hiervan vallen afgedode ggo’s niet onder de werking van dit besluit.
Richtlijn 2001/18
Richtlijn 2001/18 betreft de doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu. De definitie van de
richtlijn heeft een dynamisch karakter. Dat wil zeggen dat niet wordt verwezen naar een tekst van
de richtlijn zoals deze op een bepaald moment is vastgesteld. Dat betekent dat een wijziging van
de richtlijn automatisch gaat doorwerken in het besluit. Indien in het besluit naar de richtlijn wordt
verwezen, wordt dus automatisch verwezen naar de meest recente tekst van de richtlijn.
Wel moet zijn geregeld vanaf welk tijdstip een wijziging van de richtlijn gaat werken voor de
toepassing van die regeling. Daarin voorziet artikel 6.7.
Richtlijn 2009/41
Richtlijn 2009/41 betreft het ingeperkt gebruik van ggo’s. Richtlijn 2009/41 is de opvolger van
richtlijn nr. 90/219/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 23 april
1990 inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen. Het betreft
materieel geen nieuwe richtlijn, maar een zogenaamde herschikking. Dit houdt in dat de oude
richtlijn inclusief de wijzigingen die daarin in de loop van de tijd zijn aangebracht, als een
samenhangend geheel opnieuw is uitgebracht. Met name bij richtlijn nr. 98/81/EG van de Raad van
de Europese Unie van 26 oktober 1998 tot wijziging van richtlijn 90/219 inzake het ingeperkt
gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen was richtlijn 90/219 ingrijpend gewijzigd.
Evenals de definitie van richtlijn 2001/18, heeft de definitie van richtlijn 2009/41 een dynamisch
karakter.

8

Risicobeoordeling
In het besluit wordt de term risicobeoordeling gebruikt voor de beoordeling van de risico’s die
verbonden zijn aan het ingeperkt gebruik van ggo’s. Voorheen werd hiervoor de term risicoanalyse
gehanteerd. Ook al is het begrip gewijzigd in risicobeoordeling, de omschrijving daarvan is dezelfde
gebleven. Voor een kennisgeving dan wel een vergunningaanvraag voor ingeperkt gebruik dient
een beoordeling te worden gemaakt van de risico’s die deze ggo’s zouden kunnen hebben voor de
gezondheid van de mens en voor het milieu. De risicobeoordeling moet voldoen aan de krachtens
artikel 2.2 gestelde regels.
Onze Minister
De definitie van Onze Minister is vervallen nu de Wet milieugevaarlijke stoffen is ingetrokken en de
regeling van stoffen, preparaten en ggo’s in titel 9.2 van de Wm is opgenomen. Het weglaten van
deze definitie is mogelijk doordat de definitie van Onze Minister in artikel 1.1, eerste lid, van de
Wm van toepassing is geworden voor het Besluit ggo.
Verordening 1829/2003, verordening 1830/2003, verordening 1946/2003, verordening 2309/93
Deze verordeningen zijn opgenomen in artikel 1.5, omdat zij aan de orde komen in enige artikelen
van hoofdstuk 6 van het besluit. Die betreffen met name de strafbaarstelling van overtreding van
deze verordeningen. Voor een toelichting bij deze verordeningen wordt verwezen naar het
algemeen deel van deze nota van toelichting.
Tweede lid
Afhankelijk van het artikel waarin het voorkomt, heeft het begrip “gebruiker” in hoofdstuk 2 van
het besluit betrekking op degene die reeds ingeperkt gebruik verricht dan wel op degene die
voornemens is ingeperkt gebruik te verrichten. Omdat vanuit taalkundig oogpunt twijfel zou
kunnen bestaan of het begrip “gebruiker” ook de beoogd gebruiker omvat, is dit in het tweede lid
van artikel 1.5 uitdrukkelijk aangegeven.
Derde lid
In diverse bepalingen van dit besluit wordt ve rwezen naar besluiten en aanbevelingen van de Raad
van de Europese Unie of van de Europese Commissie. Deze terminologie is overeenkomstig artikel
288 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. Voorheen werd de term
“beschikking” gebruikt. De verwijzing in de betrokken bepalingen van dit besluit kan mede
betrekking hebben op documenten die nog de term “beschikking” dragen. In het derde lid van
artikel 1.5 is daarom aangegeven dat de betrokken bepalingen van dit besluit ook gelden voor
beschikkingen. Omdat niet kan worden uitgesloten dat de Raad van de Europese Unie of van de
Europese Commissie voor de werking van dit besluit relevante documenten met de status van
“advies” zullen uitbrengen, worden in het derde lid ook de adviezen genoemd. Met de betrokken
bepalingen en met het derde lid van artikel 1.5 wordt niet beoogd de status van de betrokken
documenten te wijzigen. Handelingen die niet bindend zijn, blijven dus niet bindend. Dat laat
onverlet dat ook aan niet bindende handelingen de waarde moet worden gehecht die uit hun status
volgt. Dat betekent in elk geval dat een afwijking van een aanbeveling of een advies op een
deugdelijke motivering moet berusten. De betrokken bepalingen en het derde lid van artikel 1.5
leggen dit vast. De betrokken handelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese
Commissie worden in deze nota van toelichting ook aangeduid als “Europese
uitvoeringshandelingen”.
Artikel 1.6
Het vervoer van ggo’s is in principe geregeld in de krachtens de Wet vervoer gevaarlijke stoffen
vastgestelde regelingen voor vervoer over wegen, spoorwegen en binnenwater. Er zijn evenwel
categorieën van ggo’s die niet geregeld worden door - of die niet levend vervoerd kunnen worden
overeenkomstig – deze vervoersvoorschriften. Deze schrijven bijvoorbeeld een luchtdichte
verpakking voor. De hier bedoelde categorieën zijn bijvoorbeeld levende genetisch gemodificeerde
planten en dieren, en al dan niet genetisch gemodificeerde planten en dieren in associatie met

9

genetisch gemodificeerde micro-organismen. Naleving van deze voorschriften is voor planten en
dieren niet mogelijk, zij kunnen immers niet onder luchtdichte omstandigheden overleven. De
Economic Commission for Europe van de UN (UN ECE) heeft dit probleem in de Dangerous Goods
Regulations erkend en voor het vervoer van levende genetisch gemodificeerde dieren een
uitzondering gecreëerd door te stellen dat het vervoer van levende genetisch gemodificeerde
dieren moet geschieden onder apart daarvoor gestelde voorwaarden. Zij heeft daarentegen bij
omissie nagelaten om een mogelijkheid te creëren waarmee de andere hiervoor genoemde
categorieën levende organismen (waaronder genetisch gemodificeerde planten) vervoerd kunnen
worden. Artikel 1.6 biedt de basis om regels te stellen aan het vervoer van deze categorieën van
ggo’s.
Artikel 1.6 stemt voor wat betreft de onderdelen a, b en c overeen met overeenkomstige
bepalingen van artikel 4, onder a, ten eerste, en artikel 23, tweede lid onder c, van het oude
besluit.
Onderdeel a van artikel 1.6 heeft betrekking op ggo’s die niet vallen onder de definitie van
genetisch gemodificeerde micro-organismen en die ook geen toegelaten product zijn. Onder deze
bepaling vallen bijvoorbeeld levende planten en dieren die niet onder luchtdichte omstandigheden
vervoerd kunnen worden zoals de vervoerswetgeving voorschrijft. Micro-organismen zijn
uitgezonderd van deze bepaling omdat deze wel met behulp van de vervoersregels vervoerd
kunnen worden. Voorts zijn toegelaten producten uitgezonderd omdat hiervoor in principe de
bepalingen gelden die verbonden zijn aan de markttoelating.
Onderdeel b van artikel 1.6 heeft betrekking op ggo’s - die niet vallen onder de definitie van
genetisch gemodificeerde micro-organismen - waarbij deze organismen vervoerd worden in
associatie met al dan niet genetisch gemodificeerde micro-organismen. De ggo’s zijn hierbij in vivo
dan wel in vitro samengebracht met al dan niet genetisch gemodificeerde micro-organismen
waarbij interactie tussen beide plaatsvindt of plaats kan vinden. Onderdeel c is het spiegelbeeld
van onderdeel b en heeft betrekking op niet genetisch gemodificeerde organismen – niet zijnde
micro-organismen – die in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen worden
gehouden.
Bij de onderdelen b en c is geen uitzondering gemaakt voor toegelaten producten. De verpakkingsen etiketteringvoorschriften van toegelaten producten zijn namelijk – voor zover van toepassing –
gericht op toegelaten ggo’s die niet in associatie met andere (micro)organismen worden vervoerd.
Voorschriften voor het veilig vervoer van een toegelaten product in associatie met een al dan niet
gemodificeerd (micro)organisme ontbreken derhalve.
Artikel 1.7
Omdat vervoersregels gelden op grond van artikel 1.6, zijn de hoofdstukken 2, 3 en 4 van het
besluit niet van toepassing op dat vervoer, behoudens een enkele uitzondering. Een en ander is
geregeld in artikel 1.7.
Op grond van onderdeel a van het eerste lid, is het vervoer van ggo’s waarop artikel 1.6 van
toepassing is, vrijgesteld van de bepalingen van de hoofdstukken 2, 3 en 4 van dit besluit onder de
voorwaarde dat dit vervoer voldoet aan de krachtens artikel 1.6 door de minister gestelde
vervoersregels. Dit is het onderdeel dat het vervoer regelt van ggo’s die niet onder de algemene
vervoerswetgeving vallen of die niet overeenkomstig die bepalingen vervoerd kunnen worden.
Overeenkomstig onderdeel b van het eerste lid is het vervoer van ggo’s van de hoofdstukken 2, 3
en 4 van dit besluit vrijgesteld als deze ggo’s niet vallen onder artikel 1.6 van dit besluit. Het
betreft hier de ggo’s die onder de algemene vervoerswetgeving vallen en die overeenkomstig de
vervoersvoorschriften kunnen worden vervoerd.

10

Zoals reeds bleek, is er geen volledige vrijstelling van de andere hoofdstukken van dit besluit.
Enkele onderdelen van hoofdstuk 4 gelden wel voor het vervoer van toegelaten producten door de
houder van een vergunning op grond van dat hoofdstuk. Ook hoofdstuk 5 van dit besluit is niet
uitgezonderd. Ter toelichting wordt het volgende opgemerkt.
De uitzonderingen hebben betrekking op de toegelaten producten. Voor het vervoer daarvan
gelden geen regels op grond van artikel 1.6. Uit hoofde van dit besluit gelden daarvoor alleen nog
de voorwaarden die zijn verbonden aan de toestemming om het product in de handel te brengen.
Daartoe kunnen ook voorschriften behoren die betrekking hebben op het vervoer. Met het oog
daarop is in het tweede lid van artikel 1.7 bepaald dat de onderdelen van hoofdstuk 4 die
betrekking hebben op het vervoer, van toepassing zijn op het vervoer van een toegelaten product
door de houder van een vergunning op grond van dat hoofdstuk. De voorwaarden voor het in de
handel brengen gelden door de keten heen, dus ook voor de gebruiker van een toegelaten product.
Aangezien dat is geregeld in hoofdstuk 5, is hoofdstuk 5 in het eerste lid van artikel 1.7 niet buiten
toepassing verklaard. In essentie gaat het hierbij om artikel 5.1, maar ook artikel 5.3 kan
betekenis hebben. Op gro nd van dat artikel kan de minister in een gegeven situatie het gebruik
van een toegelaten product beperken of verbieden. Daarbij kan het ook om het vervoer gaan.
Opgemerkt wordt nog dat ook het algemene hoofdstuk 1 van toepassing is. Ook artikel 1.8, inzake
etikettering, is dus niet uitgezonderd. Het vervoer moet dus wel aan de etiketteringseisen voldoen.
Wat toegelaten producten betreft, heeft dat overigens geen toegevoegde betekenis. Artikel 1.8
wordt in hoofdstuk 4 concreet ingevuld (artikel 4.15 en 4.16). Voor toegelaten producten is het dus
voldoende de voorschriften te volgen, bedoeld in die beide artikelen. Ook indien een product is
toegelaten ingevolge een andere toestemming dan een vergunning krachtens hoofdstuk 4, geldt
dat de voorwaarden inzake e tikettering van die toestemming bepalend zijn.
Artikel 1.8
Op dit artikel is reeds ingegaan in § 11.1 van het algemene deel van deze nota van toelichting.
Artikel 1.9
De ministeriële regels bij dit besluit zullen worden voorgepubliceerd (eerste lid). Reden daarvoor is
onder meer het technische karakter van veel ministeriële voorschriften. Het is van belang
deskundigen een formele gelegenheid te geven daarop te reageren. Ook heeft een rol gespeeld dat
ministeriële regels in de plaats kunnen treden van vergunningvoorschriften. De vergunning onder
vaste voorschriften biedt daarvan een voorbeeld. Ook dan is de mogelijkheid om te reageren van
bijzonder belang. Het zou onpraktisch zijn om de ministeriële regels deels wel en deels niet voor te
publiceren. Daarom geldt artikel 1.9 voor alle ministeriële regels.
Het tweede lid behelst een uitzonderingsbepaling. Aanpassing van een ministeriële regeling kan
spoedeisend zijn. Voorpublicatie kan dan achterwege blijven. Voorpublicatie behoeft evenmin
plaats te vinden bij wijzigingen in de ministeriële regeling van ondergeschikte aard.
Artikel 1.10
De Europese Commissie zal mogelijk een of meer documenten uitbrengen ter uitleg van de bijlagen
bij richtlijn 2001/18 of 2009/41. Enkele van deze bijlagen zijn geïmplementeerd in dit besluit, naar
andere bijlagen van de richtlijnen wordt in dit besluit op een dynamische wijze verwezen. Artikel
1.10 maakt het mogelijk om deze uitleg bindend te implementeren.

11

Artikel 1.11
Het is gebleken dat er behoefte is om ggo’s onder bijvoorbeeld de condities van het ingeperkt
gebruik te kunnen toepassen op onderzoeksschepen die varen in de exclusieve economische zone
(EEZ). Om het mariene milieu afdoende te kunnen beschermen en om te kunnen voldoen aan de
internationale ggo-regels is door middel van de onderhavige bepaling het besluit ggo ook van
toepassing op zee binnen de exclusieve economische zone.
De EEZ is gelegen in de Noordzee, buiten de territoriale wateren. De grenzen van de EEZ vallen
samen met de grens van de territoriale zee enerzijds en de grenzen van het aan Nederland
toekomend gedeelte van het continentaal plat anderzijds. De EEZ strekt zich uit tot ten hoogste
200 zeemijlen uit de kust, gerekend vanaf de laagwaterlijn.
Artikel 1.11 zal berusten op een nieuw vierde lid van artikel 8.40 en op een nieuw artikel 9.1.1 van
de Wm. Deze nieuwe bepalingen zullen in de Wm worden opgenomen ingevolge het voorstel van
wet tot wijziging van de Wet milieubeheer en diverse aanverwante wetten (Verdere invulling van
hoofdstuk 9) (Kamerstukken II, 2007/08, 31 501, nrs. 1-3). Artikel 8.40 wordt mede als basis van
artikel 1.11 genomen, omdat niet valt uit te sluiten dat een onderzoeksschip zodanig lang op
dezelfde plaats in zee ligt, dat van een inrichting sprake is. Het artikel zal uiteraard pas in werking
treden als bedoelde wet in werking is getreden.

12

Hoofdstuk 2 Ingeperkt gebruik
Titel 2.1

Algemene bepalingen inzake ingeperkt gebruik

Artikel 2.1
Eerste lid, onder a
In deze bepaling is een gedeelte van het eerste onderdeel van artikel 3 van Richtlijn 2009/41
geïmplementeerd. Op grond van artikel 3 van richtlijn 2009/41 is in bijlage II, deel A, van richtlijn
2009/41 een viertal technieken van genetische modificatie vrijgesteld van de bepalingen van
richtlijn 2009/41, onder voorwaarde dat bij het maken van deze organismen geen gebruik wordt
gemaakt van recombinant genetisch uitgangsmateriaal of ggo’s als recipiënt of ouderorganisme.
Een drietal van de in bijlage II, deel A, genoemde technieken is opgenomen in bijlage 3 van dit
besluit, waarnaar wordt verwezen in het eerste lid van de onderhavige bepaling. De nauwkeurig
beschreven technieken in bijlage 3 betreffen de hier kortweg omschreven technieken:
celfusie van prokaryoten die door middel van fysiologische processen genetisch materiaal
kunnen uitwisselen;
celfusie van eukaryotische cellen met begrip van hybridoma’s, en
zelfklonering van micro-organismen.
Onder zelfklonering wordt daarbij verstaan het verwijderen van nucleïnezuursequenties uit een
micro-organisme, al dan niet gevolgd door de reïnsertie van dit nucleïnezuur of een deel daarvan
(of een synthetisch equivalent) — eventueel na een aantal voorafgaande enzymatische of
mechanische bewerkingen — in cellen van dezelfde soort of cellen van een fylogenetisch nauw
verwante soort waarmee eerstgenoemde soort genetisch materiaal kan uitwisselen door middel van
bekende fysiologische processen, voor zover het onwaarschijnlijk mag worden geacht dat het
resulterende micro-organisme een ziekte kan verwekken bij de gezondheid van de mens, dier of
plant.
Vergelijking van de technieken genoemd in bijlage 3 van dit besluit met de lijst van bijlage II, deel
A, van richtlijn 2009/41 laat zien dat de lijst van de richtlijn daarbovenop nog een andere
uitgezonderde techniek kent, namelijk de techniek mutagenese. In bijlage 3 bij het eerste lid van
de onderhavige bepaling hoeft echter mutagenese niet te worden opgenomen omdat organismen
die met behulp van mutagenese zijn gemaakt al op grond van artikel 1.1, derde lid, juncto bijlage
2 van dit besluit zijn vrijgesteld van dit besluit. Opname van mutagenese in bijlage 3 zou derhalve
leiden tot een doublure.
Eerste lid, onder b
In deze bepaling is het tweede onderdeel van artikel 3 van richtlijn 2009/41 geïmplementeerd. Hier
worden ggo’s uitgezonderd van de bepalingen van het ingeperkt gebruik die in de toekomst zullen
worden vermeld in bijlage II, Deel C van Richtlijn 2009/41. Ggo’s kunnen met behulp van een
Europese procedure op deze lijst worden geplaatste als is vastgesteld dat z ij onschadelijk zijn voor
de gezondheid van de mens en milieu. Op dit moment zijn er nog geen ggo’s door de Europese
Commissie of de Raad op deze lijst gezet.
Tweede lid
Het tweede lid is erop gericht om te voorkomen dat werkzaamheden met ggo’s die voldoen aan de
regels voor de doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu voor overige doeleinden in het geval
dat zij onder de condities van ingeperkt gebruik worden gehanteerd, ook nog aan de bepalingen
van het ingeperkt gebruik moeten voldoen. De bepaling geldt uitsluitend voor de houder van de
introductie-in-het-milieu-vergunning voor overige doeleinden die ingeperkt gebruik verricht met
betrekking tot een ggo waarop die vergunning betrekking heeft.

13

In deze bepaling onder a worden daarom activiteiten met ggo’s vrijgesteld van de regels van het
ingeperkt gebruik indien de gebruiker voor de activiteiten een introductie -in-het-milieu-vergunning
voor overige doeleinden heeft verkregen. Als voorwaarde daarbij geldt dan wel dat de voorschriften
van de introductie-in-het-milieu-vergunning voor overige doeleinden – voor zo ver zij van
toepassing zijn - in acht worden genomen.
In het geval dat deze voorschriften onder de condities van het ingeperkt gebruik niet in acht
worden genomen, vindt er een overtreding plaats van hoofdstuk 3 én van hoofdstuk 2. De
vrijstelling van hoofdstuk 2 geldt immers alleen indien de voorschriften van de introductie-in-hetmilieu-vergunning worden gehanteerd.
Onder b worden op dezelfde wijze activiteiten met ggo’s vrijgesteld van het ingeperkt gebruik
indien hiervoor op grond van andere door de minister aangewezen communautaire wetgeving een
introductie-in-het-milieu-vergunning voor overige doeleinden is afgegeven. Het gaat hierbij om een
aanwijzing van regelgeving als bedoeld in artikel 5, eerste lid, van richtlijn 2001/18. Op basis van
deze bepaling kunnen medicinale stoffen en preparaten voor gebruik door de mens onder
voorwaarden worden vrijgesteld van de bepalingen voor de introductie in het milieu voor overige
doeleinden.
Artikel 5, eerste lid, van richtlijn 2001/18 is geïmplementeerd in artikel 3.1, eerste lid, van dit
besluit en de onderhavige bepaling verwijst daarnaar. Op grond van de onderhavige bepaling
worden dus activiteiten onder de condities van het ingeperkt gebruik met ggo’s die op grond van
artikel 3.1, eerste lid, zijn vrijgesteld van hoofdstuk 3, ook vrijgesteld van hoofdstuk 2. Als
voorwaarde geldt dan wel dat voldaan moet worden aan dit besluit e n de nadere eisen die door de
minister bij de aanwijzing van de communautaire regelgeving zijn gesteld. Net als bij het tweede
lid, onder a, geldt dat als deze nadere eisen hierbij niet worden nageleefd, er een overtreding
plaatsvindt van zowel hoofdstuk 3 als hoofdstuk 2.
Er is overigens nog geen communautaire regelgeving voor medicinale stoffen en preparaten die
aan deze voorwaarden voldoet. Op het moment dat dergelijke regels wel zijn vastgesteld zal de
minister deze aanwijzen en daarbij zo nodig aangeven aan welke eisen nog meer moet worden
voldaan om vrijgesteld te worden van de bepalingen van hoofdstuk 3 en hoofdstuk 2.
Derde lid
Het derde lid is er op gericht om te voorkomen dat werkzaamheden met ggo’s die overeenkomstig
de geldende regels in de handel zijn gebracht, in het geval dat zij onder de condities van ingeperkt
gebruik worden gehanteerd, ook nog aan de bepalingen van het ingeperkt gebruik moeten voldoen.
Op dat ingeperkt gebruik is artikel 5.1 van toepassing (gebruik van toegelaten producten).
Een verschil van de uitzondering van het derde lid met de uitzondering van het tweede lid is dat de
uitzondering van het derde lid ook geldt voor anderen dan degene die de markttoelating heeft
aangevraagd en heeft verkregen. De uitzondering van het tweede lid voor het ingeperkt gebruik
geldt alleen voor de vergunninghouder van een introductie -in-het-milieu-vergunning voor overige
doeleinden. Dit verschil volgt uit de aard van de handelsvergunning, die in feite het karakter heeft
van een voor een ieder geldende toelating tot de markt.
De vrijstelling van hoofdstuk 2 geldt slechts voor zover de gebruiker artikel 5.1 in acht neemt dan
wel voor zover de vergunninghouder de voorschriften van de vergunning in acht neemt. Deze
voorwaarde werkt voor degene die zich op de vrijstelling beroept. Niet naleving van artikel 5.1 of
de vergunningvoorschriften heeft dus wel gevolgen voor degene die de regels niet naleeft, maar
niet voor anderen die deze regels wel naleven. Dit kan met de volgende voorbeelden worden
geïllustreerd:
als de houder van de handelsvergunning zich niet houdt aan zijn vergunningvoorschriften,
geldt de vrijstelling van hoofdstuk 2 niet langer voor hem; die vrijstelling blijft dan echter
gewoon gelden voor de gebruiker van hetzelfde toegelaten product, mits die zich wel houdt
aan de voorschriften;

14

-

als de gebruiker zich niet houdt aan de voor hem geldende voorschriften, geldt de vrijstelling
van hoofdstuk 2 niet langer voor hem; die vrijstelling blijft dan echter gewoon gelden voor de
houder van de handelsvergunning voor het betrokken product, mits die zich wel houdt aan zijn
vergunningvoorschriften. Ook voor een andere gebruiker die zich aan de voorschriften houdt,
blijft de vrijstelling gelden.

Een en ander betekent dat degene die ingeperkt g ebruik verricht met een toegelaten product in
afwijking van artikel 5.1 of de vergunningvoorschriften, en die de procedures van hoofdstuk 2 niet
heeft gevolgd, handelt in strijd met zowel hoofdstuk 2 als hoofdstuk 5 of de
vergunningvoorschriften.
Artikel 2.2
Eerste lid
Op grond van artikel 9.2.2.1, derde lid, van de Wm kan de minister nadere regels stellen met
betrekking tot krachtens artikel 9.2.2.1, eerste lid, van de Wm geregelde onderwerpen. In de
onderhavige bepaling is aangegeven dat de minister nadere regels zal stellen met betrekking het
ingeperkt gebruik en in ieder geval de bijlagen III en IV van richtlijn 2009/41. Daarmee gaat deze
bepaling verder dan het derde lid van artikel 9.2.2.1: het is een verplichting voor de minister om
nadere regels te stellen en geen bevoegdheid. Deze verplichting is opgenomen omdat hiermee
expliciet wordt gemaakt dat richtlijn 2009/41 volledig wordt geïmplementeerd. De bijlagen III en
IV van richtlijn 2009/41 zullen geïmplementeerd worden door middel van de nadere regels en zijn
derhalve niet opgenomen in dit besluit.
De term “nadere” geeft hierbij aan dat het nadere regels zijn bij hoofdstuk 2 van dit besluit. Dit
betekent dat er alleen nadere regels gesteld kunnen worden met betrekking tot de onderwerpen
waarvoor in dit besluit expliciet is gesteld dat daarbij nadere regels gesteld kunnen worden.
Hierdoor is de bevoegdheid van de minister voor het stellen van nadere regels beperkt.
Er zal worden gewerkt met nadere regels bij dit besluit omdat een deel van de regels voor het
ingeperkt gebruik van een zodanig technisch inhoudelijke aard is dat deze regelmatig aan de stand
der techniek moeten worden aangepast. Om te voorkomen dat het besluit veelvuldig moet worden
aangepast, worden deze regels nader uitgewerkt in een ministeriële regeling. Het werken met
nadere regels is overeenkomstig de situatie onder het oude besluit. De Regeling ggo blijft in
gewijzigde vorm gehandhaafd. Daarom wordt in deze nota van toelichting ook geregeld verwezen
naar de Regeling ggo.
Tweede lid
In het tweede lid is bepaald waar de nadere regels in elk geval betrekking op hebben. Zij hebben in
elk geval betrekking op de beginselen die ten grondslag liggen aan de risicobeoordeling. De basis
voor de regels voor de risicobeoordeling wordt gevonden in bijlage III van richtlijn 2009/41. Bijlage
III van de richtlijn gaat over:
de elementen van de risicobeoordeling die in beschouwing genomen moeten worden;
de procedure die bij de risicobeoordeling gevolgd moet worden om te komen tot een uitkomst
die in overeenstemming is met richtlijn 2009/41.
Daarnaast hebben de nadere regels betrekking op inperkings- en andere beschermingsmaatregelen
die zijn opgenomen in bijlage IV van richtlijn 2009/41. De inperkings- en andere
beschermingsmaatregelen bestaan enerzijds uit inrichtings- en werkvoorschriften voor elke
bestaande categorie van fysische inperking op de verschillende inperkingsniveaus. Deze
voorschriften gelden als minimumeisen en –maatregelen die tijdens activiteiten met ggo’s in acht
moeten worden genomen.

15

De inperking wordt tot stand gebracht door bijvoorbeeld inrichtingsvoorschriften en de toepassing
van goede werkpraktijken, opleiding van medewerkers, inperkingsfaciliteiten en speciaal ontworpen
installaties. Bij alle activiteiten met ggo’s moeten daarnaast de beginselen worden toegepast van
de goede microbiologische praktijk en algemene beginselen ter bescherming van de gezondheid
van de mens en het milieu. Onder deze beginselen vallen bijvoorbeeld:
beginselen ter verlaging van de blootstelling aan ggo’s op de werkplek en het milieu tot het
laagst haalbare niveau;
het nemen van maatregelen aan de bron die waar nodig worden aangevuld met persoonlijke
beschermende kleding en beschermingsmiddelen;
voorzien in passende personeelsopleidingen en voorzien in deskundigen op het gebied van
biologische veiligheid;
voorzien in veiligheidsprocedures, protocollering en gestandaardiseerde werkprocedures voor
activiteiten met ggo’s;
het testen en handhaven van genomen controlemaatregelen;
zo nodig testen op aanwezigheid van levensvatbare ggo’s buiten de primaire fysische
inperking;
voorzien in doeltreffende desinfectiemiddelen en specifieke desinfectieprocedures in het geval
van
weglekken van ggo’s
zo nodig voorzien in de veilige opslag van ggo’s.
Over al deze onderwerpen kunnen nadere regels worden gesteld.
Artikel 2.3
Voor een algemene toelichting op de verbodsbepalingen wordt verwezen naar het algemene deel
van deze toelichting onder 12.1. Op grond van de onderhavige bepaling is het verboden om
ingeperkt gebruik van ggo’s te verrichten als daarbij niet de bepalingen van dit besluit worden
nageleefd. Ook is het verboden om ingeperkt gebruik met ggo’s te verrichten zonder het naleven
van de nadere regels die door de minister zijn gesteld.
Het artikel geldt niet voor de situaties waarin hoofdstuk 2 ingevolge artikel 2.1 niet van toepassing
is. Voor die situaties wordt het volledige hoofdstuk 2 buiten toepassing verklaard, dus met inbegrip
van artikel 2.3.
In artikel 2.3 zijn geen verbodsbepalingen opgenomen van overtredingen van de bepalingen in titel
2.3 die zijn gesteld krachtens de Wabo en hoofdstuk 8 van de Wm, omdat deze zijn opgenomen in
genoemde wetten. Zie hierover § 12.1 van deze nota van toelichting.
Artikel 2.4
Eerste lid
Op grond van artikel 19.3 van de Wm kunnen stukken geheim worden gehouden ten aanzien
waarvan bij of krachtens de Wm of door afdeling 3.4 of 3.6 van de Awb openbaarmaking wordt
voorgeschreven, en waarin informatie voorkomt of waaruit informatie kan worden afgeleid,
waarvan de geheimhouding op grond van artikel 10 van de Wet openbaarheid van bestuur
gerechtvaardigd is. Daarnaast kunnen bij algemene maatregel van bestuur ter uitvoering van een
internationaal besluit gegevens worden aangewezen die ook op grond van artikel 19.3 van de Wm
geheim worden gehouden.
Dit is als volgt te herleiden uit de opbouw van artikel 19.3 van de Wm:
Artikel 19.3, eerste lid, eerste volzin, kent als voorwaarde voor het geheimhouden van stukken
dat een tweedetekst voor de betreffende milieu-informatie moet worden overlegd. Dezelfde
bepaling geldt ingevolge artikel 19.6a ook voor andere informatie dan milieu-informatie. De
bepaling werkt in samenhang met de geheimhoudingsregels van artikel 10 van de Wet
openbaarheid van bestuur.

16

-

Artikel 19.3, eerste lid, tweede volzin, beperkt de toepassing van de eerste volzin tot
bedrijfsgeheimen en beveiligingsgegevens;
Artikel 19.3, eerste lid, derde volzin, maakt het mogelijk om de beperking van de tweede volzin
geheel of gedeeltelijk ongedaan te maken bij algemene maatregel van bestuur.

Van deze laatste mogelijkheid is in dit lid gebruik gemaakt. Dit betekent dat gegevens die
krachtens deze paragraaf worden overlegd aan de minister of aan een andere persoon of instelling,
geheim gehouden kunnen worden. De belanghebbende moet in dat geval een tweede tekst
overleggen waarin de te geheim houden informatie niet voorkomt of waaruit deze informatie niet
kan worden afgeleid.
Bij een aanvraag kan dan mede op basis van artikel 18 van richtlijn 2009/41 door de aanvrager
verzocht worden om bepaalde gegevens vertrouwelijk te houden. De kennisgever moet daarbij wel
zijn wens tot het vertrouwelijk houden van informatie motiveren. Voorgaande betekent omgekeerd
ook dat als de kennisgever of aanvrager verzuimt om een verzoek tot geheimhouding in te dienen,
alle gegevens openbaar zijn.
Tweede lid
Op grond van het tweede lid geldt de verruiming van het eerste lid echter niet voor de gegevens
die op grond van richtlijn 2009/41 door de aanvrager aangeleverd moeten worden en die worden
genoemd in artikel 18, tweede lid, van richtlijn 2009/41. Op basis van artikel 18, tweede lid, van
richtlijn 2009/41 mag namelijk bepaalde informatie bij indiening van een aanvraag niet
vertrouwelijk worden gehouden. Dit betreft informatie als:
a. de algemene karakteristieken van het ggo of de ggo's, de naam en het adres van de
kennisgever, de plaats van gebruik;
b. de categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau;
c. de conclusies met betrekking tot de te verwachten effecten, met name de schadelijke gevolgen
voor de menselijke gezondheid en het milieu.
Titel 2.2

Regels op grond van hoofdstuk 9 van de Wet milieubeheer

Afdeling 2.2.1 Risicobeoordeling en toekenning van inperkingsniveaus en van
categorieën van fysische inperking
Artikel 2.5
Deze bepaling strekt ter implementatie van artikel 4, tweede lid, van richtlijn 2009/41. Op grond
hiervan moet een gebruiker voorafgaand aan het ingeperkt gebruik een beoordeling maken van de
risico’s voor de gezondheid van de mens en milieu die aan het ingeperkt gebruik verbonden zijn.
Deze risicobeoordeling moet voldoen aan de beoordelingselementen en de procedure die
beschreven zijn in bijlage III, onder A en B, van richtlijn 2009/41. De beoordelingselementen en de
procedure voor de risicoanalyse zijn daarbij zo ruim geformuleerd dat het voor iemand die
handelingen met ggo’s wil verrichten, niet zonder meer mogelijk is louter aan de hand van bijlage
III van richtlijn 2009/41, na te gaan wat het risico is dat verbonden is aan de handelingen met
ggo’s.
Daarom zal de minister gebruik maken van de mogelijkheid om nadere regels te stellen met
betrekking tot de te volgen methode en de in beschouwing te nemen beoordelingselementen bij de
risicobeoordeling van het ingeperkt gebruik van ggo’s. Het gebruik van nadere regels maakt het
ook mogelijk dat de risicobeoordelingsmethodiek relatief gemakkelijk kan worden aangepast als er
zich wijzigingen voordoen in het technisch wetenschappelijk inzicht.
De te volgen methode voor de risicobeoordeling is in vergelijking met het vorige besluit
ongewijzigd gebleven. Dit betekent tevens dat de regels die gelden voor de risicobeoordeling voor
het ingeperkt gebruik, net als voorheen, worden uitgewerkt in een bijlage van de Regeling ggo.

17

Artikel 2.6
Eerste lid
De gebruiker moet een verslag van de risicobeoordeling maken, bewaren en op verzoek ter
beschikking stellen aan het bevoegd gezag. Het verslag kan ook onderdeel uitmaken van een
kennisgeving of een vergunningaanvraag als bedoeld in dit besluit.
Dit verslag kan in vorm eenvoudig zijn. Het verslag is in feite een tabel plus de motivering van de
beoordeling. Als voorbeeld kan de tabel worden genomen zoals die zal worden ingevuld in het door
de minister vastgestelde kennisgevings- of aanvraagformulier. In deze tabel wordt per rij
aangegeven welke mogelijke gastheerorganismen met te gebruiken vectoren en inserties
gecombineerd kunnen worden tot ggo’s. In de laatste cel van die rij wordt de uitkomst van de
risicobeoordeling opgenomen. Zoals eerder aangegeven is dit de benaming van een bepaalde
categorie van fysische inperking op een bepaald inperkingsniveau.
In eenvoudige situaties hoeft een aparte motivering niet noodzakelijk te zijn. De beoordeling
spreekt dan vanzelf en er kan worden volstaan met de tabel. Of, misschien beter: de motivering
kan dan bestaan uit één zin. Tabel en ve rslag vallen dan vrijwel samen. Bij niet eenvoudige
situaties is veelal per rij in de tabel een motivering nodig van de inschaling.
De tabel is in feite een levend document, in die zin dat gastheren, vectoren en inserties e.d.
kunnen worden toegevoegd, etc. In feite is dan eerst sprake van een beoordeling, en dan van de
neerslag in de tabel. Maar soms is het zo simpel dat als het ware alleen de tabel wordt
bijgehouden. Er is dan sprake van een soort “mini-beoordeling”.
Tweede lid
Het tweede lid biedt de mogelijkheid voor nadere regels met betrekking tot enige aspecten van het
verslag. Onder meer kan helderheid worden geboden omtrent de periode gedurende welke een
verslag moet worden bewaard.
Artikel 2.7
Eerste en tweede lid
De beoordelingselementen en de procedure van bijlage III, onder A en B van de richtlijn 2009/41
zijn door de minister omgezet in nadere regels leidend tot een risicobeoordelingsystematiek die is
opgenomen in de Regeling ggo. De risicobeoordeling leidt tot de vaststelling van de categorie van
fysische inperking van een bepaald inperkingsniveau dat de gezondheid van de mens en het milieu
een passende bescherming biedt voor het ingeperkt gebruik met die betreffende ggo’s. Dit wordt
ook wel de inschaling van de werkzaamheden met ggo’s genoemd.
De categorie van fysische inperking is hierbij de aanduiding van het type werkruimte of de
installatie waarin de activiteiten met ggo’s op een veilige wijze kunnen worden uitgevoerd. Als
categorieën van fysische inperking worden overeenkomstig bijlage 4 bij dit besluit onderscheiden:
Laboratoria voor werkzaamheden met micro-organismen (ML);
Plantenkweekcellen (PC), Plantenkassen (PK) en Plantenlaboratorium (PL);
Dierverblijven (D);
Plantenkweekcellen (PCM), Plantenkassen (PKM) en Dierverblijven (DM) waarin planten of
dieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen worden toegepast;
Procesinstallatie waarin micro-organismen worden gehanteerd voor industriële werkzaamheden
(MI).
Het van toepassing zijnde inperkingsniveau bepaalt welke procedure overeenkomstig de afdelingen
2.2.2 en 2.2.3 van dit besluit gevolgd moet worden.

18

Zoals hiervoor gesteld, leidt de risicobeoordeling tot de toekenning van een categorie van fysische
inperking en een bepaald inperkingsniveau. Het betreffende inperkingsniveau kan uit de uitkomst
van de risicobeoordeling, zijnde de benaming van de categorie van fysische inperking, worden
afgeleid. Dit gaat als volgt.
De aanduiding van de categorieën van fysische inperking van een bepaald niveau kent de volgende
systematiek. De aanduiding bestaat uit één, twee of drie hoofdletters die zijn afgeleid zijn van het
type van de betreffende categorie van fysische inperking waarbinnen de handelingen met de ggo’s
gaan plaatsvinden. Zo zijn de letters waarmee een microbiologisch laboratorium wordt aangeduid
de letters “ML”. Een ander voorbeeld, dierenverblijven waarin dieren in associatie met microorganismen worden gehanteerd, worden aangeduid met de letters “DM”. Deze lettercombinaties
wordt gevolgd door een Romeins cijfer I, II, II, of IV, dat staat voor het betreffende
inperkingsniveau. In de praktijk van risicobeoordelingen kan de uitkomst bijvoorbeeld zijn: DM-II.
In dit geval moeten de ggo’s in een DM-II ruimte worden gehanteerd waarbij het inperkingsniveau
II is.
Er worden dus vier inperkingsniveaus onderscheiden. De inperkingsniveaus I, II, III en IV bieden
daarbij een passende bescherming voor het ingeperkt gebruik met ggo’s die respectievelijk geen of
een verwaarloosbaar risico; weinig risico; enig risico of veel risico voor de gezondheid van de mens
en milieu inhouden. Als de risico’s van meerdere onderdelen van ingeperkt gebruik zijn beoordeeld,
kunnen voor die verschillende onderdelen ook vers chillende inperkingsniveaus worden toegekend.
De inperkingsniveaus zijn omschreven in artikel 1.5 van dit besluit.
Gangbaar ingeperkt gebruik bestaat meestal uit meerdere onderdelen waarbij verschillende (typen)
ggo’s worden gehanteerd. Voor elk onderdeel moet een risicobeoordeling worden gemaakt. De
uitkomsten van die verschillende onderdelen kunnen leiden tot verschillende categorieën van
fysische inperking met daarbij behorende verschillende inperkingsniveaus.
Naast artikel 2.7 kent hoofdstuk 2 andere artikelen die betrekking hebben op het toekennen van
een categorie van fysische inperking en een inperkingsniveau. Dit betreft de artikelen 2.8, 2.10,
2.11, 2.13, 2.19 en 2.39. Daarop heeft de verwijzing in het tweede lid betrekking.
Derde lid
Het inperkingsniveau II wordt vervolgens nog onderverdeeld in inperkingsniveau II-laag en
inperkingsniveau II-hoog. Deze uitsplitsing in subniveaus is voorgesteld door de COGEM in haar
advisering over een ambtelijk concept van dit besluit. Het voorstel betrof de nadere onderscheiding
van inperkingsniveau II in subniveaus op basis van de eigenschappen van de gebruikte combinatie
van de gastheercel met het genetische dragermateriaal van virale herkomst. Dit betreffende
genetische dragermateriaal is in deze bepaling aangeduid met de term virale vector. Dit
onderscheid was nodig omdat activiteiten met ggo’s waarbij bijvoorbeeld volvirulente chimaere
virussen uitgaande van pathogeniteitsklasse 2 virussen zoals het poliovirus of het parechovirus
(veroorzaker van luchtweginfecties bij jonge kinderen) worden gebruikt naar de mening van de
COGEM vergunningplichtig zouden moeten zijn. De niet voor inperkingsniveau II-hoog benoemde
ggo-activiteiten op inperkingsniveau II zouden volgens de COGEM wel de kennisgevingprocedure
kunnen volgen. De COGEM was voorts van mening dat de hier bedoelde activiteiten die
vergunningplichtig zouden moeten zijn, wel gewoon in categorieën van fysische inperking op
inperkingsniveau II kunnen worden uitgevoerd. Dit advies is gevolgd.
Het advies heeft de volgende consequenties voor het besluit gehad. Omdat de procedure in dit
besluit wordt bepaald door het inperkingsniveau dat voortvloeit uit de risicobeoordeling, was
opdeling van inperkingsniveau II in twee subniveaus noodzakelijk. Daarnaast is bij de uitwerking
geconstateerd dat de omschrijving van de door de COGEM bedoelde groep ggo-activiteiten op
inperkingsniveau II-hoog enerzijds moeizaam eenduidig te formuleren is en anderzijds als gevolg
van gewijzigde technische inzichten regelmatig aanpassing zou behoeven.

