Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2023–2024

21 501-31

Raad voor de Werkgelegenheid, Sociaal Beleid,
Volksgezondheid en Consumentenzaken

Nr. 727

BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN
SPORT
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 14 november 2023
Hierbij bied ik u de geannoteerde agenda aan voor de formele EU
Gezondheidsraad van 30 november 2023 in Brussel. Ik ben voornemens
deel te nemen aan deze Raad.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.J. Kuipers

kst-21501-31-727
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2023

Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 727

1

Geannoteerde agenda formele EU Gezondheidsraad, 30 november
2023
Het Spaanse voorzitterschap heeft de onderstaande onderwerpen
geagendeerd voor de formele EU Gezondheidsraad. Op het moment van
schrijven van deze brief zijn nog geen achtergronddocumenten
beschikbaar.
Open strategische autonomie in relatie tot gezondheid
Het Spaanse voorzitterschap heeft een beleidsdebat geagendeerd over het
thema open strategische autonomie in relatie tot gezondheid. In de
informele EU Gezondheidsraad van 27–28 juli jl. is ook over dit thema
gesproken. De discussie over open strategische autonomie in het kader
van gezondheid focust zich voornamelijk op hoe de productieketens van
medische producten versterkt kunnen worden om zo de beschikbaarheid
van medische producten in de EU beter te borgen. De gedachtewisseling
past dan ook in de bredere Europese discussie over open strategische
autonomie die Spanje tot één van de prioriteiten van haar voorzitterschap
heeft gemaakt.
Een Europese aanpak om de risico’s van strategische afhankelijkheid van
een beperkt aantal landen of leveranciers voor essentiële werkzame
stoffen van geneesmiddelen en technologieën ten aanzien van medische
producten is cruciaal, gezien de verwevenheid van de interne markt. Voor
de productie van generieke geneesmiddelen zijn we in grote mate
afhankelijk van landen als India en China. Om te ontdekken waar we
kwetsbaar zijn en waar we Europees actie moeten ondernemen, is het
belangrijk dat we deze afhankelijkheden goed in kaart hebben, en ook dat
we binnen Europa van elkaar weten waar er kwetsbaarheden zitten in de
toeleveringsketens.
Tijdens de afgelopen twee Europese Raden is de productie van geneesmiddelen genoemd als een kwestie van Europese veiligheid en onderdeel
van open strategische autonomie. Vrijwel alle lidstaten willen de positie
van de EU in strategische waardeketens op het gebied van geneesmiddelen versterken om zo risicovolle strategische afhankelijkheden van
derde landen te verminderen. Dit sluit aan bij de Nederlandse positie
aangaande open strategische autonomie, waarbij de Nederlandse inzet
vooral zal komen te liggen op de productie van generieke geneesmiddelen
die als kritiek worden beschouwd en waar sprake is van risicovolle
strategische afhankelijkheden.
Op 24 oktober jl. heeft de Europese Commissie een mededeling1
gepresenteerd over de aanpak van tekorten van geneesmiddelen en het
versterken van de geneesmiddelen toeleveringsketens in Europa.
Aspecten uit deze mededeling raken aan open strategische autonomie. De
Commissie geeft in de mededeling onder meer aan in te gaan zetten op
diversificatie van toeleveringsketens en het versterken van de productiecapaciteit van geneesmiddelen in Europa. Het kabinet zal uw Kamer de
appreciatie van dit voorstel, inclusief een inschatting van het krachtenveld, doen toekomen via het BNC-fiche.
Nederland zal herhalen dat het wenselijk is om meer inzicht te hebben in
de specifieke afhankelijkheden van India en China, en dat het goed is om
prioriteit te geven aan de lijst met kritieke geneesmiddelen in Europa.
Tegelijkertijd moeten we de afhankelijkheden van derde landen voor de
productie van niet-kritieke geneesmiddelen niet uit het oog verliezen.
1

https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_23_5190.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 727

