Niet-WMO-plichtig onderzoek en
ethische toetsing

Verkenning in opdracht van het Ministerie van VWS
14 februari 2020

Projectteam:
Dr. Martin Boeckhout (MLC Foundation)
Miriam Beusink MSc (Antoni van Leeuwenhoek)
Prof.dr. Lex Bouter (Vrije Universiteit Amsterdam)
Mr. drs. Irith Kist, bc., CIPM, CIPP/E (Antoni van Leeuwenhoek)
Dr. Susanne Rebers (Antoni van Leeuwenhoek)
Mr. Evert-Ben van Veen (MLC Foundation)
Prof.dr.ir. Marjanka Schmidt (Antoni van Leeuwenhoek, Principal Investigator)
Met medewerking van Mauwia Amhaini (MLC Foundation), Nadia van der Leer (MLC Foundation),
Sonja van Scheijen (Antoni van Leeuwenhoek), Alexandrea Wagenaar (MLC Foundation) en de
Health-RI ELSI Servicedesk
Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
2

Inhoudsopgave
Navigeer door dit document met behulp van deze inhoudsopgave.
Gebruik CTRL-F om in dit document te zoeken naar sleutelwoorden.
Afkortingen .............................................................................................................................................. 5
Samenvatting........................................................................................................................................... 7
Aanbevelingen ....................................................................................................................................... 11
1

2

3

4

Inleiding ......................................................................................................................................... 12
1.1

Hoofdvragen .......................................................................................................................... 12

1.2

Afbakening............................................................................................................................. 13

1.3

Verantwoording .................................................................................................................... 14

Wat is nWMO-onderzoek? Aspecten en aandachtspunten voor ethische toetsing ..................... 16
2.1

Doelstellingen: onderzoek naar ziekte, gezondheid en gezondheidszorg ............................ 16

2.2

Wetenschappelijke kwaliteit en waarde ............................................................................... 17

2.3

Privacy en gegevensbescherming ......................................................................................... 18

2.4

Bescherming van de fysieke en psychische integriteit van deelnemers ............................... 19

2.5

Overige wet- en regelgeving ................................................................................................. 20

2.6

Categorieën van nWMO-onderzoek...................................................................................... 21

Toetsing van nWMO-onderzoek in de praktijk ............................................................................. 23
3.1

Drijfveren voor ethische toetsing .......................................................................................... 23

3.2

Toetsingsbeleid van verschillende instellingen ..................................................................... 24

3.3

Aantallen nWMO-onderzoek ................................................................................................ 32

3.4

Aspecten van toetsing: waarop wordt getoetst? .................................................................. 34

3.5

Verhouding tot toetsing van WMO-plichtig onderzoek ........................................................ 36

3.6

Toetsing van multicenteronderzoek ..................................................................................... 38

3.7

Conclusie ............................................................................................................................... 39

Knelpunten en uitdagingen ........................................................................................................... 41
4.1

Niet al het onderzoek wordt getoetst ................................................................................... 41

4.2

Privacy en gegevensbescherming ......................................................................................... 41

4.3

Verhouding tot de WMO ....................................................................................................... 43

4.4

Beoordeling van wetenschappelijke kwaliteit en waarde .................................................... 44

4.5

Meervoudige toetsing van multicenteronderzoek ............................................................... 45

4.6

Regeldruk voor onderzoek .................................................................................................... 46

4.7

Werkdruk van toetsingscommissies ...................................................................................... 47

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
3

4.8
5

6

7

Organisatie van toetsing........................................................................................................ 48

Richtingen voor verbetering van toetsing van nWMO-onderzoek ............................................... 50
5.1

Algemene richtingen voor verbetering ................................................................................. 50

5.2

Mogelijkheden voor landelijk beleid ..................................................................................... 51

5.3

Draagvlak voor verbeteringen en landelijk beleid ................................................................ 53

Conclusies en aanbevelingen ........................................................................................................ 56
6.1

Categorieën van nWMO-onderzoek...................................................................................... 56

6.2

Huidige toetsingskaders voor nWMO-onderzoek ................................................................. 56

6.3

Proportionele toetsing van nWMO-onderzoek..................................................................... 59

6.4

Borging van initiatieven via zelfregulering en/of wettelijke kaders...................................... 64

Referenties .................................................................................................................................... 66

Bijlages................................................................................................................................................... 70
Bijlage 1. Typen nWMO-onderzoek .................................................................................................. 70
Bijlage 2. Overzicht typen nWMO-onderzoek ................................................................................... 87
Bijlage 3. Interviews en case studies ................................................................................................. 90
Bijlage 4. Workshop........................................................................................................................... 92
Bijlage 5. Samenstelling klankbordgroep .......................................................................................... 99

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
4

Afkortingen
1T
ACRON
AVG
Awb
BBMRI-NL
BRP
CBS
CCMO
CEG
CIOMS
CTC
DCRF
DPIA
DSW
ECTR
ELSI
ETC
FG
FMS
GEB
IKNL
LTC
MDR
NEOSG
NFU
NKR
NVMETC
NVZ
OCW
PALGA
PASS
PRAC
RIVM
STZ
TNO
UAVG
umc
UMCG
VIG
VWS

Eenvormige Toetsing
Associatie van Contract Research Organisaties in Nederland
Algemene verordening gegevensbescherming
Algemene wet bestuursrecht
Biobanking and Biomolecular Research Infrastructure The Netherlands
Basisregistratie Personen
Centraal Bureau voor de Statistiek
Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek
Centrum voor Ethiek en Gezondheid
Council for International Organizations of Medical Sciences
Centrale toetsingscommissie UMC Groningen
Dutch Clinical Research Foundation
Data Protection Impact Assessment
Disciplineoverleg Sociale Wetenschappen
Verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk
gebruik (European Clinical Trial Regulation)
Ethical, Legal and Social Issues/Implications
Ethische toetsingscommissie aangesloten bij NEOSG/Nethics
Functionaris voor de gegevensbescherming
Federatie Medisch Specialisten
Gegevensbeschermingseffectbeoordeling
Integraal Kankercentrum Nederland
Lokale toetsingscommissie UMC Groningen
EU-Verordening voor medische hulpmiddelen (Medical Devices Regulation)
Nationaal ethiekoverleg sociale en gedragswetenschappen (Nethics)
Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra
Nederlandse Kankerregistratie
Nederlandse Vereniging van Medisch-Ethische Toetsingscommissies
Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen
Ministerie van Onderwijs, Cultuur en Wetenschap
Pathologisch-Anatomisch Landelijk Geautomatiseerd Archief
Post-authorisation safety studies
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu
Samenwerkende topklinische opleidingsziekenhuizen
Nederlandse Organisatie voor toegepast-natuurwetenschappelijk onderzoek
Nederlandse Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming
Universitair Medisch Centrum
Universitair Medisch Centrum Groningen
Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
5

Wbo
WGBO
WMA
WMO
WONHS
Wzl
ZiNL

Wet op het Bevolkingsonderzoek
Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst
World Medical Association
Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
Werkgroep Onderzoek Neonatale Hielprikscreening
Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal
Zorginstituut Nederland

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
6

Samenvatting
Wetenschappelijk gezondheidsonderzoek is cruciaal voor het inzicht in ziekte en gezondheid, de
mogelijkheden van preventie en verbetering van de zorg. Deelnemers aan zulk onderzoek, burgers en
patiënten, moeten er daarbij van uit kunnen gaan dat zulk onderzoek verantwoord plaatsvindt. De
Wet Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) vormt hiervoor het belangrijkste
specifieke wettelijke kader. Doel van de WMO is het beschermen van proefpersonen tegen de risico’s
en bezwaren van wetenschappelijk onderzoek, zonder de vooruitgang van de medische wetenschap
nodeloos te belemmeren. Toetsing van onderzoeksvoorstellen door een erkende Medisch-ethische
toetsingscommissie (METC) is daarbij een belangrijke waarborg.
Het mensgebonden wetenschappelijk gezondheidsonderzoek dat niet onder de WMO valt, kortweg
nWMO-onderzoek, vraagt net zo goed om aandacht voor wetenschappelijke kwaliteit en waarde,
privacy, gegevensbescherming en zeggenschap, en bescherming van de integriteit van deelnemers.
Soms wordt zulk onderzoek niet aan ethische toetsing onderworpen, terwijl daar wel aanleiding voor
kan zijn. Tegelijk stellen uiteenlopende toetsingspraktijken het onderzoek voor problemen. Naar
aanleiding van de derde evaluatie van de WMO heeft de Minister van VWS opdracht gegeven tot de
uitvoering van een verkenning naar nWMO-onderzoek. Deze verkenning analyseert en inventariseert
om welk onderzoek het gaat, hoe zulk onderzoek op dit moment getoetst wordt, welke kaders
daarbij gehanteerd worden, en hoe proportionele toetsing van dit onderzoek gestalte zou kunnen
krijgen.
Welke categorieën en typen nWMO-onderzoek kunnen worden onderscheiden?
nWMO-onderzoek is in de eerste plaats medisch-wetenschappelijk onderzoek – zoals onder de WMO
– zonder dat mensen aan handelingen worden onderworpen of een gedragswijze krijgen opgelegd in
de zin van de WMO. De fysieke en psychische integriteit van deelnemers hoort bij zulk onderzoek
niet in het geding te zijn, maar risico’s op het gebied van privacy en gegevensbescherming zijn er wel.
Ook de zeggenschap van mensen over hun deelname en persoonsgegevens speelt een belangrijke
rol. nWMO-onderzoek is in de tweede plaats onderzoek aan de randen van dit begrip. Daarnaast is er
nWMO-onderzoek dat vanwege andere wetgeving niet als WMO-plichtig wordt aangemerkt. Deze
laatste vorm van nWMO-onderzoek staat niet centraal in deze verkenning.
Verschillende vragen spelen een rol bij de categorisering van verschillende typen nWMO-onderzoek.
Gaat het om medisch-wetenschappelijk onderzoek? Gaat het om wetenschappelijk onderzoek? Is het
onderzoek retrospectief of prospectief van opzet? Vindt het onderzoek plaats in een zorgsetting (met
patiënten of cliënten) of elders (met deelnemers)? Is er aparte wet- en regelgeving op het onderzoek
van toepassing? Op basis hiervan kunnen verschillende categorieën nWMO-onderzoek worden
onderscheiden:
•
•
•
•

Niet-medisch gezondheidsonderzoek
Onderzoek dat niet volledig aan de kenmerken of standaarden van wetenschappelijk onderzoek
voldoet
Retrospectief onderzoek met persoonsgegevens
Retrospectief onderzoek met patiëntgegevens

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
7

•
•
•

Prospectief onderzoek met deelnemers
Prospectief onderzoek in een zorgsetting met patiënten of cliënten als deelnemers
Onderzoek waarop de WMO niet van toepassing is vanwege specifieke wet- en regelgeving

Achter deze categorieën gaan diverse typen nWMO-onderzoek schuil, elk met eigen
aandachtspunten. Ethische toetsing is in beginsel geboden voor al het nWMO-onderzoek.
Hoe wordt nWMO-onderzoek op dit moment getoetst?
In de praktijk wordt nWMO-onderzoek in de meeste instellingen ethisch getoetst. Het landschap van
ethische toetsing van nWMO-onderzoek is divers: naast onderzoek aan umc’s en (STZ)-ziekenhuizen
gaat het hierbij ook om onderzoek met gegevensregistraties en onderzoek aan universiteiten en
hogescholen. Ethische toetsing van nWMO-onderzoek levert zowel volgens veldpartijen als
toetsingscommissies een belangrijke bijdrage aan de kwaliteit van het onderzoek. Bij zulke toetsing
spelen zowel wetenschappelijke kwaliteit, privacy en gegevensbescherming, informatie voor en
zeggenschap van deelnemers, als de bescherming van psychische en fysieke integriteit een rol.
Toetsing is echter ook gefragmenteerd en zeer uiteenlopend van aard. Instellingsbeleid hiervoor is op
veel plaatsen sterk in ontwikkeling. Op dit moment wordt niet al het nWMO-onderzoek aan alle
instellingen getoetst. Instellingen en toetsingscommissies voeren uiteenlopend beleid over welk
onderzoek getoetst wordt, waarop en in welke mate toetsing wordt uitgevoerd, en hoe en door wie
deze toetsing wordt uitgevoerd. De beoordeling van lokale uitvoerbaarheid is vaak sterk verweven
met ethische toetsing. Multicenteronderzoek moet daardoor in verschillende instellingen aan
verschillende voorwaarden voldoen en wordt vaak ook meermaals getoetst.
Knelpunten en uitdagingen
Een aantal vormen van nWMO-onderzoek gaan gepaard met specifieke knelpunten en uitdagingen:
•

•
•
•

•

•

Voor niet-medisch gezondheidsonderzoek getoetst aan de faculteiten sociale en
gedragswetenschappen vormt de verhouding tot de WMO een knelpunt. Met de toename van
niet-medisch gezondheidsonderzoek en de opkomst van toetsingscommissies aan o.a.
universiteiten en hogescholen kan deze vraag breder gaan spelen.
Bij kwaliteitsregistraties en experimentele behandelingen roept de vervlechting van zorg en
onderzoek vragen op.
Umc’s en ziekenhuizen worstelen met de toetsing van het vele onderzoek dat wordt uitgevoerd
in het kader van een opleiding in hun instelling.
Voor retrospectief onderzoek met persoonsgegevens roepen voorwaarden rond privacy en
gegevensbescherming veel vragen op. Voor onderzoek met patiëntgegevens spelen daarbij extra
vragen, onder andere vanwege het medisch beroepsgeheim.
Voor prospectief onderzoek met deelnemers is de verhouding tot de WMO een uitdaging. Dit
speelt in het bijzonder bij onderzoek in een zorgsetting waar patiënten-deelnemers aan (zeer)
minimale onderzoekshandelingen worden onderworpen.
Zorgevaluatieonderzoek wordt op dit moment in de regel als WMO-plichtig beoordeeld, maar de
vraag is of dat in zijn algemeenheid gepast en terecht is.

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
8

Uit de verkenning kwamen acht algemene knelpunten en uitdagingen naar voren:
•
•
•

•
•

•
•
•

Niet al het nWMO-onderzoek wordt getoetst;
Er is veel onduidelijkheid en uiteenlopend instellingsbeleid over privacy en
gegevensbescherming;
Prospectief nWMO-onderzoek en niet-medisch gezondheidsonderzoek hebben een complexe
verhouding tot de WMO, ook vanwege vragen over de status van niet-erkende
toetsingscommissies;
Toetsingscommissies staan voor een aantal specifieke uitdagingen rond de beoordeling van
wetenschappelijke kwaliteit en waarde van onderzoek;
Multicenteronderzoek wordt meervoudig getoetst en daarin aan verschillende voorwaarden
gehouden. Dat leidt tot rechtsonzekerheid, onduidelijkheid voor onderzoekers en deelnemers,
en langdurige en complexe opstartprocedures voor onderzoek;
Toenemende regeldruk is een probleem voor al het onderzoek, met name multicenteronderzoek;
Toetsingscommissies kampen met hoge werkdruk, waardoor doorlooptijden en de kwaliteit van
beoordeling in de knel kunnen komen;
Opvattingen over de organisatie van nWMO-toetsing lopen uiteen.

Hoe kunnen de verschillende categorieën nWMO-onderzoek desgewenst proportioneel getoetst
worden?
Het belang van ethische toetsing van nWMO-onderzoek wordt algemeen onderschreven. Alle
veldpartijen onderschrijven dat de huidige praktijk tekortschiet. Alle partijen willen meewerken aan
verbetering. Er is brede steun en behoefte onder veldpartijen voor verdere ontwikkeling en
uniformering van beleid over ethische toetsing van nWMO-onderzoek. Proportionele toetsing is
daarbij een sleutelbegrip. Dat houdt in:
•
•
•

•
•

Differentiatie bij indienings- en toetsingsprocedures;
Afwegingen tussen de wetenschappelijke kwaliteit en waarde en de belangen van deelnemers,
met inbegrip van privacy en gegevensbescherming;
Maatwerk bij de beoordeling van wetenschappelijke kwaliteit en waarde, onder andere gericht
op het tegengaan van dubbele beoordeling na review door wetenschapscommissies of
onderzoeksfinanciers;
Goede integratie van ethische toetsingsprocedures met andere vormen van beoordeling en
kwaliteitsborging van onderzoek;
Zoveel mogelijk uniforme toetsing aan verschillende instellingen.

Proportionele toetsing van nWMO-onderzoek zou gerealiseerd kunnen worden door de ontwikkeling
van een aantal breed gedragen, onderling verbonden inhoudelijke en organisatorische kaders en
afspraken voor ethische toetsing van nWMO-onderzoek, waarbij verschillende partijen het voortouw
zouden kunnen nemen. COREON heeft inmiddels het initiatief genomen voor het herzien van de
gedragscode voor privacy en gegevensbescherming in wetenschappelijk gezondheidsonderzoek.
Daarnaast wordt aanbevolen om een handreiking over de afbakening van het begrip medischwetenschappelijk onderzoek, een handreiking over de afwegingen rond WMO-plichtigheid voor
prospectief onderzoek, een risicoclassificatie van verschillende categorieën en typen nWMONavigeer terug naar de Inhoudsopgave
9

onderzoek, een kader voor de organisatie en procedures van ethische toetsing aan instellingen, en
gedeelde indieningsprocedures en -formats te ontwikkelen.
Al deze initiatieven vragen om goede borging. Een kansrijke manier om veel van bovengenoemde
initiatieven te borgen zou zijn door de ontwikkeling van bovengenoemde onderdelen samen te
brengen in een breed actieplan voor de toetsing van nWMO-onderzoek. Ook als wettelijke kaders
worden uitgebreid, blijven bovengenoemde initiatieven noodzakelijk om daar uitwerking aan te
geven. Een actieplan voor de organisatie van toetsing zou het beste in een samenwerkingsverband
van veldpartijen in het gezondheidsonderzoek ter hand genomen kunnen worden. Ondersteuning
van VWS is daarbij onontbeerlijk.
Uit deze verkenning blijkt dat de meeste veldpartijen behoefte zien om de ethische toetsing van
nWMO-onderzoek onder wettelijke kaders vorm te geven. Een algemene kaderwet met
basisprincipes voor al het mensgebonden wetenschappelijk onderzoek (inclusief onderzoek met
persoonsgegevens), is daarbij in principe een optie. Voor uitspraken hierover is echter nader
onderzoek nodig naar de opkomende praktijk van ethische toetsing buiten het wetenschappelijk
gezondheidsonderzoek en de impact van wetswijziging hierop.
Een beperktere wetswijziging die zowel aansluit op bestaande wetgeving als op de behoeften die
leven in het veld zou uitbreiding van de WMO zijn. Het draagvlak hiervoor onder betrokken
veldpartijen is groot. Het Nederlandse toetsingsstelsel zou hiermee organisatorisch overzichtelijker
worden en duidelijker in de pas lopen met internationale ethische richtlijnen. Cruciale
randvoorwaarde hierbij is dat er ruimte voor gedifferentieerde (en proportionele) toetsing binnen de
WMO wordt gemaakt, met ruimte voor aparte beoordelingscriteria en beperktere
toetsingsprocedures voor bepaalde typen onderzoek en met mogelijkheden om de
verantwoordelijkheid voor toetsing niet zonder meer direct bij erkende METC’s te beleggen.
De vragen en problemen rond toetsing van nWMO-onderzoek hangen samen met problemen van het
WMO-stelsel die in de derde WMO-evaluatie werden aangestipt. Het verdient aanbeveling om de
omgang met nWMO-onderzoek mee te nemen bij een bredere verkenning naar en discussie over de
toekomstbestendigheid van het stelsel van toetsing van mensgebonden medisch-wetenschappelijk
onderzoek, zoals voorgesteld in de derde WMO-evaluatie – maar dan verbreed tot wetenschappelijk
gezondheidsonderzoek.
Het perspectief van uitbreiding van de WMO neemt niet weg dat nu al kan worden begonnen met
uitwerking van landelijke afspraken. Een wetgevingstraject gaat lang duren. Verbeteringen van het
versnipperde nWMO-toetsingslandschap zijn op korte termijn nodig en mogelijk. Door nu in te zetten
op samenwerkingen en gedeelde initiatieven zou al op korte termijn een aanzet voor betere
proportionele toetsing van nWMO-onderzoek kunnen worden gegeven.

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
10

Aanbevelingen
•

•

•

•
•

•
•

•

•
•

•

Stel een handreiking over de afbakening van het begrip medisch-wetenschappelijk onderzoek op.
De CCMO kan hier een leidende rol in spelen. Het niet-medisch-wetenschappelijk onderzoek zou
hier goed bij betrokken moeten worden.
Stel een handreiking op over hetgeen van deelnemers gevraagd kan worden zonder hen aan
handelingen en gedragswijzen in de zin van de WMO bloot te stellen of te onderwerpen. De
CCMO kan hier een leidende rol in spelen. Alle veldpartijen die betrokken zijn bij afwegingen
over WMO-plichtigheid zouden betrokken moeten worden bij de ontwikkeling.
Werk een algemene risicoclassificatie voor nWMO-onderzoek uit. Een brede coalitie van
veldpartijen zou hierbij het voortouw kunnen nemen. Daarbij kan worden voortgebouwd en
aangesloten op bestaande initiatieven, ervaringen en richtlijnen.
Ontwikkel een kader voor de organisatie en procedures van ethische toetsing aan instellingen.
Instellingen en toetsingscommissies zouden hierbij het voortouw kunnen nemen.
Ontwikkel gedeelde indieningsprocedures en -formats. Instellingen en toetsingscommissies
zouden hiervoor het voortouw kunnen nemen, voortbouwend op bestaande procedures, formats
en sjablonen.
Houd oog voor en blijf investeren in goede randvoorwaarden voor onderzoeksethiek.
Opleidingen, instellingen en betrokken toetsingscommissies zouden in overleg kunnen werken
aan goede en werkbare regels en procedures voor onderzoek dat wordt uitgevoerd in het kader
van een opleiding.
Partijen betrokken bij zorgevaluatieonderzoek zouden kunnen zoeken naar mogelijkheden voor
verbetering van de regels voor zorgevaluatieonderzoek. Zij zouden hiervoor in overleg kunnen
treden met CCMO, METC’s en eventueel IGJ. Mogelijk is ook binnen bestaande wettelijke kaders
verbetering mogelijk.
Werk in een samenwerkingsverband van veldpartijen een actieplan voor de toetsing van nWMOonderzoek uit. Ondersteuning van VWS is hierbij onontbeerlijk.
Voor een algemene kaderwet voor toetsing van al het mensgebonden wetenschappelijk
onderzoek wordt overwogen is aanvullend onderzoek nodig. Dit onderzoek zou zich onder meer
moeten richten op ontwikkelingen rond ethische toetsing buiten het wetenschappelijk
gezondheidsonderzoek, alsmede in nut en noodzaak voor en mogelijke impact van een wettelijke
regeling daarop.
Een bredere verkenning naar en discussie over de toekomstbestendigheid van het stelsel van
toetsing van mensgebonden medisch-wetenschappelijk onderzoek is geboden. De toetsing van
nWMO-onderzoek zou hier een belangrijk onderdeel van uit moeten maken. Het initiatief
hiervoor ligt bij het Ministerie van VWS.

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
11

1 Inleiding
Wetenschappelijk gezondheidsonderzoek is cruciaal voor het inzicht in ziekte en gezondheid, de
mogelijkheden van preventie en verbetering van de zorg. Deelnemers aan zulk onderzoek, burgers en
patiënten, moeten er daarbij wel van uit kunnen gaan dat zulk onderzoek verantwoord plaatsvindt.
De Wet Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) vormt hiervoor het belangrijkste
specifieke wettelijke kader. Doel van de WMO is het beschermen van proefpersonen tegen de risico’s
en bezwaren van wetenschappelijk onderzoek, zonder de vooruitgang van de medische wetenschap
nodeloos te belemmeren. Toetsing van onderzoeksvoorstellen door een erkende Medisch-ethische
toetsingscommissie (METC) is daarbij een belangrijke waarborg.
Veel wetenschappelijk gezondheidsonderzoek valt echter niet onder de reikwijdte van de WMO. Zulk
onderzoek, in deze verkenning kortweg aangeduid als nWMO-onderzoek, moet uiteraard ook
verantwoord opgezet en uitgevoerd worden. Daarbij vragen onder meer de bescherming van
deelnemers en hun persoonsgegevens, hun zeggenschapsrechten en de borging van de kwaliteit en
integriteit van het onderzoek om aandacht. Soms wordt zulk onderzoek niet aan ethische toetsing
onderworpen, terwijl daar wel aanleiding voor kan zijn. Tegelijk stellen uiteenlopende
toetsingspraktijken het onderzoek voor problemen. De regeldruk voor medisch-wetenschappelijk
onderzoek is hoog. Ook is het niet altijd duidelijk aan welke voorwaarden wetenschappelijk
gezondheidsonderzoek moet voldoen en welke bescherming en zeggenschap deelnemers daarbij
wordt geboden – en hoort te worden geboden.
Naar aanleiding van de derde evaluatie van de WMO heeft de Minister van VWS opdracht gegeven
tot de uitvoering van een verkenning naar nWMO-onderzoek en de vragen ten aanzien van ethische
toetsing die daarover spelen.1 Deze verkenning analyseert en inventariseert om welk onderzoek het
gaat, hoe zulk onderzoek op dit moment getoetst wordt, en hoe proportionele toetsing van dit
onderzoek gestalte zou kunnen krijgen. De verkenning heeft een pragmatische invalshoek. De nadruk
ligt op een verkenning van de algemene ethische aandachtspunten en aspecten van nWMOonderzoek en organisatie en procedures van medisch-ethische toetsing.

1.1 Hoofdvragen
De verkenning gaat in op de volgende hoofdvragen:
1. Welke categorieën medisch-wetenschappelijk onderzoek vallen op dit moment niet onder de
WMO?
Hoofdstuk 2 gaat in op de belangrijkste aspecten van nWMO-onderzoek en daarmee
samenhangende aandachtspunten voor ethische toetsing. Aan de hand daarvan worden
verschillende categorieën en typen nWMO-onderzoek geïdentificeerd. Bijlage 1 gaat dieper in op
verschillende typen onderzoek en aandachtspunten die daarvoor spelen.
2. Welke toetsingskaders worden op dit moment al gebruikt voor deze categorieën onderzoek?

1

Ploem et al., 2018; Kamerstukken II, 2018/19, 29963, 19.

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
12

Hoofdstuk 3 inventariseert hoe ethische toetsing van nWMO-onderzoek in de praktijk werkt, met
name hoe toetsing aan verschillende instellingen is georganiseerd in welke aandachtspunten daarbij
een rol spelen. Hoofdstuk 4 gaat in op knelpunten en uitdagingen die daarbij spelen.
3. Hoe kunnen de verschillende categorieën desgewenst proportioneel getoetst worden?
Hoofdstuk 5 gaat in op de mogelijkheden tot verbetering die veldpartijen en andere betrokkenen bij
ethische toetsing van nWMO-onderzoek zien voor verbetering van de ethische toetsing van nWMOonderzoek en het draagvlak waar deze op kunnen rekenen. Hoofdstuk 6 behandelt de conclusies en
aanbevelingen.

1.2 Afbakening
Een aantal opmerkingen over de focus en reikwijdte van deze verkenning zijn op zijn plaats. Ten
eerste over het begrip nWMO-onderzoek. Met nWMO-onderzoek wordt meestal simpelweg gedoeld
op medisch-wetenschappelijk onderzoek dat niet onder de WMO valt. Deze verkenning gaat ook in
op de randen van dit begrip en de vragen over het medische en/of wetenschappelijke karakter die
daarbij spelen. Zulke afbakeningskwesties zijn eigen aan discussies over toetsing van nWMOonderzoek. Mede hierom wordt in deze verkenning gesproken over wetenschappelijk
gezondheidsonderzoek, in plaats van medisch-wetenschappelijk onderzoek. Hoofdstuk 2 gaat hier
verder op in.
Ten tweede over het begrip ethische toetsing, het tweede hoofdaspect van deze verkenning.
Ethische toetsing wordt in deze verkenning opgevat als de ethische, juridische en wetenschappelijke
beoordeling door een onafhankelijke, daartoe ingestelde of bevoegde commissie van een
onderzoeksprotocol, voorafgaand aan de start van onderzoek. Deze opvatting sluit aan op het begrip
van medisch-ethische toetsing onder de WMO. Kortheidshalve wordt in deze verkenning meestal
gesproken van ‘toetsing’. Ethische toetsing vormt een algemeen erkende waarborg voor een
verantwoorde omgang met ethische en juridische vragen bij medisch-wetenschappelijk onderzoek.
Het belang hiervan wordt in deze verkenning daarom niet verder bevraagd. Uiteraard gaat de
verkenning wel in op de vraag hoe ethische toetsing vorm moet krijgen.
Tegelijk moet daarbij aangetekend worden dat verantwoord onderzoek in de eerste plaats vraagt om
een onderzoekcultuur waar aandacht voor ethisch en verantwoord onderzoek centraal staat. Dat
vergt natuurlijk meer dan alleen aandacht voor ethische toetsing. Daarbij kan onder andere gedacht
worden aan aandacht voor wetenschappelijke integriteit, scholing en training voor onderzoek,
toezicht op de uitvoering van onderzoek, de governance van onderzoek en gegevensverzamelingen,
Open Science en andere manieren om de maatschappelijke verantwoording en impact van onderzoek
te verbeteren, onderzoek naar de ethische, juridische en maatschappelijke consequenties van
onderzoek en patiënten- en publieksparticipatie.2 Deze zaken komen slechts aan de orde voor zover
relevant voor de focus van deze verkenning.
Ten derde richt deze verkenning zich vooral op ethische en juridische aspecten en overwegingen die
specifiek voor nWMO-onderzoek spelen. Deze zijn geanalyseerd en geïnventariseerd voor zover
2

Boeckhout, 2019; ELSI Servicedesk, 2018; OCW, 2017; RRI Toolkit, z.d.

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
13

nodig voor een goed begrip van de uitdagingen waar ethische toetsing van nWMO-onderzoek voor
staat. In lijn met de opdracht van de verkenning worden ethische en juridische overwegingen en
discussies daarbij op hoofdlijnen weergegeven en geanalyseerd. Normatieve verschillen van
opvatting worden niet beslecht.
Ten vierde is medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen waarvoor aparte wettelijke
toetsingskaders naast de WMO bestaan in overleg met opdrachtgever VWS niet nader verkend. Voor
deze categorie nWMO-onderzoek is de wetsevaluatie mogelijk een geschiktere vorm van onderzoek.
VWS werkt daarnaast aan nieuwe wetgeving voor onderzoek met lichaamsmateriaal, de Wet
zeggenschap lichaamsmateriaal. Dit onderzoek wordt in de verkenning beperkt behandeld.
Ten vijfde vallen de uitdagingen van het WMO-plichtig onderzoek en het bijbehorende stelsel van
toetsing in beginsel buiten de reikwijdte van deze verkenning.3 Tegelijk kan de omgang met (toetsing
van) nWMO-onderzoek daar moeilijk los van gezien worden. Deze verkenning gaat hier wel indirect
op in. Dat speelt met name voor discussies over de reikwijdte van de WMO, de organisatie van
toetsing van nWMO-onderzoek, en het perspectief op vervolgstappen.

1.3 Verantwoording
Vraag 1 (Welke categorieën wetenschappelijk gezondheidsonderzoek vallen op dit moment niet onder
de WMO?) wordt beantwoord op basis van literatuuronderzoek naar ethische en juridische aspecten
van gezondheidsonderzoek in Nederland. Hiervoor is naar publicaties gezocht met Google Scholar en
in de archieven van het Tijdschrift voor Gezondheidsrecht, de Gezondheidsraad, het Centrum voor
Ethiek en Gezondheid, het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde en Medisch Contact. Bronnen
die in of na het jaar 2000 gepubliceerd zijn, waarin typen nWMO-onderzoek genoemd werden,
waarin direct of indirect de reikwijdte van de WMO besproken wordt, en/of waarin toetsing van
wetenschappelijk onderzoek besproken werd, zijn geselecteerd. Deze bronnen zijn gebruikt voor een
analyse en beschrijving van typen nWMO-onderzoek (bijlage 1). De analyse is aangevuld met een
normatieve analyse van wettelijke kaders die op verschillende typen van toepassing kunnen zijn en
eventuele (discussies over) uitleg en interpretatie daarvan.
Vraag 2 (Welke toetsingskaders worden op dit moment al gebruikt voor deze categorieën onderzoek?)
en vraag 3 (Hoe kunnen de verschillende categorieën desgewenst proportioneel getoetst worden?)
worden beantwoord op basis van een inventarisatie onder betrokken en (vertegenwoordigers van)
veldpartijen. Hiervoor zijn interviews gehouden met de belangrijkste algemene veldpartijen die
betrokken zijn bij de opzet, uitvoering en ethische toetsing van nWMO-onderzoek. Om de diversiteit
van toetsingspraktijken en vragen die daarbij spelen te verkennen, zijn daarnaast case studies van
toetsing aan verschillende instellingen uitgevoerd. Voor deze case studies zijn interviews met een
aantal betrokkenen van ethische toetsingscommissies uitgevoerd. Bij de selectie van case studies is
met name gelet op de diversiteit van soorten nWMO-onderzoek en instellingen die daarbij een rol
spelen (stratified purposeful sampling).4 In totaal zijn 8 interviews met veldpartijen gehouden, 8
casestudies uitgevoerd, en 4 aanvullende interviews gehouden. De interviews zijn gehouden aan de

3
4

Ploem et al., 2018.
Patton, 2001.

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
14

hand van een topiclijst gebaseerd op de literatuurstudie, met aandacht voor de verschillen in
toetsingspraktijken, knelpunten en mogelijke verbeterstappen (bijlage 3). De interviews zijn
opgenomen, waarvoor mondeling toestemming is gevraagd aan de geïnterviewde. Met behulp van
de opnames is van ieder interview een gespreksverslag gemaakt, dat is gecorrigeerd en geaccordeerd
door de geïnterviewde partij. Deze gespreksverslagen zijn met behulp van analysesoftware RQDA
gelabeld, waarbij gespreksfragmenten thematisch zijn gelabeld. Voorafgaand aan het labelen is een
lijst met labels opgesteld op basis van de topiclijst. Door hetzelfde gespreksverslag door verschillende
personen te labelen en deze labels te vergelijken, is de definitieve set labels vastgesteld.5 Deze set is
gebruikt voor alle gespreksverslagen.
Daarna heeft een workshop plaatsgevonden waarin het draagvlak voor diverse
verbetermogelijkheden is verkend. Aanwezigen waren vertegenwoordigers van veldpartijen
betrokken bij de uitvoering en ethische toetsing van nWMO-onderzoek. Op basis van de bevindingen
uit de literatuurstudie en interviews zijn stellingen over de belangrijkste discussiepunten en
verbetermogelijkheden opgesteld. Door middel van de app Mentimeter hebben de aanwezigen hun
antwoorden op de stellingen kunnen geven. Daarna volgde een discussie over de betreffende
stelling. De workshop is opgenomen. Voorafgaand aan de start van de opname zijn de aanwezigen in
de gelegenheid gesteld hiertegen bezwaar te maken. Op basis van de geluidsopname en de
antwoorden in Mentimeter is een verslag gemaakt van de workshop. De stellingen en het verslag zijn
opgenomen in bijlage 4.
Voor het project is een klankbordgroep in het leven geroepen met vertegenwoordiging van
deskundigen verbonden aan verschillende veldpartijen actief in het gezondheidsonderzoek (bijlage
5). De klankbordgroep vervulde meerdere functies: advisering en ondersteuning over de uitvoering;
peer review op en kwaliteitsborging van de (tussen)resultaten; ondersteuning bij het verkennen van
bestuurlijk draagvlak en borging van de resultaten. De klankbordgroep is tweemaal bij elkaar
gekomen. In de eerste bijeenkomst is aan de hand van het eerste literatuuronderzoek gediscussieerd
over de richting en focus van de verkenning. Ook zijn de vervolgstappen en de planning besproken. In
de tweede bijeenkomst zijn de eerste bevindingen uit de inventarisatie bediscussieerd. Daarnaast is
de globale opzet van de workshops besproken. De klankbordgroep heeft net als alle leden van het
projectteam tussentijds meerdere malen feedback gegeven op de richting van het onderzoek en
conceptteksten voorzien van commentaar. Tevens is gedurende de looptijd van het project
meermaals contact geweest met VWS om af te stemmen over de richting van het project.

5

Hennink, Hutter, & Bailey, 2011.

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
15

2 Wat is nWMO-onderzoek? Aspecten en aandachtspunten voor
ethische toetsing
Wat is nWMO-onderzoek? De kortste omschrijving is vooral een negatieve: nWMO-onderzoek is
medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen dat niet onder de WMO valt. Die omschrijving is
op zichzelf echter niet erg informatief.
nWMO-onderzoek is in de eerste plaats medisch-wetenschappelijk onderzoek – zoals onder de WMO
– zonder dat mensen aan handelingen worden onderworpen of een gedragswijze krijgen opgelegd in
de zin van de WMO. De fysieke en psychische integriteit van deelnemers hoort bij zulk onderzoek
niet in het geding te zijn, maar risico’s op het gebied van privacy en gegevensbescherming zijn er wel.
Ook de zeggenschap van mensen over hun deelname en persoonsgegevens speelt een belangrijke
rol. Zulk nWMO-onderzoek is in de regel – maar niet per definitie – observationeel onderzoek.6
nWMO-onderzoek is in de tweede plaats onderzoek aan de randen van dit begrip, waarbij discussie
mogelijk is over het medische of het wetenschappelijke karakter van het onderzoek en/of de vraag of
er sprake is van het onderwerpen van deelnemers aan handelingen of het opleggen van een
gedragswijze in de zin van de WMO. Die discussies zijn van wezenlijk belang voor een goed begrip
van waar het om draait bij nWMO-onderzoek. Daarbij spelen afbakeningsvragen: hoe kan nWMOonderzoek worden onderscheiden van WMO-plichtig onderzoek, èn van andere verwante activiteiten
zoals onderwijs en zorgactiviteiten?
nWMO-onderzoek is in de derde plaats medisch-wetenschappelijk onderzoek dat vanwege andere
wetgeving niet als WMO-plichtig wordt aangemerkt. Deze vorm van nWMO-onderzoek staat niet
centraal in deze verkenning.
Tegen deze achtergrond behandelt dit hoofdstuk de belangrijkste aspecten van nWMO-onderzoek,
de standaarden waaraan zulk onderzoek geacht wordt te voldoen en de discussies die daarover
bestaan. Aan de hand daarvan worden verschillende categorieën van nWMO-onderzoek
onderscheiden, worden de overwegingen voor en bij toetsing van nWMO-onderzoek behandeld en
wordt besproken welke aandachtspunten voor ethische toetsing daarbij een rol spelen.

2.1 Doelstellingen: onderzoek naar ziekte, gezondheid en gezondheidszorg
Een kernwaarde van wetenschappelijk onderzoek is dat deelnemers op bescherming van hun rechten
horen te kunnen rekenen. De reikwijdte van de WMO is echter beperkt tot medischwetenschappelijk onderzoek. Wel legt de CCMO dit begrip breed uit als ‘onderzoek dat als doel heeft
het beantwoorden van een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid (etiologie, pathogenese,
verschijnselen/symptomen, diagnose, preventie, uitkomst of behandeling van ziekte)’.7 Deze brede,
onscherpe afbakening van de definitie van medisch-wetenschappelijk onderzoek onder de WMO is
6

Observationeel onderzoek kan uiteraard ook WMO-plichtig zijn, afhankelijk van de opzet. Ook
interventieonderzoek kan onder bepaalde voorwaarden niet-WMO-plichtig zijn. Een aantal veldpartijen stelt
bovendien dat dat bepaalde vormen van interventie-onderzoek naar standaardzorg die nu als WMO-plichtig
worden beschouwd zou moeten gelden. Meer hierover in bijlage 1.
7
CCMO, 2005; Kamerstukken II 2004/05, 29 963, nr. 2, p. 3.

