Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2017–2018

29 477

Geneesmiddelenbeleid

Nr. 514

BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 2 augustus 2018
Begin juli hebben alle lidstaten in overleg met het Europees geneesmiddelenagentschap EMA, na een uitvoerige analyse besloten tot het terugroepen van bepaalde geneesmiddelen waarin de werkzame grondstof
valsartan is verwerkt met daarin de ongewenste stof N-nitrosodimethylamine (NDMA). Daarop hebben de fabrikanten in Nederland – na overleg
met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het College ter
Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) deze medicijnen bij de apotheken
weggehaald en krijgen de patiënten bij de apotheek een ander product
mee als ze aan de balie komen.
Ik heb de IGJ gevraagd mij op de hoogte te houden van de stand van
zaken opdat ik ook uw Kamer kan informeren.
In deze brief wil ik de verkregen informatie met u delen.
Achtergrond
Recent is gebleken dat tijdens het productieproces van de grondstof
valsartan in één Chinese fabriek de onzuiverheid NDMA ontstaat; een stof
die geclassificeerd is als waarschijnlijk kankerverwekkend. Hierdoor is een
aantal (maar niet alle) partijen medicijnen met valsartan verontreinigd.
Het gaat om geringe hoeveelheden gevonden schadelijke stof. De
toxicologische experts van het RIVM geven aan dat het risico vergelijkbaar
is met het extra risico op kanker als gevolg van het regelmatig eten van
geroosterd vlees.
Handelwijze
Alle lidstaten hebben begin juli in overleg met het Europees geneesmiddelenagentschap EMA, na een uitvoerige analyse besloten tot het
terugroepen van deze geneesmiddelen met daarin specifiek valsartan
gemaakt in de betreffende Chinese fabriek. Daarop hebben de fabrikanten
in Nederland – na overleg met de IGJ en het CBG deze medicijnen bij de

kst-29477-514
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2018

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 29 477, nr. 514

1

apotheken weggehaald1 en krijgen de patiënten bij de apotheek een ander
product mee als ze aan de balie komen. Daarbij is patiënten nadrukkelijk
het advies gegeven om niet te stoppen met het gebruik zonder overleg
met hun arts of apotheker.
Medicijnen worden in Nederland voor maximaal 3 maanden uitgegeven.
Dit betekent concreet dat alle gebruikers uiterlijk drie maanden na 5 juli
2018 over een ander middel beschikken. Bij de keuze voor deze geleidelijke terugroepactie zijn de in dit geval beperkte gezondheidsrisico’s
afgewogen tegen de grote risico’s op tekorten van het medicijn en
onderbreking van de therapie. Deze handelwijze is in lijn met de handelwijze van bijna alle andere Europese lidstaten.
De IGJ, het CBG en mijn ministerie hebben sindsdien frequent overleg
over de actuele situatie. Daarbij wordt steeds gekeken of er nieuwe
(nationaal of internationaal) informatie is die zou maken dat de ingezette
lijn zou moeten worden aangepast. Tot op heden is er geen nieuw feit op
basis waarvan het niveau of de inhoud van de terugroepactie zou moeten
worden aangepast.
Voortgang
De terugroepactie lijkt tot op heden goed te verlopen, zonder problemen
zoals de gevreesde tekorten van gepaste medicatie. De inschatting is dat
circa de helft van de patiënten al zijn over gegaan naar een vervangend
medicijn. Gisteren heeft de koepel van apothekers (KNMP) laten weten dat
zij haar leden adviseert patiënten te vragen de vervuilde valsartan terug te
brengen naar de apotheek. Uiteraard mag de KNMP als branchevereniging dit advies aan hun leden afgeven. Het is aan de apotheken zelf om
vanuit hun professionele verantwoordelijkheid te bepalen of- en op welke
wijze- zij opvolging geven aan dit advies.
Vervolg
De IGJ, het CBG en mijn ministerie blijft actief betrokken bij de ontwikkelingen rondom valsartan, ook op Europees niveau. Acties worden
afgestemd met de Europese partners. Mocht dit nodig blijken, dan wordt
weer actie ondernomen. Ook houdt de inspectie patiënten en apothekers
actief op de hoogte van ontwikkelingen via haar website. Hier is altijd de
laatste informatie te vinden.
Mocht er aanleiding toe zijn dan zal ik u uiteraard weer nader informeren.
De Minister voor Medische Zorg,
B.J. Bruins

1

Dit wordt een recall op apotheekniveau genoemd.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 29 477, nr. 514

2