/

Nedeiandse
Zorgautorteit

Aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
De heer H.M. de Jonge
Postbus 20350
2500 Ei Den Haag

Newtonlaan 1-41
3584 BX Utrecht
Postbus 3017
3502 GA Utrecht
T 030 296 81

11

F 030 296 82 96
E info@nza.nl
1 www.nza.nI

Uw brief van

Uw kenmerk

19 februari 2018

1299 190-173647-PZO

Behandeld door

Telefoonnummer

E-mailadres

Kenmerk

info@nza.nl

282839/423010

Onderwerp

Datum

Uitvoeringstoets wetsvoorstel Wkkgz i.v.m,
besluitvorming minister kwaliteitsstandaarden

19 maart 2018

Mijnheer de Minister,
In uw brief van 19 februari 2018 verzocht u de NZa om een toets uit te
brengen over de uitvoerbaarheid voor de NZa van het wetsvoorstel
Wijziging van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg in verband
met het opnemen van een bevoegdheid voor de Minister van VWS tot
besluitvorming bij kwaliteitsstandaarden die tot aanzienlijke kosten
leiden (het conceptwetsvoorsteij. Hierbij informeren wij u over de
uitkomsten van deze toets. Wij zijn uitgegaan van de versie van het
conceptwetsvoorstel die u heeft meegezonden bij uw verzoek om een
tiitvoeringstoets.’
Wij zijn onder de genoemde voorwaarden in staat om de taken uit te
voeren die in het conceptwetsvoorstel bij de NZa worden neergelegd. Wij
signaleren nog enkele aandachtspunten die voor een goede uitvoering
van belang zijn. Waar relevant doen we in relatie tot het aandachtspunt
een suggestie voor het aanpassen van het wetsvoorstel.
Achtereenvolgens zullen wij ingaan op het volgende:
1. enkele algemene opmerkingen;
2. aanscherping van het toetsingskader van het Zorginstituut Nederland
(Zorginstituut);
3. de budgetimpactanalyse;
4. de analyse over mogelijke belemmeringen voor innovatie;
5. de gevolgen van het wetsvoorstel voor de drie kernactiviteiten van
de NZa: 1. regulering, 2. toezicht, 3. dataonderzoek en —analyse;
6. samenwerking en afstemming met het Zorginstituut en de Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd in oprichting (IGJ i.o.);
7. samenhang tussen kwaliteitsstandaarden en de bekostiging van
zorg;
8. extra werkzaamheden NZa.
Aan het slot vatten we de hoofdpunten van deze brief samen.
1

De in deze uitvoeringstoets genoemde artikelen betreffen artikelen uit het
conceptwetsvoorstel, tenzij anders is aangegeven.

Nederlandse Zorgautoriteit

Kenmerk

1. Algemene opmerkingen

Ten behoeve van het proces waarin kwaliteitsstandaarden worden
ontwikkeld, ingediend, getoetst, ingeschreven en geïmplementeerd,
werkt het Zorginstituut samen met de NZa en de IGJ La.. Door de
gebeurtenissen rond de inschrijving van het Kwaliteitskader
Verpleeghuiszorg is deze samenwerking geïntensiveerd. Met de brief van
het ministerie van VWS aan het Zorginstituut over de interim-periode tot
de nieuwe wetgeving, zijn het Zorginstituut, de NZa en de IGJ Lo.
gestart met het ontwikkelen van nieuwe manier van werken, in lijn met
het wetsvoorstel. Dat gebeurt mede aan de hand van concrete
casuïstiek. Dat doen deze drie organisaties vanuit de visie dat:
1. Het eigenaarschap van de ontwikkeling en implementatie van
kwaliteitsstandaarden blijft liggen bij de tripartite combinatie van
zorgaanbieders, zorgverzekeraars en cliënten.
2. Het Zorginstituut, IGJ i.o. en NZa uitgaan van vertrouwen bij de
toetsing van kwaliteitsstandaarden.
3. Het toetsingskacler onder regie van het Zorginstituut in afstemming
met IGJ i.o. en NZa tot stand komt.
Ook tijdens de interim-periode zal in lopende casussen in het licht van
deze visie worden samengewerkt. De interim-periode dient nadrukkelijk
als een periode om samen ervaring op te doen met het nieuwe beoogde
proces en aan de hand van die ervaringen het definitieve proces optimaal
vorm te geven. Het Zorginstituut, NZa en IGJ i.o. vinden het daarbij
belangrijk dat partijen zelf blijven nadenken over de budgettaire
implicaties en over de implicaties van kwaliteitsstandaarden voor het
toezicht. Idealiter zetten partijen daarbij zelf de noodzakelijke stappen
om mogelijke implicaties expliciet te maken en op te kunnen vangen en
kan inschrijving in het register zonder problemen plaatsvinden. Mochten
partijen dit echter zelf onvoldoende doen, dan kan dit door de
intensievere samenwerking tussen het Zorginstituut, NZa en IG] i.o. op
de juiste wijze inzichtelijk gemaakt worden, zodat besluitvorming
hierover kan plaatsvinden.
Hoewel het hier gaat om een wetsvoorstel voor een procedure die (naar
verwachting) slechts incidenteel moet worden ingezet, kan de huidige
opzet er mogelijk toe leiden dat veidpartijen juist willen dat de procedure
veel ingezet moet worden. Dit zou haaks staan op de ontwikkeling om
juist de nadruk te leggen op de tripartiete totstandkoming van
kwaliteitsstandaarden (dus op het proces) en de inhoud ervan veel meer
over te laten aan partijen zelf. Om deze ontwikkeling niet te remmen is
het belangrijk dat kwaliteitsstandaarden met een mogelijk risico zo vroeg
en adequaat mogelijk worden geÏdentificeerd, zodat de overige
kwaliteitsstandaarden gewoon volgens het reguliere proces in het
register ingeschreven kunnen worden.
2.

Aanscherping toetsingskader

Dit conceptwetsvoorstel stimuleert de aandacht van partijen voor de
financiële effecten van een kwaliteitsstandaard die zij voordragen.
Daarnaast introduceert het conceptwetsvoorstel onder meer een
bevoegdheid voor de minister om het Zorginstituut te verbieden een
kwaliteitsstandaard die leidt tot substantiële meerkosten in te schrijven

282839/423010

1
agina

Nederlandse Zorgautoriteit

in het register voor kwaliteitsstandaarden en meetinstrumenten (het
register).

