9
Medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen
Aan de orde is de behandeling van:
- het wetsvoorstel Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met het
wijzigen van de mogelijkheden voor het verrichten van
medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen
en meerderjarige wilsonbekwamen ( 33508 ).
De voorzitter:
Er hebben zich zeven sprekers voor dit debat aangemeld,
die zelf hebben aangegeven hoeveel spreektijd zij willen.
Ik geef als eerste het woord aan mevrouw Kooiman van de
SP, die voor vijftien minuten heeft ingeschreven. Ik ben
natuurlijk heel blij dat de minister van VWS nog steeds in
ons midden is.
De algemene beraadslaging wordt geopend.

Mevrouw Kooiman (SP):
Voorzitter. Zoals ik al in de VAO's heb aangegeven, heb ik
vandaag de eer om collega's te mogen vervangen. In dit
debat vervang ik de heer Van Gerven.
Ik moet eerlijk zeggen dat ik het onderwerp vrij complex
vind. We hebben het vandaag namelijk over het doen van
wetenschappelijk onderzoek bij kinderen of mensen die
wilsonbekwaam zijn. Dat ik niet de enige ben die dit
onderwerp vrij complex vindt, blijkt ook uit het feit dat het
wetsvoorstel dat we nu behandelen, in eerste instantie in
2012 bij de Kamer is ingediend. Later is het aangepast tot
het wetsvoorstel dat we vandaag bespreken.
Ik lees in de stukken een duidelijke worsteling, ook van het
kabinet. Er is een duidelijke behoefte om onderzoek te doen
bij kinderen om nieuwe geneesmiddelen, nieuwe behandeltechnieken of diagnostische technieken te ontwikkelen.
Medicijnen die enkel op volwassenen zijn getest, kunnen
op kinderen weer een heel andere uitwerking hebben. Soms
is deelname aan onderzoek gewenst omdat de deelnemers
er zelf beter van kunnen worden of omdat hun kans op
leven wordt verhoogd. Soms wordt meegedaan om anderen, die later klachten krijgen, wel een werkzame behandeling te kunnen geven. Anderzijds zijn kinderen en wilsonbekwamen soms zeer kwetsbaar. Zij verdienen daarom onze
bescherming. Het gaat dan niet alleen, maar veelal wel, om
kinderen of wilsonbekwamen die al heel veel hebben
meegemaakt en veel aan hun hoofd hebben. Het medisch
wetenschappelijk onderzoek mag geen risico's voor de
proefpersonen met zich brengen waardoor dezen zieker
worden in plaats van beter worden of stabiel blijven.
Er is dus enerzijds het belang van goed wetenschappelijk
onderzoek en anderzijds de verantwoordelijkheid om deze
kinderen en wilsonbekwamen de nodige bescherming te
bieden. Met dit wetsvoorstel wordt geprobeerd om daarvoor
een oplossing te zoeken. Het is dus een zoektocht naar de
juiste balans. Dat de SP dit geen makkelijke zoektocht vond,
is volgens mij ook wel op te maken uit onze inbreng.

Tweede Kamer

Ik heb nog een aantal zaken die ik de minister graag wil
voorleggen. In het voorliggende wetsvoorstel wordt een
aantal wijzigingen voorgesteld. Allereerst wordt voorgesteld
om de nu geldende leeftijd van 18 jaar voor minderjarigen
te verlagen tot 16 jaar. Beargumenteerd wordt dat 16- en
17-jarigen goed in staat zijn om zelf de keuze te maken om
wel of niet mee te doen aan onderzoeken. Daarin hoeven
de ouders dan geen doorslaggevende stem meer te hebben.
De SP kan zich vinden in deze argumentatie. Daarnaast
wordt echter ook als argument gezien dat er dan meer
onderzoeken mogelijk zijn. Dat klinkt logisch. Als je de
doelgroep verbreedt, zullen er inderdaad meer proefpersonen, zoals zij worden genoemd, worden gevonden. We
moeten echter ook een serieuze afweging maken tussen
het belang van het onderzoek enerzijds en het belang van
de minderjarige persoon in het onderzoek anderzijds. Graag
hoor ik vandaag van de minister hoe er een goede inhoudelijke afweging gemaakt kan worden tussen het belang van
het onderzoek en het belang van het minderjarige individu.
Hoe is de verlaging van de leeftijdsgrens in het belang van
de minderjarige en het zieke individu? Welke rol spelen de
ouders van 16- en 17-jarigen in het nieuwe voorstel precies?
Een tweede punt dat ik vandaag wil aanstippen, is de mate
waarin straks risico's mogen worden genomen. In de eerdere versie van het wetsvoorstel stond namelijk: "waarvan
voor hen de risico's verwaarloosbaar en de bezwaren
minimaal zijn". Nu is er sprake van "minimaal risico en een
minimale belasting". In de tweede versie van het wetsvoorstel wordt dus iets meer ruimte voor de risico's geboden.
We spreken immers niet meer van een "verwaarloosbaar"
maar van een "minimaal" risico. Hierdoor zullen meer
onderzoeken en risicovollere onderzoeken onder minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen mogelijk zijn.
Afgezien van het belang van deze onderzoeken vraag ik me
af hoe dit verschil precies moet worden geduid. Ik zie de
minister knikken, dus ik ben benieuwd naar haar uitleg.
Waar ligt de grens tussen "verwaarloosbaar" en "minimaal"?
Deze termen moeten nog inhoud krijgen en dat snap ik.
Wat ziet de minister als een minimaal risico ten opzichte
van een verwaarloosbaar risico? In welke situatie rechtvaardigt het ene onderzoek bijvoorbeeld meer risico dan het
andere onderzoek? Welk onderzoek dat onder de eerdere
wet afgewezen zou worden, kan straks wel worden uitgevoerd? Kan de minister misschien een aantal voorbeelden
geven? Ik weet dat dit een lastige vraag is, maar de worsteling was ook lastig. Ik hoop op een goede afweging.
Er ligt een amendement van D66 en VVD voor om de
bovengrens, de grens van het minimale risico waarover ik
zojuist sprak, helemaal te laten vervallen en te beleggen bij
een toetsingscommissie. De indieners willen er immers
zeker van zijn dat er verruiming van onderzoek is. Ik begrijp
dat de wens bestaat om het onderzoek te verruimen, maar
de SP heeft moeite met dit amendement. Want daarmee
slaat de balans mogelijk te veel door naar de belangen van
onderzoekers of van de industrie, terwijl wij hier ook te
maken hebben met de belangen van het kind en van de
wilsonbekwamen. Wij moeten hen beschermen tegen de
risico's. Ook de Raad van State heeft daarom geadviseerd
om de bovengrens te behouden. De Raad van State baseert
zich daarbij op het standpunt van de Centrale Commissie
Mensgebonden Onderzoek. Het voordeel van een bovengrens, zo stelt de commissie, is dat onderzoekers zich meer
zullen inspannen om de risico's en de bezwaren zo gericht
mogelijk te laten zijn. Ik zal goed luisteren naar de beide

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met 23 september 2015
mensen
TK 5

5-9-1

indieners van het amendement. Ik hoor natuurlijk graag
hun overwegingen, maar ik vraag ook de minister om hierop
te reflecteren.
Natuurlijk moeten de onderzoekers zich zo veel mogelijk
inspannen om zo min mogelijk risico's te nemen, maar in
eerste instantie moet natuurlijk altijd de toetsingscommissie
het onderzoeksvoorstel beoordelen. De Centrale Commissie
Mensgebonden Onderzoek houdt daar toezicht op. Het is
goed dat een kinderarts aan de toetsingscommissie moet
deelnemen. Ook is het goed dat alle onderzoeken op
dezelfde wijze beoordeeld kunnen worden, maar daarvoor
moet wel een goed kader worden opgesteld. Wanneer is
dat kader beschikbaar? Is het al beschikbaar bij de inwerkingtreding van deze wet? Wordt in dat kader duidelijk
beschreven op welke wijze bepaalde keuzes gemaakt worden? Wordt er in dat kader ook gemonitord?
Vervolgens moeten de ouders van minderjarigen of de
aanwezigen bij wilsonbekwamen in deze situatie een besluit
nemen over het wel of niet meedoen aan een onderzoek.
Als de risico's groter worden bij de deelname aan het
onderzoek, verandert er dan ook wat in de begeleiding van
deze mensen, bijvoorbeeld in de ondersteuning bij het
nemen van zo'n belangrijke beslissing? Hoe worden deze
mensen voldoende hierbij betrokken en hierover geïnformeerd?
Tot slot heb ik een kleine vraag over suïcidepreventie. Wij
krijgen namelijk het signaal dat onderzoek naar suïcidepreventie erg lastig is, omdat suïcidepatiënten vaak niet geïncludeerd mogen worden in relevant onderzoek. Kan de
minister aangeven wat de wijziging van een verwaarloosbaar naar een minimaal risico in deze wet voor dit type
onderzoek betekent? Ik doel dan met name op minderjarigen.
Dit waren al mijn vragen over deze complexe kwestie. Ik
zal met aandacht luisteren naar de overwegingen van mijn
collega's en van de minister.

Mevrouw Arib (PvdA):
Voorzitter. Het voorliggende wetsvoorstel strekt ertoe de
Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen te
wijzigen met het oog op het wegnemen van een wettelijke
belemmering die in Nederland bestaat voor medischwetenschappelijk onderzoek met kinderen en meerderjarige
wilsonbekwamen. Het wetsvoorstel streeft daarmee naar
innovatie op het terrein van de kindergeneeskunde, de
ouderengeneeskunde en de zorg voor verstandelijk
gehandicapten. De PvdA onderschrijft het belang van meer
onderzoek dan momenteel wettelijk mogelijk op grond van
de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek voor de
vooruitgang en bevordering van de kwaliteit van de
gezondheidszorg voor minderjarigen, ouderen en verstandelijk gehandicapten.
Deze wet heeft inderdaad een lange geschiedenis. Volgens
mij is de wet al vijftien jaar geleden in werking getreden en
twee keer geëvalueerd. Volgens mij zijn er ook een stuk of
elf verslagen uitgebracht. De wetswijziging heeft ook een
aantal keren op de plenaire agenda van de Kamer gestaan,
maar is daar telkens weer afgevoerd. Ik ben dan ook blij
dat de behandeling nu eindelijk doorgaat. In 2009 heeft de

Tweede Kamer

commissie-Doek een advies uitgebracht. Er is dus echt van
alle kanten naar deze wetswijziging gekeken.
Er is een nota van wijziging uitgebracht, omdat er verschillende juridische complicaties waren in relatie tot de Europese verordening. Na de indiening van het wetsvoorstel is
een Europese verordening aangenomen met betrekking tot
klinische proeven met geneesmiddelen. Die verordening
laat de lidstaten voldoende ruimte om in eigen wetgeving
vast te leggen hoe moet worden omgegaan met medischwetenschappelijk onderzoek op minderjarigen of wilsonbekwamen. Veel van wat de verordening voorschrijft, is
bovendien al opgenomen in de WMO.
De verordening leidde op een belangrijk punt wel tot een
wijziging van het wetsvoorstel. De verordening schrijft voor
dat wetenschappelijk onderzoek op minderjarigen kortweg
alleen is toegestaan als dat slechts een minimaal risico en
een minimale belasting in vergelijking met de standaardbehandeling inhoudt. Mevrouw Kooiman heeft hier ook al
naar verwezen. Dit wijkt af van het oorspronkelijke wetsvoorstel waarin sprake is van een "in geringe mate meer
dan minimaal risico". Wel is het begrip "minimaal" in de
verordening relatief. Het wordt gekoppeld aan de aard en
ernst van de behandeling die bij een bepaalde ziekte
gebruikelijk is.
Deze bepaling in de verordening biedt meer ruimte voor
onderzoek bij kinderen met een ernstige aandoening en
aan de ontwikkeling van nieuwe diagnostiek en therapieën
dan het oorspronkelijke wetsvoorstel, terwijl deze kwetsbare
groep tegelijkertijd kan worden beschermd. Ik ben blij dat
de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde deze
mening deelt en achter het wetsvoorstel staat; zij heeft de
wijziging omarmd. Hetzelfde geldt voor de Vereniging
Ouders, Kinderen en Kanker en andere. De verordening
heeft er in ieder geval toe geleid dat het criterium "in
geringe mate meer dan minimaal risico" wordt vervangen
door onderzoek dat "een minimaal risico en een minimale
belasting inhoudt in vergelijking met de standaardbehandeling van de aandoening van de proefpersonen in het geval
van wetenschappelijk onderzoek dat niet aan de betrokken
proefpersonen zelf ten goede kan komen". Dat is een goede
zaak.
Het tweede punt waarmee ik het eens ben, is de leeftijd. In
de wet met betrekking tot de geneeskundige behandelingsovereenkomst is bepaald dat minderjarigen vanaf 16 jaar
mogen meebeslissen over hun behandeling. In de WMO is
de grens van 18 jaar opgenomen. Die grens wordt door de
wijziging nu ook 16 jaar. Proefpersonen worden vanaf die
leeftijd goed in staat geacht zelf te kunnen beslissen over
deelname aan wetenschappelijk onderzoek. Bovendien
biedt de toetsing door de medisch-ethische toetsingscommissies (METC's) een extra waarborg. Volgens mij was dit
een punt van kritiek van de Raad van State. Ik ben blij dat
het wetsvoorstel op dit onderdeel is aangescherpt.
De vraag of en in hoeverre kinderen en meerderjarige
wilsonbekwamen mogen worden betrokken bij medischwetenschappelijk onderzoek als zij daar zelf geen baat bij
hebben, is een dilemma. Wij merken dat aan de hele wetsbehandeling. De Partij van de Arbeid onderschrijft dat er
meer onderzoek nodig is voor de vooruitgang en bevordering van de kwaliteit van de gezondheidszorg voor minderjarigen, ouderen en verstandelijk gehandicapten, dan
momenteel mogelijk is op grond van de WMO. De Partij

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met 23 september 2015
mensen
TK 5

5-9-2

van de Arbeid staat voor goede kwaliteit van zorg voor
kinderen.
Toch is er op verschillende terreinen nog veel te verbeteren.
Zo blijkt dat een groot deel van de medicijnen die door
kinderen worden gebruikt, niet geregistreerd of off-label is,
of in afwijking van de vergunning wordt voorgeschreven.
Artsen zijn daarom genoodzaakt de doseringen voor te
schrijven op basis van hun ervaring. Kinderen lopen hierdoor het risico een onder- of overdosering te krijgen, of een
middel dat niet effectief of zelfs schadelijk is. Hun gezondheid maar ook hun kwaliteit van leven kan hierdoor worden
geschaad. Medisch-wetenschappelijk onderzoek naar onder
andere de juiste doseringen van bestaande en nieuwe
medicijnen is dan ook meer dan noodzakelijk. Daarom zijn
we ook blij met dit voorstel. Omdat kinderen vanwege hun
ontwikkeling en fysiologie, maar ook in psychologisch
opzicht, niet gelijk zijn aan volwassenen, is het belangrijk
om geneesmiddelenonderzoek met henzelf uit te voeren.
Nu dit wordt voorgesteld voor wetenschappelijk onderzoek
met kinderen, vindt de PvdA het redelijk en wenselijk om
de WMO ook te verruimen voor wetenschappelijk onderzoek
met minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen,
zoals verstandelijk gehandicapten of demente personen.
De inschatting dat in 2040 een half miljoen Nederlanders
een vorm van dementie zullen hebben, benadrukt het
belang van voldoende toegankelijk onderzoek bij deze groep
patiënten.
De PvdA weet niet of het huidige wetsvoorstel voldoende
verruiming biedt voor het ontwikkelen van nieuwe behandelingen voor ernstige ziektes als kanker en voor zeldzame
aandoeningen bij kinderen in zogenaamd interventieonderzoek. In het wetsvoorstel wordt een duidelijke bovengrens
gehanteerd, zij het minder strikt dan de huidige grens. Het
is waar dat er met een bovengrens met lichtere eisen meer
onderzoek mogelijk zal zijn dan met de huidige WMO, maar
het is de vraag of de voorgestelde verruiming voldoende
is. Ik zou daar graag een reactie op hebben. De PvdA
onderschrijft dat het voordeel van één wat ruimere bovengrens is dat onderzoekers zich meer zullen inspannen om
de risico's en bezwaren zo gering mogelijk te laten zijn,
mede omdat de medisch-ethische toetsingscommissies en
de CCMO een hard afwijzingscriterium houden. Maar of dit
daadwerkelijk voldoende ruimte gaat bieden voor meer
onderzoek, moet de praktijk gaan uitwijzen.
Voorzitter, ik wil het hier voorlopig bij laten.

