Inspectierapport
Landelijk Consortium Hulpmiddelen

7 december 2020

Inhoudsopgave

1

Aanleiding inspectiebezoek ................................................................................................... 3
1.1

Leeswijzer............................................................................................................................ 3

1.2

Achtergrond ........................................................................................................................ 3

1.3

Toetsing .............................................................................................................................. 4

2

Conclusie ............................................................................................................................... 5

3

Handhaving/ aanbevelingen .................................................................................................. 7

4

Uitvoering van het inspectiebezoek LCH ................................................................................ 9

5

4.1

Inleiding .............................................................................................................................. 9

4.2

Methodiek ........................................................................................................................... 9

4.3

Algemene informatie .......................................................................................................... 9

4.4

Status van het LCH ............................................................................................................ 10

Resultaten van het inspectiebezoek LCH.............................................................................. 11
5.1
Bedrijfsvoering en kwaliteit .............................................................................................. 11
5.1.1 Kwaliteitssysteem ......................................................................................................... 11
5.1.2 Leveranciersbeoordeling .............................................................................................. 11
5.1.3 Interne audit ................................................................................................................. 11
5.1.4 Ingangscontrole en formeel vrijgave van de goederen ................................................ 11
5.2
Governance ....................................................................................................................... 12
5.2.1 Taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden....................................................... 12
5.2.2 Processen taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden ...................................... 13
5.2.3 Overlegmomenten ....................................................................................................... 13
5.2.4 Systemen ...................................................................................................................... 13
5.2.5 Primair proces en verantwoording inkoopfase ............................................................ 13
5.2.6 Voorraad....................................................................................................................... 14
5.2.7 Opslagfase .................................................................................................................... 14
5.2.8 Afstotingsfase ............................................................................................................... 15
5.2.9 Uitlevering .................................................................................................................... 15
5.3
Toezien op de mate van borging van processen en procedures en sturing hierop door het
management.................................................................................................................................. 15
5.3.1 Verantwoording ........................................................................................................... 15
5.3.2 Toekomstige inrichting LCH .......................................................................................... 16

Bijlage 1 20201117 Verslag inspectiegesprek VWS-LCH ................................................................ 17
Bijlage 2 Geraadpleegde documentatie........................................................................................ 22
Pagina 2 van 23

1

Aanleiding inspectiebezoek

In het kader van haar toezichthoudende taak brachten de Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: IGJ) en de Inspectie Sociale zaken en
Werkgelegenheid (hierna: I-SZW) op 29 september 2020 een bezoek aan het
Landelijk Consortium Hulpmiddelen (hierna: LCH). Om de grote vraag aan
beschermende middelen het hoofd te kunnen bieden, wordt in Nederland op
tijdelijke basis toegestaan dat deze middelen onder bepaalde voorwaarden niet
volledig hoeven te voldoen aan de wettelijke eisen voor persoonlijke
beschermingsmiddelen (PBM) en de wettelijke eisen voor medische hulpmiddelen
(MHM). I-SZW en IGJ zijn ieder toezichthouder en willen 6 maanden na het
operationeel worden van het LCH oordelen of aan deze voorwaarden is voldaan.
Na het bezoek van 29 september jl. hebben de inspecties ieder voor een eigen
vervolg gekozen. I-SZW heeft een vervolgbezoek gebracht aan het LCH en hierover
gerapporteerd per brief d.d. 17 november 2020. Voor de IGJ gaf het bezoek aan het
LCH aanleiding tot een aanvullend gesprek met de beleidsdirectie GMT van het
ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Dat gesprek vond 17
november 2020 plaats. 1
1.1

Leeswijzer
Dit rapport beschrijft de uitvoering (hoofdstuk 4) en resultaten (hoofdstuk 5) van
het inspectiebezoek van de IGJ en I-SZW aan het LCH van 29 september 2020.
Inzichten uit het aanvullende gesprek met de beleidsdirectie GMT zijn meegenomen
om tot de conclusies (hoofdstuk 2) en handhaving / aanbeveling (hoofdstuk 3) te
komen.

1.2

Achtergrond
Het LCH laat in een presentatie zien dat het LCH in maart 2020 speciaal is opgericht
vanwege de schaarste die, ten gevolge van de corona pandemie, ontstond aan
voldoende PBM en MHM. Het doel is om gedurende de COVID-19 pandemie zo snel
mogelijk voldoende PBM en MHM van de juiste kwaliteit in te kopen en beschikbaar
te stellen aan zorgaanbieders. Door de wereldwijde verspreiding van het virus en de
daaruit voortvloeiende explosieve vraag naar beschermende middelen ontstond
hieraan al snel schaarste in de zorg.
Er liggen inmiddels honderden miljoenen MHM en PBM op voorraad. Met name de
inkoop, controle en uitlevering van deze beschermende middelen zijn onderwerpen
die de inspecties hebben onderzocht.
Een groot deel van deze middelen is niet voorzien van de vereiste CE-markering met
de daarbij behorende kwaliteitseisen. Het op de markt brengen van niet CEgemarkeerde PBM en MHM wordt tijdelijk toegestaan als aan een aantal criteria
wordt voldaan. De inspecties verwachten dat het LCH voldoet aan deze criteria om
zodoende de kwaliteit en de veiligheid van de betrokken hulpmiddelen te kunnen
garanderen.
De IGJ ziet toe op de naleving van de wet- en regelgeving op het gebied van de
gezondheidszorg, waaronder de Wet op de medische hulpmiddelen. De I-SZW ziet
toe op naleving van de wet- en regelgeving op het gebied van een gezonde en
veilige werkomgeving, waaronder het Warenwetbesluit Persoonlijke
beschermingsmiddelen 2018.
1

