Advies
Governance & Financiering
Project Regie op Registers voor
Dure Geneesmiddelen

Datum

10 juni 2021

Status

Definitief

DEFINITIEF | Advies Governance & Financiering ROR DGM | 10 juni 2021

Colofon
Volgnummer

2021019693

C ontactpersoon

Projectleider Regie op Registers voor Dure Geneesmiddelen
rordgm@zinl.nl

Auteurs

mw. ir. A.E. ter Horst
mw. dr. L. Timmers,
dhr. J.J. Oudshoorn, MSc, MA

Afdeling
Team

Zorg I
Oncologie

Uitgebracht aan

Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Pagina 1 van 34

DEFINITIEF | Advies Governance & Financiering ROR DGM | 10 juni 2021

Pagina 3 van 34

DEFINITIEF | Advies Governance & Financiering ROR DGM | 10 juni 2021

Samenvatting
Aanleiding en doelstelling
Geneesmiddelen kunnen een belangrijke bijdrage leveren in de behandeling van
patiënten. De klinische bewijsvoering ten tijde van de markttoelating is vaak nog
beperkt. Zeker omdat geneesmiddelen steeds sneller en vaker (voorwaardelijk)
geregistreerd worden zijn er bij pakkettoelating nog veel onzekerheden.
Tegelijkertijd zijn de prijzen van innovatieve geneesmiddelen vaak erg hoog. De
maatschappij betaalt dus voor geneesmiddelen waarvan de waarde onvoldoende
bekend is.
Daarnaast is bij pakkettoelating altijd de vraag wat de effecten zijn bij het gebruik
van nieuwe geneesmiddelen in de dagelijkse klinische praktijk waar patiënten
behandeld worden die andere kenmerken hebben dan de patiënten uit de trials. In de
praktijk wordt nader uitgezocht hoe de verschillende geneesmiddelen en/of
behandelingen bij een bepaalde indicatie zich onderling verhouden en welk middel
voor welke patiënt in welke dosering en op welk moment in de behandeling het beste
werkt, en wat de meest doelmatige manier van behandelen is, niet behandelen kan
ook de beste optie zijn. Registraties voor geneesmiddelenevaluatie zijn cruciaal in
een lerend systeem waarin deze kennis wordt vergaard en gebruikt. Idealiter wordt
alle informatie uit zowel studies als praktijk samengebracht om de behandeling van
de individuele patiënt te kunnen optimaliseren. De data moet dus beschikbaar zijn
voor de evaluatie van effectiviteit, kosteneffectiviteit en (het optimaliseren van)
gepast gebruik.
Veel partijen zijn actief bezig zijn met het verzamelen van praktijkdata en het
verkrijgen van inzichten over geneesmiddelen uit registraties, zowel nationaal als
internationaal. In de praktijk blijkt de ontwikkeling echter versnipperd plaats te
vinden en zijn er grote en urgente knelpunten in de beschikbaarheid en
bruikbaarheid van de gegevens en de financiering van registraties. De huidige
benadering van registers is te vrijblijvend. Om te zorgen dat de informatie uit
registers bruikbaar is voor zowel de partijen in de zorg als voor de overheid is een
structurele aanpak gewenst.
Regie op Registers voor Dure Geneesmiddelen
Binnen het project Regie op Registers voor Dure Geneesmiddelen (ROR DGM) wordt
door het Zorginstituut Nederland (hierna: het Zorginstituut) uitwerking gegeven aan
het verzoek te komen tot regievoering op (dure) geneesmiddelenregistraties. Een
urgent vraagstuk hierbij is hoe te komen tot een adequate financiering van
registraties voor geneesmiddelenevaluatie . Hiervoor is een landelijke
governancestructuur nodig die leidt tot een duurzaam, eenduidig en onafhankelijk
registratielandschap waarin uitwisseling van gegevens over (dure) geneesmiddelen
geborgd is en de data gebruikt kan worden voor meerdere kwaliteitsdoeleinden zoals
pakketbeheer en gepast gebruik.
Voor u ligt de uitwerking van de visie op de inrichting van een landelijke governance en financieringsstructuur in het kader van de registratie en het gegevensgebruik van
(dure) geneesmiddelen informatie voor kwaliteitsdoeleinden zoals ROR DGM die aan
de opdrachtgever, het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS)
adviseert, inclusief een verzoek tot vervolg. Het advies is mede tot stand gekomen
middels bilaterale gesprekken met veldpartijen, zowel op bureau als op bestuurlijk
niveau, en een aantal gezamenlijke sessies met de bureaumedewerkers van de
veldpartijen en de wetenschappelijke verenigingen. Het ministerie VWS neemt op
basis van dit advies een besluit over de vervolgstappen en uitvoeringsrichting voor
ROR DGM Governance & Financiering.
Governance
ROR DGM adviseert ten behoeve van verduurzaming en regievoering in het
registratielandschap van geneesmiddelen registraties een landelijke structuur in te
Pagina 5 van 34

DEFINITIEF | Advies Governance & Financiering ROR DGM | 10 juni 2021

richten waarin de governance en financiering van registraties wordt georganiseerd.
ROR DGM adviseert het volgende aangaande de governance:

Verzamel data bij voorkeur (minimaal) aandoeningsgericht zodat alle
behandelingen, met zowel geneesmiddelen als met andere therapieën,
geëvalueerd kunnen worden en streef naar één registratie per aandoening;

Registreer data bij voorkeur eenmalig en gestandaardiseerd waardoor de
registratielast zoveel mogelijk wordt geminimaliseerd;

Samenvoeging met de governancestructuur kwaliteitsregistraties medisch
specialistische zorg (MSZ) in oprichting, één governance structuur is in het
belang van een eenduidig en toekomstbestendig aandoeningsgerichte
registratielandschap. Hiertoe is het essentieel moet zo snel mogelijk en in
samenwerking met het ministerie VWS nader te onderzoeken (bij voorkeur in
2021) hoe de samenwerking kan worden vormgegeven;

Onderstaande issues moeten in het kader van de verschillende
kwaliteitsdoeleinden van dure geneesmiddelen registratie worden geborgd in
de governance en in gesprek gebracht worden in het onderzoek naar
samenvoeging met de governancestructuur kwaliteitsregistraties MSZ in
oprichting:
o Kan aansluiting tijdig plaatsvinden (bij voorkeur vanaf 2022
samengaan) zodat de noodzakelijke en noodlijdende bestaande
gecontinueerd, en de noodzakelijke nieuwe registraties duurzaam en
onafhankelijk opgezet, kunnen worden.
o Er dient rekening te worden gehouden met de specifieke kenmerken
van (dure) geneesmiddelen.
o De kaders waarmee registraties met daarin (dure) geneesmiddelen
worden beoordeeld worden opgesteld in een samenwerking tussen
relevante veldpartijen en het Zorginstituut. Het gaat hierbij over de
werkwijze en criteria van beoordeling van individuele registraties. Op
deze manier kunnen vanuit alle stakeholders de belangen en de
wettelijke taken voor pakketbeheer en gepast gebruik in samenwerking
worden gewogen en geborgd.
o Gezien het belang van tijdige informatieverzameling om aan de
verschillende kwaliteitsverplichtingen te kunnen voldoen rondom dure
geneesmiddelen, is het belangrijk een signalerende rol te borgen. Het
Zorginstituut kan in samenwerking met onder andere de
wetenschappelijke verenigingen en aan de hand van de horizonscan
geneesmiddelen tijdig signaleren wanneer een nieuwe registratie of
aanvullende data nodig zijn.
o Het moment van pakkettoelating kan gebruikt worden om afspraken te
maken over de dataverzameling en gegevensuitwisseling van (dure)
geneesmiddelen informatie in het kader van verplichtingen en andere
kwaliteitsdoeleinden. Voor sluismiddelen gaat het vaak om
prijsafspraken met de fabrikant door VWS Bureau Financiële
Arrangementen Geneesmiddelen. Nader onderzocht moet worden hoe
de toelating tot de verzekerde zorg gebruikt kan worden voor
randvoorwaarden zoals (meebetalen aan) een aanvullende
dataverzameling en de (mogelijke) consequenties hiervan in de
aansluiting bij de governancestructuur van kwaliteitsregistraties MSZ.

Wanneer de voortgang om de registraties voor de evaluatie van (dure)
geneesmiddelen binnen dezelfde structuur te organiseren als de
governancestructuur van kwaliteitsregistraties MSZ in oprichting onvoldoende
is, moet incidenteel en in samenwerking met de veldpartijen gekomen
worden tot maatwerk voor urgente vragen bij instroom van (dure)
geneesmiddelen. In samenspraak moet een beoordelingskader opgesteld
worden voor de financiering van registraties die urgent op orde gebracht of
opgestart moeten worden in kader van verantwoordingsverplichting in relatie
tot de (wettelijke) taken van het Zorginstituut. Een mogelijk praktische
oplossing is uit de onderhandeling met de fabrikant financiering te reserveren
voor de dataverzameling.
Pagina 6 van 34

DEFINITIEF | Advies Governance & Financiering ROR DGM | 10 juni 2021





Een registratie die wordt erkend als registratie voor de evaluatie van (dure)
geneesmiddelen ten behoeve van pakketbeheer en gepast gebruik, kent
rechten zoals bijvoorbeeld het ontvangen van financiering en plichten zoals
bijvoorbeeld steun van wetenschappelijke verenigingen en het beschikbaar
stellen van informatie ten behoeve van pakketbeheer en gepast gebruik .
De farmaceutische industrie krijgt geen bepalende stem in deze landelijke
governancestructuur die besluit over de erkenning van een registratie ten
behoeve van geneesmiddelenevaluatie . Geborgd moet zijn dat zij kunnen
voldoen aan hun wettelijke of publieke verantwoordingsverplichtingen. Zij
hebben hiertoe een adviserende rol nodig in de landelijke
governancestructuur. Daarnaast moet het mogelijk zijn om individueel
registraties te adviseren indien hier behoefte aan is. Aan de adviserende rol
van de farmaceutische industrie moeten duidelijke voorwaarden worden
gesteld. De exacte invulling van deze rol moet worden uitgewerkt in het
kader van de vervolgopdracht aan ROR DGM.

Financiering
ROR DGM adviseert het ministerie VWS de continuïteit van de financiering te
borgen door haar publieke verantwoordelijkheid voor een duurzame en structurele
financiering van registraties te nemen. Goede en bruikbare informatie uit
registraties is een randvoorwaarde voor het verbeteren van en sturen kwaliteit,
gepast gebruiken en (kosten)effectiviteit. Het gebrek aan continue en
onafhankelijke financiering voor registraties ten behoeve van de evaluatie van dure
geneesmiddelen leidt daarnaast tot urgente problematiek . Hiervoor is een
incidentele oplossing nodig indien het traject van samenvoegen met de
governancestructuur van kwaliteitsregistraties MSZ in oprichting onvoldoende
helderheid en voortgang biedt.

Publieke financiering dient beschikbaar gesteld te worden voor registraties.
Deze publieke financiering kan zowel afkomstig zijn uit premiegelden (zoals
bij de governancestructuur van kwaliteitsregistraties MSZ in oprichting) of
vanuit overheidsgelden. De keuze voor publieke financiering van de
infrastructuur van registraties leidt tot:
o Een duurzaam, eenduidig en onafhankelijk systeem:

Duurzaam doordat registraties tijdig kunnen starten en/of blijven
bestaan (ook nadat deze relevantie verliezen voor financierende
partijen zoals de farmaceutische industrie).

Eenduidig omdat door middel van de plichten die voortvloeien uit
de financiering gestuurd kan worden op eenduidigheid in datainfrastructuur en gegevensregistratie.

Onafhankelijk doordat er geen afhankelijkheid meer bestaat van
incidentele financiering en/of financiering rechtstreeks vanuit de
farmaceutische industrie.
o Regie op het registratielandschap:

Op deze manier kunnen randvoorwaarden worden gesteld aan
registraties. Bijvoorbeeld het gebruik van FAIR -principes,
betrokkenheid van wetenschappelijke verenigingen en gebruik
van zorginformatiebouwstenen.

