sdvvsdvdsv

ImpactAnalyse Implantatenregister
Pilot Standaardaanpak ImpactAnalyse in de Zorg

Auteur

Herriët Heersink, Jeroen Biesboer, Nanja Appel

Documentnr

C835_def_IR

Versie

Definitief

Datum

17 maart 2016

Omvang

17 pagina's

Wilhelmina van Pruisenweg 104 2595 AN Den Haag | Postbus 84011 2508 AA Den Haag
(T) 070 888 7777 | (E) info@ictu.nl | (W) www.ictu.nl I (B) NL88RABO0323164641 I KvK 27198742

Inhoudsopgave
I.

Inleiding ........................................................................................................................................................... 3
Context ................................................................................................................................................................ 3
Referentiekader ................................................................................................................................................... 3

II.

Uitvoering IAZorg landelijk Implantatenregister .............................................................................................. 4
De impactanalyse (aanpak) .................................................................................................................................. 4
Context van het Implantatenregister ................................................................................................................... 4
Huidige situatie (werking en opzet) ..................................................................................................................... 4
Beoogd eindsituatie (tevens onderwerp van de impact analyse) ........................................................................ 5

III.

Impactbepaling ........................................................................................................................................... 7

Toepassing van het framework IAZorg ................................................................................................................. 7
Impact vanuit het perspectief van betrokkenen .................................................................................................. 9
IV.

Conclusies & aanbevelingen Implantatenregister .................................................................................... 13
Conclusies .......................................................................................................................................................... 13
Aanbevelingen ................................................................................................................................................... 13

V.

BIJLAGEN ........................................................................................................................................................ 15
Bijlage 1 Selectie resultaten online survey ........................................................................................................ 15
Bijlage 2 Generiek thematisch kader ................................................................................................................. 17

Pagina 17 maart
2/17 2016

Titel
Eindrapport IAZorg Landelijk Implantatenregister_definitief

I.

Inleiding

Context
In opdracht van het Informatieberaad voor de zorg is door de Stichting ICTU de standaardaanpak
ImpactAnalyses in de Zorg ontwikkeld (IAZorg). Het doel hiervan is om, op basis van een gestandaardiseerde
aanpak, inzicht te geven in de impact van voorziene (en in uitvoering zijnde) projecten in de zorg. In het
bijzonder projecten waarbij uitvoering, oplossingsrichting en resultaat sterk worden bepaald door het gebruik
van informatie en ICT.
De standaardaanpak is bij wijze van pilot toegepast voor het project Landelijk Implantatenregister. Het
onderzoek is gefaciliteerd door het Regiebureau VWS, in opdracht van het DG Curatieve Zorg, de Directie
Geneesmiddelen en Medische Technologie (GMT).

Referentiekader
Het thematisch kader als ontwikkeld binnen de Standaardaanpak ImpactAnalyses in de Zorg, borgt dat een
vraagstuk vanuit verschillende invalshoeken wordt onderzocht om zo vast te stellen wat de mogelijke impact is
voor de verschillende betrokkenen. Impact wordt in deze gedefinieerd als de veranderingen die nodig zijn, en
de daarmee gepaard gaande inspanningen, om het beoogde doel te bereiken. Dat kan variëren van het nog
maken van bestuurlijke afspraken over beheer en financiering tot het maken van operationele afspraken over
gegevensuitwisseling en het aanpassen van softwarepakketten. Bij de uitvoering van de ImpactAnalyse wordt
dezelfde vraag gesteld aan verschillende stakeholders met verschillende rollen. De één is nadrukkelijker bij
beleid betrokken, de ander bij de technische operationalisering. De één heeft een rol aan het begin van de
keten, de ander is het ‘sluitstuk’ van de keten. Door alle directe stakeholders bij de ImpactAnalyse te betrekken
ontstaat een compleet beeld. Een bijkomend voordeel is dat wederzijds begrip en draagvlak toenemen
naarmate eerder en beter bekend is hoe het project in elkaar steekt en wat de gemaakte keuzes zijn, om welke
achterliggende redenen (zie bijlage 2: Generiek kader IAZorg).