Bijlage 1

Pagina 3 van 23

1.3

Toetsing

Toetsing is gebaseerd op;
Nationale wetgeving
Warenwetbesluit Persoonlijke beschermingsmiddelen 2018
Wet op de medische hulpmiddelen
Besluit op de Medische hulpmiddelen
Europese Aanbeveling
Aanbeveling(EU)2020/403 van de commissie van 13 maart 2020

Pagina 4 van 23

2

Conclusie

De IGJ heeft geconstateerd dat via het LCH in een korte tijd in een periode van
crisis een indrukwekkende organisatie is opgezet, die de inkoop, sampling, opslag
en uitlevering verzorgt van miljoenen beschermende middelen en
testbenodigdheden. Door gebruik te maken van de expertise van alle bij het LCH
betrokken samenwerkende organisaties, is daartoe voortvarend een operationeel
systeem opgezet. Op grond van de in dit rapport beschreven bevindingen komt de
inspectie tot de conclusie dat het LCH voldoet aan een operationele invulling van de
actuele beschikbaarheidsproblematiek voor hulpmiddelen, maar dat de borging van
de inrichtingsprocessen en daarmee van de
kwaliteit van uitgeleverde producten (nog) onvoldoende aanwezig is.
Status van het LCH onduidelijk
De inspectie concludeert na het inspectiebezoek van 29 september 2020 en uit het
aanvullend gesprek met VWS/GMT op 17 november 2020, dat door de initiële opzet
van het LCH als samenwerkingsverband, de status van het LCH als entiteit
onduidelijk is. Met name wie nu de eindverantwoordelijke is voor de activiteiten van
het LCH. Wie is verantwoordelijk voor de aansturing van de betrokken
functionarissen? Wie is verantwoordelijk voor de uiteindelijke kwaliteitsborging van
de uit te leveren producten en de daarbij geldende wettelijke kaders, dan wel
tijdelijke richtlijnen?
De inspectie concludeert dat het niet duidelijk is welke taakstellingen het LCH heeft
onderscheiden naar de verschillende productsoorten, beschermingsmiddelen,
testmateriaal en beademingsapparatuur. Tijdens de inspectie is vastgesteld dat de
activiteiten van het LCH zich richtten op beschermingsmiddelen en test materiaal. In
onderliggende stukken lijkt de taakstelling uitgebreid met beademingsapparatuur.
De inspectie constateert dat deze taakstellingen echter van verschillende aard zijn.
Taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden niet in samenhang
vastgelegd
Hoewel functionarissen hun persoonlijke verantwoordelijkheden voelen en invullen,
zijn de diverse taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden (TVB’s) niet in
samenhang vastgelegd en expliciet belegd. Er zijn geen functieprofielen voor
functionarissen beschreven. Binnen het LCH zijn de lijnen kort en overleggen zijn
informeel. Beslissingen naar aanleiding van overleggen worden slechts incidenteel
vastgelegd. Verantwoording over inkoop, uitlevering, kwaliteit en financieel beleid is
niet als systeem vastgelegd.
(Interne) Procedures en werkprocessen onvoldoende vastgelegd.
Er is een checklist die wordt gebruikt bij de inkoop, inclusief het verzoek van een
proefaankoop en het ter controle aanbieden van dit sample aan het RIVM. De
checklist schiet op in ieder geval de volgende aspecten tekort:
De checklist geeft geen antwoord op welke normering relevant is, noch op
welke normen de aangeboden hulpmiddelen worden gecheckt.
Niet duidelijk is hoe beoordeeld wordt op authenticiteit van de aangeboden
documentatie. Inhoudelijke kennis over certificaten en technische
documenten van leveranciers ontbreekt.
De checklist is niet conform de procedure als verteld op 29 september jl.. De
HQTS bedrijfscontrole vindt in tegenstelling wat verteld is volgens de
checklist plaats nadát de overeenkomst is gesloten.
In de checklist is niet terug te vinden dat er een sample test plaatsvindt
voorafgaand aan de overeenkomst.
Er is buiten de checklist geen procesbeschrijving voor de inkoopprocedure voor in
ieder geval de volgende aspecten:
Pagina 5 van 23

-

De systematiek van opslag van goederen, het vrijgeven voor aflevering, dan
wel het in quarantaine plaatsen is niet vastgelegd in
procedurebeschrijvingen en werkprocessen.
Er zijn geen processen beschreven die de houdbaarheidsdata, steriliteit e.d.
borgen.
Er zijn geen procedures vastgelegd ten aanzien van mogelijke
terugroepacties, dan wel veiligheidsmeldingen over producten.

Controle zorgaanbieders niet duidelijk
Duidelijk is dat het LCH een noodvoorziening is en niet wil concurreren met de
reguliere aanbieders en inkoopkanalen. Niet duidelijk is aan welke eisen een
zorgaanbieder moet voldoen om gebruik te kunnen maken van deze
noodvoorziening en hoe dit wordt geverifieerd door het LCH.
Kwaliteitscontrole onvoldoende ingericht
LCH beschikt nog niet over een ‘control’ functie die, los van de operatie, de opzet en
werking van de logistieke en financiële processen volgt en de kwaliteit daarvan
borgt. Zonder deze controlefunctie is het niet goed mogelijk werkprocessen te
borgen, te checken, te evalueren en waar aan de orde bij te stellen. Anticipatie
en/of interventie op eventuele onvolkomenheden in de ingerichte processen is
hierdoor op zijn minst vertraagd, zo niet onmogelijk. Managementcontrole vindt
hierdoor alleen plaats op basis van aangeleverde rapportages, zonder controle of
het onderliggende systeem zoals beoogd functioneert.