Dit stimuleert de groei richting een eenduidige en gekoppelde
infrastructuur voor alle registraties binnen de medischspecialistische zorg (MSZ): aandoeningsregistraties waarin ook
de behandeling met (dure) geneesmiddelen wordt vastgelegd.
Dit leidt tot een verminderde registratielast en de juiste
informatievoorziening en uitwisseling ten behoeve
kwaliteitsdoeleinden als pakketbeheer en gepast gebruik van
dure geneesmiddelen.

De financiering moet beschikbaar komen voor de structurele ontwikkelings- en
beheerskosten en incidentiele ombouwkosten van bestaande registraties. Deze
financiering moet op korte termijn, bij voorkeur in 2022, worden gerealiseerd
zodat bestaande en nieuwe noodzakelijke registraties van voldoende kwaliteit
Pagina 7 van 34

DEFINITIEF | Advies Governance & Financiering ROR DGM | 10 juni 2021











zijn.
Of de financiering kan worden samengevoegd met de huidige
financieringsoplossing binnen de governancestructuur van kwaliteitsregistraties
MSZ in oprichting moet verder worden onderzocht. Hiertoe is het van belang
samen met het ministerie VWS en op basis van de kennis en ervaring vanuit
de inrichting van de governancestructuur van kwaliteitsre gistraties MSZ de
financieringsopties voor registraties met dure geneesmiddelen informatie te
onderzoeken.
Indien aansluiting bij de governancestructuur van kwaliteitsregistraties MSZ in
oprichting (op redelijke termijn) niet mogelijk is, is een incidentiele oplossing
nodig.
Voor urgente vraagstukken adviseren wordt maatwerk geadviseerd.
Bijvoorbeeld voor de urgente vragen bij instroom van (dure) geneesmiddelen
en tegelijkertijd de wisselende situatie rondom registraties, adviseren we om in
dergelijke situaties naar een praktische oplossing te zoeken. Zo kan uit de
onderhandeling met de fabrikant financiering gereserveerd worden voor de
dataverzameling en/of aanvullend onderzoek. Voorkom afhankelijkheid en zorg
dat kortetermijnoplossingen bijdragen aan registers van de toekomst.
Financiële bijdrage door fabrikanten kan op meerdere manieren worden
geregeld1. Per optie dienen de (wettelijke en juridische) kaders en
randvoorwaarden te worden onderzocht en uitgewerkt:
o Bij pakkettoelating kan de fabrikant verplicht worden om aanvullende
data te verzamelen. Hierbij zal (tegen betaling) gebruik worden gemaakt
van door het Zorginstituut erkende registraties voor aanvullende
bewijsvoering.
o Fabrikanten kunnen voor diverse andere doeleinden afspraken maken
met de registratiehouder om tegen betaling gegevens uit de registratie
te krijgen.
o Bij toelating tot de verzekerde zorg randvoorwaarden stellen, zoals
(meebetalen aan) een aanvullende dataverzameling en de (mogelijke)
consequenties die dit heeft Het moment van pakkettoelating kan
gebruikt worden om afspraken te maken over (dure) geneesmiddelen.
Voor sluismiddelen gaat het vaak om prijsafspraken met de fabrikant
door VWS Bureau Financiële Arrangementen Geneesmiddelen.
Naast de publieke financiering van de basisinfrastructuur, kunnen registraties
aanvullend werken met fee-for-data/service voor andere partijen en/of
doeleinden. Dit geldt bijvoorbeeld wanneer binnen de registratie of met
gegevens vanuit de registratie trials worden gedaan, wanneer de registratie op
verzoek van een partij gegevens aanlevert en/of dashboard of andere
benchmark informatie beschikbaar stelt. Aan de prijsstelling en het honoreren
van deze verzoeken moeten (nog op te stellen) voorwaarden worden gesteld.

In opdracht van het ministerie VWS is door EC ORYS een maatschappelijke kosten batenanalyse uitgevoerd. In deze analyse worden structurele kosten voor de
registratie van data voor (dure) geneesmiddelen binnen aandoeningsregistraties
geraamd op €8 tot €16,5 miljoen per jaar. Daarnaast worden de incidentiele kosten
voor ombouwen van bestaande registraties geraamd op €4,5 tot €7,5 miljoen Deze
getallen zijn gebaseerd op 33 toekomstige aandoeningsregistraties. Inventarisatie
van de kosten, de baten en de reservering van eventuele financiering is de
verantwoordelijkheid van het ministerie VWS en valt daarom buiten de opdracht
aan het Zorginstituut. ROR DGM vindt de inschatting van het toekomstig aantal
aandoeningsregistraties aan de lage kant.

1

De mogelijkheden moeten worden uitgewerkt en juridisch worden onderzocht

Pagina 8 van 34

DEFINITIEF | Advies Governance & Financiering ROR DGM | 10 juni 2021

Inhoud
Samenvatting

5

1 Inleiding

10

1.1 Doel, context en aanpak van het advies

10

1.2 Aanpak

12

1.3 Leeswijzer

12

2 Uitgangspunten

14

3 Conclusies en advies Governance & Financiering

16

4 Het Vervolg

19

Bijlage 1 Uitwerking conclusies en advies

22

Aandoeningsgericht registreren

22

Aandoeningsgerichte registraties

Fout! Bladwijzer niet gedefinieerd.

Data en databronnen

22

Specifieke aandachtspunten voor (dure) geneesmiddelen

22

De financiering van registraties is een publieke
verantwoordelijkheid

24

Publieke financiering voor registraties

24

Financiering uit andere bronnen

25

Advies over financiering van de infrastructuur samengevat

25

Samenvoegen met Governance van Kwaliteitsregistraties

26

Governancestructuur van het project Governance van
Kwaliteitsregistraties
Fout! Bladwijzer niet gedefinieerd.
Onderzoeken samenvoeging met kwaliteitsregistraties is prioriteit
Randvoorwaarde voor samenvoegen met kwaliteitsregistraties
Bladwijzer niet gedefinieerd.
AVG-grondslag

27
Fout!
28

Alternatieve governancestructuur voor (dure) geneesmiddelen
Bladwijzer niet gedefinieerd.

Fout!

Advies samenvoegen met kwaliteitsregistraties samengevat

28

De rol van de farmaceutische industrie

30

Financiële bijdrage van de fabrikant bij pakkettoelating

30

Financiële bijdrage door middel van fee-for-data/service

30

Adviesrol de farmaceutische industrie

30

Rol farmaceutische industrie samengevat

31

Bijlage 2 Stakeholder betrokkenheid

32
Pagina 9 van 34

DEFINITIEF | Advies Governance & Financiering ROR DGM | 10 juni 2021

1 Inleiding
Dit document bevat het advies van het Zorginstituut Nederland (hierna: het
Zorginstituut) aangaande het project Regie op Register voor Dure Geneesmiddelen
(ROR DGM) Governance & Financiering aan de opdrachtgever, het ministerie van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS), directie Geneesmiddelen en Medische
Technologie (GMT). Het advies is opgesteld op basis van deskresearch en
visievorming middels een aantal sessies van ROR DGM met de directie GMT en de
kwartiermaker van het project Governance van Kwaliteitsregistraties. De ze visie is
doorontwikkeld middels een-op-een gesprekken en werksessies met de belangrijkste
stakeholders. Dit advies gaat over een landelijke governance- en
financieringsstructuur voor het aandoeningsgericht registreren van (dure)
geneesmiddelen.
Aanleiding
Steeds vaker worden (dure) geneesmiddelen (voorwaardelijk) toegelaten op de
Nederlandse markt. In veel gevallen bestaat onzekerheid over de effectiviteit,
kosteneffectiviteit en de plaatsbepaling (gepast gebruik) van deze geneesmiddelen;
hierom groeit de behoeft om deze (nieuwe) geneesmiddelen in de praktijk beter te
volgen. Het is van maatschappelijk belang dat er niet te veel betaald wordt voor
middelen waarover nog veel vragen bestaan over de (lange termijn) effectiviteit en
kosteneffectiviteit. In het bijzonder omdat de klinische bewijsvoering tijdens de
(voorwaardelijke) markttoelating vaak beperkt is. Met gegevens uit de dagelijkse
klinische praktijk kunnen artsen nader onderzoek doen. Zo wordt geleerd over welk
middel in welke dosering op welk moment voor welke patiënt het beste werkt en
kunnen de geneesmiddelen steeds beter gepast worden gebruikt. Deze additionele
klinische informatie kan worden verzameld in registraties. In de praktijk komen
zowel nationaal als internationaal goede initiatie ven tot stand. Maar deze initiatieven
zijn versnipperd, kennen vaak geen duurzame financiering en ook zijn de gegevens
om allerlei redenen nog onvoldoende bruikbaar voor verschillende
kwaliteitsdoeleinden zoals onderzoek naar gepast gebruik en pakketbeheer. Een
structurele aanpak en eenduidigheid in het registratielandschap is gewenst.
Opdracht
Daarom heeft de minister voor Medische Zorg opdracht gegeven aan het
Zorginstituut om te komen tot gegevensverzamelingen die tenminste beantwoorden
aan de informatiebehoefte vanuit pakketbeheer en gepast gebruik voor (dure)
geneesmiddelen. Ongeacht of deze geneesmiddelen bij de start van instroom in het
pakket wel of niet beoordeeld zijn. Daarnaast is het Zorginstituut gevraagd de regie
vorm te geven en in de toekomst regie te voeren op een eenduidig
registratielandschap waarbinnen continuïteit van financiering geborgd is. Dit
betekent dat het Zorginstituut mogelijke manieren van financiering van registraties
van geneesmiddelen en de landelijke governancestructuur die hiervoor gebruik kan
worden onderzoekt en uitwerkt. Met een goede landelijke governance- en
financieringsstructuur worden registraties met verschillende kwaliteitsdoeleinden
van veldpartijen gefaciliteerd zodat zij in staat zijn om de gegevens te verzamel en
die onder andere nodig zijn voor pakketbeheer en steeds beter gepast gebruik.
1.1 Doel, context en aanpak van het advies
Doel van het advies
Het voorliggende advies heeft tot doel een governance - en financieringsstructuur te
schetsen welke de registratie van (dure) geneesmiddelen door veldpartijen in
aandoeningsgerichte registraties op een goede manier mogelijk maakt. Dit advies
maakt deel uit van het project ROR DGM. De voorliggende advisering kan door het
ministerie VWS worden gebruikt voor besluitvorming over de vervolgstap in het
Pagina 10 van 34

DEFINITIEF | Advies Governance & Financiering ROR DGM | 10 juni 2021

kader van de organisatie van een landelijke governancestructuur en de financiering
van aandoeningsgerichte registratie van (dure) geneesmiddelen.
Het besluit van het ministerie VWS geeft richting aan de verdere uitwerking waa rin
ook de haalbaarheid, demogelijke (wettelijke en juridische) consequenties en
rechten en plichten verder uitgewerkt worden. Onderdelen uit dit advies kunnen
tevens dienen als input in het kader van het regeerakkoord.
Context
Het project ROR DGM bevindt zich in een complexe en dynamische omgeving. Het
project kent een groot aantal aanpalende projecten en ontwikkelingen die tevens
gericht zijn op registratie(s) en uitkomsten van behandelingen. Een duurzaam en
eenduidig registratielandschap wordt alleen bereikt door synergie tussen
verschillende projecten te creëren.
Governancestructuur kwaliteitsregistraties MSZ in oprichting
Eén van de belangrijkste aanpalende projecten is het project Governance van
Kwaliteitsregistraties en hieruit voortgekomen governancestructuur
kwaliteitsregistraties MSZ in oprichting. Dit wordt uitgevoerd in opdracht van het
bestuurlijk overleg hoofdlijnenakkoord medisch-specialistische zorg (BO HLA MSZ).
In dit project is een governance- en financieringsstructuur voor kwaliteitsregistraties
uitgewerkt. Samenvoeging van ROR DGM met de governancestructuur
kwaliteitsregistraties MSZ in oprichting wordt gezien de meest wenselijke situatie
voor een eenduidig registratielandschap.
De governancestructuur kwaliteitsregistraties MSZ in oprichting focust op
registraties met primaire kwaliteitsdoeleinden. Deze registraties zijn (tot nu toe)
echter niet of nauwelijks gericht op de evaluatie van (dure) geneesmiddelen. ROR
DGM is los van dit traject gestart in opdracht van het ministerie VWS, directie GMT.
Gedurende het afgelopen jaar is het duidelijk geworden dat:

Toegewerkt moet worden naar aandoeningsgerichte registraties waar data
voor meerdere kwaliteitsdoeleinden verzameld en opgevraagd kan worden.
Waar zowel data over (dure) geneesmiddelen als over andere zorg worden
vastgelegd. Hierbij wordt opgemerkt dat een aandoeningsgerichte
registratie geen doel op zich is, maar dat voor de informatie die nodig is om
een geneesmiddel te beoordelen en/of het gebruik voor de patiënt te
optimaliseren, het meestal nodig is.