Pagina 17 maart
3/17 2016

Titel
Eindrapport IAZorg Landelijk Implantatenregister_definitief

II.

Uitvoering IAZorg landelijk Implantatenregister

De impactanalyse (aanpak)
De volgende aanpak is gevolg bij de uitvoering van de impactanalyse:
 Samenstelling team IAZorg (inclusief kennis van de zorg);
 Verkenning door het team a.d.h.v. documenten en beperkt aantal gesprekken;
 Sessie 1 met het projectteam Implantatenregister (inclusief voorbereiding met online survey);
 Aanscherpen doelstelling project en aandachtpunten in voorbereiding op Sessie 2;
 Sessie 2 met projectteam en aantal stakeholders (inclusief voorbereidende online survey);
 Analyse en terugkoppeling opdrachtgever project;
 Rapportage Informatieberaad.

Context van het Implantatenregister
In januari 2015 is het landelijk implantatenregister in gebruik genomen. In het landelijk implantatenregister
staan de implantaten die ingebracht zijn, vooralsnog is dit een selectie waarbij via vier beroepsverenigingen een
aantal typen implantaten wordt ingevoerd. Het register verschaft inzicht aan de Inspectie voor de
Gezondheidszorg (IGZ) om gezondheidsrisico’s te kunnen afwegen. Op individuele basis zullen, wanneer nodig,
zorgaanbieders implantaten traceren tot aan de patiënt o.b.v. hun eigen registratie. Indien een recall of
signalering nodig is, wordt deze door de fabrikant of leverancier van het implantaat richting de zorgaanbieder
uitgevoerd.
Het huidige landelijk register wordt gevuld door zogenaamde “doorlevering” van implantaatgegevens uit vier
bestaande kwaliteitsregistraties van medisch specialistische beroepsverenigingen (cardiologie: NVvC,
orthopedie: NOV, gynaecologie: NVOG en plastische chirurgie: NVPC). Samen met deze beroepsgroepen is hard
gewerkt aan de totstandkoming van het landelijke implantatenregister. Implantaten van deze beroepsgroepen
zijn momenteel opgenomen in het landelijk register dat is ondergebracht bij Stichting DICA, Dutch Institute for
Clinical Auditing. Het technisch beheer wordt uitgevoerd door Medical Research Data Management (MRDM).
De gedachte is het register gaandeweg uit te breiden en tot een volledig landelijk dekkend register te komen.
Dit in lijn met de wetgeving waarin de registratie van implantaten verplicht wordt (aanpassing van de Wkkgz).
In dezelfde wet is voorzien om de informatievertrekking over het implantaat aan patiënten wettelijk te regelen.
Deze informatiestroom valt buiten het centraal implantatenregister.

Huidige situatie (werking en opzet)
De opzet van het implantatenregister is op dit moment als volgt. De fabrikant of leverancier van implantaten
levert de implantaten aan de zorgaanbieder en is, indien noodzakelijk, verantwoordelijk voor een recall van een
implantaat. Momenteel is er geen standaard barcodering voor de identificatie van implantaten. Hier wordt op
landelijk en Europees niveau aan gewerkt. De zorgaanbieder is verantwoordelijk voor het registeren welk
implantaat bij welke patiënt wordt geïmplanteerd, de zorgverlener registreert. De voor het landelijk register
benodigde informatie over de implantaten wordt door de zorgaanbieder via de vier bestaande registraties van
wetenschappelijke verenigingen “doorgeleverd” naar het landelijk implantatenregister. Het landelijk register is,
net als een van de aangesloten kwaliteitsregistraties van de wetenschappelijke verenigingen, ondergebracht bij
het Dutch Institute for Clinical Auditing (DICA) en wordt (technisch) beheerd door Medical Research Data
Pagina 17 maart
4/17 2016

Titel
Eindrapport IAZorg Landelijk Implantatenregister_definitief

Management (MRDM). De andere aangesloten kwaliteitsregistraties worden beheerd door Reports en
Delaware. De inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ) weegt gezondheidsrisico’s af, indien hier aanleiding toe
is, op basis van de gegevens uit het landelijk register. In onderstaande figuur is deze situatie conceptueel
weergegeven.