2

Ik heb uw Kamer eerder geïnformeerd over de uitdagingen en de
Nederlandse inzet rond de beschikbaarheid van medische producten,
waar het thema van afhankelijkheden in de toeleveringsketens deel van
uitmaakt.2
Mentale gezondheid
In algemene zin kan worden opgemerkt dat er zorgen zijn over de mentale
gezondheid van EU-burgers; in de afgelopen jaren is deze verslechterd.
Naar aanleiding van dit gegeven heeft de Commissie op 7 juni jl. een
mededeling gepresenteerd betreffende een alomvattende aanpak van
mentale gezondheid, waarin zij haar zorgen uit over de verslechterde
mentale gezondheid van EU-inwoners. Mede door dit initiatief van de
Commissie heeft het Spaanse voorzitterschap mentale gezondheid tot een
van haar prioriteiten bestempeld.
Redenen die zowel in de mededeling van de Commissie als in de
voorliggende Raadsconclusies worden genoemd die mogelijk ten
grondslag liggen aan deze verslechtering zijn onder meer mondiale
crisissen en ontwikkelingen, zoals de COVID-19 pandemie, de oorlog in
Oekraïne, inflatie, klimaatverandering, digitalisering en radicale verschuivingen in de arbeidsmarkt. Omdat de belemmeringen voor een goede
mentale gezondheid sector-overstijgend zijn, wordt ingezet op een
integrale benadering waarbij verschillende beleidsterreinen aan zet zijn.
Op hoofdlijnen zijn de voorliggende Raadsconclusies in lijn met de
mededeling van de Commissie. In de Raadsconclusies wordt gesteld dat
de mentale gezondheid van EU burgers o.a. door een opeenvolging van
verschillende crisissituaties en sociaal maatschappelijke ontwikkelingen
verder onder druk is komen te staan en dat het verbeteren van de mentale
gezondheid een individuele, maatschappelijke en economische noodzaak
is. Lidstaten en de Commissie worden in de Raadsconclusies uitgenodigd
om met een sector-overstijgend perspectief te kijken naar de impact van
beleid op de mentale gezondheid en daar acties aan te verbinden. Hoewel
wordt aangemoedigd tot actie, dient te worden opgemerkt dat het gaat
om niet-bindende afspraken; de aanbevelingen in de tekst kunnen
voornamelijk worden gezien als een uitnodiging tot actie aan lidstaten, de
Commissie, het Europees Parlement en belanghebbende organisaties en
partijen.
Nederland kan instemmen met de Raadsconclusies. Ook in Nederland zien
we dat de mentale gezondheid van inwoners onder druk staat en staat het
thema hoog op de agenda. Daarom is het versterken van mentale
gezondheid expliciet opgenomen in het coalitieakkoord (bijlage bij
Kamerstuk 35 788, nr. 77) en verwelkomt Nederland de oproep voor een
integrale aanpak op het gebied van mentale gezondheid die de Raadsconclusies beogen. Nederland onderschrijft dat het bevorderen van mentale
gezondheid een samenlevingsvraagstuk is dat niet alleen vanuit het
gezondheidsperspectief kan worden opgelost, maar samen met andere
domeinen moet worden opgepakt. Deze brede benaderingswijze sluit
goed aan bij de «health in all policies»-benadering welke ook centraal
staat in het Nederlands beleid en onder meer terugkomt in de landelijke
aanpak «Mentale gezondheid: van ons allemaal».
Nederland ziet Europese meerwaarde in het van elkaar leren, het
uitwisselen van goede voorbeelden en het bundelen van kennis op dit
gebied. Dit kan bijdragen aan het versterken van staand nationaal beleid
ter bevordering van de mentale gezondheid. Tegelijkertijd pleit Nederland
2

Kamerstukken 29 477, nr. 806, 13 maart 2023; Kamerstuk 29 477, nr. 845, 4 juli 2023.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 727

