Bijlage I Stand van zaken ontwikkelagenda visie geneesmiddelen
In de ontwikkelagenda staan alle maatregelen, acties en activiteiten opgenomen die
voortvloeien uit de geneesmiddelenvisie. Zie hieronder per actie de laatste stand van
zaken.
1. Nieuwe businessmodellen en innovatieve producten
Voorwaarden aan collectieve financiering van
Gerealiseerd: de eis van goed datamanagement is een
onderdeel geworden van ZonMw subsidievoorwaarden.
ontwikkeling (bijvoorbeeld ZonMw-programma)
zowel afspraken over datamanagement en Mazzucato Het onderzoek van ZonMw naar gevolgen en
voorwaarden voor open access tot publicaties is gereed
en naar de Kamer gestuurd. Het dient als bijdrage aan
het Nationaal Plan Open Science. Om dubbel betalen te
voorkomen is maatschappelijk verantwoord licenseren
opgenomen in het strategisch plan van Oncode.
Ruimte scheppen voor nieuwe ideeën en modellen
om geneesmiddelen te ontwikkelen en op de markt
te brengen

Gerealiseerd: Subsidie Fair Medicine en organisatie ‘Fair
Pricing Forum’ met WHO.
Vervolg: november 2017 brengt de RVS advies uit over
alternatieve ontwikkelmodellen.

2. Ongewenst hoge prijzen aanpakken
Realiseren horizonscan +, een integraal, openbaar en Gerealiseerd: vastgesteld vormgeving omtrent
horizonscan+ en brede steun en medewerking bij
zo objectief mogelijk overzicht van de verwachte
partijen. Uitvoering en verdere doorontwikkeling van de
ontwikkelingen rond (nieuwe dure) geneesmiddelen
horizonscan+ zijn begin 2017overdragen aan het
Zorginstituut. ZINL publiceert halfjaarlijks een door de
regiegroep vastgestelde horizonscan.
Vervolg: het Zorginstituut streeft ernaar in januari 2018
de volgende horizonscan uit te brengen
Partijen faciliteren door het opzetten van een add-on
databank zodat de indicatie van add-on
geneesmiddelen geregistreerd kan worden.

Gerealiseerd: Add on databank van CIBG is gereed en
gevuld. In Q1 en Q2 2017 zijn de kinderziektes uit het
systeem gehaald en is een proceshandboek opgesteld.
Tot 1 januari 2018 is een ingroeimodel van kracht voor
de plicht om de indicatie te vermelden.
Vervolg: Databank up to date houden (continu proces)
en gebruiksvriendelijkheid vergroten door toevoegen
verkorte indicatieteksten (Q1 2018).

Oprichten platform inkoopkracht dure
geneesmiddelen

Gerealiseerd: het kwartiermakerschap voor het Platform
is afgerond. Oktober 2017 is het Platform Inkoopkracht
ingesteld en een voorzitter aangesteld.
Vervolg: eind 2017 is de eerste bijeenkomst van het
Platform.

Leidraad gezamenlijke inkoop-geneesmiddelen meer
slagkracht-voor ziekenhuizen en zorgverzekeraar

Gerealiseerd: voor de zomer is de leidraad gepubliceerd
door Autoriteit Consument en Markt (ACM). Inmiddels is
in de praktijk gebleken dat de leidraad voldoende ruimte
biedt voor gezamenlijke inkoop voor ziekenhuizen en
zorgverzekeraars.

Jaarlijkse monitor dure geneesmiddelen van de NZa

Gerealiseerd: twee jaarlijkse monitor (vierde wordt
verwacht eind november).

Veld stimuleren om een geneesmiddelencommissie in
te richten in ziekenhuizen

Gerealiseerd: In de monitor van de NZa is eind 2016 de
stand van zaken ten aanzien van
geneesmiddelencommissies geïnventariseerd. Uit de
monitor blijkt dat inmiddels bij 91% van de
zorgaanbieders een geneesmiddelencommissie actief is.