Mevrouw Keijzer (CDA):
Voorzitter. De wetswijziging waarover we vandaag praten,
heeft een lange voorgeschiedenis. De Commissie medischwetenschappelijk onderzoek met minderjarigen heeft al in
2009 haar advies uitgebracht. In dat advies adviseert zij
over de regeling met betrekking tot medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen waarbij dat onderzoek
henzelf niet ten goede kan komen, het zogenaamde "niettherapeutisch onderzoek". Nu, zes jaar later, komen we te
spreken over de verruiming van deze regels. Dat dit zo lang
heeft geduurd, laat volgens het CDA zien dat de regering
deze wijziging met de grootst mogelijke zorgvuldigheid tot
stand heeft willen brengen. Het CDA waardeert dat bij een
onderwerp als dit, hoewel dit voor de patiënten in kwestie
en hun ouders zeer frustrerend kan zijn. Ook spreekt het
CDA zijn dank uit voor alle adviezen van de betrokken pati-

Tweede Kamer

ëntenorganisaties, kinderartsen en onderzoekers in de
afgelopen jaren. Zij hebben zich met grote betrokkenheid
ingezet voor deze verruiming. De gesprekken die je voert,
zeker die met de ouderorganisaties, zijn vaak niet mals, en
soms zelfs ook zeer emotioneel. Het zal tenslotte je kind
maar zijn ... Ik heb daar altijd alle begrip voor gehad.
Toch wil het CDA kritisch blijven. De financiële belangen
van de farmaceutische industrie zijn namelijk ook een werkelijkheid in dezen. Met de criteria in de huidige wet wordt
belangrijk onderzoek belemmerd. Kan de minister bevestigen dat momenteel 40% van de medicijnen die door huisartsen aan kinderen worden voorgeschreven, niet is geregistreerd en niet goed is onderzocht voor het gebruik bij kinderen? Deelt de minister de opvatting van de NVK en andere
organisaties dat dit hoge percentage deels te maken heeft
met de huidige belemmeringen in de wet? Denkt zij dat met
dit wetsvoorstel de mogelijkheden voor onderzoek zodanig
worden verruimd dat dit percentage fors zal kunnen zakken?
Kan de minister daarnaast bevestigen dat farmaceutische
industrieën bij het uitvoeren van klinische studies van
nieuwe medicijnen niet voor Nederland kiezen vanwege de
huidige strenge regelgeving? Klopt het dat hierdoor kinderen met een ernstige ziekte en hun ouders de kans wordt
ontnomen om zelf de afweging te maken of ze willen deelnemen aan een nieuwe studie? Kan het zo zijn dat zeer zieke
kinderen hierdoor een mogelijk succesvolle behandeling
wordt ontzegd, alleen omdat het doel van het onderzoek,
formeel gezien, niet-therapeutisch is? We spreken hier over
niet-therapeutisch onderzoek ofwel medisch-wetenschappelijk onderzoek dat niet direct aan de persoon zelf ten
goede kan komen. Met dit wetsvoorstel wordt, mede naar
aanleiding van de Europese verordening, meer ruimte
geboden voor niet-therapeutisch onderzoek met minderjarige en meerderjarige wilsonbekwamen. Hiermee wordt
het algemeen belang van vooruitgang in de kindergeneeskunde gediend. De Raad van State merkt hierover terecht
op dat het belang van dit onderzoek moet worden afgewogen tegen het belang van de bescherming van deze kwetsbare personen. Voor het CDA is het belangrijk dat het
kabinet bevestigt dat het "nee, tenzij"-principe niet wordt
losgelaten. Het uitgangspunt is en blijft dat minderjarigen
en wilsonbekwamen niet aan onderzoek worden blootgesteld, tenzij aan bijzondere voorwaarden is voldaan. Kan
de minister bevestigen dat het "nee, tenzij"-principe op deze
wijze moet worden uitgelegd en dat het uitgangspunt niet
is: nee, tenzij het onderzoek aan het kind ten goede kan
komen?
In dit licht hoor ik ook graag het oordeel van de minister
over het amendement op stuk nr. 15 van de heer Rutte en
mevrouw Dijkstra. Bij eerste lezing komt het op mij over
als het loslaten van een bovengrens. Ik vraag mij af of
daarmee de noodzakelijke belangenafweging bij de vraag
of een onderzoek toelaatbaar is, niet wordt losgelaten. In
het wetsvoorstel staat namelijk nog wel een bovengrens,
weliswaar met een relatief karakter, maar toch een bovengrens. Het minimale risico en de minimale belasting worden
dan voortaan afgezet … Ik begin opnieuw: het minimale
risico en de minimale belasting … Het is wat, je moet die
terminologie bijna uit je hoofd leren. De mensen op de
publieke tribune zullen wel denken: waar gaat dit over? Het
gaat over de criteria op basis waarvan onderzoek wel of
niet wordt toegelaten. Ik begin dus opnieuw, met de voorgestelde criteria in het voorliggende wetsvoorstel. Het
minimale risico en de minimale belasting worden voortaan
afgezet tegen de standaardbehandeling van de aandoening
van de betrokken persoon. Deze proportionaliteitsafweging

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met 23 september 2015
mensen
TK 5

5-9-3

wordt door een medisch-ethische toetsingscommissie
gedaan.
In dit licht stel ik de volgende vraag. Er zijn patiënten bij
wie geen sprake is van een standaardbehandeling. Soms
is deze zelfs niet meer dan symptoombestrijding. Moeten
de woorden "de standaardbehandeling van de aandoening"
ook op die manier gelezen worden? Anders gezegd: kan
onderzoek ook toegelaten worden als het niet op meer is
gericht dan symptoombestrijding? Het advies van de
landsadvocaat lijkt daar aanleiding voor te geven, maar in
het kader van een zorgvuldige wetsbehandeling dient dit
volgens de CDA-fractie ook als zodanig in de Handelingen
te worden vastgelegd.
Het CDA kan het behouden van de bovengrens in de wet
op zichzelf zeker volgen. De Raad van State heeft hierover
een stevig advies uitgebracht, maar ik vraag de minister
wel om in te gaan op de kritiek van onder andere de
Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde en patiëntenorganisaties dat hiermee slechts een te verwaarlozen
verruiming van het onderzoek geboden wordt. Als dat zo
is, vraagt het CDA de regering te reflecteren op de mogelijkheden om tegemoet te komen aan deze bezwaren.
Dan kom ik op het verlagen van de leeftijdsgrens naar 16
en 17 jaar. Er ligt een amendement van mevrouw Dik-Faber
van de ChristenUnie op dit onderdeel. Dit is aanleiding voor
het CDA om de minister te vragen hier inhoudelijk op te
reageren. Het is namelijk nogal wat als gezonde jonge
mensen van 16 en 17 jaar uitgenodigd worden of zich
opgeven voor het doen van medisch-wetenschappelijk
onderzoek en daar dan een vergoeding voor krijgen. Als
deze wetswijziging doorgaat, kunnen zij dus zelfstandig die
afweging maken. Het zal u niet verbazen dat dit ook een
onderwerp is waarbij ik mij persoonlijk afvraag of we het
op deze manier willen doen. In die zin vind ik het amendement van mevrouw Dik-Faber interessant. Als ik het goed
begrijp, stelt zij het volgende voor. Als jongeren van 16 en
17 jaar worden toegelaten, mag de financiële vergoeding
nooit zo hoog zijn dat zij om die reden meedoen.
Ik kom tot mijn laatste vraag. Uit gesprekken met ouders
van zieke kinderen heb ik begrepen dat deze kinderen door
al hun ervaringen vaak op jongere leeftijd dan andere kinderen in staat zijn hun belangen te doorgronden en onder
woorden te brengen. Deze wetgeving gaat echter ook over
wilsonbekwame volwassenen die dit niet kunnen. Hoe
worden hun belangen geborgd bij de afweging of er
medisch-wetenschappelijk onderzoek gedaan wordt dat
niet therapeutisch is, dus niet gebeurt ten faveure van de
persoon in kwestie?

Mevrouw Dik-Faber (ChristenUnie):
Voorzitter. Ik spreek hier vanmiddag mede namens de SGP.
We gaan terug naar 2009, naar het advies van de commissie-Doek, waaraan ook vorige sprekers hebben gerefereerd.
Na zorgvuldig onderzoek concludeerde de commissie dat
het in Nederland gemakkelijker moet worden om medischwetenschappelijk onderzoek met kinderen te kunnen doen.
Inmiddels is er een breed maatschappelijk draagvlak ontstaan voor de verschillende aanbevelingen uit het rapport.
De kinderartsen maar ook ouderverenigingen dringen aan
op verruiming van de mogelijkheden. De minister is hiermee
aan de slag gegaan. Ze heeft deskundigen, zoals de

Tweede Kamer

Nederlandse Vereniging van Kinderartsen, geconsulteerd
en vandaag spreken we dan over de wetswijziging die
voorligt. Mijn fractie heeft hier nog wel wat vragen over en
de beantwoording van deze vragen zullen wij ook meenemen in onze definitieve standpuntbepaling.
Voor ons is de kernvraag vanmiddag: zijn alle onderdelen
van deze wetswijziging ook werkelijk nodig om de zeer
gewilde verbetering van medicatie voor kinderen en wilsonbekwamen te bewerkstelligen.
Het moge duidelijk zijn: de wet die wij vandaag bespreken
raakt in de kern aan een groot ethisch dilemma. Sommige
geneesmiddelen kunnen alleen ontwikkeld worden als zij
bij kinderen met het specifieke ziektebeeld worden onderzocht. Dat een middel bij volwassenen werkt, hoeft nog niet
te betekenen dat dit ook bij kinderen zo is. De commissieDoek stelde destijds vast dat 70% van de doseringen voor
kinderen niet onderbouwd is door onderzoek. Kinderen
lopen daarmee het risico op overbehandeling of op onderbehandeling. Dat willen we natuurlijk niet; dat is zeer
onwenselijk. Ik citeer uit een van de stukken en het is een
citaat dat mij zeer aanspreekt: "Het is misschien juist wel
de kwetsbaarheid van zieke kinderen, wat vraagt om een
extra inspanning tot verbetering van zorg en vooruitgang
voor geneeskunde van kinderen." Daarom is het zo
belangrijk dat de mogelijkheden voor medisch-wetenschappelijk onderzoek bij kinderen worden uitgebreid. Dit komt
uiteindelijk ten goede aan de gezondheidszorg voor onze
kinderen. Misschien niet voor dat ene specifieke kind, maar
wel voor andere kinderen, die nu of later dezelfde ziekte
krijgen. De commissie-Doek schetst terecht dat dit ook
hoopgevend kan zijn, zowel voor de ouders, als voor de
kinderen zelf. Tegelijkertijd hebben juist kinderen, maar laat
ik hier ook zeker de meerderjarige wilsonbekwamen noemen, over wie dit wetsvoorstel ook gaat, extra bescherming
nodig. Dit staat ook nadrukkelijk in het rapport van de
commissie-Doek. Een belangrijke vraag die wij vandaag
moeten beantwoorden is dan ook: biedt het voorliggende
wetsvoorstel voldoende waarborgen voor die bescherming?
In dit verband is mijn fractie tevreden over het standpunt
van de minister om in de wet nog steeds uit te gaan van
het "nee, tenzij"-principe en niet van het "ja, mits"-principe,
zoals de commissie-Doek wel had geadviseerd. De grootste
wetswijziging is het mogelijk maken van niet-therapeutisch
onderzoek. Kan de minister mijn fractie helder uitleggen
welk type onderzoek zij hierbij voor ogen heeft? Kan zij
voorbeelden noemen van onderzoek dat wel wenselijk is
maar nu niet kan plaatsvinden? Kinderen kunnen nooit als
middel gezien worden in een onderzoek, juist als het gaat
om niet-therapeutisch onderzoek. Jonge kinderen en wilsonbekwamen kunnen zich het doel van het onderzoek nooit
helemaal zelf eigen maken. Anderen moeten dit voor hen
doen. Daarom mag er nooit druk worden uitgeoefend en
zijn er ook strikte grenzen nodig. Er ligt een amendement
van de fracties van de VVD en D66 en ik hoor ook graag
wat de minister vindt van dat amendement. Ik lees er bijvoorbeeld in dat de bepaling "meer dan minimale bezwaren"
geschrapt wordt. Volgens mij wordt dat echter al geschrapt
met de tweede nota van wijziging van de minister. Of gaat
het amendement zelfs een stap verder en is er helemaal
geen bovengrens meer? Dat is mij niet helemaal duidelijk.
Wellicht dat de indieners er straks op in kunnen gaan. Ook
hoor ik graag de reactie van de minister daarop. Juist waar
het gaat om deze kwetsbare groepen is er wat mijn fractie
betreft wel een bovengrens nodig.

