Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2017–2018

29 477

Geneesmiddelenbeleid

Nr. 453

BRIEF VAN DE MINISTER MEDISCHE ZORG
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 16 november 2017
Geneesmiddelenontwikkeling duurt vaak lang en is complex. Er zijn veel
actoren, ingewikkelde Europese regelgeving en een grote faalkans. Bij
succes wordt er aan het eind van de rit steeds vaker een duur geneesmiddel op de markt gebracht, meestal door de grote farmaceutische
industrie. Nederlandse academische en private partijen spelen een rol in
dat ontwikkelproces. Steeds vaker nemen deze partijen ook initiatieven
om het proces anders in te richten. In dat licht vroeg mijn ambtsvoorganger in 2016 aan de Raad voor Volksgezondheid en Samenleving om
met vernieuwende inzichten te komen en om oplossingen aan te dragen.
«Hoe kan de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen doelmatiger,
waarbij bereikte efficiencyverbeteringen resulteren in lagere prijzen of
anderszins ten goede komen aan de samenleving?» Op 9 november
jongsleden ontving ik het advies van de Raad. Bijgaand ontvangt u een
afschrift1.
Kernboodschap van deze brief
Ik waardeer de inspanningen van de Raad om meer inzicht te geven in het
huidige ontwikkelmodel voor nieuwe geneesmiddelen. Ik herken veel van
de geschetste problemen met het huidige model. Deels werden die ook
geschetst in de Kamerbrief «Visie op geneesmiddelen»2 van mijn
ambtsvoorganger. De aanbevelingen van de Raad zijn voor mij aanleiding
om verschillende acties te ondernemen inzake het «vergroten van de
onderhandelingsmacht om prijsdruk te vergroten». Met veldpartijen wil ik
aan de slag gaan over nieuwe duurzame modellen voor geneesmiddelenontwikkeling.
De Raad focust zijn advies op wat Nederland binnen de bestaande EU
regelgeving kan doen aan de problemen met het huidige ontwikkelmodel.
Zij zoekt de oplossing in de eerste plaats in het vergroten van de
1
2

kst-29477-453
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2017

Raadpleegbaar via www.tweedekamer.nl.
Kamerstuk 29 477, nr. 358.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 29 477, nr. 453

1

onderhandelmacht van de overheid bij prijsonderhandelingen. De Raad
noemt daarbij ondermeer dwanglicenties en apotheekbereiding. Ik ben
het eens met de Raad dat vergroten van onderhandelingsmacht een
belangrijke pijler moet zijn in het geneesmiddelenbeleid. Aan de
suggesties die de Raad op dat vlak doet kleven echter nog wel wat
bezwaren en deze zijn niet zomaar te implementeren.
Wat de Raad in feite doet is de adviesvraag omdraaien. Prijsdruk creëren
om daarmee partijen te prikkelen om geneesmiddelen slimmer te
ontwikkelen.
Naast prijsdruk zijn er er ook andere creatieve ideeën nodig zijn om tot
nieuwe ontwikkelmodellen te komen, zodat we aan het eind van het
ontwikkeltraject van geneesmiddelen niet meer geconfronteerd worden
met onverantwoord hoge marktprijzen.
De Raad constateert dat Nederland in principe alle ingrediënten heeft om
een vooraanstaande rol te spelen bij geneesmiddelenontwikkeling. Het
academisch biomedisch wetenschappelijk onderzoek is in Nederland van
hoog niveau. De kwaliteit van zorg in ons land behoort tot de beste van de
OESO-landen. Nederland heeft actieve patiëntengroepen, actieve
gezondheidsfondsen en andere investeerders. Er is ook een bloeiende
sector Life Sciences & Health. De adviesaanvraag van mijn ambtsvoorganger was bedoeld om duidelijk te krijgen hoe dit Nederlands potentieel,
door nieuwe manieren van samenwerken zodanig tot ontwikkeling kan
worden gebracht dat daardoor belangrijke geneesmiddelen sneller bij de
patiënt komen tegen een maatschappelijk aanvaardbare prijs. Ik zie dat dit
advies gelukkig ook daarvoor handvatten biedt, waar ik mee aan de slag
ga.
Hieronder bespreek ik kort de inhoud van het advies, en geef ik een reactie
op de belangrijkste aanbevelingen.
Het advies
De beschrijving van het huidige ontwikkelmodel
De Raad beschrijft de verschillende methoden van onderzoek naar, en de
verschillende fasen van ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel, met
voor zover bekend faalpercentages, kosten en de bijbehorende actoren.
De rol van publieke kennisinstellingen is dat zij het fundamentele
onderzoek doen naar biologische processen en targets kunnen identificeren waarop in principe een geneesmiddel zou kunnen aangrijpen.
Bedrijven kunnen vervolgens een kandidaat geneesmiddel maken, maar
publieke kennisinstellingen kunnen dat ook doen. Vanuit de publieke
kennisinstelling kan vervolgens een bedrijf gestart worden (spin-off) die
het geneesmiddel verder ontwikkelt en naar de kliniek brengt. Een
bekende horde daarbij is dat de kosten van het klinisch fase III onderzoek
erg hoog zijn. (Fase III is de laatste klinische onderzoeksfase voorafgaand
aan de eventuele registratieaanvraag). De Raad noemt een bedrag van
€ 100.000 per deelnemende patiënt. Daardoor kunnen de kosten van fase
III onderzoek met 2.000 patiënten oplopen tot € 200 mln. Hoe kleiner het
te verwachte effect van een geneesmiddel, hoe groter en duurder het
onderzoek moet zijn om dit effect aan te tonen. Volgens de Raad is echter
het klinische onderzoek in fase II, waarbij het geneesmiddel
voor het eerst op een kleinere groep patiënten wordt getest, het
onderzoek met de hoogste faalkans. Als een klein bedrijf succesvol is met
een geneesmiddel in fase II wordt het vaak opgekocht door een groot
farmaceutisch bedrijf die het dure onderzoek in fase III kan betalen. Alleen
bij (wees)geneesmiddelen voor een kleine populatie, waarbij het

