Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2008–2009

22 112

Nieuwe Commissievoorstellen en initiatieven
van de lidstaten van de Europese Unie

Nr. 781

BRIEF VAN DE STAATSSECRETARIS VAN BUITENLANDSE ZAKEN
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 27 januari 2009
Overeenkomstig de bestaande afspraken heb ik de eer u hierbij dertien
fiches aan te bieden die werden opgesteld door de werkgroep Beoordeling Nieuwe Commissievoorstellen (BNC):
1. Richtlijn inzake orgaandonatie; (Kamerstuk 22 112, nr. 778)
2. Richtlijn inzake verhindering vervalsing van geneesmiddelen; (Kamerstuk 22 112, nr. 779)
3. Verordening inzake geneesmiddelenbewaking; (Kamerstuk 22 112,
nr. 780)
4. Verordening inzake patiënteninformatie;
5. Richtlijn inzake benzinedampterugwinning; (Kamerstuk 22 112,
nr. 782)
6. Mededeling inzake EU-strategie ten aanzien van Invasieve soorten;
(Kamerstuk 22 112, nr. 783)
7. Mededeling inzake voedselprijzen in Europa; (Kamerstuk 22 112,
nr. 784)
8. Mededeling inzake coördinatie van het landbouwonderzoek; (Kamerstuk 22 112, nr. 785)
9. Richtlijn inzake belastingheffing spaartegoeden; (Kamerstuk 22 112,
nr. 786)
10. Verordening inzake ratingbureaus; (Kamerstuk 22 112, nr. 787)
11. Mededeling inzake Onderwijs en Opleiding na 2010; (Kamerstuk
22 112, nr. 788)
12. Mededeling inzake nieuwe vaardigheden voor nieuwe banen;
(Kamerstuk 22 112, nr. 789)
13. Mededeling inzake opbrengsten van georganiseerde criminaliteit.
(Kamerstuk 22 112, nr. 790)
Ik hoop dat u er begrip voor hebt dat vanwege het kerstreces deze fiches
later dan gebruikelijk aan u worden aangeboden.
De staatssecretaris van Buitenlandse Zaken,
F. C. G. M. Timmermans

KST127434
0809tkkst22112-781
ISSN 0921 - 7371
Sdu Uitgevers
’s-Gravenhage 2009

Tweede Kamer, vergaderjaar 2008–2009, 22 112, nr. 781

1

Fiche: Verordening inzake patiënteninformatie
1. Algemene gegevens

Voorstel: Voorstel voor een Verordening van het Europees Parlement en
de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling
van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en
het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig
gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, wat
publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk
gebruik betreft.
Voorstel voor een Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot
wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair
wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wat
publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen betreft.

Datum Commissiedocument: 10 december 2008
Nr. Commissiedocument: COM(2008) 662
COM(2008) 663
Prelex: http://ec.europa.eu/prelex/detail_dossier_real.cfm?CL=nl&DosId
=197759
http://ec.europa.eu/prelex/detail_dossier_real.cfm?CL=nl &DosId=197760
Nr. impact-assessment Commissie en Opinie Impact-assessment Board:
SEC(2008) 2667 en SEC (2008) 2668
Behandelingstraject Raad: Raadswerkgroep Geneesmiddelen en Medische
Hulpmiddelen, Raad WSBVC (tijdpad onbekend)
Eerstverantwoordelijk ministerie: Ministerie van VWS
Rechtsbasis, stemwijze Raad, rol Europees Parlement en comitologie
a) Rechtsbasis: artikel 95 EG Verdrag.
b) Stemwijze Raad en rol Europees Parlement: Gekwalificeerde meerderheid en codecisie
c) Comitologie: Committee for Medicinal Products for Human Use
2. Samenvatting BNC-fiche
Dit voorstel is onderdeel van het farmaceutisch pakket dat op
10 december jl. door de Europese Commissie is gepresenteerd1.

1

COM (2008) 662, COM (2008) 663, COM
(2008) 664, COM (2008) 665, COM (2008) 666,
COM (2008) 668.