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met 23 september 2015
mensen
TK 5

5-9-4

Hoe kan voorkomen worden dat niet-therapeutisch onderzoek kinderen mogelijk ernstige schade berokkent? Hoe
groot is deze kans en wie ziet daarop toe? Als deze kans
aanwezig is, is niet-therapeutisch onderzoek dan überhaupt
gerechtvaardigd? Een belangrijk begrip hierbij is "proportionaliteit". Hoe verhouden de minimale belasting en het
minimale risico van het onderzoek zich tot de noodzaak om
het onderzoek uit te voeren? Het zijn de toetsingscommissies die daarop toezien.
Vervolgens wil ik inzoomen op die toetsingscommissies.
Er is een centrale commissie voor medisch-wetenschappelijk onderzoek maar er zijn ook regionale commissies. Deze
Medisch Ethische Toetsingscommissies in vooral ziekenhuizen, zijn van groot belang maar ze staan onder druk. Hebben
de METC's voldoende slagkracht om de onderzoeksvragen
te beoordelen? Ik las vandaag nog een artikel waaruit blijkt
dat het er maar liefst 1.800 per jaar zijn. Gaat het hen lukken
om op een behoedzame wijze met de nieuwe normen om
te gaan? De wet laat straks ruimte open voor discussie. Per
persoon wordt immers bepaald welk type onderzoek diegene aankan. Op welke manier is er ruimte voor dit normatieve debat binnen de commissie? Zo'n Medisch Ethische
Toetsingscommissie is de plek waar vanaf een afstand naar
het onderzoek wordt gekeken en de verschillende belangen
worden afgewogen. Er dient altijd een goede proportionaliteitsafweging plaats te vinden. Hoe wordt voorkomen dat
geldt "hoe zwaarder iemands behandeling, hoe gemakkelijk
zwaarder onderzoek wordt toegestaan"? Op welke wijze
krijgen kinderen en wilsonbekwamen juist die extra
bescherming binnen de toetsingscommissie? De ChristenUnie hecht hieraan. Ik wil van de minister ook graag de
toezegging dat de METC's in positie blijven. De termen
minimaal risico en minimale belasting — ik noemde ze al
even — komen naar voren in een Europese verordening en
dit wetsvoorstel sluit daarop aan. Nu lees ik in de memorie
van toelichting bij de tweede nota van wijziging dat de
Europese verordening in 2016 in werking zal treden en dat
te zijner tijd de gehele wet in lijn moet worden gebracht
met deze verordening. Waarom wordt deze knip in de
wetsbehandeling gemaakt?
In toenemende mate wordt genetisch onderzoek verricht.
Ook bij kinderen is het interessant om een genetische analyse uit te voeren. Een beetje bloed afstaan heeft natuurlijk
geen lichamelijke schade tot gevolg. Maar de uitslag van
deze bloedtest kan wel veel impact hebben. Wat als uit het
DNA blijkt dat zich op latere leeftijd een ongeneeslijke ziekte
kan voordoen? Wat doen ouders met deze kennis? Wat is
de invloed van genetische kennis op een kind? Hierover
weten we nog maar heel weinig. We staan aan de vooravond van een genetische revolutie. De ChristenUnie vindt
dat we met elkaar de juiste waarborgen af moeten spreken,
want hoe nieuwsgierig onderzoekers ook zijn, het doel
heiligt uiteindelijk niet de middelen. Ik vraag de minister
om een reflectie hierop.
Geneesmiddelenonderzoek wordt over het algemeen
beschreven in vier fasen. In fase 1 wordt de stof voor het
eerst bij mensen toegediend; meestal zijn dat gezonde
vrijwilligers. In fase 2 worden de werkzaamheid en de veiligheid van het middel onderzocht bij een kleine patiëntengroep. Vervolgens worden grotere aantallen bij de patiënten
getest, al dan niet in vergelijking met een placebo. In fase
4, de laatste fase, vinden aanvullende onderzoeken plaats
naar bijvoorbeeld de bijwerkingen op lange termijn en naar
de resultaten in de dagelijkse medische praktijk.

Tweede Kamer

Deze wet biedt ook mogelijkheden voor het uitbreiden van
fase-1-onderzoeken die eerder niet mogelijk waren. In het
rapport van de commissie-Doek valt te lezen dat mensen
verschillende motieven hebben om mee te doen aan
medisch wetenschappelijk onderzoek. Genoemd worden
onder andere het zelf medisch profiteren van het onderzoek,
maar ook: iets kunnen betekenen voor toekomstige lotgenoten. Opvallend genoeg worden deze antwoorden gegeven
door deelnemers aan een onderzoek die zelf ook ziek zijn.
Een studie naar motieven van gezonde mensen toont aan
dat vooral een financiële vergoeding de drijfveer is om deel
te nemen. Kan de minister ons op dit punt een kijkje achter
de schermen geven? Ik doel dan allereerst op de groep
jonge kinderen en wilsonbekwamen. Welke waarborg kan
de minister geven, dat deze proefpersonen echt niet in
onevenredige mate beïnvloed worden om deel te nemen
aan onderzoek door de vergoeding? Zijn niet juist wilsonbekwamen extra kwetsbaar, of is een vergoeding, anders
dan een onkostenvergoeding, voor deze groep gewoon niet
aan de orde?
Dat brengt mij bij de andere wijziging in de wet, namelijk
die met betrekking tot 16- tot 17-jarigen. Zijn juist zij niet
extra gevoelig voor mogelijke financiële vergoedingen? Nu
werven onderzoeksbureaus op universiteiten; doen ze dat
straks op middelbare scholen? Ik vind het onwenselijk als
16- en 17-jarigen zich aanmelden als proefpersoon om hun
zomervakantie te kunnen betalen. Is de minister het met
mij eens dat ook voor deze leeftijdscategorie striktere regels
moeten gelden dan voor volwassenen? Wat wordt hierover
opgenomen in de onderzoeksprotocollen? Ik heb een
amendement opgesteld om het wetsvoorstel op dit punt
aan te scherpen. Het amendement is inmiddels verspreid
en ik ben erg benieuwd naar de reactie van de minister op
dit amendement.
Afgelopen voorjaar werden we opgeschrikt door berichtgeving van het onderzoeksprogramma ZEMBLA. Psychiatrische patiënten die op papier niet mochten deelnemen aan
een experiment, werden toch proefpersoon. Het onderzoeksprotocol was wel goedgekeurd door de medisch-ethische
toetsingscommissie, maar de onderzoekers volgden het
protocol niet, waardoor rechten van patiënten werden
geschonden. Deze casus toont aan hoe kwetsbaar onderzoek
met psychiatrische patiënten is. Goede controle op wetenschappelijk onderzoek is een vereiste om een gezonde
balans te creëren. Wil de minister verduidelijken op welke
wijze lopende onderzoeken worden gecontroleerd?

Mevrouw Pia Dijkstra (D66):
Voorzitter. Iedereen is hier vanmiddag op zoek naar concrete
voorbeelden om deze heel lastige wetswijziging handen en
voeten te geven en er een beeld bij te krijgen. Ik heb dat
ook geprobeerd en wil daarmee beginnen.
Het middel paroxetine is een middel tegen depressie. Het
deed bij jongeren en jongvolwassenen het aantal pogingen
tot suïcide toenemen. In 2001 kwam het op de markt en
binnen een jaar werd het aan 2 miljoen Amerikaanse kinderen en jongeren voorgeschreven. Het kwam echter al heel
snel onder vuur te liggen. Psychiaters rapporteerden
opvallend vaak suïcidaal gedrag. De bijsluiter werd aangepast, maar de eerdere studie die het middel als heilzaam
en veilig had bestempeld, werd niet teruggetrokken. Pas
deze maand, bijna vijftien jaar later, werd een heranalyse

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met 23 september 2015
mensen
TK 5

5-9-5

van de data gepubliceerd in het medisch tijdschrift BMJ,
vroeger het British Medical Journal. Hieruit blijkt dat het
middel niet werkt bij ernstig depressieve jongeren en kinderen. Van de 90 jongeren die het kregen, deden er 11 een
zelfmoordpoging of verwondden zichzelf; in de placebogroep was dat er 1. De fabrikant had die ernstige feiten
onder het tapijt weten te schuiven. Het wetenschapssysteem
heeft hier gefaald, zo concludeerde het BMJ.
Dit deprimerende voorbeeld drukt ons met de neus op de
feiten. Los van de rol van de farmaceut hierin — dat is een
verhaal apart; daar hebben wij het nu niet over — laat het
ons vooral zien hoe belangrijk onderzoek naar speciaal de
werking bij jongeren is. Nederlandse specialisten riepen
dan ook direct na de heranalyse op tot meer onderzoek naar
antidepressiva voor kinderen en jongeren. Een hoogleraar
kinder- en jeugdpsychiatrie liet weten dat middelen die
voorgeschreven worden aan volwassenen, niet worden
onderzocht voor jongeren. Het is bekend dat medicijnen
die voor volwassenen worden ontwikkeld, niet een-op-een
bij kinderen kunnen worden gebruikt. Een kind is nu eenmaal niet een soort halve volwassene voor wie je alleen
even de dosis van de geregistreerde geneesmiddelen halveert. Toch ontbreekt bij ongeveer de helft van de geregistreerde geneesmiddelen een indicatie voor kinderen jonger
dan 18. Meer onderzoek is dus nodig. Wij hebben het vandaag over de mogelijkheden tot het doen van onderzoek.
Aanleiding voor de wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek was de constatering van de Centrale
Commissie Mensgebonden Onderzoek dat de innovatie op
het terrein van kindergeneeskunde wordt belemmerd door
de strikte eisen in de huidige Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek. Bepaalde vormen van wetenschappelijk onderzoek met kinderen moeten worden afgewezen vanwege die
strikte eisen. Ook wanneer de CCMO deze onderzoeken wel
ethisch toelaatbaar acht, kan dat toch nog niet. Bovendien
bleken de mogelijkheden tot het doen van onderzoek in
Nederland vaak beperkter dan in de ons omringende landen.
De bescherming van het kind staat voorop in de Wet
medisch-wetenschappelijk onderzoek. Dat is ook heel
belangrijk. Maar het is ook belangrijk dat kinderen in de
toekomst baat hebben bij onderzoek dat nu wordt gedaan.
De minister vroeg de commissie-Doek hier onderzoek naar
te doen. Uit het advies van die commissie bleek uiteindelijk
dat het beschermen van het belang van het individuele kind
samen kan gaan met het belang van kinderen als groep.
De minister nam het standpunt van de commissie-Doek
over. Daarin stond ook de aanbeveling om in de wet geen
bovengrens op te nemen. Verschillende organisaties hebben
op deze conceptwet gereageerd. Deze bleek tegemoet te
komen aan de wensen van grote groepen professionals en
ouders. Zo spraken onder andere de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, de Nederlandse Vereniging
voor Klinische Geriatrie en de Vereniging Ouders, Kinderen
en Kanker hun steun uit.
Ondanks deze breed gedragen steun en het advies van de
commissie-Doek voerde de minister alsnog een bovengrens
in naar aanleiding van het advies van de Raad van State.
Ik kom zo terug op de huidige situatie, maar ik wil graag
horen welke inhoudelijke redenen de minister daarvoor had
en of zij in dat kader ook kan ingaan op het amendement
van de VVD en D66. Daarin wordt voor niet-geneesmiddelenonderzoek ook geen bovengrens gehanteerd, maar
worden de omstandigheden van de doelgroep als uitgangs-

Tweede Kamer

punt genomen. Hiermee wordt dus aangesloten bij het
advies van de commissie-Doek.
Inmiddels heeft de minister besloten om de Europese verordening over te nemen, ook op basis van het advies van
de landsadvocaat. Deze verordening zou meer ruimte bieden aan belangrijk niet-therapeutisch onderzoek bij kinderen
met ernstige aandoeningen. De eis aan niet-therapeutisch
onderzoek wordt dat deelname slechts een minimaal risico
en een minimale belasting inhoudt in vergelijking met de
standaardbehandeling. Daarmee krijgt die eis dus een
relatief karakter. Wanneer een kind bijvoorbeeld chemotherapie krijgt, wanneer een kind daaraan gewend is, zal een
mogelijk niet-therapeutisch onderzoek meer kunnen
omvatten dan wanneer de standaardbehandeling van een
lichtere soort is. Dit zal zowel gelden voor minderjarigen
als voor meerderjarige wilsonbekwamen en bovendien
voor alle soorten onderzoek. Het geldt dus niet alleen voor
geneesmiddelenonderzoek maar ook voor het nietgeneesmiddelenonderzoek.
Ik heb hierover nog een aantal vragen aan de minister. Kan
zij uitgebreider ingaan op haar keuze om de Europese verordening zowel voor geneesmiddelenonderzoek als voor
niet-geneesmiddelenonderzoek te laten gelden? Is het haar
bekend hoe het in andere landen, zoals België, Frankrijk en
Engeland, is vormgegeven? Waarom is er geen onderscheid
gemaakt tussen interventieonderzoek en observationeel
onderzoek? Beide hebben immers een verschillend karakter.
Zij verschillen van elkaar. Klopt het dat het bij observationeel onderzoek kan gaan om mensen die geen aandoening
meer hebben? Is de term "standaardbehandeling" dan wel
de juiste? Daarover zijn eerder ook al vragen gesteld, bijvoorbeeld door mevrouw Keijzer.
Over het begrip "standaardbehandeling" bestaat nog meer
onduidelijkheid. Ook de Raad van State informeerde hiernaar. In reactie daarop liet de minister weten dat bij het
ontbreken van een standaardbehandeling het relatieve
karakter geen toegevoegde waarde heeft, maar de aanpassing van "verwaarloosbaar" naar "minimaal" wel. Ik deel
het ongemak van mevrouw Keijzer over al deze termen en
ik deel de behoefte om steeds te proberen om die termen
concreet te maken.
In het eigen voorstel van de minister om de Wet medischwetenschappelijk onderzoek te wijzigen werd de formulering
"in geringe mate meer dan minimaal" gebruikt. Kan de
minister voorbeelden geven welke behandelingen en
onderzoeken als "minimaal" worden gezien en wat dan die
verruiming "in geringe mate meer dan minimaal" inhoudt?
Hoe definieert de minister het begrip "standaardbehandeling"? Neem de ziekte van Duchenne. Dat is een spierziekte
waarbij in toenemende mate spierzwakte optreedt. Het
wordt steeds erger. Er bestaat nog geen standaardbehandeling voor, maar er zijn wel behandelingen die zijn gericht
op het vertragen van het ziekteproces en het bestrijden van
de symptomen. Wat is dan de standaardbehandeling in dit
geval? Is het specifiek in dit geval mogelijk om een spierbiopt af te nemen onder de voorgestelde wetgeving?
Juist voor de ziekten waarvoor nog geen behandeling
bestaat en waarbij er aan symptoombestrijding wordt
gedaan, kan nieuw onderzoek buitengewoon waardevol
zijn. Maar wat nu als die symptoombestrijding slechts een
lichte behandeling betreft, bijvoorbeeld alleen pijnbestrijding, zonder veel bijwerkingen? Voor de ernstige en zeer

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met 23 september 2015
mensen
TK 5