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
16

overigens ook een politieke keuze.8 Voor nWMO-onderzoek heeft de aanduiding wetenschappelijk
gezondheidsonderzoek daarom in deze verkenning de voorkeur: ze omvat duidelijker het vele nietWMO-plichtige epidemiologische onderzoek, onderzoek naar het functioneren van de
gezondheidszorg en wetenschappelijk onderzoek buiten een zorgsetting.
Of onderzoek medisch-wetenschappelijk is in de zin van de WMO doet ertoe omdat zulk onderzoek
aan wettelijke en specifiekere voorwaarden moet voldoen. Uitvoering van WMO-plichtig onderzoek
zonder voorafgaande goedkeuring van een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC) is
bijvoorbeeld strafbaar. Mede daarom is de vraag of onderzoek medisch-wetenschappelijk is in zin
van de WMO ook een groot aandachtspunt voor veel onderzoek buiten het strikt medischwetenschappelijke domein (en een knelpunt, zie hoofdstuk 4.3). Discussies hierover spitsen zich
vooral toe op sociaal- en gedragswetenschappelijk onderzoek. Landelijke pogingen om de verhouding
van dat onderzoek tot de WMO nader af te bakenen waren eerder niet succesvol.9
Voor het universitaire sociale en gedragswetenschappelijk onderzoek is ethische toetsing van
onderzoek inmiddels staande praktijk. De ethische toetsingscommissies die daarvoor
verantwoordelijk zijn opereren onder een eigen kader (zie hoofdstuk 3.2.5 en bijlage 1). Daarbij
spelen deels eigen ethische aandachtspunten die vragen om vakspecifieke expertise voor een goede
beoordeling. Ook zulk onderzoek kan zich echter richten op vragen ‘op het gebied van ziekte en
gezondheid’ en daarmee WMO-plichtig zijn. De verhouding tot de WMO vormt daarbij een knelpunt.
Andere voorbeelden van gezondheidsonderzoek op het snijvlak van de WMO zijn bijvoorbeeld
onderzoek op het terrein van de gezondheidseconomie (zoals studies naar kosteneffectiviteit van de
zorg) of de bewegingswetenschappen.

2.2 Wetenschappelijke kwaliteit en waarde
Ethische toetsing is mede gericht op het bewaken van de wetenschappelijke kwaliteit en waarde van
onderzoek. Een voorafgaande vraag is daarbij wat onderzoek tot wetenschappelijk onderzoek maakt.
De CCMO wijst daarvoor op het systematische karakter van het verzamelen en bestuderen van
gegevens (opzet en methode) en het streven naar generaliseerbare kennis.10 Deze algemene
kenmerken komen ook terug in de Nederlandse gedragscode wetenschappelijke integriteit.11 De
verhouding van wetenschappelijk onderzoek tot zaken als kwaliteitsevaluatie in de zorg, opleiding en
commerciële activiteiten, vormt een ander aandachtspunt (zie hoofdstuk 4 en bijlage 1). Daarnaast is
beoogde publicatie van de resultaten van onderzoek een belangrijk kenmerk.
Deze criteria doen er onder andere toe om te bepalen of onderzoek überhaupt beoordeeld zou
moeten worden op wetenschappelijke kwaliteit en waarde – een vraag die onder andere voor de
evaluatie van de kwaliteit van zorg en voor onderzoek dat wordt uitgevoerd in het kader van een
opleiding wordt opgeworpen (zie bijlage 1.3). Daarnaast zijn zulke criteria relevant bij het

8

Passchier, 2014; Kamerstukken II, 1995/96, 22588, 11 (NV II).
Werkgroep Passchier, 2008. Zie ook de uitleg over niet-medisch gezondheidsonderzoek in bijlage 1.
10
CCMO, 2005.
11
Nederlandse gedragscode wetenschappelijke integriteit, 2018. De gedragscode vat wetenschappelijk
onderzoek in aansluiting op de Europese ALLEA-gedragscode op als ‘the quest for knowledge obtained through
systematic study and thinking, observation and experimentation’.
9

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
17

verantwoorden van een beroep op uitzonderingsbepalingen voor wetenschappelijk onderzoek in
gegevensbeschermingswetgeving zoals de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG), de
Nederlandse Uitvoeringswet AVG (UAVG) en de Wet op de geneeskundige
behandelingsovereenkomst (WGBO).12
Bij de beoordeling van wetenschappelijke kwaliteit en waarde spelen vervolgens zaken als de juiste
methodologie, wetenschappelijke meerwaarde, wetenschappelijke integriteit en in het verlengde
daarvan de datakwaliteit een rol. Beoordeling hiervan is nog steeds relevant als bezwaren en risico’s
nihil of minimaal zijn, zoals bij veel nWMO-onderzoek: ook zulk onderzoek moet nog steeds van
voldoende belang zijn en zo zijn opgezet dat het tot geldige resultaten leidt.
Het belang van het onderzoek moet bovendien opwegen tegen eventuele bezwaren, belasting en
risico’s voor deelnemers. Hoe die afweging voor nWMO-onderzoek gemaakt moet worden is inzet
van discussie, omdat zulk onderzoek min of meer per definitie meestal risicoloos is; de WMO is
immers niet van toepassing (zie verderop bij hoofdstuk 2.4 en hoofdstuk 4.3). Daarnaast is het de
vraag of al het nWMO-onderzoek onverkort kan en moet voldoen aan dezelfde wetenschappelijke
standaarden – een punt dat vooral voor onderzoek dat wordt uitgevoerd in het kader van een
opleiding speelt.
Over de afname van lichaamsmateriaal voor opname in een biobank voor toekomstig
wetenschappelijk onderzoek is veel discussie gevoerd (zie bijlage 1.6). De vragen die hier met name
spelen zijn of de WMO hierop van toepassing is en wat een geschikt beoordelingskader is voor
biobanken en het onderzoek dat ervan gebruik maakt. Wat de Staatssecretaris van VWS betreft is de
WMO in zulke situaties niet van toepassing.13 In de praktijk wordt daar om verschillende redenen
soms anders mee omgegaan. Vrijwel alle umc’s hebben toetsingscommissies ingesteld die hierop
toezien, onder andere door specifiekere voorwaarden te stellen ten aanzien van risico’s en belasting
voor deelnemers, het beheer van collecties en controle van gebruik van zulk lichaamsmateriaal. VWS
werkt aan aparte wetgeving op dit terrein, de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (Wzl). De Wzl zal
nadere regels stellen aan protocollen voor afname, beheer en gebruik van lichaamsmateriaal voor
onderzoek. De Wzl wordt naar verwachting in 2020 aan de Tweede Kamer voorgelegd.

2.3 Privacy en gegevensbescherming
Privacy en gegevensbescherming zijn van belang voor al het wetenschappelijk onderzoek met
mensen en/of persoonsgegevens. Privacywetgeving (de (U)AVG) is gestoeld op vergelijkbare
mensenrechtelijke principes als wetgeving voor mensgebonden medisch-wetenschappelijk
onderzoek: uitgangspunten van het gegevensbeschermingsrecht zoals doelbinding,
gegevensminimalisatie en individuele zeggenschap over persoonsgegevens kennen alle een analoge
uitwerking in de WMO.

12

Het begrip van wetenschappelijk onderzoek onder de AVG is breed gedefinieerd. Een COREON-statement
doet een voorstel voor nadere uitwerking. Zie COREON. (2018). COREON statement - Wetenschappelijk
onderzoek. Van https://www.federa.org/sites/default/files/images/s-2-wetonderzoekv1.6_17-12-2018.pdf
13
Staatssecretaris VWS. 11 juni 2009; kenmerk PG/E 2923685.

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
18

Nader gebruik van patiëntgegevens wordt primair gereguleerd door de WGBO. Daarbij spelen onder
andere vragen over de voorwaarden waaronder toegang tot medische dossiers met het oog op
wetenschappelijk onderzoek is toegestaan. Uitdrukkelijke toestemming is hierbij het uitgangspunt, al
zijn daarop ook uitzonderingen mogelijk, ook voor cliëntgegevens in o.a. de jeugdgezondheidszorg en
de Wet maatschappelijke ondersteuning (zie ook bijlage 1.8).14
Ethische toetsing van nWMO-onderzoek op deze en andere aspecten is weliswaar niet wettelijk
verplicht, maar ligt wel voor de hand (en gebeurt in de praktijk ook vaak, zie hoofdstuk 3). De Code
Goed Gedrag uit 2004 gaf al aan dat onderzoek met persoonsgegevens altijd moet worden
getoetst.15 Ook de AVG wijst bij de bijzondere voorwaarden voor wetenschappelijk onderzoek op het
belang van technische en organisatorische maatregelen en professionele standaarden. De WGBO en
UAVG stellen bovendien dat wetenschappelijk onderzoek ‘in het algemeen belang’ moet zijn voor het
maken van een uitzondering op het toestemmingsbeginsel.16 Het gaat hier om open normen die
vragen om een afgewogen interpretatie en toepassing, waarbij specifieke maatregelen van
verwerkingsverantwoordelijken komen kijken. Ethische toetsing is een manier om daar invulling aan
te geven. Voor gegevensverwerkingen met een hoog risico is bovendien een zogeheten
gegevensbeschermingseffectbeoordeling (GEB, ook wel DPIA) voorafgaand aan de verwerking
verplicht.17 De uitvoering van een GEB is vergelijkbaar met een ethische (zelf)toets van een
onderzoeksprotocol.
Sinds de komst van de AVG in mei 2018 staan privacy en gegevensbescherming volop in de aandacht.
Over de precieze voorwaarden die daaruit volgen voor wetenschappelijk onderzoek bestaat veel
onduidelijkheid en onenigheid. Instellingen hanteren hierover uiteenlopend beleid – een knelpunt
waar verderop op wordt ingegaan (hoofdstuk 4.2). De herziening van de Gedragscode
Gezondheidsonderzoek beoogt een groot deel van de onduidelijkheid weg te nemen en bij te dragen
aan meer uniform instellingsbeleid.18

2.4 Bescherming van de fysieke en psychische integriteit van deelnemers
Ook de bescherming van deelnemers tegen de risico’s en bezwaren van wetenschappelijk onderzoek
is leidend uitgangspunt voor al het onderzoek. Bij WMO-plichtig onderzoek worden personen aan
handelingen onderworpen of wordt hen een gedragswijze opgelegd. De CCMO geeft aan dat
onderzoek alleen WMO-plichtig is indien de proefpersoon zelf betrokken is bij het onderzoek (iets

14

Van Bon-Martens & Van Veen, 2019.
Federa-COREON, 2004.
16
Noot: artikel 7:458 BW, artikel 24 UAVG.
17
Wat de AP betreft is sowieso sprake van een hoog risico bij grootschalige verwerking van bijzondere
persoonsgegevens, dus bij vrijwel alle gegevensverwerkingen in de gezondheidszorg. Organisaties die een
functionaris voor de gegevensbescherming (FG) hebben aangesteld moeten deze daarbij om advies vragen. De
verplichting om een GEB/DPIA uit te voeren geldt niet als er al een gegevensbeschermingseffectbeoordeling
voor een sterk vergelijkbare verwerking is uitgevoerd (AVG, artikel 35). Zie Autoriteit Persoonsgegevens. (z.d.).
Voor welke soorten verwerkingen is het uitvoeren van een DPIA verplicht? Geraadpleegd op 23 januari 2020,
van https://autoriteitpersoonsgegevens.nl/nl/zelf-doen/data-protection-impact-assessment-dpia#voor-welkesoorten-verwerkingen-is-het-uitvoeren-van-een-dpia-verplicht-6667.
18
Federa-COREON. (z.d.) Herziening gedragscode gezondheidsonderzoek. Geraadpleegd op 29 januari 2020,
van https://www.coreon.org/codegoedgedrag/.
15

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
19

moet doen of laten) en er op een of andere manier inbreuk wordt gemaakt op de lichamelijke en/of
psychische integriteit van de proefpersoon.19 Bij het meeste (medisch-wetenschappelijke) nWMOonderzoek is dat niet zo en wordt dus geen inbreuk gemaakt op die integriteit.20
Omdat er bij (medisch-wetenschappelijk) nWMO-onderzoek geen sprake mag zijn van inbreuk op de
psychische en lichamelijke integriteit, spreekt deze verkenning van ‘deelnemers’ en niet van
‘proefpersonen’, zoals bij WMO-plichtig onderzoek gebruikelijk is. Ook deelnemers aan onderzoek
hebben uiteraard recht op bescherming van hun belangen en rechten naast de maatschappelijke
verantwoording van het onderzoek. Net als voor WMO-plichtig onderzoek is geïnformeerde
toestemming hierbij een belangrijk ethisch uitgangspunt, ook al zijn daar uitzonderingen op mogelijk.
Ethische toetsing hiervan is dus alsnog geboden. Bij die toetsing kunnen dus meer vragen spelen dan
de formele vraag of onderzoek niet-WMO-plichtig is.
Retrospectief onderzoek is nooit WMO-plichtig. Prospectief onderzoek is echter ook niet altijd WMOplichtig. Als dit onderzoek slechts een (zeer) beperkte belasting voor deelnemers met zich meebrengt
wordt het in de praktijk niet als WMO-plichtig beschouwd. De wetgever heeft echter expliciet geen
ondergrens gesteld aan de belasting en risico’s die onderzoek WMO-plichtig kunnen maken.21
Hierover spelen al sinds de invoering van de WMO doorlopend vragen, onder andere over de
proportionaliteit van WMO-toetsing als de belasting (zeer) beperkt is (zie hoofdstuk 4.3 en bijlage
1.11).22 Eerdere voorstellen om deze afbakening anders dan per casus en per commissie te
verhelderen zijn niet overgenomen.23 Het WMO-regime wordt voor sommige vormen van
observationeel onderzoek en zorgevaluatieonderzoek door verschillende partijen als te streng en
veeleisend beschouwd (bijlage 1.14).
Deze afbakening tussen WMO-plichtig en nWMO-onderzoek is internationaal overigens niet per se
gebruikelijk. De WMO sloot ten tijde van de inwerkingtreding qua reikwijdte aan op de
gezaghebbende (maar overigens niet-bindende) Verklaring van Helsinki van de World Medical
Association (WMA) zoals die toen gold. Sinds 2000 is de Verklaring ook van toepassing op onderzoek
met herleidbare persoonsgegevens.24 De WMO is echter niet mee veranderd. Zowel de Verklaring
van Helsinki als de verwante Verklaring van Taipei (die voorwaarden voor onderzoek met gegevens
en lichaamsmateriaal nader uitwerkt) stellen dat onderzoek (inclusief oprichting en gebruik van
gegevens- en lichaamsmateriaalverzamelingen voor onderzoek) beoordeeld moet worden door een
onafhankelijke ethische commissie.

2.5 Overige wet- en regelgeving
Ten slotte brengen specifieke vormen van nWMO-onderzoek aparte ethische aandachtspunten met
zich mee. Op een aantal vormen van onderzoek is specifieke wet- en regelgeving en/of aparte
19

CCMO, 2018b.
Voor de leesbaarheid gaan we hier uit van de situatie voor medisch-wetenschappelijk niet-WMO-plichtig
onderzoek en laten we de situatie waarbij ook vragen bestaan over of zulk onderzoek medischwetenschappelijk is in de zin van de WMO buiten beschouwing.
21
Kamerstukken II, 2004-2005, 29 963, nr. 2, p. 2-3; Stukart et al., 2012.
22
Ploem et al., 2018; Stukart et al., 2012
23
Dute, 2009; Van Veen & Janssen, 2008; Werkgroep Passchier, 2008.
24
Carlson, Boyd, & Webb, 2004.
20

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
20

ethische kaders van toepassing. Sommige daarvan brengen een verplichting tot ethische toetsing
met zich mee, zoals onderzoek met embryo’s (bijlage 1.20). Daarnaast zijn er typen onderzoek die in
beginsel onder de reikwijdte van de WMO vallen maar waarbij andere wettelijke kaders voorrang
hebben met name wetenschappelijk onderzoek dat ook vergunningplichtig bevolkingsonderzoek is
(bijlage 1.18). In bijlage 1 wordt ingegaan op deze specifieke vereisten voor afzonderlijke typen
onderzoek.

2.6 Categorieën van nWMO-onderzoek
Het voorgaande maakt duidelijk dat verschillende vragen een rol spelen bij de categorisering van
verschillende typen nWMO-onderzoek:
•
•
•

•

•

Gaat het om medisch-wetenschappelijk onderzoek? Deze vraag is vooral van belang om te
bepalen of onderzoek mogelijk WMO-plichtig is.
Gaat het om wetenschappelijk onderzoek? Deze vraag is met name van belang om te bepalen of
onderzoek mogelijk WMO-plichtig is én of het in aanmerking komt voor ethische toetsing.
Is het onderzoek retrospectief of prospectief van opzet? Dat wil zeggen: wordt er bij het
onderzoek enkel gebruikgemaakt van gegevens die al beschikbaar zijn, of worden er ook nieuwe
gegevens bij, van of over deelnemers verzameld? Deze vraag is met name van belang om te
bepalen of onderzoek mogelijk WMO-plichtig is, en om te bepalen welke specifieke ethische en
wettelijke voorwaarden van toepassing zijn.
Vindt het onderzoek plaats in een zorgsetting (met patiënten of cliënten) of daarbuiten (met
deelnemers)? Deze vraag is met name van belang om te bepalen welke specifieke ethische en
wettelijke voorwaarden van toepassing kunnen zijn.
Is er aparte wet- en regelgeving op het onderzoek van toepassing?

Op basis hiervan kunnen verschillende categorieën nWMO-onderzoek worden onderscheiden:
•
•
•
•
•
•
•

Niet-medisch gezondheidsonderzoek
Onderzoek dat niet volledig aan de kenmerken of standaarden van wetenschappelijk onderzoek
voldoet
Retrospectief onderzoek met persoonsgegevens
Retrospectief onderzoek met patiëntgegevens
Prospectief onderzoek met deelnemers
Prospectief onderzoek in een zorgsetting met patiënten of cliënten als deelnemers
Onderzoek waarop de WMO niet van toepassing is vanwege specifieke wet- en regelgeving

Achter deze categorieën gaan diverse typen nWMO-onderzoek schuil waarvoor specifieke
aandachtspunten leven, waarover afbakeningsvragen ten opzichte van de WMO spelen, en/of
waarop specifieke wettelijke kaders en ethische richtlijnen van toepassing zijn. Afbakeningsvragen
met de WMO spelen voor niet-medisch gezondheidsonderzoek, onderzoek dat niet volledig aan de
kenmerken of standaarden van wetenschappelijk onderzoek voldoet en voor prospectief onderzoek.
Sommige typen kunnen afhankelijk van de context in meerdere categorieën worden ingedeeld.
Onderstaande tabel geeft een overzicht van de typen die nWMO-onderzoek die voor deze
Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
21

verkenning zijn geïdentificeerd. In bijlage 1 worden deze typen en de discussies die daarover worden
gevoerd uitgebreider toegelicht. Een uitgebreide versie van deze tabel is opgenomen in bijlage 2.
Type nWMO-onderzoek
Niet-medisch gezondheidsonderzoek
Blootstellingsonderzoek
Onderzoek dat wordt uitgevoerd in het
kader van een opleiding
Kwaliteitsevaluatie
Case reports en experimentele
behandelingen
Afname van lichaamsmateriaal voor
toekomstig wetenschappelijk onderzoek
Pilotstudies
Dossieronderzoek en nader gebruik
restmateriaal
Hergebruik van gegevens uit onderzoek
en onderzoeksregistraties
Onderzoek met koppelingen tussen
gegevensregistraties
Vragenlijstonderzoek
Interventieonderzoek
Prospectief onderzoek in een zorgsetting
met patiënten of cliënten als
deelnemers
Zorgevaluatieonderzoek
Onderzoek met medische hulpmiddelen
Industrie-geïnitieerd fase-IV-onderzoek
Niet-interventionele veiligheidsstudies
na registratie van een geneesmiddel
Wetenschappelijk onderzoek dat ook
vergunningplichtig bevolkingsonderzoek
is
Wetenschappelijk onderzoek met
foetaal weefsel
Wetenschappelijk onderzoek met
embryo’s

Categorie
Niet-medisch gezondheidsonderzoek
Niet-medisch gezondheidsonderzoek en/of
prospectief onderzoek met deelnemers buiten een zorgsetting
Onderzoek dat niet zonder meer aan de kenmerken of
standaarden van wetenschappelijk onderzoek voldoet
In principe geen wetenschap
In principe geen wetenschap; verwant met retrospectief
onderzoek met patiëntgegevens / WMO-plichtig onderzoek
Prospectief onderzoek; voldoet niet zonder meer aan de
standaarden van WMO-plichtig onderzoek
Uiteenlopend
Retrospectief onderzoek met patiëntgegevens
Retrospectief onderzoek met persoonsgegevens
Retrospectief onderzoek met patiëntgegevens
Prospectief onderzoek
Prospectief onderzoek
Prospectief onderzoek in een zorgsetting

Prospectief onderzoek in een zorgsetting
Prospectief onderzoek in een zorgsetting
Prospectief onderzoek in een zorgsetting
Overige wet- en regelgeving
Overige wet- en regelgeving

Overige wet- en regelgeving
Overige wet- en regelgeving

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
22

3 Toetsing van nWMO-onderzoek in de praktijk
Op basis van interviews met verschillende veldpartijen en diverse toetsingscommissies geeft dit
hoofdstuk een beeld van de huidige praktijken van ethische toetsing van nWMO-onderzoek. Dit biedt
een overzicht van toetsingsbeleid aan verschillende instellingen, typen onderzoek die getoetst
worden, verschillende aspecten en kaders die daarbij een rol spelen, en randvoorwaarden die daarbij
komen kijken. Voor deze verkenning is geen uitputtende inventarisatie van toetsingspraktijken
uitgevoerd. Wel geeft de inventarisatie inzicht in de variatie aan vormen van ethische toetsing en de
verschillende toetsingskaders die daarbij een rol spelen. De werkwijze van een aantal specifieke
toetsingscommissies wordt uitgelicht in aparte kaders.

3.1 Drijfveren voor ethische toetsing
De consensus onder betrokken veldpartijen is dat ethische toetsing van nWMO-onderzoek wenselijk
is en bijdraagt aan de kwaliteit van het onderzoek. Steeds meer instellingen stellen een vorm van
ethische toetsing van (een deel van het) nWMO-onderzoek verplicht.25 Daarbij spelen onderling
verbonden ethische, juridische, bestuurlijke en professionele drijfveren en overwegingen een rol.
Ten eerste vormt ethische toetsing een internationale standaardwaarborg voor verantwoord
onderzoek. De Verklaring van Helsinki en Verklaring van Taipei van de WMA en de CIOMS Guidelines
for health-related research involving humans schrijven bijvoorbeeld een positieve beoordeling van
onderzoek door een ethische commissie voorafgaand aan de start van onderzoek voor.26 Zoals in
hoofdstuk 2 uiteengezet gelden voor nWMO-onderzoek ook vele ethische en juridische voorwaarden
waarop toezicht en advies voorafgaand aan de start van elk onderzoek wenselijk kan zijn.
Vragen over de naleving van juridische verplichtingen en beheersing van risico’s vormen een tweede
belangrijke bestuurlijke drijfveer voor ethische toetsing. Zulke overwegingen spelen op verschillende
manieren een rol. Ziekenhuizen en umc’s vragen vaak om een ‘niet-WMO-verklaring’ van een
erkende METC (zie hoofdstuk 3.5). Daarnaast speelt naleving van de regels voor privacy en
gegevensbescherming een zeer grote rol, zeker met de komst van de AVG, het toegenomen
privacybewustzijn en de risico’s op boetes die daar ook bij komen kijken. De materiële normen waar
onderzoek aan moet voldoen zijn onder de AVG niet wezenlijk veranderd, maar instellingen moeten
meer meer dan vroeger verantwoording afleggen over hoe zij voldoen aan de vereisten van
gegevensbescherming. In dat kader willen instellingen ook uitgebreider dan voorheen overzicht
houden over al het lopende onderzoek. De AVG vormde zo een belangrijke steun in de rug voor het
interne toezicht. Veel functionarissen hebben de AVG aangegrepen om aandacht te vragen voor de
naleving van bestaande privacyregels zoals die bijvoorbeeld al onder de WGBO golden.
Ethische toetsing geldt ten derde als een vorm van professionele zelfregulering die bij moet dragen
aan de kwaliteit en integriteit van wetenschappelijk onderzoek. Gedragscodes zoals de door FederaCOREON vastgestelde Gedragscode Gezondheidsonderzoek uit 2004 wijzen op het belang ervan.27
25

Toetsingscommissies die zijn ingesteld door Raden van Bestuur zijn strikt gesproken adviescommissies van
hun instelling. Uit deze verkenning kwamen geen situaties naar voren waarbij Raden van Bestuur die adviezen
naast zich neer pleegden te leggen. Voor de leesbaarheid beschrijven we de adviezen in deze verkenning
daarom alsof ze dezelfde status hebben als beoordeling van WMO-plichtig onderzoek, d.w.z. bindende
oordelen voor onderzoekers in bepaalde instellingen.
26
WMA, Verklaring van Helsinki, artikel 23.
27
Federa-COREON, 2004.

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
23

Onder de Nederlandse gedragscode wetenschappelijke integriteit is het instellen en ondersteunen
van een ethische toetsingscommissie een zorgplicht voor de instellingen die de gedragscode
onderschrijven.28 Het initiatief voor een landelijk toetsingskader voor het mensgebonden sociaal- en
gedragswetenschappelijk onderzoek komt voort uit het onderzoek zelf.29 Daarnaast stellen (medisch)wetenschappelijke tijdschriften en onderzoeksfinanciers goedkeuring door een ethische commissie
vaak als voorwaarde voor publicatie of subsidie.30

3.2 Toetsingsbeleid van verschillende instellingen
Instellingen voeren tegen deze achtergrond uiteenlopend toetsingsbeleid, zowel qua reikwijdte (welk
onderzoek wordt getoetst), qua kaders (waarop wordt getoetst), als qua organisatie (hoe is de
verantwoordelijkheid voor toetsing belegd). Hieronder wordt het toetsingsbeleid uiteengezet.
Knelpunten in de toetsing komen aan bod in het volgende hoofdstuk.

3.2.1 Toetsing aan umc’s
Met uitzondering van het Erasmus MC (waar enkel nWMO-verklaringen verplicht zijn) kennen alle
umc’s een vorm van inhoudelijke toetsing van bepaalde vormen van nWMO-onderzoek. Vrijwel alle
umc’s voeren of werken aan beleid voor verplichte toetsing van (vrijwel) alle nWMO-onderzoek dat
wordt opgezet vanuit of uitgevoerd met patiënten van de instelling. Een aantal commissies is
voornamelijk gericht op de toetsing van nieuw op te richten biobanken. Een aantal
toetsingscommissies speelt ook een rol bij de beoordeling van (mogelijk) WMO-plichtig sociaal- en
gedragswetenschappelijk onderzoek.
nWMO-toetsingscommissies overlappen qua samenstelling vaak met de erkende METC van de
instelling. Vaak bestaat de nWMO-commissie uit het dagelijks bestuur van de METC en is er een
gedeeld secretariaat. Er zijn echter ook zelfstandige commissies zonder personele overlap. In deze
commissies kunnen de volgende experts zitting hebben: een (vice)voorzitter, secretaris,
methodoloog, jurist, arts, ethicus, een functionaris voor de gegevensbescherming, onderzoeker en
een leek. Secretarissen van toetsingscommissies spelen een belangrijke rol bij de beoordeling: zij zijn
vaak verantwoordelijk voor een eerste check van onderzoek (die bij eenvoudige aanvragen ook de
laatste kan zijn), beslissen vaak aan welke expert(s) een onderzoek wordt voorgelegd, en zijn soms
ook de primaire ethisch en juridisch deskundige (o.a. voor beoordeling van deelnemersinformatie).
Globaal is toetsing op drie manieren georganiseerd: centrale beoordeling door één aan de erkende
METC gelieerde commissie; decentrale beoordeling door toetsingscommissies gericht op
deelgebieden; of tussenvormen met getrapte beoordelingsprocedures, waarbij afdelingen,
decentrale commissies en/of onderzoekers bepaalde typen onderzoek of bij twijfel voorleggen of
doorsturen aan een centrale toetsingscommissie. Ook als onderzoek door één centrale commissie
wordt beoordeeld is meestal sprake van getrapte beoordeling, waarbij secretarissen en/of één of

28

Nederlandse gedragscode wetenschappelijke integriteit, 2018, blz. 21. Het gaat overigens om een
gekwalificeerde zorgplicht: instellingen moeten ‘waar nodig’ zorgen voor ethische toetsing; ethische
commissies zijn de belangrijkste maar niet enige vorm daarvoor.
29
Chris Olivers, persoonlijke communicatie, 16 juli 2019. Daarbij opgemerkt dat er ook al sinds de invoering van
de WMO vragen spelen over de verhouding van zulk onderzoek tot de WMO.
30
ICMJE, 2019.

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
24

meerdere commissieleden eenvoudige typen onderzoek beoordelen. Onderstaande tabel geeft een
overzicht van het toetsingsbeleid van umc’s en het NKI.
Organisatie
AUMC locatie
AMC

AUMC locatie
VUmc

Erasmus MC

LUMC

Maastricht
UMC+

Radboudumc

Welk onderzoek
wordt getoetst?
Alleen oprichting de
novo-biobanken.
Onderzoekers kunnen
METC op eigen
initiatief vragen om
beoordeling van
WMO-plicht.
Al het nWMOonderzoek m.u.v.
onderzoek waarbij
geen publicatie wordt
beoogd.

Welke commissie en deskundigen?

Welke aspecten
worden getoetst?
Biobank-onderzoek:
alle.

Beleidsontwikkeling

DB METC AUMC-VUmc. Toetsing door alle leden van het DB (met alle
deskundigen behalve een methodoloog en lekenlid).

Alle.

METC beoordeelt op
verzoek WMOplichtigheid.
Merendeel nWMOonderzoek.

METC Erasmus MC Rotterdam (alleen beoordeling WMO-plichtigheid).

Enkel WMO-plicht.

METC Leiden Den Haag Delft.
Wetenschapscommissie Interne Geneeskunde: onderzoekers en FG.
Biobankcommissie: personen met expertise in biobanking, geen jurist.

Alle.

Merendeel nWMOonderzoek dat wordt
uitgevoerd aan de
instelling.
Alle nWMOonderzoek

DB METC Academisch Ziekenhuis Maastricht / Universiteit Maastricht.
Secretaris en twee (wisselende) DB-leden. Bij twijfel wordt onderzoek
plenair in het DB besproken.

Beperkte toetsing
op privacy en
wetenschappe-lijke
kwaliteit.
Alle

Er wordt gekeken naar
welke typen onderzoek
mogelijk in kleiner comité
getoetst kunnen worden.
Intensivering
samenwerking met AUMCAMC.
Toetsing van oprichting de
novo-biobanken in
voorbereiding.
Pilot met toetsing door
wetenschapscommissies,
t.z.t. mogelijk bredere
invoering.
Toetsing op privacy/AVG
aan AzM wordt binnenkort
uitgebreid.

BTC AMC.

Commissie Mensgebonden Onderzoek Radboudumc. 1e toetsing door
biomedisch geschoolde secretarissen en de voorzitter (clinicus). Zo nodig
beoordeling door volledige nWMO-commissie met alle deskundigen31 en
indien nodig apotheek en farmacoloog
TcBio. In ieder geval een arts, een methodoloog, een ethicus, een jurist en
een lid namens proefpersoon. Voorafgaand aan indiening doen
kwaliteitscoördinatoren onderzoek een kwaliteitscheck.

UMC Utrecht

Alleen
biobankonderzoek,
zowel opzet van
deelbiobank als
uitgifte.

UMCG

Toetsing in pilotfase.
T.z.t. merendeel
nWMO-onderzoek

Centrale Toetsingscommissie toetst biobankonderzoek en complex
onderzoek, Lokale Toetsingscommissies toetsen ander onderzoek . 1e
toetsing wordt gedaan door secretaris en voorzitter van CTC (arts). Zo
nodig gaat onderzoek door naar gehele CTC met alle deskundigen* of naar
LTC bestaande uit onderzoekers met specifiekere expertise en toegang tot
een ethicus, jurist en lekenlid wanneer nodig.

NKI-AVL

Al het nWMOonderzoek.

Institutional Review Board (IRB) NKI-AVL. Afhankelijk van het onderzoek
toetst alleen DB of de volledige IRB, bestaande uit alle deskundigen* plus
Research IT/ISO en IP/TTO. Bij biobankonderzoek wordt samengewerkt
met biobankcoördinatoren en Algemeen Klinisch Lab.

Biobankonder-zoek:
alle.

Alle, focus op
toestemming en
informatievoorziening. Lokaal
reglement biedt
toetsingskader en
bepaalt reikwijdte.
Alle.

Intensivering
samenwerking met AUMCVUmc.

CMO zoekt naar oplossing
voor toetsing van grote
hoeveelheden
stageonderzoek
Streven is om ook
onderzoek met
persoonsgegevens te gaan
toetsen, met differentiatie
qua toetsing tussen hoogen laag-risico-onderzoek.
Lokaal toetsingsstelsel in
pilotfase, stapsgewijze
UMCG-brede invoering.

-

In elk umc worden honderden nWMO-onderzoeken per jaar opgestart. De door commissies
beoordeelde aantallen nemen bovendien toe naarmate ethische toetsing van nWMO-onderzoek

31

alle (standaard)deskundigen zijn: voorzitter; secretaris; methodoloog; jurist; arts (waaronder geneticus);
ethicus; FG; onderzoeker; lid dat beoordeelt vanuit perspectief van de deelnemer

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
25

breder bekend of verplicht wordt gesteld in de instelling. Dat suggereert dat veel nWMO-onderzoek
eerder waarschijnlijk niet werd voorgelegd voor toetsing. Ook in umc’s waar het instellingsbeleid niet
is veranderd nemen de aantallen beoordeelde nWMO-onderzoeken meestal nog steeds toe.
UMCG: Hoe wordt nWMO-plichtig onderzoek in het UMCG getoetst?
Welk nWMO-onderzoek wordt getoetst? Vanwege de grote hoeveelheid onderzoeken (581
geregistreerde nWMO-onderzoeken in 2018) ontstond het idee om meerdere commissies in te
stellen. Het UMCG heeft daarom meerdere nWMO-toetsingscommissies: een Centrale
Toetsingscommissie (CTC) met daaronder meerdere Lokale Toetsingscommissies (LTC’s). Niet al het
nWMO-onderzoek wordt getoetst. Nog niet alle afdelingen hebben een LTC (het aantal wordt
langzaam uitgebouwd), zij hoeven het nWMO-onderzoek (nog) niet te laten toetsen. Sommige typen
nWMO-onderzoek vallen buiten de scope van het UMCG-kaderreglement nWMO. Voorbeelden
hiervan zijn preklinisch-fundamenteel onderzoek, onderzoek gericht op de evaluatie van de kwaliteit
van de zorg (waarbij dit niet beoogt bij te dragen aan kennis die ook geldend is voor populaties
buiten de directe onderzoekspopulatie) en case reports. Hoewel gebruik van data of materiaal voor
onderwijsdoeleinden buiten de scope valt, valt wetenschappelijk onderzoek door studenten wel
binnen de scope. Biobankonderzoek was belegd bij de erkende METC en wordt overgedragen aan de
CTC.
Wat is de samenstelling van de toetsingscommissies? In de CTC zitten een voorzitter (arts), een
secretaris, een onderzoeker (tevens nWMO-coördinator), een jurist, een ethicus, een lekenlid en
(binnenkort) een methodoloog. Indien mogelijk toetsen de secretaris en voorzitter het onderzoek
samen, wanneer nodig schalen zij op naar de volledige CTC. In de LTC’s zitten onderzoekers met de
expertise van het onderzoek dat de betreffende LTC toetst. De LTC’s kunnen zo nodig een ethicus,
jurist of lekenlid raadplegen. De CTC gaat met de LTC’s in gesprek om te bepalen welke typen
onderzoek de LTC zelfstandig kan beoordelen en coacht de LTC’s en bewaakt de vergelijkbaarheid
van toetsing.
Hoe ziet de procedure er uit? Al het nWMO-onderzoek komt binnen bij het nWMO-loket. Na een
check op volledigheid wordt het naar de METC gestuurd voor een check op WMO-plichtigheid. Het
nWMO-onderzoek wordt daarna doorgezet naar de CTC of LTC naar keuze van de onderzoeker.
Indien nodig kan de commissie besluiten het protocol door te zetten naar een andere commissie.
Waarop wordt getoetst? Er wordt getoetst aan het UMCG-kaderreglement voor nWMO-onderzoek.
Dit reglement bevat regels en normen voor een breed scala aan toetsingsaspecten
(informatievoorziening, zeggenschap, privacy- en gegevensbescherming, wetenschappelijke
kwaliteit, nevenbevindingen). Tegelijk geeft het UMCG aan dat er nu pragmatisch wordt getoetst: er
wordt gefocust op essentiële dingen, zoals argumenten waarom er geen toestemming gevraagd
wordt aan deelnemers. In de loop van de jaren zal dit uitgebouwd worden.