Er zijn nu aanzienlijke verschillen per lidstaat in toegang van patiënten tot
adequate informatie over hun geneesmiddel. Het voorstel beoogt deze
ongelijke situatie in Europa te harmoniseren. Het verbod op reclame voor
receptplichtige geneesmiddelen blijft gehandhaafd.
Nederland staat zeer kritisch tegenover het voorstel en is van mening dat
de huidige regelgeving voldoende mogelijkheden biedt om patiënten
goede objectieve informatie te verstrekken over gezondheid, ziekte en
behandelopties. Aanpassing van de richtlijn is derhalve wat Nederland
betreft niet nodig. Het voorstel richt zich te specifiek en te eenzijdig op
informatie over geneesmiddelen en op de mogelijkheid voor de farmaceutische industrie om deze informatie te verstrekken. Het door de Commissie te bereiken doel – het toegankelijk maken van kwalitatief goede informatie over receptplichtige geneesmiddelen voor burgers – is op meerdere
manieren zonder aanpassing van de regelgeving te bereiken. Proportionaliteit is daarom negatief. Subsidiariteit is positief.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2008–2009, 22 112, nr. 781

2

Nederland is tevens van mening dat het definiëren van objectieve informatie (om het verschil met reclame te onderstrepen) een onmogelijke taak
is. De scheidslijn tussen (objectieve) informatie en reclame is flinterdun en
laat zich niet vangen in een eenduidige definitie. Nederland is verder
tegenstander van het aanpassen van de richtlijn omdat de voorstellen
zullen leiden tot scheefgroei in informatievoorziening met mogelijk een
toename van consumptie als gevolg, en een aanzienlijke uitbreiding van
werk bij de lidstaten.
3. Samenvatting voorstel

inhoud voorstel
Patiënten willen een grotere rol spelen bij besluitvorming over hun
(farmaceutische) behandeling. Om die rol goed op te kunnen pakken zal
voldoende informatie over hun geneesmiddelen voor hen beschikbaar
moeten zijn. Deze informatie moet van goede kwaliteit zijn en wetenschappelijk onderbouwd. Het voorstel beoogt de ongelijke situatie in
Europa te harmoniseren. Er zijn nu aanzienlijke verschillen per lidstaat in
toegang tot adequate informatie. Het verbod op reclame voor receptplichtige geneesmiddelen blijft gehandhaafd.
impact assessment Commissie
Het impact assessment gaat in op de vraag wat het voorstel kan betekenen voor mensen. Meer informatie kan er toe leiden dat mensen meer
bewust bezig zijn met hun gezondheid en/of de behandeling van hun
ziekte. Zij kunnen mogelijk beter overleggen met hun zorgverlener en hun
medicijnen beter gebruiken (therapietrouw). Voorwaarde is wel dat de
informatie correct en toegankelijk is. Als er teveel informatie wordt
gegeven (te veel, te breed, te onduidelijk, slecht toegankelijk), kan dit
leiden tot angst voor ziektes, nodeloze angst voor bijwerkingen, toename
van het gebruik van geneesmiddelen en vragen om geneesmiddelen die
patiënten niet nodig hebben. Een efficiënt gebruik van geneesmiddelen
moet uitgangspunt zijn en onnodige kosten voor geneesmiddelen, informatie opstellen, regulatie en administratieve kosten moeten vermeden
worden.
De volgende kosten worden voorzien:
• consumptietoename van geneesmiddelen en daardoor verhoging
uitgaven aan geneesmiddelen
• kosten voor het maken van informatie
• kosten voor regulatie van de informatie
• administratieve kosten voor meldingen en klachten
4. Bevoegdheidsvaststelling en subsidiariteits- en proportionaliteitsoordeel

1

Patiëntenorganisaties hebben aangegeven
behoefte te hebben aan informatie, maar in de
uitkomst van de publieke consultatie van de
Commissie kwam naar voren dat patiëntenorganisaties geen behoefte hebben aan informatie verstrekt door de industrie.