5-9-6

pijnlijke blarenziekte — voor de kenners: epidermolysis
bullosa — waarbij lichte aanrakingen of zelfs wrijving van
kleding al tot wonden en blaren kunnen leiden, is op dit
moment de enige remedie om de wonden zo goed mogelijk
te verzorgen. Is dit dan de standaardbehandeling? Het is
natuurlijk een ziekte waar je heel graag onderzoek naar zou
willen kunnen doen, om te bezien welke behandeling
mogelijk is. Kan het dan gebeuren dat, afgezet tegen deze
behandeling, verder onderzoek gericht op genezing wordt
belemmerd? Graag krijg ik een reactie van de minister.
Dan kom ik nu op de leeftijdsverlaging van 18 naar 16 jaar.
Dat is een andere wijziging in de wet, in overeenstemming
overigens met het advies van de NVK. De leeftijd van 16
jaar om zelfstandig toestemming te mogen geven voor het
wel of meedoen aan een onderzoek is hiermee gelijkgetrokken met de leeftijd die geldt in de Wet op de geneeskundige
behandelovereenkomst, de WGBO, om wel of niet voor een
behandeling te kiezen. Daar kan D66 zich zeker in vinden.
Voor kinderen in de leeftijd van 12 tot 15 jaar is dubbele
toestemming vereist voor een onderzoek of behandeling,
namelijk van zowel de ouders als van het kind zelf. Graag
wil ik van de minister weten hoe ervoor wordt gezorgd dat
informatie over de belasting en over de mogelijke risico's
is toegespitst op deze leeftijdsgroep. Hoe wordt omgegaan
met kinderen die op de grens van wilsbekwaamheid zitten?
Hoe wordt een kind van bijvoorbeeld 11, dat de situatie
goed kan overzien, betrokken bij de afwegingen in het
proces? Het is al eerder aan de orde geweest: ernstig zieke
kinderen zijn heel vaak in hun denken heel veel verder dan
hun leeftijdgenoten met wie niets aan de hand is.
Ik kom tot een afsluiting. D66 vindt het belangrijk dat de
huidige Wmo wordt gewijzigd, zodat er meer mogelijkheden
komen voor belangrijk onderzoek, zowel bij kinderen als
bij wilsonbekwamen. Hierbij moet recht worden gedaan
aan het feit dat er sprake is van zeer kwetsbare groepen.
Omdat degene die aan het onderzoek deelneemt hier niet
direct zelf baat bij heeft, moet dit zeer zorgvuldig worden
gewogen. Om met een citaat van de commissie-Doek af te
sluiten: "Veel ouders en kinderen geven aan dat de mogelijkheid om deel te kunnen nemen hoop kan geven tijdens
het ziekteproces. Het gaat dan niet alleen om hoop op verbetering of genezing, maar ook om hoop op betere perspectieven voor andere kinderen die aan de ziekte zullen gaan
lijden."

Mevrouw Klever (PVV):
Voorzitter. De PVV-fractie is van mening dat patiënten, zeker
minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen, door de
overheid beschermd dienen te worden tegen de experimenteerdrift en publicatiedrang van onderzoekers. Het belang
van onderzoekers en van de financiers van medischwetenschappelijk onderzoek loopt namelijk niet altijd gelijk
op met het belang van de patiënt. De patiënt is vaak niet
meer dan een proefpersoon voor de farmaceutische industrie. Dit moeten wij niet uit het oog verliezen. Om erachter
te komen of nieuwe geneesmiddelen voor een bepaalde
doelgroep werken, is onderzoek bij diezelfde doelgroep
nodig. Als ik dan lees dat 70% van de medicijnen die aan
kinderen worden voorgeschreven niet op kinderen wordt
getest, is het duidelijk dat er sprake is van een scheve
balans. Een scheve balans, die volgens de commissie-Doek
veroorzaakt wordt doordat de bescherming van proefpersonen te zwaar weegt in de huidige wet, waardoor de medisch

Tweede Kamer

wetenschappelijke vooruitgang in het gedrang komt.
Afgezien van die vooruitgang hebben we intussen te maken
met het gevaar van het off-label voorschrijven, wat het
risico van een te hoge of te lage dosis met zich meebrengt
en daarnaast onvoldoende inzicht in de bijwerkingen of
contra-indicaties. Aan dit soort risico's stellen we kinderen
nu dus bloot, onder het mom van bescherming. Hier kunnen
we de ogen niet voor sluiten.
De PVV-fractie vindt daarom dat er meer ruimte moet
komen voor onderzoek om de balans terug te brengen,
zonder dat deze naar de andere kant gaat doorslaan. Het
omlaag brengen van de leeftijdsgrens waarop kinderen zelf
mogen beslissen van 18 naar 16 is een logische stap, omdat
het aansluit bij de WGBO. Dat ook niet-therapeutisch
onderzoek mogelijk wordt indien het enig voordeel zou
opleveren voor die doelgroep, zonder te veel nadeel ten
opzichte van de standaardbehandelingen, is een mooi
compromis, omdat het recht doet aan de wens om anderen
te willen helpen. We hebben nog wel een paar vragen aan
de minister. Wordt de toename van het aantal onderzoeken
gemonitord? Wordt bijvoorbeeld bijgehouden hoeveel fase
1-onderzoeken er worden gestart en hoeveel hiervan uiteindelijk fase 3 of 4 bereiken? In hoeverre kunnen minderjarigen halverwege het onderzoek stoppen? Wie beslist daarover?
Wat de PVV betreft, hoeft Nederland niet voorop te lopen
in onderzoek met minderjarigen, maar Nederland moet er
wel in meegaan. Kan de minister in dit kader toelichten op
welke manier Nederland ervoor heeft gezorgd dat de
Europese verordening ruimer is uitgevallen dan aanvankelijk
was voorzien? Waarom heeft Nederland zich ingezet voor
het opnemen van competitieve termijnen in het toetsingsproces om Europa aantrekkelijker te maken op de internationale markt van klinisch geneesmiddelenonderzoek? Wordt
de patiënt hier werkelijk beter van of is het een knieval voor
de farma-industrie? Graag hoor ik daarop een reactie van
de minister.
Dan zijn er ook nog twee amendementen ingediend. Het
ene amendement heeft de ChristenUnie ingediend om te
voorkomen dat jongeren tussen de 16 en 18 jaar omwille
van financiële redenen meedoen aan onderzoek. Daar staan
wij positief tegenover. Het moet niet zo zijn dat dit gezien
wordt als een makkelijke manier om een centje bij te verdienen. Voordat wij ons oordeel daarover vellen, hoor ik graag
de reactie van de minister op het amendement.
Het tweede amendement is ingediend door VVD en D66
over het loslaten van die bovengrens. In de toelichting
stellen de indieners dat dit tegemoetkomt aan de wensen
van de patiëntenorganisaties en de commissie-Doek. Ziet
de minister dat ook zo? Wat waren haar overwegingen om
dit amendement, dat al een jaar geleden is ingediend, zij
het in een iets andere versie, niet op te nemen in de nota
van wijziging en tot onderdeel van de wet te maken? Daar
zijn wij heel benieuwd naar.

De heer Rutte (VVD):
Voorzitter. Dit soort medisch-ethische debatten kent toch
een heel ander soort sfeer dan het gemiddelde debat in dit
huis. Dat blijkt vandaag ook weer. Het is een soort contemplatief gebeuren, waarin je ziet dat mensen heel erg proberen te doorgronden wat er in de wet gebeurt. Het gaat ook

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met 23 september 2015
mensen
TK 5

5-9-7

om een heel complexe belangenafweging. Ik moet zeggen:
dat bevalt mij zeer, ik kan het niet anders zeggen.
Zorgvuldigheid, dat is waar de wetsbehandeling van vandaag om draait. Hoe gaan wij zorgvuldig om met mensgebonden onderzoek bij kinderen en wilsonbekwame volwassenen? Zijn we zorgvuldig als we de grens waarbinnen dit
onderzoek mag, zeer strikt en hard stellen? Zijn we zorgvuldig als we maximaal voorkomen dat kinderen met een terminale ziekte en bijvoorbeeld alzheimerpatiënten in een
vergevorderde fase van hun ziekte, zo veel mogelijk worden
gevrijwaard van onderzoek? Of zijn we juist zorgvuldig als
we, rekening houdend met de impact van het onderzoek,
de zwaarte van de standaardbehandeling en de persoonlijke
omstandigheden van de patiënt, wel ruimte bieden voor
mensgebonden onderzoek? De huidige wetgeving kiest
duidelijk voor het eerste zorgvuldigheidsprincipe. Kinderen
en wilsonbekwamen moeten zo veel mogelijk tegen mensgebonden onderzoek worden beschermd. Zeker is dat een
focus op die zorgvuldigheid, veel onderzoek aan kinderen
en wilsonbekwame volwassenen voorkomt.
Daardoor hebben we echter ook grote moeite om passende
en zorgvuldige behandelingen te ontwikkelen voor toekomstige patiënten, en is het maar de vraag hoe zorgvuldig en
passend de huidige behandelingen daadwerkelijk zijn.
Sterker nog, we weten dat er met name bij kinderen veel
onbekend is over een passende werking en dosering van
geneesmiddelen. Mevrouw Dijkstra gaf daar zojuist nog
een heel goed voorbeeld van. Door patiënten zo veel
mogelijk te vrijwaren van mensgebonden onderzoek zullen
ook toekomstige patiënten geconfronteerd worden met niet
adequate behandelingen. Sinds 2006 geeft de Nederlandse
Vereniging van Kindergeneeskunde, de NVK, al aan dat dit
een ongewenste situatie is die zou moeten veranderen. Nu,
negen jaar later, hebben we de kans om die verandering
daadwerkelijk te realiseren.
Wat de VVD betreft gaat het daarbij niet alleen om
geneesmiddelenonderzoek, maar juist ook om nietgeneesmiddelenonderzoek. Juist bij kinderen en minderjarige wilsonbekwamen met zeer ernstige aandoeningen
kunnen andere middelen dan geneesmiddelen, bijvoorbeeld
nieuwe hulpmiddelen, andere therapieën of andersoortige
diagnostiek een belangrijke bijdrage leveren aan de
behandeling en daarmee aan de geneeskunde voor deze
groep als geheel. Daarom kiest de VVD ronduit voor het
tweede zorgvuldigheidsbegrip. Een antwoord op de vraag
of niet-therapeutisch mensgebonden onderzoek toegestaan
is, moet niet afhankelijk zijn van een strikte grens, maar
moet individueel getoetst kunnen worden aan verschillende
zaken, zoals de impact van het onderzoek, de zwaarte van
de behandeling en de persoonlijke omstandigheden van
de patiënt. Daarom heeft de VVD al in 2013 samen met D66
een amendement op het voorliggende wetsvoorstel ingediend om deze "grens op maat" mogelijk te maken, in het
belang van het kind en in het belang van de wilsonbekwame.
Het wetsvoorstel heeft sindsdien een tweetal gedaantewisselingen ondergaan. Met de laatste nota van wijziging —
daarin wordt ervoor gezorgd dat de Europese Verordening
klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk
gebruik, nu wordt geïmplementeerd in de voorliggende
wetgeving — wordt voor geneesmiddelenonderzoek met
kinderen een minder strikte grens gerealiseerd dan op dit
moment nog geldt. De grens is niet langer absoluut, maar

Tweede Kamer

wordt bepaald aan de hand van het begrip "proportionaliteit". Of onderzoek is toegestaan, is mede afhankelijk van
de zwaarte van de standaardbehandeling. Als die zwaar is,
kan een onderzoek met enige zwaarte ook worden toegestaan, mits uiteraard aan de overige zorgvuldigheidseisen
is voldaan.
Het is een ruimer criterium dan het aanvankelijk door de
minister voorgestelde criterium "in geringe mate meer dan
minimaal risico". De VVD is blij met de verruiming door de
Europese verordening. Deze maakt het mogelijk dat grote
groepen kinderen en wilsonbekwamen in de toekomst
kunnen profiteren van onderzoek bij een kleine groep kinderen en wilsonbekwamen. De NVK wijst uitdrukkelijk ook
op het grote voordeel dat kinderen door de voorgestelde
wetswijziging kunnen meedoen aan internationale studies.
Dat is van groot belang voor de wetenschap en voor toekomstige passende behandelingen.
In de tweede nota van wijziging wordt het criterium "proportionaliteit in verhouding met de standaardbehandeling"
uniform gebruikt, voor zowel geneesmiddelenonderzoek
als niet-geneesmiddelenonderzoek. De VVD is weliswaar
blij met de verruiming van de onderzoeksmogelijkheden
die door de introductie van dit criterium worden geïntroduceerd, maar zou waar mogelijk graag een stapje verder
gaan. Met het amendement dat de VVD en D66 hebben
ingediend, willen we waar mogelijk de beoordeling van de
proportionaliteit niet alleen laten afhangen van de standaardbehandeling, maar juist van de persoonlijke omstandigheden van de patiënt. Dat is in lijn met het advies dat destijds
door de commissie-Doek is uitgebracht. Bij persoonlijke
omstandigheden kan worden gedacht aan de leeftijd, de
ernst van de aandoening, het stadium van de aandoening,
het progressieve verloop van de aandoening, de schade
die de aandoening met zich meebrengt en het ontbreken
van mogelijk alternatieve behandelingen. De VVD is zich
ervan bewust dat de Europese verordening geen aanpassingen in het beoordelingskader toestaat voor geneesmiddelenonderzoek, maar de verordening gaat niet over nietgeneesmiddelenonderzoek, dat wel degelijk van groot
belang is. Denk bijvoorbeeld aan hulpmiddelen, nieuwe
diagnostiek, bestralingen of psychologisch onderzoek. Dat
is allemaal van groot belang voor het verbeteren van toekomstige behandelingen.
Het amendement van D66 en de VVD maakt het mogelijk
dat de minister per
Algemene Maatregel van Bestuur nadere regels stelt met
betrekking tot de criteria voor niet-geneesmiddelenonderzoek bij kinderen en wilsonbekwamen. Ik hoop van harte
dat wetsvoorstel en amendement kunnen rekenen op
instemming van de minister en een meerderheid van de
Kamer, zodat we in de toekomst binnen zorgvuldige grenzen
investeren in veilige en effectieve behandelingen voor kinderen en wilsonbekwamen. Ik ben daarom zeer benieuwd
naar de beoordeling van het amendement door de minister.
Mevrouw Keijzer (CDA):
Ik neem aan dat de heer Rutte aan het eind is gekomen van
zijn stukje onder het kopje "amendement". Ik zit het te lezen
en wat ik daarin niet zie, is dat het nieuwe onderdeel d uit
de wet wordt gehaald. Daar zit volgens mij een bovengrens
in, namelijk minimale belasting en een minimaal risico. Is
de toelichting bij het amendement dat wij vandaag hebben
gekregen misschien nog de oude toelichting uit 2013? Want

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met 23 september 2015
mensen
TK 5

5-9-8

daarin staat dat de bovengrens vervalt. Maar dat is toch
niet wat de heer Rutte beoogt met het amendement?

persoonlijke omstandigheden, minder, maar in veel gevallen
zal er net wel iets kunnen.