Pagina 6 van 23

3

Handhaving/ aanbevelingen

Het inspectiebezoek aan het LCH, het aanvullende gesprek met de beleidsdirectie
VWS/GMT en de aangeleverde onderliggende stukken, geven de inspectie het beeld
dat er sprake is van inherente en substantiële aansturing van het consortium vanuit
de beleidsdirectie GMT op de aspecten beleid, te behalen doelen, inrichtingskaders,
kwaliteit en financiën. Dit blijkt ook uit de ingebouwde interventiemogelijkheden, de
verantwoordingsafspraken en de aanstelling vanuit GMT van operationeel
verantwoordelijken. Ook in de recent herijkte governance structuur (met een
operationele rol voor het CIBG) is dit het geval.
De inspectie ziet het ministerie, in casu de directie GMT, dan ook als (‘bestuurlijk’)
eindverantwoordelijke en daarmee aanspreekbare, voor de activiteiten van het
consortium en in het bijzonder voor de kwaliteitsborging van de uitgeleverde
medische hulpmiddelen.
De inspectie heeft ook kunnen vaststellen dat de directie GMT in deze haar
verantwoordelijkheid al heeft genomen door een herijkte governance structuur uit te
werken en te (laten) implementeren. Deze beweging geeft de inspectie vertrouwen.
De inspectie verwacht dat het ministerie vanuit haar benoemde rol en positie, in
nauwe samenspraak met onderliggende partijen CIBG en LCH, de in dit rapport
geconstateerde tekortkomingen opheft en genoemde verbeterpunten doorvoert.
De inspectie verwacht daartoe dat binnen een termijn van drie maanden het
navolgende is bereikt:

-

De status van het LCH en de aansturing daarvan is nader ingeregeld. De
inspectie vraagt met name aandacht voor het herijkte governance-model. In
het nieuwe organogram, zoals opgenomen in de opdrachtbrief CIBG LCH
d.d. 23 oktober 2020, is het LCH dubbel opgenomen onder zowel de
onderdelen ‘beleid’ als wel ‘operationeel’, met respectievelijk bijbehorende
aansturingen vanuit GMT als wel vanuit CIBG. De aansturing lijkt daarmee
niet eenduidig ingeregeld. Daarnaast vraagt de IGJ aandacht voor de
afbakening van de taken en verantwoordelijkheden van de stuurgroep ten
opzichte van de directie GMT.
Taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden zijn aantoonbaar in
samenhang vastgelegd en belegd bij en gecommuniceerd naar alle
betrokken partijen en functionarissen;

In het bijzonder is de (finale) besluitvorming over de kwaliteitsaspecten van de MHM
eenduidig belegd en volgens eenduidige criteria vastgelegd. Indien in voorkomend

geval extensie op de criteria verleend wordt, dient helder vastgelegd te zijn op welke
gronden dit plaatsvindt en wie hier toe beslissingsbevoegd is.
-

Er is een operationeel kwaliteitssysteem, waarbij werkprocessen en
procedurebeschrijvingen eenduidig zijn vastgelegd. Waar aan de orde wordt
dit gedifferentieerd naar de verschillende productgroepen
(beschermingsmiddelen, testmateriaal, beademingsapparatuur).
Er vindt structureel interne dan wel externe toetsing plaats op dit
kwaliteitssysteem;

-

De gebruikte informatiesystemen binnen het LCH zijn beheersmatig
adequaat op orde en waar mogelijk meer integraal ingericht, zodanig dat
adequate managementinformatie over kwaliteitsaspecten van de producten
beschikbaar is;

Pagina 7 van 23

-

Een systeem van verantwoording aan de eindverantwoordelijke(n) is
vastgelegd en aantoonbaar operationeel.

De inspectie ziet graag uiterlijk 1 maart 2021 een resultaatrapportage tegemoet,
met daarin beschreven hoe de bovengenoemde aspecten concreet zijn
geadresseerd.
Tot slot wil de inspectie de volgende aandachtspunten meegeven:
In het kader van een onafhankelijke, autonome (en complex gebleken)
beleidsmatige rol van de betrokken beleidsdirectie voor de beschikbaarheid
én kwaliteitsbewaking van de vanuit het consortium uit te leveren
producten, is het te overwegen deze rol zo strikt mogelijk te scheiden van
een (gedelegeerde) financiële verantwoordelijkheid voor de daarbij in te
zetten overheidsgelden. Bij een duale invulling van beide rollen bestaat er
het risico dat deze kunnen gaan schuren.
-

Uit de gevoerde gesprekken en onderliggende stukken komt een beeld naar
voren dat de beleidsdirectie GMT niet altijd de door haar gewenste
aansluiting heeft ervaren met andere beleidsdirecties binnen het eigen
ministerie dan wel andere betrokken ministeries. Dit had eenduidige
kwaliteitsborging op MHM en PBM ten goede kunnen komen. Op ministerieel
niveau kan hier mogelijk een reflectie op plaatsvinden.

Pagina 8 van 23

4

Uitvoering van het inspectiebezoek LCH

4.1

Inleiding
De inspecties hebben tijdens het bezoek getoetst hoe het huidige operationele
logistieke proces is ingericht. Met dit bezoek hebben de inspecties drie doelen
waarvan de resultaten elk in een eigen paragraaf uiteen gezet:
-

4.2

Bedrijfsvoering en kwaliteit: toezien op het logistieke proces, inkoop,
levering, sampling, testen, quarantaine en uitlevering van producten
(hoofdstuk 5.1);
Governance: kennisnemen van de organisatie van het LCH, met rollen,
verantwoordelijkheden en bevoegdheden (hoofdstuk 5.2); en
Toezien op de mate van borging van processen en procedures en sturing
hierop door het management (hoofdstuk 5.3).