a) Bevoegdheid: De Commissie baseert de bevoegdheid van de EG op
artikel 95 EG. Het betreft een gedeelde bevoegdheid. Nederland kan
zich vinden in de gekozen rechtsgrondslag.
b) Functionele toets:
– Subsidiariteit: positief
– Proportionaliteit: negatief
– Onderbouwing:
Subsidiariteit: De farmaceutische regelgeving is in Europa grotendeels
geharmoniseerd. Het voorliggende voorstel wil informatievoorziening
aan patiënten harmoniseren.
Proportionaliteit: Nederland is van mening dat de huidige regelgeving
voldoende mogelijkheden biedt om patiënten goede objectieve informatie te verstrekken over gezondheid, ziekte en behandelopties1.
Aanpassing van de richtlijn is derhalve niet nodig. Het voorstel richt

Tweede Kamer, vergaderjaar 2008–2009, 22 112, nr. 781

3

zich te specifiek en te eenzijdig op informatie over geneesmiddelen en
op de mogelijkheid voor de farmaceutische industrie om deze informatie te verstrekken. Het door de Commissie te bereiken doel: het
toegankelijk maken van kwalitatief goede informatie over receptplichtige geneesmiddelen voor burgers, is op meerdere manieren zonder
aanpassing van de regelgeving te bereiken. Nederland dringt aan op
alternatieve voorstellen die geen lastenverzwaring tot gevolg hebben.

c) Nederlands oordeel:
Nederland is van mening dat consumenten en patiënten recht hebben
op goede en volledige informatie over gezondheid, behandelingen en
geneesmiddelen. Het is primair de taak van professionals in de zorg
om patiënten te informeren. De zorgprofessional wordt middels de
samenvatting van de productkenmerken (Summary Product Characterics (SPC)) en het Publiek Beoordelingsrapport over het geneesmiddel
geïnformeerd en de patiënt kan informatie lezen in de bijsluiter.1 De
overheid in casu het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
(CBG) ziet erop toe dat bijsluiters op een zorgvuldige manier tot stand
komen en via internet (website CBG) beschikbaar zijn.
Nederland is van mening dat de bestaande richtlijn (2001/83) niet
aangepast hoeft te worden om goede informatievoorziening aan
patiënten mogelijk te maken omdat:
• het verstrekken van informatie onderdeel uitmaakt van de gebruikelijke zorgverlening door zorgverleners cq dit het geval zou moeten
zijn;
• patiënten die (meer) informatie willen hebben, deze nu ook al
(ruim) kunnen krijgen;
• er nu (blijkend uit de voorbeelden van de werkgroep «information
to patients») al voldoende bronnen zijn waar objectieve en onafhankelijke informatie over geneesmiddelen te vinden is.
Nederland is tevens van mening dat het definiëren van objectieve
informatie (om het verschil met reclame te onderstrepen) een onmogelijke taak is. Nederland is geen voorstander van het aanpassen van de
richtlijn omdat de voorstellen van de Commissie zullen leiden tot
scheefgroei in informatievoorziening met mogelijk een toename van
consumptie als gevolg, en een aanzienlijke uitbreiding van werk bij de
lidstaten. Deze uitbreiding van werk staat niet in verhouding tot de
voordelen die het voorstel van de Commissie oplevert voor de volksgezondheid. Tevens zou aanpassing van de regelgeving een lastenverzwaring voor de farmaceutische sector tot gevolg hebben, wat niet
past binnen het AL-actieprogramma waarbinnen farma een prioritair
domein is.
Het voorliggende voorstel heeft als belangrijkste risico in zich dat er
een scheefgroei in informatie zal optreden en dit voorstel tevens tot
lastenverzwaring voor de sector leidt. De farmaceutische industrie zal
zich richten op het verstrekken van informatie om de omzet te verhogen van receptplichtige geneesmiddelen waarbij zij een commercieel
belang (patent) heeft. Over generieke geneesmiddelen zal naar
verwachting geen informatie ontwikkeld worden.
1

Zowel de Summary Prodct Characteristics
(SPC) als de bijsluiter (de Patient Information
Leaflet) zijn wettelijk verplicht en maken
onderdeel uit van de goedkeuring als het
medicijn ter registratie voorligt aan de
bevoegde autoriteit (het CBG of EMEA). Het
Publieke Beoordelingsrapport wordt gepubliceerd op de website van EMEA en CBG en is
toegankelijk voor de patiënt en beroepsbeoefenaren.

