> Retouradres Postbus 1 3720 BA Bilthoven

Aan de Directeur-Generaal van de
Volksgezondheid
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
drs. M. Sonnema
Postbus 20350
2500 EJ DEN HAAG

A. van Leeuwenhoeklaan 9
3721 MA Bilthoven
Postbus 1
3720 BA Bilthoven
www.rivm.nl
KvK Utrecht 30276683
T +31 88 689 8989
info@rivm.nl

Datum
6 juli 2022
Onderwerp Nader advies over pre-expositievaccinatie tegen monkeypox

Geachte mevrouw Sonnema,

Ons kenmerk
0034/2022 LCI/TL/jl

Behandeld door
LCI
T +31 88 689 7000
lci@rivm.nl

In het advies van het deskundigenberaad monkeypox van 22 juni jongstleden
(deeladvies 2, d.d. 30 juni) wordt geadviseerd om op korte termijn de scenario’s
voor pre-expositievaccinatie voor hoogrisicogroepen uit te werken. Daarbij wordt
voorgesteld om zich eerst op de hiv-PrEP-doelgroep te richten. In deze brief
wordt kort toegelicht hoe een dergelijke vaccinatiecampagne er uit zou kunnen
zien en wordt een eerste indicatie van de bijbehorende kosten gegeven.
Inleiding en samenvatting
Samenvattend wordt geadviseerd om:
de hoogrisicogroep bestaande uit MSM en transgenders die hiv-PrEP
gebruiken of op de wachtlijst staan, hiv-positief zijn met een hoog risico op
soa of bekend zijn bij de soa-poli met een hoog risico op soa in Nederland
inclusief MSM-sekswerkers, te vaccineren (totaal ca. 32.000 personen);
eenieder die in aanmerking komt voor PrEP-vaccinatie tegen monkeypox twee
doses aan te bieden met een vaccinatie-interval van vier weken;
vanwege de hoge incidentie van monkeypox en de grote populatie MSM en
transgenders te starten in Amsterdam en daarna PrEP-vaccinatie over andere
GGD-regio’s uit te rollen;
randvoorwaardelijk zorg te dragen voor goede registratievoorzieningen en
capaciteit voor onderzoek naar vaccineffectiviteit;
publiekscommunicatie op te zetten gericht op de brede MSM- en
transgendergroep om blijvend aandacht te vragen voor leefregels om
verspreiding van het monkeypoxvirus te voorkomen, om aan de bredere
MSM- en transgenderpopulatie uitleg te geven over de keuze voor een
beperkte hoogrisicodoelgroep en om de doelgroep die in aanmerking komt
voor vaccinatie op te roepen om deze ook daadwerkelijk te komen halen.
De kosten voor de landelijke uitvoering van vaccinatie, inclusief monitoring en
evaluatie, worden geschat op: €3.333.110 - €3.533.110. De kosten voor
wetenschappelijk onderzoek naar vaccineffectiviteit worden geschat op:
€330.000.
Doelstelling
De doelstelling van PrEP-vaccinatie van hoogrisicogroepen is er primair op gericht
om de recente uitbraak van monkeypox te bestrijden door transmissie te
beperken.

Pagina 1 van 5

Datum
6 juli 2022

Vaccin
Zoals aangegeven in het deeladvies is er beperkte kennis over de mate van
persoonlijke bescherming die het Imvanex-vaccin in de praktijk zal geven tegen
monkeypox en de mate waarin het vaccin de verspreiding van monkeypoxvirus
reduceert. Imvanex is sinds 2013 in Europa geregistreerd voor de preventie van
pokken voor personen van 18 jaar en ouder. In de VS en Canada werd het vaccin
in 2019 ook goedgekeurd voor de preventie van monkeypox. Vanwege de
gelijkenis tussen het klassieke pokkenvirus en het monkeypoxvirus wordt
verwacht dat de antilichamen die ertegen worden geproduceerd ook beschermen
tegen monkeypox. De werkzaamheid tegen monkeypox kan worden
geëxtrapoleerd uit humane immunogeniciteitsonderzoeken en
werkzaamheidsgegevens uit preklinische onderzoeken en dierproeven met
blootstelling aan monkeypox. Hoewel de WHO en CDC ervan uitgaan dat
vaccinatie met eerste generatie-pokkenvaccins ongeveer 85% effectief is in het
voorkomen van monkeypox, is er naar onze mening onvoldoende evidence om te
veronderstellen dat dat ook voor Imvanex geldt. Het is nog onduidelijk wat de
bescherming is na vaccinatie, of alle slijmvlies- en/of huidlaesies worden
voorkomen, en of vaccinatie dus daadwerkelijk verspreiding voorkomt.

