Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2014–2015

21 501-31

Raad voor de Werkgelegenheid, Sociaal Beleid,
Volksgezondheid en Consumentenzaken

Nr. 350

BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN
SPORT
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 16 september 2014
Hierbij zend ik u het verslag van de formele Gezondheidsraad van 20 juni
2014 te Luxemburg.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.I. Schippers

kst-21501-31-350
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2014

Tweede Kamer, vergaderjaar 2014–2015, 21 501-31, nr. 350

1

Verslag formele EU bijeenkomst van Ministers van volksgezondheid van 20 juni te Luxemburg
Op 20 juni 2014 vond in Luxemburg de Raad voor Werkgelegenheid en
Sociaal beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken plaats. Voor het
volksgezondheidsgedeelte stonden het voorstel voor een verordening
voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica en een tweetal
raadsconclusies op de agenda inzake «Economische crisis en gezondheid»
en’Voeding en fysieke activiteit». De raad werd afgesloten met een aantal
korte informatiepunten (AOB).
Medische hulpmiddelen en in vitro diagnostica
De gedachtewisseling wordt gevoerd aan de hand van drie vragen: over
het voorliggende tekstvoorstel inzake Notified bodies, over de wenselijkheid van het opnemen van specifieke bepalingen inzake post-market
surveillance door marktdeelnemers en het toekennen van taken aan een
toekomstige Coördinatiegroep Medische hulpmiddelen (MDCG).
Daarnaast wordt tegelijkertijd het agendapunt rond het Joint Action Plan
besproken.
Eurocommissaris Borg licht allereerst de stand van zaken ten aanzien van
het Joint action plan toe en geeft aan dat er al veel goede zaken zijn
gebeurd. Echter, de noodzaak tot nieuwe regelgeving blijft bestaan.
Daarom zijn de twee voorstellen over medische hulpmiddelen en in
vitro-diagnostica ook van groot belang.
Onaangekondigde controles van notified bodies en transparantie zijn van
belang, evenals nieuwe bepalingen over bijvoorbeeld hergebruik. Over de
scrutiny procedure inzake hoog risico hulpmiddelen merkt de Commissaris op dat daar op meer politiek niveau over moet worden gesproken.
De Commissaris is van mening dat de noodzaak tot een scrutinyprocedure blijft bestaan. De juiste balans tussen veiligheid en innovatie
moet echter worden gezocht en het regelgevend kader moet wel
hanteerbaar blijven. De Commissaris spreekt de hoopt uit op een
gemeenschappelijke benadering in de Raad aan het eind van 2014 om
vervolgens te kunnen starten met de triloog met het Europees parlement.
Nederland heeft benadrukt zich zorgen te maken over de huidige stand
van zaken in de discussie over deze belangrijke regelgeving. Als de
discussie op dezelfde wijze wordt voortgezet dan is het risico groot dat er
disproportionele inflexibele en niet toekomstbestendige wetgeving komt.
Zo’n eindresultaat is voor Nederland onacceptabel; de patiënt zal de dupe
zijn als innovaties daardoor later beschikbaar komen en de economische
gevolgen zijn eveneens groot.
Wat betreft de aanwijzing en het toezicht op notified bodies merkt
Nederland op dat het systeem inderdaad moet worden aangescherpt
maar dat met het huidige voorstel er sprake is van overmatige controle
door overheden en overheden zelfs deels het werk van notified bodies
zouden moeten overdoen. Ook levert het voor kleine lidstaten hoge
administratieve lasten op en nemen de gedetailleerde regels de flexibiliteit weg om op een andere wijze bij te sturen. Dat betekent dan ook dat
Nederland de nu voorgestelde tekst niet de juiste basis voor discussie
vindt.
Nederland, België en Ierland doen daarnaast de oproep om eveneens
voldoende tijd en aandacht te besteden aan de regelgeving voor in-vitro
diagnostica, want niet alle voorstellen voor medische hulpmiddelen
kunnen ook op in-vitro diagnostica van toepassing zijn. Ook andere
lidstaten als Denemarken, Zweden, Luxemburg, Spanje, Malta, Finland,
Polen, Letland, Hongarije en Tsjechië, maken zich zorgen over deze balans
en dringen aan op het behouden van flexibiliteit. Spanje merkt bovendien

