Regeling van de Minister van Infrastructuur en Waterstaat van 28 maart 2020,
nr. IENW/BSK-2020/57427, houdende spoedmaatregelen met betrekking tot
gentherapie ter bestrijding van COVID-19 (Tijdelijke regeling afwijkende behandeling
vergunningaanvragen gentherapie in verband met bestrijding COVID-19)
De Minister van Infrastructuur en Waterstaat,
Handelende in overeenstemming met de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;
Gelet op artikel 9.2.2.6 in samenhang met de artikelen 9.2.2.1 en 9.2.2.3 van de Wet
milieubeheer;
BESLUIT:
Artikel 1
In deze regeling wordt verstaan onder:
- Besluit: Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013;
- COVID-19: Coronavirus SARS-CoV-2;
- genetisch gemodificeerd organisme: genetisch gemodificeerd organisme als bedoeld in artikel
1.1, eerste lid, van het Besluit;
- Minister: Minister van Infrastructuur en Waterstaat.
Artikel 2
1. Afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht, afdeling 13.2 van de Wet milieubeheer en
artikel 3.10 van het Besluit zijn niet van toepassing op de voorbereiding van een aanvraag voor
een vergunning, als bedoeld in artikel 3.2, eerste lid, van het Besluit, voor de toepassing van
medicinale stoffen en preparaten die bestaan uit genetisch gemodificeerde organismen of die deze
bevatten, voor gebruik door de mens, indien de aanvraag betrekking heeft op toepassingen die zijn
gericht op het preventief of curatief bestrijden van COVID-19.
2. De Minister zendt binnen 30 dagen na ontvangst van een aanvraag als bedoeld in het eerste lid
een samenvatting van de aanvraag aan de Europese Commissie.
3. De Minister beslist op een aanvraag als bedoeld in het eerste lid uiterlijk binnen 28 dagen na
ontvangst van de aanvraag. De beslissing is een besluit als bedoeld in artikel 20.3, tweede lid,
onderdeel b, van de Wet milieubeheer en wordt gepubliceerd in de Staatscourant.
Artikel 3
Deze regeling wordt aangehaald als: Tijdelijke regeling afwijkende behandeling
vergunningaanvragen gentherapie in verband met bestrijding COVID-19.
Artikel 4
Deze regeling treedt in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van de
Staatscourant waarin zij wordt geplaatst en vervalt een jaar na de dag van uitgifte van die
Staatscourant.
Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.
DE MINISTER VAN INFRASTRUCTUUR EN WATERSTAAT,

drs. C. van Nieuwenhuizen Wijbenga

Toelichting
Inleiding
Deze regeling heeft tot doel om vergunningaanvragen voor toepassingen van gentherapie die zien
op het bestrijden van het coronavirus (COVID-19) volgens de reguliere voorbereidingsprocedure
van titel 4.1 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) in plaats van volgens de uniforme
voorbereidingsprocedure van afdeling 3.4 Awb (UOV) te behandelen en de beslistermijn in te
korten. Met deze regeling wordt geen afbreuk gedaan aan het veilig werken met genetisch
gemodificeerde organismen (ggo’s).
Om de uitbraak van COVID-19 in te dammen, wordt onderzoek gedaan naar gentherapeutica en
vaccins. Indien dat onderzoek toepassingen van gentherapie betreft, is een vergunning van de
Minister van Infrastructuur en Waterstaat (Minister) nodig op grond van het Besluit genetisch
gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (Besluit ggo). Vanwege de bijzondere
omstandigheden van de huidige pandemie is het wenselijk de procedure van vergunningverlening,
indien een aanvraag ziet op de bestrijding van COVID-19, te versnellen.
Procedure gentherapie Besluit ggo
Voordat gentherapeutica en vaccins op de markt mogen worden gebracht, is onderzoek naar de
veiligheid en effectiviteit ervan nodig. Dit onderzoek wordt uitgevoerd door middel van
zogenaamde klinische proeven.
Indien klinische proeven worden uitgevoerd met middelen waarin ggo's aanwezig zijn, is daarvoor
een vergunning op grond van het Besluit ggo nodig voor de beoordeling van de milieuveiligheid op
basis van een milieurisicobeoordeling (MRB).
De vergunningverlening voor klinische proeven met gentherapeutica geschiedt normaliter volgens
de UOV van afdeling 3.4 Awb en afdeling 13.2 van de Wet milieubeheer op grond van artikel
9.2.2.3, vierde lid, van de Wet milieubeheer en volgens artikel 3.10 van het Besluit ggo. In dat
artikel 3.10 is, in lijn met richtlijn 2001/18/EG1, een beslistermijn opgenomen van ten hoogste 120
dagen.
Naast deze vergunning is toestemming nodig voor mensgebonden onderzoek van de Centrale
Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) op grond van de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen. Ook de CCMO heeft besloten een versnelde procedure voor de beoordeling
in het kader van COVID-19 te hanteren.
Spoedmaatregel
Omdat het voor het bestrijden van de huidige pandemie van groot belang is dat er zo snel mogelijk
een therapie en vaccin worden ontwikkeld, is het van belang dat zo snel mogelijk een vergunning
kan worden afgegeven voor het toepassen van klinische proeven waarbij gebruik wordt gemaakt
van ggo’s en die tot doel hebben COVID-19 te bestrijden.
Er is voor gekozen om gebruik te maken van de grondslag in artikel 9.2.2.6 in samenhang met de
artikelen 9.2.2.1 en 9.2.2.3 van de Wet milieubeheer om de procedure van de vergunningverlening
1

Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste
introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van richtlijn 90/220/EEG
van de Raad (Pb EG 106)

2

naar aanleiding van een aanvraag ter bestrijding van COVID-19, aan te passen (artikel 2, eerste
lid, van deze regeling). Op basis van artikel 9.2.2.6 kan de Minister een ministeriele regeling
opstellen indien de verwachte of gebleken effecten van stoffen, mengsels of genetisch
gemodificeerde organismen op de gezondheid van de mens of op het milieu het stellen van regels
als bedoeld in artikel 9.2.2.1, eerste lid, dringend noodzakelijk maken en naar zijn oordeel de
totstandkoming van een algemene maatregel van bestuur krachtens dat artikel niet kan worden
afgewacht. Een dergelijke ministeriële regeling vervalt een jaar nadat zij in werking is getreden of
indien binnen die termijn een algemene maatregel van bestuur ter vervanging van die regeling in
werking is getreden, op het tijdstip waarop die maatregel in werking treedt. De termijn kan bij
ministeriële regeling eenmaal met ten hoogste een jaar worden verlengd (artikel 9.2.2.1, tweede
lid).
Door het laten vervallen van de UOV, waardoor de reguliere voorbereidingsprocedure van de Awb
van toepassing wordt, kan de proceduretijd worden ingekort. Er hoeft geen terinzagelegging van
de ontwerpvergunning plaats te vinden en de mogelijkheid voor eenieder om zienswijzen in te
dienen vindt ook niet plaats. Daarnaast wordt de beslistermijn verder verkort van ten hoogste 56
dagen tot ten hoogste 28 dagen. Indien mogelijk vindt vergunningverlening eerder plaats. De
beschikking tot vergunningverlening, treedt in werking met ingang van de dag na de
bekendmaking ervan in de Staatscourant (artikel 2, derde lid, van deze regeling).
Op grond van artikel 6 van het Verdrag van Aarhus2 is Nederland verplicht, binnen het kader van
de nationale wetgeving, voor zover mogelijk en passend, voorafgaand aan het toestaan van de
introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen het publiek daarover te
raadplegen. In het geval van de bestrijding COVID-19 wordt het noodzakelijk gevonden om hiervan
af te wijken en vergunningverlening niet volgens de UOV te laten plaatsvinden, maar volgens de
reguliere voorbereidingsprocedure.
Met het van toepassing verklaren van de reguliere voorbereidingsprocedure wordt, vanwege het
ontbreken van inspraak, afgeweken van artikel 9 van richtlijn 2001/18/EG en van het Besluit ggo
waarin dat artikel is geïmplementeerd. Dit heeft tot gevolg dat in plaats van de mogelijkheid voor
eenieder van het indienen van zienswijzen vooraf tegen een ontwerpvergunning bij het
bestuursorgaan belanghebbenden achteraf bezwaar kunnen maken bij dat bestuursorgaan tegen
het genomen besluit. Dit vind ik in deze specifieke situatie in verband met de noodzaak van
spoedige bescherming van de volksgezondheid tijdelijk gerechtvaardigd. Daarbij acht ik van belang
dat belanghebbenden wel achteraf bezwaar kunnen maken bij het bestuursorgaan dat het besluit
heeft genomen. De fase van bezwaar moet in de systematiek van de Awb uitdrukkelijk worden
gezien als verlengde besluitvorming.
Ter voorkoming van misverstanden wordt opgemerkt dat de Awb aan de kwaliteit in de zin van een
zorgvuldige voorbereiding en motivering dezelfde eisen stelt aan alle vergunningen, ongeacht of
die volgens de uniforme openbare voorbereidingsprocedure dan wel de reguliere procedure zijn
voorbereid. De omstandigheid dat vergunningen inzake de bestrijding van COVID-19 na
inwerkingtreding van de onderhavige regeling sneller kunnen worden genomen, betekent dus niet
dat dit ten koste mag gaan van de kwaliteit van de vergunningen of dat de rechter de
vergunningen anders zou toetsen. Alleen de procedure van besluitvorming is verschillend.
In het kader van een goede informatievoorziening wordt opgemerkt dat zowel de aangevraagde als
de verleende vergunningen, op grond van deze regeling en op grond van het Besluit ggo, zijn terug
te vinden op de website https://www.ggo-vergunningverlening-zoeken.nl/.
Als waarborg voor een zorgvuldige voorbereiding van de vergunningverlening heeft de Commissie
genetische modificatie (COGEM) tot taak de Minister te adviseren over aanvragen om vergunning
2

