Tweede Kamer der Staten-Generaal

Vergaderjaar 2010–2011

2

Aanhangsel van de Handelingen

Vragen gesteld door de leden der Kamer, met de daarop door de
regering gegeven antwoorden

2169
Vragen van het lid Van Gerven aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn
en Sport over het beperken van de vergoeding voor de diabetesmedicijnen
byetta en victoza (ingezonden 11 maart 2011).
Antwoord van minister Schippers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport)
(ontvangen 11 april 2011).
Vraag 1
Waarom heeft u besloten de indicatie voor het gebruik van de diabetesmedicijnen behoren de tot de GLP-1 receptorantagonisten per 1 maart 2011 aan te
scherpen?
Antwoord 1
De indicatie voor het gebruik van de GLP-1 analogen is vanaf het moment dat
deze middelen op de markt kwamen al zo geweest. In de registratietekst (de
SPC) van de GLP-1 analogen (exenatide en liraglutide) staat dat de combinatie met insuline niet aangeraden wordt omdat toepassing hiervan niet
beoordeeld is. De balans werkzaamheid/veiligheid is voor de combinatie met
insuline niet gewogen en dus niet beoordeeld door de registratieautoriteit. De
nieuwe vergoedingsvoorwaarden sluiten aan bij de geregistreerde indicatie.
Deze voorwaarden zijn overigens niet per 1 maart 2011 aangescherpt. Dit zal
pas gebeuren per 1 mei 2011.
Vraag 2
Worden hierdoor niet een aantal moeilijk behandelbare diabetespatiënten
ernstig gedupeerd omdat zij de middelen met succes hebben gekregen,
waardoor zij minder insuline hoeven te gebruiken en zich gezonder voelen?
Antwoord 2
Nee, dat vind ik niet. Uit de berichtgeving van bijvoorbeeld de Diabetes
Vereniging Nederland leid ik af dat er een groep patiënten is die wordt
behandeld met zowel GLP-1 analogen als met insuline, en dat deze groep zich
daar goed of zelfs beter bij voelt. Helaas is het zo dat wetenschappelijk bewijs
daarvoor door de fabrikant (nog) niet is aangeleverd bij de registratieautoriteit of bij het CVZ. Deze instanties hebben deze, op dit moment nog
off-label, toepassing dan ook niet kunnen beoordelen en een uitspraak
kunnen doen over de balans werkzaamheid/veiligheid of de toegevoegde
therapeutische waarde. Zoals gezegd staat in de registratietekst (de SPC) van

ah-tk-20102011-2169
ISSN 0921 - 7398
’s-Gravenhage 2011

Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011, Aanhangsel

1

deze middelen op dit moment zelfs dat de combinatie met insuline niet
aangeraden wordt.
Vraag 3
Vindt u het niet vreemd dat eerst een nieuw middel wordt vergoed en dan
ineens de indicatie wordt aangescherpt terwijl er geen nieuwe medische
feiten op tafel zijn gekomen en van het advies van de Commissie Farmaceutische Hulp (CFH) wordt afgeweken?1 Vindt u niet dat patiënten erop zouden
moeten kunnen vertrouwen dat een dergelijk middel, dat topspecialisten die
diabetici behandelen als een aanvulling op het therapeutisch arsenaal
beschouwen voor patiënten met een ernstig overgewicht, en daarom het
voorschrijven daarvan in het basispakket thuishoort?
Antwoord 3
Er wordt niet afgeweken van het CFH advies. Het CVZ heeft bij een beperkte
groep patiënten meerwaarde toegekend van de toepassing van GLP-1
analogen in vergelijking met de toepassing van insuline. Aan het gebruik van
GLP-1 analogen in combinatie met insuline is geen meerwaarde toegekend.
In de vergoedingsvoorwaarden die aan de hand van deze beoordeling
oorspronkelijk opgezet waren, was de combinatie met insuline niet expliciet
uitgesloten. Vanwege de uitspraak in de hierboven vermelde SPC tekst, leek
het combineren van deze middelen niet voor de hand te liggen. Omdat het
gebruik waarvoor de GLP-1 analogen, volgens het CFH advies, bewezen
toegevoegde waarde hebben nog niet precies genoeg in de vergoedingsvoorwaarden was opgenomen, heb ik dit alsnog gedaan.
Vraag 4
Is het waar dat in andere Europese landen het middel wel wordt vergoed bij
diabetespatiënten met een body mass index van 28, terwijl in Nederland tot
1 maart een grens gold van 35?
Antwoord 4
Ik ben niet op de hoogte van de vergoedingsstatus in alle andere Europese
landen. Ongetwijfeld zullen er verschillen in vergoedingsstatus zijn; er zijn
namelijk veel verschillende vergoedingssystemen waarbij er in vergelijking
tot Nederland soms ruimer en soms minder ruim wordt vergoed.
Vraag 5
Wat vindt u van de mening van specialist Waanders die spreekt van een
verkapte bezuiniging?2
Antwoord 5
Hier is geen sprake van. Het is gebruikelijk dat geneesmiddelen, voordat ze
vergoed worden, beoordeeld worden door het CVZ. Ook is het gebruikelijk
om bij relatief dure geneesmiddelen de vergoeding in te perken tot die
indicaties waarvan de therapeutische meerwaarde is aangetoond. Gezien de
kosten die gepaard gaan met deze middelen (zie mijn antwoord op vraag 7)
lijkt me dit ook terecht.
Vraag 6
Wordt door dit besluit niet achter de feiten aan gelopen als moderne
medicijnen van vergoeding worden uitgesloten terwijl op langere termijn
wordt bespaard omdat mensen gezonder blijven?