Methodiek
Het bezoek is twee weken van tevoren aangekondigd, waarbij een aantal
documenten zijn opgevraagd. Tijdens het bezoek hebben de IGJ en I-SZW het LCH
getoetst aan een aantal wettelijke vereisten welke van toepassing zijn op
wederverkopers van Medische hulpmiddelen (MHM) en importeurs/distributeurs van
PBM. Er is hierbij met name de nadruk gelegd op de governance rondom het
logistieke proces. Daarnaast is onderzoek verricht naar de wijze waarop de
kwalitatieve beoordeling van medische hulpmiddelen en persoonlijke beschermingen
middelen is geborgd.
Tijdens deze inspectie zijn een aantal documenten bekeken. Deze en de eerder
opgevraagde documenten worden genoemd in bijlage I van dit rapport. Verder
hebben de inspecties steekproeven verricht op mondmaskers die opgeslagen zijn bij
het LCH.
Tijdens het bezoek spraken de inspecties met:
-

Dhr. M. de Jong (coördinator LCH)
Dhr. A. van der Putten (coördinator LCH)
Dhr. M. Wijnhoven (Teamlead Supply Chain LCH)
Mw. C. Vonk (Teamlead Kwaliteit LCH)
Dhr. A. Leemans (Trader LCH)
Dhr. D. Anakotta (Manager Customer Service CB / LCH.

Deze inspectie werd uitgevoerd door Dhr. M.A.M. Hek (I-SZW), Mw. C.J.T.M PostmaKoolen (I-SZW), Dhr. E. de Vos (I-SZW), Dhr. B. Alblas (IGJ), Mw. S.T. Eerens (IGJ)
en Dhr. H. Knol (IGJ).
4.3

Algemene informatie
Algemene indruk tijdens de inspectie is dat het LCH transparant is over de
werkwijze en ervaringen die men heeft opgedaan gedurende de opstartfase van het
consortium tot aan waar men nu staat als organisatie. Citaat LCH: ”we hebben niets
te verbergen’’. Ook is LCH zich bewust van de situatie en haar positie daarin en
benadrukt daarom het belang van het leveren van goede kwaliteit, “wij leveren niet
als we niet 100% overtuigd zijn van de kwaliteit”.
19 maart 2020 is het eerste overleg geweest tussen meerdere partijen (o.a. VWS,
Mediq en zorgaanbieders) over de schaarste en de behoefte aan samenwerking rond
inkoop. Kort daarop is het LCH opgericht.
Pagina 9 van 23

Het LCH is een samenwerkingsverband van o.a. overheden, (zorg)instellingen,
bedrijven, producenten, (branche)organisaties (o.a. ook GGD GHOR en ROAZ en
RIVM) en teams. Werkzaamheden vinden op locaties van de consortium deelnemers
plaats. Half juli is de consortium locatie in Leusden gesloten. Het LCH opereert in
een turbulente omgeving als grote afnemer van PBM te midden van andere
marktpartijen. Het LCH fungeert als noodvoorziening en wil de markt zijn werk laten
doen en alleen optreden als tekorten dreigen waar marktpartijen niet in kunnen
voorzien.
Het LCH werkt o.a. nauw samen met OneMed/QRS, Centraal Boekhuis en Mediq en
diverse andere consortium deelnemers. QRS voorziet grotere zorginstellingen van
producten https://qrs.nl/ en Mediq belevert de kleinere zorginstellingen
https://mediq.nl.
4.4

Status van het LCH
Het LCH is een consortium en geeft aan een uitsluitend uitvoerende functie te
hebben. Het consortium heeft geen rechtspersoonlijkheid. Het is een (tijdelijk)
samenwerkingsverband van VWS, Mediq, OneMed/QRS, Centraal Boekhuis en
andere consortium deelnemers. De voorwaarden waaronder samenwerking
plaatsvindt zijn contractueel vastgelegd. Deze samenwerking is in de COVID-19
crisistijd ontstaan vanuit de behoefte om schaarste terug te dringen en daarmee te
voorzien in de behoefte aan landelijke coördinatie voor het inkopen en het
uitleveren van de beschermende middelen die nodig zijn in de zorg.
Het LCH heeft in een korte tijd een samenwerkingsverband neergezet, die o.a.
logistieke en financiële processen uitvoert. Dit beslaat o.a. marktverkenning,
onderhandeling, contractering, transport, uitlevering , sampling, opslag en
uitlevering van honderden miljoenen beschermende middelen en
testbenodigdheden.
De aansturing van het LCH vindt plaats door twee coördinatoren te weten: M. de
Jong en A. van der Putten. Vanaf 1 april 2020 staat een project directeur-generaal
LCH aan het hoofd vanuit VWS. De coördinatoren van het LCH leggen
verantwoording af aan het ministerie van VWS, op het moment van het
inspectiebezoek aan de project directeur-generaal LCH.
Mediq heeft een contract met VWS en is verantwoordelijk voor de gehele financiële
afhandeling. Op dit moment zijn zo’n 10 fte werkzaam bij het LCH.

Pagina 10 van 23

5

Resultaten van het inspectiebezoek LCH

In dit hoofdstuk leest u de resultaten van het inspectiebezoek aan het LCH. De
resultaten zijn bevindingen voortkomend uit het gesprek met de coördinatoren en
team leads / leden van het LCH tijdens het inspectiebezoek.
5.1

Bedrijfsvoering en kwaliteit

5.1.1

Kwaliteitssysteem
Er is geen kwaliteitssysteem voor het proces. De gesprekspartners wekken de
indruk dat de werkprocessen duidelijk zijn voor de consortium deelnemers. Er is
frequent overleg met iedereen in de keten. LCH geeft aan dat elke rol een back up
heeft. Het kwaliteitsteam houdt zich bezig met de activiteiten rond de kwaliteit van
de in te kopen of uit te leveren goederen.

