Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2011–2012

33 063

Wijziging van de Wet veiligheid en kwaliteit
lichaamsmateriaal ter implementatie van
Richtlijn 2010/53/EU inzake kwaliteits- en
veiligheidsnormen voor menselijke organen,
bestemd voor transplantatie

Nr. 3

MEMORIE VAN TOELICHTING

Het advies van de Afdeling advisering van de
Raad van State wordt niet openbaar gemaakt,
omdat het zonder meer instemmend luidt/
uitsluitend opmerkingen van redactionele aard
bevat (artikel 26, vijfde lid, van de Wet op de
Raad van State).
De oorspronkelijke tekst van het voorstel van
wet en van de memorie van toelichting zoals
voorgelegd aan de Afdeling advisering van de
Raad van State is ter inzage gelegd bij het
Centraal Informatiepunt Tweede Kamer.

ALGEMEEN

kst-33063-3
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2011

1. Inleiding
De onderhavige wijzigingen van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) en de Wet op de orgaandonatie (Wod) houden verband
met de implementatie van Richtlijn 2010/53/EU van het Europees
Parlement en de Raad van 7 juli 2010 inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen bestemd voor transplantatie (PbEU
2010, L 207) Hierna de EU-richtlijn orgaantransplantatie.
De Europese Unie heeft in 2008 besloten om in vervolg op richtlijnen voor
de kwaliteit- en veiligheid van bloed en weefsels en cellen ook met een
richtlijn te komen om regels te stellen aan de kwaliteit- en veiligheid van
menselijke organen bestemd voor transplantatie. Voor de landen binnen
de Europese Unie, zoals Nederland, waar de kwaliteit- en veiligheid van
organen voor transplantatie al op een acceptabel niveau is, verandert er
door de komst van deze richtlijn feitelijk niet zo veel. Aanvankelijk had
Nederland zorgen over extra regels en barrières en een toename van de
administratieve lasten voor zorgverleners en zorginstellingen die de
richtlijn met zich mee zou brengen. Aan deze zorgen is bij de onderhandelingen over de richtlijn tegemoet gekomen door in de richtlijn te kiezen
voor flexibele formuleringen waardoor bij de implementatie veelal kan
worden aangesloten bij de Nederlandse situatie.
De onderhavige wijziging van de Wvkl heeft allereerst betrekking op de in
de wet gebruikte definities. Begrippen uit de richtlijn die niet of niet
duidelijk zijn terug te vinden in de Wvkl worden daarin gedefinieerd. In de
Wvkl worden verder bepalingen uit de richtlijn geïmplementeerd over het
kader voor kwaliteit en veiligheid, werkprocedures voor ernstige
ongewenste voorvallen en bijwerkingen, een register voor werkzaamheden van ziekenhuizen ten aanzien van orgaandonatie en orgaanuitwisseling met derde landen.
Voor deze wijzigingen geldt veelal dat het een formalisering betreft van
voorzieningen rond orgaandonatie en transplantatie die in de praktijk al
bestaan, maar niet altijd in wetgeving zijn vastgelegd. Zo zijn er bijvoorbeeld voor veel van de stappen in het donatie- en transplantatieproces al

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 063, nr. 3

1

protocollen opgesteld, als gevolg van de richtlijn wordt dit nu geformaliseerd in de vorm van een protocol inzake kwaliteit en veiligheid.
Deze wijziging van de Wvkl bevat een kleine aanvulling op het principe
van vrijwillige en onbetaalde donatie en het verbod op orgaanhandel.
Door de wijziging wordt vastgelegd dat ook de verkrijging van organen in
het ziekenhuis zonder winstoogmerk dient plaats te vinden.
De wijziging van de Wet op de economische delicten is noodzakelijk in
verband met de strafbaarstelling van de nieuw aan de WVKL toegevoegde
artikelen. De artikelen IV en V zijn geschreven in verband met de
eventuele toekomstige inwerkingtreding van de Wet cliëntenrechten zorg.
Implementatietabel
Artikel van de
richtlijn
2010/53/EU

Bepaling in implementatieregeling of in
bestaande regeling

1
2
3
Onderdeel a
Onderdeel b
Onderdeel c

Behoeft geen implementatie.
Behoeft geen implementatie.