Tweede Kamer, vergaderjaar 2014–2015, 21 501-31, nr. 350

2

op dat moet worden opgepast voor een bureaucratisch waterhoofd
waardoor de overheid overbelast wordt en de markttoegang juist wordt
beperkt. Het Verenigd Koninkrijk merkt op geen voorstander te zijn van de
scrutiny-procedure. Daarentegen wil het Verenigd Koninkrijk nu juist wel
versterking van de bepalingen inzake de notified bodies. Frankrijk wil
nadrukkelijk wel een verregaande scrutiny-procedure voórdat een product
op de markt wordt gebracht maar vindt tegelijkertijd dat de regels die er
nu in de tekst inzake de notified bodies staan té gedetailleerd zijn
waardoor het moeilijk wordt om snel te reageren. België vindt postmarket
surveillance net zo belangrijk als een scrutiny-procedure in de pre-market
fase. Duitsland, Portugal, Litouwen, Slovenië en Slowakije zijn van
mening dat er verder moet worden gesproken over de kwaliteit,
aanwijzing, toezicht en betrouwbaarheid van de notified bodies. Andere
Lidstaten zoals Cyprus, Roemenië, Bulgarije en Kroatië, zien de huidige
voorstellen ten aanzien van de notified bodies grotendeels als een goede
basis om verder te overleggen.
Op de vraag of specifieke bepalingen voor post-market surveillance door
marktdeelnemers noodzakelijk zijn om een adequaat niveau van veiligheid
voor de patiënt te garanderen antwoordt een grote meerderheid van de
Lidstaten bevestigend. Een aantal Lidstaten maakt de opmerking dat de
eisen daarbij wel proportioneel moeten blijven. Nederland wijst er op van
begin af aan aangegeven te hebben dat post-market surveillance een
verantwoordelijkheid is van de fabrikant waardoor tijdig kan worden
ingegrepen, incidenten kunnen worden voorkomen en producten op
continue basis kunnen worden verbeterd.
Op de vraag of er meer taken moeten worden toegekend aan de Medical
Devices Coordination Group (MDCG) dan is voorzien in het oorspronkelijke Commissievoorstel ontspint zich een discussie die wijst in richting
dat het toekennen van extra taken afhankelijk is van onzekere zaken, zoals
de financiële haalbaarheid en de praktische uitvoerbaarheid. Een
meerderheid van de lidstaten heeft daar nu vragen bij. Oostenrijk en
Zweden noemen daarnaast dat de MDCG slechts een adviesgevend
orgaan kan zijn. Nederland steunt in principe wel de oprichting van zo’n
groep maar de impact van alle nieuwe taken moet in samenhang op
haalbaarheid en betaalbaarheid worden beoordeeld vooraleer Nederland
die steun daadwerkelijk zal geven.
Eurocommissaris Borg concludeert dat de voorgestelde tekst inzake de
notified bodies een goede basis vormt voor verder werk waarbij goed
moet worden gekeken om de administratieve lasten niet te verhogen. Ten
aanzien van de Coördinatiegroep stelt hij vast dat deze niet moet worden
overbelast met allerlei taken. Dienaangaande merkt hij ook op dat de
Commissie geen middelen daarvoor ter beschikking heeft. Hij merkt op
dat vooral de scrutiny procedure een belangrijke taak is van de MDCG. Hij
hoopt op de inzet van de Raad en zal zijn steun geven aan het voorzitterschap en Europees parlement om in 2015 de nieuwe regelgeving te
kunnen afronden. Hij noemt dit ambitieus maar zal om dat doel te
bereiken een Road map voor de discussies opstellen.
Raadsconclusies Economische crisis en gezondheid
Spanje bijt het spits af en wijst op het belang van de conclusies en op de
noodzaak tot samenwerking met betrekking tot het Europees semester.
Het is van belang dat goed met het Social Protection Committee samengewerkt wordt. Polen had graag naast «affordable pricing» van geneesmiddelen in de tekst ook graag «fair pricing» gezien. De toegang tot- en
het ontwikkelen van geneesmiddelen voor ernstige en zeldzame ziekten is
belangrijk en staat ook in relatie tot een duurzaam gezondheidsstelsel.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2014–2015, 21 501-31, nr. 350

