Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2015–2016

29 447

Evaluatie Wet inzake bloedvoorziening

Nr. 34

BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN
SPORT
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 29 oktober 2015
Met deze brief informeer ik u over de ontwikkelingen op het gebied van de
Nederlandse bloedvoorziening van het afgelopen jaar. Verder treft u in de
bijlage het rapport De prijs van bloedplasma van het onderzoeksbureau
ConQuaestor aan.1 Ik kom hier later in de brief op terug.
Inleiding
In 2009 is het eerste driejaarlijkse ministerieel plan bloedvoorziening aan
het parlement aangeboden. In dit plan werd tevens aangegeven dat in de
tussenliggende jaren het parlement schriftelijk geïnformeerd wordt over
de actualiteiten. Ook is aangegeven dat voor de voorbereiding van deze
actualiteitenbrief de instanties die betrokken zijn bij de Nederlandse
bloedvoorziening uitgenodigd zullen worden om hun opvattingen over de
bloedvoorziening aan het Ministerie van VWS kenbaar te maken.2 In de
bijlage treft u een lijst aan van de instanties die zijn uitgenodigd3.
Per 1 juli 2015 is de wijziging van de Wet inzake bloedvoorziening in
verband met het regelen van de positie van de militaire bloedvoorziening
en het wijzigen van procedurele eisen, in werking getreden.4 Naast het
wettelijk verankeren van de militaire bloedvoorziening is met de wijziging
van de Wet inzake bloedvoorziening het driejaarlijks opstellen van een
ministerieel plan door de Minister van VWS wettelijk vastgelegd. In de
toelichting van de wijziging van de wet is nogmaals aangegeven dat in de
tussenliggende jaren het parlement schriftelijk wordt geïnformeerd over
de actualiteiten. Het jaarlijks uitnodigen van partijen die bij de bloedvoorziening zijn betrokken zodat zij hun relevante feiten en belangen naar
1

De prijs van bloedplasma, ontwikkelingen tot 2018, ConQuaestor, 28 september 2015,
Raadpleegbaar via www.tweedekamer.nl.
2
Kamerstuk 29 447, nr. 7.
3
Raadpleegbaar via www.tweedekamer.nl
4
Staatsblad 114, 4 maart 2015.

kst-29447-34
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2015

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 29 447, nr. 34

1

voren kunnen brengen, blijft met de wijziging van de wet gehandhaafd.
Verder is met de wetswijziging de verplichte aanwijzing door de Minister
van VWS voor de aflevering kleine hoeveelheden van bloed- en tussenproducten voor andere doeleinden dan de directe patiëntenzorg komen te
vervallen. Het gaat hier bijvoorbeeld om kleine hoeveelheden voor
wetenschappelijk onderzoek, onderwijsdoeleinden of het kalibreren van
medisch apparatuur.
Donors
Ik heb het vaker aangegeven en dat doe ik nu weer: de donor is de eerste
en onmisbare schakel in de keten van de bloedvoorziening. Ieder die
besluit om bloed te doneren verdient alle waardering en respect. Het is
echter, met het oog op de veiligheid van ontvangers van bloedproducten,
niet voor iedereen mogelijk om te doneren. Zo worden aan de hand van
epidemiologische gegevens risicogroepen geïdentificeerd en (tijdelijk)
uitgesloten van bloeddonatie. Ik zal verderop kort ingaan op het donorselectiebeleid rond mannen die seks hebben gehad met andere mannen en
personen met erfelijke hemochromatose (ijzerstapelingsziekte).
Donortevredenheid
Eerder dit jaar heeft de stichting Sanquin een onderzoek laten verrichten
naar de donortevredenheid. Het algemene beeld uit dit onderzoek is dat
de donors over het algemeen zeer tevreden zijn over de bloedvoorzieningsorganisatie. De score is hoger dan bij de vorige meting (8,5 ten
opzichte van 8,3 in de vorige meting in 2012). Uit de analyse van de
onderzoekers volgt dat de donors de stichting Sanquin als een
betrouwbare, betrokken en professionele organisatie zien die servicegericht is. Een concreet verbeterpunt uit het onderzoek is de wachttijd van
de donor voor de donorkeuring. De stichting Sanquin werkt aan het
verbeteren van de wachttijden met het doen van onderzoek en het
uitvoeren van gerichte acties. De stichting verwacht een verbeterslag te
kunnen maken met een nieuw in te voeren systeem waar een elektronische donorvragenlijst en een gedeeltelijke automatisering van het
afnameproces deel van uitmaken.
Donorinbreng
Mede naar aanleiding van de evaluatie van de inbreng van donors5, heeft
de Landelijke Donorraad besloten de stichting Sanquin te adviseren om
over te gaan op een aangepaste structuur voor de donorinbreng. Een
andere belangrijke reden voor een andere structuur was de landelijke
structuur van de Bloedbank divisie van de stichting Sanquin. Binnen de
Landelijke Donorraad was men het er unaniem over eens dat er één
landelijk opererende Donor Adviesraad moest komen. Naast de Landelijke
Donorraad bestonden nog vier regionale donorraden. De Raad van
Bestuur van de stichting Sanquin heeft het advies van de Landelijke
Donorraad overgenomen. De nieuwe Donor Adviesraad functioneert met
ingang van 2015. In deze raad zitten acht donors afkomstig uit diverse
afnamelocaties in het land en heeft zowel de Donorvereniging Nederland
als de jeugddonorvereniging één zetel in deze raad. Daarnaast heeft de
raad een onafhankelijke voorzitter.
Mannen die seks hebben gehad met andere mannen
Ik heb u op 28 oktober jl. een brief gestuurd met mijn standpunt terzake.
(Kamerstuk 29 447, nr. 33)
5