Onderdeel d
Onderdeel e

Onderdeel f
Onderdeel g
Onderdeel h

Onderdeel i
Onderdeel j
Onderdeel k
Onderdeel l
Onderdeel m
Onderdeel n
Onderdeel o
Onderdeel p
Onderdeel q
Onderdeel r
Onderdeel s
4
5
Lid 1
Lid 2
6
Lid 1

opmerkingen

Behoeft geen implementatie.
Behoeft geen implementatie.
wordt geïmplementeerd in artikel 1,
eerste lid, onderdeel v, van de WVKL.
Wordt geïmplementeerd in artikel 1,
eerste lid, onderdeel q, van de WVKL.
Is al onderdeel van artikel 1.1,
onderdeel c, van het Eisenbesluit
lichaamsmateriaal 2006 na wijziging
van het Eisenbesluit wordt onderdeel c,
onderdeel b.
Wordt opgenomen in het Eisenbesluit
lichaamsmateriaal 2006.
Behoeft geen implementatie.
Wordt geïmplementeerd in artikel 1,
eerste lid, onderdeel p, van de Wet
veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (hierna: WVKL).
Wordt geïmplementeerd in het
Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006
artikel 1, onderdelen b en e, van de
WVKL.
Wordt geïmplementeerd in artikel 1,
eerste lid, onderdeel s, van de WVKL.
Wordt geïmplementeerd in artikel 1,
eerste lid, onderdeel g, van de WVKL.
Wordt geïmplementeerd in artikel 1,
eerste lid, onderdeel r, van de WVKL.
Wordt opgenomen in het Eisenbesluit
lichaamsmateriaal 2006.
Wordt opgenomen in het Eisenbesluit
lichaamsmateriaal 2006.
Wordt opgenomen in het Eisenbesluit
lichaamsmateriaal 2006.
Wordt geïmplementeerd in artikel 1,
eerste lid, onderdeel t, van de WVKL.
Wordt geïmplementeerd in artikel 1,
eerste lid, onderdeel u, van de WVKL.
Wordt geïmplementeerd in het
Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006.
Wordt geïmplementeerd in artikel 8a
van de WVKL.
Wordt geïmplementeerd in artikel 8b
van de WVKL.
Behoeft geen implementatie; moet wel
praktisch uitgevoerd worden.
Wordt geïmplementeerd in het
Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 063, nr. 3

2

Artikel van de
richtlijn
2010/53/EU

Bepaling in implementatieregeling of in
bestaande regeling

opmerkingen

Lid 2

Vormt al onderdeel van artikel 2 en 3
van de Kwaliteitswet zorginstellingen.
Is al geregeld in de Wet op de
medische hulpmiddelen en het Besluit
gesteriliseerde medische hulpmiddelen
in ziekenhuizen en artikel 2 van de
Kwaliteitswet zorginstellingen.

In de nieuwe WCZ is dit
geregeld in artikel 7.

Lid 3

7
Lid 1
Lid 2
Lid 3

Lid 4
Lid 5
Lid 6
8
Artikel 9
lid 1
Lid 2

Lid 3
Lid 4

10
Lid 1

Lid 2

Lid 3, onderdeel
a
Lid 3, onderdeel
b
Lid 4
11
Lid 1
Lid 2
Lid 3
Lid 4
Lid 5

Wordt geïmplementeerd in het
Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006.
Wordt geïmplementeerd in het
Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006.
Wordt geïmplementeerd in het
Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 en
vormt voor wat betreft donatie bij leven
al onderdeel van artikel 448, tweede lid,
van de WGBO.
Wordt geïmplementeerd in het
Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006.
Wordt geïmplementeerd in het
Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006.
Wordt geïmplementeerd in het
Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006.
Wordt geïmplementeerd in het
Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006.
Wordt geïmplementeerd in het
Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006.
Vormt al onderdeel van artikel 1,
onderdeel a, van het Besluit aanwijzing
bijzondere medische verrichtingen en
in het Planningsbesluit orgaantransplantatie 2005.
Wordt geïmplementeerd in het
Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006.
Behoeft niet te worden geïmplementeerd maar moet wel praktisch
uitgevoerd worden.

Met name in het planningsbesluit is aangegeven welke
medische verrichtingen een
instelling mag verrichten.

