Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2021–2022

36 121

EU-voorstel: Europese ruimte voor
gezondheidsgegevens COM (2022) 107

Nr. 2

BRIEF VAN DE VASTE COMMISSIE VOOR EUROPESE ZAKEN
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 16 juni 2022
Hierbij meld ik u dat de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn
en Sport heeft geadviseerd het parlementair behandelvoorbehoud zoals
vastgelegd bij het EU-voorstel: Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (COM (2022) 107) (Kamerstuk 36 121, nr. 1) met de volgende
informatieafspraken formeel te beëindigen:
Algemene informatieafspraken
De Minister zal:
1. De Kamer periodiek, via de geannoteerde agenda van de (informele)
EU-Gezondheidsraad, informeren over de voortgang van de onderhandelingen over het EU-voorstel verordening Europese ruimte voor
gezondheidsgegevens. Dit betreft zowel de voortgang van de
onderhandelingen in de Raad voor de totstandkoming van de
algemene oriëntatie alsook die met het Europees Parlement (inclusief
de triloogfase, de fase waarin het Europees Parlement, de Raad en de
Europese Commissie onderhandelen over het uiteindelijke akkoord).
2. De periodieke rapportage gaat nader in op onderwerpen hieronder
genoemd onder «specifieke informatieafspraken»;
3. De Kamer tijdig informeren wanneer de Minister voorziet in de
onderhandelingen te moeten afwijken van het kabinetsstandpunt zoals
weergegeven in het BNC-fiche en/of nadien vastgelegd met de Kamer
(bijv. in toezeggingen, moties en nadere brieven);
4. De Kamer tijdig informeren wanneer er substantiële nieuwe elementen
aan de oorspronkelijke voorstellen lijken te worden toegevoegd tijdens
de EU-onderhandelingen;
5. De Kamer tijdig informeren (dus de Kamer in staat stellende de inzet
nog te bespreken voordat de onderhandelingen in een beslissende of
afrondende fase zijn) over opties die voorliggen ter besluitvorming in
de Raad en onderliggende overlegfora die gevolgen hebben voor

kst-36121-2
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2022

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 36 121, nr. 2

1

belangrijke elementen van de voorgestelde wetgeving en/of de
Nederlandse inzet;
6. De Kamer tijdig informeren zodra een akkoord aanstaande is, zodat dit
in concept kan worden bestudeerd alvorens een formeel besluit wordt
genomen;
7. Zodra de onderhandelingen in de EU-Gezondheidsraad en met het
Europees Parlement zijn afgerond een appreciatie naar de Kamer
sturen van het uiteindelijk behaalde resultaat in relatie tot de oorspronkelijke Nederlandse onderhandelingsinzet.
Specifieke informatieafspraken
De Minister zal de Kamer in de periodieke rapportages via geannoteerde
agenda’s de Kamer in het bijzonder informeren over de voortgang van de
onderhandelingen over de volgende specifieke thema’s:
1. Het primair gebruik van gezondheidsgegevens, inclusief traceerbaarheid (wie heeft inzicht in gegevens) en toezicht;
2. Het secundair gebruik van gezondheidsgegevens, waaronder:
Europees onderzoek en kennisuitwisseling ten behoeve van de
medische wetenschap;
3. De interne markt voor gezondheidsproducten en -diensten: veiligheid,
beveiliging en interoperabiliteit van EPD-systemen (inclusief
infrastructuur);
4. Gegevensbescherming, inclusief het vraagstuk rondom actieve/
passieve toestemmingsverlening voor inzicht in gegevens;
5. Governance;
6. Financiële implicaties;
7. Uitvoeringshandelingen en gedelegeerde handelingen;
8. Implementatie.
De vastgestelde afspraken zijn in bijgaande conceptbrief aan de Minister
van Volksgezondheid, Welzijn en Sport vastgelegd1.
Namens de vaste commissie voor Europese Zaken verzoek ik u dit advies
en de bijgaande conceptbrief ter besluitvorming aan de Tweede Kamer
voor te leggen.
De voorzitter van de vaste commissie voor Europese Zaken,
Bromet

1

Zie bijlage.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 36 121, nr. 2

2