3

ervoor dat de Raadsconclusies rekening houden met diversiteit in
bevoegdheden binnen lidstaten en het subsidiariteitsbeginsel om de
autonomie van nationaal beleid te bewaken. Daarnaast heeft Nederland
onder meer aandacht gevraagd voor het belang van preventie van
mentale klachten en het versterken van mentale weerbaarheid gedurende
de levensloop, met een focus op het versterken van beschermende
factoren zoals sport- en cultuurparticipatie.
Vergoedingenstelsel Europees Geneesmiddelenbureau
Op 13 december 2022 heeft de Europese Commissie een wetsvoorstel
gepresenteerd ter herziening van het stelsel van vergoedingen voor
(dier)geneesmiddelen van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
Tijdens de triloog van 25 september jl. bereikten de Raad, de Europese
Commissie en het Europees Parlement een voorlopig politiek akkoord,
welke nu voorligt in de EU Gezondheidsraad ter finale accordering.
Het EMA-vergoedingenstelsel legt de vergoedingen vast die ondernemingen aan het EMA moeten betalen voor het verkrijgen en onderhouden
van Europese handelsvergunningen voor (dier)geneesmiddelen. Het
bepaalt ook de hoogte van het aandeel van deze vergoedingen dat
nationale bevoegde autoriteiten (national competent authorities, NCAs)
van het EMA ontvangen voor hun diensten aan het EMA (NCA honoraria).
In Nederland zijn dit het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en
de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Indien zowel de Raad als het
Europees Parlement hun finale instemming geven met het voorlopig
bereikte akkoord, zijn de onderhandelingen officieel afgerond en is het
wetsvoorstel aangenomen. De wetgeving zal in dat geval per 1 januari
2025 van toepassing zijn.
Nederland is tevreden met het resultaat dat nu voorligt. Nederland is
content met de nieuwe structuur van het stelsel, waaronder een kostenmonitoringssysteem en de mogelijkheid om via gedelegeerde handelingen het type en de hoogte van de vergoedingen aan te passen. Deze
maatregelen zijn noodzakelijk om te garanderen dat in de toekomst
vergoedingen en honoraria in lijn zijn en blijven met wijzigende kosten
voor het EMA en de NCAs. Dit is essentieel voor het adequaat kunnen
blijven functioneren van het geneesmiddelennetwerk.
In het initiële wetsvoorstel waren NCA honoraria voor enkele activiteiten
voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik wezenlijk lager dan de
kosten van NCAs. In de voorliggende tekst zijn deze aangepast naar een
kostendekkend niveau op basis van recente kostendata van lidstaten.
Tevens zijn op initiatief van Nederland voor enkele activiteiten waarvoor in
het initiële wetsvoorstel een vergoeding voor NCAs ontbraken, alsnog
NCA honoraria toegevoegd, ook op basis van recente kostendata.
Kostendekkende NCA honoraria zijn noodzakelijk om ervoor te zorgen dat
NCAs hun werk in de toekomst adequaat kunnen blijven uitvoeren,
hetgeen essentieel is om te garanderen dat enkel geneesmiddelen die
werkzaam, veilig en van hoge kwaliteit zijn op de Europese markt komen.
De diergeneesmiddelensector is vanwege zijn beperkte omvang en het
gebrek aan publieke vergoedingsregelingen extra gevoelig voor een
stijging in de totale jaarlijkse kosten. Dit vormt een risico voor de
beschikbaarheid. Nederland heeft daarom actief de nu voorliggende
maatregelen gesteund die ten doel hebben de impact van de wijziging in
vergoedingen voor diergeneesmiddelen op de betreffende sector te
monitoren en mitigeren, waaronder een 50% inflatiecorrectie voor
2021–2023 en enkele verlaagde vergoedingen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 727

