Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2012–2013

33 438

Wijziging van de Wet op de bijzondere medische
verrichtingen in verband met de invoering van
een startmeldingsplicht voor beperkte duur voor
het uitvoeren van verrichtingen waarvoor niet
langer een vergunning op grond van deze wet is
vereist

Nr. 3

MEMORIE VAN TOELICHTING1

Het advies van de Afdeling advisering van de
Raad van State wordt niet openbaar gemaakt,
omdat het zonder meer instemmend
luidt/uitsluitend opmerkingen van redactionele
aard bevat (artikel 26, vijfde lid, van de Wet op
de Raad van State)

1. Algemeen

1

De oorspronkelijke tekst van het voorstel van
wet en van de memorie van toelichting zoals
voorgelegd aan de Afdeling advisering van de
Raad van State is ter inzage gelegd bij het
Centraal Informatiepunt Tweede Kamer.
2
Zie het besluit van 13 januari 2012, houdende wijziging van het Besluit aanwijzing
bijzondere medische verrichtingen 2007 in
verband met de beperking van de vergunningplicht voor radiotherapie tot uitsluitend
protonentherapie en andere vormen van
deeltjestherapie (Stb. 2012, 26).
3
Kamerstukken II 2009/10, 32 123, nr. 6.

kst-33438-3
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2012

Op dit moment is een aantal medische verrichtingen vergunningplichtig
op grond van artikel 2 van de Wet op bijzondere medische verrichtingen
(Wbmv), waaronder de bijzondere interventies aan het hart, orgaantransplantatie en bijzondere neurochirurgie. De vergunningplichtige verrichtingen zijn opgenomen in het Besluit aanwijzing bijzondere verrichtingen
2007. Zoals bericht bij brief van 6 februari 2012 (Kamerstukken II 2011/12,
29 689, nr. 368) bestaat het voornemen de vergunningplicht voor
radiotherapie met uitzondering van protonentherapie en andere vormen
van deeltjestherapie te beëindigen.2 Met het onderhavige wetsvoorstel
wordt een startmeldingsplicht voor beperkte duur gerealiseerd, als
waarborg voor een zorgvuldige beëindiging van een individuele vergunningplicht op grond van de Wbmv. Eventuele nieuwe aanbieders zijn op
grond van de startmeldingsplicht verplicht om, uiterlijk binnen drie
maanden nadat zij met de uitvoering zijn gestart, hiervan melding te doen
aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), ingevolge artikel 36 van
de Gezondheidswet onderdeel van het Staatstoezicht op de volksgezondheid. De IGZ kan aan de hand hiervan risicogestuurd toezicht
uitoefenen. Met dit wetsvoorstel wordt invulling gegeven aan de
toezegging van de toenmalige minister van Volksgezondheid, Welzijn en
Sport aan de Tweede Kamer.3
Het vergunningensysteem van de Wbmv is een vergaande vorm van
planning van het zorgaanbod door de overheid, waarmee doorgaans
bestaande marktposities bestendigd worden. Ook voor Wbmv-zorg geldt
het uitgangspunt dat indien de kwaliteit van de geleverde zorg in de
praktijk voldoende geborgd is, bijvoorbeeld door de implementatie van
volume- en kwaliteitsnormen die door de zorgsector zijn ontwikkeld, in
beginsel geen noodzaak meer bestaat om een verrichting nog langer door
de overheid te reguleren. Dit past in de visie op de organisatie van de
gezondheidszorg waarbij het uitgangspunt «dichtbij en onder eigen
verantwoordelijkheid waar mogelijk, specialisatie waar dat moet,
concentratie waar het echt niet anders kan» wordt gehanteerd. Dit wordt
uitgebreid beschreven in de brief van 14 oktober 2011 «Zorg en onder-