5. Implicaties financieel

a) Consequenties EG-begroting
Geen.
b) Financiële consequenties (incl. personele) voor rijksoverheid en/of
decentrale overheden
Lidstaten moeten voorzien in een monitoring systeem dat voorafgaand
aan verspreiding van informatie de informatie toetst. De manier

Tweede Kamer, vergaderjaar 2008–2009, 22 112, nr. 781

4

waarop mag ingevuld worden door lidstaten door vrijwillig toezicht,
door zelfregulering of door co-regulering. Lidstaten moeten eveneens
maatregelen treffen voor de handhaving.
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft de
wettelijke taak om de SPC en bijsluiter goed te keuren. De Inspectie
voor de Gezondheidszorg (IGZ) is belast met het handhaven van de
regelgeving. Het monitoren van informatie is een taak die nu niet
vervuld wordt; in de huidige regelgeving bestaat daartoe ook geen
verplichting. In geval het Commissievoorstel aanvaard wordt zal
bekeken moeten worden hoe het monitoren van informatie georganiseerd moet worden. Het is nu nog niet duidelijk welke (overheids-)
organisatie het monitoren van informatie op zich zal nemen of dat dit
gebeurd door zelfregulering of co-regulering. Voor een overheidsinstantie betekent het een forse taakuitbreiding hetgeen niet is toegestaan gezien de huidige personele taakstelling. Nederland zal de te
verwachten kosten in kaart brengen. Financiële consequenties voor de
overheid zullen worden ingepast op de begroting van het beleidsverantwoordelijke departement, conform de regels budgetdiscipline.
c) Financiële consequenties (incl. personele) voor bedrijfsleven en burger
Er zijn kosten verbonden aan het maken van informatiemateriaal over
geneesmiddelen. Bedrijven zijn niet verplicht om deze kosten te maken
maar zullen de gemaakte kosten op de een of andere manier versleutelen in de prijs van hun product.
Een toename van consumptie van geneesmiddelen in het algemeen cq
een toename van consumptie van specialité geneesmiddelen zal leiden
tot hogere uitgaven aan geneesmiddelen. Dit kan op termijn leiden tot
een hogere premie.
d) Administratieve lasten voor rijksoverheid, decentrale overheden
Het voorstel bevat vrij specifieke regels waaraan informatie over
geneesmiddelen moet voldoen. Het monitoring systeem zal met al
deze variabelen rekening moeten houden. Ook zal er sprake zijn van
kosten voor regulatie van de informatie. Deze lastenverzwaring past
niet binnen het AL-actieprogramma van de Commissie om ook de
administratieve lasten te verminderen. De consequenties van de
administratieve lasten zijn onvoldoende in kaart gebracht en ook alternatieven op het aanpassen van regelgeving missen.
e) Administratieve lasten voor bedrijfsleven en burger
Er is geen sprake van een administratieve last, wel van beleefde lasten:
het voorstel bevat geen verplichting aan bedrijven om informatie over
hun geneesmiddelen te verspreiden. Wanneer een bedrijf informatie
over hun geneesmiddelen wil verstrekken, is er sprake van een behoorlijke last door de vrij uitgebreide beschrijving van eisen waaraan informatie moet voldoen. Dit brengt hoge nalevingskosten met zich mee. In
het kader van toezicht geldt een bewaarplicht voor de informatie en
bedrijven zullen een voorziening moeten treffen voor meldingen en
klachten over de informatie.
6. Implicaties juridisch

a) Consequenties voor nationale en decentrale regelgeving en/of sanctionering beleid
Richtlijn 2001/83 is geïmplementeerd in de Geneesmiddelenwet. De
Geneesmiddelenwet moet aangepast worden om het voorliggende
voorstel te implementeren.
b) Voorgestelde implementatietermijn (bij richtlijnen en kaderbesluiten),
dan wel voorgestelde datum inwerkingtreding (bij verordeningen en
beschikkingen) met commentaar t.a.v. haalbaarheid
De voorgestelde implementatietermijn van 12 maanden is te kort.
Verder wijkt deze termijn af van de termijn van de andere voorstellen
in het farmaceutische pakket (counterfeit en geneesmiddelen-