De overlap en het gedeelde doel met kwaliteitsregistraties betekent
logischerwijs dat het van belang is naar één governance - en
financieringsstructuur voor aandoeningsregistraties toe te werken.

ROR DGM heeft als specifieke aandachtspunten (dure) geneesmiddelen en
bijbehoren kwaliteitsdoeleinden als pakketbeheer en gepast gebruik). De
doelstelling van de dataverzameling en de specifieke kenmerken van
geneesmiddelen maken dat de registratie voor dure geneesmiddelen op
sommige onderdelen verschillen van de huidige kwaliteitsregistraties. ROR
DGM kan alleen samenvoegen met kwaliteitsregistraties als d e
kwaliteitsdoeleinden in het kader van (dure) geneesmiddelen, beleids- en
onderzoeksdoeleinden worden geborgd in de toekomstige governance- en
financieringsstructuur.
Politiek draagvlak voor financiering registers
Omdat ROR DGM adviseert publieke financiering vrij te maken voor de financiering
van registraties, kent de besluitvorming over en de implementatie van een nieuwe
governance- en financieringsstructuur een politieke afweging. Dit betekent dat zowel
de reservering van budget als de keuze voor een structuur worden beïnvloed door
de kabinetsformatie en door de (financiële) gevolgen van corona. Op dit moment is
Pagina 11 van 34

DEFINITIEF | Advies Governance & Financiering ROR DGM | 10 juni 2021

geen publieke financiering beschikbaar voor registraties. Onderzocht moet worden
of de mogelijkheid bestaat om in de onderhandeling met een fabrikant over een
geneesmiddel bij pakkettoelating (zoals bij sluismiddelen door het Bureau Financiële
Arrangementen Geneesmiddelen van het ministerie VWS) geld beschikbaar te
maken. De opbrengsten hiervan zouden kunnen bijdragen aan de incidentele dan
wel structurele financieringsvraag.
Ontwikkeling van cyclisch pakketbeheer
Ook het Zorginstituut zelf is in beweging om de voorwaarden van de verzekerde
zorg verder door te ontwikkelen naar meer cyclisch pakketbeheer , mede op basis
van data uit de praktijk. Het Zorginstituut is in gesprek met het ministerie VWS over
de juridische basis en het bijbehorend instrumentarium. Deze ontwikkeling raakt
ook sterk aan het gebruik van registraties.
1.2 Aanpak
Om de opdracht van het ministerie VWS aan het Zorginstituut uit te voeren heeft
het project ROR DGM drie deelonderwerpen: Data/IT, Inhoud en Governance &
Financiering. Bij het deelonderwerp Governance & Financiering is de opdracht voor
het schrijven van het advies aangaande een nieuwe landelijke governance - en
financieringsstructuur belegd. In de huidige fase van ROR DGM is gestart met vier
casestudies. Deze casestudies worden gebruikt voor het door ontwikkelen van de
door de deelprojecten opgestelde producten en visies.
In onderstaand afbeelding wordt het proces tot nu toe weergegeven ( afbeelding 1).
Tijdens het opstellen van het advies is het projectteam zowel bilateraal als collectief
in gesprek gegaan met: de opdrachtgever, de kwartiermaker en het projectteam
van het project Governance van Kwaliteitsregistraties en de bureaumedewerkers en
besturen van de belangrijkste stakeholders 2. Door middel van deze gesprekken is
het advies opgesteld en verder aangescherpt. De gesprekken die gevoerd zijn,
waren gericht op onderling begrip, informatie-uitwisseling en het open gesprek,
zodat iedereen zijn rol en verantwoordelijkheid kan nemen in het proces en richting
de toekomst. De stappen in het kader van de totstandkoming van dit advies maken
geen onderdeel uit van een formele consultatieronde.

Afbeelding 1: Proces ROR DGM Governance & Financiering tot nu toe

1.3 Leeswijzer
Hoofdstuk 2 bespreekt de uitgangspunten en kaders voor de governance en
financiering. Vervolgens gaat hoofdstuk 3 in op de belangrijkste conclusies en het
daaruit volgende advies. Hoofdstuk 4 beschrijft het vervolgproces van ROR DGM. In
bijlage 1 worden de conclusies in door middel van vier verschillende
deelonderwerpen in detail uitgewerkt. Deze bijlage kan worden gebruikt te
2

CBG, FMS, HollandBIO, NCFS, NFK, NFU, NVZ, NVZA, Patiëntenfederatie NL, Spierziekte NL, VIG, VSOP, VWS en

ZN

Pagina 12 van 34

DEFINITIEF | Advies Governance & Financiering ROR DGM | 10 juni 2021

verdieping op de voorgaande hoofdstukken. Als laatste wordt in bijlage 2 de
betrokkenheid van de stakeholders besproken.

Pagina 13 van 34

DEFINITIEF | Advies Governance & Financiering ROR DGM | 10 juni 2021

2 Uitgangspunten
Om te komen tot een eenduidig registratielandschap is structurele financiering nodig
en moeten tussen de relevante stakeholders landelijke afspraken over de
governance van registraties worden gemaakt. Hiervoor is een aantal uitgangspunten
geformuleerd voor zowel de organisatie van het registratielandschap als voor
individuele registraties. Deze worden in de volgende fase verder uitgewerkt.
Uitgangspunten voor de organisatie van het landschap:

Effectiviteit
De governance- en financieringsstructuur moet borgen dat de
verzameling van data de kwaliteitsdoelstellingen (voor pakketbeheer en
gepast gebruik) voldoende borgt. Daarbij is van belang dat de juiste
data verzameld wordt en dat de beschikbaarheid van de data voor
maatschappelijke doeleinden geborgd is.

C ontinuïteit van financiering
De governance- en financieringsstructuur moet leiden tot continuïteit en
onafhankelijkheid in de financiering van registraties.

C onsistentie met de ontwikkelingen binnen van de governancestructuur
kwaliteitsregistraties MSZ in oprichting.
De oplossingsrichting moet aansluiten bij bestaande programma’s om te
komen tot een eenduidig registratielandschap.
Uitgangspunten voor individuele registraties zijn:

Zoveel mogelijk in aandoeningsgerichte registraties registreren
Het huidig registratielandschap kent veel registraties die voor een
specifieke kwaliteitsdoeleinde worden opgezet (kwaliteit van zorg,
onderzoek, beleid). In het toekomstig registratielandschap is kwalitatief
goede en uitwisselbare borndata beschikbaar voor verschillende
aandoeningsgericht registraties en worden ze gebruikt voor meerdere
doeleinden. Daardoor zal de rol van registraties veranderen.

Zoveel mogelijk eenmalig vastleggen en (her)gebruik van brondata
Data in registraties moet zoveel mogelijk aan de bron worden vastgelegd
en deze brondata moet waar nodig gebruikt worden zonder dat hiervoor
nieuwe dataverzameling moet worden opgestart. Het uitgangspunt is: ‘een
keer vastleggen voor meervoudig gebruik’.

De governancestructuur en dataverzameling van individuele registraties
moet onafhankelijk zijn van (commerciële) belangen.
Onafhankelijkheid van de governancestructuur waarin besloten wordt over
meerwaarde van registraties en waarin de dataverzameling wordt ingericht
moet geborgd zijn.

Registraties moeten tijdig kunnen worden opgezet
In het huidige registratielandschap ontbreekt het in sommige gevallen aan
registraties waarin tijdig gegevens worden vastgelegd. Een nieuwe
governance- en financieringsstructuur moet bijdragen aan het tijdig
opzetten van registraties van nieuwe middelen en/of aanvullende data .
Zodat nieuwe middelen snel, efficiënt en tevens op basis van historische
data kunnen worden beoordeeld en tijdig een infrastructuur tot stand komt
waarin onderzoek kan plaats vinden.

Registraties moeten niet onnodig overlappen.
Het huidige registratielandschap is versnipperd en incompleet. Om
doublure en extra registratielast te voorkomen is het van belang dat data
eenmalig wordt vastgelegd en daarna bruikbaar is voor verschillende
kwaliteitsdoeleinden.

Registraties moeten de juiste data bevatten
Aandoeningsgerichte registraties welke (dure) geneesmiddelen bevatten
moeten de data verzamelen die nodig zijn voor de gewenste doelen. Dit
betekent dat registraties registreren volgens eenduidige afspraken.
Pagina 14 van 34

DEFINITIEF | Advies Governance & Financiering ROR DGM | 10 juni 2021





De kwaliteit van data moet worden gewaarborgd
De kwaliteit van data verschilt op dit moment sterk per registratie. De
kwaliteit moet dermate goed zijn dat tot bruikbare gegevens en
uitkomsten kan worden gekomen. De informatie standaarden en de IC Tuitgangspunten die ROR DGM oplevert borgen de kwaliteit van data
Data van registraties moet uitwisselbaar en beschikbaar zijn voor
meerdere partijen
Data die verzameld wordt, moet beschikbaar zijn voor de verschillende
(publieke) kwaliteitsdoeleinden en betrokken bedrijven, al dan niet tege n
betaling. Deze kunnen gebruikt worden voor wettelijke taken, voor het
optimaliseren van de behandeling voor patiënten of voor verplichtingen en
gerelateerde commerciële doeleinden zoals bij de farmaceutische industrie.