Trb. 2001,73

3

met betrekking tot het vervaardigen van genetisch gemodificeerde organismen en over
veiligheidsmaatregelen die in het kader daarvan moeten worden getroffen ter bescherming van
mens en milieu. De COGEM adviseert over de milieuveiligheid op grond van de door de aanvrager
opgestelde MRB. Indien het een geneesmiddel of vaccin betreft dat gebruik maakt van platforms
waarvoor een gestandaardiseerde MRB3 bestaat (AAV vectoren of lentivriaal of retroviraal
getransduceerde cellen) is een advies van de COGEM reeds aanwezig en is daarom geen apart
COGEM advies vereist. In andere gevallen is wel een advies van de COGEM vereist. De COGEM
heeft toegezegd in voorkomende gevallen alles in het werk te stellen om zo spoedig mogelijk een
advies uit te brengen.
De vergunningaanvragen voor toepassingen met als doel het bestrijden van COVID-19 worden door
de Minister binnen 30 dagen naar de Europese Commissie gestuurd (artikel 2, tweede lid van deze
regeling). Vanwege de bijzondere omstandigheden van de huidige pandemie wordt afgezien van
het betrekken van eventuele commentaren van de Europese Commissie en de lidstaten4. De
Europese Commissie wordt daarvan op de hoogte gebracht.
Gevolgen
De inhoudelijke regels van het Besluit ggo en de Regeling ggo voor het doen van klinische proeven
met gentherapeutica, die zien op het waarborgen van de milieuveiligheid blijven onverkort van
toepassing.
Omdat de inhoudelijke regels van toepassing blijven, zullen de administratieve lasten gelijk blijven.
Wel zal het aantal wachtdagen als gevolg van de kortere procedure, afnemen, hetgeen ook het
doel van de spoedregeling is.
De nalevingskosten, regeldruk en financiële gevolgen zullen niet wijzigen.
Gezien het bovenstaande is het ontwerp van deze regeling niet voorgelegd aan de Adviescollege
toetsing regeldruk (ATR), is geen MKB-toets uitgevoerd en heeft geen internetconsultatie
plaatsgevonden en is niet aan de ILT verzocht om een HUF-toets uit te voeren.
Inwerkingtreding
De regeling treedt in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van de
Staatscourant waarin zij wordt geplaatst. Omdat spoedige inwerkingtreding ervan wordt gewenst
wordt afgeweken van het voor de inwerkingtreding van ministeriële regelingen vastgestelde
zogenaamde vaste verandermoment alsmede van de daarvoor vastgestelde publicatiedatum. De
regeling vervalt een jaar na de inwerkingtreding. Indien nodig, kan de termijn eenmaal met ten
hoogste een jaar worden verlengd.
DE MINISTER VAN INFRASTRUCTUUR EN WATERSTAAT,

drs. C. van Nieuwenhuizen Wijbenga

Een gestandaardiseerde MRB is een MRB voor een bepaalde toepassing die in Europees verband is
opgesteld door experts uit diverse lidstaten en in een overleg onder leiding van de Commissie is
goedgekeurd.
3

4

artikel 11 van richtlijn 2001/18/EG

4