Evaluatie donorinbreng Sanquin, Twijnstra Gudde, 19 maart 2014.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 29 447, nr. 34

2

Erfelijke hemochromatose
Een veilige bloedvoorziening wordt mede behaald door het belangeloos
doneren van de donor. Vroege infecties zijn met de huidige laboratoriumtests niet op te sporen, daarom maakt de donorarts een risico-inschatting
aan de hand van de antwoorden op vragen over de leefsituatie van de
donor (donorvragenlijst). Uit onderzoek blijkt dat de antwoorden
doorgaans waarheidsgetrouw zijn wanneer de donor geen enkele belang
heeft bij het doneren. Zodra sprake is van een eigen belang van een
bloedafname kan sprake zijn van een verhoogde donorwens en een
afgenomen risicoperceptie bij de donor, dit kan het waarheidsgetrouw
beantwoorden van de donorvragenlijst nadelig beïnvloeden. Het afnemen
van bloed bij de hemochromatosepatiënt om therapeutische redenen (ter
voorkoming van ijzerstapeling), wordt als eigen belang gezien en wordt
om deze reden niet voor transfusie gebruikt.
De Hemochromatose Vereniging Nederland (HVN) heeft laten weten het
niet eens te zijn dat donaties van personen met erfelijke hemochromatose
niet ingezet worden voor transfusiedoeleinden. Ik heb uw Kamer laten
weten dat de stichting Sanquin bereid was onderzoek te doen naar de
motieven van en risicoperceptie bij deze personen rond bloeddonatie.6 Dit
onderzoek is nodig omdat hierover onvoldoende informatie beschikbaar is
waardoor geen afweging kan plaatsvinden of donaties van personen met
erfelijke hemochromatose bloed gebruikt kunnen worden voor transfusiedoeleinden zonder dat dit een nadelige invloed heeft op de veiligheid van
ontvangers van bloedproducten.
De stichting Sanquin heeft het onderzoek inmiddels in samenwerking met
de HVN uitgevoerd. Aan de hand van de onderzoeksresultaten bereidt de
Medische Adviesraad van de stichting Sanquin, waarin naast
medewerkers van de stichting ook onafhankelijke leden zitten, een advies
voor aan de Raad van Bestuur van de stichting. Ik wacht dit advies af.
Risicoscheiding
Uit het onderzoeksrapport over de kostentoerekening van de stichting
Sanquin is gebleken dat het huidige systeem van de Nederlandse
bloedvoorziening alleen op lange termijn houdbaar is indien de stichting
Sanquin een verdere schaalvergroting aangaat, bijvoorbeeld in de vorm
van private activiteiten.7 Deze schaalvergroting brengt echter risico’s met
zich mee wanneer alle (publieke en private) activiteiten binnen de
stichting Sanquin plaatsvinden. In mijn brief van 10 juli jl. heb ik het
parlement nader geïnformeerd over de recente ontwikkelingen en de
stand van zaken rond de risicoscheiding bij de stichting Sanquin.8 Zo is in
april van dit jaar de Plasma divisie van de stichting afgesplitst en onder
een besloten vennootschap gebracht (Sanquin Plasma Products BV). De
doelstelling van een risicoscheiding is om te bewerkstelligen dat de
risico’s van de private activiteiten van de stichting Sanquin zo min
mogelijk risico’s opleveren voor de publieke activiteiten (de wettelijke
taken) van de stichting en andersom. Ik heb ermee ingestemd dat de
wettelijke taken rond de plasmageneesmiddelen onder voorwaarden door
Sanquin Plasma Products BV uitgevoerd worden. Deze voorwaarden zijn
neergelegd in juridisch bindende afspraken in een convenant tussen het
Ministerie van VWS, de stichting Sanquin en Sanquin Plasma Products
BV. Ik verwijs u naar mijn brief van 10 juli jl. voor een uitgebreidere
6