Discussie over transparantie en rol
referentieprijzensystemen in Europa

Gerealiseerd: de discussie hierover bij de uitbreiding van
de samenwerking lidstaten en in het EU-Voorzitterschap.
In BeNeLuxA verband zijn afspraken gemaakt over meer
onderlinge transparantie. In lopende Europese discussies

wordt regelmatig aandacht gevraagd voor dit thema.
Wettelijke verankering ‘sluis’ zodat voorkomen kan
worden dat bepaalde intramurale geneesmiddelen
automatisch het pakket instromen en ontwikkeling
decentrale ‘sluis’ - verbreden van de sluisconstructie

Voorhang van ontwerpbesluit in afwachting van
behandeling door Tweede Kamer.
Vervolg: zodra besluit over voorhang is genomen wordt
het ontwerpbesluit ter advies aan de Raad van State
aangeboden.

Inzet financieel arrangement en Uitbreiding Buro
Financiële Arrangementen Geneesmiddelen

Gerealiseerd: extra capaciteit sinds 1 september 2016.

Aanpassen regelgeving ‘compassionate use’ en
‘named patient’

Wordt nader uitgezocht en indien nodig opgepakt.

Samenwerking met beroepsgroepen en verzekeraars
intensiveren door gebruik te maken van 'leden van
advies'

Zie hierboven (instelling Platform Inkoopkracht).

Toepassen van een zorgvuldige selectieve
herberekening GVS
Introductie concurrentieafslag in GVS

Gerealiseerd:
Voor de GVS-herberekening heeft door het bureau APE
onderzoek plaatsgevonden welke clusters zich het best
lenen voor een herberekening.
Vervolg: In het licht van de afspraken in het
regeerakkoord en de noodzakelijke besparingen op
genees- en hulpmiddelen wordt bezien of en hoe het
extramuraal instrumentarium kan worden
geoptimaliseerd.

Invoering van Weesgeneesmiddelenarrangementen

Dit maakt deel uit van weesgeneesmiddelenbeleid van
het Zorginstituut.
Vervolg: Vanaf 2017 publicatie van jaarlijkse
weesgeneesmiddelenmonitor met daarin stand van zaken
vergoeding van weesgeneesmiddelen en bijbehorende
arrangementen.

Gezamenlijk met Zorginstituut bekijken waar
onnodige regeldruk weggenomen kan worden en
meer helderheid over procedures geschetst kan
worden. Incl. meer eenduidigheid aanbrengen in
beoordelingscriteria voor intramurale en extramurale
geneesmiddelen

Gerealiseerd: het Zorginstituut heeft oktober 2017 een
eerste advies uitgebracht over de
uitvoeringsproblematiek van een aantal
vergoedingsvoorwaarden op bijlage 2.
Vervolg:
Vervolgadvies van het Zorginstituut 2017.

Eerste pilot gezamenlijke onderhandelingen met
België en het vastleggen van de randvoorwaarden

Gerealiseerd: inmiddels is een eerste pilot afgerond
(Orkambi) waarbij zowel HTA onderzoek, als
prijsonderhandelingen gezamenlijk zijn doorlopen.
Vervolg: diverse andere pilots lopen nog. De procedures
zijn op basis van de eerste ervaringen verder verbeterd.
Eventuele belemmeringen nationale regelgeving in
landen worden aangepast.

Uitbreiding Europese samenwerking en het
agenderen van transparantie en hoge prijzen in EUverband

Gerealiseerd: samenwerking actief op de agenda gezet
tijdens het Nederlands Voorzitterschap, bijv. via
organisatie van een bijeenkomst van de Competent
Authority Pricing & Reimbursement en vastlegging van
deze componenten in EU-raadsconclusies.
Ingezet op: de horizonscan, het delen van informatie, de
HTA-samenwerking intensiveren en de gezamenlijke
prijsonderhandelingen. Alle EU lidstaten en enkele nonEU landen zijn uitgenodigd om mee te doen in een
initiatief om gezamenlijk een Horizon scanning database
te bouwen. Er zijn nog geen nieuwe landen formeel tot
de BeNeLuxA samenwerking toegetreden.
Vervolg: informatie die hieruit voorkomt, vergroot
onderlinge transparantie en biedt een betere basis voor
samenwerking. De database moet in 2018 operationeel
zijn.

