Tweede Kamer der Staten-Generaal

Vergaderjaar 2020–2021

2

Aanhangsel van de Handelingen

Vragen gesteld door de leden der Kamer, met de daarop door de
regering gegeven antwoorden

1681
Vragen van de leden Ellemeet, Özütok (beiden GroenLinks), Kuiken en Van
den Hul (beiden PvdA) aan de Minister voor Medische Zorg over het bericht
«Onverwacht zwanger door nieuw koperspiraaltje» (ingezonden 2 februari
2021).
Antwoord van Minister Van Ark (Medische Zorg) (ontvangen 12 februari
2021).
Vraag 1
Bent u bekend met het bericht «Onverwacht zwanger door nieuw koperspiraaltje»?1
Antwoord 1
Ja.
Vraag 2 en 3
Klopt het dat bij het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten
(MEBI) van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) in het
afgelopen jaar 24 meldingen zijn binnengekomen over Ballerine?
Kunt u aangeven waar de meldingen over expulsies van de Ballerine terecht
komen?
Antwoord 2 en 3
Er zijn diverse kanalen waar klachten en bijwerkingen gemeld kunnen
worden. Meldingen van zorgverleners en patiënten over bijwerkingen komen
terecht bij het MEBI. Tussen 24 januari 2020 (datum eerste melding) en
19 januari 2021 zijn 33 meldingen ontvangen over de Ballerine spiraal. 31
meldingen kwamen van zorgverleners en 2 van patiënten. De meldingen gaan
vooral over (gedeeltelijke) uitstoting van het spiraaltje of onverwachte
zwangerschap. Patiënten met klachten kunnen zich ook melden bij het
Landelijk Meldpunt Zorg van de IGJ. Voor de uitzending heeft zich daar één
patiënt gemeld in verband met een onverwachte zwangerschap. Distributeur
Titus Health Care geeft aan 258 klachten uit Nederland aan de fabrikant te
hebben doorgegeven over voornamelijk het uitstoten van het spiraaltje door
het lichaam, maar ook perforaties en onverwachte zwangerschappen. Van de

1

ah-tk-20202021-1681
ISSN 0921 - 7398
’s-Gravenhage 2021

Radar.avrotros.nl, 25 januari 2021, «Onverwacht zwanger door nieuw koperspiraaltje’ https://
radar.avrotros.nl/uitzendingen/gemist/item/onverwacht-zwanger-door-nieuw-koperspiraaltje/