Tweede Kamer, vergaderjaar 2008–2009, 22 112, nr. 781

5

bewaking) die een implementatietermijn kennen van 18 maanden.
Indien het voorstel van de Commissie wordt aangenomen zal worden
gekozen voor gelijktijdige implementatie van het farmaceutische
pakket in de Geneesmiddelenwet.
c) Wenselijkheid evaluatie-/horizonbepaling
De Commissie zal binnen 5 jaar na het van kracht worden van het
voorstel een rapport publiceren over de ervaringen. Dit rapport zal ook
aan de Raad en het Europees Parlement worden gestuurd.
7. Implicaties voor uitvoering en handhaving

a) Uitvoerbaarheid
Er zal voorzien moeten worden in een monitoringsysteem dat voorafgaand aan verspreiding de informatie over geneesmiddelen toetst aan de
eisen. Het voorstel laat ruimte om hierin te voorzien door inzet van een
nationale autoriteit (bv. het agentschap College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen) of door inzet van zelfregulering of co-regulering. Dit zou
een toename van werk betekenen ten opzichte van het huidige werkpakket
van de Nederlandse toezichthouders. Deze werkuitbreiding verhoudt zich
slecht tot de taakstellingen waarmee beoogd wordt de Nederlandse overheid in te krimpen.
Het zal (voor welke instantie dan ook) de nodige tijd kosten om een goed
monitoringsysteem op te zetten en efficiënt werkend te krijgen.
b) Handhaafbaarheid
De scheidslijn tussen informatie en reclame is bijzonder lastig vast te
stellen, onder andere omdat het voorstel van de Commissie geen definitie
bevat wat moet worden verstaan onder objectieve en onbevooroordeelde
informatie. Het handhaven van het verbod op reclame voor receptplichtige geneesmiddelen wordt met het voorliggende voorstel veel lastiger.
Een toename van juridische procedures over deze vraag (informatie vs
reclame) ligt in de lijn der verwachting.
8. Implicaties voor ontwikkelingslanden
N.v.t.
9. Nederlandse positie (belangen en eerste algemene standpunt)
Nederland staat zeer kritisch tegenover het voorstel en is van mening dat
het voorstel niet zal leiden tot meer toegang tot informatie voor de consument en patiënt onder andere omdat het voorstel zich toespitst tot
geneesmiddelen en niet richt op goede en volledige informatie over
gezondheid, ziekte en behandelopties (inclusief geneesmiddelen). Het is
primair de taak van professionals in de zorg om patiënten te informeren.
In deze bestaande taak van de zorgprofessional wordt voor geneesmiddelen voorzien middels de Summary Product Characterics (SPC) en daarnaast kan de patiënt informatie lezen in de bijsluiter.1 Zowel de SPC, het
Publiek Beoordelingsrapport als de bijsluiter voorzien in objectieve en
onbevooroordeelde informatie.

1

Zowel de Summary Prodct Characteristics
(SPC) als de bijsluiter (de Patient Information
Leaflet) zijn wettelijk verplicht en maken
onderdeel uit van de goedkeuring als het
medicijn ter registratie voorligt aan de
bevoegde autoriteit (het CBG of EMEA).

Nederland is van mening dat de bestaande richtlijn (2001/83) niet aangepast hoeft te worden om goede informatievoorziening aan patiënten
mogelijk te maken omdat:
• het verstrekken van informatie onderdeel uitmaakt van de gebruikelijke
zorgverlening door zorgverleners cq dit het geval zou moeten zijn;
• patiënten die (meer) informatie willen hebben, deze nu ook al (ruim)
kunnen krijgen;
• er nu (blijkend uit de voorbeelden van de werkgroep «information to