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
26

Radboudumc: Hoe wordt nWMO-plichtig onderzoek in het Radboudumc getoetst?
Welk nWMO-onderzoek wordt getoetst? Radboudumc onderscheidt de volgende typen: onderzoek
waarin de deelnemers weliswaar aan extra handelingen worden onderworpen, die echter niet van
dien aard zijn dat de WMO van toepassing is, onderzoek met lichaamsmateriaal dat niet extra met
het oog op het onderzoek wordt afgenomen of verzameld, onderzoek met (medische) gegevens, de
oprichting van data- en biobanken en het gebruik van data en/of lichaamsmateriaal daaruit ten
behoeve van onderzoek. Niet al het nWMO-onderzoek (in 2018 waren er 658 nWMO-onderzoeken
ingediend) wordt vooraf ter toetsing aangeboden: soms haalt een onderzoeker achteraf een nWMOverklaring. Dat gebeurt bijvoorbeeld bij zorgevaluatie (waarbij niet gerandomiseerd wordt);
onderzoekers komen soms later terug bij de commissie wanneer er bijzondere resultaten uit komen.
Wat is de samenstelling van de toetsingscommissies? De samenstelling van de commissie die het
nWMO-onderzoek in het Radboudumc toetst overlapt grotendeels met die van de commissies voor
WMO-onderzoek; er is onder andere een gedeelde voorzitter. Biomedisch geschoolde secretarissen
en de voorzitter bekijken samen het nWMO-onderzoek. Wanneer nodig gaat dit door de volledige
nWMO-commissie, bestaande uit een methodoloog, geneticus, jurist, ambtelijk secretaris, twee
artsen, ethicus, functionaris voor de gegevensbescherming, een onderzoeker en een leek, waarbij
consultatie bij bijvoorbeeld een apotheek of klinisch farmacoloog mogelijk is.
Hoe ziet de procedure er uit? De onderzoeker kan zijn onderzoek ter controle op WMO-plichtigheid
voorleggen aan de METC. Indien het onderzoek niet WMO-plichtig is en het onderzoek uitgevoerd
wordt in het Radboudumc of elders door onderzoekers werkzaam in het Radboudumc, stuurt de
METC het door naar de nWMO-commissie. Onderzoek kan ook direct via het online
indieningssysteem bij de nWMO-commissie ingediend worden.
Waarop wordt getoetst? Er wordt getoetst op een breed scala aan aspecten (wetenschappelijke
relevantie en proportionaliteit, privacy en wet- en regelgeving waaronder toestemming en
inzagerecht, omgang met data). Voor nader gebruik toetst het Radboudumc aan het voorschrift
‘Nader gebruik lichaamsmateriaal’, gebaseerd op de code Goed Gebruik, met daarin voorwaarden
over zeggenschap (uitgesplitst naar diverse groepen donoren), informatievoorziening,
nevenbevindingen en privacy- en gegevensbescherming (waaronder dataminimalisatie). Bij de
oprichting van een biobank wordt de informatievoorziening en proportionaliteit in de nWMOcommissie plenair besproken. Bij uitgifte uit een biobank wordt onder andere getoetst of de uitgifte
in de oorspronkelijke aanvraag past en of het past bij de informatie aan en toestemming van de
patiënt. Ook wordt er gekeken naar de onderbouwing van de aantallen en er wordt op gelet dat er
niet onnodig veel materiaal verbruikt wordt. Daarnaast wordt gekeken naar of de data (zoals
genetische gegevens) die uit biobankonderzoek voortvloeien, opgeslagen gaan worden in de
databank van de biobank. Ook de informatievoorziening over nevenbevindingen wordt getoetst.

3.2.2 Toetsing en lokale beoordeling aan STZ-ziekenhuizen
Sommige STZ-ziekenhuizen kennen een eigen toetsingscommissie die ook nWMO-onderzoek
beoordeelt. In meerdere STZ-ziekenhuizen wordt nWMO-onderzoek officieel juist niet aan ethische

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
27

toetsing onderworpen, maar wel beoordeeld op lokale uitvoerbaarheid.32 Daarbij worden ook
privacyaspecten en het wetenschappelijk nut op hoofdlijnen tegen het licht gehouden. Bij de
beoordeling komen verschillende vormen van expertise kijken. De meeste STZ-ziekenhuizen hebben
deze expertise niet gebundeld in een commissie, maar hanteren een lokale beoordelings- of
haalbaarheidsprocedure waarbij de voor het onderzoek relevante expertise wordt ingeroepen. Ook
een niet-WMO-verklaring van de erkende METC waaraan het ziekenhuis is verbonden is in de regel
verplicht. STZ-ziekenhuizen gaan wisselend om met de toetsing van kwaliteitsregistraties waarbij
onderzoekers aanvullende gegevens opvragen en verschillen ook in hun omgang met onderzoek dat
wordt uitgevoerd in het kader van een opleiding.
Sommige STZ-ziekenhuizen hebben wel een eigen ethische toetsingscommissie waarin verschillende
specialisten zoals een jurist, apotheker en Functionaris voor de gegevensbescherming zitting hebben.
Privacy en gegevensbescherming maken deel uit van de beoordelingsprocedure. Indien het
onderzoek in het eigen huis geïnitieerd wordt, wordt er tevens gekeken naar methodologie en
wetenschappelijke kwaliteit en informatie voor deelnemers. De indieningsprocedure hangt af van het
soort onderzoek en waar het onderzoek geïnitieerd is (in het eigen ziekenhuis of elders). In 2018 zijn
er gemiddeld 70 nWMO-onderzoeken per STZ-ziekenhuis beoordeeld of getoetst.33
Wetenschapscoördinatoren van de STZ-ziekenhuizen geven aan dat toetsings- en
indieningsprocedures en -formats tussen de STZ-ziekenhuizen tot op zekere hoogte geharmoniseerd
zijn. Onderzoekers ervaren echter nog steeds grote verschillen.34

3.2.3 Toegangs- en privacycommissies van gegevensregistraties
Nederland kent honderden gegevensregistraties met zorggegevens.35 Vele daarvan worden gebruikt
voor wetenschappelijk onderzoek. Deze kennen meestal aparte commissies die gegevensaanvragen
voor wetenschappelijk onderzoek beoordelen (zie o.a. bijlage 1.10). Voorbeelden zijn de
doodsoorzakenregistratie van het CBS, de Nederlandse Kankerregistratie (NKR), de collectie
gekoppeld aan de Neonatale Hielprikscreening van het RIVM, en de uitgifte van weefsel via het
landelijk pathologisch-anatomisch archief PALGA.
Toetsingscommissies van gegevensregistraties hebben een uiteenlopend mandaat. Ze fungeren deels
vooral als toegangscommissie, deels als privacycommissie, en soms ook als wetenschappelijke
adviescommissie. Anonieme gegevens worden soms ook zonder beoordeling van deze commissies
beschikbaar gesteld. Veel commissies werken nauw samen met de specifieke
onderzoeksondersteuning en/of wetenschapscommissies die betrokken zijn bij het voorbereiden van
aanvragen. De aantallen gegevensaanvragen lopen sterk uiteen: van enkele per jaar (zoals de
aanvragen voor gegevens uit de doodsoorzakenregistratie en aanvragen tot uitgifte van
hielprikbloed), tot honderden keren per jaar (zoals bij het IKNL).

32

NB. algemene ziekenhuizen buiten de STZ zijn in deze verkenning niet meegenomen, STZ-ziekenhuizen zijn
ook lid van de NVZ en wetenschappelijk onderzoek is voor de NVZ als geheel geen speerpunt.
33
Gemiddelde berekend op basis van aantallen van zeven STZ-ziekenhuizen.
34
Zie bijvoorbeeld Smits, J., Molenaar, Q., Besselink, M., & Van Santvoort, H., (2019). Bureaucratie hindert veel
onderzoek. Geraadpleegd op 27 januari 2020 van https://www.medischcontact.nl/nieuws/laatstenieuws/artikel/bureaucratie-hindert-veel-onderzoek.htm
35
Zie bijvoorbeeld het overzicht op Volksgezondheidenzorg.info: https://bronnen.zorggegevens.nl/Bron/Zoek

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
28

IKNL: Hoe worden gegevensaanvragen van de NKR getoetst?
Welke gegevensaanvragen worden getoetst? De NKR is een landelijke databank met gegevens van
kankerpatiënten. Het IKNL beheert deze databank en levert gegevens uit aan onderzoekers. Het gaat
om ongeveer 400 gegevensaanvragen per jaar. Voordat wordt overgegaan tot uitlevering, worden
deze gegevensaanvragen getoetst. De NKR-data wordt voornamelijk gebruikt voor retrospectief
onderzoek. Deze data kunnen worden gekoppeld aan data van de onderzoekers, maar ook aan data
van bijvoorbeeld PALGA, CBS en onderzoeksinstellingen.
Wat is de samenstelling van de toetsingscommissies? Gegevensaanvragen van de NKR worden
getoetst door één van de acht wetenschappelijke commissies en/of door de Commissie van Toezicht.
De Commissie van Toezicht toetst voornamelijk onderzoek waarbij koppelingen aan de orde zijn of
als er sprake is van direct of indirect herleidbare gegevens. Indien dit niet het geval is, toetst over het
algemeen alleen een wetenschappelijke commissie. In de Commissie van Toezicht zitten een jurist
(voorzitter), een afgevaardigde vanuit NVZ en NFU, een lid namens patiënten en een
wetenschappelijk onderzoeker. De wetenschappelijke commissies zijn commissies uit het veld, die
zijn ingedeeld naar verschillende typen kanker (vaak vertegenwoordigend vanuit de
wetenschappelijke vereniging), waarmee is afgesproken dat zij aanvragen beoordelen voor het IKNL.
Hoe ziet de procedure er uit en waarop wordt getoetst? Onderzoekers vullen samen met
wetenschappelijk medewerkers van IKNL de gegevensaanvraag in. Deze samenwerking met het
bureau is nodig om er achter te komen welke data echt noodzakelijk zijn voor het beantwoorden van
hun onderzoeksvraag. Indien het gaat om niet-herleidbare gegevens (of wanneer het gegevens zijn
uit het eigen ziekenhuis), dan wordt er niet vooraf getoetst. Bij herleidbare gegevens wel, er wordt
dan getoetst aan de Gedragscode Gezondheidsonderzoek en/of het eigen Toetsingskader
Gegevensaanvragen. Voor bepaalde soorten kanker zijn er wetenschappelijke commissies. Indien het
één van deze soorten kanker betreft, dan wordt het onderzoek door deze commissie getoetst. De
exacte procedures verschillen per commissie. Een gedeelte van de gegevensaanvragen (vooral
wanneer koppelingen aan de orde zijn of als er sprake is van directe of indirecte herleidbaarheid)
wordt (ook) door de Commissie van Toezicht getoetst. De Commissie van Toezicht toetst op
proportionaliteit en subsidiariteit, informed consent en of deze principes ook goed zijn uitgewerkt in
de concrete opzet van het onderzoek en de (beperkingen aan) gegevens die worden gevraagd. Zij
kijken ook naar het toegangsbeleid voor gekoppelde data: welke bestanden worden uitgewisseld,
wie krijgt zicht op wat?

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
29

RIVM: Hoe worden aanvragen voor restant hielprikbloed van de RIVM getoetst?
Welke gegevensaanvragen worden getoetst? Restant hielprikbloed wordt standaard een jaar
bewaard voor kwaliteitsborging. Daarna wordt het, indien ouders hier geen bezwaar tegen hebben
gemaakt, nog vier jaar bewaard voor wetenschappelijk onderzoek. Wanneer ouders wel bezwaar
maken, wordt het na het eerste jaar vernietigd en wordt het niet gebruikt voor wetenschappelijk
onderzoek. Onderzoekers kunnen restanten hielprikbloed en eventueel data opvragen bij het RIVM
voor wetenschappelijk onderzoek. Het gaat om ongeveer 5 tot 10 aanvragen per jaar.
Wat is de samenstelling van de toetsingscommissies? In de Werkgroep Onderzoek Neonatale
Hielprikscreening (WONHS) zitten deskundigen van diverse adviescommissies rond de neonatale
hielprikscreening. Ook kunnen inhoudsdeskundigen gevraagd worden te participeren, zoals een
ethicus, jurist, klinisch-biochemisch geneticus, de RIVM-GZB, een medisch adviseur RIVM-CvB,
programmacoördinator RIVM CvB en de organisatie verantwoordelijk voor de landelijke monitor en
evaluatie van de hielprikscreening (momenteel TNO).
Hoe ziet de procedure er uit? De gegevensaanvragen komen binnen bij de secretarissen, zij
controleren op volledigheid en duidelijkheid. Indien nodig stellen zij vragen aan de onderzoeker om
het voorstel zo duidelijk en goed mogelijk te krijgen, alvorens de beoordeling door de WONHS. De
werkgroep vergadert vier keer per jaar. Vaak geeft de onderzoeker een mondelinge toelichting
tijdens de vergadering. De werkgroep brengt advies over honorering uit aan Programmacommissie
Neonatale Hielprikscreening (PNHS), deze beslist over honorering.
Waarop wordt getoetst? Er wordt getoetst op relevantie, toestemming (bij het gebruiken van
herleidbaar bloed voor wetenschappelijk onderzoek moet de onderzoeker altijd vooraf toestemming
vragen aan de ouders), protocol (methodologie, nevenbevindingen, gegevensbeheer) en (bij tot de
persoon herleidbare bloedmonsters) op privacy. Verder ondertekenen onderzoekers altijd de
algemene voorwaarden voorafgaand aan ontvangst van bloedmonsters. Deze voorwaarden geven
onder andere aan dat materiaal na gebruik vernietigd moet worden, dat het delen van het materiaal
niet is toegestaan zonder toestemming, dat er voldaan moet worden aan de Code Goed Gebruik en
dat een digitale versie van de rapportage of publicatie met de WONHS gedeeld wordt.

3.2.4 Landelijke toetsingscommissie: het DCRF-toetsingskader voor niet-WMO-plichtig
geneesmiddelen- of medische hulpmiddelenonderzoek geïnitieerd en/of
gefinancierd door de farmaceutische industrie
Het nWMO-plichtige onderzoek geïnitieerd en/of gefinancierd door de farmaceutische bedrijven
(bijlage 1.16) wordt getoetst op grond van een apart Normenkader, dat wordt beheerd door een
samenwerkingsverband binnen DCRF. Een convenant tussen VIG, NFU, STZ, ACRON en NVMETC
vormt de basis van deze toetsing. Deze partijen wensten gezamenlijke afspraken te maken over het
proportioneel toetsen van door farmaceutische bedrijven geïnitieerd of gesponsord nWMOonderzoek. Doel hiervan is het voorkomen van zogeheten seeding trials, waarbij ongewenste
beïnvloeding van voorschrijfgedrag plaatsvindt. Waar in het verleden alleen
geneesmiddelenonderzoek werd getoetst, valt onderzoek met medische hulpmiddelen en registers
nu ook onder de reikwijdte van dit kader. Naast toetsing op o.a. wetenschappelijke kwaliteit,
Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
30

belasting en informatie voor deelnemers wordt onderzoek ook beoordeeld op naleving van de regels
voor gunstbetoon, die zien op ongewenste beïnvloeding van het voorschrijfgedrag van artsen en of
betalingen voor het onderzoek in een redelijke verhouding staan tot de werkzaamheden. Drie
adviescommissies zijn op dit moment betrokken bij de beoordeling van dit onderzoek. Deze
commissies bestaan uit verschillende disciplines, grotendeels vergelijkbaar met die onder de WMO.
In 2018 zijn 23 onderzoeken via deze route getoetst. Het is overigens mogelijk dat dit onderzoek
ondanks de afspraken in het convenant soms toch decentraal bij instellingen getoetst wordt.

3.2.5 Toetsingscommissies aan universiteiten, hogescholen en andere
onderzoeksinstellingen
Onderzoeksinstellingen hebben vaak samenwerkingsverbanden met een erkende METC. Wageningen
University kent bijvoorbeeld een erkende METC die ook nWMO-onderzoek beoordeelt. Vele
instellingen, universiteiten en hogescholen kennen daarnaast eigen ethische toetsings- of
adviescommissies los van erkende METC’s.
Ethische toetsing van nWMO-onderzoek is in het bijzonder geïnstitutionaliseerd aan de universitaire
faculteiten voor sociale en gedragswetenschappen. Mensgebonden onderzoek uitgevoerd door
onderzoekers van de faculteiten sociale- en gedragswetenschappen wordt verplicht ethisch getoetst.
Retrospectief onderzoek met beschikbare gegevens wordt overigens niet altijd voorgelegd. De
ethische toetsingscommissies (ETC’s) van de verschillende faculteiten opereren onder een landelijk
toetsingskader bekrachtigd door het interfacultaire Disciplineoverleg Sociale Wetenschappen (DSW),
de Code of Ethics for Research in the Social and Behavioural Sciences Involving Human Participants.
De ETC’s zijn verenigd in het Nationaal ethiekoverleg sociale en gedragswetenschappen (Nethics, ook
wel NEOSG).36 Andere toetsingscommissies in aanpalende vakgebieden zoals politicologie en
economie spiegelen zich vaak aan Nethics. Sommige andere ethische toetsingscommissies gaan over
tot het formeel onderschrijven van de code en sluiten zich aan. Daaronder zijn bijvoorbeeld ook
economiefaculteiten, bèta-faculteiten en technische universiteiten, waar ethische
toetsingscommissies ook in opkomst zijn. Nethics ontvangt ook verzoeken van maatschappelijke
organisaties buiten de universiteit (zoals het RIVM of GGZ-instellingen) met de vraag of ETC’s niet
ook voor hun onderzoek de ethische toetsing zouden kunnen verzorgen.37 ETC’s sturen onderzoek
waarvan zij vermoeden dat het mogelijk WMO-plichtig is door naar een specifieke erkende METC.
Dat gebeurt gemiddeld bij circa 2 procent van het onderzoek. De contacten en werkafspraken
hierover tussen ETC’s en erkende METC’s zijn vaak vrij beperkt.
Nethics: Hoe wordt sociaal en gedragswetenschappelijk onderzoek getoetst?
Welk nWMO-onderzoek wordt getoetst? Het Nationaal Ethiek Overleg Sociale en
Gedragswetenschappen (Nethics) is een samenwerkingsverband van verschillende facultaire
toetsingscommissies (de ETC’s). Zij vallen onder de verantwoordelijkheid van het Disciplineoverleg
Sociale Wetenschappen (DSW). Zij hebben een gezamenlijk toetsingskader: de Code of Ethics For
Research in the Social And Behavioural Sciences Involving Human Participants. De code stelt toetsing
verplicht, maar instellingen kunnen hier wel van afwijken en (nog) niet overal gaat al het onderzoek
langs een ETC. De aantallen geregistreerde of getoetste onderzoeken lopen sterk uiteen: van
36
37

Nethics, z.d.
Chris Olivers, persoonlijke communicatie, 16 juli 2019.

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
31

gemiddeld 32 tot gemiddeld 1137 per jaar per ETC. Dit wordt voornamelijk veroorzaakt door de
verschillende manieren waarop de ETC is georganiseerd: één overkoepelende commissie per faculteit
of opgesplitst in deelcommissies. De aantallen getoetste voorstellen nemen licht toe over de jaren.
Soms is er bij een ETC dusdanige twijfel over de WMO-plicht, dat de ETC het onderzoek doorstuurt
naar een METC. Dit is bij gemiddeld 2% van de onderzoeken het geval. Sociaalwetenschappelijk
onderzoek dat direct wordt ingediend bij erkende METC’s wordt niet geregistreerd.
Wat is de samenstelling van de toetsingscommissies? De commissies moeten qua samenstelling een
afspiegeling zijn van wat voor soort onderzoek er aan de betreffende faculteit gedaan wordt. In het
verleden was het de regel dat een ethicus en jurist standaard zitting zouden moeten nemen in de
commissie, echter bleken zij zeer weinig werk te hebben. Nu moeten de commissies toegang hebben
tot juridische en ethische expertise.
Hoe ziet de procedure er uit? Exacte procedures lopen uiteen per ETC. Bij de faculteit Gedrags- en
bewegingswetenschappen van de VU wordt onderzoek online ingediend door middel van een
indieningsformulier (met onder andere onderwerpen zoals inschatting van fysieke en mentale
schade, verhouding tussen de opbrengst voor deelnemers en belasting voor deelnemers,
nevenbevindingen en een onderbouwing van het aantal deelnemers. Afhankelijk van de mate van
prangende issues, door de gehele commissie bekeken of door een kleiner comité. Er is aandacht voor
onafhankelijkheid: er wordt geen onderzoek van de eigen afdeling getoetst. De vicevoorzitter neemt
de voorzittersrol over wanneer onderzoek van de afdeling van voorzitter komt. Deze laatste verlaat
dan de ruimte.
Waarop wordt getoetst? De Code of Ethics For Research in the Social And Behavioural Sciences
Involving Human Participants geeft verschillende voorwaarden aan op diverse gebieden: wet- en
regelgeving, wetenschappelijke relevantie, validiteit, methodologie, toestemmingsprocedure,
misleiding en debriefing, compensatie, privacy en gegevensbescherming (met aandacht voor
kwetsbare doelgroepen). De code geeft expliciet aan dat onderwijs het voornaamste doel van
onderzoek mag zijn (ten opzichte van het opdoen van wetenschappelijke inzichten als voornaamste
doel), zolang deelnemers hiervan op de hoogte worden gesteld.

3.3 Aantallen nWMO-onderzoek
Onderstaande grafiek geeft de aantallen beoordeelde of geregistreerde nWMO-onderzoeken per
(type) instelling/commissie per jaar weer.38 Deze cijfers vormen hoogstens een ondergrens van de
aantallen nWMO-onderzoek. Er zijn geen betrouwbare cijfers over de onderzoeken die niet getoetst
worden.

38

De precieze betekenis van de aantallen verschilt per instelling: het kan gaan om het aantal inhoudelijk
getoetste nWMO-onderzoek, het aantal nWMO-verklaringen (nWMO-plicht is beoordeling van
toetsingscommissie, zonder inhoudelijke toetsing), het aantal voorstellen dat als nWMO-onderzoek is
ingediend (nWMO-plicht is dan een inschatting van de onderzoeker) en soms om het aantal nWMOonderzoeken dat geregistreerd staat bij de instelling.

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
32

Gemiddeld aantal nWMO-onderzoeken per
instelling/commissie
700
600
500
400
300
200
100

2016

0

2017
2018

* aantal nWMO-verklaringen (nWMO-plicht is oordeel van commissie)
** aantal als nWMO-onderzoek ingediend (nWMO-plicht is inschatting van onderzoeker)
*** aantal geregistreerd als nWMO-onderzoek in onderzoeksregister van instelling
**** aantal inhoudelijk beo

Grafiek 1: Gemiddeld aantal nWMO-onderzoeken per instelling, per commissie, per jaar

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
33

3.4 Aspecten van toetsing: waarop wordt getoetst?
Aspecten die meestal aan bod komen bij de toetsing van nWMO-onderzoek zijn wetenschappelijke
kwaliteit, privacy, gegevensbescherming en zeggenschap, en bescherming van de fysieke en
psychische integriteit van deelnemers. Daarnaast kunnen zaken als openbaarmaking van resultaten,
gunstbetoon (het aanbieden van geld, diensten of goederen door fabrikanten van geneesmiddelen of
medische hulpmiddelen met als kennelijk doel het bevorderen van de verkoop), contracten,
samenwerkingen met commerciële partijen, bestemming van inkomsten, kennis of vervaardigde
producten, en onkostenvergoedingen een rol spelen. Biobanktoetsingscommissies hanteren
specifieke kaders voor de beoordeling van oprichting en gebruik van biobanken, zoals het opnemen
van de biobank in een openbare biobankcatalogus, eigendomsrecht en het toetsen op verrijking van
de biobank met data die voortkomt uit het onderzoek. Hoe en in welke mate deze aspecten
beoordeeld worden loopt uiteen. Deze paragraaf gaat in op hoe invulling gegeven wordt aan de
beoordeling van de belangrijkste aspecten en de belangrijkste verschillen tussen typen onderzoek,
commissies en instellingen.

3.4.1 Wetenschappelijke kwaliteit en waarde
Wetenschappelijke kwaliteit en waarde van nWMO-onderzoek wordt uiteenlopend beoordeeld. In
de beoordeling spelen vergelijkbare vragen als bij WMO-plichtig onderzoek een rol, zoals relevantie
van de onderzoeksvraag, variabelen die worden meegenomen, uitkomstmaten (en of hiermee de
onderzoeksvraag beantwoord kan worden), inclusiecriteria en -procedure, statistiek en
poweranalyse. Het belang van beoordeling van wetenschappelijke kwaliteit wordt breed
onderschreven. Toetsingscommissies geven ook aan dat onderzoekers leren van het toetsingsproces
en dat de kwaliteit van het aan toetsingscommissies ingediende onderzoek gaandeweg verbetert.
De wetenschappelijke kwaliteit en waarde van onderzoek wordt echter niet bij elke
toetsingscommissie en bij elk onderzoek in gelijke mate beoordeeld. Regelmatig is beoordeling
hiervan belegd bij een wetenschappelijke beoordelingscommissie parallel of voorafgaand aan
beoordeling door een ethische toetsingscommissie of privacycommissie. Ethische
toetsingscommissies die wel zelf wetenschappelijke kwaliteit beoordelen maken in de regel een
afweging: onderzoek waar meer gevraagd wordt van deelnemers wordt uitgebreider beoordeeld en
moet een hogere kwaliteit hebben dan onderzoek waarbij minder wordt gevraagd van deelnemers.
Bij multicenteronderzoek of onderzoek geïnitieerd door externe onderzoekers wordt niet altijd
getoetst op wetenschappelijke kwaliteit, vanwege tijdsdruk maar ook vanwege het gegeven dat veel
onderzoek al peer review heeft ondergaan voor subsidieverlening.
Toetsingscommissies van zorginstellingen worstelen geregeld met de vraag hoe zij om moeten gaan
met kwaliteitsevaluaties en kwaliteitsregistraties die niet primair een wetenschappelijk oogmerk
dienen. Bij onderzoek dat wordt uitgevoerd in het kader van een opleiding lopen de meningen uiteen
wat betreft de vraag wie er verantwoordelijk is voor de wetenschappelijke kwaliteit van het
onderzoek. Ethische toetsing van zulk onderzoek wordt wel geboden geacht, maar vindt niet overal
plaats – in elk geval niet onder het gezag van ethische toetsingscommissies van de instelling.
Daarnaast gaan instellingen verschillend om met zulk onderzoek, bijvoorbeeld wat betreft de
toegangsvoorwaarden van studenten tot medische dossiers.
Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
34

3.4.2 Privacy en gegevensbescherming
In het kader van privacy en gegevensbescherming wordt gelet op zaken als individuele zeggenschap,
rechtmatige verwerking, dataminimalisatie, wie de data verzamelt, bewaartermijnen en
verantwoordelijkheid over beheer, beveiliging en logging, en pseudonimisering, herleidbaarheid en
anonimisering.
Privacy en gegevensbescherming vormen in de regel een centraal onderdeel van ethische toetsing,
dit betreft zowel een juridische als ethische toets. Privacy- en toegangscommissies van
gegevensregistraties zijn daar bij uitstek op gericht. Ook bij andere toetsingscommissies is dit altijd
een aandachtspunt. Veel toetsingscommissies besteden hier sinds de komst van de AVG meer
aandacht aan. Dat is echter niet overal het geval: controle op gegevensbescherming is soms juist een
apart deel van de opstartprocedure waarvoor onderzoekers afzonderlijk goedkeuring moeten
vragen.
De Functionaris voor de gegevensbescherming (FG) kan een belangrijke rol spelen bij de toetsing op
privacy en gegevensbescherming. Formeel is de FG een onafhankelijk adviseur en intern
toezichthouder. Soms maakt deze onderdeel uit van een toetsingscommissie en heeft deze een stem
in de beoordeling; soms staat het de onderzoeker vrij om langs de FG te gaan voor advies,
voorafgaand aan onderzoek. COREON signaleert dat FG’s wisselend zijn aangehaakt bij onderzoek.39

3.4.3 Deelnemersinformatie, zeggenschap en toestemming
De deelnemersinformatie, zeggenschap en toestemming van deelnemers over deelname en gebruik
van hun gegevens zien veel toetsingscommissies als het belangrijkste onderdeel van hun
beoordeling. Ze beoordelen onder meer leesbaarheid en volledigheid van de informatiebrief,
bedenktijd, intrekken van toestemming en de argumenten om af te wijken van het
toestemmingsprincipe waar dat van toepassing kan zijn (bijvoorbeeld bij nader gebruik van
patiëntengegevens). De model-proefpersoneninformatie voor WMO-plichtig onderzoek die in DCRFverband is ontwikkeld wordt in aangepaste vorm ook voor nWMO-onderzoek gebruikt. In de sociale
en gedragswetenschappen wordt daarnaast beoordeeld of onderzoekers verantwoord omgaan met
misleiding (het echte doel van het onderzoek van tevoren niet volledig bekendmaken) en debriefing
(pas achteraf toelichten van het doel van het onderzoek), methoden die met name voor
psychologisch onderzoek van belang zijn.
Uitzonderingen op het uitgangspunt dat toestemming voor gebruik van gegevens gevraagd moeten
worden roepen veel discussie op, zowel tussen toetsingscommissies en onderzoekers als voor
toetsingscommissies zelf. De keuze voor bezwaarprocedures (opt-out) of eventueel het alleen
toestaan van gebruik van anonieme gegevens is in algemene wettelijke termen vastgelegd. Die zijn
nader ingevuld in de Gedragscode Gezondheidsonderzoek uit 2004. Wanneer is er bijvoorbeeld
sprake van een onevenredige inspanning om toestemming te vragen? Wanneer leidt vragen om
toestemming tot teveel selectiebias? Toetsingscommissies geven aan dat onderzoekers hier vaak
onvoldoende onderbouwing voor geven, maar worstelen zelf ook met deze normen.

39

COREON, persoonlijke communicatie, 25 juli 2019.

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
35

3.4.4 Fysieke en psychische integriteit van deelnemers
Ondanks dat bij medisch-wetenschappelijk nWMO-onderzoek de fysieke en psychische integriteit
van deelnemers formeel gesproken niet in het geding hoort te zijn, zien toetsingscommissies hier
toch enige ruimte voor een afweging tussen kwaliteit en belang van het onderzoek en hetgeen
gevraagd wordt van deelnemers. De inhoudelijke beoordeling of en hoe de fysieke en psychische
integriteit van deelnemers in het geding is hangt voor veel onderzoek direct samen met de vraag of
onderzoek WMO-plichtig is. Vragen die daarbij onder andere een grote rol spelen is of er bij
onderzoek (extra) afname van lichaamsmateriaal plaatsvindt, de tijdsinspanning van deelnemers bij
het invullen van vragenlijsten het aantal keren dat deelnemers wordt gevraagd deze in te vullen, en
de psychische belasting die erbij komt kijken. Waar precies de scheidslijn tussen WMO-plichtig en
nWMO-onderzoek wordt getrokken, verschilt per toetsingscommissie. De scheidslijn verandert ook
met de tijd: vragenlijstonderzoek werd in het verleden vermoedelijk eerder als WMO-plichtig
onderzoek aangemerkt dan nu.40

3.4.5 Lokale uitvoerbaarheid
Ethische toetsing van onderzoek heeft in principe betrekking op de vraag of onderzoek uitgevoerd
mag worden – en zo ja, onder welke voorwaarden. Beoordeling van lokale uitvoerbaarheid (of
haalbaarheid) heeft in principe betrekking op de vraag of onderzoek in een bepaalde instelling
uitgevoerd kan worden. Deze vragen zijn met elkaar verbonden en voor nWMO-onderzoek lopen
deze vragen nog sterker door elkaar. In de praktijk spelen lokaal instellingsbeleid een belangrijke rol
bij ethische toetsing; omgekeerd worden allerlei ethische en juridische afwegingen betrokken bij de
beoordeling van lokale uitvoerbaarheid.41 Dit speelt extra bij de beoordeling van privacy en
gegevensbescherming, waar veel onduidelijkheid bestaat over de toepassing van wet- en regelgeving
en het instellingsbeleid op een aantal punten sterk uiteenloopt. Aan umc’s en ziekenhuizen is
beoordeling van beide vragen vaak geïntegreerd in één procedure. Onderdelen van de beoordeling
op lokale uitvoerbaarheid zijn onder andere afspraken met alle betrokken afdelingen, kosten,
overvraging van de doelgroep (lopen er al meerdere onderzoeken met dezelfde doelgroep?). Bij
sommige STZ-ziekenhuizen wordt ook gekeken naar of de vraagstelling past bij het betreffende
ziekenhuis.

3.5 Verhouding tot toetsing van WMO-plichtig onderzoek
De WMO is vrijwel nooit ver weg bij de beoordeling van nWMO-onderzoek.42 We lichten deze
verhouding tussen beide daarom apart uit. De reikwijdte van de WMO speelt een prominente rol bij

40

NVMETC, persoonlijke communicatie, 29 juli 2019.
Een wetenschapscoördinator van een STZ-ziekenhuis stelde in een interview (9 september 2019)
bijvoorbeeld dat ethische toetsing geen rol speelt bij de beoordeling en dat daarvoor een nWMO-verklaring
van een erkende METC volstaat. Zij gaf aan dat daarbij in de praktijk echter nog allerlei vragen rondom
bijvoorbeeld het benaderen van deelnemers, toegang tot gegevens en de kwaliteit van het onderzoek nog
terugkwamen in de beoordeling van lokale uitvoerbaarheid – omdat het instellingsbeleid waar het onderzoek
eerst werd voorgelegd af kan wijken, maar ook omdat onderzoek naar haar idee elders niet altijd goed
beoordeeld is.
42
Met uitzondering van de toetsing door privacy- en toegangscommissies van gegevensregistraties.
41

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
36

de beoordeling van nWMO-onderzoek. Juridisch is er een groot verschil: toetsing van WMO-plichtig
onderzoek is altijd verplicht en WMO-onderzoek uitvoeren zonder goedkeuring van een erkende
METC is strafbaar. Voor universitaire toetsingscommissies voor sociaal en gedragswetenschappelijk
onderzoek speelt daarbij daarom vaak de vraag of onderzoek medisch-wetenschappelijk is in de zin
van de WMO. In dat geval is een erkende METC immers de aangewezen partij om onderzoek te
beoordelen. ETC’s van sociale en gedragswetenschappen ‘blijven worstelen met zowel de WMO als
met (de omgang met) de lokale METC’, zo stelt een interne Nethics-notitie.43 In de toetsingspraktijk
speelt daarbij niet alleen de vraag of onderzoek kan leiden tot inzichten op het gebied van ziekte en
gezondheid (het formele criterium), maar bijvoorbeeld ook vragen over gebruikte (medische)
onderzoekstechnieken (bijv. gebruik van fMRI-technieken voor cognitie-onderzoek), de soorten
gegevens die verwerkt worden, en de doelgroepen waarop het onderzoek zich richt (bijv. onderzoek
onder patiënten). Erkende METC’s gaan hier verschillend mee om en bieden hierover ook geen
duidelijkheid aan ETC’s, aldus Nethics (zie ook hoofdstuk 4.3).
Ook ten aanzien van het criterium of deelnemers aan een handeling worden onderworpen of hen
een gedragswijze wordt opgelegd lopen de opvattingen uiteen. Dit criterium wordt op verschillende
manieren geïnterpreteerd. Naast inhoudelijke afwegingen spelen ook factoren als de ervaring van
een commissie met een bepaalde vorm van onderzoek op het grensvlak van de WMO een rol.
Erkende METC’s verschillen soms van opvatting over of onderzoek WMO-plichtig is of niet. Dat is een
knelpunt, met name voor multicenteronderzoek (zie hoofdstuk 4.5).
In de toetsingspraktijk spelen bij de beoordeling of er sprake is van WMO-plichtige handelingen of
gedragswijzen die worden opgelegd niet alleen algemene eigenschappen van de opzet van
onderzoek een rol, maar ook de specifieke focus, de technieken, de onderzoekspopulatie en de
specifieke context waarin het onderzoek wordt uitgevoerd. Toetsingscommissies maken zo een
contextuele afweging over of vraag of er sprake is van ‘onderwerpen’ of ‘opleggen’ vanuit het
perspectief van de deelnemers.44 Op die manier is bijvoorbeeld ook de kwetsbaarheid van te
benaderen deelnemers een factor bij de afweging of onderzoek WMO-plichtig is.45 Afhankelijk van
opzet, setting en doelgroep kan de WMO dus van toepassing zijn op prospectief onderzoek met
deelnemers. nWMO-onderzoek dat in de loop der tijd verandert van opzet, kan bovendien alsnog
WMO-plichtig worden (en daarmee alsnog door een erkende METC getoetst moeten worden).
Verschillende nWMO-toetsingscommissies beoordelen daarom ook amendementen van
onderzoeksprotocollen.
Met de bevoegdheid om te beoordelen of onderzoek niet-WMO-plichtig is, wordt ook verschillend
omgegaan. De meeste toetsingscommissies werken met een vorm van triage, waarbij onderzoek pas
bij twijfel over de WMO-plichtigheid wordt doorgestuurd naar een erkende METC. Erkende METC’s
geven op hun beurt zogeheten niet-WMO-verklaringen (nWMO-verklaringen) af. Deze verklaringen
maken meestal niet duidelijk waarom onderzoek niet-WMO-plichtig is en of onderzoek inhoudelijk
43

Olivers, 2019.
Zie bijvoorbeeld ook de typering in de derde WMO-evaluatie van onderzoek waarbij de inspanning die van
deelnemers wordt gevraagd ‘zo gering is of zo weinig risico’s impliceert dat deze door de wetgever niet als een
WMO-handeling wordt gekwalificeerd’ (blz. 70).
45
Het Martiniziekenhuis, waar ook brandwondenonderzoek gedaan wordt met wilsonbekwame personen, stelt
bijvoorbeeld: “Je valt in de groep kwetsbare proefpersonen (…) en daar moet je voorzichtig mee doen. Dan
hebben we liever dat het onderzoek [onder de WMO wordt beoordeeld].”
44

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
37

beoordeeld is, en zo ja, welke aspecten op welke criteria beoordeeld zijn. Goedkeuringsverklaringen
van nWMO-toetsingscommissies geven dit overigens ook niet altijd expliciet aan (zie ook hoofdstuk
4.3).

3.6 Toetsing van multicenteronderzoek
Net als bij WMO-plichtig onderzoek is een groot gedeelte van het nWMO-onderzoek
multicenteronderzoek, d.w.z. onderzoek dat wordt uitgevoerd door of aan meerdere instellingen.
Exacte cijfers zijn moeilijk te geven, omdat multicenteronderzoek niet apart geregistreerd wordt. Het
gaat echter om een omvangrijk gedeelte van het onderzoek, zeker in zorgsettings. In STZziekenhuizen gaat het om uiteenlopend om tussen de 9 en 80 procent; een aantal umctoetsingscommissies schat dat het om tussen de 20 en 30 procent van het onderzoek gaat.
Voor WMO-plichtig onderzoek bestaan afspraken die meervoudige toetsing moeten voorkomen.46
Ook voor de toetsing van sociale- en gedragswetenschappen zijn hier afspraken over gemaakt. Voor
veel ander nWMO-onderzoek zijn afspraken over het tegengaan van meervoudige toetsing beperkter
of afwezig. Dat is een groot knelpunt. Achtergrond daarbij is onder meer de onduidelijke status van
door erkende METC’s afgegeven nWMO-verklaringen. Bestuursrechtelijk gelden nWMO-verklaringen
in feite als besluiten in de zin van de Algemene wet bestuursrecht (Awb).47 Dat betekent dat beroep
en bezwaar tegen (weigering afgifte van) een nWMO-verklaring openstaat voor de indiener (wat
overigens voor zover bekend niet gebeurt), en dat erkende METC’s niet zonder meer tegen zo’n
besluit in horen te gaan. Tegelijk heeft deze juridische status enkel betrekking op de formele vraag of
de WMO van toepassing is; de CCMO-richtlijn Externe Toetsing is naar de letter ook niet van
toepassing op nWMO-verklaringen. In NVMETC-verband zouden afspraken zijn gemaakt dat nWMOverklaringen die zijn afgegeven door erkende METC’s in principe door andere METC’s worden
erkend.48 Deze afspraken zijn echter niet publiek bekendgemaakt en hebben geen betrekking op de
inhoudelijke toetsing van nWMO-onderzoek.
Toetsingscommissies geven verschillende argumenten waarom zij de inhoudelijke beoordeling van
ander nWMO-onderzoek niet zonder meer overnemen:
•
•
•

Het is vaak onduidelijk waarop nWMO-onderzoek elders getoetst is;
Er is wisselend vertrouwen in de kwaliteit van toetsing van nWMO-onderzoek tussen instellingen
en toetsingscommissies;
Toetsingscommissies zien het als hun primaire verantwoordelijkheid om onderzoek te
beoordelen voor hun eigen instelling, ook vanwege de eigen aansprakelijkheid van de instelling
indien iets niet in orde is;

46

Vastgelegd in de CCMO-richtlijn over externe toetsing (CCMO. (2015). CCMO-Richtlijn Externe Toetsing 2012.
Stcrt. 2015, 17447. Geraadpleegd op 27 januari 2020, van
https://www.ccmo.nl/publicaties/richtlijnen/2015/06/29/ccmo-richtlijn-externe-toetsing
47
Een nWMO-verklaring is bestuursrechtelijk te vergelijken met een mededeling van een bestuursorgaan dat
een aanvraag niet vergunningsplichtig is. Zo’n mededeling wordt over het algemeen aangemerkt als besluit in
de zin van de Awb, met het oog op bescherming van de belanghebbenden.
48
NVMETC, persoonlijke communicatie, 29 juli 2019.