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, Aanhangsel

1

fabrikant (OCON) ontving de IGJ in 2020 vervolgens 5 meldingen over de
Ballerine spiraal. Het gaat concreet om 5 perforaties, waarvan 4 tot een
onverwachte zwangerschap hebben geleid.
Vraag 4
Kunt u toelichten welke stappen u onderneemt om de risico’s van de
Ballerine in kaart te brengen?
Antwoord 4
De IGJ werkt momenteel aan een duiding van alle informatie. Deze informatie
halen zij uit het lopende onderzoek van de betrokken Franse notified body
naar de Ballerine spiraal, de antwoorden van de Franse notified body en
Franse bevoegde autoriteit op de vragen die de IGJ hun heeft gesteld en
analyses naar aanleiding van de binnengekomen meldingen.
IGJ zal een samenvatting van de uitkomsten van de gedane duiding
publiceren op haar website. Indien de uitkomsten daartoe aanleiding geven
zal de IGJ in samenspraak met de Franse toezichthouder passende maatregelen treffen.
Daarnaast was op basis van de ingekomen meldingen bij het Meldpunt en
Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI) al een attendering in
voorbereiding. Een dergelijke waarschuwing is bedoeld om (kennis over) al
eerder geïdentificeerde risico’s bij het gebruik van implantaten in de
dagelijkse praktijk te verspreiden onder zorgverleners en patiënten.
Vraag 5
Hoe zorgt u ervoor dat de gezondheid van vrouwen die kiezen voor een
koperspiraaltje goed wordt gewaarborgd?
Antwoord 5
Per 26 mei 2021 is de Europese Medical Device Regulation (MDR) van
toepassing, die nog strengere eisen zal stellen aan het op de markt komen en
blijven van medische hulpmiddelen. Er zullen bijvoorbeeld strengere eisen
gesteld worden aan het leveren van klinisch bewijs en het actief volgen van
de medische hulpmiddelen die al op de markt zijn. Daarnaast zullen gemelde
problemen met medische hulpmiddelen, ook vanuit andere Europese landen,
openbaar inzichtelijk worden via een grotendeels openbare Europese
database (EUDAMED). Ik ben ervan overtuigd dat de MDR de patiëntveiligheid ten goede zal komen. Verder roep ik zorgverleners, fabrikanten en
patiënten op hun klachten en bijwerkingen met betrekking tot medische
hulpmiddelen te blijven melden via de beschikbare kanalen, zodat problematiek snel aan het licht zal komen en er actie kan worden ondernomen indien
nodig. De attendering die het MEBI binnenkort zal uitbrengen is alvast een
concrete actie die voortvloeit uit het aantal gedane meldingen.
Vraag 6
Deelt u de opvatting van arts en epidemioloog Bijl dat het bij een aantal
aspecten aan de wet- en regelgeving van medische hulpmiddelen rammelt?
Zo ja, welke specifieke aspecten?
Antwoord 6
Onder de huidige wet- en regelgeving is inderdaad ruimte voor verbetering.
Dit was ook de aanleiding tot de voornoemde nieuwe regelgeving, de MDR.
Onder de MDR zullen strengere eisen gesteld worden aan de notified body’s
om een gelijke, hoge kwaliteit van aangemelde instanties in de EU te
bevorderen en te waarborgen. Er zullen ook scherpe eisen worden gesteld
aan klinisch bewijs, met name voor hoog-risico-producten zoals implantaten.
Verder komt er een striktere controle voor hoog-risico-producten nog voordat
zij op de markt komen. Zo zal meestal klinisch onderzoek door de fabrikant
nodig zijn, waaruit de veiligheid en effectiviteit blijkt. Daarnaast kan een extra
controle door onafhankelijke experts plaatsvinden. De traceerbaarheid van
medische hulpmiddelen zal worden verbeterd, waardoor patiënten eerder
geïnformeerd zullen worden bij problemen met hun implantaat. Verder
verplicht de verordening fabrikanten om actief de veiligheid en prestaties van
hun medische hulpmiddelen te monitoren (post-market surveillance) om op
die manier kwaliteit en veiligheid te kunnen borgen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, Aanhangsel

