Bloedvoorziening

Gontinuiteitsplan
Sanquin Plasma Products B.V.

Conalt uÍtuttsptan Sanquin Hasma Ptoûtcts
:l I júnl 2015; Vørs¡e 1,0

Bloed is leven

Sonquln Bloedvoordìentrg honteett de grondbeglaseten von het Intemoüonole B.ode Ktuls

f

lnhoudsopgave

I lnleiding
1

.1 Achtergrond
ln het kader van de afsplitsing van de divisie Plasma Producten in de eigen rechtspersoon
Sanquin Plasma Products BV is in overleg met het Ministerie van VWS besloten tot het
opstellen van dit continuiTeitsplan. Dit plan geeft inzicht in de borging van de beschikbaarheid
van plasmageneesmiddelen voor Nederlandse patiënten. Dit continuiteitsplan maakt onderdeel
uit van het door stichting Sanquin Bloedvoorziening, Sanquin Plasma Products BV (ook: SPP)
en het Ministerie van VWS te sluiten convenant, dat de afsplitsing van de divisie Plasma
Producten in de BV begeleidt. Omdat Sanquin Plasma Products BV opereert in een omgeving
die voortdurend aan verandering onderhevig is, dient dit continuiteitsplan gezien te worden als
een levend document, dat in ieder geval jaarlijks moet worden geactualiseerd op grond van
gewijzigde omstandigheden.

1,2

Doel
Het doel van dit continuiïeitsplan is om inzicht te geven in de risico's rond de beschikbaarheid
van plasmageneesmiddelen voor Nederland. Hiertoe is een inventarisatie opgesteld van risico's
die in potentie de plasmageneesmiddelen voorziening in Nederland in gevaar kunnen brengen,
alsmede de hierbij behorende oorzaken en genomen beheersmaatregelen om deze risico's te
mitigeren, Op basis van een risicoweging (FMEA: Failure Mode and Effects Analysis) is hierbij
beoordeeld of een risico aanvaardbaar is, of dat het nemen van aanvullende
beheersmaatregelen gewenst is. Op basis hiervan kan tevens ingegaan worden op de
onderwerpen waarover tussen het ministerie van VWS en Sanquin is afgesproken in het
bijzonder aandacht aan te besteden:
1. lnzameling en levering van voldoende plasma voor productie ten behoeve van de
Nederlandse markt,
2. Garanties met betrekking tot de verwerking van Nederlands plasma en de daarvoor
benodigde productiecapaciteit.
3. Garanties met betrekking tot het opschalen van de productiecapaciteit voor de
Nederlandse markt wanneer dat nodig is.
4. Een door de stichting te verzorgen back-up productiefaciliteit voor de Nederlandse markt.
5. Een door de stichting te verzorgen strategische noodvoorraad Nederlands plasma,
tussenproducten en i of eindproducten voor de Nederlandse markt.

2 Opzet
2.1 Scope
De scope die voor dit continuiteitsplan is gekozen, is de opdracht van Sanquin
Bloedvoorziening zoals vastgelegd in de Wet inzake Bloedvoorziening, die neerkomt op het
verzorgen van de continuiTeit van de bloedvoorziening in Nederland, Hierbij is er vanuit gegaan

dat deze opdracht ook geldt voor het verzorgen van de continuiteit van de levering van
plasmageneesmiddelen voor de Nederlandse markt. Dit betekent dat de risico's inzake de
productie en levering van plasmageneesmiddelen zijn afgezet tegen de volledige behoefte aan

Contthuiûa¡lsplan Sanqu¡n Ptasma Prcducts
1l ¡uni 2015; Versíe f.O

Pagina 3/8

plasmageneesmiddelen in Nederland. ln de actuele situatie voorziet Sanquin Plasma Products
in een deel van deze behoefte en wordt het overige deel door andere producenten geleverd,
De scope van dit document bevat niet de risico's voor individuele plasmageneesmiddelen en /

of patiënten. Ook risico's met betrekking tot de veiligheid van medewerkers (VAM), financiële
risico's die gevolgen hebben voor de bedrijfscontinuiteit, risico's op imagoschade en risico's
van het beschikbaar komen van kunstbloed of andere alternatieven (wetenschap) vallen buiten
de scope van dit document, evenals financiële bedrijfsschades en verzekeringen hierop,
Verder is de uitgevoerde risicoanalyse gebaseerd op de 'steady state' situatie van de
productiefaciliteiten van SPP en is uitsluitend gekeken naar de continuTteit voor de
Nederlandse markt.

