Bekkenbodemmatjes
Ernstige complicaties vereisen terughoudend
gebruik transvaginale mesh

Utrecht, juli 2013

Bekkenbodemmatjes. Ernstige complicaties vereisen terughoudend gebruik transvaginale mesh │ juli 2013

Inhoud

Voorwoord ─ 5
Samenvatting ─ 7
1
1.1
1.2
1.2.1
1.2.2
1.2.3
1.3
1.3.1
1.4
1.4.1
1.5

Inleiding ─ 9
Aanleiding en belang ─ 9
Achtergrondinformatie over de aandoening en de behandelingen ─ 9
Aandoening en behandeling ─ 9
Aantallen producten en behandelingen ─ 10
Zorgketen en toezicht ─ 11
Onderzoeksvragen ─ 11
Doel van het inspectieonderzoek ─ 12
Onderzoeksmethode en -periode ─ 13
Informatieverzameling ─ 13
Toetsingskader ─ 14

2
2.1
2.2
2.2.1
2.2.2
2.2.3
2.3
2.3.1
2.3.2
2.3.3
2.3.4
2.4
2.5

Conclusies ─ 15
Ernstige complicaties vereisen terughoudend gebruik transvaginale mesh ─ 15
Nieuwe techniek snel omarmd door beroepsgroep ─ 15
Te optimistische introductie door beroepsgroep leidt tot zelfregulering ─ 15
Patiënten ervaren voorlichting als onvoldoende ─ 16
Patiënten voelen zich onvoldoende serieus genomen bij complicaties ─ 16
Tekortkomingen in handelswijze van fabrikanten ─ 17
Transvaginale mesh volgens geldende eisen in handel ─ 17
Positief resultaat transvaginale mesh minimaal onderbouwd ─ 17
Pas sinds 2010 effect van aangescherpte wetgeving voor klinisch onderzoek ─ 17
Vigilantie en post market surveillance: onvoldoende terugkoppeling over
ervaringen ─ 18
Beoordeling aangemelde instantie beperkt, maar volgens eisen ─ 19
Traceerbaarheid van producten beperkt, implantatenregister gewenst ─ 19

3
3.1
3.2
3.2.1
3.2.2
3.2.3
3.2.4
3.3
3.3.1
3.3.2
3.4
3.4.1
3.4.2
3.4.3
3.5
3.5.1
3.5.2
3.5.3
3.5.4
3.5.5

Handhaving ─ 21
Maatregelen ─ 21
Aanbevelingen voor de beroepsgroep ─ 22
Introduceer nieuwe technieken en producten in gecontroleerde setting ─ 22
Licht patiënten altijd volledig in over behandeling en mogelijke complicaties ─ 22
Onderzoek de behandeling van complicaties van transvaginale mesh ─ 22
Bekijk ook complicaties bij andere ingrepen met mesh ─ 22
Aanbevelingen voor de industrie ─ 23
Beproef nieuwe toepassingen in klinisch onderzoek ─ 23
Verzamel actief ervaringen met producten ─ 23
Aanbevelingen aan de minister ─ 23
Stel aanscherping Europese regelgeving voor ─ 23
Geef zorgverleners een meldingsplicht van incidenten bij de fabrikant ─ 24
Ontwikkel een register voor ‘bijwerkingen’ van medische hulpmiddelen ─ 24
Vervolgacties inspectie ─ 24
Toezicht op de naleving van het NVOG-kwaliteitsstandpunt ─ 24
Toezicht op naleving veldnorm urologen en chirurgen ─ 24
Aandacht voor voorlichting ─ 25
Toezicht op registratie van implantaten ─ 25
Toezicht op implantaten en de toepassing daarvan intensiveren ─ 25
Pagina 3 van 56

Inspectie voor de Gezondheidszorg

3.5.6
3.5.7

Aanscherping eisen aan toezicht door en op aangemelde instanties ─ 25
Via patiëntenorganisaties meldingsbereidheid patiënten vergroten ─ 25

4
4.1
4.1.1
4.1.2
4.2
4.2.1
4.2.2
4.3
4.4
4.4.1
4.4.2
4.4.3
4.4.4
4.5
4.5.1
4.5.2
4.5.3

Resultaten ─ 27
Informatie van patiënten: meldingen laten ernstige complicaties zien ─ 27
Patiënten voelen zich onvoldoende voorgelicht ─ 27
Patiënten met complicaties voelen zich onvoldoende serieus genomen ─ 28
Problematiek speelt ook in enkele andere landen ─ 28
Meldingen in andere lidstaten ─ 28
De Amerikaanse FDA heeft mesh of ingreep niet verboden ─ 28
Literatuurstudies geven een duidelijk beeld van complicaties ─ 29
Informatie over en vanuit de fabrikanten ─ 29
Technische documentatie toont onvolkomenheden ─ 29
Bespreking met een fabrikant op kantoor IGZ ─ 30
Aangemelde instantie bevestigt tekortkomingen ─ 31
Informatie over andere fabrikanten ─ 31
Informatie vanuit de beroepsgroep ─ 33
Waarschuwingen vanuit de Verenigde Staten, Nederland terughoudender ─ 33
Zelfregulering door beroepsgroep gynaecologen ─ 34
Correspondentie met behandelaars naar aanleiding van meldingen ─ 35

5

Summary ─ 37
Referenties ─ 39

Bijlage 1
Bijlage 2
Bijlage 3
Bijlage 4
Bijlage 5

Pagina 4 van 56

Verklarende woordenlijst en afkortingen ─ 41
De aandoening en de behandeling ─ 43
Beschrijving van de meldingen over meshproducten ─ 47
Wetgeving ─ 51
Samenvatting literatuurstudies ─ 53

Bekkenbodemmatjes. Ernstige complicaties vereisen terughoudend gebruik transvaginale mesh │ juli 2013

Voorwoord

De Inspectie voor de Gezondheidszorg heeft over een periode van 2,5 jaar een
groot aantal meldingen ontvangen over ernstige complicaties na de toepassing
van transvaginale mesh (‘matje’). De meldingen waren voornamelijk afkomstig
van patiënten. De problemen die vrouwen kunnen ondervinden nadat bij hen een
transvaginale mesh is geplaatst, zijn bijzonder ingrijpend. Voor sommige vrouwen
is het middel erger dan de kwaal gebleken, temeer daar in diverse gevallen de
klachten mogelijk niet op te lossen zijn. Een zeer betreurenswaardige situatie.
Drie meldingen van patiënten over ernstige klachten na een ingreep met transvaginale mesh vormden de aanleiding voor een inspectieonderzoek. Gedurende het
onderzoek ontving de inspectie nog eens 13 meldingen. Tijdens de afronding van dit
onderzoek leidde media-aandacht in december 2012 tot ongeveer 270 nieuwe
meldingen van patiënten. Behalve over transvaginale mesh gingen deze meldingen
ook over andere meshproducten. De inspectie vindt de signalen uit deze meldingen
van groot belang. De inspectie bedankt alle melders voor de verstrekte informatie,
omdat zij hebben laten zien dat burgers een belangrijke rol kunnen spelen bij het
signaleren van mogelijke tekortkomingen in de zorg.
De inspectie wilde met haar onderzoek nagaan of er aanleiding was de producten of
de ingreep te verbieden of andere maatregelen te treffen, om ernstige complicaties
in de toekomst zoveel mogelijk te voorkomen. Gynaecologen hebben zelf het
initiatief genomen om met een kwaliteitsstandpunt over de toepassing van transvaginale mesh te komen. De inspectie onderschrijft dit en beschouwt het als een
veldnorm waarop zij zal toezien. Het veld raakt steeds meer doordrongen van de
risico’s die mesh met zich mee kan brengen. Daarbij moet worden opgemerkt dat
veel vrouwen ook baat hebben bij de ingreep. De mesh of de ingreep verbieden zou
daarom ook tot nadelige gevolgen leiden. Dat neemt niet weg dat terughoudende
toepassing van mesh vereist is en verschillende verbetermaatregelen nodig zijn.
Deze liggen onder andere in aanpassing van wetgeving voor medische hulpmiddelen, betere klinische onderbouwing van hun werking voordat zij in de handel
worden gebracht en een meldplicht voor zorgverleners om incidenten met hulpmiddelen te melden.
Het is van groot belang dat de beroepsgroep lessen trekt uit de hier beschreven
problematiek voor de toekomstige introductie en toepassing van nieuwe operatietechnieken en medische technologieën. Om trends eerder te signaleren kan de
inspectie het implantatenregister gebruiken dat de overheid momenteel ontwikkelt.
Ik roep alle beroepsgroepen op om zorgvuldig om te gaan met de introductie van
nieuwe operatietechnieken en medische technologieën. De inspectie verwacht dat
alle bestuurders en professionals in de zorg die hierbij betrokken zijn de aanbevelingen uit dit rapport ter harte zullen nemen.

Dr. J.A.A.M. (Ronnie) van Diemen-Steenvoorde,
Inspecteur-generaal voor de Gezondheidszorg

Pagina 5 van 56

Bekkenbodemmatjes. Ernstige complicaties vereisen terughoudend gebruik transvaginale mesh │ juli 2013

Samenvatting

Na onderzoek naar problemen met de behandeling van bekkenbodemverzakkingen
met transvaginale mesh roept de inspectie gynaecologen, urologen en chirurgen op
terughoudend te zijn bij het gebruik van deze mesh. Dit geldt echter ook voor
andere meshproducten in het bekkenbodemgebied. Transvaginale mesh is een open
geweven gaas van propyleen specifiek bestemd voor behandeling van een
verzakking. Ondanks de ernst van de gemelde complicaties, blijkt uit de verzamelde
informatie ook dat veel vrouwen baat hebben bij de ingreep met transvaginale
mesh. Daarnaast zijn er weinig alternatieven beschikbaar voor de conventionele
ingreep zonder mesh. Een verbod kan patiënten daarom ook juist benadelen.
Drie meldingen van patiënten over ernstige complicaties na de implantatie van
transvaginale mesh, ontvangen tussen december 2009 en juli 2010, waren
aanleiding voor het onderzoek. Na media-aandacht, vooral in december 2012,
volgden nog zo’n 290 meldingen over problemen na een behandeling met mesh.
Alle meldingen zijn geanalyseerd en de uitkomst hiervan is in dit rapport
opgenomen. Het uiteindelijke doel van het inspectieonderzoek is herhaling van
ernstige complicaties, die onvoldoende samen met de patiënt zijn afgewogen, in de
toekomst zoveel mogelijk te voorkomen. De inspectie heeft informatie verzameld bij
andere Europese lidstaten, in de wetenschappelijke literatuur, via gesprekken en
correspondentie met patiënten, artsen, fabrikanten en de Werkgroep Bekkenbodem
van de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG). In eerste
instantie leek het probleem zich vooral te richten op één bepaald product. Gaandeweg het onderzoek bleek het probleem echter meer bij de toepassing van mesh te
liggen.
De problemen die vrouwen kunnen ondervinden zijn soms zeer ernstig, maar in veel
gevallen heeft de behandeling met mesh een goed resultaat. Vooral bij terugkeer
van de verzakking is dit het geval, omdat na een eerdere operatie er weinig alternatieve behandelingsmethoden beschikbaar zijn. Op grond van haar onderzoek
komt de inspectie daarom tot de conclusie dat een verbod op mesh of de toepassing
ervan bij een verzakking nadelen heeft en om die reden onwenselijk is. Aanvullende
eisen aan de toepassing zijn echter wel nodig. De inspectie beveelt de beroepsgroep
aan terughoudend te zijn met de toepassing van mesh en om daarbij in ieder geval
te handelen volgens het kwaliteitsstandpunt over de toepassing van transvaginale
mesh van de NVOG dat in november 2012 is vastgesteld. Daarbij is van groot
belang dat behandelaars hun patiënten goed voorlichten over mogelijke complicaties
en alternatieve behandelingen. De inspectie adviseert de beroepsgroep verder om te
onderzoeken hoe zij complicaties het beste kan behandelen.
Daarnaast adviseert de inspectie fabrikanten dringend om nieuwe toepassingen
van bestaande producten in een klinisch onderzoek te beproeven. Verder vindt de
inspectie aanscherping van de eisen aan het post market surveillance-systeem
(PMS) noodzakelijk. PMS houdt in dat fabrikanten hun producten moeten volgen na
introductie op de markt. Hiertoe heeft de inspectie met het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) en het RIVM een voorstel voorbereid. De
inspectie adviseert tot slot de minister van VWS zorgverleners te verplichten
incidenten rond medische hulpmiddelen met een hoog risico te melden bij de
fabrikant.

Pagina 7 van 56

Bekkenbodemmatjes. Ernstige complicaties vereisen terughoudend gebruik transvaginale mesh │ juli 2013

1

Inleiding

1.1

Aanleiding en belang
Drie meldingen van patiënten over ernstige complicaties na implantatie van transvaginale mesh (‘matje’) van één bepaald merk vormden de aanleiding voor dit
onderzoek. De inspectie ontving de meldingen tussen december 2009 en mei 2010.
Transvaginale mesh is een voorgevormde, open geweven gaas, vaak van polypropyleen, die specifiek bestemd is voor het behandelen van een verzakking in het
bekkenbodemgebied en via de vagina wordt ingebracht. De eerste melding uit
december 2009 behandelde de inspectie volgens de standaardprocedure uit de
a
Leidraad meldingen . Na de ontvangst van twee meldingen in 2010 over hetzelfde
product besloot de inspectie meer informatie te verzamelen. Alle verzamelde
informatie vormde aanleiding voor het besluit om een project te starten om de hele
keten van fabrikanten, zorgaanbieders en patiënten te onderzoeken. Tijdens het
onderzoek legde de inspectie contact met de Britse bevoegde autoriteit, de
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), die eveneens met
een onderzoek bezig is, en met de Amerikaanse bevoegde autoriteit, de Food and
Drug Administration (FDA).
Tussen juli 2010 en oktober 2012 ontving de inspectie nog eens dertien meldingen
van ernstige complicaties na de implantatie van mesh voor de behandeling van een
prolaps (verzakking). Behalve over transvaginale mesh, gingen deze meldingen ook
over andere merken en andere typen mesh. De meeste van deze meldingen waren
afkomstig van patiënten en volgden na media-aandacht door onder andere de
Volkskrant in november 2011 en Zembla in maart 2012. Naast patiënten hebben
ook twee fabrikanten ieder één incident gemeld bij de inspectie, conform hun
wettelijke meldingsplicht.
Tijdens het afronden van dit onderzoek besteedde het programma TROS Radar op
3 december 2012 aandacht aan complicaties met mesh bij de behandeling van
verzakkingen. De uitzending leidde tot ruim 270 nieuwe meldingen bij de inspectie.
Deze meldingen zijn eveneens geanalyseerd en de uitkomst is in dit rapport
beschreven. Deze analyse bevestigde de conclusies van het onderzoek.
De inspectie wilde met het onderzoek achterhalen of het implantaat of de toepassing
ervan onacceptabele risico’s met zich mee brengt. Het belang is de risico’s, die bij
toepassing van elk implantaat aanwezig zijn, waar mogelijk te beperken om gezondheidsschade in de toekomst zoveel mogelijk te voorkómen. In eerste instantie leek
het probleem zich vooral te richten op één bepaald product. Daarom heeft de
inspectie zich aan het begin van het onderzoek voornamelijk gericht op dit product.
Pas later tijdens het onderzoek bleek de omvang van het probleem groter en meer
bij de toepassing te liggen, waarbij ook andere meshproducten betrokken waren.

1.2

Achtergrondinformatie over de aandoening en de behandelingen

1.2.1

Aandoening en behandeling
Een verzakking is een aandoening bij de vrouw, waarbij door toegenomen druk in
de buikholte of door vermindering van de steunfunctie van de bekkenbodem de
vagina en daarmee samenhangende orgaanstructuren tot buiten het lichaam kunnen
a

De Inspectie voor de Gezondheidszorg behandelt meldingen op basis van de Leidraad meldingen. Deze Leidraad
beschrijft wat een melding is en wanneer de inspectie zelf onderzoek kan doen naar aanleiding van een melding.
De Leidraad is te downloaden van de website van de inspectie: www.igz.nl, via de pagina ‘melden als privépersoon’.
Pagina 9 van 56

Inspectie voor de Gezondheidszorg

uitzakken. Behandeling kan bestaan uit niet-operatieve methoden als fysiotherapie
of plaatsing van een ring in de vagina. Een operatieve ingreep heeft echter meer
effect. Bij de conventionele ingreep (de colporrhaphy) worden de verzakte weefsels
met hechtmateriaal terug op hun plaats gebracht. Deze ingreep kent echter ook
risico’s en een belangrijk nadeel is de grote kans op terugkeer van verzakking, deze
is ongeveer 30%. De alternatieve ingreep is de toepassing van mesh dat de bekkenbodem verstevigt. Hiervoor zijn sinds 2005 speciale kits op de markt gebracht met
voorgevormde mesh en het benodigde instrumentarium om het via de vagina in te
brengen. (Voor meer informatie over de aandoening en behandeling, zie bijlage 2).
1.2.2

Aantallen producten en behandelingen
Uit een inventarisatie van de Werkgroep Bekkenbodem van de Nederlandse
Vereniging van Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) blijkt dat in Nederland ongeveer
13.000 bekkenbodemoperaties per jaar plaatsvinden. Naar schatting wordt bij ruim
1.800 operaties (14%) mesh toegepast. In Nederland schrijft het in november 2012
b
ingevoerde kwaliteitsstandpunt van de NVOG voor dat alleen nog in specifieke
situaties vaginale mesh kan worden toegepast bij behandeling van verzakkingen.
Hiervoor komen alleen patiënten in aanmerking bij wie een verzakking na
conventionele behandeling is teruggekomen of bij wie het eigen weefsel te zwak is
om de conventionele ingreep te kunnen uitvoeren (bijvoorbeeld bij bindweefselaandoeningen).
Omdat er één Europese markt is, is onbekend hoeveel implantaten en welke
producten precies in Nederland (en in de andere EU-lidstaten) zijn verkocht. In
Nederland zijn op dit moment acht leveranciers bekend. De inspectie heeft bij hen
cijfers opgevraagd over de jaren 2000 tot en met 2012. Die duiden erop dat circa
16.000 implantaten in Nederland specifiek voor toepassing in het bekkenbodemgebied zijn verkocht. Bekend is echter dat gynaecologen en chirurgen ook mesh met
de meer algemene bestemming ‘voor versteviging van zachte weefsels’ toepassen,
die artsen ook gebruiken voor behandeling van buikwandhernia’s en liesbreuken.
Toepassing van dit type mesh ter behandeling van verzakking gebeurt bijvoorbeeld
bij sacrocolpopexieën (voor vaginale verzakkingen) en rectopexieën (voor darmverzakkingen). Wordt het aantal verkochte producten uit deze categorie meegeteld,
dan liggen de aantallen producten toegepast in het bekkenbodemgebied waarschijnlijk iets hoger. De cijfers maken het echter niet mogelijk een onderscheid te
maken tussen mesh die in de buikwand of lies en mesh die in de bekkenbodem is
toegepast. Het precieze aantal ingrepen met mesh in de bekkenbodem is daarom
slechts globaal in te schatten. De gemelde ernstige complicaties gaan voornamelijk
over de transvaginaal geïmplanteerde mesh. De inspectie neemt aan dat hierbij
vooral de specifieke kits toegepast zijn.
Buiten de ziekenhuizen die melders noemen is onbekend welke ziekenhuizen en
klinieken behandelingen met (transvaginale) mesh uitvoeren, maar de ingreep zal in
de meeste ziekenhuizen gedaan zijn. Tot voor kort was er geen verplichting tot het
bijhouden van een registratie. Sinds 1 januari 2012 registreert de Nederlandse
Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) op eigen initiatief onder andere
ingrepen met geplaatste mesh evenals complicaties als gevolg daarvan. Sinds de
invoering van het NVOG-kwaliteitsstandpunt voor de plaatsing van transvaginale
mesh in november 2012 (zie paragraaf 4.5.2 van dit rapport) is deze registratie
verplicht voor (uro)gynaecologen. Deze registratie geldt ook voor andere complexe
ingrepen, zoals plaatsing van transvaginale mesh, sacrocolpopexieën en laparascopische ingrepen. Omdat vooral chirurgen de reconstructie van een verzakte darm

b
Pagina 10 van 56

http://nvog-documenten.nl/index.php?pagina=/richtlijn/item/pagina.php&richtlijn_id=924

Bekkenbodemmatjes. Ernstige complicaties vereisen terughoudend gebruik transvaginale mesh │ juli 2013

met mesh uitvoeren, valt deze ingreep buiten het NVOG-kwaliteitsstandpunt voor
toepassing van transvaginale mesh.
1.2.3

Zorgketen en toezicht
Meshproducten zoals toegepast in de zorg zijn medische hulpmiddelen. De eisen
waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen, zijn vastgelegd in de Wet op
de medische hulpmiddelen en het Besluit medische hulpmiddelen. Het Besluit is
gebaseerd op de Europese Richtlijn voor medische hulpmiddelen, 93/42/EEG. Een
medisch hulpmiddel dat aan de eisen uit deze wetgeving voldoet, mag in heel
Europa in de handel gebracht en toegepast worden. Europese fabrikanten vallen
onder het toezicht van het bevoegd gezag van de lidstaat waar ze gevestigd zijn.
Dat betekent dat in Nederland de inspectie op basis van eerder genoemde Wet en
Besluit toezicht houdt op fabrikanten die in Nederland gevestigd zijn. De inspectie
kan geen maatregelen opleggen aan fabrikanten die buiten Nederland gevestigd
zijn; hiervoor moet zij een verzoek indienen bij het bevoegde gezag van de
betrokken lidstaat.
Bij het toezicht op fabrikanten zijn ook zogenoemde ‘aangemelde instanties’
betrokken. Dit zijn zelfstandige instanties die beoordelen of producten uit de hogere
risicoklassen (zie bijlage 3) aan de gestelde eisen voldoen. Deze instanties staan
onder toezicht van het bevoegde gezag van de lidstaat waar zij gevestigd zijn. De
inspectie kan geen maatregelen opleggen aan instanties die buiten Nederland
gevestigd zijn, hiervoor moet zij een verzoek indienen bij het bevoegde gezag van
de betrokken lidstaat.
De toepassing van medische hulpmiddelen valt onder Nederlandse wetgeving, de
Kwaliteitswet zorginstellingen en de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG, zie bijlage 3). De inspectie houdt toezicht op de instellingen en
zorgverleners die onder deze wetgeving vallen.