5.1.2

Leveranciersbeoordeling
Alvorens met een leverancier in zee te gaan, worden een aantal kwaliteitschecks
uitgevoerd. Onderdeel van die checks is het opvragen van certificaten,
testresultaten, betrouwbaarheid van de aanbieder, een credit check, en testen van
opgevraagde samples. Momenteel worden er geen formele audits verricht door het
LCH bij fabrikanten. Wel wordt sinds mei 2020 gebruik gemaakt van HQTS die de
productie van de beschermingsmiddelen in China beoordeelt. Als bevindingen van
bovenstaande controles in orde zijn worden de orders geplaatst. In de checklist
(document 3, bijlage 1) is beschreven welke stappen gecontroleerd worden alvorens
over te gaan tot aankoopopdracht.

5.1.3

Interne audit
Recent is een interne controller aangesteld. Deze brengt in kaart in welke mate het
LCH gereed is voor een compliance check en audit. Het doel is om in december klaar
te zijn voor een externe financial audit. Op dit moment is er geen interne controle
op belegde processen noch op het borgen van afspraken. De inspecties zijn op dit
onderwerp niet nader ingegaan.

5.1.4

Ingangscontrole en formeel vrijgave van de goederen
Bij levering in een LCH magazijn worden partijen opgesplitst in homogene
eenheden. Een eenheid bevat 1 model, een eenheid van handschoenen bevat één
maat (Small, Medium of Large). Iedere eenheid krijgt een uniek lotnummer. Het
lotnummer wordt vermeld op een sticker op iedere doos. Per 500.000 stuks worden
3 samples ter grote van de kleinste verpakkingseenheid
genomen om de kwaliteit van de aangeboden producten
te beoordelen. Alle samples worden in de
verpakkingseenheid via locatie Vianen naar het RIVM
gestuurd alwaar de samples getest worden. Na de test
stuurt RIVM de samples in de verpakkingseenheid retour.
Deze samples worden bewaard in Vianen waar de
testrapporten per sample in de verpakkingseenheid
worden bewaard. Op de doos staat het lotnummer en
artikelnummer. Beiden zijn overigens aangemaakt door
Figuur 1 etiket met LCH eigen het LCH zelf. Men gebruikt dus niet het lot- en
artikelnummer van de fabrikant: die bleek niet voor 100%
lot nummer
sluitend. Dit is ingeregeld vanaf de start van het LCH.
De uitkomst van de test, fail of pass, bepaalt of het hele LCH LOT-nr wel of niet
wordt uitgeleverd. Hier wordt in principe niet van afgeweken. Afgekeurde samples
worden in quarantaine gezet en niet uitgeleverd als het product niet voldoende is
bevonden op effectiviteit of pasvorm (fit). Na eventuele snelle aanpassingen aan
Pagina 11 van 23

verpakking, levert het LCH in opdracht van VWS, LCH LOT-nrs alsnog uit. Er wordt
een voorbeeld gegeven waarbij het product zelf wel voldeed maar dat de verpakking
niet aan de wet- en regelgeving voldeed. Hierbij is na overleg met VWS de
verpakking aangepast en is alsnog overgegaan tot levering van het product. Citaat
LCH: ”uiteindelijk wordt niet het doosje gebruikt maar het product zelf’’. LCH maakt
hier geen eigenhandige besluiten in. LCH toetst zelf niet de kwaliteit van de
testresultaten die van het RIVM komen.
In het geval dat de fit van een FFP-masker niet voldoet, test het RIVM of deze met
behulp van een clip, wel voldoet aan de eisen. Indien dit het geval is, kunnen de
maskers worden uitgeleverd samen met de clips en met extra instructie over hoe
het masker met clip veilig gebruikt kan worden. Er bestaat een mogelijkheid tot
hertesten als een product in eerste instantie niet voldoet en als de fabrikant van
mening is dat zijn product wel zou moeten voldoen. Deze test wordt dan door een
Notified Body verricht. Wie de beslissing neemt voor her testen is niet duidelijk
geworden gedurende de inspectie.
Alleen goedgekeurde LCH LOT-nrs komen vrij voor uitlevering. Vrijgave formulieren
bevatten meerdere controle handtekeningen. In Vianen staan nu alleen vrijgegeven
producten. Alle samples worden bewaard in Vianen samen met de testrapporten per
sample in een doos. Op de doos staat het lotnummer en artikelnummer. Elke pallet
met lotnummer staat op een unieke locatie in het warehousemanagement systeem,
waarmee terug te halen is wat de status is van het product. Orderpickers gebruiken
barcodes voor orderpicking. Quarantaine producten staan in andere warehouses.
Op de sampling dozen staat aangegeven of een test Pass of Fail als uitkomst heeft.
Er lijkt echter geen uniformiteit in het aantal sample dozen en testresultaten (testen
van meerdere batches op 1 testdocument). Tijdens het bezoek heeft IGJ drie
samples bekeken: 876, 1065 en 1356. Bij 1 steekproef was niet duidelijk of een
door het RIVM afgekeurde partij mondmaskers toch is uitgeleverd bij
zorgaanbieders. Dit betrof het sample 1065. Bij de korte check door het I-SZW
kwamen de uitslagen op de sample dozen en de uitslagen op de bijbehorende
documenten overeen.
LCH geeft aan dat zorgaanbieders kunnen bellen met klachten. Er worden geen
producten retour genomen. In de afgelopen periode zijn er 13 klachten ontvangen
bij de customer service afdelingen van Mediq en QRS. De aard van de klachten en
de follow up is tijdens de inspectie niet nader onderzocht.
5.2