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
38

•
•

Ethische toetsing is vaak sterk vervlochten met de beoordeling van lokale uitvoerbaarheid,
waardoor een deel van de lokale procedures hoe dan ook opnieuw doorlopen moet worden;
Onderzoeksprotocollen gaan soms uit van specifieke werkwijzen, afspraken en beleid in
instellingen.

De wens om ethische toetsing van nWMO-onderzoek te uniformeren en toe te bewegen naar
eenmalige toetsing is groot onder alle veldpartijen. Verschillende initiatieven spelen of hebben
gespeeld:
•

•

•

•

•

•

Voor onderzoek onder het DCRF-toetsingskader zijn hierover afspraken gemaakt. Naast positieve
geluiden dat het kader goed functioneert, klinkt er echter ook kritiek over de toetsingsaspecten.
Beoordelingen worden niet altijd overgenomen door andere instellingen.
Het initiatief Eenvormige Toetsing (1T) van COREON had eerder tot doel om tot gedeelde
beoordelingskaders voor nWMO-onderzoek te komen. Het initiatief werd beperkt omarmd door
instellingen en toetsingscommissies en is uiteindelijk gestopt vanwege uitblijven van financiering.
In NFU-verband wordt gestreefd naar wederzijdse erkenning van toetsing van
multicenterbiobankonderzoek. Alle umc’s werken hieraan mee. Dit project is in het
inventariserende stadium, waarbij wordt gezocht naar ‘common denominators’ tussen
instellingen en biobanktoetsingscommissies.
BBMRI-NL heeft een kader en een werkwijze voor gezamenlijke beoordeling van onderzoek met
gegevenskoppelingen uit meerdere instellingen en registraties ontwikkeld, de zogenaamde
BBMRI-koppelcode. Dit kader wordt in de praktijk voor zover bekend echter niet toegepast.
STZ-ziekenhuizen hebben hun procedures voor de beoordeling van lokale uitvoerbaarheid
geharmoniseerd, bijvoorbeeld door middel van afspraken over welke documenten aangeleverd
moeten worden. De verschillen in procedures voor bijvoorbeeld EPD-toegang zijn daarmee
echter niet geheel verdwenen.
Multicenteronderzoek in Santeonziekenhuizen kan worden getoetst door de Santeonbeheercommissie. Hoewel de beoordelingsprocedure soms als lang wordt ervaren, betekent een
positief oordeel wel dat het onderzoek na een positief oordeel direct van start kan in alle
Santeonziekenhuizen.

3.7 Conclusie
In de praktijk wordt nWMO-onderzoek in de meeste instellingen ethisch getoetst. Het landschap van
ethische toetsing van nWMO-onderzoek is divers: naast onderzoek aan umc’s en (STZ)-ziekenhuizen
gaat het hierbij ook om onderzoek met gegevensregistraties en onderzoek aan universiteiten en
hogescholen. Ethische toetsing van nWMO-onderzoek levert zowel volgens veldpartijen als
toetsingscommissies een belangrijke bijdrage aan de kwaliteit van het onderzoek. Bij zulke toetsing
spelen zowel wetenschappelijke kwaliteit, privacy en gegevensbescherming, informatie voor en
zeggenschap van deelnemers, als de bescherming van psychische en fysieke integriteit een rol.
Toetsing is echter ook gefragmenteerd en uiteenlopend van aard. Instellingsbeleid hiervoor is op veel
plaatsen sterk in ontwikkeling. Op dit moment wordt niet al het nWMO-onderzoek aan alle
instellingen getoetst. Instellingen en toetsingscommissies voeren uiteenlopend beleid over welk
onderzoek getoetst wordt, waarop en in welke mate toetsing wordt uitgevoerd, en hoe en door wie
deze toetsing wordt uitgevoerd. De beoordeling van lokale uitvoerbaarheid is vaak sterk verweven
Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
39

met ethische toetsing. Multicenteronderzoek moet daardoor in verschillende instellingen aan
verschillende voorwaarden voldoen en wordt vaak ook meermaals getoetst.

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
40

4 Knelpunten en uitdagingen
Uit de analyse van nWMO-onderzoek en de inventarisatie van toetsing van dit onderzoek in de
praktijk komen verschillende kwesties naar voren. In dit hoofdstuk worden allereerst verschillende
knelpunten en uitdagingen rondom (het ontbreken van) toetsingskaders en hun toepassing voor
verschillende categorieën en typen onderzoek behandeld. Daarna komen knelpunten en uitdagingen
in de toetsingspraktijk aan bod.

4.1 Niet al het onderzoek wordt getoetst
Op verschillende plaatsen wordt nWMO-onderzoek al structureel getoetst. Tegelijk suggereert de
inventarisatie dat niet al het onderzoek aan alle instellingen getoetst wordt: niet alle instellingen
kennen een ethische toetsingscommissie voor nWMO-onderzoek, toetsing is niet aan alle instellingen
verplicht, bepaalde vormen van onderzoek zijn bij sommige instellingen uitgezonderd van toetsing,
en niet al het onderzoek dat wordt uitgevoerd wordt daadwerkelijk voorgelegd voor toetsing.
Onderzoek dat wordt uitgevoerd in het kader van een opleiding wordt bijvoorbeeld niet aan alle
instellingen getoetst. En ook al is ethische toetsing sterk in opkomst aan universiteiten en
hogescholen, veel niet-medisch gezondheidsonderzoek wordt buiten de umc’s, ziekenhuizen en
faculteiten sociale wetenschappen niet standaard ethisch getoetst. Tegelijk wordt er meer en meer
van zulk onderzoek wordt uitgevoerd. Daarbij kan worden gedacht aan het vele interdisciplinaire
onderzoek waarin ziekte en gezondheid een rol in speelt en de toenemende inzet op verpleegkundig
onderzoek. Voor dit onderzoek kan ook de verhouding tot de WMO een knelpunt gaan vormen, net
als dat voor het universitaire sociaal-en gedragswetenschappelijk onderzoek nu al het geval is (zie
bijlage 1.1 en hoofdstuk 4.3).
Dat niet al het nWMO-onderzoek getoetst wordt is uiteraard alleen een knelpunt voor zover ethische
toetsing altijd wenselijk of noodzakelijk wordt geacht. In het licht van de goede redenen om te
toetsen (hoofdstuk 2) zijn met name het gebrek aan overzicht, het wisselende instellingsbeleid en
het ontbreken van duidelijke criteria wanneer nWMO-onderzoek wel en niet ethische toetsing zou
moeten ondergaan problematisch.

4.2 Privacy en gegevensbescherming
Over de kaders voor privacy- en gegevensbeschermingswetgeving voor wetenschappelijk onderzoek
bestaat veel onduidelijkheid. De uitwerking hiervan via jurisprudentie, normstelling en
richtlijnontwikkeling is nog volop in ontwikkeling. Instellingen hanteren hierover ook uiteenlopend
beleid, wat met name voor multicenteronderzoek leidt tot afstemmingsproblemen. Daarnaast maakt
de beoordeling van privacy en gegevensbescherming niet altijd onderdeel uit van een ethische
toetsingsprocedure. Vragen op dit vlak spelen voor al het nWMO-onderzoek, maar spelen extra sterk
voor retrospectief onderzoek met persoonsgegevens, in het bijzonder voor retrospectief onderzoek
met patiëntgegevens. Overigens zijn er ook zorgen over privacy en gegevensbescherming voor
WMO-plichtig onderzoek. Deze zorgen worden gedeeld door de CCMO.
De discussies spitsen zich vaak toe op vragen over geïnformeerde toestemming en uitzonderingen
daarop. Toetsingscommissies geven aan dat onderzoekers vaak niet goed kunnen onderbouwen
Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
41

waarom er geen toestemming gevraagd wordt. Maar ook toetsingscommissies zelf geven aan dat zij
het lastig vinden te bepalen wat wel en niet zonder toestemming van de deelnemer mag. Wat voor
soort indirect herleidbare gegevens mogen er dan gebruikt worden? IKNL: “Vaak wordt gevraagd om
‘het antwoord’, dat kunnen wij niet altijd geven.” Daarnaast wordt er sinds de invoering van de AVG
meer nadruk gelegd op het vragen van schriftelijke toestemming. Dat is in de ogen van onderzoekers
niet altijd de best passende manier van toestemming geven, vooral bij zorgevaluatieonderzoek en bij
onderzoek in de sociale- en gedragswetenschappen. Informed consent met handtekening kan bij
gevoelig psychologisch onderzoek bijvoorbeeld leiden tot selectiebias. De AVG verlangt overigens
niet per definitie handtekeningen; het gaat er vooral om dat aangetoond moet kunnen worden dat
toestemming is verleend.
Een ander terugkerend knelpunt zijn de voorwaarden waaronder gegevens gepseudonymiseerd of
geanonimiseerd voor onderzoek gebruikt mogen worden en wat die begrippen precies betekenen.
De FMS noemt als voorbeeld dat FG’s soms eisen dat er voor bepaald onderzoek alleen anonieme
data (en geen herleidbare data) gebruikt mogen worden. Dit maakt soms dat databases niet worden
geüpdatet. FMS: “Daar zitten honderden en honderden uren werk in, in het aanleggen van die
database. En die database is straks waardeloos.”
Daarnaast doet de ‘datarevolutie’ in en om de zorg en het dagelijks leven zich sterk gelden voor en
via nWMO-onderzoek. Er worden steeds meer gegevens over ziekte en gezondheid gemeten en in
circulatie gebracht; het wetenschappelijk onderzoek zet sterk in op (her)gebruik, poolen en koppelen
van data in en voor wetenschappelijk onderzoek, o.a. onder de vlag Open Science en FAIR data
stewardship. Dat brengt kansen voor het onderzoek maar ook nieuwe privacyrisico’s met zich mee.
Hoe Open Science zich precies verhoudt tot privacy en gegevensbescherming is een algemene
uitdaging voor onderzoeksbeleid.49 Daar spelen zowel vragen over privacy, gegevensbescherming als
vragen over verantwoord beheer en gebruik van een lappendeken aan databases, registraties en
cohorten die gegevens bijhouden en ontsluiten mede met het oog op wetenschappelijk onderzoek.
Onduidelijkheid over al deze punten verklaart mede de ‘AVG-kramp’ waar instellingen aan zouden
lijden.50 De komst van de AVG heeft veel aandacht voor privacy gegenereerd en is door veel
betrokkenen ook aangegrepen om meer aandacht te vragen voor de naleving van bestaande wet- en
regelgeving voor nader gebruik van patiëntgegevens. Toetsingscommissies en andere functionarissen
betrokken bij de beoordeling van onderzoek zien dat op zich als iets positiefs. Tegelijk vindt ook
vrijwel iedereen dat de procedures voor onderzoek op dit moment te zwaar en te complex zijn. Uit
angst voor boetes, onbekendheid met en onduidelijkheid van de precieze regels voor privacy en
gegevensbescherming in wetenschappelijk onderzoek voeren instellingen restrictief beleid en
worden door bijvoorbeeld juristen of FG’s uiteenlopende, vaak restrictieve eisen gesteld. Deze zou
deels voortvloeien uit gebrek aan deskundigheid onder privacy-experts en -toezichthouders over de
specifieke context van medisch-wetenschappelijk onderzoek. Ook de verhouding tussen ethische
toetsing en controle op privacyregels aan zorginstellingen is wisselend. Voor privacy en
gegevensbescherming gelden soms aparte controle- en verantwoordingsprocedures. FG’s zijn in veel
instellingen aangehaakt bij lokale ethische toetsingsprocedures, maar dat is niet overal het geval. Er
is enige discussie over de vraag of de rol van FG’s als onafhankelijk adviseur en intern toezichthouder
49
50

Boeckhout, Zielhuis, & Bredenoord, 2018.
Hinloopen, 2019, 3 juli.

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
42

hun betrokkenheid bij ethische toetsing in de weg moet staan.51 In de praktijk vormt dit op dit
moment overigens geen probleem.

4.3 Verhouding tot de WMO
De verhouding van prospectief nWMO-onderzoek tot het wettelijke kader van de WMO is complex.
Over de afbakening van de reikwijdte van de WMO spelen al sinds de invoering meerdere vragen:
wat kan van deelnemers gevraagd worden zonder dat onderzoek daarbij WMO-plichtig wordt?
Wanneer is onderzoek buiten het medische domein WMO-plichtig? En voor welk onderzoek is het
WMO-regime ondanks dat het wordt toegepast eigenlijk niet geschikt? De reikwijdte van de WMO is
sinds de invoering wel verduidelijkt, maar onderzoekers en toetsingscommissies worstelen hier nog
steeds mee. Daarbij spelen ook vragen over de bevoegdheid van niet-erkende toetsingscommissies
mee.
De reikwijdte van de WMO is breed en wordt op verschillende manieren geïnterpreteerd. Het
reikwijdtecriterium van het onderwerpen aan handelingen en/of opleggen van een gedragswijze
roept veel vragen op voor al het prospectieve onderzoek, met name prospectief onderzoek in een
zorgsetting. Wat de CCMO betreft is de afweging of de psychische of fysieke integriteit van
deelnemers in het geding is doorslaggevend.52 De CCMO zoekt zo de aansluiting bij de onderliggende
waarden die bij WMO-plichtig onderzoek in het geding zijn. Tegelijk valt dit conceptueel niet samen
met het juridische reikwijdtecriterium.53 De CCMO stelt dat de afbakening van de reikwijdte van de
WMO niet goed in regels is te vangen. Vanuit METC’s wordt gesteld dat de weinige officiële uitleg die
er is multi-interpretabel is en door onderzoekers soms wordt ‘misbruikt’ om onder de WMO uit te
komen.54 Dat het bij de beoordeling van WMO-plichtigheid gaat om een afweging die van geval tot
geval gemaakt moet worden is op zich niet problematisch, maar de grote onduidelijkheid, de
uiteenlopende omgang hiermee van ethische toetsingscommissies, en de zeer summiere uitwerking
van criteria in landelijke richtlijnen is dat wel.
Ethische toetsingscommissies in de sociale en gedragswetenschappen worden met vergelijkbare
puzzels geconfronteerd met betrekking tot de beperking van de WMO tot medisch-wetenschappelijk
onderzoek. Ook daarbij spelen allerlei afwegingen rond de eigenschappen van onderzoek een rol,
zoals met betrekking tot de specifieke focus, de technieken, de onderzoekspopulatie en de specifieke
context waarin het onderzoek wordt uitgevoerd. Deze toetsingscommissies worstelen daarbij in het
bijzonder met de asymmetrische juridische status die beoordeling door deze commissies hebben ten
opzichte van METC’s. Ethische toetsingscommissies in de sociale wetenschappen hebben daardoor
het gevoel zich bij twijfel meer op de formele (juridische) vraag of de WMO van toepassing is te
moeten richten dan op de principiële (ethische) vraag of en hoe deelnemers het beste beschermd
kunnen worden. Dit hangt samen met procedurele vragen over de bevoegdheid voor beoordeling
51

Zowel FG’s als ethische toetsingscommissies geven formeel gezien onafhankelijk advies aan de Raad van
Bestuur.
52
CCMO, z.d.-c
53
Dute, 2009.
54
NVMETC, persoonlijke communicatie, 29 juli 2019. Overigens heeft de wetgever eerder altijd geweigerd om
de afbakening van de WMO in nadere regels te vangen, zowel op principiële als meer pragmatische gronden
(‘elke definitie van de reikwijdte brengt discussie met zich mee’).

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
43

van onderzoek: de neiging bestaat om onderzoek bij twijfel altijd door te sturen naar een erkende
METC. Maar op medisch-wetenschappelijke leest gestoelde METC’s zijn qua expertise niet per se de
beste partij voor deze beoordeling.
Voor enkele typen onderzoek werd de vraag opgeworpen of het WMO-regime soms te zwaar is. Een
aantal respondenten wierp de vraag op of de WMO wel een afdoende kader biedt voor de omgang
met langlopend observationeel onderzoek, waar de onderzoeksvragen ook niet altijd bij voorbaat
duidelijk zijn. Ook voor zorgevaluatieonderzoek wordt de geschiktheid van het WMO-regime wel
opgeworpen (zie ook bijlage 1.14). Gerandomiseerde vergelijkingen van standaardbehandelingen
worden nu standaard als WMO-plichtig onderzoek beschouwd (omdat er gerandomiseerd wordt),
maar dat brengt grote administratieve lasten ten aanzien van monitoring van veiligheid tijdens het
onderzoek met zich mee, terwijl er behandelingen worden vergeleken die toch ook al in de
standaardzorg worden aangeboden.55 De CCMO heeft begrip voor de kritiek, maar meent dat de
Europese wet- en regelgeving voor onderzoek met geneesmiddelen een Nederlandse oplossing
bemoeilijkt.56 Zorgevaluatieonderzoek heeft overigens ook sterk te maken met de problemen
rondom regeldruk en toetsing van multicenteronderzoek (zie hoofdstuk 4.6).
De toenemende inzet op zorgevaluatie is een voorbeeld van een bredere ontwikkeling waarbij zorg
en wetenschappelijk onderzoek inniger met elkaar vervlochten raken. Die vervlechting vindt ook
plaats in het kader van Personalised Medicine, met name in de genetica, en brengt daar vaak ook
innovatieve methodologieën met zich mee die wetenschappelijke inzichten sneller moeten helpen
vertalen naar de patiëntenzorg. Daarnaast steunt veel van dit onderzoek op gestructureerde
verzameling van real-world data, waarmee ook steeds meer patiëntengegevens indirect betrokken
worden bij onderzoek. Vragen over de reikwijdte van de WMO worden daarmee des te prangender.
Alle veldpartijen zijn het er over eens dat eventuele toetsing volgens de huidige volledige WMOprocedures disproportioneel zou zijn voor het meeste nWMO-onderzoek.

4.4 Beoordeling van wetenschappelijke kwaliteit en waarde
Rond de toetsing van de oprichting van biobanken en onderzoek dat wordt uitgevoerd in het kader
van een opleiding spelen verschillende afzonderlijke uitdagingen, zowel ten aanzien van de
voorwaarden waaraan het moet voldaan als de te hanteren toetsingsprocedures. Daarnaast heeft
een deel van de toetsingscommissies moeite met de vraag hoe en in welke mate zij de
wetenschappelijke kwaliteit en waarde van onderzoek kunnen beoordelen.
Toetsing van afname van lichaamsmateriaal zonder voorafgaande wetenschappelijke
onderzoeksvraag is in de loop van de tijd standaard geworden, maar over de criteria en toepassing
ervan bestaan nog veel vragen, ook over de verhouding tot de WMO. Hiervoor zijn wettelijke kaders
in voorbereiding (de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal) (bijlage 1.6). Voor kwaliteitsregistraties
speelt een afbakeningsvraag vanwege het gegeven dat gegevensverwerking voor evaluatie van
kwaliteit van zorg aan andere, ruimere voorwaarden is gehouden dan gegevensverwerking voor
55

FMS, 2019; FMS, persoonlijke communicatie, 29 juli 2019; FMS, persoonlijke communicatie, 16 augustus
2019.
56
Vergelijkend onderzoek naar standaardbehandelingen met geneesmiddelen is WMO-plichtig omdat de
Europese Clinical Trial Regulation erop van toepassing is. Zie de typebeschrijving voor interventie-onderzoek.

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
44

wetenschappelijk onderzoek. Verschillende instellingen worstelen met deze problematiek en zoeken
naar betere afbakeningscriteria (bijlage 1.4). Daarnaast worstelen (toetsingscommissies van) umc’s
en ziekenhuizen met het vele onderzoek dat wordt uitgevoerd in het kader van een opleiding in hun
instellingen. Het maatschappelijk belang van zulk onderzoek is niet zozeer gelegen in de
wetenschappelijke inzichten die het oplevert maar in het belang van onderwijs en opleiding. Toetsing
wordt wenselijk geacht, maar de grote hoeveelheid, soms beperkte omvang en korte doorlooptijd
van projecten maken dat dat niet op dezelfde manier kan als ander wetenschappelijk onderzoek.
Opleidingen en begeleiders hebben hierbij ook een belangrijke verantwoordelijkheid (bijlage 1.3).
Daarnaast spelen voor sommige ethische toetsingscommissies vragen over de beoordeling van
nWMO-onderzoek op wetenschappelijke kwaliteit en waarde. Een aantal van hen meent dat een
beoordeling van wetenschappelijke kwaliteit op hoofdlijnen snel en zonder problemen te maken is.
Veel andere commissies worstelen echter met de vraag hoe vergaand dit moet en kan beoordeeld
worden, om een aantal redenen:
•

De tijd ontbreekt voor een meer dan oppervlakkige beoordeling vanwege grote aantallen.
Methodologen verbonden aan ethische toetsingscommissies worden vaak overvraagd;
• Het ontbreekt ethische toetsingscommissies aan een wettelijk mandaat voor beoordeling van
wetenschappelijke kwaliteit. Ethische toetsingscommissies beoordelen onderzoek bovendien
vaak nadat onderzoekssubsidies zijn toegekend en voorstellen daarvoor al zijn beoordeeld;
• Toetsingscommissies suggereren dat een proportionele afweging tussen het belang van het
onderzoek en de mate waarin de integriteit van de deelnemer in het geding is, gemaakt moet
kunnen worden. Bij gebrek aan het WMO-kader is het niet altijd duidelijk hoe die afwegingen
precies gemaakt moeten worden. Privacy- en gegevensbeschermingswetgeving biedt hiervoor
hoogstens een impliciet afwegingskader.
Deze vragen spelen vooral voor ethische toetsingscommissies aan umc’s en ziekenhuizen, in mindere
mate voor privacy- en toegangscommissies.

4.5 Meervoudige toetsing van multicenteronderzoek
Onderzoek dat wordt uitgevoerd in meerdere centra, zogeheten multicenteronderzoek, wordt vaak
meervoudig getoetst. Vergelijkbaar onderzoek in verschillende instellingen moet daarbij vaak
verschillende procedures doorlopen en wordt daarbij aan verschillende voorwaarden gehouden. Dat
leidt tot rechtsonzekerheid en onduidelijkheid voor onderzoekers én deelnemers. Meervoudige
toetsing hangt bovendien samen met langdurige en complexe opstartprocedures voor onderzoek. Dit
speelt voor al het multicenteronderzoek, zowel retrospectief als prospectief.
De FMS heeft vanuit de onderzoekersrol ervaring met het toetsingsproces in diverse ziekenhuizen. Zij
lopen er tegenaan dat juristen, maar ook individuele artsen, wetenschapscommissies en
toetsingscommissies van ziekenhuizen allemaal de regels net anders interpreteren, andere eisen
stellen en andere procedures en formulieren hanteren. Dat kan leiden tot zeer lange
opstartprocedures voor onderzoek.57 FMS: “Allemaal op andere manieren, andere tijdslijnen, dat het
twee jaar kan duren voordat je een onderzoek überhaupt kan starten.”
57

FMS, persoonlijke communicatie, 16 augustus 2019.

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
45

Het gegeven dat voor sommige instellingen een toetsing van niet-WMO-plichtigheid volstaat, terwijl
andere uitgaan van (uiteenlopende) inhoudelijke toetsing van het nWMO-onderzoek zelf, speelt
daarbij mee. nWMO-verklaringen van erkende METC’s horen wat de NVMETC betreft in beginsel
overgenomen te worden door andere METC’s. Het is echter vooral de ‘lege’ verklaring dat onderzoek
niet-WMO-plichtig is die (juridisch) bindend overgenomen moet worden door andere METC’s, niet de
eventuele inhoudelijke beoordeling. Alle voor deze verkenning geïnterviewde veldpartijen gaven aan
dat lege nWMO-verklaringen niet zinvol zijn, ook omdat onderzoekers deze soms nog steeds zien (en
bij indiening van een publicatie gebruiken) als bewijs van inhoudelijke toetsing.
Tegelijk zijn ook de huidige nWMO-goedkeuringsbrieven van commissies die wèl inhoudelijk toetsen
niet altijd duidelijk over de aspecten en criteria waarop onderzoek beoordeeld is. Ook deze
verklaringen zijn niet altijd gezaghebbend voor onderzoek dat in meerdere centra wordt uitgevoerd.
Veel toetsingscommissies geven aan graag de beoordeling van andere toetsingscommissies over te
willen nemen, maar onduidelijkheid over waarop getoetst is maakt dat een toets van elders niet op
waarde kan worden geschat. De verwevenheid van ethische toetsing en beoordeling van lokale
uitvoerbaarheid draagt hier ook aan bij. Ook de beoordeling of het vragen van toestemming in
redelijkheid verlangd kan worden van onderzoekers wordt per instelling wel eens op
instellingsniveau overgedaan (bijvoorbeeld als er vanuit één deelnemende instelling gegevens van
slechts enkele deelnemers geïncludeerd kunnen worden). Dit kan ertoe leiden dat er verschillende
versies van dezelfde documenten gehanteerd worden. In STZ-verband (afstemming van procedures
en documenten), in Santeon-verband en bij toetsing onder het DCRF-toetsingskader (afstemming van
procedures, documenten én toetsing zelf) is hier wel voortgang mee gemaakt, maar ook daar speelt
de problematiek soms nog. In NVMETC-verband zouden daarnaast afspraken zijn gemaakt dat
nWMO-verklaringen die zijn afgegeven door erkende METC’s in principe door andere METC’s worden
erkend.58 Deze afspraken zijn echter niet publiek bekendgemaakt en hebben niet automatisch
betrekking op de inhoudelijke toetsing van nWMO-onderzoek. Voor WMO-plichtig onderzoek is met
de Richtlijn Externe Toetsing paal en perk gesteld aan meervoudige toetsing, maar een aantal
respondenten geeft aan dat de afstemmingsproblemen voor WMO-plichtig onderzoek daarmee
vooral verplaatst zijn van de ethische toetsing naar de beoordeling van lokale uitvoerbaarheid.
NFU, STZ en NVMETC herkennen en erkennen de problematiek van meervoudige toetsing, maar een
oplossing is nog niet in zicht.

4.6 Regeldruk voor onderzoek
Veel van de problemen rond toetsing van nWMO-onderzoek, met name multicenteronderzoek,
hangen direct samen met de toenemende regeldruk waaronder medisch-wetenschappelijk
onderzoek gebukt gaat. WMO-plichtig onderzoek moet vanwege allerlei (deels Europese) regels en
richtlijnen aan steeds meer voorwaarden voldoen. Dat zorgt voor toenemende druk op het WMOstelsel. Verschillende veldpartijen zijn geïnteresseerd in de toetsing van nWMO-onderzoek vanwege
de behoefte aan een lichter, laagdrempeliger alternatief voor WMO-toetsing. Daarnaast neemt de
regeldruk ook toe door toenemend instellingsbeleid en extra verantwoordingsverplichtingen van
onderzoekers in instellingen – verplichtingen die ook vaak weer voortkomen uit wettelijke
58

NVMETC, persoonlijke communicatie, 29 juli 2019.

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
46

verplichtingen of vereisten van subsidieverstrekkers. De toenemende verantwoordings- en
handhavingsdruk op en in instellingen ten aanzien van met name privacywetgeving is daar een
voorbeeld van (zie ook hoofdstuk 4.2). Toetsing van nWMO-onderzoek staat daarmee voor de
uitdaging om zowel ‘lichtere’ toetsing ten opzichte van de WMO te bieden, maar ook ‘betere’
toetsing voor de wetenschappelijke kwaliteit en waarde, privacy en gegevensbescherming voor het
nWMO onderzoek.
Een aantal partijen signaleert dat de regeldruk consequenties heeft voor het onderzoek dat wordt
gedaan. Volgens sommigen weerhoudt dit sommige (arts-)onderzoekers inmiddels zelfs van
medewerking aan onderzoek. Medisch specialisten zien op tegen de verplichtingen en
administratieve rompslomp en haken daarom soms af. De opstarttijden van met name
multicenteronderzoek zouden de afgelopen jaren ook sterk toe zijn genomen.59 Niet al het
onderzoek dat gedaan zou kunnen worden, wordt hierdoor gedaan.
De regeldruk werkt mogelijk door in de gekozen opzet van onderzoek: onderzoeksvragen kunnen
soms met verschillende retrospectieve en prospectieve onderzoeksopzetten en daarmee dus zowel
via WMO-plichtig als via nWMO-onderzoek onderzocht worden; onderzoekers laten de regeldruk
vervolgens meewegen in de keuze voor een bepaalde opzet, mogelijk ten koste van de
bewijskracht.60 Beide routes hebben voor- en nadelen, want instellingsbeleid voor
gegevensuitwisseling zou inmiddels dusdanig veel drempels opwerpen voor multicenteronderzoek
dat de ‘WMO-route’ niet per se onaantrekkelijker is. Dat kan bovendien betekenen dat kleinschalig
onderzoek minder snel wordt ondernomen.61 Het kan ook maken dat gegevensregistraties voor
kwaliteitsevaluatie vaker zonder de juiste grondslag voor wetenschappelijk onderzoek worden
ingezet: als er bij de opzet geen wetenschappelijk oogmerk is hoeft geen toestemming gevraagd te
worden en is toetsing niet verplicht.
Toetsingscommissies en wetenschapscoördinatoren ervaren ook weerstand onder onderzoekers om
goedkeuringsprocedures te doorlopen, met name bij retrospectief dataonderzoek.
Toetsingsprocedures lopen qua doorlooptijd uiteen van enkele weken tot enkele maanden.
Onderzoekers geven aan dat dit te lang duurt. In het UMCG zorgde invoering van de nWMO-toetsing
voor weerstand onder onderzoekers. Het implementatietraject is daarom verlengd.

4.7 Werkdruk van toetsingscommissies
Het aantal nWMO-onderzoeken dat getoetst wordt is hoog. Ook de werkdruk van erkende METC’s
wordt als hoog ervaren. De meeste nWMO-toetsingscommissies hebben geen capaciteit om al het
onderzoek op alle inhoudelijke aspecten te beoordelen. Daarnaast is de kwaliteit van ingediende
voorstellen volgens toetsingscommissies regelmatig in eerste instantie nog niet goed genoeg om
direct tot goedkeuring over te gaan.

59

Zorginstituut Nederland, persoonlijke communicatie, 12 december 2019.
FMS, persoonlijke communicatie, 29 juli 2019.
61
FMS: “Zorgevaluatie gebeurt nu voor een deel steeds professioneler, maar ik denk dat met name het relatief
kleinere type onderzoek straks haast niet meer mogelijk is.” (FMS, persoonlijke communicatie, 29 juli 2019).
60

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
47

De belasting voor leden van toetsingscommissies is niet gering: de tijd die toetsing kost loopt op door
toename in hoeveelheid onderzoek en toename in complexiteit van onderzoek. Doorlooptijden voor
de beoordeling kunnen daardoor ook oplopen. Dit speelt een belangrijke rol bij de zoektocht in umc’s
naar verdeling van toetsing over verschillende commissies. Problemen met het WMO-toetsingsstelsel
werken door op nWMO-toetsing vanwege de grote personele en procedurele overlap (en
inhoudelijke aansluiting) tussen nWMO-toetsingscommissies en erkende METC’s. De CCMO verwacht
dat de werkdruk van erkende METC’s de komende jaren alleen maar zal toenemen en vindt dat
toetsing van nWMO-onderzoek de toetsing van WMO-plichtig onderzoek niet in de weg moet gaan
zitten.
Toetsingscommissies hebben bovendien geen capaciteit om al het nWMO-onderzoek inhoudelijk te
beoordelen. In de praktijk wordt veel onderzoek daarom door enkele commissieleden en
secretariaten beoordeeld op hoofdlijnen en deelaspecten. Dat hoeft geen probleem te zijn, maar
vraagt wel om goede inschattingen van commissies over wanneer uitgebreidere beoordeling gepast
is.
Bijna alle toetsingscommissies geven aan dat de kwaliteit van ter toetsing ingediende protocollen in
eerste instantie regelmatig van laag niveau is. Een heel klein deel van het onderzoek wordt direct
goedgekeurd, meestal volgen er nog vragen aan de onderzoeker. De huidige training van
onderzoekers is kennelijk niet voldoende. Toetsingscommissies signaleren dat het vooral jonge,
onervaren onderzoekers zijn die het onderzoek indienen ter toetsing. Zij worden niet altijd
voldoende begeleid door senioronderzoekers. Het toetsingsproces wordt gebruikt als leerproces en
hoewel de begeleidende rol van toetsingscommissies als nuttig wordt ervaren, kost dit veel tijd voor
zowel onderzoekers als toetsingscommissies. Enkele commissies worstelen daarbij ook met de vraag
hoe ver zij moeten gaan in het ‘voorkauwen’ van een acceptabele aanpak, met andere woorden,
waar de balans tussen een adviserende en controlerende rol ligt. Deze worsteling lijkt overigens af te
nemen naar mate onderzoeksondersteuning een vastere rol in het voortraject voor indiening speelt.

4.8 Organisatie van toetsing
De opvattingen over de meest geschikte organisatie van nWMO-toetsing lopen uiteen. Belangrijkste
discussiepunt is de vraag of toetsing geconcentreerd moet worden bij één commissie, of verspreid
over verschillende commissies met gerichtere expertise. Beide modellen hebben voor- en nadelen.
Waar de één voorkeur geeft aan meerdere commissies met verschillende focus en expertise die dicht
bij het te toetsen onderzoek ligt (zoals bij bijvoorbeeld het UMCG, zie het kader in hoofdstuk 3.1),
geven anderen aan dat dit niet wenselijk is omdat er dan een grotere kans is op uiteenlopende
toetsingsvoorwaarden. Tevens levert het een groter aantal commissies op, wat verwarrend kan zijn.
Tegen concentratie van toetsing spreken onder andere de hoge werkdruk van toetsingscommissies
en twijfel over of één commissie over voldoende expertise beschikt.
Voor de toetsing van sociaal- en gedragswetenschappelijk onderzoek speelt het knelpunt dat
erkende WMO-METC’s sterk geschroeid zijn op medische leest. Sociaal- en gedragswetenschappelijk
onderzoekers ervaren soms dat de METC niet voldoende kennis hebben heeft van het betreffende

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
48

vakgebied.62 Nethics geeft aan dat dit mogelijk tot toetsingsvermijding leidt, of dat onderzoekers hun
onderzoek zo opzetten dat het niet langs een METC hoeft.
Vanuit de hoek van de patiëntenbeweging wordt daarnaast gewezen op de langlopende discussie
over de rol van patiënten bij de toetsing van WMO-plichtig onderzoek. Erkende METC’s kennen
weliswaar een lid dat voorstellen specifiek beoordeelt vanuit de invalshoek van de proefpersoon,
maar volgens patiëntenvertegenwoordigers wordt hierbij ervaringsdeskundigheid van
patiëntenorganisaties onvoldoende benut. De CCMO tekent aan dat leden van patiëntenorganisaties
wel lid kunnen worden van een erkende METC; alleen mensen die bestuurlijk actief zijn voor een
patiëntenorganisatie zijn uitgesloten.63 Het ontbreken van een wettelijk kader geeft nWMOtoetsingscommissies in theorie meer vrijheid voor het benutten de ervaringsdeskundigheid van
betrokken patiënten in ethische toetsing, maar deze wordt slechts in een enkel geval benut.64

62

Nethics, persoonlijke communicatie, 16 juli 2019.
CCMO, persoonlijke communicatie, 12 september 2019.
64
De Commissie van Toezicht van de Nederlandse Kankerregistratie heeft bijvoorbeeld een afgevaardigde
vanuit de Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties (NFK) (IKNL, persoonlijke communicatie, 16
september 2019).
63

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
49

5 Richtingen voor verbetering van toetsing van nWMO-onderzoek
Het belang van ethische toetsing van nWMO-onderzoek wordt algemeen onderschreven. Mits goed
georganiseerd kan het bijdragen aan de bescherming van de belangen en (zeggenschaps)rechten van
deelnemers én aan de kwaliteit van onderzoek. In de praktijk spelen daarbij echter nog vele
knelpunten en uitdagingen. Betere, meer uniforme regels en afspraken over toetsing van nWMOonderzoek zijn dringend gewenst. Uit de verkenning volgen verschillende richtingen voor
verbetering. Dit hoofdstuk zet de belangrijkste mogelijke richtingen kort uiteen en gaat in op het
draagvlak hiervoor onder betrokken veldpartijen.

5.1 Algemene richtingen voor verbetering
Zowel betrokkenen bij ethische toetsing, vertegenwoordigers van veldpartijen, als onderzoekers zelf,
geven aan dat ethische toetsing een essentieel middel is voor het bewaken en verbeteren van de
kwaliteit van nWMO-onderzoek. Tegelijk is de regel- en controledruk op onderzoek al zeer groot. Van
ethische toetsingsprocedures wordt ook verwacht dat ze deze regeldruk helpen minimaliseren. Een
balans tussen de verschillende ethische, juridische, bestuurlijke en professionele drijfveren voor
ethische toetsing is nodig. Om dat te bereiken zou ethische toetsing moeten zien op zowel
wetenschappelijke kwaliteit als ethische en juridische aspecten, waaronder privacy en
gegevensbescherming. Integratie met onafhankelijke ethische toetsing als onderdeel, en idealiter als
sluitstuk, van een breder stelsel van kwaliteitscontrole voor onderzoek is daarbij van belang, net als
uniformiteit en vergelijkbaarheid tussen beoordeling aan verschillende instellingen.
Landelijke richtlijnen zijn zowel nodig op het gebied van privacy en gegevensbescherming als ten
aanzien van de reikwijdte van de WMO. Volgens sommige partijen kan een aanpak die zich eerst richt
op eenvoudige kwesties (‘laaghangend fruit’) en stapsgewijs betrokken wordt op complexere
vraagstukken aan te pakken waarschijnlijk op het meeste draagvlak rekenen. Voor privacy en
gegevensbescherming werkt COREON inmiddels aan een nieuwe gedragscode die de voor meer
interpretaties vatbare privacywetgeving verder invult en aan de Autoriteit Persoonsgegevens wordt
voorgelegd ter goedkeuring. Verder geven verschillende partijen aan te verwachten dat de herziene
Gedragscode Gezondheidsonderzoek zal kunnen bijdragen aan het beslechten van veel discussies.
Over de haalbaarheid en mogelijkheid van richtlijnen die de reikwijdte van de WMO kunnen
verduidelijken wordt verschillend gedacht; met name de CCMO is hier sceptisch over, omdat dit geen
antwoord geeft op de vraag hoe al het onderzoek (ook nWMO-onderzoek) het beste getoetst kan
worden. Binnen een gedifferentieerd toetsingsstelsel blijft er echter behoefte aan verduidelijking van
de reikwijdte:
•
•

Sociaal- en gedragswetenschappelijk onderzoek is gebaat bij duidelijkheid voor het
doorverwijzen van onderzoek naar erkende METC’s (zie ook hoofdstuk 4.3);
Prospectief gezondheidsonderzoek, met name onderzoek naar standaardzorg, is gebaat bij
duidelijkheid over de wanneer onderzoek als niet-WMO-plichtig wordt beoordeeld en daarmee
aan minder uitgebreide regels voor de uitvoering van onderzoek hoeft te voldoen (zie ook bijlage
1.14);

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
50

•

Experimentele zorgpraktijken zijn gebaat bij duidelijkheid over de verhouding tussen
experimentele diagnostiek en behandelingen enerzijds en (meestal WMO-plichtig) onderzoek
anderzijds (zie ook bijlage 1.5).