De heer Rutte (VVD):
Nee, dat beoog ik niet. Ik zal daar nog eens heel zorgvuldig
naar moeten kijken. Het amendement heeft juist om deze
reden, zoals aangegeven door mevrouw Keijzer, een paar
wijzigingen ondergaan. Eerst gebeurde dat in de toelichting
en toen in het dictum van het amendement. Als dat niet op
elkaar aan zou sluiten, zouden we dat nog moeten doen.
Voor geneesmiddelenonderzoek geldt de norm zoals ze in
de wet staat, waar we niet aan kunnen tornen, want in lijn
met de Europese verordening. Maar voor niet-geneesmiddelenonderzoek willen we meer ruimte bieden per Algemene Maatregel van Bestuur.

Mevrouw Dik-Faber (ChristenUnie):
Natuurlijk, er zal altijd moeten worden gekeken naar de
persoonlijke omstandigheden. Ik heb in dat licht de grens
die in het wetsvoorstel wordt voorgesteld nooit als een
harde bovengrens gezien. Het is altijd een grens waarbij
de persoonlijke situatie van mensen, de grens van minimaal
risico en minimale belasting, in ogenschouw wordt genomen. Halen we, door dit uit de wet te halen en een AMvB
te introduceren, waarop we een tijd moeten wachten, niet
een helder toetsingskader voor de toetsingscommissies uit
de wet?

Mevrouw Keijzer (CDA):
Als ik het goed begrijp, geldt het vervallen van de bovengrens alleen voor het niet-geneesmiddelenonderzoek.
De heer Rutte (VVD):
Ja, dat is nadrukkelijk de bedoeling.
Mevrouw Dik-Faber (ChristenUnie):
Het laatste heb ik inderdaad ook gelezen: de bovengrens
vervalt bij niet-geneesmiddelenonderzoek. In de memorie
van toelichting bij de tweede nota van wijzigingen staat:
ook onderzoek zonder geneesmiddelen, maar bijvoorbeeld
met medische hulpmiddelen of onderzoek naar nieuwe
behandelmethoden, kan belastend zijn en risico's met zich
meebrengen. De VVD gaf daarvan net een aantal voorbeelden. Als ik dit lees en het amendement daarnaast leg, kan
ik niet begrijpen dat u dit amendement indient. Er wordt
immers nadrukkelijk aangegeven dat er risico's kunnen zijn.
Waarom dan toch dit amendement om de hele bovengrens
maar weg te halen?
De heer Rutte (VVD):
Ik ben daar in mijn betoog heel nauwkeurig langsgelopen.
Dat is precies de vraag waar het hierom draait. Wat vind je
zorgvuldig? Vind je het zorgvuldig om voor kinderen en
wilsonbekwamen zo min mogelijk risico te nemen? Dan
moet je een heel harde bovengrens definiëren en de hoeveelheid onderzoek die mogelijk is zo beperkt mogelijk uitleggen. Als je vindt dat je juist voor toekomstige generaties
een zo goed mogelijke behandeling wilt hebben, lijkt het
verstandig — daar pleit ik hier ook voor — om een wat
flexibeler bovengrens te hanteren. Dat betekent echt niet,
laat dat duidelijk zijn, dat zomaar alles kan. De minister zal
bij AMvB nadere regels moeten stellen en de medischethische toetsingscommissies moeten daarmee rekening
houden. Bij de vraag of we onderzoek wel of niet doen,
moeten we kijken naar de omstandigheden van de patiënt.
Daar speelt meer mee dan alleen maar de standaardbehandeling. Het zou zelfs zo kunnen zijn dat je volgens het criterium van proportionaliteit ten opzichte van de standaardbehandeling zegt dat het mag, terwijl je kijkend naar de persoonlijke omstandigheden van de patiënt zegt dat het niet
mag. Die flexibele bovengrens betekent niet dat we zomaar
alles kunnen doen. In sommige gevallen kan, op basis van

Tweede Kamer

De heer Rutte (VVD):
Daarover zouden we wel eens van mening kunnen verschillen. Het is niet de bedoeling om onduidelijkheid en mist te
creëren, het gaat erom dat we ruimte bieden aan de
medisch-ethische toetsingscommissies om op basis van
persoonlijke omstandigheden tot een goede afweging te
komen. Ik heb net genoemd waar het om kan gaan: leeftijd,
ernst van de aandoening, stadium van de aandoening,
progressief verloop van de aandoening, schade die de
aandoening met zich meebrengt en het ontbreken van
alternatieve behandelingen. Dat is iets breder dan wat er
in de wet staat. Ik denk dat dat goed is, maar dat betekent
echt niet dat zomaar alles mag en dat er niet getoetst wordt.
Er wordt wel degelijk getoetst. Er moet goed worden
gekeken naar de persoonlijke omstandigheden. Mevrouw
Dijkstra en ik zijn ervan overtuigd dat met dit amendement
meer maatwerk kan worden geleverd dan mogelijk is met
de wetgeving zoals die nu voorligt.
In de memorie van toelichting worden compenserende
maatregelen uitgewerkt die een bijdrage leveren aan de
bescherming van twee kwetsbare groepen, namelijk kinderen en volwassen wilsonbekwamen. De medisch-ethische
toetsingscommissies spelen hierbij een cruciale rol. Er
wordt voorgesteld om een kinderarts zitting te laten nemen
in de toetsingscommissies die onderzoek met minderjarigen
beoordelen. De VVD steunt dat. In de memorie van toelichting wordt echter ook gesteld dat het gezien de zeer uiteenlopende aandoeningen en specialismen niet goed uitvoerbaar is om dit ook te doen bij de toetsingscommissies die
oordelen over onderzoek met wilsonbekwamen. Er werd
al gesuggereerd dat een geriater of een specialist ouderengeneeskunde daarin wellicht zitting zou kunnen nemen,
maar bij een wilsonbekwame psychiatrische patiënt heb je
daar heel weinig aan. Op zich is dat dus begrijpelijk, maar
de vraag is: wat doen we dan wel? Welke mogelijkheden
ziet de minister om voldoende te waarborgen dat de kennis
en de expertise van de benodigde specialisten worden
vertegenwoordigd in de toetsingscommissies? Ik krijg daar
graag een reactie op.
De VVD is er gelukkig mee dat de instemmingsgrens voor
de zelfstandige keuze voor deelname aan mensgebonden
onderzoek wordt verlaagd van 18 naar 16 jaar. Deze verlaging is in lijn met het advies hierover van de Nederlandse
vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK). Een aantal
mensen heeft daar iets over gezegd. De VVD vertrouwt
ernstig zieke 16-jarigen het beoordelingsvermogen toe om
zelfstandig te kunnen beslissen over de vraag of ze willen

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met 23 september 2015
mensen
TK 5

5-9-9

meewerken aan betere behandelingen voor veel kinderen
in de toekomst.

Mevrouw Keijzer (CDA):
… interventies of behandelingen. Dank u wel, voorzitter.

Ik rond af. De VVD is er gelukkig mee dat het lange proces
om te komen tot de voorliggende wetgeving vandaag in
de Tweede Kamer tot afronding komt. Het is zorgvuldige
wetgeving die van belang is voor het realiseren van effectieve therapieën voor en genezing van veel mensen. Ik hoop
daarom van harte dat deze wetgeving op instemming van
de Kamer kan rekenen. Dat is in het belang van kinderen
en van wilsonbekwame volwassenen.

Dat is mij dus niet duidelijk. Ik zou daar toch nog wel het
een en ander over willen horen, want ik vrees dat we hiermee net een stapje te ver gaan. Ik vraag me zelfs af of het
in overeenstemming met de verordening is, maar dat is
een vraag voor de minister. Ik wil van de heer Rutte graag
wat meer horen over mijn eerste vraag over de behandelingenafweging.

Mevrouw Keijzer (CDA):
Ik heb toch een vraag. Ik heb het nader gewijzigde amendement voor me. Dat is dus niet het amendement van gisteren,
maar dat wat zojuist is uitgedeeld. In de toelichting daarbij
staat het correct. Er staat dat dit ziet op niet-geneesmiddelenonderzoek. Daarvoor wordt de bovengrens eruit gehaald.
Maar wat valt er nu onder "niet-geneesmiddelenonderzoek"?
Volgens mij vallen implantaten en hulpmiddelen daaronder,
maar we weten nu nog niet wat ze over tien jaar allemaal
kunnen met computergestuurde zaken. Als je jezelf dat voor
de geest haalt, is het dan niet risicovol om zo'n bovengrens
eruit te halen, juist omdat de nieuwe bovengrens uitgaat
van een minimaal risico en een minimale belasting ten
opzichte van de standaardbehandeling en de persoon in
kwestie?
De heer Rutte (VVD):
Ik denk dat mevrouw Keijzer gelijk heeft dat het gaat om
zaken als hulpmiddelen. Ik zei net al dat het kan gaan om
diagnosestelling. Het kan ook gaan om het nemen van een
biopt. Dat heb ik net niet genoemd, maar ook dat valt onder
niet-geneesmiddelenonderzoek. Dat zijn allemaal zaken die
van groot belang kunnen zijn voor onderzoek. Het is niet
zo dat we hiermee zomaar alles grenzeloos toestaan. Ik zei
dat net ook tegen mevrouw Dik. D66 en VVD willen dat er
op maat beoordeeld kan worden en dat een breder spectrum aan zaken die rondom de patiënt spelen daarbij een
rol kunnen spelen. Het is niet voor niets dat het nader bij
AMvB moet worden geregeld. We willen op dat punt iets
meer ruimte geven, want het kan inderdaad gaan om
belangrijke therapeutische kansen die we anders laten liggen, waardoor we misschien het risico lopen dat we kinderen en handelsonbekwamen blijven blootstellen aan minder
goed werkende therapieën.
Mevrouw Keijzer (CDA):
Die laatste afweging maken wij volgens mij allemaal.
Daarom hebben we hier ook allemaal gezegd dat we die
verruiming zien zitten. Ik zie echter nog steeds niet waarom
de bovengrens die wel geldt voor geneesmiddelen, volgens
VVD en D66 niet geldt voor implantaten, hulpmiddelen,
bestralingen en voor weet ik veel wat we allemaal nog meer
kunnen verzinnen op het gebied van computergestuurde
…
De voorzitter:
… behandelingen.

Tweede Kamer

De heer Rutte (VVD):
We zijn op zich blij met de verruiming die de verordening
biedt. Het is veel beter dan zoals het nu geregeld is. Dat
mag duidelijk zijn. Nog liever hadden we gehad dat er
integraal een wat breder toetsingskader mogelijk was
geweest, zoals we in ons amendement hebben omschreven.
De nieuwe Europese verordening laat dat echter niet toe.
Zij dwingt om deze norm, zoals die nu in de wet staat, te
hanteren voor geneesmiddelen. Ik ben er heel eerlijk in:
ook bij geneesmiddelen was ik liever één stapje verder
gegaan, had ik liever nog de beoordeling op maat gehad.
De keuze om te zeggen dat het voor niet-geneesmiddelenonderzoek is, heeft dus alles te maken met het feit dat de
Europese verordening die ruimte voor geneesmiddelenonderzoek niet toestaat. Laat duidelijk zijn — die afweging
moeten we allemaal maken — dat zowel D66 als de VVD er
absoluut geen voorstander van is dat zomaar alles mag.
We zijn een groot voorstander van een helder toetsingskader voor de METC's, de Medisch Ethische Toetsingscommissies, maar wel graag op maat, rekening houdend met
de persoonlijke omstandigheden van de patiënt.
De voorzitter:
De minister heeft aangegeven, enige tijd nodig te hebben
om zich voor te bereiden op de beantwoording. Iemand zei
in zijn inbreng al: het gaat om een complexe belangenafweging. Ik denk dat we haar die tijd dus moeten gunnen.
De vergadering wordt van 16.10 uur tot 16.40 uur geschorst.

Minister Schippers:
Voorzitter. De geschiedenis van het wetsvoorstel dat we
vandaag behandelen begint achtenhalf jaar terug. Ik wil
even met uw Kamer terugkijken op de vraag hoe we hier
zijn gekomen en op de reden dat ik twee nota's van wijziging heb ingediend. Daarin zit namelijk veel uitleg die door
de leden is gevraagd.
In 2007 signaleerde de CCMO dat zij bepaalde vormen van
wetenschappelijk onderzoek met kinderen moest afwijzen
vanwege de strikte eisen in de wet, terwijl zij van oordeel
was dat het om belangrijk onderzoek ging dat ethisch toelaatbaar was. Het ging met name om medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij de deelnemende kinderen zelf geen
baat kunnen hebben, het "niet-therapeutische onderzoek".
Als bij een dergelijk type onderzoek de risico's meer dan
verwaarloosbaar en de bezwaren meer dan minimaal zijn,
wordt het afgekeurd conform de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Wmo). Dergelijk onderzoek
kan in andere Europese landen echter wel goedgekeurd
worden. De CCMO gaf aan dat dit ten nadele is van de

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met 23 september 2015
mensen
TK 5

5-9-10

vooruitgang van de geneeskunde voor kinderen in Nederland. Mede naar aanleiding van dit signaal is de commissieDoek ingesteld.
In haar rapport schreef de commissie-Doek dat zij zich
bewust is van de lichamelijke en psychische kwetsbaarheid
van kinderen die deelnemen aan wetenschappelijk onderzoek. Zij vond echter dat ook gekeken moet worden naar
de mogelijkheden van kinderen. Het kind is niet alleen
zorgbehoevend en beschermwaardig, maar het is ook een
persoon met opvattingen en gevoelens die een plaats
moeten krijgen in de afwegingen bij medisch-wetenschappelijk onderzoek. De wettelijke eis dat bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen waarbij de deelnemende kinderen zelf niet direct baat hebben, de daarmee
verbonden risico's en bezwaren minimaal moeten zijn, zag
de commissie-Doek net zoals de CCMO als knelpunt. Deze
wettelijke eis werd door de commissie als te restrictief
ervaren.
De Wmo stelt aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
met meerderjarige wilsonbekwamen dezelfde eisen als aan
medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen. Er zijn
geen concrete signalen dat die eisen een belemmering
betekenen voor wetenschappelijk onderzoek met meerderjarige wilsonbekwamen. Toch kan ook bij die groep bepaald
wetenschappelijk onderzoek niet worden uitgevoerd. Met
het oog op de vooruitgang van de geneeskunde voor bijvoorbeeld verstandelijk gehandicapte of demente personen
is het van belang dat er geen belemmeringen bestaan die
niet te rechtvaardigen zijn.
In het bijzonder op het terrein van de degeneratieve aandoeningen van het zenuwstelsel, zoals de ziekte van Alzheimer,
neemt de hoeveelheid wetenschappelijk onderzoek snel
toe. Het is de bedoeling dat daarbij gebruik wordt gemaakt
van de innovatieve kracht van Nederland op het gebied van
wetenschap, productinnovatie en zorg. Verschillende
beroepsverenigingen, zoals de Nederlandse Vereniging
voor Klinische Geriatrie en de Vereniging van Artsen voor
Verstandelijk Gehandicapten, hebben aangegeven positief
te staan tegenover een verruiming van de Wmo voor
onderzoek met meerderjarige wilsonbekwamen. Zij zien
ook geen reden waarom voor meerderjarige wilsonbekwamen striktere eisen zouden moeten gelden dan voor kinderen. Daarom wordt in het wettelijk criterium geen verschil
gemaakt tussen kinderen en wilsonbekwamen.
Toen kwam de eerste nota van wijziging. Voor de kinderen
en meerderjarige wilsonbekwamen stelt de Wmo strikte
waarborgen vanwege de kwetsbaarheid van deze groepen.
Voor onderzoek waarbij minderjarigen en meerderjarige
wilsonbekwamen bij deelname zelf geen baat kunnen hebben — dat is dus het niet-therapeutische onderzoek — bevat
de huidige Wmo de eis van verwaarloosbaar risico en
minimaal bezwaar. Dat houdt een zeer strikte grens in. Na
het rapport van de commissie-Doek heeft het dilemma zich
geconcentreerd op de vraag of er een lichtere eis moest
komen die nog wel een absoluut karakter heeft — dat zou
een bovengrens zijn voor aanvaardbare risico's en bezwaren
— of dat de bovengrens in zijn geheel zou moeten vervallen.
De Afdeling advisering (Raad van State) heeft geadviseerd
een duidelijke bovengrens in het wetsvoorstel op te nemen.
Zij verwijst daarbij naar de reactie van de CCMO op het
standpunt en op een concept van het wetsvoorstel. De
CCMO heeft in die reactie aangegeven er voorstander van
te zijn bij wetenschappelijk onderzoek waarbij de minderja-