Governance

5.2.1

Taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden
Het LCH geeft aan wat zij wat betreft persoonlijke beschermingsmiddelen als de 2
belangrijkste taken ziet:
centrale inkoop van persoonlijke beschermingsmiddelen voor de zorg; en
distributie van PBM aan zorginstellingen en –professionals.
Het LCH zorgt voor de aanvullende inkoop van persoonlijke beschermingsmiddelen,
naast het reguliere inkoopproces van zorgaanbieders bij hun vaste leveranciers.
LCH wordt gekwalificeerd als een ”noodvoorziening’’. Dit wordt ook als doelstelling
benoemd van het LCH als organisatie. Men geeft aan dat zorgaanbieders op dit
moment eerst via de eigen inkoopkanalen hun producten moeten verkrijgen. Alleen
als er tekorten dreigen mag het LCH worden benaderd. Tijdens de inspectie is niet
volledig duidelijk geworden hoe dit gecontroleerd wordt bij aanvragen van
zorginstellingen.
Een extern bureau adviseert VWS bij het maken van een prognose van de behoefte
aan PBM en MHM. Hier wordt in verschillende scenario’s gerekend. Deze prognose is
leidend voor de inkoopactiviteiten. De actuele voorraad, de gemiddelde vraag van
Pagina 12 van 23

de afgelopen drie weken en het aantal producten in bestelling wordt dagelijks
gepubliceerd op rijksoverheid.nl (klik hier). Zo kan iedere belangstellende zich een
beeld vormen van de beschikbare PBM.
Binnen het LCH wordt met een norm en schaarste model gewerkt om de urgentie
van PBM of MHM van een zorgaanbieder te bepalen (document 5/6 concept allocatie
model, bijlage I).
Finale goedkeuringsprocessen voor wat betreft inkoop lopen via Mediq en VWS.
Mediq is juridisch eigenaar van de voorraden en ook formeel de partij waar de
fabrikant / leverancier een contract mee afsluit. VWS geeft goedkeuring. VWS heeft
een regeling met Mediq getroffen over deze constructie. Het LCH geeft aan dat VWS
de beslissingen neemt en dat LCH uitsluitend uitvoerend is. De inspecties hebben
nog niet aan de hand van bijvoorbeeld een beschrijving van taken,
verantwoordelijkheden en bevoegdheden, kunnen vaststellen wat de afspraken
hierover zijn.
5.2.2

Processen taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden
Processen aangaande taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden lijken bekend
bij medewerkers en management. Deze zijn echter niet beschreven. Functieprofielen
zijn niet beschreven.

5.2.3

Overlegmomenten
Binnen het LCH zijn de communicatielijnen kort. LCH rapporteert dagelijks over de
financiën aan VWS. VWS en Mediq hebben elke twee weken een overlegmoment. De
afdeling Logistiek van het LCH overlegt intern dagelijks. Het kwaliteitsteam van het
LCH overlegt 2 keer per week. De teams overleggen 3 keer per week gezamenlijk.
Er lijkt niet veel gedocumenteerd te worden tijdens deze overlegmomenten. Tijdens
de opstartfase was er dagelijks een ”stand-up’’ met als onderwerp doel van de dag,
doel van de week en hulpvraag van medewerker.

5.2.4

Systemen
Het LCH maakt gebruik van verschillende IT systemen van de consortium leden
waaronder Astro (een warehouse management systeem) een database systeem,
inkoop ordersysteem en een rapportage systeem. De coördinatoren zijn nauw
betrokken bij alle afdelingen.

5.2.5

Primair proces en verantwoording inkoopfase
Bestellingen, afleveringen en uitleveringen werden eerst in Excel vastgelegd. Na
verloop van tijd was dit niet langer werkbaar. Daarna is het LCH overgestapt naar
een WOLF SQL database. De Excel bestanden zijn retrospectief geïntegreerd in deze
SQL database. In de database wordt het logistieke proces vastgelegd met behulp
van eigen data en data afkomstig van de systemen van Mediq. Met behulp van een
BI tool heeft LCH een dashboard gebouwd dat inzicht geeft in onder meer aanwezige
voorraden, voorraadontwikkeling, gegevens afgesloten contracten, locatie,
productgegevens, leveranciers en afnemers. De registratie vindt plaats op
lotnummer. Deze registratie is de basis voor de wekelijkse rapportering aan VWS en
voor de publicatie van de voorraadgegevens op rijksoverheid.nl.
Voordat tot een bestelling wordt overgegaan voert het LCH verschillende checks uit
volgens document 2 en 3 in bijlage I. LCH geeft aan ook een sample te testen
alvorens tot aankoop over te gaan. Deze stap is niet te vinden in de checklist
(document 3, bijlage I). Alle documenten rond inkoop en sampling worden digitaal
en fysiek bewaard. Er lijkt weinig uniformiteit in deze documenten (ook niet in welke
documenten toegevoegd zijn aan een 'sample doos').
LCH geeft aan dat testresultaten niet door het LCH mogen worden gedeeld met
fabrikanten en leveranciers.
Pagina 13 van 23

Voor kwaliteitscontrole maakt het LCH gebruik van HQTS (https://www.hqts.com/)
die de productie van MHM ter plaatse in China beoordeelt. HQTS rapporteert de
bevindingen aan LCH. Volgens de checklist (document 3, bijlage I) wordt de HQTS
pas gevraagd te toetsen nadat een bestelling is geplaatst.
Vanaf de start van het LCH zijn in totaal 23.000 berichten ontvangen van
aanbieders van producten en zorgbieders. Alle berichten zijn beoordeeld door een
team van werkstudenten. Daaruit kwam naar voren dat 40% van de berichten niet
gerelateerd is aan een aanbieding van een fabrikant. Bij 60% was dit wel het geval.
Nader onderzoek door navraag van certificaten, productinformatie etc. viel van deze
laatste groep bijna 90% tot 95% af.
5.2.6