19

Derhalve is in de onderhavige bepaling opgenomen dat de minister aangeeft welk ingeperkt
gebruik valt onder inperkingsniveau II-hoog. Als globaal onderscheidend criterium voor de indeling
in II-laag of II-hoog geldt of de combinatie van de gebruikte gastheercel en virale vector biologisch
is ingeperkt. Biologisch ingeperkt betekent in dit geval dat de betreffende combinatie van de
gastheercel met het gebruikte virale genetische materiaal al dan niet in staat is om replicatie
competente virale partikels te vormen. Als gevolg van de vorming van replicatie competente virale
partikels is namelijk verspreiding mogelijk. Als de gebruikte combinatie in staat is om replicatie
competente partikels te vormen (biologisch niet ingeperkt) dan behoort het ggo tot
inperkingsniveau II-hoog. Is de gebruikte combinatie wel biologisch ingeperkt dan behoort het
betreffende ggo tot inperkingsniveau II-laag.
Artikel 2.8
Dit artikel geeft een regeling voor een aantal bijzondere situaties met betrekking tot de uitvoering
c.q. de uitkomst van de risicobeoordeling. In deze gevallen kan de minister worden gevraagd een
categorie van fysische inperking of een inperkingsniveau aan specifieke ggo-activiteiten toe te
kennen. Het artikel regelt primair verzoeken die losstaand van de kennisgevingprocedure of de
vergunningprocedure worden gedaan. Een verzoek als bedoeld in dit artikel mag echter ook
worden gedaan bij een kennisgeving of bij een vergunningaanvraag. De termijn waarbinnen de
minister op een losstaand verzoek of een verzoek bij een kennisgevingprocedure een besluit zal
nemen, bedraagt in beide gevallen 45 dagen.
Eerste lid
Allereerst is het mogelijk dat degene die de risicobeoordeling uitvoert, twijfel heeft over welk
inperkingsniveau van toepassing is. Dit kan zich bijvoorbeeld voordoen als twijfel bestaat of een
bepaald eiwit al dan niet schadelijk is, of als twijfel bestaat over de mogelijkheid van de vorming
van replicatie -competente partikels bij de gebruikte combinatie van gastheren en genetisch
materiaal. In het eerste lid is bepaald dat bij twijfel over de uitkomst van de risicobeoordeling en
het van toepassing zijnde inperkingsniveau, het hoogste inperkingsniveau moet worden toegepast.
Van het hoogste inperkingsniveau kan worden afgeweken als op verzoek door de minister is
vastgesteld dat minder stringente maatregelen gerechtvaardigd zijn.
Tweede lid
Een tweede situatie betreft het geval waarbij de gebruiker van mening is dat een lager
inperkingsniveau een passend beschermingsniveau biedt dan uit dit besluit en de nadere regels van
de minister zou blijken. In dit geval kan degene die deze mening is toegedaan de minister
verzoeken om een lager inperkingsniveau aan de activiteiten met ggo’s toe te kennen.
Ook is het mogelijk dat het passende beschermingsniveau naarmate de activiteiten met de ggo’s
vorderen, omlaag kan in vergelijking met het niveau dat in eerste instantie noodzakelijk was. Het
beschermingniveau verandert in zo’n geval dus met het verstrijken van de tijd. De aanvankelijke
activiteiten zijn dan bijvoorbeeld terecht ingeschaald op inperkingsniveau II-laag, maar later zou
dit inperkingsniveau omlaag geschaald kunnen worden naar inperkingsniveau I. Dit doet zich
bijvoorbeeld voor als dieren met viraal genetisch materiaal zijn behandeld en replicatie competente
partikels alleen gedurende een bepaalde tijd na de behandeling gevormd kunnen worden.
Gedurende de tijd dat replicatie competente partikels gevormd kunnen worden is dan inschaling op
een hoger niveau noodzakelijk dan op het moment dat is aangetoond dat deze partikels niet meer
worden gevormd. In dit laatste geval kan de gebruiker de minister op grond van de onderhavige
bepaling verzoeken om de activiteiten op een lager inperkingsniveau in te schalen.
De minister kan naar aanleiding van een hiervoor bedoeld verzoek een ander inperkingsniveau aan
de activiteiten toekennen dan is bepaald in dit besluit en de nadere regels.

20

Derde lid
De derde situatie betreft het geval waarbij de risicobeoordeling van voorgenomen activiteiten (nog)
niet met behulp van dit besluit en de nadere regels uitgevoerd kan worden. Dit doet zich
bijvoorbeeld voor als een plant zal worden gebruikt die nog niet eerder is beoordeeld en waarvan
op voorhand nog niet duidelijk is of de inschaling uitkomt op PK-Ia of PK-Ib. In zo’n geval moet op
grond van de onderhavige bepaling eerst aan de minister worden gevraagd om aan die activiteiten
een categorie van fysische inperking en een bijbehorend inperkingsniveau toe te kennen.
Vierde lid
Indien de minister een verzoek ontvangt om vast te stellen:
welk van meer dan één inperkingsniveau passend is voor het voorgestelde ingeperkt gebruik;
of een lager inperkingsniveau aan de betrokken werkzaamheden kan worden toegekend;
om een categorie van fysische inperking en een inperkingsniveau aan de betrokken
werkzaamheden toe te kennen, dan neemt hij daarover binnen 45 dagen een besluit. Dit is
geregeld in het vierde lid.
Artikel 2.9
Deze bepaling geeft een aantal procedurele voorschriften die gelden bij de toekenning van een
categorie van fysische inperking of het inperkingsniveau. Zo kan de minister de betrokkene
verzoeken om nadere informatie over te leggen. Dit kan hij doen indien hij nadere informatie nodig
heeft voor de behandeling van een verzoek tot als bedoeld in artikel 2.8. Als deze gevraagde
informatie niet binnen een daaraan gestelde termijn is ontvangen, dan kan de minister besluiten
het verzoek niet te behandelen. In dat geval zal hij de betrokkene daarvan direct op de hoogte
brengen. Op grond van het tweede lid wordt behandelingstermijn voor het verzoek opgeschort met
de tijd waarop de minister wacht op de aanvullende informatie.
Artikel 2.10
Eerste lid
De minister kan op grond van deze bepaling lijsten vaststellen van gastheren, genetisch
dragermateriaal (vectoren), en eigenschappen die het in te brengen genetische materiaal
(inserties) niet mag hebben, waarbij de risicobeoordeling van willekeurige combinaties van die
onderdelen leidt tot inschaling op inperkingsniveau I en in categorie van fysische inperking ML-I.
Deze inschaling is alleen van toepassing op ingeperkt gebruik onder laboratoriumcondities. Het
artikel leidt voor de gebruiker tot een besparing in tijd en geld.
Tweede lid
Op grond van het tweede lid behoeft een gebruiker geen risicobeoordeling uit te voeren als hij
onder laboratoriumcondities ggo’s wil vervaardigen die zijn samengesteld uit: gastheren en
vectoren die door de minister zijn aangewezen als geschikt voor de vervaardiging van ggo’s van
inperkingsniveau I, en bovendien de gebruikte inserties geen sequentie bevatten die niet geschikt
zijn voor de vervaardiging van ggo’s van inperkingsniveau I.
Omdat de gebruiker geen risicobeoordeling hoeft te doen, hoeft hij ook niet daarvan een verslag bij
te houden.
Derde lid
Ook degene die onder laboratoriumcondities (verder) ingeperkt gebruik wil verrichten met een ggo
als bedoeld in het tweede lid, behoeft geen risicobeoordeling uit te voeren.
Vierde lid
In dit lid is vastgelegd dat het desbetreffende ingeperkt gebruik geschiedt op inperkingsniveau I en
in categorie van fysische inperking ML-I.

21

Artikel 2.11
Artikel 2.11 bevat een overeenkomstige regeling als artikel 2.10 voor lijsten waarbij de
risicobeoordeling van activiteiten met ggo’s, die bestaan uit een willekeurige combinatie van
onderdelen van die lijsten dan wel eigenschappen die het in te brengen genetische mate riaal niet
mag hebben, uitkomt op inperkingsniveau II-laag en categorie van fysische inperking ML-II. Ook
deze inschaling is alleen van toepassing op ingeperkt gebruik onder laboratoriumcondities. Een
verschil is dat de lijst op grond van artikel 2.10 moet worden opgesteld, terwijl het opstellen van
een lijst op grond van artikel 2.11 facultatief is.
Ingevolge het tweede lid van artikel 2.11 behoeft de betrokken gebruiker geen risicobeoordeling uit
te voeren als hij ggo’s wil vervaardigen die zijn samengesteld uit: gastheren en vectoren die door
de minister zijn aangewezen als geschikt voor de vervaardiging van ggo’s van inperkingsniveau IIlaag, en bovendien geen inserties worden gebruikt die niet geschikt zijn voor de vervaardiging van
ggo’s van inperkingsniveau II-laag. Ook degene die onder laboratoriumcondities (verder) ingeperkt
gebruik wil verrichten met een ggo als bedoeld in het tweede lid, behoeft geen risicobeoordeling uit
te voeren (derde lid).
In het vierde lid is vastgelegd dat het desbetreffende ingeperkt gebruik geschiedt op
inperkingsniveau II-laag en in categorie van fysische inperking ML-II.
Artikel 2.12
Indien een wijziging van een lijst als bedoeld in artikel 2.10 of artikel 2.11 ertoe leidt dat het
vervaardigen van een ggo of verder ingeperkt gebruik met een ggo niet langer kan plaatsvinden
met toepassing van artikel 2.10 of artikel 2.11, dient de gebruiker onmiddellijk alsnog een eigen
risicobeoordeling uit te voeren om te bepalen op welk inperkingsniveau en in welke categorie van
fysische inperking het ingeperkt gebruik in het vervolg dient plaats te vinden (eerste volzin). De
gewone regels voor de risicobeoordeling zijn van toepassing (tweede volzin).
Een voorgenomen aanpassing van een lijst zal door de minister onverwijld worden bekendgemaakt,
zodat de nieuwe risicobeoordeling tijdig kan plaatsvinden.
Artikel 2.13
Eerste tot en met derde lid
Het kan voorkomen dat een gebruiker activiteiten als bedoeld in artikel 2.10, derde of vierde lid,
dan wel 2.11, derde of vierde lid, wil gaan uitvoeren maar dat hij daarbij gastheren of vectoren wil
gebruiken die nog niet op de door de minister vastgestelde lijsten voorkomen. In zo’n geval kan de
gebruiker aan de minister vragen of de betreffende gastheer of vector geschikt is voor opname op
de desbetreffende lijst, en dus geschikt is voor de vervaardiging onder laboratoriumcondities van
genetisch gemodificeerde organismen van inperkingsniveau I en in categorie van fysische inperking
ML-I respectievelijk op inperkingsniveau II-laag en in categorie van fysische inperking ML-II.
Aan dit verzoek dient wel een eigen risicobeoordeling ten grondslag te liggen.
Als de minister van oordeel is dat deze organismen of vectoren geschikt zijn, dan mag degene die
het verzoek heeft gedaan deze gebruiken alsof zij op de vastgestelde lijsten als bedoel in artikel
2.10 respectievelijk artikel 2.11 voorkomen.
De gebruiker zal tevens een beoordeling kunnen vragen van de insertie of inserties die hij
voornemens is te gebruiken. Daarvan zal hij willen weten of zij vallen onder de inserties die zijn
opgenomen op de lijst krachtens artikel 2.10 of 2.11. Op de lijsten zal worden aangegeven dat een
insertie niet geschikt is als zij een bepaalde sequentie bevat. Vastgesteld moet daarom worden of
de betrokken insertie wel of niet een “ongeschikte sequentie” bevat. Aan de hand van de lijst kan
de minister dat oordeel geven.

22

Indien de gastheer en de vector geschikt zijn beoordeeld, en is vastgesteld dat de insertie geen
ongeschikte sequenties bevat, zijn het tweede tot en met het vierde lid van artikel 2.10
respectievelijk artikel 2.11 van toepassing. Er geldt dus een vrijstelling van een (verdere)
risicobeoordeling.
Artikel 2.13 werkt alleen ten aanzien van degene die het verzoek heeft gedaan. Anderen kunnen
desgeraden een overeenkomstig verzoek doen. Voor een ander gaat de uitzonderingsplicht pas
gelden als:
ook hij met succes een verzoek als bedoeld in het eerste lid heeft gedaan, of
de betreffende gastheren of vectoren door de minister aan de lijsten als bedoeld in artikel 2.10
respectievelijk 2.11 zijn toegevoegd.
Opgemerkt wordt dat de minister van geval tot geval zal bepalen of hij een gastheer of vector met
betrekking waartoe hij artikel 2.13 heeft toegepast, opneemt op de desbetreffende lijsten. Dat
gebeurt alleen als de desbetreffende gastheren/vectoren algemeen toegankelijk zijn voor derden.
Opname op een lijst heeft geen zin als het ingeperkt gebruik van het desbetreffende ggo slechts bij
één gebruiker plaatsvindt.
Vierde lid
Op een verzoek beslist de minister binnen 45 dagen. Zo nodig kunnen voor de beoordeling
aanvullende gegevens worden gevraagd. Artikel 2.9 is namelijk van overeenkomstige toepassing.
Afdeling 2.2.2Inperkingsniveau I en II-laag
In deze afdeling zijn de procedures en voorschriften geregeld die van toepassing zijn op het
ingeperkt gebruik van inperkingsniveau I en II-laag.
§ 2.2.2.1 Algemene bepalingen met betrekking tot inperkingsniveau I en II-laag
Artikel 2.14
Eerste lid
Zoals eerder gesteld geeft de risicobeoordeling aan welke categorie van fysische inperking en welk
inperkingsniveau een passende bescherming biedt voor de risico’s die aan activiteiten met ggo’s
verbonden zijn. In het eerste lid is geregeld dat degene die vervolgens de ggo-activiteiten
daadwerkelijk wil gaan uitvoeren deze activiteiten verplicht uitvoert onder toepassing van de
inrichtingsvoorschriften en werkvoorschriften die gelden voor de van toepassing zijnde categorie
van fysische inperking en inperkingsniveau. Deze inrichtings- en werkvoorschriften zullen worden
uitgewerkt in de nadere regels die de minister stelt op grond van artikel 2.2 van dit besluit. Meer
specifiek zijn dit de voorschriften die van bijlage 4 van de Regeling ggo.
Tweede lid
In het tweede lid is expliciet aangegeven dat het kennisgegeven ingeperkt gebruik geschiedt
overeenkomstig de daarvoor geldende regels en voorschriften. Primair zijn dat de regels die zijn
opgenomen in dit besluit en de Regeling ggo. Deze regels kunnen het ingeperkt gebruik in zijn
algemeenheid betreffen, maar zij kunnen ook alleen gelden voor de categorie van fysische
inperking en het inperkingsniveau waar het in een specifiek geval om gaat. Omdat krachtens het
besluit de ministeriële regels ook kunnen worden aangevuld, en ervan kan worden afgeweken,
worden in het tweede lid mede de aanvullende en afwijkende voorschriften vermeld, met hun basis
in het besluit.

23

§ 2.2.2.2 Nog niet kennisgegeven ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I en II-laag
Artikel 2.15
Eerste lid
In het eerste lid is de verplichting vastgelegd om een kennisgeving te verrichten voordat het
ingeperkt gebruik wordt verricht op inperkingsniveau I of II-laag. Het gaat hierbij om nieuw, dat
wil zeggen nog niet eerder kennisgegeven, ingeperkt gebruik.
Juridisch gezien is niet bepaald welke omvang van ingeperkt gebruik maximaal bij één
kennisgeving mag worden kennisgegeven. Als beoordelingscriterium geldt hiervoor dat er nog een
risicobeoordeling van het ingeperkt gebruik mogelijk moet zijn. Daardoor zou bijvoorbeeld een
inrichting met eenvoudig ingeperkt gebruik mogelijk met één kennisgeving voor de gehele
inrichting kunnen volstaan. Als er veel verschillende experimenten met ggo’s worden gedaan, dan
zullen waarschijnlijk meerdere risicobeoordelingen moeten worden uitgevoerd. Op basis van elke
risicobeoordeling wordt dan een kennisgeving gedaan.
Tweede lid
Voor de kennisgeving van werkzaamheden op inperkingsniveau I en II-laag wordt gebruik gemaakt
van een door de minister vastgesteld formulier. In dat formulier zal – met toepassing van het
derde tot en met het vijfde lid - worden aangegeven welke gegevens moeten worden verstrekt.
Hierbij wordt opgemerkt dat niet altijd alle gegevens zoals vermeld in het formulier noodzakelijk
zijn voor bepaalde toepassingen van ggo’s. In die gevallen behoeven alleen de toepasselijke delen
van het formulier te worden ingevuld.
Derde, vierde en vijfde lid
Deze leden regelen welke gegevens moeten worden overgelegd. De centrale elementen van de
kennisgeving zijn aangeduid in het derde en vierde lid. Verdere regels kunnen ingevolge het vijfde
lid worden gegeven bij de Regeling ggo.
In de kennisgevingen van ingeperkt gebruik van inperkingsniveau I en II-laag die op grond van
artikel 2.15 worden gedaan, worden de voorgenomen activiteiten als volgt gespecificeerd.
Aangegeven wordt welke organismen worden geconstrueerd, welke ouderorganismen en
gastheer·vectorsystemen daarbij worden gebruikt, en welk genetisch materiaal wordt ingebracht of
welk genetisch gemodificeerd organisme wordt gebruikt. Tevens worden het inperkingsniveau en
de categorie van fysische inperking aangegeven, zoals deze zijn geresulteerd uit de toepassing van
afdeling 2.2.1. Het verslag van de risicobeoordeling wordt mede overgelegd, tenzij de gebruiker
geen risicobeoordeling hoeft over te leggen. Deze laatste situatie kan zich bijvoorbeeld voordoen
als een lijst als bedoeld in artikel 2.10 of 2.11 van toepassing is. Ook uit artikel 2.8 kan
voortvloeien dat de gebruiker niet zelf een risicobeoordeling verricht.
Daarnaast dient een aantal algemene gegevens te worden verstrekt, te regelen in de Regeling ggo.
Het zal bijvoorbeeld gaan over de aard van het onderzoek en het type experimenten waarbinnen
de te verrichten activiteiten met de ggo’s worden uitgevoerd. Dergelijke gegevens zijn nodig om
een juiste risicobeoordeling van de kennisgegeven ggo’s te kunnen uitvoeren, en moeten met het
oog daarop ook voor de minister beschikbaar zijn.
Zesde lid
De datum van ontvangst wordt vastgelegd. De kennisgever ontvangt daarvan onverwijld bericht.
Dit is van belang voor de bepaling van de datum waarop met het ingeperkt gebruik mag worden
begonnen (artikel 2.16 en 2.17).

24

Artikel 2.16
Uit artikel 7 van richtlijn 2009/41 volgt dat met het ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I mag
worden begonnen meteen na indiening van de kennisgeving (Engels: submission of the
notification). Omdat de indiening pas is voltooid na ontvangst van de kennisgeving door de
minister, heeft de richtlijn hier het oog op die ontvangst, en niet op de verzending van de
kennisgeving. In overeenstemming daarmee is in het besluit aangesloten bij de ontvangst van de
kennisgeving.
Eenduidig moet vastliggen wanneer de o ntvangst heeft plaatsgevonden. Daarom wordt in
onderdeel a van artikel 2.16 een verbinding gelegd met het tijdstip waarop het bewijs van de
ontvangst de gebruiker heeft bereikt. Dit leidt voor de gebruiker niet tot uitstel van het tijdstip
waarop hij het ingeperkt gebruik mag aanvangen, indien hij kennisgeving te bestemder plaatse
tegen ontvangstbewijs afgeeft, of indien het mogelijk zou zijn om de kennisgeving elektronisch in
te dienen, en zijn elektronisch bericht door een elektronische ontvangstbevestiging wordt gevolgd.
Uitstel zou daarentegen wel ontstaan bij indiening van de kennisgeving over de post. Na de
ontvangst van de kennisgeving moet de minister dan nog eerst een bewijs van ontvangst opsturen.
Om dit probleem te ondervangen, is in onderdeel b forfaitair bepaald dat de kennisgeving in elk
geval is ontvangen op de tweede dag na de dag van verzending van de kennisgeving. Bij
verzending op – bijvoorbeeld - maandag mag de gebruiker dus op woensdag aan de slag, ook al
beschikt hij nog niet over de bevestiging van de ontvangst van de kennisgeving. Omdat de dag van
verzending eenduidig moet kunnen worden vastgesteld, is onderdeel b van artikel 2.16 alleen van
toepassing bij aangetekende verzending.
Artikel 2.17
Eerste lid
Voor een kennisgeving van ten hoogste inperkingsniveau II-laag mag 45 dagen na de bevestiging
van de ontvangst of eerder als de minister daarmee instemt, met dat ingeperkt gebruik worden
begonnen.
Bepalend is ook hier de dag waarop de minister de kennisgeving heeft ontvangen. Een forfaitaire
ontvangstdatum is hier onnodig, nu een wachttermijn van 45 dagen geldt. De kennisgever wacht
het bericht van ontvangst van de minister af. Daarna kan hij bepalen wanneer de wachttermijn
eindigt, waarbij hij rekent vanaf van de datum van ontvangst die is aangegeven op het
ontvangstbewijs.
De verschillen tussen inperkingsniveau I en inperkingsniveau II-laag met betrekking tot het tijdstip
waarop de activiteiten na kennisgeving gestart mogen worden, vinden hun oorzaak in de
bepalingen van richtlijn 2009/41. Op grond van artikel 7 van richtlijn 2009/41 mag direct na de
indiening van de kennisgeving met het ingeperkt gebruik van inperkingsniveau I begonnen worden,
zoals bij het vorige artikel reeds is aangegeven. Het ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-laag
mag op grond van richtlijnartikel 8 aanvangen 45 dagen na de indiening van de kennisgeving. De
systematiek van richtlijn 2009/41 is daarbij dat een zwaardere procedure wordt toegepast
naarmate de risico’s verbonden aan het ingeperkt gebruik grote r worden.
Tweede en derde lid
In het tweede lid en derde lid is artikel 8, tweede lid, tweede zin van richtlijn 2009/41
geïmplementeerd. Op grond van het tweede lid kan een kennisgever bij de kennisgeving voor
inperkingsniveau II-laag verzoeken om een besluit tot toestemming voor het betreffende ingeperkt
gebruik. In dat geval zal de minister hier binnen 45 dagen een besluit over nemen. In dat geval
neemt de minister ter zake een beschikking. Een dergelijk verzoek moet bij de kennisgeving
worden gedaan opdat de beschikking inzake de toestemming binnen de termijn van 45 dagen kan
blijven. Indien een dergelijk verzoek wordt ingediend nadat de kennisgeving is gedaan, behoeft de
minister dat verzoek niet meer in behandeling te nemen.

25

De hierbij van toepassing zijnde procedurele bepalingen worden gevonden in dit besluit en in
hoofdstuk 4 van de Awb. Om eventuele verwarring te voorkomen wordt er op gewezen dat afdeling
3.4 van de Awb op een dergelijk verzoek niet van toepassing is. Artikel 9.2.2.3, derde lid, van de
Wm, dat gaat over het moeten toepassen van afdeling 3.4, is alleen van toepassing op aanvragen
van vergunningen. Voor kennisgevingen geldt deze bepaling van artikel 9.2.2.3 van de Wm echter
niet. Daarnaast zou het toepassen van afdeling 3.4 bij de kennisgevingprocedure leiden tot een
langere termijn dan op grond van richtlijn 2009/41 is toegestaan.
Vierde lid
In het vierde lid is opgenomen dat de minister kan bepalen dat de wachttermijn van 45 dagen voor
daarbij aangegeven categorieën van ggo-activiteiten wordt verkort. Indien gewenst zou bij nadere
regeling zelfs kunnen worden bepaald dat direct na de ontvangst van de kennisgeving mag worden
gestart met de activiteiten op inperkingsniveau II-laag. Deze bepaling is opgenomen met het oog
op het vaststellen van lijsten als bedoeld in artikel 2.11, waarbij gastheren en vectoren kunnen
worden aangewezen als geschikt voor het maken van ggo’s van inperkingsniveau II-laag. Bij de
vaststelling zou dus ook kunnen worden bepaald dat direct na de bevestiging van de ontvangst met
de kennisgegeven activiteiten mag worden gestart. Het laatste zinsgedeelte van het derde lid van
artikel 8 van richtlijn 2009/41 biedt hiervoor de basis.
Artikel 2.18
Algemeen
Artikel 2.18 regelt een verzoek van de minister om nadere informatie. Een zelfstandige regel is op
zijn plaats, aangezien artikel 4:5 van de Awb slechts betrekking heeft op de aanvraag van een
beschikking, en hier dus geen betekenis heeft.
Eerste lid
Naar aanleiding van een kennisgeving voor inperkingsniveau I of II-laag kan de kennisgever zo
nodig worden verzocht om nadere informatie te verstrekken. Het artikel stelt geen termijn
waarbinnen de minister nog kan verzoeken om nadere informatie. Toch zal het verzoek als regel
binnen een bepaalde termijn worden gedaan, omdat termijnen gelden waarbinnen de minister naar
aanleiding van de nadere informatie bepaalde beslissingen kan nemen. Dit is geregeld in artikel
2.19.
Voor inperkingsniveau I valt de te hanteren termijn af te leiden uit artikel 2.19, tweede lid, onder
a. Op grond artikel 2.19 heeft de minister namelijk 45 dagen om een beslissing te nemen die
afwijkt van de kennisgeving voor niveau I.
Voor inperkingsniveau II-laag valt de termijn af te leiden uit artikel 2.19, tweede lid, onder b.
Aangesloten wordt bij de termijnen, genoemd in artikel 2.17, eerste en derde lid. Daarmee is de
termijn ook hier 45 dagen.
Voor de goede orde: ook na bedoelde termijnen kan de minister nog om nadere informatie
verzoeken, maar de bevoegdheden van artikel 2.19 staan dan niet meer voor hem open. Wel kan
de minister eventueel gebruik maken van artikel 2.54.
Tweede lid
Voor inperkingsniveau II-laag geldt dat de klok van het verstrijken van de proceduretermijn van
het eerste en derde lid van artikel 2.17 wordt stilgezet gedurende de tijd welke de minister wacht
op nadere informatie. Als voorwaarde geldt wel dat de minister zijn verzoek heeft gedaan binnen
de betrokken proceduretermijn. Dit laatste is van groot belang voor de bepaling wanneer de
kennisgever van ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-laag met de kennisgegeven activiteiten
mag beginnen. Stel dat de minister op dag 5 een verzoek heeft gedaan om aanvullende informatie
die hij vervolgens op dag 15 ontvangt, dan mag pas op dag 55 na de datum van ontvangst van de
kennisgeving met dat ingeperkt gebruik worden begonnen.

26

Ook voor inperkingsniveau I geldt een opschortingsbepaling. Deze is te vinden in het zevende lid
van artikel 2.19, waarin artikel 2.18 van overeenkomstige toepassing wordt verklaard. Verwezen
wordt naar de toelichting op die bepaling.
Derde en vierde lid
Op grond van het derde lid kan de minister als de nadere gegevens niet tijdig ontvangen zijn, aan
de kennisgever melden dat de kennisgeving wordt beschouwd als zijnde niet gedaan. Deze
bepaling is opgenomen om te voorkomen dat kennisgevingen gedurende zeer lange tijd in
behandeling blijven staan en als gevolg daarvan het afhandelingsysteem gaan vervuilen en
verstoppen. De gebruiker wordt van een dergelijk besluit onverwijld op de hoogte gesteld (vierde
lid).
Indien de kennisgeving is aangemerkt als niet gedaan, zal de gebruiker opnieuw een kennisgeving
moeten doen. De procedure start dan opnieuw.
Artikel 2.19
Eerste lid
Na ontvangst van de kennisgeving onderzoekt de minister of deze in overeenstemming is met de
daarvoor geldende regels. Indien uit dat onderzoek blijkt dat kennisgeving niet in lijn is met dit
besluit en de nadere regels, of dat het toegekende inperkingsniveau geen passende bescherming
biedt, dan kan de minister aan dat ingeperkt gebruik:
een andere categorie van fysische inperking toekennen;
een andere inperkingsniveau met bijpassende categorie van fysische inperking toekennen, of
niet instemmen met het voorgenomen ingeperkte gebruik.
Een voorbeeld van de laatste situatie is als een verzoek wordt ingediend bij de kennisgeving om
bepaalde activiteiten met ggo’s buiten een vastgestelde categorie van fysische inperking te mogen
uitvoeren. Het gaat dan bijvoorbeeld om activiteiten waarbij een apparaat moet worden gebruikt
dat niet staat of kan staan binnen een categorie van fysische inperking. De minister zal dan een op
die situatie toegesneden risicobeoordeling doen en bezien of toepassing van alternatieve
maatregelen de risico’s voldoende kunnen inperken. Als de risico’s niet voldoende kunnen worden
ingeperkt, zal de minister niet instemmen met dit voorgenomen ingeperkt gebruik.
Tweede lid
Uit het oogpunt van de rechtszekerheid zijn in het tweede lid termijnen gegeven, waarbinnen de
minister toepassing kan geven aan zijn bevoegdheden krachtens het eerste lid. Voor
inperkingsniveau II-laag is aangesloten bij de wachttermijn van 45 dagen als bedoeld in artikel
2.17. Voor inperkingsniveau I geldt een dergelijke wachttermijn niet. Niettemin is in het tweede lid
uit een oogpunt van uniformiteit ook voor dit inperkingsniveau een termijn van 45 dagen gegeven.
Na het verstrijken van de termijn kan de minister art. 2.19 niet meer toepassen. Wel blijft de
mogelijkheid bestaan van een stakingsbevel (art. 2.54).
Derde, vierde en vijfde lid
In deze leden worden de gevolgen geregeld van een beslissing van de minister krachtens het
eerste lid. Indien de minister een andere fysische categorie van inperking of een ander
inperkingsniveau aan het ingeperkt gebruik heeft toegekend, moet dat ingeperkt gebruik worden
uitgevoerd overeenkomstig het inperkingsniveau en de categorie van fysische inperking die door de
minister zijn toegekend.
Als de minister niet heeft ingestemd met het ingeperkt gebruik, mag niet met het ingeperkt
gebruik mag worden begonnen of moet het reeds begonnen ingeperkt gebruik worden gestaakt.

27

Zesde lid
Een bijzondere situatie ontstaat als de minister van mening is dat een bepaald ingeperkt gebruik
dat is kennisgegeven, in feite vergunningplichtig is omdat het toegekende inperkingniveau II-hoog,
III of IV had moeten zijn. In dit geval zal de minister de kennisgeving aanmerken als een aanvraag
om vergunning en deze als zodanig in behandeling nemen. In dat laatste geval mag pas begonnen
worden met de werkzaamheden als de vergunning is verleend.
Zevende en achtste lid
Voor ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I geldt geen wachttermijn. Er mag vrijwel terstond met
het ingeperkt gebruik worden begonnen (artikel 2.16). Ingevolge het tweede lid van artikel 2.19
heeft de minister niettemin 45 dagen om een beslissing over het ingeperkt gebruik te nemen die
afwijkt van de gedane kennisgeving. Indien de minister binnen deze termijn verzoekt om nadere
informatie wordt deze termijn opgeschort totdat de minister de nadere gegevens heeft ontvangen.
Worden die gegevens niet tijdig overgelegd, dan kan de minister de kennisgeving alsnog
aanmerken als niet gedaan, en dient het ingeperkt gebruik te worden gestaakt. Dit volgt uit het
zevende en achtste lid.
Opgemerkt wordt dat de verplichting om het ingeperkt gebruik te staken onverlet laat dat de
gebruiker een nieuwe kennisgeving mag doen. Het ligt in de rede dat de gebruiker bij die nieuwe
kennisgeving alsnog gegevens overlegt die voldoen aan de veiligheidseisen van richtlijn 2009/41.
Zou hij die gegevens opnieuw niet overleggen, dan kan de minister eventueel artikel 2.54
toepassen om te bereiken dat de gebruiker het ingeperkt gebruik onmiddellijk weer staakt. Ook
kan dan sprake zijn van strijd met de zorgplicht van artikel 9.2.1.2 van de Wm.
Artikel 2.20
Voor veel inrichtingen gelden tegenwoordig algemene regels. Artikel 8.40a van de Wm biedt de
mogelijkheid om een in een algemene regel opgenomen verplichte maatregel te vervangen door
een andere, gelijkwaardige maatregel. Met “gelijkwaardig” wordt bedoeld dat de alternatieve
maatregel ten minste een gelijkwaardig niveau van bescherming van het milieu biedt. De
gelijkwaardigheid wordt voorafgaand aan de toepassing getoetst door het bevoegd gezag. Het kan
behalve om technische maatregelen ook gaan om andere maatregelen, bijvoorbeeld betreffende
een werkwijze.
Artikel 2.20 is de parallel van artikel 8.40a van de Wm voor de voorschriften die op grond van
hoofdstuk 9 van de Wm gelden voor het ingeperkt gebruik. Ook voor zover voorschriften gelden
ingevolge artikel 9.2.2.1, zijn dus gelijkwaardige maatregelen mogelijk. Overeenkomstig hoofdstuk
9 heeft “gelijkwaardig” hier betrekking op de bescherming van de gezondheid van de mens en van
het milieu.
De hier geboden mogelijkheid van gelijkwaardige maatregelen is mede van belang omdat de
voorschriften voor het ingeperkt gebruik doorgaans zowel op hoofdstuk 8 als hoofdstuk 9 van de
Wm zullen berusten. Datzelfde moet dus gelden voor gelijkwaardige maatregelen. Voor hoofdstuk
8 is de mogelijkheid van gelijkwaardige maatregelen opgenomen in artikel 2.56.
Aangezien de beslissing van de minister het karakter van een beschikking heeft, is titel 4.1 van de
Awb van toepassing op een aanvraag. Genoemd kunnen worden de bepalingen inzake gelegenheid
voor de aanvrager en derden-belanghebbenden om hun zienswijze kenbaar te maken (afdeling
4.1.2). Het ligt voorts in de rede dat de minister een afschrift van zijn besluit zendt aan het
bevoegd gezag voor de inrichting.
Opgemerkt wordt nog dat artikel 2.20 op elk moment gedurende het ingeperkt gebruik kan worden
toegepast. Toepassing ervan is dus niet verbonden met een kennisgevings- of andere procedure.

28

Artikel 2.21
Algemeen
Hoofdstuk 8 van de Wm biedt ook de mogelijkheid van maatwerkvoorschriften (artikel 8.42). Bij de
maatwerkvoorschriften is het nader invullen of aanvullen van de algemene regels de insteek,
waarbij soms van normen mag worden afgeweken, uiteraard binnen de marges die richtlijn
2009/41 biedt. Artikel 2.21 is de parallel van artikel 8.42 van de Wm voor de voorschriften die op
grond van hoofdstuk 9 van de Wm gelden voor het ingeperkt gebruik. Voor hoofdstuk 8 is de
mogelijkheid van maatwerkvoorschriften opgenomen in artikel 2.57. Aangezien de beslissing van
de minister het karakter van een beschikking heeft, is titel 4.1 van de Awb van toepassing.
Evenals artikel 2.20, kan artikel 2.21 op elk moment gedurende het ingeperkt gebruik worden
toegepast.
Eerste lid
Aangegeven wordt op welke onderwerpen de voorschrifte n betrekking kunnen hebben.
Maatwerkvoorschriften kunnen zowel op verzoek van de gebruiker als ambtshalve worden
vastgesteld.
Tweede lid
De maatwerkvoorschriften kunnen afwijken van de door de minister vastgestelde regels voor het
ingeperkt gebruik. Deze bepaling correspondeert met het derde lid van artikel 8.42 van de Wm.
Derde lid
De voorschriften zijn vatbaar voor aanvulling, wijziging of intrekking, op verzoek of ambtshalve.
Vierde lid
In het vierde lid is de beslistermijn vastgelegd voor een beslissing op verzoek.
Vijfde lid
Desgevraagd legt de gebruiker de nodige gegevens aan de minister over. Artikel 4:5 van de Awb
geeft ter zake verdere regels.
§ 2.2.2.3 Wijziging van reeds kennisgegeven ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I en
II-laag
In deze paragraaf wordt uiteengezet hoe moet worden omgegaan met voorgenomen veranderingen
in het ingeperkt gebruik dat al is kennisgegeven. De artikelen 2.22, 2.23, en 2.24 behandelen
daarbij volgende achtereenvolgende stappen in het proces.
-

Artikel 2.22 behandelt in welke gevallen er een nieuwe risicobeoordeling moet worden gedaan;
Artikel 2.23 bepaalt voor de gevallen dat er een risicobeoordeling moet worden gedaan, of deze
gevolgd moet worden door een kennisgeving; en
Artikel 2.24 regelt vervolgens op welk moment met de ggo-activiteiten die al dan niet zijn
kennisgegeven mag worden gestart.

Artikel 2.22
Eerste lid
Indien de gebruiker het ingeperkt gebruik wil wijzigen, dan voert hij voorafgaand aan die wijziging
een risicobeoordeling uit met betrekking tot de voorgenomen wijziging (eerste volzin).
Enige onduidelijkheid kan ontstaan over de vraag wanneer sprake is van een wijziging van reeds
kennisgegeven ingeperkt gebruik, en wanneer moet worden gesproken over nieuw, dus nog niet
eerder kennisgegeven gebruik. Twijfel kan met name ontstaan indien nieuwe activiteiten worden

29

ontwikkeld naast de bestaande. De tweede volzin beoogt hierover uitsluitsel te bieden. Van een
wijziging van reeds kennisgegeven ingeperkt gebruik is sprake als toegevoegde activiteiten deel
uitmaken van het onderzoeksproject waarop de eerdere kennisgeving betrekking heeft. Dat project
is te zien als het toegestane.
Tweede lid
De risicobeoordeling kan ingevolge het tweede lid achterwege worden gelaten indien de wijziging
ggo’s betreft die zijn samengesteld uit een gastheerorganisme en een vector die zijn opgenomen
op, alsmede met een insertie die niet is opgenomen op:
a. een lijst voor inperkingsniveau I als bedoeld in artikel 2.10, eerste lid;
b. een lijst voor inperkingsniveau II-laag als bedoeld in artikel 2.11, eerste lid.
Uiteraard geldt daarbij dat de juiste categorie van fysische inperking en het juiste inperkingsniveau
in acht moeten worden genomen.
Derde lid
Het derde lid bepaalt dat de vrijstelling van de risicobeoordeling van voorgenomen veranderingen
eveneens geldt voor degene die een verzoek heeft ingediend als bedoeld in artikel 2.13 ten aanzien
waarvan de minister een positief besluit heeft genomen. De vrijstelling als bedoeld in het
onderhavige derde lid geldt alleen voor degene die het verzoek heeft gedaan.
De vrijstelling geldt ook als het gaat om een combinatie van een gastheer of vector die is
opgenomen op een lijst en een gastheer of vector ten aanzien waarvan op grond van artikel 2.13
een positief besluit is genomen. Steeds geldt dat daarbij geen inserties mogen worden gebruikt die
eigenschappen hebben als vermeld op de lijst van inserties bedoel in artikel 2.10, eerste lid onder
c. Ook in geval van een combinatie als hier bedoeld geldt de vrijstelling alleen voor de betrokken
verzoeker.
De vrijstelling van de risicobeoordeling geldt voorts alleen als het voorgeschreven inperkingsniveau
en de voorgeschreven categorie van fysische inperking in acht worden genomen. Dit volgt uit de
bepaling dat het vierde lid van artikel 2.10 respectievelijk van artikel 2.11 in acht moet worden
genomen.
Vierde lid
Op de risicobeoordeling zijn de reguliere regels voor een dergelijke beoordeling van toepassing.
Artikel 2.23
Eerste lid
De uitkomst van de risicobeoordeling die is verricht op de voorgenomen wijzigingen bepaalt ook
welke procedure gevolgd moet worden. Niet altijd moet de risicobeoordeling worden gevolgd door
een nadere kennisgeving.
Het eerste lid, onder a, gaat over de situatie waarbij het te wijzigen ingeperkt gebruik op grond
van de risicobeoordeling moet worden verricht op inperkingsniveau I in een categorie van fysische
inperking die nog niet is kennisgegeven. In dit geval geldt dat eerst een wijziging van de
kennisgeving moet worden ingediend. Als voorbeeld: er zijn al werkzaamheden met ggo’s
kennisgegeven die plaatsvinden in microbiologische laboratoria ML-I en in dierverblijven D-I.
Vervolgens wil men ook werkzaamheden gaan uitvoeren met genetisch gemodificeerde planten
waarbij een plantenkweekcel PC-I zal worden toegepast. In dit geval moeten de werkzaamheden
vooraf worden kennisgegeven.
Het eerste lid, onder b, gaat over de situatie waarbij de risicobeoordeling inzake de voorgenomen
verandering uitkomt op inperkingsniveau II-laag. In dat geval moet ook eerst een wijziging van de
kennisgeving worden ingediend.

30

Tweede lid
De reguliere regels voor een eerste kennisgeving zijn ook hier van toepassing, zij het dat bij deze
procedure alleen die gegevens behoeve n te worden overgelegd die zullen wijzigen, met daarbij het
gewijzigde verslag van de risicobeoordeling.
Derde lid
Dit lid geeft een voorziening voor het geval dat de risicobeoordeling uitwijst dat de beoordeelde
activiteiten zullen worden verricht op inperkingsniveau II-hoog, III of IV. In dat geval moet een
vergunning worden aangevraagd.
Artikel 2.24
Dit artikel bepaalt wanneer met de voorgenomen wijzigingen mag worden begonnen. Het
onderscheidend criterium is of op grond van artikel 2.23 wel of geen kennisgeving moet worden
gedaan. Op grond van het eerste lid mag in het geval er wel een kennisgeving benodigd is, met de
gewijzigde activiteiten overeenkomstig de gewijzigde kennisgeving worden gestart na de
bevestiging van de ontvangst of met ingang van de tweede dag na de dag van aangetekende
verzending van de kennisgeving. Dit is gebaseerd op artikel 7 en artikel 8, tweede lid, van richtlijn
2009/41. Voor een nadere toelichting op de formulering van het eers te lid wordt verwezen naar de
toelichting op artikel 2.16.
Op grond van het tweede lid van de onderhavige bepaling mag direct na het voltooien van de
risicobeoordeling met het gewijzigde gebruik worden gestart als de risicobeoordeling niet gevolgd
hoeft te worden door een kennisgeving.
Voor een wijziging van het ingeperkt gebruik waaraan overeenkomstig de risicobeoordeling
inperkingsniveau II-hoog, III of IV is toegekend, moet een (wijzigings)vergunning worden
aangevraagd. Uiteraard mag pas met deze gewijzigde activiteiten worden begonnen als dat
ingevolge de (wijzigings)vergunning is toegestaan. Dit is geregeld in het derde lid.
Met “direct na afronding van de risicobeoordeling” in het tweede lid wordt bedoeld: als het verslag
van de risicobeoordeling er is.
Artikel 2.25
Net als voor kennisgevingen van nieuwe ggo-activiteiten geldt voor wijzigingskennisgevingen dat
de minister op grond van de artikelen 2.18 en 2.19 aanvullende informatie kan vragen die nodig is
voor de beoordeling van de kennisgeving. Ook kan de minister andere voorschriften verbinden aan
het gewijzigde ingeperkt gebruik of besluiten dat hij met het gewijzigde ingeperkt gebruik niet kan
instemmen. De termijnen die hierbij van toepassing zijn, zijn gelijk aan de termijnen die gelden
voor nieuwe ggo-activiteiten. Ook zijn de artikelen inzake gelijkwaardige voorschriften en
maatwerkvoorschriften van overeenkomstige toepassing.
De artikelen 2.20 en 2.21 kunnen op elk moment gedurende het ingeperkt gebruik worden
toegepast. Met het oog daarop worden zij mede van overeenkomstige toepassing verklaard.
Artikel 2.26
Eerste lid
Het eerste lid van dit artikel betreft de zogenoemde revisie-kennisgeving. Het gaat om een
integrale beschrijving van het ingeperkt gebruik, door de kennisgever, op een bepaald
inperkingsniveau. Het eerste lid geeft de minister de bevoegdheid om een integrale beschrijving te
vergen.