Actief mengen in Europa rond innovatie en
betaalbaarheid in EU-verband

Gerealiseerd tijdens het EU-voorzitterschap: Toekomst
van (aanvullende beschermingsmechanismen)
intellectueel eigendom is geagendeerd in de
georganiseerde directeurenbijeenkomst en tijdens de
Informele EU-gezondheidsraad. Richtinggevende EUraadsconclusies zijn aangenomen over onderzoek naar
gewenste en ongewenste effecten van
beschermingsmechanismen. Nederland blijft actief op dit
vlak. Naast de ondersteuning van het Maltees en Ests
voorzitterschap bij de organisatie van twee
directeurenbijeenkomsten, is Nederland ook pro-actief in
forums en bijeenkomsten. Daarnaast biedt Nederland
samen met haar BeneluxA partners een concrete casus
van nauwere samenwerking tussen EU lidstaten rondom
innovatie en betaalbaarheid. Nederland is op deze
thema's ook actief binnen de WHO. Zo is medio 2017 het
Fair Pricing Forum over alternatieve verdienmodellen bij
de ontwikkeling van geneesmiddelen georganiseerd,
samen met de WHO.
Vervolg: de komende periode zal op bovenstaande
voortgebouwd worden.

3. Gepast gebruik van geneesmiddelen
Opstellen Actieplan Gepast Gebruik, hierin ook
gepaste en optimale introductie van nieuwe dure
geneesmiddelen

Gerealiseerd: december 2016 is het actieplan aan de
Tweede Kamer aangeboden. De huidige voortgangsbrief
geneesmiddelenbeleid geeft een update ten aanzien van
het actieplan.

Opstellen meerjarig stimuleringsprogramma
diagnostische ontwikkeling (In een periode van vijf
jaar 10 miljoen euro beschikbaar)

Gerealiseerd: De opdracht is verleend. Juni 2017 heeft
ZonMw een subsidieoproep gedaan. Inmiddels zijn 48
projectideeën ingediend, die op basis van het advies van
de commissie worden uitgewerkt tot een
subsidieaanvraag.
Vervolg:
Medio 2018 wordt bekend gemaakt welke aanvragen
subsidie ontvangen.

Stimuleren verzekeraars om in contractering
afspraken te maken gepast gebruik protocollen bij
dure geneesmiddelen

Gerealiseerd: in het Landelijk Overleg Dure
Geneesmiddelen, waarin ook de zorgverzekeraars
vertegenwoordigd zijn, wordt geregeld aandacht
gevraagd voor gepast gebruik geneesmiddelen.
Vervolg: gepast gebruik geneesmiddelen blijft aan de
orde komen in het Landelijk overleg Dure
Geneesmiddelen. Daarnaast is gepast gebruik een van de
thema’s die geagendeerd kunnen worden in het Platform
Inkoopkracht Dure Geneesmiddelen.

Verzekeraars stimuleren om in de contractering
afspraken te maken over het gebruik van een
verspillingsprotocol voor dure geneesmiddelen.

Stimuleren gebruik biosimilars

Gerealiseerd: verschillende expertmeetings met
veldpartijen om de behoefte aan ondersteuning te
bepalen.
Vervolg: overleg met partijen over het opstellen van een
gezamenlijke agenda ter bevordering van de inzet van
biosimilars.

Versterken infrastructuur informatievoorziening

Gerealiseerd: veldconsultatie heeft plaatsgevonden.
Probleemanalyse is verricht. Voorstel voor oplossing
ontwikkeld.
Vervolg: nadere uitwerking met Zorginstituut.