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 29 477, nr. 453

2

onderzoek veel kleiner en dus goedkoper kan zijn, kunnen ook kleinere
bedrijven de laatste fase voor hun rekening nemen.
De gesignaleerde problemen
De Raad signaleert allerlei problemen met het huidige ontwikkeltraject. Ik
noem hier de voornaamste:
– De grote faalkans. De Raad wijdt dit deels aan een onterecht vertrouwen op dierproeven met knock-out muizen in de preklinische fase van
de ontwikkeling van een geneesmiddel;
– Voor kleine bedrijven is het moeilijk om een product zelfstandig naar
de markt te brengen;
– Fase III onderzoek waarover gerapporteerd wordt door de grote
farmaceutische industrie die zelf een groot financieel belang heeft bij
een positieve uitkomst van het onderzoek;
– Monopolistische of oligopolistische markt, met marktprijzen die niet
gebaseerd zijn op ontwikkelkosten, maar op betalingsbereidheid en op
reeds geaccepteerde ankerprijzen, waardoor er geen prijsdruk is en de
prikkel ontbreekt om het R&D-traject doelmatiger te maken.
De aanbevelingen
De Raad vindt dat Nederland de inspanningen moet continueren om
wenselijke aanpassingen in de Europese regelgeving te bewerkstelligen.
De Raad richt zich in haar advies hoofdzakelijk op wat er in Nederland
binnen de huidige internationale regelgeving mogelijk is en komt
uiteindelijk tot de volgende zes aanbevelingen die ik op onderstaande
wijze groepeer:
Om partijen te dwingen scherper naar het ontwikkeltraject te kijken
adviseert de Raad de druk op de prijzen op te voeren.
1. Maak gebruik van wettelijke instrumenten, zoals dwanglicenties,
importvergunning, stimulering van apothekersbereiding en toezicht op
mededinging, om de onderhandelmacht van de overheid te vergroten
ten opzichte van de farmaceutische industrie.
2. Zet innovatieve onderhandelingsstrategieën in, zoals aanbesteding en
afkoop van ontwikkelkosten, en neem alle relevante aspecten mee,
zoals gepast gebruik en vermindering van verspilling.
Om de valorisatie van veel belovend geneesmiddelenonderzoek bij
publieke kennisinstellingen te verbeteren adviseert de Raad om het
vroege fase klinische onderzoek en de bijbehorende technology transfer
bij publieke kennisinstellingen te versterken.
3. Geef publieke onderzoeksinstellingen meer onderhandelmacht voor
hun octrooien, ten opzichte van private investeerders. De Raad
adviseert om selectief veelbelovend onderzoek te financieren tot en
met proof of concept (fase IIa klinisch onderzoek), omdat de onderzoeksinstelling dan maatschappelijke voorwaarden kan verbinden aan
het licentiëren van de betreffende octrooien en de industrie toch
geïnteresseerd zal blijven in die octrooien. De overheid kan deze
financiering doen samen met andere financiers zoals gezondheidsfondsen.
4. Bundel de valorisatie-expertise in een landelijke Technology Transfer
Office voor nieuwe geneesmiddelen, dat werkt met maatschappelijk
verantwoorde licentievoorwaarden en dat dicht bij de werkvloer staat.
Om het ontwikkeltraject efficiënter te maken en patiënten er beter bij te
betrekken adviseert de Raad om beter gebruik te maken van de mogelijkheden van ICT en om ruimte te maken voor alternatieve ontwikkelmodellen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 29 477, nr. 453

