Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2012–2013

33 646

Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen in verband met een
uitbreiding van de meldingsplicht van ernstige
ongewenste voorvallen

Nr. 5

VERSLAG
Vastgesteld 30 augustus 2013
De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport, belast met
het voorbereidend onderzoek van voorliggend wetsvoorstel, heeft de eer
als volgt verslag uit te brengen van haar bevindingen.
Onder het voorbehoud dat de in het verslag opgenomen vragen en
opmerkingen afdoende door de regering worden beantwoord acht de
commissie de openbare behandeling van het wetsvoorstel voldoende
voorbereid.
Inhoudsopgave
1.
2.
3.
4.
5.

Aanleiding
Algemene meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen
Reactie CCMO en toetsingscommissie
Gevolgen administratieve lasten en regeldruk
Artikelsgewijs

blz.
1
2
4
4
4

1. Aanleiding
De leden van de VVD-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen
van de wijziging van de wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensen. Zij hebben hierover nog enkele vragen en opmerkingen.
Met belangstemming hebben de leden van de PvdA-fractie kennisgenomen van het voorstel van wet houdende wijziging van de wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met een uitbreiding
van de meldingsplicht van ernstige ongewenste ongevallen. Genoemde
leden onderschrijven de doelstelling van de wet die ertoe strekt om het
melden van ernstige ongewenste voorvallen voor geneesmiddelenonderzoek en ander medisch-wetenschappelijk onderzoek gelijk te trekken.
Zij menen dat dit een aanvulling is op het vergroten van de patiëntveiligheid, de proefpersonen zullen immers patiënten zijn. Deze leden zijn het
eens met het rapport van de onderzoekscommissie (naar het overlijden

kst-33646-5
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2013

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 33 646, nr. 5

1

van proefpersonen tijdens de studie naar de toediening van een probioticamengsel) dat stelt dat een duidelijke wettelijke regeling vanuit het
oogpunt van patiëntveiligheid gewenst is. Zij menen dat dit voorstel past
binnen de agenda en ambitie van de regering om de patiëntveiligheid te
vergroten. Deze leden hebben nog enkele aanvullende vragen en
opmerkingen.
De leden van de SP-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen
van de wijziging van de wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensen in verband met een uitbreiding van de meldingsplicht van
ernstige ongewenste voorvallen. Genoemde leden oordelen in algemene
zin positief over het wetsvoorstel van de regering. Zij steunen het voorstel
om niet langer onderscheid te maken tussen het melden van ongewenste
voorvallen met geneesmiddelenonderzoek en ongewenste voorvallen die
het gevolg zijn van andere interventies zoals onderzoek met voedingsmiddelen, medische hulpmiddelen, bestraling of chirurgische ingrepen. De
regering constateert terecht dat in beide gevallen er sprake kan zijn van
hoge of van lage risico’s en dat er dus geen aanleiding bestaat enig
onderscheid te maken. Wel hebben de leden van de SP-fractie nog enkele
vragen en opmerkingen.
De leden van de CDA-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen
van het wetsvoorstel wijziging van wijziging van de wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met een uitbreiding van de
meldingsplicht van ernstige ongewenste voorvallen. Genoemde leden zijn
positief gestemd over het feit dat deze wetswijziging duidelijker gaat
omschrijven dat, en wanneer ernstige ongewenste voorvallen moeten
worden gemeld. Dit geeft duidelijkheid aan de verrichter van het
onderzoek en aan de proefpersoon. Toch hebben deze leden nog enkele
vragen en opmerkingen. Uit de memorie van toelichting blijkt dat de brief
over een aanpassing van de wet in 2010 naar de Kamer is verzonden.
Genoemde leden vragen hoe er in tijd tussen 2010 en totdat de wet door
beide kamers is bekrachtigd met dit probleem in de praktijk wordt
omgegaan, graag een uitgebreide toelichting van de regering op dit punt.
De leden van de D66-fractie hebben met interesse kennisgenomen van
het wetsvoorstel dat beoogt de wet medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen (WMO) te wijzigen met als doel het melden van ernstige
ongewenste voorvallen voor geneesmiddelenonderzoek en ander
medisch-wetenschappelijk onderzoek gelijk te trekken. Deze leden zien het
belang in van de uitbreiding van de WMO door een meldingsplicht van
ernstige ongewenste voorvallen op te nemen voor al het medischwetenschappelijk onderzoek, maar hebben nog wel enige aanvullende
vragen. Genoemde leden verzoeken de regering daarop te reageren.
2. Algemene meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen
De leden van de VVD-fractie lezen dat met deze wetswijziging de
melding van ernstige ongewenste voorvallen bij niet-geneesmiddelenonderzoek beter in de wet wordt verankerd. De eisen voor het melden van
ernstige ongewenste voorvallen voor ander medisch-wetenschappelijk
onderzoek worden gelijk getrokken aan de eisen die reeds gelden voor
geneesmiddelenonderzoek.
Kan een nadere duiding worden gegeven aan ernstige ongewenste
voorvallen die vooraf te voorzien zijn, die omschreven staan in het
onderzoeksprotocol en die dus niet onmiddellijk door de onderzoeker
gerapporteerd hoeven te worden?
Waarom voorziet het voorstel in een uitzonderingsmogelijkheid? Welke
reden ligt hieraan ten grondslag? Hoe wordt voorkomen dat niet alle
ernstige ongewenste voorvallen op voorhand in het onderzoeksprotocol

