Tweede Kamer der Staten-Generaal

Vergaderjaar 2019–2020

2

Aanhangsel van de Handelingen

Vragen gesteld door de leden der Kamer, met de daarop door de
regering gegeven antwoorden

904
Vragen van het lid Van Gerven (SP) aan de Minister voor Medische Zorg over
de prijsverhoging van glycopyrroniumbromide (Sialanar®) (ingezonden
21 oktober 2019).
Antwoord van Minister Bruins (Medische Zorg) (ontvangen 2 december 2019).
Zie ook Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2019–2020, nr. 695.
Vraag 1
Wat is uw reactie op het feit dat de fabrikant Eurocept bereidende apotheken
verzoekt glycopyrroniumbromide drank tegen overmatige speekselproductie,
niet langer door te leveren wegens de introductie van het geregistreerde
alternatief Sialanar® drank? Is dit toegestaan? Mogen andere bereiders van
glycopyrroniumbromide dit nu niet meer leveren? Wat mogen ze wel en wat
niet leveren?1
Antwoord 1
Collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers is in strijd met
de Geneesmiddelenwet. Omdat veel apotheken niet meer zelf bereiden
bestaat er echter een patiëntbehoefte aan doorgeleverde bereidingen. Om die
reden beschrijft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) in de Circulaire
«Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door
apothekers» onder welke voorwaarden zij niet handhavend op zal treden.2 Als
belangrijk uitgangspunt geldt daarbij dat collegiaal doorleveren uitsluitend is
toegestaan als wordt voorzien in een patiëntbehoefte en er geen geregistreerde adequate alternatieven (commercieel) beschikbaar zijn. Collegiaal
doorleveren van glycopyrroniumbromidedrank is dus toegestaan wanneer
patiënten om medische redenen niet uitkomen met Sialanar.
IGJ ziet er achteraf op toe of apothekers zich aan de Circulaire houden.
Daarnaast mogen apotheken glycopyrroniumbromidedrank zelf magistraal
bereiden voor eigen patiënten, zolang dit op kleine schaal gebeurt.
Overigens is Proveca Pharma Limited de fabrikant en handelsvergunninghouder van Sialanar, Eurocept is de distributeur in de Benelux.

1
2

ah-tk-20192020-904
ISSN 0921 - 7398
’s-Gravenhage 2019

Brief onderhands meegestuurd, 3 oktober 2019.
https://www.igj.nl/documenten/circulairen/2016/08/22/circulaire-handhavend-optreden-bijcollegiaal-doorleveren-van-eigen-bereidingen-door-apothekers