31

In het eerste lid wordt gespro ken over een “volledige beschrijving van het ingeperkt gebruik op het
door Onze Minister aangegeven inperkingsniveau”. Dat wil zeggen dat er extra gegevens moeten
worden overgelegd. Het blijft evenwel een kennisgeving van een wijziging van het ingeperkt
gebruik.
Formeel gaat het niet om een integrale kennisgeving, maar om een wijzigingskennisgeving waarbij
extra gegevens worden overgelegd. Dat volgt uit de gekozen formulering: “een volledige
beschrijving van het ingeperkt gebruik op het door Onze Minister aangegeven inperkingsniveau”.
Het is dus niet zo dat ook het eerder kennisgegeven ingeperkt gebruik opnieuw wordt
kennisgegeven. Voor dat eerder kennisgegeven ingeperkt gebruik gaat dus niet opnieuw een
wachttermijn lopen.
Een integrale beschrijving van het ingeperkt gebruik zal met name van belang zijn:
als er geleidelijk aan zoveel kennisgevingen zijn gedaan dat de minister (en wellicht ook de
gebruiker) door de bomen het bos niet meer ziet;
als eerdere kennisgevingen mogelijk invloed hebben op de beoordeling van de nieuwe
kennisgeving.
Niet alleen voor de minister en de gebruiker maar ook voor de handhaving door de Inspectie kan
de integrale beschrijving van betekenis zijn.
Tweede lid
Het tweede lid geeft de gebruiker de bevoegdheid om de minister bij een kennisgeving die
betrekking heeft op inperkingsniveau II-laag, te verzoeken om een beschikking inzake
toestemming voor het gewijzigde ingeperkt gebruik op dat inperkingsniveau. Het is een gelijke
bevoegdheid als de gebruiker heeft bij de eerste kennisgeving (artikel 2.17). De tweede volzin
geeft de gebruiker ook de mogelijkheid om te verzoeken om een beschikking die betrekking heeft
op het volledige ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-laag. In de praktijk is gebleken dat
gebruikers soms prijs stellen op een dergelijk document.
De minister willigt het verzoek in, maar is hier niet gebonden aan een beslistermijn. Dat heeft te
maken met het feit dat geen wachttermijn van toepassing is. Ingevolge artikel 2.24 mag de
gebruiker immers met de gewijzigde activiteiten overeenkomstig de gewijzigde kennisgeving
starten na de bevestiging van de ontvangst of met ingang van de tweede dag na de dag van
verzending van de kennisgeving. Het doen van een verzoek om een beschikking inzake
toestemming brengt hier geen verandering in.
§ 2.2.2.4 Onbedoelde veranderingen en nieuwe informatie op inperkingsniveau I en IIlaag
Artikelen 2.27 – 2.31
Een gebruiker moet een hernieuwde risicobeoordeling uitvoeren als zich binnen het ingeperkt
gebruik een onbedoelde verandering heeft voorgedaan of als er nieuwe informatie is verkregen die
van invloed is of kan zijn op de risico’s van het ingeperkt gebruik.
De hernieuwde risicobeoordeling kan in essentie leiden tot de volgende drie situaties:
1. Het inperkingsniveau gaat omhoog, en de eerder gehanteerde voorschriften zijn niet meer
afdoende.
Basisregel 1 is dat bij situatie 1 de gebruiker onmiddellijk:
de betreffende ggo-activiteiten op het hogere inperkingsniveau gaat uitvoeren, en
over de betreffende activiteiten een (wijzigings)kennisgeving indient of daarvoor een
vergunning aanvraagt, waarbij de activiteiten hangende de te volgen procedure
op
het hogere
inperkingsniveau mogen worden voortgezet.

32

2. Het inperkingsniveau blijft gelijk en de normaal gehanteerde voorschriften zijn afdoende.
Basisregel 2 is dat er bij situatie 2 alleen een verslag van de herziene risicobeoordeling moet
worden gemaakt.
3. Het inperkingsniveau gaat omlaag en als gevolg zouden de normaal gehanteerde voorschriften
verder gaan dan strikt noodzakelijk is.
Basisregel 3 is dat de gebruiker bij situatie 3:
voor de betreffende activiteiten een (wijzigings)kennisgeving indient waarbij de toekenning
van
het lagere inperkingsniveau moet worden gemotiveerd;
de betreffende activiteiten pas op het lagere inperkingniveau mag uitvoeren als daarvoor
toestemming is verkregen van de minister;
de activiteiten op het eerder toegekende inperkingsniveau hangende de procedure mag
voortzetten.
Als de minister door een gebruiker op de hoogte wordt gebracht van een situatie waar een
hernieuwd uitgevoerde risicobeoordeling leidt tot een ander inperkingsniveau, dan kan hij eisen dat
het ingeperkt gebruik wordt geschorst, beëindigd of op een andere wijze moet worden uitgevoerd.
Een en ander is geregeld in de artikelen 2.27 – 2.31. Voor basisregel 2 is geen bepaling
opgenomen. Dat brengt mee dat bij situatie 2 alleen de bepalingen inzake de risicobeoordeling
behoeven te worden gevolgd. De verslagplicht is opgenomen in artikel 2.6.
Artikel 2.27
Nadat de gebruiker de kennisgeving heeft gedaan en met de activiteiten is gestart, kunnen er
onbedoelde veranderingen in het ingeperkt gebruik optreden. Ook kan er nieuwe informatie
beschikbaar komen die van invloed is of kan zijn op de risico’s die aan de activiteiten met ggo’s
verbonden zijn. In beide gevallen is het noodzakelijk dat de risicobeoordeling wordt herzien zodat
inzichtelijk wordt of de voorschriften die bij de uitvoering worden gehanteerd, nog steeds passend
zijn.
Een voorbeeld waarbij er een onbedoelde verandering aan het ingeperkt gebruik is opgetreden, is
als de aanvrager voornemens was om genomische sequenties te kloneren uit een populatie van
organismen waarin naar verwachting geen genen voorkomen die coderen voor een schadelijk
genproduct. Desondanks wordt een onverwacht effect waargenomen, bijvoorbeeld: bij klonering in
E. coli K12 als gastheer wordt een zodanig veranderde koloniemorfologie gezien, dat er sprake zou
kunnen zijn van functioneel herstel van de celwand van E. coli K12, waardoor de biologische
inperking van de gastheerstam (gedeeltelijk) wordt opgeheven. Indien men verder wil werken met
zo’n isolaat, moet, zolang niet is uitgezocht of de biologische inperking daadwerkelijk is gewijzigd,
ervan uit worden gegaan dat de biologische inperking daadwerkelijk is verminderd. Op basis van
deze gegevens moet de risicobeoordeling worden aangepast, wat leidt tot de conclusie dat op een
hoger inperkingsniveau moet worden gewerkt. De hiervoor beschreven onbedoeld opgetreden
wijziging moet op grond van dit onderdeel worden kennisgegeven aan de minister.
Een voorbeeld waarbij (nieuwe) gegevens beschikbaar komen die gevolgen kunnen hebben voor de
risico’s, is als op grond van de nieuwe gegevens een organisme in een hogere pathogeniteitsklasse
moet worden ingedeeld. Dit heeft direct gevolgen voor de risico’s en leidt tot inschaling op een
hoger inperkingsniveau dan het inperkingsniveau dat eerder was toegekend. De activiteiten
moeten dan op dit hogere niveau worden uitgevoerd. Met het aanpassen van de
veiligheidsmaatregelen mag de gebruiker dan niet wachten tot de minister op die kennisgeving
heeft gereageerd. Hij dient reeds uit eigen beweging aanvullende veiligheidsmaatregelen te
nemen.

33

Artikel 2.28
Een andere categorie van fysische inperking binnen niveau I of II-laag; Van niveau I omhoog naar
II-laag
Dit artikel gaat over de situatie waarbij binnen het kennisgevingsysteem de herziene
risicobeoordeling leidt tot toekenning van een andere categorie van fysische inperking binnen
niveau I of II-laag of van inperkingsniveau II-laag in plaats van het eerder toegekende
inperkingsniveau I. De gebruiker volgt dan basisregel 1.
Met “vanaf dat tijdstip” in het tweede lid wordt gedoeld op het tijdstip van de toekenning van de
gewijzigde categorie van fysische inperking.
Artikel 2.29
Van niveau I of II-laag omhoog naar II-hoog, III of IV
Dit artikel gaat over de situatie waarbij er een overgang plaatsvindt van het kennisgevingsysteem
naar het vergunningensysteem. De gebruiker volgt dan basisregel 1. In aanvulling daarop geldt dat
als de gebruiker niet aan de bepalingen van het hogere inperkingsniveau kan voldoen, hij het
ingeperkt gebruik staakt. Dit laatste doet zich bijvoorbeeld voor als de gebruiker op basis van de
hernieuwde risicobeoordeling het betreffende ingeperkt gebruik moet gaan uitvoeren in een ML-III
laboratorium op inperkingsniveau III maar er binnen de inrichting geen ML-III laboratorium
aanwezig is.
Op grond van het tweede lid moet de gebruiker binnen 14 dagen een aanvraag om vergunning
indienen als hij het ingeperkt gebruik hangende de vergunningprocedure wil blijven voortzetten.
Volgt de aanvraag niet binnen de genoemde termijn, dan dient het ingeperkt gebruik te worden
gestaakt totdat op de aanvraag is beslist. Volgt de aanvraag wel binnen de genoemde termijn, dan
mag het ingeperkt gebruik overeenkomstig de voorschriften voor het nieuwe inperkingsniveau
worden voortgezet, totdat op de aanvraag onherroepelijk is beslist. “Onherroepelijk” wil zeggen dat
de beslissing op de aanvraag definitief is. Dat is het geval als geen beroep meer mogelijk is of een
ingesteld beroep is afgehandeld.
Er is hier - in tegenstelling tot het eerste lid van artikel 2.29 waar de minister onmiddellijk op de
hoogte moet worden gesteld - een termijn van 14 dagen opgenomen voor de indiening van een
aanvraag. Dit verschil is gelegen in het feit dat voor een (wijzigings)vergunningaanvraag meer tijd
nodig is dan voor het doen van een mededeling op grond van artikel 2.29, eerste lid.
In het vierde lid wordt een regeling gegeven voor ggo’s die bij het staken van het ingeperkt
gebruik ter plaatse voorhanden zijn. Deze ggo’s moeten worden vernietig d, of worden opgeslagen
onder de condities die gelden voor opslag van deze ggo’s (bijlage 7 van de Regeling ggo). Voor een
toelichting op de begrippen “vernietigen” en “opslaan” wordt verwezen naar § 13.2.4 van het
algemeen deel van deze toelichting.
Artikel 2.30
Van niveau II-laag omlaag naar I
Deze bepaling gaat over een omlaagschaling binnen het kennisgevingsysteem. Hierbij volgt de
gebruiker basisregel 3. De minister zal in dat geval de betreffende situatie beoordelen en een
beslissing nemen ten aanzien van de door de gebruiker voorgestelde omlaagschaling. Pas na
ontvangst van deze beslissing mag de gebruiker het betreffende ingeperkt gebruik op het lagere
inperkingsniveau gaan uitvoeren. In feite is deze bepaling een equivalent van de situatie
beschreven in artikel 2.8, tweede lid. Op grond van artikel 2.8, tweede lid, kan degene die een
risicobeoordeling heeft gedaan de minister verzoeken om een lager inperkingsniveau aan het
ingeperkt gebruik toe te kennen dan de regels voor de risicobeoordeling voorschrijven. In beide
situaties mag pas van de algemene regels voor de risicobeoordeling worden afgeweken als de

34

minister dat heeft goedgekeurd. In aanvulling daarop kan de minister op grond van het derde lid
van artikel 2.30 zo nodig voorschriften verbinden aan zijn instemming.
Ook hier is de term “onherroepelijk” gebruikt. De beslissing van de minister omtrent het verlenen
van instemming met de verlaging van het inperkingsniveau heeft het karakter van een beschikking
en is derhalve vatbaar voor bezwaar en beroep. De minister heeft zijn instemming eerst
onherroepelijk verleend als geen bezwaar of beroep meer mogelijk is c.q. op eventueel ingediend
bezwaar of beroep is beslist.
Artikel 2.31
Als het inperkingsniveau omhoog of omlaag gaat, kan de ministe r de gebruiker op grond van
artikel 2.31 bevelen het ingeperkt gebruik te schorsen, te beëindigen of de omstandigheden ervan
te wijzigen. Deze bepaling is bedoeld als vangnet voor het geval toepassing van de basisregels in
een specifiek geval onvoldoende o f mogelijk onvoldoende zou zijn.
De minister is bevoegd een besluit op grond van artikel 2.31 te wijzigen of in te trekken. Dit volgt
uit de systematiek van het bestuursrecht, en behoeft dus geen expliciete regeling. De mogelijkheid
van aanpassing aan eventuele nieuwe omstandigheden of inzichten is hierdoor gewaarborgd.
Het besluit van de minister heeft het karakter van een beschikking. Derhalve staat voor de
geadresseerde en eventuele andere belanghebbenden bezwaar en beroep open. Titel 4.1 van de
Awb is van toepassing, voor zover deze titel geldt voor beschikkingen die niet op aanvraag worden
genomen. Van betekenis zijn met name de bepalingen inzake het horen van de belanghebbende(n)
(artikelen 4:8, 4:9 en 4:11).
Het laatste lid is gelijk aan het vierde lid van artikel 2.29.
§ 2.2.2.5 Periodieke herhaling van de risicobeoordeling met betrekking tot
inperkingsniveau I en II-laag
Artikel 2.32
Eerste lid
In deze bepaling is artikel 5, tweede lid, van richtlijn 2009/41 geïmplementeerd. Op grond daarvan
moet een gebruiker de risicobeoordeling periodiek herhalen. In het eerste lid is daarbij bepaald dat
dit geldt indien twee jaar is verstreken sinds de laatste volledige risicobeoordeling. Er wordt hier
gesproken van de laatste volledige risicobeoordeling om aan te geven dat wijzigingsbeoordelingen
(deelbeoordelingen) niet meetellen. Een volledige risicobeoordeling heeft betrekking op het
volledige ingeperkte gebruik. Daarbij wordt gedoeld op ingeperkt gebruik zoals dat oorspronkelijk
in één kennisgeving is kennisgegeven, inclusief de latere wijzigingen daarin die door middel van
een deelbeoordeling zijn beoordeeld.
Dus als er – bijvoorbeeld - in januari van jaar x een volledige risicobeoordeling is gedaan, en in juli
van dat jaar een wijzigingskennisgeving is ingediend met daarin een risicobeoordeling ten aanzien
van een gedeelte van het ingeperkt gebruik, dan telt deze laatste beoordeling niet mee. Dit
betekent dat de gebruiker daarna in januari van jaar x + 2 een periodieke hernieuwde
risicobeoordeling over het volledige ingeperkt gebruik uitvoert.
Tweede en derde lid
Op grond van het tweede en derde lid kan de periodieke herhaling van de risicobeoordeling in
bepaalde gevalle n achterwege blijven. Allereerst geldt de uitzondering – op grond van het tweede
lid - voor gevallen waarbij werkzaamheden met ggo’s worden verricht die zijn samengesteld uit:
gastheren en vectoren die door de minister zijn aangewezen als geschikt voor de vervaardiging
van ggo’s van inperkingsniveau I c.q. II-laag, en

35

-

de gebruikte inserties geen sequentie bevatten die niet geschikt zijn voor de vervaardiging van
ggo’s van inperkingsniveau I c.q. II-laag.

De uitzondering geldt op grond van het derde lid ook voor degene die:
de minister overeenkomstig artikel 2.13 heeft verzocht om vast te stellen of een gastheer, een
vector of een insertie geschikt is voor de vervaardiging van een ggo van inperkingsniveau I c.q.
II- laag,
daar een bevestigend antwoord op heeft gekregen, en
deze gebruikt in combinatie met andere gastheren en vectoren die geplaatst zijn op de lijst
waarbij de gebruikte inserties geen eigenschappen hebben als vermeld op de insertielijst als
bedoeld in artikel 2.10, eerste lid onder c.
Vierde lid
De wijze waarop deze periodieke risicobeoordeling moet worden uitgevoerd verschilt niet van de
wijze waarop de eerste risicobeoordeling moet worden uitgevoerd. Derhalve worden in het vierde
lid de artikelen 2.5, tweede lid, en 2.6 tot en met 2.9 van overeenkomstige toepassing verklaard.
Voorts worden de artikelen 2.28 tot en met 2.31 van overeenkomstige toepassing verklaard. Dit
heeft de volgende achtergrond. De periodieke herhaling van de risicobeoordeling kan net als de
herziening van de risicobeoordeling bij onbedoelde veranderingen of nieuwe informatie, leiden tot
de toekenning van een ander inperkingsniveau c.q. een andere categorie van fysische inperking
dan eerder was toegekend. De overgangsituaties die zich bij de periodieke herhaling van de
risicobeoordeling kunnen voordoen zijn dezelfde overgangsituaties als beschreven in de artikelen
2.28 tot en met 2.30. Deze zijn derhalve samen met artikel 2.31 van overeenkomstige toepassing
verklaard.
§ 2.2.2.6 Verdere bepalingen met betrekking tot inperkingsniveau I en II-laag
Artikel 2.33
Algemeen
Artikel 2.33 ziet op andere gevallen dan artikel 2.27. Artikel 2.27 ziet op gevallen waarbij ggo’s in
een bepaalde categorie van fysische inperking worden gehanteerd maar waarbij als gevolg van
veranderde omstandigheden – bijvoorbeeld veranderde eigenschappen van het ggo - mogelijk een
andere categorie van fysische inperking of een ander inperkingsniveau gehanteerd moet worden.
In dit geval is er geen sprake van een mogelijk contact van het ggo met het milieu.
Artikel 2.33 ziet daarentegen op situaties waarbij ggo’s - als gevolg van ongewone voorvallen buiten de toegekende categorie van fysische inperking terecht gekomen zijn of kunnen zijn
gekomen en er derhalve (milieu)gevolgen kunnen zijn. Dit doet zich bijvoorbeeld voor als het glas
van een kas breekt als gevolg van een hagelbui. Zo’n incident kan milieu-effecten hebben,
bijvoorbeeld als ggo’s zich via de gebroken ruit verspreiden in de omgeving. Als vervolgens een
hernieuwde risicobeoordeling wordt uitgevoerd van deze ggo-activiteiten onder normaal ingeperkt
gebruik, dan zou deze leiden tot hetzelfde inperkingsniveau en dezelfde categorie van fysische
inperking die is bepaald voordat het ongewone voorval heeft plaatsgevonden. Een ander voorbeeld
is waterschade of brand.
Een ander onderscheid met artikel 2.27 is dat artikel 2.27 ziet op wijzigingen
die blijvend zijn c.q. waarvan de gebruiker wil dat deze blijvend zijn, terwijl artikel 2.33 betrekking
heeft op “wijzigingen” die niet blijvend zijn c.q. waarvan de gebruiker niet wil dat deze blijvend
zijn.
Met de term “ongewoon voorval” wordt aangesloten bij de terminologie van hoofdstuk 17 van de
Wm. Het gaat om een ruim begrip, dat mede het “ongeval” in de zin van richtlijn 2001/18 omvat.
In Nederlandsrechtelijke zin vallen er zowel ongevallen met ggo’s als incidenten met ggo’s onder.

36

Met de term “incident” wordt gedoeld op een situatie waarin er iets anders gaat dan zou moeten,
met als gevolg dat de inperking wordt doorbroken.
Hoofdstuk 17 van de Wm (“Maatregelen in bijzondere omstandigheden”) geeft al regels voor
ongewone voorvallen. In dit kader moeten hier met name de artikelen 17.1 – 17.3 en artikel 17.19
(voorheen artikel 40 van de Wet milieugevaarlijke stoffen) worden genoemd. Deze artikelen zijn
mede van toepassing bij een ongewoon voorval waarbij ggo’s zijn betrokken. Daarnaast is er de
zorgplicht van artikel 9.2.1.2 van de Wm. Toch is een specifieke bepaling in het onderhavige
besluit van belang. Artikel 2.33 voorziet hierin. Het artikel berust op artikel 9.2.2.1 van de Wm.
Het artikel laat de toepasselijkheid van hoofdstuk 17 van de Wm onverlet.
In artikel 2.33 worden expliciet drie verplichtingen van de gebruiker vastgelegd:
Het opstellen van veiligheidsprocedures inzake bij een ongewoon voorval te nemen
maatregelen
Het doen van een mededeling aan de minister als zich een ongewoon voorval voordoet
Het nemen van maatregelen ter beperking van de gevolgen van een ongewoon voorval.
De verplichting tot het nemen van maatregelen impliceert dat de gebruiker ook milieuonderzoek
zal moeten doen. Daarmee bepaalt hij immers welke maatregelen genomen kunnen en moeten
worden c.q. of de genomen maatregelen afdoende zijn.
Het opstellen van veiligheidsprocedures is een voorschrift van preventieve aard. Dat staat naast de
genoemde artikelen van hoofdstuk 17 van de Wm, die aanhaken bij de situatie waarin een
ongewoon voorval zich reeds heeft voorgedaan. De mededeling aan de minister staat naast de
melding aan het bevoegd gezag voor de inrichting van artikel 17.2. De plicht om maatregelen te
treffen is te zien als een concretisering van de verplichting die in artikel 17.1 is vervat. Onder meer
wordt buiten kijf gesteld dat ook de gezondheid van de mens een aandachtsveld is.
Voor de goede orde wordt nog opgemerkt dat artikel 2.33, anders dan artikel 17.1 - 17.3 van de
Wm, niet beperkt is tot inrichtingen.
Eerste lid
In het eerste lid is artikel 13 van richtlijn 2009/41 geïmplementeerd voor ingeperkt gebruik van
inperkingsniveau I en II-laag. Het gaat hierbij om de verplichting dat er voorafgaand aan het
ingeperkt gebruik door de gebruiker veiligheidsprocedures moeten worden gesteld voor de bij
incidenten en ongevallen te nemen maatregelen.
Tweede lid
Het tweede lid behelst een nieuwe bepaling in het besluit. Voorheen werd dit voorschrift verbonden
aan de afgegeven ingeperkt-gebruikvergunning. Nu het vergunningensysteem voor de
inperkingsniveaus I en II-laag is vervangen door een kennisgevingsysteem, is opname van deze
verplichting voor deze inperkingsniveaus in de formele regels noodzakelijk. Op basis hiervan
moeten gebruikers ongewone voorvallen waarbij ggo’s buiten de toegekende categorie van fysische
inperking terecht gekomen zijn of kunnen zijn, onmiddellijk melden aan de minister. De
verplichting zal voor inperkingsniveaus II-hoog, III en IV blijven gelden via de
vergunningvoorschriften.
Derde lid
Op g rond van het derde lid moet de gebruiker als zich zo’n ongewoon voorval heeft voorgedaan,
maatregelen treffen om de risico’s zo veel mogelijk te beperken. Als ggo’s buiten de toegekende
categorie van fysische inperking terecht zijn gekomen, is dit in feite een introductie in het milieu.
Uit het derde lid volgt dat de gebruiker de onbedoelde “introductie in het milieu” zo goed mogelijk
ongedaan moet maken. Dit kan bijvoorbeeld door de betreffende ggo’s uit dit milieu te verwijderen
of ze dood te maken. Dit houdt bijvoorbeeld in dat, als er een kweek van genetisch gemodificeerde
micro-organismen buiten de fysische inperking op de grond is gevallen, deze wordt opgeruimd en
de vloer daarna wordt gedesïnfecteerd. Als het niet mogelijk is om de ggo’s uit het milieu te

37

verwijderen, moeten andere maatregelen worden toegepast. Het is raadzaam in dat geval in
overleg met de minister te bepalen welke maatregelen gebruikt zullen worden.
Artikel 2.34
In de artikelen 2.27 tot en met 2.31 is geregeld welke verplichting geldt voor de gebruiker als hij
kennisneemt van nieuwe informatie die van invloed is of kan zijn op het toegekende
inperkingsniveau. De onderhavige bepaling, die van toepassing is op de minister, is een pendant
van de hiervoor genoemde bepalingen die gelden voor de gebruiker. De onderhavige bepaling
regelt dus de bevoegdheden van de minister als deze kennisneemt van nieuwe informatie. De
minister kan de gebruiker dan op basis van dit artikel van bevelen dat het ingeperkt gebruik wordt
geschorst, beëindigd of dat de omstandigheden daarvan worden gewijzigd. De gebruiker moet aan
een dergelijk bevel onmiddellijk gehoor geven.
Voor toepassing van artikel 2.34 is niet vereist dat sprake moet zijn van een bepaalde mate van
gevaar of risico. De eisen voor toepassing van dit artikel zijn derhalve minder streng dat de eisen
waaraan moet zijn voldaan om toepassing te kunnen geven aan artikel 17.19 van de Wm.
Het besluit van de minister heeft het karakter van een beschikking. Derhalve staat daar voor de
geadresseerde en eventuele andere belanghebbenden bezwaar en beroep tegen open. Titel 4.1 van
de Awb is van toepassing, voor zover deze titel geldt voor beschikkingen die niet op aanvraag
worden genomen. Van betekenis zijn met name de bepalingen inzake het horen van de
belanghebbende(n) (artikelen 4:8, 4:9 en 4:11).
Het laatste lid is gelijk aan het vierde lid van artikel 2.29.
Afdeling 2.2.3 Inperkingsniveau II- hoog, III en IV
§ 2.2.3.1 Algemene bepalingen met betrekking tot inperkingsniveau II-hoog, III en IV
Artikel 2.35
Voor het ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-hoog, III en IV geldt een vergunningplicht. Dit
wil echter niet zeggen dat alleen de vergunning de voorwaarden bepaalt waaronder het ingeperkt
gebruik op de inperkingsniveaus II-hoog, III en IV mag plaatsvinden. Ook voor het ingeperkt
gebruik op deze inperkingsniveaus gelden immers algemene regels, met name vastgesteld bij de
Regeling ggo. Uiteraard zijn in een concreet geval alleen de algemene regels relevant die
betrekking hebben op het ingeperkt gebruik dat in dat geval wordt verricht.
Het derde lid van artikel 2.35 biedt duidelijkheid over de regels en voorschriften die van toepassing
zijn op het ingeperkt gebruik op inperkingsniveaus II-hoog, III en IV. In het derde lid worden de
algemene regels voorop gesteld. Daarnaast gaat het om specifieke voorschriften die door de
minister bij beschikking worden vastgesteld en om de aan de vergunning verbonden voorschriften.
Deze voorschriften kunnen de algemene regels aanvullen of daarvan afwijken. Zie daartoe ook
artikel 2.39, artikel 2.40 en artikel 2.41, in verbinding met artikel 2.20 en artikel 2.21, alsmede
artikel 2.44 en artikel 2.47. Afwijkende voorschriften gaan boven de algemene regels waarvan zij
afwijken.
In de praktijk pleegt in de vergunning te worden aangegeven wat de relevante voorschriften zijn,
inclusief de toepasselijke algemene regels. Voor zover het algemene regels betreft, is dit
welbeschouwd service, want die regels gelden toch al. Niettemin is dit een zinvolle praktijk, omdat
de gebruiker aldus alle relevante voorschriften samenhangend in één document vindt. Waar de
vergunning – met toepassing van dit besluit – uitdrukkelijk afwijkt van de relevante voorschriften,
heeft het vergunningvoorschrift uiteraard wel juridische status.

38

§ 2.2.3.2

Nog niet vergund ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-hoog, III en IV

Artikel 2.36
Dit artikel correspondeert met het tweede tot en met het zesde lid van artikel 2.15. Voor een
toelichting wordt daarom verwezen naar de toelichting op artikel 2.15.
Artikel 2.37
Eerste lid
De beslistermijn voor vergunningaanvragen op grond van hoofdstuk 9 van de Wm is gesteld op 45
dagen voor inperkingsniveau II-hoog en inperkingsniveau III. De beslistermijn voor
inperkingsniveau IV is gesteld op 90 dagen.
Voor inperkingsniveau II-hoog geldt, overeenkomstig de termijnen voor inperkingsniveau II-laag,
een beslistermijn van 45 dagen. Voor de inperkingsniveaus III en IV kent richtlijn 2009/41
afhankelijk van de situatie een beslistermijn van uiterlijk 45 of van uiterlijk 90 dagen voor de
beslissing van de minister (artikel 9, tweede lid). In het besluit is hierbij aangesloten, met dien
verstande dat de termijn in artikel 2.37 in meer gevallen is gesteld op 45 dagen dan in de richtlijn
het geval is. 45 dagen wordt in de meeste gevallen voldoende geacht. De 90 dagen gelden in het
besluit alleen voor inperkingsniveau IV. Daar is een langere termijn wel nodig, omdat de ggoactiviteiten op dat niveau dermate complex zijn dat daarvoor een langere behandelperiode nodig is
in vergelijking met de inperkingsniveaus II-hoog en III. Overigens is er praktisch gezien in
Nederland (nog) geen inrichting waarbinnen een faciliteit of een categorie van fysische inperking
aanwezig is op inperkingsniveau IV.
Tweede lid
Op grond van artikel 9.2.2.3, derde lid, eerste volzin, van de Wm wordt de voorbereiding van een
vergunning standaard behandeld met afdeling 3.4 van de Awb. Hiervan kan op grond van artikel
9.2.2.3, derde lid, tweede volzin, van de Wm bij algemene maatregel van bestuur worden
afgeweken. In het tweede lid is van deze mogelijkheid gebruik gemaakt. De achterliggende reden
hiervoor is gelegen in het feit dat de termijnen die overeenkomstig richtlijn 2009/41 die bij de
vergunningverlening moeten worden gehanteerd, niet stroken met de termijn van afdeling 3.4 van
de Awb. Voor de vergunning van de inrichting op grond van hoofdstuk 8 van de Wm geldt wel
afdeling 3.4 van de Awb. Betrokkenheid van belanghebbenden is dus gewaarborgd.
Artikel 2.38
Algemeen
Artikel 2.38 regelt een verzoek van de minister om nadere informatie. Een zelfstandige regel is op
zijn plaats, aangezien artikel 2.38 gedurende de gehele procedure geldt, terwijl artikel 4:5 van de
Awb gericht is op de eerste fase van de vergunningprocedure. Artikel 2.38 kan echter ook in een
latere fase worden benut, bijvoorbeeld na de ontvangst van het advies van de COGEM.
Eerste lid
In dit lid is de verplichting tot het desverzocht verstrekken van nadere informatie opgenomen. Ook
is aangegeven dat de minister een termijn stelt waarbinnen de informatie moet zijn verstrekt.
Tweede lid
De klok van het verstrijken van de proceduretermijn van het eerste en derde lid van artikel 2.37
wordt stilgezet gedurende de tijd welke de minister wacht op nadere informatie.
Derde en vierde lid
Op grond van het derde lid kan de minister besluiten om de aanvraag niet of niet verder te
behandelen als de nadere gegevens niet tijdig ontvangen zijn. Deze bepaling is opgenomen om te

39

voorkomen dat kennisgevingen gedurende zeer lange tijd in behandeling blijven staan en als
gevolg daarvan het afhandelingsysteem gaan vervuilen en verstoppen. De gebruiker wordt van een
dergelijk besluit onverwijld op de hoogte gesteld (vierde lid).
Artikel 2.39
De minister kan aan een vergunning ter bescherming van de gezondheid van de mens en het
milieu voorschriften verbinden. Dit is geregeld in het vierde lid van artikel 9.2.2.3 van de Wm.
Eerste en tweede lid
De belangrijkste voorschriften die aan de vergunning zullen worden verbonden hebben betrekking
op de categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau dat voor specifiek benoemde ggoactiviteiten moet worden toegepast. Zekerheidshalve is in het eerste lid van artikel 2.39
neergelegd dat dit aspect een verplicht onderdeel van elke vergunning is. Ook is vastgelegd dat de
minister mag afwijken van hetgeen hieromtrent in de vergunningaanvraag is aangegeven (tweede
lid).
De hier genoemde vergunningvoorschriften vormen het equivalent van de algemene regels die bij
inperkingniveau I en II-laag bepalen op welke wijze de activiteiten moeten worden uitgevoerd. Bij
de inperkingsniveaus I en II-laag is bepaald dat het ingeperkt gebruik moet worden uitgevoerd in
de categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau dat is toegekend op basis van de
risicobeoordeling. Bij het vergunningensysteem wordt de van toepassing zijnde categorie van
fysische inperking weliswaar ook bepaald op basis van de risicobeoordeling maar deze wordt
expliciet opgenomen als verplichting in de vergunning in plaats van in de algemene regels.
Derde lid
Op grond van het derde lid kan de minister een aanvraag die betrekking heeft op ingeperkt gebruik
waaraan naar het oordeel van de minister inperkingsniveau I of II-laag moet worden toegekend,
aanmerken als een kennisgeving. Het kan ook om een gedeelte van een aanvraag gaan. In een
dergelijk geval zal de minister schriftelijk aan de aanvrager meedelen dat de aanvraag als geheel
of het betreffende deel daarvan wordt aangemerkt als een kennisgeving. Na ontvangst van deze
mededeling mag de aanvrager met de betreffende ggo-activiteiten starten. Hierbij wordt
aangenomen dat uit de mededeling van de minister blijkt dat hij instemt met het voorgenomen
ingeperkt gebruik. Daarom is de gebruikelijke wachttermijn voor inperkingsniveau II-laag in dit
geval niet nodig.
Artikel 2.40
Dit artikel maakt het mogelijk dat de minister bij de vergunning afwijkt van de voorschriften die
zijn gesteld krachtens artikel 2.2 van dit besluit. Op deze wijze kan steeds adequaat op elke
specifieke situatie worden ingespeeld.
Artikel 2.41
Ingevolge dit artikel geldt ook met betrekking tot de inperkingsniveaus II-hoog, III en IV de
mogelijkheid van gelijkwaardige voorschriften en maatwerkvoorschriften. Deze bepaling is van
betekenis omdat voor het ingeperkt gebruik op deze niveaus ook algemene regels gelden. Op
grond van artikel 2.41 kunnen voorschriften die behoren tot deze algemene regels worden
vervangen door gelijkwaardige voorschriften, dan wel worden aangevuld of nader worden ingevuld.
Hoewel bij de vergunning voorschriften kunnen worden gegeven die afwijken van de algemene
regels, bestaat toch behoefte aan de mogelijkheid die artikel 2.41 biedt. Zo geschiedt een afwijking
van artikel 6 van de Regeling ggo (Administratie) bij afzonderlijke beslissing van de minister.

40

§ 2.2.3.3 Wijziging van reeds vergund ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-hoog,
III en IV
Voor een toelichting op welke veranderingen aan het ingeperkt gebruik op inperkingsniveau IIhoog, III of IV met een nieuwe aanvraag, een wijzigingsaanvraag of een melding kunnen worden
gedaan wordt verwezen naar 6.3.4 van de algemene toelichting.
Artikel 2.42
Eerste lid
Indien de gebruiker het ingeperkt gebruik wil wijzigen, dan voert hij voorafgaand aan die wijziging
een risicobeoordeling uit met betrekking tot de voorgenomen wijziging (eerste volzin).
Enige onduidelijkheid kan ontstaan over de vraag wanneer sprake is van een wijziging van reeds
vergund ingeperkt gebruik, en wanneer moet worden gesproken over nieuw, dus nog niet eerder
vergund gebruik. Twijfel kan met name ontstaan indien nieuwe activiteiten worden ontwikkeld
naast de bestaande. De tweede volzin beoogt hierover uitsluitsel te bieden. Van een wijziging van
reeds verg und ingeperkt gebruik is sprake als toegevoegde activiteiten deel uitmaken van het
onderzoeksproject waarop de geldende vergunning betrekking heeft. Dat project is te zien als het
vergunde.
Tweede lid
Op de risicobeoordeling zijn de reguliere regels voor een dergelijke beoordeling van toepassing.
Derde lid
Voor de goede orde is vastgelegd dat de risicobeoordeling zo nodig moet worden gevolgd door een
procedure tot wijziging van de vergunning. De hernieuwde risicobeoordeling is niet vrijblijvend;
immers er moet een situatie blijven bestaan die door de algemene regels en de vergunning wordt
gedekt.
Artikel 2.43
Deze bepaling geeft de minister de mogelijkheid om op verzoek van de vergunninghouder een
vergunning te wijzigen. Aangegeven is dat de wijzigingsprocedure ook wordt gevolgd als het gaat
om het toevoegen van activiteiten die deel uitmaken van het onderzoeksproject waarop de
geldende vergunning betrekking heeft. Dit spoort met het eerste lid van artikel 2.42.
Artikel 2.44
De procedure die geldt voor de afhandeling van verzoeken tot wijziging van de vergunning is
hetzelfde als de procedure die geldt voor een standaard vergunningaanvraag. Derhalve is hier
opgenomen dat de artikelen 2.36 tot en met 2.40 van overeenkomstige toepassing zijn. Er geldt
daarbij een uitzondering voor de gegevens die moeten worden overlegd. In het geval van een
wijzigingsaanvraag hoeven alleen die gegevens te worden overgelegd die relevant zijn voor de
gevraagde wijziging van de vergunning.
Het feit dat artikel 2.37 van overeenkomstige toepassing is, betekent dat de termijn die op grond
van dit besluit geldt voor een wijzigingsaanvraag van inperkingsniveau IV 90 dagen is in plaats van
de termijn van 45 dagen die hiervoor is opgenomen in richtlijn 2009/41.
Een afwijking van richtlijn 2009/41 bij implementatie in nationale wetgeving is mogelijk indien deze
afwijking in het belang is van de bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu. In dit
specifieke geval gaat het om activiteiten met ggo’s die veel risico voor de gezondheid van de mens
en het mens inhouden. Voor de afhandeling is dan ook zeer waarschijnlijk een advies van de
COGEM nodig. De in de richtlijn genoemde termijn van 45 dagen is te kort om de

41

wijzigingsaanvraag op inperkingsniveau IV met voldoende waarborgen voor de menselijke
gezondheid en het milieu te kunnen afhandelen. In de praktijk zal een termijn van 90 dagen geen
problemen geven omdat deze (bijna) niet voorkomen. Er is tot op heden nog geen vergunning
afgegeven op inperkingsniveau IV.
Er wordt hierbij opgemerkt dat op grond van artikel 9.2.2.3, zevende lid, van de Wm afdeling 3.4
van de Awb niet van toepassing is op de wijziging en intrekking van een vergunning.
Artikel 2.45
Algemeen
Dit artikel betreft de zogenoemde revisie -vergunning. De revisie-vergunning strekt ertoe weer te
komen tot een actueel en compleet document, dat een overzichtelijk en samenhangend geheel van
voorschriften voor het ingeperkt gebruik biedt. Niet alleen voor de minister en de gebruiker maar
ook voor de handhaving door de Inspectie kan het integrale document van betekenis zijn.
Eerste lid
Het eerste lid kent twee mogelijkheden:
De minister benut de ingediende aanvraag als basis voor de revisie-vergunning;
De minister bepaalt dat een alomvattende aanvraag moet worden ingediend als basis voor de
revisie -vergunning.
Is er voorafgaand contact, dan kan de minister in voorkomend geval al aangeven dat hij een
alomvattende aanvraag verlangt. Is echter al een aanvraag ingediend, dan zal de minister uit beide
opties een keuze moeten maken. Bepalend voor de keuze van de minister is dan of de minister al
over voldoende gegevens beschikt om zonder hernieuwde aanvraag een revisie -vergunning te
kunnen afgeven.
Tweede lid
Het doel van de revisie-vergunning is niet om bestaande voorschriften alomvattend opnieuw tegen
het licht te houden, maar puur om na een aantal wijzigingen weer één document te krijgen.
Aanpassing van de bestaande voorschriften is ingevolge het tweede lid alleen mogelijk indien dat
noodzakelijk is in het belang van de bescherming van de gezondheid van de mens en van het
milieu.
Derde lid
Het derde regelt dat en wanneer de revisie-vergunning in de plaats treedt van de eerdere
vergunning(en). Dat is op het moment dat de revisie -vergunning onherroepelijk is geworden.
Artikel 2.46
Op basis van deze bepaling kan de minister gevallen aanwijzen waarin in plaats van een
wijzigingsaanvraag met een melding kan worden volstaan. Dit heeft als voordeel dat er minder
gegevens overgelegd hoeven te worden en dat er snel een besluit van de minister komt. De
minister zal binnen 28 dagen een verklaring afgeven of hij kan instemmen met de melding;
meteen daarna mag het gewijzigde ingeperkt gebruik aanvangen (behoudens schors ing door de
rechter). Als criterium voor het doen van een melding binnen het vergunningensysteem geldt dat
het gaat om een wijziging van vectoren, gastheren en/of donorsequenties die aan een in de
vergunning omschreven groep van ggo’s wordt toegevoegd waarbij de risico’s van die groep van
ggo’s - ook na de toevoeging nog - in één risicobeoordeling beschreven kunnen worden. Hiermee
wordt op verzoek van de gebruikers de zogenaamde kleine wijziging in stand gehouden zoals die
onder het oude besluit werd gehanteerd.
In het vierde lid is aangegeven dat artikel 2.40 van overeenkomstige toepassing is. Dit betekent
dat de minister voorschriften aan de melding kan verbinden, en daarbij kan afwijken van de
toepasselijke algemene regels.