Uit de interviews kwam bovendien een serie specifiekere mogelijkheden voor verbetering naar
voren. Organisatorisch zou proportionele toetsing onder meer zijn beslag moeten krijgen door
onderzoek in eerste instantie op hoofdlijnen te beoordelen en bij meer complexiteit of risico’s een
uitgebreidere beoordeling door meerdere commissieleden uit te laten voeren, die over specifieke
relevante deskundigheid beschikken. Daarbij zijn ook afspraken binnen instellingen en tussen
nWMO-toetsingscommissies en erkende METC’s nodig. Verdere integratie van beoordeling van
privacyaspecten in de ethische toetsingsprocedures wordt ook bepleit. Procedureel lijkt winst te
behalen met duidelijkere, onderling geharmoniseerde indieningsprocedures, die duidelijkheid geven
over welke aspecten beoordeeld zijn, op basis van welke kaders en criteria. Het idee van een landelijk
indieningsformulier voor nWMO-onderzoek vergelijkbaar met het ABR-formulier voor WMO-plichtig
onderzoek werd bijvoorbeeld geopperd.65 Overzichtelijke work flows zijn daarbij van belang. Bij het
ontwerp van indieningsprocedures zou idealiter rekening gehouden moeten worden met de
aansluiting op formats voor gegevensbeschermingseffectbeoordeling en datamanagementplannen.
Bovendien zou er ruimte gemaakt kunnen worden voor beoordeling van ‘paraplu-aanvragen’ van
onderzoeksprogramma’s, waarmee de bandbreedte voor een bepaalde vorm van projecten onder
voorwaarden wordt aangegeven. Ten slotte zijn duidelijke afspraken over amendementen voor
nWMO-onderzoek gepast, met name omdat bijstelling van onderzoek gevolgen kan hebben voor
bijvoorbeeld de WMO-plichtigheid.
Daarnaast kwamen uit de interviews verschillende randvoorwaarden naar voren die bij kunnen
dragen aan verbetering van de kwaliteit van nWMO-onderzoek en de toetsing ervan:
•
•

•
•

Scholing, begeleiding en ondersteuning van (junior)onderzoekers en leden van
toetsingscommissies;
Intensievere contacten tussen toetsingscommissies, o.a. met het oog op het verhogen van het
wederzijds begrip en vertrouwen. Toetsingscommissies kunnen bijvoorbeeld elkaar consulteren
over afzonderlijke protocollen en betrekken bij de ontwikkeling van instellingsbeleid;
Actuele overzichtsinformatie over de organisatie en procedures van ethische toetsing in
verschillende instellingen;
Uitgebreidere, vroegtijdige betrokkenheid van patiënten en deelnemers in het
onderzoeksproces, ook door patiëntenorganisaties te activeren om privacy en zeggenschap over
gegevens in gezondheidsonderzoek aan de slag te gaan.

5.2 Mogelijkheden voor landelijk beleid
Een aantal van deze verbeteringen laat zich realiseren in gerichte projecten en samenwerkingen.
Tegelijk zijn landelijke, breed gedragen afspraken wel noodzakelijk om deze verbeteringen te laten
65

De geïnterviewde had het letterlijk over een ‘belastingformulier’ (FMS, persoonlijke communicatie, 16
augustus 2019). Andere geïnterviewden vroegen zich tegelijk af of het ABR-formulier bij WMO-onderzoek wel
voldoende informatie bevat voor een goede beoordeling. Een goed ontworpen landelijk indieningsformulier
zou hier wel in moeten voorzien.

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
51

slagen op een manier die ook bijdraagt aan een meer uniforme omgang met en beoordeling van
nWMO-onderzoek. Uit de verkenning kwamen drie richtingen om deze afspraken vorm te geven en
vast te leggen naar voren.
Ten eerste is er zelfregulering. Dat kan onder meer in de vorm van richtlijnontwikkeling over de
normen waaraan nWMO-onderzoek moet voldoen. Organisatorische aspecten van toetsing van
nWMO-onderzoek zouden in principe op een vergelijkbare manier hun beslag kunnen krijgen.
Verschillende veldpartijen gaven aan in te willen zetten op een gezamenlijk toetsingsconvenant en
gaven ook aan te denken dat dit haalbaar is. Met name volgens DCRF/NVMETC is de steun van VWS
daarbij essentieel, ook als het veld hier zelf het initiatief voor zou nemen.
Een tweede richting zou het invoeren van een wettelijk kader zijn in de vorm van een algemene wet
voor bescherming van deelnemers bij wetenschappelijk onderzoek die een kader biedt voor de
toetsing van al het (mensgebonden) wetenschappelijk onderzoek. Dit kan toetsing voor nWMOonderzoek borgen en creëert zo een ‘vangnet’ voor onderzoek dat buiten de WMO valt. Ook kan het
de neuzen dezelfde kant op dwingen. Voor dit idee bestaan tevens felle tegenstanders: Nethics geeft
aan dat wetgeving voor al het wetenschappelijk onderzoek disproportioneel is.66 De consequenties
hiervan buiten het gezondheidsonderzoek zijn niet onderzocht voor deze verkenning. Andere
kanttekeningen die gemaakt werden zijn dat meer wetgeving vanuit het perspectief van
onderzoekers mogelijk niet gewenst is, dat aanvullende wetgeving de toetsing van onderzoek in één
centrum onnodig kan vertragen, terwijl het wel meer regeldruk en de neiging tot bureaucratisering
met zich meebrengt. Ook zouden de huidige afstemmingsproblemen met de WMO met zo’n
kaderwet niet direct worden weggenomen.
Een derde mogelijkheid is uitbreiding van de WMO. Deze optie zou uitgewerkt moeten worden in
combinatie met duidelijkere en sterkere differentiatie van toetsingsregimes binnen de WMO.
Daaraan is ook voor het WMO-plichtig onderzoek behoefte. Twee grote voordelen zijn dat hiermee
direct voortgeborduurd wordt op de toetsingsinfrastructuur van het WMO-plichtig onderzoek en dat
hiermee direct wordt voorgesorteerd op proportionele toetsing. De afwegingen over
toepasselijkheid van het WMO-regime zouden hiermee ook meer nadrukkelijk inhoudelijke
afwegingen worden. Hiervoor zouden dan wel modellen voor gedifferentieerde toetsing binnen de
WMO uitgewerkt moeten worden. Eerder is daar onder het mom van een WMO-light wel al voor
gepleit, zonder dat dat tot veranderingen heeft geleid.67 Ook de zorgen over de overbelasting van het
WMO-stelsel van toetsing zouden hierbij om aandacht vragen. Onderzoekers en CCMO-leden denken
wisselend, hoewel niet overheersend negatief over deze optie, zo bleek uit een enquête in het kader
van de derde WMO-evaluatie.68 Deze optie neemt echter nog niet de afbakeningsvragen ten aanzien
van het niet-medisch gezondheidsonderzoek weg, en roept enkele nieuwe vragen over
bevoegdheden van toetsingscommissies buiten het huidige WMO-stelsel op, met name over de
status van privacy- en toegangscommissies van registraties.

66

Nethics, persoonlijke communicatie, 16 juli 2019.
FMS, 2019; Ploem et al., 2018; Van Veen & Janssen, 2008.
68
Ploem et al., 2018.
67

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
52

5.3 Draagvlak voor verbeteringen en landelijk beleid
In een workshop zijn de belangrijkste knelpunten, uitdagingen en richtingen voor verbeteringen die
uit de inventarisatie naar voren kwamen in een workshop voorgelegd aan vertegenwoordigers van
veldpartijen.69 Op basis van de analyse en uitkomsten van de inventarisatie is per onderdeel een
aantal stellingen opgesteld waarmee draagvlak, haalbaarheid en randvoorwaarden voor verbetering
van toetsing zijn verkend. Leidende vragen waarop de stellingen in gingen zijn:
1. Welke categorieën en typen nWMO-onderzoek vragen in het bijzonder om toetsing?
2. Hoe moet de verantwoordelijkheid voor toetsing worden belegd (commissies en hun
samenstelling)?
3. Op welke aspecten moet worden getoetst en wat is daarvoor nodig?
4. Hoe moet worden omgegaan met toetsing van multicenteronderzoek?
5. Welke beleidsafspraken over nWMO-toetsing zijn er nodig?
De stellingen en antwoorden zijn opgenomen in bijlage 4.

5.3.1 Categorieën en typen nWMO-onderzoek
Belangrijke categorieën waar de aandacht bij toetsing (en de goede organisatie daarvan) geboden is,
die uit de verkenning naar voren kwamen (zie ook hoofdstuk 2.6), waren:
•
•
•

Niet-medisch gezondheidsonderzoek
Retrospectief onderzoek, met name met patiëntengegevens
Prospectief onderzoek, met name in een zorgsetting met patiënten of cliënten als deelnemers

Voor elk van deze soorten onderzoek is toetsing wat betreft de meeste aanwezigen geboden én zijn
er zorgen over de proportionaliteit en efficiëntie van het toetsingsproces. Aparte aandacht is daarbij
nodig voor aantal specifieke typen onderzoek: onderzoek dat wordt uitgevoerd in het kader van een
opleiding, zorgevaluatieonderzoek en multicenteronderzoek. Onderzoek dat wordt uitgevoerd in het
kader van een opleiding (bijlage 1.3) wordt niet overal en volgens wisselende criteria beoordeeld.
Multicenteronderzoek wordt soms meermaals getoetst (met uiteenlopende procedures), wat
efficiënte toetsing in de weg zit (hoofdstuk 4.5). Zorgevaluatieonderzoek naar verzekerde zorg
(bijlage 1.14) wordt (in het bijzonder volgens de FMS) onder een te zwaar regime geplaatst onder de
WMO. Veel aanwezigen dachten overigens bij zorgevaluatie eerder aan kwaliteitsevaluatie in de
zorg. Kwaliteitsevaluaties worden niet als nWMO-onderzoek gezien, al vraagt de afbakening tussen
kwaliteitsevaluatie en wetenschappelijk onderzoek wel om aandacht (zie bijlage 1.4).

5.3.2 Aspecten van toetsing
Aanwezigen waren het duidelijk eens over het belang om ethische toetsingsprocedures in te richten
voor nWMO-onderzoek, waarin aandacht is voor zowel wetenschappelijke kwaliteit en waarde,
integriteit en zeggenschap van deelnemers, als privacy en gegevensbescherming. Onderzoekers zijn
en blijven verantwoordelijk voor de kwaliteit van hun onderzoek, maar ethische toetsingscommissies
zouden moeten toezien op de beoordeling van al deze aspecten in onderlinge samenhang.

69

Vertegenwoordiging van CCMO, COREON, DCRF (DCRF algemeen en DCRF-patiëntengroep), FMS, NFU,
NVMETC, Nethics, en STZ. VWS aanwezig als toehoorder.

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
53

Aanwezigen waren het ook eens over het belang van proportionele toetsing. Hierbij denken de voor
deze verkenning geraadpleegde partijen in de eerste plaats aan een aantal kenmerken:
•

•

•

Differentiatie bij indienings- en toetsingsprocedures, met kortere of uitgebreidere toetsing
afhankelijk van de risico’s die in het geding zijn bij bepaalde soorten en typen onderzoek;
bijvoorbeeld een zeer korte procedure voor kleinschalig retrospectief dossieronderzoek;
Afwegingen tussen de wetenschappelijke kwaliteit en waarde en de belangen van deelnemers,
met inbegrip van privacy en gegevensbescherming, gericht op het bewaken van minimale
kwaliteitsstandaarden van onderzoek en ;
Maatwerk bij de beoordeling van wetenschappelijke kwaliteit en waarde, gericht op het bewaken
van minimale kwaliteitsstandaarden en met oog voor verschillen in type en omvang van
onderzoek en met oog voor eventuele eerder uitgevoerde beoordeling door
wetenschapscommissies (waaronder die van onderzoeksfinanciers) of review op
onderzoeksprotocollen.

Toetsing op elk van deze aspecten vindt in verschillende toetsingspraktijken al plaats, maar de
standaarden waaraan onderzoek wordt beoordeeld worden vaak niet expliciet gemaakt. Uitwerking
hiervan brengt nog wel uitdagingen met zich mee, maar is wat de deelnemers aan de workshop
betreft zowel wenselijk als haalbaar.

5.3.3 Organisatie van toetsing
Een instelling heeft wat de meeste deelnemers betreft idealiter één nWMO-toetsingscommissie, die
qua personeel (volgens vier van de twaalf aanwezigen) aansluit op de erkende WMO-METC, of
(volgens zes van de twaalf aanwezigen) diverse deskundigen moet kunnen inroepen wanneer nodig.
Het verdelen van taken over meerdere commissies is wat de meeste deelnemers betreft onwenselijk.
Tegelijk gaat het om heel veel verschillend onderzoek met uiteenlopende aandachtsgebieden. Een
toetsingscommissie moet daarom het sluitstuk vormen van een uitgebreider beoordelingsproces in
instellingen. De werkdruk van toetsingscommissies en regeldruk voor onderzoek zijn algemeen
gedeelde aandachtspunten. Alle uit de verkenning naar voren gekomen manieren om deze aan te
pakken zijn wat de aanwezigen betreft belangrijk; deze hangen wat de deelnemers betreft ook sterk
onderling met elkaar samen. In de discussie werd met name stilgestaan bij het belang van verkorte
procedures voor specifieke typen onderzoek, overzichtelijke en meer tussen instellingen
geharmoniseerde indieningsprocedures, en voldoende ondersteuning en middelen vanuit de
instelling voor ethische toetsing.

5.3.4 Multicenteronderzoek
Het ontbreken van uniformiteit in de voorwaarden en beoordeling van nWMO-multicenteronderzoek
vormt een groot, breed onderkend knelpunt (zie hoofdstuk 4.5). Alle aanwezigen zijn voorstander
van eenmalige toetsing, waarbij bij door een uitvoerende instelling enkel nog lokale uitvoerbaarheid
beoordeeld hoeft te worden. Meer vertrouwen in de kwaliteit van beoordelingen elders is dan echter
wel noodzakelijk. Nu is vaak niet helder waarop onderzoek al of niet getoetst is. Daarnaast is
eenmalige toetsing wat de aanwezigen betreft niet de oplossing van alle problemen rondom het
opstarten van multicenteronderzoek, omdat over sommige ethische en juridische kwesties
fundamenteel verschillend wordt gedacht – en het instellingsbeleid daarom ook fundamenteel
verschilt. Het duidelijkste genoemde voorbeeld daarvan is de toegang tot medische dossiers voor
Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
54

onderzoekers. Juist daarom is er wat de aanwezigen betreft grote behoefte aan een harmonisatie
van procedures en beoordelingscriteria, met een duidelijker onderscheid tussen ethische toetsing en
lokale uitvoerbaarheid. Aanwezigen achtten zulke harmonisatie ook haalbaar.
Over de wenselijkheid en haalbaarheid van concentratie van de beoordeling van speciale typen
multicenteronderzoek bij enkele gespecialiseerde toetsingscommissies (zoals voor door de industrie
geïnitieerd of gesponsord onderzoek al het geval is) wordt zeer uiteenlopend gedacht. Een argument
hiertegen is dat commissies beter worden geacht te functioneren als ze goed zijn ingebed in de
instelling, dichtbij het onderzoek dat ze toetsen. Dit speelt ook voor erkende METC’s.

5.3.5 Beleid over ethische toetsing van nWMO-onderzoek
Alle aanwezigen onderschrijven het belang van landelijk beleid over ethische toetsing van nWMOonderzoek. Het draagvlak onder onderzoekers is daarbij nog wel een uitdaging. Niet alle aanwezigen
(NFU) waren overtuigd dat het perspectief van onderzoekers voldoende is meegenomen in de
discussie over de steun voor wetswijziging.
Over de rol van de overheid (VWS) en de CCMO daarbij zijn de meningen verdeeld. Een minderheid
ziet voor hen een regierol weggelegd. Vijf van de twaalf aanwezigen vindt dat zij in de eerste plaats
veldinspanningen zouden moeten ondersteunen en daaraan bijdragen. Wat de aanwezigen betreft
zouden veldpartijen zich vooral moeten richten op het ontwikkelen van richtlijnen en op betere
afstemming van toetsingsprocedures. Twee aanwezigen vinden dat de CCMO zich in de eerste plaats
moet buigen over de richtlijnen over de reikwijdte van de WMO.
Er is daarnaast brede steun voor wetswijziging (negen van de twaalf aanwezigen), met name in de
vorm van een zogenaamde brede onderzoekswet die ethische toetsing van al het mensgebonden
wetenschappelijk onderzoek verplicht zou stellen. Vanuit de hoek van sociale wetenschappen werd
in de loop van de verkenning daartegen bezwaar gemaakt omdat niet duidelijk is welke concrete
problemen buiten het medische onderzoek daarmee opgelost. Tijdens de workshop werd daaraan
toegevoegd dat ethische toetsing buiten het medisch-wetenschappelijk onderzoek in feite
vrijwilligerswerk is en dat een wet zeker voor al het andere onderzoek tot veel administratieve lasten
kan leiden.

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
55

6 Conclusies en aanbevelingen
Het belang van ethische toetsing van nWMO-onderzoek wordt breed onderschreven. Er is sprake van
een gevarieerd landschap van toetsing, dat bovendien sterk in ontwikkeling is. Dit landschap
vertoont hiaten in de toetsing, maar ook dubbele toetsing. Er is op onderdelen onduidelijkheid over
de toetsingscriteria. De procedures van de toetsingscommissies verschillen. Alle veldpartijen
onderschrijven dat de huidige praktijk tekortschiet; alle partijen willen meewerken aan verbetering.

6.1 Categorieën van nWMO-onderzoek
Welke categorieën medisch-wetenschappelijk onderzoek vallen op dit moment niet onder de WMO?
Deze vraag is behandeld in hoofdstuk 2. nWMO-onderzoek is ten eerste medisch-wetenschappelijk
onderzoek – zoals onder de WMO – zonder dat mensen aan handelingen worden onderworpen of
een gedragswijze krijgen opgelegd in de zin van de WMO. Zulk nWMO-onderzoek is in de regel
observationeel onderzoek. Ten tweede is nWMO-onderzoek onderzoek aan de randen van dit begrip,
waarbij discussie mogelijk is over het medische of wetenschappelijke karakter van het onderzoek
en/of de vraag of er sprake is van het onderwerpen van deelnemers aan handelingen of het opleggen
van een gedragswijze in de zin van de WMO. Ten derde is nWMO-onderzoek medischwetenschappelijk onderzoek dat vanwege andere wetgeving niet als WMO-plichtig wordt
aangemerkt.
Voor een goede categorisering van nWMO-onderzoek is het daarnaast verstandig om te
onderscheiden tussen retrospectief en prospectief onderzoek, en tussen onderzoek dat in of buiten
een zorgsetting (met patiënten of cliënten of deelnemers) plaatsvindt. Zo laten zich zeven
categorieën van nWMO-onderzoek onderscheiden (zie hoofdstuk 2.6):
•
•
•
•
•
•
•

Niet-medisch gezondheidsonderzoek
Onderzoek dat niet volledig aan de kenmerken of standaarden van wetenschappelijk onderzoek
voldoet
Retrospectief onderzoek met persoonsgegevens
Retrospectief onderzoek met patiëntgegevens
Prospectief onderzoek met deelnemers
Prospectief onderzoek in een zorgsetting met patiënten of cliënten als deelnemers
Onderzoek waarop de WMO niet van toepassing is vanwege specifieke wet- en regelgeving

Achter deze categorieën gaan diverse typen nWMO-onderzoek schuil met eigen aandachtspunten.
Deze worden in bijlage 1 uitgebreider beschreven. Bij niet-medisch gezondheidsonderzoek,
prospectief onderzoek en onderzoek dat niet volledig aan de kenmerken of standaarden van
wetenschappelijk onderzoek voldoet spelen afbakeningsvragen ten opzichte van de WMO.

6.2 Huidige toetsingskaders voor nWMO-onderzoek
Welke toetsingskaders worden op dit moment al gebruikt voor nWMO-onderzoek? Deze vraag is
behandeld in hoofdstuk 3. Bijlage 1 geeft daarnaast een overzicht van specifieke wettelijke kaders en
landelijke toetsingskaders voor verschillende typen onderzoek. Het landschap van ethische toetsing
Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
56

van nWMO-onderzoek is divers: naast onderzoek aan umc’s en (STZ)-ziekenhuizen gaat het hierbij
ook om onderzoek met gegevensregistraties en onderzoek aan universiteiten en hogescholen.
Ethische toetsing van nWMO-onderzoek levert zowel volgens veldpartijen als toetsingscommissies
een belangrijke bijdrage aan de kwaliteit van het onderzoek. In de praktijk wordt nWMO-onderzoek
in de meeste instellingen ethisch getoetst. Bij zulke toetsing spelen zowel wetenschappelijke
kwaliteit, privacy en gegevensbescherming, informatie voor en zeggenschap van deelnemers, als de
bescherming van psychische en fysieke integriteit een rol. Toetsing is echter ook gefragmenteerd en
zeer uiteenlopend van aard. Instellingsbeleid over welk onderzoek waarop precies en in welke mate
getoetst wordt, en door wie toetsing wordt uitgevoerd loopt uiteen hiervoor is op veel plaatsen sterk
in ontwikkeling. Instellingen en toetsingscommissies voeren uiteenlopend beleid over welk
onderzoek getoetst wordt, waarop en in welke mate toetsing wordt uitgevoerd, en hoe en door wie
deze toetsing wordt uitgevoerd. De beoordeling van lokale uitvoerbaarheid is vaak sterk verweven
met ethische toetsing. Multicenteronderzoek moet daardoor in verschillende instellingen aan
verschillende voorwaarden voldoen en wordt vaak ook meermaals getoetst.
In hoofdstuk 4 zijn de belangrijkste knelpunten en uitdagingen besproken ten aanzien van onderzoek
als ten aanzien van de ethische toetsing ervan.
Ten eerste wordt sommig onderzoek (mogelijk) niet of niet altijd getoetst (hoofdstuk 4.1). Dit speelt
met name voor het nWMO-onderzoek aan instellingen zonder duidelijk beleid ten aanzien van
ethische toetsing. Over het niet-medisch gezondheidsonderzoek buiten de umc’s, STZ-ziekenhuizen
en faculteiten sociale en gedragswetenschappen bestaat weinig overzicht.
Ten tweede bestaat er veel onduidelijkheid over de kaders voor privacy- en
gegevensbeschermingswetgeving voor wetenschappelijk onderzoek (hoofdstuk 4.2). Mede vanwege
verschillen van inzicht in de betekenis van deze kaders loopt instellingsbeleid hierover ook uiteen.
Vragen op dit vlak spelen voor al het nWMO-onderzoek, maar spelen extra sterk voor retrospectief
onderzoek met persoonsgegevens, en dan in het bijzonder voor retrospectief onderzoek met
patiëntgegevens. De verschillen tussen instellingsbeleid vormen een groot knelpunt voor al het
multicenteronderzoek.
Ten derde hebben prospectief nWMO-onderzoek en niet-medisch gezondheidsonderzoek een
complexe verhouding tot het wettelijk kader van de WMO (hoofdstuk 4.3). Over de afbakening van
de reikwijdte van de WMO spelen al sinds de invoering meerdere vragen. De reikwijdte van de WMO
is sinds de invoering wel verduidelijkt, maar onderzoekers en toetsingscommissies worstelen hier
nog steeds mee. Daarbij spelen ook vragen over de bevoegdheid van niet-erkende
toetsingscommissies mee. Vragen over de reikwijdte van de WMO worden in de toekomst meer
prangend vanwege de toenemende vervlechting van zorg en wetenschappelijk onderzoek. Alle
veldpartijen zijn het er over eens dat eventuele toetsing volgens de huidige volledige WMOprocedures disproportioneel zou zijn voor het meeste nWMO-onderzoek.
Wat kan van deelnemers gevraagd worden zonder dat onderzoek daarbij WMO-plichtig wordt? Deze
vraag speelt voor al het prospectieve nWMO-onderzoek, in het bijzonder voor onderzoek in
zorgsettings waarbij beperkt aanvullend lichaamsmateriaal en/of aanvullende gegevens worden
afgenomen of verzameld in het kader van verleende standaardzorg of behandeling. Meer

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
57

duidelijkheid hierover wordt wenselijk geacht, maar partijen denken verschillend over de
haalbaarheid daarvan.
Wanneer is onderzoek buiten het medische domein WMO-plichtig? Deze vraag speelt in het
bijzonder voor de toetsing van sociaal-en gedragswetenschappelijk onderzoek onder het Nethicskader. Onderzoek wordt bij twijfel meestal doorgesstuurd naar een erkende METC. Die is echter qua
expertise niet per se de beste partij voor deze beoordeling. Voor niet-medisch
gezondheidsonderzoek kan de verhouding tot de WMO overigens ook een knelpunt gaan vormen.
Voor welk onderzoek is het WMO-regime ondanks dat het wordt toegepast eigenlijk niet geschikt?
Deze vraag werd in het verleden opgeworpen voor speciale afnames van lichaamsmateriaal voor
toekomstig onderzoek, de oprichting van biobanken. Hiervoor is wetgeving in de maak. De vraag
speelt op dit moment het sterkst voor zorgevaluatieonderzoek. Systematische vergelijkingen van
standaardbehandelingen worden nu standaard als WMO-plichtig onderzoek beoordeeld, maar dat
brengt grote administratieve lasten ten aanzien van monitoring van veiligheid tijdens het onderzoek
met zich mee.
Ten vierde bestaat er rond de beoordeling van wetenschappelijke kwaliteit en waarde van onderzoek
een aantal afzonderlijke uitdagingen (hoofdstuk 4.4). Voor afname van lichaamsmateriaal zonder
voorafgaande wetenschappelijke onderzoeksvraag is toetsing in de loop van de tijd standaard
geworden, maar over de criteria en toepassing ervan bestaan nog veel vragen, ook over de
verhouding tot de WMO (bijlage 1.6). Voor kwaliteitsregistraties speelt een afbakeningsvraag
vanwege het gegeven dat gegevensverwerking voor evaluatie van kwaliteit van zorg aan andere,
ruimere voorwaarden is gehouden dan gegevensverwerking voor wetenschappelijk onderzoek
(bijlage 1.4). Daarnaast worstelen (toetsingscommissies van) umc’s en ziekenhuizen met het vele
onderzoek dat wordt uitgevoerd in het kader van een opleiding in hun instellingen (bijlage 1.3).
Toetsing wordt wenselijk geacht, maar de grote hoeveelheid, soms beperkte omvang en korte
doorlooptijd van projecten maken dat dat niet op dezelfde manier kan als ander wetenschappelijk
onderzoek. Daarnaast heeft een deel van de toetsingscommissies moeite met de vraag hoe en in
welke mate zij de wetenschappelijke kwaliteit en waarde van onderzoek kunnen beoordelen,
vanwege de grote aantallen onderzoeken, de hoge werkdruk, het gegeven dat
wetenschapscommissies en peer review dit vaak ook al doen, en het ontbreken van een wettelijk
mandaat.
Ten vijfde is er sprake van meervoudige toetsing van onderzoek dat wordt uitgevoerd in meerdere
centra, zogeheten multicenteronderzoek (hoofdstuk 4.5). Vergelijkbaar onderzoek in verschillende
instellingen moet vaak verschillende procedures doorlopen en wordt daarbij aan verschillende
voorwaarden gehouden. Dat leidt tot rechtsonzekerheid en onduidelijkheid voor onderzoekers èn
deelnemers. Meervoudige toetsing hangt bovendien samen met langdurige en complexe
opstartprocedures voor onderzoek. Dit speelt voor al het multicenteronderzoek, zowel retrospectief
als prospectief.
Ten zesde is voor al het onderzoek, met name multicenteronderzoek, sprake van toenemende
regeldruk (hoofdstuk 4.6). Verschillende veldpartijen zijn geïnteresseerd in de toetsing van nWMOonderzoek vanwege de behoefte aan een lichter, laagdrempeliger alternatief voor WMO-toetsing. De
toenemende verantwoordings- en handhavingsdruk op instellingen ten aanzien van met name
Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
58

privacywetgeving vormt echter een andere drijfveer die deels weer nieuwe regels en procedurele
barrières voor onderzoek opwerpt. Toetsing van nWMO-onderzoek staat daarmee voor de uitdaging
om ‘lichtere’ toetsing ten opzichte van de WMO te bieden, maar ook ‘betere’ toetsing voor de
wetenschappelijke kwaliteit en waarde, privacy en gegevensbescherming voor het nWMO
onderzoek.
Ten zevende kampen met name erkende METC’s met hoge werkdruk. De doorlooptijden van
beoordeling hebben hieronder te lijden (hoofdstuk 4.7). De meeste nWMO-toetsingscommissies
hebben geen capaciteit om al het onderzoek op alle inhoudelijke aspecten te beoordelen. Daarnaast
is de kwaliteit van ingediende voorstellen volgens toetsingscommissies regelmatig in eerste instantie
nog niet goed genoeg om direct tot goedkeuring over te gaan.
Ten slotte lopen de opvattingen over de organisatie van nWMO-toetsing uiteen (hoofdstuk 4.8).
Belangrijkste discussiepunt is de vraag of toetsing geconcentreerd moet worden bij één commissie,
of verspreid over verschillende commissies met gerichtere expertise. Beide modellen hebben vooren nadelen. Hoe dan ook leidt meer structurele toetsing van nWMO-onderzoek onvermijdelijk tot
een grotere druk op het toetsingsapparaat als zodanig en is aansluiting van toetsing van nWMOonderzoek op de toetsing van WMO-plichtig onderzoek een aandachtspunt.

6.3 Proportionele toetsing van nWMO-onderzoek
Hoe kunnen de verschillende categorieën nWMO-onderzoek desgewenst proportioneel getoetst
worden?
Een aantal knelpunten en uitdagingen die betrekking hebben op specifieke categorieën en typen
nWMO-onderzoek zouden met gerichte acties geadresseerd kunnen worden. Tegelijk heeft het
merendeel van de geconstateerde knelpunten en uitdagingen betrekking op de kaders die van
toepassing zijn op nWMO-onderzoek in het algemeen en nWMO-onderzoek in een zorgsetting in het
bijzonder. Het merendeel van de aanbevelingen is daarom meer algemeen van insteek.
Het merendeel van het nWMO-onderzoek richt zich daarbij bovendien primair op de instellingen
waar het merendeel van dit onderzoek wordt uitgevoerd: umc’s en (STZ-)ziekenhuizen. De
verantwoordelijkheid van instellingen vormt een belangrijke drijfveer voor ethische toetsing van
nWMO-onderzoek, maar is vanwege uiteenlopend instellingsbeleid ook deel van het probleem.
Daarnaast zijn instellingen verantwoordelijk voor onderzoek in hun instelling en ondersteuning van
ethische toetsingscommissies.
Tegelijk wijst deze verkenning ook uit dat er een wereld van (toetsing van) nWMO-onderzoek aan
andere onderzoeksinstellingen, universiteiten, hogescholen en bij beheerders van
gegevensregistraties. Met name landelijke richtlijnen en wetgeving hebben bredere repercussies
voor wetenschappelijk onderzoek buiten het medische domein en voor toetsingspraktijken buiten
deze instellingen. Het is belangrijk dat ook deze partijen, met name gegevensregistraties en de
toetsingscommissies voor sociaal- en gedragswetenschappelijk onderzoek onder Nethics-vlag,
betrokken worden bij beleids- of stelselwijzigingen die hen raken.

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
59

Er is brede steun en behoefte onder veldpartijen voor verdere ontwikkeling en uniformering van
beleid over ethische toetsing van nWMO-onderzoek. Dat beleid zou in moeten gaan op welk
onderzoek op welke criteria beoordeeld moet worden, en hoe de verantwoordelijkheid daarvoor
verdeeld is. Met zulk beleid zou het huidige gefragmenteerde toetsingslandschap gaandeweg kunnen
uitgroeien tot een meer coherent, overzichtelijk stelsel voor ethische toetsing van nWMOonderzoek, complementair aan – en mogelijk: geïntegreerd met – de ethische toetsing van WMOplichtig onderzoek. Een landelijk stelsel is in het bijzonder nodig met het oog op de grote en
toenemende hoeveelheid nWMO-multicenteronderzoek. Proportionele toetsing, gericht op het
beschermen en respecteren van de belangen van deelnemers (burgers en patiënten) zonder
verantwoord en goed opgezet onderzoek nodeloos te hinderen, is daarbij het sleutelbegrip. In
hoofdstuk 5 is uiteengezet welke kenmerken daarbij van belang worden geacht:
•
•
•

Differentiatie van indienings- en toetsingsprocedures, met kortere of uitgebreidere toetsing
afhankelijk van de risico’s die in het geding zijn bij bepaalde soorten en typen onderzoek;
Afwegingen tussen de wetenschappelijke kwaliteit en waarde en de belangen van deelnemers,
met inbegrip van privacy en gegevensbescherming;
Maatwerk bij de beoordeling van wetenschappelijke kwaliteit en waarde, gericht op het
tegengaan van dubbele beoordeling na review van wetenschapscommissies of
onderzoeksfinanciers, op het bewaken van minimale kwaliteitsstandaarden, en met oog voor
verschillen in type en omvang van onderzoek.

Van belang is bovendien dat ethische toetsingsprocedures goed geïntegreerd zijn met andere
vormen van beoordeling en kwaliteitsborging van onderzoek, en dat toetsing aan instellingen zoveel
mogelijk uniform en onderling vergelijkbaar zijn beslag krijgt.
Proportionele toetsing van nWMO-onderzoek zou gerealiseerd kunnen worden door de ontwikkeling
van een aantal breed gedragen, onderling verbonden inhoudelijke en organisatorische kaders en
afspraken voor ethische toetsing van nWMO-onderzoek, ontwikkeld door (een) brede coalitie(s) van
veldpartijen:
•
•
•
•
•
•

Een normenkader voor privacy en gegevensbescherming; in wetenschappelijk
gezondheidsonderzoek;
Een handreiking over de afbakening van het begrip medisch-wetenschappelijk onderzoek;
Een handreiking over de afwegingen rond WMO-plichtigheid voor prospectief onderzoek;
Een risicoclassificatie van verschillende categorieën en typen nWMO-onderzoek;
Een kader voor de organisatie en procedures van ethische toetsing aan instellingen;
Gedeelde indieningsprocedures en -formats.

Landelijk gedragen richtlijnen over privacy en gegevensbescherming in wetenschappelijk
gezondheidsonderzoek zijn dringend noodzakelijk om duidelijkheid te scheppen en meer
overeenstemming te bereiken over de voorwaarden waaraan wetenschappelijk
gezondheidsonderzoek voldoen. Deze worden inmiddels op initiatief van COREON ontwikkeld en
hebben betrekking op het volledige spectrum van mensgebonden medisch-wetenschappelijk
onderzoek. Verschillende veldpartijen zijn gevraagd zich aan te sluiten bij de ontwikkeling van de
gedragscode voor privacy en gegevensbescherming, zowel als initiatiefnemer of via deelname aan de
klankbordgroep. Er is ook voorzien in een openbare consultatieronde.
Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
60

Aanbeveling: stel een handreiking over de afbakening van het begrip medisch-wetenschappelijk
onderzoek op. De CCMO kan hier een leidende rol in spelen. Het niet-medisch-wetenschappelijk
onderzoek zou hier goed bij betrokken moeten worden.
Een handreiking over de afbakening van het begrip medisch-wetenschappelijk onderzoek onder de
WMO is met name gewenst voor de universitaire sociale en gedragswetenschappen, omdat de
bevoegdheid van toetsingscommissies op dat terrein erdoor wordt afgebakend. Ook voor het vele
niet-medisch gezondheidsonderzoek is zo’n handreiking relevant om helderheid te krijgen over de
redenen die kunnen maken dat onderzoek voorgelegd moet worden aan een erkende METC. Omdat
het hier om een handreiking over de reikwijdte van de WMO gaat, zou de CCMO hierbij een leidende
rol kunnen spelen. Daarbij is van belang dat het niet-medisch wetenschappelijke onderzoek hier
(juist) goed bij wordt betrokken. Nethics kan hier een vertegenwoordigende rol in spelen.
Aanbeveling: stel een handreiking op over hetgeen van deelnemers gevraagd kan worden zonder hen
aan handelingen en gedragswijzen in de zin van de WMO bloot te stellen of te onderwerpen. De
CCMO kan hier een leidende rol in spelen. Alle veldpartijen die betrokken zijn bij afwegingen over
WMO-plichtigheid zouden betrokken moeten worden bij de ontwikkeling.
Een handreiking over hetgeen van deelnemers gevraagd kan worden zonder hen aan handelingen en
gedragswijzen in de zin van de WMO bloot te stellen of te onderwerpen is relevant voor al het
prospectieve nWMO-onderzoek. In feite zou zo’n handreiking verduidelijken wanneer onderzoek
dusdanig weinig vraagt van deelnemers dat een beoordeling in het licht van de WMO niet nodig is.
Verduidelijking van de reikwijdte op dit vlak zou ook stil moeten staan bij de uitwerking daarvan in
het geval van aanvullende materiaal- of gegevensverzameling gekoppeld aan standaardzorg. Ook hier
zou de CCMO een leidende rol kunnen spelen. Daarbij is het belangrijk dat de veldpartijen die met
deze handreiking moeten werken, waaronder onderzoekers, instellingen en toetsingscommissies,
ook nadrukkelijk betrokken worden bij het opstellen ervan.
Sommige geraadpleegde partijen waren sceptisch over de mogelijkheid van het ontwikkelen van
handreikingen over de reikwijdte van de WMO. Tegelijk wees de verkenning uit dat verduidelijking
gewenst is, niet in de laatste plaats omdat beoordeling van WMO-plichtigheid meer en meer door
andere dan erkende METC’s wordt uitgevoerd. Een overzicht van relevante afwegingen op basis
waarvan onderzoekers, erkende én niet-erkende toetsingscommissies een inschatting van WMOplichtigheid kunnen maken zou daarbij kunnen helpen. Door weg te blijven van harde definities en
criteria kunnen reikwijdte-afwegingen dan alsnog van geval tot geval gemaakt kunnen worden, maar
op een duidelijkere, transparantere en meer uniforme wijze.
Aanbeveling: werk een algemene risicoclassificatie voor nWMO-onderzoek uit. Een brede coalitie van
veldpartijen zou hierbij het voortouw kunnen nemen. Daarbij kan worden voortgebouwd en
aangesloten op bestaande initiatieven, ervaringen en richtlijnen.
De voornoemde kaders en handreikingen maken in wezen onderdeel uit van een breder project: de
ontwikkeling van een meer algemene risicoclassificatie voor nWMO-onderzoek die verduidelijkt wat
de verschillende risico’s en wettelijke voorwaarden zijn die verschillende soorten nWMO-onderzoek
met zich meebrengen. Onduidelijkheid, onbekendheid en onderlinge verschillen tussen instellingen
en toetsingscommissies over welk onderzoek, door welke commissies, op welke gronden wordt
beoordeeld, zitten het onderzoek momenteel in de weg. Het op detailniveau uniformeren van
Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
61

instellingsbeleid ten aanzien van ethische toetsing is onwenselijk en onhaalbaar, maar het is wel
cruciaal dat onderzoek in elke instelling onder globaal dezelfde voorwaarden kan worden uitgevoerd
en dat het opstarten van onderzoek niet nodeloos wordt vertraagd door uiteenlopende voorwaarden
en procedures. Een risicoclassificatie kan de basis vormen voor (meer uniform) instellingsbeleid over
de manier waarop verschillende soorten onderzoek worden beoordeeld: voor welk onderzoek een
uitgebreide of minder uitgebreide beoordeling nodig is, en welke vormen van onderzoek eventueel
zelfs een eenvoudige zelftoets met meldingsprocedure voor de instelling kan volstaan.
Uitwerking van deze risicoclassificatie voert te ver voor deze verkenning. Desondanks kunnen een
aantal belangrijke elementen worden opgesomd:
•

•
•

Consequenties voor deelnemers, zoals gevraagde tijdsinspanning, potentiële inbreuk op de
fysieke en psychische integriteit van deelnemers, kwetsbaarheid en andere karakteristieken van
de deelnemersgroep;
Risico’s op het vlak van privacy en gegevensbescherming, zoals grootschaligheid van verwerking,
aard van de gegevens, gegevenskoppelingen
Risico’s die samenhangen met de organisatie van onderzoek, zoals de verhouding tot de
(zorg)setting waarin het wordt uitgevoerd; mono- of multicenteronderzoek.

