Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2015–2016

29 689

Herziening Zorgstelsel

32 620

Beleidsdoelstellingen op het gebied van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Nr. 649

BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN
SPORT
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 18 september 2015
Per brief van 10 juni 2014 heb ik u geïnformeerd over de verdere
vormgeving van het instrument «Voorwaardelijke Toelating» (Kamerstuk
32 620, nr. 122). Ik heb daarbij toegezegd uw Kamer jaarlijks te informeren
over de stand van zaken ten aanzien van de verschillende voorwaardelijke
toelatingstrajecten en welke nieuwe trajecten zijn of worden opgestart. Ik
heb eveneens de toezegging gedaan u vier jaar na dato een evaluatie toe
te sturen van de ervaringen die tot dan toe zijn opgedaan met het
instrument en wat dit betekent voor de structurele vormgeving.
Per brief van 9 juli jl. heb ik, conform toezegging, de eerste Voortgangsrapportage van Zorginstituut Nederland (het Zorginstituut) aan uw Kamer
gestuurd, waarin het Zorginstituut heeft aangegeven wat de stand van
zaken is van de verschillende voorwaardelijke toelatingstrajecten
(Kamerstuk 29 689/32 620, nr. 639). In de onderhavige brief geef ik een
reactie op deze rapportage. Vervolgens informeer ik uw Kamer over de
stand van zaken met betrekking tot de voorwaardelijke toelating van twee
interventies: de PTED-behandeling voor de behandeling van «lumbosacraal radiculair syndroom bij lumbale hernia», en de autologe vet
transplantatie (AFT) bij borstreconstructie na borstkanker.
Voortgangsrapportage 2015
In zijn eerste Voortgangsrapportage over Voorwaardelijke Toelating is het
Zorginstituut overwegend positief over de voortgang van de lopende
trajecten. Bij de uitvoering van de vijf trajecten die voor 2015 zijn gestart is
sprake geweest van een aantal uitvoeringsproblemen en problemen van
inhoudelijke aard. Die problemen zijn echter grotendeels opgelost en/of
met de in 2014 geïntroduceerde procedure voor Voorwaardelijke Toelating
voor toekomstige trajecten ondervangen (met name met de verplichting
om een convenant op te stellen). Eén traject (renale denervatie) heeft

kst-29689-649
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2015

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 29 689, nr. 649

1

ernstige vertraging opgelopen, maar het Zorginstituut concludeert dat het
traject voorlopig kan worden gecontinueerd en zal de verdere voortgang
nauwlettend blijven volgen.
Ik ben tevreden met de wijze waarop de verschillende trajecten op dit
moment lopen. Het verloop van het onderzoek naar renale denervatie is
uiteraard een uitzondering. Ik vertrouw vooralsnog op het oordeel van het
Zorginstituut dat het traject voorlopig kan worden gecontinueerd en ik
vertrouw er eveneens op dat het Zorginstituut mij informeert indien het
op een gegeven moment van oordeel is dat het traject niet, of niet binnen
de daarvoor gestelde tijd, kan worden afgerond.
In zijn rapport benoemt het Zorginstituut ook een aantal (uitvoerings)problemen met het instrument Voorwaardelijke Toelating dat naar het
oordeel van het Zorginstituut inherent is aan tijdelijke toelating tot het
basispakket. Het Zorginstituut noemt als voorbeeld onder meer de
administratieve belasting voor zorgverzekeraars. Ook herhaalt het
Zorginstituut zijn pleidooi voor het vormgeven van het instrument
Voorwaardelijke Toelating via een subsidieregeling.
Iedere denkbare vormgeving, waaronder ook een subsidieregeling, heeft
zijn voor- en nadelen. Zoals ik bij de vormgeving van het instrument
Voorwaardelijke Toelating heb aangegeven worden subsidieregelingen op
het terrein van zorg in de praktijk als belastend en complex in de
uitvoering ervaren.1 Dit komt temeer omdat zij niet aansluiten op de
gebruikelijke wijze van financiering. Ik heb destijds dan ook mede hierom
bewust de keuze gemaakt om Voorwaardelijke Toelating binnen het
basispakket te regelen.
Zoals ik uw Kamer in de Kamerbrief van 10 juni 2014 heb laten weten ben
ik voornemens om in deze pilotfase enkele jaren ervaring op te doen met
het instrument in zijn huidige vorm en uw Kamer in 2018 een evaluatie
van de pilot toe te sturen. De Voortgangsrapportages van het Zorginstituut zullen daar uiteraard onderdeel van uitmaken. Ik ben niet
voornemens om deze evaluatie te vervroegen. Zoals het Zorginstituut ook
schrijft in zijn Voortgangsrapportage hebben de wijzigingen in de
regelgeving met betrekking tot Voorwaardelijke Toelating de afgelopen
jaren voor onrust en onzekerheid in het veld gezorgd; het is nu tijd om het
nieuwe beleid te laten uitkristalliseren.
Het voorgaande betekent uiteraard niet dat ik uitsluit dat er binnen de
huidige vormgeving (Voorwaardelijke Toelating binnen de Zorgverzekeringswet) maatregelen kunnen worden getroffen om de uitvoering voor
de betrokken veldpartijen te vereenvoudigen. Ik zal daarom de komende
maanden met partijen in gesprek gaan over de wijze waarop zij de
uitvoering van het instrument Voorwaardelijke Toelating ervaren en hoe
de uitvoering naar hun oordeel kan worden verbeterd. Ik zal uw Kamer
over de uitkomsten van deze gesprekken berichten.
Een onderwerp waarover het gesprek met de betrokken veldpartijen in
ieder geval wordt gevoerd is de controle van de declaraties van voorwaardelijk toegelaten zorg. In de Voortgangsrapportage geeft het Zorginstituut
aan dat het voor zorgverzekeraars lastig is om de rechtmatigheid van
declaraties te controleren omdat er niet altijd unieke zorgproductcodes
bestaan voor voorwaardelijk toegelaten behandelingen. De Nederlandse
1