Kenmerk
282839/423010
Pagina

De voorgedragen kwaliteitsstandaard moet op grond van dit
3 van 14
conceptwetsvoorstel soms een kwalitatieve beschrijving van de gevolgen
voor de collectieve zorguitgaven bevatten. Dat is het geval als wordt
voldaan aan bij algemene maatregel van bestuur (amvb) te bepalen
criteria waaruit blijkt dat de voorgedragen kwaliteitsstandaard mogelijk
leidt tot een toename van de collectieve zorguitgaven. Het
conceptwetsvoorstel bepaalt dat het Zorginstituut in dat geval de NZa
een analyse zal vragen over de mogelijke gevolgen van de voorgedragen
kwaliteitsstandaard voor de collectieve zorguitgaven
2 en een analyse
over de mogelijke belemmeringen voor innovatie. Daarnaast zal het
Zorginstituut de IGJ i.o. vragen om een oordeel over de toepasbaarheid
in haar toezicht van de in de standaard opgenomen normen en de
mogelijke consequenties voor haar toezicht.
De kwalitatieve beschrijving van de gevolgen voor de collectieve
zorguitgaven die partijen moeten aanleveren, kan belangrijke input
vormen voor de budgetimpactanalyses van de NZa. Dit geldt ook voor de
vragen over mogelijke financiële gevolgen en vragen over innovatie die
het Zorginstituut aan hen kan stellen. Deze vragen kunnen en moeten
3 De eis
goed worden afgestemd op de analyse die de NZa zal opstellen.
dat de door de partijen aan te leveren kwalitatieve beschrijving van de
gevolgen voor de collectieve zorguitgaven een beoordeling van die
gevolgen mogelijk moet maken, draagt daaraan bij. Een en ander stelt
de NZa in staat om gerichter onderzoek te doen en deze analyses sneller
op te leveren. Het stimuleert ook dat partijen de kwaliteitsstandaard zo
nodig al bijstellen, voordat het proces tot opname in het register verder
wordt doorlopen. Voor de uitvoering van onze taak om een analyse over
budgetimpact en een analyse over de mogelijke belemmeringen voor
innovatie te maken, is het daarom van belang dat wij betrokken zullen
blijven worden bij het opstellen van de vragen die het Zorginstituut zal
stellen aan partijen. Hierover kunnen samenwerkingsafspraken worden
gemaakt. Hetzelfde geldt voor relevante wijzigingen van het
toetsingskader voor de beoordeling van kwaliteitsstandaarden,
informatiestandaarden en meetinstrumenten ten behoeve van het
inschrijven in het register (het toetsingskader).
Op dit moment wordt al zo veel mogelijk gehandeld in lijn met de
voorgenomen wetswijziging. In deze interim-periode wordt bezien of de
risicofactoren voor substantiële meerkosten die op basis van de huidige
ervaringen zijn geselecteerd, moeten worden bijgesteld. Wij zullen onze
ervaringen op dat vlak met uw ministerie, het Zorginstituut en de IG] i.o.
blijven delen.
3.

Budgetïmpactanalyse

Als wordt voldaan aan bij amvb te bepalen criteria waaruit blijkt dat de
voorgedragen kwaliteitsstandaard mogelijk leidt tot meer collectieve
2

Ook wel: budgetimpactanalyse.
Zo kan waar nodig bijvoorbeeld worden gevraagd om (nader) te specificeren welke
aspecten van de voorgedragen kwaliteitsstandaard leiden tot de bedoelde meerkosten.
En om (nader) te specificeren wat de huidige en beoogde situatie is wat betreft het
voldoen aan de normen in de voorgedragen kwaliteitsstandaard,

Nederlandse Zorgautoriteit

zorguitgaven, zal het Zorginstituut de NZa vragen om een
Kenmerk
budgetimpactanalyse. Uit de toelichting valt op te maken dat het daarbij 282839/423010
gaat om criteria die wijzen op een risico op substantiële toename van de
collectieve zorguitgaven. In de wetstekst is dat echter niet tot
4 van 14
uitdrukking gebracht (artikel 23b lid 3). Wij adviseren om te bezien of
daarmee voldoende is verzekerd dat de risicofactoren die maken dat de
NZ een budgetimpactanalyse moet opstellen, alleen zullen zien op een
substantîële toename van de collectieve zorguitgaven. Als ook bij (risico
op) niet substantiële toenames zo’n analyse wordt verlangd, dan zal dit
aanzienlijk grotere gevolgen met zich brengen. Denk daarbij aan een
enorme toename van administratieve lasten. Het zal immers aanzienlijke
consequenties hebben voor zowel het indieningsproces van
kwaliteitsstandaarden voor het register (veldpartijen, het Zorginstituut
en IGJ i.o.) als voor de werkzaamheden van de NZa en de capaciteit die
de NZa nodig heeft voor de uitvoering van deze taak.
De budgetimpactanalyse betreft een analyse over de mogelijke gevolgen
van de voorgedragen kwaliteitsstandaard voor de collectieve
zorguitgaven. Wij zijn in staat om zo’n budgetimpactanalyse op te
stellen. Als voorbeeld noemen wij de impactanalyse die wij in 2017
4
hebben gemaakt voor het Kwaliteitskader Verpleeghuiszorg.
Wij adviseren u om in (de toelichting bij) het wetsvoorstel te omschrijven
wat in dit kader precies onder de collectieve zorguitgaven wordt
verstaan. Daarmee wordt duidelijk waar de budgetimpactanalyse precies
op gericht moet zijn.
De uitkomst van een budgetimpactanalyse zal naar verwachting vaak
niet een raming van één concreet bedrag opleveren. Het resultaat kan
bijvoorbeeld bestaan uit scenario’s met meerdere bedragen die afhangen
van onzekere factoren, waar aannames voor moeten worden gemaakt.
Bijvoorbeeld wanneer een kwaliteitsstandaard geen ‘harde’ normen bevat
die statisch en meetbaar zijn. Ook is een scenario denkbaar met een
raming van een toename van de uitgaven binnen de betreffende
subsector, maar overall een raming van besparingen op
sectoroverstijgend niveau. Een aandachtspunt is ook de situatie waarin
een set aan (samenhangende) kwaliteitsstandaarden wordt
aangedragen. Denkbaar is bijvoorbeeld dat een aantal daarvan voldoet
aan criteria voor ‘risico op substantiële meerkosten’, maar de totale set
naar verwachting budgettair neutraal is. Daarnaast kan mogelijk een
risico zijn dat voor te dragen kwaliteitsstandaarden zodanig worden
‘opgeknipt’ dat elke standaard afzonderlijk niet leidt tot een substantiële
stijging van de collectieve uitgaven, maar de standaarden tezamen wel.
De vraag is hoe met dit soort situaties moet worden omgegaan.
Een uitvoerbaarheidsrisico is ook de introductie van een innovatie. Het is
lastig in te schatten wat de initiële meerkosten zijn en wat de
meerkosten en besparingen zijn op langere termijn. Bij innovaties die
diverse processen beïnvloeden (bijvoorbeeld patiëntendossiers) geldt dat
nog nadrukkelijker.