3

Roemenië gaat in op de hervormingen die het doorvoert om het eigen
stelsel houdbaar te houden. Zo is de vergoedingenlijst herzien en werkt
Roemenië aan de financiering van het stelsel. Daarom is het voor
Roemenië van belang dat in de tekst een verwijzing is opgenomen naar
het inzetten van de Structuurfondsen voor de gezondheidssector.
Bulgarije zou de landenspecifieke aanbevelingen op het gebied van de
zorg in het kader van het Europees semester ook graag op het gezondheidsgedeelte van de Raad voor Werkgelegenheid en Sociaal beleid,
Volksgezondheid en Consumentenzaken zien staan. Nu worden deze door
de Ministers in het sociale gedeelte van deze raad afgedaan. Litouwen
wijst er op dat de zorg ook sterk bijdraagt aan economische groei en niet
alleen maar een kostenpost is. Het Griekse voorzitterschap stelt
vervolgens vast dat de raad de conclusies heeft aangenomen.
Raadsconclusies Voeding en beweging
Eurocommissaris Borg geeft aan dat bijna de helft van de volwassenen
overgewicht heeft en er veel zwaarlijvigheid onder kinderen is, die
bovendien toeneemt. Door minder goede voeding presteren zij slechter
op school en ontwikkelen chronische ziekten als diabetes. Die tendens
moet binnen de EU een halt worden toegeroepen. Mensen moeten
minder worden blootgesteld aan voeding die teveel zout, vet en suikers
bevat en fysieke activiteit moet worden bevorderd.
Nederland legt een stemverklaring af en geeft daarin aan dat zowel
voeding als bewegen inderdaad belangrijke thema’s zijn en dat met het
stimuleren van een gezonde leefstijl, waar gezond eet- en beweeggedrag
onderdeel van zijn, er nog veel te winnen is. Maar een heel groot deel van
de inzet om dat te bereiken kan worden gedaan op nationaal niveau en
vraagt niet om een gezamenlijke aanpak. Toegevoegde waarde van
optreden op EU-niveau moet worden gevonden in onderwerpen die een
grensoverschrijdend karakter hebben in zaken die een lidstaat alleen niet
kan oplossen. Die toegevoegde waarde mist Nederland voor een groot
deel in de voorliggende raadsconclusies. Op één onderdeel ziet Nederland
wel een duidelijke grensoverschrijdende meerwaarde. Dat betreft het met
elkaar inzetten op een gezonder productaanbod wat betreft zout,
verzadigd vet en suikers. Dit omdat de levensmiddelen markt een
transnationale markt is. Dat geldt eveneens voor reclame voor ongezonde
voedingsmiddelen die zich richt op kinderen. Het is belangrijk voor
Nederland om juist daar gezamenlijk op te trekken want dat leidt tot een
gelijk speelveld en dat is in ieders belang, ook van de industrie. Juist nu
-in deze economische moeilijke tijden en een wankelend vertrouwen in de
Europese samenwerking- is het belangrijk dat de raad focus aanbrengt in
de onderwerpen die gezamenlijk worden aangepakt.
Italië en Roemenië leggen vervolgens een gezamenlijke verklaring af
waarin zij hun bezwaar uitten tegen de gezamenlijke voedingsprofielen,
zoals voorzien in de verordening voedings- en gezondheidsclaims voor
levensmiddelen (EG 1924/2006). Wel geeft Italië aan het belangrijk te
vinden een strategie op te stellen om diabetes tegen te gaan en meldt dat
ook de WHO daar veel aandacht voor heeft. Italië legt zelf vooral de
nadruk op kinderen en vrouwen. Spanje wijst er op dat gezonde voedingspatronen zoals bijvoorbeeld het Mediterrane dieet belangrijk zijn. Het
steunt nadrukkelijk initiatieven met betrekking tot gezonde voeding. Ook
Litouwen, Kroatië en Ierland steunen de conclusies. Voor Litouwen vormt
obesitas een echte plaag en moet weinig bewegen worden bestreden.
Recent zijn bijvoorbeeld in Litouwen beperkingen gesteld voor energiedrankgebruik door tieners. Het Griekse voorzitterschap concludeert
vervolgens dat de raadsconclusies zijn aangenomen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2014–2015, 21 501-31, nr. 350

