2018D34221

INBRENG VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG
In de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport bestond er
bij enkele fracties behoefte een aantal vragen en opmerkingen voor te
leggen aan de Minister voor Medische Zorg over de EU-Gezondheidsraad
van 22 juni 2018 in Luxemburg.
De voorzitter van de commissie,
Lodders
De adjunct-griffier van de commissie,
Krijger

nds-tk-2018D34221

1

Inhoudsopgave
I.
II.
III.

blz.

Vragen en opmerkingen vanuit de fracties
Reactie van de Minister
Volledige agenda

2
4
4

I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties
Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie
De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de stukken
rondom de EU-Gezondheidsraad van 22 juni 2018.
Geannoteerde agenda EU-Gezondheidsraad d.d. 22 juni 2018
De leden van de VVD-fractie willen net als de Minister dat het voorstel van
de Health Technology Assessment (HTA) wordt aangepast. Wat genoemde
leden betreft zou het een vrijwillige samenwerking moeten zijn. In
hoeverre is dit ook de insteek van de Minister? Op welke punten wil de
Minister dat het voorstel wordt aangepast? Deze leden willen dat de
Minister geen onomkeerbare stappen zet bij de EU – Gezondheidsraad.
Kan de Minister dat bevestigen?
Betreffende het «Beleidsdebat toekomst van gezondheid op EU-niveau»
geldt voor de leden van de VVD-fractie dat de wijze waarop we onze
gezondheidszorg organiseren een nationale aangelegenheid is. Alleen
waar dit van (nationale) meerwaarde is, kunnen lidstaten van de Europese
Unie besluiten om binnen de EU samen te werken. Het gaat dan bijvoorbeeld om grensoverschrijdende ziekten, infectieziekten, hulpmiddelen en
geneesmiddelenonderzoek en -toelating.
Genoemde leden vinden dat als we kindermarketing willen aanpakken in
relatie tot gezonde voeding voor kinderen, dit in Europees verband dient
te gebeuren en niet als Nederland alleen. In hoeverre steunt de Minister
dit uitgangspunt? En hoe moet de discussie in Europees verband gezien
worden in relatie tot de totstandkoming en het tijdpad van het Nationaal
Preventieakkoord?
Mededeling digitale transformatie gezondheid en zorg
De leden van de VVD-fractie vinden het voor de patiëntveiligheid van
belang dat de juiste informatie op de juiste plek op het juiste moment is.
Voor elektronische gegevensuitwisseling is het nodig dat er één taal wordt
gesproken. En omdat dit niet stopt bij de grens is het goed dat ook naar
de grensoverschrijdende aspecten wordt gekeken. Genoemde leden zijn in
de basis positief over de mededeling. Het kost echter al moeite genoeg
om dit goed te regelen binnen Nederland. Deze leden willen dit in
Nederland versnellen. In hoeverre kan Nederland als een proeftuin
dienen? Wat zijn de gevolgen van de EU-initiatieven voor de Nederlandse
ontwikkelingen en initiatieven? En hoe is de privacy en gegevensbescherming goed geregeld in het kader van deze mededeling?
Wijziging Verordening Algemene Levensmiddelenwetgeving
De leden van de VVD-fractie zijn net als de Minister in principe positief
over het doel, maar kritisch over de uitvoering. Genoemde leden vinden
met name de risicocommunicatie van belang voor de voedselveiligheid.
Het is belangrijk om ook snel informatie uit het buitenland te krijgen bij
problemen op het gebied van voedselveiligheid. Is de Minister dat met
deze leden eens? Deze leden willen dat allereerst een impact-assessment
wordt gedaan. De leden van de VVD-fractie hebben zorgen over de