Vormt al onderdeel van artikel 2.3 van
het Eisenbesluit lichaamsmateriaal
2006.
Vormt al onderdeel van artikel 2.3 van
het Eisenbesluit lichaamsmateriaal
2006 en van de Wet bescherming
persoonsgegevens.
Vormt al onderdeel van artikel 2.3,
tweede lid van het Eisenbesluit
lichaamsmateriaal 2006.
Vormt al onderdeel van artikel 2.3,
derde lid van het Eisenbesluit
lichaamsmateriaal 2006
Wordt geïmplementeerd in het
Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006.
Wordt geïmplementeerd in het
Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006.
Wordt geïmplementeerd in artikel 8a
van de WVKL.
Wordt geïmplementeerd in artikel 8a
van de WVKL.
Wordt geïmplementeerd in het
Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006.
Behoeft geen nationale implementatie
maar moet wel praktisch uitgevoerd
worden.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 063, nr. 3

3

Artikel van de
richtlijn
2010/53/EU

Bepaling in implementatieregeling of in
bestaande regeling

12

Vormt al onderdeel van artikel 40 van
de Wet BIG en artikel 2 van de
Kwaliteitswet zorginstellingen. NB:Na
inwerkingtreding van de WCZ zal artikel
5 van deze wet als implementatie
gelden van dit artikel.

13
Lid 1
Lid 2

Lid 3
Lid 4
14
15
Lid 1

Lid 2
Lid 3
Lid 4
16
aanhef

Onderdeel a

Onderdeel b

Onderdeel c

17
lid 1

Tweede lid,
onderdeel a
Tweede lid,
onderdeel b

Vormt al onderdeel van de artikelen 2,
3, tweede lid, en 21 van de WOD.
Behoeft geen implementatie;

opmerkingen

Er is ruimte om een onkostenvergoeding bij orgaandonatie bij
leven toe te kennen. Een
dergelijke regeling bestaat al in
de vorm van de Subsidieregeling donatie bij leven.

Wordt geïmplementeerd in artikel 32,
tweede lid, onderdeel c, van de WOD
Wordt geïmplementeerd in artikel 3a
van de WVKL.
Vormt al onderdeel van de artikelen 8
en 21 van de WOD.
De bescherming van de levende donor
volgt al uit artikel 453 van de WGBO
(boek 7, titel 7, afdeling 5 van het
Burgerlijk wetboek) en uit de artikelen
3, derde lid, 4 en 5 van de WOD volgt
dit ook.
Wordt geïmplementeerd in het
Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006.
Wordt geïmplementeerd in het
Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006.
Wordt geïmplementeerd in het
Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006.
Vormt al onderdeel van de artikelen 13,
14, 16 en 21 en Hoofdstuk 9, § 1 van de
Wet bescherming persoonsgegevens
en wordt geïmplementeerd in wordt
geïmplementeerd artikel 21 van de
WVKL.
Vormt al onderdeel van de artikelen 13
en 14 van de Wet bescherming
persoonsgegevens en wordt geïmplementeerd in artikel 21, eerste lid, van
de WVKL en in artikel 1, onder 4°, van
de Wet economische delicten.
Vormt al onderdeel van artikel 21,
eerste lid, onderdeel a, van de Wet
bescherming persoonsgegevens, en
wordt geïmplementeerd in artikel 21,
tweede lid, van de WVKL en in artikel 1,
onder 4°, van de Wet economische
delicten.
Vormt al onderdeel van de artikelen 7,
9, 10 en 11 van de Wet bescherming
persoonsgegevens.
Behoeft geen extra implementatie
Wordt geïmplementeerd zoals
aangegeven bij de desbetreffende
artikelen.
Wordt geïmplementeerd in artikel 8a
van de WVKL.
Vormt al onderdeel van artikel 19 van
de WVKL.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 063, nr. 3

4

Artikel van de
richtlijn
2010/53/EU

Bepaling in implementatieregeling of in
bestaande regeling

opmerkingen

Tweede lid,
onderdeel c

Voor transplantatiecentra is dit al
geregeld in artikel 8 van de Wet
bijzondere medische verrichtingen;
voor verkrijgingsorganisaties volgt dit
al uit artikel artikel 5, eerste lid, van de
Wet toelating zorginstellingen.

De aanwijzing vindt plaats op
grond van de WBMV of artikel 5,
eerste lid, WTZI. Indien de
verleende zorg niet voldoet aan
de norm van verantwoorde zorg
kan IGZ de zorgverlening
stilleggen.