3

5. Maak gebruik van de eHealth snelweg en het Persoonlijk Gezondheidsdossier (PGD) voor de ontwikkeling van geneesmiddelen en voor
klinische studies. Dat is efficiënt en geeft de patiënt een belangrijke rol
bij de ontwikkeling van geneesmiddelen.
6. Stimuleer alternatieven ontwikkelmodellen onder stringente
voorwaarden.
Reactie
Beschikbaarheid van geneesmiddelen tegen een acceptabele prijs, daar
sta ik voor in mijn beleid. De Nederlandse inspanningen in EU-verband
richten zich onder andere op onderwerpen als de samenwerking tussen
landen, horizonscans, en initiatieven voor versnelling van procedures. Ik
doe dat ook mede op basis van de uitkomsten van het onderzoek dat
Technopolis doet in opdracht van VWS en EZK naar aanvullende
beschermingsmechanismen voor intellectueel eigendom en het
onderzoek dat de Europese Commissie laat doen naar aanvullende
beschermingscertificaten voor geneesmiddelen. Zodra deze onderzoeken
zijn afgerond (respectievelijk eind 2017 en begin 2018) informeer ik uw
Kamer over de resultaten van beide onderzoeken.
Ad 1 en 2: onderhandelmacht vergroten om prijsdruk te verhogen
VWS is vijf jaar geleden begonnen met het afsluiten van financiële
arrangementen bij besluiten over opname van nieuwe geneesmiddelen in
het basispakket. Niet om het ontwikkelproces te beïnvloeden, maar om
geneesmiddelen in Nederland toegankelijk en betaalbaar te houden.
Sindsdien is het gelukt om 25 dure geneesmiddelen na onderhandelingen
alsnog tegen aanvaarbare kosten in het basispakket op te nemen of in het
basispakket te houden. Sinds 2015 worden ook voor nieuwe dure medisch
specialistische geneesmiddelen die onder de ziekenhuiszorg vallen
prijsonderhandelingen gevoerd en financiële arrangementen afgesloten.
De «Sluis» voor dure ziekenhuisgeneesmiddelen maakt dit mogelijk. Deze
onderhandelingen hebben tot dusver uiteindelijk altijd geresulteerd in een
positief vergoedingsbesluit, recentelijk nog voor het geneesmiddel
Orkambi. De Raad adviseert om bij het afsluiten van financiële arrangementen ook allerlei aspecten die van belang zijn voor het kosteneffectief
voorschrijven van geneesmiddelen mee te nemen. Dit gebeurt reeds.
Overigens attendeer ik op het feit dat druk op geneesmiddelenprijzen in
Nederland alleen, weinig of niets zal veranderen aan inefficiënties in het
mondiale proces van geneesmiddelenontwikkeling. Daarvoor is
Nederland een te kleine markt. Alleen wanneer ook in andere landen de
prijsdruk toeneemt kan dit effect hebben op het proces van geneesmiddelontwikkeling.
Om de onderhandelmacht van de overheid ten opzichte van de farmaceutische industrie te vergroten, en om andere landen daarin mee te nemen,
wil ik in de eerste plaats het beleid van mijn ambtsvoorganger voortzetten
om te komen tot gezamenlijke prijsonderhandelingen met andere landen.
Er lopen nu pilots binnen het Beneluxa-verband (Benelux plus Oostenrijk)
en er is belangstelling bij andere landen.
De Raad adviseert om de onderhandelmacht nog verder te vergroten
ondermeer door (het dreigen met) een dwanglicentie. Een dwanglicentie
kan worden ingezet als de weigering van een octrooihouder om vrijwillig
een licentie te verlenen een zodanige strijd met het algemeen belang
oplevert dat dit inperking van het octrooirecht vordert. Dat betreft dus een
andere verhouding dan een prijsonderhandeling met een fabrikant. Ook
komen hier de nodige praktische en juridische aspecten bij kijken. Zo
moet een partij gevonden worden die de geneesmiddelen gaat produceren en moet gedefinieerd worden wat een redelijke vergoeding is die de
licentienemer dient te betalen aan de octrooihouder. Nadat dit bepaald is,