4

Als laatste zijn op voorstel van het Europees Parlement kortingen op
vergoedingen opgenomen voor academica. Dit past binnen het Nederlandse beleid voor het stimuleren van academische geneesmiddelenontwikkeling.
Europese ruimte voor gezondheidsgegevens
Op 3 mei 2022 heeft de Europese Commissie een voorstel voor een
Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (European Health Data
Space, EHDS) gepresenteerd. De onderhandelingen bevinden zich
momenteel in de laatste fase. Het Spaanse voorzitterschap beoogt het
onderhandelingsmandaat voor de Raad voor de triloog in december 2023
vast te stellen.
Voor wat betreft het primaire gebruik van gezondheidsgegevens zet
Nederland zich in voor een opt-out voor tenminste het beschikbaar stellen
van elektronische gezondheidsgegevens voor zowel nationale zorglevering alsook voor grensoverschrijdende zorg. Ook zouden in die context
duidelijke waarborgen moeten worden vereist, met name om oneigenlijke
toegang te voorkomen en waar dit onverhoopt gebeurt te kunnen
detecteren. De verwachting is dat er steun is voor het mogelijk maken
voor lidstaten om op nationaal niveau een opt-out in stellen ten behoeve
van de beschikbaarheid van elektronische gezondheidsgegevens voor
nationale zorglevering en grensoverschrijdende zorg. Bovendien zullen
naar alle waarschijnlijkheid strikte vereisten worden gesteld aan het
loggen van toegang tot gezondheidsgegevens door zorgverleners in
elektronisch patiëntendossier systemen (EPD-systemen).
Nederland zet zich tevens in voor een systematiek die uitgaat van een
conformiteitstoets door een derde partij als vereiste voor de toelating van
EPD-systemen op de Europese markt, in lijn met de aanpak in de Wegiz.
Een optie die momenteel wordt besproken is een vernauwde reikwijdte
van minimumvereisten voor specifieke Europese interoperabiliteitscomponenten van EPD-systemen. De Raad zal mogelijk kiezen voor zelfcertificering als conformiteitstoets op deze interoperabiliteitscomponenten van
EPD-systemen. Daarnaast wordt verwacht dat ervoor wordt gekozen om
op Europees (en eventueel ook op nationaal) niveau een digitale testomgeving voor interoperabiliteit te ontwikkelen die de conformiteit aan de
interoperabiliteitsvereisten uit het voorstel moet kunnen aantonen.
Daarnaast zet Nederland in op de mogelijkheid voor lidstaten om
voorafgaande toestemming te vereisen (opt-in) voor het verlenen van
toegang tot menselijke genoomdata. Dit zijn zeer gevoelige gegevens
welke moeilijk te anonimiseren zijn en niet dusdanig te pseudonimiseren
zijn dat de data door de gebruiker niet herleid zou kunnen worden tot
personen. Er bestaat momenteel geen gekwalificeerde meerderheid om
voor een bepaalde categorie gegevens wel voorafgaande toestemming
als basis te gebruiken voor beschikbaarstelling, ook niet voor genoomgegevens. Wel wordt er gekeken naar de mogelijkheid voor lidstaten om een
opt-out ten behoeve van de beschikbaarheid van gegevens voor secundair
gebruik in te stellen.
Verordening lichaamsmateriaal
Naar aanleiding van het evaluatierapport van de Europese richtlijnen voor
bloed, weefsels en cellen in 2019, heeft de Europese Commissie in de
zomer van 2022 een voorstel gepresenteerd om de Europese Richtlijn
voor bloed en de Europese Richtlijn voor weefsels en cellen te herzien.
Beide richtlijnen worden vervangen door de Verordening lichaamsmateriaal. De Commissie wil onder andere betere bescherming van de donor,

Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 727

5

de patiënt en het nageslacht van reproductieve cellen. Ook wil de
Commissie dat er meer flexibiliteit voor nieuwe inzichten en innovatie
komt en een sterkere zelfvoorziening van lichaamsmateriaal in de EU.
De Raad heeft een standpunt bereikt welke in oktober jl. is vastgesteld
door Coreper. De trilogen zijn in november 2023 begonnen. In het
standpunt van de Raad worden verbeteringen voorgesteld waardoor met
name de uitvoerbaarheid van het voorstel is verbeterd. Dit wordt onder
meer bereikt doordat het bereik van de Verordening is verhelderd,
inclusief de grens met andere wetgevende kaders, zoals bijvoorbeeld
geneesmiddelen. Dit is van belang voor producten die zowel als lichaamsmateriaal alsmede als bijvoorbeeld geneesmiddel kan worden geclassificeerd (grensproducten). Daarnaast wordt een verlengde implementatietermijn voorgesteld om het voor lidstaten mogelijk te maken de
benodigde aanpassingen door te voeren. Tevens houdt het voorstel nu
voorstellen in om uitzonderingen mogelijk te maken voor onder meer
militaire omstandigheden en crisissituaties. Ook wordt helderheid
verschaft over de uitzondering van het gebruik van lichaamsmateriaal in
de privésfeer, zoals moedermelk. De bepaling die gaat over het principe
van vrijwillige onbetaalde donatie is in het huidige voorstel aangevuld en
op punten aangescherpt. Er is daarnaast veel aandacht besteed aan een
voorstel voor aanpassing van de criteria voor instellingen die onder
strenger toezicht moeten worden gehouden om de veiligheid en kwaliteit
in de sector optimaal te borgen.
Nederland is tevreden met het resultaat dat in de Raadsonderhandelingen
is bereikt. Nederland was op hoofdlijnen al positief over het voorstel zoals
in eerste instantie gepresenteerd door de Commissie, maar zoals
beschreven in het BNC-fiche3 over het voorstel, zijn er een aantal punten
waar Nederland kritisch tegenover stond. Deze punten zijn naar tevredenheid aangepast of verhelderd in het voorstel dat nu voorligt.
Nederland heeft zich tijdens de onderhandelingen ingezet voor aanpassingen ten behoeve van een optimale waarborging van de veiligheid voor
donor, ontvanger en donorkinderen, een versterking van de voorziening
van lichaamsmateriaal in de EU en de uitvoerbaarheid van de Verordening. Nederland is er in geslaagd een aanpassing te bewerkstelligen
waardoor het recht van donorkinderen op afstammingsgegevens in het
voorstel wordt geborgd. Daarnaast heeft Nederland zich specifiek ingezet
voor meer duidelijkheid over grensproducten. Dit heeft er in de positie
van de Raad onder meer toe geleid dat de procedure voor samenwerking
tussen adviesorganen van verschillende wetgevende kaders nader is
uitgewerkt. De Commissie zal hierbij een coördinerende en faciliterende
rol krijgen om de samenwerking en besluitvorming te bespoedigen. Dit zal
leiden tot meer harmonisatie en daarmee een verbetering van de
rechtszekerheid voor partijen in het veld.
Ten behoeve van de leveringszekerheid bevatte het initiële voorstel van de
Commissie verschillende maatregelen om lichaamsmateriaal waarvan een
verstoring in de voorziening levensgevaarlijk kan zijn, beter te monitoren
zodat tijdig maatregelen genomen kunnen worden. Nederland heeft zich
succesvol ingezet om hier verder in te gaan en aanpassingen verwezenlijkt die lidstaten stimuleren om maatregelen te nemen zodat de beschikbaarheid van deze kritieke lichaamsmaterialen geborgd wordt. Dit zal
uiteindelijk bijdragen aan een sterkere Europese zelfvoorziening.
De verwachting is dat de nieuwe wetgeving in 2024 van kracht wordt met
een transitieperiode van 3–5 jaar.
3