Tweede Kamer

rige of meerderjarig wilsonbekwame proefpersonen geen
baat kunnen verwachten, een bovengrens te blijven hanteren, hoewel minder strikt dan de huidige grens. Als antwoord op enkele vragen zeg ik dus dat ik dit niet uit inhoudelijke overwegingen heb gewijzigd. Mijn overweging was
dat de Raad van State het mij geadviseerd heeft en dat de
CCMO — dat is dé groep die dit toetst — heeft aangegeven
een bovengrens te willen. Zij zouden dat namelijk niet
zozeer als een vernauwing van de mogelijkheden
beschouwen, maar als een wettelijke steun in de rug om
de onderzoekers daadwerkelijk onder druk te zetten om het
risico te minimaliseren. Dat is de reden waarom ik dat heb
gedaan.
De Afdeling advisering van de Raad van State en de CCMO
hebben in hun beschrijving van de voor- en nadelen het
grootste gewicht toegekend aan de bescherming van de
deelnemende, kwetsbare proefpersonen. Voordeel van het
vasthouden aan een bovengrens met minder strikte eisen
dan voorheen is dat de onderzoekers zich meer zullen
inspannen om de risico's en bezwaren zo gering mogelijk
te laten zijn, mede omdat de Medisch Ethische Toetsingscommissies en de CCMO een hard afwijzingscriterium
houden. Met een bovengrens met lichtere eisen zal meer
onderzoek mogelijk zijn dan met de huidige Wmo.
De voorzitter:
Mevrouw Keijzer heeft een interruptie op het vorige punt.
Mevrouw Keijzer (CDA):
Ik hoor de minister zeggen dat ze geen inhoudelijke afweging heeft gehad om dit wetsvoorstel aan de Kamer te
sturen. Maar op het moment dat je zo'n advies overneemt,
maak je het toch van jezelf? Nu lijkt het net alsof de minister
het een beetje naast zich neerlegt. Volgens mij doet ze
zichzelf daarmee onrecht.
Minister Schippers:
Je kunt zeggen: ik ben inhoudelijk tot een andere conclusie
gekomen. Wij denken echter dat het in de praktijk voor de
inhoud niet uitmaakt, omdat de proportionaliteit erin zit en
er geen absolute maar relatieve criteria in staan, maar dat
de CCMO hiermee een wettelijke steun in de rug heeft
richting de onderzoekers. Ik denk dus niet dat er meer
afgekeurd had moeten worden als we dat niet hadden
gedaan en ik dus het oorspronkelijke wetsvoorstel in stand
had gehouden. Dat kan niet, omdat we nu een richtlijn
hebben, maar stel dat dat het geval was geweest. Die relativiteit zit er nu namelijk ook in. Het is dus een steun in de
rug.
Mevrouw Keijzer (CDA):
Maar dan ook voor het beleid van deze minister, want zij
vindt het ook noodzakelijk dat die steun in de rug er is. Dat
spreekt het CDA aan.
Minister Schippers:
Ja, dat is een procedureel argument waarvan ik denk: ik
kan me dat voorstellen. Daarom heb ik het ook overgenomen.

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met 23 september 2015
mensen
TK 5

5-9-11

Op advies van de CCMO werd aangesloten bij een toetsingskader naar Angelsaksisch model. In dat model wordt bij
medisch-wetenschappelijk onderzoek in goed gemotiveerde
gevallen een "minor increase over minimal risk" toegestaan,
ofwel een "in geringe mate meer dan minimaal risico".
Mevrouw Keijzer zei geloof ik dat we heel veel termen
hebben en dat de verwarring van al die termen op een hoop
veel belemmeringen met zich meebrengt. Daarom ben ik
ontzettend blij dat we in de tweede nota van wijziging, die
we naar aanleiding van de Europese verordening klinische
proeven hebben ingesteld, gewoon over een minimaal
risico en een minimale belasting discussiëren. Dan kunnen
we alle ingewikkelde termen verder achter ons laten.
In mei 2014 is de EU-verordening klinische proeven met
geneesmiddelen voor menselijk gebruik definitief vastgesteld. Daarin is onder meer als voorwaarde gesteld dat
alvorens een minderjarige of een meerderjarige wilsonbekwame mag worden betrokken bij niet-therapeutisch
medisch-wetenschappelijk onderzoek, het onderzoek slechts
een minimaal risico en een minimale belasting moet
inhouden in vergelijking met de standaardbehandeling van
de aandoening van de minderjarige of de meerderjarige
wilsonbekwame. Hoewel te zijner tijd de gehele Wet
medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in
overeenstemming gebracht zal moeten worden met de
nieuwe verordening, is vooruitlopend daarop al bekeken
hoe het criterium van "in geringe mate meer dan minimaal
risico" in het voorliggende wetsvoorstel zich verhoudt tot
de aan de standaardbehandeling gekoppelde invulling van
het begrip "minimaal" in de verordening. Daaruit volgde
dat het criterium van de verordening meer ruimte laat voor
niet-therapeutisch medisch-wetenschappelijk onderzoek
bij kinderen met ernstige aandoeningen.
Nu het gewenst is om juist voor deze groep meer ruimte
te bieden voor dergelijk onderzoek, verdient het criterium
van de verordening de voorkeur en wordt dit in het wetsvoorstel overgenomen. Daarmee wordt de wet in lijn
gebracht met normen die vanaf de inwerkingtreding van
de verordening, naar verwachting in 2016, voor klinisch
geneesmiddelenonderzoek gaan gelden. Daarbij kun je dus
constateren dat die verordening uitsluitend betrekking heeft
op geneesmiddelenonderzoek en niet op niet-geneesmiddelenonderzoek. Wij hebben ervoor gekozen om in het
wetsvoorstel, vanuit het oogpunt van consistentie en duidelijkheid, één norm te stellen voor niet-therapeutisch
onderzoek, zowel voor het geneesmiddelenonderzoek als
voor niet-geneesmiddelenonderzoek. Ik heb er echter geen
bezwaar tegen als de Kamer een sterke aandrang zou voelen
om dat aan te passen. Mij lijkt het consistent om het in één
kader te zetten.
Nu kom ik op de aanpassing van de leeftijdgrens voor het
zelfstandig toestemming geven. De tweede nota van wijziging bevat ook het voorstel om de leeftijdsgrens voor het
zelfstandig geven van toestemming voor deelname aan
onderzoek te verlagen van 18 naar 16 jaar. De commissieDoek gaf in haar advies al in overweging om te bezien of
de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
(WMO) qua leeftijd meer kan aansluiten op de Wet op de
geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO). De
Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde is hierover om advies gevraagd en ziet geen reden voor een
andere leeftijdsgrens voor de beslissing over het meedoen
aan wetenschappelijk onderzoek dan gebruikelijk bij andere
vormen van zorg. Kinderen van 16 jaar zijn volgens de kin-

Tweede Kamer

derartsen goed in staat om daarover te beslissen. Verder
adviseerde de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde om in de wetsgeschiedenis na te gaan welke argumenten er waren om in de WGBO een grens van 16 jaar
aan te houden en op welke manier die argumenten aansluiten bij de praktijk van het wetenschappelijk onderzoek. Het
argument om bij de totstandkoming van de WMO een
andere leeftijdgrens te hanteren, was niet ingegeven op
basis van de cognitieve vaardigheden van kinderen. Bij de
totstandkoming van de WMO werd als onderbouwing voor
de leeftijdsgrens gegeven dat het onderzoek de betrokkenen
niet ten goede zou kunnen komen en dat de vraag om
deelname niet van de proefpersonen uitgaat. Dat de ouders
ook toestemming moeten geven, omdat het wetenschappelijk onderzoek de betrokkene niet ten goede kan komen,
sluit echter niet aan bij het uitgangspunt van de WGBO dat
bij iemand die de leeftijd van 16 jaar heeft bereikt dit
noodzakelijke inzicht wel mag worden verondersteld.
Daarnaast is destijds niet onderbouwd waarom de toestemming van de ouders noodzakelijk zou zijn als de vraag om
deelname niet van de proefpersoon uitgaat. Zorg kenmerkt
zich in de regel weliswaar door een hulpvraag van de patiënt, maar het zorgaanbod wordt niet door de patiënt
bepaald. Het gelijktrekken van de leeftijd waarop personen
zelf beslissen over deelname aan wetenschappelijk onderzoek in de WMO met de in de zorg gebruikelijke norm van
16 jaar, heeft het voordeel dat meer onderzoek bij jongeren
kan plaatsvinden. Ik denk dat ik hiermee de afweging heb
gegeven waarom wij de leeftijd verlaagd hebben en waarom
ouders niet hoeven mee te beslissen bij kinderen tussen 16
en 18 jaar.
De toetsingscommissie blijft, ook als iemand 16 of 17 jaar
is, toetsen of het nut in verhouding staat tot de risico's en
de belasting. Ook toetst de toetsingscommissie of de
schriftelijke informatie die aan de kinderen wordt verstrekt,
begrijpelijk is en of de risico's voldoende worden toegelicht,
zodat het kind een goed afgewogen beslissing kan nemen.
Door de leeftijdsverlaging kunnen jonge patiëntjes bijdragen
aan de bevordering van de geneeskunst met het oog op
hun kwetsbaarheid. Dit sluit ook aan bij het advies van de
commissie-Doek. Zij adviseerde meer rekening te houden
met de wensen van het kind.
Een aantal leden heeft eigenlijk hetzelfde gevraagd, namelijk: wat kan er nu niet en straks wel? Dat is ontzettend lastig
aan te geven, omdat dit relatief is gesteld in dit wetsvoorstel. Het hangt dus van de situatie af die de CCMO ter
beoordeling voorligt. Ik kan wel een aantal voorbeelden
geven. Volgens de huidige wettelijke norm voor niet-therapeutisch onderzoek bij kinderen ligt de grens voor onderzoekshandelingen die over het algemeen als acceptabel
worden gezien, bij een enkele bloedafname, een MRI-scan
of een dagopname. Met de aangepaste norm is het denkbaar dat binnen een onderzoek meerdere van dergelijke
handelingen verricht worden. De discussie over de beperkingen in de huidige wet ontstond naar aanleiding van
signalen van de CCMO over een studie bij jongetjes met
de ziekte van Duchenne. Het ging erom of bij het testen van
een nieuw geneesmiddel een spierbiopt bij de kinderen kon
worden afgenomen. Dat soort afnames zou nu wel kunnen
gebeuren, net zoals een CT-scan of de verzameling van
urine via een katheter. Aan dat soort zaken moeten de leden
dus denken.

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met 23 september 2015
mensen
TK 5

5-9-12

Ik kom nu op de consequentie van het voorstel voor het
onderzoek naar suïcidepreventie. Doordat minderjarigen
vanaf 16 jaar zelf mogen beslissen om mee te doen, wordt
het gemakkelijker om dat onderzoek uit te voeren. In de
situatie waarnaar mevrouw Kooiman verwees, was dat
moeilijker, omdat de ouders erbij betrokken moesten worden. Dat werd als belemmerend ervaren.
Ik wil nog even op de terminologie ingaan. We hebben al
eerder debatten gehad met dit soort termen. Het maakt het
allemaal heel lastig, maar de term "verwaarloosbaar" dateert
echt uit de jaren negentig. Internationaal werd al snel na
de totstandkoming van de oude wet die we nu aanpassen,
de ruimere term "minimaal" gekozen. Die term wordt als
minder beperkend gezien. Bovendien wordt in het wetsvoorstel de term "minimaal" gekoppeld aan de standaardbehandeling van de patiënt, waarmee hij dus ook relatief wordt.
Hoe zit het met het toetsingskader? Op dit moment wordt
in een Brusselse werkgroep gewerkt aan een richtsnoer. In
dat richtsnoer wordt uitleg gegeven bij de normen uit de
verordening. Nederland is zeer actief in deze werkgroep en
werkt aan een voorstel voor een nieuwe uitleg. De CCMO
zal samen met de toetsingscommissies bezien wat dit
Europese richtsnoer betekent voor de invulling van het
Nederlandse toetsingskader. Dat zal in de loop van 2016
beschikbaar zijn. Dan zal ook het gebruik van het toetsingskader in de praktijk gemonitord worden. Dat valt dus redelijk
samen met deze wet als wij een voorspoedige behandeling
zouden hebben.
Hoe worden de belangen van wilsonbekwame mensen
geborgd? Onderzoek met wilsonbekwame volwassenen
mag uitsluitend worden uitgevoerd als wilsbekwame volwassenen niet geschikt zijn als proefpersoon. Het moet dus
echt noodzakelijk zijn. Als het onderzoek betrekking heeft
op de wilsonbekwaamheid van personen, bijvoorbeeld bij
dementie, kun je daar geen gezonde mensen voor vragen.
Een medisch-ethische toetsingscommissie toetst het
onderzoeksprotocol alvorens het onderzoek mag worden
uitgevoerd. Daarbij kijkt de toetsingscommissie naar de
risico's, het belang van het onderzoek, de gekozen methodologie et cetera.
Kan ik bevestigen dat 40% van de geneesmiddelen niet
geregistreerd is voor kinderen? Verschillende bronnen
geven daarover verschillende percentages. De Nederlandse
Vereniging voor Kindergeneeskunde geeft een range van
40% tot 80%. Van de meest gebruikte medicijnen wordt
aangegeven dat ongeveer een derde niet geregistreerd is
voor kinderen maar wel veilig is in het gebruik.
Klopt het dat de farmaceutische industrie niet voor Nederlands kiest vanwege de regels, en dat zieke kinderen dus
niet kunnen deelnemen? Deze wet heeft in de praktijk
inderdaad tot gevolg gehad dat onderzoek hier niet kon
plaatshebben en in allerlei andere landen om ons heen wel.
Kinderen hier konden dus ook niet deelnemen, terwijl zij
dat in andere landen wel konden. Dat is ook de reden
geweest voor dit wetsvoorstel.
Ik ga nu in op het amendement op stuk nr. 16 van mevrouw
Dik-Faber. De vergoeding die een proefpersoon krijgt, moet
redelijk zijn. Ze mag niet tot gevolg hebben dat een proefpersoon bereid is om risico's te nemen die hij of zij niet zou
nemen als er geen vergoeding tegenover staat. Voor kinde-