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 29 477, nr. 453

4

kan de octrooihouder nog naar de rechter gaan. De Raad wijst zelf al op
een ander probleem. Ook een geneesmiddel dat men op basis van een
dwanglicentie produceert moet geregistreerd worden, en hierbij staat
data-exclusiviteit in de weg, evenals een markexclusiviteit op grond van
de eventuele weesgeneesmiddelenstatus van het oorspronkelijke middel.
Ik sluit niet uit dat dwanglicenties een rol kunnen spelen wanneer een
fabrikant een zeer hoge prijs blijft vragen voor een therapeutisch
belangrijk geneesmiddel.
Het overhevelen van de bevoegdheid tot het verlenen van dwanglicenties
ten behoeve van de volksgezondheid van de Minister van Economische
Zaken en Klimaat naar de Minister van VWS, zoals de Raad voorstelt,
heeft naar mijn mening geen meerwaarde. Het «algemeen belang» dat
wordt genoemd in de regelgeving over dwanglicenties is namelijk breder
dan de volksgezondheid en vereist een integrale afweging van belangen,
inclusief het handelsbelang en het bredere economisch belang. Die
integrale afweging zullen EZK en VWS dus altijd samen moeten maken.
De Raad adviseert ook om apotheekbereiding te stimuleren, zodat
wanneer prijsonderhandelingen bij een levensreddend geneesmiddel
falen, de patiënt toch dit middel kan krijgen. De Raad noemt Orkambi als
voorbeeld. Van oudsher bestaat het fenomeen magistrale- of apotheekbereiding. Met de opkomst van de geneesmiddelenindustrie in de vorige
eeuw zijn magistrale bereidingen steeds verder teruggedrongen omdat de
kwaliteitseisen aan geneesmiddelen in de loop der tijd zijn opgeschroefd.
Apotheekbereidingen voorzien nog steeds in speciale patiëntenbehoeften.
Het gaat daarbij per definitie om kleine aantallen patiënten. De uitzondering in de geneesmiddelenwet is van oorsprong niet bedoeld voor grote
groepen patiënten. De octrooiwet anderzijds zegt echter niets over
magistrale bereiding (zie ook hieronder).
De Raad stelt ook voor om de patiënt met een recept van zijn arts de
mogelijkheid te geven zelf via internet een geneesmiddel in het buitenland
te kopen, bijvoorbeeld in India. Het bestellen van geneesmiddelen in het
buitenland via internet is gevaarlijk. Het Ministerie van VWS heeft in 2016
juist een publiekcampagne georganiseerd om mensen te waarschuwen
tegen het online aanschaffen van vervalste geneesmiddelen. Een
aanzienlijk deel van de geneesmiddelen die via internet worden gekocht
zijn vervalst en kunnen gezondheidsrisico’s met zich mee brengen. Het
voorstel van de Raad lijkt een uitbreiding te zijn van de «named patient»
regeling die al geldt voor experimentele geneesmiddelen.
Samen met het Ministerie van EZK ben ik gestart met het nader onderzoeken van het complexe geheel van octrooi- en geneesmiddelenwetgeving op mogelijkheden en onmogelijkheden voor dwanglicentie,
apothekersbereiding en import van geneesmiddelen, in situaties waarbij
een fabrikant een zeer hoge prijs blijft vragen voor een belangrijk
geneesmiddel. Ik zal uw Kamer daarover in het eerste kwartaal van 2018
nader informeren.
De Raad adviseert daarnaast om misbruik van marktmacht door farmaceutische bedrijven aan te pakken en verwijst daarbij naar de Autoriteit
Consument en Markt (ACM). In 2015 heeft de ACM gekeken naar
mogelijke overtredingen van de mededingingswetgeving door fabrikanten
van bestaande merkgeneesmiddelen die de toetreding en het gebruik van
generieke geneesmiddelen belemmeren. Ik wil binnenkort nader met de
ACM bespreken of er ook sprake kan zijn van misbruik van economische
machtspositie wanneer een fabrikant een erg hoge prijs vraagt voor een
nieuw geneesmiddel.
Ad 3 en 4: valorisatie verbeteren

