Evaluatie van de WBMV
Een onderzoek naar de effecten
en doeltreffendheid van de WBMV

Significant B.V.
Thorbeckelaan 91
3771 ED Barneveld

Ministerie van VWS

T 0342 40 52 40

Barneveld, 19 december 2012

KvK 39081506

Referentie: GB/wvdb/12.165

info@significant.nl

Versie: 2.0

www.significant.nl

Auteur(s): Georget Bouman, Reitse Keizer, Maarten Batterink, Elliott Thijssen

Inhoudsopgave
Voorwoord
5
Managementsamenvatting
7
Achtergrond en opzet van deze Wbmv evaluatie
7
Conclusies
7
Aanbevelingen
10
1.
Inleiding
13
1.1
Achtergrond en aanleiding
13
1.2
Opzet van de evaluatie van de Wbmv
14
1.3
Leeswijzer
17
2.
De Wbmv in opzet
19
2.1
Inleiding
19
2.2
De Wbmv in het kort
19
2.3
Rechtvaardigingsgronden voor de toepassing van de Wbmv
20
2.4
De doelstellingen en beoogde resultaten van de Wbmv
23
2.5
De uitvoeringsprocessen van de Wbmv
25
2.6
Samenvattend ten aanzien van de opzet van de Wbmv
27
3.
De Wbmv in de praktijk
29
3.1
Rechtvaardigingsgronden en criteria voor toepassing in
de praktijk
29
3.2
Doelstellingen in de praktijk
32
3.3
Uitvoeringsprocessen van de Wbmv in de praktijk
34
3.4
Toezicht in de praktijk
44
3.5
Resultaten van de Wbmv in de praktijk
48
4.
Conclusies en aanbevelingen Wbmv
53
4.1
Er is voldoende bestaansrecht voor een ‘last resort-functie’
zoals de Wbmv
53
4.2
De Wbmv bereikt vooral haar doelstellingen op het terrein van
de kwaliteit
57
4.3
Zonder goede uitvoeringsprocessen biedt de Wbmv weinig
houvast voor toepassing van de wet
59
4.4
Toezicht op Wbmv-verrichtingen krijgt vooral gestalte via de KWZ 60
4.5
Aanbevelingen
61
A.
Gebruikte afkortingen
B.
Onderzoeksverantwoording
B.1
Onderzoeksvragen
B.2
Een kwalitatieve onderzoeksaanpak met drie hoofdcomponenten
B.3
Analyse en synthese
C.
Het proces van de Wbmv
D.
Overzicht van de Wbmv-verrichtingen (artikel 2)
E.
Casebeschrijving THI
E.1
Achtergrond

Inhoudsopgave

Pagina

2 van 86

F.

G.

H.

I.

Inhoudsopgave

E.2
Criteria voor toepassing en doelstellingen
E.3
Vergunningverlening
E.4
Beëindiging regulering
Casebeschrijving PCI en ICD
F.1
Achtergrond
F.2
Criteria voor toepassing en doelstelling
F.3
Vergunningverlening
F.4
Beëindiging regulering
Casebeschrijving CI bij kinderen
G.1
Achtergrond
G.2
Criteria voor toepassing en doelstellingen
G.3
Aanwijzing ziekenhuizen
G.4
Beëindiging regulering
Casebeschrijving IVF
H.1
Achtergrond
H.2
Criteria voor toepassing en doelstelling
H.3
Vergunningverlening
H.4
Proces na planningsbesluit/beleidsvisie en vergunningverlening
Literatuurlijst

Pagina

3 van 86

Inhoudsopgave

Pagina

4 van 86

Voorwoord
Voor u ligt het rapport over de Evaluatie van de Wet op de bijzondere medisch verrichtingen.
De evaluatie is uitgevoerd in de periode van mei tot en met oktober 2012.
Dit onderzoek is mede tot stand gekomen door het houden van interviews met een groot aantal
betrokkenen bij de Wbmv. Wij willen hierbij onze dank en waardering uitspreken voor de
medewerking van alle betrokkenen. Wij hebben de interviews als bijzonder en inspirerend ervaren.
Wij zijn onder de indruk van de toewijding en de intrinsieke bijdrage die veel van de respondenten,
allen op hun eigen wijze, leveren aan de gezondheidszorg in Nederland.
Ten slotte bedanken wij de opdrachtgevers Nadia Oost en Fred Krapels van VWS voor hun
bijdrage aan het tot stand komen van deze rapportage.
Namens het onderzoeksteam,
Georget Bouman

Voorwoord

Pagina

5 van 86

Voorwoord

Pagina

6 van 86

Managementsamenvatting
Achtergrond en opzet van deze Wbmv evaluatie
01

De Wet op bijzondere medische verrichtingen (hierna: Wbmv) bevat een aantal instrumenten

die de minister de mogelijkheid biedt tot reguleren van medische verrichtingen, daar waar dat om
bijzondere redenen nodig is. Reguleren van verrichtingen kan door verbod behoudens vergunning
(artikel 2), door algeheel verbod (artikel 3) en door financiële ondersteuning (artikel 8). Voorbeelden
van bijzondere verrichtingen zijn bijzondere interventies aan het hart, orgaantransplantaties,
bijzondere neurochirurgie en neonatale intensive care. De minister van Volksgezondheid, Welzijn
en Sport is volgens de Wbmv verplicht de Tweede Kamer om de vier jaar te informeren over de
doeltreffendheid en de effecten van de Wbmv in de praktijk. Het ministerie van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport heeft onderzoeksbureau Significant de opdracht gegeven een evaluatie van de
Wbmv uit te voeren op basis waarvan de minister de Tweede Kamer kan informeren. Het doel van
de evaluatie van de Wbmv is het inzicht bieden in de effecten en doeltreffendheid van de Wbmv op
basis van meningen en ervaringen.

02

Er is bij deze wetsevaluatie gekozen voor een onderzoeksaanpak waarbij de nadruk ligt op een

rondgang in het veld waarbij verschillende (belanghebbende) organisaties die betrokken zijn bij de
Wbmv zijn gevraagd naar hun ervaringen met, en meningen over, de Wbmv. Hierbij zijn in een
eerste fase interviews gehouden met gesprekspartners bij betrokken organisaties waarbij de
nadruk ligt op de werking van de Wbmv in het algemeen. Vervolgens is aan de hand van
verdiepende casestudies van een viertal bijzondere medische verrichtingen verder ingegaan op de
(ervaren) werking van de Wbmv in de praktijk. Ten slotte is in dit onderzoek een documentenstudie
uitgevoerd naar de opzet van de Wbmv.

Conclusies
Er is voldoende bestaansrecht voor een ‘last resort-functie’ zoals de Wbmv

03

De Wbmv vervult in het zorgstelsel een ‘last resort-functie1’. De Wbmv is er om zorg te kunnen

reguleren wanneer zonder overheidsinterventie een onwenselijke situatie zou ontstaan. Deze
functie van de Wbmv is sinds de inwerkingtreding in 1997 niet wezenlijk veranderd. Wel is het
zorgstelsel veranderd en de context waarbinnen de Wbmv als „last resort‟ wordt toegepast.
Gereguleerde marktwerking en zelfregulering vormen sinds de inwerkingtreding van de Wbmv in
toenemende mate de leidende uitgangspunten in de vormgeving van het zorgstelsel en partijen
hebben meer vrijheidsgraden gekregen om invulling te geven aan hun verantwoordelijkheden in de
zorg. Dit heeft bijgedragen aan een beleid om de Wbmv terughoudend toe te passen waarbij
ingrijpen van de overheid alleen gerechtvaardigd is als alle mogelijkheden voor zelfregulering zijn
benut.

1

Kamerstukken II 2006/07, 30 800 XVI en 29 214, nr. 150.

Managementsamenvatting

Pagina

7 van 86

04

Dit zien wij ook terug in gehanteerde criteria voor toepassing van de Wbmv. Bij de

inwerkingtreding worden vooral de gewichtige belangen zoals deze gehanteerd werden in het kader
van de voorloper van de Wbmv, artikel 18 van de Wet ziekenhuisvoorzieningen als uitgangspunt
genomen voor de afweging of regulering gerechtvaardigd is. In de huidige situatie is toepassing van
de Wbmv gerechtvaardigd indien het waarborgen van kwaliteit, doelmatigheid en toegankelijkheid
of de bevordering van gepast gebruik van zorg niet door zelfregulering tot stand komen en er
onaanvaardbare situaties ontstaan, bijvoorbeeld voor de patiëntveiligheid.

05

In de praktijk betekent dit dat, naast de bijzondere verrichtingen, ook verrichtingen die strikt

genomen niet als zeer complex, kostbaar, zeldzaam of als nieuw te boek staan, in aanmerking
komen voor regulering. Namelijk in het geval dat het systeem van gereguleerde marktwerking niet
in voldoende mate bijdraagt aan het waarborgen van kwaliteit, doelmatigheid en toegankelijkheid
en de bevordering van gepast gebruik. Daarnaast is het ook zo dat „bijzondere verrichtingen‟
waarvoor zelfregulering wel voldoende werkt, niet gereguleerd hoeven te worden.

06

De gestelde criteria voor toepassing van de Wbmv in de praktijk worden over het algemeen als

een plausibele reden gezien om te reguleren. Indien de criteria voor toepassing worden vertaald
naar een concrete verrichting blijken deze criteria te algemeen geformuleerd om te kunnen
beoordelen of een specifieke verrichting onder het regime van de Wbmv zou moeten vallen
waardoor er aangrijpingspunten zijn om deze aan te vechten. Omdat er tegelijkertijd sprake is van
grote belangen rond het mogen uitvoeren van een bijzondere medische verrichting gebeurt dit in de
praktijk ook.

07

De toegevoegde waarde van de Wbmv is dat deze de mogelijkheid biedt om vooraf criteria te

formuleren waaraan een zorgaanbieder moet voldoen om een specifieke verrichting te mogen
uitvoeren en tevens vooraf te toetsen of een zorgaanbieder voldoet aan deze criteria. Indien een
zorgaanbieder niet voldoet aan de criteria kan de uitvoering van een specifieke verrichting effectief
worden verboden doordat geen vergunning wordt verstrekt. Daarnaast biedt de Wbmv de
mogelijkheid om gericht te sturen op het tot stand komen van kwaliteitsrichtlijnen indien dat
onvoldoende door zelfregulering tot stand komt. Ten slotte biedt de Wbmv de mogelijkheid de
uitvoering van specifieke verrichtingen te concentreren zodat volumenormen op voorhand
gemakkelijker gerealiseerd kunnen worden en onwenselijke spreiding van uitvoering van
verrichtingen voorkomen wordt. Er is in dit onderzoek geen indicatie dat de Wbmv in strijd is met de
huidige mededingingsregels.

08

De functie van ‘last resort’ is en blijft naar onze mening een noodzakelijke functie in het

zorgstelsel in Nederland. Dit vinden wij omdat verwacht mag worden dat er altijd verrichtingen
zullen zijn die dusdanig complex, kostbaar, zeldzaam, nieuw of ethisch omstreden zijn dat het
systeem van gereguleerde marktwerking niet toereikend is om de beschikbaarheid, kwaliteit en
doelmatigheid tot stand te laten komen. Regulering door middel van de ‘last resort-functie’ is daarbij
ook bruikbaar voor een aantal verrichtingen die strikt genomen niet als zeer complex, kostbaar,
zeldzaam of als nieuw te boek staan, maar waarbij het systeem van gereguleerde marktwerking
niet leidt tot voldoende waarborgen voor beschikbaarheid, kwaliteit en doelmatigheid. De functie
van de Wbmv is dan algemeen en aanvullend.

Managementsamenvatting

Pagina

8 van 86

De Wbmv bereikt vooral haar doelstellingen op het terrein van kwaliteit

09

Het ontbreken van scherp geformuleerde doelstellingen maakt het niet goed mogelijk om te

beoordelen of de Wbmv doeltreffend is. Bij de inwerkingtreding van de Wbmv zijn geen expliciete
inhoudelijke doelstellingen geformuleerd. Wel valt uit de memorie van toelichting af te leiden dat het
reguleren van het aanbod (vergunnen, verbieden of stimuleren) in het kader van de Wbmv is
gericht op het waarborgen van de kwaliteit, doelmatigheid en gepast gebruik. De doelstellingen van
de Wbmv zijn vooral te typeren als globale maatschappelijke doelstellingen. Zowel de
doelstellingen als het begrip „bijzondere medische verrichtingen‟ zijn onvoldoende concreet
beschreven om in de praktijk eenduidig toegepast te kunnen worden. In de praktijk constateren wij
dat er wel duidelijke indicaties zijn dat regulering van verrichtingen door middel van de Wbmv een
positief effect heeft op de kwaliteit en doelmatigheid van deze verrichtingen. We hebben in dit
onderzoek niet voldoende indicaties gevonden om een gefundeerde uitspraak te kunnen doen over
de mate waarin de Wbmv leidt tot gepast gebruik.
Zonder goede uitvoeringsprocessen biedt de Wbmv weinig houvast voor toepassing van de wet
In de uitvoering van de Wbmv onderscheiden wij drie processtappen:
1.

Introductie van regulering van verrichtingen;

2.

Planningsbesluit/beleidsvisie en vergunningverlening;

3.

Beëindiging van regulering van verrichtingen.

De wijze waarop verrichtingen in aanmerking komen voor regulering vanwege de Wbmv is niet in
de wet vastgelegd of op stelselmatige wijze georganiseerd. In de huidige situatie worden
verrichtingen vooral door de beroepsgroepen voorgelegd bij het ministerie van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport.

10

Door het ontbreken van een transparant en duidelijk vastgelegd proces, waarin een

planningsbesluit of beleidsvisie volgens vooraf vastgestelde procestappen tot stand komt, ontstaat
bij meerdere onderzochte verrichtingen ruimte voor een dynamiek waarin niet alleen medisch
inhoudelijke overwegingen maar ook (financiële) belangen van de verschillende belanghebbers een
rol gaan spelen. Een zuiver (medisch) inhoudelijke discussie wordt hierdoor bemoeilijkt. In
verschillende cases is vastgesteld dat de beoogde concentratie van bepaalde verrichtingen na het
ontstaan van de genoemde dynamiek niet gerealiseerd is. Er zijn in deze evaluatie geen
aanwijzingen gevonden die er op wijzen dat de vergunningsprocedure geen geschikt instrument is
om het aanbod van bijzondere verrichtingen mee te reguleren. Om door middel van
vergunningverlening tot een goed resultaat te komen is het wel van belang om het proces van
vergunningverlening zorgvuldig en professioneel in te richten en uit te voeren. Het proces om te
komen tot regulering vanwege de Wbmv blijkt in de praktijk bewerkelijk en gaat gepaard met veel
administratieve lasten voor alle betrokken partijen.

11

De uitvoeringsprocessen rondom de Wbmv zijn beperkt gericht en ingesteld op het toewerken

naar beëindiging van de regulering van verrichtingen. Mede hierdoor duurt het lang voordat
kwaliteitsrichtlijnen worden opgesteld. Ook zorgt het ontbreken van een helder en vastgelegd

Managementsamenvatting

Pagina

9 van 86

proces ervoor dat de discussie en de besluitvorming over uitstroom mogelijk meer wordt beïnvloed
door belangen dan wenselijk is.
Toezicht op Wbmv-verrichtingen krijgt vooral gestalte via de Kwaliteitswet zorginstellingen

12

Toezicht op de kwaliteit van zorg ,en daarmee ook op de Wbmv-verrichtingen, krijgt in de

praktijk gestalte op basis van de reguliere wettelijke regels en instanties, met name de
Kwaliteitswet zorginstellingen. Er is geen specifiek toezicht van de Inspectie voor de
Gezondheidszorg op de uitvoering van de door de Wbmv gereguleerde verrichtingen behalve op de
toetsing van de voorschriften uit het planningsbesluit op het moment van vergunningverlening. De
planningsbesluiten bieden wel aanknopingspunten voor specifiek toezicht op grond van de Wbmv,
dit vindt in de praktijk beperkt plaats. De vraag die gesteld kan worden is of de huidige vorm van
toezicht voldoende recht doet aan de complexiteit van de verrichtingen en de doelen van de
planningsbesluiten.

Aanbevelingen
De doelstellingen van de Wbmv op het niveau van een verrichting kunnen scherper worden
gedefinieerd

13

Wij bevelen aan om de doelstellingen van de Wbmv, zeker op het niveau van een specifieke

verrichting, scherper te definiëren. Hierbij dient duidelijker te worden uitgewerkt wat het gewenste
resultaat is van regulering van een verrichting door middel van de Wbmv. Het waarborgen van
kwaliteit, doelmatigheid en het bevorderen van gepast gebruik is vooralsnog te algemeen
geformuleerd en daardoor niet voldoende controleerbaar en meetbaar. Ook is hiermee
onvoldoende concreet op welke wijze naar de beëindiging van de regulering van een verrichting
dient te worden toegewerkt.
Toepassing van de Wbmv in een veranderd zorgstelsel vraagt om aanscherping van de
uitvoerende processen

14

Wij vinden dat een aanscherping van alle processtappen op zijn plaats is bij toekomstige

toepassing van de Wbmv. Juist gegeven het feit dat de Wbmv een ‘last resort-functie’ vervult en er
door verschillende respondenten wordt aangegeven dat er diversiteit is in de opvattingen over de
rechtvaardiging wanneer de Wbmv mag worden ingezet, is het belangrijk dat toepassing volgens
een zorgvuldig en transparant proces plaatsvindt.

15

De wijze van introductie van de vergunningplicht (via signalering) vinden wij op zichzelf in lijn

met de ‘last resort-functie’ van de Wbmv. Wij zien geen directe aanleiding om - bijvoorbeeld - een
periodieke algemene scan over de hele gezondheidszorg te starten om de Wbmv in de volle
mogelijke breedte in te zetten. Wel kan de vraag gesteld worden of het zinvol is om de mogelijkheid
van het introduceren van vergunningsplicht nadrukkelijker onder de aandacht te brengen van de
organisaties die daar een rol in kunnen hebben. Hierbij kan worden gedacht aan de

Managementsamenvatting

Pagina

10 van 86

Gezondheidsraad, het nieuwe kwaliteitsinstituut (Nederlands Zorginstituut) en de beroepsgroepen,
al of niet in onderlinge samenspraak.

16

Ook de wijze waarop planningsbesluiten tot stand komen en waarop vergunninghouders

worden geselecteerd door middel van een eenduidig, transparant en objectief proces, verdient
meer aandacht. Goede voorbeelden van de wijze waarop het vergunningverleningsproces
professioneel ingericht kan worden, zijn onder meer te vinden in de praktijk van het aanbesteden.

17

Ook het proces van beëindiging van vergunningsplicht zou verder geëxpliciteerd moeten

worden in de doelstellingen van de Wbmv in het algemeen, maar ook in de planningsbesluiten en
beleidsvisies. Zo kan het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport kaders en richtlijnen
opstellen hoe tot beëindiging van de regulering gekomen zou moeten worden en binnen welk
tijdspad. Hierbij moet bijvoorbeeld duidelijk worden wie deze beoordeling maakt en op basis
waarvan. Daarnaast zouden verzekeraars meer betrokken moeten worden bij het tot stand komen
van het planningsbesluit en de criteria die hierin genoemd staan. Zorgverzekeraars kunnen
aangeven wat ze nodig hebben als de regulering van een verrichting wordt beëindigd, wat betreft
kwaliteitscriteria en indicatoren, indicatiestelling, et cetera.
Artikel 8 kan komen te vervallen

18

Wij concluderen op basis van dit onderzoek dat er feitelijk geen aanleiding is artikel 8 van de

Wbmv te handhaven. Op basis van de uitkomsten van de recente pogingen om met de Wbmv een
verdere concentratie van verrichtingen te bewerkstelligen, is het de vraag of artikel 8 hiervoor
voldoende regulerend vermogen in zich draagt. Daarnaast biedt de huidige wijze van bekostiging
geen mogelijkheden meer om centraal deze financiële stimulering te regelen en zijn er voldoende
alternatieven.
De objectiviteit bij het tot stand komen van kwaliteitsrichtlijnen moet worden geborgd

19

In de huidige toepassing van de Wbmv constateren wij in deze evaluatie dat de wet vooral

wordt ingezet als middel om concentratie van verrichtingen te bewerkstelligen om redenen van
kwaliteit, en in mindere mate om doelmatigheid en gepast gebruik. Het gaat hierbij meestal om
(relatief) nieuwe en bijzondere verrichtingen waar nog geen duidelijke kwaliteitscriteria voor zijn en
waarvoor een duidelijke indicatiestelling ontbreekt, of onvoldoende wetenschappelijk is
onderbouwd.

20

In het huidige competitieve stelsel zien wij echter in het tot stand komen van kwaliteitsrichtlijnen

voor Wbmv-verrichtingen en het toezien op de naleving van dit soort verrichtingen een te grote
verwevenheid tussen individuele belangen, belangen van zorgaanbieders en maatschappelijke
belangen van de gezondheidszorg. Hierdoor wordt de discussie niet louter op basis van medisch
inhoudelijke argumenten gevoerd en duren deze discussies soms onnodig lang.

Managementsamenvatting

Pagina

11 van 86

De aanwezigheid van een onafhankelijke externe autoriteit kan de objectiviteit bij het tot stand
komen van kwaliteitsrichtlijnen bevorderen. Wij zien hiervoor in het huidige zorgstelsel een
belangrijke rol weggelegd voor het nieuwe kwaliteitsinstituut. Tevens steunen wij het gedachtegoed
dat er een scheiding dient te worden aangebracht tussen de belangenbehartiging van de leden van
de medische beroepsgroep en de belangenbehartiging in het kader van de publieke doelstellingen
van de gezondheidszorg (RVZ, september 2011). Deze scheiding geeft de mogelijkheid de
verantwoordelijkheid voor het tot stand komen van de kwaliteitsrichtlijnen op een meer
onafhankelijke wijze en meer expliciet bij de wetenschappelijke vereniging te beleggen.

Managementsamenvatting

Pagina

12 van 86

1. Inleiding
1.1 Achtergrond en aanleiding
21

Voorliggend document is de eindrapportage van de evaluatie van de Wbmv die in opdracht van

het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: VWS) door onderzoek- en
adviesbureau Significant is uitgevoerd in de periode mei - oktober 2012. Hoofdstuk 1 bevat de
inleiding op dit rapport. Hierbij wordt eerst ingegaan op de achtergrond en aanleiding van de
evaluatie van de Wbmv. Daarna worden de doelstelling, de onderzoeksvragen en de reikwijdte van
de wetsevaluatie beschreven. Het hoofdstuk wordt afgesloten met een leeswijzer die duidelijk
maakt waar in het rapport de verschillende onderzoeksvragen zijn beantwoord.

22

Zogenoemde bijzondere medische verrichtingen kunnen in Nederland al vanaf de

inwerkingtreding van artikel 18 van de Wet ziekenhuisvoorzieningen2 (hierna: WZV) in 1976
gereguleerd worden3. Artikel 18 zorgde - door middel van een vergunningensysteem - voor een
beheerste introductie (met betrekking tot omvang en locaties) van daartoe aangewezen medische
verrichtingen4. Zo verbood artikel 18 WZV ziekenhuizen om zonder vergunning van de minister
verrichtingen uit te voeren en apparatuur aan te schaffen of te gebruiken die bij ministeriële regeling
waren aangewezen. Zodoende werden topklinische voorzieningen als orgaantransplantatie en
bijzondere neurochirurgie via een vergunningstelsel, met bijbehorende planningsysteem, beheerst
en geconcentreerd. Doelstellingen daarbij waren om een goede spreiding van deze voorzieningen
over het land in relatie tot de behoefte te bewerkstelligen, kostbare voorzieningen optimaal te
benutten en een hoog kwaliteitsniveau van zorg te bevorderen en te handhaven door concentratie
van schaarse deskundigheid en infrastructuur5.

23

In de jaren „80 en „90 verschenen echter diverse adviezen over topklinische voorzieningen6 die

betrekking hadden op wijzigingen van artikel 18 van de WZV en de sturing van topklinische zorg
door de overheid. In deze periode veranderde ook de visie op de rol van de overheid in het
zorgstelsel7. Centrale overheidssturing werd langzamerhand vervangen door de opvatting dat
partijen in het veld - zorgverzekeraars, zorgaanbieders, en patiënten - verantwoordelijk zijn voor het
bereiken van de doelstellingen van de gezondheidszorg en dat de rol van de overheid zich diende
te beperken tot het creëren van het optimale speelveld en de bijbehorende randvoorwaarden.
Vooruitlopend op deze deregulering en de daarbij behorende modernisering van het
instrumentarium van de overheid, als mede het herzien van de planningsgerichte verouderde WZV,
diende de minister in juni 1996 een voorstel in voor de Wet op de bijzondere medische

2

Stb. 1971, 268.

3

Kamerstukken II 1990/91, 20 056, nr1. 1-2, p. 6.

4

Kamerstukken II 1995/96, 24 788, nr. 3, p. 1.

5

Kamerstukken II 1988/89, 20 889, nr. 3.

6

Kamerstukken II 1988/89, 20 889, nr. 3.

7

Meer hierover is beschreven in een uitgebreide behandeling van de voorgeschiedenis van de Wbmv in het

rapport “Evaluatie Wet op bijzondere medische verrichtingen” van ZonMw, 2001.

1. Inleiding

Pagina

13 van 86

verrichtingen8. Met dit wetsvoorstel beoogde de minister een wettelijk kader te creëren voor het
reguleren van bijzondere functies daar waar dat om redenen van het waarborgen van kwaliteit,
doelmatigheid en gepast gebruik wenselijk is9.

24

Op 14 november 1997 treedt de Wbmv in werking, als opvolger van artikel 18 van de WZV10. In

de memorie van toelichting van de Wbmv11 wordt aangegeven dat de Wbmv mogelijkheden moet
bieden tot overheidsbemoeienis met verrichtingen, daar waar dat om bijzondere redenen nodig is.
Het kan hierbij gaan om verrichtingen van verschillende aard, die gemeenschappelijk hebben dat
ze bijzonder zijn of bijzondere aspecten vertonen, wat (enige) regulering nodig maakt. Voorbeelden
van bijzondere verrichtingen zijn orgaantransplantaties, bijzondere interventies aan het hart,
bijzondere neurochirurgie en neonatale intensive care.

25

Op grond van artikel 20 van de Wbmv is de minister van VWS verplicht de Tweede Kamer om

de vier jaar te informeren over de doeltreffendheid en de effecten van de Wbmv in de praktijk12.

26

In 2001 heeft een eerste evaluatie plaatsgevonden13. Op basis van de rapportage van deze

externe evaluatie heeft de minister destijds verslag uitgebracht aan de Tweede Kamer. In 2007
heeft de minister de Tweede Kamer middels een brief geïnformeerd over het functioneren van de
Wbmv. In 2012 heeft VWS besloten weer een externe evaluatie uit te laten voeren. VWS heeft
daarop onderzoeksbureau Significant de opdracht gegeven een evaluatie van de Wbmv uit te
voeren op basis waarvan de minister de Tweede Kamer kan informeren. Voorliggend document
hiervan is de eindrapportage.

1.2 Opzet van de evaluatie van de Wbmv
1.2.1

27

Doelstelling

Het doel van de evaluatie van de Wbmv is “het inzicht bieden in de effecten en doeltreffendheid

van de Wbmv op basis van meningen en ervaringen”14.

8

Kamerstukken II 1995/96, 24 788, nrs. 1-2.

9

Kamerstukken II 1995/96, 24 788, nr. 3, p. 1.

10

Zie voor een uitgebreide behandeling van de voorgeschiedenis van de Wbmv het rapport Evaluatie Wet op

Bijzondere Medische Verrichtingen, ZonMw 2001.

1. Inleiding

11

Kamerstukken II 1995/96, 24 788, nr. 3.

12

Kamerstukken II 1996/97, 24 788, nr. 263, p. 6.

13

Evaluatie Wet op bijzondere medische verrichtingen: ZonMw 2001.

14

Offerteaanvraag VWS, evaluatie Wet op bijzondere medische verrichtingen, 12 maart 2012.

Pagina

14 van 86

1.2.2

28

Onderzoeksvragen

De volgende hoofdonderzoeksvragen - die na afstemming en overleg met VWS tot stand zijn

gekomen - liggen aan de basis van deze evaluatie van de Wbmv:
1.

Wat wordt met de Wbmv beoogd?

2.

Hoe werkt de Wbmv in de praktijk?

3.

Is de Wbmv doeltreffend?

4.

Welke functie heeft de Wbmv in het zorgstelsel en hoe heeft die zich over de jaren ontwikkeld?

5.

Welke aanbevelingen kunnen op basis van de bevindingen van deze evaluatie worden
gedaan?

1.2.3
29

Een kwalitatieve onderzoeksaanpak

Voor deze wetsevaluatie is een kwalitatieve onderzoeksaanpak gehanteerd. De gekozen

onderzoeksaanpak is ingericht om zo veel mogelijk aan te kunnen sluiten bij de sterk wisselende en
unieke eigenschappen van de diverse bijzondere verrichtingen en de context waarbinnen de Wbmv
wordt toegepast. Bovendien zijn betrouwbare kwantitatieve gegevens niet of nauwelijks
beschikbaar.
30

In de gekozen aanpak zijn betrokkenen benaderd en bevraagd over hun ervaringen met, en

meningen over de werking en effecten van de Wbmv. Hierbij moet worden opgemerkt dat er in het
veld rond de Wbmv vele belanghebbende partijen zijn, die elk hun eigen visie op, ervaringen met,
en belang bij de Wbmv hebben. Met de gekozen onderzoeksaanpak is getracht om met deze
verschillende belangen rekening te houden door een evenwichtige selectie van respondenten en
door zo veel als mogelijk onderscheid te maken tussen meningen en feiten.