1.3

Onderzoeksvragen
De hoofdvraag is of de gemelde complicaties aanleiding geven tot het uit de handel
halen van transvaginale meshproducten, het verbieden van de ingreep, of het
treffen van andere maatregelen.
Andere onderzoeksvragen zijn:
− In hoeverre voldoet het product, waarover in eerste instantie de meeste
meldingen bij de inspectie binnenkwamen, aan de essentiële eisen?
− Op welke wijze is het klinisch bewijs voor dit product en soortgelijke producten
van andere fabrikanten verzameld?
− In hoeverre is de introductie en toepassing van transvaginale mesh zorgvuldig
verlopen?
De scope van dit onderzoek ligt niet bij het onderzoeken van de handelwijze van
individuele beroepsbeoefenaren, maar bij de vraag of er een probleem in de toepassing is of met dit type product in bredere zin. Er zijn ook patiënten bij die
expliciet hebben aangegeven dat zij geen klacht over hun behandelaar hebben,
maar dat zij complicaties na de implantatie van mesh ervaren en daarom gemeld
hebben. De inspectie heeft ook geen rol in individuele klachtafhandeling, hiervoor
kan een patiënt een klacht indienen bij de klachtencommissie van de betrokken
instelling. In de toekomst kan het door de minister op te richten Zorgloket ondersteunend zijn voor patiënten die incidenten of klachten willen melden. Naast de taak
van het Zorgloket om burgers met klachten goed op te vangen, gaat het Zorgloket
de behandeling van de klachten actief monitoren door middel van een klachtvolgsysteem. De inspectie heeft eveneens geen rol in het geven van medisch advies of
Pagina 11 van 56

Inspectie voor de Gezondheidszorg

in het realiseren van genoegdoening. Melders zijn hiervoor zoveel mogelijk doorverwezen naar de juiste instantie.
1.3.1

Doel van het inspectieonderzoek
Het uiteindelijke doel is herhaling van ernstige complicaties, die onvoldoende samen
met de patiënt zijn afgewogen, in de toekomst zoveel mogelijk te voorkomen. Op
basis van de ernst van drie individuele meldingen heeft de inspectie besloten de
meldingen nader te onderzoeken. Doel hiervan was de risico’s van het product en de
toepassing te kennen en te analyseren. Daarbij wil de inspectie dat onder toezichtstaanden de wet- en regelgeving, (beroeps)normen en standaarden naleven waardoor het risico voor de patiënt afneemt. De inspectie keek naar gemeenschappelijke
factoren, maar ook naar de factoren per afzonderlijke melding die aan de gemelde
problemen hebben bijgedragen. Daarbij was het onderzoek bedoeld om na te gaan
of in Nederland (en Europa) onveilige producten in de handel zijn, waarvoor uitvoering van een herstel- of terugroepactie nodig zou zijn. Verder richtte het onderzoek zich op de handelwijze van de Nederlandse gynaecologen bij de introductie van
deze nieuwe techniek.
Voor het uitvoeren van haar toezicht gebruikt de inspectie de risico/effectketen (zie
figuur 1). Daarbij kijkt de inspectie naar doelen op volksgezondheidsniveau, zoals in
dit geval het voorkomen van vermijdbare gezondheidsschade, en de risico’s die deze
doelen bedreigen. Daarbij is de kern van ons werk het bevorderen van de naleving
van wetten, regels, (beroeps-)normen, richtlijnen en standaarden. Fabrikanten van
medische hulpmiddelen en de zorgverleners die ze toepassen, hebben hier eveneens
een verantwoordelijkheid in.

Figuur 1: De IGZ risico/effectketen
Bij dit onderzoek gaat het zowel om de wettelijke voorwaarden voor het op de
markt brengen van een medisch hulpmiddel, het volgen van het product bij gebruik
in de dagelijkse praktijk als om de verhoging van de naleving van veldnormen voor
de veilige introductie en toepassing.

Pagina 12 van 56

Bekkenbodemmatjes. Ernstige complicaties vereisen terughoudend gebruik transvaginale mesh │ juli 2013

1.4

Onderzoeksmethode en -periode
Bij de meldingen zijn verschillende partijen betrokken, met name patiënten,
fabrikanten, ziekenhuizen, beroepsbeoefenaren, de NVOG en de aangemelde
instanties die de producten voor de markttoelating hebben beoordeeld.

1.4.1

Informatieverzameling
Om na te gaan of in andere landen vergelijkbare signalen bekend waren over
c
transvaginale mesh, is in de zomer van 2010 een zogenoemde vigilance enquiry
verstuurd aan autoriteiten die belast zijn met het toezicht op (fabrikanten van)
medische hulpmiddelen. Dit betrof de autoriteiten in andere EU-lidstaten en in EFTAlanden (European Free Trade Association), zoals Noorwegen en Zwitserland.
Daarnaast is literatuuronderzoek verricht: in juli 2011 in opdracht van de inspectie
door het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) en in het najaar van
2012 in opdracht van de Engelse toezichthouder MHRA door de York University. In
het inspectierapport zijn ook twee dissertaties van gynaecologen betrokken die in
mei 2012 op hun onderzoek naar de behandeling van prolaps met onder andere
mesh gepromoveerd zijn (zie hoofdstuk 4 en bijlage 4).
Verder heeft de inspectie informatie opgevraagd bij of gesproken met diverse
betrokkenen uit de keten:
−

Patiënten: Alle meldingen zijn beoordeeld en geanalyseerd. In de periode
2009–2013 zijn ongeveer 20 meldingen in het kader van de Leidraad meldingen
onderzocht, omdat zij voldeden aan de criteria voor nader onderzoek. Hierover
heeft de inspectie met deze patiënten, en indien zij daarvoor toestemming
gaven, ook met hun behandelaars, gecorrespondeerd. Twee patiënten zijn voor
gesprek bij IGZ op kantoor geweest. Met vijf patiënten is telefonisch een
gesprek gevoerd.
De inspectie heeft de melders geïnformeerd dat zij de informatie zou betrekken
in het onderzoek naar de problematiek rond de implantaten. Voor individuele
klachtbehandeling heeft de inspectie hun al naar gelang de aard van de melding
naar de klachtencommissies van de betrokken instellingen doorverwezen. De
informatie van deze melders was echter wel relevant voor het onderzoek.
Niet alle melders hadden behoefte aan klachtbehandeling. Voor hen was de
belangrijkste motivatie om te melden dat de inspectie hun informatie in het
onderzoek zou kunnen meenemen. Daardoor was het voor de inspectie niet in
alle gevallen bekend in welke zorginstelling zij waren geopereerd en was het niet
mogelijk of nodig verdere navraag bij de behandelaars te doen. In enkele
andere gevallen hadden de melders geen vertrouwen in de klachtafhandeling
van de zorgaanbieder of voelden zij zich te ziek om een dergelijk procedure te
starten.

−

c

Fabrikanten: in juli 2011 en maart 2013 heeft de inspectie overleg gehad met
fabrikanten. Van het product waarover de eerste meldingen binnenkwamen is
het technische dossier opgevraagd. Het RIVM heeft deze documentatie in het
tweede kwartaal van 2011 beoordeeld. Verder heeft de inspectie de aangemelde
instantie die bij dit product betrokken was om informatie gevraagd.
In 2012 heeft de inspectie bij de in Nederland bekende fabrikanten navraag
gedaan over vergelijkbare producten met betrekking tot de beschikbare klinische

Dit is een instrument waarmee bevoegd gezag van lidstaten elkaar vragen kunnen stellen omtrent meldingen
over medische hulpmiddelen.
Pagina 13 van 56

Inspectie voor de Gezondheidszorg

data, het aantal verkochte producten en resultaten van de post market
surveillance (waarbij fabrikanten actief ervaringen met het product moeten
verzamelen).
−

Beroepsgroep gynaecologen: De NVOG is in 2010 over introductie en
toepassing van mesh benaderd tijdens de behandeling van de eerste melding.
Nadat bleek dat het probleem niet specifiek was voor één bepaald product en
meer in de toepassing leek te liggen, heeft de inspectie in februari 2012 een
onderhoud met de Werkgroep Bekkenbodem van de NVOG gehad. In augustus
2011 heeft de inspectie naar aanleiding van een melding van een fabrikant een
ziekenhuis bezocht en daar met twee gynaecologen gesproken. Met andere
betrokken behandelaars is in de periode 2010-2013 gecorrespondeerd over
vooral de casus waarbij zij betrokken waren.

De uitgebreide informatieverzameling was nodig om de problematiek goed te
kunnen duiden. Daarnaast leek het in eerste instantie voornamelijk een probleem
rond één bepaald product te zijn. Toen bleek dat het meer om de toepassing ging,
waarbij meer producten betrokken waren, is het onderzoek uitgebreid. De inspectie
heeft er bij de NVOG op aangedrongen om snel met een richtlijn voor de toepassing
van mesh te komen. De NVOG heeft dit vormgegeven in hun kwaliteitsstandpunt
‘Gebruik van kunststof materiaal bij prolapschirurgie’ dat in november 2012 binnen
de beroepsgroep is vastgesteld. Verder heeft de inspectie meer fabrikanten aangeschreven en tijdens het onderzoek toezichthouders van andere Europese lidstaten
gewezen op tekortkomingen die zij had gevonden, omdat de inspectie niet rechtstreeks kan optreden tegen fabrikanten en aangemelde instanties die buiten
Nederland gevestigd zijn.
1.5

Pagina 14 van 56

Toetsingskader
Het toetsingskader voor dit onderzoek komt voort uit de wetgeving die hier van
toepassing is. Implantaten zijn medische hulpmiddelen die moeten voldoen aan de
eisen uit de Wet medische hulpmiddelen en het bijbehorende Besluit medische
hulpmiddelen. De toepassing van medische hulpmiddelen valt onder de Kwaliteitswet zorginstellingen, waarin het leveren van verantwoorde zorg van goede kwaliteit
vereist is en de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG)
die eisen stelt aan het professioneel handelen van individuele beroepsbeoefenaren.
Zorgverleners zijn verplicht de patiënt over de behandeling, mogelijke uitkomsten
en mogelijke alternatieven voor te lichten. De eisen hiervoor zijn vastgelegd in de
Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst. Deze wet is onderdeel van
het Burgerlijk Wetboek en daarmee civiel recht. De inspectie ziet daarom niet toe op
basis van de WGBO. Wel beschouwt zij goede voorlichting als onderdeel van het
leveren van verantwoorde zorg. Een uitgebreidere beschrijving van de toepasselijke
wetgeving staat in bijlage 4.

Bekkenbodemmatjes. Ernstige complicaties vereisen terughoudend gebruik transvaginale mesh │ juli 2013

2

Conclusies

2.1

Ernstige complicaties vereisen terughoudend gebruik transvaginale mesh
De hoofdvraag was of de gemelde complicaties aanleiding geven tot het uit de
handel halen van transvaginale meshproducten, het verbieden van de toepassing
bij de behandeling van genitale prolaps bij de vrouw, of het treffen van andere
maatregelen. De complicaties die vrouwen beschrijven zijn zeer ernstig. Op basis
van de verzamelde informatie is echter gebleken dat ook veel vrouwen baat hebben
bij de ingreep met transvaginale mesh en er zijn weinig alternatieven beschikbaar
voor de conventionele ingreep zonder mesh. Een verbod op mesh of de toepassing
ervan zou daarom ook veel nadelen voor patiënten hebben.
Bij de behandeling van een verzakking heeft de traditionele ingreep met gebruik
van eigen weefsel een kans van ongeveer 30% dat de verzakking terugkeert. Het
anatomische resultaat met toepassing van mesh, zo blijkt uit wetenschappelijke
studies, is superieur ten opzichte van de klassieke ingreep, maar heeft wel meer
kans op ernstige complicaties. De inspectie merkt dit aan als een substantieel risico,
voornamelijk bepaald door de ernst van de complicatie, eerder dan de kans erop.
Echter, een goed anatomisch resultaat – de verzakte organen zijn weer terug in de
juiste positie – betekent blijkbaar niet gelijk dat het functionele resultaat ook goed
is. Daarbij moet immers ook naar de beleving van de patiënt van de kwaliteit van
leven gekeken worden. Het gaat erom dat een arts de risico’s van de ingreep voldoende afweegt tegen het profijt voor de patiënt. Dit is de kern van de informed
consent die de patiënt moet geven.
Overigens zijn ook uit onderzoek van andere lidstaten naar de toepassing van mesh
nog geen signalen gekomen dat deze producten uit de handel moeten worden
genomen. Een fabrikant heeft vanaf 2012 uit eigen beweging meshproducten uit de
handel gehaald. De fabrikant voerde hiervoor ‘bedrijfseconomische redenen’ aan. De
inspectie ziet wel een noodzaak voor meer terughoudendheid bij de toepassing van
mesh en voor meer klinisch onderzoek naar product en toepassing.

2.2

Nieuwe techniek snel omarmd door beroepsgroep
NVOG heeft een algemene leidraad voor de introductie van nieuwe technieken,
maar het lijkt erop dat deze onvoldoende is toegepast specifiek bij de introductie
van mesh ter behandeling van verzakkingen. De beroepsgroep heeft de nieuwe
technologie met transvaginale mesh snel omarmd, zonder duidelijke criteria over
indicatie in relatie tot effectiviteit, bekwaamheidseisen en veiligheid. Pas na de
eerste ernstige complicaties is het gebruik van transvaginale mesh afgenomen en
zijn er kaders gesteld voor de toepassing. De inspectie vindt dat dit zorgvuldiger
had moeten gebeuren. Wel ging men er in Nederland terughoudender mee om dan
in de Verenigde Staten. In vergelijking met de VS waar transvaginale mesh door
meerdere beroepsgroepen werd toegepast, was de toepassing van transvaginaal
geplaatste mesh in Nederland vooral geconcentreerd bij de beroepsgroep van de
gynaecologen.

2.2.1

Te optimistische introductie door beroepsgroep leidt tot zelfregulering
Richtlijnontwikkeling is een taak van veldpartijen. De inspectie heeft er geen rol in,
maar stimuleert de ontwikkeling wel. De inspectie heeft er bij de NVOG op aangedrongen om te komen met een richtlijn. De ontwikkelingen die nu binnen de
beroepsgroep van gynaecologen gaande zijn, beoordeelt de inspectie als positief.
Het is van groot belang dat de beroepsgroep zelf eisen stelt aan bekwaamheidsverwerving, subspecialisatie, begeleiding en het aanwijzen van referentiecentra. Het
Pagina 15 van 56

Inspectie voor de Gezondheidszorg

in november 2012 vastgestelde kwaliteitsstandpunt van de NVOG, de ‘Nota gebruik
van kunststof materiaal bij vaginale prolaps chirurgie’, concentreert de kennis en
kunde voor het plaatsen van transvaginale mesh in Nederland nog verder bij de
groep gynaecologen met aandachtsgebied urogynaecologie.
Daarnaast roept het kwaliteitsstandpunt van de NVOG op tot een kritischer indicatiestelling en besteedt het expliciet aandacht aan een goede voorlichting over het te
verwachten resultaat, inclusief de mogelijkheid van een, soms ernstige, complicatie.
Vooralsnog heeft men nu afgesproken mesh uitsluitend bij een recidiefverzakking of
in studieverband toe te passen. In uitzonderlijke gevallen kunnen gynaecologen
hiervan afwijken, bijvoorbeeld als er onvoldoende eigen bindweefsel is om bij de
ingreep te gebruiken. Waar mogelijk hebben alternatieven voor mesh de voorkeur.
Naast deze basisopzet propageert het kwaliteitsstandpunt een systeem van continue
evaluatie. De inspectie ziet in dit verband een belangrijke functie voor de landelijke
registratie die met dit doel is opgezet. Deelname hieraan is verplicht gesteld in het
kwaliteitsstandpunt.
De NVOG heeft met dit kwaliteitsstandpunt haar verantwoordelijkheid opgepakt. De
inspectie onderschrijft dit dan ook. De beroepsgroep moet lessen trekken uit de
problemen bij de toepassing van transvaginale mesh in de beginjaren. In het NVOGkwaliteitsstandpunt komt dit onder andere naar voren door het kritisch beschouwen
van nieuwe producten en deze eerst in studieverband toe te passen. Het kwaliteitsstandpunt van de NVOG beperkt zich echter tot de transvaginale mesh en omvat
dus niet de toepassing van andere meshproducten in het bekkenbodemgebied.
2.2.2

Patiënten ervaren voorlichting als onvoldoende
Artsen moeten op basis van de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst goede voorlichting geven, waaronder het vermelden van mogelijke
complicaties en alternatieve behandelmethoden. De inspectie beschouwt dit ook als
onderdeel van het leveren van goede zorg. Ongeveer 90% van de patiënten gaf in
de melding aan dat zij zich onvoldoende of onvolledig geïnformeerd voelen. Vooral
het ontbreken van voorafgaande informatie over mogelijke complicaties werd
daarbij veel genoemd. Patiënten geven soms aan zich achteraf experimenteel
behandeld te voelen, omdat deze operaties pas sinds kort uitgevoerd worden. Uit
onderzoek[1] blijkt echter ook dat artsen verschillende uitkomstmaten gebruiken om
een succesvolle operatie mee te definiëren; bij de beoordeling van het behandelresultaat hebben gynaecologen het accent vooral gelegd bij de verbeterde
anatomie, en hebben zij onvoldoende gekeken naar de functionaliteit en kwaliteit
van leven voor de patiënte.
De inspectie vat het signaal van patiënten over de voorlichting als ernstig op. Artsen
zijn wettelijk verplicht goede voorlichting te geven. Zij dienen daarbij de patiënt als
volwaardige gesprekspartner tegemoet te treden en te verifiëren dat de informatie
overgekomen is. Dit moet uiteindelijk tot een gezamenlijke afweging van de
behandelopties leiden.