2.2 Werkw'rjze
De risico's zijn gekwantificeerd met behulp van de Failure Mode and Effects Analysis methode
(FMEA). Voor deze methode is gekozen, omdat deze internationaal binnen verschillende

bedrijfstakken en kwaliteitssystemen wordt toegepast en het binnen Sanquin toegepaste
kwaliteitsmanagementsysteem (Trackwisel op deze methode is ingericht voor wat betreft
risicomanagement. Het kwantificeren van risico's gebeurt aan de hand van 3 criteria: ernst
van het effect, kans van optreden en tijdige detecteerbaarheid, De uitkomst hiervan is een
weergave van het totale risico zonder rekening te houden met genomen of te nemen
beheersmaatregelen (voorweging). Deze uitkomst geeft een score tussen 1 en 1.OOO.
Hierna is geïnventariseerd welke beheersmaatregelen al binnen de organisatie bestaan of in
gang zijn gezet en welke aanvullend mogelijk zijn om de geÏdentificeerde risico's te mitigeren.

Tevens is geïnventariseerd in welke documenten de bestaande beheersmaatregelen in het
kwaliteitssystemen van Sanquin en SPP zijn vastgelegd. Deze beheersmaatregelen zijn op hun
effect geanalyseerd door een nieuwe kwantificering van de risico's, nu rekening houdend met
de bestaande beheersmaatregelen (naweging). Ook deze weging kent een uitkomst tussen 1
en 1 .000. Beheersmaatregelen kunnen de ernst (impact) verkleinen, de kans van optreden
verkleinen en / of de tijdige detecteerbaarheid vergroten. Aan de nieuwe score is te zien welk

effect de beheersmaatregelen op het risico heeft.
Welke FMEA-score nog acceptabel is, verschilt per bedrijfstak en per proces. Gegeven de
nationale rol van SPP op het gebied van de levering van plasmageneesmiddelen en de
ingrijpende consequenties indien deze levering wegvalt, is de waarde die als een acceptabel
risico wordt gezien uiterst conservatief gesteld op 90. Een totaalscore van meer dan 3OO

wordt als risicovol beschouwd en behoeft aanvullende beheersmaatregelen. ln het
tussengebied (tussen 90 en 300) is de implementatie van aanvullende beheersmaatregelen
gewenst, maar bij het uitblijven hiervan (omdat dit niet mogelijk of te kostbaar is) wordt het
risico aanvaardbaar geacht,

Conlinuileilsplan Sanqu¡n Plasma hoducts
I I juni 2Ol 5; Veß¡e 1.O

Pagina 4/8

3 Resultaten
3.1

Resources
De volgende resources zijn geTdentificeerd als essentieel voor de continuiTeit van de
bedrijfsvoering van SPP en daarmee voor de levering van plasmageneesmiddelen aan de
Nederlandse markt (in willekeurige volgorde):

1. Personeel
2. Plasma
3, Productiefaciliteit Plesmanlaan
4. Productiefaciliteit Brussel (CAF)
5. Warehousing faciliteiten
6, Materialen en apparatuur
7. Eindproduct voor de Nl-markt
8. CMO-partners
9. Nutsvoorzieningen
10. tcT
1 1 . Telecommunicatiemiddelen

12. Logistiek / transport
1

3.2

3, Externe factoren

Algemeen beeld
Op basis van de hierboven omschreven methode van weging van bedrijfsrisico's wordt
vastgesteld dat de continuiteit van de bedrijfsvoering van SPP op dit moment voldoende
voorbereid is op calamiteiten en dat de continuiteit van de organisatie goed is geborgd. Hierbij
moet hetgeen in de paragraaf 'scope' is beschreven, in acht worden genomen. De weging van
de risico's met medeweging van de bestaande en in gang gezette beheersmaatregelen, laat
zien dat alle risicoscores onder de grens van 3OO blijven. Voor 213 van de risíco's (35 van de
50) geldt dat z¡j onder de grens van 90 blijven. Van de 1 5 risico's die tussen de 90 en 3OO
scoren blijven er 13 onder de 200. Drie risico's scoren 3OO, Dit ligt binnen het aanvaardbare
risicogebied, maar het voornemen is om hier aanvullende beheersmaatregelen voor in te
voeren. Het betreft:
Risico

Oorzaken

Beheersmaatregelen

Niet kunnen beschikken

Contaminatie.