31

De gekozen aanpak verzamelt feiten maar ook bevindingen, beelden en meningen van

respondenten die niet altijd „waardevrij‟ hoeven te zijn. Een belangrijk uitgangspunt bij het opzetten
en uitvoeren van de evaluatie is dan ook het nastreven en bewaken van de objectiviteit en kwaliteit
van de verzamelde onderzoeksgegevens. Hiertoe zijn de volgende maatregelen getroffen:
1.

Triangulatie van methode en bronnen. Er zijn meerdere methoden gebruikt en bronnen
geraadpleegd om te zorgen dat onderwerpen steeds vanuit meerdere invalshoeken worden
bestudeerd.;

2.

Twee onderzoekers per interview. Om de kwaliteit van de interviewresultaten te waarborgen,
zijn alle interviews afgenomen door twee onderzoekers;

3.

Hoor en wederhoor bij interviews. Van elk interview is een verslag gemaakt. Alle respondenten
hebben de mogelijkheid gehad om op het verslag te reageren en aanvullingen of wijzigingen
voor te stellen;

4.

Analyseframework voor structureren van data. Ten behoeve van een gestructureerde en
reproduceerbare analyse is reeds voor de fase waarin de dataverzameling heeft plaatsgevonden een analyseframework opgesteld. Dit analyseframework biedt een kader voor de
verzameling, de verwerking en de analyse van onderzoeksdata.

1. Inleiding

Pagina

15 van 86

1.2.4

Onderzoeksaanpak met drie hoofdcomponenten

32

De gehanteerde kwalitatieve onderzoeksaanpak bestond uit drie hoofdcomponenten:

1.

De eerste component bestond uit elf interviews met gesprekspartners bij betrokken
organisaties waarbij de nadruk lag op de werking van de Wbmv in het algemeen;

2.

De tweede component bestond uit verdiepende casestudies van een viertal bijzondere
medische verrichtingen, waarbij de nadruk lag op de (ervaren) werking in de praktijk. In het
kader van de casestudies zijn twintig interviews gevoerd;

3.

De derde component bestond uit flankerende documentenstudie die is uitgevoerd naar de
beoogde werking van de Wbmv en de werking van de Wbmv in de praktijk.

33

In het kader van de tweede onderzoekscomponent zijn in overleg en afstemming met VWS de

volgende vier Wbmv-verrichtingen als casestudie geselecteerd:
1.

Transcatheter hartklepinterventies (hierna: THI);

2.

Implementeerbare Cardioverter Defibrillatoren (hierna: ICD) en Percutane Coronaire
Interventies (hierna: PCI);

3.

Cochleaire Implantatie (hierna: CI);

4.

In-vitrofertilisatie (hierna: IVF).

34

Per case zijn relevante organisaties geïnterviewd en is een documentstudie uitgevoerd. De

resultaten van de verschillende onderzoeksfasen zijn vervolgens uitgebreid geanalyseerd, waarbij
is gebruikgemaakt van casebeschrijvingen en datamatrices waarin de resultaten van de interviews
zijn geïntegreerd. In bijlage B van dit rapport is een uitgebreide onderzoeksverantwoording
opgenomen.

35

Om een evenwichtig beeld te krijgen van de meningen en ervaringen van betrokkenen over de

effecten en doeltreffendheid van de Wbmv hebben in het kader van deze evaluatie in totaal
31 interviews plaatsgevonden. Ter voorbereiding op de interviews en ter toetsing van de resultaten
uit de interviews is documentenonderzoek uitgevoerd.
1.2.5

36

Reikwijdte van het onderzoek

In overleg met VWS is besloten de evaluatie voornamelijk te richten op artikel 2 Wbmv,

regulering door verbod behoudens vergunning, en in mindere mate op artikel 8, regulering door
financiële ondersteuning, aangezien de minister in 2007 heeft aangegeven terughoudend te zijn in
de toepassing van artikel 815. Gezien de zeer beperkte toepassing in de praktijk is artikel 3,
regulering door algeheel verbod, tijdens deze evaluatie buiten beschouwing gelaten.

37

Op 14 november 1997 is de Wbmv in werking getreden. Na de eerste periode van vier jaar is

de Tweede Kamer geïnformeerd over de effecten en de doeltreffendheid op basis van de resultaten

15

1. Inleiding

Kamerstukken II 2006/07, 30 800 XVI en 29 214, nr. 150, p. 5.

Pagina

16 van 86

van de evaluatie, die ZonMw in 2001 uitvoerde. De evaluatie die nu is uitgevoerd heeft zich dan
ook met name16 gericht op de periode 2001 tot 2012.

38

In dit evaluatieonderzoek ligt de nadruk op de werking van de Wbmv binnen de specifieke

context van het veranderende zorgstelsel met al zijn actoren en belanghebbenden. Binnen die
context zijn ook verschillende andere wetten van toepassing die indien relevant genoemd worden in
de analyses, maar die niet als zodanig zijn geëvalueerd. Voorbeelden van dergelijke wetten zijn de
Kwaliteitswet zorginstellingen (hierna: KWZ), de embryowet (in geval van de verrichting IVF) en de
mededingings-wetgeving.

1.3 Leeswijzer
39

Dit hoofdstuk (hoofdstuk 1) heeft tot doel gehad de lezer van dit rapport in te leiden in achter-

grond en aanleiding, doelstelling, onderzoeksvragen en reikwijdte van de evaluatie van de Wbmv.
In hoofdstuk 2 is een reconstructie van de oorspronkelijke opzet van de Wbmv opgenomen, en de
wijze waarop deze opzet in de afgelopen jaren is veranderd. In hoofdstuk 3 hebben wij een weergave opgenomen van de werking van de Wbmv in de praktijk, zoals wij deze in dit onderzoek uit
interviews en casestudies hebben afgeleid. In hoofdstuk 4 hebben wij ten slotte de conclusies en
aanbevelingen verwoord die wij naar aanleiding van deze evaluatie hebben opgesteld.
Alle gestelde onderzoeksvragen zijn - in meer of soms iets minder diepgang - in dit rapport
beantwoord. De onderstaande tabel vat samen in welke hoofdstukken dit is gebeurd.
Onderzoeksvraag
1 Wat wordt met de Wbmv beoogd?

Beantwoording
Hoofdstuk 2

2 Hoe werkt de Wbmv in de praktijk?

Hoofdstuk 3

3 Is de Wbmv doeltreffend?
Welke functie heeft de Wbmv in het zorgstelsel en hoe heeft die zich over
4
de jaren ontwikkeld?
Welke aanbevelingen kunnen op basis van de bevindingen van deze
5
evaluatie worden gedaan?

Hoofdstuk 4

16

Hoofdstuk 4
Hoofdstuk 4

Een aantal van de verzamelde inzichten, bijvoorbeeld uit de casestudies, hebben ook betrekking op de

periode daarvoor. Dit vormde echter niet het voornaamste richtpunt van het onderzoek.

1. Inleiding

Pagina

17 van 86

1. Inleiding

Pagina

18 van 86

2. De Wbmv in opzet
2.1 Inleiding
40

Op basis van alle beschikbare documenten hebben wij in dit hoofdstuk een reconstructie van

de oorspronkelijke opzet van de Wbmv opgenomen, en de wijze waarop deze opzet in de afgelopen jaren is veranderd. Eerst wordt de Wbmv in het kort inhoudelijk toegelicht. Vervolgens
worden de rechtvaardigingsgronden voor toepassing van de Wbmv, de beoogde doelstellingen en
de uitvoeringsprocessen van de Wbmv beschreven.

2.2 De Wbmv in het kort
41

De Wbmv is op 14 november 1997 in werking getreden. De Wbmv beoogt via een wettelijk

instrumentarium bijzondere functies te reguleren17. Bijzondere medische verrichtingen worden in de
voorloper van de Wbmv, artikel 18 van de WZV, omschreven als verrichtingen die heel kostbaar
zijn, zeer specialistische kennis vereisen of ethisch omstreden zijn18. In de memorie van toelichting
van de Wbmv wordt aangegeven dat de Wbmv mogelijkheden moet bieden tot
overheidsbemoeienis met verrichtingen, daar waar dat om bijzondere redenen nodig is19. Het kan
hierbij gaan om verrichtingen van verschillende aard, die gemeenschappelijk hebben dat ze
„bijzonder‟ zijn of bijzondere aspecten vertonen, wat enige regulering nodig maakt. Voorbeelden
van bijzondere medische verrichtingen die via de Wbmv worden gereguleerd zijn bijzondere
interventies aan het hart, bijzondere neurochirurgie en neonatale intensive care. In bijlage D is een
overzicht opgenomen van de bijzondere medische verrichtingen waarvoor op dit moment (2012)
een vergunningplicht geldt op grond van de Wbmv.

42

Het instrumentarium van de Wbmv omvat drie onderdelen20:

1.

Regulering door verbod behoudens vergunning (artikel 2). Op grond van gewichtige belangen
kan de minister bepalen dat concentratie nodig is van bepaalde verrichtingen en apparatuur.
De gewichtige belangen zijn dezelfde als die thans het criterium voor de toepassing van
artikel 18 WZV vormen en die zijn uitgewerkt in de toelichting bij het Besluit bijzondere
verrichtingen en apparatuur WZV21;

2.

Regulering door algeheel verbod (artikel 3). Artikel 3 biedt een basis voor de minister om de
uitvoering van ongewenste verrichtingen geheel te verbieden op grond van maatschappelijke,
ethische of juridische overwegingen22;

17

Kamerstukken II 1995/96, 24 788, nr. 3.

18

Kamerstukken II 1990/91, 22 056, nrs. 1 en 2, p. 5.

19

Kamerstukken II 1995/96, 24 788, nr. 3, p. 4.

20

Kamerstukken II 2001/02, 28 480, nr. 1, p. 2.

21

Kamerstukken II 1995/96, 24 788, nr. 3, p. 9.

22

Kamerstukken II 1995/96, 24 788, nr. 3, p. 10.

2. De Wbmv in opzet

Pagina

19 van 86

3.

Regulering door financiële ondersteuning (artikel 8). Op grond van een beleidsvisie ter zake
kan de minister instellingen aanwijzen die een financiële stimulans ontvangen voor het
uitvoeren van een aan te duiden verrichting of daarmee samenhangende activiteit”23. Het
betreffende artikel wordt ook wel het stimuleringsartikel genoemd24.

43

In de memorie van toelichting op de Wbmv wordt over deze drie artikelen gesteld: met deze

drie systemen wordt een compleet instrumentarium bij elkaar gebracht, dat mogelijkheden biedt om
specifiek waar en wanneer dat nodig is, op maat, te reguleren25.

44

Artikel 8, de financiële begunstiging, kende oorspronkelijk twee stelsels: in de eerste plaats een

stelsel voor ontwikkelingsgeneeskundige projecten (voormalig artikel 7), in de tweede plaats een
stelsel met betrekking tot (bijzondere aspecten ven verrichting) waarvoor een verbod te zwaar word
geacht maar enige sturing gewenst is26. De financiële ondersteuning van
ontwikkelingsgeneeskunde is vervallen per 200127. Artikel 8 is bedoeld om de opbouw van kennis
en ervaring over bepaalde aandoeningen of verrichtingen te stimuleren of te concentreren, zonder
dat daar een vergunningsstelsel aan te pas komt28. Aangewezen instellingen kunnen via een
specifieke financiële parameter extra middelen in hun budget ontvangen voor het uitvoeren van
betreffende verrichting of daarmee samenhangende activiteiten.

2.3 Rechtvaardigingsgronden voor de toepassing van de Wbmv
2.3.1

45

Gewichtige belangen

In artikel 2 Wbmv is neergelegd dat de minister op grond van gewichtige belangen kan bepalen

dat concentratie van bepaalde verrichtingen en apparatuur nodig is. De gewichtige belangen zijn
dezelfde als die het criterium voor toepassing van artikel 18 WZV vormen29. Deze gewichtige
belangen zijn uitgewerkt in de toelichting bij het Besluit bijzondere verrichtingen en apparatuur
WZV30.
Uit deze toelichting volgt dat toepassing van artikel 18 WZV aangewezen was voor vormen van
diagnostiek en therapie:
1.

Die nog in belangrijke mate in ontwikkeling zijn voor wat betreft de toepassing in de
patiëntenzorg, maar niet meer als volledig experimenteel kunnen worden aangemerkt;

23

Kamerstukken II 2006/07, 30 800 XVI en 29 214, nr. 150, p. 2.

24

Evaluatie Wet op bijzondere medische verrichtingen: ZonMw 2001, p. 18.

25

Kamerstukken II 1995/96, 24 788, nr. 3, p. 3.

26

Kamerstukken II 1995/96, 24 788, nr. 3, p. 3.

27

Stb.2000, 359.

28

Kamerstukken II 2006/07,30800 XVI 29 214, nr. 150, p. 2.

29

Kamerstukken II 1995/96, 24 788, nr. 3, p. 9.

30

Stb. 1971, 268.

2. De Wbmv in opzet

Pagina

20 van 86

2.

Waarvoor, uit oogpunt van kwaliteit, doelmatig gebruik en kosten, sprake moet zijn van een
zodanig beperkt aantal locaties voor de toepassing ervan, dat kan worden gesproken van
bovenregionale of landelijke voorzieningen;

3.

Waarvoor zonder de bescherming op grond van artikel 2, een onaanvaardbaar risico zou
bestaan dat de uitvoering van die functies:
a.

Niet met voldoende kwaliteitsgaranties zou zijn omgeven mede ook met het oog op de
maatschappelijke en ethische aspecten verbonden aan de toepassing van die functies;

b.

Met name vanwege het kostbare karakter van die functies (financieel risico), in
onvoldoende mate of zelfs in het geheel niet zou plaatsvinden.

46

De gewichtige belangen kunnen worden gezien als rechtvaardiging om de Wbmv (artikel 2) toe

te passen, zowel voor de Wbmv als geheel (algemeen bestaansrecht van de wet), als voor
individuele verrichtingen. Voorts werd met het herhalen van deze gewichtige belangen bij artikel 2
van de Wbmv, en via artikel 18 van de Wbmv31 bewerkstelligd dat alle verrichtingen die op dat
moment onder artikel 18 van de WZV vielen, ook onder de werking van de Wbmv kwamen te
vallen.
2.3.2

47

Criteria voor toepassing van de Wbmv

Op het moment van inwerkingtreding van de Wbmv waren de ontwikkelingen al zodanig dat

zelfregulering en marktwerking steeds meer als uitgangspunt dienden voor de inrichting van het
zorgstelsel. Deze uitgangspunten waren ook van invloed op de „rechtvaardigingsgronden‟ en
criteria voor de toepassing van de Wbmv. Zo gaf de minister in haar brief aan de kamer in 2001
aan dat toepassing van de Wbmv een optie is mocht blijken dat:
1.

Zelfregulering niet tot stand komt;

2.

Zelfregulering tot maatschappelijke of ethisch ongewenste ontwikkelingen leidt;

3.

Zelfregulering niet op een kwalitatief verantwoorde wijze tot stand komt;

4.

De organisatie die door zelfregulering tot stand komt tot ongewenste stijging van de kosten van
de zorg leidt, tot uitsluiting van groepen, et cetera32.

31

Kamerstukken II 1996/97, 24 788, nr. 263, p. 6.

32

Kamerstukken II, 2001/02, 28 480, nr. 1, p. 2.

2. De Wbmv in opzet

Pagina

21 van 86

48

In de periode daarna wordt de herziening van de sturing en verantwoordelijkheidsverdeling van

de gezondheidszorg verder vorm gegeven en worden de Wet marktordening gezondheidszorg
(hierna: Wmg) en de Zorgverzekeringswet ingevoerd (hierna: ZVW)33. In een brief aan de Tweede
Kamer over het functioneren van de Wbmv34 geeft de minister aan dat de Wbmv vraagt om
terughoudendheid in de toepassing gezien de veranderingen die in het zorgstelsel zijn doorgevoerd. De minister geeft in deze brief aan dat voor de meeste zorgvormen geldt dat nadat een
verrichting de eerste fase van ontwikkeling in een UMC is ontgroeid, verdere introductie en
spreiding in het zorgveld kan plaatsvinden. Daarbij is het volgens de minister “een vereiste dat
kwaliteitseisen inzichtelijk en transparant moeten zijn voor zorgverzekeraars”. Ingrijpen van de
overheid is alleen gerechtvaardigd als alle mogelijkheden voor zelfregulering zijn benut en “indien
het achterblijven van overheidsinterventie naar verwachting tot onaanvaardbare situaties zal
leiden”. De Wbmv moet volgens de minister worden gezien als een „last resort’35.
2.3.3

49

Beoordelingskader voor in- en uitstroom

In de aanbiedingsbrief aan de Tweede Kamer van de minister uit 2002 naar aanleiding van de

evaluatie van de Wbmv van 2001 geeft de minister aan aandacht te willen schenken aan het helder
krijgen van de criteria voor toepassing van de Wbmv36. In de brief van de minister uit 2007 waarin
verslag wordt gedaan aan de Tweede Kamer over het functioneren van de Wbmv wordt hieraan
invulling gegeven in de vorm van een beoordelingskader dat zowel voor in- en uitstroom gebruikt
wordt in de toepassing van de Wbmv37. Daarbij legt de minister de nadruk op de toepassing van het
vergunningstelsel op grond van artikel 2. Gezien de mate waarin prestatiebekostiging op dat
moment de van toepassing zijnde functiegerichte bekostiging vervangt, is de minister van mening
dat financiële stimulering op grond van artikel 8 aan betrokken partijen in het veld dan wel via
afzonderlijke projectsubsidies geregeld dient te worden38.

50

De minister geeft aan dat de volgende vragen het beoordelingskader vormen voor toepassing

van de Wbmv39:
1.

Is de toegankelijkheid in termen van beschikbaarheid gewaarborgd?

2.

Is er een uitgewerkt kwaliteitssysteem inclusief indicatiestelling?

3.

Zijn de kwaliteitseisen inzichtelijk voor zorgverzekeraars en zorggebruikers?

33

In 2006 worden de ZVW en de Wmg van kracht. De Wmg regelt de ontwikkeling, ordening en het toezicht op

de markten van de gezondheidszorg. De ZVW realiseert één wettelijk verzekeringsregime voor alle ingezetenen
van Nederland en voorziet in het aanbrengen van gelijke condities voor verzekeraars en verzekerden en in het
versterken van rollen van zowel burgers, zorgaanbieders als zorgverzekeraars (Kamerstukken II 2003-2004, 29
763).
34

Kamerstukken II 2006/07, 30 800 XVI en 29 214, nr. 150, p. 1-6.

35

Kamerstukken II 2006/07, 30 800 XVI en 29 214, nr. 150, p. 3.

36

Kamerstukken II 2001/02, 28 480, nr. 1, p. 6.

37

Kamerstukken II 2006/07, 30 800 XVI en 29 214, nr. 150, p. 3.

38

Kamerstukken II 2006/07, 30 800 XVI en 29 214, nr. 150, p. 4-5.

39

Kamerstukken II 2006/07, 30 800 XVI en 29 214, nr. 150, p. 3.

2. De Wbmv in opzet

Pagina

22 van 86

4.

Zal het achterwege blijven van overheidsregulering naar verwachting tot onaanvaardbare
situaties leiden?

51

Afhankelijk van de antwoorden op deze vragen kan een verrichting onder de Wbmv worden

gebracht, waarbij voor specifieke verrichtingen onderscheid kan worden gemaakt tussen toepassing op volwassenen of kinderen40.

52

Bij dit beoordelingskader worden ook drie concrete situaties geschetst waarbij de Wbmv kan

worden ingezet41. De eerstgenoemde concrete situatie betreft zorgvormen die rijp zijn voor verdere
introductie en verspreiding, maar waarvoor nog geen uitontwikkelde kwaliteitseisen en
professionele (medische) standaarden zijn vastgesteld. In deze situatie kan de Wbmv worden
aangewend om via het vergunningensysteem te zorgen voor tijdelijke concentratie. Hierbij kunnen
eisen worden gesteld aan de zorgaanbieders die een vergunning krijgen. Het aantal vergunningen
is bijvoorbeeld in overeenstemming met de omvang van de zorgvraag zoals is af te leiden uit de
stand van de wetenschap en/of de richtlijnen van wetenschappelijke verenigingen.

53

De minister constateert echter ook dat zich situaties kunnen voordoen dat het aantal zorg-

aanbieders te groot is om het minimum aantal verrichtingen per jaar te kunnen halen. Dit kan zowel
plaatsvinden in situaties waarbij er nog geen transparante en toetsbare kwaliteitsnormen zijn (2e
concrete situatie), maar ook in de situatie dat er wel transparante kwaliteitsnormen zijn (3e concrete
situatie). In beide situaties waarin het aantal zorgaanbieders te groot is om het minimum aantal
verrichtingen per jaar per zorgaanbieder te kunnen realiseren, geldt dat indien de gewenste
concentratie niet door zelfregulering tot stand komt concentratie via artikel 2 voor de hand ligt.

2.4 De doelstellingen en beoogde resultaten van de Wbmv
54

In de memorie van toelichting op de Wbmv42 en de daarop volgende officiële stukken van de

minister van VWS word geen doelstelling van de Wbmv als zodanig geformuleerd. Wel kunnen uit
verschillende officiële documenten doelstellingen worden herleid of gereconstrueerd. Zo worden in
de memorie van toelichting van de Wbmv redenen genoemd waarom toepassing van de Wbmv
wenselijk is, namelijk:
1.

Het waarborgen van de kwaliteit van bijzondere medische verrichtingen;

2.

Het waarborgen van de doelmatigheid van bijzondere medische verrichtingen;

3.

Het bevorderen van gepast gebruik, al dan niet in relatie tot geldende medisch-ethische en
maatschappelijke inzichten.

40

Kamerstukken II 2006/07, 30 800 XVI en 29 214, nr. 150, p. 3.

41

Kamerstukken II 2006/07, 30 800 XVI en 29 214, nr. 150, p. 4.

42

Kamerstukken II 1995/96, 24 788, nr. 3.

2. De Wbmv in opzet

Pagina

23 van 86

55

Deze redenen worden in de evaluatie van de Wbmv in 2001 gezien als doelstellingen van de

Wbmv43. In die evaluatie wordt ook geconstateerd dat onvoldoende duidelijk is voor welk inhoudelijk
probleem de Wbmv een oplossing moet bieden en dat er een gevaar bestaat dat het middel Wbmv
als doel wordt gezien44. In hetzelfde onderzoek wordt gesproken van een achterliggende globale
maatschappelijke doelstelling van de Wbmv die bestaat uit het reguleren van introductie en
verspreiding van (bijzondere) medische verrichtingen, zodanig dat het bijdraagt aan het
optimaliseren van de doelmatigheid van de gezondheidszorg.

56

In het kader van artikel 8 wordt in de memorie van toelichting op de Wbmv specifiek gesteld dat

dit artikel “is bedoeld om de opbouw van kennis en ervaring over bepaalde aandoeningen of
verrichtingen te stimuleren of concentreren”45.

57

In de aanbiedingsbrief van de minister aan de Tweede Kamer naar aanleiding van de evaluatie

van de Wbmv 2001, neemt de minister bovenstaande terminologie over door te melden dat aparte
regulering van bijzondere functies, bijvoorbeeld topklinische zorg, wenselijk is om het waarborgen
van kwaliteit, doelmatigheid en gepast gebruik vanwege medische, ethische en maatschappelijke
aspecten46. Daarnaast worden in deze brief, het waarborgen van kwalitatief verantwoorde zorg en
het bundelen, toegankelijk maken en verspreiden van kennis” als beoogde resultaten van de Wbmv
genoemd.

58

In 2007 brengt de minister verslag uit aan de Tweede Kamer over het functioneren van de

Wbmv middels een kaderbrief47. In deze brief herhaalt de minister de globale maatschappelijke
doelstelling van de Wbmv zoals deze in 2001 omschreven wordt in de evaluatie van de Wbmv van
2001. Er wordt in deze brief niet verder ingegaan op deze doelstelling, al wordt wel expliciet
aangegeven dat de Wbmv niet primair is bedoeld om de kwaliteit van zorg te bewaken, aangezien
de KWZ daarvoor het aangewezen instrument is. Hierbij wordt benadrukt: “Juist het ontbreken van
die (kwaliteits) normen bij nieuwe verrichtingen is één van de overwegingen om te beoordelen of
sturing vanuit de overheid en tijdelijke concentratie via de Wbmv legitiem is”. Voorts wordt gemeld
dat “waar de kwaliteitswet is bedoeld om de kwaliteit te borgen en te bewaken, de Wbmv is
(bedoeld) om de zorg te reguleren via concentratie wanneer zonder overheidsinterventie een
onwenselijke situatie zou ontstaan”48.

43

Ook in de memorie van toelichting (Kamerstukken II 1995/96, 24 788, nr. 3, p. 1) worden deze punten

genoemd als redenen waarom de WBMV wenselijk is.
44

Evaluatie Wet op bijzondere medische verrichtingen: ZonMw 2001.

45

Kamerstukken II 1995/96, 24 788, nr. 3, p. 13.

46

Kamerstukken II 2001/02, 28 480, nr.1, p. 1.

47

Kamerstukken II 2006/07, 30 800, XVI en 29 214, nr. 150.

48

Kamerstukken II 2006/07, 30 800, XVI en 29 214, nr. 150, p. 9.

2. De Wbmv in opzet

Pagina

24 van 86

2.5 De uitvoeringsprocessen van de Wbmv
2.5.1

59

Introduceren van regulering van verrichtingen en vergunningverlening

In de Wbmv wordt een aantal kaders gegeven voor uitvoeringsprocessen die relevant zijn voor

het functioneren van de wet. Het gaat hierbij met name om kaders ten aanzien van de inhoud van
het planningsbesluit en het proces van vergunningverlening. Zo staat in artikel 5 van de Wbmv dat
de omvang van de behoefte aan de verrichting en de wijze waarop in de behoefte kan worden
voorzien, wordt geregeld in een afzonderlijke ministeriële regeling, ook wel „planningsbesluit‟
genoemd49. In artikel 8 van de Wbmv is sprake van een benodigde beleidsvisie. In de
planningsbesluiten en beleidsvisies moet worden onderbouwd waarom overheidsbemoeienis
gewenst is50. Artikel 6 van de Wbmv gaat in op de procedure rond de vergunningverlening. De
vergunningverlening wordt per verrichting vastgesteld en periodiek herzien.
In de afzonderlijke planningsbesluiten wordt dus geregeld aan welke criteria en voorschriften
aanbieders moeten voldoen zoals de minimumvolumenorm die gehaald moet worden.

60

Er bestaat een Regeling vergunningprocedure bijzondere medische verrichting die de

procedure regelt voor zorgaanbieders om een verzoek voor vergunning in te dienen51. Tevens heeft
VWS een handleiding vastgesteld waarin de interne procedures beschreven staan rond het Wbmv
proces. Deze interne handleiding is van 2011 en gaat met name in op de te volgen werkwijze,
waaronder de totstandkoming van de ministeriële regeling en de beoordeling van de
vergunningsaanvraag. Hierbij worden enkele templates gegeven.

61

De Wbmv kent, in tegenstelling tot de WZV artikel 18, geen verplichte advisering (meer)

alvorens een planningsbesluit genomen mag worden. Wel verplicht hoofdstuk 3 van de Algemene
wet bestuursrecht (hierna: Awb) reeds tot het vragen van advies indien een zorgvuldige
voorbereiding van een besluit daarom vraagt52. Daarnaast wordt in de brief van de minister aan de
Tweede Kamer ingegaan op de rol die de Gezondheidsraad (hierna: GR) kan hebben bij de
toepassing van het vergunningensysteem53. De minister geeft aan de GR bij uitstek te zien als het
orgaan dat de minister gevraagd en ongevraagd adviseert over de stand van de wetenschap.
Daarnaast noemt de minister ook de Raad voor Gezondheidsonderzoek54, het College voor
zorgverzekeringen en ZonMw, die de overheid kunnen informeren en adviseren over de toepassing
van de Wbmv.

49

Kamerstukken II 1996/97, 24 788, nr. 263, p. 2.

50

Kamerstukken II 1995/96, 24 788, nr. 3, p. 4.

51

Stcrt.1998, 162.

52

Kamerstukken II 1995/96, 24 788, nr. 3, p. 12.

53

Kamerstukken II 2001/02, 28 480, nr.1, p. 7.

54

Sinds 2008 zijn de taken van de Raad voor Gezondheidsonderzoek bij de GR ondergebracht.

2. De Wbmv in opzet

Pagina

25 van 86

2.5.2

62

Toezicht

Het toezicht op de naleving van de Wbmv is in artikel 9 van de Wbmv vastgelegd bij de

ambtenaren van het Staatstoezicht op de Volksgezondheid55, in dezen de Inspectie voor de
Gezondheidszorg (hierna: IGZ). In de artikelen 10 tot en met 15 worden de bevoegdheden van
deze ambtenaren nader vastgelegd56. De wijze van toezicht wordt niet nader gespecificeerd, wel
wordt verwezen naar de KWZ57, 58.