2.2.3

Pagina 16 van 56

Patiënten voelen zich onvoldoende serieus genomen bij complicaties
Veel patiënten geven in hun melding aan dat ze zich door hun behandelaar niet
serieus genomen voelen als zij met complicaties terugkomen. Zij geven bijvoorbeeld
aan te horen te krijgen dat het niet aan de mesh zou liggen, dat het ‘tussen de oren’
zit of dat zij het meer tijd moeten geven. Voor de inspectie is het niet in te schatten
welke klachten een patiënt voor de ingreep al had en welke na de ingreep ontstaan
zijn en evenmin hoe die zich qua ernst tot elkaar verhouden. Ook moet rekening
worden gehouden met verergering van klachten als niet zou zijn ingegrepen en met
klachten die na een ingreep zonder mesh ook hadden kunnen ontstaan.

Bekkenbodemmatjes. Ernstige complicaties vereisen terughoudend gebruik transvaginale mesh │ juli 2013

Het signaal uit de meldingen dat patiënten zich niet voldoende serieus genomen
voelen met hun postoperatieve klachten is echter dusdanig prominent aanwezig dat
de inspectie dit wel in dit rapport wil benoemen. In de communicatie tussen
behandelaar en patiënt is het immers een verantwoordelijkheid van de arts om de
patiënt niet achter te laten met het gevoel niet serieus genomen te zijn. De
inspectie vindt het ernstig dat zoveel patiënten zich niet gehoord voelen en het
gevoel hebben nergens meer terecht te kunnen.
2.3

Tekortkomingen in handelswijze van fabrikanten

2.3.1

Transvaginale mesh volgens geldende eisen in handel
Ondanks vastgestelde (administratieve) tekortkomingen is het product waarover in
eerste instantie gemeld werd volgens de geldende eisen in de handel gebracht. De
tekortkomingen vormen op zichzelf onvoldoende reden om het product uit de handel
te halen. Het klinisch bewijs voor werkzaamheid en veiligheid van dit product en
soortgelijke producten van andere fabrikanten is mager, maar voldoet wel aan de
eisen die op het moment van in de handel brengen daaraan werden gesteld.

2.3.2

Positief resultaat transvaginale mesh minimaal onderbouwd
Ontwikkelingen om mesh in het bekkenbodemgebied toe te passen kwamen vanuit
de buikchirurgie en zijn door fabrikanten snel commercieel opgepakt. Wetenschappelijke literatuur spreekt over een agressieve marketing.[2] De bekkenbodem
betrof een heel nieuw toepassingsgebied. Het is rijk aan zenuwen en bevat diverse
organen. In feite moet dan opnieuw worden onderzocht of de nieuwe toepassing
veilig en effectief is.
Vóór de marktintroductie van de transvaginale mesh is door fabrikanten nauwelijks
eigen klinisch onderzoek uitgevoerd. De klinische onderbouwing is vooral gebaseerd
op wetenschappelijke publicaties over de producten van concurrenten. Na de marktintroductie zijn wel verschillende producten onderzocht, op initiatief van zowel
fabrikanten als gynaecologen. Het aantal gerandomiseerde studies met een
controlegroep is echter lang beperkt gebleven. [2-4] Desondanks stelt de inspectie
vast dat de wijze waarop het klinisch bewijs is geleverd, voldoet aan de eisen zoals
die op dat moment golden. Klinische onderbouwing door middel van literatuur over
vergelijkbare producten is een toegestane methode. De inspectie is echter van
mening dat aanscherping van de eisen aan klinische evaluatie nodig is.

2.3.3

Pas sinds 2010 effect van aangescherpte wetgeving voor klinisch onderzoek
De Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen is in 2007 aangepast. Een
belangrijke aanpassing was de eis voor fabrikanten om verplicht een klinische
evaluatie te verrichten teneinde aan te kunnen tonen dat een product aan de
essentiële eisen voldoet. Een andere aanpassing ging om de eisen voor de aangemelde instantie om de klinische evaluatie van klasse IIa- en IIb-producten te
d
beoordelen . Voorheen was dit alleen voor klasse III-producten vereist.
De klinische evaluatie van klasse IIa- en IIb-producten werd door de meeste
aangemelde instanties niet beoordeeld als de fabrikant de procedure uit bijlage 2
van de Europese richtlijn had gevolgd. Deze procedure omvat de controle van het
kwaliteitssysteem van de fabrikant, waarbinnen het ontwerp, de fabricage en
eindcontrole van producten valt. Dit kwaliteitssysteem garandeert dat de producten
in alle stadia die het doorloopt, van het ontwerp tot en met de eindcontrole, in overeenstemming zijn met de bepalingen van de richtlijnen die erop van toepassing zijn.
Een aangemelde instantie ziet hierop toe.
d

Medische hulpmiddelen zijn op basis van hun risico in risicoklassen ingedeeld; klasse I (laag risico), IIa, IIb en
III (hoog risico). Zie bijlage 3 voor meer informatie over de classificatie van medische hulpmiddelen en de
wetgeving.
Pagina 17 van 56

Inspectie voor de Gezondheidszorg

De aanpassing van de Richtlijn maakte het verplicht om de technische documentatie
die bij een product hoort en dus de klinische evaluatie voor klasse IIa-producten op
het niveau van de subcategorie (device subcategory) te beoordelen en voor klasse
IIb-producten op generiek niveau (generic device group). De aangemelde instanties
moeten hiertoe tijdens de audits een steekproef van technische dossiers nemen.
Deze nieuwe werkwijze is begin 2010 van kracht geworden en staat beschreven in
de handboeken voor aangemelde instanties. Tot die tijd werden de bestaande regels
e
gehanteerd. Door deze verandering in de werkwijze heeft de aangemelde instantie,
die door de inspectie is bevraagd, het dossier van het betrokken product (klasse IIb)
pas in tweede instantie tijdens een audit gezien en hierin tekortkomingen vastgesteld. Desondanks voldeed de controle door de aangemelde instantie aan de eisen
die golden op het moment dat het product op de markt kwam. Op het moment dat
het door de aangemelde instantie afgegeven certificaat verloopt, moet vernieuwing
op basis van de aangepaste eisen uit 2010 gebeuren.
2.3.4

Vigilantie en post market surveillance: onvoldoende terugkoppeling over ervaringen
Meldingen over problemen bij de toepassing van mesh bij verzakkingsoperaties
kwamen voornamelijk van patiënten en nooit van gynaecologen. Twee meldingen
kwamen van fabrikanten die door de opererend gynaecoloog waren geïnformeerd.
In een gesprek met een van deze gynaecologen heeft de inspectie benadrukt dat de
juiste weg is gevolgd door de vastgestelde complicaties bij de fabrikant te melden.
De inspectie vindt dat deze weg veel meer navolging moet krijgen door de hele
beroepsgroep, maar ook door het zorgveld in brede zin.
Fabrikanten zijn op basis van de productwetgeving verplicht incidenten bij de
bevoegde autoriteiten te melden. Ze zijn daarvoor afhankelijk van de informatie die
zij van de zorgprofessional ontvangen of van de zorginstelling waar het incident zich
heeft voorgedaan. Deze zorgprofessional of zorginstelling is echter niet wettelijk
verplicht om incidenten bij de desbetreffende fabrikant te melden. De Europese
wetgeving is immers een productwetgeving en daardoor voornamelijk op fabrikanten
gericht. Dit betekent voor de het incidentenonderzoek over medische hulpmiddelen
een beperking van de effectiviteit. Een wettelijke verplichting is echter alleen zinvol
als de bereidheid om te melden ook aanwezig is.
Uit de bij fabrikanten opgevraagde informatie blijkt dat klachten over producten
nauwelijks tot aanpassingen ervan hebben geleid. Van één fabrikant is het hele
technische dossier onderzocht, inclusief de procedures voor vigilantie en post
market surveillance (PMS). Fabrikanten hebben de verplichting om daar een
systeem voor te hebben waarin zij ervaringen met hun producten verzamelen om zo
tot verbeteringen te komen. De inspectie concludeerde dat de onderzochte fabrikant
een zeer beperkt PMS-systeem had. Er was vooral sprake van het verzamelen van
klachten en bestuderen van literatuur terwijl er nauwelijks actief informatie van
gebruikers werd ingewonnen, laat staan dat daar gevolgtrekkingen voor productverbeteringen aan werden verbonden. De inspectie vindt dit een ernstige tekortkoming. De eisen die de wetgeving aan PMS stelt, zijn echter weinig concreet. De
inspectie vindt het belangrijk dat met de herziening van de Europese wetgeving hier
verbetering in komt en heeft daartoe met het ministerie van VWS en het RIVM een
voorstel voorbereid. Dit voorstel is door de minister bij de Europese Commissie
ingediend en door de inspectie besproken in overleggen met bevoegde gezagen van
andere lidstaten.

e
Pagina 18 van 56

Deze handboeken zijn te vinden op http://www.nbog.eu/2.html

Bekkenbodemmatjes. Ernstige complicaties vereisen terughoudend gebruik transvaginale mesh │ juli 2013

2.4

Beoordeling aangemelde instantie beperkt, maar volgens eisen
De inspectie heeft het RIVM het technisch dossier van een veel toegepast product
laten onderzoeken. De resultaten zijn aan de betrokken aangemelde instantie
voorgelegd. Deze heeft diverse door het RIVM vastgestelde tekortkomingen
bevestigd (zie paragraaf 4.4.1). Tijdens audits bij de fabrikant nadat het product op
de markt was gebracht heeft ook de aangemelde instantie deze tekortkomingen in
het dossier geconstateerd. De inspectie stelt echter vast dat de beoordeling van de
mesh vóór de marktintroductie voldeed aan de gestelde eisen zoals die op dat
moment golden (zie ook paragraaf 2.3.3).

2.5

Traceerbaarheid van producten beperkt, implantatenregister gewenst
Het NVOG-kwaliteitsstandpunt voor de toepassing van transvaginale mesh voorziet
in een registratie van complexe ingrepen en eventuele complicaties voor een heel
specifieke toepassing van implantatiemateriaal. Traceerbaarheid van implantaten en
hun toepassing schiet echter in veel breder verband tekort om te kunnen evalueren
en bij problemen ook corrigerend op te treden. Zonder af te doen aan het initiatief
van de NVOG om een registratie op te zetten voor onder andere de transvaginale
meshtoepassing pleit de inspectie voor een centraal, onafhankelijk implantatenregister. Daarin moeten minimaal de productgegevens van implantaten worden
opgeslagen en, voor de traceerbaarheid van producten, ook de bijbehorende
patiëntgegevens. Een dergelijk register moet zich niet beperken tot producten uit
een onderscheiden discipline, zoals de orthopedie, cardiologie of de plastische
chirurgie, maar alle implantaten omvatten ongeacht het toepassingsgebied. Het is
van belang de zorgprofessional die voor de implantatie verantwoordelijk is, te
verplichten de nodige gegevens te registreren.
Deze aanbeveling van de inspectie tot het opzetten van een implantatenregister is
inmiddels vormgegeven door een stuurgroep die vanuit het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) is ingesteld. Op 20 november 2012 heeft de
f
minister van VWS een voorstel aan de Kamer gestuurd voor het opzetten en
inrichten van een implantatenregister in Nederland. Fabrikanten en zorgverleners
zullen wettelijk verplicht worden de benodigde gegevens aan te leveren. Waar
mogelijk moeten bestaande structuren worden benut om dit implantatenregister te
vullen.
Het voorstel van VWS sluit aan bij het eerder genoemde tussentijdse actieplan van
de eurocommissaris voor Gezondheid en Consumentenbescherming. Dit plan vraagt
aandacht voor verbetering van de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. De
g
minister van VWS heeft aangegeven dat zij dit actieplan ondersteunt . Tot slot sluit
het voorstel aan bij de herziening van de Europese wetgeving, die ook een registratie
van medische hulpmiddelen voorstelt.

f

g

Kamerbrief van 20 november 2012 over het voorstel voor een register van implantaten,
http://www.rijksoverheid.nl/documenten-en-publicaties/kamerstukken/2012/11/20/kamerbrief-over-hetvoorstel-voor-een-register-van-implantaten.html
Kamerbrief van 5 april 2012 inzake reactie aan EU-commissaris Dalli over de veiligheid van medische
implantaten, http://www.rijksoverheid.nl/documenten-en-publicaties/brieven/2012/04/06/afschrift-brief-aaneuropean-commission.html
Pagina 19 van 56

Bekkenbodemmatjes. Ernstige complicaties vereisen terughoudend gebruik transvaginale mesh │ juli 2013

3

Handhaving

3.1

Maatregelen
Op basis van de resultaten van het onderzoek en de criteria uit het IGZ handhavingskaderh stelt de inspectie vast dat de gevolgen van de tekortkomingen voor
een kleine groep patiënten leidden tot disability en voor een gemiddeld grote groep
patiënten tot disease of discomfort. De kans op herhaling binnen het onderzochte
zorgveld schat de inspectie op basis van de houding en organisatie van het
betrokken zorgveld in als klein.
De toepassing van mesh kan tot ernstige complicaties leiden, maar kan ook voordelen bieden. Bovendien zijn er naast de conventionele verzakkingsingreep weinig
alternatieven beschikbaar. De inspectie vindt daarom dat een verbod op mesh of de
toepassing ervan niet aan de orde is. Om het risico op complicaties zoveel mogelijk
te beperken, treft de inspectie de volgende maatregelen:
1 Betracht terughoudendheid bij gebruik transvaginale mesh
Kies bij een primaire ingreep bij voorkeur voor een behandeling zonder mesh,
tenzij er zwaarwegende redenen zijn om hiervan af te wijken. Dit sluit aan bij
het kwaliteitsstandpunt voor toepassing van transvaginale mesh van de NVOG.
Als behandelaars hiervan afwijken, moeten zij dit vanzelfsprekend en met
overwegingen vastleggen in het dossier van de patiënt. De inspectie beschouwt
dit standpunt voor het terughoudend toepassen van transvaginale mesh, het
volgen en periodiek controleren van patiënten met mesh en de opvolging van
patiënten met complicaties, als een belangrijke veldnorm die het veld moet
naleven. Op grond van de Kwaliteitswet zorginstellingen zal de inspectie op de
naleving ervan toezien.
2 Gynaecologen: breid binnen één jaar reikwijdte kwaliteitsstandpunt NVOG uit
met andere meshproducten
Het huidige kwaliteitsstandpunt van de NVOG is beperkt tot de toepassing van
transvaginale meshsystemen (die via de vaginale route worden ingebracht) en
omvat dus niet de toepassing van andere meshproducten in het bekkenbodemgebied. Er zijn namelijk ook ingrepen waarbij gynaecologen andere meshproducten toepassen, maar waarbij implantatie van het materiaal op een andere
manier gaat. Het betreft hier bijvoorbeeld de behandeling van verzakkingen van
baarmoeder of vaginatop en van stressincontinentie. Deze toepassingen worden
ook met soortgelijke ernstige complicaties in verband gebracht. Daarom vindt de
inspectie dat het kwaliteitsstandpunt binnen een jaar met deze ingrepen uitgebreid moet worden.
3 Chirurgen en urologen: stel norm op voor toepassing mesh in bekkenbodem
Niet alleen gynaecologen, maar ook urologen en chirurgen passen mesh in de
bekkenbodem toe, bijvoorbeeld bij stressincontinentie en darmverzakkingen. De
inspectie roept daarom chirurgen en urologen op zich binnen een jaar ofwel te
richten naar het kwaliteitsstandpunt van de NVOG, ofwel hiervoor in navolging
van de NVOG voor de eigen beroepsgroep richtlijnen op te stellen.
4 Aanpakken tekortkomingen fabrikant en aangemelde instantie
De inspectie heeft de fabrikant, van wie het technische dossier is beoordeeld, en
de betrokken aangemelde instantie geïnformeerd over de door het RIVM
gevonden tekortkomingen. Gezien het aantal vastgestelde tekortkomingen rijst
h

Deze richtlijn is te downloaden van www.igz.nl en bevat beoordelingsvariabelen en wegingsfactoren om op een
transparante manier te bepalen welke handhavingsmaatregelen toegepast kunnen worden. Het gaat om criteria
als de ernst van de tekortkomingen uitgedrukt in de 5 D’s: death, disability, disease, discomfort, dissatiscation;
omvang van de betrokken (patiënten)populatie, houding van de onder toezichtstaanden, de mate van
organisatie van de zorg(verleners) en de kans op herhaling.
Pagina 21 van 56

Inspectie voor de Gezondheidszorg

5

de vraag of de aangemelde instantie haar taken wel goed heeft uitgevoerd. De
inspectie heeft de betrokken buitenlandse toezichthouder, die immers toezicht
houdt op de aangemelde instantie, hierop aangesproken. De inspectie kan niet
rechtstreeks maatregelen treffen tegen fabrikanten en aangemelde instanties die
buiten Nederland gevestigd zijn.
Minister: voorstel voor aanpassen eisen PMS
Wanneer de inspectie bij fabrikanten technische documentatie opvraagt, voor
onderzoek door het RIVM, zal deze ook de procedures voor post market
surveillance (PMS) en vigilantie (meldingen) beoordelen. Hoewel de huidige
regelgeving de aanwezigheid van een systeem voor PMS vereist, zijn geen eisen
gesteld aan de manier van invulling daarvan. Bij de lopende herziening van de
Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen heeft de inspectie samen met
het ministerie van VWS en het RIVM een voorstel ingediend waarin duidelijker
eisen worden gesteld aan de invulling van PMS door fabrikanten.

3.2

Aanbevelingen voor de beroepsgroep

3.2.1

Introduceer nieuwe technieken en producten in gecontroleerde setting
De inspectie adviseert nieuwe technieken en producten eerst bij een beperkte, goed
omschreven patiëntengroep toe te passen en pas daarna in de patiëntenzorg in te
zetten. Artsen moeten patiënten volledig voorlichten over het nieuwe karakter van
de techniek of het product en voor informed consent laten tekenen. Uitgebreide
training van de behandelaars blijft essentieel, ook wanneer zij de nieuwe techniek of
het product breder in gaan zetten.

3.2.2

Licht patiënten altijd volledig in over behandeling en mogelijke complicaties
De inspectie beveelt de beroepsgroep aan in het kader van het leveren van zorg van
goede kwaliteit meer aandacht te besteden aan de voorlichting over risico’s,
complicaties en de anatomische en functionele aspecten van de ingreep. Patiënten
moeten het gevoel hebben dat ze goed zijn voorgelicht en dat ze op grond daarvan
een keuze kunnen maken en weloverwogen toestemming kunnen geven (‘informed
consent’). De voorlichting moet voor de patiënt begrijpelijk zijn. De International
Urogynecological Association (IUGA) stelt in een publicatie over mesh methoden
voor ter verbetering van de voorlichting aan patiënten.i De inspectie verwacht dat
gynaecologen deze voorstellen in de praktijk zullen gebruiken.

