Tweede Kamer der Staten-Generaal

Vergaderjaar 2021–2022

2

Aanhangsel van de Handelingen

Vragen gesteld door de leden der Kamer, met de daarop door de
regering gegeven antwoorden

3116
Vragen van het lid Van Haga (Groep van Haga) aan de Ministers van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport en voor Langdurige Zorg en Sport over
hydroxychloroquine als vroeg-behandeling tegen Covid-19 en de werkwijze
van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (ingezonden 6 mei 2022).
Antwoord van Minister Kuipers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport)
(ontvangen 14 juni 2022). Zie ook Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar
2021–2022, nr. 2840.
Vraag 1
Bent u bekend met het artikel «Wob-documenten: Rijk wilde niets weten van
vroeg-behandeling met hydroxychloroquine»?1
Antwoord 1
Ja.
Vraag 2
Kunt u een toelichting geven op de passage in het Wob-document, nummer
626781, waarin wordt gesteld dat in landen waar hydroxychloroquine (HCQ)
in combinatie met zink in een vroeg stadium wordt gebruikt, de sterftecijfers
aan Covid-19 veel lager liggen? Kunt u aangeven van wie deze tekst
afkomstig is? Kunt u tevens aangeven aan welk onderzoek wordt gerefereerd?
Kunt u aangeven waarom de passage is opgenomen in documenten van het
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport? Kunt u tevens aangeven
hoe deze informatie is gecontroleerd op juistheid en wat u beleidsmatig heeft
gedaan met deze informatie?
Antwoord 2
Ik heb WOB-document nummer 626781 bekeken. Het is niet opgesteld in het
format dat binnen het ministerie voor beleidsadviezen wordt gehanteerd. Ik
ga er daarom van uit dat dit document door een derde partij is opgesteld en
aan VWS is verstuurd. Daarnaast suggereert de passage een correlatie en
geen causaal verband. Er is niet gelakt in het stuk, het is getekend met
»afzender onbekend». Ik acht het stuk dan ook verder niet van belang

1

ah-tk-20212022-3116
ISSN 0921 - 7398
’s-Gravenhage 2022

Van der Tuin, 2 mei 2022, «Wob-documenten: Rijk wilde niets weten van vroegbehandeling met
hydroxychloroquine» (Wob-documenten: Rijk wilde niets weten van vroegbehandeling met
hydroxychloroquine (substack.com)).

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, Aanhangsel

1

aangaande besluitvorming op dit onderwerp. Het document maakt melding
van de gebruikte bronnen, deze zijn openbaar toegankelijk.
Vraag 3
Is er internationaal vergelijkend onderzoek uitgevoerd naar de effecten van
HCQ als vroegbehandeling? Klopt het dat metastudies naar het effect van
HCQ, waarover onder andere de Stichting Werkgroep Antibioticabeleid
(SWAB) en Nature publiceren, methodologische beperkingen kennen?
Klopt het dat deze onderzoeken deels betrekking hebben op de werking van
HCQ in een later stadium van de ziekte, onder meer na ziekenhuisopname?2, 3
Antwoord 3
Er is, internationaal, sinds de start van de coronacrisis een enorme hoeveelheid onderzoek verricht naar het virus en het effect van verschillende
behandelingen. Ik heb daar geen paraat overzicht van, gepubliceerd
onderzoek is toegankelijk via
de relevante uitgevers en databanken. Het is verder niet aan mij om
wetenschappelijk onderzoek naar de werking van verschillende geneesmiddelen te beoordelen, maar aan de relevante beroepsverengingen, zoals ook
verenigd in de onafhankelijke redactiegroep/leidraadcommissie voor
COVID-19 behandelingen van de SWAB.
Vraag 4
Klopt het dat al op 17 maart 2020 de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd
(IGJ) HCQ in de eerste lijn verbood als vroegbehandeling tegen Covid-19? Op
welke informatie en/of onderzoeken over de effecten van HCQ bij vroegbehandeling (eerste lijn) werd dit besluit gebaseerd? Klopt het dat de SWAB het
middel op dat moment nog veelbelovend noemde? Klopt het dat uw
ministerie in april 2020 nog grote hoeveelheden aankocht en bestempelde als
kritisch geneesmiddel? Waarom kocht uw ministerie het middel op dat
moment in? Kunt u uw antwoorden in een overzichtelijke tijdlijn zetten?
Antwoord 4
IGJ stelt zelf geen wet- en regelgeving op, maar houdt toezicht op grond van
wet- en regelgeving. IGJ heeft op 26 maart 2020 via een nieuwsbericht op
haar website gecommuniceerd dat huisartsen het medicijn chloroquine/
hydroxychloroquine, onder andere veel toegepast bij reumapatiënten, niet
preventief moesten voorschrijven tegen besmetting met het coronavirus en
dat apothekers het daarvoor ook niet moesten verstrekken. Dit nieuwsbericht
was er onder meer op gebaseerd dat chloroquine niet geregistreerd was voor
de preventie van Covid-19 en onbewezen was dat het enige preventieve
werking had tegen het coronavirus. Tevens is de toepassing van chloroquine
niet zonder risico omdat het zeer toxisch is bij overdosering.
De inspectie heeft daarbij ook vermeld dat het voorschrijven en verstrekken
van chloroquine bij een patiënt vanwege besmetting met het coronavirus
alleen is aangewezen als dat in lijn is met de behandelopties van de Stichting
Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB) en dat rationeel gebruik ook bijdraagt
aan het beschikbaar houden van chloroquine voor patiënten die daar echt
baat bij kunnen hebben, zoals reumapatiënten.
Op 8 april 2020 heeft IGJ via een nieuwsbericht gecommuniceerd dat een
huisarts en apotheker door IGJ waren aangesproken op het voorschrijven van
chloroquine tegen Covid-19. IGJ heeft daarbij verwezen naar het eerdere
bericht van 26 maart 2020 dat het reumamedicijn chloroquine/
hydroxychloroquine niet regulier moet worden voorgeschreven tegen
besmetting met het coronavirus en heeft daaraan toegevoegd dat wanneer
chloroquine niet volgens de richtlijnen werd voorgeschreven, er een tekort
dreigde voor de indicaties waarvoor het geneesmiddel is geregistreerd en er