42

Aangezien de melding wordt gevolgd door een besluit van de minister, is rechtsbescherming in de
vorm van de mogelijkheid van bezwaar en beroep aanwezig.
Niet is voorzien in een bevoegdheid van de minister om naar aanleiding van de melding nadere
informatie te vragen aan de gebruiker. Ontbreekt benodigde informatie, dan zal de minister
verklaren dat hij niet kan instemmen met de melding. De gebruiker kan daarna een nieuwe
melding doen, met bijvoeging van volledige informatie.
Artikel 2.47
Eerste lid
Het eerste lid bepaalt dat de minister ambtshalve de vergunning kan wijzigen. Deze bevoegdheid is
aan de minister onder beperking verleend. Hij kan daar alleen toe over gaan in het belang van de
bescherming van de gezondheid van de mens of het milieu. Onder het wijzigen van de vergunning
wordt hierbij mede verstaan: het alsnog verbinden voorschriften aan de vergunning, alsmede het
aanvullen of intrekken van de aan de vergunning verbonden voorschriften.
Tweede lid
Het is mogelijk dat de minister niet aanstonds beschikt over alle benodigde informatie ten behoeve
van zijn ambtshalve beslissing. De gebruiker verstrekt daarom desverzocht aan de minister de
benodigde informatie. De minister stelt daartoe een termijn.
Derde lid
In het derde lid is aangegeven dat de artikelen 2.39 en 2.40 van overeenkomstige toepassing zijn.
§ 2.2.3.4 Onbedoelde veranderingen en nieuwe informatie op inperkingsniveau II-hoog,
III en IV
De artikelen in § 2.2.3.4 voor de inperkingsniveaus II-hoog, III en IV zijn de equivalente
bepalingen van de artikelen in § 2.2.2.4 voor de inperkingsniveaus I en II-laag.
In feite kunnen er zich bij de hernieuwde risicobeoordeling in § 2.2.3.4 net als bij § 2.2.2.4 in
essentie 3 situaties voordoen:
het inperkingsniveau gaat omhoog (basisregel 1: artikel 2.49);
het inperkingsniveau blijft gelijk (basisregel 2: maken verslag risicobeoordeling);
het inperkingsniveau gaat omlaag (basisregel 3: artikelen 2.50 en 2.52).
Voor de gevallen waarbij het inperkingsniveau verandert, wordt verwezen naar de omschrijving
van de basisregels aan het begin van § 2.2.2.4 en naar de artikelen 2.49 tot en met 2.52. In deze
artikelen zijn bepalingen ter zake opgenomen. Voor het geval waarbij het inperkingsniveau gelijk
blijft, geldt basisregel 2 als vermeld in § 2.2.2.4. Dit betekent dat alleen een verslag van de
herziene risicobeoordeling moet worden gemaakt. Dit volgt uit artikel 2.6.
Artikel 2.48
Nadat de gebruiker de kennisgeving heeft gedaan en met de activiteiten is gestart, kunnen er
onbedoelde veranderingen in het ingeperkt gebruik optreden. Ook kan er nieuwe informatie
beschikbaar komen die van invloed is of kan zijn op de risico’s die aan de activiteiten met ggo’s
verbonden zijn. In beide gevallen is het noodzakelijk dat de risicobeoordeling wordt herzien zodat
inzichtelijk wordt of de voorschriften die bij de uitvoering worden gehanteerd nog steeds passend
zijn. In het eerste lid van artikel 2.48 is dit vastgelegd.
Op grond van het eerste lid, onderdeel a, dient degene die een vergunning heeft een gewijzigde
vergunningaanvraag te doen, indien er zich een onbedoelde wijziging in de gegevens of de

43

omstandigheden heeft voorgedaan met betrekking tot het ingeperkt gebruik die aanzienlijke
consequenties heeft of kan hebben voor de risico's die aan het ingeperkt gebruik zijn ve rbonden.
Op grond van het eerste lid, onderdeel b, moet tevens een gewijzigde vergunningaanvraag worden
ingediend als er (nieuwe) gegevens beschikbaar komen die aanzienlijke consequenties hebben of
kunnen hebben voor de risico's die aan het ingeperkt gebruik verbonden zijn. Een voorbeeld van de
tweede situatie is wanneer blijkt dat een organisme op grond van nieuwe gegevens in een hogere
pathogeniteitsklasse moet worden ingedeeld. Dit was bijvoorbeeld het geval toen de vector van
blauwtongvirus in 2007 oprukte naar Nederland. De pathogeniteitsklasse van het virus werd toen
verhoogd van pathogeniteitsklasse 2 naar pathogeniteitsklasse 3. De hogere pathogeniteitsklasse
leidt dan bij de risicobeoordeling tot de toekenning van een hoger inperkingsniveau.
Op de risicobeoordeling zijn de reguliere regels voor een dergelijke beoordeling van toepassing
(tweede lid).
Artikel 2.49
Een andere categorie van fysische inperking binnen niveau II-hoog, III of IV; Van niveau II-hoog
omhoog naar III of IV, of van niveau III omhoog naar IV
In deze bepaling gaat het om toekenning van een andere categorie van fysische inperking binnen
niveau II-hoog, III of IV, of om een verhoging van het inperkingsniveau binnen het
vergunningensysteem. Wat de verandering van inperkingsniveau betreft, gaat het concreet om de
volgende situaties:
inperkingsniveau II-hoog gaat omhoog naar III of IV, of
inperkingsniveau III gaat omhoog naar IV.
In dit geval geldt basisregel 1. Net als in § 2.2.2.4 is de gebruiker ook hier verplicht om de minister
onmiddellijk op de hoogte te stellen. Hij mag daarbij niet wachten met het aanpassen van de
veiligheidsmaatregelen tot de minister heeft gereageerd, maar moet reeds uit eigen beweging
aanvullende noodzakelijke veiligheidsmaatregelen nemen. Hij zal overeenkomstig de gewijzigde
categorie van fysische inperking dan wel het hogere inperkingsniveau moeten werken.
Voorts moet hij op grond van het derde lid een wijziging van zijn vergunning aanvragen. Als hij dit
binnen 14 dagen na de hernieuwde risicobeoordeling heeft gedaan, dan mag hij hangende de
wijziging van de vergunning zijn ingeperkt gebruik voortzetten. Als de gebruiker geen mogelijkheid
heeft om de activiteiten in de gewijzigde categorie van fysische inperking dan wel op het hogere
inperkingsniveau uit te voeren, of als hij niet tijdig een wijzigingsaanvraag heeft ingediend, mag hij
het betreffende ingeperkt gebruik niet voortzetten.
Artikel 2.50
Van niveau III of IV omlaag naar II-hoog, of van niveau IV omlaag naar III
Deze bepaling gaat om een verlaging van het inperkingsniveau binnen het vergunningensysteem.
Concreet gaat het hier om de volgende situaties:
inperkingsniveau III of IV gaat omlaag naar II-hoog, of
inperkingsniveau IV gaat omlaag naar III.
In dit geval geldt basisregel 3. Meer specifiek geldt dat de vigerende vergunning van kracht blijft.
Indien gewenst kan de gebruiker dan een verzoek doen tot wijziging van de vergunning. Nadat het
lagere inperkingsniveau in de gewijzigde vergunning is vastgelegd, mag het ingeperkt gebruik op
dat lagere inperkingsniveau worden uitgevoerd.
“Onherroepelijk” wil zeggen dat de beslissing op de aanvraag definitief is. Dat is het geval als geen
rechtsmiddelen meer openstaan, dus geen beroep meer kan worden ingesteld of een ingesteld
beroep is afgehandeld.

44

Artikel 2.51`
Als het inperkingsniveau omhoog of omlaag gaat, kan de minister de gebruiker op grond van
artikel 2.51 bevelen om het ingeperkt gebruik te schorsen, te beëindigen of de omstandigheden
ervan te wijzigen. Deze bepaling is bedoeld als vangnet voor het geval toepassing van de
basisregels in een specifiek geval onvoldoende of mogelijk onvoldoende zou zijn.
De minister is bevoegd een besluit op grond van artikel 2.51 te wijzigen of in te trekken. Dit volgt
uit de systematiek van het bestuursrecht, en behoeft dus geen expliciete regeling. De mogelijkheid
van aanpassing aan eventuele nieuwe omstandigheden of inzichten is hierdoor gewaarborgd.
Het besluit van de minister heeft het karakter van een beschikking. Derhalve staat daar voor de
geadresseerde en eventuele andere belanghebbenden bezwaar en beroep tegen open. Titel 4.1 van
de Awb is van toepassing, voor zover deze titel geldt voor beschikkingen die niet op aanvraag
worden genomen. Van betekenis zijn met name de bepalingen inzake het horen van de
belanghebbende(n) (artikelen 4:8, 4:9 en 4:11).
Het laatste lid is gelijk aan het vierde lid van artikel 2.29.
Artikel 2.52
Van niveau II-hoog, III of IV omlaag naar I of II-laag
Deze bepaling gaat over een verlaging van het inperkingsniveau waarbij een overgang optreedt
van het vergunningensysteem naar het kennisgevingsysteem. Concreet gaat het hier om de
volgende situatie:
inperkingsniveaus II-hoog, III of IV wordt verlaagd naar inperkingsniveau I of II-laag.
In dit geval geldt basisregel 3. Net als bij de vorige bepaling geldt dat de vergunning van kracht
blijft totdat de minister op verzoek van de gebruiker heeft ingestemd met de verlaging van het
inperkingsniveau.
Indien de vergunning van toepassing blijft op een deel van het ingeperkt gebruik dat blijft
plaatsvinden op inperkingsniveau II-hoog, III of IV, zal de vergunning worden gewijzigd. Het
ingeperkt gebruik dat voortaan op inperkingsniveau I of II-laag geschiedt, zal dan uit de
vergunning worden gehaald. Blijft er geen ingeperkt gebruik op niveau II-hoog, III of IV over, dan
kan de vergunning in haar geheel worden ingetrokken.
De aanvraag tot wijziging of intrekking van de vergunning werkt hier tevens als kennisgeving, dat
wil zeggen dat niet ook nog apart een kennisgeving voor niveau I of II-laag behoeft te worden
gedaan. Latere wijzigingen op inperkingsniveau I of II-laag dienen uiteraard volgens de
toepasselijke procedure voor die niveaus te worden beoordeeld en kennisgegeven.
§ 2.2.3.5

Periodieke herhaling van de risicobeoordeling met betrekking tot
inperkingsniveau II- hoog, III en IV

Artikel 2.53
Deze bepaling voor inperkingsniveaus II-hoog, III en IV is het equivalent van artikel 2.32
voor inperkingsniveaus I en II-laag. De risicobeoordeling moet op basis hiervan tweejaarlijks
worden herhaald. Als gevolg van de opnieuw uitgevoerde beoordeling is het mogelijk dat aan het
ingeperkt gebruik een hoger of een lager inperkingsniveau wordt toegekend. Als zich zo’n
overgangsituatie voordoet zijn de artikelen 2.49 tot en met 2.52 van overeenkomstige toepassing.
Voor een verdere toelichting wordt verwezen naar de toelichting op artikel 2.32.

45

§ 2.2.3.6 Verdere bepalingen met betrekking tot inperkingsniveau II-hoog, III en IV
Artikel 2.54
In de artikelen 2.48 tot en met 2.52 is geregeld welke verplichting er geldt voor de gebruiker als
hij kennisneemt van nieuwe informatie die van invloed is of kan zijn op het toegekende
inperkingsniveau of de toegekende categorie van fysische inperking. De onderhavige bepaling, die
van toepassing is op de minister, is een pendant van de hiervoor genoemde bepalingen die gelden
voor de gebruiker. De onderhavige bepaling regelt dus de bevoegdheden van de minister als deze
kennisneemt van nieuwe informatie. De minister kan de gebruiker dan op basis van dit artikel
bevelen dat het ingeperkt gebruik wordt geschorst, beëindigd of dat de omstandigheden daarvan
worden gewijzigd. De gebruiker moet aan een dergelijk bevel onmiddellijk gehoor geven.
Voor toepassing van artikel 2.54 is niet vereist dat sprake moet zijn van een bepaalde mate van
gevaar of risico. De eisen voor toepassing van dit artikel zijn derhalve minder streng dat de eisen
waaraan moet zijn voldaan om toepassing te kunnen geven aan artikel 17.19 van de Wm.
Het besluit van de minister heeft het karakter van een beschikking. Derhalve staat daar voor de
geadresseerde en eventuele andere belanghebbenden bezwaar en beroep tegen open. Titel 4.1 van
de Awb is van toepassing, voor zover deze titel geldt voor beschikkingen die niet op aanvraag
worden genomen. Van betekenis zijn met name de bepalingen inzake het horen van de
belanghebbende(n) (artikelen 4:8, 4:9 en 4:11).
Het laatste lid is gelijk aan het vierde lid van artikel 2.29.
Titel 2.3

Regels op grond van de Wet algemene bepalingen omgevingsrecht en
hoofdstuk 8 van de Wet milieubeheer

Afdeling 2.3.1Bepalingen met betrekking tot de omgevingsvergunning voor de inrichting
Artikel 2.55
Op grond van artikel 2.22, derde lid, van de Wet algemene bepalingen omgevingsrecht kunnen bij
algemene maatregel van bestuur ook instructies worden gegeven aan het bevoegd gezag om
bepaalde voorschriften op te nemen in de omgevingsvergunning voor de inrichting. In de
onderhavige bepaling is van deze mogelijkheid gebruik gemaakt. Met het bevoegd gezag wordt in
dit verband gedoeld op het bestuursorgaan dat bevoegd is tot het verlenen van de vergunning. Dit
bevoegd gezag is geregeld in artikel 2.4 van de Wet algemene bepalingen omgevingsrecht.
De bepaling beoogt een optimale afstemming te bereiken tussen de bepalingen die voor het
ingeperkt gebruik gelden op grond van de hoofdstukken 8 en 9 van de Wm. Meer over de
achtergrond van de verschillende bepalingen staat vermeld in 5.2 van de algemene toelichting bij
dit besluit. Grofweg komt het neer op het volgende. Het bevoegd gezag voor de inrichting in het
kader van hoofdstuk 8 legt in de inrichtingsverg unning de aard en de omvang van het ingeperkt
gebruik vast. De uitgebreide openbare voorbereidingsprocedure waarmee de inrichtingsvergunning
wordt verleend, biedt omwonenden de gelegenheid om in te spreken met betrekking tot het
voornemen om een inrichting geschikt te maken voor ingeperkt gebruik en welke aard en omvang
dit ingeperkt gebruik zal hebben. De specifieke activiteiten met ggo’s vallen echter onder het
kennisgevingregime en het vergunningenregime in het kader van hoofdstuk 9 van de Wm. De
bepalingen hiervoor zijn opgenomen in titel 2.2 van dit besluit.
Bij het vastleggen van de aard en omvang van de werkzaamheden met ggo’s in de
inrichtingsvergunning is het van belang dat wordt aangegeven welk onderdeel van de inrichting is
bestemd voor activiteiten met ggo’s. Het bevoegd gezag kan daarbij afwegen of de ligging ten

46

opzichte van de andere delen van de inrichting in orde is. Dit zou bijvoorbeeld relevant kunnen zijn
als de inrichting ook een grote LPG-opslag heeft.
Daarnaast wordt op grond van onderdeel b het maximale aantal van elk van de aanwezige
categorieën van fysische inperking op inperkingsniveau I en II opgenomen. Er is hier gekozen om
het maximale aantal per type categorie op te nemen omdat uit de praktijk blijkt dat er regelmatig
veranderingen optreden. Het precieze aantal laboratoria op inperkingsniveau II kan bijvoorbeeld
fluctueren. De achtergrond daarvan is dat het relatief eenvoudig is om een laboratorium van
inperkingsniveau II om te bouwen of omlaag te schalen naar niveau I en omgekeerd. Ook komt het
regelmatig voor dat als gevolg van verbouwingen de exacte locatie van een werkruimte binnen de
inrichting wijzigt. Dit is toegestaan mits de werkruimten maar gelegen zijn binnen dat deel van de
inrichting dat bestemd is voor activiteite n met ggo’s. De formulering onder b moet daarom aan de
ene kant de gewenste flexibiliteit geven, terwijl aan de andere kant wel is vastgelegd wat de
maximale omvang van ruimten is waar met ggo’s wordt gewerkt.
Onder c en d gaat om het om opname in de vergunning van het werkelijke aantal van elk type
categorie van fysische inperking op inperkingsniveau III of IV dat binnen de inrichting aanwezig is.
Hier is onder meer vanwege de volgende redenen voor gekozen. Allereerst is de inrichting van
inperkingsniveaus III en IV zo specifiek, dat deze minder gemakkelijk tot een ander
inperkingsniveau kunnen worden omgebouwd. Daarnaast komen dergelijke ruimten minder vaak
voor en zal de locatie daarvan ook minder vaak wijzigen. Tot slot zijn de risico’s verbonden aan
activiteiten op niveau III en IV groter zijn dan die zijn verbonden aan niveaus I en II waardoor een
strikter regime voor de niveaus III en IV gerechtvaardigd is.
In artikel 2.55 is niet bepaald dat de precieze plaats wordt aangegeven van elke werkruimte binnen
het onderdeel van de inrichting dat is bestemd voor handelingen met ggo’s. Ook de omvang van
elke werkruimte behoeft niet te worden aangegeven. Dit is bewust gedaan om te waarborgen dat
de inrichting voldoende flexibiliteit behoudt.
In artikel 2.55 w ordt niet uitgesloten dat het bevoegd gezag voor de inrichting nog andere
vergunningvoorschriften inzake het ingeperkt gebruik vaststelt dan genoemd zijn in artikel 2.55.
De ruimte voor het vaststellen van verdere voorschriften voor ggo’s is evenwel in feite afwezig. Het
bevoegd gezag is namelijk gebonden aan de algemene regels. Die zijn dekkend. Er is ook geen
mogelijkheid om in de vergunning voor de inrichting van deze algemene regels af te wijken.
Aangenomen mag dus worden dat de vergunning voor de inrichting zich, wat ggo’s betreft, zal
beperken tot de in artikel 2.55 genoemde voorschriften.
Opgemerkt wordt nog dat de begrippen “omgevingsvergunning” en “omgevingsvergunning voor
een inrichting” zijn gedefinieerd in artikel 1.1 van de Wm. Die definities gelden mede voor het
onderhavige besluit.
Afdeling 2.3.2 Bepalingen met betrekking tot de algemene regels voor de inrichting
Artikel 2.56 en 2.57
Artikel 8.40a van de Wm vormt de basis om bij besluit van het aangewezen bestuursorgaan
alternatieve maatregelen toe te staan, waarmee tenminste een gelijkwaardig niveau van
bescherming van het milieu wordt bereikt. Artikel 8.42 van de Wm vormt de basis om bij besluit
van het aangewezen bestuursorgaan maatwerkvoorschriften vast te stellen. Beide artikelen vergen
regeling bij algemene maatregel van bestuur. Met artikel 2.56 respectievelijk 2.57 wordt van deze
mogelijkheid gebruik gemaakt. In § 6.4 en 6.5 van het algemene deel van deze toelichting is
hierop reeds uitgebreid ingegaan.
In beide artikelen is de minister aangewezen als het bevoegd gezag. Hij is degene die de algemene
regels vaststelt, en bovendien degene die in het kader van hoofdstuk 9 van de Wm beslist omtrent

47

afwijking van die algemene regels. Daarbij moet voorts worden bedacht dat het gaat om dezelfde
algemene regels (met name bijlage 4 bij de Regeling ggo), die zowel op hoofdstuk 8 van de Wm
als op hoofdstuk 9 van de Wm zijn gebaseerd.
Artikel 2.56
De onderwerpen die worden geregeld in het tweede en derde lid van artikel 2.56, worden reeds
geregeld in het tweede en derde lid van artikel 8.40a van de Wm. Het tweede en derde lid van
artikel 2.56 zijn niettemin opgenomen, omdat daarin wordt bepaald welk bestuursorgaan in dit
geval het bevoegd gezag is. Het ligt in de rede dat de minister een afschrift van zijn besluit zendt
aan het bevoegd gezag voor de inrichting.
Artikel 2.57
Zoals in 5.5 van het algemene deel van de toelichting is aangegeven kan er ingeperkt gebruik
plaatsvinden dat niet of niet goed past binnen de van toepassing zijnde inrichtings- en
werkvoorschriften. De onderhavige bepaling maakt het mogelijk dat dit ingeperkt gebruik toch kan
plaatsvinden door aan dat ingeperkt gebruik maatwerkvoorschriften te verbinden. De minister kan
maatwerkvoorschriften op verzoek of ambtshalve vaststellen.
Bij de toepassing van maatwerkvoorschriften gaat het meestal om specifieke handelingen met
gespecificeerde genetisch gemodificeerde organismen die in één of enkele werkruimte(n) worden
gehanteerd. Derhalve is in dit artikel bepaald dat de maatwerkvoorschriften betrekking kunnen
hebben op: specifieke handelingen met specifieke genetisch gemodificeerde organismen, de
maatregelen die het betreft en welke werkruimten aan die voorschriften moeten voldoen en voor
welke duur van het ingeperkt gebruik mogelijk is. Deze bepalingen clausuleren in feite de
bevoegdheid van de minister tot het opleggen van maatwerkvoorschriften.
De maatwerkvoorschriften kunnen afwijken van de algemene regels (tweede lid). Het derde lid van
artikel 8.42 van de Wm biedt de basis voor dit voorschrift. Dit biedt optimaal gelegenheid om de
juiste maatregelen vast te stellen.
In artikel 2.57 is niet geregeld welke gegevens bij een aanvraag om een maatwerkvoorschrift
moeten worden overgelegd. In algemene termen geldt het tweede lid van artikel 4:2 van de Awb:
overgelegd worden de gegevens en bescheiden die voor de beslissing op de aanvraag nodig zijn en
waarover de aanvrager redelijkerwijs de beschikking kan krijgen. Per geval moet worden bezien
welke gegevens het voor een aanvraag op grond van artikel 2.57 betreft. De minister kan ook om
bepaalde gegevens verzoeken (derde lid). In het derde lid is ook een verwijzing opgenomen naar
het vierde lid van art. 8.42 van de Wm, waarin de bevoegdheid wordt gegeven tot het aanvullen,
wijzigen of intrekken van de voorschriften.
In het zevende lid van artikel 8.42 van de Wm worden de artikelen 3.8 en 3.9, eerste en tweede
lid, van de Wet algemene bepalingen omgevingsrecht van overeenkomstige toepassing verklaard
op het voorbereiden va n een besluit inzake het stellen van een maatwerkvoorschrift. Deze bepaling
lijdt alleen uitzondering indien afdeling 3.4 van de Awb van toepassing is. In artikel 2.57 is deze
afdeling van de Awb niet van toepassing verklaard, en dus geschiedt toepassing van artikel 2.57
overeenkomstig de artikelen 3.8 en 3.9, eerste en tweede lid, van de Wet algemene bepalingen
omgevingsrecht. Artikel 3.8 van genoemde wet geeft een extra publicatievoorschrift voor de
aanvraag. Artikel 3.9 van genoemde wet behelst een beslistermijn Deze beslistermijn bedraagt
acht weken, eventueel eenmalig te verlengen met ten hoogste zes weken. Artikel 3.9 van
genoemde wet geeft voorts regels omtrent wie op de hoogte moeten worden gesteld van de
beslissing.

48

Hoofdstuk 3

Doelbewuste introductie voor overige doeleinden

Afdeling 3.1

Algemeen

Artikel 3.1
In dit artikel is bepaald dat hoofdstuk 3 niet van toepassing is op de doelbewuste introductie voor
overige doeleinden van bepaalde ggo’s. Het gaat hierbij globaal om doelbewuste introducties in het
milieu voor overige doeleinden van al dan niet bepaalde ggo’s die:
a.
voor een introductie voor andere doeleinden dan het in de handel brengen zijn toegelaten
op grond van een andere Europese wetgeving die door de minister is aangewezen;
b.
al zijn toegelaten tot de Europese markt.
Eerste lid
In het eerste lid is artikel 5 van richtlijn 2001/18 geïmplementeerd. In dit onderdeel worden
bepaalde handelingen met medicinale stoffen en preparaten voor gebruik bij de mens die bestaan
uit ggo’s onder bepaalde voorwaarden uitgezonderd van de werkingssfeer van hoofdstuk 3. Het
gaat hierbij om medicinale stoffen en preparaten die bestaan uit ggo’s of deze bevatten, en die nog
niet in de handel zijn gebracht.
Bij de vaststelling van richtlijn 2001/18 werd voorzien dat er voor deze categorie van ggoactiviteiten aparte Europese wetgeving zou worden opgesteld. Dit is tot op heden nog niet gebeurd.
De voorwaarden waaronder de bedoelde handelingen van hoofdstuk 3 w orden uitgezonderd,
hebben betrekking op de bepalingen van de nog op te stellen communautaire regelgeving en op de
toelating van de betreffende ggo’s die op grond van deze regels is verkregen.
De handelingen zouden namelijk alleen van de toepassing van hoofdstuk 3 uitgezonderd mogen
worden indien aan de voorwaarden is voldaan van artikel 5, eerste lid onder a tot en met d, van
richtlijn 2001/18. Dit betekent dat alleen ggo’s zijn uitgezonderd die zijn toegelaten door een
communautaire regelgeving die voorziet in:
a.
een expliciete toestemming voorafgaand aan de introductie;
b.
een milieurisicobeoordeling;
c.
een monitoringplan overeenkomstig de desbetreffende delen van bijlage III van richtlijn
20018/18;
d.
bepaalde vereisten met betrekking tot bijvoorbeeld de voorlichting aan het publiek of de
behandeling van nieuwe informatie die ten minste gelijkwaardig zijn aan de bepalingen van
richtlijn 2001/18.
Als er dergelijke andere communautaire wetgeving zou komen waarmee toestemming voor
introducties in het milieu voor overige doeleinden van ggo’s in medicinale stoffen en preparaten
kan worden gegeven, dan zou een vergunning daarvoor verkregen kunnen worden door:
B1
De gentherapievergunning o.g.v. hoofdstuk 3 van dit besluit;
B2
De toestemming voor doelbewuste introductie in het milieu voor overige doeleinden
conform andere communautaire wetgeving.
De bepaling is derhalve opgenomen zodat bij vaststelling van die communautaire regels het
niet van toepassing zijn van het bepaalde in hoofdstuk 3 eenvoudig te regelen is.
Tweede lid
Het tweede lid bepaalt dat hoofdstuk 3 tevens niet van toepassing is op die ggo’s waarvoor al een
toelating op de markt is verkregen en waarbij de introductie in het milieu geschiedt in
overeenstemming met die toelating. Dit is mogelijk omdat de risicobeoordeling van en de
toelatingsprocedure bij achtereenvolgens het ingeperkt gebruik, de introductie voor overige
doeleinden en de introductie in het milieu door het in de handel brengen steeds uitgebreider en
zwaarder worden. De ggo’s die op de markt zijn toegelaten hebben dus al de zwaarste
milieurisicobeoordeling en de zwaarste procedure doorlopen die er is. Het zou daarom zinloos zijn

49

deze ggo’s opnieuw aan een beoordeling en procedure overeenkomstig dit hoofdstuk te
onderwerpen en derhalve vallen deze ggo’s onder de aangegeven condities niet onder dit
hoofdstuk.
De toelating voor het in de handel brengen kan hierbij zijn verkregen op grond van richtlijn
2001/18 die is afgegeven door een lidstaat van de Europese Unie of op grond van verordening
1829/2003, verordening 2309/93 of bepaalde andere communautaire regelgeving. Dit volgt uit de
definitie van “toegelaten product” (artikel 1.4).
De vrijstelling geldt zowel voor degene die de toestemming heeft verkregen om het ggo op de
markt te brengen, als voor de gebruiker van het toegelaten product. Daarom wordt zowel naar
hoofdstuk 4 als naar artikel 5.1 van het besluit verwezen.
Artikel 3.2
Eén van de centrale punten van de ggo-regels voor introductie in het milieu is dat voor de
introductie een expliciete toestemming moet zijn verkregen voordat met de betreffende activiteiten
met ggo’s mag worden begonnen. Dit is in dit besluit vertaald in de verbodsbepalingen van artikel
3.2 en artikel 4.2. Ingevolge artikel 3.2 is het verboden om zonder vergunning van de minister
ggo’s in het milieu voor overige doeleinden te introduceren. Wat wordt verstaan onder
“doelbewuste introductie in het milieu”, is aangegeven in artikel 1.3. Het begrip “doelbewuste
introductie voor overige doeleinden” is omschreven in artikel 1.5. Daaronder valt elke vorm van
“doelbewuste introductie in het milieu” die niet valt onder “in de handel brengen”.
Artikel 3.3
Het beoordelingsregime van hoofdstuk 3 is zwaarder ten aanzien van de risicobeoordeling en de te
doorlopen procedure dan het beoordelingsregime van hoofdstuk 2. Als gevolg daarvan is het
onnodig om als eenmaal vergunning is verkregen voor introductie van ggo’s in het milieu voor
overige doeleinden, ook nog een kennisgeving te doen of een vergunning aan te vragen op grond
van hoofdstuk 2 voor het ingeperkt gebruik van de typen van ggo’s waarop de eerste vergunning
betrekking heeft. Met typen ggo’s wordt hier bedoeld dat enkel de ggo’s waarop de vergunning
betrekking heeft ook onder de condities van het ingeperkt gebruik mogen worden gebruikt.
Daarom is in het tweede lid van artikel 2.1 bepaald dat hoofdstuk 2 niet van toepassing is op
ingeperkt gebruik met ggo’s waarvoor de betrokkene in overeenstemming met hoofdstuk 3 (of
aangewezen andere communautaire regelgeving) een vergunning heeft verkregen voor een
introductie voor overige doeleinden.
Artikel 3.3 is het complement van het tweede lid van artikel 2.1. Op zichzelf zou ook hoofdstuk 3
niet gelden voor het betrokken ingeperkt gebruik; hoofdstuk 3 heeft immers geen betrekking op
ingeperkt gebruik. Er zouden dus in het geheel geen regels voor gelden. Om dit gat te dichten, is
artikel 3.3 opgenomen. De vergunning ingevolge hoofdstuk 3 dekt mede het ingeperkt gebruik. Dat
maakt het mogelijk om bij gebleken behoefte een voorschrift aan de vergunning te verbinden
inzake dat ingeperkt gebruik.
Artikel 3.4
Eerste lid
Dit artikel maakt het mogelijk om deels te werken met – bij ministeriële regeling te stellen algemene regels in plaats van met vergunningvoorschriften. In de regels kan onderscheid worden
gemaakt tussen verschillende ggo’s en verschillende werkzaamheden met ggo’s.
Regels zullen vooral worden gesteld als bepaalde voorschriften in voldoende mate zijn ontwikkeld,
waardoor een algemene formulering mogelijk is. De vergunning onder vaste voorschriften is
daarvan een voorbeeld. Ook de regeling inzake de milieuveiligheidsfunctionaris is een voorbeeld.

50

Tweede lid
De verhouding tussen de algemene regels en het vergunningenregime is een kwestie van
maatwerk.
In het derde lid van artikel 3.4 is de verhouding geregeld tussen de algemene regels en
vergunningen die reeds waren verleend bij het inwerkingtreden van de algemene regels. In dat
geval wordt in de algemene regels aangegeven in hoeverre zij in de plaats treden van vigerende
vergunningvoorschriften. Bij een wijziging van de algemene regels geldt hetzelfde ten opzichte van
de vergunningen die op dat moment al zijn verleend.
Als algemene regels gelden, zullen nadien te verlenen vergunningen binnen het kader van die
regels moeten blijven. Algemene regels gaan immers boven vergunningvoorschriften. In het
tweede lid van artikel 3.11 is echter de mogelijkheid geboden om bij de vergunning van de
algemene regels af te wijken.
Derde lid
Daarnaast kan de minister indien de bescherming van mens en milieu zich daar niet tegen verzet
ontheffing verlenen van de bij ministeriële regeling gestelde algemene regels. Ook kan hij een
zogenoemde gelijkwaardige maatregel voorschrijven. Voor een toelichting daarop wordt verwezen
naar § 6.5 van het algemene deel van deze toelichting.
De mogelijkheid van maatwerkvoorschriften bij de algemene regels is niet opgenomen. Zo nodig
kan bij een vergunningvoorschrift worden afgeweken van de algemene regels. Dat biedt voldoende
ruimte voor benodigd maatwerk.
Artikel 3.5
Eerste lid
Zie voor d e toelichting op het eerste lid bij de toelichting van artikel 2.4, met dien verstande dat
een verzoek om het vertrouwelijk houden van bepaalde gegevens mede zal worden gebaseerd op
artikel 25 van richtlijn 2001/18.
Bij een aanvraag kan dan mede op basis van artikel 25 van richtlijn 2001/18 door de aanvrager
verzocht worden om bepaalde gegevens vertrouwelijk te houden. De kennisgever moet daarbij wel
zijn wens tot het vertrouwelijk houden van informatie motiveren. Daarnaast geldt dat de informatie
die wel openbaar gemaakt wordt het voor derden mogelijk moet maken om de
milieurisicobeoordeling te kunnen volgen.
Tweede lid
Op grond van het tweede lid geldt het eerste lid niet voor de gegevens die op grond van richtlijn
2001/18 door de aanvrager aangeleverd moeten worden en die worden genoemd in artikel 25,
vierde lid van richtlijn 2001/18. Op basis van artikel 25, vierde lid van richtlijn 2001/18 mag
namelijk bepaalde informatie bij indiening van een aanvraag niet vertrouwelijk worden gehouden.
Dit betreft informatie als:
a.
de algemene beschrijving van het ggo of de ggo’s, de naam en het adres van de
kennisgever, het doel van de introductie, de plaats van introductie en de beoogde toepassingen;
b.
de methoden en plannen voor de monitoring van het ggo of de ggo’s en voor de
noodmaatregelen;
c.
de milieurisicobeoordeling.
De plaats van introductie waar ggo’s in het milieu worden geïntroduceerd kunnen overeenkomstig
deze bepaling en artikel 25 van richtlijn 2001/18 niet vertrouwelijk worden gehouden. Zoals in §
8.2 van het algemene deel van de toelichting is beschreven is er veel discussie geweest over de
mate van nauwkeurigheid waarmee de plaats van introductie bekend moet worden gemaakt. Het
Hof van Justitie heeft in een arrest van 17 februari 2007 in Zaak C-552/07 hierover een nadere

51

uitleg gegeven. Het Hof heeft namelijk geoordeeld dat de mate van nauwkeurigheid van de
omschrijving van de plaats van introductie afhangt van welke informatie nodig is om de concrete
gevolgen van de introductie voor het milieu te bepalen. De vermeldingen betreffende het
introductiegebied moeten dus variëren naargelang de kenmerken van elke introductie en de
eventuele gevolgen daarvan voor het milieu. Het arrest stelt ook dat met de plaats van introductie
wordt bedoeld “alle informatie over de locatie van de introductie die de kennisgever verstrekt aan
de bevoegde autoriteiten in het kader van de procedure van de artikelen 6 tot en met 8, 13, 17, 20
of 23 van deze richtlijn 2001/18”.
Vervolgens heeft de Raad van State in diverse uitspraken een oordeel gegeven hoe dit arrest ten
aanzien van het locatiebeleid van 2007 moet worden uitgelegd. Op basis hiervan heeft de minister
een nieuw beleid opgesteld dat zal worden gehanteerd bij de uitvoering van de onderhavige
bepaling inzake de bekendmaking van de plaats van introductie. Dit nieuwe locatiebeleid is
neergelegd in de vorm van een beleidsregel.
Afdeling 3.2
vergunning

Standaardprocedure voor verlening, wijziging en intrekking van de

§ 3.2.1Milieurisicobeoordeling
Artikel 3.6
Het doel van de ggo-regels is zoals eerder gesteld om voorafgaande aan activiteiten met ggo’s de
risico’s verbonden aan die activiteiten in te schatten. Bij de uitvoering van die activiteiten met
ggo’s kunnen dan zo nodig maatregelen getroffen worden waarmee de geïdentificeerde risico’s
beperkt worden tot een aanvaardbaar niveau. Dit artikel bepaalt dat deze milieurisicobeoordeling
voorafgaand aan de aanvraag om vergunning wordt uitgevoerd. Bij de aanvraag om een
vergunning voor doelbewuste introductie in het milieu voor overige doeleinden, dient de
milieurisicobeoordeling te worden overgelegd (artikel 3.7, tweede lid).
De milieurisicobeoordeling dient overeenkomstig bijlage II bij richtlijn 2001/18 te worden
uitgevoerd. Deze bijlage II is met beschikking 2002/623/EG van de Commissie van 24 juli 2002 tot
vaststelling van richtsnoeren aangevuld. De milieurisicobeoordeling dient ook overeenkomstig deze
en eventuele toekomstige beschikkingen te worden uitgevoerd. De term overeenkomstig dient
hierbij zo gelezen te worden dat afhankelijk van de status van de beschikking het daarin geregelde
bijvoorbeeld kan gelden als bindende tekst dan wel in het geval van bijvoorbeeld een richtsnoer
geldt als richtsnoer. In artikel 3.6 is dit vastgelegd.
§ 3.2.2Verlening van de vergunning
Artikel 3.7
Eerste lid
Voor het aanvragen van een vergunning voor de introductie van ggo’s in het milieu voor overige
doeleinden bestaat een aanvraagformulier. Door het invullen van dit formulier wordt bereikt dat de
aanvrager voldoet aan:
het aanleveren van de benodigde informatie op grond van bijlage III en IV van richtlijn
2001/18;
het uitvoeren van de milieurisicobeoordeling op grond van bijlage II van richtlijn 2001/18.
Tweede en derde lid
Een aanvraag om vergunning voor overige doeleinden moet de gegevens en een
milieurisicobeoordeling bevatten, als omschreven in artikel 3.7, tweede lid. Op grond va n het derde
lid kunnen bij ministeriële regeling verdere voorschriften worden gegeven. Daarbij kan het gaan
om:

52

-

verdere gegevens die eveneens moeten worden overgelegd, en
nadere eisen met betrekking tot de gegevens die reeds in het tweede lid zijn genoemd, zoals
de eisen waaraan de milieurisicobeoordeling en het monitoringplan moeten voldoen.

Als leidraad voor de beoordeling welke informatie een aanvraag moet bevatten geldt het volgende.
Allereerst moet de aanvraag die informatie bevatten die overeenkomstig bijlage II van richtlijn
2001/18 nodig is om een milieurisicobeoordeling uit te voeren. In bijlage III is bepaald dat een
aanvraag de in bijlage III omschreven informatie moet bevatten, indien deze van toepassing is
voor de betreffende aanvraag om vergunning voor de aangevraagde handelingen met het
betreffende ggo. Niet alle punten zijn in alle gevallen van toepassing. Het is de bedoeling dat alleen
gegevens worden overgelegd ten aanzien van de punten die in het gegeven geval relevant zijn. Dit
zijn de zogenaamde ‘need to know’ gegevens. Gegevens die zogenaamd ‘nice to know’ zijn, maar
geen rol spelen bij de beoordeling, behoeven niet te worden aangeleverd.
De mate van uitgebreidheid van de aan te leveren gegevens wordt eveneens bepaald door het
hiervoor benoemde ‘need to know’ versus ‘nice to know’ criterium. Dit betekent bijvoorbeeld dat de
informatie over de omstandigheden van de introductie en het potentiële milieu waarin doelbewust
wordt geïntroduceerd, slechts zo nauwkeurig aangeleverd behoeft te worden als relevant is voor de
beoordeling van de risico’s van de aangevraagde handelingen voor de menselijke gezondheid en
milieu.
Vierde lid
In het vierde lid is bepaald dat een aanvraag om een vergunning niet alle in het tweede lid
vermelde en krachtens het derde lid voorgeschreven gegevens hoeft te bevatten, indien kan
worden verwezen naar een eerder door de aanvrager ingediend verzoek om vergunning. Hiermee
wordt voorkomen dat dezelfde aanvrager meer dan eens dezelfde gegevens moet overleggen.
Uiteraard geldt wel dat de eerdere gegevens nog actueel moeten zijn.
Vijfde lid
In dit lid is bepaald dat de aanvrager aanvullende informatie kan indienen. Daarmee wordt een
deel van het derde lid van artikel 6 van richtlijn 2001/18 geïmplementeerd.
Zesde lid
De aanvrager kan onder voorwaarden ook verwijzen naar een eerdere aanvraag om een
vergunning van een andere vergunninghouder. Daarmee wordt een ander deel van het derde lid
van artikel 6 va n richtlijn 2001/18 geïmplementeerd.
Zevende lid
In dit lid is vastgelegd dat één aanvraag betrekking kan hebben op meer dan één locatie. Deze
bepaling implementeert het vierde lid van artikel 6 van richtlijn 2001/18.
Achtste lid
De aanvrager krijgt een ontvangstbewijs toegestuurd, waarin de datum van ontvangst is
aangegeven.
Artikel 3.8
Het kan nodig zijn om van de aanvrager nadere gegevens te vragen om de aanvraag te kunnen
behandelen. Dit artikel strekt er toe om dit mogelijk te maken (eerste lid). Dit kan bijvoorbeeld het
geval zijn, indien de COGEM na afgifte van de ontwerpbeschikking deze gegevens nodig heeft voor
haar advisering over de risico’s die verbonden zijn aan de aangevraagde handelingen met ggo’s.
Gedurende de periode waarin de minister op de nadere gegevens wacht, wordt de termijn voor de
beslissing op de aanvraag opgeschort (tweede lid).Het derde en vierde lid geven een regeling voor
het geval de nadere informatie niet binnen de gestelde termijn is ontvangen.

53

Artikel 3.9
Dit artikel is, voor zover het de aanvrager betreft, gelijk aan artikel 23a van het oude besluit. Het
regelt een verplichting van de aanvrager om tijdens de procedure voor het verkrijgen van een
vergunning nieuwe informatie die van belang is voor de beoordeling van de risico’s voor de
gezondheid van de mens en het milieu, te melden aan de minister en zo nodig de in de aanvraag
vermelde informatie te herzien. Hiermee wordt voor de aanvraagfase invulling gegeven aan artikel
8 van richtlijn 2001/18.
Artikel 3.10
Eerste lid
Na ontvangst van de aanvraag om een vergunning zendt de minister binnen 30 dagen na
ontvangst van de aanvraag een samenvatting van de aanvraag aan de Europese Commissie. De
Commissie zendt deze samenvatting binnen dertig dagen door aan de andere lidstaten, die binnen
dertig dagen via de Europese Commissie, dan wel rechtstreeks, opmerkingen kunnen maken over
de aanvraag.
Tweede lid
Ingevolge artikel 9.2.2.3, derde lid, van de Wm zijn afdeling 3.4 van de Awb en afdeling 13.2 van
de Wm standaard va n toepassing op de voorbereiding van een beschikking op een aanvraag voor
een vergunning. Derhalve geschiedt de behandeling van de aanvraag om een vergunning op grond
van artikel 3.7 met behulp van de uniforme openbare voorbereidingsprocedure van afdeling 3.4
van de Awb, met dien verstande dat de termijn waarbinnen het bevoegd gezag moet beslissen op
de aanvraag is verkort naar 120 dagen om te kunnen voldoen aan artikel 6, vijfde en zesde lid, van
richtlijn 2001/18. Bij de toepassing van deze procedure word t eerst een ontwerpbeschikking
afgegeven die op grond van artikel 13.3 van de Wm open staat voor de inbreng van zienswijzen
van een ieder. Tegelijkertijd vraagt de minister advies over de ontwerpbeschikking aan de COGEM.
Naar aanleiding van de ingebrachte bedenkingen en het advies van de COGEM kan de
ontwerpbeschikking worden aangepast en als beschikking worden afgegeven. In zijn besluit op de
aanvraag geeft de minister aan of de aanvraag voldoet aan richtlijn 2001/18 en of de introductie al
dan niet mag plaatsvinden. De minister neemt bij de beslissing op een aanvraag om vergunning de
eventueel door andere lidstaten gemaakte opmerkingen in aanmerking. Na bekendmaking van het
genomen besluit kunnen op grond van de hoofdstukken 6 en 7 van de Awb belanghebbenden
beroep instellen bij de Raad van State.
Bij de besluitvorming is het volgende van belang. De vergunning kan op grond van artikel 9.2.2.3,
tweede lid, van de Wm slechts in het belang van de bescherming van de gezondheid van de mens
en van het milieu worden geweigerd. Daarnaast kan op grond van artikel 9.2.2.3, vierde lid, tevens
in het belang van de bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu, de vergunning
onder beperkingen worden verleend. Ook kunnen in het belang van de bescherming van de
menselijke gezondheid en het milieu voorschriften aan de vergunning worden verbonden.
Bij de besluitvorming over een aanvraag geeft de minister een zodanige invulling aan het hiervoor
genoemde toetsingkader van artikel 9.2.2.3 dat mede wordt voldaan aan h et voorzorgsbeginsel als
verwoord in overweging 8, artikel 1 en artikel 4 en bijlage II van richtlijn 2001/18. Daaraan
voorafgaand word overeenkomstig het voorzorgsbeginsel de milieurisicobeoordeling uitgevoerd
volgens de algemene beginselen van bijlage II bij richtlijn 2001/18 die verder zijn uitgewerkt in de
richtsnoeren behorende bij deze bijlage II.
Om te waarborgen dat inderdaad bij de besluitvorming aan het voorzorgsbeginsel als bedoeld in
richtlijn 2001/18 wordt voldaan, hanteert de minister het vo orzorgsbeginsel overeenkomstig de
Mededeling van de Europese Commissie over het voorzorgsbeginsel1. Deze mededeling stelt dat als
er onvoldoende wetenschappelijke zekerheid bestaat met betrekking tot de uitkomst van de

1

Mededeling van de Commissie over het voorzorgsbeginsel, Brussel, 2.2.2000; COM(2000) 1 definitief.