De ontwikkeling van een risicoclassificatie kan uitwisseling van ervaringen en opvattingen helpen
stimuleren en ook op die manier wederzijdse erkenning van ethische toetsing tussen instellingen
bevorderen. Een brede coalitie van veldpartijen zou hierbij het voortouw kunnen nemen. Daarbij kan
overigens worden voortgebouwd en aangesloten op bestaande initiatieven, ervaringen en richtlijnen,
zoals procedure-afspraken in STZ-verband en (voor WMO-plichtig onderzoek) de NFU-richtlijn
kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek.70 Voor wat betreft de risico’s ten aanzien van privacy,
gegevensbescherming en zeggenschap is het daarbij ook belangrijk om de vele onderzoeks- en
patiëntenregistraties, mede vertegenwoordigd door COREON, te betrekken.
Aanbeveling: ontwikkel een kader voor de organisatie en procedures van ethische toetsing aan
instellingen. Toetsingscommissies en instellingen zouden hierbij het voortouw kunnen nemen.
Inhoudelijke normenkaders zouden verder uitgewerkt kunnen worden in een kader voor de
organisatie en procedures van ethische toetsing aan instellingen. Hiervoor zouden
toetsingscommissies (NVMETC) en instellingen (o.a. NFU, STZ) het voortouw kunnen nemen.
Onderwerpen voor dit kader zijn onder andere:
•
•
•
•

70

De rol van ethische toetsing in kwaliteitsborging van onderzoek en de verhouding tot het beleid
voor kwaliteitsborging (o.a. de rol van wetenschapscommissies en onderzoeksondersteuning);
De verhouding van beoordeling van privacy en gegevensbescherming in ethische toetsing;
De verhouding tussen verschillende toetsingscommissies, gekoppeld aan vergelijkbare ‘triage’
van verschillende soorten onderzoek (de risicoclassificatie);
Samenstelling van toetsingscommissies:
o Kerngroep van deskundigen die minimaal betrokken zijn bij beoordeling van protocollen,
waaronder FG’s;
NFU, 2019.

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
62

•

o Overzicht van deskundigen die betrokken kunnen worden in voorkomende gevallen;
o Borging van onafhankelijkheid en deskundigheid van leden;
Verduidelijking van het onderscheid tussen afwegingen ten aanzien van ethische toetsing en
keuzes ten aanzien van instellingsbeleid in het kader van lokale uitvoerbaarheid.

De herziening van de Gedragscode Gezondheidsonderzoek, inmiddels op initiatief van COREON
gestart, kan hier mogelijk ook aan bijdragen.
Aanbeveling: ontwikkel gedeelde indieningsprocedures en -formats. Instellingen en
toetsingscommissies zouden hiervoor het voortouw kunnen nemen, voortbouwend op bestaande
procedures, formats en sjablonen.
Gedeelde indieningsprocedures en -formats zouden in aansluiting hierop ontwikkeld kunnen worden,
maar ook als eerste stap richting harmonisatie. Dit kan door indieningssystemen en modelonderzoeksprotocollen landelijk of gezamenlijk (door) te ontwikkelen en door gedeelde modellen
voor de goedkeuringsverklaringen en/of nWMO-verklaringen te ontwikkelen, die duidelijk maken
waarop en volgens welke standaarden onderzoek is beoordeeld. Instellingen en toetsingscommissies
zouden hun documentatie over werkwijze, toetsingscriteria en indieningsprocedures op een
openbare site beschikbaar moeten stellen. Verschillende instellingen kennen al indieningsprocedures
die hier een aanzet voor bieden of zijn bezig met tooling hiervoor.
Aanbeveling: houd oog voor en blijf investeren in aandacht en ondersteuning voor ethisch
verantwoord onderzoek.
Een goed functionerende toetsingspraktijk staat of valt bij voldoende begrip en draagvlak; met
andere woorden, het belang van ethiek en ethische toetsing heeft ook een plek in de cultuur van
onderzoek en onderzoeksinstellingen nodig. Daarvoor zijn ook meer algemene randvoorwaarden van
belang. Zaken die daarbij onder andere van belang zijn (naast culturele en institutionele aspecten)
zijn de uitwisseling van ervaringen en contacten tussen toetsingscommissies over nWMO-onderzoek;
scholing en training over ethiek en privacy in onderzoek voor onderzoekers, toetsingscommissies en
patiëntenvertegenwoordigers; en de doorontwikkeling van tooling, zoals modeldeelnemersinformatie en modelovereenkomsten voor (specifieke categorieën en typen) nWMOonderzoek.
Aanbeveling: opleidingen, instellingen en betrokken toetsingscommissies zouden in overleg kunnen
werken aan goede en werkbare regels en procedures voor onderzoek dat wordt uitgevoerd in het
kader van een opleiding.
Aanbeveling: partijen betrokken bij zorgevaluatieonderzoek zouden kunnen zoeken naar
mogelijkheden voor verbetering van de regels voor zorgevaluatieonderzoek. Zij zouden hiervoor in
overleg kunnen treden met CCMO, METC’s en eventueel IGJ. Mogelijk is ook binnen bestaande
wettelijke kaders verbetering mogelijk.
Voor een aantal categorieën en typen van onderzoek zijn mogelijk aparte of aanvullende acties
mogelijk of nodig. De omgang met (toetsing van) onderzoek dat wordt uitgevoerd in het kader van
een opleiding vraagt ook om afstemming tussen opleidingen, instellingen en hun
toetsingscommissies. Daarnaast spelen voor met name zorgevaluatieonderzoek en de pragmatische
trials die daarvoor worden uitgevoerd vragen ten aanzien van beoordeling, monitoring en
Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
63

veiligheidsvoorschriften waar specifieke verbeteringen mogelijk zijn. Het ligt voor de hand dat
partijen betrokken bij zorgevaluatie onderling en in overleg met CCMO, METC’s (en eventueel IGJ)
mogelijkheden voor verbetering kunnen zoeken. De analyse van typen (bijlage 1.18) suggereert dat
mogelijk ook binnen bestaande wettelijke kaders verbetering mogelijk is.

6.4 Borging van initiatieven via zelfregulering en/of wettelijke kaders
Al deze initiatieven vragen om goede borging. De richting die daarbij gekozen wordt heeft uiteraard
gevolgen voor de uitwerking.
Aanbeveling: werk in een samenwerkingsverband van veldpartijen een actieplan voor de toetsing van
nWMO-onderzoek uit. Ondersteuning van VWS is hiervoor onontbeerlijk.
Een kansrijke manier om veel van bovengenoemde initiatieven te borgen zou zijn door de
ontwikkeling van bovengenoemde onderdelen samen te brengen in een breed actieplan voor de
toetsing van nWMO-onderzoek. Dit zou het beste in een samenwerkingsverband van veldpartijen in
het gezondheidsonderzoek ter hand genomen kunnen worden. De wil voor de ontwikkeling van zo’n
actieplan is er, maar er is ook behoefte aan een duidelijke structuur en regie. Daartoe is ook
landelijke financiering nodig. Ondersteuning van VWS is voor beide onontbeerlijk. Uiteindelijk zou
dat uit kunnen monden in een convenant tussen veldpartijen. Deze initiatieven kunnen gezien
worden als een vorm van (wisselend belegde) zelfregulering. Ook als wettelijke kaders zouden
worden uitgebreid, blijven vrijwel al deze initiatieven in meer of mindere mate noodzakelijk om daar
uitwerking aan te geven.
De uitdaging is hoe dan ook hoe gezorgd kan worden voor naleving, als daar geen wettelijke sancties
of wettelijk geborgd toezicht tegenover staat. Goede naleving is zowel belangrijk voor de
bescherming van deelnemers als voor de harmonisatie van toetsing. Veel van de problemen met de
huidige toetsing van nWMO-onderzoek raken eerst en vooral het onderzoek zelf. Een convenant
tussen veldpartijen zou daarom ook aandacht moeten hebben voor de consequenties voor
onderzoek en moeten voorzien in een klachtencommissie waar ook onderzoekers terecht kunnen.
Aanbeveling: voor een algemene kaderwet voor toetsing van al het mensgebonden wetenschappelijk
onderzoek wordt overwogen is aanvullend onderzoek nodig. Dit onderzoek zou zich onder meer
moeten richten op ontwikkelingen rond ethische toetsing buiten het wetenschappelijk
gezondheidsonderzoek, alsmede in nut en noodzaak voor en mogelijke impact van een wettelijke
regeling daarop.
Uit deze verkenning spreekt onder vrijwel alle veldpartijen ook behoefte om de ethische toetsing van
nWMO-onderzoek verder vorm te geven onder wettelijke kaders. Een algemene kaderwet met
basisprincipes voor al het mensgebonden wetenschappelijk onderzoek (inclusief onderzoek met
persoonsgegevens), is daarbij een optie (zie hoofdstuk 5.2). Er zijn goede ethische argumenten om
ook onderzoek buiten het medisch-wetenschappelijke domein te toetsen, maar de meningen
verschillen over of een wettelijk kader daarvoor wenselijk en noodzakelijk is. Een kaderwet zou met
name grote impact hebben op al het onderzoek buiten het medisch-wetenschappelijke domein.
Verkenning hiervan viel buiten het bereik van deze verkenning. Hiervoor zou nader onderzoek nodig
zijn, met name naar de opkomende praktijk van ethische toetsing buiten het wetenschappelijk
gezondheidsonderzoek.
Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
64

Aanbeveling: een bredere verkenning naar en discussie over de toekomstbestendigheid van het stelsel
van toetsing van mensgebonden medisch-wetenschappelijk onderzoek is geboden. De toetsing van
nWMO-onderzoek zou hier een belangrijk onderdeel van uit moeten maken. Het initiatief hiervoor ligt
bij het Ministerie van VWS.
Een beperktere wetswijziging die zowel aansluit op bestaande wetgeving als op de behoeften die
leven in het veld zou uitbreiding van de WMO zijn. Het draagvlak hiervoor onder betrokken
veldpartijen is groot. De hiervoor besproken kaders voor proportionele toetsing zouden hierop ook
deels kunnen voorsorteren. Daar komen bovendien verschillende principiële en pragmatische
argumenten voor naar voren. Het Nederlandse toetsingsstelsel zou hiermee organisatorisch
overzichtelijker worden en duidelijker in de pas lopen met internationale richtlijnen zoals de
Verklaring van Helsinki. Cruciale randvoorwaarde hierbij is dat er ruimte voor gedifferentieerde (en
proportionele) toetsing binnen de WMO wordt gemaakt, met ruimte voor aparte
beoordelingscriteria en beperktere toetsingsprocedures voor bepaalde typen onderzoek en met
mogelijkheden om de verantwoordelijkheid voor toetsing niet zonder meer direct bij erkende METC’s
te beleggen. Retrospectief onderzoek kan bijvoorbeeld onder een beperkter regime getoetst worden
dan prospectief onderzoek. Andere toetsingscriteria zijn tevens nodig voor bijvoorbeeld onderzoek
dat wordt uitgevoerd in het kader van een opleiding. De noodzaak van differentiatie hangt ook
samen met problemen van het WMO-stelsel die in de derde WMO-evaluatie werden aangestipt,
zoals de hoge werkdruk van toetsingscommissies en zorgen over de toekomstbestendigheid van het
WMO-regime. De komende jaren komen er al veel ontwikkelingen op de erkende METC’s af. Het
verdient daarom aanbeveling om de omgang met nWMO-onderzoek mee te nemen bij een bredere
verkenning naar en discussie over de toekomstbestendigheid van het stelsel van toetsing van
mensgebonden medisch-wetenschappelijk onderzoek, zoals voorgesteld in de derde WMO-evaluatie
– maar dan verbreed tot gezondheidsonderzoek.
Het perspectief van uitbreiding van de WMO neemt niet weg dat nu al kan worden begonnen met
uitwerking van landelijke afspraken. Als hierover goede gezamenlijke regie wordt gevoerd, kunnen
initiatieven belangrijk voorwerk voor een eventuele uitbreiding van het wettelijk kader vormen. Een
wetgevingstraject gaat lang duren. Verbeteringen van het versnipperde nWMO-toetsingslandschap
zijn op korte termijn nodig en mogelijk. Door nu in te zetten op samenwerkingen en gedeelde
initiatieven zou al op korte termijn een aanzet voor betere proportionele toetsing van nWMOonderzoek kunnen worden gegeven.

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
65

7 Referenties
BBMRI-NL. (2015). Koppelcode Gezondheidsgegevens. Geraadpleegd van https://www.elsi.healthri.nl/sites/elsi/files/ELSI/Koppelcode%20Gezondheidsgegevens%20BBMRI-NL%20BioLink.pdf
Boeckhout, M. (2019). The Ethics and Governance of Health Research Infrastructure. Utrecht: Utrecht
University.
Boeckhout, M., Van Dijk, J. J. M., & Legemate, D. A. (2011). Toetsing van biobanken: lessen uit het
Parelsnoer Initiatief. Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde, 155(26).
Boeckhout, M., Zielhuis, G. A., & Bredenoord, A. (2018). The FAIR guiding principles for data
stewardship: fair enough? European journal of human genetics, 26(7), 931.
Buijsen, M. A. J. M. (2004). Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen: de invalshoek van de
proefpersoon. In Boekblok Cliënt & medezeggenschap in de zorg (pp. 308-316). Houten: Bohn
Stafleu van Loghum.
Cardol, T. (2018, 6 december). Hbo kijkt naar ethische toets voor praktijkgericht onderzoek.
ScienceGuide. Geraardpleegd van https://www.scienceguide.nl/2018/09/hbo-kijkt-naarethische-toets-voor-praktijkgericht-onderzoek/
Carlson, R. V., Boyd, K. M., & Webb, D. (2004). The revision of the Declaration of Helsinki: past,
present and future. British journal of clinical pharmacology, 57(6), 695-713.
Castelein, S., De Kort, S. J., Van der Moolen, A. E. G. M., Houtjes, W., Roodbol, P. F., van Meijel, B., &
Knegtering, H. (2014). Staat vragen vrij? Good clinical practice en medisch-ethische toetsing:
handvatten voor (beginnend) onderzoekers in de ggz. Tijdschrift voor Psychiatrie, 56(8), 533–
538.
CCMO. (2005). CCMO-notitie Definitie medisch-wetenschappelijk onderzoek. Geraadpleegd van
https://www.ccmo.nl/publicaties/publicaties/2005/11/25/ccmo-notitie-definitie-medischwetenschappelijk-onderzoek
CCMO. (2009). Jaarverslag 2008. Geraadpleegd van https://www.ccmo.nl/over-deccmo/publicaties/jaarverslagen/2009/04/01/jaarverslag-ccmo-2008
CCMO. (2018a). Onderzoek met geslachtscellen en/of (rest)embryo's en de foetus. Geraadpleegd op 4
december 2019, van https://www.ccmo.nl/onderzoekers/soorten-onderzoek/onderzoekmet-geslachtscellen-en-of-restembryos-en-de-foetus
CCMO. (2018b, 2018/06/26/T16:17). Uw onderzoek: WMO-plichtig of niet? van
https://www.ccmo.nl/onderzoekers/wet-en-regelgeving-voor-medisch-wetenschappelijkonderzoek/uw-onderzoek-wmo-plichtig-of-niet
CCMO. (z.d.-a). Observationeel versus interventieonderzoek. Geraadpleegd op 12 december 2019,
van https://www.ccmo.nl/onderzoekers/soorten-onderzoek/onderzoek-bij-proefpersonenjonger-dan-16-jaar/observationeel-versus-interventieonderzoek
CCMO. (z.d.-b). Fase I, II, III en IV. Geraadpleegd op 4 december 2019, van
https://www.ccmo.nl/onderzoekers/soorten-onderzoek/onderzoek-metgeneesmiddelen/fase-i-ii-iii-en-iv
CCMO. (z.d.-c). Uw onderzoek: WMO-plichtig of niet? Geraadpleegd op 27 november 2019, van
https://www.ccmo.nl/onderzoekers/wet-en-regelgeving-voor-medisch-wetenschappelijkonderzoek/uw-onderzoek-wmo-plichtig-of-niet
Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
66

CCMO. (z.d.-d). Niet-interventionele veiligheidsstudies na registratie van het geneesmiddel.
Geraadpleegd op 4 december 2019, van https://www.ccmo.nl/onderzoekers/soortenonderzoek/niet-wmo-onderzoek/niet-interventionele-veiligheidsstudies-na-registratie-vanhet-geneesmiddel
CCMO. (z.d.-e). Vragenlijstonderzoek. Geraadpleegd op 2 december 2019, van
https://www.ccmo.nl/onderzoekers/soorten-onderzoek/overigonderzoek/vragenlijstonderzoek
CCMO, & Al, M. (2019). Verordening Medische Hulpmiddelen EU no 2017/745 hoofdstuk VI (art 6182): klinisch onderzoek [PowerPoint]. Geraadpleegd van https://dcrfonline.nl/wpcontent/uploads/sites/12/2019/10/Presentatie-Monique-Al-DCRF-symposium-MDR-dd-25sept-2019.pdf
Dal-Ré, R., Avendaño-Solà, C., Bloechl-Daum, B., Boer, A. d., Eriksson, S., Fuhr, U., . . . Treweek, S.
(2019). Low risk pragmatic trials do not always require participants’ informed consent. BMJ,
364, l1092.
Dekkers, O. M. (2012). Het ‘stepped wedge’-design. Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde,
156(A4069).
Delden, J. J. M. (2012). Experimentele behandeling versus wetenschappelijk onderzoek. Nederlands
Tijdschrift voor Geneeskunde,(156), A5483.
Dute, J. C. J. (2009). De reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.
Tijdschrift voor Gezondheidsrecht, 33(6), 427-437.
ELSI Servicedesk. (2018). ELSI Servicedesk. Geraadpleegd op 9 januari 2020, van elsi.health-ri.nl
Erasmus MC. (z.d.). Erasmus Rotterdam Gezondheid Onderzoek. Geraadpleegd op 6 december 2019,
van https://www.ergo-onderzoek.nl/
Federa-COREON. (2004). Gedragscode Gezondheidsonderzoek. Rotterdam: Stichting FMWV.
Federa-COREON. (2015). Gedragscode Goed Gebruik: Verantwoord omgaan met lichaamsmateriaal
ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek.
FMS. (2016). Adviesrapport Zorgevaluatie: Van project naar proces. Geraadpleegd van
https://www.demedischspecialist.nl/sites/default/files/rapport%20zorgevaluatie%20def.pdf
FMS. (2019). Adviesrapport Knelpunten oplossen bij opstarten van wetenschappelijk onderzoek door
medisch specialisten. Geraadpleegd van
https://www.demedischspecialist.nl/federatie/publicaties
Gevers, J. K. M. (2009). Naar een gedifferentieerd toetsingsregime? Tijdschrift voor
Gezondheidsrecht, 33(6), 438-447.
Gezondheidsraad. (2004). Signalering ethiek en gezondheid 2004. Den Haag: Gezondheidsraad.
Gezondheidsraad. (2006). Jaarbericht bevolkingsonderzoek 2006 (Vol. 2006/10). Den Haag:
Gezondheidsraad.
Gezondheidsraad. (2009). Wet bevolkingsonderzoek: knelpunten in de toepassing - voorstellen ter
verbetering. (Vol. 2009/04WBO). Den Haag: Gezondheidsraad.
Gezondheidsraad. (2019). Commissie Bevolkingsonderzoek (BVO). Geraadpleegd op 6 december
2019, van https://www.gezondheidsraad.nl/over-ons/organisatie/vastecommissies/commissie-bevolkingsonderzoek-bvo
Guidelines To Writing A Clinical Case Report. (2017). Heart Views, 18(3), 104-105.
Handelingen II 2010/11, 31 452, nr 76, item 4.
Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
67

Haney, C., Banks, W. C., & Zimbardo, P. G. (1973). Study of prisoners and guards in a simulated
prison. Naval Research Review, 26(30), 4-17.
Hennink, M., Hutter, I., & Bailey, A. (2011). Qualitative research methods. London: SAGE Publications
Ltd.
Hinloopen, H. (2019, 3 juli). Ruim een jaar na dato: hoe staat het met de AVG-kramp? Zorgvisie.
Geraardpleegd van https://www.zorgvisie.nl/ruim-een-jaar-na-dato-hoe-staat-het-met-deavg-kramp/
ICMJE. (2019). Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing, and Publication of Scholarly
Work in Medical Journals. Geraadpleegd van http://www.icmje.org/icmjerecommendations.pdf
IGJ. (2009). Fase IV-onderzoek als marketinginstrument: beïnvloeding van voorschrijfgedrag door
combinatie van elementen. Den Haag: IGJ.
Kamerstukken II 1991/92, 22588, 3 (MvT).
Kamerstukken II 1995/96, 22588, 11 (NV II).
Kamerstukken II 2004/05, 29963, 2, p. 3.
Kamerstukken II 2018/19, 29963, 19.
Kranendonk, E. J. (2013). Kind en biobank: enkele juridische aspecten. Tijdschrift voor
Gezondheidsrecht, 37(3), 267-280.
Nederlandse gedragscode wetenschappelijke integriteit. (2018).
Nethics. (2018). Code Of Ethics For Research in the Social and behavioural sciences involving human
participants. Geraadpleegd van http://www.nethics.nl/Gedragscode-Ethical-Code/
Nethics. (z.d.). Nationaal Ethiek Overleg Sociale en Gedragswetenschappen. Geraadpleegd op 27
november 2019, van http://www.nethics.nl/
NFU. (2019). Richtlijn Kwaliteitsborging Mensgebonden Onderzoek 2019. Geraadpleegd van
https://www.nfu.nl/img/pdf/19.1360_Richtlijn_kwaliteitsborging_mensgebonden_onderzoe
k_2019.pdf
OCW. (2017). Nationaal Plan Open Science. doi: 10.4233/uuid:9e9fa82e-06c1-4d0d-9e205620259a6c65.
Olivers, C. (2019). Het grijze gebied in kaart. z.p.: Nethics.
Passchier, J. (2014). Gedragswetenschappelijk onderzoek ten opzichte van medisch wetenschappijk
onderzoek anno 2014 [PowerPoint]. Geraadpleegd van
https://www.nvmetc.nl/userfiles/files/2014%2005%2014%20Pres%20Passchier%20gedrags
w%20onderzoek%20tov%20WMO.pdf
Patton, M. Q. (2001). Qualitative evaluation and research methods (derde druk). Newbury Park, CA:
SAGE Publications, inc.
Ploem, M. C. (2009). Tien jaar WMO: aandachtspunten voor de tweede evaluatie. Tijdschrift voor
Gezondheidsrecht, 33(6), 418-426.
Ploem, M. C., Woestenburg, N. O. M., Floor, T., Van de Vathorst, S., Geertsema, B., Legemaate, J., &
Gevers, J. K. M. (2018). Derde evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensen. Reeks evaluatie regelgeving. Den Haag: ZonMw.
PSI. (z.d.). De nationale infrastructuur voor nationale biobanken. Geraadpleegd op 2 december 2019,
van https://parelsnoer.org/page/nl/
RGO. (2008). Van gegevens verzekerd. Kennis over de volksgezondheid in Nederland nu en in de
toekomst. (Vol. RGO nr. 58). Den Haag: Gezondheidsraad.
Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
68

RRI Toolkit. (z.d.). RRI Toolkit. Geraadpleegd op 27 november 2019, van https://www.rri-tools.eu/
Staatssecretaris VWS. Brief aan de erkende METC’s over lichaamsmateriaal. 11 juni 2009; kenmerk
PG/E 2923685.
Stukart, M. J., Olsthoorn-Heim, E. T. M., van de Vathorst, S., van der Heide, A., Tromp, K., & de Klerk,
C. (2012). Tweede evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Reeks
evaluatie regelgeving (Vol. 30). Den Haag: ZonMw.
SURF. (2019). Onderzoeksondersteuning op hogescholen uitgelicht. Vijf voorbeelden uit de praktijk.
Geraadpleegd van https://www.surf.nl/files/2019-06/20190701-surf-rapportonderzoeksondersteuning-op-hogescholen-uitgelicht-web.pdf
Toetsingskader niet WMO-plichtig onderzoek. (z.d.). Is nWMO onderzoek hetzelfde als Fase IV
onderzoek? Geraadpleegd op 4 december 2019, van
https://nwmostudies.nl/faq/#1486978997203-8edc9403-66aa
Van Bon-Martens, M., & Van Veen, E. B. (2019). Handreiking ontsluiten patiëntgegevens voor
onderzoek: werken volgens de regels uit AVG, UAVG en WGBO. van
https://www.rivm.nl/sites/default/files/201909/Handreiking%20ontsluiten%20patientgegevens.pdf
Van Hellemondt, R. (2017). Veiligheid voor proefpersonen. Bescherming bij blootstellingsonderzoek
aan stoffen. Stichting Biowetenschappen en Maatschappij & NEMO Kennislink.
Geraardpleegd van https://www.nemokennislink.nl/publicaties/veiligheid-voorproefpersonen/
Van Leeuwen, E. (2010). Vanuit ethisch perspectief [PowerPoint]. Geraadpleegd van
https://www.knaw.nl/shared/resources/actueel/bestanden/100309_lezing_prof.dr.E.vanLee
uwen.pdf
Van Veen, E. B., & Janssen, I. (2008). Toetsing op maat - een onderzoek naar de beoordeling van
wetenschappelijk onderzoek op de grens van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen. Den Haag: MedLawconsult.
Volksgezondheidenzorg.info. (2019). Wat is zorggegevens. Geraadpleegd op 2 december 2019, van
https://www.volksgezondheidenzorg.info/zorggegevens#!node-wat-zorggegevens
Voorstel Wet zeggenschap lichaamsmateriaal. (2017). Ambtelijk concept consultatie voorjaar 2017.
VWS, & NVOG. (2012, herziening 2018). Leidraad Terbeschikkingstelling van foetaal weefsel.
Geraadpleegd van https://www.nvog.nl/wp-content/uploads/2019/05/LeidraadTerbeschikkingstelling-van-foetaal-weefsel-2.0-2018.pdf
Werkgroep Passchier. (2008). Psychologisch onderzoek en de WMO.
ZIN. (2018). Zorgevaluatie en Gepast Gebruik, Plan van aanpak - Eerste fase. Geraadpleegd van
https://www.zorginstituutnederland.nl/publicaties/rapport/2018/12/20/plan-van-aanpak1e-fase-zorgevaluatie-en-gepast-gebruik

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
69

Bijlages
Bijlage 1. Typen nWMO-onderzoek
1. Niet-medisch gezondheidsonderzoek
Wetenschappelijk onderzoek kan raken aan vragen op het gebied van ziekte, gezondheid en
gezondheidszorg, zonder dat sprake is van medisch-wetenschappelijk onderzoek in de zin van de
WMO. Onderzoek kan bijvoorbeeld geen medisch-wetenschappelijke doelstelling hebben, maar wel
inzichten opleveren die relevant zijn voor de medische wetenschap. Voorbeelden zijn psychologisch
of cognitieonderzoek naar de werking van het geheugen, onderzoek in de bewegingswetenschappen
naar de menselijke motoriek en het bewegingsapparaat, of onderzoek naar leefstijlinterventies
gericht op specifieke groepen. Dit onderzoek wordt vanuit allerlei vakgebieden en in allerlei settings
uitgevoerd, onder andere vanuit (ook technische) universiteiten en hogescholen. Op dit onderzoek
kan uiteenlopende wetgeving van toepassing zijn, afhankelijk van doel, opzet en setting.
Bij niet-medisch gezondheidsonderzoek kunnen gevoelige gegevens over ziekte en gezondheid
verwerkt worden. En wetenschappelijk onderzoek zonder medische doelstelling kan uiteraard ook
risico’s voor de psychische en fysieke integriteit met zich meebrengen voor deelnemers. Denk maar
aan extreme voorbeelden zoals het Stanford Prison Experiment.71 Zeker vanuit de psychologie en
gedragswetenschappen is onderzoeksethiek en ethische toetsing van onderzoek daarom een vast
aandachtspunt. Daarbij spelen ook specifieke ethische vragen, bijvoorbeeld over de voorwaarden
waaronder bedrog van deelnemers in het kader van onderzoek toelaatbaar is. Met name risico’s voor
de psychische integriteit kunnen reden geven om zulk onderzoek ethisch te toetsen, ook als zulk
onderzoek duidelijk niet-WMO-plichtig is.72
Mensgebonden onderzoek uitgevoerd door onderzoekers van de faculteiten sociale- en
gedragswetenschappen wordt verplicht ethisch getoetst. De ethische toetsingscommissies (ETC’s)
van de verschillende faculteiten opereren onder een landelijk toetsingskader bekrachtigd door het
interfacultaire Disciplineoverleg Sociale Wetenschappen (DSW), de Code of Ethics for Research in the
Social and Behavioural Sciences Involving Human Participants. De ETC’s zijn verenigd in het Nationaal
ethiekoverleg sociale en gedragswetenschappen (NEOSG of Nethics).73 De code gaat onder andere in
op ethische uitgangspunten, toetsingscriteria op het gebied van wetenschappelijke relevantie,
informed consent en uitzonderingen daarop, privacy en gegevensbescherming, samenstelling van de
toetsingscommissie, klachtenprocedures en wederzijdse erkenning van oordelen van
toetsingscommissies.74 Afwijken van de code wordt geaccepteerd, mits dit op ethische gronden beter
te verdedigen is. Andere faculteiten en hogescholen kennen ook steeds vaker ethische toetsings- of
adviescommissies.75 Daaronder zijn bijvoorbeeld ook economiefaculteiten, bèta-faculteiten en
technische universiteiten. Deze toetsingscommissies spiegelen zich regelmatig aan Nethics.76

71

Haney, Banks, & Zimbardo, 1973.
Buijsen, 2004.
73
Nethics, z.d.
74
Nethics, 2018.
75
Cardol, 2018, 6 december.
76
Nethics, persoonlijke communicatie, 16 juli 2019.
72

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
70

Zoals gezegd gaat de WMO uit van een breed begrip van medisch-wetenschappelijk onderzoek. Het
is niet scherp afgebakend wanneer wetenschappelijk onderzoek precies ‘medisch’ van aard is.77 Met
name over sociaal- en gedragswetenschappelijk onderzoek spelen daarom al sinds de invoering van
de WMO vragen over wanneer zulk onderzoek (mogelijk) WMO-plichtig is. De CCMO stelt dat er
sprake is van een grijs gebied, dat voor elk afzonderlijk onderzoek een afweging over de WMOplichtigheid met zich mee kan brengen. Volgens de CCMO speelt dit met name voor onderzoek op
het gebied van de psychofysiologie, de klinische, gezondheids-, en sociale en medische
(kinder)psychologie, bijvoorbeeld bij ‘psychofysiologische stress-experimenten, waarbij de
proefpersoon aan een frustrerende procedure worden onderworpen’ en ‘onderzoek binnen de
klinische psychologie waarbij de effectiviteit van gedragstherapeutische interventies wordt
nagegaan’.78 Pogingen om deze verhouding van de WMO tot de sociale en gedragswetenschappen
nader af te bakenen (voor het laatst in 2008) waren eerder niet succesvol.79 De meest recente poging
werd gedaan door de commissie-Passchier. De commissie stelde voor om de volgende vragen te
hanteren voor het bepalen van WMO-plichtigheid:
1. Betreft het onderzoek met mensen?
2. Is het onderzoek wetenschappelijk?
3. Betreft het onderzoek een vraag met betrekking tot ziekte en/of gezondheid in verband met
ziekte en/of richt het onderzoek zich op patiënten?
Wanneer minstens één van deze vragen met ‘nee’ wordt beantwoord, is het onderzoek niet WMOplichtig.80 Dit voorstel is niet overgenomen door de CCMO, naar verluidt omdat het voorstel te
inperkend zou zijn en omdat de politiek een bredere reikwijdte van de WMO voor zou staan.81
Strikt gesproken is de onderzoeksvraag (‘een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid’)
bepalend of onderzoek WMO-plichtig is en getoetst moet worden door een erkende METC. Voor
ethische toetsingscommissies voor sociaal- en gedragswetenschappelijk onderzoek spelen in de
praktijk spelen ook andere overwegingen een rol bij het doorverwijzen van onderzoek naar een
erkende METC, bijvoorbeeld de vraag of er medische methoden en technieken worden ingezet bij
het onderzoek, de aard van de gegevens die gebruikt worden, de inzichten over ziekte en gezondheid
die uit de gegevens of resultaten afgeleid kunnen worden, of omdat het onderzoek zich richt op
kwetsbare populaties, zeker als die geselecteerd worden op basis van medische overwegingen
(bijvoorbeeld vanwege een bepaalde ziektegeschiedenis).82 Cognitiepsychologisch onderzoek waarbij
deelnemers een fMRI-scan ondergaan en onderzoek met patiënten in ziekenhuizen wordt in de
praktijk vaak voorgelegd aan een erkende METC.83

77

Dute, 2009.
CCMO, 2005.
79
Werkgroep Passchier, 2008.
80
Werkgroep Passchier, 2008.
81
Passchier, 2014.
82
Olivers, 2019.
83
Nethics, persoonlijke communicatie, 16 juli 2019.
78

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
71

2. Blootstellingsonderzoek
Blootstellingsonderzoek is onderzoek naar de effecten van het gebruik van (en dus blootstelling aan)
voeding en voedingsgerelateerde stoffen (supplementen, probiotica, smaakstoffen en andere
additieven), cosmetica, bestrijdingsmiddelen, schoonmaakmiddelen, verf en bestrijdingsmiddelen.
Het gaat bijvoorbeeld om onderzoek naar het veilige blootstellingsniveau van stoffen in voedsel, of
onderzoek naar de effecten van cosmetica.84 Bij blootstellingsonderzoek kan de fysieke integriteit in
het geding zijn. Indien de proefpersoon wordt blootgesteld aan (mogelijk) toxische stoffen, dan is er
een fysiek risico.85 Voor niet WMO-plichtig blootstellingsonderzoek bestaan geen aparte
toetsingskaders.
Eerder speelde discussie over de vraag of proefpersonen wel voldoende bescherming wordt geboden
in blootstellingsonderzoek, ook wanneer zulk onderzoek mogelijk niet WMO-plichtig is. Een CEGadvies uit 2004 stelde dat voor goede bescherming van proefpersonen bij blootstellingsonderzoek
mogelijk een wetswijziging noodzakelijk was. Het CEG-advies voor verbreding van de wettelijke
bescherming in blootstellingsonderzoek zou volgens sommigen nog steeds actueel zijn.86 De
aandacht is daarna echter vooral gegaan naar verduidelijking van de reikwijdte van de WMO. Deze is
sindsdien ook breder van toepassing verklaard. De voornaamste discussie gaat daarbij over de vraag
of het hier altijd gaat om medisch-wetenschappelijk onderzoek.87 Een voorbeeld is onderzoek naar de
werkzaamheid van cosmetica.88 Daarnaast kan er discussie bestaan of een specifieke blootstelling als
het onderwerpen aan een handeling of het opleggen van een gedragswijze in de zin van de WMO
moet worden aangemerkt, bijvoorbeeld bij voedingsonderzoek of onderzoek naar het effect van het
toevoegen of weglaten van mechanische raamventilatie op het cognitieve gedrag en de
leervaardigheid van kinderen.89 Mede in reactie op een standpunt van de Staatssecretaris van VWS
heeft de CCMO in 2005 duidelijker gedefinieerd welk blootstellingsonderzoek onder de WMO valt.
Dat is wat de CCMO betreft het geval als effecten op de gezondheid onderzocht worden,
bijvoorbeeld ‘of blootstelling risico’s voor de gezondheid met zich meebrengt’, of ‘onderzoek naar
effectiviteit van voeding(supplementen) (…) wanneer de beoogde werking van het
voedingsmiddel/supplement te maken heeft met de gezondheid.’ De Minister van VWS maakte
hiervan dat ‘onderzoek naar de risico's van de blootstelling’ wel en ‘uitsluitend onderzoek naar de
effectiviteit’ niet WMO-plichtig is.90

3. Onderzoek dat wordt uitgevoerd in het kader van een opleiding
Gezondheidsonderzoek wordt ook uitgevoerd door studenten in het kader van hun opleiding,
bijvoorbeeld als onderdeel van een stage of als afstudeeronderzoek. Onderzoek dat wordt
uitgevoerd in het kader van een opleiding kan onderdeel uitmaken van een lopend
onderzoeksproject, maar veel studenten worden ook geacht om zelf kleinschalig onderzoek op te
zetten. In zorginstellingen worden voor zulk onderzoek zowel gegevens uit medische dossiers
84

Gezondheidsraad, 2004.
Gezondheidsraad, 2004.
86
Van Hellemondt, 2017.
87
Gezondheidsraad, 2004.
88
Ploem, 2009.
89
Van Leeuwen, 2010.
90
Handelingen II 2010/11, 31 452, nr 76, item 4.
85

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
72

geraadpleegd als (beperkte) vragenlijsten bij patiënten afgenomen; soms worden ook extra metingen
uitgevoerd bij patiënten. Jaarlijks doen duizenden studenten zulk onderzoek in het kader van
(vervolg)opleidingen zoals geneeskunde, biomedische en gezondheidswetenschappen, klinische
psychologie en verpleegkunde. Zulk onderzoek wordt soms overigens uitgevoerd met studenten als
deelnemers of proefpersonen. Dat kan specifieke vragen oproepen over de vrijwilligheid van
deelname.
Afhankelijk van de opzet kan de psychische integriteit van deelnemers in het geding zijn, bijvoorbeeld
door indringende en belastende vragen. Worden extra bepalingen gedaan, dan kan ook de fysieke
integriteit in het geding zijn. Afhankelijk van de opzet van het onderzoek, kan het dus ook WMOplichtig zijn. Ook vragen over privacy en gegevensbescherming en de rechten van deelnemers spelen
een rol. Belangrijk aandachtspunt in de zorgsetting is het gegeven dat student-onderzoekers geen
behandelrelatie met de patiënt hebben. Een behandelaar moet dus betrokken zijn bij het benaderen
van patiënten voor onderzoek. In de praktijk is dat niet altijd haalbaar. Toegang tot het medisch
dossier is ook aan strenge voorwaarden verbonden die samenhangen met het medisch
beroepsgeheim, zoals vastgelegd in de WGBO. Daarnaast zijn de wetenschappelijke kwaliteit en
waarde een aandachtspunt.91 Onderzoek dat wordt uitgevoerd in het kader van een opleiding is in de
regel beperkt qua omvang en looptijd en daardoor niet altijd even goed generaliseerbaar als ander
wetenschappelijk onderzoek. Ook wordt zulk onderzoek meestal niet gepubliceerd, anders dan via de
opleidingsarchieven. Kwaliteitsbewaking en controle van zulk onderzoek is op zijn plaats, maar de
vraag is of dat op dezelfde manier kan en moet als voor ander wetenschappelijk onderzoek. Ook de
geïnformeerde toestemming van deelnemers is belangrijk, zodat deelnemers vrijelijk en
geïnformeerd kunnen beslissen om mee te doen aan een onderzoek dat wordt uitgevoerd in het
kader van de opleiding.
Er zijn al met al goede redenen om onderzoek dat wordt uitgevoerd in het kader van een opleiding
ethisch te toetsen. Tegelijk lenen de hoeveelheid onderzoeken, duizenden per jaar, en de beperkte
omvang en korte doorlooptijd zich niet voor ethische toetsing op dezelfde manier als voor ander
wetenschappelijk onderzoek. Ook opleidingen en begeleiders hebben een belangrijke
verantwoordelijkheid bij de omgang met ethische dilemma’s en de borging van wetenschappelijke
kwaliteit. Uit de verkenning bleek dat vele instellingen worstelen met de vraag hoe ethische toetsing
voor dit type onderzoek te organiseren. Mogelijkheden daarvoor zijn onder meer aparte verkorte
beoordelingsprocedures, algemene afspraken met opleidingen over de kaders waarbinnen
onderzoek dat wordt uitgevoerd in het kader van een opleiding aan een bepaalde instelling plaats
mag vinden en zogeheten paraplu-aanvragen voor overkoepelende projecten waar studenten in
participeren.