Figuur II-1 Huidige situatie landelijke Implantatenregister

Kenmerkend voor deze situatie is:


Dekking wordt bepaald door input van de (aangesloten) wetenschappelijke registers;



Kwaliteit, tijdigheid en volledigheid idem;



Mate van automatisering bij zorgaanbieders & zorgverleners buiten scope.

Beoogd eindsituatie (tevens onderwerp van de impact analyse)
In de beoogd eindsituatie levert de zorgaanbieder de informatie voor het landelijk implantatenregister direct
aan. Daarnaast wordt de patiënt i.h.k.v. de behandeling geïnformeerd over het implantaat dat ingebracht
wordt. Ook in de periode na de behandeling moet de patiënt over actuele informatie kunnen beschikken over
het bij hem ingebrachte implantaat. In het ideale geval zal aanleveren van informatie aan het landelijk register
zonder extra handelingen door (of belasting van) de zorgverlener gebeuren. De ontwikkelingen op het gebied
van standaardisatie van Unique Device Identification (UDI) en barcodering maken het geautomatiseerd
aanleveren eenvoudiger. Het systeemconcept bij directe levering en ondersteund door standaardisatie van UDI
en barcodering ziet er als volgt uit.

Pagina 17 maart
5/17 2016

Titel
Eindrapport IAZorg Landelijk Implantatenregister_definitief

Figuur II-2 Beoogd eindsituatie landelijke Implantatenregister

Kenmerkend voor de beoogd eindsituatie:


Dekking wordt bepaald door aangesloten zorgaanbieders & zorgverleners;



Kwaliteit en volledigheid idem, tijdigheid is beter beheersbaar (directe koppelingen)



Mate van automatisering bij zorgaanbieders & zorgverleners voorwaardelijk voor haalbaarheid (integratie
ZIS/EPD vergemakkelijkt het geautomatiseerde aanleverproces).

Pagina 17 maart
6/17 2016

Titel
Eindrapport IAZorg Landelijk Implantatenregister_definitief

III.

Impactbepaling

Toepassing van het framework IAZorg

•

Projectdoel

Tijdens de voorbereiding van de eerste sessie (online survey) en de sessie zelf werd duidelijk dat ook bij nauw
betrokkenen uiteenlopende beelden bestaan bij doel, opzet en beoogd resultaat van het register. Dit werd
mede veroorzaakt doordat twee varianten van de beoogd eindoplossing circuleren voor de vulling van het
landelijk Implantatenregister. Beide varianten (in de vorige paragraaf geschetst als huidige en beoogd
eindsituatie) zijn in de analyse in de eerste sessie besproken om zo helderheid te creëren wat de kenmerkende
verschillen zijn, ook waar het gaat om de impact van de invoering van de varianten, al dan niet gecombineerd.
In de voorbereiding van en tijdens de tweede sessie werd het doel van de beleidsdirectie van GMT van VWS
t.a.v. van de IA expliciet gemaakt: meer duidelijkheid krijgen op de vraag hoe de tweede fase van het landelijk
implantatenregister in te vullen en zicht te krijgen op de keuzes die gemaakt moeten worden. Daarnaast helpt
de IA inzicht te krijgen in wat er leeft bij de stakeholders.
Tijdens de tweede sessie lag de focus op de beoogd eindeindsituatie en werden de rollen van de verschillende
stakeholders in de beoogde situatie doorgesproken. Voor de direct betrokkenen gaf dit een verhelderend beeld,
zo werd ook de rol van de fabrikant t.o.v. het recall proces duidelijk: de fabrikant is verantwoordelijk voor een
recall.
De exercitie om tot een gedeeld beeld te komen van de beoogd eindsituatie vroeg relatief veel tijd, tegelijkertijd
was dit nodig om de volgende stap te kunnen maken: als dit het beoogd eindbeeld is, en dit zijn de rollen, wat is
dan de impact voor een ieder?
Voor de hoofdonderwerpen uit het kader voor de IAZorg zijn de belangrijkste bevindingen hieronder
beschreven. Alleen de bevindingen met een hoge of gemiddelde impact zijn opgenomen, de andere zijn t.b.v.
de bondigheid van de rapportage weggelaten.
In de paragraaf “Impact vanuit het perspectief van betrokkenen” zijn diverse spindiagrammen uit de tweede
sessie van de praktische toets, met toelichting, opgenomen. Deze illustreren hoe bij een formele IAZorg (niet
zijnde een pilot) door middel van visualisaties de impact snel inzichtelijk gemaakt wordt. Ook wordt duidelijk
waar vervolgens verdiepend onderzoek wenselijk is om de impact nader te analyseren op bijvoorbeeld
gevraagde inspanning, financiering, et cetera
•