Centrale rol farmaceutische zorg in geïntegreerde
eerstelijnszorg

Dit is staand beleid en wordt gecontinueerd.

Doorgaan met ZonMw-programma Goed
Geneesmiddelen Gebruik

Dit is staand beleid en wordt gecontinueerd. Het
programma wordt dit jaar geëvalueerd.
Vervolg: Eind 2017 wordt de rapportage verwacht.

4. Balans in marktstructuur

Samen met EZ de positieve en negatieve effecten
van huidige aanvullende beschermingsmechanismen
intellectueel eigendom onderzoeken
(marktexclusiviteit weesgeneesmiddelen, dataexclusiviteit, aanvullende beschermingscertificaten
ter verlenging patentduur ("ABC's") en het onderzoek
van de Europese Commissie naar de aanvullende
beschermingsconstructies

Gerealiseerd: Nederland heeft inbreng geleverd voor de
opzet programma van eisen door de Europese CIE uit te
voeren onderzoek. De Commissie is inmiddels gestart
met het onderzoek. Nederland levert een actieve inbreng
om de oorspronkelijke doelstellingen van de studie
overeind te houden. Ter ondersteuning van de
Commissie is tevens een VWS ambtenaar voor enkele
jaren bij DG volksgezondheid gestationeerd.
Vervolg: Het Commissierapport wordt in de loop van
2018 verwacht, waarna onder Oostenrijks EU
Voorzitterschap een discussie zal worden gestart.

Agenderen aanvullende beschermingsconstructies in
EU-verband

Gerealiseerd tijdens het VZP.
Vervolg: Nederland blijft op dit punt actief. Tijdens twee
directeurenbijeenkomsten is verder gesproken over een
lange termijn agenda, waarin de Raadsconclusies van
2016 nader zijn uitgewerkt.

Agenderen marktexclusiviteit weesgeneesmiddelen in
EU-verband

Gerealiseerd tijdens het VZP.
Vervolg: zie hierboven (‘aanvullende
beschermingsmechanismen’)
.

Agenderen misbruik marktmacht industrie in EUverband

Gerealiseerd tijdens het VZP, opgenomen in de
raadsconclusie. Begin 2017 heeft de Europese
Commissie een toelichting gegeven op haar
werkzaamheden op dit vlak. Daarnaast heeft
Commissaris Verstager op verschillende bijeenkomsten
aangegeven strenger op te willen treden tegen misbruik
van marktmacht of overtreding van de
mededingingsregels in de geneesmiddelensector.
Vervolg: de verwachting is dat in de loop van 2018 een
update wordt gepresenteerd van een sectorrapport uit
2009.

5. Toegankelijkheid innovatieve producten
Afstemming dossiervereisten CBG en ZiNL

Gerealiseerd: geagendeerd tijdens EU-expertbijeenkomst
voor juiste randvoorwaarden inzet flexibele vormen van
markttoelating incl. dossiervereisten. Nationaal is het
doorlopend onderwerp van gesprek tussen ZINL en CBG,
beoordelaars gaan meekijken op elkaars dossiers.
Vervolg: Samenwerking wordt geagendeerd op
bijeenkomsten van management board van EMA en op
de vergadering van de Heads of Medicines Agencies.

Agenderen flexibele markttoelating tijdens VZP in
EU-verband

Gerealiseerd: tijdens VZP is een expertbijeenkomst
georganiseerd. EMA heeft met PRIME sinds medio 2016
een nieuw instrument voor flexibele markttoelating
geïntroduceerd. Inmiddels zijn 20 producten via deze
route toegelaten.

Agenderen sterke rol HTA in EU-verband

Voortdurend: actieve inbreng in EU network on HTA,
tweejaarlijkse bijeenkomst in Brussel. Actief aangesloten
bij deze overleggen.
Vervolg: de EC bereidt een initiatief voor om HTA
samenwerking in Europa meer concreet vorm te geven
en te ondersteunen. NL neemt een actieve rol in om dit
op een zorgvuldige wijze in te vullen. Het voorstel van de
EC wordt eind 2017 verwacht.