Pagina 15 van 34

DEFINITIEF | Advies Governance & Financiering ROR DGM | 10 juni 2021

3 Conclusies en advies Governance & Financiering
Binnen ROR DGM is uitwerking gegeven aan het verzoek om een model voor
regievoering op aandoeningsgerichte registraties van (dure) geneesmiddelen te
ontwikkelen. Het gebrek aan duurzame, eenduidige en onafhankelijke financiering
voor registraties ten behoeve van de evaluatie van dure geneesmiddelen is voor een
aantal registraties en pakketvragen urgent. ROR DGM focust op de borging van de
registratie van (dure) geneesmiddelen binnen het bredere regis tratielandschap.
Aansluiting bij en samenvoeging met aanpalende projecten is essentieel voor een
goed functionerend eenduidig registratielandschap. Om te komen tot een duurzame
infrastructuur voor registraties is het nodig dat er een solide systeem voor
financiering bestaat. De organisatie hiervan wordt belegd in een landelijke
governancestructuur waarin de belangrijkste stakeholders vertegenwoordigd zijn.
Aan de hand van vier deelonderwerpen, welke de hoofdonderwerpen waren in de
bestuurlijke gesprekken, wordt in bijlage 1 de conclusie geconcretiseerd en uit
gewerkt.
Het Zorginstituut concludeert dat het volgende van belang is:
1. Data over (dure) geneesmiddelen wordt bij voorkeur in aandoeningsgerichte
registraties geregistreerd.
2. Aandoeningsgericht registratie van (dure) geneesmiddelen dient een publiek
belang. Goede en bruikbare informatie uit registraties is een
randvoorwaarde voor het verbeteren van en sturen kwaliteit, gepast
gebruiken en (kosten)effectiviteit. Hierom moeten deze constant en publiek
gefinancierd worden (overheids- en/of premiegelden). Dit moet worden
georganiseerd in een eenduidige governancestructuur waarin alle
belangrijke stakeholders zijn vertegenwoordigd.
3. Om te voorkomen dat er een versnipperd landschap van registraties met de
verschillende kwaliteitsdoeleinden blijft bestaan, is het van belang dat ROR
DGM wordt samengevoegd met de governancestructuur
kwaliteitsregistraties MSZ in oprichting. Op deze manier kan worden
toegewerkt naar aandoeningsgerichte registraties waarin de verschillende
kwaliteitsdoeleinden zoals ook beleids- en onderzoeksdoeleinden zijn
ondergebracht. Dit advies richt zich op de zaken die nog niet geregeld zijn in
de governancestructuur kwaliteitsregistraties MSZ in oprichting
4. Bij samenvoeging moeten (dure) geneesmiddelen en bijkomende
kwaliteitsdoeleinden in het kader van beleid en onderzoek binnen de
governancestructuur geborgd zijn en internationalisering mogelijk zijn.
5. Het is van belang vanuit pakketbeheer en gepast gebruik eisen te kunnen
stellen aan de bewijsvoering door fabrikanten in het kader van de
vergoeding van hun middelen.
ROR DGM adviseert het ministerie VWS het volgende over de governance en
financiering van registraties met (dure) geneesmiddelen:
1. Publieke financiering moet beschikbaar komen voor de ontwikkelings- en
beheerskosten (structureel) van de infrastructuur van registratie en voor de
ombouwkosten (eenmalig) van registraties naar de nieuwe op te stellen
afsprakenkaders. Deze financiering kan zowel afkomstig zijn van uit
overheids- en/of premiegelden.
2. Wetenschappelijke verenigingen zijn altijd nauw betrokken bij het opstarten
en onderhouden van registraties. Hiervoor wordt adequate financiering
georganiseerd.
3. Het Zorginstituut moet samen met de relevante veldpartijen
beoordelingskaders op stellen voor nieuwe en bestaande registraties met
daarin (dure) geneesmiddelen en deze registraties kunnen beoordelen aan
de hand van deze kaders.
4. Zo snel mogelijk (bij voorkeur in 2021) en in samenwerking met de
governancestructuur kwaliteitsregistraties MSZ in oprichting moet worden
Pagina 16 van 34

DEFINITIEF | Advies Governance & Financiering ROR DGM | 10 juni 2021

5.

6.

onderzocht hoe de ROR DGM doelen, randvoorwaarden en kaders geborgd
kunnen worden in de governancestructuur voor kwaliteitsregistraties MSZ in
oprichting. Samenvoeging is in het belang van een duurzaam, eenduidig,
onafhankelijken toekomstbestendig registratielandschap.
Voor een goede borging van ROR DGM binnen de governancestructuur van
kwaliteitsregistraties, zijn onderstaande punten essentieel in het onderzoek
naar samenvoeging met de governancestructuur kwaliteitsregistraties MSZ
in oprichting:
a. Het tijdig (bij voorkeur vanaf 2022) samengaan zodat de
noodzakelijke bestaande en nieuwe registraties de financiële
ondersteuning kunnen ontvangen die noodzakelijk zijn om
gecontinueerd of opgezet te kunnen worden;
b. Er dient in voldoende mate rekening gehouden te worden met de
specifieke kenmerken van (dure) geneesmiddelen en de vereiste en
gewenste informatie die uit de registratie geleverd moet worden;
c. De kaders waarmee registraties met daarin (dure)
geneesmiddelen worden beoordeeld worden opgesteld
in een samenwerking tussen relevante veldpartijen en
het Zorginstituut. Het gaat hierbij over de werkwijze en
criteria van beoordeling van individuele registraties.
Meest logisch lijkt hiervoor een rol voor het
Zorginstituut in de inhoudscommissie in te bedden. Op
deze manier kunnen vanuit alle stakeholder de
belangen en de wettelijke taken voor pakketbeheer en
gepast gebruik vanuit het open gesprek erover worden
geborgd;
d. Binnen de governancestructuur is geborgd dat het Zorginstituut in
samenwerking met veldpartijen aan de hand van de horizonscan
geneesmiddelen tijdig kan signaleren wanneer een nieuwe
registratie of aanvullende data nodig zijn;
e. Op het moment van pakkettoelating worden afspraken gemaakt
over (de verantwoording voor het gebruik van de) (dure)
geneesmiddelen. Voor sluismiddelen bijvoorbeeld gaat het vaak om
prijsafspraken met de fabrikant. Nader onderzocht moet worden
hoe de toelating tot de verzekerde zorg gebruikt kan worden voor
randvoorwaarden zoals (meebetalen aan) een aanvullende
dataverzameling en de (mogelijke) consequenties die dit heeft in de
aansluiting bij de governance- en financieringsstructuur van
kwaliteitsregistraties.
Indien samenvoeging met de governancestructuur kwaliteitsregistraties
MSZ in oprichting onvoldoende voortgang heeft of als randvoorwaarden niet
geborgd worden, is het van belang dat proces de ruimte te geven voor het
gesprek over de oplossingen. In dat geval dient een incidentele oplossing
georganiseerd te worden voor de urgente vraagstukken rondom de (dure)
geneesmiddelen registraties die nodig zijn voor de maatschappelijke
verantwoording zoals in het kader van pakketbeheer en gepast gebruik
vragen. Hiertoe wordt maatwerk geadviseerd. De urgente vragen bij
instroom van (dure) geneesmiddelen en tegelijkertijd de wisselende situatie
rondom registraties, vragen een praktische oplossing voor de specifieke
casus te zoeken. Zo kan uit de onderhandeling met de fabrikant f inanciering
gereserveerd worden voor de dataverzameling. Deze maatwerk oplossingen
moeten geen privilege worden en dienen zo ingericht te worden dat het een
zichtbaar incidenteel karakter heeft en het past in de condities en
randvoorwaarden van het toekomstig registratielandschap. Dat er dus
verplichtende randvoorwaarden worden gesteld aan de incidentele
oplossing.
De nieuwe governance- en financieringsstructuur moet door middel van
rechten en plichten bestaande registraties bewegen naar
aandoeningsgerichte registraties waarin de data wordt verzameld die
Pagina 17 van 34

DEFINITIEF | Advies Governance & Financiering ROR DGM | 10 juni 2021

7.

8.

9.

3

bruikbaar is voor verschillende kwaliteitsdoeleinden zoals bijvoorbeeld
pakketbeheer en (het optimaliseren van) gepast gebruik .
De fabrikant krijgt geen structurele rol in de financiering van de primaire
infrastructuur van registraties en dus noodzakelijkerwijs krijgt geen
bepalende stem in de landelijke governance. Wel moet geborgd worden dat
zij tijdig informatie beschikbaar hebben voor (publieke)
verantwoordingsdoeleinden. Een adviserende rol voor de fabrikant wordt
gezien op twee niveaus:
a. De koepelorganisaties van farmaceutische bedrijven moeten de
stakeholders in de landelijke governancestructuur kunnen adviseren.
Er zijn verschillende alternatieven om dit goed vorm te geven
b. De individuele fabrikanten moeten hun brede kennis over
registreren, registraties en verantwoording kunnen delen met
individuelen registraties. Dit moet aantoonbaar belangeloos
georganiseerd zijn en aan heldere voorwaarden voldoen.
Dit advies moet zorgvuldig worden uitgewerkt om de balans te bewaren
tussen aan de ene kant betrokkenheid van de fabrikant vanuit
maatschappelijke verantwoordelijkheid voor het verminderen van
onzekerheid omtrent de producten en aan de andere kant het verm ijden van
afhankelijkheid en/of (belangen)conflicten door te nauwe betrokkenheid van
de farmaceutische industrie.
Financiële bijdrage door fabrikanten kan behouden worden via onderstaande
manieren3:
a. Wanneer bij pakkettoelating de fabrikant aanvullende data moet
verzamelen, kan deze verplicht worden (tegen betaling) gebruik te
maken van door het Zorginstituut erkende registraties voor
bewijsvoering. Of en hoe dit vorm krijgt en aan welke
randvoorwaarden deze oplossing vraagt, moet verder worden
onderzocht.
b. Fabrikanten kunnen tegen betaling (gebonden aan duidelijke regels)
gegevens en/of onderzoeken uitvragen voor diverse doeleinden bij
bestaande registraties. Of en hoe eventuele data uitwisseling vorm
krijgt en aan welke randvoorwaarden dit moet voldoen moet verder
worden onderzocht.
c. Bij toelating tot de verzekerde zorg randvoorwaarden
stellen, zoals (meebetalen aan) een aanvullende
dataverzameling en de (mogelijke) consequenties die
dit heeft Het moment van pakkettoelating kan gebruikt
worden om afspraken te maken over (dure)
geneesmiddelen. Voor sluismiddelen gaat het vaak om
prijsafspraken met de fabrikant door VWS Bureau
Financiële Arrangementen Geneesmiddelen.
Naast de financiering die registraties ontvangen voor de primaire
infrastructuur, kunnen registraties aanvullend werken met fee-fordata/service voor andere partijen en/of doeleinden. Dit geldt bijvoorbeeld
wanneer binnen de registratie of met gegevens vanuit de registratie trials
worden gedaan, wanneer de registratie op verzoek van een partij gegeve ns
aanlevert en/of dashboard of andere benchmark informatie beschikbaar
stelt. De financiering van dergelijke activiteiten vallen niet binnen de
publieke financiering, maar komen voor rekening van de afnemer. In het
kader van de prijsstelling worden specifieke spelregels opgesteld voor
partijen waar aan de registratie zich dient te houden.

De juridische en wettelijke haalbaarheid van deze methodes van financiering moet worden onderzocht.