Tweede Kamer, vergaderjaar 2019–2020, Aanhangsel

1

Vraag 2, 3
Klopt het dat de prijs van het middel glycopyrroniumbromide, dat de
fabrikant Eurocept heeft laten registreren als Sialanar®, na de registratie is
verveelvoudigd? Wat was de prijs van het gebruik van glycopyrroniumbromide per maand voor introductie van Sialanar®, bij introductie en thans?
Is het waar dat de prijs voor Sialanar® ongeveer tienmaal hoger is dan de
prijs van vergelijkbare magistraal bereide dranken?3
Antwoord 2, 3
Het klopt dat de geregistreerde vorm van glycopyrroniumbromidedrank,
Sialanar, een hogere prijs heeft dan de bereiding. Het Zorginstituut heeft hier
in de beoordeling ook rekening mee gehouden. Het Zorginstituut gaat in het
advies van 9 april 2019 uit van een gemiddelde behandelduur van 123 dagen,
dit komt neer op 6 verpakkingen per behandeling. Voor Sialanar is dat
€ 2.241,24 euro per kuur, de gemiddelde kosten van de apotheekbereiding
bedragen € 416,69 per kuur. Bij introductie van Sialanar op 1 oktober 2019
was de lijstprijs € 373,54 per fles van 250 milliliter, die prijs is tot op heden
niet veranderd.
De prijs van een apotheekbereiding is niet een-op-een te vergelijken met die
van een vergelijkbaar geregistreerd product. Het geregistreerde geneesmiddel
kan een hogere prijs hebben omdat fabrikanten kosten maken voor het
opstellen van een registratiedossier, het verkrijgen van de handelsvergunning
en voor het garanderen van kwaliteit en veiligheid bij het productieproces.
Het productieproces vindt op grotere schaal plaats en daarvoor gelden
andere eisen dan voor een apotheekbereiding. Het is dus begrijpelijk dat een
fabrikant voor een geregistreerd geneesmiddel meer vraagt dan voor een
magistrale bereiding.
Vraag 4
Op basis waarvan is Eurocept tot deze prijsstelling gekomen?
Antwoord 4
Dat is mij niet bekend.
Vraag 5
Klopt het dat de registratie van Sialanar® met name berust op twee
gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studies waarbij Sialanar® zelf niet
is onderzocht? Klopt het dat Sialanar® is geregistreerd op basis van
«well-established use» en de aanvrager niet zelf klinisch geregistreerde
onderzoeken heeft moeten doen?4
Antwoord 5
Dat klopt. Sialanar is bij de EMA geregistreerd op basis van «well-established
use». Dat betekent dat de werkzame stof van het geneesmiddel langer dan 10
jaar gebruikt wordt, en werkzaamheid en veiligheid vastgesteld zijn in de
praktijk. Bij deze registratieprocedure is het niet noodzakelijk dat de aanvrager
nieuwe klinische onderzoeken indient. De beoordeling vindt plaats op basis
van de beschikbare wetenschappelijke literatuur en de huidige Europese
behandelrichtlijnen.
Dat een fabrikant geen nieuwe klinische studies hoeft in te dienen, betekent
overigens niet dat de registratieprocedure geen inspanningen vergt of geen
kosten met zich meebrengt. Er is nog steeds een volledig registratiedossier
nodig, waarvoor de fabrikant alle gepubliceerde non-klinische en klinische
gegevens op een rij moet zetten en waarin de fabrikant een onderbouwing
van de werkzaamheid en veiligheid moet geven.
Vraag 6
Wat zijn naar uw oordeel bij benadering de investeringen geweest die
Eurocept heeft moeten verrichten om het middel geregistreerd te krijgen?

3

Medicijnkosten.nl, zoekterm: GLYCOPYRRONIUM, 1 oktober 2019. (https://
www.medicijnkosten.nl/databank?zoekterm=GLYCOPYRRONIUM&toedieningsvorm=DRANK)
4
GVS-rapport glycopyrronium drank (Sialanar®) – Onderdeel van de vervolgbeoordeling van
specialistische geneesmiddelen, 22 maart 2019 (https://www.zorginstituutnederland.nl/
publicaties/adviezen/2019/04/09/gvs-advies-glycopyrronium-drank-sialanar)