https//puc.overheid,nl/nza/doc/PuC_3571_22/1/

Nederlandse Zorgautoriteit

In het door ons beoogde proces voor de uitvoering van de
Kenmerk
budgetimpactanalyse is een eerste fase voorzien waarin een eerste
282839/423010
beoordeling van de kwaliteitsstandaard plaatsvindt. Er wordt gekeken
Pagina
welke informatie de NZa nodig heeft om een raming te maken. Daarvoor 5
14
moet het kader voldoende handvatten bieden en moet er voldoende
informatie over de huidige situatie in de sector zijn. Pas als dat het geval
is, zal de NZa het traject van de budgetimpactanalyse kunnen starten.
De eis dat de door de partijen aan te leveren kwalitatieve beschrijving
van de gevolgen voor de collectieve zorguitgaven een beoordeling van
die gevolgen mogelijk moet maken, draagt bij aan de uitvoerbaarheid
van het conceptwetsvoorstel voor de NZa.
De criteria die in de amvb worden opgenomen moeten een zo goed
mogelijke voorspeller zijn van mogelijke substantiële meerkosten van
een voorgedragen kwaliteitsstandaard voor de collectieve zorguitgaven.
Zo kan worden bereikt dat (alleen) in de gevallen waarin dat van belang
is een budgetimpactanalyse hoeft te worden opgesteld. Daarnaast
bepalen de criteria op welke aspecten in het bijzonder gelet moet worden
bij het maken van een budgetimpactanalyse. Het wetsvoorstel benoemt
onder meer ‘toepassing van nieuwe technologie’ als een van de criteria
die in ieder geval in de amvb worden opgenomen (artikel 23b lid 3). De
toelichting geeft echter aan dat het wetsvoorstel alleen een verhoging
van het aantal in te zetten zorgverleners of van hun kwalificaties als een
van de criteria benoemt die in ieder geval in de amvb worden
opgenomen (p. 32). Daarbij wordt nieuwe technologie benoemd als een
van de criteria waaraan daarnaast ook te denken valt. Hierbij wordt in de
toelichting (anders dan in de wetstekst) gesproken over een ‘grote
technologische vernieuwing’ (p. 20 en 32). De precieze formulering van
dit criterium is van belang om te bereiken dat alleen de
kwaliteitsstandaarden waarbij sprake is van een risico op substantiële
toename van de collectieve zorguitgaven een budgetimpactanalyse
5 Het lijkt ons daarom raadzaam om dit criterium niet al op te
behoeven.
nemen in artikel 23b lid 3 van het wetsvoorstel maar in de amvb te
regelen. De tijdens de interim-periode opgedane ervaring kan daarbij
betrokken worden.
Ook voor het criterium ‘verhoging van het aantal in te zetten
zorgverleners of van hun kwalificaties’, en eventuele andere te hanteren
criteria, adviseren we om die niet al in artikel 23b lid 3 op te nemen,
maar alleen in de amvb. Ook hiervoor geldt namelijk dat het van belang
is om de ervaring uit de interim-periode te benutten om te bezien of
verdere verfijning van het criterium nodig is. Dit om ervoor zorg te
dragen dat alleen de kwaliteitsstandaarden die een risico opleveren op
substantile meerkosten, een analyse over budgetimpact behoeven.
Om de bovengenoemde redenen is het tevens van belang dat wij (zoals
uw adviesaanvraag reeds aangeeft) in de gelegenheid zullen worden
gesteld om de amvb waarin deze criteria worden opgenomen op
uitvoerbaarheid te toetsen. Hetzelfde geldt voor eventuele wijzigingen
van de te hanteren criteria in de interim-periode.
De formulering van de wetstekst, ‘toepassing van nieuwe technologie’, kan met zich
brengen dat veel of heel veel kwaliteitsstandaarden analyses van NZa en IGJ i.o.
behoeven en het bijbehorende verdere proces moeten doorlopen. Mogelijk meer dan
nodig en bedoeld is. En de formulering in de toelichting, ‘grote technologische
vernieuwing’, kan mogelijk nog onvoldoende duidelijkheid bieden.