4. Kwaliteitsevaluatie
Kwaliteit van zorg wordt vaak geëvalueerd en vergeleken via gegevens uit zogenoemde
kwaliteitsregistraties. Voor zover deze registraties zich beperken tot terugkoppeling over de
geleverde kwaliteit (benchmarking) waar de aangesloten zorginstellingen lering uit (kunnen) trekken
en evaluaties niet gepubliceerd worden, is er geen sprake van wetenschappelijk onderzoek. Sommige
91

Castelein et al., 2014.

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
73

registraties kunnen afhankelijk van hun opzet echter ook voor wetenschappelijk onderzoek gebruikt
worden. Die ambities worden soms ook later ontwikkeld, als de registratie al is opgezet. De overgang
van evaluatie van kwaliteit van zorg naar wetenschappelijk onderzoek is vloeibaar, maar deze
overgang heeft wel ethische en juridische consequenties, zowel wat betreft de grondslag waaronder
de gegevens verwerkt worden (zorg of wetenschappelijk onderzoek) en de voorwaarden die daaruit
voortvloeien, o.a. voor de zeggenschap van patiënten over gebruik van hun gegevens en de
voorwaarden waaronder gegevens gekoppeld en uitgewisseld mogen worden. Kwaliteitsevaluaties
die niet voor wetenschappelijk onderzoek worden opgezet brengen ook de nodige ethische en
juridische vragen met zich mee, maar deze worden in de regel niet door ethische
toetsingscommissies beoordeeld.

5. Case reports en experimentele behandelingen
Een medisch behandelingstraject kan artsen voor vragen stellen. Er is een vloeibare overgang van
experimentele behandelingen naar wetenschappelijk onderzoek. Als de behandeling slechts het
belang van de individuele patiënt beoogt en dus geen vooropgezet onderzoeksdoel heeft, dan valt dit
enkel onder de WGBO.
Soms wordt op basis hiervan een case report gemaakt: een wetenschappelijke beschrijving van de
behandeling met een gedetailleerde rapportage van symptomen, signalen, diagnose, behandeling en
follow-up van een individuele patiënt.92 Case reports rapporteren over handelingen die uitsluitend
verricht werden in het kader van de zorg en zijn in die zin vergelijkbaar met retrospectief nWMOonderzoek. Er kan alleen geen sprake zijn van een onderzoeksprotocol en dus ook niet van ethische
toetsing. De waarborgen in de WGBO rond de bescherming van de persoonlijke levenssfeer (o.a.
toestemming voor en identificeerbaarheid in publicaties) zijn echter wel extra van belang.
Experimentele behandelingen die uitmonden in onderzoek vallen vanwege het experimentele
karakter al gauw onder de WMO. Omdat het hier gaat om zorghandelingen die afwijken van
standaardzorg, gaat het bij deze verwevenheid tussen onderzoek en zorg in de regel om de
verhouding tussen zorg en WMO-plichtig onderzoek, niet over nWMO-onderzoek. Hetzelfde kan
worden betoogd voor n=1-studies. Er is discussie mogelijk over wanneer en op welke manier
experimentele behandelingen alsnog binnen WMO-kaders beoordeeld kunnen worden. Uitdaging
hierbij zijn hoe het individueel behandelbelang zich verhoudt tot het algemeen belang van
onderzoek, en hoe moet worden omgegaan met successievelijke behandelingen waarover
uiteindelijk gepubliceerd wordt.93 Experimentele behandelingen bewegen in feite op een spectrum
tussen zorg en wetenschappelijk onderzoek; de overgang is gradueel. Bovendien geldt dat patiënten
in deze situatie mogelijk niet in een positie zijn om toestemming voor deelname aan onderzoek te
geven.94 Dat speelt overigens ook bij wetenschappelijk onderzoek dat gekoppeld is aan
voorwaardelijk toegelaten geneesmiddelen in de zogeheten sluisregeling. Vanwege de

92

"Guidelines To Writing A Clinical Case Report," 2017.
Ploem et al., 2018.
94
Van Delden, 2012.
93

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
74

voorwaardelijke toelating zou dat onderzoek mogelijk strikt gesproken weer wel als nWMOonderzoek aangemerkt kunnen worden.95

6. Afname van lichaamsmateriaal voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek (de
novo-biobanken)
Voor zogeheten de novo-biobanken wordt lichaamsmateriaal speciaal afgenomen voor toekomstig
wetenschappelijk onderzoek, zonder dat daarvoor nog geen specifieke wetenschappelijke
onderzoeksvraag bekend is. Genetisch onderzoek vormt een belangrijke drijfveer voor de opkomst
van biobanken.
Bij het afnemen van lichaamsmateriaal is de lichamelijke integriteit in het geding. Bij onderzoek met
het materiaal uit de biobank is de psychische integriteit van de deelnemer (in dit verband ook wel
donor genoemd) mogelijk in het geding, bijvoorbeeld vanwege risico’s die uit genetische gegevens
afgeleid kunnen worden en de consequenties die daaraan verbonden kunnen worden zoals
stigmatisering en problemen bij het afsluiten van een levensverzekering.96 Ook privacy en
gegevensbescherming speelt hierbij een rol. De wetenschappelijke kwaliteit en waarde van
biobankonderzoek vraagt ook om aandacht, met name omdat er meestal geen concrete
onderzoeksvraag is op het moment van het betrekken van deelnemers en het bij het afnemen van
lichaamsmateriaal.
Sinds 2007 is er veel discussie geweest over de ethische toetsing van biobanken en de rol van de
WMO daarbij. Hierover bestond onduidelijkheid.97 VWS gaf in 2007 en 2009 aan dat de WMO niet
van toepassing is op het afnemen van lichaamsmateriaal, indien er geen sprake is van een concreet
uitgewerkt wetenschappelijk onderzoek.98 Vanuit METC’s en gezondheidsrechtelijke hoek kwam hier
kritiek op.99 Hun zorg was onder meer dat de oprichting van een biobank gebruikt kon worden om de
WMO als het ware te omzeilen, door eerst materiaal af te nemen zonder wetenschappelijke
onderzoeksvraag, waarna het materiaal later zonder ethische toetsing van het onderzoeksprotocol
gebruikt zou kunnen worden. Tegelijk werd het WMO-regime ook door METC’s niet geschikt geacht
voor biobanken: het belang van mogelijk toekomstig onderzoek laat zich niet goed afwegen tegen de
risico’s en belasting van deelnemers. In vrijwel alle umc’s zijn vervolgens toetsingscommissies in het
leven geroepen die belast zijn met de toetsing van nieuw op te richten biobanken.100 De
verantwoordelijkheid voor toetsing van onderzoeksprotocollen die gebruikmaken van deze
biobanken is uiteenlopend belegd: sommige commissies beoordelen onderzoek met
lichaamsmateriaal uit biobanken ook, andere niet of alleen achteraf door toezicht op de uitgiften van
materiaal via controle van jaarverslagen.
Voor biobanken spelen daarnaast afbakeningsvragen met de WMO ten aanzien van de handelingen
waaraan deelnemers in het kader van biobankonderzoek onderworpen mogen worden, bijvoorbeeld

95

VUMC, persoonlijke communicatie, 25 juli 2019.
Kranendonk, 2013.
97
CCMO, 2009.
98
Staatssecretaris VWS. 11 juni 2009; kenmerk PG/E 2923685.
99
Dute, 2009; Gevers, 2009.
100
Boeckhout, Van Dijk, & Legemate, 2011.
96

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
75

of een extra biopt of afname van een extra buisje bloed uit een bestaande lijn toegestaan is in het
kader van biobankonderzoek. Toetsingscommissies gaan hier verschillend mee om.
Op dit moment is voor biobanken sprake van zelfregulering. De Code Goed Gebruik, opgesteld door
Federa-COREON, geeft aan dat afname van en onderzoek met lichaamsmateriaal getoetst dient te
worden en benoemt criteria waaraan de toetsingscommissie moet voldoen en waarop zij moeten
toetsen.101 De NFU heeft zich achter deze gedragscode geschaard. De Code Goed Gebruik wordt
zoveel mogelijk opgenomen in de herziene gedragscode gezondheidsonderzoek, met inachtneming
van nieuwe inzichten en ontwikkelingen in de wetgeving.
De Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (Wzl) moet duidelijkere voorwaarden en een juridische
grondslag voor deze vorm van onderzoek bieden. Over wetgeving voor onderzoek met
lichaamsmateriaal wordt al decennia gesproken. In 2017 is een conceptwetsvoorstel in consultatie
geweest. Het wetsvoorstel wordt naar verwachting in 2020 aan de Kamer aangeboden. Het
consultatievoorstel bevat voorwaarden en een verplichting tot toetsing voor zowel het afnemen van
lichaamsmateriaal voor toekomstig onderzoek als uitgifte van materiaal voor concrete
onderzoeksprojecten. De Wzl bevat naar verwachting een maximumnorm voor de (aanvullende)
risico’s en belasting waar deelnemers aan mogen worden onderworpen bij speciale afname van
lichaamsmateriaal.102 Afname van lichaamsmateriaal waarbij meer risico’s of belasting komt kijken
zou dan voortaan alleen in het kader van WMO-plichtig onderzoek plaats mogen vinden. In de
praktijk is afname van lichaamsmateriaal en gegevens voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek
vaak onderdeel van of gekoppeld aan WMO-plichtig onderzoek. De verhouding van biobanken tot de
WMO blijft daarbij een aandachtspunt.

7. Pilotstudies
Pilotstudies worden vaak uitgevoerd ter voorbereiding op wetenschappelijke onderzoeksprojecten
als manier om een onderzoeksvraag en -protocol te testen en te verfijnen in een beperkte setting.
Voor zulk onderzoek gelden geen aparte wettelijke uitzonderingen. Wordt hierbij gebruik gemaakt
van gegevens uit het medisch dossier, dan kan onder voorwaarden mogelijk wel een beroep gedaan
worden op de uitzonderingsgronden op het toestemmingsbeginsel voor wetenschappelijk onderzoek
in de WGBO. De Federa-gedragscode gezondheidsonderzoek geeft een aantal aanvullende
voorwaarden waaraan in dat geval voldaan moet worden:103
a. een onderzoeker kan een voorgenomen onderzoek niet in een protocol omschrijven, zonder
eerst inzage te krijgen in een beperkt aantal persoonsgegevens van een beperkt aantal personen;
b. de betrokkenen kunnen niet zinvol voor de vraag om toestemming worden aangeschreven,
omdat nog onvoldoende kan worden omschreven voor welk onderzoek toestemming wordt
gevraagd;
c. de inzage vindt plaats onder verantwoordelijkheid van de bij de behandeling betrokken
hulpverlener;
101

Federa-COREON, 2015.
Voorstel Wet zeggenschap lichaamsmateriaal, 2017
103
Federa-COREON, 2004.
102

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
76

d. niet meer gegevens worden ingezien dan noodzakelijk voor het omschrijven van de vraagstelling;
e. het doel en het tijdstip van de inzage zijn van tevoren schriftelijk vastgelegd tussen hulpverlener
en onderzoeker en de onderzoeker heeft een geheimhoudingsverklaring ondertekend.
Het rapport Toetsing op Maat stelt daarnaast dat in een academische of topklinische context, waar
onderzoek een vast onderdeel is van de gezondheidszorg, er enige ruimte voor hulpverleners bestaat
of zou moeten bestaan ‘om bij te dragen aan kennisontwikkeling zonder dat dit direct tot een WMOprotocol moet leiden’. Onderdeel daarvan is dat hulpverleners bijvoorbeeld een extra buisje bloed
kunnen verzamelen voor pilotonderzoek, mits patiënten daarover geïnformeerd worden, ook
anderszins het belang van de patiënt voorop staat, en hier geen extra ingreep of aanvullend risico ten
opzichte van de standaardzorg bij komt kijken. Deze mogelijkheid vraagt volgens de auteurs om een
institutioneel kader waarbinnen verantwoord gezondheidsonderzoek al gebruikelijk is.104 Deze
voorwaarden zijn echter niet vastgelegd in gedragscodes of richtlijnen.

8. Nader gebruik van gegevens of lichaamsmateriaal uit de patiëntenzorg in
wetenschappelijk onderzoek (dossieronderzoek)
Dit betreft onderzoek met gegevens of materiaal die in het kader van zorg verzameld en opgeslagen
zijn. Voorbeelden van nader gebruik zijn retrospectief onderzoek waarbij gegevens uit de dossiers
van patiënten gebruikt worden en onderzoek met overgebleven lichaamsmateriaal die in het kader
van diagnostiek zijn afgenomen. Nader gebruik van gegevens uit o.a. de jeugdgezondheidszorg kan
ook tot deze vorm worden gerekend. Voor dat soort gegevens geldt vergelijkbare wettelijke
bescherming als voor medische gegevens onder de WGBO. De WMO is per definitie niet van
toepassing op retrospectief nader gebruik.
Omdat de data en het lichaamsmateriaal bij dit type onderzoek reeds verzameld zijn, is de
lichamelijke integriteit van de deelnemer niet direct in het geding. De psychische integriteit is
mogelijk wel in het geding, naast zaken als privacy/gegevensbescherming en de rechten van
deelnemers. De WGBO geeft aan dat de patiënt in beginsel uitdrukkelijke toestemming moet geven
voor gebruik van zijn of haar gegevens in wetenschappelijk onderzoek. Indien het vragen van
toestemming ‘in redelijkheid niet mogelijk’ is of ‘in redelijkheid niet verlangd kan worden’ kan van dit
vereiste worden afgeweken.105 Het onderzoek moet dan wel een algemeen belang dienen, de patiënt
moet bezwaar kunnen maken en de voor het onderzoek noodzakelijke gegevens moeten zo veel
mogelijk geanonimiseerd of gepseudonimiseerd gebruikt worden. In de toekomst zal de Wet
zeggenschap lichaamsmateriaal (Wzl) aanvullende voorwaarden stellen aan gebruik van
lichaamsmateriaal dat bewaard wordt in het kader van (of overblijft na) behandeling.106
Voor de beoordeling van nader gebruik wordt nog steeds vaak verwezen naar de gedragscodes die
zijn opgesteld onder verantwoordelijkheid van Federa-COREON. De Code Goed Gedrag geeft aan dat
een onderzoek dat uit het oogpunt van privacy vragen kan oproepen, vooraf ter toetsing voorgelegd
moet worden aan een medisch-ethische toetsingscommissie.107 De Code Goed Gebruik geeft aan dat
104

Van Veen & Janssen, 2008, p. 59.
WGBO, artikel 7: 458.
106
Voorstel Wet zeggenschap lichaamsmateriaal, 2017.
107
Federa-COREON, 2004.
105

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
77

onderzoek met lichaamsmateriaal getoetst dient te worden en benoemt hierbij criteria waaraan de
toetsingscommissie moet voldoen en waarop zij moeten toetsen.108 Ook de toekomstige Wet
zeggenschap lichaamsmateriaal (Wzl) zal waarschijnlijk een verplichting tot ethische toetsing van
onderzoek met lichaamsmateriaal bevatten.109

9. Hergebruik van gegevens uit onderzoek en onderzoeksregistraties
Hergebruik van onderzoeksgegevens staat tegenwoordig volop in de belangstelling. Het kan daarbij
zowel gaan om gebruik van onderzoeksgegevens uit bijvoorbeeld langlopende cohortstudies of
registraties als om hergebruik van onderzoeksgegevens uit afgesloten onderzoek. Als de
gegevensverzameling voortkomt uit een WMO-plichtige studie, kan het toezichtsregime van de
WMO daarop nog steeds van toepassing zijn. Onder de AVG geldt dat voor zulk hergebruik in
beginsel toestemming moet worden gevraagd. Zulke toestemming kan zowel onder WMO als de AVG
algemeen (‘breed’) zijn, zo lang nieuwe onderzoeksvragen in het verlengde van de oorspronkelijke
doelstelling liggen. Er is discussie over hoe breed zulke toestemming mag gelden. De afbakening
daarvan vraagt ook om duidelijke afspraken en voorwaarden ten aanzien van gegevensbeheer, de
‘governance’. Op het beginsel van toestemming zijn overigens onder voorwaarden ook
uitzonderingen mogelijk.110 In de praktijk is het mede aan beheerders van gegevensverzamelingen
om te bepalen of hergebruik aansluit op de doelstellingen en voorwaarden van de registratie, of het
onderzoek past binnen de toestemming die deelnemers eerder hebben verleend, en of opnieuw
toestemming gevraagd zou moeten worden dan wel of uitzonderingen op het toestemmingsbeginsel
van toepassing zijn. Er is geen landelijk toetsingskader voor het hergebruik van gegevens uit
onderzoek en onderzoeksregistraties.

10. Onderzoek met koppelingen tussen gegevensregistraties
Nederland kent vele gegevensregistraties die gegevens verzamelen over specifieke behandelingen,
aandoeningen of onderdelen van de zorg.111 Door zulke gegevens met elkaar te verbinden kunnen
vaak dwarsverbanden onderzocht worden. De OMEGA-cohortstudie doet bijvoorbeeld onderzoek
naar de risico’s op de lange termijn van IVF-behandeling op bepaalde vormen van kanker. Naast
gegevens van vrouwen die die behandeling zijn ondergaan, verzameld via IVF-behandelcentra, zijn
daarvoor ook epidemiologische gegevens over kanker nodig die worden verzameld door de
Nederlandse Kankerregistratie. Doodsoorzaken van alle Nederlanders worden geregistreerd door het
Centraal Bureau voor de Statistiek (CBS); ook die kunnen nodig zijn voor zulk onderzoek.
Het koppelen van gegevensregistraties is bijvoorbeeld noodzakelijk om langetermijneffecten van een
behandeling of blootstelling te kunnen onderzoeken, maar brengt aparte risico’s op het gebied van
privacy en gegevensbescherming met zich mee, waaronder vragen over de zeggenschap van
deelnemers. Afhankelijk van het type gegevens of registraties die worden gebruikt kan specifieke
wetgeving van toepassing zijn, en eventueel de WGBO. Op gegevens die beheerd worden door het
108

Federa-COREON, 2015.
Voorstel Wet zeggenschap lichaamsmateriaal, 2017.
110
UAVG, artikel 24.
111
RGO, 2008; Volksgezondheidenzorg.info, 2019.
109

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
78

CBS is de CBS-wet van toepassing. CBS-data wordt in de regel niet op persoonsniveau uitgeleverd;
wel hebben onderzoekers de mogelijkheid om gegevens te koppelen met CBS-microdata in een
beveiligde CBS-omgeving.112 Voor het verstrekken van gegevens over doodsoorzaken bestaat een
aparte regeling.113 Een toetsingscommissie beoordeelt onderzoeksvoorstellen onder deze regeling.
Eén van de voorwaarden voor verstrekking is dat een deelnemer bij leven uitdrukkelijke
toestemming heeft gegeven voor het verstrekken van doodsoorzaakgegevens. Uitzonderingen hierop
zijn mogelijk als het vragen van toestemming in redelijkheid niet mogelijk is of niet kon worden
verlangd. Het CBS interpreteert deze uitzondering restrictief. Voor langlopend wetenschappelijk
onderzoek kan het noodzakelijk zijn om o.a. adresgegevens van deelnemers up-to-date te houden via
koppelingen met de Basisregistratie Personen (BRP). De Wet BRP ziet hierop toe.114 Deze wet geeft
criteria waaraan systematische verstrekking van gegevens uit de basisregistratie persoonsgegevens
moeten voldoen en de gronden waarop een zogeheten Autorisatiebesluit kan worden afgegeven
door de Rijksdienst voor Identiteitsgegevens.
Verschillende organisaties hebben zich verbonden aan de door BBMRI-NL opgestelde KoppelCode
Gezondheidsgegevens, een intentieverklaring tot samenwerking bij en afstemming van het toetsen
aan de wettelijke criteria van verzoeken tot het koppelen van gezondheidsgegevens van meerdere
instellingen ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek.115 Naast een overzicht van de wettelijke
bepalingen waaraan voldaan moet worden bevat deze Code procedure-afspraken voor versnelde
gezamenlijke beoordeling van verzoeken tot koppelingen door leden van de bij de te koppelen
registraties betrokken toetsingscommissies. Van deze mogelijkheid lijkt in de praktijk op dit moment
echter geen gebruik gemaakt te worden.

11. Vragenlijstonderzoek
Bij vragenlijstonderzoek, worden gegevens verzameld door middel van vragenlijsten of interviews.
Denk bijvoorbeeld aan onderzoek waarbij patiënten via vragenlijsten of interviews aangeven wat hun
voedingspatroon is of hoe zij denken over bepaalde behandelingsprocedures of kwaliteit van leven
na een behandeling. Dit is een typische vorm van observationeel onderzoek op het grensvlak met de
WMO
Voornaamste aandachtspunt bij vragenlijstonderzoek is de psychische integriteit van deelnemers, die
in het geding kan komen als vragen ingrijpend, belastend of intiem zijn. De CCMO benoemt
bijvoorbeeld vragen over seksueel gedrag of psychisch welbevinden.116 Dat kan reden zijn om
onderzoek als WMO-plichtig aan te merken. In de wetsgeschiedenis is daarnaast gesteld dat
vragenlijstonderzoek onder de WMO kan vallen als ‘hiervoor een zodanige gedragswijze vereist is dat
een tijdelijke verandering nodig is van de normale levenswijze’, qua tijdsinvestering en vanwege de
frequentie waarop vragen worden beantwoord.117 De criteria kunnen worden gezien als contextuele
afwegingscriteria, over of het afnemen van een vragenlijst vanuit het perspectief van de deelnemers
112

Wet op het Centraal Bureau voor de statistiek, artikelen 40-42a.
Regeling verstrekking gegevens doodsoorzaken CBS.
114
Wet Basisregistratie Personen.
115
BBMRI-NL, 2015.
116
CCMO, z.d.-e.
117
Kamerstukken II. 1991/92, 22588, 3 (MvT); Kamerstukken II 1995/96, 22588, 11, p. 10.
113

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
79

waar het onderzoek zich op richt gezien moet worden of ervaren zal worden als het onderwerpen
aan een handeling of het opleggen van een gedragswijze. Er zijn signalen dat vragenlijstonderzoek in
de praktijk van toetsing tegenwoordig minder vaak als WMO-plichtig wordt beoordeeld. Tegelijk
wordt de grens door toetsingscommissies echter nog steeds verschillend getrokken, zoals ook weer
bleek uit de derde WMO-evaluatie.118 Het eenmalig invullen van een vragenlijst of enquête valt in het
algemeen niet onder de WMO, aldus de CCMO.119 Er is geen (landelijk) toetsingskader voor
vragenlijstonderzoek buiten de WMO.

12. Prospectief onderzoek in een zorgsetting met patiënten of cliënten als deelnemers
Prospectief onderzoek in een zorgsetting waarbij patiënten of cliënten als deelnemers worden
gevraagd, moet voldoen aan een aantal aparte aanvullende regels. Dit type onderzoek beslaat
bovendien een zeer groot deel van het nWMO-onderzoek. Hieronder wordt ingegaan op algemene
aandachtspunten die daarbij van belang zijn. Deze vloeien onder meer voort uit de WGBO.
Aandachtspunten voor specifieke vormen van onderzoek (zoals interventie-onderzoek en onderzoek
met medische hulpmiddelen) worden elders behandeld.
De WMO is niet van toepassing op medisch-wetenschappelijk onderzoek met patiënten of cliënten
als zij niet aan handelingen worden onderworpen of hen geen gedragswijze wordt opgelegd, of als
dat gebeurt ‘uitsluitend ten behoeve van de hulpverlening aan hen’.120 Naast algemene
overwegingen ten aanzien van WMO-plichtigheid van bijv. vragenlijstonderzoek speelt daarbij dus de
vraag of er niets extra’s of anders van een patiënt-deelnemer wordt gevraagd ten opzichte van de
zorg die hem of haar wordt geboden.
Er is discussie mogelijk over de voorwaarden waaronder handelingen ‘uitsluitend’ in het kader van
gezondheidszorg worden uitgevoerd en de marges die arts-onderzoekers daarbij hebben binnen de
normen voor goed hulpverlenerschap. De normen van goed hulpverlenerschap bieden in de praktijk
beperkte speelruimte voor het doen van bijvoorbeeld aanvullende bepalingen. Een bekende casus is
het afnemen van een extra buisje bloed uit een bestaande lijn voor wetenschappelijk onderzoek, een
casus die raakt aan de afname van lichaamsmateriaal voor het opzetten van een biobank. Meerdere
METC’s beschouwden dit lange tijd als niet-WMO-plichtig. De CCMO heeft echter het standpunt
ingenomen dat onderzoek waarvoor zulke afnames nodig zijn wel degelijk WMO-plichtig is. De
meeste METC’s (met uitzondering van de METC MUMC+) zijn hier inmiddels in meegegaan. Voor
zover de WMO niet van toepassing is op afname, verwerking en gebruik van zulke gegevens en
lichaamsmateriaal, dan is in elk geval de bepaling uit de WGBO van toepassing omtrent
toestemming, zeggenschap en herleidbaarheid van gegevens en lichaamsmateriaal van toepassing.121
In de toekomst zal de Wzl van toepassing zijn op afname van lichaamsmateriaal dat niet ten behoeve
van concreet wetenschappelijk onderzoek wordt afgenomen. De Wzl bevat waarschijnlijk een
maximumnorm voor de (aanvullende) risico’s en belasting waar deelnemers aan mogen worden

118

Ploem et al., 2018.
CCMO, z.d.-e.
120
WMO, artikel 1.2.
121
BW, artikelen 7:457-8; 7:467.
119

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
80

onderworpen.122 Afname van lichaamsmateriaal waarbij grotere risico’s of belasting komt kijken zou
dan alleen nog in het kader van WMO-plichtig onderzoek plaats mogen vinden. In de praktijk is
afname van lichaamsmateriaal en gegevens voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek vaak
onderdeel van of gekoppeld aan WMO-plichtig onderzoek. De verhouding van biobanken tot de
WMO blijft daarbij een aandachtspunt.

13. Interventieonderzoek
Bij interventie-onderzoek wordt ingegrepen op een bestaande situatie, om het effect van de
interventie te testen. Daarmee komt al gauw het reikwijdtecriterium van de WMO in beeld, dat stelt
dat medisch-wetenschappelijk onderzoek WMO-plichtig is als proefpersonen worden onderworpen
aan een handeling of een gedragswijze krijgen opgelegd. nWMO-onderzoek is in de regel
observationeel onderzoek. Toch is interventieonderzoek niet per definitie WMO-plichtig.
Bij interventieonderzoek vragen de fysieke en psychische integriteit van deelnemers om extra
aandacht. Dat speelt in het bijzonder bij randomisatie van deelnemers over verschillende
interventies, zoals bij het vergelijken van in principe gelijkwaardige (be)handelingen die in het kader
van zorgverlening worden aangeboden. Bij randomisatie wordt de keuze voor een specifieke
behandeling bepaald door het lot en niet door de patiënt zelf (in overleg met de arts). Dat betekent
dat mensen daarbij dus een gedragsregel wordt opgelegd. Wat de CCMO betreft hangt het af van de
aard van de gedragsregel of het onderzoek daarmee ook WMO-plichtig wordt. Dat is volgens de
CCMO het geval als ‘de door de randomisatie opgelegde of onthouden (be)handelingen, ingrepen of
procedures inbreuk maken op de lichamelijke en/of psychische integriteit van de proefpersoon’. Een
voorbeeld van nWMO-interventieonderzoek daarbij is randomisatie van patiënten tussen gebruik
van verschillende matrassen ter voorkoming van doorligwonden.123
Discussie hierover gaat in de praktijk al gauw over zorgevaluatie. Gerandomiseerd vergelijkend
onderzoek naar standaard(be)handelingen in de zorg is een vanuit het oogpunt van
wetenschappelijke bewijskracht belangrijke vorm van zorgevaluatie. Of zulk onderzoek, ook wel
aangeduid als pragmatic trials, WMO-plichtig is en moet voldoen aan alle regels omtrent
zeggenschap en monitoring, hangt daarmee af van het soort (be)handeling dat onderzocht wordt en
of daarbij sprake is van een inbreuk op de lichamelijke of psychische integriteit van deelnemers. Die
afweging is ook relevant voor andere vormen van randomisatie, bijvoorbeeld op het niveau van
groepen of instellingen zoals bij stepped wedge- of cluster randomised trials.124

14. Zorgevaluatieonderzoek
Zorgevaluatie is erop gericht om standaardzorg – verzekerde zorg, of ‘zorg die vanuit de
Zorgverzekeringswet wordt geleverd’ – systematisch te onderzoeken en te verbeteren. Dat gebeurt
door het identificeren en evalueren van belangrijke en/of veel uitgevoerde (be)handelingen en
vormen van diagnostiek waarvoor (nog) niet voldoende (wetenschappelijke) onderbouwing ten
122

Voorstel Wet zeggenschap lichaamsmateriaal, 2017.
CCMO, z.d.-c.
124
Dekkers, 2012.
123

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
81

aanzien van bijvoorbeeld (kosten)effectiviteit, veiligheid en/of belasting bestaat. Het kan daarbij in
principe zowel gaan om evaluatie van aspecten van de huidige standaardzorg als om evaluatie van
nieuwe (be)handelingen en vormen van diagnostiek voordat die als standaardzorg worden
aangeboden.125 Van ongeveer de helft van alle standaard(be)handelingen en -diagnostiek staat
eigenlijk niet wetenschappelijk vast of het gaat om ‘zinnige zorg’. Het beleidsprogramma
Zorgevaluatie en Gepast Gebruik moet hier (mede) verandering in brengen.126
Bij zorgevaluatieonderzoek gaat het in potentie om vele soorten onderzoek en gegevensverzameling
over de gehele breedte van het spectrum van WMO-plichtig en nWMO-onderzoek. Zulk onderzoek
wordt bovendien in de regel uitgevoerd in meerdere centra: een goede afspiegeling van de
instellingen waar de zorg wordt verleend draagt bij aan de generaliseerbaarheid en verhoogt de kans
op brede implementatie van opgedane kennis. Het brengt daardoor mogelijk specifieke ethische
vragen met zich mee over de expertise en ervaring van de zorgverlener met de te onderzoeken
(be)handeling. Zorgevaluatieonderzoek heeft daarnaast veel te kampen met afstemmingsproblemen
rond opstarten en ethische toetsingsprocedures die daarbij komen kijken.
Wetenschappelijk onderzoek waarin bestaande behandelingen en vormen van diagnostiek met
elkaar worden vergeleken is vaak nWMO-onderzoek, mits verzameling van eventuele aanvullende
gegevens (of beeld- of lichaamsmateriaal) het onderzoek niet WMO-plichtig maakt. Heldere regels
over wanneer dat precies het geval is ontbreken. Gerandomiseerd vergelijkend onderzoek naar
standaard(be)handelingen in de zorg is een vanuit het oogpunt van wetenschappelijke bewijskracht
belangrijke vorm van zorgevaluatie. Of zulke onderzoeken, ook wel aangeduid als pragmatic trials,
WMO-plichtig zijn en moeten voldoen aan alle regels omtrent zeggenschap en monitoring, hangt af
van het soort (be)handeling dat onderzocht wordt en of daarbij sprake is van een inbreuk op de
lichamelijke of psychische integriteit van deelnemers. Die afweging is ook relevant voor andere
vormen van randomisatie, bijvoorbeeld op het niveau van groepen of instellingen zoals bij stepped
wedge- of cluster randomised trials.127
Gerandomiseerd vergelijkend onderzoek naar geneesmiddelen die worden aangeboden als
standaardzorg is hoe dan ook WMO-plichtig. Dit volgt uit de Europese verordening over klinische
proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, beter bekend als de European Clinical Trial
Regulation (ECTR). Zulke onderzoeken worden daarin aangeduid als klinische proeven met beperkte
interventie (low-intervention clinical trials). Sommige onderzoekers vinden dat bezwaarlijk op
ethische en methodologische gronden.128 De FMS meent dat dit met name voor vergelijkingen tussen
toch al standaard voorgeschreven geneesmiddelen teveel aanvullende verplichtingen met zich
meebrengt.129 De ECTR laat overigens ruimte voor het stellen van minder stringente voorwaarden
aan klinische proeven met beperkte interventie ‘ten aanzien van monitoring, eisen aan de inhoud
van het basisdossier en de traceerbaarheid van geneesmiddelen voor onderzoek’ (overweging 11).

125

FMS, 2016; ZIN, 2018.
ZIN, 2018.
127
Dekkers, 2012.
128
Dal-Ré et al., 2019.
129
FMS, 2019.
126

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
82

15. Onderzoek met medische hulpmiddelen
Met ingang van mei 2020 zal de nieuwe Europese verordening betreffende medische hulpmiddelen
van kracht zijn (en in mei 2022 de verwante Europese verordening betreffende medische
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostica). De verordening brengt ook nieuwe verplichtingen met zich
mee voor onderzoek met medische hulpmiddelen.130 De verordening vereist o.a. dat onderzoek met
medische hulpmiddelen moet voldoen aan richtlijnen voor ‘Goede klinische praktijken’ en dat zulk
onderzoek.131 Daarnaast is wetenschappelijke en ethische toetsing van zulk onderzoek verplicht, al
laat de verordening de organisatie hiervan aan nationale lidstaten.132 In de aanloop naar het van
kracht worden van de MDR is daarop de WMO aangepast. Onderzoek met op de markt toegelaten
(CE-goedgekeurde) medische hulpmiddelen binnen hun toepassingsbereik waarbij geen sprake is van
invasieve of belastende procedures is niet WMO-plichtig. Het gaat daarbij om post-marketing clinical
follow-up-onderzoek.133
Net als voor ander medisch-wetenschappelijk onderzoek dat afhankelijk van de opzet mogelijk
WMO-plichtig is, kunnen de fysieke en psychische integriteit van deelnemers in het geding zijn. Er
zijn ook specifieke zorgen over de invoering van de nieuwe verordening ten aanzien van de
informatieverplichtingen die deze met zich meebrengt. Deze zorgen spelen mogelijk ook voor
nWMO-onderzoek met medische hulpmiddelen.

16. Industrie-gesponsord fase-IV-onderzoek
De DCRF omschrijft Fase-IV onderzoek als “Geneesmiddelenonderzoek dat binnen de ‘geregistreerde
indicatie van het geneesmiddel’ wordt uitgevoerd”.134 De CCMO omschrijft het als “Onderzoek na
registratie en gerelateerd aan het indicatiegebied waarvoor het middel is geregistreerd”.135 Zulk
onderzoek kan o.a. gericht zijn op de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.136
In DCRF-verband wordt met nWMO-onderzoek specifiek op dit type onderzoek gedoeld.
Naast algemene wettelijke kaders voor onderzoek met patiënten is voor industrie-gesponsord faseIV-onderzoek de regelgeving over gunstbetoon voor geneesmiddelen. In de ‘Beleidsregels
gunstbetoon Geneesmiddelenwet 2018’ worden de inhoud en reikwijdte van het begrip gunstbetoon
meer concreet gemaakt.137
Toetsing van industrie-gesponsord fase-IV-onderzoek wordt gewenst geacht, om commercieel faseIV-onderzoek zonder wetenschappelijk nut tegen te gaan. Zogeheten seeding trials die geen
130

Zie o.a. https://www.igj.nl/zorgsectoren/medischetechnologie/documenten/brochures/2017/12/12/handreiking-nieuwe-regelgeving-medische-hulpmiddelen-enin-vitro-diagnostica voor toelichting.
131
Zie overweging 64 preambule MDR.
132
MDR, artikel 62.3.
133
CCMO & Al, 2019. Artikel 62.3 en 62.4 van de MDR suggereren overigens dat ook nWMO-onderzoek met
medische hulpmiddelen getoetst moet worden.
134
Toetsingskader niet WMO-plichtig onderzoek, z.d.
135
CCMO, z.d.-b.
136
IGJ, 2009.
137
Geneesmiddelenwet, artikelen 82 tot en met 96; Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet 2018.

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
83

wetenschappelijk doel dienen, maar vooral erop gericht waren om ervoor te zorgen dat een bepaald
medicijn vaker wordt voorgeschreven riepen eerder veel discussie op. Seeding trials zijn in strijd met
de (deels wettelijke) regels omtrent gunstbetoon, die zowel door de Inspectie Gezondheidszorg en
Jeugd als door het bedrijfsleven zelf via de Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) en haar
Gedragscode Geneesmiddelenreclame wordt bewaakt. Mede naar aanleiding van Kamervragen heeft
de Gezondheidsraad hier een signalering aan gewijd. De CGR was vanuit haar verantwoordelijkheid
voor handhaving van de regels op het gebied van gunstbetoon (onder zelfregulering), maar gaf aan
niet over de expertise voor toetsing van geneesmiddelenonderzoek door de farmaceutische industrie
te beschikken. Daarop is door veldpartijen (met name het toenmalige Nefarma, nu de Vereniging
voor Innovatieve Geneesmiddelen) een apart toetsingskader ontwikkeld met steun van VWS.
Farmaceutische bedrijven hebben zich er in DCRF-verband op toegelegd dat de door hen geïnitieerde
of gesponsorde studies worden getoetst aan het toetsingskader nWMO-studies. Het DCRFtoetsingskader voor industrie-geïnitieerd nWMO-onderzoek is tegenwoordig ook van toepassing op
industrie-geïnitieerd onderzoek met medische hulpmiddelen.
Onder het toetsingskader wordt onderzoek zowel beoordeeld op wetenschappelijke kwaliteit en
waarde, toestemmingsvereisten en WMO-plichtigheid als op de vraag of de regels voor gunstbetoon
nageleefd worden. Instellingen en onderzoekers betrokken bij de uitvoering van het onderzoek
mogen daar geen oneigenlijke beloning uit halen. De gehanteerde maximumtarieven worden in CGRverband vastgesteld. Over deze tarieven bestaat overigens onvrede bij instellingen: ze zouden niet
kostendekkend zijn en bovendien geen recht doen aan de commerciële waarde die de
onderzoeksgegevens vertegenwoordigen voor de bedrijven, gegeven dat zulk onderzoek door de
industrie ook gebruikt wordt om te kijken of bijvoorbeeld indicaties verruimd kunnen worden.
Over de WMO-plichtigheid kan het volgende worden gesteld. Dit type onderzoek is niet WMOplichtig indien het een geregistreerde behandeling betreft en er niet aan een handeling wordt
onderworpen of een gedragswijze wordt opgelegd. Indien de deelnemer wordt onderworpen aan
een handeling of deze een gedragswijze wordt opgelegd, dan valt fase-IV-onderzoek wel onder de
WMO. In de literatuurstudie zijn geen WMO-reikwijdte discussies vastgesteld.

