Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2022–2023

36 002

Wijziging van een aantal wetten op het terrein
van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn
en Sport (Verzamelwet VWS 2022)

Nr. 20

BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN
SPORT
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 20 januari 2023
Met deze brief kom ik tegemoet aan twee toezeggingen die ik heb gedaan
tijdens het plenaire debat over het voorstel voor de Verzamelwet VWS
2022, dat is gehouden op 18 januari 2023 (Handelingen II 2022/23, nr. 41,
Verzamelwet Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Kamerstuk 36 002)). Het
betreft de toezeggingen:
• Om een schriftelijke toelichting te geven op de appreciatie van het
amendement van het lid Van den Berg over magistraal bereiden.1
Hierbij ga ik in op de strijd met de Europese richtlijn en enkele (eerste)
inhoudelijke zorgen die het huidige amendement bij mij oproept (I.).
• Het delen van een lijst UAD-geneesmiddelen (II).
Daarnaast maak ik graag gebruik van de gelegenheid om onderzoeksresultaten over het gebruik van zelfzorgmiddelen met u te delen die ik zeer
recent heb ontvangen (III).
I. Amendement magistraal bereiden
Het door lid Van den Berg (CDA) ingediende amendement beoogt,
kortgezegd, om het mogelijk te maken dat magistraal bereiden door
apotheken uitbesteed kan worden aan andere apotheken én aan entiteiten
met een fabrikantenvergunning.
In Nederland is de toegang voor patiënten tot apotheekbereidingen op dit
moment op twee manieren geborgd.
• De mogelijkheid van magistraal bereiden. Hierbij levert de bereidende
apotheek direct aan diens (eigen) patiënt. Dit is verankerd in de
artikelen 18 en 40 van de Geneesmiddelenwet, gebaseerd op de ruimte
die de Europese richtlijn 2001/83 (hierna: de richtlijn) biedt in artikel 3.
1

kst-36002-20
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2023

Kamerstuk 36 002, nr. 15.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 36 002, nr. 20

1

•

Magistrale bereidingen mogen van alle geneesmiddelen worden
gemaakt, ook van geregistreerde geneesmiddelen. Het moet daarbij
gaan om kleine aantallen.2
De mogelijkheid van het doorleveren van bereidingen, van de ene
apotheek naar de andere apotheek. Deze andere apotheek levert het
vervolgens aan diens (eigen) patiënt. Omdat niet iedere apotheek alle
geneesmiddelen kan of wil bereiden is er in bepaalde gevallen
behoefte aan bereidingen die door een andere apotheek worden
gemaakt. Hiervoor is er gedoogbeleid, wat doorleveren onder
voorwaarden in Nederland mogelijk maakt.3 Zo wordt toch toegang
gecreëerd voor de patiënt. Het gaat bij doorgeleverde bereidingen om
grotere hoeveelheden dan in het geval van magistrale bereidingen.
Een belangrijk verschil met magistrale bereiden is dat dit alleen wordt
gedoogd als er geen passend geregistreerd alternatief is.

Europese richtlijn
Het ingediende amendement staat op gespannen voet met de Europese
Geneesmiddelenrichtlijn (2001/83/EG, hierna: richtlijn). Het primaire
uitgangspunt daarvan is dat geneesmiddelen een handelsvergunning
hebben. In de toelichting op het voornoemde amendement staat dat
magistrale bereiding onder de uitzondering van artikel 3 punt 1 en 2 valt
en dat de richtlijn dan niet van toepassing is. Echter moet er dan wel aan
de in dit artikel opgenomen voorwaarden worden voldaan.
Artikel 3
Deze richtlijn is niet van toepassing op:
Punt 1: geneesmiddelen die in de apotheek volgens medisch recept
voor een bepaalde patiënt worden bereid, algemeen Formula
magistralis geheten;
Punt 2: geneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de
aanwijzingen van de farmacopee worden bereid en voor verstrekking
rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn bestemd,
algemeen Formula officinalis geheten.
Kortgezegd moet er dus onder andere sprake zijn van een bereiding «in de
apotheek», dat «voor een bepaalde patiënt word[t] bereid» en «voor
verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn bestemd».
Deze voorwaarden zijn meerdere keren bevestigd in de jurisprudentie, ook
in jurisprudentie van het Europees Hof van Justitie.4
Als ik het amendement aan deze voorwaarden toets, voldoet het niet aan
de volgende elementen.
• in de apotheek», omdat de ruimte ook geboden wordt aan het
«uitbesteden» van het bereiden aan een entiteit met een fabrikantenvergunning;
• «rechtstreekse verstrekking aan klanten van de apotheek», omdat er
wordt bereid voor een patiënt van een andere apotheek.
Met dit amendement wordt een nieuw wettelijk begrip geïntroduceerd, te
weten uitbesteden, dat op dit moment nog niet bestaat in de Europese en
Nederlandse geneesmiddelenregelgeving. Dit begrip zou in ieder geval