Nederlandse Zorgautoriteit

Kenmerk

4. Analyse over innovatie

Het conceptwetsvoorstel geeft aan dat een voorgedragen
kwaliteitsstandaard innovatie van het zorgproces niet mag belemmeren.
Ook geeft het conceptwetsvoorstel aan dat wanneer wordt voldaan aan
bij amvb te bepalen criteria waaruit blijkt dat de voorgedragen
kwaliteitsstandaard mogelijk leidt tot meer collectieve zorguitgaven, het
Zorginstituut de NZa een analyse zal vragen over innovatie. Het gaat
hierbij om een analyse over de, gezien de markt voor zorgverlening,
mogelijke belemmering voor de innovatie van het zorgproces. Deze
analyse gaat over zowel de zorg die tot het basispakket behoort als over
de overige zorg in de zin van de Wkkgz. Zo’n analyse kunnen wij gezien
onze expertise opstellen vanuit marktperspectief. Daarbij gaat het
bijvoorbeeld om de vraag of de voorgedragen kwaliteitsstandaard nieuwe
toetreders of keuzevrijheid belemmert. Ook kan het daarbij gaan over de
vraag of een kwaliteitsstandaard de mogelijkheden beperkt om de
regulering van de markt toe te snijden op het bevorderen van innovatie.
Het kan bijvoorbeeld zo zijn dat wij als NZa via de bekostigingsregels
ruimte voor innovatie scheppen en de kwaliteitsstandaard op onderdelen
de ruimte daarvoor beperkt omdat het regels stelt aan de behandelaar
en/of de behandeling. Dit kan een reden zijn om te analyseren of hier
sprake is van een mogelijke belemmering voor innovatie. Naar wij
begrijpen is beantwoording van dergelijke vragen ook wat het
conceptwetsvoorstel beoogt met de analyse over innovatie. Voor zover
de beantwoording van dergelijke vragen niet passen binnen de
formulering ‘gezien de markt voor zorgverlening’, achten we het van
belang dat een andere, wel passende formulering in artikel 23c lid 3
onder b wordt opgenomen. Ook is het ons inziens van belang dat in de
toelichting wordt opgenomen dat het bij onze analyse over innovatie en
bij de eis dat de voorgedragen kwaliteitsstandaard innovatie van het
zorgproces niet mag belemmeren, bijvoorbeeld gaat om de hiervoor
genoemde vragen. Innovatie is ook een belangrijk thema in de
strategische meerjarenagenda 2018-2020 van de NZa.
De eis dat de voorgedragen kwaliteitsstandaard innovatie van het
zorgproces niet mag belemmeren (artikel 23b lid 2 onder a), geldt voor
alle voorgedragen kwaliteitsstandaarden. Dus zowel voor de
kwaliteitsstandaarden die een analyse van de NZa behoeven omdat zij
voldoen aan de criteria waaruit blijkt dat er sprake is van een risico op
substantiële toename van de collectieve zorguitgaven, als voor
kwaliteitsstandaarden die niet aan die criteria voldoen. In artikel 23b lid
2 onder a ontbreekt de formulering ‘gezien de markt voor zorgverlening’.
Die formulering komt wel voor in artikel 23c lid 3 onder b, dat gaat over
de analyse over innovatie van de NZa. Wij begrijpen deze formulering zo
dat de analyse over innovatie door de NZa zal worden opgesteld vanuit
marktperspectief (zie de vorige alinea voor wat wij daar zoal onder
verstaan). Onze expertise sluit daarop aan. Wij geven in overweging om
ook in artikel 23b lid 2 onder a de woorden ‘gezien de markt voor
6 op te nemen, als daar enkel wordt gedoeld op het niet
zorgverlening’
belemmeren van innovatie van het zorgproces vanuit marktperspectief.
6

Ditzelfde geldt uiteraard voor een eventuele andere, beter passende formulering,
mocht dat noodzakelijk zijn vanwege hetgeen wij aangeven in de twee-na-laatste zin
van de vorige alinea.

282839/423010
14
agina

Nederlandse Zorgautoriteit

Mogelijk is die bewoording daar echter niet opgenomen omdat met de
norm dat innovatie van het zorgproces niet mag worden belemmerd
meer is bedoeld dan enkel de vraag of innovatie van het zorgproces niet
wordt belemmerd vanuit marktperspectief. In dat geval wijzen wij erop
dat het Zorginstituut mogelijk ook andere expertise en informatie nodig
zal hebben dan die waarop de analyse van de NZa over innovatie zal
zien.
Verder wijzen we erop dat het thema mogelijk ook
mededingingsrechtelijke aspecten kan omvatten die onder het
toezichtsdomein van de ACM vallen (het verbod van
mededingingsafspraken en eventuele uitzonderingen daarop). In
hoeverre dat aan de orde is hebben wij niet nader uitgezocht.
Het wetsvoorstel geeft aan dat de analyse van cle NZa moet zien op de
gezien de markt voor zorgverlening mogelijke belemmering voor de
innovatie van het zorgproces. Ook in de eis die aan
kwaliteitsstandaarden wordt gesteld wordt gesproken over het niet
belemmeren van innovatie van het zorgproces. Wij adviseren om in de
toelichting te verduidelijken dat onder het belemmeren van innovatie van
het zorgproces zowel belemmeringen van productinnovatie als van
procesinnovatie en eventuele andere relevante vormen van innovatie
worden verstaan. Dit omdat cle gehanteerde term ‘innovatie van het
zorgproces’ mogelijk tot het misverstand kan leiden dat het hier alleen
gaat om procesinnovatie.
Mocht een analyse over innovatie van de NZa ook gewenst zijn als niet is
voldaan aan de criteria waaruit blijkt dat er bij de voorgedragen
kwaliteitsstandaard sprake is van een risico op substantieel meer
collectieve zorguitgaven, dan achten wij het van belang dat het
wetsvoorstel daarop wordt aangepast. Te denken is bijvoorbeeld aan een
kan-bepaling waaruit blijkt dat het Zorginstituut ook in die gevallen een
analyse van de NZa kan vragen. Gelet op het grote aantal
kwaliteitsstandaarden dat wordt voorgedragen zullen voor die advisering
dan wel criteria nodig zijn aan de hand waarvan besloten kan worden of
een analyse van de NZa gewenst is. De criteria hiervoor moeten een zo
goed mogelijke voorspeller zijn van het risico op belemmering voor
innovatie door de kwaliteitsstandaa rd vanuit marktperspectief. Te
overwegen is om zulke criteria ook in de amvb op te nemen. Eventueel
kan dan ook worden overwogen om de verplichte analyse over innovatie
eveneens te koppelen aan zulke criteria die specifiek zien op risico’s voor
het belemmeren van innovatie, in plaats van op risico’s voor substantiële
toename van collectieve zorguitgaven. De huidige koppeling van het
vragen van zo’n analyse aan de risicofactoren voor substantiële
meerkosten, leidt er mogelijk toe dat zo’n analyse niet altijd wordt
gevraagd in de gevallen waarin dat inhoudelijk het meest aangewezen is.
Innovatie zal onderdeel worden van het toetsingskader. Met het oog
daarop is NZa bereid om haar expertise op dit vlak met het Zorginstituut
te delen, zodat die expertise ook benut kan worden in de gevallen waarin
geen analyse over innovatie wordt aangevraagd bij de NZa of in de fase
die aan die advisering voorafgaat. De interim-periode kan worden benut
om dit onderdeel van het toetsingskader vorm te geven. Dit geldt ook
voor de eventuele criteria voor het vragen van een analyse over
mogelijke belemmeringen voor innovatie.