Pagina 18 van 34

DEFINITIEF | Advies Governance & Financiering ROR DGM | 10 juni 2021

4 Het Vervolg
Dit hoofdstuk gaat in het op vervolg van het project ROR DGM en i n het bijzonder
het onderwerp Governance & Financiering. In bijlage 2 is de betrokkenheid van de
verschillende stakeholders weergegeven, inclusief hun visie op het proces en (de
toekomst van) ROR DGM. FMS heeft hiertoe n.a.v. het bestuurlijk gesprek een apart
schrijven gestuurd welke is doorgenomen in het bestuurlijk gesprek tussen ROR
DGM en haar opdrachtgever, het ministerie VWS GMT.
Context
De eerste fase van dit project op het gebied van Governance & Financiering is visie
vormend en richtinggevend geweest. Het open gesprek met alle betrokken partijen
en het project Governance van Kwaliteitsregistraties stond centraal en heeft richting
gegeven aan het voorliggende advies. Dit advies is dus niet het eindresultaat dat
formeel aan partijen ter consultatie kan worden voorgelegd. Daartoe is
vervolguitwerking nodig, onder andere een haalbaarheidsstudie naar de juridische
en wettelijke mogelijkheden en beperkingen. Daarnaast vragen een aantal
onderdelen om een concretere invulling die op dit moment niet gegeven kan worden
doordat onderzoek gedaan moet worden naar de invulling van de samenvoeging met
de governancestructuur kwaliteitsregistraties MSZ in oprichting es. Zo moet
bijvoorbeeld nog invulling gegeven worden aan de rechten en plichten van de
registraties die in de landelijke governance worden opgenomen, zoals bijvoorbeeld
de randvoorwaarden voor Data/IT (afspraken over verplichte informatiestandaarden
en de IC T-uitgangspunten).
Steun van de betrokken partijen
Het resultaat van deze fase, dit advies voor de ROR DGM Governance &
Financiering, is in concept zowel met de betrokken bureaumedewerkers (inclusief de
wetenschappelijke verenigingen) als met de besturen van de verschillende partijen
besproken en naar aanleiding van die gesprekken aangepast. In dit gehele proces is
continue betrokkenheid geweest van collega’s uit het project Governance van
Kwaliteitsregistraties. Daarnaast is dit stuk voor advies voorgelegd aan de
Expertisegroep van ROR DGM en voor akkoord aan de Stuurgroep van ROR DGM. Op
deze wijze leggen wij een zorgvuldig tot stand gekomen richting voor aan het
ministerie VWS dat op voldoende steun van de partijen kan rekenen.
Vervolgopdracht
De Raad van Bestuur van het Zorginstituut heeft het verzoek aan haar
opdrachtgever om op korte termijn (Q2 2021), naast een haalbaarheidsstudie,
opdracht te geven voor het vervolg. Omdat het van belang is voor alle betrokken
partijen en de projectorganisatie van ROR DGM dat het project zo snel als mogelijk
inzicht krijgt in de invulling van de aansluiting bij de governancestructuur
kwaliteitsregistraties MSZ in oprichting. Het is tevens van belang op deze wijze
borging te vinden in de wettelijke en juridische kaders die voor de
kwaliteitsregistraties worden ontwikkeld en als ROR DGM meegenomen te worden in
de huidige wetsvoorstellen. Daarnaast nemen de ontwikkelingen op Data/IT-gebied
een vlucht en is het van belang hier goed op in te kunnen stappen.
Volgens het Zorginstituut is het van belang dit onderzoek naar de borging van de
ROR DGM randvoorden binnen, en de consequenties van samenvoegen met, de
governance van de kwaliteitsregistraties in oprichting samen met haar
opdrachtgever, het ministerie VWS, en het project Governance van
Kwaliteitsregistraties te doen. En er een gezamenlijke opdracht voor te formuleren
waarbinnen de invulling van de aansluiting op de governance een aparte opdracht is
van de invulling van de aansluiting op de financiering.

In het kader van de governance moet in voorbereiding op deze opdracht
vanuit ROR DGM samen met het ministerie VWS concreet invulling
worden gegeven aan de doelen, resultaten, randvoorwaarden en
Pagina 19 van 34

DEFINITIEF | Advies Governance & Financiering ROR DGM | 10 juni 2021





tijdlijnen ten opzichte van de kwaliteitsregistraties, inclusief het
vraagstuk hoe en wanneer het beste aangesloten kan worden. Hiertoe
moet ook invulling gegeven worden aan de adviserende rol van de
fabrikanten.
Ook dient nader uitgezocht te worden wat de mogelijkheden (kunnen)
zijn om bij pakkettoelating randvoorwaarden (zoals aanvullende
dataverzameling) te kunnen stellen en wat hiervan consequenties voor
verschillende stakeholders zijn.
In het kader van financiering hecht het Zorginstituut er waarde aan in
voorbereiding op de gesprekken over de samenvoeging bij
kwaliteitsregistraties, de publieke financieringsopties (via belastinggelden
of premiegelden) eerst technisch inhoudelijk uit te werken alvorens de
diepte in te gaan met de kwaliteitsregistraties. Omdat beleids- en
onderzoeksdoeleinden andere wettelijke en juridische kaders kennen. Het
is van belang bij deze technische uitwerking te zorgen dat de kennis,
ervaring en uitwerking van de governancestructuur kwaliteitsregistraties
MSZ in oprichting ingebracht kan worden. Hen zonder last of
ruggenspraak mee te laten werken.
Naast de keuze voor hoe de financiering georganiseerd wordt in de
toekomst, moet op basis van de informatie uit de MKBA en ROR DGM
nader uitgewerkt worden wat de orde grootte is van het bedrag dat
vrijgemaakt moet worden. Zowel voor incidente le (ombouw en opstart
kosten) als voor structurele financiering.
Daarnaast moet in het kader van financiering tevens uitwerking worden
gegeven aan de condities en randvoorwaarden voor betaling door derden
en de fabrikanten aan de registraties en de (juridische en wettelijke)
haalbaarheid van deze richting.
Ook dient nader uitgezocht te worden wat de mogelijkheden (kunnen)
zijn om bij pakkettoelating randvoorwaarden (zoals aanvullende
financiering door fabrikanten) te kunnen stellen en wat hiervan
consequenties voor verschillende fabrikanten zijn.

Het Zorginstituut vindt het belangrijk het open gesprek met (de partijen van) het
project Governance van Kwaliteitsregistraties centraal te stellen in plaats van haar
eigen eisen aan de voorkant te moeten afgeven en als klant van het systeem van
kwaliteitsregistraties een plek te krijgen. In de uiteindelijke samenvoeging ziet het
Zorginstituut een taak weggelegd in de verschillende commissies voor
kwaliteitsdoeleinden op het gebied van (dure) geneesmiddelen, pakketbeheer en
gepast gebruik. Daarbij moet de focus liggen op het in gezamenlijkheid tot
conclusies en besluiten komen in plaats van het eventueel inzetten van de wettelijk
positie van het Zorginstituut.
Incidentele financiering
Het huidige registratielandschap kent een aantal knelpunten. Waaronder een aantal
registraties welke noodzakelijk zijn in het kader van actuele pakketbeheer vragen en
welke een financieringsprobleem hebben of van onvoldoende kwaliteit zijn.
Daarnaast zijn er vraagstukken waarvoor op korte termijn nieuwe registraties
opgezet moeten worden. Het Zorginstituut adviseert daarom (1) uitwerking te geven
aan de randvoorwaarden voor financiering voor deze registraties en (2) te kiezen
voor maatwerkoplossingen voor urgente vraagstukken. Dit zou kunnen door voor
een vraag met betrekking tot een geneesmiddel bij pakkettoelating tijdens de
onderhandeling met de fabrikant de hiervoor gelden te reserveren . Dit loopt vooruit
op de implementatie van governance- en financieringsstructuur zoals beschreven in
dit advies. Deze registraties hebben de financiering dringend nodig. Het is van
belang te onderzoeken welke criteria en randvoorwaarden gehanteerd worden om te
bepalen of deze registraties in aanmerking komen voor financiering (en dus ook
moeten voldoen aan nog uit te werken plichten).
Samenvattend
Pagina 20 van 34

DEFINITIEF | Advies Governance & Financiering ROR DGM | 10 juni 2021

In afbeelding 2 wordt het vervolgproces schematisch weergegeven.

Afbeelding 2: Vooruitblik op het proces

Pagina 21 van 34

DEFINITIEF | Advies Governance & Financiering ROR DGM | 10 juni 2021

Bijlage 1 Uitwerking conclusies en advies
Aandoeningsgericht registreren
Om geneesmiddelen te kunnen evalueren en het gebruik te kunnen optimaliseren is
het nodig om verschillende behandelopties met elkaar te kunnen vergelijken. Een
dataverzameling moet daarom niet gericht zijn op alleen het ene geneesmiddel,
maar op alle patiënten met een bepaalde aandoening. Aandoeningsgerichte
registraties kunnen worden gebruikt voor verschillende doeleinden ter bevordering
van pakketbeheer, gepast gebruik en verbetering van de kwaliteit van zorg. Door zo
veel mogelijk eenmalig vast te leggen voor meervoudig gebruik kunnen registraties
voor verschillende doeleinden gebruikt. ROR DGM focust met name op de evaluatie
ten behoeve van pakketbeheer en gepast gebruik van (dure) geneesmiddelen
binnen het brede registratielandschap. Voor een goede evaluatie van
geneesmiddelen is het van belang om te kunnen vergelijken met patiënten die niet
zijn behandeld met het betreffende geneesmiddel en met eventuele andere
middelen of behandelopties. Voor zowel pakketbeheer als het optimaliseren van
gepast gebruik is het daarom belangrijk om te registreren in aandoeningsgerichte
registraties. Dit sluit aan bij het algemene denken van veldpartijen en bij een groot
aantal bestaande projecten.
Data en databronnen
In aandoeningsregistraties worden de (medische) gegevens van een of meerdere
patiëntengroepen met een bepaalde aandoening bijgehouden. Deze bevatten bij
voorkeur de volgende gegevens:
1. Algemene gegevens vanuit het basisproces/declaratieproces
2. Uitkomstinformatie en andere klinische informatie
3. Kwaliteit van leven gegevens (Patiënt Reported Outcome Measures
(PROMs))
De algemene gegevens (1) worden vastgelegd in het primaire proces en
doorgegeven in het declaratieproces. Deze gegevens zijn daarmee relatief makkelijk
beschikbaar. Maar voor de evaluatie van de (kosten)effectiviteit en gepast gebruik
van geneesmiddelen in de praktijk is ook uitkomstinformatie (2) nodig. Deze wordt
voor veel aandoeningen niet of minder goed gestandaardiseerd vastgelegd in het
Elektronische Patiënten Dossier (EPD). Het samenbrengen van algemene gegevens
en uitkomsteninformatie is wat registraties bruikbaar maakt. Bij het ontbreken van
klinische uitkomstinformatie kan gewerkt worden met inzicht in uitkomsten die zijn
af te leiden uit de basisgegevens zoals time to next treatment (TTNT). Het
gestructureerd vastleggen van PROMs (3) die gebruikt kunnen worden bij de
evaluatie van geneesmiddelen vraagt een derde informatiebron: informatie
rechtstreeks van de patiënt, verkregen via bijvoorbeeld een app of vragenlijst.
Specifieke aandachtspunten voor (dure) geneesmiddelen
De huidige geneesmiddelenregistraties zijn in sommige gevallen onderdeel van
aandoeningsregistraties en in sommige gevallen op zichzelf staand. Om te komen
tot een eenduidig registratielandschap moeten worden toegewerkt naar een
registratielandschap zoveel mogelijk bestaand uit aandoeningsgerichte registraties.
Binnen het brede registratielandschap hebben (dure) geneesmiddelen specifieke
aandachtspunten:

Geneesmiddelen, met name weesgeneesmiddelen, kenne n een sterke
internationale context (door onder andere internationale toelating en
samenwerking van onderzoeksinstituten en andere instanties en bedrijven
uit verschillende landen).

Geneesmiddelen zijn gebonden aan specifieke wet- en regelgeving.

Een deel van de (dure) geneesmiddelen wordt vóór pakkettoelating
beoordeeld. Voor deze middelen kunnen afspraken gemaakt worden over
de prijs en ook over andere zaken die met registratie en dataverzameling te
maken hebben.
Pagina 22 van 34

DEFINITIEF | Advies Governance & Financiering ROR DGM | 10 juni 2021





Het is van belang dat registraties tijdig worden opgezet. De gegevens uit de
registratie kunnen dan gebruikt worden bij de beoordeling bij
pakketopname (wettelijke taak van het Zorginstituut) en door fabrikanten
in het kader van hun publieke verantwoordingsverplichtingen.
Fabrikanten spelen momenteel een belangrijke rol als (wereldwijd
opererende) ontwikkelaar van geneesmiddelen. Zij hebben goede
dataverzamelingen nodig om (al dan niet verplicht door EMA, Zorginstituut,
of vanuit eigen behoefte) informatie te verzamelen.