Tweede lid,
onderdeel d

Vormt al onderdeel van artikel 8.1 van
het Eisenbesluit lichaamsmateriaal
2006.
Wordt geïmplementeerd in artikel 8a
van de WVKL.

Tweede lid,
onderdeel e

Tweede lid,
onderdeel f
Tweede lid,
onderdeel g
Tweede lid,
onderdeel h
18
Lid 1, onderdeel
a
Lid 1, onderdeel
b
Lid 1, 0nderdeel c
Lid 2
19
20
Lid 1

Lid 2

Lid 3
21

22
Lid 1

Lid 2
23

De richtlijn laat beleidsruimte
om in de passende richtsnoeren
ook in te gaan op het verzamelen van relevante informatie
over de periode na de transplantatie met het oog op de
evaluatie van de kwaliteit en
veiligheid van de getransplanteerde organen. In de toelichting
op artikel I, onderdeel C, is
aangegeven hoe hier mee
omgegaan wordt.

Behoeft geen nationale implementatie;
zal wel praktisch uitgevoerd moeten
worden.
Wordt geïmplementeerd in artikel 22,
eerste lid, van de WVKL.
Vormt al onderdeel van hoofdstuk 9
van de Wet bescherming persoonsgegevens.
Wordt geïmplementeerd in artikel 8c,
eerste lid, van de WVKL.
Wordt geïmplementeerd in artikel 8c,
tweede lid, van de WVKL.
Wordt geïmplementeerd in artikel 8d
van de WVKL.
Behoeft geen implementatie moet wel
praktisch uitgevoerd worden.
Behoeft geen nationale implementatie.
Wordt geïmplementeerd in artikel 22,
eerste lid, van de WVKL.

Behoeft geen implementatie en behoeft
ook niet maar kan wel praktisch
uitgevoerd worden.
Wordt geïmplementeerd in artikel 22,
tweede lid, van de WVKL
Behoeft niet geïmplementeerd te
worden, maar kan wel praktisch
uitgevoerd worden.

De richtlijnbepaling biedt de
ruimte om overeenkomsten te
sluiten met Europese orgaanuitwisselingsorganistaties. Die
ruimte is aan het orgaancentrum
gelaten. In de artikelsgewijze
toelichting wordt hierop bij de
toelichting op artikel I, onderdeel H ingegaan.

Of van deze mogelijkheid
gebruik zal worden gemaakt is
aan het orgaancentrum. In de
artikelsgewijze toelichting op
artikel I, onderdeel H, wordt
hierop ingegaan.

Behoeft niet geïmplementeerd te
worden, moet wel praktisch uitgevoerd
worden.
Behoeft geen nationale implementatie.
Wordt geïmplementeerd in artikel III
van het wetsvoorstel dat een wijziging
inhoudt van artikel 1, onder 4°, van de
Wet op de economische delicten.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 063, nr. 3

5

Artikel van de
richtlijn
2010/53/EU

Bepaling in implementatieregeling of in
bestaande regeling

24

Behoeft geen nationale implementatie
in verband met de gekozen dynamische
vorm van verwijzing.
Behoeft geen nationale implementatie.
Behoeft geen nationale implementatie.
Behoeft geen nationale implementatie.
Behoeft in verband met de dynamische
verwijzing geen implementatie.

25
26
27
28
29
onderdeel a

onderdeel b

onderdeel c

30
31

32
33

opmerkingen

Implementatie vindt plaats op de wijze
aangegeven bij artikel 7, zesde lid, van
de richtlijn namelijk in het Eisenbesluit
lichaamsmateriaal 2006.
Implementatie vindt plaats op de wijze
aangegeven bij artikel 10, vierde lid,
van de richtlijn namelijk in het
Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006.
Implementatie vindt plaats op de wijze
aangegeven bij artikel 11, vierde lid,
van de richtlijn namelijk in het
Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006.
Behoeft geen nationale implementatie.
Behoeft geen nationale implementatie,
doch er moet wel tijdig geïmplementeerd en genotificeerd worden.
Behoeft geen implementatie.
Behoeft geen implementatie.