Kenmerk
282839/423010

Pagina

7 van 14

Nederlandse Zorgautoriteit

Kenmerk

5. Gevolgen van het wetsvoorstel voor de drie kernactiviteiten
van de NZa

282839/423010
Pagina

8 van 14

5.1 Regulering
Voor zorg die op grond van de Wmg onder tariefregulering valt, moet de
NZa tarieven vaststellen die redelijkerwijs kostendekkend zijn en
waarmee zorgaanbieders in staat zijn om goede zorg te verlenen. Goede
zorg in de zin van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz)
dient bij de vaststelling van tarieven door de NZa het uitgangspunt te
zijn.
Dit betekent dat het voor de NZa helder moet zijn welke activiteiten en
kosten tot goede zorg behoren en welke niet. Om de beoogde werking te
borgen, stelt het conceptwetsvoorstel voor om de volgende leden toe te
voegen aan artikel 2 van de Wkkgz:
‘3. De zorgaanbieder en de zorgverlener behoeven voor het aanbieden
van goede zorg, in afwijking van het tweede lid, onderdeel b, niet te
voldoen aan een voorgedragen kwaliteitsstandaard die het Zorginstituut
niet opneemt in het openbaar register.
4. De zorgaanbieder behoeft in afwijking van het tweede lid, onderdeel b,
voor het aanbieden van goede zorg niet te voldoen aan een professionele
standaard anders dan een voorgedragen kwaliteitsstandaard, die strekt
tot een verhoging van het aantal in te zetten zorg verleners of verhoging
van de eisen die worden gesteld aan hun kwalificaties of tot nieuwe
technologie en na (PM datum MR) is opgesteld.
5. De zorgaanbieder en de zorg verlener behoeven in afwijking van het
tweede lid, onderdeel b, voor het aanbieden van goede zorg niet te
voldoen aan een professionele standaard anders dan een voorgedragen
kwaliteitsstandaard die voldoet aan de krachtens artikel 23b, tweede lid,
vastgestelde criteria.
6. Het derde lid is van overeenkomstige toepassing op een voorgedragen
aanpassing van een kwaliteitsstandaard.
7. Het vierde lid en het vijfde lid zijn van overeenkomstige toepassing op
de aanpassing van een professionele standaard.’
De bedoeling van deze leden 3 tot en met 7 is, naar wij begrijpen, dat de
NZa de activiteiten en kosten van zulke standaarden ook niet meeneemt
in haar tarieven en prestatiebeschrijvingen. De NZa moet immers
tarieven vaststellen die in staat stellen om goede zorg te verlenen, en
het voldoen aan de in deze leden bedoelde kwaliteits- en professionele
standaarden zijn niet nodig om goede zorg in de zin van de wet te
verlenen.
Als risico voor de uitvoering van de bovengenoemde leden 4 en 7
schetsen we dat de situatie kan ontstaan dat de professionele standaard
op het moment dat de tarieven of prestatiebeschrijvingen werden
vastgesteld nog wel tot ‘goede zorg’ behoorde, maar daar later na de
inwerkingtreding van deze leden 4 en 7 met terugwerkende kracht tot
de in lid 4 genoemde datum niet meer onder valt. In dat geval kan
mogelijk blijken dat de NZa de activiteiten en kosten van zo’n
professionele standaard al heeft verwerkt in tarieven en/of
prestatiebeschrijvingen. Dit kan zich voordoen bij tarieven en
—

—

Nederlandse Zorgautoriteit

prestatiebeschrijvingen die de NZa vaststelt tussen de bedoelde datum
Kenmerk
waarop de Ministerraad heeft ingestemd met dit wetsvoorstel en het
282839/423010
moment waarop deze leden 4 en 7 in werking treden. Voorts is een risico
Pagina
dat professionele standaarden mogelijk niet altijd even duidelijk zijn.
7
g van 14
Het risico dat dit kan opleveren voor de uitvoering van de
reguleringstaak, is dat mogelijk niet altijd (tijdig) wordt herkend dat een
activiteit of kostenpost verband houdt met een professionele standaard
die niet (meer) tot goede zorg behoort. Daardoor kunnen deze ten
onrechte in tarieven en/of prestatiebeschrijvingen worden verwerkt.
Indien zich situaties als bedoeld in de vorige alinea hebben voorgedaan,
zal de NZa veelal enige tijd nodig hebben om de tarieven of
prestatiebeschrijvingen (of daartoe verrichte kosten- of andere
onderzoeken) waar mogelijk aan te passen. Daarbij komt dat het vanuit
een oogpunt van contractering niet gewenst is om tarieven en
prestatiebeschrijvingen tussentijds (dat wil zeggen: buiten de reguliere
beleidscyclus om) te wijzigen. Hieruit volgt als aandachtspunt de vraag
of en op welke wijze, waar nodig, met deze consequenties voor de
uitvoering van de reguleringstaak rekening kan worden gehouden in het
wetsvoorstel of anderszins.
Het in de vorige alinea genoemde aandachtspunt geldt ook voor het
bovengenoemde derde en zesde lid. Als wij het namelijk goed begrijpen,
behoort een kwaliteitsstandaard nog wel tot goede zorg vanaf de
bedoelde voordracht tot het moment dat het Zorginstituut beslist dat de
kwaliteitsstandaard niet wordt ingeschreven in het register. Als we het
juist zien speelt dit ook bij de leden 4, 5 en 7. Het in de vorige alinea
genoemde aandachtspunt geldt ten slotte ook voor de bevoegdheid die
artikel 23e van het conceptwetsvoorstel geeft aan de minister om binnen
zes maanden te bepalen dat een kwaliteitsstandaard die is opgenomen in
het register zonder de vereiste gelegenheid te bieden aan de minister om
een aanwijzing tot weigering van de opname in het register te geven, uit
het register moet worden verwijderd. Ook in de in deze alinea genoemde
gevallen kan het dan in potentie voorkomen dat activiteiten en kosten
die verband houden met dit soort kwaliteitsstandaarden reeds zijn
verwerkt in tarieven of prestatiebeschrijvingen (of kosten- of andere
onderzoeken daartoe).
Naar wij begrepen geldt het bovengenoemde vijfde lid alleen voor
professionele standaarden die zijn opgesteld na inwerkingtreding van dit
wetsvoorstel. Dat is ook van belang voor de uitvoering van onze
regulerings- en toezichtstaak. Dat dit lid alleen geldt voor professionele
standaarden die zijn opgesteld n inwerkingtreding van dit wetsvoorstel,
zou nog wel vermeld moeten worden in de toelichting bij het
wetsvoorstel.
Met betrekking tot artikel 23e is het voor de NZa van belang dat duidelijk
is per wanneer de kwaliteitsstandaard in voorkomende gevallen uit het
register wordt geschrapt. Duidelijkheid daarover is van belang voor de
regulerings- en toezichtstaak van de NZa. Met het oog op de
Positief voor de uitvoering van onze taak is daarbij wel dat dit wetsvoorstel regelt dat
professionele standaarden kenbaar moeten zijn gemaakt om tot goede zorg te behoren.
Dat impliceert dat zij moeten zijn vastgelegd en dus voor NZa opvraagbaar zijn, zodat
er bij het vaststellen van tarieven en prestatiebeschrijvingen inzicht kan worden
verkregen in de geldende professionele standaarden.