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 33 646, nr. 5

2

worden opgenomen? Hoe wordt voorkomen dat verschillende MedischEthische Toetsingscommissies (METC’s) op verschillende wijze op dit punt
toetsen?
Kan het overlijden van een proefpersoon ooit in een onderzoeksprotocol
aangeduid worden als een vooraf te voorzien ernstig ongewenst voorval?
In hoeverre kan een onderzoeksprotocol worden goedgekeurd wanneer
sprake is van vooraf te voorzien ernstige ongewenste voorvallen?
Is het mogelijk dat een onderzoeksprotocol wordt goedgekeurd waarin
staat aangegeven dat bepaalde ernstige voorvallen geheel niet gemeld
worden?
Is de METC die het onderzoeksprotocol in eerste instantie heeft goedgekeurd ook de instantie die beoordeeld of een onderzoek na een melding
van een ernstig ongewenst voorval al dan niet doorgang kan vinden?
De leden van de PvdA-fractie lezen in de memorie van toelichting dat de
verrichter de verantwoordelijkheid krijgt voor de melding aan de
commissie die het onderzoek heeft beoordeeld. De onderzoeker meldt
alleen aan de verrichter (opdrachtgever). Waarom wordt hiervoor
gekozen? Genoemde leden vragen in dat verband in welke concrete
situaties er in ieder geval sprake zal zijn van ernstige ongewenste
voorvallen opdat voortzetting van het onderzoek tot onaanvaardbare
risico’s voor de proefpersoon leidt.
Tevens zien genoemde leden dat de Data and Safety Monitoring
Committee (DSMC) aan de verrichter kan adviseren om de studie op te
schorten dan wel voortijdig te beëindigen. Deze leden vragen in hoeverre
dit advies dwingend van aard is. Indien dat het geval is wat zijn dan de
consequenties van het niet opvolgen van een advies van de DSMC?
Voorts zijn de leden van de PvdA-fractie zijn benieuwd of er een meldingsplicht bestaat in het geval van internationaal multicenter studies voor
niet-geneesmiddelenonderzoek of is dat alleen het geval bij geneesmiddelenonderzoek?
Allereerst vragen de leden van de SP-fractie waarom er is gekozen voor
een mogelijkheid om af te wijken van de meldingsplicht. Dit kan door in
het onderzoeksprotocol te motiveren dat het niet gewenst is om ernstige
ongewenste voorvallen te melden. Genoemde leden vragen de regering
dit nader te onderbouwen. Ook vragen zij de regering concrete
voorbeelden te noemen in welke gevallen volgens haar melden niet
gewenst is en waarom.
Voorts vragen de leden van de SP-fractie naar de onderbouwing van de
termijn waarbinnen gemeld moet worden aan de bevoegde commissie.
Zij missen een onderbouwing waarom er is gekozen voor een melding
van een overlijden binnen zeven dagen en andere voorvallen binnen
vijftien dagen. Op basis van welke argumenten is gekozen voor deze
termijnen? Ook vragen zij waarom er niet voor gekozen is voor een
onmiddellijke rapportage gevolgd door een gedetailleerd schriftelijk
rapport, zoals daar bij de melding van de uitvoerder van het onderzoek
aan diegene die het onderzoek verricht wel voor is gekozen. Daarnaast
vragen genoemde leden waarom hier is gekozen voor de mogelijkheid om
van deze termijn af te wijken wanneer dit wordt gemotiveerd in het
onderzoeksprotocol. De leden van de SP-fractie vragen welke argumenten
er kunnen zijn om af te wijken van deze meldingstermijn.
De leden van de CDA-fractie kunnen zich voorstellen dat het niet direct
melden van het overlijden van een proefpersoon onder «ernstige
ongewenste voorvallen» valt. Kan de regering aangeven wat er haar
inziens nog meer onder de term «ernstige ongewenste voorvallen» valt?
Kan de dit verder met voorbeelden worden geduid?