ARTIKELSGEWIJZE TOELICHTING
Artikel I, onderdeel A
Met dit artikel wordt artikel 1 van de wet aangepast. Verschillende
definities zijn aangepast om goed aan te sluiten bij de EU-richtlijn
orgaantransplantatie. Om te zorgen voor een herkenbare implementatie is
in de onderdelen e en g van het eerste lid van artikel 1 het begrip
«organen» of «orgaan» toegevoegd na lichaamsmateriaal. Strikt genomen
vallen organen ook onder lichaamsmateriaal. Toch is in verband met de
herkenbare implementatie van de EU-richtlijn orgaantransplantatie
gekozen om organen of orgaan toe te voegen na lichaamsmateriaal. Uit
deze toevoeging kan en moet niet worden afgeleid dat organen niet meer
zijn te beschouwen als lichaamsmateriaal.
De verwijzing naar de EU-richtlijn weefsel en cellen en de EU-richtlijn
orgaantransplantatie vindt door deze wijziging niet meer plaats in de wet
zelf doch geschiedt bij besluit van de minster waarbij beide richtlijnen
worden aangewezen. Op moment van dit voorstel van wet is voorzien dat
als de EU-richtlijn weefsel en cellen zal worden aangewezen de Richtlijn
2004/23/EG van het Europese parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot
vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het donoren,
verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke
weefsels en cellen (PbEU L 102). Als EU-richtlijn orgaantransplantatie zal
worden aangewezen Richtlijn 2010/53/EU van het Europees parlement en
de Raad van 7 juli 2010 inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor
menselijke organen, bestemd voor transplantatie (PbEU L 207). Door de
richtlijnen bij besluit van de minister aan te wijzen is de wet toekomstbestendig. Wanneer de betreffende richtlijn wordt vervangen door een
andere richtlijn hoeft de wet niet meer gewijzigd te worden, maar kan
worden volstaan met het aanwijzen van een andere richtlijn. Deze andere
wijze van aanwijzen heeft tot gevolg dat de tweede volzin van het tweede
lid kan vervallen. Er wordt namelijk niet meer in de wet naar de richtlijn en
naar artikelen van de richtlijn verwezen. De verwijzingen naar de artikelen

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 063, nr. 3

6

van de EU-richtlijn weefsels en cellen in de artikelen 9, 10 en 11 zijn
namelijk ook vervangen door een inhoudelijke aanduiding van de
bepaling waarnaar wordt verwezen.
De definitie van orgaan is verplaatst van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 naar de wet omdat dit begrip door de implementatie van de
richtlijn diverse keren in de wet terugkomt. Verder is de definitie van
orgaan wat uitgebreid om ook te voldoen aan de in de EU-richtlijn
orgaantransplantatie gestelde definitie.
Daarnaast is de definitie van donor ook verplaatst van het Eisenbesluit
lichaamsmateriaal 2006 naar de wet. In verband met de implementatie
van de EU-richtlijn orgaantransplantatie komt dit begrip nu ook in de wet
voor. Ook voor deze definitie geldt dat deze wat is uitgebreid om te
voldoen aan de eisen van de EU-richtlijn orgaantransplantatie.
Er zijn een aantal begrippen toegevoegd aan artikel 1 van de wet. Deze
houden verband met de nieuwe definities die met de EU-richtlijn
orgaantransplantatie worden geïntroduceerd.
Artikel I, onderdeel B
Deze bepaling vloeit voort uit de richtlijn en maakt duidelijk dat het gehele
proces van de verkrijging van organen zonder winstoogmerk plaats moet
vinden.
Artikel I, onderdeel C
Met dit artikel wordt een nieuw hoofdstuk aan de wet toegevoegd. Dit
hoofdstuk stelt eisen aan de gehele keten van orgaandonatie tot orgaantransplantatie.
Op grond van het ingevoegde artikel 8a moet het orgaancentrum een
protocol inzake kwaliteit en veiligheid opstellen voor alle stadia van de
keten van donatie tot transplantatie of verwijdering. Dit protocol moet
voldoen aan de eisen die de EU-richtlijn orgaantransplantatie stelt. In de
richtlijn wordt op diverse plaatsen eisen gesteld aan het protocol. Zo
beschrijft artikel 4, tweede lid, van de EU-richtlijn orgaantransplantatie op
welke onderwerpen het protocol moet ingaan. Het betreft bijvoorbeeld de
volgende onderwerpen: controle van de identiteit van de donor, controle
van de voor orgaandonatie gegeven toestemming, controle of de
karakterisatie van de donor en het orgaan hebben plaatsgevonden, de
verkrijging en vervoer van organen, de correcte melding van ernstige
ongewenste voorvallen en het beheer van deze meldingen. De onderwerpen genoemd in het tweede lid van artikel 4 van de EU-richtlijn
orgaantransplantatie worden nader uitgewerkt in de artikelen 5, 6, 7, 8, 10
en 11 van de richtlijn.
Daarnaast moet het orgaancentrum ook nog passende richtsnoeren
opstellen voor verkrijgingsorganisaties, transplantatiecentra, personeel in
de gezondheidszorg en andere betrokken partijen in de keten van donatie
tot transplantatie of verwijdering. De richtlijn biedt de ruimte te bepalen
dat de passende richtsnoeren ook moeten ingaan op het verzamelen van
relevante informatie over de periode na de transplantatie om een
evaluatie van de kwaliteit en veiligheid van de getransplanteerde organen
mogelijk te maken. Er is voor gekozen deze verplichting niet in de wet op
te nemen om het orgaancentrum flexibiliteit te geven. Dit laat echter
onverlet dat de richtsnoeren die het orgaancentrum opstelt daarop wel
kunnen ingaan.
Op grond van het ingevoegde artikel 8b mag verkrijging van organen
slechts plaatsvinden in een verkrijgingsorganisatie. Deze organisatie moet
voldoen aan de regels die de EU-richtlijn orgaantransplantatie stelt aan
verkrijgingsorganisaties. Een van de eisen die de EU-richtlijn orgaantransplantatie aan verkrijging stelt, is dat orgaan en donor vóór de transplan-