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 33 438, nr. 3

1

steuning in de buurt».1 Ook na een eventuele beëindiging van een
vergunningplicht blijft de reguliere kwaliteitswetgeving onverkort op de
zorg van toepassing, zoals de Kwaliteitswet zorginstellingen voor de
zorginstellingen en de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg voor de individuele beroepsbeoefenaren. Bovendien houdt de
IGZ toezicht op de kwaliteit van de zorg.
Het advies van de Afdeling advisering van de Raad van State wordt niet
openbaar gemaakt, omdat het zonder meer instemmend luidt / uitsluitend
opmerkingen van redactionele aard bevat (artikel 26, vijfde lid, van de Wet
op de Raad van State)
Als extra waarborg voor een zorgvuldige beëindiging van de vergunningplicht voor een bepaalde bijzondere verrichting op grond van de Wbmv
heeft de toenmalige minister van Volksgezondheid, Wellijn en Sport
toegezegd een startmeldingsplicht te willen invoeren.
Met het onderhavige wetsvoorstel wordt, bij wijze van overgangsmaatregel naar een volledige inbedding in het reguliere zorgstelsel, een
startmeldingsplicht voor beperkte duur voorgesteld. De startmeldingsplicht richt zich op de uitoefening van verrichtingen waarvoor niet langer
ingevolge artikel 2 van de Wbmv een voorafgaande vergunning is vereist.
Dit betekent dat geabstraheerd wordt van de vraag wie de verrichting
uitvoert. De startmeldingsplicht geldt voor alle nieuwe aanbieders, zowel
zorginstellingen als individuele beroepsbeoefenaren, die in Nederland zijn
gestart met de uitoefening van de medische verrichting. Eventuele nieuwe
aanbieders zijn verplicht om, uiterlijk binnen drie maanden nadat zij met
de uitvoering zijn gestart, hiervan melding te doen aan de IGZ. De IGZ kan
aan de hand hiervan risicogestuurd toezicht uitoefenen. De startmeldingsplicht zal van rechtswege twee jaren nadat een vergunningplicht is
geëindigd, komen te vervallen. De eerstvolgende verrichting waarvoor de
startmeldingsplicht toegepast zou kunnen worden betreft de radiotherapeutische zorg, zoals aangekondigd in de reeds aangehaalde brief van
6 februari 2012, indien de vergunningplicht voor deze verrichting wordt
beëindigd.
De invoering van de startmeldingsplicht zou kunnen worden gezien als
een belemmering van het vrije verkeer van diensten die door de artikelen
56 e.v. van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie
(VWEU) wordt verboden. Voor deze belemmering kan echter een
rechtvaardiging worden gevonden in een van de door het VWEU (zie
artikel 36) toegelaten beperkingen, te weten de bescherming van de
gezondheid. Zoals hierboven uiteengezet is de startmeldingsplicht een
extra waarborg voor een zorgvuldige beëindiging van de vergunningplicht
voor een bepaalde bijzonder verrichting en als zodanig een proportionele
en tijdelijke maatregel.
Gelet op het beperkte aantal medische verrichtingen waarvoor momenteel
een vergunningplicht is ingesteld kunnen de totaaleffecten op de
administratieve lasten als verwaarloosbaar beschouwd worden.
Afsluitend zij opgemerkt dat met de startmeldingsplicht niet geduid wordt
op de meldingsplicht die nu in artikel 4b, tweede lid, van de Kwaliteitswet
zorginstellingen is opgenomen en op termijn mogelijk wordt vervangen
door de verplichting gegevens te verstrekken, zoals voorzien in de
artikelen 44 en 45 van het voorstel voor de Wet cliëntenrechten zorg (zie
Kamerstukken II 2010/11, 32 402, nrs. 2 en 7).

1

Kamerstukken II 2011/12, 32 620, nr. 27.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 33 438, nr. 3

2

2. Artikelsgewijze toelichting
ARTIKEL I
A
Hoofdstuk IV van de Wbmv bestaat als gevolg van het vervallen van een
vijftal oorspronkelijke artikelen uit nog maar twee artikelen. Nu de
bepaling ten behoeve van de startmeldingsplicht primair ten dienste staat
aan het toezicht door de IGZ, is het wetssystematisch gewenst die
bepaling op te nemen in hoofdstuk IV. Om een logische opbouw van
hoofdstuk IV te handhaven, is het bestaande artikel 9 ongewijzigd
opgenomen in artikel 10.
Artikel 9
In het eerste lid, eerste volzin, van het voorgestelde artikel 9, is de
hoofdnorm opgenomen van de startmeldingsplicht. Zoals hiervoor
uiteengezet vormt de startmeldingsplicht een waarborg voor een
zorgvuldige uitstroom van verrichtingen uit de Wbmv. De verplichting
heeft derhalve alleen betrekking op «voormalige»
Wbmv-vergunningplichtige verrichtingen. Omdat het uitdrukkelijk niet de
bedoeling is dat er feitelijk een voorafgaande toetsing door de IGZ blijft
bestaan – juist omdat dit niet meer nodig is, wordt de vergunningplicht
beëindigd – is bepaald dat het beginnen met zo’n verrichting voortaan
uitsluitend is onderworpen aan de reguliere wetgeving met betrekking tot
de gezondheidszorg, zij het dat ten behoeve van het risicogestuurde
toezicht door de IGZ binnen drie maanden na de start een melding aan de
IGZ moet worden gedaan. Aangezien verwacht mag worden dat houders
van een vergunning voor de desbetreffende verrichting deze zullen blijven
verrichten en de IGZ in elk geval op de hoogte is van het feit dat deze
instellingen de verrichting waarschijnlijk zullen blijven uitvoeren, geldt de
meldplicht niet voor de voormalige vergunninghouders (eerste lid, tweede
volzin). Het ook laten gelden van de meldplicht voor deze groep zou geen
toegevoegde waarde hebben; overbodige administratieve lasten moeten
zoveel mogelijk worden voorkomen.
In het algemeen deel van deze toelichting is aangegeven dat de fase
waarin de startmeldingsplicht geldt, een tijdelijke overgangsfase vormt
naar een volledige inbedding in het reguliere zorgstelsel. In het tweede lid
is de geldingsduur van de startmeldingsplicht daarom bepaald op twee
jaar na beëindiging van de vergunningplicht.
Uit praktisch oogpunt kunnen enkele voorschriften wenselijk zijn met
betrekking tot de wijze waarop de melding moet worden gedaan (bijv.
schriftelijk of digitaal, bijvoorbeeld via een webportal) en de gegevens die
moeten worden verstrekt (bijv. de locatie, aanwezige faciliteiten of
verwachte aantallen). Het derde lid biedt een basis om dergelijke regels
op te nemen in een ministeriële regeling.
B
Met de totstandkoming en inwerkingtreding van de wet van 15 april 2010
tot uitbreiding van de bestuurlijke handhavingsinstrumenten in de
wetgeving op het gebied van de volksgezondheid (Stb. 2010, 191) is in een
aantal wetten op het terrein van de volksgezondheid voorzien in de
mogelijkheid overtreding van bepaalde artikelen te sanctioneren met het
opleggen van een bestuurlijke boete. Bij de voorbereiding van dat
wetsvoorstel was destijds afgezien van de introductie van de bestuurlijke
boete in de Wbmv, omdat toen niet gebleken was van bijzondere