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 29 477, nr. 453

5

Deze aanbevelingen sluiten goed aan bij de adviesaanvraag en ik omarm
ze. Het selectief steunen van veelbelovende geneesmiddelenontwikkeling
bij publieke kennisinstellingen, tot en met de vroege klinische fase, en het
steunen van de valorisatie door een professionele Technology Transfer
Officie die maatschappelijke licenseringsvoorwaarden hanteert, wordt de
werkwijze van een nieuw virtueel onderzoeksinstituut op het gebied van
moleculaire oncologie: Oncode Institute. Daarbij wordt de inbreng van
patiënten op verschillende niveaus ingebouwd. Ook zal men gebruik
maken van onder andere de organoid technologie van prof. Clevers, dat
een alternatief biedt voor proefdieren. Oncode Institute, dat ondersteund
wordt door KWF, VWS, EZK en OCW, wordt begin volgend jaar gelanceerd. Ik zal u daar te zijner tijd nader over berichten.
Vorig jaar hebben samenwerkende politieke jongerenorganisatie het
manifest License to Heal aangeboden aan uw Kamer. Het manifest roept
op tot het maatschappelijk verantwoord licentiëren van kennis door
publieke onderzoeksinstellingen. Ik onderschrijf de intentie van het
manifest, maar stel vast dat het begrip «maatschappelijk verantwoord
licentiëren» nadere operationalisering behoeft. Om de uitgangspunten
van maatschappelijk verantwoord licentiëren vast te leggen, verder te
operationaliseren en ervaringen uit te wisselen wordt een coalitie
gevormd van stakeholders en deskundigen. De Nederlandse Federatie van
UMC’s (NFU) is bereid dit initiatief te trekken en VWS zal hieraan
bijdragen.
Ad 5 en 6: De e-Health-snelweg en alternatieve ontwikkelmodellen.
De industrie werkt aan het Pharminvest plan dat tot doel heeft om
investeringen van biofarmaceutische bedrijven in R&D aan te trekken.
Onderdeel daarvan is een op te stellen nationaal plan om het gebruik van
«real world data» te optimaliseren. Daarnaast is er een door onderzoeksinstellingen geïnitieerd landelijk initiatief getiteld «Health RI», dat een
nationale data-infrastructuur beoogt voor research op het gebied van
personalised medicine. Voorts zijn er registraties voor het optimaliseren
van gepast gebruik van geneesmiddelen. Tenslotte zijn er initiatieven
zoals MedMij. Ik wil de komende tijd samen met de Topsector LSH
verkennen hoe deze initiatieven elkaar kunnen versterken om ondermeer
tot efficiëntere geneesmiddelontwikkeling te komen voor publieke en
private partijen waaronder kleine bedrijven. Open access van
researchdata en betrokkenheid van patiënten zijn daarbij voor mij
belangrijke uitgangspunten.
In de Kamerbrief «visie op geneesmiddelen» heeft mijn ambtsvoorganger
vorig jaar al aangekondigd ruimte te zullen maken voor alternatieve
ontwikkelmodellen.
Ik ondersteun de stichting Fair Medicine dat coalities vormt om op een
alternatieve manier geneesmiddelen te ontwikkelen. Mijn ambtsvoorganger heeft u eerder geïnformeerd over de stand van zaken bij Fair
Medicine. Fair Medicine verkent de mogelijkheid om het persoonlijk
gezondheidsdossier (PGD) als basisinstrument voor ieder project van Fair
Medicine beschikbaar te maken. Ik sta daarnaast open voor het onder
voorwaarden steunen van andere modellen die kunnen bijdragen aan
lagere ontwikkelkosten en lagere marktprijzen.
Ik verwacht dat het advies van de Raad de nodige weerklank zal vinden bij
partijen die alternatieve manieren van geneesmiddelenontwikkeling
verkennen. Ik zal – gesterkt door de aanbevelingen van de Raad – de

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 29 477, nr. 453

6

dialoog blijven zoeken om samen met hen belangrijke geneesmiddelen
sneller bij de patiënt te laten komen tegen een maatschappelijk
aanvaardbare prijs.
De Minister voor Medische Zorg,
B.J. Bruins

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 29 477, nr. 453

7