2

Kamerstuk 29 477, nr. 569.
Circulaire «Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door
apothekers» | Circulaire | Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (igj.nl).
4
Abcur arrest C-544/13 en C-545/13, zie onder andere rechtsoverwegingen 59 en 66; Rechtbank
Den Haag ECLI:NL:RBDHA:2022:6830.
3

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 36 002, nr. 20

2

nader uitgewerkt moeten worden, op een wijze die tegelijkertijd zou
passen binnen de ruimte die de richtlijn biedt en het huidige wettelijke
stelsel.
Geconcludeerd wordt dat de artikelen 3 punt 1 en 2 van de richtlijn niet
kunnen dienen als basis voor het voorgestelde amendement in deze
vorm.
De omstandigheid dat een ander land, in dit geval België, binnen diens
stelsel nationale regelgeving heeft ontwikkeld en dat hier (vooralsnog)
geen Europese inbreukprocedure is gestart, is op zichzelf geen onderbouwing dat er dus geen strijd is met het Europese recht. Nederland heeft
als lidstaat een eigenstandige verantwoordelijkheid om ervoor te zorgen
dat de nationale wet- en regelgeving in lijn is met het Europese recht en
moet hier ook verantwoording over kunnen afleggen. Dit vraagt dus om
een eigen inhoudelijke beoordeling, waarbij rekening wordt gehouden
met de geldende Europese kaders en de jurisprudentie.
Voor de volledigheid noem ik dat in de toelichting van voornoemd
amendement wordt gesproken over het, met dit amendement, laten
vervallen van de eis voor apothekers om een bereidingsruimte te hebben.
Deze eis is echter jaren geleden al vervallen.
Inhoudelijke vraagstukken
Naast bovenstaand punt schets ik hieronder een aantal zorgen van
inhoudelijke aard. Hierbij benadruk ik dat dit, gezien de korte periode
waarin deze brief tot stand is gekomen, slechts eerste observaties betreft
en er mogelijk meer vraagstukken en potentiële (neven)effecten zijn die nu
niet of niet volledig in beeld zijn.
Zoals aangegeven is de term «uitbesteden» een niet bestaand juridisch
begrip in de Europese en nationale regelgeving. Deze term zou nader
gedefinieerd en uitgewerkt moeten worden, zodat duidelijk is voor
partijen wat dit betekent, ook voor de onderlinge verantwoordelijkheidsverdeling.
Daarnaast heeft de richtlijn, zoals aangegeven, de gecreëerde uitzonderingspositie altijd voorbehouden aan apotheken. Het amendement wijzigt
dit, door ook entiteiten met een fabrikantenvergunning in staat te stellen
om gebruik te maken van (delen van) de uitzonderingspositie van
magistraal bereiden. Hierbij merk ik voor de volledigheid op dat een
entiteit met een fabrikantenvergunning ook iets anders is dan een
handelsvergunninghouder waarover het Belgische recht spreekt (een
fabrikant is gerechtigd geneesmiddelen te maken, een handelsvergunninghouder is degene die gerechtigd is het betreffende geneesmiddel