Tweede Kamer, vergaderjaar 2019–2020, Aanhangsel

2

Antwoord 6
Daar heb ik geen zicht op. Wel weet ik dat registratie bij de EMA per volledig
dossier minimaal € 291.800 kost.5 Daar komen nog jaarlijkse kosten bij van
€ 104.600 per goedgekeurd geneesmiddel. Afgezien van de kosten voor
EMA-registratie heb ik geen inzage in andere investeringen van de fabrikant,
bijvoorbeeld om de productie op te starten.
Vraag 7
Wat vindt u van het registreren van een duurder alternatief voor een reeds
bestaande (door)geleverde apotheekbereiding, terwijl het middel van de
fabrikant niets toevoegt of misschien juist zelfs ongemak veroorzaakt bij
patiënten vanwege het feit dat zij moeten overstappen?
Antwoord 7
Ik vind het een goede zaak als een bereiding geregistreerd wordt, een
geregistreerd product heeft de voorkeur. Bij een geregistreerd geneesmiddel
zijn kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid onafhankelijk getoetst.
Ik besef dat overstappen ongemak kan veroorzaken. Het wisselen van
geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof is in beginsel echter geen
probleem. Dit sluit niet uit dat sommige patiënten toch bijwerkingen kunnen
ervaren. Deze patiënten raad ik aan om contact op te nemen met hun arts of
apotheker.
Wat betreft de kosten verwijs ik u graag naar mijn antwoord op de vragen 2
en 3.
Vraag 8
Deelt u de mening dat het registreren van een duurder alternatief voor een
reeds bestaande doorgeleverde apotheekbereiding eerdere pogingen
ondermijnen om magistraalbereidingen meer ruimte te bieden?
Antwoord 8
Die mening deel ik niet. In mijn brief van 8 april 2018 over magistrale
bereidingen heb ik duidelijkheid en houvast gegeven over de inhoud en
reikwijdte van het begrip apotheekbereiding, en hoe IGJ hierop toezicht zal
houden.6 En zoals u kunt lezen in mijn antwoord op vraag 7, vind ik het een
goede zaak als een bereiding geregistreerd wordt.
Vraag 9
Kunt u aangeven hoeveel patiënten dit middel gebruiken en hoeveel de
kosten zullen gaan oplopen?
Antwoord 9
In het advies van 9 april 2019 over Sialanar schat het Zorginstituut dat zo’n
389 patiënten de drank gebruiken. Het Zorginstituut verwacht dat in 2020 het
aantal gebruikers ligt tussen 403 en 1188. Opname van Sialanar in het
Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) leidt tot meerkosten van in totaal
€ 0,7 tot € 2,2 miljoen, waarbij Sialanar de bereiding zal gaan vervangen.
Vraag 10
Kunt u verzekeren dat geen van de patiënten hoeft bij te betalen wanneer
Sialanar® wordt verstrekt? Zo nee, hoe hoog wordt dan de bijbetaling per
maand?
Antwoord 10
Sialanar is op advies van het Zorginstituut opgenomen op bijlage 1B van het
GVS. Middelen op bijlage 1B zijn niet geclusterd met andere, vergelijkbare,
geneesmiddelen en kennen geen vergoedingslimiet. Hierdoor zijn bijbetalingen voor patiënten niet aan de orde.

5

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/fees-payable-european-medicinesagency#contacting-the-agency-about-fees-section
6
Kamerstuk 29 477, nr. 569)

Tweede Kamer, vergaderjaar 2019–2020, Aanhangsel

3

Vraag 11, 12
Deelt u de mening dat Eurocept ter verantwoording dient te worden
geroepen over de prijsstelling, aangezien deze fabrikant in het verleden
hetzelfde deed met het middel Amfexa en de kosten voor de samenleving
hiermee enorm oplopen terwijl de fabrikant zelf een jaaromzet kent van
honderden miljoenen?7
Wat gaat u doen om dit in de toekomst te voorkomen?
Antwoord 11, 12
Die mening deel ik niet. Geregistreerde geneesmiddelen hebben de voorkeur
boven bereidingen. Registratie en productie brengen kosten met zich mee,
het is begrijpelijk dat dit een effect heeft op de prijs. De prijs van het
geregistreerde geneesmiddel moet wel in verhouding staan tot de geleverde
inspanning. Bij opname in het GVS heb ik de fabrikant erop gewezen dat een
verandering in de prijs van Sialanar of veranderde omstandigheden kunnen
leiden tot herziening van het besluit tot plaatsing in het GVS.
Gelet op de overwegingen in mijn antwoord op vraag 7 ben ik niet van plan
het registreren van bereidingen aan banden te leggen. Wel zal ik de prijsstelling van geregistreerde bereidingen kritisch blijven volgen.

7

Medisch Contact, Het spijt Eurocept vreselijk – Menno Oosterhoff, 9 mei 2016. (https://
www.medischcontact.nl/opinie/blogs-columns/blog/het-spijt-eurocept-vreselijk-mennooosterhoff.htm)

Tweede Kamer, vergaderjaar 2019–2020, Aanhangsel

4