2

administratieve lasten en efficiency en effectiviteit van de maatregelen.
Gaat de Minister inzetten op een impact-assessment? Hoe is het krachtenveld in Europa op dit punt?
Falsified Medicine Directive (FMD)
In het wetsvoorstel voor de implementatie van de richtlijn werd destijds
uitgegaan van een toename van de administratieve lasten voor het veld
van 100.000 euro en een stijging van de nalevingskosten van circa 300.000
euro. De leden van de VVD-fractie waren met name ook kritisch over nut
en noodzaak van het voorstel. De sector geeft nu aan dat het de Nederlandse sector 60 tot 100 miljoen euro kost. Wat zijn de kosten voor het
bedrijfsleven in Nederland? Wat zijn de gevolgen van de invoering van de
FMD voor de patiënt (bijvoorbeeld het van de markt halen van bepaalde
geneesmiddelen aangezien de marges te laag zijn om de kosten te
dekken) en voor de kosten van geneesmiddelen? In hoeverre zorgt de
FMD voor een verschraling op de medicijnenmarkt? Eerder spraken
genoemde leden ook al vergelijkbare zorgen uit over de Medical Devices
Regulation (MDR). Hoe worden de gevolgen gemonitord? Deze leden
willen verder weten waarom de kosten zoveel hoger zijn dan eerder werd
gedacht. Tevens willen deze leden weten wat de invloed van de later
gepresenteerde delegated acts is geweest. En hoe is ervoor gezorgd dat
de richtlijn zo lastenluw mogelijk is ingevoerd?
Klopt het dat vooral ook het midden- en kleinbedrijf (MKB) last heeft van
de kostenstijgingen als gevolg van deze wet- en regelgeving? In hoeverre
is er ondersteuning voor het MKB bij de implementatie van deze wet- en
regelgeving? Klopt het dat de kosten van het verplichte lidmaatschap van
de Stichting Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO)
25.000 euro per jaar zijn? In hoeverre is de regelgeving proportioneel
ingevoerd en wordt dus rekening gehouden met het MKB? Wie bepaalt de
hoogte van de kosten voor het lidmaatschap van de NMVO? Waarom is er
een vast en standaardtarief voor het lidmaatschap en is geen rekening
gehouden met de grootte van een bedrijf dan wel het aantal producten
en/of registraties? Waarom is de NMVO en dus een aparte organisatie per
land nodig en waarom kan niet rechtstreeks op Europees niveau
geschakeld worden?
Gevolgen Brexit
De leden van de VVD-fractie vragen of de Minister kan aangeven wat de
gevolgen van de Brexit zijn voor de import en export van genees- en
hulpmiddelen. Kan de Minister een reactie geven op het artikel in het
Financieele Dagblad van 4 juni 2018 «Voedsel- en medicijntekorten
dreigen na chaotische Brexit»? Wat moet allemaal geregeld worden om
dit soort problemen te voorkomen? Wat is c.q. wordt geregeld voor de
wederzijdse acceptatie van marketingautorisaties en bescherming van
intellectueel eigendom? Wat zijn de gevolgen voor patiënten in zowel het
Verenigd Koninkrijk als de Europese Unie indien de zaken rondom geneesen hulpmiddelen niet geregeld zijn of worden?
Vragen en opmerkingen van de leden van de CDA-fractie
De leden van de CDA-fractie hebben kennisgenomen van de geannoteerde agenda van de formele EU-gezondheidsraad van 22 juni 2018 te
Luxemburg. Deze leden hebben enkele vragen.
Debat over wetsvoorstel Health Technology Assessment (HTA)
De Minister voor Medische Zorg schrijft dat het Bulgaarse EU-voorzitterschap enkele discussiepunten heeft geïnventariseerd met betrekking tot

3

het wetsvoorstel Health Technology Assessment (HTA). De leden van de
CDA-fractie vragen of de Minister deze discussiepunten met de Kamer kan
delen. Kan daarnaast aangegeven worden wat volgens hem de bezwaren
zijn van Frankrijk, Duitsland, Polen en Tsjechië?
Genoemde leden vragen of de Minister kan aangeven wat het verdere
tijdspad van het wetsvoorstel is. Wanneer verwacht de Minister dat de
Algemene Oriëntatie door de Europese Raad zal worden aangenomen?
Supplementary Protection Certificates (SPC’s)
De leden van de CDA-fractie vragen een appreciatie van de Minister van
het op 28 mei 2018 gepubliceerde voorstel tot wijziging van de verordening van Supplementary Protection Certificates (SPC’s). Schat de
Minister in dat dit voorstel nog voor de Europese Verkiezingen van 2019
aangenomen kan worden?
Genoemde leden vragen tevens of het klopt dat zowel door het Deense
bedrijf Copenhagen Economics als door Nederland een onderzoek gestart
is naar de prijsvorming van medicijnen binnen Europa. Zo ja, kan de
Minister aangeven wanneer de Kamer geïnformeerd wordt over de
uitkomst van deze onderzoeken?
II. Reactie van de Minister
III. Volledige agenda
Geannoteerde agenda formele EU Gezondheidsraad van 22 juni 2018 in
Luxemburg
Brief regering – Minister voor Medische Zorg, B.J. Bruins – 06 juni 2018,
21 501-31, nr. 487
Verslag van de informele EU-Gezondheidsraad van 23 april 2018 in Sofia
Brief regering – Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
P. Blokhuis – 6 juni 2018, 21 501-31, nr. 488
Fiche: wijziging Verordening Algemene Levensmiddelenwetgeving &
onderliggende sectorale wetgeving i.v.m. de risicobeoordelingssystematiek
Brief regering – Minister van Buitenlandse Zaken, S.A. Blok – 25 mei 2018,
22 112, nr. 2567
Uitstel toezending BNC-fiche inzake commissiemededeling en voorstel
voor raadsaanbeveling over betere samenwerking bij de bestrijding van
ziekten die door vaccinatie kunnen worden voorkomen
Brief regering – Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
P. Blokhuis – 4 juni 2018, 22 112, nr. 2571
Fiche: Mededeling over de digitale transformatie van gezondheid en zorg
Brief regering – Minister van Buitenlandse Zaken, S.A. Blok – 1 juni 2018,
22 112, nr. 2575

4