Kamerstuk 29 477, nr. 23
Sanquin, kostentoerekening van Sanquin en de houdbaarheid van de voorziening in plasmageneesmiddelen (ConQuaestor, 9 juni 2011).
8
Kamerstuk 29 447, nr. 32 / Kamerstuk 29 447, E.
7

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 29 447, nr. 34

3

toelichting rond de risicoscheiding en het convenant. Om het toezicht op
de publieke taken van Sanquin Plasma Products BV en eventuele andere
(dochter)ondernemingen, met wettelijke taken, publiekrechtelijk te
verankeren is een aanpassing van de Wet inzake bloedvoorziening
noodzakelijk. De voorbereidingen van een wetsvoorstel zijn inmiddels
gestart. Met de totstandkoming van Sanquin Plasma Products BV is een
eerste stap van de risicoscheiding gezet.
In mijn reactie op het Verslag Schriftelijk Overleg van de vaste commissie
voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport, naar aanleiding van het
Ministerieel Plan Bloedvoorziening 2015–20179, heb ik aangegeven dit jaar
intensiever gebruik te maken van de toezichtbevoegdheden die de Wet
inzake bloedvoorziening mij geeft zodat de risico’s van de private
activiteiten op de publieke activiteiten zo veel mogelijk beperkt worden.10
Inmiddels is het onderzoeksbureau ConQuaestor de opdracht gegund om
een risicoanalyse rond de stichting Sanquin uit te voeren. Het onderzoek
is op dit moment gaande. De uitkomsten van dit onderzoek zal ik
meenemen in mijn vervolgrapportage over de risicoscheiding die ik
eerder in mijn brief van 10 juli jl. aan u heb toegezegd.
Interne verrekenprijs plasma
Voor de uitvoering van zijn wettelijke taak ten behoeve van de plasmageneesmiddelenvoorziening koopt Sanquin Plasma Products BV (voorheen
de Plasma divisie van de stichting Sanquin) de hiervoor benodigde
grondstof, zijnde plasma, in van de stichting Sanquin. De stichting zamelt
deze plasma in van Nederlandse donors. De aflevering van plasmageneesmiddelen gebeurt op een open markt. In het belang van een gelijk
speelveld tussen de partijen op deze markt en de discussie die bestond
over de hoogte van de interne verrekenprijs van plasma is besloten over
te gaan op een systeem waarbij de interne verrekenprijs op basis van de
marktprijzen periodiek wordt vastgesteld.11 In 2012 is de marktprijs van
plasma op € 85 voor drie jaar vastgelegd. De opdracht om de marktprijs
van plasma voor 2016 te bepalen is dit jaar opnieuw aan het onderzoeksbureau ConQuaestor gegund. De resultaten van dit onderzoek treft u in de
bijlage aan.
Op basis van de resultaten van dit onderzoek ben ik voornemens de
prijzen voor plasma voor 2016 te verhogen naar € 94,50. Uit het
onderzoek van Conquaestor is tevens gebleken dat de marktprijzen
afhankelijk zijn of het plasma verkregen is via de plasmaferesetechniek of
dat dit afkomstig is uit volbloeddonaties. Sanquin past beide technieken
toe. Daarom ben ik voornemens om vanaf 2017 te differentiëren in de prijs
van plasma. Uit het onderzoek van ConQuaestor is verder gebleken dat er
korte termijn fluctuaties bestaan in de marktprijzen, daarom zal ik de prijs
voor plasma met ingang van 2016 frequenter, namelijk jaarlijks, gaan vast
stellen aan de hand van bestaande marktgegevens.
Cijfers stichting Sanquin
Al enige jaren is een trend zichtbaar van een dalende vraag naar bloedproducten. De daling van het gebruik van kort houdbare bloedproducten
(bedoeld voor bloedtransfusie) is vooral zichtbaar bij de rode bloedcellen.
Ook in 2014 is ten opzichte van het jaar daarvoor weer een daling
zichtbaar (4,5%).12
9