1, Outsourcen processtap

over kritische

kleine brand

bij calamiteit obv
contract, geregeld in

onderdelen

productief aciliteit

registratiedossier

Plesmanlaan tbv vanuit

2. Redundant uitvoeren

gezond heidszorgoptiek

kritische onderdelen

kritieke producten

productielijn
Half jaar extra voorraad

3.

plasma en
tussenoroduct

Conl¡nuiíle¡tsplan Sanqu¡n Plasma PÍoducts
I I jun¡ 2O15; Veßie 1.O

Pagina 5/8

aanlegqen
2

Langdurend niet kunnen

Brand. natuur-

1. diepvriesmagazijnen A /

vliegtuigramp

3" locatie in NL
geschikt maken voor

beschikken over
magazijn B

opslag NL-plasma,
geregeld in registratie

2. herverdelen van
voorraden over
beschikbare

diepvriesmagazijnen

3. 3" diepvriesmagazijn
vestioen ¡n NL
3

Langdurend niet kunnen

Brand, natuur-

herverdelen van
voorraden over

beschikken over
magazijn A

1

vliegtuigramp

beschikbare
diepvriesmagazijnen

Na doorvoering van de voorgenomen beheersmaatregelen dalen de risicogetallen in alle drie de
gevallen tot 9O. Ook voor de andere 12 risico's die tussen de 90 en 2OO scoren geldt dat
deze na het treffen van beheersmaatregelen dalen tot 90 of lager. Een aandachtsgebied
binnen deze groep vormen de materialen en apparatuur, waarbij het in het bijzonder om de
leverbetrouwbaarheid rond deze resources gaat. Omdat alle risico's op deze resources worden
gescoord op 108 of 180, wordt met prioriteit gewerkt aan verbetering van de procurement

voor SPP,

3.3 Specifiekeonderdelen
ln het overleg tussen het Ministerie van VWS en Sanquin is overeengekomen in het
continuiTeitsplan in het bijzonder aandacht te besteden aan vijf specifieke onderwerpen. Deze
zijn meegenomen in de risicoanalyse en laten het onderstaande beeld zien,
'l

. lnzameling en levering van voldoende plasma voor productie ten behoeve van de
Nederlandse markt

De verantwoordelijkheid voor de inzameling en levering van voldoende plasma ten behoeve

van de Nederlandse markt, ligt bij de bloedbank van Sanquin, Gegeven het 'onder één dak'
principe van SPP en de Bloedbank en de conclusies van het continuiTeitsplan van de
Bloedbank ('voldoende voorbereid op calamiteiten en de continuiTeit van de organisatie goed

geborgd') wordt het risico dat de Bloedbank op enig moment niet aan zijn leveringsafspraken
voldoet, als zeer klein ingeschat (score 60). Om dit risico verder te beheersen en uitwerking te
geven aan de met de afsplitsing van SPP nieuw ontstane situatie, wordt jaarlijks tussen
Sanquin Bloedbank en SPP het inzameling / leveringscontract herzien

2. Garanties met betrekking tot de verwerking van Nederlands plasma en de daarvoor
ben o dig de p ro d u ctieca pa citeit

Cont¡nuileitsplan Sanqu¡n Ptasma Products
1 I juni 2015; Veß¡e ,.O

Pag¡na 6,/8

De belangrijkste risico's met betrekking tot de verwerking van Nederlands plasma en de

daartoe benodigde productiecapaciteit liggen rond de beschikbaarheid van de
productiefaciliteit Plesmanlaan en een aantal magazijnen in Nederland en België. De risico's die
deze resources lopen, blijken bij weging conform de FMEA-methode allemaal aanvaardbaar.
De grootste risico's zijn de drie risico's die 3O0 scoren en die onder paragraaf 3.2 zijn
beschreven. Om de garanties rond de verwerking van Nederlands plasma en de benodigde
productiecapaciteit te versterken, gaat worden gewerkt aan het contracteren van andere
partners voor het beschikbaar zijn als back-up faciliteit in het geval van calamiteiten. Hiertoe
moeten ook de registraties van de producten van SPP worden aangepast. Het ministerie van
VWS kan behulpzaam zijn deze aanpassingen snel voor de Nederlandse markt te laten
doorvoeren. Verdere aanvullende maatregelen kunnen genomen worden door het redundant
uitvoeren van kritische onderdelen van het productieproces, het huren van een derde
diepvriesmagazijn, bij voorkeur in Nederland, en het aanhouden van een half jaar extra
voorraad plasma en tussenproduct.