2

Stichting Werkgroep Antibioticabeleid, 1 december 2021, «Medicamenteuze behandeling voor
patiënten met COVID-19 (infectie met SARS-CoV-2)» (Medicamenteuze behandeling voor
patiënten met COVID-19 (infectie met SARS-CoV-2) | SWAB).
3
Axfors et all., 15 april 2021, «Mortality outcomes with hydroxychloroquine and chloroquine in
COVID-19 from an international collaborative meta-analysis of randomized trials» (Mortality
outcomes with hydroxychloroquine and chloroquine in COVID-19 from an international collaborative meta-analysis of randomized trials | Nature Communications)

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, Aanhangsel

2

dus onder andere een tekort zou kunnen ontstaan voor reumapatiënten die
veel baat hebben bij deze middelen.
Op 25 maart 2021 heeft IGJ via een nieuwsbericht gecommuniceerd dat het
voorschrijven en afleveren van onder andere (hydroxy)chloroquine buiten de
richtlijnen een risico is voor de kwaliteit van zorg. In dat nieuwsbericht
meldde IGJ dat inmiddels alle beroepsgroepen voor artsen in Nederland
hadden aangegeven dat het werd afgeraden om onder andere (hydroxy)chloroquine te gebruiken voor het voorkomen of behandelen van corona. Ook de
SWAB gaf destijds in haar richtlijn aan dat er geen plek is voor het off-label
gebruik van (hydroxy)chloroquine.
De SWAB is een onafhankelijke stichting. Voor wat betreft de totstandkoming
van de leidraad verwijs ik u naar de SWAB en wijs ik u op paragraaf 5.4 van
de leidraad. Ik kan wel aangeven dat het ministerie tijdens de coronacrisis de
aankoop van verschillende potentiële behandelingen heeft overwogen, of
zelfs uitgevoerd. Dit staat echter los van de discussie of het middel dat is
ingekocht ook daadwerkelijk werd of wordt ingezet bij de behandeling van
patiënten, dit is namelijk aan de behandelend arts, in lijn met de geldende
wet- en regelgeving. Het was en is helaas nog steeds gemeenplaats dat het
ministerie een besluit moet nemen over de aankoop van potentiële COVID-19
geneesmiddelen voordat deze zijn opgenomen in een behandelrichtlijn. Dat
betekent dat er soms ook middelen worden aangekocht «voor het geval dat»
om bij grote schaarste op de internationale markt niet zonder te komen te
zitten. Het klopt dat het ministerie ook HCQ heeft aangekocht.
Vraag 5
Zijn er bij de IGJ gevallen bekend waarin HCQ in de eerste lijn een positief
resultaat gaf? Zo ja, heeft de IGJ deze gevallen grondig onderzocht? Wilt u de
betreffende documenten daarover naar de Kamer sturen? Kon uit het
onderzoek worden afgeleid dat HCQ in bepaalde gevallen een positief verloop
had op de ziekte? In welke gevallen? Hoe zijn de positieve resultaten door de
IGJ meegewogen bij het besluit om het middel te verbieden? Indien er geen
grondig onderzoek is gedaan, waarom niet?
Antwoord 5
Het is de taak van IGJ om toe te zien op de naleving van wet- en regelgeving.
Het doen van bovengenoemde onderzoeken is geen taak van IGJ. Zie het
antwoord op vraag 4 voor de grondslag van het standpunt van IGJ.
Vraag 6
Hoeveel (ernstige) bijwerkingen als myocardschade (schade aan hartspierweefsel) en aritmie (hartritmestoornissen) had/heeft de IGJ in de praktijk
geconstateerd of als melding binnengekregen als gevolg van het gebruik van
HCQ bij Covid-19 in de eerste lijn?
Antwoord 6
IGJ is niet de instantie die bijwerkingen constateert en/of bijhoudt. Het
Bijwerkingencentrum Lareb registreert en onderzoekt bijwerkingen en
onverwachte wisselwerkingen tussen medicijnen. Lareb geeft bijwerkingen
door aan het CBG.
Het CBG heeft inzicht in wereldwijde databases waarin bekende en vermoede
bijwerkingen na gebruik van hydroxychloroquine worden gemeld. Meldingen
van vermoede bijwerkingen worden onderzocht op de vraag of er sprake is
van een oorzakelijk verband. De aandoening waarvoor hydroxychloroquine
werd gebruikt is echter niet altijd bekend in dergelijke databases. Het aantal
meldingen van vermoede bijwerkingen zoals myocardschade en aritmie als
gevolg van het gebruik van hydroxychloroquine bij COVID-19 in de eerste lijn
is daarom niet betrouwbaar te geven.
De waarschuwing van CBG en IGJ voor bijwerkingen bij het gebruik van
hydroxychloroquine was voornamelijk gebaseerd op het destijds bekende
veiligheidsprofiel van het medicijn.
Vraag 7
Hebben niet elk medicijn en vaccin bijwerkingen? Wat was er anders aan de
bijwerkingen van HCQ bij het off-label gebruik voor Covid-19, waardoor het
verboden werd op 17 maart 2020?