3.2.3

Onderzoek de behandeling van complicaties van transvaginale mesh
Uit wetenschappelijke literatuur blijkt dat de complicaties na de toepassing van
mesh soms moeilijk behandelbaar zijn. De inspectie beveelt de beroepsgroep aan:
− onderzoek te doen naar een zo goed mogelijke behandeling van de complicaties;
− aandacht te besteden aan het herkennen van deze complicaties. Uit de
meldingen blijkt dat veel patiënten zich door hun behandelaar niet serieus
genomen voelden toen zij met klachten na de ingreep terugkeerden;
− vrouwen met ernstige klachten door te verwijzen naar een centrum met
expertise op het terrein van de behandeling van deze complicaties.
Daarbij is het gewenst dat de Werkgroep Bekkenbodem binnen de eigen beroepsgroep actief communiceert over de ontwikkelingen op het gebied van de toepassing
van mesh.

3.2.4

Bekijk ook complicaties bij andere ingrepen met mesh
Dit rapport richt zich vooral op de toepassing van transvaginale meshsystemen die
sinds 2005 op de markt zijn. Na de uitzending van het televisieprogramma TROS
i

Pagina 22 van 56

Begin 2013 is ook een burgerinitiatief gestart om betere voorlichting af te dwingen in de vorm van een
‘bijsluiter’ bij de ingreep, zeker als daarbij een hulpmiddel geïmplanteerd wordt. Het vereiste aantal handtekeningen is inmiddels behaald en het initiatief is aangeboden aan de Tweede Kamer.

Bekkenbodemmatjes. Ernstige complicaties vereisen terughoudend gebruik transvaginale mesh │ juli 2013

Radar in december 2012 heeft de inspectie naast meldingen over transvaginale
mesh echter ook meldingen over andere ingrepen met meshproducten ontvangen,
zoals sacrocolpopexieën, rectopexieën en behandelingen met incontinentiebandjes.
Er was ook een twintigtal meldingen over mesh die was toegepast bij buikwand- en
liesbreukcorrecties. Hoewel het in alle gevallen om de toepassing van mesh gaat, is
de aard van de complicaties verschillend. Op basis van de meldingen die de
inspectie heeft gehad, is niet na te gaan of het aantal complicaties buitenproportioneel is. Dit komt omdat het totaal aantal toegepaste producten niet bekend is en de
inspectie er rekening mee houdt dat niet alle complicaties gemeld zijn.
De informatie uit de nieuwe meldingen zal de inspectie samengevat en anoniem
aan de beroepsgroepen van gynaecologen, urologen en chirurgen voorleggen. De
inspectie verzoekt hun te rapporteren of er onverwachte complicaties of meer
complicaties dan verwacht zijn opgetreden. Goede evaluatie van complicaties en het
daarvan in kennis stellen van de fabrikant van het gebruikte product blijft te allen
tijde noodzakelijk. Evaluatie van hun behandelingen met meshproducten is in ieder
geval zonder verdere vertraging aangewezen.
3.3

Aanbevelingen voor de industrie

3.3.1

Beproef nieuwe toepassingen in klinisch onderzoek
Vrijwel alle fabrikanten hebben het klinisch bewijs dat hun producten aan de wettelijke eisen voldoen ontleend aan bestaande wetenschappelijke publicaties over
vergelijkbare producten. Daarbij moeten ze dan aantonen dat hun producten gelijkwaardig zijn aan producten die al in de handel zijn. Hoewel meshproducten op zich
niet nieuw waren en bij andere toepassingen al in het menselijk lichaam werden
gebruikt, was de toepassing in het bekkenbodemgebied nieuw. Nieuwe toepassingsgebieden kunnen door middel van laboratoriumonderzoek en eventueel proefdieronderzoek worden onderzocht, maar de inspectie beveelt aan nieuwe toepassingsgebieden, voorafgaand aan de marktintroductie van de desbetreffende producten,
ook in een gerandomiseerd en gecontroleerd klinisch onderzoek te beproeven. Zeer
waarschijnlijk vereist dit een aanpassing van de eisen aan klinische evaluatie in de
wetgeving voor medische hulpmiddelen. Aanpassing van de Europese wetgeving
voor medische hulpmiddelen vindt momenteel plaats. Naar verwachting worden de
nieuwe regels binnen 3 tot 5 jaar van kracht.

3.3.2

Verzamel actief ervaringen met producten
De wetgeving voor medische hulpmiddelen vereist dat een fabrikant een procedure
heeft voor het systematisch verzamelen van de ervaringen die met het product zijn
opgedaan tijdens het gebruik: de zogenoemde post market surveillance (PMS).
Hoewel voor dit onderzoek de technische documentatie en PMS-procedure van
slechts één fabrikant zijn onderzocht, bevestigen de bevindingen het beeld dat de
inspectie ook uit andere onderzoeken heeft: fabrikanten vullen de PMS-verplichting
voornamelijk passief in door het behandelen van klachten. Echter, naast de klachtafhandeling moeten fabrikanten actief gegevens verzamelen over ervaringen van
gebruikers bij toepassing van het product. Deze gegevens moeten leiden tot herbeoordeling van de risicoanalyse en vervolgens tot gerichte aanpassingen van het
product, de risicoanalyse, de gebruiksaanwijzing, etc.

3.4

Aanbevelingen aan de minister

3.4.1

Stel aanscherping Europese regelgeving voor
In de Europese Richtlijn voor medische hulpmiddelen is, ook sinds de wijzigingen die
per 2010 van kracht zijn, een aanscherping vereist van:

Pagina 23 van 56

Inspectie voor de Gezondheidszorg

de eisen aan de klinische evaluatie die plaatsvindt voorafgaand aan de marktintroductie van producten met een hoog risico, zoals implantaten;
− de eisen voor het bij marktintroductie vaststellen van criteria en faalpercentages
waarbinnen risico’s en complicatiekansen van implantaten nog als acceptabel
kunnen worden beschouwd;
− de eisen aan de post market surveillance door fabrikanten van medische hulpmiddelen;
− de taken van en kwaliteitseisen voor aangemelde instanties.
Binnen het herzieningsproces van de Europese wetgeving zal Nederland hiertoe
voorstellen doen of al ingediende voorstellen ondersteunen. De inspectie wijst
daarnaast op het actuele voorstel van de Europese Commissie voor de herziening
van de Europese wetgeving. Dit voorstel beperkt onder andere de mogelijkheid voor
het toepassen van het gelijkwaardigheidsprincipe voor producten als implantaten.
Nederland zal ook deze wijzigingsvoorstellen ondersteunen. De inspectie is daar
intensief bij betrokken en maakt zich sterk voor scherpere eisen aan voornamelijk
de post market surveillance door fabrikanten. Naar het oordeel van de inspectie
moeten fabrikanten actief ervaringen met hun producten inwinnen en deze op basis
hiervan verbeteren. Aanpassing van de Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen vindt momenteel plaats. Naar verwachting worden de nieuwe regels
binnen 3 tot 5 jaar van kracht.
−

3.4.2

Geef zorgverleners een meldingsplicht van incidenten bij de fabrikant
De inspectie adviseert de minister zorgverleners te verplichten om incidenten rond
medische hulpmiddelen met een hoog risico in ieder geval bij de fabrikant te
melden. Bovendien vereist dit mogelijkheden voor de inspectie om de meldplicht te
kunnen handhaven.

3.4.3

Ontwikkel een register voor ‘bijwerkingen’ van medische hulpmiddelen
De ontwikkeling van een register ten behoeve van traceerbaarheid van implantaten
is in gang gezet. De inspectie adviseert de minister in aansluiting hierop óók een
systeem te ontwikkelen voor het melden en analyseren van ‘bijwerkingen’ van
medische hulpmiddelen, te beginnen bij implantaten.

3.5

Vervolgacties inspectie
De inspectie zal de voortgang van de maatregelen zoals genoemd in paragraaf 3.1
onder meer volgen via terugkoppeling door de betrokken beroepsgroepen. Als er
onvoldoende voortgang is of de inspectie beoordeelt de normen als niet adequaat
voor haar handhaving, dan zal de inspectie zelf handhavingsnormen formuleren,
bijvoorbeeld door het uitsturen van een circulaire.

3.5.1

Toezicht op de naleving van het NVOG-kwaliteitsstandpunt
De inspectie zal erop toezien dat (uro)gynaecologen de NVOG-aanbevelingen voor
de toepassing van transvaginale mesh, opvolgen. Dit betreft onder meer het eigen
implantatenregister. De inspectie nodigt de NVOG uit met andere beroepsgroepen in
overleg te treden en hun het kwaliteitsstandpunt te laten volgen of om tot een
vergelijkbaar standpunt te komen.

3.5.2

Toezicht op naleving veldnorm urologen en chirurgen
In navolging van het kwaliteitsstandpunt voor transvaginale mesh van de NVOG, zal
de inspectie richtlijnen en standpunten van andere beroepsgroepen over toepassing
van mesh als een belangrijke veldnorm beschouwen. De inspectie zal toezien op de
naleving ervan op grond van de Kwaliteitswet zorginstellingen. Bij ontbreken van
een veldnorm voor deze beroepsgroepen, zal de inspectie de NVOG-veldnorm
hanteren.

Pagina 24 van 56

Bekkenbodemmatjes. Ernstige complicaties vereisen terughoudend gebruik transvaginale mesh │ juli 2013

3.5.3

Aandacht voor voorlichting
De inspectie zal in voorkomende gevallen, bijvoorbeeld bij contacten met beroepsverenigingen, zorgverleners en in publicaties, aandacht blijven vragen voor een
zodanige voorlichting aan patiënten, dat deze zich daadwerkelijk goed geïnformeerd
voelen.

3.5.4

Toezicht op registratie van implantaten
De minister van VWS wil in Nederland een implantatenregister inrichten met een
wettelijke registratieplicht voor zorgverleners. De inspectie zal na invoering daarvan
toezicht houden op het registreren van implantaten en deze data gebruiken bij haar
toezicht op implantaten.

3.5.5

Toezicht op implantaten en de toepassing daarvan intensiveren
De inspectie zal het toezicht op implantaten intensiveren en risicoinstrumenten
ontwikkelen om problemen met implantaten tijdig te kunnen herkennen. Op basis
van de maatregelen van het actieplan van de Eurocommissaris én met de gegevens
uit het implantatenregister zal de inspectie dit kunnen effectueren. De inspectie
vindt het belangrijk het implantaat en de toepassing ervan in samenhang binnen de
keten te bezien. Dit kan onder meer via een structureel overleg met de medische
beroepsgroepen over de ontwikkelingen op het gebied van implantaten.

3.5.6

Aanscherping eisen aan toezicht door en op aangemelde instanties
Na de herziening van de Europese Richtlijn uit 2007, die in maart 2010 van kracht is
geworden (zie ook paragraaf 2.2.2), heeft de Europese Commissie opnieuw een
revisie van de wetgeving voorgesteld. Daarin is een vergaande aanscherping van de
taak van en de kwaliteitseisen voor aangemelde instanties opgenomen, evenals een
aanscherping van het toezicht op de instanties door de bevoegde autoriteiten van de
lidstaten. Nederland zal deze wijzigingsvoorstellen ondersteunen.
Voor de overgangsperiode heeft de Eurocommissaris voor Gezondheid en Consumentenbescherming een actieplan opgesteld. In aanvulling daarop heeft Nederland
voorgesteld dat lidstaten het toezicht op aangemelde instanties gezamenlijk uitvoeren. Autoriteiten inspecteren periodiek gezamenlijk een aangemelde instantie en
stellen het verslag daarover aan alle bevoegde autoriteiten beschikbaar. Op dit
moment houden de bevoegde autoriteiten van de lidstaten nog autonoom toezicht
op de aangemelde instanties die in hun land gevestigd zijn.
Vanuit haar toezicht op fabrikanten zal de inspectie de betrokken aangemelde
instanties zoveel als juridisch en inhoudelijk mogelijk is, aanspreken op het
adequaat verifiëren van de post market surveillance-activiteiten van fabrikanten.

3.5.7

Via patiëntenorganisaties meldingsbereidheid patiënten vergroten
De inspectie zal met patiëntenorganisaties in gesprek gaan om te bevorderen dat
patiënten incidenten en klachten melden bij de behandelaar en/of de betreffende
instelling en dat zij bij ‘geen gehoor’ de inspectie daarover informeren.

Pagina 25 van 56

Bekkenbodemmatjes. Ernstige complicaties vereisen terughoudend gebruik transvaginale mesh │ juli 2013

4

Resultaten

4.1

Informatie van patiënten: meldingen laten ernstige complicaties zien
Vrijwel alle meldingen (292 van de 294) over complicaties na toepassing van mesh
waren afkomstig van patiënten (zie bijlage 3). Zij beschreven doorgaans ernstige
complicaties. Er waren geen meldingen van zorgaanbieders over complicaties
veroorzaakt door mesh. Het is niet in alle gevallen duidelijk over welk product of
welke ingreep de melding precies ging. Wel is duidelijk dat het voornamelijk over
producten gaat die rond 2005 zijn geïntroduceerd en via de vagina worden
ingebracht, de zogenaamde spanningsvrije (tension free) of transvaginale mesh.
Bij 207 meldingen was dit vrijwel zeker het geval, inclusief 31 meldingen over TVTbandjes ter behandeling van stress urine-incontinentie.
Meer dan tweederde van de patiënten meldde over pijnklachten na de ingreep met
transvaginale mesh. Bijna een kwart meldde (ook) over problemen bij seksueel
contact. Andere problemen waarover zij vaak meldden: problemen bij de ontlasting
(8%), terugkeer van de verzakking (10%), erosie (12%), urine incontinentie (12%)
en terugkerende infecties in de urinewegen (6%). Bij iets meer dan 30 meldingen
gaven vrouwen aan meerdere malen opnieuw geopereerd te zijn, of als gevolg van
de complicaties incontinent te zijn geworden voor ontlasting en daardoor ernstig
sociaal beperkt te zijn. Verder gaven enkele patiënten aan een stoma te hebben
gekregen of in een rolstoel te zijn beland als gevolg van de klachten. Voor in ieder
geval 74 patiënten bleek dat de ingreep met transvaginale mesh de eerste ingreep
in het bekkenbodemgebied was.
Naast meldingen over transvaginale mesh ging een twintigtal meldingen over mesh
toegepast bij buikwandhernia’s en liesbreuken. Deze zijn in het overzicht voor dit
rapport buiten beschouwing gelaten. Bij drie meldingen bleek uiteindelijk geen sprake
van toepassing van mesh. Ongeveer 50 meldingen gingen over ingrepen om de baarmoeder of vaginatop aan het heiligbeen te bevestigen of om een darmverzakking te
verhelpen. Implantatie van deze mesh gaat via een buikoperatie. Dit type mesh is al
sinds de jaren negentig op de markt en heeft een meer algemene chirurgische
bestemming: voor de versteviging van verzwakte weefsels. Patiënten meldden na deze
ingrepen hoofdzakelijk over pijn. Andere problemen waarover zij meldden, maar die zij
minder vaak noemden, zijn terugkeer van de verzakking, infecties en erosie.
In de frequentie van de meldingen zijn ziekenhuizen en operateurs niet gelijkmatig
verdeeld. Van sommige ziekenhuizen en operateurs, over wie relatief frequent werd
gemeld, is bekend dat zij als derdelijnsziekenhuis fungeren of als expertcentrum. Dit
kan een hogere frequentie van problemen verklaren, zich uitend in meer meldingen
per ziekenhuis of per operateur. Dit geldt echter niet voor alle ziekenhuizen en
operateurs.
Afgezet tegen de 10.000 – 16.000 meshoperaties, die naar schatting sinds 2005 zijn
uitgevoerd, zou het risico op een ernstige complicatie in ieder geval rond de 2%
kunnen liggen. Een uitgebreide beschrijving van de meldingen staat in bijlage 3 bij
dit rapport.

4.1.1

Patiënten voelen zich onvoldoende voorgelicht
Ongeveer 90% van de melders gaf aan zich door hun arts niet goed voorgelicht te
voelen. Melders gaven bijvoorbeeld aan dat hun niet duidelijk is uitgelegd wat er
zou gaan gebeuren, welk implantaat zou worden geplaatst en wat daar de mogelijke
complicaties van waren; of er was wel verteld dat de ingreep risico’s met zich meePagina 27 van 56

Inspectie voor de Gezondheidszorg

bracht, maar niet precies welke risico’s dat waren; de voorlichting moest allemaal
snel en de arts had voor een duidelijke uitleg geen tijd; patiënten werden niet over
alternatieve behandelingen geïnformeerd, de arts die de operatie uitvoerde, bleek
niet dezelfde arts als degene met wie het voortraject was doorlopen waardoor deze
maar deels van de situatie op de hoogte bleek.
4.1.2

Patiënten met complicaties voelen zich onvoldoende serieus genomen
Patiënten merkten vaak op dat zij zich met klachten na de ingreep niet serieus
genomen voelden. Van 105 meldingen kon de inspectie beoordelen of de melder
al dan niet tevreden was met de behandeling van haar klacht. Zes melders (6%)
waren tevreden, 11 (10%) waren matig tevreden en 88 melders (84%) bleken
(zeer) ontevreden. Hun zou onder andere zijn verteld dat het niet van het implantaat kon komen, dat zij het de tijd moesten geven, dat het tussen de oren zat of
dat zij ermee moesten leren leven omdat de arts niets meer kon doen. Regelmatig
gaven melders aan dat zij direct na de ingreep al pijn hadden, maar geduld moesten
hebben; toen zij na enige tijd nog eens met hun klachten terugkwamen, bleek de
mesh teveel vastgegroeid en niet meer verwijderbaar.

4.2

Problematiek speelt ook in enkele andere landen

4.2.1

Meldingen in andere lidstaten
Aangezien in Europa is gekozen voor één interne markt voor medische hulpmiddelen
zijn de betrokken producten in heel Europa op de markt. In juli 2010 heeft de
inspectie daarom de andere lidstaten bevraagd over bij hen gemelde incidenten met
transvaginale meshsystemen. Van de 29 aangeschreven lidstaten en kandidaatlidstaten reageerden er 14. Vier lidstaten gaven aan ook soortgelijke meldingen te
hebben ontvangen.
Onderzoeken in het VK, Zweden en Denemarken
Het Verenigd Koninkrijk (VK) gaf aan vergelijkbare incidenten gerapporteerd te
hebben gekregen en met onderzoek bezig te zijn. De Britse toezichthouder voor
medische producten, de Medicines and Health products Regulatory Agency
(MHRA), heeft eind november 2012 een literatuuronderzoek van de York
University gepubliceerd dat in haar opdracht is uitgevoerd. In Zweden loopt al
langer een registratie van ingrepen met mesh. In de loop van 2013 zal op basis
van resultaten uit deze registratie een rapport worden gepubliceerd. In 2012 gaf
het Deense bevoegd gezag aan dat er veel media-aandacht was ontstaan over
de problematiek rond mesh. Zij zijn vervolgens ook een onderzoek gestart. Het
onderwerp staat sinds 2012 regelmatig op de agenda van het Europese overleg
over meldingen over medische hulpmiddelen.