Ons kenmerk
0034/2022 LCI/TL/jl

Twee weken na het toedienen van een eerste dosis Imvanex wordt in het
algemeen een goede immuunrespons gezien. Deze bereikt echter pas na een
tweede dosis een vergelijkbare hoogte ten opzichte van vaccinatie met het
tweede generatie-pokkenvaccin. Bovendien is Imvanex met een vaccinatiereeks
van twee doses geregistreerd voor vaccinatie tegen pokken. Ook in dierstudies
ziet men dat twee doses het beste werkzaam zijn tegen monkeypox. Om deze
redenen is het advies om in beginsel eenieder die in aanmerking komt voor
vaccinatie twee doses aan te bieden en ernaar te streven de tweede dosis na het
voorgeschreven vaccinatie-interval van vier weken aan te bieden. Aan personen
die PEP-vaccinatie hebben ontvangen en behoren tot de hoogrisicodoelgroep,
dient in dit scenario eveneens een tweede dosis te worden aangeboden. Een
uitzondering vormen personen die voor 1974 een pokkenvaccinatie hebben
ontvangen. Bij hen kan in principe een enkele dosis volstaan.
Doelgroep
In aanvulling op het deeladvies worden de volgende hoogrisicogroepen benoemd:
MSM en transgenders die:
hiv-PrEP ontvangen of daarvoor op de wachtlijst staan (ca. 11.000 landelijk
via Centra voor Seksuele Gezondheid of huisarts);
hiv-positief zijn en een verhoogd risico op soa hebben (ca. 5.000 personen);
bij de CSG bekend zijn met een verhoogd risico op soa, inclusief MSMsekswerkers (ca. 16.000 personen);
niet behorend tot bovenstaande groepen, maar bij een andere behandelaar
(zoals de huisarts) bekend zijn met een verhoogd risico op soa.
Onder hoogrisicogedrag wordt verstaan: recent gewaarschuwd voor soa/hiv (via
partnerwaarschuwing), symptomen van soa, eerder syfilis, gonorroe of chlamydia
gehad, geen condoomgebruik bij het laatste seksuele contact of twee keer per
jaar op soa getest (zie ook de multidisciplinaire PrEP-richtlijn).
Landelijk wordt de totale omvang van deze groep op ongeveer 32.000 geschat en
specifiek in Amsterdam op ongeveer 11.500. Rekening houdend met de
Pagina 2 van 5

Datum
6 juli 2022

reserveringen voor defensie (20.000) en voor het buitenland (10.000, waarvan
inmiddels 800 geleverd), zijn er ongeveer 70.000 vaccins beschikbaar in
Nederland, voor 35.000 volledige vaccinaties. De leveringstermijn van nieuwe
vaccins is 1,5 jaar. Er is dus geen ongelimiteerde beschikbaarheid van het vaccin.
Daarnaast moet er voorraad beschikbaar blijven voor PEP-behandeling (560
doses geleverd in de eerste zes weken) en vaccinaties voor zorgpersoneel met
een verhoogd beroepsmatig risico. Voor deze laatste groep geldt dat de omvang
nog onbekend is: er zal binnenkort een Arbo Management Team (AMT)
bijeenkomen dat hierover zal adviseren.

Ons kenmerk
0034/2022 LCI/TL/jl

De verwachte vaccinatiebereidheid onder MSM wordt hoog ingeschat. Het is
daarom zaak om de doelgroepen in de praktische uitvoering zo scherp mogelijk te
definiëren en de onderbouwing hiervoor onderdeel te laten zijn van de
communicatiestrategie naar de bredere MSM-populatie. De oproep voor vaccinatie
zal hoofdzakelijk op naam zijn via de Centra voor Seksuele Gezondheid of hivbehandelcentra. Voor MSM en transgenders die bij een andere behandelaar
bekend zijn met een verhoogd risico op soa zullen nadere afspraken gemaakt
moeten worden over verwijzing en inclusie-/exclusiecriteria.
Scenario’s
Implementatie van PrEP-vaccinatie vergt afstemming met meerdere partijen,
zoals de Centra voor Seksuele Gezondheid, de GGD, hiv-behandelcentra, de
Nederlandse Vereniging van hiv-behandelaren, Verpleegkundigen & Verzorgenden
Nederland en Soa Aids Nederland. Amsterdam kent de grootste populatie MSM en
het grootste aantal monkeypoxpatiënten in Nederland. Tot en met 4 juli zijn er in
Amsterdam 218 patiënten gemeld, 59% van het totale aantal in Nederland.
Vooruitlopend op de besluitvorming is er daarom een eerste verkenning gestart
om de uitrol van PrEP-vaccinatie in Amsterdam zo snel mogelijk te kunnen
starten. De ervaring aldaar kan gebruikt worden bij de uitrol in de overige GGDregio’s. Om capaciteitsredenen zal de uitvoering waarschijnlijk sequentieel
moeten worden uitgevoerd, waarbij gestart kan worden met de hiv-PrEP-groep,
wellicht gecombineerd met hiv-positieve MSM. MSM met een verhoogd risico op
soa zullen daarop volgen.
Registratie
Voor individuele follow-up en onderzoek naar vaccineffectiviteit is een goede
registratiedatabase nodig. De verschillende systemen die in omloop zijn, zoals
HPZone, het HBV-vaccinatieregister, CoronIT, CIMS en ResearchDrive zullen
aangepast moeten worden hiervoor. Er zal een snelle verkenning uitgevoerd
worden welk systeem opportuun is om te gaan gebruiken.
Monitoring en evaluatie
Landelijke monitoring en evaluatie van de monkeypox-vaccinatiecampagne richt
zicht op de volgende indicatoren:
het aantal gevaccineerden (inclusief het aantal ontvangen doses);
de vaccinatiegraad;
de vaccineffectiviteit.
Monitoring en evaluatie van vaccinatie is met name essentieel en gezien het offlabel-gebruik ook een verplichting. Het CIb zal op korte termijn hiertoe capaciteit
vrijmaken en, in samenwerking met andere betrokken partijen, de landelijke
Pagina 3 van 5