Kamerstuk 29 447, nr. 28.
Kamerstuk 29 447, nr. 29.
11
Kamerstuk 29 447, nr. 18.
12
http://2014.jaarverslagsanquin.nl/
10

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 29 447, nr. 34

4

Factoren die bijdragen aan deze daling zijn:
– Verbeterde operatietechnieken.
– Minder medische ingrepen.
– Het toepassen van de CBO-richtlijn Bloedtransfusie.
– Toegenomen kostenbewustzijn bij de ziekenhuizen.
– Verbetering van het voorraadbeheer en de logistiek.
Een afnemende vraag betekent ook dat donors minder vaak hoeven te
worden opgeroepen. Het donorverloop bedraagt gemiddeld circa 10% per
jaar. Dit betekent dat de stichting Sanquin jaarlijks bijna 40.000 nieuwe
donors moet werven om het donorbestand op peil te houden. Hiervoor
hanteert de stichting een donorwerfplan. Het verjongen van de donorpopulatie en het verkrijgen van voldoende diversiteit in de verschillende
bloedgroepsystemen krijgen in dit plan extra aandacht.
Omniplasma
Op advies van haar Medische Adviesraad heeft de stichting Sanquin in
2013 besloten geleidelijk over te stappen van quarantaineplasma naar
Omniplasma.13 Ik heb u hierover bericht in de actualiteitenbrief van
2013.14 Dit jaar is de stichting Sanquin volledig overgestapt op
Omniplasma. Omniplasma valt onder de Geneesmiddelenwet en is
daarmee een plasmageneesmiddel. Dit had als gevolg dat ziekenhuizen
hun processen iets anders moesten inrichten. De stichting Sanquin heeft
hierin de ziekenhuizen gefaciliteerd. De ziekenhuizen zijn tevreden over de
overstap van quarantaineplasma naar Omniplasma. Op indicatie kan
quarantaineplasma alsnog aan ziekenhuizen worden geleverd (bijvoorbeeld bij toepassing bij pasgeborenen of patiënten met een zeldzame
aandoening waarbij een zeer speciaal plasma nodig is).
Navelstrengbloedbank
In 2013 heb ik u laten weten dat de navelstrengbloedbank bij de stichting
Sanquin behouden moest blijven omdat deze bank voorziet in transplantaten voor de behandeling van zeer ernstig zieke patiënten.15 Daarnaast
moet de navelstrengbloedbank het klinisch medisch-wetenschappelijk
onderzoek voorzien van stamcellen uit navelstrengbloed. De verwachting
was indertijd dat de navelstrengbloedbank na vijf jaar (uiterlijk 2018) een
kostendekkende exploitatie zou hebben, mits gedurende deze vijf jaar
circa € 8 miljoen in totaal wordt geïnvesteerd. Met deze investering kon
de bank de kwaliteit van zijn navelstrengbloedeenheden verhogen en het
aantal eenheden laten groeien van indertijd 3.500 naar 6.000. Met deze
omvang en een grotere diversiteit van typen stamcellen, was de
verwachting dat de uitgifte van transplantaten zou toenemen. De
benodigde investeringen zijn (en zullen) gefinancierd (worden) uit het
liquidatiesaldo van de Stichting Eurocord en het eigen vermogen van dat
deel van de stichting Sanquin dat de publieke taken uitvoert.
Over de vorderingen van de navelstrengbloedbank kan ik u het volgende
melden.
De opbouw van het aantal opgeslagen eenheden navelstrengbloed heeft
vertraging opgelopen. Ook de uitgifte van transplantaten ligt achter op de
in 2013 geschetste verwachting. De uitgifte is namelijk afhankelijk van de
13