Tweede Kamer

ren gaat het in het algemeen om een kleinigheid om tegemoet te komen aan de inzet voor en bijdrage aan het
onderzoek, en om een vergoeding voor eventuele reis- en
verblijfskosten. Het amendement houdt naar mijn mening
deze praktijk in stand. Ik laat het oordeel erover dus aan de
Kamer.
Kan ik bevestigen dat "nee, tenzij?" op deze manier kan
worden uitgelegd?
Mevrouw Arib (PvdA):
Om er een oordeel over te kunnen vellen, heb ik nog de
volgende vraag over het amendement, die ik ook aan
mevrouw Dik-Faber had willen stellen. Ik heb begrepen dat
er voor kinderen van 16 tot 18 jaar op dit moment helemaal
geen financiële vergoeding beschikbaar is. Het zou dus
helemaal niet aan de orde zijn. Ik vind het amendement op
dit punt dus eigenlijk een beetje ingewikkeld.
Minister Schippers:
Reis- en verblijfskosten kunnen wel betaald worden en dat
kan met het amendement straks ook. Volgens mij maakt
het amendement niet heel veel uit. Daarom laat ik het oordeel ook aan de Kamer. Volgens de wet mag je er al niet
voor betalen. Als mevrouw Dik-Faber denkt dat het er met
dit amendement helderder in staat, vind ik het prima.
Daarom laat ik het oordeel aan de Kamer.
Mevrouw Arib (PvdA):
Ik ben benieuwd wat mevrouw Faber precies met haar
amendement bedoelt.
Mevrouw Dik-Faber (ChristenUnie):
Op dit moment werven onderzoeksbureaus onder studenten
op universiteiten. Als studenten bereid zijn om mee te doen
aan wetenschappelijk onderzoek, dan staat daar een vergoeding tegenover. Die vergoeding is vaak hoger dan alleen
de feitelijke kosten die studenten maken. Ik heb gehoord
van studenten die dit gewoon als een soort bijbaantje doen.
Zij maken daar hun eigen afweging in. Ik maak mij er zorgen
over dat deze wet de zelfstandige bevoegdheid om te
beslissen om mee te doen aan onderzoek, terugbrengt naar
de leeftijd van 16 jaar. Daarmee zou datgene wat nu op
universiteiten gebeurt, dat jongeren betaald krijgen voor
onderzoek, straks op middelbare scholen kunnen gebeuren.
En daar ben ik een beetje bevreesd voor. Ik zou niet willen
dat middelbare scholieren straks meer krijgen dan alleen
een onkostenvergoeding. Dan zouden zij om financiële
redenen in de verleiding komen om mee te doen aan
onderzoek. Dat staat in het amendement. Het haalt niet
onderuit dat wij teruggaan naar 16 jaar. Het haalt niet
onderuit dat er een vergoeding komt. Alleen zou ik die in
mijn perspectief buitenproportionele vergoedingen die ik
op universiteiten zie, liever niet op middelbare scholen
geïntroduceerd zien.
Minister Schippers:
Als het amendement de leeftijd weer omhoog zou brengen,
zou ik het oordeel ook niet aan de Kamer hebben gelaten.
Dat mag duidelijk zijn. Ik laat het oordeel aan de Kamer,
omdat het amendement de praktijk die in de wet geregeld

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met 23 september 2015
mensen
TK 5

5-9-13

is, in stand houdt. Als mevrouw Dik-Faber vindt dat het met
haar amendement helderder wordt, vind ik dat prima, maar
naar mijn mening is de vergoeding al een onkostenvergoeding. Het gaat over kleinigheidjes en niet over betalen.
Voorzitter: Bosma
De voorzitter:
Is dat voldoende duidelijk, mevrouw Arib?
Mevrouw Arib (PvdA):
Niet helemaal. Er zijn verschillende interpretaties van het
amendement. Het gaat mevrouw Dik-Faber vooral om een
angst voor de toekomst, maar bij kindergeneeskunde is dit
absoluut niet aan de orde. Het gebeurt niet. Bovendien zit
die Medisch Ethische Toetsingscommissie ertussen. Er
wordt nu een amendement ingediend over een situatie die
niet in de praktijk voorkomt. Daarom vind ik het lastig. Ik
ga niet voor iets stemmen wat in de praktijk niet klopt.

Minister Schippers:
Er zijn ziekten waartegen geen behandeling mogelijk is. De
behandeling bestaat dan vaak uit symptoombestrijding en
daardoor zijn deze mensen vaak toch wel wat gewend. Het
is niet zo dat ze net als gezonde mensen geen behandeling
krijgen, want er wordt meestal toch wel behoorlijk behandeld om de symptomen te bestrijden. Maar het is waar dat
het dan wordt afgezet tegen de behandeling die de proefpersoon gewend is te ondergaan.
Mevrouw Pia Dijkstra (D66):
Je kijkt dan dus naar de aard en de ernst van de aandoening
van de betreffende proefpersoon?
Minister Schippers:
Dat telt allemaal mee. Niet alleen de situatie van de proefpersoon en de ernst van de ziekte tellen mee, maar ook wat
iemand gewend is te ondergaan. Het is dus niet iets wat je
vooraf heel scherp kunt afbakenen. Uiteindelijk bepaalt dan
ook de toetsingscommissie wat al dan niet is toegestaan
in de relativiteit van die behandeling.

De voorzitter:
Dat lijkt mij duidelijk.
Minister Schippers:
Ik kom op de kwestie "nee, tenzij" versus "ja, mits". De
commissie-Doek heeft aanbevolen om naar "ja, mits" over
te gaan. Voor niet-therapeutisch onderzoek is bescherming
nodig en dus blijft het uitgangspunt dat minderjarigen
beschermd moeten worden, dus niet meedoen aan niettherapeutisch onderzoek, tenzij sprake is van extra
bescherming in de wet.
Er zijn patiënten voor wie er geen standaardbehandeling
is. Kan onderzoek worden toegelaten als het niet meer is
dan symptoombestrijding? Zoals de landsadvocaat aangaf,
heeft de Europese wetgever geen onderscheid beoogd
tussen geneeskundige en symptomatische behandelingen.
Daarom zal ook meegenomen mogen worden wat patiënten
in het kader van symptoombestrijding of andere niet-curatieve behandelingen gewend zijn.
Ik kom op de mening van de NVK dat er te weinig geneesmiddelen geregistreerd zijn door belemmeringen voor kinderen in de wet. Het is belangrijk dat er voldoende bekend
is over de veiligheid en effectiviteit van geneesmiddelen
bij kinderen. Geneesmiddelen moeten ook voor kinderen
worden geregistreerd. Voor zover er in de wet belemmeringen zitten voor geneesmiddelenonderzoek met kinderen,
biedt dit wetsvoorstel een verruiming van de mogelijkheden, zeker voor onderzoek bij ernstig zieke kinderen.
Mevrouw Pia Dijkstra (D66):
Ik kom terug op het vorige punt van de minister, de standaardbehandeling. De minister zei dat dat ook symptoombestrijding kan zijn. Het amendement van VVD en D66 op
dit punt betreft de bovengrens, maar als er überhaupt geen
sprake is van een standaardbehandeling, hoe kun je dan
de relativiteit bepalen van het onderzoek?

Tweede Kamer

De voorzitter:
Mevrouw Dijkstra, ik zie dat u wilt nogmaals wilt interrumperen, maar interrupties doen we echt in tweeën. Omdat u
zulke hoge nood hebt, sta ik nog een heel korte interruptie
toe.
Mevrouw Pia Dijkstra (D66):
Ik neem aan dat de minister nog haar oordeel zal geven
over ons amendement waarin dit punt terugkomt.
De voorzitter:
Zeker.
Minister Schippers:
Voorzitter. Wat vind ik van de stelling dat het om een verwaarloosbare verruiming gaat? Daar ben ik het niet mee
eens. We hebben er nu achtenhalf jaar met elkaar over
gesproken, maar het is nog steeds onze taak om goed te
kijken naar de balans tussen de dilemma's van de kwetsbare
mensen die je wilt beschermen en wat je toestaat. Voor die
balans gaan we af op degenen die zich daar iedere keer
weer een oordeel over vormen, de CCMO. Dat is het orgaan
dat goed zicht heeft op wat wel en niet toegestaan kan
worden. De CCMO is nauw betrokken geweest bij het hele
traject. Ik heb de bovengrens er in eerste instantie van
afgehaald, maar op verzoek van de CCMO heb ik die er weer
in gezet om de druk op de onderzoekers te vergroten. Er is
dus wel degelijk sprake van een verruiming die, conform
aan wat de CCMO aan ons heeft gevraagd, ruimte geeft
voor meer onderzoek bij kinderen en wilsonbekwame
mensen.
Wordt er onderscheid gemaakt tussen interventie en
observationeel onderzoek? Ook observationeel onderzoek
kan voor kinderen ingrijpend zijn, bijvoorbeeld een scopie.
De toelaatbaarheid van het onderzoek zal altijd relatief
beoordeeld worden, want met het voorgestelde criterium

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met 23 september 2015
mensen
TK 5

5-9-14

kan voldoende onderscheid worden gemaakt tussen interventie en observationeel onderzoek.
Hoe kan ervoor worden gezorgd dat de informatie over de
belasting wordt toegespitst op deze groep? Hoe wordt
omgegaan met kinderen die tegen de grens van 12 jaar
aanzitten? De CCMO toetst zo'n onderzoek natuurlijk. De
CCMO toetst dan ook of de verstrekte informatie voldoende
begrijpelijk is voor de groep die daarover moet beslissen.
Het is dus een aspect dat precies wordt getoetst. De informatie moet natuurlijk ook worden afgestemd op het
bevattingsvermogen van de kinderen die het betreft.
De vraag over wat voorheen niet maar nu wel kan, heb ik
al beantwoord. Ik heb een aantal voorbeelden gegeven,
bijvoorbeeld een spierbiopt, katheterurine verzamelen, een
CT-scan en een röntgenfoto. Het is heel lastig om dat in
een lijst vast te leggen. Ik heb wel lijstjes van 1, 2, 3 gezien,
maar wat je er nog bovenop kunt zetten hangt af van wat
een kind gewend is in zijn behandeling te verdragen.
Vervolgens kom ik op de situatie in andere landen. De
Europese verordening treedt in mei 2016 in werking. Dan,
vanaf mei 2016, zal in de hele EU deze richtlijn gelden.
Mij werd gevraagd om uitgebreider in te gaan op de keuze
om de verordening voor zowel geneesmiddelenonderzoek
als niet-geneesmiddelenonderzoek te doen gelden. Zo als
ik eerder aangaf, heb ik dat gedaan voor de eenduidigheid,
de helderheid. Zo is er één kader voor zowel geneesmiddelen- als niet-geneesmiddelenonderzoek. Gevraagd werd of
ik er echt bezwaar tegen heb dat bij niet-geneesmiddelenonderzoek de bovengrens eraf wordt gehaald. Eerder heb
ik dat voor geneesmiddelenonderzoek ook gedaan. Degenen
die het moeten beoordelen, hebben gezegd: wij hebben
liever een wettelijke steun in de rug. Op hun verzoek is het
dus gedaan. Het is dus meer een procesmatige reden. Dat
een beoordelende instantie er zelf om vraagt, is voor mij
echt een reden geweest om het in de wet op te nemen. Dan
kan natuurlijk de vraag worden gesteld: is het dan niet
restrictiever dan als die bovengrens wel wordt gehanteerd?
Blijkbaar is dat niet zo. Blijkbaar zou de CCMO datgene wat
wij nu in de wet hebben opgenomen, zelf als toetsingskader
hebben gehanteerd.
Mevrouw Pia Dijkstra (D66):
Ik zou van de minister willen weten of zij hieraan bij Algemene Maatregel van Bestuur verder invulling kan geven,
zoals in ons amendement wordt geregeld. Ziet zij dat niet
als een goede mogelijkheid om het nog flexibeler maken?
Zoals ook de heer Rutte eerder aangaf, bestaat ook de kans
dat het in sommige gevallen misschien restrictiever wordt
gemaakt. Het wordt zo veel flexibeler.
Minister Schippers:
Als ik het in een AMvB zou doen, zou ik dat altijd weer in
overleg met de CCMO doen. In overleg met haar heb ik ook
de criteria in deze wet vastgesteld. Zo'n AMvB zou er dus
toch niet heel anders komen uit te zien. De CCMO vindt het
toch prettig om een steun in de rug te hebben om te kunnen
beoordelen wat aan haar is voorgelegd. Dat was ook haar
reactie op het oorspronkelijke wetsvoorstel.