4.2.2

Pagina 28 van 56

De Amerikaanse FDA heeft mesh of ingreep niet verboden
De Amerikaanse toezichthouder Food and Drug Administration (FDA) ontving sinds
het op de markt komen van transvaginale mesh regelmatig meldingen over complicaties. In 2008 en 2011 heeft de FDA op haar website waarschuwingen gepubliceerd.[5-6] Op basis van een literatuurstudie concludeerde de FDA dat zij de veiligheid van deze producten betwijfelt gelet op de risico’s en de ernst van meshspecifieke incidenten. Volgens de FDA levert wetenschappelijke literatuur onvoldoende bewijs dat een verzakkingsoperatie met mesh een duidelijke verbetering in
effectiviteit levert ten opzichte van de conventionele ingreep. De FDA gaf daarom
aan dat meer wetenschappelijk bewijs nodig is voor nieuwe vaginale meshproducten
voordat ze op de markt komen. Daarnaast besloot de FDA de producten binnen de
Amerikaanse wetgeving strenger te reguleren. Ook hebben de fabrikanten de

Bekkenbodemmatjes. Ernstige complicaties vereisen terughoudend gebruik transvaginale mesh │ juli 2013

opdracht gekregen meer klinische data te verzamelen over de toepassing van mesh
[7-8]
en de complicaties ermee.
De bevindingen van de FDA zijn in een adviescommissie voor obstetrie en gynaecologie van de FDA besproken. Op basis daarvan gaf deze commissie aan dat meer
klinisch onderzoek vereist is voordat meshproducten op de markt komen, maar ook
als ze eenmaal op de markt zijn. Wel waarschuwde een aantal leden van de
commissie dat de innovatie van nieuwe producten in het geding kan komen.
De FDA heeft opgeroepen terughoudend met de toepassing van mesh om te gaan,
maar heeft de ingreep niet verboden. Daarnaast besloot de FDA de producten
binnen de Amerikaanse wetgeving strenger te reguleren. De FDA droeg fabrikanten
op meer klinische data over de toepassing van mesh en complicaties hiermee te
verzamelen.
4.3

Literatuurstudies geven een duidelijk beeld van complicaties
Over de toepassing van mesh zijn recent diverse literatuurstudies verricht: in
opdracht van de inspectie door het RIVM (in juli 2011) en in opdracht van de
Engelse bevoegde autoriteit door de York University (in het najaar van 2012).
Daarnaast verdedigden twee gynaecologen in 2012 hun proefschrift over de toepassing van mesh bij verzakkingen aan de Radboud Universiteit. Een samenvatting
van literatuurstudies en de proefschriften is te vinden in bijlage 4.
Samengevat blijkt uit de wetenschappelijke literatuur dat het vaakst over de
volgende complicaties werd gerapporteerd: het zichtbaar worden van de mesh c.q.
vaginale erosie, urinaire symptomen, terugkerende verzakkingen, problemen bij
seksueel contact, pijn, infecties, constipatie en moeilijk plassen. De mate waarin de
genoemde complicaties vóórkomen verschilde enorm in de literatuur. Over erosie
van de mesh rapporteren onderzoekers het meest, dit komt naar schatting bij 1 op
de 15 vrouwen voor bij wie mesh is geplaatst. In het algemeen laten de resultaten
zien dat zich bij alle soorten meshproducten relatief vaak complicaties voordoen en
dat factoren als de behandeltechniek, het materiaal van de meshproducten en de
anatomie van de patiënt daar een belangrijke rol bij spelen.

4.4

Informatie over en vanuit de fabrikanten

4.4.1

Technische documentatie toont onvolkomenheden
De eerste vier meldingen die de inspectie ontving over transvaginale mesh betroffen
hetzelfde product. Naar aanleiding hiervan heeft de inspectie de technische
documentatie over dit product opgevraagd en deze door het RIVM laten beoordelen.
Op verschillende punten bleek verbetering in de documentatie nodig te zijn.
Technische documentatie
Een fabrikant is wettelijk verplicht voor elk product technische documentatie aan
te leggen. De documentatie moet onder andere informatie bevatten over het
ontwerp van het product, de risicoanalyse, gegevens over de klinische evaluatie
en het ontwerp van de etikettering en gebruiksaanwijzing. Voor producten met
een hoog risico beoordeelt een aangemelde instantie deze documentatie om te
controleren of het product aan de gestelde eisen voldoet. Het bevoegd gezag
van elk van de lidstaten, zoals de inspectie, mogen deze documentatie
opvragen.
Het RIVM beoordeelde de risicoanalyse als onvoldoende, omdat er geen samenhang
met de gebruiksaanwijzing was op het gebied van waarschuwingen, voorzorgs-

Pagina 29 van 56

Inspectie voor de Gezondheidszorg

maatregelen en contra-indicaties. Deze onderdelen kwamen in de risicoanalyse
maar beperkt terug. De meest voorkomende complicaties volgens de literatuurstudie werden ook in de risicoanalyse van de fabrikant benoemd en als acceptabel
beoordeeld door de fabrikant. De fabrikant vermeldde echter niet hoe nog aanwezige risico’s verder beperkt kunnen worden. Ook leek de oorspronkelijke risicoanalyse niet bijgewerkt op basis van informatie over het gebruik van het product,
wat wel een vereiste is.
Verder beoordeelde het RIVM de informatie over sterilisatie van het product als
onvoldoende, omdat verschillende onderdelen van dit proces niet waren beschreven
of de documentatie daarover ontbrak. Over trainingen en opleidingen van de
gebruiker geeft de fabrikant aan dat er geen specifieke training voor OK-medewerkers opgezet is. Zij worden tegelijk met de chirurg bij de introductie van het
product betrokken.
Omdat uit de eerste beoordeling verschillende tekortkomingen naar voren waren
gekomen, vroeg de inspectie aanvullende documentatie op bij de fabrikant.
Sommige van de eerdere tekortkomingen werden door het RIVM nu wel als
voldoende gekwalificeerd. De risicoanalyse werd echter ook in tweede instantie als
onvoldoende gekwalificeerd. De tekortkomingen zijn naar de fabrikant en de
betrokken aangemelde instantie teruggekoppeld.
4.4.2

Bespreking met een fabrikant op kantoor IGZ
De fabrikant van een van de transvaginale meshkits is voor een gesprek op het
kantoor van de inspectie uitgenodigd. Tijdens dit gesprek gaf de fabrikant aan dat
het gebruik van transvaginale mesh anatomisch superieur is ten opzichte van een
ingreep met het eigen weefsel. Uit de beoordeling van 22 studies bleek dat het
gemiddelde succespercentage op 84% lag (mediaan: 91%). Erosie (het zichtbaar
worden van de mesh) was volgens de fabrikant zeldzaam en bovendien is een erosie
van de mesh in de vagina behandelbaar. Echter, in de getoonde studies lag het
percentage erosie rond de 10%. Er is een kans dat omliggende weefsels beschadigd
raken tijdens het inbrengen van de mesh. Op een vraag van de inspectie naar het
risico op beschadiging van zenuwen, omdat in de bekkenbodem veel zenuwen
lopen, gaf de fabrikant aan dat er een (zeldzaam) risico op zenuwbeschadiging is
(ischiadicus-zenuw of pudendus-zenuw), wat een chronisch pijnsyndroom kan
veroorzaken. Volgens de fabrikant is dit echter hoogst uitzonderlijk.
Over training en opleiding voor de arts en verpleegkundige merkte de fabrikant op
niet in de positie te zijn om professionals te certificeren. Wel maakt de fabrikant voor
iedere gynaecoloog en chirurg trainingen mogelijk. Het systeem van training houdt in
dat gynaecologen vaak elkaar trainen. In de training kijkt een arts eerst met een
ervaren chirurg of gynaecoloog mee en zal vervolgens op dode dieren oefenen.
Daarna mogen zij ingrepen eerst onder supervisie en vervolgens zelfstandig uitvoeren.
De fabrikant zorgt voor post market surveillance-data door bijvoorbeeld klinische
onderzoeken uit te voeren. Voor de inspectie was dit eerder niet helder. De fabrikant gaf aan voor het rapporteren van adverse events de leidraad voor klinische
evaluaties MEDDEV 2.12/2 rev. 2 ‘Post Market Clinical Follow-up studies’ te volgen.
De mesh is in de loop der tijd lichter gemaakt en krimpt zelf niet, maar de ontwikkeling van littekenweefsel kan een probleem zijn. De fabrikant beschikte niet over
gegevens met betrekking tot het aantal klachten over producten van concurrenten
en ziet de mesh niet als een experimenteel hulpmiddel.

Pagina 30 van 56

Bekkenbodemmatjes. Ernstige complicaties vereisen terughoudend gebruik transvaginale mesh │ juli 2013

4.4.3

Aangemelde instantie bevestigt tekortkomingen
Meshsystemen zijn middenhoog risicoproducten zijn (klasse IIb). Daarom moet een
zogenaamde aangemelde instantie beoordelen of het product aan de essentiële eisen
voldoet (zie ook bijlage 3 over de wetgeving). Dit gebeurt door beoordeling van de
technische documentatie van een product. De inspectie heeft de aangemelde
instantie aangeschreven die betrokken was bij beoordeling van het technische
dossier dat de inspectie voor het onderzoek heeft voorgelegd aan het RIVM. De
inspectie legde de bevindingen uit de beoordeling van het RIVM voor aan de aangemelde instantie en stelde aanvullende vragen. Bij een bezoek aan de fabrikant in
september 2012 constateerde de aangemelde instantie de tekortkomingen en stelde
deze bij de fabrikant aan de orde. Eerder al had de aangemelde instantie tijdens
onderzoek van (andere) technische documenten ook diverse tekortkomingen
geconstateerd. Deze hadden te maken met het voldoen aan standaarden, etikettering, de gebruiksaanwijzingen in relatie tot geïdentificeerde risico’s en het bijhouden
van gebruiksaanwijzingen. De fabrikant voerde hiervoor een correctieve actie uit, die
tijdens het bezoek in september 2012 werd beoordeeld.
De aangemelde instantie constateerde verder diverse tekortkomingen in de post
market surveillance- en vigilance-systemen. De fabrikant actualiseerde het risicomanagementsysteem niet met gegevens uit de post market surveillance en er was
geen duidelijk verband tussen die gegevens en het actualiseren van de gegevens
voor klinische evaluatie. Ook was er onvoldoende verklaring voor het ontbreken van
post market clinical follow up en een onvoldoende balans tussen proactieve en
reactieve bronnen voor de post market surveillance. Het concept van een field
j
safety corrective action was niet beschreven of gedefinieerd.
De aangemelde instantie beoordeelde in de afgelopen vijf jaar de dossiers van
diverse producten. Daarbij vond de instantie geen specifieke afwijkingen in relatie
tot de klinische data. Zij vond wel onvolkomenheden in de klinische evaluaties die
zijn uitgevoerd om aan de eisen uit bijlage X van de Richtlijn medische hulpmiddelen te voldoen. Bij de laatste audit bleken de klinische evaluaties van de
fabrikant niet aan de laatste stand van de wetenschap te voldoen die op basis van
de leidraad voor klinische evaluaties (MEDDEV 2.7.1) mag worden verwacht. De
aangemelde instantie droeg de fabrikant op dit punt voor eind 2012 op orde te
brengen. De instantie zal hierop toezien.

4.4.4

Informatie over andere fabrikanten
De inspectie vroeg bij zes fabrikanten informatie op over marktgegevens en problemen met meshproducten. Het RIVM analyseerde de antwoorden. Uit de gegevens
van deze fabrikanten bleek dat 0,2 procent van de verkochte slingsystemen en
0,4 procent van de verkochte meshsystemen in Nederland tussen 2001 en 2012 tot
meldingen over klachten, complicaties en incidenten leidde bij de fabrikanten.
Opvallend was dat niet alle fabrikanten hun product na de marktintroductie ook
daadwerkelijk in Nederland verkochten. Volgens de aangeleverde informatie duurde
dat in een aantal gevallen drie tot vier jaar. De fabrikanten gaven hiervoor geen
verklaring.

j

Verbeter-/veranderactie aan het product om een ongewenste situatie of non-conformiteit (niet voldoen aan de
eisen) te elimineren, waarbij de verandering effect heeft op de producten die reeds in de handel zijn. Een dergelijke actie kan ook bestaan uit het terugroepen van een product. Dit heeft doorgaans effect op alle Europese
lidstaten waar het product op de markt is.
Pagina 31 van 56

Inspectie voor de Gezondheidszorg

Eén Europese markt
De wetgeving voor medische hulpmiddelen is gericht op één interne Europese
markt. Dat betekent dat als een medisch hulpmiddel aan de wettelijke eisen
voldoet en CE-gemarkeerd is, de fabrikant het in heel Europa in de handel mag
brengen. Daardoor is voor lidstaten niet altijd bekend welke fabrikanten met
welke producten op zeker moment op de markt actief zijn.

De verkoopcijfers hoeven niet overeen te komen met de aantallen producten die ook
daadwerkelijk zijn geïmplanteerd. Desondanks lijkt er sprake te zijn van een onderrapportage van meldingen aan fabrikanten, zeker als men het aantal meldingen
vergelijkt met de resultaten uit de literatuurstudie door het RIVM en de informatie
uit de post market surveillance door een van de fabrikanten. Er zijn enkele productaanpassingen op basis van meldingen of post market surveillance gemeld. Uit
informatie over herstelacties naar aanleiding van meldingen van klachten, complicaties of incidenten werd niet duidelijk wat er is gedaan.
De verstrekte klinische gegevens hadden vooral betrekking op de periode na de
marktintroductie. Voor een deel van de producten werden literatuurstudies uitgevoerd. In veel gevallen refereerde de fabrikanten slechts aan rapporten en
publicaties met klinische data gerefereerd, maar stuurden zij geen aanvullende
informatie. Een deel is op aanvraag van de inspectie nagestuurd. Hieruit leidde het
RIVM af dat de meeste fabrikanten inderdaad via bestaande wetenschappelijke
publicaties het klinisch bewijs hebben verzameld. Het is dan aan de aangemelde
instantie om te beoordelen of er voldoende gelijkwaardigheid tussen de vergeleken
producten is. Eén fabrikant baseerde zich op de toelating door de Amerikaanse FDA.
Daarbij werd het materiaal waaruit het product is gemaakt, volgens de daarvoor
geharmoniseerde normen getest (ISO 10993-1). Het gaat hier om een product dat
niet alleen in de bekkenbodem kan worden toegepast, maar ook voor breukdefecten
elders in het lichaam, zoals de buikwand of lies. In de VS zijn veel van deze producten door de FDA op de markt toegelaten op basis van onderzoek met proefdieren en
literatuurstudies.[7-8]
Slechts één fabrikant leverde klinische data uit eigen onderzoek aan. Uit verschillende studies door deze fabrikant blijkt dat het percentage adverse events
hoog ligt. Deze resultaten komen overeen met een eerdere literatuurstudie door
het RIVM. Opvallend is dat de fabrikanten in dit onderzoek veel meshsystemen
verkochten, terwijl zij in Nederland in een periode van ongeveer negen jaar bekend
zijn met slechts 58 meldingen van klachten, complicaties, incidenten et cetera. Dit is
illustratief voor de beperkte informatie-uitwisseling over incidenten tussen zorgverleners en fabrikanten.

Pagina 32 van 56

Bekkenbodemmatjes. Ernstige complicaties vereisen terughoudend gebruik transvaginale mesh │ juli 2013

Post market surveillance en post market clinical follow-up
Fabrikanten hebben een post market surveillance-verplichting: na het op de
markt komen van hun producten moeten zij actief ervaringen ermee verzamelen
en evalueren om die producten te verbeteren. Hiertoe behoort het (laten)
uitvoeren van aanvullende studies en het verzamelen van wetenschappelijke
literatuur over het product of over gelijkwaardige producten. Dit proces heet
post market clinical follow-up (klinisch volgen na het op de markt brengen). De
fabrikant werkt veel klinische gegevens uit de technische documentatie van een
product bij op basis van de resultaten van dit proces. Naar aanleiding van de
vraag van de inspectie naar de klinische onderbouwing van hun producten
voorafgaand aan de markttoelating hebben de fabrikanten de bijgewerkte
documentatie opgestuurd. Dat maakt het voor de inspectie moeilijk na te gaan
welke klinische informatie beschikbaar en beoordeeld was voorafgaand aan de
markttoelating van de producten en welke informatie pas later is toegevoegd.
4.5

Informatie vanuit de beroepsgroep

4.5.1

Waarschuwingen vanuit de Verenigde Staten, Nederland terughoudender
De Amerikaanse toezichthouder FDA heeft naar aanleiding van signalen en klachten
voorzichtigheid uitgesproken voor het toepassen van transvaginale mesh. De eerste
waarschuwing van de FDA uit 2008 was erg algemeen: er treden (soms ernstige)
complicaties op. Het tweede rapport (2011) was al iets specifieker, maar gericht op
de situatie in de VS. Daar werd mesh door vrijwel elke gynaecoloog toegepast, ook
zonder voldoende training. In de Verenigde Staten is het aantal ingrepen met mesh
volgens de NVOG inmiddels met 70 procent gedaald. De beroepsgroep van gynaecologen gaf aan dat daar in Nederland terughoudender mee is omgegaan en gynaecologen mesh alleen secundair toepassen, dus nadat al een andere ingreep heeft
plaatsgevonden en er sprake is van een recidief prolaps. In primaire gevallen passen
zij mesh alleen nog binnen studieverband toe of indien sprake is van een uitzonderlijke situatie. Dit kan het geval zijn wanneer het eigen weefsel van de vrouw te zwak
is om mee te werken, bijvoorbeeld bij bindweefselziekten. Naar aanleiding van het
rapport van de FDA uit juli 2011 zijn internationale en daarna ook nationale bijeenkomsten van gynaecologen georganiseerd. Internationaal delen zij onder meer via
de International Urogynecological Association (IUGA) casuïstiek over alle ingrepen
op dit gebied. In Nederland hebben gynaecologen die deze ingrepen doen,
afspraken gemaakt (zie de paragraaf hierna over zelfregulering) over onder andere
het stellen van (bekwaamheids)eisen aan artsen en klinieken, het regelen van
informed consent en het opzetten van een onafhankelijke commissie die visitaties
en audits moet gaan verrichten. In Nederland hebben diverse centra zich in deze
techniek verdiept en zijn wetenschappelijke onderzoeken uitgevoerd.

Pagina 33 van 56

Inspectie voor de Gezondheidszorg

Vernieuwing in de behandeltechniek
Bij verzakkingen is decennialang dezelfde, conventionele ingreep toegepast. Het
gebruik van mesh was op dit gebied de eerste vernieuwing in techniek. Meshproducten werden al langer bij het herstel van liesbreuken, navelbreuken en
hernia’s van de buikwand toegepast. Van daaruit is het idee ontstaan om mesh
ook bij het verstevigen van de bekkenbodem toe te passen. Eind jaren ’90
hebben Franse gynaecologen een techniek ontwikkeld met bijbehorend instrumentarium en specifiek gevormde mesh.[9] Al snel werd het commercieel
gemaakt en in 2005 kwamen de eerste meshkits op de markt. Daarin zitten alle
benodigdheden voor de ingreep: een anatomisch voorgevormde mesh en de
instrumenten om de mesh via de vagina in te brengen.[10]
In (wetenschappelijke) literatuur[2] wordt over een agressieve marketing door de
industrie gesproken. Ook pakten gynaecologen de ontwikkeling snel op, zowel in
binnen- als buitenland. Terugkijkend zou meer aandacht voor de risico’s van de
ingreep op zijn plaats zijn geweest. Hiermee is overigens niet gezegd dat elk
risico van tevoren voor 100% is uit te sluiten.
4.5.2

Zelfregulering door beroepsgroep gynaecologen
Na de toepassing van mesh kunnen complicaties optreden. De NVOG gaf aan dat
tegenover één operatie vanwege een complicatie met mesh negen operaties staan
vanwege een recidief prolaps bij een klassieke ingreep. Bovendien is sinds de introductie van de mesh het aantal complicaties volgens de NVOG aanzienlijk gedaald.
Op 1 januari 2012 startte de NVOG met een registratie van alle ingrepen met een
verhoogd risico, inclusief alle prolapsoperaties met en zonder implantatie van mesh
en alle complexe laparascopische ingrepen. In de eerste drie weken van januari
leidde dit al tot 750 registraties. Alle registraties vinden plaats met toestemming
van de patiënt. Het komt voor dat artsen niet bekend zijn met complicaties, omdat
patiënten in die gevallen niet naar hun oorspronkelijke behandelaar, maar naar een
andere arts zijn teruggaan. De registratie kan helpen om ook hiervan een beter
beeld te krijgen. Daarbij is het wenselijk dat registratie op burgerservicenummer
plaatsvindt, maar hier zitten haken en ogen aan, onder meer vanwege de privacy.
De NVOG gaf aan dat het gelukt is om dit voor elkaar te krijgen, waarbij de patiënt
wel informed consent moet geven. Dit informed consent is mondeling, waarbij de
toestemming in de registratie wordt aangevinkt. Naar aanleiding van voortschrijdend inzicht wordt nu met opting out gewerkt; dat betekent dat een patiënt
niets hoeft te doen om aan de registratie mee te doen, maar altijd de mogelijkheid
heeft om er later nog vanaf te zien. Het merendeel van de patiënten geeft toestemming voor registratie. De registratie moet voldoen aan de Wet bescherming
persoonsgegevens, waarop het College Bescherming Persoonsgegevens (CBP)
toezicht houdt.
Binnen de NVOG is inmiddels een aparte subspecialisatie opgericht, de urogynaecologie. De NVOG wil dat deze experts kennis uitdragen en in beeld komen bij het
oplossen van complicaties. Zij moeten een bovenregionale rol krijgen. Vrijwel alle
gynaecologen die deze ingrepen nu nog uitvoeren, zijn lid van de Werkgroep
Bekkenbodem van de NVOG en hebben urogynaecologie als aandachtsgebied. Er
vindt echter ook afstemming binnen de gehele NVOG plaats. De werkgroep vindt het
wenselijk het behandelen van complicaties in ongeveer vijf expertisecentra te
concentreren. De NVOG gaf aan dat al merkbaar is dat gynaecologen doorverwijzen
naar collega’s die in de toepassing van mesh meer gespecialiseerd zijn. De beroepsvereniging heeft de indruk dat deze doorverwijzing vrij laagdrempelig verloopt.