Voorraad
Sinds 1 augustus 2020, met uitzondering van test gerelateerde producten, zijn geen
bestellingen meer gedaan. Het LCH verklaart dat alle producten die vanaf nu worden
ingekocht CE gecertificeerd zijn.
Er zijn wel goederen onderweg. Deze staan inmiddels in Nederland achter de
douane. Aangegeven werd dat nu meer dan 95% op Nederlands grondgebied staat.
Hoeveel daarvan wel en niet CE gemarkeerd zijn, kan het LCH niet aangeven.
Het LCH geeft aan dat in een worst case scenario is de huidige voorraad van
mondneusmaskers toereikend voor 20 weken. Maar in dit geval zouden alle
zorgaanbieders volledig afhankelijk moeten zijn van het LCH en geen eigen directe
leveranciers hebben en het maximale per dag gebruiken. In een minder somber
scenario zouden de voorraden nog mogelijk toereikend kunnen zijn gedurende 17
jaar. Het LCH zal de inkoop weer opstarten na opdracht van VWS als een kritische
ondergrens is bereikt.
De prognoses die het LCH daarvoor ter beschikking heeft zijn hierin leidend. VWS
heeft een externe partij opdracht gegeven prognoses te maken die als basis dienen
voor het bepalen van de hoeveelheden in te kopen PBM en medische hulpmiddelen.
Niet duidelijk wordt wie de beslissingen neemt wat er wanneer ingekocht moet
worden, en wanneer er voldoende voorraad is.
Het LCH maakt zich op dit moment niet direct zorgen over de voorraad chirurgische
mondmaskers. Er worden op dit moment ook geen mondmaskers meer ingekocht.
Het LCH maakt zich wel zorgen over de beschikbaarheid van handschoenen.
Kennelijk duurt het 2 jaar voordat een nieuwe fabriek kan starten met produceren.
Er zijn signalen dat investeerders nu al partijen opkopen en deze later met winst
willen doorverkopen.

5.2.7

Opslagfase
Er is een systematiek in het opslaan van goederen. Astro (warehouse management
systeem) wordt gebruikt om de voorraden te monitoren. Er zijn in totaal 11
magazijnen waar voorraad ligt: 1 waar producten geconditioneerd worden
opgeslagen en 10 waar dit niet mogelijk is. LCH heeft haar eigen artikel- en
lotnummer systematiek (paragraaf 5.1.4). Medewerkers zijn bekend met deze
systematiek en handelen daarnaar. Deze systematiek is niet vastgelegd middels
proces dan wel procedurebeschrijvingen.
Er is een actueel overzicht en inzicht over de voorraden bij het verantwoordelijke
management. Wekelijks stuurt het LCH een overzicht naar VWS omtrent inkoop- en
voorraadcijfers. Onduidelijk is of deze systematiek is vastgelegd in een
procedurebeschrijving.
Het LCH geeft aan zich bewust te zijn van houdbaarheidsdata, steriliteit en
bewaarcondities. Niet duidelijk is of in het systeem deze data en condities worden
gemonitord dan wel geborgd. Er zijn geen processen beschreven die de
houdbaarheidsdata, steriliteit e.d. borgen. Er is door de inspecties niet gekeken naar
de opslag en eisen en condities van testmateriaal.
Pagina 14 van 23

Producten worden in beginsel niet retour genomen. Uitzondering is als de fabrikant
zelf aangeeft dat het product niet voldoet aan de kwaliteitscriteria en een soort
recall doet. Het is niet duidelijk of er procedures zijn vastgelegd ten aanzien van
recall dan wel FSN.
In de vluchtige check van de inspecties zijn er zaken aangetroffen die niet leken te
zijn gegaan conform proces. Er is geen interne controle(r) die door middel van een
PDCA aanpak permanent bewaakt of het beoogde resultaat ook daadwerkelijk
bereikt wordt
5.2.8

Afstotingsfase
Vooralsnog staan alle afgekeurde producten in quarantaine. Deze producten staan
niet in de warehouses die gebruikt worden voor directe uitlevering naar klanten. De
mondneusmaskers (FFP-maskers) die voorzien moeten worden van een clip staan
wel in de warehouses voor directe levering echter ze staan niet in vrije voorraad en
worden momenteel niet uitgeleverd. Dit proces is bekend op afdelingen en er wordt
naar gehandeld. Het is niet duidelijk geworden of er interne procedures beschreven
zijn die de afstotingsfase borgen.
Niet duidelijk is wat er met de in quarantaine geplaatste producten gaat gebeuren.
De afkeur of in quarantaine plaatsen is niet fysiek te zien aan de batches, alleen via
de aangebrachte barcode. Niet duidelijk is of quarantaineproces ook in werking
treedt bij verlopen producten (houdbaarheidsdata, steriliteit).

5.2.9

Uitlevering
LCH bepaalt op basis van het 200629 concept allocatiemodel (document 5/6, bijlage
I) wat aan wie in welke hoeveelheid kan worden uitgeleverd. Aanvragen gaan via 3
kanalen: QRS (ziekenhuizen), Mediq (overige zorgcentra), en apotheken
(mantelzorg). De ROAZ coördinator van GGD-GHOR heeft een rol in de verdeling
van de goederen. Bij schaarste bepalen deze wie er mag bestellen en hoeveel. LCH
beschikt nog niet over een control functie die los van de operatie de opzet en
werking van de logistieke en financiële processen volgt en de kwaliteit van
rapportages beoordeelt.