Nederlandse Zorgautoritet

bovengenoemde leden 3 tot en met 7, zal het voor de uitvoering van de
regulerings- en toezichtstaak ook van belang zijn om daarover zo snel
mogelijk geïnformeerd te worden als een voorgedragen
kwaliteitsstandaard niet wordt ingeschreven in het register.
De bovengenoemde leden 5 en 7 zijn, evenals het vragen van een
analyse over budgetimpact en analyse over innovatie aan de NZa,
gekoppeld aan bij amvb te bepalen criteria waaruit blijkt dat bij de
voorgedragen kwaliteitsstandaard sprake is van risico op substantieel
meer collectieve zorguitgaven. De uitvoerbaarheid van deze leden 5 en 7
zal daardoor mede afhangen van de criteria in deze amvb. De criteria
moeten zodanig helder zijn dat zowel voor het veld als voor het toezicht
en de regulering te allen tijde duidelijk is of voor het aanbieden van
goede zorg als bedoeld in artikel 2 Wkkgz wel of niet moet worden
voldaan aan een bepaalde professionele standaard. Ook met oog daarop
is het van belang dat de NZa in de gelegenheid zal worden gesteld om
deze amvb te toetsen op uitvoerbaarheid. Vooruitlopend daarop geven
wij alvast het onderstaande mee.
Wij verwachten vooralsnog dat de uitvoerbaarheid van deze leden 5 en 7
voor de NZa afneemt naarmate de kosten waar de in dit lid 5 genoemde
criteria op doelen, minder zijn aan te merken als ‘substantieel’. De
‘kleinere’ meerkosten die uit professionele standaarden volgen zijn
namelijk minder goed te herkennen bij een kostenonderzoek. Die kosten
kunnen dan ook minder makkelijk bij de tariefstelling en
prestatieregulering buiten beschouwing worden gelaten. Daarnaast
signaleren wij ook hier het risico dat (nieuwe) professionele standaarden
mogelijk zodanig worden ‘opgeknipt’ dat er bij elke standaard
afzonderlijk geen sprake is van een risico op substantiële stijging van de
collectieve uitgaven, maar voor standaarden tezamen wel.
5.2 Toezicht
De NZa heeft de wettelijke taak om toe te zien op de rechtmatige
uitvoering van de Zorgverzekeringswet (Zvw) door zorgverzekeraars en
de rechtmatige en doelmatige uitvoering van de Wet langdurige zorg
(Wlz) door Wlz-uitvoerders. Onderdeel daarvan is het toezicht op de
zorgplicht. De NZa ziet er in dat kader onder meer op toe dat de
zorgverzekeraar die een polis aanbiedt met gecontracteerde zorg en de
Wlz-uitvoerder gecontracteerde zorg aanbieden die kwalitatief goed is.
Geldende kwaliteitseisen voor goede zorg, zoals die ook kunnen volgen
uit kwaliteitsstandaarden of andere professionele standaarden, moeten
daarbij uiteraard in acht worden genomen. Ook voor de uitvoering van
de zorgplicht en het toezicht daarop is het daarom van belang dat helder
is voor het veld en de NZa welke professionele standaarden wel en niet
behoren tot goede zorg als bedoeld in artikel 2 Wkkgz. In paragraaf 5.1
van deze uitvoeringstoets wezen we in dat kader op een aantal
aandachtspunten.
In dat kader is het ook van belang dat het Zorginstituut waar nodig snel
duidelijkheid kan geven aan veldpartijen en andere betrokken instanties
over de vraag of een professionele standaard voldoet aan de bij amvb te
bepalen criteria waaruit blijkt dat er een risico is op substantiële toename
van collectieve zorguitgaven of voldoet aan de criteria genoemd in het
beoogde lid 4 van artikel 2 Wkkgz. Die duidelijkheid is immers onder

Kenmerk
282839/423010
Pagina

10 ri 14

Nederlandse Zorgautoriteit

meer relevant voor de vraag of aan een bepaalde professionele
standaard moet worden voldaan om goede zorg te verlenen (zie de in
het conceptwetsvoorstel voorgestelde leden 4 tot en met 7 van artikel 2
Wkkgz).