Pagina 34 van 56

Bekkenbodemmatjes. Ernstige complicaties vereisen terughoudend gebruik transvaginale mesh │ juli 2013

De Werkgroep Bekkenbodem heeft een kwaliteitsstandpunt ‘Nota gebruik van kunststof materiaal bij vaginale prolaps chirurgie’ geschreven om de toepassing van mesh
in het bekkenbodemgebied beter te reguleren. Daarnaast moet de nota gynaecologen
ook faciliteren. Er is een minimumgrens gesteld aan het aantal ingrepen dat gynaecologen jaarlijks moeten uitvoeren om hun vaardigheden te onderhouden. Op basis
van ervaring en kennis is deze minimumgrens op twintig ingrepen per jaar gesteld.
Bovendien concludeerde de beroepsgroep dat niet elke arts deze ingreep moet doen,
omdat er een leercurve is. Deze leercurve is langer dan aanvankelijk werd gedacht
en beloopt naar schatting circa twintig ingrepen – een wetenschappelijke onderbouwing ontbreekt echter nog. Een arts moet deze leercurve onder supervisie van
een in de techniek bekwame subspecialist en proctork urogynaecologie doorlopen.
Ook moeten er (nieuwe of aangescherpte) eisen aan de arts, de proctor6, de kliniek,
de informed consent en de training worden gesteld. Verder wil de NVOG een overzicht van beschikbare producten maken met per product het level of evidence op
basis van informatie die onder andere in de wetenschappelijke literatuur beschikbaar
is. De betrokken gynaecologen zullen studies blijven uitvoeren om zo tot verbeteringen te komen. Veranderende indicaties zullen zij ook eerst in studieverband
onderzoeken. Pas als deze voldoende onderbouwd zijn, kunnen zorgverleners ze in
de dagelijkse klinische praktijk invoeren. Op deze wijze zal de beroepsgroep
bijvoorbeeld bekijken of zij mesh vaker bij een primaire prolaps kan toepassen.
Overige ontwikkelingen
De NVOG constateert dat meshproducten in de loop van de jaren zijn verbeterd
en dat dit ook geldt voor de wijze waarop gynaecologen ze toepassen (bijvoorbeeld in combinatie met het toedienen van oestrogenen). Het is daarom de
verwachting dat het aantal ernstige pijnklachten zal verminderen. De inspectie
beschikt zelf echter niet over informatie waaruit blijkt dat de meshproducten zijn
verbeterd en kan daarover geen oordeel uitspreken. Verder is van belang dat in
de gynaecologenopleiding een speciale module aan het curriculum is toegevoegd. Volgens de NVOG kan de patiëntenvereniging wellicht een rol spelen bij
het verwijzen van patiënten naar centra waar zij voor de behandeling van
complicaties terecht zouden kunnen. De NVOG kan daar zelf ook een goed
kanaal voor zijn. De inspectie heeft de Werkgroep Bekkenbodem in overweging
gegeven de fabrikanten actief over de ervaringen met hun producten te
informeren in lijn met de door de inspectie voorgestelde meldplicht van
complicaties als gevolg van het toepassen van het product. Vanzelfsprekend laat
dit onverlet dat fabrikanten de verplichting hebben om zelf actief ervaringen met
hun producten te verzamelen.
De Werkgroep Bekkenbodem merkt dat fabrikanten steeds meer de reikende
hand bieden bij het trainen van de ingreep. Volgens de werkgroep kan niet
worden gezegd dat er een bepaalde sturing van de fabrikanten uitgaat, met het
oog op de toepassing van specifieke producten, omdat de omstandigheden daar
niet naar zijn. De werkgroep vindt wel dat elke gynaecoloog transparant in zijn
conflict of interest moet zijn, bijvoorbeeld door gegevens daarover op de website
van de NVOG te publiceren. Sinds 1 januari 2012 is een vrijwillige registratie
daarvan van kracht. Hierover is ook overleg met de KNMG gevoerd.
4.5.3

Correspondentie met behandelaars naar aanleiding van meldingen
Voor een twintigtal meldingen correspondeerde de inspectie met de behandelaar
van een patiënt die zich bij de inspectie had gemeld. Daarnaast is in een geval een
k

Een op die ingreep ervaren specialist die begeleiding geeft bij het opdoen van specifieke vaardigheden door de
operateur die in deze ingreep bekwaamdheid verwerft.
Pagina 35 van 56

Inspectie voor de Gezondheidszorg

gesprek gevoerd met een gynaecoloog, nadat deze bij de fabrikant had gemeld over
complicaties. Hieruit bleek dat sommige gynaecologen bepaalde meshsystemen bij
voorkeur niet toepassen, bijvoorbeeld omdat het implantaat te groot zou zijn of het
instrumentarium waarmee het wordt ingebracht niet stevig genoeg. In de meeste
gevallen werden complicaties niet bij de fabrikant van het product gemeld. Hiervoor
gaven artsen verschillende redenen op, onder meer dat het om een bekende
complicatie van de ingreep ging, dat de reactie op het implantaat werd verwacht of
dat bij onderzoek geen afwijkingen werden gevonden die de klachten konden
verklaren. Eén arts gaf aan dat hij contact met de fabrikant heeft gezocht. Het
betrof voor hem de eerste grote complicatie na de toepassing van het product en hij
wilde de oorzaak daarvan en een mogelijke oplossing kennen. Een andere arts gaf
aan alsnog te hebben gemeld naar aanleiding van de correspondentie over de
melding. Uit de contacten met gynaecologen valt tot slot op te maken dat zij
inmiddels terughoudender zijn met de toepassing van transvaginale mesh. Sommige
gynaecologen zijn helemaal van toepassing van mesh afgestapt vanwege de
complicaties die zij bij hun patiënten zagen.

Pagina 36 van 56

Bekkenbodemmatjes. Ernstige complicaties vereisen terughoudend gebruik transvaginale mesh │ juli 2013

5

Summary

Following an investigation into serious complications after treatment of pelvic organ
prolapse with transvaginal mesh, the Dutch Health Care Inspectorate calls upon
gynaecologists, urologists and surgeons to exercise caution in prescribing and fitting
transvaginal mesh. Additionally, this advise also applies to other mesh devices used
for treatments in the pelvic floor. Transvaginal mesh is a woven gauze of propylene
specifically intended for the treatment of pelvic organ prolapse (POP). Despite the
severity of reported complications, collected data also indicated that many women
benefit from surgery with transvaginal mesh. Furthermore, very few alternatives are
available for the conventional surgery without use of mesh. Therefore, a ban on
mesh is considered not to be in the interest of patients.
The investigation was initially prompted by three patient reports, received between
December 2009 and July 2010, describing serious complications following the
implantation of a transvaginal mesh. Following some media attention, predominantly
in December 2012, a further 290 such reports were received. All were subject to
analysis, the findings of which are included in this report. The overall objective of the
inspectorate’s investigation was to ensure that serious complications will be avoided
to the greatest extent possible, and that patients are made aware of the possibility of
complications in the interests of informed consent. The Inspectorate gathered
information from other European Union member states, consulted the scientific
literature, and conducted interviews and correspondence with patients, physicians,
manufacturers and the Pelvic Floor Workgroup of the Netherlands Society for
Obstetrics and Gynaecology (NVOG). In the first instance, the problems seemed to
be confined to one specific product. As the investigation progressed, it became clear
that this was not the case and that the use of transvaginal mesh in general called for
closer scrutiny.
The complications experienced by patients can be serious, although in many cases
transvaginal mesh is a viable and useful treatment option. The device is of particular
value where the patient has suffered a second or subsequent prolapse, since once
an initial surgical procedure has been performed there are few alternative treatment
methods. Based on its investigation, the Inspectorate concludes that there are
insufficient grounds to require the discontinuation of transvaginal mesh procedures
to treat pelvic organ prolapse. It is nevertheless appropriate to impose stricter
requirements. The Inspectorate therefore calls upon medical professionals to
exercise caution in the use of the transvaginal mesh, and to observe the quality
procedures established by the NVOG in November 2012 in every case. It is
particularly important that the treating physician informs the patient about possible
complications and any alternative treatment options. The Inspectorate advises the
professional field to conduct further research to determine the most appropriate
clinical response to complications.
The Inspectorate advises the manufacturers of medical devices to test any new
application of an existing product by means of a clinical trial. The Inspectorate is of
the opinion that the requirements regarding ‘post market surveillance’ (PMS) should
be made more stringent. A proposal for revised measures has been prepared in
consultation with the Ministry of Health, Welfare and Sport (VWS) and the
Netherlands Institute for Public Health and the Environment (RIVM). Finally, the
Inspectorate advises the Minister of Health, Welfare and Sport to introduce a
mandatory requirement whereby health care providers must report all incidents
further to the use of a ‘high risk’ medical device to the relevant manufacturer.
Pagina 37 van 56

Bekkenbodemmatjes. Ernstige complicaties vereisen terughoudend gebruik transvaginale mesh │ juli 2013

Referenties

1

Milani AL, Withagen MI, Vierhout ME. Outcomes and predictors of failure of
trocar-guided vaginal mesh surgery for pelvic organ prolapse. Am J Obstet
Gynecol. 2012 May;206(5):440.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2012.01.039. Epub
2012 Feb 1.
2 Slack M, Ostergard D, Cervigni M, Deprest J. A standardized description of graftcontaining meshes and recommended steps before the introduction of medical
devices for prolapse surgery. Consensus of the 2nd IUGA Grafts Roundtable:
optimizing safety and appropriateness of graft use in transvaginal pelvic
reconstructive surgery. Int Urogynecol J. 2012 Apr;23 Suppl 1:S15-26. doi:
10.1007/s00192-012-1678-2. Epub 2012 Mar 7.
3 Maher CM, Feiner B, Baessler K, Glazener CM. Surgical management of pelvic
organ prolapse in women: the updated summary version Cochrane review. Int
Urogynecol J. 2011 Nov;22(11):1445-57. doi: 10.1007/s00192-011-1542-9.
Epub 2011 Sep 17.
4 Feiner B, Jelovsek JE, Maher C. Efficacy and safety of transvaginal mesh kits in
the treatment of prolapse of the vaginal apex: a systematic review. BJOG. 2009
Jan;116(1):15-24. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.02023.x.
5 FDA, Public health notification, October 2008
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/PublicHealthNotific
ations/ucm061976.htm
6 FDA, Public health notification, July 2011
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm262435.htm
7 FDA. Surgical mesh for treatment of wonmen with pelvic organ prolapse and
stress urinary incontinence. FDA executive summary. Obstetrics & gynecology
devices advisory committee meeting, September 8-9, 2011.
8 Woods D. FDA’s Advisory Committee recommends tougher approval path for
transvaginal surgical mesh. Gaithersburg. MD, September 8-9, 2011. Published
in: Trends in Medicine. Stephen Snyder, Publisher.
9 Debodinance P, Berrocal J, Clavé H, et al. [Changing attitudes on the surgical
treatment of urogenital prolapse: birth of the tension-free vaginal mesh]. J
Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2004 Nov;33(7):577-88.
10 Milani AL. Optimizing Outcomes of Vaginal Prolapse Surgery with and without
Mesh. Proefschrift, 2012. ISBN: 978-94-6182-094-5.
11 York Economics Consortium. Medicines and Healthcare products Regulatory
Agency. Summaries of the Safety/Adverse Effects of Vaginal
Tapes/Slings/Meshes for Stress Urinary Incontinence and Prolapse. November
2012.
12 Withagen MI, Vierhout ME, Hendriks JC, et al. Risk factors for exposure, pain,
and dyspareunia after tension-free vaginal mesh procedure. Obstet Gynecol.
2011 Sep;118(3):629-36. doi: 10.1097/AOG.0b013e31822ada95.
13 Milani AL, Withagen MI, The HS, et al. Sexual function following trocar-guided
mesh or vaginal native tissue repair in recurrent prolapse: a randomized
controlled trial. J Sex Med. 2011 Oct;8(10):2944-53. doi: 10.1111/j.17436109.2011.02392.x. Epub 2011 Jul 28.
14 Withagen MI, Milani AL, de Leeuw JW, Vierhout ME. Development of de novo
prolapse in untreated vaginal compartments after prolapse repair with and
without mesh: a secondary analysis of a randomised controlled trial. BJOG. 2012
Feb;119(3):354-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03231.x.
15 Heesakkers JP, Vierhout ME. Prolapse surgery: which technique and when? Curr
Opin Urol. 2011 Jul;21(4):281-5. doi: 10.1097/MOU.0b013e3283476eee.

Pagina 39 van 56

Inspectie voor de Gezondheidszorg

16 Altman D, Väyrynen T, Engh ME, et al. Anterior colporrhaphy versus
transvaginal mesh for pelvic-organ prolapse. N Engl J Med. 2011 May
12;364(19):1826-36. doi: 10.1056/NEJMoa1009521.
17 Zyczynski HM, Carey MP, Smith AR, et al. One-year clinical outcomes after
prolapse surgery with nonanchored mesh and vaginal support device. Am J
Obstet Gynecol. 2010 Dec;203(6):587.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.001.
18 Vollebregt A, Fischer K, Gietelink D, van der Vaart CH. Effects of vaginal
prolapse surgery on sexuality in women and men; results from a RCT on repair
with and without mesh. J Sex Med. 2012 Apr;9(4):1200-11. doi:
10.1111/j.1743-6109.2011.02647.x. Epub 2012 Feb 9.
19 Vollebregt A, Fischer K, Gietelink D, van der Vaart CH. Primary surgical repair of
anterior vaginal prolapse: a randomised trial comparing anatomical and
functional outcome between anterior colporrhaphy and trocar-guided
transobturator anterior mesh. BJOG. 2011 Nov;118(12):1518-27. doi:
10.1111/j.1471-0528.2011.03082.x. Epub 2011 Aug 22.
20 Withagen MIJ. Pelvic organ prolapse repair with mesh. Proefschrift, 2012. ISBN:
978-94-6182-096-9.

Pagina 40 van 56

Bekkenbodemmatjes. Ernstige complicaties vereisen terughoudend gebruik transvaginale mesh │ juli 2013

Bijlage 1

Aangemelde instantie

IGZ
Mesh

NVOG
PMS

TVT(-O)

TOT
Transvaginale mesh

Verklarende woordenlijst en afkortingen

Engels: Notified Body. Instantie die beoordeelt of een
medisch hulpmiddel voldoet aan de daarvoor geldende
eisen.
Inspectie voor de Gezondheidszorg
Product van open geweven gaas, meestal van polypropyleen dat wordt toegepast in het menselijk lichaam om
verzwakte of gescheurde weefsels mee te verstevigen.
Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
Post market surveillance: verplichting van fabrikanten van
medische hulpmiddelen om een systeem op te zetten waarbij zij (actief) ervaringen met hun producten verzamelen,
om hiermee het product te verbeteren. Het vigilantiesysteem (meldingen) is hier onderdeel van.
Tension free vaginal Tape (-Obturatum); spanningsvrij
vaginaal bandje (vaak) van open geweven gaas, meestal
van polypropyleen, dat onder de urineleider wordt
geplaatst ter behandeling van stressincontinentie.
Tension free Obturator Tape; zie TVT.
Specifiek type mesh dat via de vagina wordt ingebracht. De
mesh wordt verkocht samen met het instrumentarium dat
nodig is voor het inbrengen ervan.

Pagina 41 van 56

Bekkenbodemmatjes. Ernstige complicaties vereisen terughoudend gebruik transvaginale mesh │ juli 2013

Bijlage 2

De aandoening en de behandeling

De aandoening
Een verzakking is een aandoening bij de vrouw, waarbij door toegenomen druk in de
buikholte of door vermindering van de steunfunctie van de bekkenbodem de vagina
tot buiten het lichaam kan uitzakken. Organen die met de vagina verbonden zijn,
zoals de blaas, baarmoeder of rectum, zakken vaak mee uit. De bekkenbodem
bestaat uit bindweefsel en spieren met daarin een aantal openingen, in het bijzonder
voor de vagina en de endeldarm. Als die spieren uit elkaar wijken, bijvoorbeeld na
een aantal bevallingen, kunnen deze beschadigd raken door gevolgen van het
oprekken van de spieren of een ruptuur (scheur). Bij de vrouw houden oestrogenen
de spieren stevig, maar op oudere leeftijd, als de eierstokken niet meer functioneren,
stopt de productie van oestrogenen, verslappen de spieren en kan de bekkenbodem
verder verzwakt raken. Ook bij jongere vrouwen komen verzakkingen voor. Door
verzwakking van de steunfunctie van de bekkenbodem kan de baarmoeder, de blaas
of de endeldarm met de vaginawand verzakken. Verzakkingen zijn er in verschillende
graden van ernst. Bij de ergste graad is sprake van een ‘totaalprolaps’. De vagina is
dan volledig naar buiten uitgestulpt.
Ook risico’s bij conventionele ingreep
Bij een verzakking zijn verschillende niet-operatieve ingrepen mogelijk. Bij de vrouw
kan bijvoorbeeld in de vagina een ring worden ingebracht die de verzakkende
weefsels tegenhoudt. Ook kan worden geprobeerd de weefsels door middel van fysiotherapie te verstevigen. Deze ingrepen helpen echter slechts marginaal, vergeleken
met een operatieve ingreep. De conventionele prolapsoperatie, de colporraphy, houdt
in dat de verzakkende weefsels terug op hun plek worden gebracht en met normaal
oplosbaar hechtmateriaal worden vastgehecht (zie figuur 2).