Kamerstuk 22 112, nr. 3495, 16 september 2022.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 727

6

Informatiepunten
De volgende informatiepunten staan op de agenda van de Raad:
• Informatie van het Voorzitterschap over de herziening van de EU
geneesmiddelenwetgeving. Het Voorzitterschap is verantwoordelijk
voor de planning van de behandeling. Tot dusver is voorrang gegeven
aan behandeling van de voorstellen betreffende de SoHO-verordening
en de EHDS en is het de verwachting dat de inhoudelijke besprekingen
onder Belgisch voorzitterschap daadwerkelijk van start zullen gaan in
de Raad. Het Europees Parlement heeft zich voorgenomen nog voor de
Europese verkiezingen tot een standpunt te komen. Voor het Nederlandse standpunt verwijs ik naar het BNC-fiche4 die ik op 26 mei 2023
met uw Kamer heb gedeeld.
• Informatie van het Voorzitterschap over conferenties georganiseerd
door het Spaanse voorzitterschap.
• Informatie van het Voorzitterschap en de Commissie over de onderhandelingen betreffende een internationaal instrument inzake
pandemische preventie, paraatheid en respons, alsook de aanvullende
wijzigingen op de Internationale Gezondheidsregeling. Het Bureau van
de Intergovernmental Negotiation Body (INB) waarbinnen het
pandemieverdrag wordt onderhandeld, heeft kort geleden een voorstel
neergelegd voor een onderhandelingstekst. De eerste beraadslagingen
over deze tekst vinden momenteel plaats. Ik zal uw Kamer op korte
termijn informeren over het nieuwe voorstel.
• Informatie van het Voorzitterschap en de Commissie over de 10de
zitting van de Conferentie van Verdragspartijen (COP10) bij het
WHO-Kaderverdrag inzake tabaksontmoediging (FCTC), dat van
20-25 november 2023 zal plaatsvinden.
• Informatie van de Belgische delegatie over het werkprogramma van
het inkomende Voorzitterschap.

4

Kamerstuk 36 365, nr. 2.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 727

7

Kwartaalrapportage van lopende EU-wetgevingsdossiers op het terrein van VWS
Titel

Document

Korte omschrijving

Stand van zaken

Europese ruimte voor
gezondheidsgegevens
(European Health Data
Space)

COM
2022/197

In het voorstel wordt de burger
centraal gesteld. De Commissie
stelt voor burgers rechten te
geven waarmee zij meer controle
en zeggenschap krijgen op de
toegang en het gebruik van hun
elektronische gezondheidsgegevens voor de levering van zorg
(primair gebruik), alsook voor
andere maatschappelijke
doeleinden zoals wetenschappelijk onderzoek, innovatie, en
beleidsvorming (secundair
gebruik). Tevens beoogt het
voorstel een interne markt voor
digitale gezondheidsproducten en
-diensten, zoals elektronische
medische dossiersystemen, tot
stand te brengen, door de regels
omtrent de (product)veiligheid,
beveiliging en interoperabiliteit
binnen de EU te harmoniseren en
zo de effectiviteit en efficiëntie
van de gezondheidszorg te
bevorderen.