63

In de brief van de minister aan de Tweede Kamer uit 2007 over het functioneren van de Wbmv

wordt aangegeven dat de IGZ kan toetsen of een zorgaanbieder die een vergunning krijgt nog aan
de kwaliteitseisen voldoet59. Zo kan het voorkomen dat de IGZ bij reguliere inspectie constateert dat
de ondergrens van het aantal verrichtingen niet wordt nageleefd. Als zorgaanbieders, ondanks het
hebben van een vergunning, niet voldoen aan het minimum aantal verrichtingen, kan de IGZ op
grond van de Kwaliteitswet hen hier op aanspreken. Primair worden zorgaanbieders door de IGZ,
en eventueel in latere instantie door de minister van VWS, hierop aangesproken. Indien zelfregulering niet tot stand komt, biedt artikel 6 Wbmv de mogelijkheid om een vergunning in te
trekken indien een vergunning in strijd handelt met de voorwaarden die aan de vergunning zijn
gesteld.
2.5.3

64

Beëindiging van regulering

De Wbmv gaat in beginsel uit van een tijdelijke vergunningplicht van vier jaren, waarna

voortzetting van het verbod bij algemene maatregel van bestuur (hierna: AMvB) mogelijk is. Bij het
besluit van 19 juni 2007 zijn tien bijzondere medische verrichtingen aangewezen60. Omdat veel van
deze verrichtingen reeds van oudsher onder de vergunningplicht vielen, daartoe aangewezen bij

55

Kamerstukken II 1996/97, 24 788, nr. 263, p. 4.

56

Kamerstukken II 1996/97, 24 788, nr. 263, p. 4-5.

57

Kamerstukken II 2006/07, 30 800, XVI en 29 214, nr. 150, p. 2-6.

58

De KWZ is er om de kwaliteit in de zorg te borgen en te bewaken en is ook van toepassing op de WBMV.
De KWZ gaat uit van zelfregulering en formaliseert dat de verantwoordelijkheid en de basisverplichting voor
het leveren van kwalitatief goede zorg primair ligt bij degene die de zorg verlenen: de zorginstellingen en
beroepsbeoefenaren. Dit wordt concreet gemaakt doordat de beroepsgroepen en wetenschappelijke
verenigingen professionele richtlijnen ontwikkelen als onderdeel van het kwaliteitssysteem en elkaar visiteren.
Wanneer een dergelijk kwaliteitssysteem bestaat en functioneert, is het vertrouwen gerechtvaardigd dat
zorgaanbieders conform hun eigen professionele normen de zorg verlenen. De KWZ voorziet in toetsing
achteraf van de kwaliteit van de aangeboden zorg.
Het toezicht op de KWZ is belegd bij de IGZ. Indien door zorgaanbieder en beroepsbeoefenaren niet voldaan
wordt aan de kwaliteitsnormen conform de KWZ moet de IGZ dit signaleren en met de zorgaanbieders tot een
oplossing zien te komen. In het uiterste geval kan de minister ingrijpen door het geven van een aanwijzing of
het sluiten van een instelling.

59

Kamerstukken II 2006/07, 30 800, XVI en 29 214, nr. 150.

60

Stb. 2007, 238.

2. De Wbmv in opzet

Pagina

26 van 86

ministeriële regeling of AMvB, is genoemd besluit geen ministeriële regeling met een aanwijzing
voor de eerste vier jaar, maar een AMvB met een onbepaalde tijdsduur.

65

In de aanbiedingsbrief van de minister aan de Tweede Kamer naar aanleiding van de evaluatie

van de Wbmv 2001, wordt verder ingegaan op deregulering van Wbmv-verrichtingen. In deze brief
geeft de minister aan dat zij wil onderzoeken of de onder de Wbmv vallende verrichtingen kunnen
worden gedereguleerd61. De hier gebruikte formulering wekt de indruk dat er vanuit VWS actief zal
worden gestuurd op het uittreden van onder de Wbmv vallende verrichtingen, in het bijzonder die
verrichtingen die reeds enige tijd onder artikel 2 zijn opgenomen62. In de brief van de minister aan
de Tweede Kamer uit 2007 wordt gemeld dat het beoordelingskader voor toepassing van de Wbmv
ook kan gelden als beoordelingskader voor uitstroom63. Daarbij wordt aangegeven dat de minister
het voornemen heeft om bij toepassing van artikel 2 Wbmv voortaan een tijdelijk planningsbesluit
op te stellen, waarvan de periode korter kan zijn dan de reeds bij artikel 2 gestelde vier jaar.

2.6 Samenvattend ten aanzien van de opzet van de Wbmv
66

In dit hoofdstuk hebben wij op basis van alle beschikbare documenten een beeld geconstrueerd

van wat de opzet was van de Wbmv. Wij hebben vastgesteld dat het instrumentarium van de Wbmv
drie onderdelen omvat waarmee het aanbod van bijzondere verrichtingen kan worden gereguleerd,
waarvan „Regulering door verbod behoudens vergunning‟ (artikel 2) de meest gangbare is.

67

Daarnaast hebben wij vastgesteld dat de Wbmv sinds de invoering een ontwikkeling heeft

doorgemaakt wat betreft de „rechtvaardigingsgronden‟ voor toepassing ervan. Bij invoering van de
Wbmv lag de nadruk op gewichtige belangen als redengeving om de Wbmv toe te passen. Later zijn
die verder vertaald in een aantal „criteria‟ en weer later verder geoperationaliseerd in een
beoordelingskader voor toepassing van de Wbmv.

68

Wij hebben vastgesteld dat in de wet, de memorie van toelichting en de daarop volgende

officiële stukken van de minister van VWS geen doelstelling als zodanig is geformuleerd. Uit de
officiële documenten konden wel doelstellingen worden gereconstrueerd. Deze doelstellingen zijn
in vrij algemene verwoordingen geformuleerd. Als globale maatschappelijke doelstelling van de
Wbmv ziet de minister het reguleren van introductie en verspreiding van (bijzondere) medische
verrichtingen als zodanig dat het bijdraagt aan het optimaliseren van de doelmatigheid van de
gezondheidszorg64. Meer specifiek zijn de volgende doelstellingen van de Wbmv aan het licht
gekomen:
1.

Het waarborgen van de kwaliteit van bijzondere medische verrichtingen;

2.

Het waarborgen van de doelmatigheid van bijzondere medische verrichtingen;

61

Kamerstukken II 2001/02, 28 480, nr.1, p. 8.

62

Er wordt hierbij gemeld dat er in het bijzonder naar artikel 2-verrichtingen wordt gekeken, allereerst de

bijzondere interventies aan het hart (dotteren, hartchirurgie, catheterablaties).
63

Kamerstukken II 2006/07, 30 800, XVI en 29 214, nr. 150, p. 3.

64

Kamerstukken II 2006/07, 30 800, XVI en 29 214, nr. 150, p. 1.

2. De Wbmv in opzet

Pagina

27 van 86

3.

Het bevorderen van gepast gebruik, al dan niet in relatie tot geldende medisch-ethische en
maatschappelijke inzichten.

69

Deze doelstellingen kunnen ook worden beschouwd als resultaten die de overheid met

toepassing van de Wbmv tracht te realiseren.

70

Ten slotte is in dit hoofdstuk een beeld geschetst van hoe de uitvoeringsprocessen van de

Wbmv zijn opgezet. In figuur 1 is dit grafisch weergegeven.

Figuur 1:

71

Uitvoeringsprocessen Wbmv in opzet

Uit de officiële documenten komt naar voren dat er procedures zijn vastgelegd ten aanzien van

de vergunningverlening en wordt ingegaan op wat in een planningsbesluit vastgelegd moet zijn.
Advisering rond de Wbmv is niet wettelijk vastgelegd, maar er wordt wel verwezen naar voor de
hand liggende organen, zoals de GR. In de oorspronkelijke wet wordt niet concreet ingegaan op
eventuele deregulering van Wbmv-verrichtingen, hoewel wordt aangegeven dat een
planningsbesluit na 4 jaar afloopt. Hoewel in 2007 tien bijzondere medische verrichtingen zijn
aangewezen middels een AMvB met een onbepaalde tijdsduur, legt legt de overheid steeds meer
nadruk op deregulering en wordt dit beschouwd als een integraal onderdeel van het Wbmv-regime.
Daarnaast wordt er in de Wbmv kort aandacht besteed aan toezicht op de wet. De rol van toezicht
op de naleving van de Wbmv wordt vooral bij de IGZ gelegd, via het reguliere toezicht in het kader
van de KWZ.

2. De Wbmv in opzet

Pagina

28 van 86

3. De Wbmv in de praktijk
72

In dit hoofdstuk wordt de werking van de Wbmv in de praktijk beschreven, zoals die kon

worden geconstrueerd aan de hand van de interviews en casestudies. Wij hebben hierbij de nadruk
gelegd op hoe de werking van de Wbmv door betrokkenen wordt ervaren. De nadruk ligt op de
elementen van de wet die in hoofdstuk 2 zijn behandeld, maar ook op de resultaten van de Wbmv.
Achtereenvolgens gaan wij in op:
1.

Rechtvaardigingsgronden en criteria voor toepassing in de praktijk;

2.

Doelstellingen in de praktijk;

3.

Uitvoeringsprocessen van de Wbmv in de praktijk;
a.

Introductie van regulering van verrichtingen;

b.

Het planningsbesluit, de beleidsvisie en vergunningverlening;

c.

Beëindiging van regulering;

4.

Toezicht in de praktijk;

5.

Resultaten van de Wbmv.

3.1 Rechtvaardigingsgronden en criteria voor toepassing in de praktijk
73

Het grootste deel van de respondenten in dit onderzoek is niet bekend met de

rechtvaardigingsgronden, en de criteria voor toepassing van de Wbmv zoals deze genoemd
worden in de memorie van toelichting, de planningsbesluiten of de diverse beleidsbrieven over dat
onderwerp van de minister aan de Tweede Kamer. De redenen die zij in de praktijk waarnemen
waarom verrichtingen onder de werking van de Wbmv zijn gekomen zijn divers.

74

Een aantal van deze waargenomen criteria voor toepassing in de praktijk die tijdens de

interviews zijn genoemd zijn:
1.

Het betreft een nieuwe verrichting die complex is en waarbij risico rond veiligheid een
belangrijke rol speelt (in het geval van THI);

2.

Een verrichting waar nog geen of onvoldoende kwaliteitsrichtlijnen voor zijn ontwikkeld (in het
geval van THI, CI en varianten van IVF die nog experimenteel zijn);

3.

Een verrichting die om medisch-ethische gronden in de Wbmv zit welke als omvangrijk en
complex wordt ervaren en waar het achterblijven van regulering naar verwachting resulteert in
ongepast gebruik (IVF);

4.

Verrichtingen waar naar verwachting zelfregulering niet of niet in voldoende mate tot stand
komt (alle);

5.

Schaarste in gekwalificeerd personeel (IVF);

6.

Verrichtingen die grote investeringen vereisen en een doelmatige inzet vragen (verschillende
vormen van radiotherapie).

3. De Wbmv in de praktijk

Pagina

29 van 86

Box 1: Ethische rechtvaardigingsgronden bij toepassing Wbmv bij IVF
Volgens het planningsbesluit IVF, is IVF is een topklinische voorziening die grote deskundigheid en
een goede infrastructuur vergt. De bijzondere aard ervan, een behandeling in het kader van
medische hulp bij voortplanting, maakt het noodzakelijk om bij het stellen van eisen aan de kwaliteit
niet alleen te letten op technische en organisatorische aspecten maar ook nadrukkelijk op de
informatie aan en begeleiding van het paar, de behandeling van de tot stand gebrachte embryo‟s
en de (toekomstige) belangen van het kind65.
Reeds in haar advies van oktober 1984 besteed de GR aandacht aan de medisch-ethische
aspecten rond IVF66. In haar advies richt de GR zich op aspecten zoals het draagmoederschap en
de status die toegekend moest worden aan een overgebleven ingevroren embryo.
De staatssecretaris geeft in die periode aan dat de IVF-methode een aantal medische en ethische
aspecten bevatte die een zorgvuldige beoordeling behoefden. De staatssecretaris vond artikel 18
WZV een passend instrument om voorzieningen voor IVF te beheersen en te plannen. Het
voorschrijven van een vergunning voor IVF kon een versnippering van de functie over vele
instellingen voorkomen, aldus de staatssecretaris. Verder konden op deze manier de nodige
bouwvoorschriften en andere kwaliteitseisen in de vorm van voorschriften bij de
vergunningverlening gesteld worden67.
De zorgvuldigheid in de toepassing van IVF komt in het planningsbesluit IVF uit 1998 naar voren
doordat de bijzondere aard van de verrichting, een behandeling in het kader van medische hulp bij
voortplanting, het noodzakelijk maakt om bij het stellen van eisen aan de kwaliteit niet alleen te
letten op de technische en organisatorische aspecten, maar ook nadrukkelijk op de informatie aan
en begeleiding van het paar, de behandeling van de tot stand gebrachte embryo‟s en de
(toekomstige) belangen van het kind68.
In de jaren die volgen verschuift de ethische gevoeligheid rond de vruchtbaarheidsbehandeling
steeds meer van de behandeling zelf naar ontwikkelingen rondom IVF. Het debat gaat zowel over
de toelaatbaarheid van zowel medische technologische toepassingen zoals pre-implantatie
genetische screening (hierna: PGS), waarbij embryo‟s op genetische afwijkingen gescreend
kunnen worden, als om afspraken die rond de behandeling van IVF gemaakt kunnen worden, zoals
faire wederkerigheid en donatie van restembryo‟s.

65

Planningsbesluit IVF, Stcrt. 1998, 95.

66

Gezondheidsraad, Interimadvies inzake in-vitrofelisatie nr. 33. Den Haag: Gezondheidsraad,1984.

67

Toelichting bij het Besluit tijdelijke regeling IVF, Stcrt. 1985, 141.

68

Planningsbesluit IVF, Stcrt. 1998, 95.

3. De Wbmv in de praktijk

Pagina

30 van 86

75

De respondenten die zeggen bekend te zijn met de officiële criteria voor toepassing69 zien

deze over het algemeen als een plausibele reden om de Wbmv van toepassing te verklaren. Indien
de criteria voor toepassing echter worden vertaald naar het niveau van een concrete verrichting
lopen de meningen meer uit elkaar. Waar vergunninghouders over het algemeen positief zijn over
hoe deze criteria bij een specifieke verrichting zijn toegepast plaatsen de niet-vergunninghouders
soms kanttekeningen. Ook bij andere respondenten zien wij dat er verschillend wordt gedacht over
de criteria voor toepassing van de Wbmv bij de verrichtingen in de cases. Bij de cases CI‟s, IVF,
ICD‟s en PCI‟s wordt zelfs door diverse respondenten aangegeven dat zij de Wbmv als een te
zwaar middel zien. Zelfregulering werkt volgens deze respondenten voor deze verrichtingen
voldoende en regulering door de centrale overheid past niet binnen de logica van het zorgstelsel.
Tevens worden voorbeelden gegeven van verrichtingen waarbij de criteria voor toepassing van de
Wbmv rechtvaardigen dat regulering vanwege de Wbmv plaats zou vinden, terwijl dit in de praktijk
niet het geval blijkt. Voorbeelden die hierbij genoemd worden zijn complexe oncologische en
chirurgische ingrepen (bariatrische chirurgie, slokdarmchirurgie), IC‟s, complexe longziekten,
spoedeisende zorg, slokdarmkanker, complexe multidisciplinaire zorg en bepaalde zeldzame
ziekten.

76

Voor wat betreft de verrichtingen die nu onder de Wbmv vallen geeft men aan dat het grootste

deel daarvan uitontwikkelde volwassen technologieën betreft die vanaf de inwerkingtreding al
overgeheveld zijn vanuit de WZV. Dit zijn geen nieuwe verrichtingen en men mag verwachten dat
daar op al een kwaliteitsnorm van toepassing is.

77

Tenslotte wordt opgemerkt dat emotie kennelijk of klaarblijkelijk een factor is. De Wbmv heeft

vaak betrekking op verrichtingen die een emotionele lading hebben (zoals rond hart, hoofd,
voortplanting).

78

Over de duidelijkheid en de scherpte van de criteria voor toepassing van de Wbmv en het

beoordelingskader lopen de meningen uiteen. Een duidelijke meerderheid van de respondenten
geeft echter aan dat ze de criteria niet helder vindt.

79

De Nederlandse Mededingingsautoriteit (hierna: NMa) geeft aan dat de afweging in hoeverre

het gerechtvaardigd is om via de Wbmv over te gaan tot regulering vooral bepaald wordt door
beleidskeuzen van de minister. De NMa zal een politiek besluit om te reguleren, daar waar
marktwerking niet vanzelf tot de gewenste situatie leidt, in alle gevallen te respecteren. Het
bereiken van de doelstellingen van de gezondheidszorg worden in dat geval volgens de NMa beter
gediend door regulering dan door marktwerking en mededinging. De NMa bewaakt vervolgens in
hoeverre de mededinging door de Wbmv beperkt wordt.

69

Toepassing van de Wbmv is een optie mocht blijken dat zelfregulering niet of niet op een kwalitatief

verantwoorde wijze tot stand komt, of als zelfregulering tot maatschappelijke of ethisch ongewenste
ontwikkelingen leidt, of tot ongewenste stijging van de kosten van de zorg, of tot uitsluiting van groepen, et
cetera. Zie voor een behandeling van de criteria voor toepassing paragraaf 2.3.

3. De Wbmv in de praktijk

Pagina

31 van 86

Dit vindt vooral plaats op basis van signalen en meldingen uit het veld. De NMa geeft overigens
aan tot op heden geen meldingen of signalen te hebben gehad dat dit aan de orde is.70

80

In meerdere interviews wordt aangegeven dat er specifiek voor het toepassen van artikel 8 (het

stimuleringsartikel) in mindere mate een rechtvaardigingsgrond wordt gezien. Zowel vanuit het
ministerie van VWS als door de Nederlandse Zorgautoriteit (hierna: NZa) wordt aangegeven dat
met de invoering van de prestatiebekostiging en het toenemende aantal vrijheidsgraden voor
zorgverzekeraars en zorgaanbieders om daar afspraken over te maken, het als niet (meer)
passend wordt beschouwd om met de Wbmv in te zetten om financiële stimulering te regelen.

81

Kort samengevat worden de rechtvaardigingsgronden en criteria voor toepassing van de Wbmv

in de praktijk door respondenten over het algemeen herkend en plausibel geacht, maar worden ze
volgens hen niet altijd eenduidig gehanteerd bij individuele verrichtingen.

3.2 Doelstellingen in de praktijk
82

Vrijwel alle respondenten geven aan dat doelstellingen die nagestreefd worden bij de

verrichtingen die gereguleerd worden door de Wbmv zich vooral richten op concentratie om
redenen van kwaliteit en veiligheid (zie case THI, bijzondere interventies aan het hart, cochleaire
implantaten). In de interviews geven de IGZ, College voor zorgverzekeringen (hierna: CVZ) en de
Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (hierna: NFU) tevens aan dat de Wbmv
ook wordt ingezet om een nieuwe en complexe technologie te introduceren waarbij ook
doelmatigheid en innovatie belangrijke doelstellingen zijn. Zo geeft de NFU aan: “De Wbmv is een
belangrijk instrument om complexe zorg te reguleren en beheersen. De regulering is van belang om
kostbare infrastructuren optimaal te benutten, innovatie te stimuleren en expertise te bundelen. Dit
bevordert de doelmatigheid van vaak zeer dure zorg”. Ook wordt door meerdere respondenten
aangegeven dat de Wbmv wordt ingezet om het tot stand komen van kwaliteitsnormen te regelen
van verrichtingen waarvoor de volumes beperkt zijn. Zo wordt door een respondent aangegeven:
De Wbmv reguleert randvoorwaarden waaronder verdere introductie van deze zorg zinvol is,
voldoende volume leidt tot mogelijkheden om randvoorwaarden te onderzoeken voor goede zorg.

70

De NMa oefent haar toezicht uit op twee manieren:

1. Door middel van thematisch toezicht. Voor de periode 2010-2012 zijn de speerpunten farmaceutische
sector, ziekenhuizen en huisartsen;
2. Op basis van signalen en meldingen uit het veld.
Bron: Interview met de vertegenwoordigers van de NMa oktober 2012.

3. De Wbmv in de praktijk

Pagina

32 van 86

Box 2: Doelstelling ontwikkeling van landelijke richtlijnen uit beleidsvisie CI bij kinderen
In de beleidsvisie van CI bij kinderen71 wordt gesproken over het bijzondere karakter van CI bij
kinderen en dat er dient te worden gewerkt aan het ontwikkelen van landelijke richtlijnen. Zo wordt
er melding gemaakt dat een voorwaarde voor aanwijzing is dat alle ziekenhuizen zich aan
landelijke richtlijnen voor CI bij kinderen committeren. De landelijke richtlijnen dienen door een
werkgroep waaraan alle academische ziekenhuizen deelnemen ontwikkeld te worden. Doel van de
landelijke richtlijnontwikkeling is de bevordering van kwaliteit en doelmatigheid en het scheppen
van een kader voor toezicht.

83

Verschillende respondenten geven ook aan te verwachten dat er zonder de gerichte sturing op

concentratie vanuit de Wbmv er in de zorg minder concentratie zal zijn. De Wbmv is een belangrijk
instrument om concentratie van complexe zorg te reguleren, indien dit aan de markt wordt
overgelaten dan gaan veel ziekenhuizen verrichtingen uitvoeren ondanks de te verwachten lage
volumes. Dit wordt zowel door beroepsbeoefenaren, zorgverzekeraars en zorgaanbieders en een
aantal landelijke partijen (NFU, CVZ, IGZ) aangegeven. Vooral zorgaanbieders geven aan
doelstellingen als doelmatigheid en toegankelijkheid van zorg minder als een reden voor regulering
te herkennen.

84

Hoewel de notie dat concentratie een belangrijke rol kan spelen in het bewerkstelligen van

kwaliteit en veiligheid breed wordt gedragen, is er verdeeldheid onder respondenten of het
waarborgen van kwaliteit door concentratie een doelstelling zou moeten zijn van de Wbmv. Zo
wordt door één respondent aangegeven dat de Wbmv juist te weinig wordt ingezet ten behoeve van
kwaliteit terwijl vooral niet-vergunninghouders van mening zijn dat de kwaliteit van zorg tot stand
dient te komen door zelfregulering en dat de praktijk uitwijst dat dit ook uitstekend lukt.

85

Bij de verrichting IVF (een van de onderzochte cases in dit onderzoek) wordt „gepast gebruik‟

en de „borging van ethische aspecten‟ ook als belangrijke doelstelling genoemd. Hierbij gaat het
niet meer om de toepassing van de IVF72 zelf, welke inmiddels gezien wordt al een gangbare
behandeling. Wel gaat het over de toepassing van varianten van IFV die nog experimenteel zijn, en
waarbij nog onduidelijkheid bestaat over de langetermijneffecten ervan voor vrouwen die de
behandeling ondergaan en kinderen die na deze behandeling worden geboren. Daarnaast heeft
gepast gebruik hier betrekking op het hanteren van een helder en breed geaccepteerd
indicatiedomein in relatie tot de effectiviteit van de behandeling. Mensen met een sterk gekoesterde
kinderwens zijn daardoor mogelijk meer dan gemiddeld bereid behandelingen te starten of voort te
zetten, ondanks een beperkte slagingskans.

71

Kamerstukken II 2003/04, 29 200 XVI, nr. 247.

72

Behandelingen waarbij de bevruchting in het lichaam van de vrouw plaatsvindt, vallen onder de reguliere

medisch specialistische zorg. Alleen de behandelingen waarbij de daadwerkelijke bevruchting buiten het
lichaam van de vrouw plaats vindt, de IVF, worden geregeld door een planningsbesluit in het kader van de
WBMV. IVF/ICSI: aanbevelingen voor wijziging van de regeling op basis van de resultaten van effect- en
evaluatieonderzoek, CVZ, maart 2002.

3. De Wbmv in de praktijk

Pagina

33 van 86

86

Ook wordt door verschillende respondenten aangegeven dat er simpelweg een noodremfunctie

moet zijn in het huidige stelsel van gereguleerde marktwerking.

87

Kort samenvattend kunnen wij concluderen dat niet alle doelstellingen van de Wbmv door

iedereen gekend worden. Wel is er een brede herkenning van de rol die „concentratie‟ kan spelen in
het licht van borging van kwaliteit en veiligheid. De meningen verschillen over de mate waarin de
Wbmv nodig is om deze doelstellingen te realiseren.

3.3 Uitvoeringsprocessen van de Wbmv in de praktijk
88

In dit onderzoek is een aantal uitvoeringsprocessen van de Wbmv onderzocht. Het gaat hierbij

om de introductie van regulering van verrichtingen; de vergunningverlening (geregeld in de
planningsbesluiten); en het beëindigen van de regulering. In de navolgende paragrafen beschrijven
wij hoe deze uitvoeringsprocessen in de praktijk plaatsvinden. Toezicht op de naleving van wat
krachtens de Wbmv is bepaald, wordt in een aparte paragraaf behandeld.
3.3.1

89

Introductie van regulering van verrichtingen

Een groot deel van de verrichtingen waarop de Wbmv van toepassing is73, waren al door de

voorloper van de Wbmv, artikel 18 WZV gereguleerd. In de jaren na de invoering van de Wbmv is
slechts een beperkt aantal nieuwe verrichtingen onder het werkingsbereik van de Wbmv komen te
vallen. In de interviews die in het kader van dit onderzoek zijn gehouden is aan de respondenten
gevraagd hoe regulering van verrichtingen tot stand is gekomen.

90

Er zijn diverse partijen die in de praktijk verrichtingen bij VWS onder de aandacht kunnen

brengen (signaleren) om het aanbod ervan via de Wbmv te reguleren. De belangrijkste groepen
van signalerende partijen zijn:
1.

De beroepsgroep;

2.

IGZ;

3.

De GR;

4.

Overige organisaties.

91

De beroepsgroep vormt een belangrijke bron van signalen over ontwikkelingen die aanleiding

vormen om het aanbod van een verrichting te reguleren. Dit signaal kan zowel komen van de
wetenschappelijke vereniging als van individuele specialisten en van zorgaanbieders. Aanleiding
voor een signaal vanuit de beroepsgroep kan zijn dat een nieuwe verrichting in het buitenland wordt
gesignaleerd die veelbelovend is, maar waar ook nog veel risico‟s voor de patiëntveiligheid aan
kleven. De wetenschappelijke vereniging van de betreffende beroepsgroep kan dan bij het
ministerie van VWS een signaal afgeven dat regulering van deze verrichting gewenst is. In het
geval van THI heeft, naast de IGZ, ook de beroepsgroep gesignaleerd dat kwaliteitsborging van de
betreffende verrichting noodzakelijk was. Hierbij werd door de beroepsgroep aangegeven dat dit
desnoods tot stand gebracht moest worden door regulering vanuit de overheid.

73

Feitelijk alle verrichtingen die via artikel 2 zijn gereguleerd.

3. De Wbmv in de praktijk

Pagina

34 van 86

92

Eén van de wetenschappelijke verenigingen geeft aan dat idealiter vroegtijdig vanuit de

beroepsgroep wordt gesignaleerd wanneer een nieuwe verrichting op het punt staat om in
Nederland geïntroduceerd te worden. De wetenschappelijke vereniging van de betreffende
beroepsgroep kan daarop zo snel mogelijk een werkgroep inrichten die enerzijds normen opstelt en
anderzijds ook een voorstel doet voor twee of drie instellingen die als enige in aanmerking komen
voor een vergunning. Deze twee of drie instellingen krijgen dan de gelegenheid om de nieuwe
verrichting gestructureerd en stapsgewijs te introduceren. Pas als de nieuwe verrichting voldoende
ontwikkeld is, kan - volgens deze wetenschappelijke vereniging - verspreiding over meerdere
instellingen plaatsvinden.

93

Ook de IGZ vervult in de praktijk een signaleringsfunctie. De IGZ signaleert op verschillende

manieren welke nieuwe ontwikkelingen bijzondere aandacht vragen vanuit het oogpunt van de
patiëntveiligheid. Het uitoefenen van het toezicht vanuit haar algemene taak vormt een belangrijke
bron van informatie over nieuwe ontwikkelingen. Maar ook wanneer zorginstellingen incidenten
melden, dan levert dit waardevolle informatie op over een klaarblijkelijk hoog risicoprofiel van een
nieuwe verrichting. In deze gevallen kan de IGZ ervoor kiezen om een advies uit te brengen aan
VWS. Dit is het geval geweest bij de case THI.

94

Ook de GR74 beschikt over verschillende instrumenten waarmee nieuwe medische

ontwikkelingen vroegtijdig in beeld gebracht kunnen worden. Door middel van „Medical Technology
Assessments’ bijvoorbeeld worden ontwikkelingen die in de literatuur worden beschreven
bijgehouden. Hierdoor ontstaat een goed beeld van de ontwikkelingen en de nieuwe verrichtingen
die op korte of lange termijn in Nederland geïntroduceerd kunnen worden. Zo zijn op eigen initiatief
door de Commissie Medical Technology Assessments signaleringen uitgebracht over kunstlever en
kunsthart. De GR geeft aan dat na een periode van minder gebruik van de Commissie het beeld is
dat afgelopen jaren de contacten met VWS weer zijn geïntensiveerd75. Daarnaast geeft de GR aan
dat ze vanuit haar algemene adviserende rol een signalerende functie heeft gehad bij bijvoorbeeld
CI bij kinderen, diverse vormen van transplantaties en recent de signalering van protonentherapie.

74

Bron: interview met vertegenwoordigers van de GR. De GR heeft zowel een algemene adviserende rol ten

aanzien van de WBMV én een signalerende rol. Voor wat betreft de adviserende rol geeft de GR VWS
gevraagd en ongevraagd advies over de regulering van bijzondere medische verrichtingen. Dit betreffen zowel
officiële adviezen als ook brieven en notities van de voorzitter van de GR aan VWS. De afgelopen jaren ervaart
de GR dat de vragen van VWS minder betrekking hebben op de inhoud van een planningsbesluit maar meer
betrekking hebben op de vraag of een verrichting uit de Wbmv zou kunnen stromen, bijvoorbeeld dialyse,
interventies aan het hart, radiotherapie.
75

Bron: interview met vertegenwoordigers van de GR. Door VWS is oorspronkelijk financiering geregeld voor de

Commissie Medical Technology Assessments. Later is dit budget weggevallen in de diverse bezuinigingsrondes
waardoor er door VWS ook minder signalementen zijn gevraagd. De GR heeft, naar eigen zeggen, wel op eigen
initiatief signalementen uitgebracht.