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 33 646, nr. 5

3

Hoe verhoudt deze wijziging van de WMO zich tot voorstel voor een
verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor
menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG?
Het onderzoeksrapport naar de PROPATRIA-studie heeft geleid tot de
constatering dat «voor niet-geneesmiddelenonderzoek de melding van
ernstige ongewenste voorvallen niet duidelijk in de wet is verankerd.» In
reactie op deze bevinding van het onderzoeksrapport vragen de leden van
de D66-fractie of dat betekent dat deze verplichting wel al is opgenomen
in de huidige wet, alleen niet op een duidelijke wijze, of dat er tot op
heden geen enkele verplichting tot melding is bij niet-geneesmiddelen
onderzoek.
3. Reactie CCMO en toetsingscommissie
De Nederlandse Vereniging van Medisch-Ethische Toetsingscommissies
(NVMETC) geeft aan dat er tussen de METC’s op dit moment nog
onwenselijke verschillen bestaan in de eisen die zij stellen aan het melden
van ernstige ongewenste voorvallen. De leden van PvdA-fractie vragen
waaruit deze verschillen precies bestaan, op welke wijze deze ongewenste
verschillen weggenomen zullen worden en binnen welke termijn?
In het verlengde van het voorgaande vragen deze leden wat de consequentie van het niet melden van een ernstig ongewenst voorval door de
uitvoerder van het onderzoek aan de
verrichter van het onderzoek zal zijn en tevens van het niet melden
daarvan door de verrichter aan de oordelende toetsingscommissie.
De NVMETC geeft aan dat er tussen de METC’s op dit moment nog
onwenselijke verschillen zijn in de eisen die zij stellen aan het melden van
ernstige ongewenste voorvallen. De leden van de D66-fractie vragen of
de regering op de hoogte is van de inhoud van deze meningsverschillen
tussen de METC’s en of deze met de Kamer kan worden gedeeld.
4. Gevolgen administratieve lasten en regeldruk
De leden van de D66-fractie hebben vragen over de volgende passage:
«De verplichting om ernstige ongewenst voorvallen te melden zal als
gevolg van de voorgestelde wetswijziging, naast de al geldende meldingsplicht voor geneesmiddelenonderzoek, ook gaan gelden voor interventieonderzoek dat geen geneesmiddelenonderzoek is en voor observationeel
onderzoek.» Kan de regering de keuze voor in de wet opnemen van
observationeel onderzoek toelichten? Bij observationeel onderzoek is er
immers geen sprake van interventie. De wet is bedoeld om het melden
van ernstige ongewenste voorvallen voor geneesmiddelenonderzoek en
ander medisch-wetenschappelijk onderzoek, zoals onderzoek met
voedingsmiddelen, medische hulpmiddelen, bestraling of chirurgisch
ingrijpen gelijk te trekken. Hoe is de verdeling van de circa 1250 per jaar
gestarte interventiestudie, niet zijnde geneesmiddelen studies, en
observationele studies? Voorts, kan de regering toelichten waar de
verwachting op is gebaseerd dat er gemiddeld 1 á 2 meldingen (per
studie) gedaan zullen worden bij de genoemde 1250 studies per jaar.
5. Artikelsgewijs
Artikel 1
De leden van de VVD-fractie lezen in de memorie van toelichting dat het
begrip «ernstig ongewenst voorval of ernstige bijwerking» wordt
opgesplitst in twee aparte termen, te weten «ernstig ongewenst voorval»