3. Garanties met betrekking tot het opschalen van de productiecapaciteit voor de
Nederlandse markt wanneer dat nodig is
Een reden om de productiecapaciteit voor de Nederlandse markt te moeten vergroten, zou zijn
wanneer andere leveranciers producten door omstandigheden niet kunnen of willen leveren
aan de Nederlandse markt. Het risico hiervan wordt met 180 als aanvaardbaar ingeschat. Een
andere reden zou kunnen liggen in de plotselinge uitbraak van ziekten, maar dit risico kan met
score 10 als verwaarloosbaar worden geclassificeerd, als gevolg van de geringe
waarschijnlijkheid van een dergelijk feit en de doorlooptijd die nodig is om een geneesmiddel
tegen deze ziekte op de markt te brengen. Los van de lage risico inschatting kan de
mogelijkheid tot plotselinge opschaling worden vergroot door extra voorraden plasma aan te
houden (12 tot 18 maanden van het jaarverbruik) en door een reserve productiecapaciteit

achter de hand te houden voor de Nederlandse markt,

4. Een door de stichting te verzorgen back-up faciliteit voor de Nederlandse markt
Er zijn drie risico's geÏdentificeerd waarvoor het zinvol is een back-up faciliteit voor de

Nederlandse markt achter de hand te hebben. Dit is in het geval van:
1 . Af keuring door de lnspectie voor de Gezondheidszorg van de productiefaciliteit
Plesmanlaan (risicogetal 1O),

2. Niet kunnen beleveren van de Nederlandse markt als gevolg van leveringsplicht aan
contract manufacturing partners bij een onvoorziene capaciteitsvermindering (risicogetal
1801.

3. Een plotselinge behoefte aan extra productiecapaciteit doordat andere partijen zich uit de
Nederlandse markt terugtrekken (risicogetal 180).
Deze aanvaardbare risico's kunnen verder verlaagd worden door het realiseren van een backup productiefaciliteit voor de Nederlandse markt,

5. Een door de stíchting te veÍzorgen strategische noodvoorraad Nederlands plasma,
tussenproducten en / of eindproducten voor de Nederlandse markt.

Conûhuileítsplsn Sanqu¡n Plasma Products
1 1 juni 2Ol5; Vers¡e l.O

Pagina 7/8

Diverse risico's kunnen verder worden gemitigeerd door het aanhouden van strategische
noodvoorraden Nederlands plasma, tussenproduct en / of eindproduct. De risico's die hiermee
verder teruggebracht worden, scoren zonder deze noodvoorraden ook aanvaardbare
risicogetallen, maar worden verder teruggebracht bij dergelijke maatregelen. Aan het
aanleggen en aanhouden van dergelijke voorraden plasma, tussenproduct en eindproduct zijn
kosten verbonden, waarvoor overleg tussen het ministerie en Sanquin nodig zal zijn. Dit geldt
ook voor eventuele investeringen in productie- en opslagcapaciteit om risico's verder terug te
brengen. Tevens moet in het kader van aan te leggen voorraden afstemming plaatsvinden
over de voorwaarden waaronder deze voorraadvorming plaatsvindt, Hierbij gaat het om welke
producten, voor welke tijd en in welke omvang op voorraad te houden. Ook dienen hiertoe
procedures te worden aangepast,

4 Conclusie
Geconcludeerd wordt dat met in achtneming van hetgeen in de paragraaf 'scope' over de
kaders van dit continuiTeitsplan in gesteld, de bedrijfsvoering van SPP voldoende voorbereid is
op calamiteiten en dat de continuiteit van de organisatie goed is geborgd. Dit geldt ook voor
de specifiek tussen het ministerie van VWS en Sanquin benoemde onderdelen. De FMEA
scores van de geiöentificeerde risico's zijn, na weging van de bestaande en in gang gezette
beheersmaatregelen, voldoende laag. Niettemin worden aanvullende beheersmaatregelen
ingevoerd om deze risico's verder te verlagen. Ook de risico's op de specifiek tussen het
ministerie van VWS en Sanquin benoemde onderdelen van de levering van plasmaproducten
aan de Nederlandse markt zijn voldoende laag. Het verder terugbrengen van de restrisico's op
deze onderdelen is niettemin mogelijk, maar vergt aanpassingen van de productregistraties en

investeringen in (reservelproductiecapaciteit en voorraden,

Continuileitsplan Sanqu¡n Plasma Producls
I I juni 2Ol5; Vetsie f.O

Pagina 8/8