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 063, nr. 3

7

tatie worden gekarakteriseerd en dat het personeel dat in de verkrijgingsorganisatie rechtstreeks betrokken is bij de verkrijging van organen
gekwalificeerd is.
Een verkrijgingsorganisatie is een instelling die organen verkrijgt of de
verkrijging coördineert en is toegelaten op grond van de Wet toelating
zorginstellingen.
Het orgaancentrum moet op grond van het ingevoegde artikel 8c een
register bijhouden van de werkzaamheden van verkrijgingorganisaties en
transplantatiecentra. Daarbij moeten de geaggregeerde aantallen van
levende en overleden donoren en de soorten en aantallen verkregen en
getransplanteerde of niet voor transplantatie gebruikte organen worden
vermeld.
Op grond van het ingevoegde artikel 8d houdt de minister een geactualiseerde lijst bij van verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra. Deze
lijst wordt op gezette tijden bijgewerkt door de minister.
Artikel I, onderdelen D, E en F
De wijzigingen naar de artikelen 9, 10 en 12 houden verband met een
meer dynamische verwijzing naar de EU-richtlijn weefsels en cellen. Door
niet meer te verwijzen naar de artikelnummers van de richtlijn wordt
voorkomen dat bij een wijziging van de richtlijn de wet ook direct
gewijzigd moet worden.
Artikel I, onderdeel G en artikel III
Door deze wijziging krijgt artikel 21 weer inhoudelijke betekenis.
Ter implementatie van de artikelen 16 en 23 van de richtlijn is het nodig
een extra verbodsbepaling in de wet op te nemen inzake het zich
ongeoorloofde toegang verschaffen tot persoonsgegevens waardoor de
identificatie van donoren en ontvangers mogelijk wordt en met betrekking
tot het gebruik maken van persoonsgegevens waardoor het mogelijk
wordt donoren en ontvangers te traceren voor andere doeleinden dan de
geneeskundige behandeling. Onder ongeoorloofde toegang wordt in dit
verband verstaan toegang tot gegevens die strijd oplevert met de Wet
bescherming persoonsgegevens.
De Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal wordt strafrechtelijk
gehandhaafd door middel van de Wet economische delicten. Door de
wijziging van de Wet op de economische delicten, opgenomen in artikel III
van dit voorstel van wet, kan in die wet worden verwezen naar de in
artikel 21 van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal
opgenomen verbodsbepalingen. Daarmee wordt invulling gegeven aan de
implementatie van artikel 23 van de EU-richtlijn orgaantransplantatie.
Artikel I, onderdeel H
Door deze wijziging krijgt ook artikel 22 weer inhoudelijke betekenis.
Artikel 22 ziet op de uitwisseling van organen met een ander land, niet
zijnde een lidstaat van de Europese Unie, een zogenaamd derde land en
vormt de implementatie van artikel 20 van de EU-richtlijn orgaantransplantatie. Op grond van dit voorgestelde artikel ziet het orgaancentrum
toe op de uitwisseling van organen met derde landen. Het orgaancentrum
kan in verband hiermee en voor andere in de EU-richtlijn orgaantransplantatie genoemde taken overeenkomsten sluiten met haar tegenhangers in
derde landen. Of het orgaancentrum hiervan gebruik zal maken is ter
beoordeling aan het orgaancentrum.
Daarnaast bevat artikel 22 de voorwaarden die gelden bij uitwisseling van
een orgaan met een derde land. Deze uitwisseling mag slechts plaatsvinden indien het orgaan van donor tot ontvanger getraceerd kan worden