5.3

Toezien op de mate van borging van processen en procedures en sturing
hierop door het management

5.3.1

Verantwoording
LCH geeft aan dat VWS verantwoordelijk is voor het inkoopbeleid. Mediq is eigenaar
van de producten en is ook contractant met de fabrikant/leverancier. Mediq is
juridisch eigenaar van de voorraden en ook formeel de partij waar de fabrikant een
contact mee afsluit. VWS tekent mee bij bedragen boven de € 5 mln.
VWS heeft een regeling met Mediq getroffen over deze constructie. LCH geeft aan
dat deze constructie lastig uit te leggen is. LCH doet marktonderzoek en nodigt
fabrikant/leverancier uit tot het doen van een offerte. Op basis van de offerte
verzorgt Mediq de contacten, bestelling en betaling. LCH teams /coördinatoren
tekenen uitsluitend voor gezien. LCH geeft wel advies omtrent mogelijk
aankoopbeleid maar VWS beslist.
Wekelijks gaat er een rapportage naar VWS omtrent inkoop- en voorraadpositie.
Binnenkort start LCH een financiële controle op de inkoopuitgaven vooruitlopend op
de accountantscontrole die later plaatsvindt. In een tijdens de inspectie opgevraagd
en op 17 oktober 2020 ontvangen document wordt inzichtelijk gemaakt waar de
verantwoordelijkheden zijn belegd. (document 10 /11, bijlage I).

Pagina 15 van 23

5.3.2

Toekomstige inrichting LCH
LCH geeft aan dat VWS op dit moment zich beraadt over de stip aan de horizon en
welke rol het LCH in de toekomst gaat spelen. LCH ziet op dit moment twee risico’s:
1.
2.

Het grootste risico dat het LCH op dit moment ziet is de beschikbaarheid
van producten in de toekomst.
Toekomst, balans tussen: maatschappelijk belang en de relatie tot
marktpartijen. Zorg daarbij is tevens hoe rollen daarin worden belegd.

Recente ontwikkelingen testmethodiek
LCH verklaart niet op de hoogte te zijn van het totaal afschalen van het testen door
het RIVM. Er zou volgens het LCH uitgeweken kunnen worden naar een Notified
Body. Het LCH geeft aan dat zij in opdracht nu uitzoeken hoe leveranciers kunnen
worden beoordeeld op basis van controles en test ervaringen van de afgelopen
periode (document 10, bijlage I). Er worden geen CE gemarkeerde producten meer
getest. Tot nu toe zijn alle lotnummers getest. LCH heeft de nota aan het IGJ
achteraf aangeleverd (document 13, bijlage I).

Pagina 16 van 23

Bijlage 1 20201117 Verslag inspectiegesprek VWS-LCH

Pagina 17 van 23

Pagina 18 van 23

Pagina 19 van 23

Pagina 20 van 23

Pagina 21 van 23

Bijlage 2 Geraadpleegde documentatie

Vooraf ontvangen stukken
IGJ V2024860 per email dd 22
September 2020

200921 Analyse afgekeurde Chirurgische maskers IIR - LCH

IGJ V2024860 per email dd 22
September 2020

200921 Analyse verzonden Chirurgische maskers IIR - LCH

I-SZW per mail dd 22 september
2020

200921 Analyse afgekeurde FFP maskers-LCH

I-SZW per mail dd 22 september
2020

200921 Analyse verzonden FFP Maskers-LCH

Ingezien tijdens inspectie
SQL database Wolf
PowerPoint

Ontvangen op 17 oktober

Astrosysteem
IGJ Sample

Fresco Lotnummer 876

IGJ Sample

Fresco Lotnummer 1065

IGJ Sample

Fresco Lotnummer 1356

Ontvangen nav inspectie 29 september 2020 per email op 9 oktober 2020
•
•
•
•
•
•
•
•

1.Nieuwsbrief LCH editie 26 juni
2020b640709969967cf0ff7849537c91f3cea3df214efeec834439540906e4862ab2
2.Bericht Aanbieders66af4670400bed1779058506f847801b742f9e98589a524178b99656e49ccbdd
3. checklista2b87fa09c6c82b40818883bb796aa2b511c845110855b7f9a654b61da5d579b
4a. antwoord melding afkeur FrescoFarma
Mei9ad5fd635d084a5342bdb268feb8b7b49366c2f389d3dc2884a24823cbaddfa9
4b. V-Shine melding
afkeure65b4bd1b03281655d73ef91934e62cc9b25c674e196b4e89a5d720dc5af3df6
5. en 6. 200629 concept allocatiemodel
PBM_kort270e370cd06b66a60e0a1a2c8dfd12ab2a949934ed65210a5b3417c23db5dc33
7a. 1590 kwaliteit oud3f76b2ca4c27c1b127873115f0e8856c2cc18f84c540e8c993a65bd60c32694e
7b. 100.410 kwaliteit nieuw7258be9837252e34d9c0535c4cf2c5ca625e088563e160761c51d7dd220583fd

Pagina 22 van 23

•
•
•
•

7b. 100.410 kwaliteit nieuw7258be9837252e34d9c0535c4cf2c5ca625e088563e160761c51d7dd220583fd
8. MinVWS opdracht CE
producten6716a9ab1b49500d4c28928156faf13483d50e975afb23d305ba7c192220d573
9. Afspraken MinVWS
kwaliteitLCH2b0e98d9413de21d565777f058d591c03a57f0be1a62a9b4d2b6267ebfe99dad
13. Nota ter beslissing Kwaliteitscontrole
PBM's193fa5b3cbf076984396ce599958c2ac9a4306b41af9d82b18469fcc5abec759

Ontvangen nav inspectie 29 september 2020 per email op 17 oktober 2020
•
PowerPoint presentatie Bezoek Inspecties 29 september 2020 pdf
•
10. 11. 20201021_LCH
Ontvangen nav inspectiegesprek VWS

Via M. Prins: email dd 13 november 2020, RE: Ervaringen kwaliteitstesten PBM
•
Opdrachtbrief CIBG LCH definitief ondertekend
•
Rapportage LCH 1 1.0
Email 2 december RE: concept gespreksverslag ikv toezicht LCH
•
•

N) 200327 Convenant LCH def
201117 – Governance LCH

Pagina 23 van 23