3. De Wbmv in de praktijk

Pagina

35 van 86

95

Verder zijn er andere signalerende partijen zoals medisch-ethici die een beeld kunnen hebben

van ontwikkelingen die op termijn actueel kunnen worden. Maar ook het CVZ heeft vanuit haar rol
in het kader van het beheer van het verzekeringspakket zicht op ontwikkelingen die bijzondere
aandacht verdienen.

96

Medisch-ethici en de GR zeggen de indruk te hebben dat in het algemeen zowel het aantal

signalerende partijen als de intensiteit van de signalering de afgelopen jaren lijkt af te nemen. Beide
hebben het beeld dat er door het ministerie van VWS minder beroep op hen wordt gedaan voor het
volgen, signaleren en voorspellen van medische ontwikkelingen. Volgens de GR kan dit deels
verklaard worden door het beleid zoals dit de afgelopen tien á twaalf jaren door de verschillende
ministers gevoerd is. Zo geeft de GR aan dat in de periode van kabinet Kok II de nadruk lag op
‘evidence based’ regulering, waarbij de nadruk ligt op het wetenschappelijke bewijs dat aantoont
dat regulering (concentratie) leidt tot betere kwaliteit en doelmatigheid van zorg. In de jaren die
daarop volgden onder Minister Hoogervorst lag de nadruk op het aan de markt overlaten van het tot
stand komen van concentratie en spreiding. De Wbmv werd daarmee in toenemende mate een wet
die terughoudend ingezet diende te worden. In deze periode rees ook de vraag hoe (en onder
welke condities) uitstroom van verrichtingen uit de Wbmv beter kon worden geregeld. Er werd
geopperd dat de Wbmv wellicht overbodig zou worden, terwijl er tegelijkertijd nieuwe
ontwikkelingen en verrichtingen waren die in aanmerking kwamen om onder de Wbmv te worden
gebracht te worden.

97

In de Wbmv is niet vastgelegd wie op welke wijze dient te signaleren dat het wenselijk is om

het aanbod van verrichtingen te reguleren door middel van de Wbmv. Er is hierbij door een
respondent opgemerkt dat een consequentie van het niet structureel beleggen of inrichten van de
signaalfunctie is dat de discussies over de introductie van nieuwe medische verrichtingen vaak
achter de feitelijke ontwikkeling van nieuwe medische verrichtingen aan lopen. De Wbmv komt
daarmee pas ter sprake als de verrichting al in de medische praktijk wordt uitgevoerd. Het
organiseren van gereguleerde introductie van nieuwe technologie wordt - volgens deze respondent
- daardoor een stuk lastiger.
3.3.2

98

Het planningsbesluit, de beleidsvisie en vergunningverlening

In de planningsbesluiten en beleidsvisies (in het geval van artikel 8) staan de doelstellingen

geformuleerd die de minister wil bereiken door toepassing van de Wbmv en de gronden die
toepassing van de Wbmv rechtvaardigen. Daarnaast worden in een planningbesluit of een
beleidsvisie de criteria vermeld waaraan de zorgaanbieder dient te voldoen om de betreffende
verrichting te mogen uitvoeren. Op basis van deze criteria worden de centra aangewezen. In het
overgrote deel van de planningsbesluiten en beleidsvisies wordt uitgebreid ingegaan op de
inhoudelijke criteria waaraan vergunningshouders zich dienen te houden. Criteria hebben onder
meer betrekking op:
a.

Minimale volumes;

b.

Samenwerkingsafspraken;

c.

Achtervangfuncties;

d.

Registraties;

3. De Wbmv in de praktijk

Pagina

36 van 86

e.

Protocollair werken;

f.

Patiëntenbesprekingen;

g.

Formatieplaatsen;

h.

Aanwezige apparatuur en beroepsbeoefenaren;

i.

Bereikbaarheid;

j.

Indicatiebeleid, et cetera.

99

In de praktijk blijken de meeste vergunninghouders76 niet volledig op de hoogte van de inhoud

van bestaande planningsbesluiten en van de inhoud van afgegeven vergunningen voor zover deze
nog aanwezig zijn. Tijdens de interviews blijken de voorschriften die verbonden zijn aan het
uitvoeren van specifieke verrichtingen over het algemeen, behalve voor wat betreft de volumenorm,
niet tot de parate kennis van respondenten te behoren.

100

Uit de verschillende interviews met betrokken organisaties blijkt dat de procedures voor het tot

stand komen van een planningsbesluit en beleidsvisies per verrichting in de praktijk variëren. Ook
de wijze waarop organisaties bij het tot stand komen van een planningsbesluit worden betrokken
varieert per verrichting. Door vrijwel alle betrokken respondenten wordt aangegeven dat zij de
processen rond het tot stand komen van een planningsbesluit niet kennen, en dat de
totstandkoming mede daardoor als niet transparant en soms ook qua uitvoering onzorgvuldig wordt
ervaren. In het geval van de THI‟s is men bijvoorbeeld van mening dat de als gebrekkig ervaren
zorgvuldigheid van de processen rond het planningsbesluit mede debet is geweest aan het niet tot
stand komen van de gezochte concentratie (naar vijf centra).

101

Zo ervaren de betrokkenen de communicatie als onzorgvuldig en in een aantal gevallen onjuist.

Belangrijke beslissingen over het uitvoeren van verrichtingen werden gecommuniceerd per brief
terwijl een aantal betrokkenen, zoals vergunninghouders, beroepsbeoefenaren en de IGZ,
voorafgaande mondelinge toelichting in dit geval passend had gevonden. Vooral rond het deel van
de selectie van zorgaanbieders hebben partijen stevige kritiek die vooral betrekking heeft op de
toegepaste criteria en de wijze van beoordeling van de criteria om tot selectie van de - in dat geval
gewenste vijf - vergunninghouders te komen.

102

Voor het tot stand komen van een planningsbesluit, maar ook voor het toekennen van

vergunningen kan de minister desgewenst om advies vragen. De afgelopen jaren lijkt door de
minister bij het tot stand komen van een planningsbesluit echter in steeds mindere mate gebruik te
zijn gemaakt van deze optie. In de praktijk vervullen nu ook de GR en recent in toenemende mate
de betrokken beroepsgroepen een belangrijke rol in de proactieve advisering richting VWS omtrent
de inhoud van de planningsbesluiten. Bij de recente vergunningenprocedure rond de regulering van
de THI‟s heeft de minister advies gevraagd aan de IGZ.

76

Bij de meeste interviews met vergunninghouders spraken wij met de verantwoordelijk arts, meestal een hoofd

van de betreffende afdeling.

3. De Wbmv in de praktijk

Pagina

37 van 86

Box 3: Vergunningverleningprocedure bij THI
Al sinds 1984 worden de bijzondere interventies aan het hart door de overheid gereguleerd. Eerst
onder artikel 18 van de WZV, na de inwerkingtreding van de Wbmv onder artikel 2 van de Wbmv.77
Door allerlei ontwikkelingen op dit terrein van de zorg, het zorgaanbod en de epidemiologie is het
planningsbesluit op verschillende momenten gewijzigd. Een voorbeeld van een nieuwe ontwikkeling
is de introductie van de THI.
In 2004 wordt voor het eerst een THI in Nederland uitgevoerd. Naar aanleiding van een verzoek
van de NVVC en calamiteitmeldingen bij IGZ werd in januari 2009 besloten om de Wbmv toe te
passen op dit terrein.
Op basis van het opgestelde consensusdocument78 door de Nederlandse Vereniging voor
Cardiologie (hierna: NVVC) en de Nederlandse vereniging voor Thoraxchirurgie (hierna: NVT) en
de door hen afgegeven prognose voor het aantal te verwachten THI‟s79 wordt het Planningsbesluit
bijzondere interventies aan het Hart 2008 met ingang van 4 december 2009 gewijzigd door het
Planningsbesluit THI‟s. 80
Hiermee wordt beoogd de uitvoering van de THI‟s tot maximaal vijf centra te beperken.
Van de zestien hartchirurgische centra vragen dan vijftien centra een vergunning aan voor het
uitvoeren van THI. Het ministerie van VWS heeft alle vergunningaanvragen ter advisering aan de
IGZ voorgelegd. Van deze vijftien vallen vier centra direct af omdat zij niet voldoen aan de eis dat
ze voor de gekozen peildatum reeds ervaring moeten hebben met THI. De IGZ heeft de overige elf
centra bezocht en beoordeeld op de criteria uit het planningsbesluit THI‟s evenals een aantal
algemene kwaliteitsindicatoren voor verantwoorde zorg. Het IGZ-advies met de gevraagde ranking
verschijnt op 29 juni 2010. Het ministerie besluit op basis van deze ranking vijf centra een
vergunning te verlenen. De overige zes centra wordt gevraagd, na een korte overgangstermijn, te
stoppen met het uitvoeren van de THI‟s. Naar aanleiding van de door VWS opgelegde
overgangstermijn spannen diverse hartcentra een kort geding aan en worden in het gelijk gesteld.
Alle zes afgewezen instellingen tekenen bezwaar aan tegen de besluitvorming van VWS als ook
drie van de vier instellingen die waren afgewezen omdat deze nog niet waren gestart.
Belangrijke gronden voor bezwaar zijn terug te voeren op de wijze van totstandkoming en toetsing
van de criteria uit het planningsbesluit én het selectieproces van vergunninghouders81. Op 30
november 2010 heeft de hoorzitting van de bezwaarschriftencommissie plaats gevonden. De
bezwaarschriftencommissie brengt op 21 januari 2011 haar advies uit waarbij ze de minister
adviseert de bezwaren deels gegrond te verklaren82. Vervolgens heeft de minister besloten de
uitoefening van de THI‟s te beperken in maximaal elf centra in plaats van vijf.

77

Kamerstukken II 1990/91, 22 056, nrs. 1-2.

78

Kwaliteitseisen voor het uitvoeren van Transcatheter HartKlepVervanging: NVVC, mei 2009.

79

Brief van de NVVC van 17 september 2009 aan de IGZ en aan het ministerie van VWS.

80

Stcrt 2009, 18730.

81

VWS Commissie bezwaarschriften Awb, verslagen van de hoorzittingen op 30 november 2010

(ongepubliceerd).
82

Advies van de VWS Commissie bezwaarschriften Awb, 21 januari 2011 (ongepubliceerd).

3. De Wbmv in de praktijk

Pagina

38 van 86

Drie van de vier resterende instellingen die waren afgewezen omdat deze niet voldoen aan de eis
dat ze voor de gekozen peildatum reeds ervaring moeten hebben met THI hebben juridische
procedures ingesteld. Nadat in één van deze juridische procedures de bezwaren van de
zorgaanbieder gegrond worden verklaard heeft VWS besloten alle hartchirurgische centra te
berichten dat zij bevoegd zijn om THI‟s uit te voeren.83 84
De intentie om het aanbod te concentreren opdat de introductie van deze complexe nieuwe
verrichting beheerst kan plaatsvinden, betekent in dat geval de facto het voorkomen van uitbreiding
van het aanbod.

103

Uit de casestudie THI, waar de inhoudelijke voorschriften uit het planningsbesluit zijn opgesteld

op advies van de beroepsgroep, blijkt dat de advisering vanuit de beroepsgroep ook een
ingewikkeld proces was. Om te komen tot inhoudelijke randvoorwaarden rond een nieuwe
verrichting moet de beroepsgroep eerst consensus bereiken. De inhoudelijke randvoorwaarden of
kwaliteitsrichtlijnen moet immers worden geaccepteerd door de vereniging. De beroepsgroep is ook
een belangenvereniging en het komen tot gezamenlijke randvoorwaarden rond een verrichting
vereist draagvlak onder de leden. In de praktijk kost dat veel tijd. De uitkomst is hierbij tevens een
compromis tussen de beroepsbeoefenaren waardoor ook het kwaliteitsniveau van de
uitonderhandelde voorschriften kan variëren. Zowel bij de case THI als bij het tot stand komen van
de richtlijnen van de beroepsgroep ten behoeve van de uitstroom van PCI‟s geven
beroepsbeoefenaren en VWS aan dat het proces om te komen tot consensus binnen de
beroepsgroep over de richtlijnen complex was en veel tijd kostte.

104

Zowel VWS, de IGZ, CVZ, zorgaanbieders als de beroepsgroepen geven aan dat het opstellen

van de Wbmv planningsbesluiten en het beoordelen van vergunningsaanvragen vragen om grote
zorgvuldigheid, en een toetsbaar en robuust proces. De toenemende totstandkoming van
marktwerking in het zorgstelsel en de prikkels die daarmee samen gaan spelen hierbij volgens hen
een belangrijke rol. Van zorgaanbieders wordt bij toenemende marktwerking gevraagd dat zij zich
gedragen als maatschappelijk ondernemers en concurreren op de zorgmarkt om de gunst van de
klant. Het belang van het mogen uitoefenen van een Wbmv-verrichting is volgens de geïnterviewde
verzekeraars dan groot. Het genereert namelijk financiële opbrengsten, status voor het ziekenhuis
en een gegarandeerde patiëntenstroom waarvoor men - na vergunningsverlening - niet of in
beperkte mate hoeft te concurreren.

105

De grote belangen van betrokkenen lijken ook een weerslag te hebben op het feitelijk verloop

van de Wbmv-uitvoeringsprocessen. Tijdens de voorbereiding van de planningsbesluiten wordt er
door VWS een krachtige lobby ervaren; dit was zowel het geval bij de cochleaire implantaten als bij
de interventies aan het hart. Indien de lobby onvoldoende effect sorteert, worden sterkere middelen
ingezet zoals het bezwaar aantekenen en in hoger beroep gaan tegen de besluitvorming. In het

83

Bron: Uitspraak rechtbank Almelo, registratienummer 11/792 besluit VI A, 15 mei 2012.

84

Bron: Uitspraak rechtbank ‟s-Gravenhage, zaaknummer AWB 11/2526 en 11/ 5456, 16 november 2011.

Eenzelfde bezwaar werd door de rechtbank in Den Haag als ongegrond verklaard.

3. De Wbmv in de praktijk

Pagina

39 van 86

geval van THI heeft dit onder andere geresulteerd in sterke juridisering van het proces van
vergunningverlening voor THI‟s. Daarnaast geeft VWS aan dat deze belangen ook een dilemma
vormen bij de werking van de Wbmv. De beroepsgroepen en zorgaanbieders zijn inhoudelijk
deskundig en onmisbaar in het opstellen van de inhoudelijke criteria ten behoeve van de
planningsbesluiten en vergunningverlening. Tegelijkertijd zijn dit ook juist de partijen die een groot
belang hebben bij het mogen uitvoeren van de Wbmv-verrichting waardoor het bijna onmogelijk is
deze criteria op een objectieve wijze vast te kunnen stellen. Ten slotte wordt door VWS bij het
introduceren van risicovolle verrichtingen een spanningsveld ervaren tussen enerzijds de noodzaak
tot snelle concentratie en anderzijds de vereiste zorgvuldigheid in de uitvoeringsprocessen terwijl er
nog geen duidelijke criteria ontstaan.

106

Tenslotte blijkt dat, hoewel er een procedure bestaat waarmee zorgaanbieders een vergunning

kunnen aanvragen, er in de praktijk geen basis is om meer vergunningen te verlenen dan het
aantal dat in het planningsbesluit wordt genoemd. Geïnteresseerde centra hebben dit wel
geprobeerd, bijvoorbeeld in het geval van IVF. Dit verzoek werd op basis van het aantal
vergunningen genoemd in de planningsbesluiten, in relatie tot de geraamde behoefte en het
huidige aanbod, afgewezen. Daarmee lijkt deze procedure in de praktijk overbodig te zijn,
aangezien op dit moment alle Wbmv-verrichtingsplaatsen gevuld zijn door bestaande
vergunninghouders .
3.3.3

107

Beëindiging van de regulering

Op basis van de documentenstudie die is uitgevoerd in het kader van dit onderzoek is het niet

mogelijk gebleken om volledig duidelijk te krijgen bij welke verrichtingen van de Wbmv de
vergunningsplicht is beëindigd85. In sommige gevallen is regulering van een specifieke verrichting
beëindigd86, waarbij de Wbmv-regulering voor het specialisme waarbinnen de verrichting viel, wel
bleef gelden. Wel kan worden vastgesteld dat het aantal verrichtingen waarvan de regulering is
beëindigd beperkt is, zeker als het gaat om verrichtingen die onder artikel 2 van de Wbmv vallen.

108

Dit laatste wordt bevestigd: vrijwel alle respondenten geven aan dat de beëindiging van de

vergunningplicht nauwelijks plaats vindt. Veel respondenten kunnen alleen dialyse noemen als
verrichting waarvan de Wbmv-regulering is beëindigd. Naast dialyse is er overigens wel degelijk
nog een aantal andere verrichtingen waarvan de Wbmv-regulering is beëindigd, waaronder de
Mobile Intensive Care Unit (hierna: MICU), de Pediatrische Intensive Care Unit (hierna: PICU), en
de cochleaire implantaten. Zowel de IGZ als het CVZ stellen dat VWS vooral gericht lijkt op de
risico‟s en het beheersen van de risico‟s die gepaard gaan met eventuele beëindiging van de
regulering. Aanvullend is daarbij in de interviews genoemd dat er te weinig aandacht is voor
adequate criteria en voorwaarden die nodig zijn om op een veilige wijze verrichtingen “uit te laten
stromen” uit de Wbmv zoals ‘evidence based´ professionele richtlijnen, prestatie-indicatoren en

85

Ook uit gesprekken met betrokkenen van VWS werd aangegeven dat het moeilijk is om een uitputtende lijst

op te stellen van verrichtingen waarvan de vergunningplicht is beëindigd.
86

In het veld wordt, wanneer het gaat over het beëindigen van de regulering, ook wel gesproken over

uitstroming uit de Wbmv.

3. De Wbmv in de praktijk

Pagina

40 van 86

uitkomstenregistraties. Ook ervaren betrokkenen weinig aandacht voor het structureel bewaken of
de rechtvaardigingsgronden voor het reguleren van een verrichting door de Wbmv nog van
toepassing zijn of dat de inhoudelijke criteria nog actueel zijn. Zo geeft de NFU aan: “De uitstroom
stagneert nu en evaluatie vindt veel te weinig plaats.”

109

Ook uit de bestaande planningsbesluiten blijkt dat er tot begin 2000 nauwelijks aandacht wordt

besteed aan de mogelijke beëindiging van de vergunningplicht of stelselmatige evaluatie van de
actualiteit van een planningsbesluit. Daarbij zijn alle vergunningen afgegeven voor onbepaalde tijd.
Vanaf 2000 ontstaat hier meer aandacht voor. Zo is in de beleidsvisie van cochleaire implantaten
van 2004 wel heel expliciet opgenomen dat de aanwijzing van de - in dit geval acht - centra wel een
tijdelijke maatregel betreft en wordt een geldigheidsduur van vier jaar genoemd waarna deze
verrichting uit de Wbmv zal stromen87. Ook de beleidsvisie MICU kent een bepaling waarin wordt
aangegeven dat monitoring plaats vindt om te volgen of voortzetting van regulering wenselijk is88. In
de beleidsvisie PICU is opgenomen dat deze na vijf jaar geëvalueerd wordt waarna wordt bezien of
handhaving nog nodig is.89
Box 4: Poging tot uitstroom PCI en ICD

In 2002 en 2004 wordt advies gevraagd aan de GR over de bijzondere interventies aan het hart en
in hoeverre deregulering verantwoord is. Ondanks de geconstateerde toename in PCI en ICD ziet
de GR nog voldoende mogelijkheden tot groei binnen de bestaande centra en geen noodzaak tot
uitstroom van de ICD‟s en PCI‟s uit de Wbmv. Gezien de stabilisatie in het aantal ingrepen en de
stijging in complexiteit van de ingrepen adviseert de GR de huidige concentratie in de zorg te
behouden. Uitbreiding van het volume kan opgevangen worden in de bestaande centra. Ook
adviseert ze dat er voor alle hartinterventies landelijke registraties moeten worden opgesteld. De
resultaten daarvan moeten jaarlijks openbaar worden gemaakt zodat de centra te vergelijken zijn.
Op de door VWS gestelde vraag of er argumenten zijn tegen het beëindigen van de directe
overheidsbemoeienis met deze verrichtingen geeft de GR niet echt antwoord.
In 2008 wordt het planningsbesluit bijzondere interventies aan het hart in het kader van de Wbmv
vastgesteld90. De minister handhaaft zijn concentratiebeleid, PCI‟s en ICD‟s echter worden in
tegenstelling tot het advies van de GR niet meer bijzonder geacht en de minister deelt wederom
mee dat het voornemen is de vergunningsplicht op te heffen voor PCI‟s en ICD. Met een kritische
noot naar de GR toetst de minister de vraag voor regulering aan het in 2007 vastgestelde
beoordelingskader voor Wbmv regulering en meldt de minister geen noodzaak meer te zien tot
regulering.
De toegankelijkheid in termen van beschikbaarheid wordt gewaarborgd en zal zelf toenemen zo
geeft de minister aan.

87

Kamerstukken 2003/04, 29 200 XVI, nr. 247.

88

Kamerstukken II 2002/03, 28 605, nr. 5, p. 3.

89

Stcrt 2002, 241.

90

Stcrt. 2008, 84.

3. De Wbmv in de praktijk

Pagina

41 van 86

Daarnaast is inmiddels sprake van duidelijke richtlijnen op het gebied van benodigde expertise,
indicatiestelling, behandeling en volumenorm. Deze is inzichtelijk voor zorgverzekeraars en IGZ en
omdat het risicovolle verrichtingen betrof was tevens de veronderstelling dat zorgverzekeraars en
IGZ op de kwaliteit ervan zouden gaan toezien. Daarnaast was sprake van het reguliere toezicht op
kwaliteit in het kader van de KWZ. Kortom, het achterwege blijven van regulering zou niet leiden tot
onaanvaardbare situaties. In plaats daarvan zouden de toegankelijkheid en bereikbaarheid
toenemen bij dezelfde kwaliteit.
Voorbereiding van het voornemen tot uitstroom
De minister wil nieuwe centra de gelegenheid bieden te beginnen en de nieuwe centra kunnen
vooruitlopend op het vrijgeven alvast voor de tussenperiode een vergunning aanvragen. Hierbij
dienen ze wel aan te tonen dat ze aan de kwaliteitscriteria voldoen en op welke wijze ze aan de
minimale aantallen denken te komen. Kwaliteitseisen en minimumvolumes dienen in het vervolg
gewaarborgd te worden in de Kwaliteitswet. In de tussen periode kunnen de zorgaanbieders zich
voorbereiden op de uitstroom. Kwaliteit blijft belangrijk en de volumenorm zou daar een belangrijke
rol in gaan spelen. Tevens werd wel aandacht gevraagd aan de samenhang met de hartcentra.
Wbmv regulering zou wel blijven gelden voor mensen met aangeboren hartafwijkingen en kinderen.
De Tweede Kamer wenst goed geïnformeerd te worden in welke mate deregulering plaats kan
vinden en verzoekt zowel schriftelijk als in Kameroverleggen om geïnformeerd te worden hoe de
minister denkt de kwaliteit rond de PCI‟s en ICD‟s te borgen bij het toelaten van meer centra91. In
2009 schrijft de minister aan de Kamer dat blijkt dat nieuwe vergunningsaanvragen daadwerkelijk
concreet kunnen worden getoetst aan de kwaliteitsvereisten en daarmee het belangrijkste
argument voor opheffen van de vergunningsplicht. De Wbmv wordt overbodig geacht; op voorhand
toetsen is niet meer nodig maar de IGZ kan op basis van de KWZ toezien op de naleving van de
kwaliteitseisen92. Onder vergunninghoudende centra en de beroepsgroep lijken de meningen
verdeeld. Bezorgdheid wordt geuit over het behoud van kwaliteit en het borgen van de
minimumvolumes bij uitbreiding van het aantal centra.
In het algemeen overleg van 9 september 2009 zegt de minister toe een registratieplicht in te
voeren voor zorgaanbieders waarbij zorgaanbieders vooraf aantonen dat ze voldoen aan de criteria
en dat de vergunningplicht gehandhaafd wordt totdat deze registratieplicht wettelijk is verankerd.
Tevens wordt toegevoegd dat prestatiegegevens openbaar toegankelijk moeten zijn voor
zorgverzekeraars en patiënten. Tot slot wenst de minister duidelijkheid over het indicatiebeleid
omdat uit een onderzoek van het CVZ blijkt dat de indicatiestelling van de beroepsgroep ruimer is
dan vanuit kosteneffectiviteitoverwegingen maatschappelijk wenselijk is.

91

Kamerstukken II 2007/08, 31 200 XVI/29 214, nr. 112.

92

Kamerstukken II 2008/09, 31 700 XVI, nr. 127, p. 2-3.

3. De Wbmv in de praktijk

Pagina

42 van 86

De Tweede Kamer vraagt de minister het aantal vergunninghouders niet verder uit te breiden en de
minister gaat akkoord. Bestaande aanvragen worden nog beoordeeld maar er is geen ruimte meer
voor nieuwe aanvragen. Een en ander wordt vastgelegd in het planningsbesluit van 1 december
2009.
Anno 2012 worden ICD‟s en PCI‟s nog steeds gereguleerd door de Wbmv. In de periode van
Wbmv regulering hebben de wetenschappelijke verenigingen kwaliteitsrichtlijnen vastgesteld en
worden de hartcentra op basis van deze richtlijnen gevisiteerd. Op basis van deze visitaties worden
door de NVVC zogenaamde „witte lijsten gepubliceerd met daarop de cardiologische centra die
voldoen aan de NVVC criteria rondom PCI-procedures en ICD-implantaties.

110

De discussie over beëindiging van de Wbmv-regulering van PCI‟s en ICD‟s heeft geresulteerd

in een voornemen om een startmeldingsplicht in te voeren voor het uitvoeren van een verrichting
waarvan de artikel 2 regulering vanwege de Wbmv afloopt. Deze startmeldingsplicht moet een
waarborg bieden voor een zorgvuldige beëindiging van de individuele vergunningsplicht van een
zorgaanbieder93. Eventuele nieuwe zorgaanbieders zijn verplicht om uiterlijk drie maanden nadat zij
met de uitvoering van de betreffende verrichting zijn gestart, hiervan melding te doen aan de IGZ.
De IGZ kan vervolgens haar reguliere toezichtsrol uitvoeren.

111

Meerdere respondenten noemen het feit dat er slechts weinig verrichtingen “uitstromen”

ongewenst. Tegelijkertijd wordt ook erkend dat het gegeven gevestigde belangen lastig is om
verrichtingen uit te laten stromen. In de praktijkcase van de ICD‟s en PCI‟s zien wij dat het
voornemen tot loslaten van de artikel 2 regulering en toelaten van meer centra leidden tot veel
overleg tussen zorgaanbieders en de cardiologen en stevige lobby van zowel de beroepsgroep zelf
als de betrokken ziekenhuizen. De NFU geeft aan niet uit te sluiten dat de gevestigde belangen van
zowel medische specialisten en ziekenhuizen om verrichtingen niet uit te laten stromen en niet door
te ontwikkelen zodanig dat ze geschikt worden om naar de reguliere zorgmarkt uit te stromen.

112

IGZ en VWS geven aan dat de Tweede Kamer ook een belangrijk rol speelt bij de discussies

over uitstroom. Op het moment dat het beëindigen van de vergunningplicht aan de orde is, wordt
de Tweede Kamer daarin gekend en deze is vaak uiterst kritisch over de vraag of er voldoende
waarborgen voor kwaliteit en doelmatigheid zijn om de betreffende verrichting ook daadwerkelijk uit
te laten stromen94. Het vermoeden bestaat dat emotionele lading rond de Wbmv-verrichtingen (hart,
hoofd, voortplanting) dit effect mogelijk versterkt. Op basis van de documentenstudie rond de
voorgenomen uitstroom van de PCI‟s en de ICD‟s is het beeld dat de kritische opstelling van de
Tweede kamer er in grote mate aan heeft bijgedragen dat dit niet heeft plaats gevonden95.

113

Ook is een aantal partijen van mening dat de discussie over uitstroom breder gevoerd mag

worden. Er dient niet alleen te worden gekeken naar de mate waarin de verrichting voldoet aan het
beoordelingskader voor uitstroom uit de Wbmv (zoals in de huidige situatie plaatsvindt). Zo wordt

93

Kamerstukken II 2012/13, 33 438, nrs. 1, 2 en 3.

94

Kamerstukken II 2011/12, 29248, nr. 221.

95

Zie bijvoorbeeld Kamerstukken II 2007/08, 31 200 XVI/29 214, nr. 112.

3. De Wbmv in de praktijk

Pagina

43 van 86

aangedragen dat zorgverzekeraars en de NZa een stem zouden moeten hebben in de beoordeling
in hoeverre een aanbiedersmarkt ook klaar is voor zelfregulering. Hierin speelt voor
zorgverzekeraars een rol dat zij weliswaar instrumenten hebben om via hun zorginkoop de kwaliteit
en doelmatigheid van ingekochte zorg te beïnvloeden, maar zij zichzelf beperkt in staat vinden de
concentratie van al dan niet voormalig Wbmv-verrichtingen te reguleren. Dit geldt overigens niet
alleen voor de Wbmv-verrichtingen, maar ook voor andere complexe verrichtingen die niet onder de
Wbmv vallen96.