Figuur 2. Schematische weergave van een colporrhaphy. Bron: Universiteit van
Virginia, www.uvahealth.com.
Deze hechtingen worden door de bindweefsels en spieren van de bekkenbodem
gehaald en aan het verzakkende weefsel geknoopt. Problematisch is dat bij deze
operaties de zwakke plek niet altijd voldoende kan worden verkleind. De kans op een
recidief prolaps (terugkerende verzakking) is dan ook aanmerkelijk, namelijk
gemiddeld ongeveer 30 procent. Deze kans op een recidief prolaps is enigszins
afhankelijk van de vaardigheid en de ervaring van de arts die de operatie uitvoert,
maar ook van de desbetreffende patiënt. Vrouwen die veel hoesten, zwaar werk
Pagina 43 van 56

Inspectie voor de Gezondheidszorg

verrichten of obstipatie hebben en dus veel moeten persen, hebben een grotere kans
op een terugkerende verzakking dan andere vrouwen. Ook vrouwen bij wie het
(bind) weefsel van nature minder stevig is of bij wie tijdens een andere operatieve
ingreep veel weefsel is verwijderd, lopen meer risico op een recidief prolaps.
Alternatieve behandeling met mesh
De problemen die vrouwen kunnen ondervinden nadat bij hen een transvaginale
mesh is geplaatst, zijn bijzonder ingrijpend. De inspectie wil aan de ernst van deze
klachten niets afdoen. Voor de behandeling van een recidiefverzakking werd uitgezien naar een nieuwe ontwikkeling. Bij een terugkerende verzakking na een
klassieke ingreep hebben veel vrouwen baat bij een ingreep met gebruik van mesh.
Andere behandelingsopties (heroperatie zonder mesh, ringpessarium) leiden vaak
niet tot een bevredigend resultaat.
De alternatieve ingreep houdt in dat in de bekkenbodem kunststof mesh wordt
ingehecht. Een vergelijkbare aanpak is al geruime tijd gebruikelijk bij liesbreuken en
bij breuken in de buikwand, maar het gebied waar de mesh dan wordt aangebracht
is anatomisch heel anders van karakter. Een mesh maakt de bekkenbodem steviger
en verkleint de zwakke plek. De toepassing van meshproducten al voor reparaties in
de buikwand bestaat al sinds de jaren vijftig. Sinds de jaren negentig passen artsen
mesh ook toe bij de behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI) en verzakkingen. De arts maakt daarbij de mesh zelf op maat en brengt deze via een incisie in
het lichaam in. Een regelmatig toegepaste ingreep is de abdominale sacrocolpopexie. Daarbij wordt via een buikoperatie de baarmoeder of de vaginatop met een
kunststof strip aan het heiligbeen bevestigd (zie figuur 3). Deze ingreep kan
gepaard gaan met een lange opnameduur, hoge mate van morbiditeit, het komen
blootliggen van de mesh en pijn tijdens seksueel contact. Deze ingreep voeren
artsen steeds vaker via een kijkoperatie uit, omdat de hersteltijd dan korter is en de
morbiditeit minder. Voor het opheffen van een verzakking van de endeldarm
(rectum-prolaps) wordt ook mesh gebruikt. Deze ingreep heet rectopexie.
Fabrikanten hebben op het gebruik van mesh in het bekkenbodemgebied ingespeeld
door er commerciële kits voor aan te bieden. Hierin zit behalve mesh ook het
benodigde instrumentarium. De Gynemesh® PS van Ethicon was in 2002 de eerste
kit met voorgevormde mesh die door de FDA op de Amerikaanse markt werd toe[7]
gelaten. Het betreft de zogenoemde spanningsvrije transvaginale meshsystemen
(TVM, zie figuur 4). Sinds 2005 zijn deze kits, met CE-markering volgens de
Europese regelgeving, ook in Nederland op de markt. De arts maakt een opening
aan de voor- of achterkant van de vaginawand, legt de vaginawand open en
prepareert het weefsel zodanig dat de spieren en pezen daaronder zichtbaar
worden. Vervolgens legt hijl daar de mesh in. Aan de mesh zit een aantal teugels die
door de buikwand of door de bil naar buiten komen. Daarmee kan de gynaecoloog
de mesh aantrekken, waardoor de verzakte weefsels weer op hun plaats komen. De
weefselweerstand van de teugels voorkomt dat de teugels na het aanleggen veranderen van positie (weerhaakprincipe). Komt er nu druk van boven, door bijvoorbeeld te hoesten of te tillen, dan vangt de mesh die druk op. De laatste stap in de
operatie is de vaginahuid met hechtingen over de mesh heen te sluiten. Door de
komst van deze transvaginale meshsystemen vindt toepassing van de abdominale
sacrocolpopexie steeds minder vaak plaats.

l
Pagina 44 van 56

Daar waar ‘hij’ staat, kan ook ‘zij’ gelezen worden.

Bekkenbodemmatjes. Ernstige complicaties vereisen terughoudend gebruik transvaginale mesh │ juli 2013

blaas

Figuur 3. Schematische weergave van de herpositionering van de vaginatop met
behulp van mesh (sacrocolpopexie). Bron: IUGA.

Figuur 4. Voorbeelden van transvaginale meshsystemen. Links: de Nuvia SI van CR
Bard, rechtsboven: de Prolift Totalis van Ethicon (Johnson & Johnson), rechtsonder:
de Elevate van American Medical Systems.

Pagina 45 van 56

Bekkenbodemmatjes. Ernstige complicaties vereisen terughoudend gebruik transvaginale mesh │ juli 2013

Bijlage 3

Beschrijving van de meldingen over
meshproducten

A
Achtergrond
Sinds de invoering van het gebruik van kunststofmateriaal (mesh) bij de operatieve
behandeling van urine-incontinentie en bekkenbodemverzakking (genitale prolaps)
bij de vrouw, heeft een aantal patiënten problemen ondervonden door de late
gevolgen van de ingreep. De toepassing van mesh verkleint de kans dat een verzakking terugkeert, maar kan ernstige complicaties hebben. Soms groeit bijvoorbeeld de vaginahuid niet goed over de mesh. Deze wordt dan zichtbaar, veroorzaakt
afscheiding en het kan problemen bij seksueel contact geven. Daarnaast bestaat
mesh uit een opengewerkt weefsel van kunststof, waar het lichaamsweefsel doorheen groeit. De bedoeling is dat zo extra stevigheid ontstaat. Er ontstaat een soort
littekenweefsel, dat één geheel met de mesh wordt. Probleem is echter dat de mesh
daardoor nauwelijks nog te verwijderen is. Daardoor blijken complicaties vaak
ernstig en moeilijk te behandelen.
Omdat een goede registratie ontbreekt, is het onbekend hoeveel vaginale meshoperaties sinds 2005 zijn uitgevoerd. Evenmin is de frequentie van ernstige of
minder ernstige complicaties en neveneffecten bekend. Klinische studies hebben
uitgewezen, dat het anatomisch effect van de ingreep beter is dan na operaties
zonder gebruik van kunststof materiaal en dat de verzakking minder vaak terugkomt (referenties: dissertaties van Milani en Withagen).
B
Meldingen van patiënten laten ernstige complicaties zien
Tussen 1 december 2009 en 1 mei 2013 heeft de inspectie ruim 290 meldingen van
patiënten over meshproducten ontvangen. Verreweg de meeste meldingen gaan
over gynaecologische, vaginale operaties. Het is niet in alle gevallen duidelijk om
welk product het precies gaat. Wel is duidelijk dat het voornamelijk over producten
gaat die rond 2005 zijn geïntroduceerd en via de vagina worden ingebracht, de
zogenaamde spanningsvrije (tension free) of transvaginale mesh. Het gaat om
matjes ter behandeling van verzakkingen en slingsystemen (bandjes) ter behandeling van stressurine-incontinentie (n=207). Daarnaast gaan ongeveer 50 meldingen
over verzakkingsingrepen waarbij (algemeen chirurgische) mesh via een buikoperatie wordt ingebracht en een twintigtal meldingen over meshproducten toegepast bij buikwandhernia’s en liesbreuken. Deze laatste groep is in dit overzicht
buiten beschouwing gelaten.
De grootste hoeveelheid meldingen ontving de inspectie nadat in de media aandacht
was besteedt aan het risico op negatieve gevolgen na een meshoperatie, zoals het
artikel in de Volkskrant van november 2011, de uitzending van Zembla in maart
2012 en een uitzending van TROS Radar begin december 2012. De periode waarin
de ingrepen hebben plaatsgevonden loopt van 1993 tot en met 2012.
In de uitzending van Radar werd een oproep gedaan aan ‘slachtoffers van mesh’ om
zich te melden bij de inspectie. Hierop ontving de inspectie ruim 270 meldingen van
patiënten, veelal met ernstige problemen die zij toeschreven aan een operatieve
behandeling met een mesh. Alle meldingen zijn gelezen en beoordeeld. Bij ongeveer
20 meldingen is met de desbetreffende behandelaar gecorrespondeerd over de
behandeling. Naast de gevoerde schriftelijke correspondentie is met vijf melders
telefonisch contact geweest en in de beginfase van het onderzoek zijn enkele
melders bij de inspectie op kantoor uitgenodigd voor een gesprek. De volgende
alinea’s bevatten de uitkomst van de analyse van de meldingen.
Pagina 47 van 56

Inspectie voor de Gezondheidszorg

Pijnklachten en beperking van kwaliteit van leven na plaatsing transvaginale mesh
Meer dan tweederde van de patiënten meldde over pijnklachten na de ingreep met
transvaginale mesh. Bijna een kwart meldde (ook) over problemen bij seksueel
contact. Andere problemen die vaak vermeld werden: erosie (12%), terugkeer van
de verzakking (10%), urine-incontinentie (12%), problemen bij de ontlasting (8%),
en terugkerende infecties in de urinewegen (6%).
Over ingrepen met transvaginale mesh die in 2005 zijn uitgevoerd, is 31 keer
gemeld. In dit jaar werd de transvaginale mesh in Nederland geïntroduceerd. Het
aantal meldingen over ingrepen in 2006 valt vervolgens terug naar 9 om in de jaren
daarop te stijgen naar een piek in 2010 met 44 meldingen over ingrepen met
transvaginale mesh die in dat jaar zijn uitgevoerd. Dit aantal neemt over de jaren
erna af tot 13 meldingen in 2012. Voor in ieder geval 74 patiënten bleek dat de
ingreep met transvaginale mesh de eerste ingreep in het bekkenbodemgebied was.
Als gevolg van een hevige reactie van het lichaam kan het littekenweefsel met de
mesh samentrekken, wat tot pijnklachten kan leiden. Of dit gebeurt, is vooral
afhankelijk van de lichaamseigenschappen van de patiënt en hoe zij geneest; de
behandelend arts heeft daar weinig invloed op. De desbetreffende vrouwen kunnen
hun leven lang ernstige pijnklachten en last van de mesh hebben. Denk hierbij aan
problemen bij het ontlasten, incontinentie, niet goed kunnen zitten, problemen met
seksueel contact (dyspareunie) en vaginale ontstekingen. Bij een erosie is de
weefselbedekking van de mesh in de vagina niet meer intact, met problemen bij
seksueel contact, bloedingen en afscheiding tot gevolg. De klachten hinderen
vrouwen in hun dagelijkse activiteiten, waardoor sommigen zelfs met hun werk
moeten stoppen. Er zijn 31 meldingen waarbij vrouwen aangeven meerdere malen
opnieuw geopereerd te zijn, of als gevolg van de complicaties incontinent te zijn
geworden voor ontlasting en daardoor ernstig sociaal beperkt te zijn. Verder gaven
enkele patiënten aan een stoma te hebben gekregen of in een rolstoel te zijn beland
als gevolg van de klachten. Deze gevallen zijn als schrijnend aan te merken. Het
losknippen van de teugels waarmee de mesh in het lichaam is vastgehecht kan
verlichting bieden, maar doet dat niet altijd.
In de meldingen geeft ongeveer 90% van de patiënten aan dat zij ontevreden zijn
over de mate van voorlichting voorafgaand aan de operatie. Vooral geven zij aan
niet vooraf geïnformeerd te zijn over het risico op ernstige en moeilijk behandelbare
complicaties.
In verband met de klachten na operatie met transvaginale mesh heeft ongeveer de
helft van de melders een heroperatie ondergaan in een poging de situatie te verbeteren, meer dan 40 patiënten zelfs meerdere keren. Daarbij werd dan vaak een deel
van de mesh verwijderd of alleen doorgeknipt, of werd een nieuwe mesh geplaatst
bij een teruggekeerde verzakking. Ook behandelingen van erosie werden gemeld.
Ongeveer 40% van de patiënten wendde zich tot een andere kliniek voor de heroperatie, vaak uit onvrede over de voorgaande behandeling of na verwijzing door
hun arts naar een kliniek met meer expertise. Van de melders heeft ongeveer de
helft in een ander centrum een second opinion gevraagd, vaak als uiting van
spanning tussen behandelend arts en de patiënt. Vrijwel alle melders zijn ontevreden
over het eindresultaat van de behandeling, wat te verwachten is omdat de oproep
om te melden van dit criterium uitging.
Klachten vooral bij de eigen arts kenbaar gemaakt
De meeste patiënten wendden zich met hun klachten tot hun arts. De onafhankelijke klachtencommissie van het ziekenhuis werd slechts acht keer genoemd, terwijl
Pagina 48 van 56

Bekkenbodemmatjes. Ernstige complicaties vereisen terughoudend gebruik transvaginale mesh │ juli 2013

drie patiënten aangaven een juridische procedure te zijn begonnen. De gang naar
de tuchtrechter noemde geen van de patiënten. Over de wijze van klachtafhandeling
door de behandelend arts en het ziekenhuis waren de meeste patiënten ontevreden.
Vaak benoemden zij dat ze zich onbegrepen en niet gehoord voelden.
Veel patiënten hebben spijt van de behandeling, geven aan dat “ze zich nooit hadden
laten opereren, wanneer ze dit hadden geweten”, beschrijven dat hun leven vergald
is sinds de ingreep (“een hel”) of geven beschrijvingen van gelijke strekking. Het is
duidelijk dat problemen met plassen, ontlasten en seksualiteit en de pijnklachten
voor deze vrouwen en hun gezinnen een diep spoor trekt.
In de frequentie van de meldingen zijn ziekenhuizen en operateurs niet gelijkmatig
verdeeld. Van sommige ziekenhuizen en operateurs, over wie relatief frequent werd
gemeld, is bekend dat zij als derdelijns-ziekenhuis fungeren of als expertcentrum.
Dit kan een hogere frequentie van problemen verklaren, zich uitend in meer
meldingen per ziekenhuis of per operateur. Dit geldt echter niet voor alle ziekenhuizen en operateurs.
Indicatiestelling transvaginale mesh
Belangrijk is de indicatiestelling tot de operatie. In november 2012 bracht de NVOG
een nota uit over de bekkenbodemchirurgie met gebruikmaking van transvaginale
mesh. Hierin pleit zij onder meer voor terughoudendheid wanneer het een eerste
ingreep betreft, en de mesh alleen toe te passen bij terugkeer van de verzakking na
voorgaande conventionele chirurgie. Van de 207 meldingen over transvaginale mesh
ging het bij 74 patiënten om een eerste ingreep.
Meldingen over andere verzakkingsingrepen met mesh
Naast meldingen over complicaties na een ingreep met transvaginale mesh, ontving
de inspectie ook meldingen over andere ingrepen voor verzakking waarbij mesh is
toegepast. Dit zijn voornamelijk ingrepen waarbij via een buikoperatie een verzakte
baarmoeder, vaginatop of darm worden ‘opgehangen’ met behulp van mesh. Het
gaat om bijna 50 meldingen. Patiënten meldden in deze gevallen hoofdzakelijk over
pijn. Andere problemen die werden gemeld, maar minder vaak werden genoemd, zijn
terugkeer van de verzakking, infecties en erosie. Negentig procent van deze melders
was niet tevreden over het eindresultaat en bijna de helft vond dat ze onvoldoende
voorgelicht waren. De melders zijn met hun klachten voornamelijk naar hun arts
gegaan.
Voorzichtige interpretatie
Afgezet tegen de 10.000 – 16.000 meshoperaties, die naar schatting sinds 2005 zijn
uitgevoerd, zou het risico op een ernstige complicatie in ieder geval rond de 2%
kunnen liggen. Bij de beoordeling van deze problematiek moet, naast de ernst van
de complicaties, meegewogen worden de ernst van de klachten van de verzakkingsproblematiek, de beperkte andere behandelingsmogelijkheden, en de aanzienlijke
kans op het terugkeren van de verzakking na conservatieve operatieve behandeling
(dus zonder mesh). Verder moet rekening gehouden worden met het feit dat alleen
de patiënten met klachten een melding hebben ingestuurd. Onbekend is hoeveel
patiënten baat hebben gehad bij de ingreep en een aanzienlijke verbetering van de
kwaliteit van leven hebben ervaren. Evenmin weten we hoeveel patiënten eveneens
problemen ervaren zonder dit aan de inspectie te hebben gemeld. De informatie uit
de meldingen heeft echter wel een signaalfunctie richting de beroepsgroep en zou
een aanzet moeten geven voor betere registratie en nader onderzoek.

Pagina 49 van 56

Inspectie voor de Gezondheidszorg

C
Meldingen van fabrikanten over mesh voor verzakkingsingrepen
In januari 2011 ontving de inspectie de eerste melding over een incident van een
fabrikant, over het product waarover ook de eerste drie meldingen van patiënten
gingen. Deze fabrikant was door een behandelend arts in een Nederlands ziekenhuis
op de hoogte gesteld van bepaalde complicaties, opdat de fabrikant na onderzoek
zijn product zou kunnen verbeteren. De fabrikant voldeed vervolgens aan zijn plicht
om de informatie van de arts aan de inspectie te melden. In mei 2010 heeft ook een
andere fabrikant gemeld over mesh, omdat de verzakking na de ingreep was teruggekeerd.
Fabrikanten van medische hulpmiddelen zijn wettelijk verplicht te melden wanneer
zich ernstige incidenten met een product hebben voorgedaan. Zij moeten dit melden
bij de overheid van de EU-lidstaat waar het incident zich heeft voorgedaan of waar
zij zijn gevestigd of waar het product op de markt is. Naast incidenten zijn fabrikanten ook verplicht om herstel- en terugroepacties te melden. Er is één melding van
een herstelactie bij de inspectie binnengekomen, omdat een onderdeel van het
product ontbrak. Dit product is door de fabrikant van de markt gehaald.
Een van de fabrikanten vanaf 2012 wereldwijd en stapsgewijs vier soorten vaginale
meshes om bedrijfseconomische redenen uit de handel gehaald. Ook producten van
andere fabrikanten zijn om dergelijke redenen inmiddels van de markt gehaald,
blijkt uit cijfers die de inspectie bij diverse fabrikanten heeft opgevraagd.
Slingsystemen
In de loop van 2011 en in oktober 2012 heeft de inspectie vier meldingen van twee
verschillende fabrikanten over slingsystemen ontvangen. Twee meldingen betroffen
producten voor toepassing bij mannen. Bij drie van de vier meldingen ging het om
een herstelactie van de fabrikant, bijvoorbeeld vanwege een aanpassing van de
gebruiksaanwijzing of een defect aan het product. De vierde melding betrof het
ontwikkelen van een infectie bij de patiënt na de ingreep.
D
Geen meldingen van zorgaanbieders
Zorgaanbieders moeten niet-beoogde of onverwachte gebeurtenissen, die betrekking
hebben op de kwaliteit van de zorg en die tot de dood van of een ernstig schadelijk
gevolg voor een patiënt of cliënt van de instelling hebben geleid (calamiteiten) aan
de inspectie melden. Minder ernstige zaken melden zorgverleners aan een interne
commissie, die de melding onderzoekt en verbetermaatregelen aandraagt, maar deze
zaken hoeven zij niet aan de inspectie te melden. Er is eind 2012 een calamiteit
gemeld over een patiënt bij wie een meshimplantaat is geplaatst. De oorzaken van
de calamiteit waren echter niet gerelateerd aan de mesh. De inspectie heeft verder
geen meldingen over mesh van zorgaanbieders ontvangen.
E
Meldingen over soortgelijke producten
De toepassing van mesh vindt zijn oorsprong vooral in herniaoperaties, bijvoorbeeld
bij liesbreuken of buikwanddefecten. Over deze ingrepen heeft de inspectie na de
uitzending van Radar een twintigtal meldingen ontvangen. Daarnaast ontving de
inspectie in de afgelopen zes jaar in totaal vijf meldingen; van fabrikanten twee
incidentmeldingen en een melding van een terugroepactie . Bij de incidentmeldingen
ging het om complicaties na de plaatsing van mesh in de buikwand. Bij de vierde en
de vijfde melding, van een zorgaanbieder en van een patiënt, gingen de klachten
vooral over organisatorische tekortkomingen in het zorgproces rond de ingreep en
niet de ingreep of de mesh zelf.
Deze groep meldingen over meshproducten toegepast bij buikwand- en liesbreuken
heeft de inspectie in dit rapport buiten beschouwing gelaten, omdat het hier om een
andere ingreep gaat die vaker wordt uitgevoerd dan verzakkingsingrepen met mesh
en die in een ander gebied plaatsvindt.
Pagina 50 van 56