Toelichting bij Artikel I, onderdeel A, en artikel II, van het Besluit van 30 september 2011,
strekkende tot wijziging van het Besluit zorgverzekering, het Besluit zorgaanspraken AWBZ en
het Besluit tegemoetkoming chronisch zieken en gehandicapten, Staatsblad 2011 467 pagina
11.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 29 689, nr. 649

2

Zorgautoriteit onderzoekt momenteel op welke wijze zorgverzekeraars
meer handvatten kunnen krijgen om de controles uit te voeren. Ook de
monitoring van de kosten van Voorwaardelijke Toelating door de overheid
is in dit traject een aandachtspunt. De NZa zal in dit kader contact
opnemen met alle betrokken partijen.
Er zijn verder ook onderwerpen die altijd de aandacht van de betrokken
partijen zullen blijven vragen. Eén van die onderwerpen is communicatie.
In zijn Voortgangsrapportage geeft het Zorginstituut bijvoorbeeld aan dat
het voor verzekerden en zorgaanbieders lastig te begrijpen is dat er bij
bepaalde typen onderzoek gerandomiseerd moet worden en het dus kan
voorkomen dat een verzekerde niet de voorwaardelijk toegelaten zorg
maar de standaardbehandeling krijgt. Vanwege het belang van dit
onderwerp heb ik in mijn kader met betrekking tot de afspraken die de
betrokken partijen voorafgaand aan de voorwaardelijke toelating van een
interventie met elkaar moeten maken2, benadrukt dat in het convenant
afspraken moeten worden gemaakt over de communicatie richting
patiënten en zorgaanbieders. Aandachtspunten daarbij zijn onder meer
dat het om nog niet bewezen effectieve zorg gaat en wat de voorwaarden
zijn waaronder patiënten toegang kunnen krijgen tot deze zorg. De
toegang tot de voorwaardelijk toegelaten zorg is daarnaast ook regelmatig
onderwerp van mijn berichtgeving over de voorwaardelijke toelating van
interventies.
Voorwaardelijke Toelating van AFT en PTED
In mijn brief van 10 juni 2014 aan uw Kamer heb ik autologe vet transplantaties en de PTED-behandeling aangewezen als potentiële kandidaten
voor een voorwaardelijk toelatingstraject.3
Partijen zijn de afgelopen maanden aan de slag gegaan met de verdere
uitwerking van de onderzoeksvoorstellen en het opstellen van convenanten. Het Zorginstituut heeft mij voor beide potentiële kandidaten
geadviseerd dat deze uitwerking voldoet aan de voorwaarden zoals eerder
geschetst in mijn kaderbrief inzake Voorwaardelijke Toelating van
19 september 2014 aan de Tweede Kamer.4
Ik heb op basis hiervan besloten autologe vet transplantatie (AFT) bij
borstreconstructie na borstkanker, en Percutane transforaminale endoscopische discectomie (PTED) voor de behandeling van «lumbosacraal
radiculair syndroom bij lumbale hernia» voorwaardelijk toe te laten tot het
basispakket van de Zorgverzekeringswet.
Voor het voorwaardelijk toelaten van beide interventies zijn middelen
gereserveerd, conform de ramingen die de betrokken partijen hebben
opgenomen in de convenanten die zij met elkaar hebben gesloten (voor
AFT in totaal maximaal 1,2 mln euro, en voor PTED maximaal 3,4 mln
euro). Mocht gedurende de voorwaardelijke toelatingsperiode blijken dat
het gereserveerde budget wordt overschreden, omdat de werkelijke
kosten hoger uitvallen dan de raming, dan kan ik alsnog besluiten de
voorwaardelijke toelating voortijdig te beëindigen.
Autologe vet transplantatie (AFT)
AFT betreft het transplanteren van vetcellen naar de borst als nieuwe
reconstructietechniek. Bij een volledige borstreconstructie wordt AFT
2