54

milieurisicobeoordeling en een worst case scenario conform de door de wetenschap gehanteerde
‘prudent approach’2 of het opleggen van inperkende maatregelen hiervoor geen oplossing bieden,
er op basis van het voorzorgsbeginsel extra maatregelen door de minister kunnen worden
opgelegd.
Daarbij staat voorop dat deze maatregelen proportioneel dienen te zijn ten opzichte van het risico
dat is gesignaleerd en het veiligheidsniveau dat wordt gewenst. Het voorzorgsbeginsel heeft in het
kader van het Besluit ggo met name daar zijn functie waar onzekerheden worden aangetroffen die
nieuw zijn in vergelijking met de maatschappelijk reeds geaccepteerde risico’s, bijvoorbeeld zoals
die van de staande praktijk in de landbouw. Dat de staande landbouwpraktijk het referentiekader is
waartegen de mogelijke effecten van ggo’s worden afgewogen is in richtlijn 2001/18 terug te
vinden in bijlage II onder de algemene beginselen die overeenkomstig het voorzorgsbeginsel zijn
geformuleerd. Pas indien het vermoeden bestaat dat er potentieel schadelijke effecten kunnen
optreden die van de staande landbouwpraktijk afwijken, kan het voorzorgsbeginsel worden
gehanteerd en mogen de activiteiten (a) worden ingeperkt met passende aanvullende voorschriften
of (b) worden geweigerd.
Het voorgaande betekent ook dat de minister pas een vergunning verleent voor het doelbewust
introduceren van ggo’s in het milieu voor overige doeleinden indien hij ervan overtuigd is dat de
risico’s verbonden aan de introductie aanvaardbaar zijn voor het milieu en de menselijke
gezondheid.
Artikel 3.11
In dit artikel worden enkele voorschriften gegeven inzake de inhoud van de vergunning. In de
eerste plaats is geregeld dat de vergunning voor onbepaalde tijd of tijdelijk kan worden verleend.
Een tijdelijke werking van de vergunning kan worden verlengd. Verder is hier geregeld dat bij de
vergunning kan worden afgeweken van de algemene regels krachtens artikel 3.4. Voor de
toelichting op de verhouding tussen de algemene regels en de vergunning wordt verder verwezen
naar de toelichting bij artikel 3.4.
§ 3.2.3Onbedoelde veranderingen en nieuwe informatie
Artikel 3.12
Eerste lid
Artikel 3.12 is gebaseerd op artikel 8 van richtlijn 2001/18. Artikel 3.9 implementeert dit artikel
van de richtlijn voor de aanvraagfase, en artikel 3.12 doet dit voor de fase na de
vergunningverlening. Artikel 3.12 is van toepassing op alle vergunningen die op grond van
hoofdstuk 3 zijn afgegeven. Dit betreft dus de vergunningen voor de introductie van ggo’s in het
milieu voor overige doeleinden die zijn afgegeven met de standaardprocedure van § 3.2.2, de
gedifferentieerde procedure van § 3.3.1 of de procedure voor een vergunning onder
standaardvoorschriften van § 3.3.2. Het artikel geeft een procedure voor een tweetal verschillende
situaties.
De eerste situatie doet zich voor als de vergunninghouder na de vergunningverlening kennis neemt
van nieuwe informatie die van invloed kan zijn op de risico’s die de ggo’s of handelingen daarmee
kunnen opleveren voor de gezondheid van de mens en het milieu. De tweede situatie doet zich
voor als zich een onbedoelde verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden
heeft voorgedaan die buiten de macht van de vergunninghouder is opgetreden.

2

‘Prudent approach’ wordt in Nederlandse versie van voorgenoemde Commissie mededeling vertaald als
voorzichtigheidsbeginsel.

55

In beide gevallen moet de vergunninghouder de nieuwe informatie of de onbedoelde verandering
direct na bekend worden aan de minister meedelen. Voorts moet hij direct de maatregelen treffen
die nodig zijn ter bescherming van mens en milieu.
Tweede lid
Ingevolge het tweede lid geeft de vergunninghouder zo nodig ook aan wat de gevolgen van de
onbedoelde verandering of de nieuwe informatie zijn ten aanzien van de informatie die was
overgelegd bij de eerdere aanvraag. Daardoor beschikt de minister over een actueel geheel aan
gegevens. “zo nodig” is ingevoegd omdat niet altijd sprake is van een wijziging van de gegevens.
De “onbedoelde veranderingen” worden dit lid mede genoemd, omdat ook een onbedoelde
verandering kan leiden tot een wijziging van de vergunning:
Een onbedoelde verandering kan onomkeerbaar zijn;
Een onbedoelde verandering kan aanleiding zijn tot een sanering, waarover je voorschriften
wilt opnemen in de vergunning.
Derde lid
Na ontvangst van een aanvraag tekent de minister de datum van ontvangst aan en zendt de
aanvrager een bewijs van o ntvangst.
Vierde lid
De ontstane situatie moet – zo nodig - wel in de vergunning worden verwerkt. Het feit dat de
vergunninghouder terstond al de nodige maatregelen heeft getroffen, doet daaraan niet af. In het
vierde lid wordt dit uitdrukkelijk vastgelegd.
Artikel 3.13
Eerste lid
Op basis van artikel 9.2.2.3, vijfde lid, van de Wm, kan de minister een vergunning intrekken
indien
de handeling aanmerkelijk gevaar oplevert voor de gezondheid van de mens of het milieu en
wijziging of aanvulling van de aan de vergunning verbonden voorschriften redelijkerwijs geen
oplossing kan bieden. Ook artikel 5.19 van de Wabo geeft intrekkingsgronden (met name nietnaleving). Op basis van artikel 9.2.2.3, zesde lid, van de Wm, kan de minister, voor zover dat bij
algemene maatregel van bestuur is bepaald, een vergunning wijzigen. Van deze mogelijkheid is in
artikel 3.13 gebruik gemaakt. In het algemeen geldt dat de minister tot intrekking van de
vergunning zal overgaan als het belang van de bescherming van de gezondheid van de mens of
van het milieu onvoldoende kan worden beschermd door een voortgezette vergunning onder
aangepaste voorwaarden.
Het eerste lid van artikel 3.13 behelst een specifieke bevoegdheid voor de minister opgenomen om
de vergunning in te trekken of te wijzigen. Die bevoegdheid is beperkt tot gevallen waarin de
wijziging of intrekking geschiedt naar aanleiding van nieuwe informatie. Het betreft niet alleen
informatie die de minister van de vergunninghouder heeft ontvangen, maar ook informatie die hem
langs andere weg heeft bereikt. Mede met het oog daarop kan de beslissing van de minister zowel
op verzoek van de vergunninghouder als ambtshalve worden genomen.
Tweede lid
De vergunninghouder heeft uiteraard behoefte aan snel uitsluitsel over de reactie van de minister
op zijn mededeling. Daarom is bepaald dat de minister zijn beslissing tot wijziging of intrekking van
de vergunning binnen 12 weken moet nemen na de o ntvangst van de mededeling. Ingevolge de
tweede volzin, waarin artikel 3.8 van overeenkomstige toepassing wordt verklaard, kan de minister
zo nodig voorafgaand aan zijn beslissing nadere gegevens bij de vergunninghouder opvragen. In
dat geval wordt de termijn van de eerste volzin opgeschort totdat de minister de nadere gegevens
heeft ontvangen.

56

Derde lid
Op de aanvraag tot wijziging van de vergunning zijn de regels van de standaardprocedure inzake
verlening van de vergunning van overeenkomstige toepassing. Echter behoeven alleen de
gegevens te worden overgelegd die voor de betrokken wijziging relevant zijn.
Vierde lid
In dit lid is de beslistermijn voor een procedure op verzoek geregeld. De termijn bedraagt acht
weken.
Vijfde lid
Het besluit van de minister wordt op de gebruikelijke wijze bekendgemaakt.
Zesde lid
In het zesde lid is geregeld wat de vergunninghouder is toegestaan nadat hij een mededeling aan
de minister heeft gedaan inzake een onbedoelde verandering of nieuwe informatie. Hij mag zijn
werkzaamheden dan voortzetten totdat op de aanvraag tot wijziging van de vergunning is beslist,
mits hij voldoet aan de volgende voorwaarden:
Hij heeft de maatregelen getroffen die in verband met die risico's nodig zijn ter bescherming
van de gezondheid van me ns of het milieu, en leeft deze maatregelen na;
Hij heeft tijdig de aanvraag tot wijziging van zijn vergunning ingediend.
Dit geldt uiteraard niet voor zover de te treffen maatregelen meebrengen dat de vergunninghouder
zijn werkzaamheden staakt. Bovendien is de minister steeds bevoegd de werkzaamheden alsnog
geheel of gedeeltelijk stil te leggen, of ze te doen aanpassen. Het zesde lid doet namelijk geen
afbreuk aan de werking van artikel 3.28.
§ 3.2.4 Melding van een voorgenomen wijziging in de doelbewuste introductie voor
overige doeleinden en wijziging van de vergunning op verzoek
Algemeen
Er is een drietal verschillende situaties van voorgenomen veranderingen die zich voor kunnen doen
na de vergunningverlening. Deze situaties hebben alle gemeen dat de verandering niet in
overeenstemming is met de vergunning. Zou een verandering wel in overeenstemming zijn met de
vergunning, dan behoeft geen procedure te worden gevolgd. De situaties zijn:
•
Situatie 1: een verandering die geen gevolgen heeft voor milieurisicobeoordeling;
•
Situatie 2: een verandering die geen significante gevolgen heeft voor de
milieurisicobeoordeling.
•
Situatie 3: een verandering die wel significante gevolgen heeft voor de
milieurisicobeoordeling.
Voor de eerste twee situaties zijn in deze paragraaf twee procedures voorzien waarmee de
verandering kan worden doorgevoerd in de afgegeven vergunning. Dit besluit volgt daarmee de
systematiek van de Wm en de Wabo. De Wabo kent ook twee verschillende procedures voor
voorgenomen veranderingen. Het Besluit ggo biedt een meldingsprocedure voor wijzigingen die
geen effecten hebben voor het milieu (artikel 3.16), en daarnaast een lichte procedure voor
wijzigingen die geen significante effecten hebben voor het milieu artikelen (3.17 tot en met 3.20).
In de derde situatie, waarbij de verandering significante gevolgen heeft, moet de verandering met
de standaard vergunningprocedure worden aangevraagd. Dit betekent dat hiervoor een geheel
nieuwe vergunning wordt afgegeven.
Opgemerkt wordt dat het hier gaat om een wijziging van de standaardvergunning. Voor de
wijziging van een vergunning die is verleend met toepassing van gedifferentieerde procedure, geldt
de daarbij behorende wijzigingsprocedure indien een dergelijke procedure is vastgesteld. Bij
gebreke van een gedifferentieerde wijzigingsprocedure gelden de artikelen van § 3.2.4 wel. Voor

57

de vergunning die is verleend onder vaste voorschriften, bestaat geen bijzondere
wijzigingsprocedure en gelden de artikelen van § 3.2.4 dus eveneens.
Artikel 3.14
In dit artikel wordt aangegeven dat hier onder het begrip “wijziging” (van een vergunning) ook
wordt verstaan het wijzigen of uitbreiden van het bereik van een vergunning. Zoals aangegeven in
het artikel, valt daaronder in elk geval het vervangen of toevoegen van een of meer locaties waar
de betrokken doelbewuste introductie voor overige doeleinden (veldproef) mag plaatsvinden.
Hierop is al ingegaan in het algemene deel van deze toelichting.
Hiermee zijn de oude artikelen 24a en 24b voor de wijziging van vergunde locaties van introducties
in het milieu voor overige doeleinden overbodig geworden. Deze artikelen zijn derhalve niet meer
opgenomen in het besluit.
Artikel 3.15
Op grond van dit artikel kan de minister categorieën van gevallen aanwijzen w aarin een
voorgenomen verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden wordt
aangemerkt als een verandering die geen dan wel geen significante gevolgen heeft voor de
desbetreffende milieurisicobeoordeling. Het begrip “significant” zal bij de ministeriële regeling
nader worden uitgewerkt.
Dit artikel heeft twee doelen. Het is allereerst bedoeld om aanvragers te kunnen laten bepalen of
zij een voorgenomen verandering met behulp van een melding aan de minister of een wijziging van
de vergunning kunnen afdoen (dan wel of zij voor de beoogde activiteiten een nieuwe vergunning
moeten aanvragen). Tevens geeft het artikel inzicht aan belanghebbenden - die bezwaar willen
indienen of beroep willen instellen tegen de wijziging van de vergunning - of het indienen van
bezwaar of beroep al dan niet kansrijk is. Zie hiervoor ook de toelichting bij artikel 3.20. Zoals daar
uitgebreid is aangegeven, kan de minister op grond van artikel 9.2.2.3, tweede en vierde lid, van
de Wm bij een wijziging van een vergunning waarbij de gevolgen voor de menselijke gezondheid
en het milieu ongewijzigd zijn, het ingediende bezwaar moeilijk honoreren.
Bij de aanwijzing van categorieën van gevallen op grond van artikel 3.15 kan zo nodig verschil
worden gemaakt tussen categorieën van veldproeven.
Artikel 3.16
Dit artikel beschrijft de meldingsprocedure waarmee een feitelijke verandering die geen gevolgen
heeft voor milieurisicobeoordeling, kan worden gemeld aan de minister. Als voldaan is aan de
bepalingen van artikel 3.14 en dit artikel, dan geldt de oorspronkelijke vergunning ook voor de
veranderingen die op grond van dit artikel aan de minister zijn gemeld. Het derde lid maakt het
mogelijk dat de minister regels stelt inzake de gegevens die bij een melding moeten worden
overgelegd.
Ook een locatiewijziging zal doorgaans geen gevolgen hebben voor de milieurisicobeoordeling.
Ingevolge het vierde lid is de meldingsprocedure daarop echter niet van toepassing. Daarvoor is
een wijziging van de vergunning nodig (artikel 3.17). Hierdoor is de mogelijkheid van beroep voor
een locatiewijziging gewaarborgd.
Artikel 3.17
In dit artikel is vastgelegd dat de procedure van een wijziging van de vergunning openstaat voor
de categorieën van gevallen die zijn aangewezen op grond van onderdeel b van artikel 3.15,
alsmede voor het vervangen of toevoegen van een of meer locaties voor de veldproef. De artikelen
3.18 – 3.20 hebben betrekking op de wijzigingsprocedure.

58

Artikel 3.18
Eerste lid
In het eerste lid is bepaald welke gegevens een aanvraag om wijziging van een vergunning op
grond van § 3.2.4 moet bevatten. Hierbij hoeven alleen die gegevens aangeleverd te worden die
van betekenis zijn voor de wijzigingsaanvraag. Als voorbeeld: er wordt voor een afgegeven
vergunning een verzoek tot wijziging van een van de vergunde locaties gedaan waarbij het totaal
aantal vergunde locaties hetzelfde blijft. Als de nieuwe locatie binnen het gebied ligt waarvoor de
milieurisicobeoordeling is uitgevoerd, dan hoeft het wijzigingsverzoek geen nieuwe
milieurisicobeoordeling te bevatten. Het volstaat dan om in de wijzigingsaanvraag te constateren
dat de milieurisicobeoordeling van de oorspronkelijke aanvraag ook van toepassing is op de
wijzigingsaanvraag.
Tweede lid
In het tweede lid is geregeld dat bepaalde leden van artikel 3.7 op een wijzigingsaanvraag van
overeenkomstige toepassing zijn. Dit betekent dat er bij de wijzigingsaanvraag eveneens gebruik
wordt gemaakt van een door de minister vastgesteld formulier. Daarnaast is het bijvoorbeeld
mogelijk om bij een wijzigingsaanvraag voor bepaalde gegevens naar een eerder door de
aanvrager zelf ingediende aanvraag te verwijzen of naar een eerder door iemand anders
ingediende aanvraag te verwijzen.
Artikel 3.19
Ook in dit artikel worden twee bepalingen van de sta ndaardvergunningprocedure van
overeenkomstige toepassing verklaard. Op basis van artikel 3.8 kan de minister allereerst, in het
geval dat hij nadere gegevens nodig heeft voor de beoordeling van de risico’s voor de menselijke
gezondheid en het milieu, deze gegevens opvragen bij de aanvrager.
Daarnaast is de aanvrager van een wijziging verplicht om ook eventuele nieuwe informatie met
betrekking tot de risico’s waarvan hij kennis krijgt gedurende de behandeling van zijn aanvraag in
te dienen bij de minister e n de in de wijzigingsaanvraag vermelde informatie te herzien (artikel
3.9).
Artikel 3.20
Eerste lid
In het eerste lid van dit artikel zijn twee beslistermijnen opgenomen.
Indien de betrokken verandering geen invloed heeft op de milieurisicobeoordeling
Indien de betrokken verandering geen invloed heeft op de milieurisicobeoordeling, kan worden
volstaan met een korte beslistermijn van drie weken. In het algemeen zal deze termijn van
toepassing zijn bij een locatiewijziging.
Andere gevallen (indien de betrokken verandering geen significante invloed heeft op de
milieurisicobeoordeling)
Indien de betrokken verandering geen significante invloed heeft op de milieurisicobeoordeling, zal
de minister binnen acht weken beslissen op een aanvraag tot wijziging van de vergunning. De
procedure die bij de besluitvorming wordt gehanteerd, is af te leiden uit artikel 9.2.2.3, zevende
lid, van de Wm. Hierin is bepaald dat afdeling 3.4 Awb niet van toepassing is op de voorbereiding
van een besluit tot intrekking of wijziging van een vergunning. De voorbereiding van een besluit tot
intrekking of wijziging van een vergunning wordt dus alleen behandeld overeenkomstig hoofdstuk 4
van de Awb. Het besluit op de wijzigingsaanvraag staat open voor bezwaar en beroep.
Het van toepassing zijn van zowel de Awb als het tweede en vierde lid van artikel 9.2.2.3 van de
Wm op het besluit tot wijziging van de vergunning kan tot de bijzondere situatie leiden als

59

beschreven in § 10.3.2 van het algemene deel van de toelichting bij dit besluit. De bedoelde
situatie heeft betrekking op een wijziging van de vergunning zonder dat dit enige consequentie
heeft voor de milieurisicobeoordeling van de oorspronkelijke vergunning(aanvraag). Als deze
situatie zich voordoet, heeft de minister slechts beperkte mogelijkheden om de ingebrachte
bezwaren te honoreren.
Tweede lid
Het tweede lid regelt de bekendmaking. Verwezen wordt naar het algemene deel van deze nota
van toelichting.
§ 3.2.5Wijziging en intrekking van de vergunning op andere gronden
Artikel 3.21
Ingevolge het eerste lid van artikel 3.21 kan de minister de vergunning ook op andere gronden
wijzigen of intrekken dan de reeds genoemde. Een voorbeeld is een wijziging van de
tenaamstelling van de vergunning op verzoek. Het tweede lid geeft aan dat de minister
vergunningen kan wijzigen of intrekken ter uitvoering van besluiten of aanbevelingen van de Raad
van de Europese Unie of van de Europese Commissie. Een van situaties die zich hierbij kan
voordoen, zou ter uitvoering zijn van het bepaalde in artikel 4, tweede lid, van richtlijn 2001/18.
Deze bepaling is onder meer opgenomen ten behoeve van de uitfasering van het gebruik van
genen welke resistentie tegen bij medische of veterinaire behandelingen gebruikte antibiotica tot
expressie brengen en een ongewenst effect op de gezondheid van de mens of het milieu hebben.
De uitfasering van ggo’s met antibioticum-resistentiegenen gebeurt met het oog op het voorkomen
van mogelijk negatieve effecten op de volksgezondheid of het milieu door bijvoorbeeld het verder
verspreiden van resistenties tegen antibiotica die bij de medische dan wel veterinaire
gezondheidszorg worden toegepast, tegen te gaan. Verder is bepaald dat de hiervoor bedoelde
ggo’s die reeds in de handel zijn gebracht dan wel waarmee handelingen voor overige doeleinden
reeds zijn toegestaan, vanaf respectievelijk 31 december 2004 en 31 december 2008 geleidelijk
worden uitgefaseerd.
De hier benodigde intrekkingsgrond – uitvoering van een Europese uitvoeringshandeling – wordt
niet als zodanig genoemd in artikel 9.2.2.3 van de Wm en artikel 5.19 van de Wabo. Het voldoen
aan Europese uitvoeringshandelingen zal evenwel als voorschrift aan de vergunning worden
verbonden. Bij niet naleving van de uitvoeringshandeling kan de vergunning derhalve met
toepassing van artikel 5.19 van de Wabo worden ingetrokken. Overigens is het voornemen de
onderhavige intrekkingsgrond alsnog in artikel 9.2.2.3 op te nemen.
Artikel 3.22
Eerste lid
Op de aanvraag tot wijziging van de vergunning zijn de regels van de standaardprocedure inzake
verlening van de vergunning van overeenkomstige toepassing. In een dergelijk geval behoeven
alleen de gegevens te worden overgelegd die voor de betrokken wijziging relevant zijn.
Tweede lid
In dit lid is de beslistermijn voor een procedure op verzoek geregeld. De termijn bedraagt acht
weken.
Derde lid
In geval van een ambtshalve besluit wordt de vergunninghouder voorafgaand aan het besluit van
de minister gehoord, tenzij de vereiste spoed zich daartegen verzet.

60

Vierde lid
Aangezien een besluit krachtens artikel 3.21, tweede lid, strekt tot uitvoering van een Europese
uitvoeringshandeling, dient de minister met de nodige voortvarendheid op te treden. In het vierde
lid van artikel 3.22 is daarom ook voor een ambtshalve besluit een aanduiding van de beslistermijn
gegeven. Het besluit dient zo spoedig mogelijk te worden genomen. Daarbij wordt gerekend vanaf
het tijdstip waarop is komen vast te staan dat het besluit op Europeesrechtelijke gronden dient te
worden genomen. Wat in dit geval dient te worden volstaan onder “zo spoedig mogelijk”, wordt
ook bepaald door in de Europese uitvoeringshandeling genoemde termijnen. Overigens is het
denkbaar dat de minister zijn b esluit met spoed neemt, maar de inwerkingtreding ervan op een
later tijdstip wordt gesteld. Dit geval kan zich voordoen indien de Europese uitvoeringshandeling
dit mogelijk maakt door het stellen van een termijn waarna pas uitvoering aan de
uitvoeringshandeling behoeft te zijn gegeven. In een zodanig geval heeft de houder van de
vergunning spoedig uitsluitsel over de wijziging of intrekking van zijn vergunning, maar wordt hem
tezelfdertijd een termijn geboden waarbinnen de wijziging of intrekking nog niet werkt.
Vijfde lid
Voor het besluit van de minister geldt de gewone bekendmakingsprocedure.
Afdeling 3.3

Bijzondere procedures voor een vergunning op verzoek

De bijzondere procedures voor verlening en het op verzoek wijzigen van de vergunning als
beschre ven in deze paragraaf wijken slechts gedeeltelijk af van de standaardvergunningprocedure
van afdeling 3.2.
§ 3.2.1 inzake de milieurisicobeoordeling, en § 3.2.3 inzake onbedoelde veranderingen en nieuwe
informatie, zijn overeenkomstig artikel 3.21, tweede lid, ook van toepassing op de
gedifferentieerde procedure. Ook § 3.2.4 (wijziging en intrekking van de vergunning in bepaalde
gevallen) kan van toepassing zijn op de gedifferentieerde procedure, namelijk als de
gedifferentieerde procedure ter zake zelf geen regels geeft. Ook § 3.2.5 (eveneens inzake wijziging
en intrekking van de vergunning) is van toepassing op de gedifferentieerde procedure.
§ 3.2.1 inzake de milieurisicobeoordeling is ook van toepassing op de verlening van een
vergunning onder vaste voorschriften. De procedure voor de verlening van een vergunning onder
vaste voorschriften kent geen regels inzake het wijzigen of intrekken van de vergunning. De
paragrafen 3.2.3, 3.2.4 en 3.2.5 zijn van toepassing.
In schema is het beeld ten aanzien van de toepasselijkheid van de verschillende onderdelen van
afdeling 3.2 als volgt. De afdelingen 3.1, 3.4 en 3.5 gelden voor alle procedures.
Procedure
Paragraaf van afdeling 3.2 van toepassing?
§ 3.2.1
§ 3.2.2
§ 3.2.3
§ 3.2.4
§ 3.2.5
Milieurisico- Verlening
Onbedoelde Melding en
Wijziging
beoordeling vergunning verandering wijzigingen op
en
en nieuwe
verzoek
intrekking
informatie
andere
gronden
Standaardvergunning Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Gedifferentieerde
Ja
Nee
Ja
Ja, indien de
Ja
procedure
gedifferentieerde
procedure geen
wijzigingsprocedure
geeft maar wijziging
van de vergunning
ook niet uitsluit
Vergunning onder
Ja
Nee
Ja
Ja
Ja
vaste voorschriften

61

§ 3.3.1Gedifferentieerde procedure voor het verlenen en wijzigen van een vergunning op
verzoek dan wel voor het melden van een wijziging van de doelbewuste introductie
Artikel 3.23
In artikel 3.23 van dit besluit is artikel 7 van richtlijn 2001/18 geïmplementeerd. Artikel 3.23 is in
dit besluit opnieuw geredigeerd zodat dit beter weergeeft wat de bedoeling van artikel 7 van
richtlijn 2001/18 is. Artikel 7 van richtlijn 2001/18 geeft regels waarmee gedifferentieerde
procedures kunnen worden vastgesteld voor de vergunningverlening van de doelbewuste
introductie van ggo’s in het milieu voor overige doeleinden. De regels houden in dat bij voldoende
ervaring met de introductie van bepaalde ggo’s in het milieu voor overige doeleinden en als deze
ggo’s voldoen aan de criteria van bijlage V van richtlijn 2001/18, volgens de comitéprocedure van
artikel 30, tweede lid, van richtlijn 2001/18 een vereenvoudigde procedure voor
vergunningverlening kan worden vastgesteld. Een voorstel voor een vereenvoudigde procedure kan
door de Europese Commissie of door een lidstaat worden ingediend. Indien een dergelijke
procedure is vastgesteld, kan worden afgeweken van de «normale» vergunning-procedure van
artikel 6 van richtlijn 2001/18 en van de standaardvergunningprocedure en de procedure voor de
vergunning onder vaste voorschriften van dit besluit.
De gedifferentieerde procedure die in 1994 op basis van artikel 6, vijfde lid, van richtlijn nr.
90/220/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu (PbEG L 117) is vastgesteld (Beschikking 94/730/EG van
de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 4 november 1994 (hierna: beschikking
94/730), is overeenkomstig artikel 7, zesde lid, van richtlijn 2001/18 nog steeds van kracht.
Beschikking 94/730 is een besluit als bedoeld in artikel 3.23 van dit besluit. Dit betekent dat de
procedure van beschikking 94/730 ook volgens dit besluit mag worden toegepast.
Het voorgaande betekent dat vergunningen aangevraagd kunnen worden op basis van artikel 3.7,
de standaardprocedure, of op basis van artikel 3.23 van dit besluit, ter keuze van de aanvrager.
Voor een vergunning op basis van het onderhavige artikel waarbij gebruik wordt gemaakt van
beschikking 94/730/EG, kan een aanvrager één aanvraag indienen voor een werkprogramma met
ggo’s dat een aantal jaren beslaat. Voorwaarde is wel dat de ggo’s voldoen aan de criteria zoals
genoemd in beschikking 94/730. Verwacht wordt dat met name aanvragen van veldproeven met
genetisch gemodificeerde planten van categorie 3 en ook aanvragen van bepaalde veldproeven van
categorie 2 aan deze criteria zullen voldoen. Dit laat onverlet dat ook de vergunningverlening van
andere ggo’s die aan de criteria van beschikking 94/730/EG voldoen, met deze procedure kan
geschieden.
In dergelijke gevallen behoeven de verschillende plaatsen waar introductie plaatsvindt, de
verschillende intraspecifieke sexuele kruisingen en/of de voorwaarden waaronder de introductie
plaatsvindt, niet in de kennisgeving te worden aangegeven of te worden beschreven. De aanvraag
om vergunning met een werkprogramma op grond van artikel 3.23 én beschikking 94/730/EG
behoeft slechts voldoende informatie te bevatten voor (a) een globale beoordeling van de risico’s
en (b) voor een gedetailleerde risicobeoordeling die in ieder geval voor de eerste introductie in het
kader van het werkprogramma moet worden verricht.
Het gebruik van deze procedure kan voordelen hebben als er op grond van richtlijn 2001/18 voor
de milieurisicobeoordeling een gedetailleerde omschrijving van de veldproeflocatie nodig is. De
vergunninghouder kan daarna voor de volgende jaren van het werkprogramma volstaan met een of
meerdere aanvullende mededeling(en) aan het bevoegd gezag. De mededeling omvat dan de
bijkomende informatie ten aanzien van de aanvraag tezamen met een verklaring waarin wordt
aangegeven of de oorspronkelijke risicobeoordeling al dan niet zijn geldigheid behoudt. Als
voorbeeld wordt genoemd dat op deze wijze nieuwe plaatsen waar introducties zullen plaatsvinden,

62

middels een melding kunnen worden toegevoegd aan de vergunde locaties.
Een ander voordeel van een aanvraag om vergunning op grond van artikel 3.23 én beschikking
94/730/EG is dat voorgenomen veranderingen na de vergunningverlening met een eenvoudiger
procedure kunnen worden doorgevoerd dan bij de standaardvergunning. De gewone
wijzigingsprocedure vereist immers dat een wijziging van de vergunning wordt aangevraagd
waarbij de bepalingen van hoofdstuk 4 van de Awb van toepassing zijn en waarbij de
behandelingstermijn drie of acht weken bedraagt.
Voor zover het Europese besluit dit toelaat, kunnen voorgenomen veranderingen worden gemeld.
Het vijfde tot en met het negende lid van artikel 3.23 geven de regels daaromtrent. In principe is
de melding voldoende, en volgt geen beschikking van de minister. Alleen indien de melding
betrekking heeft op een locatiewijziging, wordt na ontvangst van de melding een beschikking
afgegeven waarin wordt verklaard of de minister instemt met de melding. De afgegeven
beschikking zal daarbij worden gepubliceerd en belanghebbenden hebben de gelegenheid om
bezwaar en beroep in te dienen. De procedure op grond van beschikking 94/730/EG voor
voorgenomen veranderingen is een meldingsprocedure.
§ 3.3.2 Procedure voor het verlenen op verzoek van een vergunning onder vaste
voorschriften
In § 3.3.2 is in de artikelen 3.24 tot en met 3.26 een nieuwe procedure geïntroduceerd voor de
afgifte van een vergunning onder vaste voorschriften. Voor toepassingen bij genetisch
gemodificeerde planten wordt gebruik gemaakt van de procedure van afdeling 3.4 van de Awb met
de standaard behandelingstermijn van 120 dagen. Voor overige toepassingen geldt de procedure
van hoofdstuk 4 van de Awb met een behandelingstermijn van 90 dagen. De 90 dagen voor de
behandeling wordt hierbij bepaald door de tijd die nodig is om samenvattingen van aanvragen
onder Europese lidstaten te circuleren en de lidstaten gelegenheid te geven om daarbij
opmerkingen te maken.
Beide procedures voor een vergunning onder vaste voorschriften zijn net als de standaard
procedure van § 3.2.2 en artikel 3.7 gebaseerd op de artikelen 6 en van richtlijn 2001/18. De
procedures voor een vergunning onder vaste voorschriften zijn van toepassing voor ggo’s die door
de minister op grond van artikel 3.24 zijn aangewezen in de Regeling ggo.
Artikel 6 van de richtlijn beschrijft waaraan de aanvraag moet voldoen, alsmede op welke wijze en
binnen welke termijn het bevoegd gezag op de aanvraag moet reageren. Artikel 9 van richtlijn
2001/18 geeft aan op welke wijze het publiek geraadpleegd en voorgelicht moet worden over
voorgestelde introducties in het milieu.
In feite zijn de artikelen 6 en 9 van richtlijn 2001/18 drie keer op een verschillende wijze in dit
besluit geïmplementeerd. Het verschil tussen de procedures zit in het volgende. De procedure van
artikel 6 van de richtlijn is bij de standaardvergunningaanvraag en een vergunningaanvraag onder
vaste voorschriften met genetisch gemodificeerde planten is geïmplementeerd met behulp van
afdeling 3.4 van de Awb, terwijl deze bij de vergunning onder vaste voorschriften voor overige
toepassingen is geïmplementeerd met behulp van titel 4.1 van de Awb. Beide procedures van
afdeling 3.4 en titel 4.1 van de Awb voldoen aan de bepalingen van artikel 6 van richtlijn 200/18.
Dit betekent dat de manier verschilt waarop artikel 9 van richtlijn 2001/18 met betrekking tot de
inspraak is geïmplementeerd. Bij de standaardvergunning en een vergunningaanvraag onder vaste
voorschriften met genetisch gemodificeerde planten vindt inspraak plaats voorafgaand aan de
besluitvorming. Bij de vergunning onder vaste voorschriften voor overige toepassingen vindt deze
plaats door een bezwaarprocedure achteraf. De standaard vergunning procedure en de procedure
voor een vergunning onder standaard voorschriften voldoen dan ook in alle gevallen aan de
artikelen 6 en 9 van richtlijn 2001/18.

63

Artikel 3.24
Dit artikel strekt er toe om een vergunning met een andere procedure te kunnen afgeven dan de
standaardvergunningprocedure van afdeling 3.2. Deze procedure kan op verzoek worden toegepast
voor de vergunningverlening van ggo’s die door de minister op grond van het eerste lid van het
onderhavige artikel zijn aangewezen in de Regeling ggo.
Het is een bevoegdheid, geen verplichting om een vergunning onder vaste voorschriften aan te
vragen. Wie wil verzoeken om andere voorschriften dan verbonden zijn aan de vergunning onder
vaste voorschriften, kan een aanvraag doen op basis van de standaardprocedure, ook al betreft het
een ggo waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften kan worden afgegeven.
Eerste lid
In het eerste lid wordt aangegeven welke categorieën van ggo’s de minister kan aanwijzen. De
aanwijzing is mogelijk als voor de ggo’s:
gegevens of resultaten van aanvragen om een vergunning voor de doelbewuste introductie
in het milieu beschikbaar zijn; én
milieurisicobeoordelingen beschikbaar zijn, die overeenkomstig bijlage II van richtlijn
2001/18 zijn opgesteld.
De in dit artikel bedoelde gegevens van aanvragen om een vergunning voor de introductie in het
milieu kunnen zijn ingediend bij de minister maar ook bij andere bevoegde autoriteiten (van
bijvoorbeeld een andere EU-lidstaat) die ten behoeve van de bescherming van mens en milieu
vergunning verlenen voor of besluiten nemen over het gebruik van ggo’s. Eveneens kunnen de
resultaten van de introducties in het milieu verkregen zijn uit introducties die zijn uitgevoerd in
Nederland of in andere landen van de EU of bijvoorbeeld de Verenigde Staten.
In principe kunnen ggo’s in aanmerking komen voor aanwijzing op basis van dit artikel als er
gegevens of resultaten van aanvragen om een vergunning voor de doelbewuste introductie
beschikbaar zijn en milieurisicobeoordelingen beschikbaar zijn. Uit deze gegevens, resultaten en
milieurisicobeoordelingen moet dan blijken dat er aan de handelingen met de ggo’s aanvaardbare
risico’s voor de gezondheid van de mens en het milieu zijn verbonden. Een dergelijke aanwijzing
kan op grond van het derde lid worden beperkt tot bepaalde activiteiten met een aangewezen ggo.
De minister zal in de toelichting bij de aanwijzing van ggo’s aangeven welke gegevens of resultaten
van aanvragen om een vergunning voor de doelbewuste introductie voor overige doeleinden
beschikbaar zijn voor de aangewezen ggo’s. Daarnaast zal de minister aangegeven welke
milieurisicobeoordelingen die zijn opgesteld overeenkomstig bijlage II van richtlijn 2001/18
beschikbaar zijn voor de aangewezen ggo’s.
Veiligheid van de aangewezen ggo’s
In het algemeen worden vergunningen voor introductie in het milieu alleen verleend bij
aanvaardbare risico’s voor de gezondheid van de mens en het milieu. In de praktijk betekent dit
dat een milieurisicobeoordeling moet laten zien dat er aanvaardbare risico’s voor de gezondheid
van de mens en het milieu aan de aangevraagde handelingen verbonden zijn onder het hanteren
van de voorgestelde of extra voorgeschreven maatregelen. Dit geldt voor handelingen met ggo’s
ongeacht of dit nu planten of micro-organismen zijn of ggo’s die bij gentherapie worden gebruikt.
Doordat bij de aanwijzing van ggo’s voor de procedure van de vergunning onder vaste
voorschriften al ervaring met de introductie van deze ggo’s is opgedaan, is er al informatie
verkregen met betrekking tot (a) de juistheid van de gemaakte aannames bij de
milieurisicobeoordeling en (b) of er onverwachte effecten verbonden zijn aan de genetische
modificatie. Dit betekent dat de mate van onzekerheid met betrekking tot de risico’s die verbonden
zijn aan de handelingen met de aangewezen ggo’s is verkleind ten opzichte van de onzekerheid die
verbonden was aan de handelingen met deze ggo’s toen daarmee nog geen ervaring was
opgedaan. Dit rechtvaardigt een eenvoudiger procedure voor vergunningverlening.

64

Tweede en derde lid
Het tweede lid regelt de toepasselijkheid van de afwijkende procedure. Deze procedure wordt
uitgewerkt in de artikelen 3.25 en 3.26. Ingevolge het derde lid kan de toepasselijkheid van de
afwijkende procedure worden beperkt tot bepaalde werkzaamheden met de aangewezen
categorieën van ggo’s.
Vierde lid
De standaardprocedure voor de verlening van een vergunning wordt in dit lid uitgesloten. Zie over
de toepasselijkheid van de verschillende afdelingen van hoofdstuk 3 verder hierboven, onder
afdeling 3.3.
Artikel 3.25
Eerste lid
De procedure voor een vergunning onder vaste voorschriften is gebaseerd op de artikelen 6 en 9
van richtlijn 2001/18. De verplichtingen van artikel 6 van richtlijn 2001/18 houden globaal het
volgende in:
er moet vooraf een aanvraag wordt ingediend;
deze aanvraag omvat informatie die nodig is om de milieurisicobeoordeling te verrichten,
de aanvrager mag ter vervanging van de hiervoor genoemde informatie inclusief de
milieurisicobeoordeling ook verwijzen naar gegevens van eerder ingediende kennisgevingen;
het bevoegd gezag verstuurt een ontvangstbevestiging en beslist binnen 90 dagen op de
aanvraag na eventuele opmerkingen van andere lidstaten in aanmerking genomen te hebben.
Overeenkomstig artikel 9.2.2.3, derde lid, van de Wm zijn afdeling 3.4 van de Awb en afdeling
13.2 van de Wm standaard van toepassing op de voorbereiding van een beschikking op een
aanvraag voor een vergunning. Hiervan kan bij amvb worden afgeweken. Van deze mogelijkheid is
in het eerste lid voor andere toepassingen dan met genetisch gemodificeerde planten gebruik
gemaakt. Als gevolg hiervan hoeft een vergunning onder vaste voorschriften voor andere
toepassingen dan met genetisch gemodificeerde planten niet te worden afgegeven met de uniforme
openbare voorbereidingsprocedure. Dit betekent dat er niet eerst een ontwerpbeschikking wordt
afgegeven maar direct een beschikking. De beschikking staat vervolgens open voor bezwaar en
beroep door belanghebbenden. Met de mogelijkheid van bezwaar en beroep wordt voldaan aan
artikel 9 van richtlijn 2001/18.
Een aparte ontwerpfase wordt bij de vergunningverlening onder vaste voorschriften voor andere
toepassingen dan met genetisch gemodificeerde planten niet nodig geacht. Er zijn immers voor
deze ggo’s al vele malen vergunningen afgegeven waardoor de aspecten die meegenomen moeten
worden bij de besluitvorming al bekend zijn. De ervaring daarbij is bovendien dat er bij
standaardaanvragen van deze toepassingen minder zienswijzen worden ingediend dan bij
toepassingen met planten. Bovendien zal een ieder al de gelegenheid hebben gehad om na
publicatie van de ontwerpregeling waarin ggo’s worden aangewezen opmerkingen te maken.
Voor toepassingen met genetisch gemodificeerde planten geldt de standaardregel van artikel
9.2.2.3, derde lid van de Wm. Dat wil zeggen dat een vergunning onder vaste voorschriften voor
toepassingen met genetisch gemodificeerde planten worden behandeld met afdeling 3.4 van de
Awb en afdeling 13.2 van de Wm. Hiervoor is gekozen omdat als gevolg van de vele zienswijzen de
procedure van afdeling 3.4 beter past bij de afhandeling van de vergunningaanvraag.
Tweede en derde lid
Een aanvrager die gebruik wil maken van de nieuwe procedure voor een vergunning onder vaste
voorschriften kan hierom verzoeken in zijn aanvraag. In afwijking van de gegevens van de
aanvraag die benodigd zijn voor de gewone vergunningprocedure op grond van artikel 3.7 van dit

65

besluit, kan voor de aanvraag om een vergunning onder vaste voorschriften voor toepassingen met
genetisch gemodificeerde planten of andere organismen worden volstaan met de informatie die
door de minister wordt aangegeven bij ministeriële regeling.
Dit is op grond van artikel 6, derde lid, van richtlijn 2001/18 mogelijk. Artikel 6, derde lid, bepaalt
namelijk dat een aanvrager in zijn aanvraag mag verwijzen naar gegevens of resultaten van een
eerder door andere kennisgevers ingediende kennisgevingen mits deze niet vertrouwelijk zijn.
Omdat de minister bij de aanwijzing van ggo’s gegevens of resultaten van eerdere door andere
aanvragers ingediende vergunningaanvragen algemeen beschikbaar zal maken, kan de aanvrager
zich daardoor in de aanvraag om een vergunning onder vaste voorschriften, onder verwijzing naar
de algemeen toegankelijke informatie die door de minister beschikbaar is gesteld, beperken tot de
inhoud die door de minister bij regeling zal worden bepaald.
De aanvrager kan ook voor de milieurisicobeoordeling voor een groot deel verwijzen naar de
vastgestelde voorwaarden en de bijbehorende risicoanalyse. In de besluitvorming komt dan de
nadruk te liggen op een beperkt aantal door de aanvrager zelf gekozen inperkingsmaatregelen en
de vraag of de effectiviteit van de inperkingmaatregelen verkleind wordt door de genetische
modificatie. Hierdoor neemt het aantal beoordelingsaspecten af en kan volstaan worden met een
beperkte, flexibele aanvraag en een verwijzing naar de standaard informatie. Dit voorkomt dat
aanvragers bij elke aanvraag opnieuw bekende en publiek toegankelijke informatie aan de
vergunningverlener moeten overleggen. Daarnaast zal deze werkwijze bijdragen aan de
vermindering van de administratieve lasten die verbonden zijn aan vergunningaanvragen.
Vierde tot en met zesde lid
In het vierde tot en met het zesde lid zijn bepalingen opgenomen die de pendant zijn van
bepalingen uit de standaardvergunningprocedure. De bepalingen vloeien voort uit artikel 6, vierde
tot en met zesde lid, van richtlijn 2001/18.
Artikel 3.26
Na ontva ngst van de aanvraag om een vergunning onder vaste voorschriften zendt de minister zo
spoedig mogelijk een samenvatting van de aanvraag voor alle toepassingen aan de Europese
Commissie. De Commissie zendt deze samenvatting binnen dertig dagen door aan de a ndere
lidstaten, die binnen dertig dagen daarna via de Europese Commissie, dan wel rechtstreeks,
opmerkingen kunnen maken over de aanvraag.
De minister neemt het besluit op de aanvraag om een vergunning onder vaste voorschriften voor
toepassingen met genetisch gemodificeerde planten binnen 120 dagen, voor overige toepassingen
binnen 90 dagen na ontvangst van de aanvraag. De termijn van 90 dagen wordt met name
bepaald door de termijnen van artikel 11 van richtlijn 2001/18 inzake de informatie-uitwisseling
tussen de bevoegde instanties en de Europese Commissie. Op basis van dit artikel wisselen
bevoegde instanties van de Europese lidstaten samenvattingen uit van vergunningaanvragen voor
introducties in het milieu voor overige doeleinden. Indien gewenst kunnen de bevoegde instanties
opmerkingen maken over introducties in het milieu voor overige doeleinden die in andere Europese
lidstaten zijn aangevraagd. Op basis van artikel 6, vijfde lid, van richtlijn 2001/18 neemt de
bevoegde instantie waar de aanvraag is gedaan, zijn besluit op de aanvraag na eventuele door
andere lidstaten gemaakte opmerkingen in aanmerking genomen te hebben.
In de praktijk zal de minister naar verwachting zelden 90 dagen nodig hebben om tot een besluit te
komen. Vaak zal hij sneller kunnen beslissen.