Wet & regelgeving (compatibele)

De aanpassing van de Wkkgz betekent dat zorgaanbieders verplicht worden om informatie aan te leveren aan
het landelijk Implantatenregister. De impact voor de zorgaanbieder op dit gebied is hoog. Voor de zorgverleners
geldt dat de informatieverstrekking aan de patiënt wettelijk is geregeld, deze impact is hieronder beschreven bij
impact op de zorgprocessen van de zorgverlener. De wet is nog in ontwikkeling, dit verklaart waarom de
operationalisering van een oplossingsrichting (en bijpassende ICT) nog niet is vastgesteld. Tegelijkertijd zijn de
Pagina 17 maart
7/17 2016

Titel
Eindrapport IAZorg Landelijk Implantatenregister_definitief

termijnen wel vastgelegd (ingaan van wet op 1 januari 2017 en door aanpalende wetgeving gefaseerde
inhoudelijke uitbreiding van het register), hierdoor ontstaat het risico dat invoering van de wettelijke
verplichting en uitvoering van de oplossing in de knel geraken.
•

Beleid (samenwerkingsovereenkomsten)

Tot dusver zijn nog geen nadere afspraken gemaakt met betrokken partijen (bij wijze van implementatie van
beleid) met o.a. de zorgaanbieders intramuraal. Tegelijkertijd zijn samenwerkingsovereenkomsten
voorwaardelijk om én helderheid te verschaffen over de plannen én de verwachtingen te managen ten aanzien
van tijdlijnen, financiering e.d. In deze context is ook de samenwerking met aanbieders van ZIS/EPD systemen
van belang, via deze route kan de geautomatiseerde aanlevering van data een extra stimulans krijgen.
Extramuraal is de verwachting dat gebruikers van hetzelfde ZIS/EPD krachten zullen bundelen. De impact voor
de zorgaanbieder is gemiddeld.
De impact voor zorgverleners is hoog, niet in de laatste plaats omdat ook de (verplichte) informatieverstrekking
richting patiënt in de aanpassing van de wet wordt opgenomen. Dit vereist een zorgvuldige en adequate
administratie van implantaat en, indien nodig, van explantatie in het (elektronisch) dossier van de patiënt
(koppeling tussen patiënt en implantaat). Deze administratie kan in de beoogd eindsituatie de bron worden
voor het implantatenregister.
Voor de zorgverleners geldt dat samenwerking met verschillende ketenpartners i.r.t. het landelijk
implantatenregister nog moet worden afgesproken en vastgelegd. Daarbij spelen beeldvorming en
verwachtingen een belangrijke rol.
•

Zorgprocessen (afstemming van)