114

Als belangrijke redenen voor het niet kunnen concentreren van (voormalige) Wbmv-

verrichtingen noemen de verzekeraars de achterstand in kennis in vergelijking met de
beroepsgroep, het feit dat er in veel gevallen geen scherp omlijnde indicatiestelling is en het
gegeven dat ze als zorgverzekeraar onvoldoende grip hebben op deze indicatiestelling waardoor
ze niet in staat zijn te sturen op volume. ICD‟s en de PCI‟s worden hierbij nadrukkelijk als voorbeeld
genoemd97. In combinatie met een veel te hoog tarief leidt dit volgens deze verzekeraars tot een
waarschijnlijk veel te brede toepassing van de ICD‟s. Er zijn geen prikkels aanwezig om deze brede
toepassing aan te scherpen en de zorgverzekeraars zien zich hiertoe niet in staat. “De
zorgverzekeraars hebben geen bewijsvoeringsbasis („evidence based’) om te zeggen dat het
minder kan of dat en behandeling niet effectief zal zijn en willen ook graag een tevreden
verzekerde. Zij gaan geen behandeling aan een verzekerde onthouden als er een indicatie ligt en
het onderdeel is van het verzekerde pakket. Volgens de verzekeraars had de overheid hier meer
sturing mogen geven. De ICD‟s hadden langer geconcentreerd moeten blijven in combinatie met
onderzoek naar de effectiviteit van de behandeling met een ICD98.

3.4 Toezicht in de praktijk
3.4.1

115

Specifiek toezicht op Wbmv-verrichtingen

Toezicht op de kwaliteit en veiligheid van Wbmv-verrichtingen wordt uitgevoerd door de

zorgaanbieders en beroepsgroep zelf zoals geformuleerd in de KWZ. In de interviews blijkt dat
vrijwel alle respondenten de KWZ beschouwen als het normenkader voor kwaliteit en toezicht in de
zorg. Er vindt in de praktijk geen specifiek of aanvullend toezicht van de IGZ plaats op de Wbmvverrichtingen.

116

Het feit dat er voor Wbmv verrichtingen ook een toetsing van de kwaliteitsbepalende factoren

vooraf plaatsvindt, namelijk bij het bepalen aan welke criteria vergunninghouders moeten voldoen
en wie daarvoor in aanmerking komt, wordt door de IGZ en de GR nadrukkelijk genoemd als een
meerwaarde van de Wbmv ten opzichte van de KZW. Zo geeft de IGZ aan dat de Wbmv de

96

Bron: diverse gesprekken met vertegenwoordiger van zorgverzekeraars.

97

Zo wordt door beide zorgverzekeraars die in dit onderzoek zijn geïnterviewd aangegeven dat voor de ICD‟s

het indicatiebeleid te ruim is en dat ICD plaatsing in een aanzienlijk percentage van de patiënten ondoelmatig is
(schatting werkgroep NVVC en CVZ 25%). Er is volgens hen te weinig onderzoek vooraf gegaan naar goede
indicatiestelling en de toegevoegde waarde van deze behandeling.
98

Bron: diverse gesprekken met vertegenwoordiger van zorgverzekeraars.

3. De Wbmv in de praktijk

Pagina

44 van 86

mogelijkheid geeft om vooraf te toetsen waardoor het makkelijker wordt om te sturen op de kwaliteit
van de zorg.
3.4.2

117

Regulier toezicht conform de KWZ

Uit de interviews met betrokkenen (zowel vergunninghouders als de IGZ) blijkt dat de IGZ haar

reguliere wijze van toezicht toepast bij de Wbmv, namelijk naar aanleiding van:
1.

Meldingen naar aanleiding van naleving kwaliteitsnormen;

2.

Thematisch toezicht;

3.

Toezicht op resultaten;

4.

Toezicht bij incidenten en calamiteiten.

118

De IGZ geeft zelf aan dat het de bedoeling is dat het inspecties uitvoert met een focus op (de

beheersing van) risico‟s. De IGZ geeft aan volumenormen wel mee te nemen als deze door de
beroepsgroep als specifieke prestatie-indicatoren zijn aangeduid en voor zover deze beschikbaar
zijn, bijvoorbeeld uit landelijke registraties of de jaarlijkse publicaties van prestatie-indicatoren door
de ziekenhuizen.

119

Door verschillende respondenten wordt uitgesproken dat men de verwachting heeft dat er bij

Wbmv-verrichtingen intensiever toezicht plaatsvindt (dan bij normale verrichtingen). Respondenten
leiden dit af van de complexiteit van de verrichtingen die gereguleerd worden door de Wbmv en van
de specifieke voorschriften en criteria die vooraf in het planningsbesluit worden opgelegd.
Tegelijkertijd blijkt dat het voor partijen onduidelijk is of dit extra toezicht plaatsvindt en op wat voor
manier. Zo geeft een respondent aan: “Er is voor ons geen zichtbaar toezicht, de indruk is dat dit
niet plaatsvindt.”

120

Bij de onderzochte cases vindt, nadat de vergunningen zijn verstrekt, of nadat de centra zijn

aangewezen (artikel 8), geen gericht toezicht plaats op de naleving van de kwaliteitscriteria uit de
planningsbesluiten, noch door VWS noch door de IGZ. Hoewel VWS door middel van het
planningsbesluit kwaliteitscriteria communiceert, wordt alleen vooraf (bij de vergunningverlening)
door de IGZ gecontroleerd of de vergunningaanvrager aan de criteria voldoet99.

99

Meestal krijgen vergunninghouders in een aanloopperiode de gelegenheid om te groeien naar de minimale

volumenorm en het voldoen aan de richtlijnen. Vooral startende centra kunnen hier niet in één keer aan
voldoen. Zorgaanbieders worden dan gevraagd om een onderbouwde prognose en een plan van aanpak op
welke wijze een vergunninghouder gaat voldoen aan alle criteria uit het planningsbesluit, inclusief de
volumenorm. Zo werd in het Planningsbesluit bijzondere interventies aan het hart 2008 aan nieuwe centra een
plan van aanpak gevraagd op welke wijze de centra de minimale aantallen van 600 PCI procedures per jaar per
locatie gaan behalen. Stcrt. 2008, 84, p.11.

3. De Wbmv in de praktijk

Pagina

45 van 86

Zo zijn bij de case THI in het kader van de vergunningverlening elf centra door de IGZ bezocht die
een aanvraag hadden ingediend om THI‟s te mogen uitvoeren.100

121

Vergunninghouders geven vrijwel allemaal aan dat geen specifiek toezicht door de IGZ

plaatsvindt op de volumenormen; terwijl die wel een belangrijk onderdeel zijn van de
kwaliteitscriteria uit de planningsbesluiten. Door meerdere organisaties wordt aangegeven dat het
voor hen onduidelijk was in hoeverre er wordt toegezien op de kwaliteit en de vastgestelde
volumenormen van de Wbmv-verrichtingen.
3.4.3

122

Visitaties

Onderdeel van de KWZ is toezicht door middel van onderlinge visitaties. De mening over het

toezicht door deze vorm van zelfregulering bij Wbmv-verrichtingen verschilt. In het algemeen geven
vergunninghouders aan dat men tevreden is over de onderlinge visitaties en dat er onder medisch
specialisten een intrinsieke professionele motivatie is om een hoog kwaliteitsniveau na te streven.
Tegelijkertijd geven beroepsbeoefenaren aan dat het systeem van onderlinge visitaties niet
voldoende is, men spreekt elkaar te weinig aan (men laat elkaar niet aanspreken) en er is ook niet
altijd voldoende acceptatie van de bevindingen.
Box 5. Onderlinge visitaties bij een (voormalige) Wbmv-verrichting

Vanuit de organisatie Cochleaire Implantatie Overleg Nederland (verder: CI-ON) zijn bij de centra
die CI‟s uitvoeren onderlinge visitaties uitgevoerd op basis van de kwaliteitsrichtlijnen die door
CI-ON zijn ontwikkeld.
Bij deze visitaties wordt een CI-centrum bezocht door een visitatiecommissie bestaande uit
vertegenwoordigers van verschillende disciplines (audiologie, KNO, spraak-taal,
patiëntvertegenwoordiging) van andere CI-centra in Nederland. Als onderdeel van de visitatie wordt
in eerste instantie door het gevisiteerde centrum een lijst met kwaliteitsindicatoren ingevuld.
Daarnaast houdt de visitatiecommissie interviews met betrokkenen van het gevisiteerde CI-centrum
en wordt er een anonieme, schriftelijke enquête onder patiënten gehouden. Met de visitaties wordt
gekeken of aan verschillende normen wordt voldaan.
Het visitatierapport wordt vervolgens beschikbaar gesteld aan het onderzochte centrum. De globale
resultaten en conclusies worden ook naar CI-ON gestuurd en worden vervolgens niet openbaar
gemaakt en/of gedeeld met andere organisaties, zoals de IGZ.

100

Bron: Brief van de IGZ aan VWS, Advies THI, 29 juni 2010. In totaal hebben vijftien centra een vergunning

aangevraagd. Vier centra bleken geen of minimale ervaring te hebben opgedaan op het terrein van THI. Deze
centra werd verzocht hun activiteiten direct te stoppen. De overige elf centra zijn bezocht door de IGZ met als
doel een advies uit te brengen aan VWS welke vijf centra een voorlopige vergunning zouden moeten krijgen.

3. De Wbmv in de praktijk

Pagina

46 van 86

CI-ON is als werkgroep geen sanctionerende instelling. Instellingen die niet aan de norm voldoen
kunnen daarom niet worden gesanctioneerd.
Wel zou CI-ON als sanctie het lidmaatschap van een instelling kunnen opzeggen. Eventueel kan
CI-ON naar aanleiding van een visitatie contact opnemen met de IGZ indien daar aanleiding voor
is.
Tijdens deze eerste ronde visitaties is wel gebleken dat deze niet allemaal via eenzelfde uniforme
proces zijn verlopen, waarbij soms ook getwijfeld werd aan de veiligheid van het zorgproces.
Daarom is tijdens de evaluaties besloten dat de volgende ronde visitaties zal plaatsvinden vanuit
een kleinere, vaste groep visitatoren (verspreid over disciplines en centra). Het nieuwe
visitatiereglement is verder uitgewerkt en zal binnenkort definitief worden vastgesteld in de plenaire
vergadering van CI-ON.

123

Daarnaast vormen de normen en kwaliteitseisen uit de planningsbesluiten, maar ook de

kwaliteitsrichtlijnen, vaak slechts een ondergrens en vindt men het naleven ervan te vrijblijvend. Het
is onduidelijk wanneer iets wordt, of moet worden gemeld bij de IGZ. Vertegenwoordigers van de
beroepsgroep geven ook aan het in de praktijk niet altijd gemakkelijk is om bij het niet halen van de
kwaliteitsrichtlijnen op te (laten) treden. Zo bleek dat bij de case PCI de beroepsgroep soms op
basis van visitaties hun zorg hebben geuit naar VWS. Het niet voldoen aan de kwaliteitsrichtlijnen
werd door betrokken zorgaanbieders, de IGZ en VWS, wel besproken, maar leidde uiteindelijk niet
tot maatregelen. In het uiterste geval kan een beroepsgroepvereniging het lidmaatschap van een
centrum opzeggen of naar de inspectie stappen. Hierbij moet worden opgemerkt dat bij deze cases
de kwaliteit van de gevisiteerde centra volgens de vertegenwoordigers van de beroepsgroepen
geen aanleiding gaf om te sanctioneren.

124

Uit de onderzochte cases IVF en CI blijkt dat de al dan niet samengevatte resultaten van deze

visitaties alleen beschikbaar zijn voor de beroepsgroep en het ziekenhuis dat is gevisiteerd. Daarbij
geeft de IGZ aan geen zicht te hebben op de resultaten hiervan.

125

De resultaten van de visitaties van de cardiologische centra echter zijn wel degelijk openbaar.

De NVVC publiceert witte lijsten van cardiologische centra die voldoen aan de NVVC criteria
rondom PCI-procedures en ICD-implantaten, inclusief de follow-up. Deze lijsten worden ook
gehandhaafd, zo geeft één vergunninghouder aan dat deze vrijwel direct van de witte lijst
verwijderd is omdat deze tijdelijk niet kan voldoen aan de NVVC criteria.

126

Ook de zorgverzekeraars hebben zich aangesloten bij de kwaliteitsrichtlijnen die de NVVC

hanteert bij PCI en ICD. In de praktijk betekent dit nu niet dat zorgverzekeraars geen centra
contracteren die niet op de witte lijst staan. De zorgverzekeraars die in het kader van dit onderzoek
zijn gesproken, geven aan dat het nog moeilijk is om centra op basis hiervan uit te sluiten van
contractering. Het behouden van de goede relatie en het feit dat de zorgverzekeraar voor een
groter pallet dan alleen de betreffende Wbmv-verrichting van een zorgaanbieder afhankelijk is
speelt daarbij een belangrijke rol.

3. De Wbmv in de praktijk

Pagina

47 van 86

3.4.4

127

Meningen uit het veld over toezicht

Verschillende partijen geven aan dat, alhoewel het toezicht geregeld is in de KWZ en de IGZ

haar rol naar behoren uitvoert, deze wijze van toezicht niet altijd als voldoende wordt ervaren voor
de Wbmv-verrichtingen. Hierbij is door meerdere partijen aangegeven dat het merkwaardig is dat er
bij het planningsbesluit of bij de beleidsvisie wel kwaliteitscriteria worden genoemd maar dat daar
zodra centra een vergunning of aanwijzing hebben niet meer op wordt toegezien.

128

Het beeld ontstaat dat partijen het inconsistent of onlogisch vinden dat er gewichtige belangen

zijn die toepassing van de Wbmv bij bijzondere medische verrichtingen rechtvaardigen; maar dat
deze gewichtige belangen kennelijk niet als voldoende argument worden beschouwd om actiever
en specifieker toezicht op de betreffende verrichtingen te organiseren. Het is daarmee theoretisch
en in de praktijk mogelijk dat verschillende vergunninghouders niet langer aan de normen van het
planningsbesluit voldoen zonder dat dit wordt opgemerkt. Vooral de gestelde volumenormen
worden hierbij genoemd.

129

Bij de introductie van nieuwe zorgvormen zien betrokkenen de Wbmv als een

doorontwikkelfase waarbij er op een beheerste wijze ervaring kan worden opgedaan en
kwaliteitsrichtlijnen ontwikkeld kunnen worden door de beroepsgroep. Deze kwaliteitsrichtlijnen zijn
van belang zodat verdere introductie en verspreiding in het zorgveld kan plaatsvinden. Deze
kwaliteitsrichtlijnen dienen vervolgens, conform de KWZ als basis voor onderling toezicht op en
door de beroepsgroep zelf. Op THI na, zijn bij alle onderzochte cases veldnormen ontwikkeld (of in
ontwikkeling) door de beroepsgroepen en worden onderling visitaties uitgevoerd door de
vergunninghoudende centra (als leden van de beroepsgroep). Niet bij alle onderzochte cases is de
opzet van de visitaties inmiddels uitontwikkeld, maar bij alle onderzochte verrichtingen heeft
minimaal een eerste ronde van visitaties plaatsgevonden. Daarnaast visiteert de IGZ, indien daar
aanleiding toe, is een enkele keer de vergunninghoudende centra, waarbij vragen worden gesteld
en aanvullende informatie uit jaarverslagen wordt opgevraagd.

130

Bij IVF geeft een vergunninghouder aan dat het toezicht op de kwaliteit van de faciliteit prima

is, maar dat het toezicht door de IGZ beter kan. Daarbij werd aangegeven dat de beroepsgroepen
het voor een groot deel goed zelf kunnen regelen, maar ze niet kunnen niet borgen dat iedereen
binnen de beroepsgroep zich daaraan committeert: “Het risico op niet naleven moet voorkomen
worden.” Een centrum dat geen vergunning heeft om IVF uit te voeren maar aangeeft dat wel graag
te willen, geeft aan dat het bezwaarlijk is dat er enkel onderlinge visitaties zijn (de slager keurt het
eigen vlees) en dat de rapportages niet openbaar zijn.

3.5

Resultaten van de Wbmv in de praktijk

3.5.1

131

Concentratie om redenen van kwaliteit, doelmatigheid, toegankelijkheid en gepast gebruik

De Wbmv reguleert het aanbod van de verrichtingen die onder artikel 2 en artikel 8 vallen door

middel van respectievelijk een vergunningplicht en financiële stimulering. In de onderzochte cases
zien wij dat de Wbmv ervoor zorgt dat het aantal zorgaanbieders beperkt blijft tot de instellingen die

3. De Wbmv in de praktijk

Pagina

48 van 86

de verrichting reeds uitvoer(d)en (IVF en CI‟s). Voor die verrichtingen heeft de Wbmv een feitelijk
concentrerend effect: het aantal vergunninghouders is beperkt gebleven. De meest recente poging
om voor een specifieke verrichting een nadere concentratie aan te brengen onder reeds bestaande
vergunninghouders (THI) is echter niet geslaagd.
3.5.2

132

Kwaliteitsbevorderende randvoorwaarden

Uit de interviews blijkt dat het beeld bestaat dat de regulering door de Wbmv bijdraagt aan het

creëren van kwaliteitsbevorderende randvoorwaarden zoals bekwaamheid van medisch
specialisten, kennisdeling, samenwerking en het bevorderen van het tot stand komen van
kwaliteitsrichtlijnen.

133

Er is brede ondersteuning onder respondenten voor de notie dat door het concentreren van het

aanbod (door een vergunningstelsel) praktiserende artsen eerder de nodige bekwaamheid
opbouwen om verrichtingen goed uit te kunnen voeren. De Wbmv heeft de mogelijkheid deze
concentratie te reguleren indien deze niet via zelfregulering ontstaat. Daarnaast wordt door een
aantal respondenten het voorbeeld genoemd van de PCI‟s en ICD‟s en een aantal complexe
oncologische chirurgische ingrepen waar aanbod niet meer, of minder stringent gereguleerd wordt,
waardoor veel uitvoerende instellingen de volumenorm niet halen.

134

Er bestaat echter verschil van mening over de wijze waarop concentratie bereikt moet worden.

Hierbij is een duidelijk onderscheid op te merken tussen de respondenten die zelf
vergunninghouder zijn en de respondenten die geen vergunninghouder zijn. Waar de
vergunninghouders het huidige systeem van vergunningplicht een uitstekende manier vinden om
concentratie te bereiken en het aanbod te reguleren, vinden niet-vergunninghouders dat ook via
marktwerking uiteindelijk een evenwicht ontstaat waarbij voldoende aanbod is geconcentreerd bij
de juiste aanbieders.

135

Om een beeld te krijgen van het alternatief van een vergunningplicht wijzen verschillende

respondenten naar de wijze waarop dezelfde verrichtingen in het buitenland worden gereguleerd.
Vergunninghouders IVF en CI geven aan dat in het buitenland het aanbod niet is geconcentreerd
en dat dit heeft geleid tot een groter aanbod met een grotere variatie in het niveau van de kwaliteit.
Uit de interviews in het kader van de cases wordt benadrukt dat de kwaliteit van de zorg in het
buitenland niet per se lager is, maar dat de niveauverschillen tussen zorgaanbieders groter zijn.

136

De vergunninghouders geven aan dat een situatie waarin geen sprake is van concurrentie

tussen de aanbieders de samenwerking en kennisdeling bevordert. De afwezigheid van
competitieve prikkels resulteert erin dat het delen van kennis en ervaringen, het gezamenlijk
initiëren van onderzoek en het verdelen van deelspecialisaties gemakkelijker tot stand komt. Zo
geeft een IVF-vergunninghouder aan dat tussen de vergunninghouders IVF een goede
samenwerking tot stand gekomen is gekomen waarbinnen veel ruimte is voor overleg en
consultatie. Één vergunninghouder gaf aan dat hij door een ander centrum geholpen was met het
verhelpen van een kwaliteitsprobleem door interne procedures te delen. In een situatie waarin met
elkaar wordt geconcurreerd, zou dit volgens deze respondent ondenkbaar zijn geweest.

3. De Wbmv in de praktijk

Pagina

49 van 86

137

Ook de NFU noemt als het grote voordeel van de vergunningplicht voor sommige verrichtingen

dat de vergunninghouders zijn gaan samenwerken, bijvoorbeeld op het gebied van onderzoek. Eén
van de vergunninghouders CI geeft aan dat als er geen aanwijzing was geweest en de verrichting
ook buiten het UMC zou kunnen plaatsvinden dat het onderzoeksgedeelte dan waarschijnlijk zou
zijn geschrapt om kosten te besparen.

138

Er is ook een kwaliteitsaspect dat specifiek voor IVF wordt genoemd. Een van de

vergunninghouders geeft aan dat de vergunningplicht een situatie oplevert waarbinnen de
vergunninghoudende centra alle patiënten op gelijke wijze kunnen behandelen. Deze
vergunninghouder geeft namelijk aan dat wanneer de vergunningplicht opgeheven zou worden,
IVF-klinieken mogelijk strakker zouden sturen op slagingspercentages. Dit kan tot gevolg hebben
dat klinieken gaan doen aan „cherry picking’ en nog alleen (of vooral) patiënten met een hoge
slagingskans willen helpen. Patiënten met een lage slagingskans zouden hierdoor kunnen worden
benadeeld.

139

Een andere kwaliteitsbevorderende factor is dat de beroepsgroep, bij een aantal verrichtingen

die onder de Wbmv zijn gebracht, een actieve opdracht meekrijgt om kwaliteitsrichtlijnen op te
stellen en soms ook landelijke registraties te organiseren.101

140

In de casus THI‟s is door de beroepsgroep een consensusdocument opgesteld waarin de

belangrijkste randvoorwaarden voor kwaliteit zijn vastgelegd. Voor CI is door de beroepsgroep een
gezamenlijke vereniging opgericht die kwaliteitsnormen heeft opgesteld waaraan de leden van de
vereniging zich hebben gecommitteerd. Deze kwaliteitsnormen voor CI zijn overigens pas tot stand
gekomen vlak voor het moment waarom de regulering werd beëindigd. Voor de PCI‟s en ICD zijn
tijdens de vergunningsplicht richtlijnen en de zogenaamde witte lijsten ontwikkeld.
3.5.3

141

Meningen uit het veld over kwaliteitsbevorderende randvoorwaarden

Naast het feit dat respondenten duidelijk een aantal kwaliteitsbevorderende maatregelen zien

die direct te maken hebben met regulering door de Wbmv ervaren ze ook nadelen die een effect
kunnen hebben op de kwaliteit van de zorg.

142

In de gesprekken geven de vergunninghouders ook aan dat de kwaliteitsrichtlijnen niet meer

dan een basiskwaliteitsniveau verwoorden en weinig ambitieus zijn. Volgens de respondenten heeft
dit meerdere oorzaken. Enerzijds worden de kwaliteitsrichtlijnen in overleg vastgesteld, waardoor er
compromissen ontstaan. Hierbij spelen de belangen van de betrokken medici vanuit de
verschillende zorgaanbieders een grote rol. Anderzijds is het lastig om een ambitieus niveau vast te
stellen voor een verrichting in ontwikkeling. Zo geeft een vergunninghouder IVF aan dat het
ambitieniveau, bijvoorbeeld het slagingspercentage IFV zoals destijds vastgelegd (15%) niet in lijn
ligt met wat tegenwoordig realistisch en acceptabel is (circa 30%).

101

Dit was bijvoorbeeld het geval bij de CI‟s, de ICD‟s en PCI‟s, de THI‟s.

3. De Wbmv in de praktijk

Pagina

50 van 86

143

Daarnaast wordt door vrijwel iedereen gewezen op de lange doorlooptijd die

vergunninghouders over het algemeen nodig hebben om kwaliteitsrichtlijnen op te stellen. Hierbij
wordt de comfortabele positie van vergunninghouder als een van de oorzaken genoemd. Tenslotte
zijn in planningsbesluiten kwalitatieve voorschriften gesteld aan vergunninghouders die op dit
moment nog steeds niet volledig nageleefd worden, zoals het deelnemen aan de landelijke
registratie, National Cardiovascular Data Registry (hierna: NCDR102) bij de PCI‟s en ICD‟s.
3.5.4

144

Doelmatigheid

De mate waarin de Wbmv bijdraagt aan de doelmatigheid van zorg, of de mate waarin de

verrichtingen onder de Wbmv doelmatiger worden uitgevoerd dan wanneer zij niet onder de Wbmv
zouden vallen, is voor de respondenten een lastige vraag. De respondenten geven wel
aanwijzingen dat de Wbmv mogelijk bijdraagt aan de doelmatigheid van de zorg.

145

Meerdere respondenten stellen dat in het algemeen door concentratie kostbare voorzieningen

en infrastructuur beter worden benut. Ook zou door concentratie benodigde expertise sneller
worden opgedaan, onderhouden en uitgebreid. Dit draagt bij aan betere uitkomsten van zorg en
daarmee aan doelmatigheid van de zorg. Ook geven geïnterviewden aan dat naar mate het aanbod
kleiner blijft, ook de vraag beperkt zal blijven. Zowel zorgverzekeraars als een aantal
vergunninghouders geven aan dat de indicatiestelling voor een deel een grijs gebied is waarbij de
uiteindelijke keuze voor het type behandeling ook wordt beïnvloed door aanwezig aanbod.

146

Men geeft echter ook aan dat wanneer de vraag wie een verrichting mag uitvoeren concreet op

tafel ligt, het algemeen geldende principe dat concentratie ten behoeve van kwaliteit en
doelmatigheid wenselijk is, minder relevant wordt. Ofwel, iedereen is voor concentratie, zolang hij
of zij de verrichting mag (blijven) uitvoeren.

147

Wel wordt in een aantal gevallen zichtbaar dat de Wbmv ook ondoelmatigheid tot resultaat

heeft. De casus THI heeft laten zien dat de juridisering van het vergunningproces veel tijd en geld
van verschillende betrokken partijen heeft gekost.
3.5.5

148

Gepast gebruik

Of de Wbmv bijdraagt aan het doel gepast gebruik van medische verrichtingen na te streven

hebben wij op basis van dit onderzoek niet kunnen vaststellen. De belangrijkste wijze waarop de
Wbmv gepast gebruik stimuleert is dat door de afwezigheid van concurrentie tussen
vergunninghouders en zorgaanbieders met een aanwijzing er in mindere mate een prikkel is om

102

Bron: website National Cardiovascular Data Registry. Deze is opgericht om de kwaliteit van zorg voor de

patiënt met hart- en vaatziekten te helpen verbeteren. Dit gebeurt door het opzetten, implementeren en beheren
van landelijke databases. Deze databases bevatten gegevens over de incidentie en prevalentie van
uiteenlopende cardiovasculaire aandoeningen en aantallen en uitkomsten van uiteenlopende procedures
uitgevoerd in verband met deze cardiovasculaire aandoeningen.

3. De Wbmv in de praktijk

Pagina

51 van 86

een verrichting ruimer te indiceren dan (voor de patiënt) noodzakelijk is. Dit wordt vooral door
vergunninghouders aangegeven.

149

Gepast gebruik wordt voor een groot deel bepaald door de mate waarin een behandeling

adequaat wordt geïndiceerd. Voor alle onderzochte verrichtingen zijn indicatierichtlijnen opgesteld.
Er blijft echter een grijs gebied bestaan. De volgende drie overwegingen spelen hierbij een rol:
1.

Alle in dit onderzoek betrokken specialisten geven aan dat artsen op basis van hun
professionele verantwoordelijkheid autonoom moeten kunnen indiceren. Gepast gebruik van
een verrichting wordt vanuit dit oogpunt bepaald door de professionele inzichten van de
individuele arts;

2.

Onder de Wbmv vallen verrichtingen die nog in ontwikkeling zijn. In deze ontwikkelingsfase waarin men in korte tijd veel nieuwe ervaringen en kennis opdoet - veranderen niet alleen de
technologische toepassingen binnen de verrichting maar ook de inzichten ten aanzien van de
indicatiestelling. Een van de specialisten op het gebied van CI geeft aan dat destijds in een
tijdsbestek van een jaar de inzichten over de toepassing van CI behoorlijk veranderd waren;

3.

Een belangrijke aspect, in relatie tot gepast gebruik, dat door enkele respondenten ook wordt
benoemd is dat concentratie er aan bijdraagt dat de uitvoerende zorgaanbieders hun
volumenorm halen. Indien meer zorgaanbieders een verrichting mogen uitvoeren, zullen ook
meer zorgaanbieders de volumenorm niet (dreigen te) halen. Om dit te voorkomen kan de druk
ontstaan om ruimer te indiceren dan noodzakelijk en wenselijk is. In het geval van ICD‟s geeft
één van de respondenten aan dat het financieel niet haalbaar is om de verrichting uit te voeren,
wanneer men onder de volumenorm zit. Hier zit direct een risico aan dat men mogelijk ruimer
gaat indiceren om aan de norm te kunnen voldoen.

150

Op basis van de case IVF blijkt dat de medisch-ethische gevoeligheid rond de

vruchtbaarheidsbehandelingen steeds meer verschuift van de vruchtbaarheidbehandeling zelf naar
de ontwikkelingen rondom IVF en de voortschrijdende mogelijkheden op het terrein van de
voortplantingsgeneeskunde. Het waarborgen van „gepast gebruik‟ in relatie tot de voortschrijdende
ontwikkelingen in de voortplantingsgeneeskunde vindt vooral plaats door bepalingen in de
Embryowet. In 2004 is het planningsbesluit In-vitrofertilisatie gewijzigd, om bepalingen uit de in
2002 in werking getreden Embryowet op de IVF-praktijk van de vergunninghoudende centra van
toepassing te laten zijn. De Wbmv speelt hierdoor een beperkte rol ten aanzien gepast gebruik in
relatie tot geldende medisch-ethische en maatschappelijke inzichten.