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 063, nr. 3

8

en het orgaan voldoet aan de kwaliteits- en veiligheidseisen die gelijkwaardig zijn aan de voorschriften van de EU-richtlijn orgaantransplantatie.
Artikel II
Met dit artikel wordt de Wet op de orgaandonatie aangepast. In artikel 32,
tweede lid, wordt in onderdeel c, ter implementatie van artikel 13, derde
lid, van de EU-richtlijn orgaantransplantatie, het verbod opgenomen de
behoefte aan of de beschikbaarheid van organen onder de aandacht te
brengen met het oogmerk financiële of vergelijkbare voordelen aan te
bieden of te behalen.
Artikel III
Met dit artikel wordt de Wet op de economische delicten aangepast. Zoals
gezegd wordt de Wvkl gehandhaafd door middel van Wet op de economische delicten. Het nieuw ingevoegde artikel 3a, op grond waarvan de
verkrijging van organen zonder winstoogmerk moet plaatsvinden, wordt
toegevoegd aan artikel I, onder 4° van de Wet op de economische
delicten. Hetzelfde geldt voor artikel 8b van de Wvkl op grond waarvan de
verkrijging van organen conform de EU-richtlijn orgaantransplantatie
dient te geschieden, en artikel 21 dat ziet op de ongeoorloofde toegang tot
gegevens van donoren en ontvangers. Ten slotte wordt artikel 22, tweede
lid nog toegevoegd aan artikel I, onder 4°, van de Wet op de economische
delicten. Dit artikel bevat de criteria die gelden bij de uitwisseling van
organen met een ander land dan een lidstaat van de Europese Unie. Door
deze wijziging van de Wet op de economische delicten wordt een
overtreding van de hiervoor genoemde artikelen een economisch delict.
Daarmee wordt voldaan aan de in artikel 23 van de EU-richtlijn orgaantransplantatie opgenomen verplichting dat de lidstaten sancties moeten
stellen op overtreding van nationale bepalingen ter implementatie van de
EU-richtlijn orgaantransplantatie
Artikelen IV en V
Deze beide artikelen zijn nodig omdat deze wet en het voorstel van wet tot
de
Wet cliëntenrechten zorg (WZC) tegelijkertijd in procedure zijn. Het is op
dit moment ongewis welk voorstel van wet eerder in werking zal treden.
Als de WCZ in werking is getreden, komt de Wet toelating zorginstellingen
te vervallen. Dit heeft tot gevolg dat de definitie van verkrijgingsorganisatie moet worden aangepast. Daarnaast moet artikel 8d worden
aangepast: daarin hoeft niet meer bepaald te worden dat de minister een
geactualiseerde lijst opstelt van verkrijgingsorganisaties omdat artikel 43
van de Wet cliëntenrechten zorg bepaalt dat de minister een openbaar
register in stand houdt van zorgaanbieders waar verkrijgingsorganisaties
onder worden begrepen. Dat wordt met deze twee artikelen bewerkstelligd voor beide denkbare gevallen: ofwel de WCZ treedt eerder in
werking ofwel de wijziging van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal treedt eerder in werking.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 063, nr. 3

9

Artikel VI
De EU-richtlijn orgaantransplantatie moet geïmplementeerd zijn op
27 augustus 2012. Dat is de reden waarom de wet op die datum in
werking treedt. Mocht de wet voor die datum nog niet in het Staatsblad
bekend gemaakt zijn, dan treedt de wet in werking op de dag na de
uitgifte van het Staatsblad waarin zij wordt geplaatst.
De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E. I. Schippers

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 063, nr. 3

10