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 36 002, nr. 20

3

waarvoor de vergunning (ook wel: registratie) is afgegeven door het
College ter beoordeling van geneesmiddelen, op de markt te brengen).5
Daarnaast lijkt het erop dat wordt toegestaan dat de apotheek groothandelsactiviteiten verricht zonder daarvoor een groothandelsvergunning te
hoeven aanvragen.6 Dit alles kan onder andere het speelveld, en de
positie van verschillende partijen hierin, doen veranderen op een manier
die ik niet kan overzien en waarvan ik mij afvraag hoe dat in verhouding
staat tot het systeem van de richtlijn en andere toepasselijke Europeesrechtelijke kaders.
Ten slotte kan ik niet garanderen dat met de voorgestelde wijzigingen
– vanwege de aanvullende vragen die het ook oproept – de kwaliteit en
veiligheid van bereidingen voldoende geborgd is, evenals de geneesmiddelenbewaking.
Dit amendement bevat daarmee niet slechts technische en/of kleine
aanpassingen aan de Geneesmiddelenwet, maar wezenlijke wijzigingen.
Het gaat om wijzigingen in de verhoudingen tussen actoren, waaronder
wie mag bereiden en onder welke voorwaarden. Ook gaat het om
potentiële wijzigingen in welke kaders op welk moment van toepassing
zijn. Zoals in welke situatie moet voor het op de markt brengen van een
geneesmiddel een handelsvergunning aangevraagd worden en in welke
situatie is daarop een uitzondering mogelijk; en daarmee samenhangend
voor welke geneesmiddelen moet bijvoorbeeld een geneesmiddelenbewakingssysteem opgezet zijn.7
Het is belangrijk dat bij dergelijke wijzigingen de potentiële (neven)effecten duidelijk vooraf in kaart zijn gebracht en zijn gewogen, en dat het
veld wordt geconsulteerd. Een dergelijke analyse, afweging en consultatie
ontbreekt, ook in de toelichting van het amendement. Ik vrees dat als het
huidige amendement in deze vorm wordt aangenomen het veel vragen en
verwarring zal oproepen en handhavingsverzoeken en rechtszaken zal
uitlokken.
Zoals aangegeven is er op dit moment reeds gedoogbeleid rondom het
doorleveren van geneesmiddelen, om zo ook onder voorwaarden al te
kunnen voldoen aan de behoeften van patiënten aan bepaalde geneesmiddelen die niet bereid worden door hun eigen apotheek. Ik ben met IGJ
al aan het verkennen of de huidige kaders hieromtrent nog wenselijk en
passend zijn en over eventuele wijzigingen moet het veld zorgvuldig
5

Artikel 1, eerste lid, onderdeel mm van de Geneesmiddelenwet luidt: fabrikant: de in Nederland
gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon aan wie krachtens artikel 18 vergunning is
verleend voor het bereiden of invoeren van geneesmiddelen en het afleveren of uitvoeren van
door hem bereide of ingevoerde geneesmiddelen.
Artikel 18, eerste en derde lid, van de Geneesmiddelenwet luidt voor zover relevant:
1. Het is verboden om zonder vergunning van Onze Minister geneesmiddelen voor onderzoek
te bereiden of in te voeren. Het is voorts verboden om zonder vergunning van Onze Minister
andere geneesmiddelen dan die bedoeld in de eerste volzin, te bereiden, in te voeren, in
voorraad te hebben, te koop aan te bieden, af te leveren of uit te voeren of anderszins binnen
of buiten Nederlands grondgebied te brengen, dan wel een groothandel te drijven. Het is
tevens verboden om een groothandel te drijven in geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend. (...)
3. Een vergunning voor het bereiden of invoeren van geneesmiddelen omvat tevens een
vergunning voor het afleveren en uitvoeren van zelf bereide of ingevoerde geneesmiddelen.
6
Artikel 1, eerste lid, onderdeel nn, van de Geneesmiddelenwet luidt: groothandelaar: de in
Nederland gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon aan wie krachtens artikel 18 een
vergunning is verleend voor het drijven van een groothandel in geneesmiddelen.
7
Artikel 1, eerste lid, onderdeel ww, van de Geneesmiddelenwet luidt: geneesmiddelenbewaking: het geheel van werkzaamheden gericht op het identificeren, beoordelen en voorkomen
van bijwerkingen van geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is verleend, alsmede
de aanpak van aangrenzende aan geneesmiddelen gerelateerde problemen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 36 002, nr. 20

