Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2012–2013

21 501-31

Raad voor de Werkgelegenheid, Sociaal Beleid,
Volksgezondheid en Consumentenzaken

Nr. 303

BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN
SPORT
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 15 februari 2013
Hierbij bied ik u het verslag aan van de formele EU Gezondheidsraad van
7 december 2012 te Brussel.
1. Voortgang voorstel voor een besluit over serieuze grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen
Het Cypriotische voorzitterschap (VZP) geeft een korte weergave van de
stand van zaken in dit dossier. Er is onder het Deense en het Cypriotische
VZP in meerdere werkgroepen gewerkt aan een ontwerpbesluit. Voor deze
raad is een akkoord nog niet voorzien. Het voorgestelde besluit beschrijft
de coördinerende taken van de CIE bij grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen.
Het grootste verschil van inzicht doet zich voor bij de uitvoeringsregels
(«implementing acts») waarin de procedure voor de uitwisseling van
informatie en wederzijdse consultatie tussen lidstaten wordt vastgelegd.
Het merendeel van de lidstaten, waaronder Nederland, wil dat deze regels
door het Gezondheidsbeveiligingscomité (HSC) worden vastgesteld. De
CIE wil hiervoor echter een regulier comité oprichten.
Het tweede discussiepunt gaat om maatregelen die de CIE kan nemen bij
noodsituaties op Unie niveau. Discussiepunt is hier dat, wanneer zich een
noodsituatie zou voor doen, de consultatie van de DG van de WHO is
geschrapt uit het concept besluit en is vervangen door het voorstel de DG
achteraf te informeren. Het merendeel van de lidstaten wil hiervoor echter
wel een oplossing vinden, want het is onverstandig om de DG van de
WHO alleen achteraf te informeren over het afkondigen van maatregelen.
Deze noodsituatie kan immers ook niet EU landen treffen.
De nieuwe Maltese Commissaris, Tonio Borg, geeft aan dat hij het
verplicht stellen van WHO consultatie de geen goed idee vindt: de CIE kan
niet worden verplicht een andere instelling te raadplegen. Hij stelt dat een

kst-21501-31-303
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2013

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 21 501-31, nr. 303

1

hoog beschermingsniveau in de EU gewenst is en dat het daarom
noodzakelijk is dat de CIE grotere coördinatierol krijgt bij grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen. De CIE wil vooral dat lidstaten zich
eerder en beter voorbereiden op mogelijke grensoverschrijdende
gezondheidsbedreigingen, omdat als er sprake is van een bedreiging er
meteen gehandeld moet worden en er geen tijd verloren moet gaan.
Hiervoor is een goede planning, capaciteitsopbouw, gemeenschappelijke
criteria, procedures en acties nodig om ervoor te zorgen dat alle lidstaten
tijdig en voldoende zijn voorbereid. De CIE is van mening dat zulke
afspraken via de «rules of procedure» van het HSC onvoldoende zijn.
Zulke afspraken moeten juridisch bindend zijn op EU-niveau en niet van
vrijwillige aard. Het Verdrag biedt daartoe ook de ruimte volgens de
commissaris.
Een meerderheid van de lidstaten geeft aan artikel 12 te willen schrappen.
De meeste lidstaten zien hier het risico in dat de CIE zich dan met de
bevoegdheden van de lidstaten zou bemoeien. Een aantal lidstaten
waaronder GRIE, SP, LIT, ZW, VK, FIN en NL vindt de rol van het HSC
belangrijk, omdat juist binnen het HSC een goed evenwicht kan worden
gevonden tussen nationale en Europese maatregelen.
De CIE maakt een voorbehoud bij de wens van de Raad (lidstaten) om
artikel 12 te schrappen. Dit artikel biedt de CIE de mogelijkheid om
aanvullende maatregelen (ten opzicht van de lidstaten) te nemen als
coördinatie niet voldoende is geborgd. De CIE begrijpt de zorg van de
Raad maar ziet zulke maatregelen als een veiligheidsnet bij een noodsituatie waar meerdere lidstaten bij betrokken zijn. Bij alle maatregelen op
EU-niveau zal rekening worden gehouden met de bevoegdheden van de
lidstaten zelf.
BEL merkt op dat lidstaten wat betreft de inkoop van vaccins er niet alleen
voor moeten staan in geval van een gezondheidsbedreigende situatie. NL
is een voorstander van de het in het besluit genoemde gezamenlijke
inkoop van vaccins, voor zover dit geen verplichting tot deelname aan de
uiteindelijke gezamenlijke aankoop, of het gelijktijdig afsluiten van een
contact met de industrie inhoudt. POL merkt op dat er een rechtsgrondslag nodig is om tot aanschaf van gemeenschappelijke vaccins over
te kunnen gaan en sprak de hoop uit dat die zodanig wordt geformuleerd
dat alle lidstaten kunnen deelnemen.
Tot slot geeft de Commissaris aan dat wat betreft de gemeenschappelijke
aanschaf van vaccins het hier een regeling betreft waar lidstaten op
vrijwillige basis gebruik van kunnen maken.
2. Raadsconclusies inzake orgaandonatie en transplantatie
De Voorzitter merkt op dat transplantatie de meest kostenefficiënte
behandeling is voor bepaalde ziekten zoals bijvoorbeeld van de nieren en
dat het voor sommige ziekten ook de enige oplossing is. De Raadsconclusies gaan in op beschikbaarheid van organen, toegankelijkheid tot
transplantaties en kwaliteitsaspecten. In de Raadsconclusies wordt de CIE
opgeroepen om organen op te nemen in bestaande initiatieven zoals
tegen illegale handel. De CIE dankt de Voorzitter voor het opnemen van dit
belangrijke onderwerp op de agenda. Wat efficiëntere transplantatiesystemen betreft wijst de Commissaris er op dat lidstaten de expertise van de
EU kunnen gebruiken om zulke systemen te verbeteren. Dergelijke
verbeteringen kunnen ook effecten hebben op zaken als illegale handel.
ITA en GRIE bedanken het VZP voor het opstellen van deze conclusies. De
andere lidstaten, waaronder NL aanvaarden de ontwerpconclusies zonder
nadere interventies. De Voorzitter concludeert dat de conclusies aangenomen zijn en zullen worden geplaatst in het Publicatieblad.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 21 501-31, nr. 303