De impact op de zorgprocessen is bij de zorgaanbieder, de zorgverlener en de patiënt hoog. Bij zorgaanbieders
wordt veel data geregistreerd, maar blijkt dat niet alles (elektronisch) vastligt. Deze hoge impact bestaat uit
automatisering en financiën. Afhankelijk van het volwassenheidniveau van de informatievoorziening van de
zorgaanbieder is de impact gemiddeld tot hoog. Hoge impact wil zeggen: past niet in reguliere
onderhoudsbudgetten en vraagt een doorlooptijd van tenminste een tot twee jaar. De vraag hoe de
bekostigingsstructuur eruit zal komen te zien is mede bepalend voor de impact op het gebied financiën: zijn
bijvoorbeeld zorgverzekeraars bereid mee te betalen? Als de zorgaanbieders hier met zorgverzekeraars
afspraken over kunnen maken, betekent het dat individuele zorgaanbieders minder budget hiervoor hoeven vrij
te maken.
Omdat de zorgverlener afhankelijk is van de ICT ondersteuning door de zorgaanbieder geldt deze
afhankelijkheid van het volwassenheidsniveau van de informatievoorziening ook voor de zorgverlener.
Tegelijkertijd geldt voor de zorgaanbieder de informatieplicht over het implantaat. Daarover is afstemming met
de zorgverlener over inpassing in het zorgproces nodig. De impact hiervan is hoog wanneer bijvoorbeeld de
administratie hier nog niet op is ingericht. Ook wanneer zich incidenten voordoen waardoor een piek in de
communicatie tussen zorgverlener, -aanbieder en patiënt(-en) ontstaat.
•

Informatie & data (datasets & coderingen)

Zoals beschreven bij zorgprocessen krijgt de patiënt meer informatie. De impact op het onderwerp informatie &
data is hiermee hoog voor de patiënt. Dit valt als zodanig buiten de scope van het implantatenregister maar is
Pagina 17 maart
8/17 2016

Titel
Eindrapport IAZorg Landelijk Implantatenregister_definitief

informatiekundig wel een belangrijk aspect om de gehele keten mede op in te richten. Immers, hetzelfde
gegeven (implantaat gekoppeld aan patiënt) is relevant voor het behalen van de maatschappelijke doelstelling
van het landelijk implantatenregister, dat is het bevorderen van de patiëntveiligheid en daar de
informatievoorziening op inrichten.
Wanneer het landelijk implantatenregister de vorm van een verwijsindex krijgt, dan is opname van de dataset
met uniek id_implantaat (Unique Device Identifier volgens GS1: UDI) en id_zorgaanbieder (conform AGB
codering of KVK) toereikend om een proces van individuele voorlichting in gang te zetten in geval van
incidenten. De implantaat codering (UDI) sluit aan bij internationale standaarden die ook nationaal worden
geïmplementeerd.
•

Applicaties (uitwisselingsformaat, zorgapplicaties)

Net als bij de zorgprocessen wordt de impact van invoering op systemen en applicaties sterk bepaald door het
volwassenheidsniveau van de informatievoorziening bij zorgaanbieders. Bij een laag volwassenheidsniveau is de
impact hoog, bij een hoog volwassenheidsniveau is de impact overzichtelijk. Een hoog volwassenheidsniveau
kenmerkt zich door hoge mate van automatisering en relatief makkelijke elektronische uitwisselbaarheid van de
informatie in de geautomatiseerde systemen. Met betrekking tot de implantaten is het van belang dat inkoop,
voorraadbeheer en logistiek van implantaten geautomatiseerd is en elektronisch is vastgelegd in een ZIS en
vervolgens het ZIS is gekoppeld aan het EPD (patiënt- en behandelinformatie). In deze situatie is relatief
eenvoudig op geautomatiseerde wijze de gevraagde informatie op te vragen c.q. door te geven (dit geldt naar
schatting voor ca 15 % van de ziekenhuizen, bron benchmark M&I januari 2016). Deze keten is dan al in hoge
mate geautomatiseerd. Waar een dergelijk niveau nog niet is gerealiseerd, is de impact aanmerkelijk groter en
gaat het de facto over ingrijpende veranderingen in organisatie en systemen om het gevraagde
volwassenheidsniveau te bereiken.
•

Infrastructuur

Op het gebied van infrastructuur is sprake van impact waar het gaat over het invoeren van standaarden, zoals
gestandaardiseerde barcodering en UDI. Tot dat moment is de impact beperkt en biedt de beschikbare
infrastructuur voldoende bestaande mogelijkheden. Dit is wel gestoeld op de aanname dat de
verantwoordelijke beleidsdirectie bij VWS zo veel mogelijk gebruik gaat maken van bestaande infrastructuur.