17. Niet-interventionele veiligheidsstudies na registratie van een geneesmiddel
Soms worden geneesmiddelen alleen toegelaten tot de markt onder voorwaarde van aanvullend
veiligheidsonderzoek. Zogeheten non-interventional post-authorisation safety studies (PASS) op
verzoek van registratieautoriteiten worden uitgevoerd, in de woorden van de CCMO, ‘om het
veiligheidsprofiel van het geneesmiddel te bevestigen, een veiligheidsrisico vast te stellen, te typeren
of te kwantificeren, of de doeltreffendheid van risicomanagementmaatregelen te meten’. Zulk
onderzoek is niet WMO-plichtig en uitgezonderd van het DCRF-toetsingskader. De regels voor
beoordeling van dit onderzoek zijn vastgelegd in wet- en regelgeving voor geneesmiddelen, zoals de
Geneesmiddelenwet. Multinationaal onderzoek wordt getoetst door een Europees
Risicobeoordelingscomité (het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)). Nationale
niet-interventionele veiligheidsstudies op verzoek van het College ter Beoordeling van

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
84

Geneesmiddelen worden beoordeeld door de CCMO.138 Dit type studies wordt overigens zelden
voorgelegd aan de CCMO; de meeste studies worden op EU-niveau beoordeeld.

18. Wetenschappelijk onderzoek dat ook vergunningplichtig bevolkingsonderzoek is
Bevolkingsonderzoek is ‘geneeskundig onderzoek van personen dat wordt verricht ter uitvoering van
een aan de gehele bevolking of aan een categorie daarvan gedaan aanbod dat gericht is op het ten
behoeve of mede ten behoeve van de te onderzoeken personen opsporen van ziekten van een
bepaalde aard of van bepaalde risico-indicatoren’ (artikel 1 sub c Wet op het Nederlandse
Bevolkingsonderzoek).139 Bij bevolkingsonderzoek gaat het om personen die (nog) geen
gezondheidsklachten hebben. Hen blootstellen aan bevolkingsonderzoek kan een risico met zich mee
brengen. Denk bijvoorbeeld aan de fysieke risico’s bij bijvoorbeeld straling en de psychische risico’s
van bijvoorbeeld foutpositieve uitslagen. VWS is overigens bezig met herziening van de Wet op het
bevolkingsonderzoek.
Bevolkingsonderzoek waarbij gebruikgemaakt wordt van ioniserende straling, onderzoek naar
kanker, en onderzoek naar ernstige ziekten of afwijkingen waarvoor geen behandeling of preventie
mogelijk is, is vergunningplichtig. Wetenschappelijk onderzoek dat ook vergunningplichtig
bevolkingsonderzoek omvat valt niet onder de WMO, maar onder de Wet op het
bevolkingsonderzoek (Wbo). Een vergunning wordt geweigerd indien:
a. het bevolkingsonderzoek naar wetenschappelijke maatstaven ondeugdelijk is;
b. het bevolkingsonderzoek niet in overeenstemming is met wettelijke regels voor medisch
handelen;
c. het te verwachten nut van het bevolkingsonderzoek niet opweegt tegen de risico's daarvan voor
de gezondheid van de te onderzoeken personen.140
De Minister van VWS beslist over vergunningsaanvragen na advies hierover te hebben ingewonnen
van de Gezondheidsraad. Deze adviezen worden opgesteld door de Commissie Bevolkingsonderzoek
(CBVO).141
Een aantal langlopende cohortstudies die opgezet zijn voor primair wetenschappelijke doeleinden,
zijn onder de Wbo getoetst. Een voorbeeld daarvan is ERGO / de Rotterdam studie, een langlopend
bevolkingsonderzoek van het Erasmus MC onder meer dan 15.000 mensen van 40 jaar en ouder in de
Rotterdamse wijk Ommoord.142 Deelstudies die onderdeel uitmaken van deze
bevolkingsonderzoeken worden op hun beurt soms ook weer onder de Wbo of WMO getoetst.
Vergelijkbare studies zoals LifeLines zijn ook wel onder de WMO getoetst. Daar was blijkbaar geen
sprake van vergunningplichtige metingen.

138

CCMO, z.d.-d.
Wbo.
140
Wbo, artikel 7.1.
141
Gezondheidsraad, 2019.
142
Erasmus MC, z.d.
139

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
85

19. Wetenschappelijk onderzoek met foetaal weefsel
Wetenschappelijk onderzoek met foetaal weefsel dat beschikbaar komt na zwangerschapsafbreking
valt onder de Wet Foetaal Weefsel. Deze stelt voorwaarden aan het gebruik van het foetaal weefsel,
onder andere dat de betrokken vrouw ingelicht moet worden over de aard en het doel van het
voorgenomen gebruik van het foetaal weefsel en dat zij hiervoor toestemming moet geven. De
Leidraad Terbeschikkingstelling van foetaal weefsel van het ministerie van VWS en de NVOG
specificeert hoe de wet toegepast kan worden in de praktijk. De leidraad beveelt aan dat
wetenschappelijk onderzoek met foetaal weefsel uitsluitend wordt uitgevoerd als een erkende METC
positief heeft geoordeeld over dit onderzoek.143

20. Wetenschappelijk onderzoek met embryo's of geslachtscellen waarbij embryo's tot
stand worden gebracht
Wetenschappelijk onderzoek met embryo’s, de foetus, en/of met geslachtscellen waarbij embryo’s
tot stand worden gebracht, valt onder de Embryowet.144 De Embryowet geeft aan dat wilsbekwame
meerderjarigen hun geslachtscellen ter beschikking kunnen stellen ten behoeve van
wetenschappelijk onderzoek. Toestemming hiervoor dient schriftelijk te worden gegeven, nadat de
persoon is ingelicht over doel en aard van het onderzoek.
WMO-plichtig niet-invasief observationeel onderzoek bij de foetus wordt getoetst door een erkende
METC. De toetsing van invasief observationeel of interventieonderzoek bij de foetus, is
voorbehouden aan de CCMO. Onderzoek met geslachtscellen waarbij geen embryo’s tot stand
worden gebracht en waarbij de geslachtscellen speciaal voor het onderzoek ter beschikking moeten
worden gebracht, valt onder de WMO, maar toetsing hiervan is ook voorbehouden aan de CCMO.
Onderzoek met geslachtscellen die overblijven na een ivf- of KI-behandeling hoeft op dit moment
niet getoetst te worden onder de WMO of Embryowet.145,146 Zulk onderzoek wordt na
inwerkingtreding van de Wzl, via de Wzl gereguleerd worden in de Embryowet, waarbij ook dit
gebruik getoetst moet worden.147

143

VWS & NVOG, 2012, herziening 2018.
Embryowet.
145
CCMO, 2018a.
146
Embryowet.
147
Voorstel Wet zeggenschap lichaamsmateriaal, 2017.
144

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
86

Bijlage 2. Overzicht typen nWMO-onderzoek
Type nWMO-onderzoek

Categorie

Niet-medisch
gezondheidsonderzoek

Niet-medisch
gezondheidsonderzoek

Blootstellingsonderzoek

Stage- en afstudeeronderzoek

Kwaliteitsevaluatie

Case reports en
experimentele
behandelingen

Afname van
lichaamsmateriaal voor
toekomstig
wetenschappelijk
onderzoek
148

Overige
toepasselijke
wetgeving (naast
(U)AVG)
Uiteenlopend,
mogelijk WMOplichtig148

Toetsingskaders
(naast
instellingsbeleid)
Gedrags- en
sociale
wetenschappen:
Nethics-code

Specifieke knelpunten

Niet-medisch
gezondheidsonderzoek
en/of prospectief
onderzoek met
deelnemers buiten
een zorgsetting
Onderzoek dat niet
zonder meer aan de
kenmerken of
standaarden van
wetenschappelijk
onderzoek voldoet
In principe geen
wetenschap

Mogelijk WMOplichtig

-

Uiteenlopend,
Mogelijk WMOplichtig

-

WMO-kader te zwaar,
wetenschappelijke kwaliteit
en standaarden,
standaardtoetsingsprocedures
te lang

O.a. WGBO, WKKGZ

-

In principe geen
wetenschap; verwant
met retrospectief
onderzoek met
patiëntgegevens /
WMO-plichtig
onderzoek
Prospectief onderzoek;
voldoet niet zonder
meer aan de
standaarden van

WGBO, mogelijk
WMO-plichtig

-

In principe geen
wetenschappelijk onderzoek,
discussie over voorwaarden
waaronder dat het geval is
(o.a. geen oogmerk tot
publicatie)
Reikwijdte WMO; issues o.a.:
belangen van de patiënt vs
belangen onderzoek; vrije
toestemming deelnemer

Wzl (toekomstig),
Mogelijk WMOplichtig

Wzl
(toekomstig)

Reikwijdte WMO, issue speelt
i.h.b. voor toetsing bij
universitair sociaal- en
gedragswetenschappelijk
onderzoek
Reikwijdte WMO, eerdere
discussie over verhouding tot
WMO-reikwijdte knelpunten,
geen (landelijk) dekkend
kader voor nWMO

Reikwijdte WMO. NB wordt
aan umc’s meestal getoetst

Afhankelijk van doelstelling, opzet, setting, doelgroep.

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
87

Type nWMO-onderzoek

Categorie

Overige
toepasselijke
wetgeving (naast
(U)AVG)

Toetsingskaders Specifieke knelpunten
(naast
instellingsbeleid)

Pilotstudies

WMO-plichtig
onderzoek
Uiteenlopend

Uiteenlopend,
Mogelijk WMOplichtig

-

Dossieronderzoek en
nader gebruik
restmateriaal

Retrospectief
onderzoek met
patiëntgegevens

WGBO, Wzl
(toekomstig)

Wzl
(toekomstig)

Hergebruik van
gegevens uit onderzoek
en
onderzoeksregistraties
Onderzoek met
koppelingen tussen
gegevensregistraties
Vragenlijstonderzoek

Retrospectief
onderzoek met
persoonsgegevens

Uiteenlopend,
Mogelijk WMOplichtig

-

Retrospectief
onderzoek met
patiëntgegevens
Prospectief onderzoek

o.a. CBS-wet, WetBRP

Prospectief onderzoek
in een zorgsetting met
patiënten of cliënten als
deelnemers

Prospectief onderzoek
in een zorgsetting met
patiënten als
deelnemers

WGBO, mogelijk
WMO-plichtig

CBS-wet, WetBRP; BBMRIkoppelcode
Nethics-code
(sociale &
gedragswetenschappen)
-

Interventieonderzoek

Prospectief onderzoek

WGBO, mogelijk
WMO-plichtig
Mogelijk WGBO,
mogelijk WMOplichtig

Zorgevaluatieonderzoek Prospectief onderzoek
in een zorgsetting met
patiënten als
deelnemers

Mogelijk WMOplichtig

-

WMO-kader te zwaar;
overigens geen aparte
wettelijke uitzondering.
Normen zijn overeenkomstig
van toepassing
Voorwaarden AVG, UAVG,
WGBO t.a.v.
toestemming/bezwaar en
herleidbaarheid, toegang tot
medisch dossier;
uiteenlopend instellingsbeleid
O.a. geldigheid toestemming
voor hergebruik

Geen landelijk toetsingskader;
BBMRI-koppelcode in de
praktijk niet toegepast
Reikwijdte WMO, o.a.
vanwege afweging belasting

Reikwijdte WMO; WMOkader mogelijk te zwaar;
discussie over wanneer
handelingen/gedragswijze als
onderdeel van verleende zorg
afwijken van standaardzorg
Discussie mogelijk over WMOkader en randomisatie
Verzamelnaam voor
uiteenlopend opgezet
onderzoek op grensvlak
WMO-nWMO. WMO-kader
mogelijk te zwaar, issues o.a.
randomisatie en WMOplichtigheid,

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
88

Type nWMO-onderzoek

Categorie

Overige
toepasselijke
wetgeving (naast
(U)AVG)

Toetsingskaders Specifieke knelpunten
(naast
instellingsbeleid)
veiligheidsverplichtingen voor
onderzoek naar verzekerde
zorg
MDR, DCRFLandelijk kader, reikwijdte
toetsingskader
WMO is aandachtspunt voor
(voor industrie- post-market followupgeïnitieerd)
onderzoek

Onderzoek met
medische hulpmiddelen

Prospectief onderzoek
in een zorgsetting met
patiënten als
deelnemers

Industrie-geïnitieerd
fase-IV-onderzoek

Idem

Niet-interventionele
veiligheidsstudies na
registratie van een
geneesmiddel
Wetenschappelijk
onderzoek dat ook
vergunningplichtig
bevolkingsonderzoek is

Niet-WMO-plichtig
vanwege andere
wetgeving

MDR, regels
gunstbetoon (indien
industriegeïnitieerd),
mogelijk WMOplichtig
Regels gunstbetoon, DCRFmogelijk WMOtoetsingskader
plichtig
EU-wetgeving,
EU-wetgeving
Geneesmiddelenwet

Niet-WMO-plichtig
vanwege andere
wetgeving

Wbo

Wbo

Wetenschappelijk
onderzoek met foetaal
weefsel

Overige wet- en
regelgeving

Wet foetaal weefsel

Wet foetaal
weefsel

Wetenschappelijk
onderzoek met
embryo’s

Niet-WMO-plichtig
vanwege andere
wetgeving

Embryowet, nietWMO-plichtig mits
geen embryo’s tot
stand gebracht

Embryowet

Landelijk kader, wisselende
signalen over de tevredenheid
over dit kader
Multinationaal onderzoek
Europees getoetst,
Nederlands onderzoek
getoetst door CCMO
Niet nader onderzocht voor
deze verkenning. Onderzoek
dat onder zowel Wbo als
WMO valt, wordt onder Wbo
getoetst.
Niet nader onderzocht voor
deze verkenning. NVOGrichtlijn schrijft indiening bij
erkende WMO-METC voor
Niet nader onderzocht voor
deze verkenning. Toetsing
door CCMO

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
89

Bijlage 3. Interviews en case studies
Overzicht geïnterviewde partijen
Veldpartijen:
•
•
•
•
•
•
•
•

Nethics: voorzitter (C. Olivers)
COREON: dagelijks bestuur (M. Paardekooper (tevens FG AUMC-VUmc))
DCRF: Werkgroep nWMO (F. Lekkerkerker (tevens voormalig voorzitter NVMETC))
FMS: Commissie Zorgevaluatie (R. Peeters), Raad Wetenschap & Innovatie (J. Maessen en M.
Bennema)
NVMETC: voorzitter (R. Dekhuijzen (tevens voorzitter toetsingscommissie CMO Radboudumc))
CCMO: leden en voorzitter (H. van Delden, F. Roosendaal, G. Rongen en J. van Gerven) en MT
leden secretariaat (M. Al en I. van Veldhuizen)
UMCG: Centrale Toetsingscommissie en nWMO-loket (J. van der Blij, H. Boter, K. van der Meer,
M. Dreves)
Patiëntenperspectief: C. Smit

Case studies:
•
•
•
•
•
•
•
•

Nethics: voorzitter (C. Olivers)
DCRF: Werkgroep nWMO (F. Lekkerkerker (tevens voormalig voorzitter NVMETC))
UMCG: Centrale Toetsingscommissie en nWMO-loket (J. van der Blij, H. Boter, K. van der Meer,
M. Dreves)
STZ: Wetenschapscoördinatoren (B. Boxma-de Klerk, M. Trieling, H. Wanders, L. Boonman, D.
Grootendorst, A. Merry, E. Rusch (afzonderlijk geïnterviewd, ook lid DCRF-werkgroep nWMO)
IKNL: Commissie van Toezicht NKR en juristen IKNL (O. van der Beek, M. Maas en R. van den
Boogert)
CBS: Relatiebeheer Dataservices, Doodsoorzakenstatistiek en Medisch Ambtenaar (A. Redeman,
W. Loorbach-van Zutphen, K. de Bruin en E. Krpelanova)
AUMC-VUmc: dagelijks bestuur METC (C. Licht en L. Schoo)
RIVM: Werkgroep Onderzoek Neonatale Hielprikscreening (M. Heijnen en L. van den Bosch)

Overige geïnterviewden:
•
•
•
•

Belronde met niet-geïnterviewde umc’s: METC LDD (D. Joosten en P. Visser), METC azM-UM (E.
van den Ham, R. van Gils en N. Broersen), UMCU (P. Jansen)
DCRF: Werkgroep Clinical Trial Agreement (S. Vanhoutvin en H. Galema)
Onderzoeker: Promovenda I. Levink
Zorgevaluatie en Gepast Gebruik: S. Repping en M. Kruit

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
90

Topiclijst
Algemeen
• Rol en betrokkenheid geïnterviewde
• Betrokken bij welke typen nWMO-onderzoek (evt. toespitsing)
Toetsingskaders, m.n. organisatie en verantwoordelijkheid toetsing: hoe & waarom
• Toetsingskaders: Welke spelen een rol bij nWMO-onderzoek, hoe is toetsing georganiseerd
in de instelling (o.a. welke commissie(s), mandaat)
• Achtergronden & overwegingen bij organisatie & kaders toetsing
• Toetsingsbeleid, m.n. organisatorisch (o.a. samenstelling commissie, reglement)
• Functioneren: o.a. aantallen onderzoeken, draagvlak, tevredenheid, evaluaties
Toetsingsprocedures & criteria: waarop wordt getoetst
• Feitelijke criteria: waarop wordt getoetst
• Procedures: indiening, formats voor aanleveren, etc.
• Rol van privacy-aspecten bij toetsing: o.a. verhouding van privacy-beoordeling tot ethische
toetsing, aparte controle op privacy-aspecten of niet
• Wenselijke kaders & criteria: waarop zou moeten worden getoetst?
Verhouding tussen toetsingsregimes
• Omgang reikwijdte WMO en ‘triage’ WMO-nWMO
• Afbakening nWMO-onderzoek: wat wel/niet of anders te toetsen? (Bijv. stages)
• Verhouding tussen ethische toetsing en beoordeling van lokale uitvoerbaarheid
• Wat komt er bij beoordeling lokale uitvoerbaarheid aan bod?
• Kan dat duidelijk onderscheiden worden van nWMO-toetsing?
Afstemming tussen instellingen en commissies
• Omgang met elders beoordeeld nWMO(-multicenter)-onderzoek
• Huidig beleid over wederzijdse erkenning/afstemming procedures tussen instellingen
• Toekomstig beleid hierover & hoe dat eruit zou moeten zien
• Rol van beoordeling lokale uitvoerbaarheid
Knelpunten en oplossingen
• Knelpunten bij toetsing (specifieke typen, kaders, criteria, organisatie, afstemming)
• Wie ervaart dit als knelpunt(en)
• Gewenste & mogelijke oplossingen & oplossingsrichtingen
• ‘Proportionele toetsing’: ideeën hierbij
• Randvoorwaarden voor toetsing: wettelijk, organisatorisch, praktisch, etc.
Overige onderwerpen
• Inzage in beleidsstukken, reglementen, jaarverslagen, evaluaties
• Andere onderwerpen die nog niet aan bod zijn gekomen
• Eventueel: overige/andere personen om te interviewen

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
91

Bijlage 4. Workshop
De workshop vond plaats op 31 oktober 2019 te Utrecht.

Aanwezigen
•
•
•
•

•
•
•
•
•
•
•

Nethics: Joke Baas, hoogleraar klinische neurowetenschap van emotie Universiteit Utrecht
COREON: Michel Paardekooper, bestuurslid, tevens Functionaris voor de gegevensbescherming
AUMC-VUmc
DCRF: Frits Lekkerkerker, lid werkgroep nWMO DCRF, voormalig voorzitter NVMETC, en Ellen
Rusch, lid werkgroep nWMO DCRF en wetenschapscoördinator Martini Ziekenhuis
FMS: Jos Maessen, voorzitter werkgroep adviesrapport ‘Knelpunten oplossen bij opstarten van
wetenschappelijk onderzoek door medisch specialisten’ van FMS, cardio-thoracaal chirurg
MUMC+, voorzitter METC azM/UM
NVMETC: Richard Dekhuijzen, voorzitter NVMETC, voorzitter Commissie Mensgebonden
Onderzoek regio Arnhem-Nijmegen, hoogleraar Longziekten Radboudumc
CCMO: Joop van Gerven, voorzitter
NFU: Petra Drankier, senior beleidsadviseur
UMCG: Han Boter (via NFU), biobankcoordinator UMCG en lid van toetsingscommissie
Patiëntenperspectief: Veronica van Nederveen, adviseur gezondheidsinnovatie, voorzitter DCRF
werkgroep Werving proefpersonen, voorzitter DCRF Patiëntengroep
STZ: Bianca Boxma-de Klerk, Diana Grootendorst, wetenschapscoördinatoren
VWS: Sytske de Jong, senior beleidsmedewerker

Aanwezig vanuit het projectteam en ondersteuning:
•
•
•
•
•

Marjanka Schmidt
Evert-Ben van Veen
Sonja van Scheijen
Martin Boeckhout
Susanne Rebers (moderator)

Doelstellingen
•
•

Aan de hand van een aantal thema’s wordt duidelijkheid gecreëerd over het draagvlak voor
proportionele toetsing en de principieel verschillende opvattingen hierover.
Verschillende concrete vervolgstappen worden bediscussieerd, waarbij gesproken wordt over
wie verantwoordelijk is en welke randvoorwaarden er nodig zijn voor verwezenlijking (o.a.
wetgeving en/of zelfregulering).

Stellingen
Stelling 1: Welke vormen van nWMO-onderzoek vragen om aandacht? (multiple choice)
•
•
•
•

Niet-medisch gezondheidsonderzoek
Stage-en afstudeeronderzoek
Retrospectief onderzoek
Prospectief onderzoek

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
92

•
•
•
•

Prospectief onderzoek in de zorg
Zorgevaluatie
Multicenteronderzoek
Anders

Stelling 2: Privacy en gegevensbescherming vragen altijd om beoordeling door een
toetsingscommissie, ook bij nader gebruik.
•
•
•

Ja
Nee, tenzij deelnemers worden benaderd
Nee, geen ethische toetsing

Stelling 3: Risico’s en belasting voor deelnemers bij nWMO-onderzoek moet zo beoordeeld worden:
•
•
•

Beperkt: alleen WMO-plichtigheid
Uitgebreid: inhoudelijke toets
Afhankelijk van vormen onderzoek

Stelling 4: Proportionele toetsing van wetenschappelijke kwaliteit nWMO-onderzoek houdt in:
(multiple choice)
•
•
•
•

Beperkter dan onder WMO
Zeer beperkt
Door een wetenschapscommissie
Geen toetsing

Stelling 5: Hoeveel nWMO toetsingscommissies heeft een instelling idealiter?
•
•
•
•

Eén
Meerdere, voor verschillende soorten
Meerdere, hangt af van organisatie
Weet ik niet

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
93

Stelling 6: Welke deskundigen moeten standaard zitting nemen in een nWMO-toetsingscommissie?
(multiple choice)
•
•
•
•
•

Zoals WMO-METc
Diverse deskundigen beschikbaar
Ethici en juristen
Functionaris voor de gegevensbescherming
Patiëntvertegenwoordiger

Stelling 7: Hoe moet de werkdruk/toetsingslast bij nWMO-toetsing beteugeld worden?
•
•
•
•
•
•

Thematisch: verkorte procedures voor specifieke soorten
Goede procedures en ondersteuning
Voldoende middelen vanuit instelling
Simpele proportionele toets
Paraplu-aanvragen
Anders (licht toe tijdens discussie)

Stelling 8: Problemen bij opstarten van multicenteronderzoek vragen om afspraken voor eenmalige
toetsing.
•
•
•
•

Ja
Ja, maar neemt probleem niet weg
Nee
Weet niet

Stelling 9: Betere toetsing multicenteronderzoek: wat is wenselijk en/of haalbaar?
•
•
•
•

Harmonisatie procedures
Harmonisatie beoordelingscriteria
Onderscheid ethische toetsing en lokale haalbaarheid
Concentratie beoordeling bij enkele Toetsingscommissies

Stelling 10: Er moet een wettelijk kader komen voor toetsing van nWMO-onderzoek
•
•
•
•
•

Ja, een brede onderzoekswet
Ja, door uitbreiding van en differentiatie binnen WMO
De huidige wettelijke kaders volstaan
Nee
Weet niet

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
94

Stelling 11: Wat moet de overheid (VWS) doen?
•
•
•
•

Aan zet als wetgever
Duidelijkheid reikwijdte WMO
Regie rond organisatie toetsing
Veldinspanningen ondersteunen

Stelling 12: Welke rol is er voor de CCMO? (multiple choice)
•
•
•
•

Richtlijnen over reikwijdte
Informatie aan de hand van casuïstiek
Een regierol bij hervormingen
Meewerken aan inspanningen vanuit het veld

Stelling 13: Wat is aan veldpartijen?
•
•
•
•
•
•

Inzetten op wet- en regelgeving
Richtlijnen
Afstemming organisatie
Afstemming procedures
Afstemming toetsingscriteria
Betere randvoorwaarden creëren

Discussie over stellingen
Omdat in de discussies bleek dat de aanwezigen de stellingen en bewoording daarin soms
verschillend interpreteerden (zoals de term ‘zorgevaluatie’ of ‘ethische toetsing’), geven de exacte
antwoorden geen inzicht in de werkelijke situatie. Het verslag gaat daarom vooral in op de discussies
die naar aanleiding van de stellingen werd gevoerd.
Welke typen van nWMO-onderzoek vragen om aandacht?
Uit de inventarisatie van de verkenning volden de volgende hoofdtypen nWMO-plichtig onderzoek:
niet-medisch gezondheidsonderzoek, onderzoek dat wordt uitgevoerd in het kader van een
opleiding, retrospectief onderzoek, prospectief onderzoek, prospectief onderzoek in de zorg,
zorgevaluatie en multicenteronderzoek. Aan de aanwezigen is gevraagd welke typen nWMOonderzoek om aandacht vragen. De meeste aanwezigen vonden dat met name onderzoek dat wordt
uitgevoerd in het kader van een opleiding, retrospectief onderzoek, prospectief onderzoek in de
zorg, en multicenteronderzoek om meer aandacht vragen. Bij retrospectief onderzoek is er geen
goede controle op de belangen van de proefpersonen. Opvallend was dat weinig aanwezigen het
nodig vonden dat niet-medisch gezondheidsonderzoek meer aandacht verdiende, zoals onderzoek in
het kader van gedragswetenschappen of sociale wetenschappen. Hierop werd door andere
aanwezigen op gereageerd dat ook niet-medische onderzoek aan een bepaalde kwaliteit moet
voldoen en dat ook dit soort onderzoek een impact heeft op het welbevinden van de deelnemers.
Toetsing lijkt volgens hen wel degelijk noodzakelijk. Hier volgde een discussie op wie dan deze
Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
95

toetsing zou moeten doen, waarop geantwoord werd dat het de verantwoordelijkheid van het hoofd
van een instelling is dat het onderzoek getoetst wordt.
Over zorgevaluatie waren de aanwezigen verdeeld. Enkele partijen gaven aan dat dit type aandacht
nodig had, hoewel de redenen hiervoor uiteenliepen en men verschillende vormen van zorgevaluatie
in gedachten had. De FMS gaf aan dat zorgevaluatie voor hen het grootste probleem vormde, omdat
randomisatie het onderzoek WMO-plichtig maakt, al gaat het om reeds verzekerde (en in de praktijk
al gebruikte) zorg. De NVMETC geeft als probleem aan dat het niet duidelijk is wanneer iets onder
zorgevaluatie valt, waarmee ook op kwaliteitsevaluaties werd gedoeld. De mate van
wetenschappelijkheid speelt hierbij een rol. De COREON vond dat toetsing ook noodzakelijk is bij
zorgevaluatie wanneer dit niet-WMO-plichtig is, omdat men gebruik maakt van persoonsgegevens.
Aspecten van toetsing
Privacy en gegevensbescherming vragen altijd om beoordeling door een ethische
toetsingscommissie, ook bij nader gebruik. Hier waren alle aanwezigen het over eens. Eén instelling
dient hiervoor eindverantwoordelijk te zijn.
Afhankelijk van de vorm van het onderzoek moet de bescherming van de belangen van deelnemers
(inclusief beperking van risico’s en belasting) beoordeeld worden. Deze toetsing kan proportioneel
zijn, waarbij er gekeken wordt wat er van een deelnemers gevraagd wordt en naar wat het
onderzoek gaat opleveren. Het is moeilijk om te bepalen wat een uitgebreide inhoudelijke toets is en
wat niet; een uitgebreide toetsing hoeft niet per se te betekenen dat een onderzoek net zo zwaar als
onder de WMO getoetst zou moeten worden. Vanuit de patiëntenorganisatie wordt genoemd dat
een uitgebreidere toets nodig is omdat deze vindt dat er momenteel in toetsing van nWMOonderzoek nog te weinig aandacht is voor de risico’s en belasting voor deelnemers. Een voorbeeld
van beleid rondom inhoudelijke toetsing komt van Nethics, waarbij al het onderzoek aangemeld en
gecheckt wordt, maar niet altijd uitgebreid inhoudelijk getoetst wordt. Als er belangen van
deelnemers in het geding zijn, wordt er altijd een inhoudelijke toets uitgevoerd. Een voorbeeld van
onderzoek dat volgens de aanwezigen een minder uitgebreide toets nodig heeft is onderzoek met
patiëntengegevens en/of overgebleven lichaamsmateriaal.
De deelnemers aan de workshop vonden vrijwel allemaal dat wetenschappelijke kwaliteit van
nWMO-onderzoek proportioneel getoetst dient te worden, bij voorkeur door een
wetenschapscommissie of vergelijkbaar orgaan, hoewel er vanuit de CCMO hierop gereageerd wordt
dat er weinig zicht is op deze commissies. Dit mag dan ook door een enkel persoon uit de commissie
zijn. Het onderzoek dient wel altijd een wetenschappelijk nut te hebben, zelfs als het onderzoek geen
enkele risico of belasting met zich mee brengt. Ook als het in het kader van een opleiding is moet het
iets van waarde hebben. Het veld reageert ook dat onderzoekers (deels) zelf verantwoordelijk zijn
voor de wetenschappelijke kwaliteit van hun onderzoek.
Organisatie van toetsing
Een instelling heeft idealiter wat de meeste deelnemers betreft één nWMO-toetsingscommissie. Het
verdelen van de taken over verschillende kleinere commissies is onwenselijk. Tegelijk moet deze
commissie breed en gelaagd gezien worden. Het gaat om heel veel verschillend onderzoek, die ieder

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
96

hun eigen aandachtsgebieden hebben. Dat heeft zowel gevolgen voor de samenstelling van de
commissie als voor de gehanteerde procedures voor specifieke typen onderzoek.
Een minderheid van de aanwezigen vindt dat de samenstelling van deze commissie hetzelfde dient te
zijn zoals een WMO-METC. De meesten vinden een aangepaste samenstelling beter. Een
methodoloog lijkt essentieel te zijn. Daarnaast dienen ook ethici en juristen plaats te nemen, hoewel
de ethicus andere karakteristieken kan hebben dan in een WMO-METC. Ook is er behoefte aan een
Functionaris gegevensbescherming , hoewel er discussie is of een jurist deze rol niet al vertolkt. Ook
mag een FG alleen advies geven. Meer dan de helft vindt dat ook een patiëntvertegenwoordiger
noodzakelijk is in deze commissie. Er werd opgemerkt dat deze niet hetzelfde is als het zogenaamde
lekenlid van een commissie. Daarnaast wordt ook gesuggereerd om de patiëntvertegenwoordiger
ook al te betrekken bij het opstellen van het onderzoeksprotocol. Als laatste dienen er diverse
deskundigen beschikbaar te zijn, die afhankelijk van het type onderzoek worden aangehaakt of niet.
Een voorbeeld hiervan is de ziekenhuisapotheker, die wel standaard zitting neemt in de WMO-METC.
Alleen als commissie de ziekenhuisapotheker nodig heeft voor de toetsing, wordt deze gevraagd.
De oplossingen voor verlaging van de werkdruk hangen wat de aanwezigen betreft met elkaar
samen. Daarnaast zijn verkorte procedures voor specifieke typen onderzoek essentieel. Daarvoor zijn
zowel voldoende middelen vanuit de instelling voor ethische toetsing als goede procedures
noodzakelijk. Een goede work flow lijkt bij te kunnen dragen aan een betere harmonisatie van
nWMO-toetsing tussen instellingen.
Multicenteronderzoek
Aanwezigen vinden allemaal dat multicenteronderzoek eenmalig getoetst dient te worden.
Momenteel is het een groot probleem dat er voor nWMO-onderzoek geen uniforme afspraken zijn.
Als hier landelijke afspraken over zouden zijn, hoeft er slechts bij één instelling een toetsing plaats te
vinden en bij de andere instelling hoeft er slechts gekeken te worden of het onderzoek lokaal
haalbaar is. Maar dan moet er wel vertrouwen kunnen zijn dat de beslissing van een ander centrum
de juiste beslissing is geweest. Nu is vaak niet helder waarop onderzoek al of niet getoetst is.
Daarnaast worden niet alle problemen weggenomen met eenmalige toetsing. Een voorbeeld hiervan
is het inzagerecht in medische dossiers: dit is in ziekenhuizen verschillend geregeld. In bepaalde
ziekenhuizen mag ook een student die een aantal maanden zal werken in alle medische dossiers
komen, terwijl dit in andere ziekenhuizen niet het geval is.
Er is behoefte aan harmonisatie van procedures en beoordelingscriteria en een duidelijk onderscheid
tussen de ethische toetsing en lokale haalbaarheid. Het veld denkt dat deze onderdelen haalbaar zijn
om tot een betere toetsing van multicenteronderzoek te komen. Over de haalbaarheid wordt ook
gezegd dat uiteindelijk alles wel haalbaar is, maar dat men er moeite in zal moeten steken.
Over de wenselijkheid en haalbaarheid van concentratie van de beoordeling van
multicenteronderzoek bij enkele gespecialiseerde toetsingscommissies wordt zeer uiteenlopend
gedacht, van onwenselijk en onhaalbaar tot wenselijk en (on)haalbaar. Een argument tegen deze
concentratie is dat commissies beter worden geacht te functioneren als ze ingebed zijn in de
instelling, dichtbij het onderzoek dat ze toetsen. Deze trend is ook te zien in WMO-METC’s, waar ook
op geantwoord wordt dat dit een onwenselijk fenomeen is.
Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
97

Vervolgstappen
Het belang van vervolgstappen gericht op verbetering van toetsing van nWMO-onderzoek wordt
algemeen onderschreven. Over de rol van de overheid zijn de meningen verdeeld. Iets minder dan de
helft van de aanwezigen vindt dat VWS de inspanning vanuit het veld moet ondersteunen (5 van de
12), een kwart vindt dat VWS als wetgever aan zet is (3 van de 12) (waaronder de CCMO). De rest
verdeeld over duidelijkheid reikwijdte WMO (2 van de 12) en de regie rond organisatie toetsing (1
van de 12). De CCMO moet meewerken aan de inspanningen van het veld (5 van de 12), als ook een
regierol spelen bij de hervormingen van de toetsing (5 van de 12). Twee aanwezigen vinden dat de
CCMO zich moet buigen over de richtlijnen over de reikwijdte. Wat de aanwezigen betreft moet het
veld zelf zich het meest focussen op het ontwikkelen van betere richtlijnen (8 van de 12) en op
betere afstemming van toetsingsprocedures (4 van de 12). Vanuit VWS wordt gezegd dat het veld
zich bezig moet houden met betere randvoorwaarden. Men vindt het opmerkelijk dat dit allemaal
niet wettelijk is vastgelegd. De meeste aanwezigen vinden dat mede hierom een brede
onderzoekswet nodig is. Vanuit het sociaal-wetenschappelijk onderzoeksperspectief wordt
gereageerd dat zij hier niet van overtuigd zijn dat dit de problemen op zal lossen. De wettelijke
kaders voldoen volgens hen.
Algemeen – hoe ziet het veld het nu?
De aanwezigen willen graag een rol spelen in de verbetering van toetsing van nWMO-onderzoek.
Daarnaast is er behoefte aan een stem van onderzoekers en van patiënten.

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
98

Bijlage 5. Samenstelling klankbordgroep
CCMO: dr. Cees de Heer, algemeen secretaris/directeur CCMO
COREON: dr. Michel Paardekooper, dagelijks bestuur COREON, Functionaris voor de
gegevensbescherming AUMC locatie VUmc
DCRF: dr. Frits Lekkerkerker, DCRF werkgroep nWMO, voormalig voorzitter NVMETC
FMS: prof. dr. Jos Maessen, voorzitter werkgroep adviesrapport ‘Knelpunten oplossen bij opstarten
van wetenschappelijk onderzoek door medisch specialisten’ van FMS, cardio-thoracaal chirurg
MUMC+, voorzitter METC azM/UM
FMS: drs. Marlies Bennema, senior adviseur FMS
Gezondheidsrecht: mr. dr. Corrette Ploem, universitair docent gezondheidsrecht AUMC-AMC,
plaatsvervangend jurist CCMO
Nethics: prof. dr. Christian Olivers, hoogleraar visuele cognitie Vrije Universiteit Amsterdam,
voorzitter Nationaal Ethiek Overleg Sociale en Gedragswetenschappen (Nethics)
NFU: Julissa van der Blij, hoofd servicedesk clinical research office UMCG, afgevaardigd vanuit het
NFU-platform klinisch onderzoek
NVMETC: prof. dr. Richard Dekhuijzen, voorzitter NVMETC, voorzitter Commissie Mensgebonden
Onderzoek regio Arnhem-Nijmegen, hoogleraar Longziekten Radboudumc
Patiëntenperspectief: dr. Cees Smit, ervaringsdeskundige en patient advocate
STZ: dr. Bianca Boxma-de Klerk, wetenschapscoördinator Franciscus Gasthuis & Vlietland
STZ: dr. Diana Grootendorst, wetenschapscoördinator en senior epidemioloog Haaglanden Medisch
Centrum
VWS: drs. Sytske de Jong, senior beleidsmedewerker, Ministerie van VWS, directie Publieke
Gezondheid, Cluster Ethiek
VWS: drs. Harrie Storms, senior beleidsmedewerker, Ministerie van VWS, directie Publieke
Gezondheid, Cluster Ethiek

Navigeer terug naar de Inhoudsopgave
99