Kamerstuk 32 620, nr. 134.
Kamerstuk 32 620, nr. 122.
4
Kamerstuk 32 620, nr. 134.
3

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 29 689, nr. 649

3

toegepast in combinatie met een externe weefsel-expander. Als voordelen
van AFT worden genoemd een natuurlijker eindresultaat, een normale
sensibele borst, een geringe invasiviteit met lage kans op complicaties, en
de afwezigheid van lichaamsvreemd materiaal.
AFT wordt voorwaardelijk toegelaten met ingang van 1 oktober 2015, voor
de duur van 4,5 jaar.
Tijdens de periode van Voorwaardelijke Toelating zal uitsluitend een
hoofdonderzoek naar de effectiviteit en kosteneffectiviteit van AFT worden
uitgevoerd, er zal geen nevenonderzoek (als bedoeld in artikel 2.2, tweede
lid, onderdeel b, van de Regeling zorgverzekering) plaatsvinden. Dit
betekent ook dat AFT tijdens de periode van voorwaardelijke toelating niet
beschikbaar is voor alle patiënten met een medische indicatie voor deze
zorg. De belangrijkste redenen hiervoor zijn dat de veiligheid en (kosten)effectiviteit van AFT nog moeten worden aangetoond, terwijl er op dit
moment voldoende aanbod is van alternatieve reconstructietechnieken
voor patiënten die niet kunnen of willen deelnemen aan het hoofdonderzoek. Er zullen in totaal 196 patiënten in het hoofdonderzoek worden
geïncludeerd, waarvan 50% zal worden behandeld met de standaardbehandeling en 50% AFT zal krijgen.
Percutane transforaminale endoscopische discectomie (PTED)
PTED is een behandeling van het lumbosacraal radiculair syndroom bij
lumbale hernia. Bij deze aandoening drukt een uitstulping van de
tussenwervelschijf op een uittredende zenuwwortel, met als gevolg
uitstralende pijn naar bil en/of been. Als de pijnklachten niet met
conservatief beleid verdwijnen, kan worden gekozen voor decompressie
van de zenuwwortel door middel van het verwijderen van de uitstulpende
inhoud van de tussenwervelschijf. Hier bestaan verschillende technieken
voor; de standaardbehandeling is de open microdiscectomie. Vanwege
het minder invasieve karakter van de PTED lijkt deze voordelen te hebben
ten opzichte van de open microdiscectomie: geen algehele narcose,
mogelijk sneller ontslag en snellere werkhervatting.
PTED wordt voorwaardelijk toegelaten tot het basispakket met ingang van
1 januari 2016, voor de duur van 4 jaar.
De PTED-behandeling is tijdens de periode van voorwaardelijke toelating
niet beschikbaar voor alle patiënten met een medische indicatie voor deze
zorg. De belangrijkste reden daarvoor is dat er beperkte capaciteit is. Voor
het onderzoek moeten chirurgen worden getraind in de nieuwe techniek
en moet nieuw (relatief duur) instrumentarium worden aangeschaft. Gelet
op de onzekerheid over de vraag of de PTED-behandeling na de periode
van voorwaardelijke toelating zal worden opgenomen in het basispakket
willen de betrokken partijen op dit moment niet meer chirurgen opleiden
en niet meer apparatuur aanschaffen dan noodzakelijk is voor het doen
van het onderzoek.
In de eerste twee jaar van de voorwaardelijke toelating zal het hoofdonderzoek naar de effectiviteit en kosteneffectiviteit van de
PTED-behandeling worden uitgevoerd. Er zullen 676 patiënten aan dit
hoofdonderzoek deelnemen, waarvan er 338 de standaardbehandeling
zullen krijgen en 338 zullen worden behandeld met PTED.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 29 689, nr. 649

4

In de laatste twee jaar van de voorwaardelijke toelating zal een nevenonderzoek (een observationele studie) plaatsvinden naar complicaties van de
PTED-behandeling. In dit kader zullen nog eens 350 patiënten kunnen
worden behandeld met PTED.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.I. Schippers

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 29 689, nr. 649

5