4

geconsulteerd worden. Ik wil dit zorgvuldige traject voortzetten en hier
dan ook niet op vooruit lopen.
Oordeel (samengevat): Vanwege het op gespannen voet staan met de
richtlijn en de inhoudelijke aandachtspunten ontraad ik dit amendement.
Hierbij onderstreep ik ten slotte dat de Verzamelwet bedoeld is voor
«beleidsarme» wetsvoorstellen om verschrijvingen te herstellen, onjuist
geworden verwijzingen aan te passen en wetgeving aan te passen aan
ontwikkelingen in de jurisprudentie. Het besproken amendement valt
mijns inziens, vanwege de wezenlijke wijzigingen en potentiële (neven)effecten van deze wijzigingen, niet in deze categorie.
II. Lijst UAD-geneesmiddelen
Het Lid Westerveld (GroenLinks) heeft gevraagd om een lijst van
UAD-geneesmiddelen om inzicht te krijgen in welke middelen dit betreft.
In de bijlage treft u een overzicht aan van middelen die in de Geneesmiddeleninformatiebank geregistreerd staan onder de categorie
UAD-geneesmiddelen. Ik voeg daar ter extra verduidelijking een globale
categorisering van deze middelen aan toe.
III. Onderzoek Informatie bij de aankoop en het gebruik van
zelfzorggeneesmiddelen
Op 19 januari jl. heb ik bijgaand conceptonderzoek over informatie bij de
aankoop en het gebruik van zelfzorggeneesmiddelen ontvangen van het
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Het betreft het tweede deel
van een breder onderzoek dat het CBG als opdrachtgever heeft uitgezet bij
het Nivel dat gaat over vertrouwen in medicijnen en vaccins. Dit tweede
deel van het onderzoek heeft betrekking op de informatie bij de aankoop
en het gebruik van zelfzorggeneesmiddelen.
Het CBG en het Nivel hebben er mee ingestemd dat ik u dit onderzoek
alvast toestuur, vooruitlopend op de gebruikelijke procedure voor
openbaarmaking van onderzoeken die onder verantwoordelijkheid van het
CBG zijn uitgevoerd. De reden voor deze handelwijze is dat ik het
belangrijk vind dat u kennis kunt nemen van de inhoud, gezien het debat
dat wij op 18 januari jl. gevoerd hebben over het voorstel voor de
Verzamelwet VWS 2022.
Ik concludeer uit de resultaten van de peiling dat er geen reden tot zorg is
over het gebruik van zelfzorggeneesmiddelen. Er zijn wel enkele mogelijke
verbeterpunten in de informatievoorziening. Hierover ga ik in overleg met
het CBG.
Het beeld dat wordt geschetst sluit aan bij de informatie die al bekend is
over het gebruik van zelfzorgmiddelen: de meeste mensen kopen hun
zelfzorgmiddelen bij de drogist, paracetamol wordt veruit het meeste
gebruikt van alle zelfzorgmiddelen, het gebruik is veelal kort (minder dan
een week) en voor de meeste mensen is de bijsluiter de belangrijkste bron
van informatie.
Het onderzoek laat zien dat deze mensen bij hun aankoop in de meeste
gevallen geen extra informatie hebben gekregen, maar daaraan ook geen
behoefte hebben. Slechts in zeer enkele gevallen kregen mensen geen
informatie, terwijl zij dat wel hadden gewild. Voor informatie over het
geneesmiddel lezen de meeste mensen de bijsluiter. Dit is ook de primaire
informatiebron over zelfzorggeneesmiddelen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 36 002, nr. 20

5

Uit het conceptonderzoek blijkt dat de meeste mensen de bijsluiter lezen
en de informatie daaruit toepassen in hun gebruik van het middel. Hoewel
de bijsluiter goed geraadpleegd wordt, is er uiteraard altijd ruimte voor
verbetering. In het conceptrapport staat bijvoorbeeld dat de meeste
zelfzorgmiddelen kortdurend worden gebruikt zoals paracetamol. Hoewel
uit het conceptrapport niet blijkt dat mensen problemen ondervinden naar
aanleiding van de gebruiksduur, kan het goed zijn om bij bepaalde
middelen extra aandacht te besteden aan de duur van gebruik. Dit is met
name het geval daar waar mensen niet het advies van de bijsluiter of van
hun zorgverlener volgen en het middel langer gebruiken dan gewenst is.
In de slotalinea wordt gerefereerd aan het kennisniveau dat mensen
hebben over zelfzorgmiddelen, afkomstig uit een ander onderzoek. Het
blijft daarom waardevol dat diverse organisaties, waaronder het CBG, oog
hebben voor de informatie in bijsluiters en de presentatie daarvan. In het
rapport wordt niet ingegaan op online verkoop. Ik heb in het voornoemde
debat al aangegeven ook te willen kijken hoe bij online verkoop van
zelfzorggeneesmiddelen informatie wordt verstrekt en waar verbetering
mogelijk is.
Ik heb al een eerste contact gehad met de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd over het toezicht op de verantwoorde zorg zoals alle
drogisten die op basis van de Geneesmiddelenwet geacht worden te
verlenen. Dit geldt voor alle soorten winkels waarin de UAD-middelen
worden verkocht, hetzij fysiek, hetzij digitaal.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.J. Kuipers

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 36 002, nr. 20

6