Het conceptwetsvoorstel bevat geen nieuwe toezichtstaken voor de NZa.
Daarom kan een verdere beschouwing van de toezichtbaarheid en
handhaafbaarheid van het wetsvoorstel achterwege blijven in deze
uitvoeringstoets.
5.3 Dataonderzoek en —analyse
Om een budgetimpactanalyse uit te voeren, zal de NZa veelal
dataonderzoek en —analyse moeten verrichten. Datzelfde kan gelden
voor de analyse over innovatie. Daarbij kan het mogelijk nodig zijn om
persoonsgegevens, waaronder bijzondere, te verwerken. Hierbij kan men
bijvoorbeeld denken aan DIS-data. Voor het verwerken van dit soort
gegevens moet een afdoende wettelijke grondslag zijn.
Dit betekent in het bijzonder dat de Regeling categorieën
persoonsgegevens WMG die de minister op grond van artikel 65 Wmg
heeft vastgesteld, moet voorzien in de mogelijkheid om ter uitvoering
van dit wetsvoorstel de juiste categorieën persoonsgegevens te kunnen
verwerken. De taak om een analyse over budgetimpact en een analyse
over innovatie op te stellen, wordt in dit conceptwetsvoorstel toegevoegd
aan artikel 16 Wmg. Voor taken genoemd in artikel 16 Wmg geeft deze
ministeriële regeling aan dat de NZa de eventueel benodigde
persoonsgegevens kan verwerken.
8
Voor het opstellen van analyses over budgetimpact en innovatie zal de
NZa ook over bevoegdheden moeten beschikken om informatie op te
vragen en zo nodig medewerking af te dwingen. Hierin moeten de
informatie- en handhavingsparagrafen van de Wmg in samenhang met
de genoemde wijziging van artikel 16 Wmg voorzien.
Wij vragen ons echter of die aanpassing van artikel 16 Wmg afdoende is.
De reikwijdte van de Wkkgz is ruimer dan die van de Wmg. Een
voorgedragen kwaliteitsstandaard en daarmee een op te stellen analyse
over innovatie, kan mogelijk ook betrekking hebben op zorg die onder de
Wkkgz valt maar niet onder de Wmg. Zo zijn aanbieders van zorg als
bedoeld in de Jeugdwet en de Wet maatschappelijke ondersteuning 2015
(Wmo 2015) expliciet uitgezonderd op de Wmg. Daarnaast benoemt het
Besluit uitbreiding en beperking werkingssfeer WMG bepaalde zorg die is
uitgezonderd op de gehele Wmg of de handhavingsbepalingen daarvan.
Het lijkt ons daarom nodig om te bezien of deze soorten
zorg(aanbieders) voor wat betreft het opstellen van een analyse over
innovatie niet ook expliciet onder de Wmg gebracht moeten worden,
voor zover nodig om een afdoende grondslag te hebben voor het
verwerken van persoonsgegevens, het opvragen van informatie, de
handhaving daarvan en het opstellen van de analyse. Ditzelfde geldt
8 Een eventuele uitbreiding in

het wetsvoorstel die regelt dat de NZa ook een analyse
over innovatie kan worden gevraagd bij kwaliteitsstandaarden die niet voldoen aan de
criteria die wijzen op een mogelijke toename van de collectieve zorguitgaven, zal
eveneens in artikel 16 Wmg moeten zijn opgenomen.

Kenmerk
282839/423010
Pagina

11 van 14

Nederlandse Zorgautoriteit

voor de budgetimpactanalyse, gelet op het feit dat voor het maken van
een analyse over de impact op de collectieve zorguitgaven mogelijk
informatie nodig kan zijn van zorgaanbieders die zijn uitgezonderd op cle
reikwijdte van de Wmg.
9 Ook voor andere taken van de NZa kan dit
opgaan. Tot slot lijkt een vergelijkbare vraag te spelen voor de in artikel
16 Wmg genoemde taak
° om de aanlevering van kwaliteitsinformatie
1
aan het Zorginstituut te handhaven. De betreffende meetinstrumenten
kunnen mogelijk betrekking hebben op bijvoorbeeld zorg als bedoeld in
de Jeugdwet en de Wmo 2015, zodat aanbieders daarvan voor de
uitvoering van deze taak onder de Wmg moeten vallen.
6.

Samenwerking en afstemming met het Zorginstituut en de
IGJ i.o.

In deze uitvoeringstoets is een aantal keer gerefereerd aan het belang
van een goede afstemming tussen het Zorginstituut, de IGJ i.o. en de
NZa. Daarvoor is al een goede basis gelegd. Het is van belang dat we
elkaar en het ministerie van VWS blijven betrekken bij aanpassingen van
het toetsingskader en de vragen die worden gesteld aan partijen die een
kwaliteitsstandaard voordragen. Daarnaast is het belangrijk om de
ervaringen met de nu geselecteerde risicofactoren voor substantiële
meerkosten en met analyses over budgetimpact en analyses over
innovatie, te blijven delen. Zowel in de interim-periode als na invoering
van dit wetsvoorstel. Een goede onderlinge afstemming is ook van
belang wat betreft de terugkoppeling van de analyses aan partijen en de
dialoog met en tussen het Zorg instituut, de NZa en de IGJ i.o. over de
interpretatie van de feitelijke resultaten. Ook is van belang dat NZa zo
snel mogelijk geïnformeerd wordt als een voorgedragen
kwaliteitsstandaard niet wordt ingeschreven in het register of daaruit
wordt verwijderd.
Voor de bovengenoemde afstemming kunnen het Zorginstituut, de IGJ
i.o. en de NZa waar nodig nadere samenwerkingsafspraken maken.
Bijvoorbeeld over de benodigde informatie, en de openbaarmaking en de
termijnen voor het opstellen van een analyse over budgetimpact en
analyse over innovatie. Artikel 17 Wmg, op grond waarvan
samenwerkingsprotocollen zijn opgesteld, biedt daar een geschikte basis
voor. Artikel 70 Wmg voorziet in de mogelijkheid om gegevens en
inlichtingen uit te wisselen.
7. Samenhang tussen kwaliteitsstandaarden en de bekostiging
van zorg
Het conceptwetsvoorstel legt de taken van de Adviescommissie Kwaliteit
opnieuw vast. Daarbij vervalt de vermelding van de huidige taak van de
Adviescommissie Kwaliteit om te adviseren over de samenhang tussen
kwaliteitsstandaarden en de bekostiging van de zorg. De toelichting geeft
aan dat in de praktijk geen invulling wordt gegeven aan dit onderdeel
Dit kan mogelijk nog temeer gelden als onder de ‘collectieve zorguitgaven’ waar de
budgetimpactanalyses over moeten gaan, meer wordt verstaan dan enkel de uitgaven
voor de Zvw en Wlz.
10
Het conceptwetsvoorstel voorziet erin dat de verwijzingen in artikel 16 onder h Wmg
en de bijbehorende handhavingsbepalingen naar artikel 66d lid 2 Zvw wordt vervangen
door een verwijzing naar artikel 23h lid 2 Wkkgz. Dit omdat dit artikel naar de Wkkgz
wordt overgeheveld.