Pagina 23 van 34

DEFINITIEF | Advies Governance & Financiering ROR DGM | 10 juni 2021

De financiering van registraties is een publieke
verantwoordelijkheid
Registraties van data over (dure) geneesmiddelen dient een publiek belang dit
betekent dat deze ook structureel en publiek gefinancierd moeten worden . Met
(trials binnen) goede aandoeningsregistraties wordt het mogelijk om de
(kosten)effectiviteit van geneesmiddelen en gepast gebruik in de praktijk te volgen
en te vergelijken met andere behandelopties. Dit biedt de mogelijkheid financiële
afspraken te maken met de fabrikant die recht doen aan de waarde die he t middel
daadwerkelijk voor Nederlandse patiënten heeft. Dit maatschappelijk belang van
goede registraties wordt onderkend door alle veldpartijen.
In het huidige registratielandschap leidt het gebrek aan structurele financiering tot
registraties van wisselende kwaliteiten, (vroegtijdig) beëindigen of niet opzetten van
gewenste registraties. De relevantie van registraties in het kader van goede en
betaalbare zorg en de wisselende kwaliteit van de (data uit de) registraties betekent
dat voor de infrastructuur van registraties een publieke verantwoordelijkheid geldt.
Daarom adviseert ROR DGM het ministerie VWS structurele financiering vrij te
maken voor de van registraties. Met de infrastructuur worden de kosten bedoeld
voor het ontwikkelen/opstarten en het beheren (‘in de lucht houden’) van
registraties.
Redenen om de infrastructuur van registraties publiek te financieren:

Publiek gefinancierde registraties dienen maatschappelijke doeleinden.

Door middel van de governance- en financieringsstructuur kunnen de
relevante veldpartijen en het Zorginstituut bepalen welke registratie recht
hebben op publieke financiering. Op deze manier nemen de belangrijkste
veldpartijen in gezamenlijkheid regie op het registratielandschap. Dit biedt
een governancestructuur de ruimte om samen met veldpartijen plichten te
formuleren indien een registratie gebruikt maakt van financiering.
o Op deze manier kunnen randvoorwaarden worden gesteld aan
registraties. Bijvoorbeeld door enkel registraties te erkennen welke
worden gesteund door de wetenschappelijke vereniging, het gebruik
van FAIR-principes en zorginformatiebouwstenen, een bepaalde
governancestructuur te verplichten en door bijvoorbeeld
samenvoeging van registraties in hetzelfde aandoeningsgebied te
stimuleren.
o Dit stimuleert de groei richting één landschap van registraties
waarin, indien van toepassing, ook de behandeling met (dure)
geneesmiddelen wordt vastgelegd.

Publieke financiering is de basis voor een duurzaam, eenduidig en
onafhankelijk systeem.
o Duurzaam doordat registraties tijdig kunnen starten, blijven bestaan
en/of worden samengevoegd (ook nadat deze niet meer interessant
zijn voor een farmaceut van een specifiek geneesmiddel).
o Eenduidig omdat de data-infrastructuur en mogelijkheden voor
gegevensuitwisseling door middel van onder andere publieke
financiering zoveel mogelijk kunnen worde n kunnen worden
geüniformeerd.
o Onafhankelijk doordat geen afhankelijkheid meer bestaat van
incidentele financiering zoals de financiering vanuit de
farmaceutische industrie en andere financiers of
subsidieverstrekkers.
Publieke financiering voor registraties
Om de doorontwikkeling van de huidige registraties en opstart van nieuwe
registraties mogelijk te maken moet publieke financiering worden vrijgemaakt door
het ministerie VWS. Deze financiering heeft drie functies voor de registraties:
Pagina 24 van 34

DEFINITIEF | Advies Governance & Financiering ROR DGM | 10 juni 2021






Korte termijn financiering voor noodzakelijke en noodlijdende registraties
(incidenteel).
Ontwikkelingskosten van nieuwe registraties dekken (structureel).
De beheerskosten van nieuwe en bestaande registraties dekken
(structureel).
Voorzien in de ombouwkosten van bestaande registraties naar nieuwe op te
stellen standaarden (incidenteel).

Gezien de urgentie om geneesmiddelen die het verzekerde pakket instromen te
kunnen evalueren, moet financiering snel beschikbaar komen zodat gefaseerd
toegewerkt kan worden naar eenduidigheid in het registratielandschap en
uitwisselbaarheid van gegevens. Het is belangrijk zo snel (bij voorkeur in 2022) en
goed als mogelijk bestaande noodzakelijke registraties te behouden en de nieuwe
noodzakelijke registraties op te kunnen zetten. Daarom moet (bij voorkeur in 2021)
worden onderzocht hoe zo snel mogelijk kan worden samengevoegd met de
governancestructuur kwaliteitsregistraties MSZ in oprichting. Totdat structurele
financiering is geregeld, wordt een maatwerkoplossingen voor urgente situaties
geadviseerd, waarbij financiering voor de dataverzameling kan worden vrijgemaakt
uit de onderhandeling met een fabrikant over een specifiek geneesmiddel.
In opdracht van het ministerie VWS is door EC ORYS een maatschappelijke kostenbatenanalyse uitgevoerd. In deze analyse worden structurele kosten voor de
registratie van data voor (dure) geneesmiddelen binnen aandoeningsregistraties
geraamd op €8 tot €16,5 mln. per jaar. Daarnaast worden de incide ntiele kosten
voor ombouwen van bestaande registraties geraamd op €4,5 tot €7,5 mln.
incidenteel. Deze getallen zijn gebaseerd op 33 toekomstige
aandoeningsregistraties. Inventarisatie van de kosten, de baten en de reservering
van eventuele financiering is de verantwoordelijkheid van het ministerie VWS en valt
daarom buiten de opdracht aan het Zorginstituut. ROR DGM vindt de inschatting van
het toekomstig aantal registraties aan de lage kant.
Financiering uit andere bronnen
Het inzetten van publieke financiering voor registraties betekent echter niet dat
financiering uit andere bronnen niet wenselijk is. Voor de registratie van (dure)
geneesmiddelen geldt een gedeelde verantwoordelijkheid. De farmaceutische
industrie is namelijk ook verantwoordelijk voor de onzekerheid die bestaat omtrent
de (kosten)effectiviteit van de middelen die zij op de markt brengen. Publieke
financiering van de basisinfrastructuur is nodig om het registratielandschap
toekomstbestendig te maken. Wanneer bij pakkettoelating met de fabrikant wordt
afgesproken dat deze aanvullende data moet verzamelen, dan kan de fabrikant
verplicht worden om tegen betaling gebruik te maken van het erkende
aandoeningsregistratie. Ook kan in de toekomst wellicht een deel van het
onderhandelingsresultaat over dure geneesmiddelen ten goede komen aan de pot
van waaruit registraties publiek gefinancierd worden. Daarnaast kan ook buiten de
pakkettoelating tegen betaling aanvullende data en/of onderzoek uitgevraagd
worden door fabrikanten en andere partijen.
Advies over financiering van de infrastructuur samengevat
Om een continu gefinancierd registratielandschap te bewerkstelligen adviseert ROR
DGM:

In te zetten op een publiek gefinancierde infrastructuur van registraties.
Dit is essentieel voor een stabiel, eenduidig en duurzaam
registratielandschap. Het ministerie VWS moet zich inspannen om
structureel financiering te organiseren voor deze infrastructuur.

Deze financiering moet voorzien in de structurele ontwikkelings- en
beheerskosten en de incidentiele ombouwkosten van een registratie.

Om financiering te ontvangen moet worden voldaan aan voorwaarden:
zoals het beschikbaar maken van gegevens aan belangrijke veldpartijen (al
dan niet tegen betaling) en ten behoeve van pakketbeheer en gepast
Pagina 25 van 34

DEFINITIEF | Advies Governance & Financiering ROR DGM | 10 juni 2021



gebruik.
Financiering voor specifieke diensten afkomstig van andere organisaties,
zoals bijvoorbeeld farmaceutische bedrijven, moet mogelijk zijn wanneer
wordt voldaan aan de voorwaarden die worden opgesteld voor veldpartijen
binnen de governance- en financieringsstructuur.

Samenvoegen met de governancestructuur
kwaliteitsregistraties MSZ in oprichting
ROR DGM wordt bij voorkeur zo snel mogelijk samengevoegd met de
governancestructuur kwaliteitsregistraties MSZ in oprichting, dit is een voor de hand
liggend keuze als het gaat over eenduidigheid. Dit hoofdstuk focust met name op de
aanvullingen op de governancestructuur kwaliteitsregistraties MSZ in oprichting ,
aangezien het advies aansluiting als speerpunt heeft. C ommissies bestaande uit
veldpartijen en gericht de beoordeling van registraties op de onderwerpen data en
inhoud kunnen synergie tussen de kwaliteitsregistraties en
geneesmiddelenregistraties in de hand werken. Op deze manier kan toe gegroeid
worden naar een eenduidig Nederlandse registratielandschap. Als het gaat om de
IT-infrastructuur en verzameling van basisgegevens zijn er veel overeenkomsten
tussen kwaliteitsregistraties en registraties ten behoeve van de monitoring van
(dure) geneesmiddelen, pakketbeheer en gepast gebruik. ROR DGM pleit voor het
opstellen van een afsprakenstelsel waarin afspraken omtrent data en IT worden
geborgd. Het afsprakenstelsel wordt door het Zorginstituut in samenwerking met
veldpartijen opgesteld.
De governancestructuur kwaliteitsregistraties MSZ in oprichting
In de governancestructuur kwaliteitsregistraties MSZ in oprichting wordt een
governance- en financieringsstructuur opgezet voor kwaliteitsregistraties,
weergegeven in afbeelding 3. In essentie is de governancestructuur
kwaliteitsregistraties MSZ in oprichting gestoeld op drie regierollen: regie op inhoud
(inhoudsgovernance-commissie), regie op data (datagovernance-commissie) en
regie op proces (het Zorginstituut). De eerste twee rollen worden ingevuld door
middel van commissies bestaande uit verschillende veldpartijen: zorgverlener,
zorginstelling, patiënt en zorgverzekeraar. Deze moeten bestaande en nieuwe
registraties toetsen op inhoud (doel, overlap, blijvende meerwaarde, juiste data
etc.) en op data (spelregels bepalen met betrekking tot data verzameling,
standaardisatie, validatie en anonimiseren etc.). Bij een positief advies van elk van
de commissies schrijft de procesregisseur, het Zorginstituut, de registratie in bij het
landelijk ‘register van registraties’, dit is een marginaal toetsende rol. Inschrijving
betekent toekenning van rechten, zoals financiering en recht op data uitwisseling,
maar ook plichten in de vorm van voorwaarden omtrent dataverzameling , te
gebruiken IT-standaarden en betrokkenheid van de betreffende wetenschappelijke
vereniging(en). Deze plichten helpen bij het invoeren van nieuwe standaarden en
het streven naar een eenduidige aandoeningsgericht registratielandschap.

Pagina 26 van 34

DEFINITIEF | Advies Governance & Financiering ROR DGM | 10 juni 2021

Afbeelding 3: governancestructuur

Onderzoeken samenvoeging met kwaliteitsregistraties is prioriteit
Zo snel mogelijk (bij voorkeur in Q2-Q3 2021) en in samenwerking met de
governancestructuur kwaliteitsregistraties MSZ in oprichting worden onderzocht hoe
en op welke termijn beide trajecten op elkaar kunnen aansluiten. Enige snelheid is
geboden, de governance- en financieringsstructuur moet namelijk werkzaam zijn om
de huidige noodzakelijke, noodlijdende en nieuwe op te zetten registraties via de
governancestructuur financiering toe te kennen, bij voorkeur in 2022 al.
Aandachtspunten voor samenvoeging met kwaliteitsregistraties
In het geval van samenvoeging met de governancestructuur kwaliteitsregistraties
MSZ in oprichting moeten de volgende punten in acht worden genomen:

Aansluiting moet tijdig zijn (en bij voorkeur in 2022 rond zijn) zodat
noodzakelijke bestaande en nieuwe registraties gecontinueerd of door
zorgverleners opgezet kunnen worden. Incidentiele financiering moet
beschikbaar komen zodat de noodlijdende en noodzakelijke registraties
kunnen worden gecontinueerd of gestart.

In voldoende mate rekening gehouden wordt met de specifieke
kenmerken van (dure) geneesmiddelen.

Dat de inhoudelijk inbreng van het Zorginstituut voldoende geborgd is net
als de relevante veldpartijen in de inhoudsgovernance-commissie.