2

Fabrikanten dienen periodiek veiligheidsverslagen per medisch hulpmiddel te
publiceren in EUDAMED. Een belangrijke doelstelling van EUDAMED is het
vergroten van algehele transparantie, onder andere via betere toegang tot
informatie voor zorgverleners en patiënten. Ook maatregelen die opgelegd
zijn door Europese inspecties zullen openbaar worden. Lidstaten kunnen
straks makkelijker informatie over incidenten, calamiteiten en corrigerende
maatregelen uitwisselen. Ik ben ervan overtuigd dat de aanstaande verbeteringen in de wet- en regelgeving de patiëntveiligheid zeker ten goede zullen
komen.
Vraag 7
Kunt u toelichten hoe u ervoor gaat zorgen dat de gebruikers van medische
hulpmiddelen zoals de Ballerine goed op de hoogte worden gebracht van
eventuele voor- en nadelen?
Antwoord 7
Allereerst zie ik hierin een belangrijke taak voor zorgverleners. Patiënten
moeten door artsen zorgvuldig en met nadruk geïnformeerd worden over het
doel van een behandeling, de te verwachten gevolgen, de risico’s voor de
gezondheid, de alternatieve onderzoeks- of behandelingsmethoden en de
vooruitzichten met betrekking tot de gezondheid. Dit is wettelijk verankerd in
de Wet op de geneeskundige behandelovereenkomst (WGBO). Patiënten wil
ik oproepen om de drie goede vragen van Samen Beslissen aan hun
behandelend arts te stellen: «Wat zijn de mogelijkheden?» «Wat zijn de vooren nadelen van die mogelijkheden?» «Wat betekent dat in mijn situatie?»
Ook fabrikanten hebben een rol in het goed informeren van zorgverleners
over hun medische hulpmiddelen en hen te trainen op de veilige toepassing
daarvan. Daarnaast speelt het MEBI een aanzienlijke rol in het verzamelen
van bijwerkingen en het vervolgens uitbrengen van attenderingen daarover
aan zorgverleners en patiënten. De Europese database EUDAMED zal ervoor
gaan zorgen dat er meer transparantie komt over de beschikbaarheid van de
verschillende medische hulpmiddelen inclusief relevante informatie over
klinische bewijs en klachten.
Ik verwacht dat al deze middelen een bijdrage leveren aan het inzicht in de
voor- en nadelen van een specifiek implantaat, zodat een patiënt samen met
de behandelend arts een goede afweging kan maken.
Vraag 8
Klopt het dat «notified bodies» (aangemelde instanties) beoordelen of een
medisch hulpmiddel op de markt mag komen en dat deze «notified bodies»
vrijwel altijd akkoord gaan met deze markttoelating gebaseerd op onderzoek
aangeleverd door een fabrikant?
Antwoord 8
Vooruitlopend op de MDR worden al veel strengere eisen aan notified body’s
gesteld dan voorheen het geval was. Een Europees team beoordeelt of de
notified body voldoet aan de eisen uit de MDR. Dit team bestaat uit de
lidstaat waar de instantie gevestigd is, experts uit twee andere lidstaten en de
Europese Commissie. Deze gezamenlijke beoordeling is ingesteld om een
gelijke, hoge kwaliteit van notified body’s in de EU te bevorderen en te
waarborgen.
Na aanwijzing door de bevoegde autoriteit staan notified body’s, die
gevestigd zijn in Nederland, onder toezicht van de IGJ. Het is de verantwoordelijkheid van de notified body om na een intensieve procedure te beoordelen of hoog-risico-producten, zoals de Ballerine spiraal, op de Europese markt
mogen worden toegelaten. Deze beoordeling wordt uitgevoerd door
onafhankelijke (klinische) experts uit verschillende lidstaten die aantoonbaar
kennis en ervaring hebben met dergelijke hulpmiddelen. Bij deze beoordeling
wordt onder andere grondig nagegaan of de klinische onderbouwing
voldoende is, welke klinische onderzoeken eventueel zijn uitgevoerd én of
deze klinische onderzoeken de veiligheid en prestaties van het desbetreffende
hulpmiddel voldoende ondersteunen. Indien deze experts concluderen dat de
ondersteuning voor veiligheid en prestaties onvoldoende is, zal een notified
body toegang tot de Europese markt weigeren.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, Aanhangsel

3

Vraag 9 en 10
Deelt u de opvatting dat de controle op medische hulpmiddelen en implantaten gebrekkig is en dat ernstige bijwerkingen vaak lang onopgemerkt blijven?
Kunt u aangeven hoe u het huidige beleid inzake medische hulpmiddelen en
implantaten gaat verbeteren?
Antwoord 9 en 10
Patiënten moeten kunnen vertrouwen op de veiligheid van medische
hulpmiddelen en die van implantaten in het bijzonder. De beschikbaarheid
van veilige implantaten is voor veel patiënten van wezenlijk belang. Helaas
zijn er in het verleden inderdaad incidenten geweest met verschillende
implantaten. Mijn ambtsvoorganger heeft daarom eerder al diverse verbeteracties in gang zet. Vanaf 26 mei 2021 zal de MDR en het daarbij behorende
EUDAMED van toepassing zijn, waarmee ik zonder twijfel een aanzienlijke
vooruitgang verwacht qua patiëntveiligheid, controle en transparantie. Zie
mijn antwoorden op vraag 5 en 6. Het melden van bijwerkingen, incidenten
en calamiteiten via de bekende kanalen uit mijn antwoord op vragen 2 en 3
blijft van grote betekenis om eventuele problematiek snel aan het licht te
brengen. Hiervoor zal ik aandacht blijven vragen. Daarnaast zal ik kwaliteitsregisters van de medisch specialistische beroepsgroepen actief blijven
stimuleren in het kader van verbeteren van de kwaliteit van zorg rondom
implantaten. Verder zet de IGJ in 2021 een extra thematisch onderzoek op
implantaten in, waarmee ik een intensivering verwacht van het toezicht op
implantaten.
Toelichting
Deze vragen dienen ter aanvulling op eerdere vragen van het lid Van Gerven
(SP), ingezonden 27 januari 2021, Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar
2020–2021, nr. 1682

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, Aanhangsel

4