66

Afdeling 3.4

Verplichtingen van de houder van de vergunning

Artikel 3.27
Eerste en tweede lid
Ieder jaar dient de houder van een vergunning voor overige doeleinden uiterlijk op 1 januari de
resultaten van de introductie in het milieu over het voorafgaande kalenderjaar aan de minister te
rapporteren. Het jaarlijkse verslag wordt gemaakt overeenkomstig de door de Minster te stellen
regels.
De datum van 1 januari voor het jaarlijkse verslag biedt de vergunninghouder in de praktijk
meestal voldoende tijd. De introductie gaat namelijk per teeltseizoen, dus in het midden van het
jaar. Anderzijds geldt hoofdstuk 3 ook voor gentherapie, die niet seizoensgebonden is. Dan is 1
januari niet altijd haalbaar. Daarom kan bij ministeriële regeling een andere datum worden
vastgesteld.
Derde en vierde lid
Ook na voltooiing van de introductie dient te worden gerapporteerd. Het verslag na voltooiing van
de introductie geschiedt volgens communautaire uitvoeringshandelingen die op grond van artikel
10 van richtlijn 2001/18 zijn opgesteld. Het is een afsluitend verslag. Het verslag na voltooiing van
de introductie beschrijft de resultaten van alle introducties in het milieu die onder één vergunning
gedurende achtereenvolgende jaren hebben plaatsgevonden. Daartoe behoren in elk geval de
gegevens, bedoeld in de tweede volzin van het vierde lid.
De termijn voor het uitbrengen van dit verslag is gekoppeld aan het tijdstip waarop de introductie
tot een einde is gekomen. De termijn bedraagt drie maanden, gerekend vanaf dat tijdstip.
Afdeling 3.5

Verdere bepalingen

Artikel 3.28
Eerste lid
Deze bepaling maakt het mogelijk dat de minister na vergunningverlening onder bepaalde
omstandigheden aan de gebruiker het bevel geeft dat deze de introductie in het milieu schorst,
beëindigt of de omstandigheden daarvan wijzigt. De bedoelde omstandigheden doen zich voor als
de minister de beschikking krijgt over nieuwe gegevens die gevolgen kunnen hebben voor de
risico’s die verbonden zijn aan de introductie van bepaalde ggo’s in het milieu. Daarnaast doen
deze omstandigheden zich ook voor als er onbedoelde veranderingen zijn opgetreden bij de
introductie die belangrijke gevolgen kan hebben. De term “omstandigheden wijzigen” is heel ruim
en kan elk voorschrift omvatten.
Tweede lid
Op het moment dat de minister inderdaad besluit gebruik te maken van de bevoegdheid als
bedoeld in het eerste lid, dan maakt hij dit besluit bekend.
Derde lid
In dit lid is de verplichting opgenomen om te voldoen aan het besluit van de minister. Omdat het
van belang is de nieuw geïdentificeerde risico’s zo snel mogelijk in te perken is in het derde lid
opgenomen dat degene tot wie het besluit is gericht daaraan onmiddellijk voldoet.
Het besluit van de minister heeft het karakter van een beschikking. Derhalve staat daar voor de
geadresseerde en eventuele andere belanghebbenden bezwaar en beroep tegen open.
Titel 4.1 van de Awb is van toepassing, voor zover deze titel geldt voor beschikkingen die niet op
aanvraag worden genomen. Van betekenis zijn met name de bepalingen inzake het horen van de
belanghebbende(n) (artikelen 4:8, 4:9 en 4:11).

67

Vierde lid
In het vierde lid wordt een regeling gegeven voor ggo’s die bij het staken van de doelbewuste
introductie voor overige doeleinden voorhanden zijn. Deze ggo’s moeten worden vernietigd, of
worden opgeslagen onder de condities die gelden voor opslag van deze ggo’s (bijlage 7 van de
Regeling ggo).

68

Hoofdstuk 4

Doelbewuste introductie door het in de handel brengen

Dit hoofdstuk geeft de regels die gelden voor de doelbewuste introductie van ggo’s door het in de
handel brengen. In dit hoofdstuk is Deel C van richtlijn 2001/18 geïmplementeerd. Het
basisprincipe voor het in de handel brengen van ggo’s is – net als bij hoofdstuk 3 - dat ggo’s alleen
maar in de handel mogen worden gebracht als daarvoor een milieurisicobeoordeling is verricht en
een vergunning is verleend. De vergunningprocedures voor het in de handel brengen van ggo’s zijn
in essentie Europese procedures.
Dit hoofdstuk heeft mede betrekking op het gebruik van het toegelaten product door de
vergunninghouder. Daaronder vallen alle handelingen met een toegelaten product. Het gebruik van
een toegelaten product door anderen vindt regeling in artikel 5.1.
Afdeling 4.1

Algemeen

Artikel 4.1
In dit artikel wordt bepaald dat hoofdstuk 4 in bepaalde gevallen niet van toepassing is op het in de
handel brengen van ggo’s.
Eerste lid
In het eerste lid worden ggo’s vrijgesteld die uitsluitend aan een ander ter beschikking worden
gesteld voor ingeperkt gebruik of introductie in het milieu voor overige doeleinden. Deze bepaling
implementeert onderdelen van artikel 2, vierde lid, van richtlijn 2001/18 waarbij de hiervoor
omschreven handelingen worden uitgezonderd van de definitie van “in de handel brengen”.
Tweede lid
Het tweede lid heeft betrekking op de situatie waarin een ander dan de vergunninghouder van een
vergunning op grond van dit hoofdstuk (hierna: een derde) het toegelaten product nogmaals in de
handel brengt. Deze situatie kan zich zeer wel voordoen, omdat de term “in de handel brengen”
niet beperkt is tot het eerste in de handel brengen. Iedere keer dat een product aan een ander ter
beschikking wordt gesteld, word t het opnieuw in de handel gebracht. De hier bedoelde derde
omvat zowel degene die handelingen verricht met een toegelaten product als een houder van een
vergunning voor toelating tot de markt die is afgegeven door een andere lidstaat op grond van
richtlijn 2001/18, verordening 1829/2003, verordening 2309/93 of andere communautaire
regelgeving die door onze minister is aangewezen.
Uit het tweede lid volgt dat de derde niet ook zelf een handelsvergunning op grond van hoofdstuk 4
behoeft aan te vragen, mits hij zich houdt aan de regels die gelden voor het gebruik van toegelaten
producten (artikel 5.1 van dit besluit). Dat wil in dit verband zeggen: hij moet zich houden aan de
voorschriften die de Europese Commissie heeft verbonden aan de toestemming om het betrokken
product in de handel te brengen of, bij gebreke van een commissie-besluit, aan de voorschriften
van de handelsvergunning voor de betrokken ggo’s op grond van hoofdstuk 4 dan wel de
toestemming op grond van artikel 15 van richtlijn 2001/18 voor zo ver die door een andere lidstaat
is afgegeven, een en ander voor zover de desbetreffende voorschriften mede tot hem als derde zijn
gericht. Zie ook het algemene deel van deze memorie van toelichting.
Voor de vergunninghouder van een vergunning op grond van dit hoofdstuk zelf geldt het tweede lid
niet. Mocht hij zelf het betrokken product opnieuw in de handel brengen, dan dient hij zich daarbij
te houden aan de voorschriften van zijn handelsvergunning. Ook bij andere handelingen met het
product is hij aan de vergunningvoorschriften gebonden (artikel 4.3).

69

Artikel 4.2
Zoals reeds is aangegeven bij artikel 3.2, is één van de centrale punten van de ggo-regels voor
introductie in het milieu dat voor de introductie een expliciete toestemming moet zijn verkregen
voordat met de betreffende activiteiten met de ggo’s mag worden begonnen. Dit is in dit besluit
vertaald in de verbodsbepaling van artikel 3.2 en artikel 4.2. Ingevolge artikel 4.2 is het verboden
om zonder vergunning van de minister ggo’s in de handel te brengen. Wat wordt verstaan onder
“doelbewuste introductie in het milieu”, is aangegeven in artikel 1.3. Het begrip “in de handel
brengen” is omschreven in artikel 1.5. Daaronder valt het ter beschikking stellen van ggo’s aan
derden.
Artikel 4.3
Indien de houder van een handelsvergunning op grond van hoofdstuk 4 van dit besluit bij het
verdere gebruik van het betrokken toegelaten product verricht, dient hij steeds de voorschriften
van de handelsvergunning in acht te nemen. Dit is hier geregeld, omdat artikel 5.1 van dit besluit
niet van toepassing is op de houder van een handelsvergunning krachtens hoofdstuk 4.
Dit voorschrift geldt mede voor ingeperkt gebruik of doelbewuste introductie voor overige
doeleinden van het betrokken product. Dit is mogelijk omdat het beoordelingsregime van hoofdstuk
4 zwaarder is ten aanzien van de uitgevoerde risicobeoordeling én de te doorlopen procedure dan
de beoordelingen en procedures van de hoofdstukken 2 en 3 van dit besluit. Artikel 4.3 is in
zoverre het complement van het derde lid van artikel 2.1 en het tweede lid van artikel 3.1. In het
derde lid van artikel 2.1 is bepaald dat hoofdstuk 2 niet van toepassing is op ingeperkt gebruik van
toegelaten producten, dat wil zeggen, kort weergegeven, met producten die reeds legaal in de
handel zijn gebracht. Evenzo is in het tweede lid van artikel 3.1 bepaald dat hoofdstuk 3 niet van
toepassing is op de doelbewuste introductie voor overige doeleinden van ggo’s die reeds legaal in
de handel zijn gebracht.
Artikel 4.4
Deze verbodsbepaling is erop gericht om te voorkomen dat materiaal dat is afgeleid van ggo’s en
waarbij de vermeerdering van die ggo’s is uitgevoerd onder het regime van hoofdstuk 3, zonder
een vergunning op grond van hoofdstuk 4 in de handel wordt gebracht. Het gaat dan met name om
materiaal dat niet meer gedekt wordt door de definitie van een ggo. Een voorbeeld van dergelijk
materiaal is zetmeel van genetisch gemodificeerde aardappels, die zijn geteeld op grond van een
vergunning voor overige doeleinden. Dit zetmeel mag dan alleen in de handel worden gebracht als
daarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.
Artikel 4.5
Zie voor de toelichting op dit artikel bij de toelichting op artikel 2.4 (voor zover het de toelichting
betreft op artikel 19.3 van de Wm) en artikel 3.5.
Afdeling 4.2

Verlening van de vergunning

Toelichting procedure van afdeling 4.2
Het nationale gedeelte van de procedure voor het verlenen, wijzigen of verlengen van een
vergunning voor het in de handel brengen is uitgeschreven in het Besluit ggo. Een verschil met de
vergunningprocedure voor de doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu voor overige
doeleinden is dat de minister het beoordelingsrapport dat hij heeft opgesteld naar aanleiding van
een vergunningaanvraag aan de Europese Commissie en de andere lidstaten voorlegt. Indien de
Europese Commissie of een lidstaat bezwaren heeft tegen een voorgenomen vergunningverlening
wordt een speciale procedure gevolgd op communautair niveau. Indien geen bezwaren worden

70

gemaakt of overeenstemming wordt bereikt, zal de minister de vergunning verlenen dan wel
weigeren.
Doordat de Europese Commissie en de andere lidstaten invloed hebben op de vergunningverlening,
duurt de gehele vergunningprocedure met 255 dagen (circa 38 weken) veel langer dan de
maximumtermijn van 120 dagen (circa 17 weken) voor een standaardvergunning op grond van
hoofdstuk 3. Bovendien wordt de termijn van de onderhavige procedure opgeschort indien
aanvullende informatie is gevraagd aan de vergunningaanvrager en indien de communautaire
procedure moet worden gevolgd die in artikel 30, tweede lid, in samenhang met artikel 18 van
richtlijn 2001/18 is beschreven. Deze laatste procedure wordt gevolgd indien lidstaten of de
Commissie aanhoudende bezwaren hebben met betrekking tot de aanvraag.
Artikel 4.6
Op basis van artikel 9.2.2.3, derde lid, van de Wm geldt standaard dat beschikkingen op een
aanvraag om vergunning op grond van het Besluit ggo worden genomen met de uniforme
openbare voorbereidingsprocedure van afdeling 3.4 van de Awb en afdeling 13.2 van de Wm. De
Europese procedure van deel C van richtlijn 2001/18 voor het verlenen, wijzigingen of verlengen
van een vergunning voor het in de handel brengen van ggo’s sluit echter niet bij deze procedure
aan.
De Europese procedure duurt bijvoorbeeld langer dan de beslistermijn van zes maanden (26
weken) die geldt voor de uniforme openbare voorbereidingsprocedure van de Awb. De termijn voor
het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen bedraagt 225 kalenderdagen
(ongeveer 32 weken). Deze termijn kan vervolgens worden verlengd naar 345 dagen (ongeveer 49
weken) indien een andere lidstaat of de Europese Commissie bezwaren of bedenkingen heeft en
deze handhaaft. Daarnaast vindt een belangrijk deel van de procedure voor een vergunning voor
het in de handel brengen plaats op Europees niveau.
In dit artikel is daarom gebruik gemaakt van de mogelijkheid die artikel 9.2.2.3, derde lid, van de
Wm tevens biedt om te bepalen dat de uitgebreide openbare voorbereidingsprocedure van afdeling
3.4 Awb en afdeling 13.2 van de Wm voor bepaalde categorieën buiten toepassing kan worden
gesteld. In plaats van de uniforme openbare voorbereidingsprocedure geldt voor een vergunning
voor het in de handel brengen van ggo’s de procedure zoals die is uitgeschreven in afdeling 4.2 van
dit besluit.
De rechtsbescherming komt hiermee niet in het geding. Het onderdeel van de terinzagelegging van
de uniforme openbare voorbereidingsprocedure met de gelegenheid tot het indienen van
zienswijzen zit ook in de Europese toelatingsprocedure voor het in de handel brengen van ggo’s.
De Europese Commissie legt een samenvatting van de vergunningaanvraag ter inzage en indien
het de bedoeling is de vergunning te verlenen ook het beoordelingsrapport. Daarnaast worden deze
gegevens ook op het internet geplaatst zodat zij voor een breed publiek toegankelijk zijn. Het
Europese publiek heeft vervolgens dertig dagen gelegenheid om opmerkingen te maken bij de
Europese Commissie.
Daarnaast vervalt door het uitzonderen van de uitgebreide openbare voorbereidingsprocedure de
uitzondering van artikel 7:1, eerste lid, onder d, van de Awb. Dat wil zeggen dat tegen het besluit
van de minister tot het verlenen van een vergunning voor introductie in het milieu voor het in de
handel brengen, eerst bezwaar moet worden gemaakt voordat beroep kan worden ingesteld.
Artikel 4.7
Centraal in de beoordeling van een aanvraag om vergunning staat de milieurisicobeoordeling. De
aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een ggo voert de
milieurisicobeoordeling uit overeenkomstig bijlage II van richtlijn 2001/18 zoals deze is aangevuld

71

met daarop betrekking hebbende besluiten of aanbevelingen van de Raad of de Europese
Commissie. Een dergelijke uitvoeringshandeling is in elk geval het Commissiebesluit 2002/623/EG
van 24 juli 2002 tot vaststelling van richtsnoeren ter aanvulling van B?lage II b? richtl?n 2001/18.
De term overeenkomstig dient hierbij zo gelezen te worden dat afhankelijk van de status van de
uitvoeringshandeling het daarin geregelde bijvoorbeeld kan gelden als bindende tekst dan wel in
het geval van Commissiebesluit 2002/623/EG, zijnde een richtsnoer, geldt als richtsnoer.
Bij de aanvraag om een vergunning voor doelbewuste introductie in het milieu door het in de
handel brengen van ggo’s, dient de milieurisicobeoordeling op grond van artikel 4.8, tweede lid, te
worden overgelegd.
Artikel 4.8
In dit artikel is bepaald waaraan een aanvraag moet voldoen voor een vergunning voor het in de
handel brengen van ggo’s.
Eerste lid
In het eerste lid wordt allereerst bepaald dat bij de aanvraag gebruikt gemaakt moet worden van
een door de minister vastgesteld formulier. Voor het aanvragen van een vergunning voor de
introductie van ggo’s in het milieu door het in de handel brengen bestaat een aanvraagformulier.
Door het invullen van dit formulier wordt bereikt dat de aanvrager voldoet aan:
het aanleveren van de benodigde informatie op grond van het tweede en derde lid van de
onderhavige bepaling en bijlage III en IV van richtlijn 2001/18;
het uitvoeren van de risicobeoordeling op grond van bijlage II van richtlijn 2001/18.
Tweede en derde lid
De belangrijkste voor de aanvraag benodigde gegevens zijn opgesomd in het tweede lid. Op grond
van het derde lid kunnen bij ministeriële regeling verdere voorschriften worden gegeven. Daarbij
kan het gaan om:
verdere gegevens die eveneens moeten worden overgelegd, en
nadere eisen met betrekking tot de gegevens die reeds in het tweede lid zijn genoemd,
zoals de eisen waaraan de milieurisicobeoordeling en het monitoringplan moeten voldoen.
Vierde lid
In het vierde lid is artikel 16, tweede lid, van richtlijn 2001/18 geïmplementeerd. Op basis van
artikel 16 van richtlijn 2001/18 kan een bevoegde instantie of de Europese Commissie een voorstel
doen om voor bepaalde soorten ggo’s afwijkende criteria en informatievereisten voor een aanvraag
van een handelsvergunning vast te stellen. Dit voorstel voor afwijkende vereisten van een
aanvraag wordt met een comitéprocedure van artikel 30 van richtlijn 2001/18 behandeld.
Onmiddellijk nadat een dergelijk voorstel is aangenomen, wordt deze omgezet in een beslissing
van de Commissie.
Om in een dergelijk geval niet telkens het Besluit ggo te hoeven wijzig en, is in dit lid voorzien in
een bevoegdheid voor de minister om bij regeling van het eerste en tweede lid afwijkende regels te
stellen in navolging van de zojuist bedoelde beslissingen. Nadat dit is gebeurd, behoeft een
aanvraag om een handelsvergunning voor de betreffende soorten ggo’s niet meer te voldoen aan
het eerste en tweede lid, maar aan de vereisten van de desbetreffende Europese beslissing.
Vijfde lid
Informatie vermeld in het tweede lid behoeft niet of slechts gedeeltelijk te worden overgelegd,
indien de aanvrager aannemelijk kan maken dat het in de handel brengen geen risico’s met zich
meebrengt voor mens of milieu. Dit moet blijken uit resultaten van een eerdere introductie in het
milieu, of de aanvrager moet hiertoe wezenlijke wetenschappelijk gefundeerde redenen aanvoeren.

72

Zesde lid
Een aanvrager van een vergunning hoeft de voorgeschreven gegevens niet over te leggen als hij
kan verwijzen naar gegevens of resultaten van een eerdere vergunningaanvraag die door hem is
ingediend. Uiteraard geldt wel dat de betrokken gegevens nog actueel moeten zijn.
Zevende lid
De aanvrager is bevoegd om aanvullende informatie in te dienen. Met dit lid wordt een deel van
het vierde lid van artikel 13 van richtlijn 2001/18 geïmplementeerd.
Achtste lid
Een aanvrager van een vergunning hoeft de in het eerste lid bedoelde gegevens niet over te leggen
als hij kan verwijzen naar gegevens of resultaten van een eerdere vergunningaanvraag die door
een andere vergunninghouder is ingediend. Deze gegevens en resultaten mogen overigens niet
vertrouwelijk zijn. Indien dat wel het geval is, dient de andere vergunninghouder schriftelijk
toestemming te hebben verleend om naar die eerdere vergunningaanvraag te verwijzen. Ook hier
geldt voorts wel dat de betrokken gegevens nog actueel moeten zijn. Met het achtste lid wordt een
ander deel van het vierde lid van artikel 13 van richtlijn 2001/18 geïmplementeerd.
Negende en tiende lid
Na ontvangst van een aanvraag tekent de minister de datum van ontvangst aan en zendt de
aanvrager onverwijld een bewijs van ontvangst. De minister zendt tevens onverwijld de in het
tweede lid vermelde samenvatting van het dossier aan de Europese Commissie en de bevoegde
instanties van de andere lidstaten. Onverwijld betekent in dit kader dat de minister deze stukken
binnen één week na ontvangst van de aanvraag opstuurt.
Op grond van artikel 24, eerste lid, van richtlijn 2001/18 legt de Europese Commissie deze
samenvatting van de vergunningaanvraag onmiddellijk ter inzage. Het Europese publiek kan
binnen dertig dagen opmerkingen maken bij de Europese Commissie. De Commissie zendt de
opmerkingen onmiddellijk door aan de bevoegde instanties van de andere lidstaten. Er kunnen dus
2 inspraakperiodes zijn, één aan de hand van de samenvatting en één a an de hand van het
beoordelingsrapport.
Indien de aanvraag voldoet aan de in het eerste lid vermelde criteria, zendt de minister een
afschrift daarvan aan de Europese Commissie. Hij doet dit uiterlijk op het moment dat hij het
beoordelingsrapport aan de Commissie zendt, overeenkomstig artikel 4.11, tweede lid. De
Commissie zendt het afschrift van de aanvraag binnen dertig dagen naar de bevoegde instanties
van de andere lidstaten.
Artikel 4.9
Op grond van het eerste lid kan de minister nadere gegevens opvragen bij de aanvrager. Hij kan
dit doen in het geval dat de aanvraag niet voldoet aan de daaraan gestelde vereisten. Hij kan dit
echter ook doen als hij van mening is dat er andere gegevens nodig zijn om inzicht te verkrijgen in
de gevaren die aan de ggo´s verbonden kunnen zijn.
Als de minister gebruikmaakt van de bevoegdheid van het eerste lid en nadere gegevens opvraagt
bij de aanvrager, wordt op grond van het tweede lid de termijn waarbinnen de minister het
beoordelingsrapport opstelt, als bedoeld in artikel 4.11, opgeschort. De opschorting vangt aan met
ingang van de dag waarop de minister de aanvrager uitnodigt de aanvraag aan te vullen en eindigt
op de dag waarop de aanvraag is aangevuld.
Het derde en vierde lid geven een regeling voor het geval de nadere informatie niet binnen de
gestelde termijn is ontvangen.

73

Artikel 4.10
Dit artikel is, voor zover het de aanvrager betreft, gelijk aan artikel 23a van het oude besluit. Op
basis van dit artikel moet de aanvrager ook als hij hangende de behandeling van zijn aanvraag
kennis neemt van nieuwe informatie die van invloed kan zijn op de risico´s van de betreffende
ggo´s, deze informatie mededelen aan de minister. Deze bepaling heeft als doel te bewerkstelligen
dat de minister alle bij de aanvrager beschikbare informatie over de risico’s kan betrekken bij zijn
besluit tot het al dan niet verlenen van een vergunning. Hiermee wordt voor de aanvraagfase
invulling gegeven aan artikel 13, zesde lid, van richtlijn 2001/18.
Artikel 4.11
Eerste lid
Alvorens een besluit te nemen op een vergunningaanvraag stelt de minister een
beoordelingsrapport op. Dit beoordelingsrapport wordt uiterlijk 90 dagen na ontvangst van de
aanvraag opgesteld. De dagen dat de minister wacht op nadere gegevens van de aanvrager
worden overeenkomstig artikel 4.9 van dit besluit niet meegeteld bij deze termijn van 90 dagen.
Tweede lid
Als in het beoordelingsrapport wordt geconcludeerd dat het ggo product in de handel mag worden
gebracht - een zogenaamd positief beoordelingsrapport – vermeldt het rapport tevens de
voorschriften waaronder dit mag gebeuren. Dit is bepaald in het tweede lid. De minister stuurt het
rapport samen met eventuele overige informatie waarop het rapport is gebaseerd naar de
aanvrager. Ook stuurt de me minister het rapport samen met de eventuele nadere informatie die
van de aanvrager is verkregen, alsmede de overige informatie waarop het rapport gebaseerd is,
onverwijld aan de Europese Commissie. Onverwijld betekent in dit geval dat de minister de stukken
binnen één week na de vaststelling van het rapport zal versturen. De Commissie stuurt de stukken
vervolgens binnen dertig dagen door naar de andere lidstaten.
De Europese Commissie legt dit positieve beoordelingsrapport op grond van artikel 24, eerste lid,
van richtlijn 2001/18 onmiddellijk ter inzage. Het Europese publiek kan vervolgens binnen dertig
dagen opmerkingen met betrekking tot de aanvraag en het beoordelingsrapport indienen bij de
Europese Commissie. De Commissie zendt deze opmerkingen onmiddellijk door aan de bevoegde
instanties van de andere lidstaten.
Hoewel richtlijn 2001/18 daartoe niet verplicht, worden marktdossiers ook in Nederland ter inzage
gelegd, en wel in de bibliotheek van het ministerie van Infrastructuur en Milieu. De
terinzagelegging in Nederland wordt bekendgemaakt door middel van een mededeling in de
Staatscourant en op de Internetsite van het ministerie van IenM. Dit is enkel een service van dit
ministerie; opmerkingen of bezwaren kunnen alleen bij de Europese Commissie worden ingediend.
Derde lid
Het derde lid betreft een zogenaamd negatief beoordelingsrapport, dat wil zeggen een rapport
waarin wordt vermeld dat het betrokken ggo niet in de handel mag worden gebracht. De minister
stuurt dit negatieve beoordelingsrapport samen met overige informatie waarop het besluit is
gebaseerd, eerst alleen naar de aanvrager. Deze extra stap heeft als doel om de aanvrager in de
gelegenheid te stellen om indien gewenst de aanvraag terug te trekken.
Nadat de aanvrager in de gelegenheid is geweest om de aanvraag in te trekken en hiervan geen
gebruik heeft gemaakt, stuurt de minister het beoordelingsrapport en de daarbij behorende
stukken op zijn vroegst vijftien dagen na toezending van het rapport aan de aanvrager, maar
uiterlijk 105 dagen (vijftien weken) na ontvangst van de aanvraag, aan de Europese Commissie.
De Commissie zendt het beoordelingsrapport en de stukken binnen dertig dagen door aan de
bevoegde instanties van de andere lidstaten.

74

De volgende stappen in de procedure zijn Europees geregeld in artikel 15 en artikel 18 van richtlijn
2001/18. Hieronder worden de artikelen 15 en 18 van richtlijn 2001/18 toegelicht.
Artikel 15 van richtlijn 2001/18 Standaard procedure
Een deel van deze procedure is niet geïmplementeerd in dit besluit omdat de bepalingen zijn
gericht tot de Europese Commissie.
Eerste lid
Artikel 15 van richtlijn 2001/18 geeft de bepalingen voor de standaardprocedure voor het
verkrijgen van een handelsvergunning. Op grond van het eerste lid kunnen de bevoegde instanties
van de lidstaten en de Europese Commissie binnen zestig dagen na verspreiding van een
beoordelingsrapport om nadere informatie verzoeken, opmerkingen maken of met redenen
omklede bezwaren maken tegen het in de handel brengen van de betrokken ggo’s. De Commissie
zendt deze vervolgens onmiddellijk door aan de bevoegde instanties van de lidstaten.
Na afloop van deze termijn van zestig dagen hebben de bevoegde instanties en de Europese
Commissie nog 45 dagen de tijd om eventuele resterende problemen te bespreken en tot
overeenste mming te komen. In totaal is de termijn om overeenstemming te bereiken dus 105
dagen. Het vervolg van de procedure is afhankelijk van het al dan niet opgelost zijn van de
problemen binnen de vervolgperiode van 45 dagen.
Tweede lid
Het tweede lid van artikel 15 van richtlijn 2001/18 regelt het vervolg als er sprake is van een
negatief beoordelingsrapport. De minister mag in zo’n geval de aanvraag afwijzen.
Derde lid
Als na verspreiding van het beoordelingsrapport onder de lidstaten en de Europese Commissie de
resterende problemen als bedoeld in artikel 15, eerste lid, van richtlijn 2001/18 zijn opgelost
binnen de 105-dagen-periode, dan mag de minister op nationaal niveau overgaan tot
vergunningverlening voor toelating tot de Europese markt.
Artikel 18 richtlijn 2001/18 Communautaire procedure in geval van bezwaren.
Ook deze procedure is grotendeels niet geïmplementeerd in dit besluit omdat de bepalingen zijn
gericht tot de Europese Commissie. De procedure in geval van bezwaren word t hieronder
beschreven.
Bij aanhoudende bezwaren van lidstaten in de artikel 15 procedure van richtlijn 2001/18 wordt de
bezwarenprocedure gevolgd vermeld in artikel 18, in samenhang met artikel 30, tweede lid, van
richtlijn 2001/18 en verordening 182/2011. In de praktijk leidt de procedure voor marktoelatingen
altijd tot bezwaren en het volgen van de Europese “bezwarenprocedure”. Deze procedure houdt in
dat binnen een periode van minimaal 120 dagen, ofwel ongeveer zeventien weken, de Europese
Commissie en de lidstaten een beslissing nemen over het wel of niet verlenen van een vergunning.
De Commissie maakt dan een stemvoorstel voor de toelating van het betreffende ggo-product op
de markt en wint daarover het advies in van het in artikel 30 van richtlijn 2001/18 genoemde
comité. Als het comité met gekwalificeerde meerderheid een advies uitbrengt dat in lijn is met het
stemvoorstel, dan beslist de Commissie conform dat advies. Dit advies kan zijn dat het product
onder voorwaarden wordt toegelaten of dat de aanvraag wordt afgewezen.
Komt er geen positief advies met gekwalificeerde meerderheid, dan mag de Europese Commissie
het voorstel (nog) niet vaststellen. De Europese Commissie kan indien zij dit noodzakelijk acht
haar voorstel binnen 1 maand voorleggen aan het comité van beroep of binnen 2 maanden een
gewijzigd voorstel doen aan het comité van richtlijn 2001/18.
Als het comité van beroep zich met gekwalificeerde meerderheid tegen het voorstel verzet, neemt
de Europese Commissie het voorstel niet aan. Dit kan worden gezien als een de facto weigering

75

van de aanvraag. Indien het comité van beroep geen advies uitbrengt, dan kan de Europese
Commissie het voorstel aannemen. Indien het comité van beroep positief adviseert, dan neemt de
Europese Commissie het voorstel aan.
Het besluit van de Europese Commissie is op grond van artikel 230 van het Verdrag vatbaar voor
beroep bij het Europese Hof. Als het besluit van de Europese Commissie genomen op grond van
artikel 18, eerste lid, in samenhang met artikel 30, tweede lid, van richtlijn 2001/18 en
verordening 182/2011 inhoudt dat het product op de markt mag worden toegelaten, mag het
bevoegd gezag / de minister bij wie de aanvraag is ingediend, de definitieve vergunning afgeven
die geldig is voor het hele Europese grondgebied. Als het besluit inhoudt dat het product niet mag
worden toegelaten, wijst de minister de aanvraag af.
Artikel 4.12
Dit artikel sluit aan op het vorige artikel. De minister zendt in voorkomend geval nieuwe informatie
aan de Europese Commissie en aan de bevoegde instanties van de andere lidstaten.
Artikel 4.13
Deze bepaling regelt binnen welke termijn de minister besluit op een aanvraag om een vergunning
voor het in de handel brengen van ggo’s. Het artikel sluit aan bij de verschillende vormen waarin
de procedure op Europees niveau ingevolge artikel 15 en artikel 18 van richtlijn 2001/18 en
verordening 182/2011 kan verlopen. De Europese procedure is hiervoor bij artikel 4.11
uiteengezet.
Ook artikel 13.9 van de Wm heeft betrekking op internationale procedures. Een beslistermijn wordt
ingevolge dit artikel verlengd met de doorlooptijd van verplichte internationale procedures. In
artikel 4.13 is niettemin gekozen voor het uitschrijven van de diverse relevante Europese
procedures. Hetzelfde geldt voor artikel 4.19 en 4.24. In deze artikelen zijn de procedures gevolgd
zoals deze voortvloeien uit de richtlijn. Bij ieder van die procedures wordt de beslistermijn
gegeven, die gaat lopen als de betrokken Europese procedure is afgerond. Met die gedetailleerde
uitschrijving wordt beoogd misverstanden te voorkomen. Als gevolg van het uitschrijven van de
procedures komt toepassing van artikel 13.9 van de Wm niet aan de orde. Er ontstaat dus ook
geen strijd met artikel 13.9.
Eerste lid, onder a: geen bezwaren
Als na de verspreiding van het beoordelingsrapport onder de lidstaten en de Europese Commissie
geen bezwaar is gemaakt door de lidstaten of de Commissie binnen de daarvoor geldende termijn
van zestig dagen, beslist de minister binnen dertig dagen na het verstrijken van die termijn. De
minister beslist in dat geval overeenkomstig de inhoud van het beoordelingsrapport. Als gevolg van
de diverse bepalingen zal dit besluit van de minister dan binnen 210 dagen genomen worden.
Eerste lid onder b: wel bezwaren maar deze zijn binnen de bezwarentermijn van 60 dagen opgelost
Als na de verspreiding van het beoordelingsrapport wel bezwaar is gemaakt door de lidstaten of de
Europese Commissie maar deze zijn allemaal voor het verstrijken van de bezwaartermijn van 60
dagen opgelost, dan beslist de minister binnen dertig dagen na het verstrijken van die 60 dagentermijn. De minister beslist in dat geval overeenkomstig de inhoud van het beoordelingsrapport.
Evenals in de situatie, bedoeld o nder a, zal dit besluit van de minister binnen 210 dagen genomen
worden.
Eerste lid onder c: wel bezwaren maar deze zijn binnen 105 dagen opgelost
Als na de verspreiding van het beoordelingsrapport wel bezwaar is gemaakt door de lidstaten of de
Europese C ommissie maar deze zijn allemaal binnen 105 dagen na de verspreiding van het
beoordelingsrapport opgelost, dan beslist de minister binnen dertig dagen na het verstrijken van
deze 105 dagen termijn. Als gevolg van de bepalingen zal dit besluit dan binnen 255 dagen

76

genomen worden. De minister beslist in dit geval naar gelang de uitkomst van de bespreking van
de eventuele resterende problemen binnen de 105 dagen periode.
Eerste lid onder d: aanhoudende bezwaren gevolgd door bezwaarprocedure van artikel 18 van
richtlijn 2001/18
Deze bepaling geldt voor een aanvraag die is behandeld met de ‘communautaire procedure in geval
van bezwaren’ van artikel 18 van richtlijn 2001/18 in samenhang met de procedure van artikel 30,
tweede lid, van richtlijn 2001/18 en verordening 182/2011. In zo’n geval is na de verspreiding van
het beoordelingsrapport zodanig bezwaar gemaakt dat dit niet binnen de 105 dagen periode kon
worden opgelost. Vervolgens is de procedure van artikel 18 van de richtlijn 2001/18 gevolgd.
De uitkomst van deze procedure is bij een gekwalificeerde meerderheid voor het voorstel een
besluit van de Europese Commissie waarin de lidstaat die de aanvraag oorspronkelijk heeft
ontvangen, wordt opgedragen de vergunning voor het in de handel brengen van het betreffen
product te verlenen (onder daarbij aangegeven voorwaarden). Indien het comité van beroep geen
advies uitbrengt dan kan de Europese Commissie het voorstel aannemen, waarna de lidstaat die de
aanvraag heeft ontvangen de vergunning afgeeft. Als het comité van beroep zich met
gekwalificeerde meerderheid tegen het voorstel verzet, dan neemt de Europese Commissie het
voorstel niet aan. Het niet aannemen van een voorstel door de Europese Commissie kan worden
gezien als een de facto weigering van de aanvraag. Binnen de systematiek van hoofdstuk 4 van het
Besluit ggo zal dit in de praktijk gevolgd worden door een afwijzing van de aanvraag.
De minister is gebonden aan het besluit van de Europese Commissie. De minister heeft namelijk
geen bevoegdheid om tot een ander besluit te komen of andere voorwaarden te verbinden aan de
vergunning dan als bepaald in het besluit van de Europese Commissie.
Overeenkomstig het eerste lid, onder d, neemt de minister dit besluit op de aanvraag:
a. binnen dertig dagen nadat hij de beslissing van de Europese Commissie heeft ontvangen;
b. dan wel binnen 30 dagen nadat de bezwarenprocedure op een andere wijze is afgerond.
De formulering “dan wel binnen 30 dagen nadat de bezwarenprocedure op een andere wijze is
afgerond” dient er voor om de situatie te dekken als hierboven beschreven waarbij de Europese
Commissie het voorstel niet aanneemt. De verordening 182/2011 is namelijk zo recent dat het nog
niet duidelijk is op welke wijze de Europese Commissie de bezwarenprocedure in dat geval zal
afronden. De verordening zelf geeft daar geen duidelijkheid over. De gekozen formulering maakt
het mogelijk om adequaat te reageren op de door de Europese Commissie gekozen wijze van
afronding van de bezwaarprocedure bij de behandeling van marktaanvragen.
Als het besluit toelating tot de markt inhoudt mag de aanvrager op grond van dit besluit – mits hij
aan alle voorwaarden heeft voldaan – het ggo-product op de Europese markt brengen.
De totale behandelingstermijn van een aanvraag bij toepassing van de procedure in geval van
bezwaren van artikel 18 van richtlijn 2001/18 bedraagt 255 dagen voor de toepassing van de
standaardprocedure plus 120 dagen voor de procedure van artikel 18 van richtlijn 2001/18. De
totale behandelingstermijn bedraagt daardoor 255 + 120 dagen = 375 dagen. Voor de berekening
van de periode van 120 dagen wordt geen rekening gehouden met de tijd gedurende welke de
Europese Commissie wacht op nadere informatie die zij aan de aanvrager van de vergunning heeft
gevraagd of op het advies van een wetenschappelijk comité dat is geraadpleegd overeenkomstig
artikel 28 van richtlijn 2001/18. Er wordt ook geen rekening gehouden met de tijd die nodig is om
het comité van beroep te raadplegen overeenkomstig verordening 182/2011.
Tweede lid
Als de minister het nationale besluit tot toelating heeft genomen, stuurt hij dit besluit onverwijld,
d.w.z. uiterlijk binnen een week, naar de aanvrager en binnen dertig dagen naar de Europese
Commissie en de andere lidstaten.

77

Derde lid
Het besluit van de minister met betrekking tot een aanvraag is op grond van de Awb vatbaar voor
bezwaar en beroep. De publicatie maakt het mogelijk voor belanghebbenden om kennis te nemen
van het besluit en indien gewenst tegen het besluit bezwaar te maken bij de minister. De termijn
waarbinnen bezwaar gemaakt kan worden, bedraagt op grond van de Awb zes weken. Op grond
van a rtikel 6:8 lid 1 Awb vangt de bezwaartermijn aan met ingang van de dag na die waarop het
besluit conform artikel 3:41 Awb bekend is gemaakt. Gedurende deze zes weken ligt het dossier
ter inzage zodat belanghebbenden gemotiveerd tegen het besluit bezwaar kunnen maken.
Daarnaast is het dossier via de internetsite van IenM toegankelijk. De samenvatting van het
dossier en het beoordelingsrapport zijn ook via de website van het Joint Research Centre in het
zien.
Als de aanvraag is behandeld met de communautaire procedure in geval van bezwaren van artikel
18 van richtlijn 2001/18, is de minister zeer beperkt in zijn mogelijke reactie op bezwaren die
nationaal zijn ingediend door bijvoorbeeld ngo’s. Hij is immers gebonden aan het besluit zoals dat
is genomen door de Europese Commissie.
Nadat de minister een besluit heeft genomen ten aanzien van de binnengekomen bezwaren,
kunnen degenen die bezwaar hebben gemaakt tegen het genomen besluit in beroep gaan bij de
RvS. De termijn waarbinnen beroep moet worden ingesteld bedraagt zes weken lopende vanaf de
bekendmaking van het besluit.
Artikel 4.14
De vergunning voor het in de handel brengen wordt voor maximaal tien jaar verleend.
Indien de vergunning is verleend met het enkele doel het in de handel brengen van zaden
afkomstig van een ggo, dan wel indien de vergunning is verleend voor bosbouwkundig
teeltmateriaal, gaat de periode van tien jaar in op het tijdstip dat het eerste plantenras afkomstig
van het ggo, respectievelijk het uitgangsmateriaal afkomstig van het ggo, is opgenomen op de
officiële nationale lijsten overeenkomstig de in artikel 15, vierde lid, van richtlijn 2001/18 vermelde
richtlijnen. Richtlijn 2002/53/EG heeft richtlijn 70/457/EEG vervangen en richtlijn 2002/55/EG
heeft richtlijn 70/458/EEG vervangen.
Artikel 4.15
Artikel 4.15 geeft aan welke bepalingen in een handelsvergunning opgenomen moeten worden.
De in het eerste lid, onder f, genoemde bijlage inzake monitoring is aangevuld met beschikking
2002/811/EG van de Raad van de Europese Unie van 3 oktober 2002 tot vaststelling van
richtsnoeren ter aanvulling van bijlage VII van richtlijn 2001/18/EG (PbEG L 280).
In aanvulling op de etiketteringvoorschriften zoals vermeld in de vergunning gelden de
voorschriften op grond van andere Europese regelgeving, en artikel 1.8. Een overzicht van deze
regels is opgenomen in § 11.1 van de algemene toelichting bij dit besluit. Dit artikel geldt zowel
voor een eerste aanvraag om vergunning als voor een verzoek tot verlenging.
Artikel 4.16
In onderdeel a van dit artikel is artikel 21, tweede lid, van richtlijn 2001/18 geïmplementeerd.
Artikel 21 van richtlijn 2001/18 geeft de Europese Commissie de bevoegdheid om bij beschikking
een minimumdrempel vast te stellen waar beneden producten met o nvoorziene of technisch niet te
voorkomen sporen van toegelaten ggo’s niet behoeven te worden geëtiketteerd overeenkomstig de
vergunningvoorschriften. Deze drempelwaarden worden naar gelang van het betrokken product
vastgesteld.