Dat registraties tijdig kunnen worden opgezet. Vanuit de horizonscan
geneesmiddelen kan dit tijdig worden gesignaleerd.

Voldoende financiering registraties van geneesmiddelen voldoende geborgd
wordt;

De governance internationale samenwerkingen niet in de weg staat en
waar nodig stimuleert;

De fabrikanten tegen betaling gebonden aan duidelijke spelregels tijdig de
data krijgen die zij nodig hebben voor verplichte publieke
verantwoordingsdoeleinden zodat zij geen eigen registratie (hoeven te)
starten.

Het includeren van registraties ten behoeve van geneesmiddelenevaluatie
in de nieuwe governancestructuur moet een incrementeel proces zijn,
waarbij registraties stapsgewijs worden beoordeeld door de commissies
bestaande uit relevante veldpartijen, zodat hiervan geleerd kan worden.

De governancestructuur moet ruimte bieden voor het opzetten van nieuwe
noodzakelijke registraties door of met steun van wetenschappelijke
verenigingen.
Inhoudelijke rol voor het Zorginstituut
De inhoudelijke kennis benodigd om aandoeningsgericht registraties met daarin
(dure) geneesmiddelen te beoordelen in het kader van pakketbeheer en gepast
Pagina 27 van 34

DEFINITIEF | Advies Governance & Financiering ROR DGM | 10 juni 2021

gebruik moet worden geborgd in de inhoudsgovernance-commissie. De
inhoudsgovernance-commissie bestaat uit relevante veldpartijen (zoals patiënten,
zorgverleners, zorginstellingen en zorgverzekeraars) welke met elkaar de
beoordelingskaders voor registraties opstellen en registraties beoordelen aan de
hand van deze kaders. Het Zorginstituut zou ook onderdeel uit moeten maken van
de commissies indien deze kaders opstellen of registraties beoordelen met daarin
(dure) geneesmiddelen. Dit kan worden vormgegeven door een plek voor het
Zorginstituut in de inhoudsgovernance-commissie. Tijdens de verkenning naar de
samenvoeging met de governancestructuur kwaliteitsregistraties MSZ in oprichting
moet gekeken worden op welke manier deze rol precies invulling moet krijgen. D e
inhoudelijke betrokkenheid van het Zorginstituut moet strikt gescheiden wo rden van
de rol als procesregisseur.
In het de governancestructuur kwaliteitsregistraties MSZ in oprichting wordt naast
de inhoudsgovernance-commissie gesproken over een datagovernance -commissie.
Voor deze commissie zijn tot nu toe geen specifieke randvoorwaarden voor
samenvoeging aangezien in de data/IT-infrastructuur geen verschillen zijn te
verwachten tussen kwaliteitsregistraties en registraties t.b.v. (dure)
geneesmiddelen. Indien nodig kan hier kennis uit aanvullende bronnen over (dure)
geneesmiddelen aan toe worden gevoegd. Als het om data en IT gaat is het
Zorginstituut voorstander van een afsprakenstelsel ontwikkeld door het
Zorginstituut in samenwerking met veldpartijen om eenduidigheid in techniek te
stimuleren.
Signalerende rol voor het Zorginstituut
Tijdig starten met registreren van (aanvullende) data kan belangrijk zijn voor de
beoordeling van nieuwe (dure) geneesmiddelen. Daarnaast is registratie belangrijk
voor onderzoek naar (kosten)effectiviteit van nieuwe (dure) geneesmiddelen in de
praktijk en (het optimaliseren van) gepast gebruik. De Horizonscan Geneesmiddelen
geeft inzicht in welke nieuwe (dure) geneesmiddelen op de markt verwacht worden.
Dit biedt de mogelijkheid om tijdig te inventariseren of hiervoor een passende
registratie bestaat. Indien nodig, kan op basis van deze informatie het tijdig
opzetten van een registraties of het verzamelen van aanvullende informatie
gestimuleerd worden. Door bijvoorbeeld in gesprek te gaan met wetenschappelijke
verenigingen en hen middels passende financiering te ondersteunen bij het opzetten
of uitbouwen van een registratie. Deze signalerende functie kan worden
ondergebracht bij de rol van het Zorginstituut als procesregisseur in de
governancestructuur.
AVG-grondslag
Registraties die onderdeel gaan uitmaken van de landelijke governance - en
financieringsstructuur van de governancestructuur kwaliteitsregistraties MSZ in
oprichting kunnen straks AVG (Algemene verordening gegevensbescherming) proof
data opslaan en uitwisselen. Dit wordt geregeld in het wetsvoorstel
Kwaliteitsregistraties Medisch-Specialistische Zorg. Deze wettelijke basis voor goede
gegevensuitwisseling en opslag is niet alleen essentieel voor kwaliteitsregistraties
maar ook voor registraties met geneesmiddelen, of in bredere zin:
aandoeningsregistraties. Om een goede basis te creëren voor het aansluiten van
ROR DGM op de governancestructuur kwaliteitsregistraties MSZ in oprichting en om
goed functionerende aandoeningsregistraties te krijgen is het essentieel dat ook (de
huidige en nieuw op te zetten) registraties met (dure) geneesmiddelen op dit
moment worden meegenomen in dit wetsvoorstel.
Advies samenvoegen met kwaliteitsregistraties samengevat
Het aansluiten bij de bestaande ontwikkelingen is essentieel voor een eenduidig
registratielandschap. Om de totstandkoming van aandoeningsgerichte registratie
van (dure) geneesmiddelen te laten verlopen adviseert ROR DGM:

In Q2 en Q3 van 2021 te onderzoeken hoe samenvoeging met de
governancestructuur kwaliteitsregistraties MSZ in oprichting mogelijk is.
Pagina 28 van 34

DEFINITIEF | Advies Governance & Financiering ROR DGM | 10 juni 2021







Aandachtspunten voor samenvoeging.
o Gericht op de tijdigheid van aansluiting, huidige noodzakelijke en
noodlijdende en nieuw op te zetten registraties moeten zo snel
mogelijk (bij voorkeur in 2022) financiering ontvangen.
o Gericht op de borging van het belang van (dure) geneesmiddelen.
Indien samenvoeging niet mogelijk blijkt te zijn, zal een
governancestructuur specifiek voor registraties ter bevordering van de
evaluatie van (dure) geneesmiddelen opgezet moeten worden. Deze kan
zo worden vormgegeven dat samenvoeging met de governancestructuur
kwaliteitsregistraties MSZ in oprichting mogelijk blijft.
Om snelle aansluiting goed te laten verlopen is het essentieel dat ROR
DGM gewaarborgd is in het wetsvoorstel Kwaliteitsregistraties MedischSpecialistische Zorg en in de eerste jaren (voordat sprake is van enkel
aandoeningsregistraties) ook (dure) geneesmiddelenregistraties gebruik
kunnen maken van het AVG-proof uitwisselen en opslaan van data.

Pagina 29 van 34

DEFINITIEF | Advies Governance & Financiering ROR DGM | 10 juni 2021

De rol van de farmaceutische industrie
Een deel van de (dure) geneesmiddelen stroomt niet zondermeer het pakket in,
maar wordt eerst beoordeeld en vervolgens worden zo nodig afspraken gemaakt
over de prijs en/of het gepast gebruik in Nederland. Het gaat hierbij om de volgende
middelen:

Sluismiddelen. Worden altijd beoordeeld door het Zorginstituut. De prijs
wordt (doorgaans) onderhandeld door het ministerie VWS.

Sommige middelen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS).
Bij hoge verwachtte budget impact (meer dan 10mln per jaar) word t de
kosteneffectiviteit bepaald, en wordt zo nodig door het ministerie VWS
over de prijs onderhandeld

Intramurale geneesmiddelen die door de zorgverzekeraars worden
geselecteerd.
Het is onwenselijk dat het huidige niveau van financiering van de farmaceutische
industrie verschuift richting het publieke domein. In het bijzonder omdat de
fabrikant een verantwoordelijkheid heeft om bij pakkettoelating de onzekerheid over
de door hen op de markt gebrachte middelen te reduceren.
Financiële bijdrage van de fabrikant rechtstreeks aan een register
Een rechtstreekse betaling van een fabrikant om een registratie te kunnen oprichten
of beheren wordt niet wenselijk geacht. Dit is in principe niet nodig als er een
publieke financiering komt van de basisinfrastructuur.
Financiële bijdrage van de fabrikant bij pakkettoelating
Wanneer het vanuit het belang van pakketbeheer is aangewezen, kan het
Zorginstituut vragen om aanvullende dataverzameling. Het Zorginstituut wil
verankeren dat dit een randvoorwaarde is voor toelating tot de verzekerde zorg.
Dit moment van pakkettoelating is het moment waarop (financiële) afspraken met
de fabrikant gemaakt kunnen worden. Indien er publiek gefinancierde registraties
bestaan, kan de fabrikant voor de aanvullende dataverzameling gebruik maken van
een erkende aandoeningsregistratie onder regie van de governancestructuur . De
fabrikant moet dan (marktconform) betalen voor de aanvullende dataverzameling
die door een erkend aandoeningsregister wordt gedaan.
Mogelijk zou ook een bijdrage aan de pot van waaruit de publiek gefinancierde
registraties betaald worden wenselijk zijn. Deze werkwijze moet nader worden
uitgewerkt en juridisch worden onderzocht. Voor de korte termijn wordt geadviseerd
om te zoeken naar maatwerkoplossingen voor urgente vraagstukken. Dit zou
kunnen betekenen dat binnen de onderhandeling over een specifiek geneesmiddel
geld vrijgemaakt wordt voor de dataverzame ling.
Financiële bijdrage door middel van fee-for-data/service
De industrie maakt tegen betaling gebruik van erkende aandoeningsgerichte
registraties voor de vereiste verantwoording. Daarnaast, moet het voor de fabrikant
en andere partijen mogelijk zijn om op basis van fee-for-data/service binnen de
geldende wetgeving gegevens en/of onderzoeken kunnen uitvragen voor diverse
doeleinden. Hoe dit precies vorm moet worden gegeven moet verder juridisch
worden onderzocht. Hoe beter het registerlandschap is ingericht hoe aantrekkelijker
Nederland wordt voor de industrie om hier gebruik van te maken. Deze aanvragen
moeten altijd beoordeeld worden door een toetsend orgaan binnen de registratie en
hiervoor moeten marktconforme prijzen betaald worden.
Adviesrol de farmaceutische industrie
Goede registraties in algemene zin zijn belangrijk en aantrekkelijk voor de
farmaceutische industrie in het verkrijgen van data over hun middelen voor
procedurele en andere doeleinden. De rol van de farmaceutische industrie is voor
veel partijen (historisch) een lastig onderwerp. De farmaceutische industrie is op dit
Pagina 30 van 34

DEFINITIEF | Advies Governance & Financiering ROR DGM | 10 juni 2021

moment financier van sommige geneesmiddelenregistraties. Voor duurzame,
onafhankelijke registraties ten behoeve van het ev alueren van geneesmiddelen in de
praktijk is een dergelijke (financiële) afhankelijkheid van de industrie niet wenselijk.
Publieke financiering van registraties kan de continuïteit en de eenduidigheid
borgen. Dit is in het publieke belang. Het is ook van maatschappelijk belang dat
kwalitatief goede registraties gebruikt kunnen worden door de farmaceutische
industrie. Zij hebben immers baat bij goede registraties om deze te kunnen
gebruiken voor de vragen die bijvoorbeeld vanuit de EMA aan hen worden gesteld.
Daarnaast kunnen zij aanvullende vragen hebben, bijvoorbeeld over de inzet van
hun geneesmiddelen. Daarom is in de gewenste governance vastgelegd dat de
publiek gefinancierde registraties ook mogelijkheid moeten bieden voor vragen
vanuit de industrie. Dit uiteraard binnen de regels zoals vastgelegd voor aanvragen,
en tegen betaling.
Adviserende rol binnen de governancestructuur
Als de farmaceutische industrie als klant wordt gezien dan krijgt deze geen
bepalende stem binnen de landelijke governancestructuur. Geborgd moet zijn dat zij
kunnen voldoen aan hun wettelijke of publieke verantwoordingsverplichting. Zij
moeten hun noodzakelijke en juiste aanvullende dataverzameling en/of onderzoek
kunnen opvragen. Hiervoor kan de fabrikant betrokken zijn op twe e niveaus en
enkel adviserend:

De koepelorganisaties van de fabrikant krijgt een adviserende rol binnen
de landelijke governancestructuur. Dit zou bijvoorbeeld kunnen door vier
keer per jaar in gesprek te gaan met de beoordelingscommissies
bestaande uit veldpartijen.

