Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2010–2011

32 196

Wijziging van de Geneesmiddelenwet in verband
met de noodzaak enige technische
verbeteringen aan te brengen in die wet,
alsmede houdende wijziging van de Wet op de
beroepen in de individuele gezondheidszorg in
verband met de registratie in het BIG-register
van verpleegkundigen die bevoegd zijn
UR-geneesmiddelen voor te schrijven

Nr. 8

TWEEDE NOTA VAN WIJZIGING
Ontvangen 7 februari 2011
Het voorstel van wet wordt als volgt gewijzigd:
A
Artikel I, onderdeel K, tweede lid, komt te luiden:
2. In het tweede lid wordt «of in te voeren» vervangen door: , in te
voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te
brengen.
B
In artikel I, onderdeel M, onder 2, komen de onderdelen a en b te luiden:
a. binnen een periode van acht jaren nadat zij is verleend, bij beslissing
van het College, de bevoegde autoriteit van een andere lidstaat dan wel
de Europese Commissie, wordt uitgebreid met een nieuwe indicatie die
kan worden beschouwd als een belangrijk klinisch voordeel ten opzichte
van bestaande indicaties, dan wel
b. bij beslissing van het College, de bevoegde autoriteit van een andere
lidstaat dan wel de Europese Commissie wordt uitgebreid met een nieuwe
indicatie voor een bekende stof en met betrekking tot de nieuwe indicatie
de noodzakelijke preklinische en klinische proeven zijn uitgevoerd.
C
In artikel I, onderdeel W, wordt onder vernummering van het eerste tot
en met zevende lid tot tweede tot en met achtste lid een lid ingevoegd,
luidende:
1. De aanhef van het eerste lid komt te luiden:

kst-32196-8
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2011

Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011, 32 196, nr. 8

1

1. Onverminderd hetgeen elders in deze wet is bepaald, is het eenieder
verboden UR-geneesmiddelen of UA-geneesmiddelen te koop aan te
bieden of ter hand te stellen, met uitzondering van:
D
Artikel I, onderdeel X, wordt als volgt gewijzigd:
1. Onder vernummering van het eerste tot en met vierde lid tot tweede
tot en met vijfde lid wordt een lid ingevoegd, luidende:
1. De aanhef van het eerste lid komt te luiden:
1. Onverminderd hetgeen elders in deze wet is bepaald, is het eenieder
verboden UAD-geneesmiddelen te koop aan te bieden of ter hand te
stellen, met uitzondering van:
2. Het vierde lid (nieuw) komt te luiden:
4. Het derde lid komt te luiden:
3. Onverminderd hetgeen elders in deze wet is bepaald, is het eenieder
verboden AV-geneesmiddelen te koop aan te bieden of ter hand te stellen,
met uitzondering van de in het eerste lid, onder a, b, c en d bedoelde
personen of instanties, alsmede met uitzondering van degenen die in de
uitoefening van een bedrijf verkoopactiviteiten verrichten en daartoe zijn
ingeschreven in het handelsregister, bedoeld in artikel 2 van de Handelsregisterwet 2007.
E
Artikel I, onderdeel NN komt te vervallen.
F
Onder vernummering van Artikel III tot Artikel IV wordt een nieuw
Artikel III ingevoegd, luidende:
ARTIKEL III
In artikel 1, onder 1°, van de Wet op de economische delicten wordt «de
Geneesmiddelenwet, de artikelen 18, eerste lid, 28, eerste lid, 39, tweede
lid, 40, eerste en tweede lid, 61, eerste lid, en 62» vervangen door: de
Geneesmiddelenwet, de artikelen 18, eerste lid, 28, eerste lid, 39, tweede
lid, 40, eerste en tweede lid, 61, eerste lid, 62,eerste en derde lid, en 67;.
TOELICHTING
Algemeen
Deze nota van wijziging strekt ertoe om de opsporing van overtredingen
op grond van de Geneesmiddelenwet te vergemakkelijken door naast het
ter hand stellen door onbevoegden ook het verbod om geneesmiddelen te
koop aan te bieden door onbevoegden op te nemen. Daarnaast is van de
gelegenheid gebruik gemaakt om enkele verbeteringen en/of verduidelijkingen aan te brengen aan de Geneesmiddelenwet. De wijzigingen
worden – voor zover van belang – hieronder toegelicht.
Artikelsgewijs
Artikel I, onder C en D
De opkomst van het internet gaat gepaard met een toename van het
online te koop aanbieden van geneesmiddelen. Online verkopen vinden

Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011, 32 196, nr. 8

2

soms plaats door bevoegden, maar meestal door onbevoegden. Veelal
gaat het om (merk)vervalste geneesmiddelen. In de Geneesmiddelenwet
is de onbevoegde vervaardiging en handel in geneesmiddelen reeds
strafbaar gesteld. In deze Nota van wijziging wordt voorgesteld om ook
het te koop aanbieden afzonderlijk strafbaar te stellen. Hierdoor wordt de
bewijslast bij de opsporing vereenvoudigd en wordt bovendien de
mogelijkheid gecreëerd om proactief op te treden.
Alleen apothekers en apotheekhoudende huisartsen mogen UR- en
UA-geneesmiddelen ter hand stellen. Zij mogen dit in het geval van
receptgeneesmiddelen uitsluitend nadat door een arts een diagnose is
gesteld en een recept is uitgeschreven. In zo’n geval mag alleen een
apotheekhoudende het geneesmiddel te koop aanbieden. Wanneer op het
internet door anderen dan apotheekhoudenden geneesmiddelen te koop
worden aangeboden, kan worden vermoed dat daarachter illegale
activiteiten schuilgaan. Omdat het onbevoegd te koop aanbieden niet
afzonderlijk strafbaar gesteld is, zal bij de opsporing gezocht moeten
worden naar andere overtredingen van de Geneesmiddelenwet, zoals het
onbevoegd in voorraad hebben van geneesmiddelen. Degene die de
geneesmiddelen onbevoegd in voorraad houdt, hoeft niet altijd degene te
zijn die de geneesmiddelen te koop aanbiedt. Ook het daadwerkelijk en
meer dan incidenteel verkopen zal dan moeten worden bewezen. Hierbij
kunnen ook weer andere personen betrokken zijn. Dit maakt de opsporing
complex.
Het onbevoegd te koop aanbieden van receptgeneesmiddelen is op
zichzelf genomen een ernstig verwijtbare handeling. Het afzonderlijk
strafbaar stellen van die handeling vergemakkelijkt de opsporing doordat
die handeling op zichzelf eenvoudig te bewijzen is. Voorts is in Nederland
met bona fide internetproviders een gedragscode «Notice and take down»
afgesproken. In die gedragscode is de procedure neergelegd hoe moet
worden omgegaan met onrechtmatige en strafbare informatie op internet.
De procedure houdt kort weergegeven in dat gemeld wordt aan de
internetprovider dat deze een website in de lucht houdt met een illegale
inhoud (bijvoorbeeld een website waarop geneesmiddelen te koop
worden aangeboden door een aanbieder die dat niet mag). Direct na die
melding kan de internetprovider de website uit de lucht halen.
Het «te koop aanbieden» zoals bedoeld in de voorgestelde wijzigingen
van artikelen 61, eerste lid en 62, eerste en derde lid, moet worden
onderscheiden van de groothandel in geneesmiddelen (de handel tussen
vergunninghoudende groothandelaren onderling en tussen groothandelaren en apotheekhoudenden). Het verbod heeft slechts betrekking op het
rechtstreeks te koop aanbieden aan eindgebruikers (particulieren). Voorts
is ook niet vereist dat bij het te koop aanbieden steeds een vraagprijs
vermeld staat.
Om te voorkomen dat de indruk ontstaat dat UAD- en AV-geneesmiddelen a contrario wél te koop aangeboden mogen worden door andere
personen of instanties dan opgesomd in artikel 62, eerste lid, respectievelijk derde lid, is het verbod op het te koop aanbieden ook daar
opgenomen.
Ten slotte wordt nog opgemerkt dat wanneer een beroepsbeoefenaar
conform artikelen 61 en 62 geneesmiddelen te koop aanbiedt, de overige
bepalingen van de Geneesmiddelenwet onverkort blijven gelden. Zo
zullen bijvoorbeeld de regels ten aanzien van geneesmiddelenreclame
steeds moeten worden nageleefd.
Het afzonderlijk strafbaar stellen van het te koop aanbieden van
geneesmiddelen levert een grote stap voorwaarts op in het proactief

Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011, 32 196, nr. 8

3

optreden tegen de verboden handel in geneesmiddelen. Vanzelfsprekend
wordt met deze wijziging ook beoogd het te koop aanbieden van
geneesmiddelen langs andere communicatiekanalen aan te pakken.
De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E. I. Schippers

Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011, 32 196, nr. 8

4