Plasma dat 6 maanden in quarantaine wordt gehouden voordat het als kort houdbaar
bloedproduct wordt gebruikt. Omniplasma is plasma dat door een productiestap een kleiner
risico op overdracht van virussen en prionen oplevert (zogenaamde solvent-detergent
methode).
14
Kamerstuk 29 447, nr. 24.
15
Kamerstuk 29 477, nr. 25.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 29 447, nr. 34

5

internationale vraag naar navelstrengbloedeenheden door hematologen.
De navelstrengbloedbank ondervindt daarbij concurrentie van nieuwe
alternatieve bronnen voor stamcellen voor transplantatie, zoals de
haplo-identieke stamceltransplantatie. De stichting Sanquin zal daarom
extra inzetten op uitbreiding van het aantal afnamecentra en het
ICT-systeem, en tevens, in nauwe samenwerking met Europdonor, op de
verhoging van de uitgifte van navelstrengbloedeenheden. Deze extra inzet
zal moeten leiden tot een stijging van de inkomsten en uiteindelijk tot een
kostendekkende exploitatie.
Met de stichting Sanquin is indertijd afgesproken dat uiterlijk 2018 een
kostdekkende exploitatie van de navelstrengbloedbank wordt bereikt. Het
is daarom noodzakelijk dat de stichting Sanquin in samenwerking met
Europdonor in de komende periode zorgt voor een herstel van de
opgelopen vertragingen. Ik zal dit nauwlettend volgen en bewaken. Ik zal
hierbij rekening houden met het belang van de Nederlandse donors en
patiënten. Ik hecht nog steeds veel waarde aan het in stand houden van
een Nederlandse navelstrengbloedbank voor de behandeling van
Nederlandse patiënten met stamcellen.
Evaluatie Wet inzake bloedvoorziening
De Wet inzake bloedvoorziening (Wibv) is een relatief kleine wet waarmee
de organisatie van de bloedvoorziening publiekrechtelijk wordt gewaarborgd. Deze wet is sinds de inwerkingtreding driemaal geëvalueerd. Twee
algemene evaluaties in 2003 en 2008.16 17 In het Ministerieel Plan
Bloedvoorziening 2012–2014 is aangegeven dat de onderzoeken van
Plexus18 en ConQuaestor19, waarbij verschillende veldpartijen om een
aanzienlijke bijdrage werd gevraagd, als een thematische evaluatie van de
Wibv moest worden beschouwd.20 De eerstvolgende algemene evaluatie
van de Wibv zou dan in 2016 volgen. In de inleiding van deze brief gaf ik
aan dat onlangs (1 juli 2015) de wijziging van de Wibv in werking is
getreden. Met de wijziging zijn onder meer aanpassingen doorgevoerd
naar aanleiding van de aanbevelingen uit de eerste en tweede algemene
evaluatie. Het lijkt me daarom redelijk om de praktijk eerst een jaar met de
aangepaste wet te laten werken eer een nieuwe algemene evaluatie van
de wet plaatsvindt. Ik zal daarom vanaf juli 2016 starten met een
algemene evaluatie. Ik verwacht in 2017 de uitkomsten van deze evaluatie.
Ik verwacht u met deze brief voldoende te hebben geïnformeerd.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.I. Schippers

16

, Evaluatie Wet inzake bloedvoorziening, Reeks evaluatie regelgeving: deel 14, ZonMw
november 2003, raadpleegbaar via www.zonmw.nl.
17
Evaluatie Wet inzake bloedvoorziening, Reeks evaluatie regelgeving: deel 24, ZonMw februari
2008, raadpleegbaar via www.zonmw.nl.
18
Europese benchmark kort houdbare bloedproducten (Plexus, 20 augustus 2009)
19
Sanquin, kostentoerekening van Sanquin en de houdbaarheid van de voorziening in plasmageneesmiddelen (ConQuaestor, 9 juni 2011).
20
Kamerstuk 29 447, nr. 17.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 29 447, nr. 34

6