2

3. Raadsconclusies «Healthy Ageing across the Lifecycle»
De Voorzitter dankt voor de samenwerking bij de opstelling van de
ontwerpconclusies. De CIE merkt op dat «Active and Healthy Ageing» het
eerste European Innovation Partnership (EIP) is. De Commissaris zegt dat
in 2013 de CIE zal evalueren wat de vooruitgang van het EIP is. Een
tweede punt betreft de oproep tot een nieuwe EU alcoholstrategie. De
Commissaris acht het voorbarig om het over een nieuwe strategie te
hebben als de huidige nog moet worden geëvalueerd. Dit laatste punt
bewoog meerdere lidstaten (FIN, LIT, SLOV, POL, EST, GRIE, DK, VK, IER)
tot een pleidooi juist wel zo’n strategie op EU-niveau uit te werken omdat
er veel alcohol gerelateerde problemen zijn: leverschade, binge-drinking
bij jongeren, en alcohol gerelateerde schade bij baby’s en opgroeiende
kinderen. De andere LS, waaronder NL aanvaarden de ontwerpconclusies
zonder nadere interventies. Vervolgens concludeerde de Voorzitter dat de
Conclusies over Actief en Gezond ouder worden gedurende de levenscyclus zijn aangenomen en zullen worden gepubliceerd in het
Publicatieblad.
4. AOB-informatiepunten
Health for Growth
Het VZP geeft een kort overzicht van de behandeling van deze verordening tot nu toe. Tijdens de Raad in juni 2012 is er onder het Deens VZP
een algemeen akkoord bereikt. Er staan nu na de drie trilogen met het EP
nog drie punten open, te weten:
1) het budget – door de CIE is een bedrag van 446 mln. euro voorgesteld
– dat door het EP afhankelijk wordt gesteld van de lopende onderhandelingen over de EU begroting;
2) de cofinanciering van joint actions door lidstaten met een lager BNP.
EP en CIE willen deze lidstaten minder laten bijdragen om de
participatie van deze landen te vergroten. Een meerderheid van
lidstaten binnen de Raad blijft daar tegenstander van omdat dit
programma niet kan dienen als een compensatiefonds;
3) Gedelegeerde versus uitvoeringshandelingen bij het vaststellen van
de jaarwerkprogramma’s. De Raad en CIE zijn voorstander van
uitvoeringshandelingen omdat de verordening duidelijk voorschrijft
welke aspecten de CIE gedelegeerd krijgt en dat de jaarwerkprogramma’s in samenspel met de lidstaten (Raad) worden vastgesteld. Het
EP is voorstander van gedelegeerde handelingen om achteraf nog
invloed te kunnen uitoefenen op de jaarwerkprogramma’s.
Het Iers VZP zal deze punten verder oppakken.
Transparantierichtlijn
De CIE geeft aan dat de herziening van de transparantierichtlijn bedoeld is
om de bestaande richtlijn uit 1988 te moderniseren middels een
herziening. Ten eerste dient het bereik van het voorstel verduidelijkt te
worden; daarnaast bestaande jurisprudentie gecodificeerd te worden en
ten derde bestaande vertragingen in procedures te worden beperkt. De
CIE is zich bewust dat er veel lidstaten kritisch zijn over het voorliggende
voorstel, maar de CIE roept in herinnering dat het voorstel bedoeld is om
het de industrie, de patiënt en de lidstaten makkelijker te maken. Een
groot aantal lidstaten (onder andere FRA, LUX, SPA, DUI, TSJECH, BEL,
ZWE, POL) geeft aan dat hoewel ze de doelstelling van een snelle toegang
van medicijnen op de markt ondersteunen, men wel van mening is dat
met de voorliggende tekst niet wordt bijgedragen aan deze doelstelling en
dat het voorstel in het algemeen niet voldoet aan het subsidiariteits- en
proportionaliteitsbeginsel. Men is van mening dat de voorgestelde tekst