Impact vanuit het perspectief van betrokkenen
Onderstaand is de kern weergeven van de uitkomsten van de twee sessies met de betrokkenen bij het landelijk
implantatenregister. Met daarbij de kanttekening dat niet alle stakeholders (zelf) vertegenwoordigd waren. Wel
geeft het inzicht wie waar ‘geraakt’ wordt met de invoering van het eindbeeld van het landelijk
implantatenregister. Dit op zich bleek voor een aantal aanwezigen, waaronder direct betrokkenen bij de
projectuitvoering, al een ‘eye-opener’ (N.B. De verslagen van de sessies zijn gedeeld met de deelnemers aan de
sessies).

Pagina 17 maart
9/17 2016

Titel
Eindrapport IAZorg Landelijk Implantatenregister_definitief

•

Impact op Zorgaanbieder

De impact van het Landelijk Implantatenregister op de zorgaanbieder vanuit verschillende invalshoeken van het
e

thematisch kader ziet er als volgt uit, zoals ingeschat door de deelnemers aan de 2 sessie van de praktijk toets
IAZorg a.d.h.v. het Landelijk Implantatenregister:

Nadere uitdieping impact op Zorgprocessen bij Zorgaanbieder
Aangezien de invalshoek ‘Zorgprocessen’ de hoogste impact heeft naast ‘Wet- en regelgeving’ is deze nader
uitgediept: over welke impact hebben we het? De aanwezigen bij de 2e sessie IAZorg en Landelijk
Implantatenregister schatten in dat met name de impact op financiën en automatisering hoog is. Hoe hoog
hangt af van het “volwassenheidsniveau” met betrekking tot ICT & Informatievoorziening bij de zorgaanbieder.
Daarom is in de grafiek een minimum-variant en maximum-variant ingetekend.

Pagina 17 maart
10/17 2016

Titel
Eindrapport IAZorg Landelijk Implantatenregister_definitief

•

Impact op zorgverlener

De impact van het Landelijk Implantatenregister op de zorgverlener vanuit verschillende invalshoeken ziet er als
e

volgt uit, zoals ingeschat door de deelnemers aan de 2 sessie IAZorg en Landelijk Implantatenregister:

Verdieping impact Beleid bij Zorgverlener
De impact op beleidsmatige samenwerking wordt door de aanwezigen het hoogst ingeschat. Zowel intramuraal
als extramuraal zijn samenwerkingsovereenkomsten tussen de zorgverleners van de andere ketenpartners i.r.t.
het landelijk implantatenregister voorwaardelijk. Goede en duidelijke afspraken dragen bij aan eenduidige
e

beeldvorming van tijdslijnen, eindsituatie en ieders rol. Ook komt tijdens de 2 sessie naar voren dat autonomie
en de mate van transparantie voor zorgverleners belangrijk is.

Pagina 17 maart
11/17 2016

Titel
Eindrapport IAZorg Landelijk Implantatenregister_definitief

•

Impact op Patiënt

De impact van het Landelijk Implantatenregister op de patiënt vanuit verschillende invalshoeken ziet er als volgt
e

uit, zoals ingeschat door de deelnemers aan de 2 sessie van de IAZorg Landelijk Implantatenregister. De impact
op Zorgprocessen en Informatie & data is hoog. De patiënt, bij wie een implantaat is ingebracht, wordt beter
geïnformeerd vanwege de wettelijke verplichting. Nu wordt hij vaak niet geïnformeerd of alleen mondeling
(vluchtige informatie).