Datum
6 juli 2022

monitoring en evaluatie opzetten. Daarnaast kan er wetenschappelijk onderzoek
opgezet worden, waarbij vaccineffectiviteit en immunogeniciteit belangrijke
thema’s zijn.

Ons kenmerk
0034/2022 LCI/TL/jl

In het kader van monitoring en evaluatie is landelijke registratie van alle
verstrekte vaccinaties van groot belang.
Communicatie
De uitrol van PrEP zal gericht worden uitgevoerd, waarbij het merendeel van de
personen persoonlijk benaderd zal worden. Wel is een communicatiecampagne
aan te bevelen met een drietal doelstellingen. Allereerst om blijvend aandacht te
vragen voor leefregels om verspreiding te voorkomen (testen en onthouden van
intiem contact, waaronder seksueel contact, bij klachten), ook als je gevaccineerd
bent. Ten tweede om aan de bredere MSM- en transgenderpopulatie uitleg te
geven over de keuze voor een beperkte hoogrisicodoelgroep. Als laatste om de
doelgroep die in aanmerking komt voor vaccinatie op te roepen om deze ook
daadwerkelijk te komen halen. Soa Aids Nederland zal bij een definitief besluit om
PrEP-vaccinatie uit te rollen hiervoor in afstemming met het CIb het voortouw
nemen.
Financiering
Het CIb heeft een eerste kostenindicatie opgemaakt (zie tabel 1), waarbij
uitgegaan wordt van landelijke uitrol van PrEP, met twee doses voor de
omschreven doelgroep MSM en transgenders met een verhoogd risico op soa (ca.
32.000 personen) en 100% vaccinatieopkomst. De kostenindicatie is gebaseerd
op de uitvoering van hepatitis B-vaccinatie bij risicogroepen en houdt rekening
met kosten voor het opzetten van een ad hoc vaccinatieprogramma.. Een
kostenindicatie voor landelijke distributie en overige logistiek is nog niet
beschikbaar. Vanwege het feit dat de kosten slechts indicatief zijn, ligt het voor
de hand om te werken op basis van nacalculatie.
De kosten voor de landelijke uitvoering van vaccinatie, inclusief monitoring en
evaluatie, worden geschat op: €3.333.110 - €3.533.110. De kosten voor
wetenschappelijk onderzoek naar vaccineffectiviteit worden geschat op:
€330.000.
Totaal kosten uitvoering vaccinatie
Tabel 1: Totaaloverzicht kosten.
Landelijk
Vaccinatie hoogrisico MSM
€3.118.110
inclusief coördinatie
Kosten vaccins
Onbekend
Logistiek (vaccindistributie)
Nog onbekend
Registratie (aanpassing systemen) €50.000- € 150.000
Monitoring & evaluatie
€100.000
Communicatie
€165.000
Totaal
€3.333.110 - €3.533.110

Pagina 4 van 5

Datum
6 juli 2022

Onderzoek
Tabel 2: Kosten onderzoek zijn exclusief benodigde datasystemen.
P-kosten
M-kosten
Onderzoeksopzet inclusief METC
€20.000
Dataverzameling en analyse
€120.000
½ Fte onderzoeker
¼ fte supervisie
Materiaalafname, opslag en
€160.000
€30.000
verwerking (Berekend voor 10.000
studiedeelnemers)
Totaal
€300.000
€30.000

Ons kenmerk
0034/2022 LCI/TL/jl

Tot een nadere mondelinge toelichting ben ik gaarne bereid.

Hoogachtend,
Dr. Tjalling Leenstra,
arts M&G, hoofd Landelijke Coördinatie Infectieziektebestrijding

Pagina 5 van 5