78

In onderdeel b van dit artikel is het derde lid van artikel 21 van richtlijn 2001/18 geïmplementeerd.
Deze bepaling is aan artikel 21 van richtlijn 2001/18 toegevoegd als gevolg van artikel 7, tweede
lid, van Verordening 1830/2003. Hierin is een drempelwaarde opgenomen die onder voorwaarden
geldt voor producten die bestemd zijn voor rechtstreekse bewerking of verwerking. Als voorwaarde
voor het toepassen van de drempelwaarde geldt dat de sporen:
- onvoorzien of technisch niet te voorkomen zijn;
- afkomstig zijn van toegelaten ggo’s, en
- in een verhouding van ten hoogste 0,9 % aanwezig zijn.
Als aan alle voorwaarden is voldaan dan hoeft het product niet geëtiketteerd te worden
overeenkomstig de vergunningvoorschriften.
Afdeling 4.3

Verlenging van de vergunning

Opgemerkt wordt dat de verlenging van de vergunning een vorm is van wijziging van de
vergunning. In het zevende lid van artikel 9.2.2.3 van de Wm is bepaald dat afdeling 3.4 van de
Awb en afdeling 13.2 van de Wm niet van toepassing zijn op de wijziging van een vergunning die is
gebaseerd op artikel 9.2.2.1 van de Wm, zoals de onderhavige vergunning. Hieruit volgt dat
genoemde afdelingen evenmin gelden voor de verlenging van de vergunning.
Artikel 4.17
Vergunningen voor het in de handel brengen worden overeenkomstig richtlijn 2001/18 met een
maximale geldigheidsduur van tien jaar verleend. Deze vergunningen kunnen echter worden
verlengd. Voor een dergelijke de verlenging geldt een speciale procedure. Deze procedure is
neergelegd in artikel 17 van richtlijn 2001/18. Artikel 17 van richtlijn 2001/18 is voor
verlengingsaanvragen de pendant van artikel 15 voor “gewone” aanvragen voor toelating tot de
markt. Het nationale gedeelte van deze verlengingsprocedure is geïmplementeerd in afdeling 4.3.
Aan het mogelijk gebruik van de verlengingsprocedure is als voorwaarde verbonden dat de
verlenging van de vergunning uiterlijk negen maanden voor het verstrijken van de geldigheidsduur
daarvan aangevraagd moet worden. Het gebruik van afdeling 4.3 heeft een aantal voordelen ten
opzichte van het gebruik van afdeling 4.2. Ten eerste behoeft de vergunningaanvraag op grond
van het derde lid andere en minder gegevens te bevatten dan een standaardaanvraag die moet
voldoen aan het bepaalde in artikel 4.8. De informatie die gegeven moet worden staan vermeld in
het derde lid. Ten tweede blijven de vergunningen bij het tijdig indienen van de
verlengingsaanvraag geldig tot het moment waarop op de aanvraag om verlenging is beslist. En
ten derde duurt de verlengingsprocedure minder lang dan de standaardprocedure.
Artikel 4.18
De minister zendt na ontvangst van de aanvraag om verlenging van de vergunning een
ontvangstbevestiging aan de vergunninghouder. Daarna stelt hij een beoordelingsrapport op
overeenkomstig bijlage VI van richtlijn 2001/18. Het beoordelingsrapport vermeldt daarbij
overeenkomstig artikel 17 richtlijn 2001/18:
of en onder welke voorwaarden het ggo in de handel moet blijven, dan wel
of het ggo niet in de handel moet blijven.
De minister zendt vervolgens het beoordelingsrapport aan de vergunninghouder en, tezamen met
een afschrift van de aanvraag, onverwijld aan de Europese Commissie. De Commissie zendt deze
stukken binnen dertig dagen aan de bevoegde instanties van de andere lidstaten. De volgende stap
in de procedure wordt bepaald door artikel 17 van richtlijn 2001/18.
Artikel 17, vierde en vijfde lid, van richtlijn 2001/18
Na verspreiding van het beoordelingsrapport kunnen de bevoegde instanties van de lidstaten en de
Europese Commissie op grond van het vierde lid van artikel 17 van richtlijn 2001/18 gedurende
zestig dagen om nadere informatie verzoeken, opmerkingen maken of met redenen omklede

79

bezwaren maken tegen het in de handel brengen van de betrokken ggo’s. De Commissie zendt
deze vervolgens onmiddellijk door aan de bevoegde instanties van de lidstaten.
Artikel 17, zesde lid, van richtlijn 2001/18
Als na verspreiding van het beoordelingsrapport onder de lidstaten en de Europese Commissie
geen met redenen omklede bezwaren van een lidstaat of de Commissie zijn binnengekomen stelt
de lidstaat die het beoordelingsrapport heeft opgesteld zijn definitieve beslissing op. In Nederland
neemt de minister van IenM de beslissing. Hij neemt zijn besluit overeenkomstig artikel 4.19,
eerste lid, onder a.
Artikel 17, zevende lid, van richtlijn 2001/18
Als er binnen de zestig dagen periode wel bezwaren zijn binnengekomen, kunnen de bevoegde
instanties en de Europese Commissie deze bespreken met als doel om binnen 75 dagen na de
verspreiding van het beoordelingsrapport alsnog tot overeenstemming te komen.
Artikel 17, achtste lid, van richtlijn 2001/18
Als vervolgens binnen 75 dagen na verspreiding van het beoordelingsrapport de eventuele
resterende problemen als bedoeld in artikel 15, eerste lid, van richtlijn 2001/18 zijn opgelost, dan
neemt de minister overeenkomstig artikel 4.19, eerste lid, onder b, een definitief besluit met
betrekking tot de verlengingsaanvraag.
Artikel 18 Communautaire procedure in geval van bezwaren
Als de resterende problemen niet opgelost zijn, wordt de aanvraag verder behandeld met de
communautaire procedure in geval van bezwaren van artikel 18 van richtlijn 2001/18. Deze
procedure van artikel 18 wordt in samenhang met de procedure van artikel 30, tweede lid, van
richtlijn 2001/18 en verordening 182/2011 uitgevoerd. De procedure houdt in dat binnen 120
dagen, ofwel ongeveer 17 weken, de Europese Commissie al dan niet een beslissing neemt over
het verlenen van een vergunning. Bij deze termijn is geen rekenin g gehouden met de tijd
gedurende welke de Europese Commissie wacht op nadere informatie die zij aan de aanvrager van
de vergunning heeft gevraagd of op het advies van een wetenschappelijk comité dat is
geraadpleegd overeenkomstig artikel 28 van richtlijn 2001/18. Er is ook geen rekening gehouden
met de tijd die nodig is om het comité van beroep te raadplegen overeenkomstig verordening
182/2011.
Zie voor de toelichting op deze procedure afdeling 4.2.
Als de Commissie met behulp van deze bezwaarprocedure een besluit op de verlengingsaanvraag
heeft genomen dan wel op een andere wijze de bezwarenprocedure heeft afgerond, neemt de
lidstaat die het beoordelingsrapport heeft opgesteld het definitieve besluit op de
verlengingsaanvraag.
Artikel 4.19
Deze bepaling regelt de termijnen waarbinnen de minister een besluit neemt op een aanvraag om
verlenging van een vergunning tot toelating van een ggo-product tot de markt.
Het eerste lid, onder a, ziet toe op de beslissingstermijn in het geval er binnen zestig dagen geen
bezwaren van de lidstaten of de Europese Commissie na verspreiding van het beoordelingsrapport
zijn binnengekomen. In dit geval neemt de minister het definitieve besluit op de aanvraag binnen
dertig dagen na het verstrijken van de termijn waarbinnen bezwaar kon worden ingediend.
Het eerste lid, onder b, ziet op de beslissingstermijn als er bezwaren zijn binnengekomen maar
deze binnen de bezwarentermijn zijn opgelost. In dit geval neemt de minister het definitieve
besluit op de aanvraag binnen dertig dagen na het verstrijken van de termijn waarbinnen bezwaar
kon worden ingediend.

80

Het eerste lid, onder c, ziet op de beslissingstermijn als er bezwaren zijn binnengekomen maar
deze binnen deze 75 dagen na verspreiding van het beoordelingsrapport zijn opgelost. In dit geval
neemt de minister zijn besluit op de aanvraag om verlenging van de vergunning aan de aanvrager
binnen dertig dagen na het verstrijken van de 75 dagentermijn als bedoeld in artikel 17, zevende
lid, van richtlijn 2001/18. In dit geval wordt binnen 255 dagen op de aanvraag beslist.
Het eerste lid, onder d, betreft een verlengingsaanvraag waarvoor de communautaire procedure in
geval van bezwaren is gevolgd. De minister neemt zijn besluit met betrekking tot de aanvraag
binnen dertig dagen nadat hij de beslissing van de Europese Commissie heeft ontvangen dan wel
binnen 30 dagen nadat de bezwarenprocedure op een andere wijze is afgerond. Zie ook de
toelichting bij artikel 4.13, eerste lid onder d. Het besluit van de Commissie staat voor
belanghebbenden open voor bezwaar en beroep bij het Hof. Zie voor toelichting op dit beroep bij
het Hof onder § 10.4 van algemene toelichting op dit besluit. Voorgaande betekent dat bij het
volgen van de bezwaarprocedure binnen een termijn van 375 dagen op de aanvraag wordt beslist.
Bij deze termijn is geen rekening gehouden met de tijd gedurende welke de Europese Commissie
wacht op nadere informatie die zij aan de aanvrager van de vergunning heeft gevraagd of op het
advies van een wetenschappelijk comité dat is geraadpleegd overeenkomstig artikel 28 van richtlijn
2001/18. Er is ook geen rekening gehouden met de tijd die nodig is om het comité van beroep te
raadplegen overeenkomstig verordening 182/2011.
Tweede en derde lid
In beginsel wordt de geldigheidsduur van een vergunning voor het in de handel brengen voor
maximaal tien jaar verlengd. Indien er geen met redenen omklede bezwaren van een lidstaat van
de Europese Unie of de Europese Commissie zijn binnengekomen, kan de minister de vergunning
om specifieke redenen voor een kortere of langere termijn verlenen. Indien er wel met redenen
omklede bezwaren zijn binnengekomen, maar daarover binnen 75 dagen na de verspreiding van
het beoordelingsrapport overeenstemming wordt bereikt, kan de geldigheidsduur met tien jaar
worden verlengd of voor een kortere periode.
Vierde en vijfde lid
De minister stuurt zijn besluit naar de aanvrager en brengt de Europese Commissie en de andere
lidstaten hiervan binnen dertig dagen op de hoogte. Het besluit wordt bekend gemaakt en staat
open voor bezwaar en beroep bij de Raad van State. Zie voor een toelichting op de
rechtsbescherming bij vergunningen voor toelating tot de markt § 10.4 van de algemene
toelichting.
Artikel 4.20
Op de verlenging van de vergunning is een aantal artikelen uit afdeling 4.2 van overeenkomstige
toepassing.
Afdeling 4.4

Monitoring en nieuwe informatie

Artikel 4.21
In artikel 4.21 zijn de verplichtingen voor de vergunninghouder opgenomen die gelden met
betrekking tot de monitoring van ggo’s die overeenkomstig richtlijn 2001/18 op de markt zijn
toegelaten. Een vergunninghouder is er allereerst verantwoordelijk voor dat er na de introductie
van het betreffende ggo op de markt monitoring plaatsvindt overeenkomstig de voorschriften zoals
die in de vergunning zijn opgenomen. Daarnaast is hij verplicht om de resultaten van die
monitoring te bundelen in een rapportage en deze in te dienen bij de minister, de Commissie en de
bevoegde instanties van andere lidstaten. Deze rapporten worden opgesteld volgens de in de
vergunning opgenomen voorschriften.

81

Artikel 4.22
Eerste lid
In deze bepaling is geregeld wat de vergunninghouder moet doen als hij, na de
vergunningverlening, kennis neemt van nieuwe informatie die van invloed kan zijn op de risico’s
die de ggo’s of handelingen daarmee kunnen opleveren voor de gezondheid van de mens en het
milieu. In dit geval moet de vergunninghouder onmiddellijk de minister op de hoogte brengen.
Daarnaast moet de vergunninghouder direct maatregelen treffen die in verband met de risico’s
nodig zijn ter bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu. Als uit de nieuwe
informatie bijvoorbeeld zou blijken dat het product direct gevaar oplevert voor de menselijke
gezondheid, dan zou de vergunninghouder het product van de markt moeten halen.
Als de vergunninghouder naar de mening van de minister onvoldoende maatregelen treft en het
product bijvoorbeeld een direct gevaar oplevert voor de gezondheid van de mens en het milieu,
dan kan de minister op grond van artikel 5.3 een noodmaatregel treffen. Hij kan daarbij de
handelingen met het betreffende product in Nederland tijdelijk beperken of verbieden. Ook kan de
vergunning worden gewijzigd of ingetrokken (artikel 4.23).
Als op basis van de nieuwe informatie blijkt dat er wel risico’s zijn maar geen sprake is van gevaar,
dan kan de minister met behulp van de Europese procedure van artikel 20, derde lid, van richtlijn
2001/18 de vergunning wijzigen. De vergunninghouder vraagt die wijziging aan (vierde lid), maar
de minister kan de vergunning ook ambtshalve wijzigen (artikel 4.23).
Tweede lid
Ingevolge het tweede lid geeft de vergunninghouder zo nodig ook aan wat de gevolgen van de
nieuwe informatie zijn ten aanzien van de informatie die was overgelegd bij de eerdere aanvraag.
Daardoor beschikt de minister over een actueel geheel aan gegevens.
Derde lid
Na ontvangst van een aanvraag tekent de minister de datum van ontvangst aan en zendt de
aanvrager een bewijs van ontvangst.
Vierde lid
De ontstane situatie moet – zo nodig - wel in de vergunning worden verwerkt. Het feit dat de
vergunninghouder terstond al de nodige maatregelen heeft getroffen, doet daaraan niet af. In het
vierde lid wordt dit uitdrukkelijk vastgelegd.
Vijfde lid
Zo nodig kan de minister de vergunninghouder om nadere informatie verzoeken.
Artikel 4.23
Dit artikel komt overeen met het eerste tot en met het derde lid van artikel 3.13. Verwezen wordt
naar de toelichting bij dat artikel.
De procedure tot wijziging of intrekking van de handelsvergunning wijkt af van die in hoofdstuk 3.
De vergunning ingevolge hoofdstuk 4 wordt gewijzigd met toepassing van een Europese procedure.
Daarom is het vierde lid van artikel 3.13 hier niet opgenomen. In plaats daarvan geldt artikel 4.24.
In dat artikel is ook de pendant te vinden van het vijfde lid van artikel 3.13.
In artikel 4.23 is evenmin opgenomen de bevoegdheid om de werkzaamheden hangende de
vergunningprocedure voort te zetten (in artikel 3.13 het zesde lid). Het valt te betwijfelen of een
dergelijke ‘doorwerkbevoegdheid” voor de handelsvergunning zou stroken met artikel 20 van
richtlijn 2001/18. Dit artikel eist een Europese procedure. Dat is anders dan artikel 8 van de
richtlijn, die in het geval van een vergunning voor de doelbewuste introductie voor overige

82

doeleinden alleen een mededeling eist. Indien een dergelijk geval zich met betrekking tot een
handelsvergunning zou voordoen, zal in overleg met de Europese Commissie worden bezien in
hoeverre de werkzaamheden kunnen worden voortgezet.
Artikel 4.24
Indien de minister kennis neemt van nieuwe informatie die van invloed kan zijn op de risico’s van
de vergunde ggo’s voor mens of milieu, stelt hij binnen zestig dagen een beoordelingsrapport op.
Hij zendt dit rapport onmiddellijk aan de vergunninghouder en de Europese Commissie. De minister
vermeldt hierbij of de vergunning naar zijn oordeel dient te worden gewijzigd of ingetrokken. De
Europese Commissie zendt het beoordelingsrapport binnen dertig dagen naar de bevoegde
instanties van de andere lidstaten van de Europese Unie.
Binnen zestig dagen na de verspreiding van het beoordelingsrapport door de Europese Commissie
kunnen opmerkingen of met redenen omklede bezwaren aan de Europese Commissie worden
gezonden. Deze opmerkingen worden vervolgens door de Commissie aan de bevoegde instanties
van alle lidstaten doorgezonden. De bevoegde instanties en de Commissie hebben na de
verspreiding van het beoordelingsrapport 75 dagen de tijd om tot overeenstemming te komen.
Indien geen bezwaren zijn binnengekomen, of indien deze binnen de bezwaartermijn van 60 dagen
zijn opgelost, neemt de minister een besluit tot wijziging of intrekking van de vergunning. Er zijn
dan ten hoogste 180 dagen verlopen. Ook indien de bezwaren zijn opgelost binnen de genoemde
periode van 75 dagen, neemt de minister een zodanig besluit. Op grond van het eerste lid onder a
tot en met c neemt de minister dit besluit binnen 30 dagen na het verstrijken van de
desbetreffende termijn. In dit geval zijn ten hoogste 255 dagen verlopen. Als de bezwaren binnen
de 75 dagen te rmijn niet zijn opgelost, wordt de communautaire procedure ingeval van bezwaren
gevolgd. Zie hiervoor de toelichting bij afdeling 4.2. Op grond van het eerste lid onder d neemt de
minister in het laatste geval een besluit binnen dertig dagen na ontvangst van de beslissing van de
Europese Commissie dan wel binnen 30 dagen nadat de bezwarenprocedure op een andere wijze is
afgerond. Dan zijn ten hoogste 375 dagen verlopen. Is een beslissing nodig van het comité van
beroep, dan zal deze termijn nog langer uitvallen. De berekening van de termijnen in deze alinea
geschiedt steeds vanaf de kennisname van de nieuwe informatie en is exclusief wachttijden in
verband met nadere informatie die de Europese Commissie heeft gevraagd o f in verband met het
advies van een wetenschappelijk comité dat is geraadpleegd overeenkomstig artikel 28 van richtlijn
2001/18.
De minister zendt dit besluit aan de vergunninghouder en stelt binnen dertig dagen de Europese
Commissie en de andere lidstate n van zijn besluit op de hoogte. Het besluit wordt voorts
bekendgemaakt.
Artikel 4.25
Het monitoringplan kan worden gewijzigd. Artikel 4.25 is van toepassing indien de wijziging van
het monitoringplan in overeenstemming is met de monitoringvoorschriften van de vergunning. Met
artikel 4.25 wordt de laatste volzin van het eerste lid van artikel 20 van richtlijn 2001/18
geïmplementeerd.
Ingevolge artikel 4:13, tweede lid, van de Awb is de beslistermijn op een verzoek van de houder
van de vergunning acht weken.

83

Afdeling 4.5

Wijziging en intrekking van de vergunning op andere gronden

Artikel 4.26
Ingevolge het eerste lid van artikel 4.26 kan de minister de vergunning ook op andere gronden
wijzigen of intrekken dan de reeds genoemde. Een voorbeeld is een wijziging van de
tenaamstelling van de vergunning op verzoek. Wel geldt ook hier dat de beslissing van de minister
moet zijn gestoeld op het belang van de bescherming van de gezondheid van de mens of van het
milieu.
In het tweede lid wordt een specifieke situatie genoemd. Het tweede lid geeft aan dat de minister
vergunningen kan wijzigen of intrekken ter uitvoering van besluiten of aanbevelingen van de Raad
van de Europese Unie of van de Europese Commissie. Een voorbeeld is een communautaire
uitvoeringshandeling ter uitvoering van artikel 4, tweede lid, laatste zin, van richtlijn 2001/18
waarin de geleidelijke uitfasering wordt geregeld van bepaalde ggo’s die zijn toegelaten op de
markt. De minister zal naar aanleiding van en in overeenstemming met een dergelijke
uitvoeringshandeling de betreffende door hem verleende vergunningen intrekken of wijzigen.
De hier benodigde intrekkingsgrond – uitvoering van een Europese uitvoeringshandeling – wordt
niet als zodanig genoemd in artikel 9.2.2.3 van de Wm en artikel 5.19 van de Wabo. Het voldoen
aan Europese uitvoeringshandelingen zal evenwel als voorschrift aan de vergunning worden
verbonden. Bij niet naleving van de uitvoeringshandeling kan de vergunning derhalve met
toepassing van artikel 5.19 van de Wabo worden ingetrokken. Overigens is het voornemen de
onderhavige intrekkingsgrond alsnog in artikel 9.2.2.3 op te nemen.
Artikel 4.27
Aangezien een besluit krachtens artikel 4.26, tweede lid, strekt tot uitvoering van een Europese
uitvoeringshandeling, dient de minister met de nodige voortvarendheid op te treden. In het eerste
lid van artikel 4.27 is dan ook aangegeven dat het besluit zo spoedig mogelijk dient te worden
genomen. Daarbij wordt gerekend vanaf het tijdstip waarop is komen vast te staan dat het besluit
op Europeesrechtelijke gronden dient te worden genomen. Wat in dit geval dient te worden
volstaan onder “zo spoedig mogelijk”, wordt ook bepaald door in de Europese uitvoeringshandeling
genoemde termijnen. Overigens is het denkbaar dat de minister zijn besluit met spoed neemt,
maar de inwerkingtreding ervan op een later tijdstip wordt gesteld. Dit geval kan zich voordoen
indien de Europese uitvoeringshandeling dit mogelijk maakt door het stellen van een termijn
waarna pas uitvoering aan de uitvoeringshandeling behoeft te zijn gegeven. In een zodanig geval
heeft de houder van de vergunning spoedig uitsluitsel over de wijziging of intrekking van zijn
vergunning, maar wordt hem tezelfdertijd een termijn geboden waarbinnen de wijziging of
intrekking nog niet werkt. Overigens zal in een dergelijk geval de vergunninghouder voorafgaand
aan het besluit van de minister worden gehoord (tweede volzin).
Tweede lid
Op de aanvraag tot wijziging van de vergunning zijn de regels van de pro cedure inzake verlening
van de vergunning van overeenkomstige toepassing. Echter behoeven alleen de gegevens te
worden overgelegd die voor de betrokken wijziging relevant zijn.
Derde lid
Voor het besluit van de minister geldt de gewone bekendmakingsprocedure.

84

Hoofdstuk 5 Verdere bepalingen omtrent het in de handel brengen van genetisch
gemodificeerde organismen alsmede bepalingen omtrent het gebruik van toegelaten
producten
Artikel 5.1
Dit artikel richt zich op de gebruikers van een toegelaten product. In § 9.5 van het algemene deel
van deze nota van toelichting is al ingegaan op de achtergrond van dit artikel. In artikel 1.4 zijn
definities opgenomen van “gebruik van een toegelaten product”, “gebruiker van een toegelaten
product” en “toegelaten product”.
Eerste lid
In het eerste lid van artikel 5.1 komen drie situaties aan de orde:
a.

De Europese Commissie heeft krachtens richtlijn 2001/18 een besluit genomen met betrekking
tot het in de handel brengen van het betrokken genetisch gemodificeerd organisme
In dit geval is met toepassing van richtlijn 2001/18 een procedure op Europees niveau doorlopen
met als resultaat dat de Europese Commissie een besluit heeft genomen waarbij zij de lidstaat die
de aanvraag ontvangen heeft, opdraagt een vergunning voor het in de handel brengen voor het
betrokken ggo te verlenen overeenkomstig de bijlage bij dat besluit. De voorwaarden waaronder de
vergunning moet worden verleend, zijn vermeld in de bijlage. In dit geval dient ook de gebruiker
van het betrokken product zich aan die voorwaarden/voorschriften te houden, althans voor zover
deze mede tot hem zijn gericht. Deze laatste clausulering is in de aanhef van artikel 5.1
opgenomen, omdat Europese besluiten ook voorwaarden kunnen bevatten die uitsluitend zijn
gericht tot de houder van de betrokken handelsvergunning.
De voorwaarden van de Europese Commissie plegen ook te worden opgenomen in de betrokken
handelsvergunning. Het verdient echter de voorkeur om in artikel 5.1 naar het Europese besluit te
verwijzen. Het Europese besluit is gemakkelijker te vinden en te raadplegen dan de nationale
vergunning. Bedenk hierbij dat het niet alleen gaat om een in Nederland afgegeven
handelsvergunning. Artikel 5.1 werkt evenzeer indien de handelsvergunning in een andere lidstaat
is afgegeven.
Opgemerkt wordt dat de Commissie registers bijhoudt, waarin de betrokken voorwaarden
eenvoudig kunnen worden nagegaan. Er is zowel een register bij richtlijn 2001/18 als bij
verordening 1829/2003 (de feed-food verordening). Beide registers worden gevoerd in de Engelse
taal en zijn gemakkelijk te vinden via internet. Ieder ggo heeft een “unique identifier” (uniek
identificatienummer) en is dus ook gemakkelijk te vinden. Omdat art. 4 van de
Traceerbaarheidsverordening (1830/2003) onder meer aangeeft dat iedere “exploitant” aan de
volgende exploita nt in de keten de “unique identifier” moet doorgeven, is de “unique identifier” bij
de gebruiker bekend. De voorwaarden worden echter niet verplicht doorgegeven en moeten dus in
principe door elke gebruiker worden nagegaan.
b.

de Europese Commissie heeft geen beslissing genomen, maar er is wel een vergunning
krachtens hoofdstuk 4 verleend voor het in de handel brengen van het betrokken genetisch
gemodificeerd organisme
In dit geval dient ook de gebruiker van het betrokken product zich te houden aan de voorschriften
van de handelsvergunning voor zover deze mede tot hem zijn gericht. Hier is er geen mogelijkheid
naar een Europese beslissing te verwijzen, en dus moet naar de Nederlandse handelsvergunning
worden verwezen. Een dergelijk geval doet zich voor als kan worden volstaan met de procedure
van artikel 15 van richtlijn 2001/18.

85

c.

de Europese Commissie heeft geen besluit genomen, maar er is wel toestemming
verleend voor het in de handel brengen van het betrokken genetisch gemodificeerd
organisme op grond van richtlijn 2001/18, door de bevoegde autoriteit van een andere
lidstaat
In deze situatie dient de gebruiker van het toegelaten product de voorschriften in acht te nemen
die aan de betrokken toestemming zijn verbonden, steeds voor zover deze voors chriften zich mede
tot hem richten.
d.

de Europese Commissie heeft geen besluit genomen, maar er is wel toestemming een
verleend voor het in de handel brengen van het betrokken genetisch gemodificeerd
organisme, echter op grond van andere regelgeving dan richtlijn 2001/18
Hier moet worden gedacht aan de Europese regelgeving die wordt bedoeld in de definitie van
“toegelaten product”, onder c. Het betreft regelgeving die door de minister is aangewezen,
eventueel in combinatie met door de minister gestelde eisen. Die aanwijzing is nodig, omdat
onderdeel d geen betrekking heeft op Europese verordeningen. Een verordening geeft zelf
“gebruiksvoorschriften”. De toestemming kan zowel zijn verleend door de minister als door een
autoriteit van een andere lidstaat.
In deze situatie dient de gebruiker van het toegelaten product de voorschriften in acht te nemen
die aan de betrokken toestemming zijn verbonden, steeds voor zover deze voorschriften zich mede
tot hem richten.
Tweede lid
Voor de gevallen waarin de gebruiker zich moet houden aan de voorschriften van de
handelsvergunning op grond van hoofdstuk 4, moeten deze voorschriften, ook door gebruikers in
het buitenland, goed te vinden zijn. Hetzelfde geldt voor de voorschriften voor de gebruikers uit
een buitenlandse toestemming op grond van richtlijn 2001/18, en voor de voorschriften voor de
gebruikers, verbonden aan een toestemming ingevolge andere regelgeving.
Daarom worden deze voorschriften elektronisch bekend gemaakt. Het tweede lid schrijft dit
bindend voor. Bekendmaking geschiedt door opname in de elektronisch toegankelijke
vergunningdatabase.
Het tweede lid heeft geen betrekking op besluiten van de Europese Commissie. Deze worden door
de Commissie zelf bekendgemaakt.
Artikel 5.2
Op grond van dit artikel is de verplichting tot het indienen van een monitoringrapport ook opgelegd
aan de houder van een vergunning voor de introductie van ggo’s op de markt die op grond van
richtlijn 2001/18 is afgegeven door een bevoegde autoriteit van een andere Europese lidstaat.
Deze vergunninghouder hoeft de monitoringrapporten echter op grond van deze bepaling alleen in
te dienen als het rapport betrekking heeft op een ggo dat ook op de Nederlandse markt is
geïntroduceerd.
Hiermede wordt voor een deel invulling gegeven aan het eerste lid van artikel 20 van richtlijn
2001/18. Daarin is aangegeven dat monitoringrapporten worden ingediend bij (onder meer) de
bevoegde instanties van de lidstaten. Artikel 5.3 bewerkstelligt dat de houder van een buitenlandse
toestemming die handelingen in Nederland verricht, zijn monitoringrapporten in elk geval mede
overlegt aan de minister. De verplichtingen ter zake van de Nederlandse vergunninghouder zijn
neergelegd in artikel 4.21.

86

Artikel 5.3
Eerste lid
In dit lid is artikel 23 inzake vrijwaringsclausules van richtlijn 2001/18 geïmplementeerd. Op grond
hiervan kan de minister in Nederland de handelingen met bepaalde ggo’s als product of in een
product tijdelijk beperken of verbieden indien hij als gevolg van nieuwe informatie of een
herbeoordeling van bestaande informatie duidelijke redenen heeft om aan te nemen dat de
betrokken ggo’s gevaar voor mens of milieu opleveren. Dit kan zowel in de gevallen waarin de
minister een vergunning heeft verleend voor het in de handel brengen, als in de gevallen waarin
door de bevoegde instantie van een andere lidstaat toestemming is verleend voor het in de handel
brengen.
Daarnaast kan de minister, indien ggo’s naar zijn oordeel onduldbaar gevaar opleveren voor mens
of milieu, op grond van artikel 17.19 van de Wm alle maatregelen nemen die hij met het oog op de
bescherming van mens en milieu noodzakelijk acht. In het tweede lid van artikel 17.19 van de Wm,
zijn voorbeelden vermeld van maatregelen die de minister kan treffen. Artikel 5.3 is naast artikel
17.19 van de Wm nodig, omdat er verschil is in de gevaarzetting die wordt genomen als
actiedrempel. In artikel 17.19 Wm gaat het om “onduldbaar gevaar”. In artikel 5.3 gaat het om
“gevaar”. Ook in een minder ernstige situatie (gevaar) kan dus actie worden ondernomen. Artikel
5.3 vloeit voort uit artikel 23 van richtlijn 2001/18.
Een bevel op grond van artikel 5.3 heeft werking voor een ieder die het product in de handel
brengt of gebruikt. Het bevel heeft daardoor het karakter van een algemeen verbindend
voorschrift. Bekendmaking van het bevel geschiedt als een gevolg daarvan in de Staatscourant
(artikel 4 van de Bekendmakingswet). Daarnaast kan op andere wijze aandacht voor het bevel
worden gevraagd, bijvoorbeeld door het aanschrijven van de bekende telers van het betrokken
gewas.
Opgemerkt wordt voorts dat de verordeningen 1829/2003 en 2309/93 hun eigen
vrijwaringsclausule, bevatten. Art. 5.3 behoeft dus niet mede te gelden voor producten die uit
hoofde van deze verordeningen zijn toegelaten op de markt.
Tweede lid
De minister stuurt een besluit als bedoeld in het voorgaande lid, tezamen met een nieuwe
milieurisicobeoordeling en eventueel bijkomende informatie, aan de Europese Commissie en de
bevoegde instanties van de andere lidstaten. In de nieuwe milieurisicobeoordeling wordt vermeld of
en hoe de voorwaarden die aan vergunning zijn verbonden moeten worden aangepast dan wel of
de vergunning moet worden ingetrokken.
Binnen zestig dagen wordt een besluit ter zake genomen volgens de zogenoemde comitéprocedure
van artikel 30, tweede lid, van richtlijn 2001/18, in samenhang met verordening 182/2011. Voor
de toelichting op deze procedure wordt verwezen naar § 9.4 van de algemene toelichting bij dit
besluit. De procedure kan leiden tot de volgende mogelijke uitkomsten:
de voorwaarden voor het in de handel brengen van de ggo’s worden gewijzigd;
de handelsvergunning wordt ingetrokken;
de betreffende vrijwaring is ten onrechte door een bepaalde lidstaat ingesteld en deze
lidstaat
wordt opgedragen deze in te trekken.
Indien de lidstaten het voorstel van de Commissie met gekwalificeerde meerderheid verwerpen,
kan de Commissie indien gewenst haar stemvoorstel herzien en opnieuw indienen. De lidstaat die
de vrijwaring heeft ingesteld ka n dan in de tussentijd de vrijwaring handhaven.

87

Derde lid
In het derde lid wordt een regeling gegeven voor ggo’s die bij het staken van het in de handel
brengen of het gebruik voorhanden zijn. Deze ggo’s moeten worden vernietigd, of worden
opgeslagen onder de condities die gelden voor opslag van deze ggo’s (bijlage 7 van de Regeling
ggo).

88

Hoofdstuk 6

Overige bepalingen

Afdeling 6.1

Overige verbodsbepalingen met betrekking tot dit besluit

Artikel 6.1
In artikel 6.1 is een verbod gesteld op handelen in strijd met een aantal artikelen van het besluit.
Het samenbrengen van verboden in één artikel dient de inzichtelijkheid, ook voor de handhaving.
Niet opgenomen is het verbod om handelingen te verrichten in afwijking van hoofdstuk 2, of
zonder vergunning als bedoeld in de hoofdstukken 2, 3 en 4. Deze verboden zijn in de inhoudelijke
hoofdstukken blijven staan (de artikelen 2.3, 2.35, 3.2 en 4.2), omdat zij een integrerend
onderdeel vormen van het geheel van de inhoudelijke regels. Op overeenkomstige gronden is ook
artikel 4.4 in hoofdstuk 4 blijven staan.
Artikel 6.1 heeft in de eerste plaats betrekking op de voorschriften inzake het vervoer (artikel 1.6)
en de etikettering (1.8). Dit zijn zelfstandige voorschriften, los van het kennisgevingsstelsel en de
diverse vergunningen. Ook de bepalingen van hoofdstuk 5 hebben een zelfstandig karakter.
Daarom worden zij alle in artikel 6.1 genoemd. Zij gelden voor gebruikers van toegelaten
producten.
Artikel 2.3 heeft een brede strekking, als gevolg van het feit dat met betrekking tot ingeperkt
gebruik in sterke mate wordt gewerkt met algemene voorschriften. Artikel 2.3 dekt daardoor alle
voorschriften van hoofdstuk 2 af. Artikel 6.1 heeft daarom geen betrekking op hoofdstuk 2.
Opgemerkt wordt nog dat artikel 2.3 geen betrekking heeft op titel 2.3 (Regels op grond van de
Wabo en hoofdstuk 8 van de Wm). Toch behoeft artikel 6.1 hierin niet te voorzien. Overtreding van
de bedoelde regels is elders reeds geregeld.
Artikel 3.2 haakt aan bij de vergunning-eis van hoofdstuk 3, en heeft daardoor een beperkter
strekking dan artikel 2.3. Niet-naleving van artikel 3.28 is daarom in artikel 6.1 genoemd
(stilleggen of wijzigen van de handelingen). Artikel 4.2 haakt aan bij de ve rgunning-eis van
hoofdstuk 4, maar het stilleggen of wijzigen van de handelingen waarop hoofdstuk 4 betrekking
heeft, is geregeld in hoofdstuk 5. Daarom is in artikel 6.1 geen artikel uit hoofdstuk 4 genoemd.
Opgemerkt wordt dat onder handelen “in strijd met het bepaalde bij of krachtens” in het eerste lid
ook is begrepen handelen in strijd met een eis of besluit, genomen krachtens artikel 3.28 of artikel
5.3.
De strafbaarstelling is geregeld in artikel 1a van de Wet op de economische delicten (overtreding
van de voorschriften, gesteld bij of krachtens artikel 9.2.2.1 en 9.2.3.2 van de Wm). Ook de
strafbaarstelling van overtreding van de Wabo en van voorschriften ingevolge hoofdstuk 8 van de
Wm is in dat artikel van de Wet op de economische delicten geregeld.
Afdeling 6.2 Verbodsbepalingen en doorwerking bij Europese verordeningen, richtlijnen
en
besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese
Commissie
Afdeling 6.2 implementeert, voor zover noodzakelijk, de bepalingen van een tweetal Europese
verordeningen die op ggo’s van toepassing zijn. Het gaat hierbij in artikel 6.2 om de
verbodsbepaling van handelingen in strijd met verordening 1830/2003 betreffende de
traceerbaarheid en etikettering van ggo’s. In de artikelen 6.3 tot en met 6.6 gaat het om de
verbodsbepaling van handelingen in strijd met enkele bepalingen van verordening 1946/2003
betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van ggo’s. Overtreding van regels die zijn
gesteld krachtens artikel 9.2.2.1 van de Wm zijn op grond van artikel 1a onder 1 o van de Wet op

89

de economische delicten strafbaar gesteld. Dit geldt dus ook voor de verbodsbepalingen zoals
opgenomen in deze afdeling. Voorts regelt artikel 6.7 het gaan werken van Europese richtlijnen en
uitvoeringsbesluiten voor de toepassing van dit besluit.
Artikel 6.2
Op grond van dit artikel is het verboden om te handelen in strijd met het bepaalde in verordening
1830/2003 inzake de traceerbaarheid en etikettering van ggo’s. Deze verordening 1830/2003 stelt
traceerbaarheids- en etiketteringsvoorschriften aan uit ggo’s bestaande of ggo’s bevattende
producten. Het gaat hierbij om ggo´s die tot de markt zijn toegelaten overeenkomstig richtlijn
2001/18 of die zijn vergund op grond van verordening 1829/2003. Dit betekent dat ggo’s die zijn
toegelaten op grond van een handelsvergunning krachtens richtlijn 2001/18, naast de bepalingen
uit het Besluit ggo (ter omzetting van richtlijn 2001/18) ook dienen te voldoen aan de bepalingen
uit verordening 1830/2003.
Het betreft in dit besluit specifiek de verbodsbepaling van bepaalde handelingen met ggo´s die
overeenkomstig richtlijn 2001/18 in de handel zijn gebracht tenzij bepaalde ontheffingen van
toepassing zijn. De verbodsbepaling van de bedoelde handelingen met ggo’s die op grond van
verordening 1829/2003 zijn afgegeven, is geregeld in het Warenwetbesluit nieuwe
voedingsmiddelen. Deze verordening 1829/2003 stelt regels met betrekking tot communautaire
procedures voor de toelating van en het toezicht op genetisch gemodificeerde levensmiddelen en
diervoeders en geeft daarnaast voorschriften voor de etikettering daarvan.
Het gaat in dit besluit specifiek om de verbodsbepaling van handelingen in strijd met artikel 4 van
1830/2003. Op grond van artikel 4 verordening 1830/2003 moet de houder van een vergunning
voor het in de handel brengen van ggo’s schriftelijke informatie mededelen aan degene die het
product afneemt. In de volgende fasen van het in de handel brengen, is vervolgens iedereen die
het product afgeeft aan een derde verplicht om de informatie die hij ontvangen heeft, door te
geven aan degene die het product afneemt.
Daarnaast moet degene die ggo’s ontvangen heeft of doorgegeven heeft, gedurende 5 jaar in staat
zijn om na te gaan welke producten zijn verkregen en aan wie hij deze beschikbaar heeft gesteld.
Tot slot moeten de producten geëtiketteerd worden met ‘dit product bevat genetisch
gemodificeerde organismen’. Als producten niet zijn voorverpakt dan moet op of bij de
verkoopstandaard van het product eveneens vermeld worden “dit product bevat genetisch
gemodificeerde organismen” of “dit product bevat genetisch gemodificeerde [naam van
organismen]”.
De handelingen genoemd in artikel 5 van verordening 1830/2003 zijn niet in dit besluit verboden
gesteld omdat dit artikel van toepassing is op met ggo’s geproduceerde producten die in
levensmiddelen of diervoeders worden gebruikt. De ggo’s uit deze producten zijn niet in staat zich
te vermenigvuldigen of genetisch materiaal over te brengen omdat ze van ggo’s zijn afgeleid en
niet geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan. De werkingssfeer van dit besluit wordt bepaald door
onder andere de definitie van een organisme zoals opgenomen in artikel 1.5 van dit besluit. Hierbij
is van belang dat het organisme in staat is om zich te vermenigvuldigen of genetisch materiaal
over te brengen. Als gevolg daarvan vallen de met ggo’s geproduceerde producten die in
levensmiddelen of diervoeders worden gebruikt, niet onder de werkingssfeer van dit besluit. De
strafbaarstelling van artikel 5 van verordening 1830/2003 is geregeld in het Warenwetbesluit
nieuwe voedingsmiddelen dat valt onder de verantwoordelijkheid van de Minister van VWS.
Artikel 6.3
Artikel 6.3 voorziet in het verbod van een aantal handelingen ten aanzien van de uitvoer naar
derde landen van ggo’s die aldaar bestemd zijn voor doelbewuste introductie in het milieu. Zo is
het op grond van onderdeel a verboden ggo’s uit te voeren zonder uitdrukkelijke schriftelijke
toestemming van het land van invoer. Verder mag de uitvoer alleen geschieden indien door het

90

land van invoer de juiste procedures zijn gevolgd.
In onderdeel b is het verbod opgenomen te handelen in strijd met het voorschrift om bepaalde
minimuminformatie in de kennisgeving aan het land van invoer op te nemen evenals het
voorschrift om ervoor te zorgen dat die informatie juist is.
Onderdeel c moet ervoor zorgen dat de uitvoerder gedurende vijf jaren relevante documenten
bewaart en een afschrift van de betreffende documenten naar de bevoegde instantie van de
lidstaat van uitvoer en naar de Europese Commissie stuurt.
Onderdeel d gaat over de mogelijkheid dat het land van invoer geen voorafgaande instemming zal
verlenen tenzij adequate maatregelen zijn getroffen om veilige doelbewuste grensoverschrijdende
verplaatsing te waarborgen. Het is vervolgens verboden van deze vrijstelling gebruik te maken
zonder dat de bedoelde adequate maatregelen getroffen zijn.
Artikel 6.4
Artikel 6.4 betreft de uitvoer naar derde landen van ggo’s die bedoeld zijn om daar rechtstreeks als
levensmiddel of diervoeder of voor be- of verwerking te worden gebruikt.
In onderdeel a is het verbod opgelegd om deze ggo’s uit te voeren tenzij het binnen de Europese
Unie is toegestaan of de bevoegde autoriteit van het land van invoer uitdrukkelijk met de invoer
heeft ingestemd.
In onderdeel b is voorzien in een gebod om een volgens de daarvoor geldende regels genomen
invoerbesluit van het invoerende land te eerbiedigen.
Artikel 6.5
Dit artikel voorziet in de verbodsbepaling van handelingen in strijd met artikel 12 en 13 van
verordening 1946/2003. Artikel 12 verplicht uitvoerders bepaalde informatie op te nemen in een
begeleidend document bij het ggo en dit aan de invoerder te verstrekken. Artikel 13 verplicht de
uitvoerder aan landen die doorvoer over hun grondgebied hebben geregeld, van doorvoer kennis te
geven.
Artikel 6.6
Op grond van artikel 3, negende lid, van verordening 1946/2003 moet per lidstaat een bevoegde
nationale instantie worden aangewezen. Deze bevoegde instantie voert ter uitvoering van de
verordening een aantal administratieve taken uit. Deze taken omvatten bijvoorbeeld:
het ontvangen en bewaren van afschriften van documenten die uitvoerders op grond van
artikel 6, eerste alinea, van de verordening naar de bevoegde instantie van het land van
uitvoer moeten opsturen;
het onderhouden van contacten met het secretariaat van het Biosafetyprotocol; en
het optreden als nationaal informatiepunt met betrekking tot de regels die gelden voor de
invoer van ggo’s uit derde landen, en
het houden van toezicht op de naleving van deze verordening.
In dit artikel wordt de Minister van IenM als bevoegde instantie aangewezen.
Artikel 6.7
In het voorliggende besluit wordt op verschillende plaatsen verwezen naar Europese richtlijnen,
verordeningen, alsmede naar Europese uitvoeringshandelingen, te weten besluiten, aanbevelingen
en adviezen, of – in oude terminologie – beschikkingen. In artikel 6.7 wordt geregeld wanneer een
dergelijke regeling, een dergelijke uitvoeringshandeling gaat werken voor de toepassing van het
Besluit ggo.
Voor het onderhavige artikel maakt het verschil wat het karakter is van de verwijzing (s tatisch of
dynamisch) en wat de status is van de regeling c.q. het besluit waarnaar wordt verwezen. Daarom
wordt hierna op uiteenlopende situaties afzonderlijk ingegaan.