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, Aanhangsel

3

Antwoord 7
Zie het antwoord op vraag 4 voor de grondslag van het standpunt van IGJ.
Vraag 8
Zijn er andere voorbeelden waarbij de IGJ of het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport besloot tot een verbod van een medicijn (of het
off-label gebruik ervan) in de eerste lijn? Waarom werden deze medicijnen (of
het off-line gebruik ervan) verboden? Kunt u die gevallen uitgebreid
toelichten en tevens een vergelijking maken met het verbod op HCQ?
Antwoord 8
Sinds 29 december 2018 is de mogelijkheid tot handhaven op off-label
gebruik van medicijnen indien dit niet onder de juiste voorwaarden plaatsvindt, opgenomen in de boetebeleidregels van de Geneesmiddelenwet.
Voorafgaand aan het ingrijpen op het off-label voorschrijven van
(hydroxy)chloroquine en ivermectine tegen corona heeft de IGJ geen
vergelijkbare casussen gehad en niet gehandhaafd op het off-label gebruik
van medicijnen.
Op de website van de IGJ informeert de inspectie voorschrijvers over het
off-label voorschrijven van medicijnen.Off-label voorschrijven | Standpunt |
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (igj.nl ). Daarnaast beantwoordt de
inspectie ook vragen van voorschrijvers over het off-label gebruik.
Vraag 9
Aan welke regels of voorwaarden moet de IGJ voldoen om over te gaan tot
een verbod van een medicijn, of een verbod op het off-label gebruik ervan?
Zijn er richtlijnen voor het verbieden van medicatie in de eerste lijn? Zo ja,
hoe luiden die? Zijn die regels nageleefd bij het verbod op HCQ? Zo nee,
waarom niet?
Antwoord 9
IGJ stelt zelf geen wet- en regelgeving op, maar houdt toezicht op grond van
wet- en regelgeving. Uit de Geneesmiddelenwet volgt de hoofdregel dat een
geneesmiddel mag worden voorgeschreven voor de indicatie waarvoor het is
geregistreerd. Deze indicatie(s) (welke klachten of ziektes) staan in het
registratiedossier dat door het CBG of EMA is beoordeeld. Alleen in
uitzonderingssituaties en onder bepaalde voorwaarden is het mogelijk om
hiervan af te wijken (het off-label voorschrijven). IGJ ziet toe op de naleving
van deze regels en handhaaft als de regels niet worden nageleefd.
Vraag 10, 11 en 12
Zijn er instructies opgesteld voor de handhaving van het verbod op HCQ? Zo
ja, kunt u die instructies naar de Kamer sturen? Kunt u tevens een overzicht
geven van alle activiteiten die de IGJ ondernam om het verbod te handhaven? Hoeveel fte werd hierop ingezet? Met welke instanties werd samengewerkt om het verbod te handhaven?
Hoeveel boetes heeft de IGJ uitgeschreven? Kunt u de Kamer een (geanonimiseerd) overzicht toesturen van eventuele waarschuwingen en uitgeschreven boetes in verband met het verbod op HCQ (aantallen, soort overtreding,
datum, hoogte bestuurlijke boetes, beroepszaken, etc.)? Kunt u een toelichting geven op de hoogte van de uitgeschreven boetes en de proportionaliteit
ervan?
Hoeveel tuchtrechtzaken en hoeveel strafrechtelijke zaken over het voorschrijven van HCQ zijn er gestart, al dan niet op voordracht van de IGJ? Zijn artsen
daadwerkelijk voor een tucht- of strafrechter verschenen? Zijn er artsen
veroordeeld of vrijgesproken door de tucht- of strafrechter? Kunt u een
toelichting geven op de eventuele uitspraken van de tucht- of strafrechter?
Antwoord 10, 11 en 12
IGJ handhaaft als de regels niet worden nageleefd, bijvoorbeeld conform de
Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie VWS 2019. Op grond van die
beleidsregels is een overtreding van artikel 68 van de Geneesmiddelenwet
direct beboetbaar. IGJ handelt op basis van meldingen en signalen die zij
daarover ontvangt. IGJ heeft één boete opgelegd voor het voorschrijven van
onder meer hydroxychloroquine, heeft één zaak voorgelegd aan de tuchtrechter en er loopt nog een aantal onderzoeken. Het is niet inzichtelijk hoeveel fte