3. De Wbmv in de praktijk

Pagina

52 van 86

4. Conclusies en aanbevelingen Wbmv
151

In dit hoofdstuk hebben wij de hoofdconclusies opgenomen die wij als onderzoekers menen te

kunnen verbinden aan de evaluatie Wbmv. De conclusies gaan in op de functie van de Wbmv, hoe
deze zich over de jaren heeft ontwikkeld, de mate waarin kan worden gesteld dat de Wbmv
doeltreffend is, de uitvoeringsprocessen van de Wbmv en het toezicht. Ten slotte doen wij een
aantal aanbevelingen.

4.1 Er is voldoende bestaansrecht voor een ‘last resort-functie’ zoals de Wbmv
4.1.1

152

De functie van de Wbmv is sinds haar invoering niet wezenlijk veranderd

Sinds het van kracht worden van de Wbmv hebben zich geen fundamentele wijzigingen in de

wet voor gedaan. De in 1997 geïntroduceerde interventiemogelijkheden zijn nog steeds van
toepassing. Wel is het speelveld in de zorg aanzienlijk veranderd. De ZVW (2006) en de Wmg
(2006) zijn ingevoerd en hebben geresulteerd in een zorgstelsel waarin de publieke doelstellingen
van betaalbaarheid, kwaliteit en toegankelijkheid van de gezondheidszorg zoveel mogelijk tot stand
dienen te komen door zelfregulering en concurrentie op de zorgverzekeraars- en
zorgverlenersmarkt. Daarbij is een belangrijke rol weggelegd voor de zorgverzekeraars, die met
hun zorginkoop moeten sturen op deze doelstellingen.

153

In onderstaande figuur wordt grafisch weergegeven wat de functie van de Wbmv is in het

huidige zorgstelsel.

Figuur 2:

154

Functie Wbmv in de zorgmarkt

In het zorgstelsel wordt de zorg geleverd door de zorgaanbieders en de beroepsbeoefenaren in

de gezondheidszorg. In de KWZ is vastgelegd dat de verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van de
zorg primair ligt bij deze zorgaanbieders en beroepsbeoefenaren. De zorgverzekeraar koopt zorg in
voor haar verzekerden en maakt daarbij afspraken over kwaliteit, toegankelijkheid en doelmatigheid
van de zorg. Door het in toenemende mate inzichtelijk worden van de kwaliteit is het mogelijk
kwaliteit een onderscheidend criterium te laten zijn bij de zorginkoop en de keuze voor een
zorgverlener door de verzekerde.

4. Conclusies en aanbevelingen Wbmv

Pagina

53 van 86

155

De Wmg regelt de ontwikkeling, ordening en het toezicht op de markten voor gezondheidszorg.

De wet helpt de ontwikkeling van de kosten van de zorg in de greep te houden en beschermt de
positie van de patiënt. De NZa heeft de opdracht goed werkende zorgmarkten te maken en te
bewaken. Op basis van de Wmg houdt de NZa toezicht op het handelen van alle zorgaanbieders
en zorgverzekeraars op de curatieve en langdurige zorgmarkt en kijkt of zij de wet naleven. De NZa
stelt regels, budgetten en tarieven vast voor dat deel van de zorg dat is gereguleerd en stelt
condities voor marktwerking vast, die geheel of gedeeltelijk geliberaliseerd kunnen worden103. De
NZa en aanvullend ook de NMa zien erop toe dat er ook voldoende mededinging in de praktijk
aanwezig is.

156

Toezicht op de kwaliteit vindt risicogestuurd plaats door de IGZ. De IGZ geeft dit toezicht vorm

door middel van het beoordelen van prestatieindicatoren van ziekenhuizen, het analyseren en
behandelen van meldingen van calamiteiten en door het uitvoeren van onderzoek naar risicovolle
gebieden.

157

De Wbmv vervult in dit zorgstelsel een ‘last resort-functie’. De Wbmv is er om zorg te kunnen

reguleren wanneer zonder overheidsinterventie een onwenselijke situatie zou ontstaan. Deze
functie van de Wbmv is sinds de inwerkingtreding in 1997 niet wezenlijk veranderd. Wel is het
zorgstelsel veranderd en de context waarbinnen de Wbmv als „last resort’ wordt toegepast. Op het
moment van inwerkingtreding van de Wbmv waren de ontwikkelingen in het zorgstelsel al zodanig
dat zelfregulering en marktwerking steeds meer als uitgangspunt dienden voor de inrichting van het
zorgstelsel. Hierbij hebben partijen meer vrijheidsgraden gekregen om invulling te geven aan hun
verantwoordelijkheden in de zorg. Dit heeft bijgedragen aan een beleid om de Wbmv terughoudend
toe te passen waarbij ingrijpen van de overheid alleen nodig wordt geacht als alle mogelijkheden
voor zelfregulering zijn benut.
4.1.2

158

De rechtvaardigingsgronden van de Wbmv zijn verschoven

Het beleid om de Wbmv terughoudend toe te passen zien wij terug in de formulering van de

criteria voor toepassing voor de Wbmv. Bij de inwerkingtreding van de Wbmv worden vooral de
gewichtige belangen - zoals deze gehanteerd werden in het kader van artikel 18 WZV - als
uitgangspunt genomen voor de afweging of regulering vanwege de Wbmv gerechtvaardigd is.

159

Zoals wij reeds aangaven, waren op het moment van inwerkingtreding van de Wbmv de

ontwikkelingen in het zorgstelsel al zodanig dat zelfregulering en marktwerking steeds meer als
uitgangspunt dienden voor de inrichting van het zorgstelsel. Deze uitgangspunten waren ook van
invloed op de criteria, of rechtvaardigingsgronden voor de toepassing van de Wbmv. Zo gaf de
minister in haar brief aan de Kamer in 2001 aan dat toepassing van de Wbmv een optie is mocht
blijken dat104:
1.

Zelfregulering niet tot stand komt;

2.

Zelfregulering tot maatschappelijke of ethisch ongewenste ontwikkelingen leidt;

103

Bron: website van de NZa, oktober 2012.

104

Kamerstukken II 2001/02, 28 480, nr. 1.

4. Conclusies en aanbevelingen Wbmv

Pagina

54 van 86

3.

Zelfregulering niet op een kwalitatief verantwoorde wijze tot stand komt;

4.

De organisatie die door zelfregulering tot stand komt tot ongewenste stijging van de kosten van
de zorg leidt, tot uitsluiting van groepen et cetera.

In de huidige situatie wordt toepassing van de Wbmv dus alleen gerechtvaardigd geacht indien de
publieke doelstellingen van de gezondheidszorg niet door zelfregulering tot stand komen én dit leidt
tot onaanvaardbare situaties. In de praktijk betekent dit dat naast de bijzondere verrichtingen ook
voor verrichtingen die strikt genomen niet als zeer complex, kostbaar, zeldzaam of als nieuw te
boek staan, maar waar het systeem van gereguleerde marktwerking niet in voldoende mate
bijdraagt aan het realiseren van het waarborgen van kwaliteit, doelmatigheid en het bevorderen van
gepast gebruik van zorg, voor regulering in aanmerking komen. Daarnaast hoeven bijzondere
verrichtingen waarvoor zelfregulering wel voldoende werkt niet gereguleerd te worden.

160

Wij constateren dat de gestelde criteria voor toepassing van de Wbmv in de praktijk over het

algemeen als een plausibele reden wordt gezien om te reguleren. Indien de criteria voor toepassing
worden vertaald naar een concrete verrichting blijken deze criteria wel te algemeen geformuleerd
om te kunnen beoordelen of een specifieke verrichting onder het regime van de Wbmv zou moeten
vallen waardoor er aangrijpingspunten zijn om deze aan te vechten. Omdat er tegelijkertijd sprake
is van grote belangen rond het mogen uitvoeren van een bijzondere medische verrichting gebeurt
dit in de praktijk ook.
4.1.3

161

De Wbmv heeft meerwaarde ten opzichte van de KWZ

Op basis van de waarnemingen in dit onderzoek zijn wij van mening dat gesteld kan worden

dat de Wbmv meerwaarde heeft ten opzichte van de KWZ. De Wbmv biedt de mogelijkheid om
vooraf criteria te formuleren waaraan een zorgaanbieder moet voldoen om een specifieke
verrichting te mogen uitvoeren en tevens vooraf te toetsen of een zorgaanbieder voldoet aan deze
criteria. Indien een zorgaanbieder niet voldoet aan de criteria kan de uitvoering van een specifieke
verrichting effectief worden verboden doordat geen vergunning wordt verstrekt.

162

Een tweede meerwaarde van de Wbmv ten opzichte van de KWZ is dat de Wbmv gericht kan

sturen op het tot stand komen van kwaliteitsrichtlijnen indien dat onvoldoende door zelfregulering
gebeurt. In de planningsbesluiten kunnen hierover specifieke voorwaarden worden opgenomen.

163

Een derde meerwaarde ten opzichte van de KWZ is dat de Wbmv mogelijkheden biedt om de

uitvoering van specifieke verrichtingen te concentreren. In het denken over kwaliteit in de zorg
wordt de samenhang tussen het aantal verrichtingen dat door een centrum en/of arts wordt
uitgevoerd en de kwaliteit van deze verrichtingen steeds breder geaccepteerd. De argumenten voor
concentratie worden dan ook steeds meer bepaald door de aandacht voor kwaliteit. De Wbmv biedt
de mogelijkheid deze concentratie te reguleren zodat volumenormen op voorhand gemakkelijker
gerealiseerd kunnen worden en onwenselijke spreiding van uitvoering van verrichtingen voorkomen
wordt. De KWZ biedt deze mogelijkheden niet.

4. Conclusies en aanbevelingen Wbmv

Pagina

55 van 86

4.1.4

Er is in dit onderzoek geen indicatie dat de Wbmv in strijd is met de huidige

mededingingsregels

164

Zorg valt onder de Mededingingswet (hierna: Mw), zo ook de verrichtingen die gereguleerd

worden door de Wbmv. Het toezicht op het naleven van de Mw wordt uitgevoerd door de NMa. De
NMa geeft aan dat de afweging, in hoeverre het gerechtvaardigd, is om via de Wbmv over te gaan
tot regulering een politieke afweging is. De NMa zal een politiek besluit om te reguleren waar
marktwerking niet vanzelf tot de gewenste situatie leidt respecteren. Het bereiken van de publieke
doelstellingen van de gezondheidszorg worden in dat geval beter gediend door regulering dan door
marktwerking en mededinging. Op basis van onze bevindingen in dit onderzoek105 hebben wij geen
indicaties aangetroffen dat het instrumentarium van de Wbmv in strijd is met de huidige
mededingingsregels.
4.1.5

165

De functie van ‘last resort’ blijft noodzakelijk

De functie van ‘last resort’106 is en blijft naar onze mening een noodzakelijke functie in het

huidige zorgstelsel in Nederland. In de eerste plaats omdat verwacht mag worden dat er altijd
verrichtingen zullen zijn die dusdanig complex, kostbaar, zeldzaam, nieuw of ethisch omstreden zijn
dat het systeem van gedereguleerde marktwerking niet toereikend is om de beschikbaarheid,
kwaliteit, doelmatigheid en gepast gebruik voldoende tot stand te laten komen.

166

Een tweede reden dat de functie van ‘last resort’ noodzakelijk blijft is dat in de praktijk blijkt dat

ook voor een aantal verrichtingen die strikt genomen niet (meer) als zeer complex, kostbaar,
zeldzaam, nieuw of ethisch omstreden te boek staan het systeem van gereguleerde marktwerking
niet in voldoende mate bijdraagt aan het waarborgen van kwaliteit, doelmatigheid, toegankelijkheid
en het bevorderen van gepast gebruik. IVF, PCI en ICD zijn in dit onderzoek genoemd als
voorbeelden van een dergelijke verrichting.

167

Wij constateren dat zelfregulering vanuit de beroepsgroepen wisselend tot stand komt. Het

tempo van tot stand komen van zelfregulering is onder meer afhankelijk van onderlinge
verhoudingen, cultuur en concurrentie binnen de beroepsgroepen. Maar ook op systeemniveau
kunnen wij zien dat het hervormen van een door de overheid gereguleerd zorgstelsel naar een
zorgstelsel waar uitvoerende partijen primair verantwoordelijk zijn, een langdurig en ingewikkeld
transitieproces is dat nog niet volledig is afgerond. Zo is de professionaliteit van de
zorginkoopfunctie bij zorgverzekeraars in ontwikkeling - zorgverzekeraars zijn nog niet voldoende in
staat om een oordeel te vormen over de kwaliteit en doelmatigheid van de verrichtingen en daar

105

Wij baseren deze conclusie op het interview dat heeft plaatsgevonden met de NMa (8 oktober 2012) en het

artikel “Concentratie van ziekenhuiszorg - iemand moet het doen, maar wie? J.J. Rijken, Tijdschrift voor
Gezondheidsrecht, Aflevering 7, 2011).
106

Kamerstukken II 2006/07, 30 800 XVI en 29 214, nr. 150.

4. Conclusies en aanbevelingen Wbmv

Pagina

56 van 86

vervolgens ook op te sturen. Daarnaast is de uitwerking van de verantwoordelijkheid van de
minister voor de kwaliteit van de zorg in het stelsel nog in ontwikkeling107.

168

Samenvattend vinden wij dat op basis van dit onderzoek gesteld kan worden dat er nog

voldoende bestaansrecht is voor een ‘last resort-functie’, zoals die momenteel door de Wbmv wordt
ingevuld.

4.2 De Wbmv bereikt vooral haar doelstellingen op het terrein van de kwaliteit
4.2.1

169

Het is niet goed mogelijk een uitspraak te doen over de doeltreffendheid van de Wbmv

Het ontbreken van scherp geformuleerde doelstellingen maakt het niet goed mogelijk om te

beoordelen of de Wbmv doeltreffend is.

170

Bij de inwerkingtreding van de Wbmv zijn er geen expliciete inhoudelijke doelstellingen

geformuleerd. Wel worden in de memorie van toelichting van de Wbmv redenen genoemd waarom
toepassing van de Wbmv wenselijk is, namelijk:
1.

Het waarborgen van de kwaliteit van bijzondere medische verrichtingen;

2.

Het waarborgen van de doelmatigheid van bijzondere medische verrichtingen;

3.

Het bevorderen van gepast gebruik, al dan niet in relatie tot geldende medisch-ethische en
maatschappelijke inzichten.

171

In daaropvolgende officiële documenten van VWS worden bovenstaande redenen meermalen

herhaald en wordt de globale maatschappelijke doelstelling van de Wbmv benoemd: “Het reguleren
van introductie en verspreiding van (bijzondere) medische verrichtingen, zodanig dat het bijdraagt
aan het optimaliseren van de doelmatigheid van de gezondheidszorg.”

172

Zowel de doelstellingen als het begrip bijzondere medische verrichtingen zijn echter

onvoldoende concreet beschreven om in de praktijk eenduidig toegepast te kunnen worden. Vooral
kwaliteit en doelmatigheid zijn zeer ruime begrippen die veel interpretaties kennen. Er is geen
concretere formulering aangetroffen van datgene wat met regulering door de Wbmv bereikt moet
worden. Ook in de evaluatie van de Wbmv van 2001 stellen de onderzoekers vast dat de
doelstellingen van de Wbmv niet voldoende helder zijn. Op basis van de huidige evaluatie kan
worden geconcludeerd dat de doelstellingen in de tussenliggende periode niet zijn aangescherpt.
Hierdoor is het nog steeds onduidelijk in welke gevallen en voor welk probleem de Wbmv een
oplossing biedt.

107

Zie hierbij het tot stand komen van het Zorginstituut Nederland. Vanaf 2013 zijn de taken en

verantwoordelijkheden voor kwaliteit van zorg bij elkaar gebracht in het Zorginstituut Nederland. Zorginstituut
Nederland wordt ondergebracht bij het huidige CVZ.

4. Conclusies en aanbevelingen Wbmv

Pagina

57 van 86

4.2.2

173

Er zijn indicaties voor positieve effecten op kwaliteit en doelmatigheid

Voor de meeste verrichtingen die onder de Wbmv vallen, geldt dat de concentratie van het

aanbod al was gerealiseerd onder de voorloper van de Wbmv, namelijk artikel 18 van de WZV. Bij
de verrichtingen die na invoering van de Wbmv onder deze wet zijn komen te vallen, blijkt dat
concentratie feitelijk betekent dat de groei van het aantal aanbieders wordt beperkt. Het
terugbrengen van het aantal instellingen dat een verrichting uitvoert is tot op heden niet gelukt. De
cases THI en CI zijn hier goede voorbeelden van. De Wbmv slaagt er in dat geval in de bestaande
situatie te bestendigen, verdergaande concentratie is daar nog niet succesvol gebleken.

174

In het kader van deze evaluatie zijn indicaties gevonden dat de Wbmv bijdraagt aan (het

waarborgen en bevorderen van) de kwaliteit van de zorg. De belangrijkste indicaties hiervoor zijn:
1.

Concentratie van het zorgaanbod draagt bij aan de ontwikkeling van kwaliteit, ook als
concentratie in de praktijk betekent dat de groei van het zorgaanbod wordt beperkt;

2.

In drie van de vier onderzochte cases heeft de beroepsgroep in onderling overleg en
samenwerking veldnormen en kwaliteitsrichtlijnen opgesteld. VWS geeft wel aan dat in
sommige gevallen extra (financiële) prikkels nodig waren om de beroepsgroep in beweging te
krijgen;

3.

De afwezigheid van concurrentie biedt ruimte voor samenwerking op het gebied van onderzoek
en het delen van kennis over kwaliteit en veiligheid.

175

Ook zijn er aanwijzingen dat de Wbmv bijdraagt aan de doelmatigheid van verrichtingen. Bij

verschillende onderzochte cases kan worden geconcludeerd dat de regulering bijdraagt aan betere
benutting van kostbare voorzieningen en infrastructuur. Een goed voorbeeld hiervan is de
uitgebreide en kostbare personele bezetting die nodig is rond de implantatie en revalidatie van CI.
Dit onderzoek heeft geen bewijzen opgeleverd dat de concentratie van verschillende verrichtingen
onder de Wbmv leidt tot een aanwijsbare efficiëntie in de vorm van kostenbesparingen. In de case
CI hebben de implantaten een enorme technologische ontwikkeling doorgemaakt, zonder dat dit
heeft geleid tot een lagere kostprijs.

176

Volgens meerdere geïnterviewden draagt het op deze wijze beperken van de „supplier induced

demand’ ook bij aan de doelmatigheid van de bijzondere verrichtingen. Met „supplier induced
demand’ wordt bedoeld dat de mate van aanwezigheid van specifieke voorzieningen over het
algemeen van invloed is op de omvang van de geleverde zorg.

177

Tenslotte komt uit de interviews ook naar voren dat de uitvoering van de Wbmv in bepaalde

gevallen grote administratieve lasten oplevert. In het geval van THI laat de praktijk goed zien dat de
juridisering van het vergunningproces veel tijd en geld van verschillende betrokken partijen heeft
gekost. Gezien de grote belangen die spelen omtrent het al dan niet verkrijgen van een vergunning,
ligt het in de lijn der verwachting dat ook bij eventuele toekomstige vergunningverlening in het
kader van de Wbmv, de procesbereidheid van zorgaanbieders aanwezig is om besluiten van VWS
aan te vechten.

4. Conclusies en aanbevelingen Wbmv

Pagina

58 van 86

178

Maar ook andere onderdelen van het uitvoeringsproces (zoals de totstandkoming van

planningsbesluiten en het opstellen van criteria voor vergunningverlening) kosten veel tijd en
inspanning van alle betrokkenen, zowel van VWS en van betrokken organisaties.

179

Wij hebben in dit onderzoek niet voldoende indicaties gevonden om een gefundeerde uitspraak

te kunnen doen over de mate waarin de Wbmv leidt tot gepast gebruik. In de casus IVF
concluderen wij dat het gepast gebruik in relatie tot medisch-ethische inzichten met name tot stand
komt door bepalingen in andere wetgeving, in dit geval de Embryowet. De Wbmv speelt hierdoor in
mindere mate een rol ten aanzien gepast gebruik in relatie tot geldende medisch-ethische en
maatschappelijke inzichten.

4.3 Zonder goede uitvoeringsprocessen biedt de Wbmv weinig houvast voor
toepassing van de wet
180

De uitvoering van de Wbmv bestaat uit drie onderdelen:

1.

Introductie van regulering van verrichtingen;

2.

Planningsbesluit/beleidsvisie en vergunningverlening;

3.

Beëindiging van regulering van verrichtingen.

4.3.1

181

Vroegtijdige onafhankelijke introductie niet structureel geborgd

Wij constateren dat de wijze waarop verrichtingen in aanmerking komen voor regulering door

middel van de Wbmv niet in de wet is vastgelegd. In de huidige situatie worden verrichtingen vooral
door de beroepsgroepen voorgelegd bij VWS. Ook is de introductie van regulering van
verrichtingen verder niet geborgd en deze vindt niet op een stelselmatige wijze plaats. Omdat de
introductie van regulering van verrichtingen niet op een stelselmatige wijze georganiseerd is,
concluderen wij dat niet bekend is of alle verrichtingen die op basis van de criteria voor toepassing
in aanmerking komen voor de Wbmv ook als zodanig door de Wbmv worden gereguleerd. Er zijn
door betrokken organisaties meerdere voorbeelden genoemd van verrichtingen die gezien deze
criteria wel voor toepassing in aanmerking komen voor de Wbmv, maar toch niet zijn gereguleerd.
4.3.2

182

Een zorgvuldig en transparant proces is van groot belang

De planningsbesluiten van verschillende verrichtingen komen op uiteenlopende wijzen tot

stand. Door het ontbreken van een transparant en duidelijk vastgelegd proces, waarin een
planningsbesluit of beleidsvisie volgens vooraf vastgestelde procestappen tot stand komt, ontstond
bij meerdere onderzochte verrichtingen ruimte voor een dynamiek waarin niet alleen medisch
inhoudelijke overwegingen maar ook (financiële) belangen van de verschillende belanghebbers een
rol speelden. Een zuiver inhoudelijke discussie werd hierdoor bemoeilijkt. In verschillende cases is
vastgesteld dat de beoogde concentratie van de uitvoering van bepaalde verrichtingen na het
ontstaan van de genoemde dynamiek niet gerealiseerd is.

183

Er zijn in deze evaluatie geen aanwijzingen gevonden dat de vergunningsprocedure geen

geschikt instrument is om het aanbod van bijzondere verrichtingen mee te reguleren. Om door

4. Conclusies en aanbevelingen Wbmv

Pagina

59 van 86

middel van vergunningverlening de beoogde resultaten te bereiken is het echter wel van belang om
het proces van vergunningverlening zorgvuldig en professioneel in te richten en uit te voeren. Het
voorbeeld van THI wijst erop dat het vergunningsproces als zodanig en het belang dat betrokkenen
aan de uitkomst van het proces hechten, is onderschat. VWS geeft hierbij aan dat er een
spanningsveld bestaat tussen de noodzaak om de vergunningverlening zorgvuldig in te richten en
uit te voeren en de noodzaak om het aanbod snel te reguleren indien dit nodig is ten behoeve van
de patiëntveiligheid.
4.3.3

184

De Wbmv is beperkt gericht op beëindiging van regulering

Het is sinds de invoering van de Wbmv bij VWS steeds meer het uitgangspunt geworden dat

de regulering van verrichtingen na verloop van tijd ook weer wordt beëindigd. In de praktijk is van
weinig verrichtingen die worden gereguleerd door middel van het vergunningstelsel (artikel 2) de
regulering beëindigd. Een belangrijke conclusie is dat de Wbmv beperkt is gericht en ingesteld op
het toewerken naar beëindiging van regulering. Hierdoor duurt het lang voordat
kwaliteitswaarborgen zoals veldnormen of kwaliteitsrichtlijnen worden opgesteld; hiertoe worden
door de vergunninghouders immers onvoldoende of zelfs perverse prikkels ervaren. Ook zorgt het
ontbreken van een helder en vastgelegd proces ervoor dat de discussie en de besluitvorming over
de beëindiging van regulering mogelijk meer wordt beïnvloed door belangen dan wenselijk is. Het in
oktober 2012 gepubliceerde wetsvoorstel voor startmeldingsplicht108 moet meer waarborgen bieden
voor een zorgvuldige beëindiging van de vergunningplicht. Dat vergroot de mogelijkheid dat voor
verrichtingen die niet meer voldoen aan de criteria voor toepassing van de Wbmv de regulering
vanwege de Wbmv beëindigd kan worden.

4.4 Toezicht op Wbmv-verrichtingen krijgt vooral gestalte via de KWZ
185

Het toezicht krijgt in de praktijk gestalte op basis van de reguliere wettelijke regels en

instanties, met name de KWZ. De IGZ oefent regulier risico gestuurd toezicht uit in het kader van
de KWZ. Er is geen specifiek toezicht van de IGZ op de uitvoering van de door de Wbmv
gereguleerde verrichtingen behalve de toetsing op de voorschriften uit het planningsbesluit op het
moment van vergunningverlening. De planningsbesluiten bieden wel aanknopingspunten voor
specifiek toezicht op grond van de Wbmv, dit vindt in de praktijk beperkt plaats.

186

De vraag die gesteld kan worden is of de huidige vorm van toezicht voldoende recht doet aan

de complexiteit van de verrichting en de doelen van het planningsbesluit.

108

Kamerstukken II 2012/13, 33 438 nr. 3.

4. Conclusies en aanbevelingen Wbmv

Pagina

60 van 86

4.5 Aanbevelingen
4.5.1

De doelstellingen van de Wbmv op het niveau van een verrichting kunnen scherper

worden gedefinieerd

187

De doelstellingen van de Wbmv, zeker op het niveau van een specifieke verrichting kunnen en

moeten scherper worden gedefinieerd. Hierbij dient duidelijker te worden uitgewerkt wat het
gewenste resultaat is van regulering van een verrichting door middel van de Wbmv. Het
waarborgen van kwaliteit, doelmatigheid en het bevorderen van gepast gebruikt is daarbij te
algemeen geformuleerd en daardoor niet voldoende controleerbaar en meetbaar. Een nadere
definiëring van de doelstellingen die tijdens de periode van regulering bereikt dienen te worden en
de wijze waarop toegewerkt dient te worden naar beëindiging van regulering is niet nader
uitgewerkt.

188

De doelen dienen standaard te worden vastgelegd in het planningsbesluit. Op gezette tijden

kan worden getoetst of doelstellingen zijn bereikt, en verantwoordelijke organisaties kunnen
makkelijker worden aangesproken op het toewerken naar deze doelen.
4.5.2

Toepassing van de Wbmv in een veranderd zorgstelsel vraagt om aanscherping van de

uitvoerende processen

189

In deze evaluatie is naar voren gekomen dat de uitvoerende processen van de Wbmv

(introduceren, planningsbesluit opstellen, selecteren zorgaanbieders, beëindigen vergunningsplicht)
niet altijd even doelmatig functioneren en daarbij bewerkelijk zijn. Hierbij is ook geconstateerd dat
(juridische) onzorgvuldigheden in deze processen aanknopingspunten bieden aan partijen om
beslissingen (met succes) aan te vechten. Wij hebben gezien dat er voor wat betreft de
uitvoeringsprocessen rond de Wbmv, van signalering, het tot stand komen van het
planningsbesluit, tot en met de vergunningverlening, weinig formeel is vastgelegd. De
uitvoeringsprocessen worden vooralsnog opgepakt en ingericht op basis van de specifieke context
van een bepaalde verrichting, en is daardoor niet uniform. Hierbij hebben wij ook gezien dat niet
altijd dezelfde (typen) organisaties worden betrokken bij de verschillende processtappen.

190

Wij vinden dat er een aanscherping van processtappen op zijn plaats is bij toekomstige

toepassing van de Wbmv. Juist gegeven het feit dat de Wbmv een ‘last resort-functie’ vervult en er
door verschillende respondenten wordt aangegeven dat er diversiteit is in de opvattingen over de
rechtvaardiging wanneer de Wbmv mag worden ingezet, is het belangrijk dat toepassing volgens
een zorgvuldig en transparant proces plaatsvindt.

191

De wijze van introductie van de vergunningplicht (via signalering) vinden wij op zichzelf in lijn

met de ‘last resort-functie’ van de Wbmv. Wij zien geen directe aanleiding om - bijvoorbeeld - een
periodieke algemene scan over de hele gezondheidszorg te starten om de Wbmv in de volle
mogelijke breedte in te zetten. Wel kan de vraag gesteld worden of het zinvol is om de mogelijkheid
van het introduceren van vergunningsplicht nadrukkelijker onder de aandacht te brengen van de

4. Conclusies en aanbevelingen Wbmv

Pagina

61 van 86

organisaties die daar een rol in kunnen hebben. Hierbij kan worden gedacht aan de GR, het nieuwe
Kwaliteitsinstituut en de beroepsgroepen, al of niet in onderlinge samenspraak.

192

In de tweede plaats verdient ook de wijze waarop planningsbesluiten tot stand komen en

waarop vergunninghouders worden geselecteerd een eenduidig, transparant en objectief proces.
Dit geldt voor het tot stand komen van de voorschriften en criteria in de het planningsbesluit (zie
planningsbesluit en de daaruit volgende selectie van vergunninghouders). Het moet vooraf voor alle
potentiële vergunninghouders duidelijk zijn hoe het proces van vergunningverlening er uit ziet, op
welke criteria getoetst gaat worden en op welke manier wordt beoordeeld. De toetsing dient
vervolgens op een gelijke manier plaats te vinden. Voorbeelden van de wijze waarop het
vergunningverleningproces professioneel ingericht kan worden, zijn onder meer te vinden in de
praktijk van het aanbesteden.