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 21 501-31, nr. 303

3

ingetrokken zou moeten worden en vervangen door een tekst die de
bestaande jurisprudentie codificeert. Daarnaast zou de prioriteit bij de
bespreking van voorstellen op geneesmiddelengebied bij de voorstellen
medische hulpmiddelen en klinische proeven moeten liggen.
Ook NL kan zich vinden in het streven van de Commissie om geneesmiddelen sneller voor de patiënt beschikbaar te laten komen. NL is echter van
mening dat de transparantierichtlijn hiervoor geen geschikt instrument is.
Het voorstel voldoet op een aantal punten namelijk niet aan de bevoegdheidsverdeling en het subsidiariteitprincipe. Daarnaast zijn er andere
dossiers, zoals clinical trials en medicals devices, die onze prioriteit
hebben en die NL graag met voorrang behandeld zou willen zien. Om
deze reden verzoekt NL de Commissie het voorstel in te trekken. De
Commissaris neemt kennis van de discussie en geeft aan flexibel te willen
zijn op dit dossier. De subsidiariteit is volgens de Commissaris echter niet
in het geding; er is slechts sprake van zeer grote verschillen op de
nationale niveaus.
Medisch hulpmiddelen
De Commissaris geeft een korte toelichting op de stand van zaken en de
inhoud van het voorliggende voorstel: helderheid over het toepassingsbereik; strengere controle voor het op de markt zetten van producten;
meer zicht op klasse-III producten; het versterken van de postmarket
controle en meer transparantie.
«Parnuts» (levensmiddelen bedoeld voor zuigelingen en peuters en
voeding voor medisch gebruik)
De CIE geeft aan dat er akkoord in eerste lezing is bereikt op de dossiers
Parnuts en Ontbijtrichtlijnen. Het Europees Parlement behandelt beide
dossiers in het voorjaar 2013.
Zoutreductie
De Commissaris geeft aan dat het framework over zoutreductie op 8 juni
2010 van kracht is geworden. Het toen toegezegde rapport is op
7 december 2012 gepubliceerd. Uit het rapport blijkt dat er tastbare
vooruitgang is geboekt sinds 2010 en het framework hierbij als katalysator
heeft gewerkt.
5e Bijeenkomst FCTC
De Voorzitter meldt dat door een goede samenwerking tussen de
lidstaten, de EDEO en de CIE de bijeenkomst voor de EU goed is verlopen.
Zoals gewenst is het budget niet toegenomen conform het standpunt
dienaangaande van een 0%-groei. Het protocol inzake illegale handel is na
jarenlange vergaderingen nu aangenomen. De Commissaris beaamt de
goede samenwerking en zegt dat met het protocol inzake de illegale
handel er nu een mooi tweede instrument op het terrein van tabak is. Ook
zijn er afspraken gemaakt met betrekking tot RIP-sigaretten («Reduced
Ignition Propensity») en ingrediënten en is er gesproken over belastingmaatregelen die allemaal strookten met de EU standpunten. De Commissaris deelt tenslotte mee dat hijzelf stappen heeft gezet om zo snel
mogelijk in 2013 te kunnen beginnen met de behandeling van een
voorstel inzake de Tabaksrichtlijn.
De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.I. Schippers

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 21 501-31, nr. 303

4