Voorkomen van hoge prijzen van geregistreerde
geneesmiddelen die eerst als apotheekbereiding cq
doorgeleverde bereiding (relatief) goedkoop
beschikbaar waren voor de patiënt

Gerealiseerd: circulaire is aangepast in zomer 2016
Juni 2017 is een kamerbrief over dit onderwerp gestuurd.

6. Overig
Onafhankelijke informatievoorziening richting
patiënten

Gerealiseerd: eind 2016 is hierover een brief naar de
Kamer gezonden.
Vervolg: in samenspraak en samenwerking met partijen
wordt gewerkt aan een voorstel om onafhankelijke en
betrouwbare informatie op één centrale plaats te
ontsluiten.

Stimuleren apotheker zorgverlener in eerstelijn

Gerealiseerd: financiering opleidingsprogramma StiPCO,
waarbinnen apothekers zich kunnen bijscholen op het
gebied van zorgverlening in de eerste lijn.
Vervolg: eind 2017 verschijnt kennissynthese van NIVEL
over de wensen en behoeften van patiënten wat betreft
farmaceutische zorgverlening.

Wettelijke erkenning specialisme openbaar apotheker

Gerealiseerd: erkenning is wettelijk verankerd.

Bezien tarieven en modernisering spoedzorg farmacie Gerealiseerd: in opdracht van VWS is door de NZa
onderzocht of een beschikbaarheidbijdrage mogelijk is.
Volgens de NZa is een beschikbaarheidbijdrage geen
passende oplossing voor de problematiek. Q2 2017 is de
kamer hierover geïnformeerd. Onlangs is besloten de
subsidieregeling met een jaar te verlengen in afwachting
van een definitieve oplossing.
Vervolg: met veldpartijen bezien of door lokaal maatwerk
passende oplossingen te realiseren zijn voor de hoge
tarieven.
Aandacht voor medicatiebeoordeling en –veiligheid

Medicatiebeoordeling en medicatieveiligheid staan in
reguliere overleggen met voorschrijvers en apothekers
op de agenda, onder meer in het Strategisch overleg
Farmacie. Ook is medicatieveiligheid in het
Informatieberaad Zorg een van de onderwerpen die vast
op de agenda staat.

Verkennen off-label problematiek

Vervolg: binnenkort komt het rapport uit over het
onderzoek naar het off-label gebruik van geneesmiddelen
dat het RIVM uitvoert voor de partners in de publieke
geneesmiddelenketen (VWS, CCMO, CBG, IGZ, Lareb) en
wordt een bijeenkomst georganiseerd met betrokken
overheids- en veldpartijen.

Geneesmiddelentekorten

Gerealiseerd: Sinds 1 januari 2017 bestaat het Meldpunt
geneesmiddelentekorten en –defecten, een gezamenlijk
meldpunt van CBG en IGJ i.o. Hier moeten
handelsvergunninghouders en fabrikanten situaties
melden die mogelijk leiden tot een tekort. Op 1 maart jl.
is het rapport van de werkgroep Geneesmiddelen
gepubliceerd en aan de Tweede Kamer gestuurd. Het
beschrijft de meer dan 20 genomen maatregelen.

Stimuleren barcodering in Nederland

Gerealiseerd: Reactie op rapport Cap Gemini is op 31
januari 2017 naar de Tweede Kamer verstuurd. De
uitkomsten van het onderzoek zijn met veldpartijen
besproken.
Vervolg: waar mogelijk koppeling aan bestaande
trajecten zoals ‘registratie aan de bron’. Voorstel van
werkgroep barcodering ten aanzien van restgroep zonder
barcode op primaire verpakking.

Aandacht voor vervalste geneesmiddelen

Gerealiseerd: publiekscampagne. Tweede Kamer is
geïnformeerd over de stand van zaken beleidsagenda
vervalsingen (april 2016).