193

Ook het proces van beëindiging van vergunningsplicht, de uitstroming, zou verder

geëxpliciteerd moeten worden in de doelstellingen van de Wbmv in het algemeen, maar ook in de
planningsbesluiten en beleidsvisies. Zo kan VWS kaders en richtlijnen opstellen hoe tot beëindiging
van de regulering gekomen zou moeten worden en binnen welk tijdspad. Hierbij moet bijvoorbeeld
duidelijk worden wie deze beoordeling maakt en op basis waarvan. Daarnaast zouden
verzekeraars meer betrokken moeten worden bij het tot stand komen van het planningsbesluit en
de criteria die hierin genoemd staan. Zorgverzekeraars kunnen aangeven wat ze nodig hebben als
de regulering van een verrichting wordt beëindigd, wat betreft kwaliteitscriteria en indicatoren,
indicatiestelling et cetera.
4.5.3

194

Artikel 8 Wbmv kan komen te vervallen

Wij concluderen op basis van dit onderzoek dat er feitelijk geen aanleiding is artikel 8 Wbmv te

handhaven. Op basis van de uitkomsten van de recente pogingen om met de Wbmv een verdere
concentratie van verrichtingen te bewerkstelligen is het de vraag of artikel 8 hiervoor voldoende
regulerend vermogen in zich draagt. Daarnaast biedt de huidige wijze van bekostiging geen
mogelijkheden meer om centraal deze financiële stimulering te regelen. Tenslotte lijken er
voldoende initiatieven te zijn voor deze financiële stimulering. Bijvoorbeeld de
beschikbaarheidbijdrage van de NZa waardoor voor bijzondere vormen van zorg, zoals
gespecialiseerde brandwondenzorg en orgaanuitname bij donoren, de kosten via een aparte
bijdrage vergoed worden. Voor het bekostigen van activiteiten die zich richten op de opbouw van
kennis en deskundigheid heeft VWS ook aangegeven dat een projectsubsidie een doelmatiger
instrument is109.
4.5.4

195

De objectiviteit bij het tot stand komen van kwaliteitsrichtlijnen moet worden geborgd.

In de huidige toepassing van de Wbmv constateren wij in deze evaluatie dat de wet vooral

wordt ingezet als middel om concentratie van verrichtingen te bewerkstelligen om redenen van
kwaliteit, en in mindere mate doelmatigheid en gepast gebruik. Het gaat hierbij meestal om (relatief)

109

Kamerstukken II, 2006/07, 30 800 XVI en 29 214, nr. 150.

4. Conclusies en aanbevelingen Wbmv

Pagina

62 van 86

nieuwe en bijzondere verrichtingen waar nog geen duidelijke kwaliteitscriteria voor zijn en waarvoor
een duidelijke indicatiestelling ontbreekt, of onvoldoende wetenschappelijk is onderbouwd.

196

In het huidige competitieve stelsel zien wij echter in het tot stand komen van kwaliteitsrichtlijnen

voor Wbmv-verrichtingen en het toezien op de naleving van dit soort verrichtingen een te grote
verwevenheid tussen individuele belangen, belangen van zorgaanbieders en maatschappelijke
belangen van de gezondheidszorg. Hierdoor wordt de discussie niet louter op basis van medisch
inhoudelijke argumenten gevoerd en duren deze discussies soms onnodig lang.

197

De aanwezigheid van een onafhankelijke externe autoriteit kan de objectiviteit bij het tot stand

komen van kwaliteitsrichtlijnen bevorderen. Wij zien hiervoor in het huidige zorgstelsel een
belangrijke rol weggelegd voor het nieuwe kwaliteitsinstituut. Wij onderschrijven dan ook de visie
van de RVZ dat: “Het nieuwe kwaliteitsinstituut in oprichting moet worden toegerust met de
noodzakelijke doorzettingsmacht om normstelling door professionals te bewerkstelligen en, zo
nodig, af te dwingen. De hoogleraren geneeskunde moeten een leidende rol spelen in dit proces,
vooral ook in de compliance aan norm en standaard” (RVZ, september 2011).

198

Tevens steunen wij het gedachtegoed dat er een scheiding dient te worden aangebracht

tussen de belangenbehartiging van de leden van de medische beroepsgroep en de
belangenbehartiging in het kader van de publieke doelstellingen van de gezondheidszorg (RVZ,
september 2011). Deze scheiding geeft de mogelijkheid de verantwoordelijkheid voor het tot stand
komen van de kwaliteitsrichtlijnen op een meer onafhankelijke wijze en meer expliciet bij de
wetenschappelijke vereniging te beleggen.
Naast bovenstaande oplossingen die meer op de lange termijn zijn gericht, is het op de korte
termijn een overweging om een externe autoriteit, bijvoorbeeld een onafhankelijke deskundige uit
het buitenland, mee te laten kijken in de (resultaten van de) onderlinge visitaties en daarover
verslag uit te brengen aan de IGZ en VWS.

4. Conclusies en aanbevelingen Wbmv

Pagina

63 van 86

A. Gebruikte afkortingen
AMC
AMvB
Awb
CI
CI-ON
CVZ
EMCR
GR
ICD
ICSI
IGZ
IVF
KWZ
LUMC
MICU
MUMC
Mw
NCDR
NFU
NMa
NPPZ
NVHP
NZa
NVOG
NVT
NVVC
PCI
PGS
PICU
RVZ
STZ
THI
UMC
UMCG
VWS
Wbmv
Wmg
WZV
ZN
ZVW

A. Gebruikte afkortingen

:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:

Academisch Medisch Centrum
Algemene Maatregel van Bestuur
Algemene wet bestuursrecht
Cochleaire Implantatie
Cochleaire Implantatie Overleg Nederland
College voor zorgverzekeringen
Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
Gezondheidsraad
Implanteerbare Cardioverter Defibrillatoren
De Intracytoplasmatische Sperma Injectie
Inspectie voor de Gezondheidszorg
In-vitrofertilisatie
Kwaliteitswet zorginstellingen
Leids Universitair Medisch Centrum
Mobile Intensive Care Unit
Maastricht Universitair Medisch Centrum
Mededingingswet
National Cardiovascular Data Registry
Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra
Nederlandse Mededingingsautoriteit
Nationaal Plan Zeldzame Ziekten
Nederlandse Vereniging van Hemofilie-Patiënten
Nederlandse Zorgautoriteit
Nederlandse Vereniging voor Obsteterie & Gynaecologie
Nederlandse Vereniging voor Thoraxchirurgie
Nederlandse Vereniging voor Cardiologie
Percutane Coronaire Interventies
Pre-implantatie Genetische Screening
Pediatrische Intensive Care Unit
Raad voor de Volksgezondheid en Zorg
Samenwerkende Topklinische Ziekenhuizen
Transcatheter hartklepinterventies
Universitair Medisch Centrum Utrecht
Universitair Medisch Centrum Groningen
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Wet op bijzondere medische verrichtingen
Wet marktordening gezondheidszorg
Wet ziekenhuisvoorzieningen
Zorgverzekeraars Nederland
Zorgverzekeringswet

B. Onderzoeksverantwoording
Deze evaluatie is gebaseerd op een kwalitatieve onderzoeksaanpak waarbij interviews met
vertegenwoordigers van betrokken organisaties centraal staan. Nadat de onderzoeksvragen,
inclusief subvragen uiteen zijn gezet, worden de hoofdcomponenten van dit onderzoek
uiteengezet. Vervolgens staat de wijze van analyse beschreven.

B.1 Onderzoeksvragen
De volgende onderzoeksvragen - die na afstemming en overleg met VWS tot stand zijn gekomen liggen aan de basis van deze evaluatie van de Wbmv:
1.

2.

Wat wordt met de Wbmv beoogd?
a.

Wat is de inhoud van de Wbmv?

b.

Wat zijn de doeleinden die met de inzet van de Wbmv worden nagestreefd?

c.

Welke rechtvaardigingsgronden zijn er voor de toepassing van de Wbmv?

d.

Welke uitvoeringsprocessen zijn vastgelegd in de Wbmv?

Hoe werkt de Wbmv in de praktijk?
a.

Welke doeleinden worden met de inzet van de Wbmv in de praktijk nagestreefd?

b.

Wat zijn de belangrijkste rechtvaardigingsgronden voor toepassing van de Wbmv
geweest?

c.

Hoe verloopt het proces van planningsbesluit tot en met vergunningverlening in de
praktijk?

3.

d.

Op welke wijze wordt toezicht gehouden op de Wbmv-verrichtingen?

e.

Wat zijn de resultaten van de Wbmv?

Is de Wbmv doeltreffend?
a.

Zijn de beoogde doelstellingen van de Wbmv gerealiseerd?
i.

Tot welke andere (positieve dan wel negatieve) effecten heeft toepassing van de
Wbmv geleid?

b.

In hoeverre draagt het proces in de praktijk bij aan het doelbereik van de Wbmv?
i.

Zijn de criteria voor vergunningsaanvragen voldoende geoperationaliseerd en
kenbaar?

ii.

Zijn de vergunningprocedures goed verlopen wat betreft beleidsvorming, organisatie
en communicatie?

4.

Welke functie heeft de Wbmv in het zorgstelsel en hoe heeft die zich over de jaren ontwikkeld?
a.

Zijn de beoogde doelstellingen nog passend binnen het geheel van verschillende
sturingselementen?
i.

In hoeverre past de Wbmv binnen het zorgstelsel waar ook andere regelingen actief
zijn?

ii.

Welke effecten en veranderingen hebben zich voorgedaan in rolopvattingen en
attitudes bij de vergunninghoudende instellingen?

iii. Heeft de Wbmv een meerwaarde ten opzichte van de kwaliteitswet?
iv. Hoe past de Wbmv bij de huidige mededingingsregels?
b.

In hoeverre past de beleidslogica binnen de huidige context?

c.

Had hetzelfde doel bereikt kunnen worden met minder ingrijpende middelen?

B. Onderzoeksverantwoording

5.

Welke aanbevelingen kunnen op basis van de bevindingen van deze evaluatie worden
gedaan?

B.2 Een kwalitatieve onderzoeksaanpak met drie hoofdcomponenten
De gehanteerde kwalitatieve onderzoeksaanpak bestond uit drie hoofdcomponenten:
1.

De eerste component bestond uit elf interviews met gesprekspartners bij betrokken
organisaties waarbij de nadruk lag op de werking van de Wbmv in het algemeen;

2.

De tweede component bestond uit verdiepende casestudies van een viertal bijzondere
medische verrichtingen, waarbij de nadruk lag op de (ervaren) werking in de praktijk. In het
kader van de casestudies zijn twintig interviews gevoerd;

3.

De derde component bestond uit flankerende documentenstudie die is uitgevoerd naar de
beoogde werking van de Wbmv en de werking van de Wbmv in de praktijk.

De eerste twee hoofdcomponenten worden hieronder verder toegelicht. Daarbij wordt aangegeven
hoe de derde hoofdcomponent, de documentstudie, is geïntegreerd met de rest van het onderzoek.
B.2.1

Component 1: Evaluatie van de Wbmv op algemeen niveau

De eerste onderzoekscomponent heeft als focus de werking van de Wbmv in algemene zin en de
relatie met het zorgstelsel. Hierbij lag in eerste instantie de nadruk op een documentenstudie van
de belangrijkste literatuur en achtergrondinformatie met betrekking tot toepassing van de Wbmv.
Daarnaast zijn elf interviews gehouden met belangrijke betrokken partijen:
a.

VWS (2x);

b.

IGZ;

c.

CVZ;;

d.

Zorgverzekeraars Nederland (hierna: ZN);

e.

NZa;

f.

NFU;

g.

De Samenwerkende Topklinische Ziekenhuizen (hierna: STZ);

h.

Nationaal Plan Zeldzame Ziekten (hierna: NPZZ) en de Nederlandse Vereniging van Hemofilie
Patiënten (hierna: NVHP) (gecombineerd);

i.

De NMa;

j.

De Raad voor de Volksgezondheid & Zorg (hierna: RVZ).

Alle organisaties zijn benaderd met het verzoek om mee te werken aan de evaluatie van de Wbmv.
De organisaties zijn gevraagd zelf na te gaan wie inhoudelijk gezien het beste bij het interview
aanwezig kan zijn. Bij twee van deze algemene interviews werd het interview uiteindelijk met één
respondent gehouden, bij de overige interviews met twee respondenten of meer. De interviews
duurden gemiddeld anderhalf uur. Van elk interview is een verslag gemaakt, die vervolgens ter
controle is voorgelegd aan de betreffende respondent(en).
De interviews zijn semi-gestructureerd uitgevoerd: er werd een algemene topiclijst gebruikt, waarbij
afhankelijk van de organisatie (en haar rol en betrokkenheid bij de Wbmv) extra vragen zijn gesteld
en soms vragen achterwege gelaten die niet relevant waren voor de betreffende organisatie.

B. Onderzoeksverantwoording

De resultaten van de eerste onderzoeksfase zijn tevens gebruikt om de definitieve caseselectie te
maken en om de interview topiclijsten voor deze casestudies te ontwikkelen (zie volgende fase).
B.2.2

Component 2: Verdiepende casestudies

Het tweede hoofdcomponent van dit onderzoek richt zich op een aantal concrete bijzondere
verrichtingen om zo de werking en doeltreffendheid van de Wbmv in de praktijk te bestuderen. Een
belangrijke motivatie om enkele cases te bestuderen is dat door te focussen op een aantal concrete
Wbmv verrichtingen, betrokkenen meer worden gedwongen zich te beperken tot de feiten en
ervaringen rondom deze bijzondere verrichting.
Er is een aantal verrichtingen geselecteerd waarin bepaalde elementen van de Wbmv naar voren
komen. Bij het selecteren van de cases is vooral gestreefd om de cases zo te selecteren dat de
belangrijkste dynamiek die wordt ervaren rond de Wbmv gevangen is. De belangrijkste dynamiek is
in de eerste fase van het onderzoek in kaart gebracht. Hierbij zijn de volgende uitgangspunten voor
selectie gekozen:
1.

In de selectie van cases zit minimaal 1 verrichting die onder artikel 2 van de Wbmv valt en
minimaal 1 onder artikel 8;

2.

In de selectie van cases zit minimaal een verrichting die uit de Wbmv is gestroomd of waarbij
dit is geprobeerd;

3.

In de selectie van cases zit minimaal een case waarin recentelijk de
vergunningverleningprocedure aan de orde is geweest;

4.

De cases zijn geselecteerd op basis van verschillende rechtvaardigingsgronden waaronder de
verrichting onder de Wbmv is komen te vallen.

Na overleg met VWS heeft dit geresulteerd in de selectie van de volgende verrichtingen voor de
casestudies:
1.

THI;

2.

ICD en PCI;

3.

CI;

4.

IVF.

Met deze selectie van verrichtingen is een breed scala aan aspecten van de Wbmv bij het
onderzoek betrokken. Bovendien doet een dergelijke selectie recht aan de complexe context
waarbinnen de Wbmv-verrichtingen plaatsvinden.

B. Onderzoeksverantwoording

Wbmv
Verrichting Artikel Uitgetreden?
THI
ICD en
PCI

2
2

Nee
Nee, wel
geprobeerd

CI

8

IVF

2

Vergunningprocedure
recent
Rechtvaardigingsgrond
Kwaliteit/veiligheid
Ja
gerelateerd
Nee

Kwaliteit

Ja, 2008

Nee

Kwaliteit

Nee

Ja, extra
vergunningaanvraag

Gepast gebruik
(maatschappelijk / ethische
invalshoek)

Binnen de casestudieaanpak is informatie van verschillende typen bronnen verzameld, zoals
betrokken personen van verschillende (stakeholder)organisaties, documentatie over de betreffende
verrichting zoals het planningsbesluit of de beleidsvisie en documentatie over de
vergunningverlening. Deze triangulatie van verschillende bronnen heeft bijgedragen aan het
verkrijgen van een zo goed mogelijk totaalbeeld van de werkelijkheid. De interviews waren semigestructureerd. Hierbij is een topiclijst gebruikt met daarnaast een factsheet over de betreffende
case. Per case en per organisatie zijn in enkele gevallen extra onderwerpen aan de topiclijst
toegevoegd, als deze onderwerpen van te voren relevant geacht werden.
Alle interviews zijn door twee onderzoekers afgenomen. Van alle interviews is een verslag
gemaakt, dat bij de respondent(en) is voorgelegd ter controle met het verzoek of er nog
aanvullingen zijn.
Per case is getracht om minimaal de volgende organisaties te interviewen:
1.

Twee betrokken centra die de verrichting uitvoeren, of willen uitvoeren. In de meeste gevallen
is met een betrokken medisch specialist gesproken en/of een lid van de Raad van Bestuur van
het betreffende ziekenhuis;

2.

De dossierhoudende ambtenaren van VWS;

3.

De betrokken inspecteurs van de IGZ;

4.

De beroepsgroep/wetenschappelijke vereniging.

Bij de cases THI en PCI/ICD zijn centra geïnterviewd die bij beide verrichtingen betrokken zijn.
Voor beide cases zijn in totaal drie centra geïnterviewd. Daarnaast geldt voor alle betrokken
beroepsgroepen dat de vertegenwoordigers die zijn geïnterviewd ook in een (vergunninghoudend)
centrum actief zijn. Tenslotte is een aantal partijen geïnterviewd die bij meerdere cases betrokken
zijn geweest, zoals de GR twee zorgverzekeraars. Bij deze interviews is op meerdere cases
ingegaan. In het geval van IVF is ook een ethicus geïnterviewd. Hieronder is een lijst met alle
organisaties in het kader van de casestudies zijn geïnterviewd (in totaal twintig interviews):
a.

VWS (4x);

b.

IGZ (2x);

c.

De GR;

d.

Menzis;

e.

Achmea;

f.

Haga Ziekenhuis;

g.

Erasmus UMC;

B. Onderzoeksverantwoording

h.

Scheper Ziekenhuis Emmen;

i.

Utrecht UMC;

j.

Maastricht UMC;

k.

Stichting Geertgen;

l.

KNO-vereniging;

m. NVT;
n.

NVVC;

o.

Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (hierna: NVOG);

p.

Een beroepsethicus;

B.3 Analyse en synthese
Bij de analyses is in eerste instantie de verzamelde informatie uit de interviews en documenten
expliciet gemaakt door het vast te leggen, eerst in gespreksverslagen en daarna in analysematrices
en caseverslagen.
Voor de analyses van de kwalitatieve data is gebruikgemaakt van meerdere analysematrices. Zo
zijn eerst de algemene interviews uit de eerste fase van het onderzoek in gezamenlijkheid
geanalyseerd. Vervolgens is per case een caseverslag opgesteld en is een analysematrix gemaakt
waarin de belangrijkste informatie uit de interviews is verzameld. Aan de hand van deze matrices
zijn de eerste analyses gedaan. Daarna zijn de resultaten van deze analyses samengevoegd in
een matrix met de analyses van alle cases. Tenslotte is aan de hand van alle onderzoeksvragen
een totale analyse uitgevoerd op al het onderzoeksmateriaal: de resultaten uit de eerste
onderzoeksfase, de resultaten uit de casestudies en de resultaten uit de documentenstudie.

B. Onderzoeksverantwoording

C. Het proces van de Wbmv

C. Het proces van de Wbmv

D. Overzicht van de Wbmv-verrichtingen (artikel 2)
Toelichting110
Bijzondere medische verrichting
o.g.v. art. 2 Wbmv
a. Orgaantransplantatie

Inhoudende transplantatie van hart, nier, pancreas, long,
lever of dunne darm, dan wel delen of cellen van deze
organen.

b. Implantatie van kunstorganen

Voor zover betrekking hebbend op de organen, genoemd
onder a, en bedoeld als vervanging van het
oorspronkelijke orgaan of een deel daarvan.

c. Hematopoëtische

Autologe en allogene transplantatie van hematopoëtische

stamceltransplantatie

stamcellen uit beenmerg, perifeer bloed of
navelstrengbloed.

d.Celtransplantatie

Inhoudende het in- of aanbrengen van menselijke cellen
bij patiënten om hun gezondheidstoestand te verbeteren,
anders dan:
1.
Het in- of aanbrengen van menselijke cellen als
onderdeel van orgaantransplantatie als bedoeld
onder a;
2.
Autologe en allogene transplantatie van
hematopoietische stamcellen uit beenmerg, perifeer
bloed of navelstrengbloed als bedoeld onder c;
3.
Het in- of aanbrengen van weefsel waarvan de voor
het beoogde klinisch gebruik relevante biologische
eigenschappen, fysiologische functies of structurele
eigenschappen niet zijn gewijzigd; of
4. Het toepassen van menselijk bloed als zodanig;

e. Bijzondere interventies aan het hart

Inhoudende hartchirurgie en alle vormen van
therapeutische interventiecardiologie met inbegrip van de
implantatie van een defibrillator.

f. Radiotherapie

Inhoudende teletherapie en brachytherapie.

g. Bijzondere neurochirurgie

Inhoudende neurochirurgie, voor zover dit de chirurgische
behandeling betreft van aandoeningen aan de hersenen,
de hersenschedel, de schedelbasis, de hersenzenuwen,
het ruggenmerg, de zenuwwortels en de omgevende
vliezen, alsmede die aandoeningen die een functiestoornis
veroorzaken van hersenen, ruggenmerg of cauda equina,
en de microchirurgische behandeling van de plexus
brachialis.

110

Zie Besluit aanwijzing bijzondere medische verrichtingen 2007: Stb. 2007, 238.

D. Overzicht van de Wbmv-verrichtingen (artikel 2)

Toelichting110
Bijzondere medische verrichting
o.g.v. art. 2 Wbmv
h. Klinisch genetisch onderzoek en

Inhoudende:

erfelijkheidsadvisering

1. Geavanceerd prenataal ultra-geluidsonderzoek naar
structurele foetale afwijkingen;
2. Afname van foetaal materiaal en prenataal
biochemisch, chromosoom-, en DNA-onderzoek, ten
behoeve van de diagnostiek van aangeboren en erfelijke
afwijkingen;
3. Afname en onderzoek van foetaal DNA uit materiaal
voor het vaststellen van het geslacht van de foetus;
4. Prenataal biochemisch, chromosoom-, en DNAonderzoek ten behoeve van de diagnostiek van
aangeboren en erfelijke afwijkingen;
5. Genetisch onderzoek voorafgaande aan de implantatie
van een embryo;
6. Postnataal biochemisch, chromosoom-, en DNAonderzoek ten behoeve van de
diagnostiek van aangeboren en erfelijke afwijkingen, van
dragerschap van deze aandoeningen en van stoornissen
in de geslachtelijke ontwikkeling en functie;
7. Erfelijkheidsadvisering van complexe aard.

i. In-vitrofertilisatie

Voor zover dit betreft het buiten het lichaam tot stand
brengen van menselijke embryo‟s.

j. Neonatale intensive care

D. Overzicht van de Wbmv-verrichtingen (artikel 2)

Met uitzondering van neonatale chirurgische zorg.

E. Casebeschrijving THI
E.1 Achtergrond
Al sinds 1984 worden de bijzondere interventies aan het hart door de overheid gereguleerd. Eerst
onder artikel 18 van de WZV, na de inwerkingtreding van de Wbmv onder artikel 2 van de Wbmv.111
Door allerlei ontwikkelingen op dit terrein van de zorg, het zorgaanbod en de epidemiologie is het
planningsbesluit op verschillende momenten gewijzigd. Een voorbeeld van een nieuwe ontwikkeling
is de introductie van de THI. In 2004 wordt voor het eerst een THI in Nederland uitgevoerd.

E.2 Criteria voor toepassing en doelstellingen
Omdat THI destijds een nieuwe verrichting was en deze nog in ontwikkeling was, waren er nog
geen kwaliteitsrichtlijnen vastgesteld door de beroepsgroepen van cardiologen en thoraxchirurgen.
Tevens werd THI beschouwd als een risicovolle verrichting. Het ontbreken van kwaliteitsrichtlijnen
vormde voor de minister van VWS een overweging om vanuit de overheid het aanbod van deze
verrichting tijdelijk te beperken, waardoor kennis en ervaring met betrekking tot de nieuwe
verrichting geconcentreerd tot ontwikkeling kan komen112. In het planningsbesluit wordt hierover het
volgende opgemerkt: “Het ontbreken van kwaliteitsrichtlijnen bij nieuwe verrichtingen is een
overweging om vanuit de overheid het aanbod van deze verrichting tijdelijk binnen een aantal
instellingen te beperken. Hierdoor kan kennis en ervaring met betrekking tot deze relatief nieuwe
behandelvorm geconcentreerd tot ontwikkeling komen. Ik wil THI‟s vooralsnog concentreren in die
instellingen waar al langer ervaring is opgedaan met deze verrichting.”

E.3 Vergunningverlening
Op basis van het opgestelde consensusdocument113 door de NVVC en de NVT en de door hen
afgegeven prognose voor het aantal te verwachten THI‟s114 wordt het Planningsbesluit bijzondere
interventies aan het Hart 2008 met ingang van 4 december 2009 gewijzigd door het
Planningsbesluit THI‟s115. Hiermee wordt beoogd de uitvoering van de THI‟s tot maximaal vijf centra
te beperken.
Van de zestien hartchirurgische centra vragen vijftien centra een vergunning aan voor het uitvoeren
van THI. Het ministerie van VWS heeft alle vergunningaanvragen ter advisering aan de IGZ
voorgelegd. Van deze vijftien vallen vier centra direct af omdat zij niet voldoen aan de eis dat ze
voor de gekozen peildatum reeds ervaring moeten hebben met THI. De IGZ heeft de overige elf
centra bezocht en beoordeeld op de criteria uit het planningsbesluit THI‟s evenals een aantal
algemene kwaliteitsindicatoren voor verantwoorde zorg. Het IGZ-advies met de gevraagde ranking
verschijnt op 29 juni 2010. Op basis van deze ranking krijgen vijf centra een vergunning, de overige
zes centra wordt gevraagd, na een korte overgangstermijn, te stoppen met het uitvoeren van de

111

Kamerstukken II 1990/91, 22056, nrs. 1-2.

112

Stcrt. 2009, 18730.

113

Kwaliteitseisen voor het uitvoeren van Transcatheter HartKlepVervanging), NVVC, mei 2009.

114

Brief van de NVVC van 17 september 2009 aan de IGZ en aan het ministerie van VWS.

115

Stcr. 2009, 18730.

E. Casebeschrijving THI

THI‟s. Naar aanleiding van de door VWS opgelegde overgangstermijn spannen diverse hartcentra
een kort geding aan en worden in het gelijk gesteld.
Alle zes afgewezen instellingen tekenen bezwaar aan tegen de besluitvorming van VWS als ook
drie van de vier instellingen die waren afgewezen omdat deze nog niet waren gestart. Belangrijke
gronden voor bezwaar zijn terug te voeren op de wijze van totstandkoming en toetsing van de
criteria uit het planningsbesluit én het selectieproces van vergunninghouders116. Op 30 november
2010 heeft de hoorzitting van de bezwaarschriftencommissie plaats gevonden. De
bezwaarschriftencommissie brengt op 21 januari 2011 haar advies uit waarbij ze de minister
adviseert de bezwaren deels gegrond te verklaren117. Vervolgens heeft de minister besloten de
uitoefening van de THI‟s te beperken in maximaal elf centra in plaats van vijf.
Drie van de vier resterende instellingen die waren afgewezen omdat deze niet voldoen aan de eis
dat ze voor de gekozen peildatum reeds ervaring moeten hebben met THI hebben juridische
procedures ingesteld. Nadat in één van deze juridische procedures de bezwaren van de
zorgaanbieder gegrond worden verklaard heeft VWS besloten alle hartchirurgische te berichten dat
zij bevoegd zijn om THI‟s uit te voeren118,119.
De intentie om het aanbod te concentreren opdat de introductie van deze complexe nieuwe
verrichting beheerst kan plaatsvinden, betekent in dat geval de facto het voorkomen van uitbreiding
van het aanbod.

E.4 Beëindiging regulering
Beëindiging van regulering via de Wbmv is bij THI niet aan de orde. Naar aanleiding van het feit dat
in eerste instantie elf hartchirurgische centra een vergunning kregen, is er een nieuw
planningsbesluit in werking getreden120. Dat planningsbesluit gaat niet in op eventuele beëindiging
van de regulering van THI.

116

VWS Commissie bezwaarschriften Awb, verslagen van de hoorzittingen op 30 november 2010.

117

Advies van de VWS Commissie bezwaarschriften Awb.

118

Bron: Uitspraak rechtbank Almelo, registratienummer 11/792 besluit VI A, 15 mei 2012.

119

Bron: Uitspraak rechtbank ‟s-Gravenhage, zaaknummer AWB 11/2526 en 11/ 5456, 16 november 2011.

Eenzelfde bezwaar werd door de rechtbank in Den Haag als ongegrond verklaard.
120

Stcrt. 2012, 3622.

E. Casebeschrijving THI

F. Casebeschrijving PCI en ICD
F.1 Achtergrond
In 1996 wordt het planningsbesluit bijzondere interventies aan het hart gepubliceerd in het kader
van artikel18 WZV en als opvolger van een aantal eerdere besluiten rond medische apparatuur121.
Vijftien centra krijgen een vergunning. Het planningsbesluit reguleert alle interventies aan het hart
maar kondigt al aan dat er een onderscheid gaat komen tussen complexe en minder complexe
interventies waarbij de koppeling met de hartchirurgie wordt los gelaten.