•

Impact op fabrikant/leverancier

Uit de sessie blijkt dat er voor de fabrikant/leverancier van implantaten de komende jaren weinig impact is. Dit
verandert aan de hand van de Europese verordening waarin het gebruik van een eenduidige Universal Device
Identifier (UDI) i.c.m. een standaard barcodering wordt voorgeschreven. De verwachting is dat deze
verordening in 2020 van kracht is. De impact bij het gebruik van UDI en standaardbarcodering door
fabrikant/leverancier ziet er als volgt uit. Om standaard barcodering en UDI effectief te kunnen gebruiken zijn
afspraken voorwaardelijk tussen de partijen die deze informatie uitwisselen. De zorgaanbieders en
fabrikanten/leveranciers gaan bij voorkeur een infrastructuur hiervoor gebruiken. De verwachting is dat enige
aanpassing aan infrastructuur nodig is. Daarnaast zullen ZIS/EPD of logistieke systemen bij de zorgaanbieder
aangepast moeten worden op de nieuwe standaard (barcodering en UDI). In onderstaande figuur is de impact
visueel weergegeven op basis van gebruik van standaard barcodering en UDI.

Pagina 17 maart
12/17 2016

Titel
Eindrapport IAZorg Landelijk Implantatenregister_definitief

IV.

Conclusies & aanbevelingen Implantatenregister

Conclusies
Op basis van de IAZorg voor het implantatenregister zijn de conclusies:
1.

De uitwerking van de (beoogde) ideaaloplossing vraagt nog meer aandacht. Wanneer het primaire doel van
het landelijk Implantatenregister over patiëntveiligheid gaat in relatie tot signalering, dan kan het voor IGZ
toereikend zijn de lijn met de fabrikant/leveranciers kort te houden en via die route een recall of andere
activiteit in gang te zetten. Wanneer nadrukkelijk ook de relatie wordt gelegd met individuele
informatieverstrekking en tracking & tracing van implantaten, dan is een verdergaande oplossing
voorwaardelijk. Dit vraagt dat zorgaanbieders en zorgverleners de juiste informatie op het juiste moment in
huis hebben (bijna real time).
Met andere woorden scherp definiëren en operationaliseren van de doelstelling is van belang om de echte
impact voor partijen te kunnen bepalen: gaat het over signalering via de route van fabrikanten/leveranciers
(het spoor terug volgen) of gaat het over up-to-date inzicht in status en koppeling aan patiënten op basis
van een “fysiek” register of verwijsindex;

2.

Het project Implantatenregister verkeerd nog in de fase van beleidsontwikkeling. Nog niet alle kaders liggen
vast maar zijn vaak nog in beweging, als onderdeel van het wetgevingstraject. Daarmee is ook het beeld
van de (informatiekundige) eindoplossing nog niet stabiel;

3.

De beeldvorming is divers, zowel wat betreft doel, beoogde oplossing als de tijdlijn. Ook de relatie tussen
verschillende gelijktijdige ontwikkelingen wordt nog onvoldoende gelegd om dit te kunnen vertalen naar
informatiekundige oplossingen en de impact ervan, bijvoorbeeld ontwikkelen van een implantatenregister
en de nieuwe informatiepositie van de patiënt;

4.

Gelet op het stadium waarin dit traject zich bevindt, is het niet mogelijk om de financiële impact voor
partijen te kwantificeren. Wel is een goed beeld te vormen of en waar de grootste impact zal zijn, gelet op
de beoogde eindsituatie;

5.

De diversiteit onder de stakeholders van het landelijk Implantatenregister is groot. Een gestructureerde
stakeholderanalyse (vergelijkbaar met MSP) zal vermoedelijk meer grip geven op het betrekken en aan
boord houden van de verschillende partijen.

Aanbevelingen
Op basis van bovenstaande aandachtspunten, de bevindingen met een hoge impact en het karakter van de
pilot, is het advies voor onderstaande onderwerpen:
A. Vastleggen en operationaliseren van de doelen, participanten en tijdlijnen, dat wil zeggen omzetten van de
wetgevingsactiviteiten naar een formeel project inclusief de bijbehorende afspraken betreffende
operationele aanpak, planning, uitwerking systeemconcepten, et cetera;
B.