Op het niveau van individuele registraties moeten de fabrikanten van
relevante middelen in een adviserende rol betrokken zijn. Kennis van de
individuele fabrikant wordt in sommige gevallen gebruikt bij de
registraties. Als hier bij de registraties behoefte aan is dan moet de
fabrikant betrokken kunnen worden in een adviserende rol. Deze
betrokkenheid mag alleen in een adviserende rol zijn op gepaste afstand
van de registratie. Deze verhoudingen moeten worden vastgelegd in
regelementen.
Rol farmaceutische industrie samengevat
Om de rol van de farmaceutische industrie goed te borgen in de governance - en
financieringsstructuur wordt het volgende geadviseerd:

Bij pakkettoelating kan de fabrikant worden verplicht gebruik te maken
van erkende registraties voor bewijsvoering tegen betaling. Hiervoor
moetenduidelijke spelregels worden opgesteld. Dit moet verder
(juridisch) worden uitgewerkt.

Bij urgente vraagstukken in de periode voordat er publieke
gefinancierde registraties zijn, kan een incidentele maatwerkoplossing
gezocht worden waarbij in de onderhandeling bij pakkettoelating geld
wordt vrijgemaakt ten behoeve van een registratie.

De fabrikant moet (tegen betaling) gegevens kunnen krijgen uit
bestaande registraties zodat geen eigen registratie opgezet hoeft te
worden.

De industrie heeft geen bepalende rol in de governance van de
landelijke basisinfrastructuur voor registraties. Geborgd moet zijn dat zij
kunnen voldoen aan hun wettelijke of publieke
verantwoordingsverplichting. Zij hebben hiertoe een adviserende rol
nodig in de landelijke governancestructuur. De exacte invulling van deze
rol moet worden uitgewerkt in het kader van de vervo lgopdracht aan
ROR DGM.

Op het niveau van individuele registraties kunnen fabrikanten met
kennis een adviserende bijdrage leveren aan registraties. Aan deze
betrokkenheid moeten wel heldere voorwaarden worden verbonden.
Pagina 31 van 34

DEFINITIEF | Advies Governance & Financiering ROR DGM | 10 juni 2021

Bijlage 2 Stakeholder betrokkenheid
Binnen het project ROR DGM, en in het bijzonder bij het onderwerp Governance &
Financiering, is gekozen voor een aanpak met grote stakeholder betrokkenheid . Een
aanpak waarin het open gesprek, het elkaar horen en elkaars rol en plek in het
kader van (de inrichting, effecten en consequenties van) ROR DGM G overnance &
Financiering centraal staan. Met als doel de noodzakelijke beweging van individueel
belang naar gedeelde verantwoordelijkheid mogelijk te maken. In bilaterale
gesprekken, zowel op bureauniveau als met de besturen, en in een aantal sessies is
samen met de belangrijkste veldpartijen (inclusief de wetenschappelijke
verenigingen) de visie op governance- en financieringsstructuur voor het registreren
van (dure) geneesmiddelen in aandoeningsgerichte registraties ontwikkeld.
Uiteindelijk heeft dit geleid tot een open en constructieve bespreking en en
aanscherping van het advies.
Samenvattend
Het Zorginstituut heeft ervaren dat gezien de complexiteit van het vraagstuk veel en
regulier interactie nodig is en zal blijven. Het is voor iedereen, ook voor het
Zorginstituut, geen gemakkelijke opgave los te komen van het verleden en met
open vizier en vertrouwen naar de gezamenlijke toekomst te kijken en toe te
werken. Een toekomst die vertrouwen in en een open houding naar elkaar vraagt.
Het Zorginstituut heeft tevens ervaren dat het de moeite waard is en energie brengt
om met elkaar open, met vertrouwen en respect voor ieders rol en taak in het
systeem in gesprek te zijn en samen de nieuwe toekomst te ontwikkelen. Daarnaast
moeten we in gesprek blijven over de consequenties die eenieder ervaart en om
daar samen invulling aan te geven. De Raad van Bestuur van het Zorginstituut
adviseert deze manier van werken te behouden in het vervolgtraject.
Samenvattend is op grote lijnen voldoende steun van alle partijen voor het advies
zoals het nu voorligt. In de visie op de uitwerking bestaat tussen partijen wel
verschil van inzicht. De FMS geeft aan dat de betrokkenheid van de
wetenschappelijke verenigingen in het vervolgtraject beter georganiseerd moet
worden. Het project ROR DGM heeft aangegeven dat dit alleen optimaal mogelijk is
in goede samenwerking met de FMS zoals er tot nu toe met hen gewerkt is. Ook de
drukte door corona heeft niet bijgedragen aan het goed op gang brengen van een
reguliere flow van werksessies met de wetenschappelijke verenigingen en de FMS.
Van beide kanten is er hard aan gewerkt en zal er hard aan gewerkt moeten blijven
worden. Er is veel contact geweest hoe dit proces van betrokkenheid goed in te
richten en uit te rollen. Het vraagt aandacht aan beide kanten ook te doen wat
afgesproken wordt en snel te schakelen als dat om welke reden dan ook niet uit de
verf komt of niet de goede richting bleek . De betrokkenheid van de
wetenschappelijke verenigingen wordt ook door de casestudies en vanuit het
deelproject Inhoud binnen ROR DGM verstevigd.
Registreren in aandoeningsgerichte registraties

Partijen zijn het erover eens dat dit de toekomst moet zijn met de vraag
hoe het project omgaat met het risico dat dit een te grote uitdaging is.
o Het is voor ROR DGM belangrijk dat het Zorginstituut in de toekomst
moet kunnen vergelijken met andere behandelopties en de
registratie dus in aandoeningsgericht plaats moet vinden.
o Partijen geven tevens aan dat er zo min mogelijk extra
registratielast mag ontstaan.
o Het advies van partijen aan ROR DGM is focus te leggen op de
registratie van (dure) geneesmiddelen met als doel dat dit
aandoeningsgericht gebeurt.

Partijen hebben vragen over het tijdig starten van registraties en willen
voorkomen dat het Zorginstituut zelf registraties start.
Pagina 32 van 34

DEFINITIEF | Advies Governance & Financiering ROR DGM | 10 juni 2021

o

o

Het project heeft aangegeven dat de overheid het verzoek kan doen
tot het opzetten van een registratie, maar niet zelf een register kan
starten.
Het project heeft aangegeven dat het in het kader van (dure)
geneesmiddelen van belang is tijdig te starten en moet concreter
worden wat tijdig inhoudt. Wordt verzoek gedaan door middel van
de horizonscan (samen met veldpartijen), of in het kader van EMAtrajecten of al op basis van.

Samenvoegen met het de governancestructuur kwaliteitsregistraties MSZ in
oprichting

Alle partijen vinden dat de aansluiting snel plaats moet vinden omdat het
gevoel heerst dat ROR DGM dubbel werk doet. ROR DGM en het
Zorginstituut vinden het van belang het onderzoek naar de aansluiting op
zeer korte termijn te starten, maar delen de mening niet dat er dubbel
werk is of wordt gedaan. Met een gedegen onderzoek naar de aansluiting
bij kwaliteitsregistraties wil het Zorginstituut de belangen van de (dure)
geneesmiddelen registraties, die onderzoek - en overheidsdoeleinden
kennen, kunnen borgen en voorkomen dat ROR DGM wordt ingezet voor
de openstaande vraagstukken binnen het project Governance van
Kwaliteitsregistraties.

Verschillend wordt gekeken naar de concrete invulling van de aansluiting.
o FMS en ZN vragen zich af of rol en plek van het Zorginstituut binnen
de commissies nodig is. Zij zien het Zorginstituut en de fabrikanten
als klant van kwaliteitsregistraties en de door hen ingerichte
governance waarvoor aan de voorkant eisen en randvoorwaarden
worden afgesproken waaraan moet worden voldaan.
Het project ROR DGM en het Zorginstituut hechten veel waarde aan
samen beslissen in de commissies (het open gesprek centraal) in
plaats van zijn eisen aan de voorkant doorgeven en als het niet
werkt doorzettingsmacht in te zetten.
o De andere partijen onderkennen de toegevoegde waarde van een rol
en plek binnen de governance als het gaat om de (dure)
geneesmiddelen en de overheidsdoeleinden als pakketbeheer en
gepast gebruik.

Partijen hebben allen aangegeven dat het belangrijk is c oncreter te
worden over de exacte inhoudelijke doelen, randvoorwaarden en
tijdslijnen.

Alle partijen steunen een adviserende rol voor de fabrikant maar kunnen
hierover pas beslissen als hier concrete invulling aan is gegeven.
Publieke financiering

Partijen geven aan zich te herkennen in de noodzaak van een
gestructureerde, onafhankelijk afgegeven en duurzame publieke
financiering van de infrastructuur van registraties.

Alle partijen zien graag aansluiting bij de governancestructuur
kwaliteitsregistraties MSZ in oprichting.
o Partijen geven aan dat een helder inzicht in de totale kosten en door
wie deze worden opgebracht nodig is om uitspraken te kunnen doen
over de inrichting van en aansluiting bij de financieringsstructuur
van de governancestructuur kwaliteitsregistraties MSZ in oprichting.
o Partijen geven aan de cijfers van de MKBA niet te kennen en ook
niet te herkennen.

Een deel van de partijen heeft een sterke voorkeur overheids financiering
via het ministerie VWS. Zij vinden de huidige oplossing ingebed in een
concurrentieel systeem

Een ander deel van de partijen vindt het van belang aan te sluiten bij de
huidig gekozen financieringsoptie om het ook niet onnodig ingewikkeld te
maken met een andere oplossing.
Pagina 33 van 34

DEFINITIEF | Advies Governance & Financiering ROR DGM | 10 juni 2021





De fabrikanten geven aan dat heldere kaders en randvoorwaarden aan
betaling uitgewerkt moeten zijn alvorens zij kunnen instemmen met de in
dit stuk aangegeven richting waarin zij verplicht worden tegen betaling
gebruik te maken van de registraties. Zij zijn er niet op tegen te moeten
betalen voor de bewijsvoering rondom de onzekerheid waarm ee hun
middelen op de markt komen.
In het kader van de betaling door derden en fabrikanten aan registraties
voor extra uitvragen geven partijen aan concreet te worden over w aar de
infrastructuur start en waar deze ophoudt. Het roept vragen op wie de
eigenaar is van de gegevens. Partijen geven aan uitwerking te geven aan
de condities en randvoorwaarden voor betaling van de uitvraag van
gegevens.

Adviserende rol fabrikanten in landelijke governance

Alle partijen geven hun steun aan een adviserende rol voor de fabrikant
in de landelijke governance, zij het dat er meer concreet uitwerking aan
gegeven moet worden.
o Partijen onderkennen hun kennis, kunde en ervaring met registraties
en hun middelen
o Partijen vinden dat voorkomen moet worden dat ze eigen
registraties (moeten) opzetten
o De fabrikanten zijn blij met deze houding van partijen en geven in
dit kader aan dat ze zich binnen de projectaanpak van ROR DGM
gehoord voelen.

Pagina 34 van 34