F.2 Criteria voor toepassing en doelstelling
In 2002 en 2004 wordt advies gevraagd aan de GR over de bijzondere interventies aan het hart en
in hoeverre deregulering verantwoord is. De GR publiceert in 2006 een advies over de PCI‟s en in
2007 over hartinterventies in bredere zin122. De GR geeft aan dat de toepassing van bijzondere
interventies aan het hart in Nederland aanmerkelijke consequenties heeft op medisch, ethisch,
maatschappelijk, juridisch en financieel gebied. Het is daarom wenselijk en noodzakelijk zorg te
dragen voor beheerste en gereguleerde toepassing.

F.3 Vergunningverlening
Al sinds 1984 worden de bijzonder interventies aan het hart door de overheid gereguleerd. Eerst
onder artikel 18 van de WZV, later onder artikel van de Wbmv.123

F.4 Beëindiging regulering
Ondanks de geconstateerde toename in PCI en ICD ziet de GR nog voldoende mogelijkheden tot
groei binnen de bestaande centra en geen noodzaak tot uitstroom van de ICD‟s en PCI‟s uit de
Wbmv. Gezien de stabilisatie in het aantal ingrepen en de stijging in complexiteit van de ingrepen
adviseert de GR de huidige concentratie in de zorg te behouden. Uitbreiding van het volume kan
opgevangen worden in de bestaande centra. Ook adviseert ze dat er voor alle hartinterventies
landelijke registraties moeten worden opgesteld. De resultaten daarvan moeten jaarlijks openbaar
worden gemaakt zodat de centra te vergelijken zijn. Op de door VWS gestelde vraag of er
argumenten zijn tegen het beëindigen van de directe overheidsbemoeienis met deze verrichtingen
geeft de GR niet echt antwoord.
In 2008 wordt het planningsbesluit bijzondere interventies aan het hart in het kader van de Wbmv
vastgesteld124. De minister handhaaft zijn concentratiebeleid, PCI‟s en ICD‟s echter worden in
tegenstelling tot het advies van de GR niet meer bijzonder geacht en de minister deelt wederom

121

Planningsbesluit bijzondere interventies aan het hart, Stcrt. 1996, 18.

122

Bijzondere interventies aan het hart: GR 2007.

123

Kamerstukken II 1990/91, 22056, nrs 1-2.

124

Stcrt. 2008, 84.

F. Casebeschrijving PCI en ICD

mee dat het voornemen is de vergunningsplicht op te heffen voor PCI‟s en ICD. Met een kritische
noot naar de GR toetst de minister de vraag voor regulering aan het in 2007 vastgestelde
beoordelingskader voor Wbmv regulering en meldt de minister geen noodzaak meer te zien tot
regulering. De toegankelijkheid in termen van beschikbaarheid wordt gewaarborgd en zal zelf
toenemen zo geeft de minister aan. Daarnaast is inmiddels sprake van duidelijke richtlijnen op het
gebied van benodigde expertise, indicatiestelling, behandeling en volumenorm. Deze is inzichtelijk
voor zorgverzekeraars en IGZ en omdat het risicovoller verrichtingen betrof was tevens de
veronderstelling dat zorgverzekeraars en IGZ op deze kwaliteit zouden gaan toezien. Daarnaast
was sprake van het reguliere toezicht op kwaliteit in het kader van de KWZ. Kortom, het
achterwege blijven van regulering zou niet leiden tot onaanvaardbare situaties. In plaats daarvan
zouden de toegankelijkheid en bereikbaarheid toenemen bij dezelfde kwaliteit.
F.4.1

Voorbereiding van het voornemen tot uitstroom

De minister wil nieuwe centra de gelegenheid geven te beginnen en de nieuwe centra kunnen
vooruitlopend op het vrijgeven alvast voor de tussenperiode een vergunning aanvragen. Hierbij
dienen ze wel aan te tonen dat ze aan de kwaliteitscriteria voldoen en op welke wijze ze aan de
minimale aantallen komen. Kwaliteitseisen en minimumvolumes dienen in het vervolg gewaarborgd
te worden in de Kwaliteitswet. In de tussen periode kunnen de zorgaanbieders zich voorbereiden
op de uitstroom. Kwaliteit blijft belangrijk en de volumenorm zou daar een belangrijke rol in gaan
spelen. Tevens werd wel aandacht gevraagd aan de samenhang met de hartcentra. Wbmv
regulering zou wel blijven gelden voor mensen met aangeboren hartafwijkingen en kinderen.
De Tweede Kamer wenst goed geïnformeerd te worden in welke mate deregulering plaats kan
vinden en verzoekt zowel schriftelijk als in Kameroverleggen om geïnformeerd te worden hoe de
minister denkt de kwaliteit rond de PCI‟s en ICD‟s te borgen bij het toelaten van meer centra125. In
2009 schrijft de minister aan De Tweede Kamer dat blijkt dat nieuwe vergunningsaanvragen
daadwerkelijk concreet kunnen worden getoetst aan de kwaliteitsvereisten en daarmee het
belangrijkste argument voor opheffen van de vergunningsplicht. De Wbmv wordt overbodig geacht,
op voorhand toetsen is niet meer nodig maar de IGZ kan op basis van de Kwaliteitswet toezien op
de naleving van de kwaliteitseisen. 126 Onder vergunninghoudende centra en de beroepsgroep
lijken de meningen verdeeld. Bezorgdheid wordt geuit over het behoud van kwaliteit en het borgen
van de minimumvolumes bij uitbreiding van het aantal centra.
In het algemeen overleg van 9 september 2009 zegt de minister toe een registratieplicht in te
voeren voor zorgaanbieders waarbij zorgaanbieders vooraf aantonen dat ze voldoen aan de criteria
en dat de vergunningplicht gehandhaafd wordt totdat deze registratieplicht wettelijk is verankerd.
Tevens wordt toegevoegd dat prestatiegegevens openbaar toegankelijk moeten zijn voor
zorgverzekeraars en patiënten. Tot slot wenst de minister duidelijkheid over het indicatiebeleid
omdat uit een onderzoek van het CVZ blijkt dat de indicatiestelling van de beroepsgroep ruimer is
dan vanuit kosteneffectiviteitoverwegingen maatschappelijk wenselijk is. De Tweede Kamer vraagt

125

Kamerstukken II 2007/08, 31 200 XVI/29 214, nr.112.

126

Kamerstukken II 2008/09, 31 700 XVI, nr. 127, p. 2-3.

F. Casebeschrijving PCI en ICD

de minister het aantal vergunninghouders niet verder uit te breiden en de minister gaat akkoord.
Bestaande aanvragen worden nog beoordeeld maar er is geen ruimte meer voor nieuwe
aanvragen. Een en ander wordt vastgelegd in het planningsbesluit van 1 december 2009.
Anno 2012 worden ICD‟s en PCI‟s worden nog steeds gereguleerd door de Wbmv. In de periode
van Wbmv regulering hebben de wetenschappelijke verenigingen kwaliteitsrichtlijnen vastgesteld
en worden de hartcentra op basis van deze richtlijnen gevisiteerd. Op basis van deze visitaties
worden door de NVVC zogenaamde witte lijsten gepubliceerd met daarop de cardiologische centra
die voldoen aan de NVVC criteria rondom PCI-procedures en ICD-implantaties.

F. Casebeschrijving PCI en ICD

G. Casebeschrijving CI bij kinderen
G.1 Achtergrond
Sinds de jaren tachtig hebben in ons land twee centra een voortrekkersrol vervuld: het UMC
Utrecht (in samenwerking met het doveninstituut Effatha te Voorburg, nu Zoetermeer), en het UMC
St. Radboud Nijmegen (in samenwerking met het doveninstituut te Sint-Michielsgestel). Gedurende
de jaren „90 is in Nederland uitgebreid geëxperimenteerd met CI´s. Eerst bij volwassen en
vervolgens, wegens de gunstige resultaten en ervaringen, bij kinderen. Eind 1999 is besloten CI´s
op basis van de Ziekenfondswet regulier te vergoeden. Vanwege de bijzondere aard van de CI bij
kinderen heeft het ministerie van VWS in 2002 besloten de uitvoering van CI bij kinderen, via artikel
8 van de Wbmv, te reguleren127. In 2004 is daartoe een beleidsvisie opgesteld waarin is genoemd
dat alle academische ziekenhuizen zijn aangewezen als centrum voor deze behandeling128.

G.2 Criteria voor toepassing en doelstellingen
G.2.1

Advies gezondheidsraad inzake cochleaire implantaten

Voorafgaand aan de beleidsvisie is door het ministerie van VWS advies gevraagd aan de GR over
de indicatiestelling van CI bij kinderen, de verwachte zorgbehoefte van de komende vijf jaar, en de
vraag of de zorg geconcentreerd dient te blijven. In het advies van de GR uit 2001 komt naar voren
dat de commissie de behoefte aan CI voor de komende vijf jaar, op basis van een extrapolatie van
het huidige aanbod en rekening houdend met te verwachten ontwikkelingen, raamt op jaarlijks ten
minste 60 implantaties.129 De GR verwacht dat dit aantal in de jaren daarna nog kan toenemen. Zij
beveelt aan de CI-zorg voor kinderen te concentreren in centra die aan strikte kwaliteitscriteria
voldoen en deze centra onder de werkingssfeer van de Wbmv te brengen (vergunningplicht, artikel
8). Uit een oogpunt van doelmatigheid en kwaliteit zal zo‟n centrum jaarlijks ten minste twintig
implantaties moeten kunnen verrichten.
De commissie raamt, op grond van de voor de nabije toekomst te verwachten zorgvraag, dat in ons
land behoefte bestaat aan twee nieuwe CI-centra voor kinderen, naast de al bestaande in Utrecht
en Nijmegen. Deze nieuwe centra dienen een nauwe samenwerking te realiseren met regionale
organisaties voor gezinsbegeleiding en met de doveninstituten. De GR noemt hierbij al vier centra
die hiervoor in aanmerking komen (LUMC, UMCG, MUMC, EMCR). Daarbij concludeert de GR dat
bij een groter aantal centra de gewenste concentratie van expertise teniet zal worden gedaan, de
kwaliteit van de zorg onder druk komen te staan en de doelmatigheid van de zorg zal afnemen.
In de beleidsvisie is gemeld dat er gesprekken waren gevoerd met alle academische ziekenhuizen
en naar aanleiding daarvan is besloten alle academische ziekenhuizen aan te wijzen130. Hiermee is
het advies van de GR niet opgevolgd.

127

Kamerstukken II 2003/04, 29 200 XVI, nr. 247.

128

Kamerstukken II 2003/04, 29 200 XVI, nr. 247.

129

Cochleaire implantatie bij kinderen. Den Haag: GR, 2001; publicatie nr 2001/21.

130

Ook in de interviews met centra die een aanwijzing hadden voor CI werd aangegeven dat er vanuit de

verschillende academische ziekenhuizen werd gelobbyd richting VWS.

G. Casebeschrijving CI bij kinderen

G.2.2

Doelstellingen

In de beleidsvisie wordt gesproken over het bijzondere karakter van CI bij kinderen en dat er dient
te worden gewerkt aan het ontwikkelen van landelijke richtlijnen.
Verder wordt melding gemaakt dat een voorwaarde echter is dat alle ziekenhuizen zich aan
landelijke richtlijnen voor CI bij kinderen committeren. De landelijke richtlijnen dienen door een
werkgroep waaraan alle academische ziekenhuizen deelnemen ontwikkeld te worden. Doel van de
landelijke richtlijnontwikkeling is de bevordering van kwaliteit en doelmatigheid en het scheppen
van een kader voor toezicht.
Er worden geen concrete doelen genoemd met betrekking tot doelmatigheid of gepast gebruik.
In de beleidsvisie staat verder dat met alle relevante veldpartijen is besproken en dat naar
aanleiding van de gesprekken met academische ziekenhuizen VWS heeft geconstateerd dat:
1.

Op dit moment alle academische ziekenhuizen CI´s bij kinderen doen en dat alle academische
ziekenhuizen over de kennis, deskundigheid en de infrastructuur beschikken om deze
verrichting op een kwalitatieve verantwoorde wijze uit te voeren;

2.

Het aanwijzen van slechts enkele ziekenhuizen zou leiden bij de overige niet aangewezen
ziekenhuizen tot ervaringsverlies en kapitaalsvernietiging. Dit zou een onlogische maatregel
zijn mede gezien het feit dat over vier jaar (dus na het einde van de geldigheidstermijn van de
beleidsvisie) CI bij kinderen buiten de Wbmv komt te vallen en weer door alle academische
ziekenhuizen gedaan zou kunnen worden.

G.3 Aanwijzing ziekenhuizen
Alle academische ziekenhuizen zijn aangewezen, waarvan AMC en VU-UMC als combi (zeven
centra). Alle academische ziekenhuizen voldoen aan de kwaliteitseisen en -criteria genoemd in de
beleidsvisie en zijn al in alle opzichten volledig operationeel. De volgende criteria zijn in de
beleidsvisie genoemd:
1.

Beschikbaarheid van zeven expertisen;

2.

Minimum aantal formatieplaatsen (vier tot vijf);

3.

Apparatuur beschikbaar: MRI en CT;

4.

Een nauwe, structurele en geformaliseerde samenwerkingsrelatie tussen een centrum voor CI
en een centrum voor gezinsbegeleiding is voor kind en ouders van belang en is daarom een
voorwaarde voor aanwijzing;

5.

Meewerken aan richtlijnontwikkeling.

G. Casebeschrijving CI bij kinderen

G.4 Beëindiging regulering
In de beleidsvisie staat dat de minister ter zijner tijd, onder andere op basis van signalen van het
CVZ, zal besluiten of een evaluatie van deze beleidsvisie nog nodig is. Er staat verder genoemd
(meerdere malen) dat de maatregel tijdelijk is. Met het aanwijzen van de zeven centra en de
genoemde argumenten loopt de minister ook vooruit op de uitstroming/periode na de Wbmv. Dit is
in de praktijk stilzwijgend gebeurt. De vergunninghouders gaven in de interviews aan dat na de
uitstroming CI nog steeds werd beschouwd alsof het een Wbmv-verrichting is.

G. Casebeschrijving CI bij kinderen

H. Casebeschrijving IVF
H.1 Achtergrond
Voor het eerst in 1982 verzoekt de toenmalige minister verantwoordelijk voor Volksgezondheid en
Milieuhygiëne de GR om te adviseren over IVF. Op basis van verschillende adviezen die in de
daaropvolgende jaren worden gegeven besluit de verantwoordelijke staatssecretaris in 1985 om
IVF uit te sluiten van het ziekenfondspakket. In het belang van een gecontroleerde en evenwichtige
ontwikkeling stemt de staatssecretaris wel in met een beperkte subsidiëring131.

H.2 Criteria voor toepassing en doelstelling
IVF is een topklinische voorziening die grote deskundigheid en een goede infrastructuur vergt. De
bijzondere aard ervan, een behandeling in het kader van medische hulp bij voortplanting, maakt het
noodzakelijk om bij het stellen van eisen aan de kwaliteit niet alleen te letten op technische en
organisatorische aspecten maar ook nadrukkelijk op de informatie aan en begeleiding van het paar,
de behandeling van de tot stand gebrachte embryo‟s en de (toekomstige) belangen van het kind132.
De behoefte en de wijze waarop in die behoefte wordt voorzien: op basis van ramingen van de GR
gaat men er van uit dat met de dertien centra de komende tien jaar in de behoefte kan worden
voorzien. Er zijn daarom geen aanvullende vergunningen nodig.
H.2.1

Doelstelling

In 1991 wordt het Besluit bijzondere functies vervangen door het Besluit bijzondere verrichtingen en
apparatuur WZV. De derde fase van IVF (de eigenlijke IVF) komt onder de werking van artikel 18
van de WZV waardoor de concentratie van IVF en een meer doelmatige aanwending van
deskundigheid en ervaring kon worden gewaarborgd, door schaalvergroting de kosten per
behandeling worden beperkt, beter toezicht op de kwaliteit van zorg en de naleving van
voorschriften mogelijk is133. In 1997 treedt de Wbmv in werking. Op basis van drie adviezen van de
GR stelt de minister in 1998 het planningsbesluit IVF op.
H.2.2

Ethische aspecten

IVF is als case meegenomen in deze evaluatie vanwege de ethische aspecten die rond deze
verrichting spelen. Reeds in haar advies van oktober 1984 besteed de GR aandacht aan de
medisch ethische aspecten rond IVF134. In haar advies richt de GR zich op aspecten zoals het
draagmoederschap en de status die toegekend moest worden aan een overgebleven ingevroren
embryo.De staatssecretaris geeft in die periode aan dat de IVF-methode een aantal medische en
ethische aspecten bevatte die een zorgvuldige beoordeling behoefden. De staatssecretaris vond
artikel 18 WZV een passend instrument om voorzieningen voor IVF te beheersen en te plannen.
Het voorschrijven van een vergunning voor IVF kon een versnippering van de functie over vele
instellingen voorkomen, aldus de staatssecretaris. Verder konden op deze manier de nodige

131

Stcrt. 1985, 113.

132

Planningsbesluit IVF, stcrt 1998, 95.

133

Nota van toelichting bij het Besluit bijzondere verrichtingen en apparatuur WZV, Stb. 1991, 511, p. 10 en 11.

134

Interimadvies inzake IVF: GR, 1984.

H. Casebeschrijving IVF

bouwvoorschriften en andere kwaliteitseisen in de vorm van voorschriften bij de
vergunningverlening gesteld worden135. De zorgvuldigheid in de toepassing van IVF komt in het
planningsbesluit IVF uit 1998 naar voren doordat de bijzondere aard van de verrichting, een
behandeling in het kader van medische hulp bij voortplanting, het noodzakelijk maakt om bij het
stellen van eisen aan de kwaliteit niet alleen te letten op de technische en organisatorische
aspecten, maar ook nadrukkelijk op de informatie aan en begeleiding van het paar, de behandeling
van de tot stand gebrachte embryo‟s en de (toekomstige) belangen van het kind136.
In de jaren die volgen verschuift de ethische gevoeligheid rond de vruchtbaarheidsbehandeling
steeds meer van de behandeling zelf naar ontwikkelingen rondom IVF. Het debat gaat zowel over
de toelaatbaarheid van zowel medische technologische toepassingen zoals pre-implantatie
genetische screening (hierna: PGS), waarbij embryo‟s op genetische afwijkingen gescreend
kunnen worden, als om afspraken die rond de behandeling van IVF gemaakt kunnen worden, zoals
faire wederkerigheid en donatie van restembryo‟s.

H.3 Vergunningverlening
Op basis van dit besluit in 1998 krijgen twaalf centra een vergunning voor onbepaalde tijd en een
centrum ontvangt een tijdelijke vergunning voor de duur van twee jaar voor het uitvoeren van deze
functie. Men verwacht dat met dertien vergunningen in de behoefte van de komende tien jaar kan
worden voorzien137.
De vergunninghoudende centra, uitgezonderd de Stichting Medisch Centrum voor
Geboorteregeling, voldoen op het moment van het planningsbesluit allen aan de eisen zoals
geformuleerd in het planningsbesluit van 10 jaar daarvoor (1989) volgens het rapport van de
Inspectie voor de Gezondheidszorg. De centra kregen een jaar de tijd om te voldoen aan alle
wijzigingen en aan de criteria.
In 2000 wordt het planningsbesluit zo gewijzigd dat vergunninghouders zich aan extra voorschriften
moeten voldoen, die zijn opgesteld door de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en
Gynaecologie (hierna: NVOG), de vereniging voor klinische embryologie (KLEM) en Nederlandse
Volks-Unie (hierna: NVU)138. In 2004 vindt de volgende wijziging van het planningsbesluit plaats
waarmee wordt bepaald dat instellingen zich moeten houden aan de in 2002 in werking getreden
Embryowet139.
In 2007 is het Besluit aanwijzing bijzondere medische verrichtingen 2007 (ook wel
Aanwijzingsbesluit) in werking getreden ter vervanging van het in 1911 in werking getreden Besluit
bijzondere verrichtingen en apparatuur WZV. In de toelichting op het Aanwijzingsbesluit benoemt
de minister de topklinische en bijzondere aard van de verrichting.

135

Toelichting bij het Besluit tijdelijke regeling in vitro fertilisatie, Stcrt. 1985, 141.

136

Planningsbesluit In-vitrofertilisatie, Stcrt. 1998, 95.

137

Planningsbesluit In-vitrofertilisatie, Stcrt 1998, 95.

138

Wijziging Stcrt. 2000, 242, p. 15 SC26741.

139

Wijziging Stcrt. 2004, 34, -p. 26 SC63741.

H. Casebeschrijving IVF

In 2009 stellen GroenLinks, PvdA en de ChristenUnie vragen over voortschrijdende technieken. In
antwoord van de minister hierop wordt de Wbmv niet genoemd, wel de volgende wetten: de
Embryowet, de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst en de Wet medischwetenschappelijk onderzoek.140

H.4 Proces na planningsbesluit/beleidsvisie en vergunningverlening
Na het vaststellen van het planningbesluit IVF 1998 wordt het planningsbesluit nog twee maal
gewijzigd met als doel om de kwaliteit van de zorg te verbeteren. In 2000 worden aanvullende
bepalingen opgenomen die regelen dat vergunninghouders zich moeten conformeren aan
voorschriften die zijn opgesteld door het NVOG, KLEM en NVU. In 2002 wordt aanvullend bepaald
dat vergunninghouders zich moeten houden aan de in 2002 in werking getreden Embryowet.
Ondanks dat het planningsbesluit beschrijft dat met dertien vergunningen de komende tien jaar in
de behoefte wordt voorzien, wordt er nog wel een aanvullende vergunningaanvraag ingediend.
Deze aanvraag is afgewezen met als argument dat de dertien vergunninghouders in staat zijn om
in de bestaande behoefte te voorzien.

140

Aanhangsel Handelingen II 2009/10, nr. 257., Aanhangsel Handelingen II, 2009/10, nr. 255, Aanhangsel

Handelingen II 2009/10, nr. 256., Aanhangsel Handelingen II, 2008/09, nr. 3715.

H. Casebeschrijving IVF

I. Literatuurlijst


Aanhangsel Handelingen II 2008/09, nr. 3497;



Aanhangsel Handelingen II 2008/09, nr. 3715;



Aanhangsel Handelingen II 2009/10, nr. 255;



Aanhangsel Handelingen II 2009/10, nr. 256;



Aanhangsel Handelingen II 2009/10, nr. 257;



ABRvVS, 4 juli 2011, nr. 11/1213 BESLU V35 C l (ongepubliceerde uitspraak);



College voor Ziekenhuisvoorzieningen, commissie Planontwikkeling werkcommissie
ziekenhuizen werkgroep economie, 29 februari 1988;



College voor Zorgverzekeringen, Rapport vergunningaanvraag transplantatie eilandjes van
Langerhans, UMCG, 14 juli 2005;



College voor Zorgverzekeringen, Rapport beoordeling DBC „transkatheter aortaklep- en
pulmonalisklepimplantatie, 14 juli 2009;



College voor Zorgverzekeringen, Rapport Een leeftijdsgrens voor
vruchtbaarheidsbehandelingen, 12 juni 2012;



College voor Zorgverzekeringen, Rapport IVF/ICSI voor wijziging van de regeling op basis van
de resultaten van effect- en evaluatieonderzoek, 28 maart 2002;



College voor Zorgverzekeringen, Rapport Uitvoeringstoets alternatieven IVF-pakketmaatregel,
12 juni 2012;



College voor Zorgverzekeringen, Rapport Stamceltherapie en de zorgverzekering;



Consensus document; Kwaliteitseisen voor het uitvoeren van Transcatheter
HartklepVervanging (THV) in Nederland, 4 mei 2009;



Gezondheidsraad, Ontwerp-planningsbesluit radiotherapie, 2000;



Gezondheidsraad. Honderd jaar Gezondheidsraad: een dozijn bespiegelingen. Den Haag:
Gezondheidsraad, 2003; publicatie nr. A03/02;



Gezondheidsraad, Hematopoietische stamcellen. Den Haag: Gezondheidsraad, 2003
publicatie nr 2003/17;



Gezondheidsraad, Bijzondere interventies aan het hart. Den Haag: Gezondheidsraad,
2007; publicatienr. 2007/01;



Gezondheidsraad, Cochleaire implantatie bij kinderen. Den Haag: Gezondheidsraad,
2001; publicatie nr 2001/21;



Gezondheidsraad, beleid inzake WBMV, brief aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn
en Sport, 13 december 2007;

I. Literatuurlijst



Gezondheidsraad, Interimadvies inzake invitro-fertilisatie. Nr. 33. Den Haag,1984 ;



Hellemans, I.M., Kwaliteit centraal bij PCI in Nederland. Arnhem, 15 april 2011;



Kamerstukken II 1988/89, 20 889, nr. 3;



Kamerstukken II 1990/91, 20 056, nrs.1-2;



Kamerstukken II 1995/96, 24 788, nr. 3;



Kamerstukken II 1996/97, 24 788, nr. 263;



Kamerstukken II 1998/99, 25 387, nr. 5;



Kamerstukken II 2000/01, 19 218, nr.63;



Kamerstukken II 2000/01, 27 400 XVI, nr. 73;



Kamerstukken II 2001/02, 28 000 XVI, nr. 124;



Kamerstukken II 2001/02, 28 480, nr. 1;



Kamerstukken II 2002/03, 28 605, nr. 5;



Kamerstukken II 2003/04, 29 200 XVI, nr. 247;



Kamerstukken II 2005/06, 29 247, nr. 37;



Kamerstukken II 2006/07, 29 214, nr. 112;



Kamerstukken II 2006/07, 30 800 XVI en 29 214, nr. 150;



Kamerstukken II 2007/08, 31 200 XVI en 29 214, nr. 112;



Kamerstukken II 2008/09, 31 700 XVI, nr. 127;



Kamerstukken II 2009/10, 32 123 XVI, nr. 83;



Kamerstukken II 2010/11, 29 689, nr. 349;



Kamerstukken II 2010/11, 31 765, nr. 32;



Kamerstukken II 2011/12, 29 248, nr. 221;



Kamerstukken II 2012/13, 33 438, nrs. 1, 2 en 3;



Stcrt. 2001, 164;



Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Beleidsvisie Traumazorg 2006-2010, 2006;



Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, kanttekeningen bij ontwerp planningsbesluit
neurochirurgie, 15 maart 2001;



Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Regeling van de minister van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport nr. CZ/TSZ-2830051, houdende vaststelling van het
Planningsbesluit bijzondere interventies aan het hart 2008, 22 april 2008;



Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, E.I. Schippers, besluit alternatieven ivfpakketmaatregel, CZ-3118730, 27 juni 2012;



Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, betreft toetsing vergunning aanvragen
WBMV transcatheter hartklepinterventies (THI‟s) catheterablaties, 22 februari 2010;



Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, A. Klink, brief Wet op bijzondere medische
verrichtingen en bijzondere hartinterventies, CZ/TSZ-2778774, 20 juli 2007;



Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, E.I. Schippers, HIV-zorg en hemofiliezorg,
CZ/TSZ-3097370, 2 februari 2012;



Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, stand van zaken richtlijnen PICU‟s, 4 juli 2011;



Nederlandse Mededingingsautoriteit & Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
(VWS), Sectorstudie medische hulpmiddelen;



Nederlands Tijdschrift Geneeskunde, Te veel dottercentra, 30 juli 2009;



Nederlandse Vereniging voor Cardiologie, betreft „percutane aortaklepvervangingen‟ 17
september 2009;



Raad voor de Volksgezondheid en Zorg, Achtergrondstudie „Zicht op Zinnige Zorg‟, 2006;



Raad voor de Volksgezondheid en Zorg, Governance en kwaliteit van zorg, 2009;



Raad voor de Volksgezondheid en Zorg, Medisch-specialistische zorg in 20/20: Dichtbij en ver
weg. Den Haag, september 2011;



Rechtbank ‟s-Hertogenbosch, sector bestuursrecht, verweerschrift minister van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport tegen Stichting Geertgen;

I. Literatuurlijst



Smits, C., CI-ON en bilaterale CI in Nederland: de stand van zaken;



Stb. 1971, 268;



Stb. 1997, 515;



Stb. 2007, 238;



Stcrt. 1985, 113;



Stcrt. 1985, 114;



Stcrt. 1997, 18;



Stcrt. 1998, 95;



Stcrt. 1998, 95;



Stcrt. 1998, 162;



Stcrt. 1999, 161;



Stcrt. 2000, 186;



Stcrt. 2000, 242;



Stcrt. 2001, 164;



Stcrt. 2001, 175;



Stcrt. 2001, 177;



Stcrt. 2001, 203;



Stcrt. 2002, 134;



Stcrt. 2002, 241;



Stcrt. 2003, 16;



Stcrt. 2003, 234;



Stcrt. 2004, 34;



Stcrt. 2005, 219;



Stcrt. 2006, 219;



Stcrt. 2007, 211;



Stcrt. 2008, 84;



Stcrt. 2009, 18730;



Stcrt. 2009, 42;



Stcrt. 2010, 15926;



Stcrt. 2011, 10728;



Stcrt. 2012, 3622;



Stichting Geertgen, brief inzake weigeren vergunning IVF, 16 januari 2012;



Uitspraak rechtbank Almelo, registratienummer 11/792 besluit VI A, 15 mei 2012;



Uitspraak rechtbank ‟s-Gravenhage, zaaknummer AWB 11/2526 en 11/ 5456, 16 november
2011;



ZonMw, Wybo Dondorp, Guido de Wert, Reageerbuisdebat over de maakbaarheid van de
voortplanting, juni 2012;



I. Literatuurlijst

ZonMw, Evaluatie Wet op de bijzondere medische verrichtingen, Den Haag, september 2001.