Bekkenbodemmatjes. Ernstige complicaties vereisen terughoudend gebruik transvaginale mesh │ juli 2013

Bijlage 4

Wetgeving

Wetgeving met betrekking tot medische hulpmiddelen
De chirurgische mesh die artsen bij verzakkingen toepassen, zijn medische hulpmiddelen. De eisen waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen, zijn vastgelegd in de Europese Richtlijn voor medische hulpmiddelen, 93/42/EG. Deze Richtlijn is in 1993 van kracht geworden. Daarbij werd geregeld dat leveranciers hulpmiddelen die voor die tijd in de handel waren gebracht, tot en met 14 juni 1998
mochten verkopen waarbij ze nog niet aan de nieuwe eisen hoefden te voldoen.
De Richtlijn is in Nederland in de Wet op de medische hulpmiddelen en het Besluit
medische hulpmiddelen verwerkt. De autoriteiten van de EU-lidstaten houden toezicht op de eisen waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen. In Nederland
behoort dit tot de taken van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. De inspectie is
echter niet betrokken bij de markttoelating van medische hulpmiddelen. De wijze
van markttoelating is afhankelijk van de risicoklasse waarin het hulpmiddel is
ingedeeld.
Risicoklassen
Medische hulpmiddelen worden op basis van het risico bij gebruik en het faalrisico in
risicoklassen ingedeeld. Klasse I omvat de producten met de laagste risico’s, bijvoorbeeld pleisters, ziekenhuisbedden, rolstoelen en tilliften. De klassen IIa en IIb
omvatten producten met middelhoge tot hoge risico's. Klasse III omvat de producten
met de hoogste risico’s, bijvoorbeeld pacemakers en stents (buisjes om aderen open
te houden). Diverse factoren dragen bij aan de vaststelling van de risicoklasse. Van
belang is bijvoorbeeld de wijze van toepassing van het hulpmiddel: door een natuurlijke lichaamsopening of operatief door de huid. Hoe hoger de risicoklasse is, hoe
strenger de procedure is om het product op de markt te brengen. De meeste kunststof meshproducten zijn in de op één na hoogste risicoklasse ingedeeld (risicoklasse
IIb). Afhankelijk van de mate waarin de mesh na implantatie absorbeerbaar is, kan
het in de hoogste risicoklasse ingedeeld zijn (risicoklasse III).
Fabrikanten van producten uit de laagste risicoklasse (klasse I) moeten zich aanmelden en registreren bij het Centraal Informatiepunt Beroepen in de Gezondheidszorg (CIBG) van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Dit is de
wettelijke notificatieplicht. Zij vallen direct onder het toezicht van de inspectie.
Voor de hogere risicoklassen (klasse IIa, IIb en III) geldt dat een fabrikant een
zogenoemde aangemelde instantie (‘notified body’) moet laten beoordelen of een
product aan de wettelijke eisen voldoet. Europese overheden wijzen deze instanties
aan en zij vallen ook onder het toezicht van deze overheden. Een fabrikant is vrij
om elke aangemelde instantie van zijn keuze in Europa te contracteren, zolang deze
maar is aangewezen voor de te beoordelen producten.
Beoordeling van medische hulpmiddelen
Voor de beoordeling van zijn product stelt de fabrikant een technisch dossier op met
documentatie over onder andere het ontwerp van het product, een risicoanalyse en
klinische evaluatie van de toepassing van het product. Voor deze klinische evaluatie
kan de fabrikant zelf onderzoek (laten) doen, bijvoorbeeld in de vorm van gerandomiseerd klinisch onderzoek. Indien een product erg lijkt op een product dat al op de
markt is, mag de fabrikant ook via literatuuronderzoek over de vergelijkbare
producten aantonen dat zijn product veilig is bij het beoogde gebruik. Hij moet
daarbij wel aannemelijk kunnen maken dat de producten vergelijkbaar zijn. Op deze
methode is de laatste jaren regelmatig kritiek geweest. Het is echter in bepaalde
gevallen niet ethisch om een invasief met proefpersonen te doen, waar op zich weer
Pagina 51 van 56

Inspectie voor de Gezondheidszorg

risico’s aan verbonden zijn, als er al voldoende klinisch bewijs in de literatuur
voorhanden is.
Kwaliteitswet zorginstellingen, Wet BIG en de WGBO
De toepassing van medische hulpmiddelen is onderdeel van het leveren van zorg. De
wettelijke basis voor het leveren van verantwoorde en kwalitatief goede zorg ligt in
de Kwaliteitswet zorginstellingen. Deze wet richt zich op instellingen in de gezondheidszorg zoals ziekenhuizen. De bepalingen in deze wet zijn vrij algemeen. Verdere
invulling van de eisen kan door middel van veldnormen gebeuren. Dit zijn normen
die beroepsbeoefenaren zelf hebben opgesteld. De inspectie gebruikt deze veldnormen voor haar toezicht. Ook is de Wet beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) van toepassing. Deze wet richt zich op de individuele zorgverleners
zoals artsen en verpleegkundigen. In deze wet staan onder andere de aan voorbehouden handelingen gestelde eisen, zoals het uitvoeren van invasieve ingrepen.
Een zorgverlener en een patiënt gaan een zogenaamde behandelingsovereenkomst
aan. De eisen aan deze overeenkomst zijn vastgelegd in de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO), een onderdeel van het Burgerlijk
Wetboek. In deze wet is onder andere geregeld dat de hulpverlener bij zijn werkzaamheden de zorg van een goed hulpverlener in acht moet nemen. Hij moet
daarbij in overeenstemming handelen met de verantwoordelijkheid die hij heeft op
basis van de voor hulpverleners geldende professionele standaard. Onderdeel
hiervan is het geven van voorlichting. De hulpverlener moet de patiënt op duidelijke
wijze, en desgevraagd schriftelijk inlichten over het voorgenomen onderzoek en de
voorgestelde behandeling. Ook moet hij de patiënt informeren over de ontwikkelingen omtrent het onderzoek, de behandeling en diens gezondheidstoestand. De
hulpverlener mag de inlichtingen alleen achterwege laten voor zover het verstrekken ervan een ernstig nadeel voor de patiënt zou opleveren. Voor het uitvoeren
van verrichtingen binnen de behandelingsovereenkomst moet de patiënt toestemming geven. Voor ingrijpende verrichtingen moet de behandelaar die toestemming schriftelijk vastleggen. De WGBO valt onder het civiel recht. De inspectie
ziet daarom niet toe op basis van de WGBO. Wel beschouwt zij goede voorlichting
als onderdeel van het leveren van verantwoorde zorg.

Pagina 52 van 56

Bekkenbodemmatjes. Ernstige complicaties vereisen terughoudend gebruik transvaginale mesh │ juli 2013

Bijlage 5

Samenvatting literatuurstudies

Literatuurstudie door het RIVM
De literatuurstudie door het RIVM was bedoeld om informatie te verkrijgen over het
gebruik en de risico’s van gynaecologische meshes in het algemeen en van een
product waarover de inspectie meldingen had ontvangen in het bijzonder. Het RIVM
stelde vast dat het vaakst over de volgende complicaties is gerapporteerd: het
zichtbaar worden van de mesh c.q. vaginale erosie, urinaire symptomen, terugkerende verzakkingen, problemen bij de gemeenschap, infecties, constipatie en
moeilijk plassen. Er werden grote verschillen waargenomen in de mate waarin deze
complicaties voorkwamen (bijvoorbeeld 2 procent en 69 procent), evenals in de
duur van de periode na de operatie dat ze voorkwamen (bijvoorbeeld 1 dag en 3,5
jaar). In sommige studies gaven de resultaten aan dat de mesh van het specifieke
product niet verschilt van andere typen kunststof meshes. In het algemeen laten de
resultaten zien dat zich bij alle soorten meshes relatief vaak complicaties voordoen
en dat factoren als de behandeltechniek, het materiaal van de meshes en de
anatomie van de patiënt daar een belangrijke rol bij spelen. Dit kan een reden tot
zorg zijn, omdat door het vergrijzen van de bevolking het aantal consulten in
verband met verzakkingen zal toenemen. Het doet vermoeden dat ook de behoefte
aan gynaecologen en chirurgen die in de behandeling van verzakkingen zijn
opgeleid, zal toenemen.
Literatuurstudie door York University
De onderzoekers van de York University keken naar het voorkomen van de vaakst
gemelde bijwerkingen van verschillende meshes. De weergegeven resultaten en
analyses in deze literatuurstudie[11] zijn op systematische reviews van studies
gebaseerd waarin meer dan vijftig patiënten werden onderzocht, omdat studies met
minder patiënten als statistisch onvoldoende betrouwbaar werden beschouwd. In de
literatuur die door York University werd onderzocht, werden de volgende bijwerkingen het vaakst genoemd: pijn na de operatie of ongemakken na zes maanden, het
zichtbaar worden van de mesh, schade aan nabijgelegen organen en pijn bij de
gemeenschap. Over aanhoudende pijn na de operatie werd overigens slechts weinig
nadere informatie gevonden. Op grond daarvan werd de aanbeveling gedaan daar
beter onderzoek naar te doen en een registratie op te zetten. Het zichtbaar worden
van de mesh was de vaakst gemelde complicatie (in 51 onderzoeken). Het komt
voor bij circa één op de vijftien vrouwen, maar wellicht minder als artsen biologisch
materiaal zouden gebruiken in plaats van een niet-oplosbaar kunststof mesh.
Sommigen van hen, maar niet alle vrouwen bij wie vaginale erosie is opgetreden,
moeten nog eens een operatie ondergaan om het materiaal geheel of gedeeltelijk te
verwijderen. Het lijkt erop dat dit bij hooguit één op de twintig vrouwen nodig is.
Volgens clinici is dit in veel gevallen een kleine ingreep. Er zijn echter meldingen
van ernstige ziektebeelden, bijvoorbeeld pijn, die het noodzakelijk maakten om
grotere delen van de mesh te verwijderen, wat tot andere problemen of een recidief
prolaps leidde. Schade aan nabijgelegen organen, zoals blaas, darm, zenuwen en
bloedvaten, komt in ongeveer 2 procent van de gevallen voor. Deze complicatie kan
echter ook voorkomen bij een prolapsoperatie waarbij de arts geen heeft gebruikt.
Slechts in drie kleine onderzoeken is sprake van pijn tijdens de gemeenschap, in
verschillende gradaties, na een operatie vanwege een verzakking. Het was niet
duidelijk of de desbetreffende vrouwen ook voorafgaand aan de operatie pijnklachten hadden en bij hoeveel vrouwen na de operatie het seksueel functioneren
juist verbeterd of de pijn afgenomen was.

Pagina 53 van 56

Inspectie voor de Gezondheidszorg

Het literatuuroverzicht van York University heeft als nadeel dat de meest recente
studies die hierin zijn weergegeven, uit 2009 dateren. Sindsdien zijn er nog diverse
relevante publicaties van gerandomiseerde klinische studies en verkennende
groepsstudies verschenen. Uit deze studies[12-19], waaronder ook studies die onderdeel van de hieronder beschreven proefschriften zijn, blijkt echter wel eenzelfde
beeld. Zo lijken de kortetermijnresultaten met mesh beter te zijn, maar is de
beroepsgroep op zoek naar materialen die minder erosie geven. Bij een gedeeltelijke reparatie met mesh is de kans op een verzakking in een ander deel van de
bekkenbodem wel groter. Verder is de beleving van seksuele activiteit beter na een
ingreep zonder mesh en is de ervaring van de chirurg van directe invloed op het
succes van de operatie. Tot slot heeft het goed informeren van de patiënt een
aantoonbaar effect op de tevredenheid.
Proefschrift van A.L. Milani
In het onderzoek van Milani[10] naar prolapschirurgie met en zonder mesh ging het
onder meer om de vraag of het mogelijk is de recidiefkans van prolaps te verlagen
en de duurzaamheid van plastieken te verhogen. Daartoe werden verschillende
soorten ingrepen onderzocht.
1 De eerste betrof de fascieplicatie (de klassieke ingreep waarbij eigen weefsel
wordt gebruikt) bij 233 patiënten met een achterwandprolaps in stadium II of
hoger. Het anatomische succespercentage van deze behandeling was 80,3
procent. Functioneel was er een significante vermindering van klachten op het
gebied van plassen, ontlasting en levenskwaliteit.
2 De tweede onderzochte ingreep betrof de versteviging van een conventionele
voor- en/of achterwandplastiek met een ultralichtgewicht getitaniseerd polypropyleen mesh bij 71 patiënten. Het anatomisch faalpercentage was 36 procent
voor de vaginavoorwand en 18 procent voor het achterste compartiment. Deze
percentages verschilden niet bij ingrepen zonder versteviging met een mesh.
Ondanks het matige anatomische succescijfer was na de operatie bij het overgrote deel van de patiënten het verzakkinggevoel verdwenen. Het zichtbaar
worden van de mesh in de vagina werd bij 5,6 procent van de patiënten waargenomen.
3 De derde onderzochte ingreep betrof de trocargeleide behandeling met een
spanningsvrij mesh bij 46 patiënten voor een vaginatopprolaps na voorafgaande
verwijdering van de baarmoeder. Bij deze techniek werd een aansluitend stuk
polypropyleen mesh gebruikt ter ondersteuning van zowel het voorste als het
achterste en het middelste compartiment. Het anatomisch succespercentage
was 91 procent. Bij 15 procent van de patiënten werd de mesh zichtbaar in de
vagina. Bij 93 procent van de patiënten was de situatie ten aanzien van de
prolaps een jaar na de operatie beter of veel beter dan voor de operatie.
4 De vierde onderzochte ingreep betrof de behandeling met een gedeeltelijk
oplosbaar polypropyleen mesh bij 128 patiënten met een prolaps in stadium III.
Het betrof ook hier een trocargeleide behandeling met een spanningsvrij mesh,
maar met een mesh dat enigszins elastisch was en bestond uit gelijke delen van
onoplosbaar polypropyleen en oplosbaar polyglecaprone 25. Het anatomisch
succespercentage na een jaar was 77,4 procent, wat niet significant verschillend
was van de tot die tijd gebruikte niet-resorbeerbare meshes van polypropyleen.
89 procent van de patiënten ervoer de prolapssituatie een jaar na de ingreep als
beter of veel beter. De behandeling bleek veilig en er waren geen klinische
aanwijzingen voor het bestaan van een krimp van de mesh.
5 Overig onderzoek betrof het seksueel functioneren na een behandeling met een
spanningsvrij mesh en na een klassieke behandeling met lichaamseigen weefsel.
In zijn proefschrift geeft Milani aan dat het belangrijk is om voor studies de juiste
uitkomstmaat te kiezen. Veelal gaan artsen uit van een anatomisch herstel van de
Pagina 54 van 56

Bekkenbodemmatjes. Ernstige complicaties vereisen terughoudend gebruik transvaginale mesh │ juli 2013

verzakking, waarbij zij niet of onvoldoende kijken naar verlichting van de verzakkingsklachten die de vrouw ervaart. Als deze laatste factor wordt meegewogen, blijkt dat er
weinig verschil is in patiënttevredenheid tussen de klassieke ingreep en de ingreep
met vaginale mesh. Milani pleit er daarom voor ook de door de patiënt zelf gerapporteerde uitkomst en verbetering van de klachten in de belangrijkste uitkomstmaat mee
te nemen. Ook pleit hij ervoor een aantal oudere gerandomiseerde klinische studies op
deze manier opnieuw te analyseren.
Een deel van het onderzoek van Milani is uitgevoerd in opdracht van of met financiering door Ethicon Women’s Health and Urology, fabrikant van onder andere het
Prolift Pelvic Floor Repair System.
Proefschrift van M.I.J. Withagen
Withagen signaleert in haar onderzoek[20] dat bij 11,4 procent van Nederlandse
vrouwen van 45 tot 85 jaar symptomatische prolaps voorkomt. Withagen vergelijkt
de resultaten van trocargeleide spanningsvrije vaginale mesh en conventionele
vaginale prolapsplastiek bij 190 patiënten met een recidief prolaps. Het percentage
patiënten met anatomisch falen was twaalf maanden na de operatie lager na het
gebruik van een spanningsvrij mesh (9,6 procent) dan na conventionele vaginale
prolapsplastiek (45,2 procent). Het zichtbaar worden van de mesh kwam voor bij
16,9 procent van de patiënten met het spanningsvrije mesh. Ook beschrijft Withagen
een groep van 150 patiënten die een trocargeleide vaginale plaatsing van een
spanningsvrij mesh ondergingen om het effect daarvan op het onbehandelde en
initieel niet-aangedane compartiment te bepalen. 23 procent van alle patiënten
ontwikkelde een voor het eerst optredende prolaps in het onbehandelde compartiment. Ook markt zij in haar onderzoek een vergelijking tussen vaginale prolapschirurgie met eigen weefsel en met een spanningsvrij mesh bij patiënten met voor
het eerst optredende prolaps in een eerder niet behandeld vaginaal compartiment.
Een spanningsvrij mesh in slechts één compartiment zorgde voor een significant
hoger percentage voor het eerst optredende prolaps van het onbehandelde
compartiment (47 procent) vergeleken met vaginale prolapsplastiek met eigen
weefsel in slechts één compartiment (17 procent). Withagen beschrijft vervolgens de
complicaties van het gebruik van vaginale mesh en de mogelijke risicofactoren
daarvoor. Het zichtbaar worden van de mesh werd bij 12 procent (van 294
patiënten) aangetoond, pijn onder in de buik of vagina bij 13 procent, voor het eerst
optredende pijn bij 5 procent, dyspareunie bij 45 procent van de seksueel actieve
patiënten en voor het eerst optredende dyspareunie bij 26 procent van de seksueel
actieve patiënten. Roken, plaatsing van een totale mesh en minder klinische of
chirurgische ervaring van de chirurg bleken risicofactoren voor het zichtbaar worden
van de mesh. Pijn en dyspareunie voorafgaand aan de operatie waren voorspellende
factoren voor pijn en dyspareunie na de operatie. Withagen onderzocht ook de
resultaten na chirurgische therapie voor aan mesh gerelateerde complicaties. In een
groep van 73 patiënten bij wie de mesh werd verwijderd, werd in 92 procent van de
gevallen verbetering van de klachten bereikt. Recidief prolaps ontstond in 29 procent
na een complete verwijdering en in 5 procent na een gedeeltelijke verwijdering.
Withagen constateert dat de ingreep gepaard gaat met substantiële risico's op
ernstige complicaties en recidief prolaps of stress incontinentie. Vooral centra met
veel ervaring zouden daarom complexere wegsnijdingen moeten uitvoeren.
Withagen geeft in het hoofdstuk met algemene conclusies aan dat artsen terughoudend gebruik moet maken van vaginale mesh, omdat het beschikbare wetenschappelijke onderzoek een follow-upperiode kent van meestal niet langer dan een
jaar. Daarnaast pleit zij ervoor dat artsen tijdens de voorlichting aan vrouwen duidelijk
moeten maken wat het verschil is tussen geslaagde uitkomsten van de diverse
ingrepen en dat complicaties als erosie, pijn en dyspareunie kunnen optreden.
Pagina 55 van 56

IGZ 13-27

Pagina 56 van 56