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 33 438, nr. 3

3

knelpunten. De algemene wijze van sanctionering van de Wbmv verloopt
via de Wet op de economische delicten (Wed) (zie de toelichting op artikel
II). Voor de handhaving van de startmeldingsplicht is de Wed als enig
sanctie-instrument relatief zwaar. Daarom wordt met het nieuwe artikel 12,
tweede lid, voorgesteld schending van de startmeldingsplicht (ook) door
middel van een bestuurlijke boete te kunnen handhaven. Bij nader inzien
bleek het wenselijk ook overtreding van de artikelen 2 en 4 van de Wbmv
bestuurlijk beboetbaar te maken. Het gaat dan vooral om relatief «lichte»
gevallen van schending van de vergunningplicht, waarbij bijvoorbeeld
gedacht kan worden aan het iets te vroeg beginnen in gevallen waarin
bekend is dat een vergunning verleend zal gaan worden. Aangezien ook
ernstige overtredingen van de artikelen 2 en 4 denkbaar zijn, blijft de
mogelijkheid van sanctionering via de Wed voor die artikelen bestaan.
Voor wat betreft de boetehoogte van € 13 400,- (artikel 12, tweede lid)
resp. € 33 500,- (artikel 12, eerste lid) is aangesloten bij overtredingen van
vergelijkbare zwaarte in andere wetten (zie artikel 70a van de Wet
bijzondere opnemingen in psychiatrische ziekenhuizen resp. artikel 9,
eerste lid, van de Kwaliteitswet zorginstellingen, artikel 19a van de Wet
inzake bloedvoorziening en artikel 9a van de Opiumwet). Over de
samenloop van de bevoegdheid van de IGZ tot het opleggen van een
bestuurlijke boete en die van het Openbaar Ministerie (OM) om strafrechtelijk op te treden, zijn tussen IGZ en OM algemene afspraken neergelegd
in het Samenwerkingsprotocol Volksgezondheid IGZ-OM. Bij samenloop
zal het strafrecht met name ingezet worden in geval van (de kans op)
letsel of de dood van de patiënt als gevolg van binnen de gezondheidszorg gemaakte (mogelijke) fouten. Overtreding van de artikelen 3 en
6a van de Wbmv is in elk geval dermate ernstig, dat daarbij handhaving
uitsluitend via de Wed een passende sanctionering vormt.
ARTIKEL II
De sanctionering van de Wbmv is geregeld in artikel 1, onderdeel 4°, van
de Wet op de economische delicten. Aangezien ook het in strijd handelen
met de meldingsplicht van artikel 9 strafrechtelijk gesanctioneerd dient te
kunnen worden, wordt artikel 9 opgenomen in de opsomming in de Wed
van de artikelen van de Wbmv die bij overtreding een economisch delict
opleveren. In de praktijk zal de sanctionering via de Wed beperkt blijven
tot gevallen waarin niet volstaan kan worden met een bestuurlijke boete,
omdat bijvoorbeeld duidelijk onverantwoord is gehandeld of sprake is van
recidive.
ARTIKEL III
Bij de inwerkingtreding van dit wetsvoorstel zal aangesloten worden bij
het kabinetsbeleid inzake vaste verandermomenten. Aangezien niet op
voorhand valt te voorspellen welke datum mogelijk zal blijken, is voorzien
in inwerkingtreding bij koninklijk besluit.
De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E. I. Schippers

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 33 438, nr. 3

4