De onderhandelingen
bevinden zich momenteel in
de laatste fase. Het Spaanse
voorzitterschap beoogt het
onderhandelingsmandaat
voor de triloog in december
2023 vast te stellen.

EMA vergoedingenstelsel

COM
2022/16070

Het voorstel betreft een aanpassing van de vergoedingen voor
beoordelingsprocedures van
medicijnen door het Europees
Geneesmiddelenagentschap
(EMA) en de Nationale Competente Autoriteiten (NCA’s) voor
producten voor zowel voor
veterinair als menselijk gebruik.
Het uitgangspunt is dat de
vergoedingen kostendekkend zijn
en worden betaald door de
industrie.

Het voorlopig akkoord
tussen de Raad en het
Europees Parlement ligt
voor in de EU Gezondheidsraad van 30 november 2023
ter finale accordering.

Verordening lichaamsmateriaal

COM
2022/338

Het voorstel maakt het voor
burgers veiliger om vitale stoffen
van menselijke oorsprong, zoals
bloed of weefsel, af te staan of te
ontvangen. Het voorstel beoogt
het grensoverschrijdende verkeer
van dergelijke kritieke gezondheidsproducten makkelijker te
maken en om de solidariteit
tussen volksgezondheidsinstanties te versterken.

De Raad heeft een
standpunt bereikt welke in
oktober jl.is vastgesteld
door Coreper. De trilogen
zijn in november 2023
gestart.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 727

8

Titel

Document

Korte omschrijving

Stand van zaken

Herziening Verordening
indeling, etikettering en
verpakking van stoffen en
mengsels (CLP)

COM
2022/748

De wijzigingen zien op verschillende onderdelen van CLP:
verbetering classificatieproces,
etiketteringseisen en mogelijkheid
digitale etikettering, onlineverkoop en reclamevereisten en het
classificeren van stoffen met
meerdere bestanddelen.

Uw Kamer heeft hierover op
17 februari 2023 een
BNC-fiche1 ontvangen. Op
30 juni jl. is de Raad tot een
compromisvoorstel
gekomen en op 4 oktober jl.
heeft het Europees
Parlement amendementen
aangenomen op het
Commissievoorstel. In
november 2023 zullen de
technische sessies
plaatsvinden tussen de
Raad, het Europees
Parlement en de Commissie. In december staat een
triloog gepland.

Herziening EU geneesmiddelenwetgeving

COM
2023/192
COM
2023/193

Met deze herziening worden vier
individuele stukken wetgeving
samengevoegd tot één richtlijn en
één verordening die gezamenlijk
de regels en procedures bepalen
voor het verkrijgen van een
handelsvergunning voor het op
de Europese markt brengen van
geneesmiddelen voor menselijk
gebruik, inclusief voor kinderen
en zeldzame aandoeningen. Met
de herziening stelt de Commissie
voor om structurele problemen
met de bestaande stukken
wetgeving op te lossen.

De Commissievoorstellen
over de herziening van de
EU geneesmiddelenwetgeving zijn gepresenteerd in april. Het is de
verwachting dat de
inhoudelijke besprekingen
in de Raad begin 2024
zullen beginnen.

Speelgoedverordening

COM
2023/462

De Europese Commissie heeft op
28 juli 2023 een voorstel voor een
Speelgoedverordening gepresenteerd waarin wordt voorgesteld
de huidige Speelgoedrichtlijn in te
trekken en te vervangen met de
Verordening. Het doel van het
voorstel is de gezondheids- en
veiligheidseisen voor speelgoed
in alle lidstaten te harmoniseren
ter waarborging van een hoog
niveau van bescherming van
kinderen tegen mogelijke risico’s
van speelgoed en om ervoor te
zorgen dat er geen belemmeringen zijn voor het vrije verkeer van
speelgoed tussen de lidstaten.

Uw Kamer heeft hierover op
6 oktober 2023 een
BNC-fiche2 ontvangen.
Het voorstel wordt
momenteel behandeld in de
Raadswerkgroep; deze is in
oktober jl. van start gestart
gegaan en zal in 2024 onder
het Belgische voorzitterschap worden voortgezet.

1
2

Kamerstuk 22 112, nr. 3626.
Kamerstuk 22 112, nr. 3795.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 727

9