1

2

http://www.cvz.nl/binaries/live/cvzinternet/hst_content/nl/documenten/cfh-rapporten/2009/
cfh0911+liraglutide+victoza.pdf
CFH-advies:
Bij patiënten die niet uitkomen met de combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat in maximaal verdraagbare dosering gaat de voorkeur uit naar toevoeging van insuline.
Alleen bij patiënten met een BMI ≥ 35 kg/m_ voor wie het afvallen ondanks begeleiding een
probleem vormt, kan de toevoeging van exenatide of liraglutide worden overwogen,
vanwege het voordeel van de gewichtsdaling. Hierbij dient te worden gerealiseerd dat voor
liraglutide en exenatide, in tegenstelling tot insuline, gegevens over de effectiviteit (vermindering complicaties) en veiligheid op langere termijn, ontbreken. Liraglutide kan eenmaal
per dag toegediend worden op een willekeurig tijdstip, onafhankelijk van de maaltijden.
Haagsche Courant, 3 maart 2011.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011, Aanhangsel

2

Antwoord 6
Nee. De meerwaarde van deze combinatie is niet wetenschappelijk aangetoond en dus valt er geen uitspraak te doen over mogelijke besparingen op
andere gebieden in de zorg.
Vraag 7
Hoeveel diabetespatiënten in Nederland gebruikten voor 1 maart 2011 GPL-1
receptor agonisten? Welk bedrag was daar landelijk mee gemoeid op
jaarbasis?
Antwoord 7
Volgens de Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK) waren er in de
tweede helft van 2010 ongeveer 5 000 patiënten die GLP-1 analogen
gebruikten. Het aantal gebruikers stijgt snel. Uitgaande van de cijfers van
december 2010 gaat het om ongeveer 6,5 miljoen euro per jaar, maar
vanwege de sterke groei is dit vermoedelijk een onderschatting voor 2011.
Vraag 8
Wat vindt u van het feit dat door deze maatregel mensen die wel circa 90
euro per maand kunnen betalen voor eigen rekening dit medicijn dan wel
krijgen, en minder vermogende patiënten niet?
Antwoord 8
Ik ben van mening dat voor het gebruik van collectieve middelen in ieder
geval de meerwaarde van behandelingen wetenschappelijk aangetoond zou
moeten zijn.
Vraag 9
Bent u bereid deze maatregel terug te draaien, en bijvoorbeeld gedurende
enkele jaren wel onder de voorwaarden van vóór 1 maart jl. vertrekking in het
basispakket te handhaven, zodat de werkzaamheid en de bijwerkingen van de
medicijnen verder kan worden gevolgd om een finaal oordeel over de
effectiviteit te vellen?
Antwoord 9
Van terugdraaien is geen sprake. Ik heb besloten om de aanscherping van de
vergoedingsvoorwaarden te laten ingaan op 1 mei 2011. Ik ben bereid te
zorgen voor een overgangsregime voor de groep patiënten die nu deze
combinatie gebruiken. Ik blijf voor de huidige groep patiënten deze combinatie vergoeden tot 1 januari 2012 en ik vraag de beroepsgroep deze periode te
benutten om te komen tot een zorgvuldige afbouw van deze combinatie.
Als het in de toekomst toch moet komen tot een positieve vergoedingsbeslissing voor deze toepassing, dan moet dat ook blijken uit wetenschappelijke
onderzoeken. Het is de taak van de registratiehouder om deze toepassing te
registreren en een aanvraag in te dienen voor een uitbreiding van de
vergoeding.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011, Aanhangsel

3