Omslagpunt van beleidsontwikkeling naar implementatie expliciet maken met het inrichten van een
uitvoeringsgerichte projectorganisatie met expliciete projectopdracht (i.c. realiseren van de gevraagde
operationele oplossing);

C.

Op basis van de vast te leggen oplossing (de beoogd eindsituatie als eerder geschetst) uitvoeren van een
gerichte (maatschappelijke) kosten/baten analyse, zowel financieel als kwantitatief/maatschappelijk voor
diverse stakeholders (w.o. patiënt, zorgaanbieder, -verlener);

D. Uitvoeren van een stakeholderanalyse en actief opzetten en onderhouden van een communicatiestrategie
waardoor partijen betrokken worden en blijven. Met als bijkomend voordeel een gemeenschappelijk beeld
Pagina 17 maart
13/17 2016

Titel
Eindrapport IAZorg Landelijk Implantatenregister_definitief

en ambitie wat betreft het te realiseren doel.
E.

Ontwerpen van architectuur op basis van de gekozen oplossing, waarbij rekening wordt gehouden met
onder andere de ontwikkeling van internationale standaarden voor zover deze van invloed (kunnen) zijn op
het ontwerp van de gekozen oplossing.

Pagina 17 maart
14/17 2016

Titel
Eindrapport IAZorg Landelijk Implantatenregister_definitief

V.

BIJLAGEN

Bijlage 1 Selectie resultaten online survey

Pagina 17 maart
15/17 2016

Titel
Eindrapport IAZorg Landelijk Implantatenregister_definitief

Pagina 17 maart
16/17 2016

Titel
Eindrapport IAZorg Landelijk Implantatenregister_definitief

Bijlage 2 Generiek thematisch kader

Generiek thematisch kader standaardaanpak ImpactAnalysesZorg, versie 1.0

Pagina 17 maart
17/17 2016

Security, privacy, governance

Standaarden en profielen, certificering

Overall

Onderwerp van de impactanalyse:
Invalshoek
Aspect (Wat is de impact op…)
Wet & regelgeving (compatibele)
Politiek, beleid & wetgeving
Doel & beoogd effect, status
Populatie
Doelgroepen
Sturingsconcept
Opdrachtgeving- & eigenaarschap
Financiën
Bekostiging
Middelen (initieel/ programma)
Kosten en baten van de oplossing
Beleid (samenwerkingsovereenkomsten)
Samenwerking
Deelnemers en rollen
Stakeholders
Organisaties, vertegenwoordiging, markt, etc
Bestuur & management
Organisatie verandering
Veranderkundig vermogen
Gebruikers (-organisaties)
Kennis en vaardigheden
Bezetting (vast en projectmatig)
Beheer (-organisaties)
Organisatie verandering
Kennis en vaardigheden
(ICT) Leveranciers
Positionering
Ervaring & expertise
Zorgprocessen (afstemming van)
Processen
Inrichting zorgprocessen
Inrichting overige processen (bedrijfsvoering, besturing, etc.)
Keten informatisering
Extramurale functionele koppelingen
Rollen & afspraken
Informatie & data (datasets, coderingen)
Informatie & data
Data management
Privacy
Informatie beveiliging
Achitectuur & standaarden
Architectuur
Standaarden
Applicaties (uitwisselingsformaat, zorgapplicaties)
ICT (Applicatie) landschap
Huidige situatie in kaart (IST)
Ontwerp voorziene situatie (SOLL)
Migratie strategie
Planning & termijnen
Ontwikkel programma
Invoering (kritisch pad)
Beproeving & borging
Praktijk beproeven (pilots)
(Implementatie) ondersteuning
Infrastructuur
Bestaande structuren
Standaarden

Titel
Eindrapport IAZorg Landelijk Implantatenregister_definitief