91

Verwijzing naar (een artikel of bijlage van) een Europese richtlijn
De verwijzing naar een Europese richtlijn kan statisch of dynamisch zijn. Bij een “statische
verwijzing” wordt verwezen naar een artikel of een bijlage van een richtlijn zoals deze op een
bepaald moment is vastgesteld. Bij een statische verwijzing gaat een wijziging van het betrokken
artikel of de betrokken bijlage dus niet automatisch werken voor de toepassing van de Nederlandse
regeling waarin de verwijzing is opgenomen. De Nederlandse regeling zal daarvoor moeten worden
aangepast. Bij een “dynamische verwijzing” wordt verwezen naar een artikel of een bijlage van een
richtlijn zonder meer. Er wordt dus niet verwezen naar de tekst zoals deze op een bepaald moment
is vastgesteld. Dit wil zeggen dat een wijziging van het betrokken artikel of de betrokken bijlage
automatisch gaat werken voor de toepassing van de Nederlandse regeling waarin de verwijzing is
opgenomen. Wordt zo’n artikel of bijlage gewijzigd, dan behoeft de Nederlandse regeling dus (in
principe) niet te worden aangepast3. Wel moet in de Nederlandse regeling zijn geregeld vanaf welk
tijdstip zo’n wijziging gaat werken voor de toepassing van die regeling.
Het nieuwe Besluit ggo kent geen statische verwijzingen. Op verschillende plaatsen in het Besluit
ggo wordt wel dynamisch verwezen naar een artikel of een bijlage van een richtlijn.
Voorts zijn sommige onderdelen van de richtlijnen “overgeschreven” in (een bijlage bij) het besluit.
Dit geldt bijvoorbeeld voor bijlage I bij richtlijn 2001/18. Van een verwijzing naar de richtlijn is dan
geen sprake meer. Een wijziging van het betrokken onderdeel van de richtlijn zal leiden tot een
aanpassing van het Besluit ggo.
Verwijzing naar (een artikel of bijlage van) een Europese verordening
Een Europese verordening werkt rechtstreeks door in het Nederlandse recht. Een verwijzing naar
een Europese verordening heeft daardoor altijd een dynamisch karakter. Het is echter doorgaans
niet nodig om te regelen wanneer het artikel of de bijlage waarnaar wordt verwezen, gaat werken
voor de toepassing van de Nederlandse regeling waarin de verwijzing is opgenomen. Ook de
bepalingen in een Europese verordening omtrent het tijdstip van inwerkingtreden en het van
toepassing worden, werken namelijk rechtstreeks door in het Nederlandse recht. Een wijziging van
een Europese verordening waarnaar wordt verwezen, leidt dus niet tot aanpassing van het Besluit
ggo, tenzij bijvoorbeeld een artikel of een bijlage waarnaar wordt verwezen, wordt vernummerd.
Het nieuwe Besluit ggo kent diverse verwijzingen naar (een artikel van) een Europese verordening.
Verwijzing naar een Europese uitvoeringshandeling
Het betreft bijvoorbeeld een verwijzing naar een Europees besluit dat een bepaling van de richtlijn
uitwerkt of waarbij een richtsnoer wordt vastgesteld. Ook kan het gaan om een Europees besluit
waarbij een gedifferentieerde procedure wordt vastgesteld.
De betrokken uitvoeringshandelingen verschillen naar de mate van verbindendheid. Sommige
uitvoeringshandelingen zijn verbindend, andere bieden alleen een richtsnoer die dat bindende
karakter mist. Ook de adressaat verschilt: het kan degene zijn die de activiteit verricht, maar ook
het bevoegd gezag. Hier is dat echter niet relevant. In alle gevallen moet er een moment zijn
waarop zij gaan werken voor de toepassing van het Besluit ggo. Daarna werken zij overeenkomstig
hun aard, dus al dan niet met bindende werking, en gericht op de desbetreffende adressaat. Elders
in het besluit wordt wel gesproken over “handelen overeenkomstig” een Europese
uitvoeringshandeling. Daarmee worden alle situaties gedekt. Bij een bindend besluit wil deze term
zeggen: je moet je eraan houden; bij een richtsnoer betekent deze term in dit verband: rekening
houden met. Hiermee is voorkomen dat in het besluit twee termen naast elkaar moeten worden
gebruikt.

3

Een wijziging van een artikel of bijlage van een Europese richtlijn kan toch nopen tot aanpassing van het Besluit
ggo, ook al wordt er dynamisch naar verwezen. Dat kan bijvoorbeeld het geval zijn als het artikel of de bijlage
wordt vernummerd.

92

Europese uitvoeringshandelingen die door de Minister van IenM worden aangewezen
Ten aanzien van een aantal Europese uitvoeringshandelingen was in het vorige Besluit ggo bepaald
dat zij pas golden voor de toepassing van het Besluit ggo nadat zij door de minister bij ministeriële
regeling waren aangewezen. Deze constructie is echter uit het besluit geschrapt. Er komt nog wel
een aanwijzing voor van “communautaire regelgeving”, maar daarbij gaat het steeds om richtlijnen
of verordeningen. Zie hierna.
Europese uitvoeringshandelingen die niet door de Minister van IenM worden aangewezen
In het gewijzigde Besluit ggo wordt herhaaldelijk verwezen naar Europese uitvoeringshandelingen.
Het gaat steeds om uitvoeringshandelingen die niet door de Minister van IenM worden
aangewezen. De verwijzing is steeds dynamisch. Per type uitvoeringshandeling is bezien of moet
worden geregeld vanaf welk tijdstip zij gaat werken voor de toepassing van het Besluit ggo, en
wanneer een wijziging van zo’n uitvoeringshandeling gaat werken voor de toepassing van het
Besluit ggo. Er zijn in hoofdzaak twee typen van Europese uitvoeringshandelingen waarnaar in het
Besluit ggo wordt verwezen.
-

Europese uitvoeringshandelingen die de basis vormen voor de uitoefening van een
bevoegdheid of de uitvoering van een verplichting door de Minister van IenM
Een aantal van deze Europese uitvoeringshandelingen biedt de basis voor de uitoefening van een
bevoegdheid of de uitvoering van een verplichting door de Minister van IenM. De bevoegdheid of
verplichting is geregeld in het Besluit ggo, maar kan of moet worden benut indien een Europese
uitvoeringshandeling dat aangeeft. Het betreft bijvoorbeeld een bevoegdheid of verplichting tot
intrekking van een vergunning (artikel 3.21 en 4.26) naar aanleiding van een Europees besluit tot
de geleidelijke uitfasering van bepaalde genetisch gemodificeerde organismen. Een regeling voor
het gaan gelden van een dergelijke Europese uitvoeringshandeling is niet nodig. Zodra het
Europeesrechtelijk is gaan gelden, kan of moet de minister van zijn bevoegdheid gebruik maken of
aan de verplichting gevolg geven.
-

Europese uitvoeringshandelingen die betrekking hebben op eisen waarmee in
overeenstemming gehandeld moet worden bij activiteiten met genetisch gemodificeerde
organismen
Andere Europese uitvoeringshandelingen hebben betrekking op eisen waarmee in
overeenstemming gehandeld moet worden bij activiteiten met genetisch gemodificeerde
organismen. Met betrekking tot het vaststellen of wijzigen van deze uitvoeringshandelingen moet
wel worden geregeld wanneer zij gaan gelden voor de toepassing van het Besluit ggo.
Communautaire regelgeving die – in specifiek verband - door de minister wordt
aangewezen
In specifieke gevallen krijgt “communautaire regelgeving” pas betekenis voor het onderhavige
besluit nadat de betrokken communautaire regeling door de minister is aangewezen, al dan niet
onder het stellen van aanvullende eisen (artikel 1.4, definitie van “toegelaten product”, artikel 2.1
en artikel 3.1). Praktisch gesproken gaat het daarbij steeds om richtlijnen of verordeningen.
Hiernaar moet in dit verband apart worden gekeken, omdat het gaan gelden van deze regelgeving
voor de toepassing in het betrokken specifieke geval anders verloopt dan in het geval van een
richtlijn of verordening die niet wordt aangewezen.
Bij toepassing van de aanwijzingsconstructie is geen sprake van een Europees besluit dat
automatisch gaat werken voor de toepassing van het Besluit ggo, maar evenmin behoeft het
Besluit ggo te worden aangepast als een dergelijk Europees besluit wordt genomen. Er wordt een
tussenstap gezet: aanwijzing door de minister. Op het moment dat die aanwijzing in werking
treedt, gaat de aangewezen regeling werken voor het betrokken specifieke geval. Als de
aangewezen regeling nadien wordt gewijzigd, werkt die wijziging automatisch door. De betrokken
regeling is immers als zodanig aangewezen, dus los van de inhoud daarvan. De betrokkene moet
zich houden aan de desbetreffende regeling; dat is dus als vanzelf de regeling zoals zij op een
gegeven moment luidt.

93

Er wordt op gewezen dat de aanwijzingsconstructie betrekking heeft op specifieke onderdelen van
het onderhavige besluit. Mogelijk wordt elders dynamisch naar de betrokken richtlijn of
verordening verwezen, zonder aanwijzing.
De aanwijzingsconstructie heeft een andere, specifieke functie. In alle gevallen gaat het
welbeschouwd om de reikwijdte van de hoofdstukken van het besluit. In de artikelen 2.1 en 3.1
betekent aanwijzing van een Europese regeling dat hoofdstuk 2 respectievelijk hoofdstuk 3 niet
meer van toepassing is op een handeling die door de aangewezen Europese regeling wordt
bestreken. Voor de definitie van “toegelaten product” geldt iets soortgelijks. Voor “toegelaten
producten” treden onder voorwaarden de hoofdstukken 2, 3 en 4 van dit besluit terug. Of een
product een “toegelaten product” is, wordt mede bepaald door de vraag of het product in de handel
is gebracht in overeenstemming met door de minister aangewezen communautaire regelgeving.
Omdat de reikwijdte van elk hoofdstuk eenduidig moet zijn geregeld, is ervoor gekozen om in dit
verband de aanwijzingsconstructie in stand te laten. Er kan dan geen twijfel bestaan over welke
regelingen het betreft.
Schematisch overzicht van situaties
Schematisch zijn er wat het Besluit ggo betreft de volgende situaties:
Situati
e
A

B

C

D

E

F

Betreft
Wijziging van artikelen of (onderdelen van)
bijlagen van richtlijn 2009/41 en richtlijn
2001/18 die in het Besluit ggo zijn
“overgeschreven”.
Wijziging van artikelen of (onderdelen van)
bijlagen van richtlijn 2009/41 en richtlijn
2001/18 waarnaar in het Besluit ggo
dynamisch wordt verwezen.

Wijziging van artikelen of bijlagen van een
Europese verordening waarnaar in het
Besluit ggo wordt verwezen.
Vaststelling of wijziging van Europese
uitvoeringshandelingen die niet door de
Minister van IenM worden aangewezen, en
die de basis vormen voor de uitoefening
van een bevoegdheid of de uitvoering van
een verplichting door de Minister van IenM.
Vaststelling of wijziging van Europese
uitvoeringshandelingen die niet door de
Minister van IenM worden aangewezen, en
die betrekking hebben op eisen die in acht
genomen moeten worden bij activiteiten
met genetisch gemodificeerde organismen.
Vaststelling van communautaire regelgeving
die – in specifiek verband - door de Minister
van IenM is aangewezen.

Regeling van de inwerkingtreding
in het Besluit ggo?
Een dergelijke wijziging moet worden
gevolgd door een wijziging van het
Besluit ggo.
Een dergelijke wijziging werkt
rechtstreeks door in het Nederlandse
recht; het tijdstip waarop de wijziging
gaat gelden voor de toepassing van het
Besluit ggo, wordt geregeld in artikel
6.7.
Hiervoor behoeft in het Besluit ggo
niets te worden geregeld.
Hiervoor behoeft in het Besluit ggo
niets te worden geregeld.

Een dergelijke vaststelling of wijziging
werkt rechtstreeks door in het
Nederlandse recht; het tijdstip waarop
de wijziging gaat gelden voor de
toepassing van het Besluit ggo, wordt
geregeld in artikel 6.7.
Hiervoor behoeft in het Besluit ggo
niets te worden geregeld.

94

De strekking van artikel 6.7
Het eerste lid van artikel 6.7 strekt tot het regelen van het tijdstip waarop een wijziging van een
artikel of bijlage van richtlijn 2009/41 of richtlijn 2001/18 waarnaar in het Besluit ggo dynamisch
wordt verwezen, gaat werken voor de toepassing van het Besluit ggo. Het tweede lid heeft
betrekking op Europese uitvoeringshandelingen waarnaar in het Besluit ggo dynamisch wordt
verwezen zonder aanwijzingsconstructie. Het artikel heeft betrekking op de situaties B en E in
bovenstaand schema.
Een wijziging van een richtlijn kan in grote lijnen op twee manieren plaatsvinden:
Door middel van een wijzigingsrichtlijn;
Door middel van een uitvoeringshandeling, genomen in het kader van een zogenoemde
comité-procedure.
Een comité-procedure is een lichtere procedure dan een wijzigingsrichtlijn. De comité-procedure
wordt bijvoorbeeld toegepast voor aanpassingen van technische voorschriften aan de stand der
techniek.
Artikel 6.7 houdt rekening met beide wijzen van wijziging van een richtlijn. Het betreft
respectievelijk onderdeel a en onderdeel b van het eerste lid.
In het artikel wordt aangegeven dat een Europees besluit tot wijziging van een richtlijn gaat
werken voor de toepassing van het Besluit ggo op het tijdstip waarop de desbetreffende Europese
wijzigingsrichtlijn of het Europese wijzigingsbesluit moet zijn geïmplementeerd in de Nederlandse
regelgeving, geformuleerd als: “met ingang van de dag waarop aan de wijzigingsrichtlijn/het
wijzigingsbesluit uitvoering moet zijn gegeven”. Ook een Europese uitvoeringshandeling gaat
werken voor de toepassing van het Besluit ggo met ingang van de dag waarop aan de
uitvoeringshandeling uitvoering moet zijn gegeven. Aansluiting is dus gezocht bij het Europese
recht.
Afdeling 6.3 Overgangsbepalingen
Artikel 6.8
Eerste en tweede lid
Het nu vervallen Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer kende een
vergunningstelsel voor het ingeperkt gebruik van ggo’s. Het voorliggende besluit kent voor het
ingeperkt gebruik, afhankelijk van het inperkingsniveau, een kennisgevings- of een
vergunningstelsel.
Op grond van het eerste lid van artikel 6.8 wordt een vergunning voor het ingeperkt gebruik die op
basis van het vervallen besluit is verleend, omgezet in een kennisgeving op grond van het nieuwe
besluit, voor zover de vergunning betrekking heeft op inperkingsniveau I of II-laag. Voor zover de
vergunning betrekking heeft op inperkingsniveau II-hoog, III of IV, wordt zij voortaan aangemerkt
als een vergunning op grond van het nieuwe besluit. De vergunning bestaat dus voort als één
document, maar kan voortaan een verschillende status hebben (kennisgeving en vergunning). In
de praktijk is dat geen probleem, omdat in de vergunning duidelijk is aangegeven op welke
activiteiten zij betrekking heeft.
Indien de vergunning wordt omgezet in een kennisgeving, blijven de voorschriften en beperkingen
die aan de vergunning verbonden zijn, van kracht. Zij worden voortaan aangemerkt als specifieke
voorschriften op grond van artikel 2.21 (artikel 6.8, tweede lid). Wijziging of intrekking van deze
voorschriften en beperkingen zal dus ook plaatsvinden met toepassing van artikel 2.21.
Overwogen is een verplichting op te nemen dat alle vergunningen binnen een bepaalde termijn
moeten worden vervangen door nieuwe, actuele documenten. Dit is echter niet haalbaar, gelet op
het grote aantal vergunningen waar het om gaat. Wel kan de minister een aanvraag van een

95

wijziging van de vergunning aangrijpen om de vergunning te vervangen door een actueel
document (artikel 2.45).
Onder het vervallen besluit gold een indeling van ggo’s in groepen en categorieën. Het
voorliggende besluit hanteert daarentegen inperkingsniveaus en categorieën van fysische
inperking. Dit is geen beletsel voor het continueren van bestaande vergunningen. De voorschriften
die onder het vervallen besluit werden verbonden aan een vergunning voor ingeperkt gebruik,
haken niet aan bij de indeling in groepen en categorieën. De voorschriften sluiten zelfs goed aan bij
het nieuwe besluit: zij zijn gekoppeld aan de uitkomsten van de risicobeoordeling, en sluiten dus
aan op de systematiek van de inperkingsniveaus, die immers ook zijn verbonden met de
uitkomsten van de risicobeoordeling. Verder verwijzen de vergunningvoorschriften naar (de
relevante onderdelen van) bijlage 4 bij de Regeling ggo, welke zal blijven bestaan.
Derde lid
Het vierde lid van artikel 2 van het oude Besluit ggo bevatte een bepaling van dezelfde strekking
als artikel 2.13 van het nieuwe besluit. Een besluit op grond van de oude bepaling wordt daarom
aangemerkt als een besluit op grond van artikel 2.13.
Opmerking verdient dat het besluit op grond van het oude artikel 2, vierde lid, geen betekenis
meer heeft als de lijst op grond van artikel 2.10 in de materie is gaan voorzien. In dat geval is het
besluit materieel uitgewerkt.
Vierde en vijfde lid
Het derde lid van artikel 9 van het oude Besluit ggo bood voor bepaalde handelingen de basis voor
een verzoek om bij besluit vast te stellen dat sprake is van een wijziging van geringe aard in het
ingeperkt gebruik. Werd een dergelijk verzoek ingewilligd, dan was een aanvraag tot wijziging van
de vergunning niet nodig. Voor bepaalde andere handelingen werd het derde lid van artikel 9 van
overeenkomstige toepassing verklaard in het tweede lid van artikel 10 van het oude besluit.
Een besluit waarbij een zodanig verzoek werd geaccordeerd, kwam in het oude besluit als het ware
als een aparte toestemming naast de vergunning te staan. Daarvan uitgaande, hebben dergelijke
besluiten blijvende betekenis. Daarom is een overgangsvoorziening getroffen.
Deze overgangsvoorziening sluit aan bij het eerste lid van artikel 6.8. Het besluit wordt
aangemerkt als geïncorporeerd in de kennisgeving respectievelijk de vergunning als bedoeld in het
eerste lid. Er zijn dus geen afzonderlijke besluiten meer (vierde lid).
Een verzoek op grond van het derde lid van artikel 9 of het tweede lid van artikel 10 van het oude
besluit kon niet alleen met een besluit kan worden afgedaan, maar kon ook leiden tot een
vaststelling van rechtswege (artikel 9, vierde lid, van het oude besluit, mede van overeenkomstige
toepassing verklaard in het tweede lid van artikel 10). Ook die vaststelling van rechtswege heeft
blijvende betekenis en moet dus worden omgezet. Daarin voorziet het vijfde lid.
Omdat het derde lid van artikel 9 in het tweede lid van artikel 10 van overeenkomstige toepassing
wordt verklaard, behoeft artikel 10 in de overgangsbepaling niet apart te worden genoemd. De
overgangsbepaling werkt ook voor situaties die onder artikel 10 vallen.
Artikel 6.9
Eerste tot en met vijfde lid
De eerste vijf leden van artikel 6.9 hebben betrekking op de situatie dat een procedure tot
verlening of wijziging van een vergunning voor het ingeperkt gebruikt loopt op het tijdstip waarop
de nieuwe regels in werking treden.

96

Hoofdregel
Voor zover de aanvraag om verlening van een vergunning betrekking heeft op inperkingsniveau I
of II-laag, wordt zij ingevolge het eerste lid, aanhef en onder a, aangemerkt als een (eerste)
kennisgeving in de zin van § 2.2.2.2 van het voorliggende besluit. Dat betekent dat de procedure
niet behoeft te worden voortgezet. De kennisgeving geldt immers als gedaan. Voor zover de
vergunningaanvraag betrekking heeft op inperkingsniveau II-hoog, III of IV, wordt zij ingevolge
het eerste lid, aanhef en onder b, voortaan aangemerkt als een aanvraag om verlening van een
vergunning op grond van het nieuwe besluit. In dat geval wordt de procedure voortgezet, met
toepassing van de nieuwe regels.
Een overeenkomstige regeling geldt voor een aanvraag van een wijziging van een vergunning
(tweede lid). Deze wordt aangemerkt als een wijziging van een kennisgeving in de zin van §
2.2.2.3 van het voorliggende besluit, dan wel als een aanvraag om wijziging van een vergunning
op grond van het nieuwe besluit.
Verdere regels voor de situatie dat een lopende vergunningaanvraag wordt aangemerkt
als een (eerste) kennisgev ing of als een wijziging van een kennisgeving
Het derde lid heeft betrekking op de situatie dat een lopende vergunningaanvraag wordt
aangemerkt als een kennisgeving of een wijziging van een kennisgeving. In dit lid is bepaald dat de
kennisgeving respectievelijk de wijziging wordt geacht te zijn verzonden en ontvangen op de dag
waarop het voorliggende besluit in werking is getreden. Dat is van belang omdat diverse
bepalingen in § 2.2.2.2/2.2.2.3 van hoofdstuk 2 aanknopen bij die dag. Deze bepalingen moeten
ook werken in overgangssituaties. Ingevolge het derde lid gaan zij werken vanaf de dag waarop
het voorliggende besluit in werking is getreden.
Eerste kennisgeving
Voor de eerste kennisgeving betreft het de volgende bepalingen uit hoofdstuk 2:
-

-

De verplichting voor de Minister van IenM om de ontvangst van de kennisgeving te
bevestigen (artikel 2.15, zesde lid). De Minister zal dus alsnog een bewijs van ontvangst
verzenden, tenzij hij dat op grond van het oude besluit al heeft gedaan.
De bevoegdheid van de Minister van IenM om bepaalde besluiten te nemen naar aanleiding
van de kennisgeving (artikel 2.19, eerste lid).
De bepaling dat met ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I mag worden begonnen met
ingang van de tweede dag na de verzending van de kennisgeving (artikel 2.16);
De wachttermijn van 45 dagen na de datum van ontvangst van de kennisgeving voor
ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-laag (artikel 2.17, eerste lid).

Voor enkele bepalingen uit § 2.2.2.2 is een aparte voorziening nodig.
-

-

Ingevolge artikel 2.17, tweede lid, kan de kennisgever de minister bij de kennisgeving
verzoeken om een besluit inzake toestemming. Deze bepaling is niet toepasbaar in de
situatie waarin de kennisgeving ingevolge het overgangsrecht geacht wordt reeds te zijn
gedaan. De betrokkene krijgt daarom alsnog een termijn van 45 dagen na de
inwerkingtreding van dit besluit om dit verzoek te doen (vierde lid).
De verplichting om desverzocht aan de minister nadere informatie te verstrekken (artikel
2.18) haakt in het tweede lid van artikel 2.18 aan bij de termijnen van artikel 2.17.
Omdat het vierde lid van artikel 6.9 een termijn geeft die afwijkt van artikel 2.17, is ook
voor de informatieverstrekking een afwijkende voorziening getroffen (vijfde lid).

Wijziging van de kennisgeving
Op een wijziging van een kennisgeving zijn de artikelen 2.22 tot en met 2.26 van toepassing.
Praktisch zijn hier vooral de artikelen 2.24 en 2.25 van betekenis, omdat zij betrekking hebben op
de situatie nadat de kennisgeving is gedaan.

97

Artikel 2.24 regelt de dag waarop met het gewijzigde gebruik mag worden begonnen. Op grond
van het eerste lid van artikel 2.24 geldt geen wachttermijn bij de wijziging van een kennisgeving,
ook niet voor inperkingsniveau II-laag. Met het gewijzigde ingeperkt gebruik mag direct na de
bevestiging van de ontvangst worden begonnen. Dat geldt dus ook in het kader van artikel 6.9.
Indien de minister reeds onder het oude besluit een ontvangstbevestiging heeft toegezonden, mag
het gewijzigde ingeperkt gebruik dus terstond na de inwerkingtreding van het onderhavige besluit
aanvangen. Anders zal de gebruiker moeten wachten totdat de minister hem ingevolge artikel 6.9
alsnog een ontvangstbewijs heeft toegezonden.
In artikel 2.25 worden de a rtikelen 2.18 tot en met 2.21 van overeenkomstige toepassing
verklaard. Ook bij een aanvraag om wijziging van de vergunning die wordt aangemerkt als een
wijziging van een kennisgeving, gaan deze bepalingen ingevolge artikel 6.9 werken vanaf de dag
waarop dit besluit in werking is getreden. Zij betreffen het verstrekken van nadere informatie, de
bevoegdheid van de minister om bepaalde besluiten te nemen naar aanleiding van de
kennisgeving, gelijkwaardige en alternatieve maatregelen.
Ook artikel 2.15, tweede tot en met zesde lid, is van overeenkomstige toepassing op een wijziging
van de kennisgeving (zie artikel 2.23, tweede lid). Ook deze bepalingen gelden dus in het kader
van artikel 6.9. Nu de wijziging van de kennisgeving ingevolge artikel 6.9 geacht wordt reeds te
zijn gedaan, hebben het tweede tot en met het vijfde lid van artikel 2.15 hier evenwel geen directe
betekenis. Zij betreffen namelijk de gegevens die bij de kennisgeving moeten worden overgelegd.
Wel zal de minister bij deze bepalingen aanhaken als hij de gebruiker eventueel vraagt om nadere
informatie (artikel 2.18). Het zesde lid van artikel 2.15 heeft hier wel betekenis. Daaruit volgt dat
de minister alsnog een bewijs van ontvangst zal verzenden (tenzij hij dat op grond van het oude
besluit al heeft gedaan).
Zesde lid
Het vierde lid van artikel 2 van het oude Besluit ggo bevatte een bepaling van dezelfde strekking
als artikel 2.13 van het nieuwe besluit. Een lopend verzoek op grond van de oude bepaling wordt
daarom aangemerkt als een verzoek op grond van artikel 2.13.
Zevende en achtste lid
Het derde lid van artikel 9 en het tweede lid van artikel 10 van het oude Besluit ggo boden de basis
voor een verzoek om bij besluit vast te stellen dat sprake is van een wijziging van geringe aard in
het ingeperkt gebruik. Werd een dergelijk verzoek ingewilligd, dan was een aanvraag tot wijziging
van de vergunning niet nodig. Een lopend verzoek op grond van genoemde bepalingen wordt
aangemerkt als een kennisgeving van een wijziging van reeds kennisgegeven ingeperkt gebruik op
inperkingsniveau I of II-laag. Betreft het een handeling op inperkingsniveau II-hoog, III of IV, dan
wordt het verzoek beschouwd als een melding als bedoeld in artikel 2.46 (zevende lid).
Het achtste lid is van belang in verband met de berekening van termijnen. Zie ten aanzien van de
kennisgeving artikel 2.24 en ten aanzien van de melding het derde lid van artikel 2.46.
Artikel 6.10
Het nu vervallen Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer kende een
vergunningstelsel voor de doelbewuste introductie voor overige doeleinden en voor het in de
handel brengen. Het voorliggende besluit continueert deze vergunningstelsels. In artikel 6.10 is
bepaald dat een vergunning die op basis van het vervallen besluit is verleend, wordt omgezet in
een vergunning op grond van het nieuwe besluit. De vergunning wordt voortaan aangemerkt als
een vergunning als bedoeld in artikel 3.2, indien zij betrekking heeft op de doelbewuste introductie
voor overige doeleinden, en in artikel 4.2, indien zij betrekking heeft op het in de handel brengen.
Artikel 6.10 heeft geen invloed op de geldigheidsduur van de vergunning.

98

Artikel 6.11
Het eerste lid van artikel 6.11 heeft betrekking op de situatie dat een procedure tot verlening,
wijziging, verlenging of intrekking van een vergunning voor de doelbewuste introductie voor
overige d oeleinden of voor het in de handel brengen loopt op het tijdstip waarop de nieuwe regels
in werking treden. Uit het artikel volgt dat de procedure conform het oude recht wordt afgemaakt,
totdat het besluit inzake de verlening, wijziging, verlenging of intrekking van de vergunning
onherroepelijk is geworden. De bepaling heeft mede betrekking op een besluit als bedoeld in artikel
24a, eerste lid, onder f, van het vervallen besluit. Hierbij gaat het om het besluit van de minister
naar aanleiding van een melding inzake een wijziging van een locatie voor de doelbewuste
introductie voor overige doeleinden. In bepaalde gevallen kan worden volstaan met een dergelijke
melding in plaats van een wijziging van de vergunning voor de doelbewuste introductie voor
overige d oeleinden van de betrokken ggo’s.
In het tweede lid van artikel 6.11 is geregeld dat de vergunning na voltooiing van de procedure
wordt aangemerkt als een vergunning ingevolge artikel 3.2 of 4.2 van het onderhavige besluit. Het
derde lid bepaalt dat een besluit als bedoeld in artikel 24a, eerste lid, onder f, van het vervallen
besluit, onder het nieuwe recht wordt aangemerkt als een wijziging van de betrokken vergunning.
Dit is nodig omdat het onderhavige besluit de figuur van de melding, gevolgd door een besluit van
de minister, niet meer kent.
Artikel 6.12
Een risicoanalyse als bedoeld in artikel 5 van het vervallen besluit behoudt haar status. Zij wordt
voortaan aangemerkt als een risicobeoordeling op grond van artikel 2.5. Nu de regels ter zake in
essentie gelijk blijven, is er geen beletsel voor een dergelijke voortzetting van een uitgevoerde
analyse.
Artikel 6.13
Voor zover de Regeling genetisch gemodificeerde organismen berustte op het vervallen besluit, is
zij omgehangen naar het voorliggende besluit.
Afdeling 6.4 Wijziging van andere besluiten
Artikel 6.14
Als gevolg van de wijzigingen die in het Besluit ggo zijn doorgevoerd, is ook het Besluit
omgevingsrecht (Bor) gewijzigd. Een van de veranderingen houdt in dat de regels voor activiteiten
met het oog op de bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu bij elkaar zijn
geplaatst in het Besluit ggo. Voorheen waren deze bepalingen verspreid over het Besluit ggo en het
Bor (tot 1 oktober 2010 het Inrichtingen- en vergunningbesluit milieubeheer). Door het bijeen
plaatsen is beoogd de regels toegankelijker te maken.
A
Met deze bepaling is artikel bijlage I, onder A, onderdeel e, van het Bor gewijzigd zodat nu
verwezen wordt naar het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2012.
Hierdoor worden de definities van het gewijzigde besluit ggo ook van toepassing op het Bor.
B
In onderdeel B is categorie 21 van Bijlage 1, onder C, van het Bor gewijzigd. Deze wijziging is
nodig als gevolg van het in het Besluit ggo bijeen plaatsen van de definities en
uitzonderingsbepalingen die op ggo’s van toepassing zijn. Ingevolge categorie 21 onder 21.1 zijn
nu inrichtingen vergunningplichtig in het kader van de Wabo als deze - of delen daarvan - bestemd

99

zijn voor ingeperkt gebruik als bedoeld in het Besluit ggo.
In het Besluit ggo zijn echter op grond van artikel 2.1 bepaalde ggo-activiteiten uitgezonderd van
hoofdstuk 2 inzake het ingeperkt gebruik. In onderdeel 21.2, onder a, van categorie 21 zijn
dezelfde activiteiten vrijgesteld van de vergunningplicht in het kader van de Wabo. Het gaat hierbij
om activiteiten met de volgende ggo’s:
a.
Activiteiten met ggo’s die zijn opgenomen in Bijlage II, Deel C, van richtlijn 2009/41. Het
gaat hierbij om typen ggo’s die voldoen aan de criteria voor de vaststelling van de veiligheid van
genetisch gemodificeerde micro-organismen voor de menselijke gezondheid en het milieu en die
door middel van een comitologie -procedure van artikel 20 van richtlijn 2009/41 op Deel C van
Bijlage II worden geplaatst. Bij de vaststelling van de onderhavige wijziging zijn er nog geen
genetisch gemodificeerde micro-organismen op Bijlage II, Deel C van richtlijn 2009/41 opgenomen.
b.
Activiteiten met ggo’s waarvoor overeenkomstig hoofdstuk 3 van het Besluit ggo
toestemming is verleend voor de introductie in het milieu voor overige doeleinden.
c.
Activiteiten met toegelaten producten.
Daarnaast kan de minister nog andere activiteiten met ggo’s aanwijzen (onderdeel 21.1, onder b).
Dit onderdeel b moet het mogelijk maken dat instellingen als bijvoorbeeld scholen gemakkelijker
onderwijs kunnen geven in genetische modificatie. Als aan onderdeel b voor hen toepassing is
gegeven, behoeven zij, wat de ggo’s betreft, geen omgevingsvergunning voor de inrichting te
hebben. Uiteraard zullen alleen activiteiten mogen worden verricht met ggo’s waaraan de geringste
risico’s voor de gezondheid van de mens en het milieu verbonden zijn. Het gaat dan om ggo’s die
voldoen aan de bepalingen van bijlage 1 en 2 van de Regeling ggo’s en waarbij het
gastheerorganisme de gastheercode B heeft. Het geringe risico dat aan deze ggo’s verbonden is,
wordt onder andere zichtbaar in het feit dat dergelijke ggo’s zonder afdoding geloosd mogen
worden op het riool.
C
In onderdeel C is onderdeel 29.1 van categorie 29 van Bijlage 1, onder C, van het Bor gewijzigd
zodat de tekst verwijst naar Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2012.
Artikel 6.15
In artikel 6.15 is het Besluit informatie inzake rampen en crises gewijzigd. In artikel 1, eerste lid
onder d wordt de verwijzing naar Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer
gewijzigd in Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2012.
Daarnaast is de aanhef van het derde lid gewijzigd zodat ook hier naar het Besluit genetisch
gemodificeerde organismen milieubeheer 2012 wordt verwezen. Voorts is de term “activiteiten met
ggo´s op het hoogste of een na hoogste niveau” gewijzigd in “activiteiten op inperkingsniveau III
of IV”. Hiermee is de gebruikte terminologie in beide besluiten op elkaar afgestemd.
Daarnaast is er een vierde lid ingevoegd waardoor twee uitzonderingsbepalingen die gelden voor
het ingeperkt gebruik van ggo’s, ook gelden voor het Besluit informatie inzake rampen en crises.
Het betreft hier de uitsluitingsgronden van artikel 2.1, eerste lid, onder a en b, waardoor ggo’s die
zijn gemaakt met behulp van bepaalde technieken zijn vrijgesteld van de regels voor het ingeperkt
gebruik. Hiermee is een tekortkoming in de regels opgeheven. De overige uitzonderingsbepalingen
van artikel 2.1 van het Besluit ggo behoefden hier niet te worden opgenomen omdat deze situaties
zich niet zullen voordoen bij ggo’s die op inperkingsniveau III en IV gehanteerd moeten worden. In
dit opzicht zijn de regels dus gelijk gebleven. Het betreft hier uitzonderingsbepalingen die gelden
voor ggo’s die in het milieu geïntroduceerd mogen worden. Het Besluit informatie inzake rampen
en crises gaat alleen over ggo’s die op inperkingsniveau III en IV gehanteerd moeten worden.
Vanwege de risico’s die aan de activiteiten met deze ggo’s verbonden zijn, zal er nooit
toestemming voor de introductie daarvan in het milieu worden gegeven. De betreffende situaties
zullen zich in de praktijk dus niet voordoen.

100

Artikel 6.16
Het Besluit bescherming antarctica gaat voor de definitie van “genetisch gemodificeerde
organismen” verwijzen naar artikel 1.1 van het nieuwe Besluit ggo. De verwijzing geldt artikel 1.1
als geheel, dus inclusief het tweede en derde lid van dat artikel.
Artikel 6.17
Het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen gaat eveneens
voor de definitie van “genetisch gemodificeerde organismen” verwijzen naar artikel 1.1 van het
nieuwe Besluit ggo. Ook hier geldt de verwijzing artikel 1.1 als geheel, dus inclusief het tweede en
derde lid van dat artikel.
Afdeling 6.5 Slotbepalingen
Artikel 6.18
Zoals eerder in deze nota van toelichting is aangegeven, wordt in dit besluit op een aantal plaatsen
verwezen naar uitvoeringshandelingen. In het oude besluit werden deze Europese
uitvoeringshandelingen vaak door de minister aangewezen (zie artikel 13 van de oude Regeling
ggo). Daardoor was voor derden na te gaan welke uitvoeringshandelingen het in concreto betrof.
In het nieuwe besluit is deze aanwijzingsfiguur echter vervallen. Om voor derden toch inzichtelijk
te maken welke uitvoeringshandelingen het betreft, zal de minister jaarlijks een overzicht
publiceren van de desbetreffende uitvoeringshandelingen. Deze publicatie zal elektronisch
geschieden.
Het voornemen is elektronisch ook een overzicht van de betrokken uitvoeringshandelingen bij te
houden dat tussentijds wordt geactualiseerd, zodat derden steeds over een actueel beeld kunnen
beschikken.
Artikel 6.19
Met dit artikel wordt het oude Besluit ggo ingetrokken. Het overgangsrecht voorziet in een
vloeiende overgang van de oude naar de nieuwe regels.
Artikel 6.20
De inwerkingtreding van dit besluit geschiedt met behulp van een koninklijk besluit. Om enige
flexibiliteit te hebben bij de inwerkingtreding is de mogelijkheid opgenomen artikelen of onderdelen
daarvan op verschillende tijdstippen in werking te laten treden. Daarnaast kan er ook voor gezorgd
worden dat de inwerkingtreding van dit besluit gelijk zal vallen met de inwerkingtreding van de
wijziging van de Regeling ggo.
Artikel 6.21
In dit artikel wordt de citeertitel van dit besluit bepaald. Dit besluit wordt aangehaald als het
Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2012. Aan de oude citeertitel is het
jaartal 2012 toegevoegd zodat onderscheid gemaakt kan worden tussen de regels zoals die golden
voor dit besluit en de bepalingen van dit besluit.

101

Bijlagen 1, 2 en 3
Bijlage 1
De toepassing van één of meer van de technieken die in Bijlage 1 worden omschreven leidt
overeenkomstig artikel 1.1, tweede lid, in elk geval tot de vervaardiging van genetisch
gemodificeerde organismen. Bijlage 1 is de implementatie van Bijlage 1A, Deel 1, van richtlijn
2001/18 en Bijlage I, Deel A, van richtlijn 2009/41. Deze bijlagen van de richtlijnen waren in het
oude besluit niet geïmplementeerd, maar zijn in dit besluit ter volledigheid en ter verduidelijking
opgenomen.
Bijlage 2
De toepassing van technieken die worden genoemd in Bijlage 2 leiden overeenkomstig artikel 1.1,
derde lid, niet tot de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen. Hierbij wordt echter
wel als randvoorwaarde gesteld dat bij de toepassing van die technieken geen gebruik wordt
gemaakt van recombinant-nucleïnezuur moleculen of genetisch gemodificeerde organismen.
In Bijlage 2 zijn in onderdelen 1 tot en met 3 (respectievelijk in-vitrofertilisatie; natuurlijke
processen als conjugatie, transductie of transformatie; en polyploïdie -inductie) de overeenkomstige
bijlagen 1A Deel 2 van richtlijn 2001/18 en Bijlage I, Deel B van richtlijn 2009/41
geïmplementeerd. In onderdelen 4 en 5 (respectievelijk mutagenese en ce lfusie van plantencellen)
is geheel Bijlage IB van richtlijn 2001/18 geïmplementeerd en de overeenkomstige onderdelen van
Bijlage II, Deel A, onder 1 en 2 van richtlijn 2009/41. De onderdelen 4 en 5 van Bijlage 2 van dit
besluit komen overeen met Bijlage 1 van het oude besluit.
De onderdelen 1 tot en met 3 van Bijlage 2 ontbraken in het oude besluit en zijn net als Bijlage 1
ter volledigheid van de implementatie en ter verduidelijking opgenomen in dit besluit.
Bijlage 3
De werkingsfeer van hoofdstuk 2 voor het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde
organismen is beperkter dan de werkingsfeer van de rest van dit besluit. De bepalingen die dit
regelen zijn opgenomen in artikel 2.1, eerste lid onder a en deze bijlage.
Onder de werkingsfeer van hoofdstuk 2 vallen namelijk geen genetisch gemodificeerde organismen
die zijn gemaakt met behulp van de technieken genoemd in Bijlage 3. Dit betekent dat genetisch
gemodificeerde organismen die zijn gemaakt met de technieken, kortweg, omschreven als celfusie
van prokaryoten, celfusie van eukaryoten en zelfklonering niet onder de werking van hoofdstuk 2
vallen maar wel vallen onder de werking van de rest van dit besluit. Als voorbeeld behoeft voor een
zelfgekloneerd organisme als gevolg daarvan bij de toepassing onder het ingeperkt gebruik geen
kennisgeving te worden gedaan noch de veiligheidsvoorschriften van de Regeling ggo te worden
gevolgd. Bij een introductie in het milieu van een zelfgekloneerd micro-organisme moet echter een
vergunning worden aangevraagd.
In bijlage 3 behorend bij artikel 2.1, eerste lid onder a zijn onderdeel 2, een gedeelte van
onderdeel 3 en onderdeel 4 van Bijlage II, Deel A, van richtlijn 2009/41 (respectievelijk celfusie
van prokaryoten, celfusie van eukaryoten en zelfklonering).
Van de hierboven genoemde technieken zijn enkele belangrijke technieken toegelicht onder artikel
1.1. Een verdere toelichting wordt op dit moment achterwege gelaten omdat er op EU niveau een
discussie gaande is over de wijze waarop de in bijlage genoemde tech nieken moeten worden
uitgelegd en hoe nieuwe technieken onder de bijlagen 1, 2 en 3 van dit besluit zouden vallen. De
wijze waarop de uitkomst van deze EU discussie door de Commissie of de Raad zal worden
vastgelegd is nog onduidelijk. De uitkomst van dit proces zal te zijner tijd ten behoeve van de
uitvoering van dit besluit worden vastgelegd en naar de doelgroep worden gecommuniceerd.
Opgemerkt wordt nog dat bij zelfklonering gebruik mag worden gemaakt van recombinante
vectoren waarvan het gebruik in combinatie met de betrokken micro-organismen in de loop der tijd
veilig is gebleken.

102

Bijlage 4
Op grond van Bijlage 4 worden verschillende categorieën van fysische inperking onderscheiden. De
verschillende categorieën van fysische inperking zijn afgeleid uit Bijlage IV van richtlijn 2009/41
waarbij activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen kunnen plaatsvinden op de
inperkingniveaus I tot en met IV. De voorschriften waar elke onderscheiden categorie van fysische
inperking op een bepaald inperkingniveau aan moet voldoen, zijn opgenomen in de Regeling ggo.
De minister kan daarnaast nog andere categorieën van fysische inperking aanwijzen. In de
Regeling ggo wordt dan aanvullend op deze bijlage een nieuwe categorie van fysische inperking
voor een bepaald inperkingsniveau opgenomen waaraan voorschriften worden verbonden. De
minister kan van deze mogelijkheid gebruik kunnen maken indien bijvoorbeeld (een gedeelte van)
gentherapietoepassingen na harmonisatie op EU niveau procedureel gezien onder richtlijn 2009/41
zou gaan plaatsvinden. De bevoegdheid tot het nader aanwijzen van een nieuwe categorie kan dan
gebruikt worden om voorschriften te verbinden aan ziekenhuisverpleegkamers waarin mensen
worden verpleegd die behandeld zijn met gentherapeutica.

DE STAATSSECRETARIS VAN INFRASTRUCTUUR EN MILIEU,

103