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 33 646, nr. 5

4

en «ernstige bijwerking». Hoe wordt omgegaan met al dan niet voorziene
ernstige bijwerkingen of voorvallen? Waar staat dit omschreven?
Artikel 10
In artikel 10 vierde lid staat te lezen dat indien er gegronde redenen zijn
om aan te nemen dat voortzetting van het wetenschappelijk onderzoek
zou leiden tot onaanvaardbare risico’s voor de proefpersonen de
verrichtingen worden opgeschort. De leden van de SP-fractie vragen de
regering waarom in de memorie van toelichting wordt gesteld dat de
verrichter het onderzoek «kan» opschorten of beëindigen. Moeten
genoemde leden hier niet «moet» lezen? Wanneer dit niet het geval is
vragen deze leden waarom hier niet de verplichting is opgenomen om de
verrichtingen op te schorten of te staken.
De leden van de CDA-fractie lezen in de memorie van toelichting dat in
artikel 10 een uitzondering wordt gemaakt voor ernstige ongewenste
voorvallen waarvan in het onderzoeksprotocol is aangegeven dat de
uitvoerder ze niet onmiddellijk hoeft te rapporteren. Deze formulering
houdt tevens in dat als de mogelijkheid bestaat dat ernstige ongewenste
voorvallen zich voordoen en men van de uitzonderingsmogelijkheid
gebruik wil maken, het verplicht wordt om dit in het onderzoeksprotocol
aan te geven. Genoemde leden vragen of dit aan de uitvoerder/verrichter
van het onderzoek wordt overgelaten, gebruik te maken van het uitzonderingsprotocol of dat er een kader wordt afgesproken binnen CCMO
waarbinnen je gebruik kunt maken van het uitzonderprotocol.
De leden van de D66-fractie merken op dat in de huidige wetgeving in
artikel 10 is vastgelegd dat degene die het onderzoek uitvoert ertoe
verplicht is, indien het wetenschappelijk onderzoek een verloop neemt dat
in noemenswaardige mate voor de proefpersoon ongunstiger is dan in
het onderzoeksprotocol is voorzien, daarvan terstond mededeling te doen
aan de proefpersoon, dan wel indien deze ingevolge deze wet niet
bevoegd was tot het geven van toestemming, aan degene die daartoe in
zijn plaats bevoegd was en aan de commissie die ingevolge artikel 2 als
laatste haar oordeel heeft gegeven, met een verzoek om een nader
oordeel. Waarom is er in het nieuwe voorstel ervoor gekozen degene die
het onderzoek uitvoert onmiddellijk te laten rapporteren aan degene die
het onderzoek verricht, maar niet direct (ook) de proefpersoon op de
hoogte te stellen, zoals in het huidige artikel 10 het geval is?
Ook vragen deze leden waarom degene die het onderzoek verricht een
termijn heeft van zeven dagen, wanneer de voorvallen tot de dood van
een proefpersoon hebben geleid, of zullen leiden, of een termijn van
vijftien dagen, bij andere voorvallen, om te rapporteren aan de commissie
die het onderzoeksprotocol heeft beoordeeld, terwijl degene die het
onderzoek uitvoert onmiddellijk (gestreefd wordt naar binnen 24 uur)
dient te rapporteren aan degene die het onderzoek verricht. Kan de
regering toelichten waarom er is gekozen voor deze termijnen van zeven
en vijftien dagen?
Artikel 11
In artikel 11 is de verplichting opgenomen om proefpersonen op de
hoogte te houden van het verloop van het onderzoek. Dit omvat ook
situaties waarin gegronde redenen bestaan om aan te nemen dat
voortzetting van het onderzoek zal leiden tot onaanvaardbare risico’s. Het
valt de leden van de SP-fractie op dat in dit artikel geen termijnen zijn
opgenomen en slechts de term «tijdig» wordt gebezigd. Genoemde leden
vragen de regering of en zo ja, waarom, zij dit afdoende vindt. Is er geen

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 33 646, nr. 5

5

reden om in het geval het gaat om onaanvaardbare risico’s te kiezen voor
de term «onmiddellijk» of «zo snel mogelijk»?
De leden van de D66-fractie vragen wat in artikel 11, eerste lid, wordt
verstaan onder het «tijdig» inlichten van de proefpersoon?
Artikel 13r
Bij de wijziging van de WMO op 1 juli 2012 is abusievelijk artikel 13r artikel
vervallen.
De leden van de VVD-fractie vragen hoe het mogelijk is dat dit artikel bij
de in werking treding van bovengenoemde wijziging is vervallen, en
welke gevolgen heeft dit gehad.
Artikel 29
Artikel 29 bevat de bescherming van gegevens. Wat betreft de bescherming van persoonsgegevens vinden de leden van de SP-fractie het
volkomen terecht dat er is gekozen dat persoonsgegevens niet via het
inspectierapport ter kennis mogen worden gebracht aan de verrichter van
het onderzoek. Over het andere deel van dit artikel, waarin wordt
voorkomen dat inspectierapporten niet via een Wob-verzoek openbaar
mogen worden ter bescherming van bedrijfsgegevens, zijn de leden van
de SP-fractie niet overtuigd. Staat het voorkomen dat concurrentiegevoelige informatie openbaar wordt volgens de regering niet op
gespannen voet met het algemeen belang van openbaar worden van
mogelijke misstanden bij medisch wetenschappelijk onderzoek?
De voorzitter van de commissie,
Neppérus
De adjunct-griffier van de commissie,
Sjerp

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 33 646, nr. 5

6