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, Aanhangsel

4

hiervoor is ingezet. Over opgelegde boetes en lopende tuchtzaken kan IGJ
inhoudelijk geen uitspraken doen. Ten aanzien van de hoogte van de boete
geldt dat IGJ bij bepaling daarvan ook de Beleidsregels bestuurlijke boete
volgt en daarbij ook rekening houdt met proportionaliteit.
Vraag 13
Klopt het dat een belangrijke voorwaarde om experimentele vaccins versneld
op de markt te brengen, is dat er geen alternatief is? Klopt het dat als er een
medicijn is, dat een vaccin dat nog in de experimentele fase zit, niet op de
markt mag worden gebracht? Zo ja, hoe luiden die richtlijnen precies?
Antwoord 13
Allereerst wil ik nogmaals benadrukken dat er geen experimenteel vaccin op
de markt is toegelaten. In mijn antwoorden op Kamervragen van het lid Van
Haga (Groep Van Haga) over de permanente goedkeuring van het Pfizer/
BioNTech coronavaccin voor de medicijnmarkt (Aanhangsel Handelingen,
vergaderjaar 2021–2022, nr. 2690) (ingezonden d.d. 28 april 2022), welke ik
heb beantwoord op 11 mei, heb ik toegelicht dat voor dit vaccin een
voorwaardelijke handelsvergunning is afgegeven. Voor de Europese Unie
geldt dat een voorwaardelijke handelsvergunning enkel wordt afgegeven
indien is beoordeeld dat de balans tussen risico’s en baten positief is, en dat
gedurende de periode dat de handelsvergunning voorwaardelijk is, er extra
informatie moet worden aangeleverd door de firma om bijvoorbeeld meer
informatie te krijgen over hoe lang een vaccin bescherming biedt, of hoe de
werkzaamheid is bij groepen die in eerste instantie niet zijn meegenomen in
het onderzoek (bijvoorbeeld zwangere vrouwen). Als een firma aan deze
voorwaarden voldoet, kan de vergunning worden omgezet naar een reguliere
handelsvergunning.
Meer informatie hierover is te vinden via https://www.ema.europa.eu/en/
human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketingauthorisation.
De gebruikelijke processen voor markttoelating konden versneld verlopen
doordat door fabrikanten platform technieken gebruikt konden worden die
eerder bestudeerd zijn bij andere virus uitbraken. Daarnaast liepen de
verschillende fasen van onderzoek (dierexperimenteel, first in human studies,
fase I, II en III klinische studies) soms gedeeltelijk parallel. Na het sneller
verkrijgen van de eerste onderzoeksresultaten zijn versnelde beoordelingsprocedures bij het EMA doorlopen.
Vraag 14
Kunt u de Kamer een overzicht sturen van Covid-19-medicijnen die momenteel (al dan niet voorlopig) nationaal of internationaal zijn goedgekeurd? Kunt
u tevens per medicijn aangeven op welk moment (voorlopige) goedkeuring
werd verkregen?
Antwoord 14
Deze informatie is publiekelijk beschikbaar via de website van het Europees
Medicijn Agentschap (EMA): COVID-19 treatments | European Medicines
Agency (europa.eu) en van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen:
Updates over veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit coronamedicijnen |
Medicijn tegen corona | College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
(cbg-meb.nl).

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, Aanhangsel

5