Tweede Kamer, vergaderjaar 2008–2009, 22 112, nr. 781

6

patients») al voldoende bronnen zijn waar objectieve en onafhankelijke
informatie over geneesmiddelen te vinden is.
Nederland is tevens van mening dat het definiëren van objectieve informatie (om het verschil met reclame te onderstrepen) een onmogelijke taak
is. De scheidslijn tussen (objectieve) informatie en reclame is flinterdun en
laat zich niet vangen in een eenduidige definitie. Nederland is tegenstander van het aanpassen van de richtlijn omdat de voorstellen van de
Commissie zullen leiden tot scheefgroei in informatievoorziening met
mogelijk een toename van consumptie als gevolg, en een aanzienlijke
uitbreiding van werk bij de lidstaten.
Onderstaand de belangrijkste punten van kritiek.
1. Pull-and push strategie
Patiënten die informatie vragen, hebben hier onder de huidige regelgeving recht op. Deze zogenaamde pullstrategie (patiënt vraagt actief) vindt
Nederland geen bezwaar. Echter de pushstrategie die de Commissie wil
toestaan (het ontvangen van ongevraagde informatie) kan gemakkelijk
leiden tot het onnodig aanpraten van kwalen bij en het bang maken van
patiënten en het daaraan gekoppelde onnodig gebruik van medicijnen,
omdat bewezen is dat dit leidt tot een grotere consumptie van geneesmiddelen. De pushstrategie zal leiden tot een scheefgroei in informatievoorziening. De farmaceutische industrie zal, op basis van hun commerciële
belang, eerder geneigd zijn informatie te verstrekken over duurdere innovatieve medicijnen dan over goedkopere generieke geneesmiddelen. Ook
al is de uiting zelf objective and unbiased, hierdoor kan dus wel beïnvloeding plaatsvinden bij de keuze van het geneesmiddel.
2. Onderscheid reclame en informatie
Nederland is van mening dat, indien er gekozen wordt voor het toestaan
van rechtstreekse informatie aan patiënten door de industrie, er in Europa
een eenduidig juridisch kader en een heldere definitie (objective and unbiased information) nodig is om handhaving en toezicht mogelijk te maken
t.a.v. objectieve informatie aan patiënten dat duidelijk onderscheidend is
van publieksreclame. Nederland is van mening dat het commissievoorstel
hier ten onrechte aan voorbijgaat, maar ook dat het maken van een
heldere definitie een onmogelijke taak is. Nederland is tevens van mening
dat objectieve informatie moet voldoen aan bepaalde kwaliteitscriteria,
zoals objectiviteit, op basis van wetenschappelijk bewijs, betrouwbaarheid
en begrijpelijkheid.
3. Bestaande informatie
Er bestaat nu al de verplichting om patiënten goed en volledig te informeren over hun geneesmiddelen. Dat gebeurt via de bijsluiter. De bijsluiter wordt opgesteld door de farmaceutische industrie en moet voldoen
aan een scala van wettelijke regels. Het is bekend dat deze regels (en de
afstemming op Europees niveau) niet altijd de begrijpelijkheid bevorderen. In Nederland wordt gewerkt aan het verbeteren van de begrijpelijkheid.
4. Nut nieuwe regelgeving
In het kader van betere regelgeving en het beperken van nieuwe wetgeving vraagt Nederland zich af wat het nut zal zijn van de nieuwe regelgeving. De huidige regelgeving vormt geen enkele belemmering voor
beroepsbeoefenaren om patiënten goed en volledig te informeren. Daarnaast is de informatievoorziening voor patiënten wettelijk vastgelegd en
toegankelijk. De bestaande structuur van informatievoorziening biedt
mogelijkheden tot verbetering zonder dat er een nieuw kanaal van
informatievoorziening wordt ingesteld.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2008–2009, 22 112, nr. 781

7

5. Voorgestelde implementatie van de nieuwe richtlijn
Het concept voorstel van de nieuwe richtlijn laat zien dat lidstaten een
controlerende rol moeten vervullen in het beoordelen van informatie aan
patiënten. Dit zou een toename van werk betekenen ten opzichte van het
huidige werkpakket van de Nederlandse toezichthouders. Deze werkuitbreiding verhoudt zich slecht tot de taakstellingen waarmee beoogd
wordt de Nederlandse overheid in te krimpen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2008–2009, 22 112, nr. 781

8