4

AOB-informatiepunten
Gemeenschappelijke aankoop van vaccins
Eurocommissaris Borg meldt dat de Joint Procurement Agreement (JPA)
na het laatste AOB-punt zal worden aangenomen. Hij is tevreden dat dit
akkoord er nu is. De dreigende grieppandemie van een aantal jaren terug
heeft uiteindelijk geleid tot betere coördinatie binnen de EU om zulke
gevaren gezamenlijk tegen te gaan.
Innovatieve geneesmiddelen en prijzen (Frankrijk)
Frankrijk heeft dit op de agenda gezet om de aandacht op Hepatitus C te
vestigen en doet een oproep om meer informatie uit te wisselen -op
vrijwillige basis- inzake prijsplafonds, behandelingsprotocollen en
dergelijke en roept ook de industrie op invulling te geven aan haar
maatschappelijke verantwoordelijkheid. Een overgrote meerderheid van
de lidstaten alsook de Commissie erkent de problematiek van beschikbaarheid en beprijzing van medicijnen en ondersteunt de Franse oproep
aan de industrie. Een aantal lidstaten, waaronder Cyprus, wijst op de
problemen die er zijn als kleine markt. Ook bepaalde geneesmiddelen
zoals weesgeneesmiddelen vormen een probleem voor wat betreft
beschikbaarheid en prijs. Budgetten van lidstaten kunnen niet onbeperkt
aan geneesmiddelen worden besteed. Nederland onderschrijft de Franse
wens om te komen tot betere coördinatie en het delen van informatie
tussen lidstaten op dit terrein. Daarnaast verwijst Nederland naar de
aanbevelingen die gedaan zijn door de groep binnen het Reflectieproces
die zich onder Nederlands voorzitterschap heeft gebogen over het
kosteneffectief gebruik van medicijnen.
Gestandaardiseerde verpakkingen van tabaksproducten (Ierland)
Ierland kondigt aan dat er recent een wetsvoorstel is ingediend inzake
gestandaardiseerde verpakkingen voor tabaksproducten. Ierland streeft
naar een volledig tabakvrij Ierland in 2025. Inmiddels heeft Ierland het
initiatief genotificeerd bij de Commissie. Frankrijk en Litouwen steunen
Ierland, waarbij Litouwen er nog aan toevoegt dat de regelgeving voor
e-sigaretten eigenlijk net zo strikt zou moeten zijn als voor medicijnen.
Commissaris Borg steunt Ierland en merkt op dat Ierland daarmee het 3e
land op de wereld is dat overgaat tot gestandaardiseerde verpakkingen.
Ook de verbintenis aan een rookvrije omgeving acht hij van groot belang.
Werkprogramma Italië
Tot slot gaat de nieuwe Voorzitter in op het werkprogramma. De informele
raad zal plaatsvinden op 22 en 23 september en de formele raad op
1 december. Een van de prioriteiten is een goede leefstijl en gezondheid
bij vrouwen. Ook zal er aandacht zijn voor antibioticaresistentie, ademhalingsziekten en dementie. Er zullen naar verwachting raadsconclusies
komen over vaccinatie en het belang daarvan en raadsconclusies inzake
veiligheid en kosteneffectiviteit van behandelingen. Tot slot zal de
discussie over medische hulpmiddelen en geneesmiddelen worden
voortgezet.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2014–2015, 21 501-31, nr. 350

5