Kenmerk

282839/423010
Pagina

12 van 14

Nederlandse Zorgautoriteit

waardoor het als overbodig kan vervallen. Wij signaleren dat aandacht
Kenmerk
voor de samenhang tussen kwaliteitsstandaarden en de bekostiging van 282839/423010
de zorg van belang blijft. Aandacht voor die samenhang moet op
Pagina
enigerlei wijze geborgd zijn. Bijvoorbeeld als het gaat om de vraag of
13
14
voorgedragen kwaliteitsstandaarden voldoende mogelijkheden bieden
voor value-based healthcare. Aandacht voor dit onderwerp kan de
uitvoering van onze regulerings- en toezichtstaak en/of de daarmee
beoogde doelen, bevorderen. Hierbij gaat het ook om de volgordelijkheid
waarin kwaliteitsstandaarden voor verschillende sectoren worden
aangedragen. Bij een andere volgorde of als de kwaliteitsstandaarden
tegelijkertijd worden voorgedragen, kunnen de afwegingen mogelijk
anders zijn omdat de kwaliteitsstandaarden dan integraal kunnen worden
gewogen in de context van value-based healthcare. Ook kunnen wij ons
voorstellen dat value-based healthcare meer vraagt dan consensus over
borging van de kwaliteit door bijvoorbeeld de bezetting van een afdeling
van een ziekenhuis te definiëren.
8.

Extra werkzaamheden NZa

We signaleren dat het conceptwetsvoorstel extra werkzaamheden met
zich brengt voor de NZa. Het gaat daarbij in het bijzonder om het
opstellen van de analyses over budgetimpact en innovatie (inclusief het
uitvragen van aanvullende data hiervoor waar noodzakelijk en de
eventuele handhaving daarvan). Met uw ministerie zullen we zo nodig
overleggen of de NZa hier extra capaciteit of middelen voor nodig heeft.
9. Slot
De hoofdpunten van deze brief vatten we als volgt samen:
•

Wij zijn onder de genoemde voorwaarden in staat om de in dit
conceptwetsvoorstel bedoelde analyses over budgetimpact en de,
vanuit marktperspectief, mogelijke belemmeringen voor innovatie op
te stellen.

•

Naar verwachting zullen budgetimpactanalyses vaak meerdere
scenario’s beschrijven.

•

In onze analyse over innovatie zal het bijvoorbeeld gaan om de
vraag of de voorgedragen kwaliteitsstandaard nieuwe toetreders of
keuzevrijheid belemmert. Van belang is dat de analyse ook kan gaan
over de vraag of een kwaliteitsstandaard de mogelijkheden beperkt
om de regulering van de markt toe te snijden op het bevorderen van
innovatie. Zulke aspecten zouden ons inziens moeten meewegen bij
de toetsing aan de eis of de voorgedragen kwaliteitsstandaard
innovatie van het zorgproces niet belemmert.

•

Het lijkt ons raadzaam om de te hanteren criteria die wijzen op een
risico op substantiële meerkosten niet al in artikel 23b lid 3 van het
wetsvoorstel op te nemen maar alleen in de amvb. Wij achten het
namelijk van belang om de ervaringen uit de interim-periode te
benutten om te bezien of verdere verfijning van de te hanteren
criteria nodig is. Dit om ervoor zorg te dragen dat alleen de
kwaliteitsstandaarden die een risico opleveren op substantiële
meerkosten, een analyse over budgetimpact behoeven.

Nederlandse Zorgautoriteit

Mocht een analyse van de NZa over innovatie ook gewenst zijn als
Kenmerk
niet is voldaan aan de criteria waaruit blijkt dat de voorgedragen
282839/423010
kwaliteitsstandaard mogelijk leidt tot meer collectieve zorguitgaven, Pagina
dan achten wij het van belang dat het wetsvoorstel daarop wordt
14
14
aangepast. Gelet op het grote aantal kwaliteitsstandaarden dat wordt
voorgedragen zullen voor die advisering dan wel criteria nodig zijn
aan de hand waarvan besloten kan worden of een analyse van de
NZa gewenst is. Te overwegen is ook om zulke criteria in de amvb op
te nemen en ook te gebruiken voor de verplichte analyses over
innovatie. Daarmee ontstaat een specifieke set aan risicofactoren
voor de afweging of een analyse over mogelijke belemmeringen voor
innovatie gewenst is. De huidige koppeling van het vragen van zo’n
analyse aan de risicofactoren voor substantiële meerkosten, leidt er
mogelijk toe dat zo’n analyse niet altijd wordt gevraagd in de
gevallen waarin dat inhoudelijk het meest aangewezen is.
•

Het conceptwetsvoorstel noemt een aantal situaties waarin
professionele standaarden niet (meer) tot goede zorg behoren. De
NZa zal in die situaties wellicht enige tijd nodig hebben om de
tarieven of prestatiebeschrijvingen (of daartoe verrichte kosten- of
andere onderzoeken) waar mogelijk aan te passen. Daarbij komt dat
het vanuit een oogpunt van contractering niet gewenst is om
tarieven en prestatiebeschrijvi ngen tussentijds te wijzigen.

•

In deze uitvoeringstoets noemen we een aantal punten die naar ons
inzicht een nadere verduidelijking of aanscherping behoeven in de
wetstekst of de toelichting met het oog op de uitvoerbaarheid van
onze taken.

•

Voor een goede uitvoering is van belang dat het Zorginstituut, de IGJ
i.o. en de NZa elkaar en het ministerie van VWS goed blijven
betrekken. Bijvoorbeeld wat betreft aanpassingen van het
toetsingskader, het opstellen van vragen die worden gesteld aan
partijen die een kwaliteitsstandaard voordragen, de terugkoppeling
van de analyses aan partijen, de dialoog over de bevindingen, de
ervaringen met de geselecteerde risicofactoren voor substantiële
meerkosten en de ervaringen met analyses over budgetimpact en
innovatie.

•

Het is van belang dat wij in de gelegenheid zullen worden gesteld om
de amvb waarin de criteria voor risico op substantiële meerkosten
worden opgenomen op uitvoerbaarheid te toetsen. Dit geldt ook voor
eventuele specifieke criteria voor het aanvragen van een analyse
over mogelijke belemmeringen voor innovatie. In uw verzoek om een
uitvoeringstoets geeft u aan dat wij in staat zullen worden gesteld
om de lagere regelgeving die wordt gebaseerd op dit wetsvoorstel op
uitvoerbaarheid te toetsen.

Wij hopen u hiermee van dienst te zijn geweest. Voor een nadere
toelichting houden wij ons graag beschikbaar.
Hooga htend,
Ned 1 nd

rga

d
.K ljou
voor tterRaa va

eit,

B

tuur