Tweede Kamer

Mevrouw Pia Dijkstra (D66):
Begrijp ik het goed dat dit betekent dat de minister het
amendement ontraadt? Hoe kijkt zij ertegenaan?
Minister Schippers:
Ik laat dit over aan de Kamer. Ik heb een voorkeur om het
zo te regelen als ik het zelf heb geregeld. Anders had ik het
immers zelf zo niet geregeld. Mevrouw Dijkstra vroeg of ik
ontzettend dwars voor haar amendement zal gaan liggen.
Daarop is mijn antwoord: nee, want qua inhoud denk ik niet
dat het veel verschilt. Degene die moet toetsen heeft dit
immers zelf als criterium aangegeven. De commissie geeft
zelf aan: wij vinden het prettig als dit in de wet staat, want
wij ervaren het als een steuntje in de rug tegenover onderzoekers om de risico's toch te minimaliseren. Zij heeft dit
aan mij gevraagd. Ik vind dat een goed argument; vandaar
ook dat ik dit in de wet zet. Zoals ik het zie, maakt het geen
heel groot verschil uit om dit uit de wet te halen en het met
een AMvB te doen. Dat laatste zou ik toch in overleg met
de CCMO doen. De CCMO stelt waarschijnlijk dezelfde criteria als die zij naar aanleiding van het wetsvoorstel heeft
gevraagd. Wij doen dan dus heel ingewikkeld, maar uiteindelijk ziet het er hetzelfde uit.
Mevrouw Keijzer (CDA):
Ik had hierover als eerste een kort interruptiedebat met de
minister. Ik vond namelijk dat zij zichzelf en de zorgvuldigheid van deze wetgeving onrecht deed door te zeggen: ik
heb het advies van de CCMO om procedurele redenen
overgenomen, aangezien de CCMO daarmee een steun in
de rug heeft in de richting van al te enthousiaste onderzoekers en farmaceuten. Nu ligt er een amendement om die
steun in de rug uit de wet te halen bij niet-geneesmiddelenonderzoek. Dan denk je, zoals ik zonet al aangaf, dat dat
niet zo ingewikkeld is. Geneesmiddelen is immers het
zwaarste wat er is. Maar dat is niet zo, want zoals ik zonet
al zei, kunnen wij het ook hebben over hulpmiddelen,
implantaten en weet ik wat ze allemaal nog meer zullen
bedenken op het gebied van computergestuurde geneeskunde of bestralingen. Dan hoor ik de minister toch eigenlijk
weer hetzelfde zeggen. Ik zou het zo fijn vinden, en ten
goede vinden komen aan de zorgvuldigheid van alle afwegingen die gemaakt worden door de CCMO, om hier een
minister te zien staan die zegt: nee, wij hebben nu eenmaal
soms te enthousiaste onderzoekers, te hard werkende farmaceuten, en soms misschien zelfs ouders die zo graag
willen dat het beter gaat met hun kind, en daarom geldt die
bovengrens ook voor niet-geneesmiddelenonderzoek.
Daarom begrijp ik niet dat zij het oordeel over dit amendement aan de Kamer laat. Graag doe ik dus nog een poging
om van de minister een wat meer inhoudelijke waardering
van dit amendement te krijgen.
Minister Schippers:
Wat ik zojuist eigenlijk heb betoogd, is dat het inhoudelijk
niets uitmaakt. Inhoudelijk zal ik zeggen dat ik voor nietgeneesmiddelen zelf regels ga vaststellen middels een
AMvB, in overleg met de CCMO. Die regels wijken dus niet
af van de regels die ik nu in de wet heb vastgesteld. Eigenlijk
is de toegevoegde waarde van een AMvB dus dat ik via een
ingewikkelde route dezelfde eisen stel, maar dat het
inhoudelijk weinig uitmaakt.

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met 23 september 2015
mensen
TK 5

5-9-15

Mevrouw Keijzer (CDA):
Als dat zo is, hebben we hier een vertraging van een paar
jaar om niks. Dan hadden we namelijk kunnen volstaan met
het allereerste wetsvoorstel dat voorlag, waarin de grens
er werd uitgehaald. We hebben niet zonder reden een discussie gevoerd met de CCMO en met allerlei andere organisaties waardoor er uiteindelijk een wetsvoorstel ligt waar
wel een bovengrens in zit. Dit antwoord begrijp ik dus
helemaal niet. Laat duidelijk zijn dat het CDA tegen dit
amendement is, juist omdat ook bij niet-geneesmiddelenonderzoek de consequenties gigantisch kunnen zijn.
Minister Schippers:
Ik beoordeel dat anders. Ik heb zelf aanvankelijk een wetsvoorstel ingediend zonder bovengrens, niet omdat ik dacht
"alles mag maar", helemaal niet, maar omdat ik proportionaliteit en relativiteit erg belangrijk vind. Vervolgens kreeg
ik een reactie van de CCMO, die zei dat ook te vinden, maar
vroeg of ik het dan niet in de wet kon zetten en er een criterium aan kon verbinden dat de CCMO in het oorspronkelijke
wetsvoorstel gehanteerd zou hebben, alleen stond het dan
niet in de wet, maar had zij het zelf gemaakt. Zij vroeg: kun
je wat wij zelf maken niet in de wet zetten, omdat wij daar
een stevigere positie in vinden? Dat vind ik een goed argument. Het is geen inhoudelijk argument, maar wel een
procedureel argument en een goed argument. Daarom heb
ik het veranderd. Overigens is daar ook nog de richtlijn in
Europa overheen gekomen, die de termen heeft die in heel
Europa gelijkgesteld worden. Die heb ik dus opgenomen.
Ik zie het nut niet van het helemaal ombouwen van een deel
van de wet in een AMvB. In die AMvB zal ik namelijk niet
heel veel meer opschrijven dan ik nu in de wet heb opgeschreven. Inhoudelijk zie ik daar dus het nut van in. Ik heb
er zelf niet voor gekozen; ik heb het onder één regime
gebracht, want dat vind ik een helder kader opleveren
waarmee je helder uit de voeten kunt. De Kamer moet zelf
maar daarover oordelen.
Mevrouw Keijzer (CDA):
Maar dan is het oordeel van de minister dat het amendement overbodig is. Ik hecht er wel aan om dat dan ook te
horen, zodat we juist bij dit belangrijke onderwerp de
scherpte in het debat houden.
Minister Schippers:
Iedere fractie oordeelt uiteindelijk zelf over de amendementen. Ik heb er zelf in het wetsvoorstel niet voor gekozen. Dat
is helder.
Mevrouw Dik-Faber (ChristenUnie):
Volgens mij doet de minister zichzelf tekort als ze het
beperkt tot alleen procedurele redenen. Ze geeft zelf aan
dat de CCMO behoefte heeft aan een steun in de rug. In de
memorie van toelichting op de tweede nota van wijziging
schrijft de minister echter dat ook onderzoek zonder
geneesmiddelen, maar met bijvoorbeeld medische hulpmiddelen of onderzoek naar nieuwe behandelmethoden
belastend kan zijn en risico's met zich mee kan brengen.
Dat is dus een inhoudelijke waardering van onderzoek met
niet-geneesmiddelen. De minister zegt, ik denk terecht, dat
dergelijk onderzoek belastend kan zijn en risico's met zich
mee kan brengen. Als de CCMO nou zelf vraagt om een

Tweede Kamer

helder kader op te nemen in de wet waaraan zij kan toetsen,
wat is dan de reden dat de minister zegt: ik doe het niet? Ik
zie namelijk procedurele en inhoudelijke argumenten voor
de minister om het in de wet op te nemen. Dat heeft zij
gedaan en daar complimenteer ik haar mee. Nu ligt er
echter een amendement en dan is het ineens: ja, ach, als
de Kamer anders beslist, vind ik het ook wel goed.
Minister Schippers:
Ik verzet me tegen het idee dat er zonder een plafond een
ruimer regime zou zijn. Sommige mensen denken dat. Dat
is namelijk ook het debat in de samenleving. Ik betoog
echter dat dat een misvatting is. Het is niet zo dat als we
het anders zouden doen, heel veel dingen zouden kunnen,
ook al omdat niet-geneesmiddelenonderzoek inderdaad
risico's met zich mee kan brengen. De CCMO stelt daar dus
altijd richtlijnen voor op. Het idee dat je zonder plafond
meer zou kunnen doen dan met plafond omdat dat in de
wet staat, is onjuist. Anders zou ik hier in eerste instantie
een wetsvoorstel hebben ingediend op basis waarvan het
niet uitmaakt of er risico's aan verbonden zijn, omdat wij
alles mogen doen. Dat is niet zo. De CCMO hanteert heel
strikte toetsingscriteria om te beoordelen of iets mag of
niet. Die criteria zijn relatief en die heb ik voor de helderheid
in de wet gezet.
Mevrouw Dik-Faber (ChristenUnie):
Ik heb goed naar de minister geluisterd. Zij heeft een aantal
dingen gezegd. De CCMO heeft behoefte aan dit kader als
steun in de rug. De minister heeft ook betoogd dat het loslaten van een bovengrens niet leidt tot meer onderzoeksmogelijkheden. Ook wat mijn fractie betreft, is het amendement
dus niet wenselijk. Het zal weer heel veel tijd en energie
kosten en onnodige discussies opleveren. Wij moeten het
gewoon niet doen, want ook inhoudelijk gezien helpt het
ons geen stap verder.
Minister Schippers:
Gevraagd is of het wetsvoorstel voldoende waarborgen
biedt voor de bescherming van kinderen en wilsonbekwamen. Ik meen dit al te hebben betoogd in mijn inleiding.
Hoe groot de kans is dat onderzoek kinderen schade
berokkent? In de wet hebben wij allerlei waarborgen
opgenomen waarvan ik denk dat die voldoende zijn. Enerzijds zijn er de criteria in de wet, anderzijds toetsen de
CCMO en de medisch-ethische toetsingscommissies heel
goed op individuele situaties. Daardoor wordt een heel
zorgvuldig proces doorlopen. Daar komt bij dat de CCMO
een afwegingskader zal opstellen op basis waarvan zij zal
handelen.
Gevraagd is of alle onderdelen voor de wetswijziging samen
voldoende zijn om te bewerkstellingen dat geneesmiddelen
beschikbaar komen. Dat kunnen wij nooit zeggen. Wij kunnen alleen zeggen dat er meer ruimte geboden wordt voor
onderzoek.
Ik meen al te zijn ingegaan op de financiële vergoeding.
Zoals de wet nu is geformuleerd, is de vergoeding niet
bedoeld als compensatie voor de risico's. Zo mag de vergoeding ook niet bedoeld zijn. Vergoed worden de tijdsinvestering, de belasting die met het onderzoek samenhangt

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met 23 september 2015
mensen
TK 5

5-9-16

en de reis- en verblijfskosten. De vergoeding zal afhangen
van het type onderzoek en de omstandigheden. De toetsingscommissies beoordelen dat.
Zijn de toetsingscommissies voldoende uitgerust om de
onderzoeken te kunnen beoordelen? Wij weten niet hoeveel
extra onderzoeken er op basis van deze wetswijziging zullen
komen. Dat zullen wij moeten afwachten. Wij zullen dat
natuurlijk goed in de gaten houden.
De aanpassing die wij doorvoeren, geldt voor alle vormen
van onderzoek. De knelpunten zaten in het bijzonder bij het
fase 1-onderzoek bij ernstig zieke kinderen. Daar valt ook
de meeste verruiming van onderzoeken te verwachten.
Waarom zit er een knip in de wetsbehandeling? Momenteel
wordt gewerkt aan een wijziging om de vorig jaar vastgestelde EU-verordening te kunnen implementeren. In dat
wetsvoorstel wordt strikt uitvoering gegeven aan de EUverordening. Inhoudelijk is dat wetsvoorstel anders dan het
nu aan de orde zijnde wetsvoorstel, dat is gebaseerd op de
bevindingen van de commissie-Doek. Dit wetsvoorstel ligt
er al zo lang dat wij nu moeten doen wat wij kunnen doen
om de situatie te verruimen. Ik heb derhalve weinig zijn om
te wachten op die andere wetswijziging.
Mij is gevraagd om een reflectie op het gebruik van genetische data. Wat doen ouders met die kennis? Onderzoekers
zijn nieuwsgierig, maar heiligt het doel de middelen? Deze
discussie is natuurlijk actueel in de betrokken beroepsgroep.
Bij concrete onderzoeksvoorstellen zullen deze aspecten
door de CCMO en de medisch-ethische toetsingscommissies
zorgvuldig worden besproken en beoordeeld. Wordt de
toename van het aantal onderzoeken gemonitord? En kunnen kinderen halverwege stoppen? Wie beslist daarover?
De toename van het aantal onderzoeken wordt gemonitord.
De CCMO doet daarvan jaarlijks verslag. Minderjarigen
kunnen altijd stoppen met het onderzoek. Wanneer verzet
wordt geconstateerd of wanneer een kind niet wil of er klaar
mee is, wordt het onderzoek bij het kind gestopt. Deze
procedure is vastgelegd in de gedragscode van de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde.
Op welke manier heb ik mij in Brussel ingezet voor de ruimere uitleg dan eerder voorzien en voor het opnemen van
competitieve termijnen om Nederland aantrekkelijker te
maken voor onderzoek? De inzet van Nederland was dat
wij een nationaal debat zouden kunnen voeren. Wij hebben
er dus op ingezet dat Brussel geen beperking zou opleggen,
maar dat wij hier in het nationale parlement de regels zouden vaststellen. Wij hebben ons dus ingezet voor zo veel
mogelijk ruimte voor onderzoek, ook met kwetsbare groepen zoals minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen.
Hoewel Nederland zich met name sterk heeft gemaakt voor
de mogelijkheid om nationaal te kunnen bepalen welke
grenzen gesteld zouden moeten worden aan niet-therapeutisch onderzoek met minderjarige en wilsonbekwame
meerderjarige proefpersonen, hebben zowel vrijwel alle
andere lidstaten van de Europese Unie alsook het Europees
Parlement aangegeven het noodzakelijk te achten om dergelijke grenzen in de verordening vast te leggen. Actieve
inbreng vanuit Nederland heeft wel gezorgd voor meer
ruimte voor onderzoek dan daarbij in eerste instantie door
deze partijen werd voorzien.

Tweede Kamer

Welke mogelijkheden zie ik dat verschillende specialismen
worden vertegenwoordigd in de medisch-ethische toetsingscommissie, met name ook ten aanzien van meerderjarige
wilsonbekwamen? Als de CCMO of een medisch-ethische
toetsingscommissie niet voldoende expertise heeft om alle
aspecten van een onderzoeksprotocol te beoordelen, kan
deze besluiten om een deskundige van buiten te vragen.
Op die manier is gewaarborgd dat steeds de juiste deskundigheid bij de beoordeling wordt betrokken. Wij moeten
namelijk ook voorkomen dat wij die commissies groter en
groter maken doordat zich iedere keer een situatie voordoet
waarin je een specialisme nodig hebt. Dit lijkt mij dus het
meest efficiënt.
Mevrouw Dik-Faber (ChristenUnie):
Ik wil nog even nader inzoomen op die medisch-ethische
commissies. Als ik het debat van deze middag zo beluister,
gaan wij waarschijnlijk een wetsvoorstel aannemen dat de
mogelijkheden om onderzoek te doen met kinderen en
wilsonbekwamen verruimt. De minister gaf zojuist aan dat
er op bepaalde momenten wellicht externe expertise ingevlogen zal moeten worden, ook omdat de onderzoeksvragen
ingewikkelder worden. Het lijkt mij dat er toch wel meer
werk op die toetsingscommissies afkomt. Ik heb in de
begroting gezien dat de bijdrage van het Rijk van 1,9 naar
1,8 naar volgend jaar 1,7 miljoen gaat. De werkdruk wordt
dus hoger, maar de financiële ondersteuning wordt lager.
Wellicht kan de minister daarop reageren.
Minister Schippers:
Het is niet gesteld dat wij ineens een lawine aan onderzoeken krijgen. Dit zijn heel specialistische onderzoeken voor
heel specifieke groepen. Of er nu een zo ontzettend veel
groter beslag wordt gelegd op die Medisch Ethische Toetsingscommissies, moeten wij dus gewoon afwachten. Wel
monitoren wij dit allemaal. Per jaar bekijken wij wat er op
de Medisch Ethische Toetsingscommissies afkomt. Op basis
daarvan kunnen wij altijd beslissen dat er bijvoorbeeld geld
naartoe zou moeten omdat er een enorme verruiming is,
maar als die verruiming zich niet voordoet, hoeft dat dus
niet. Deze wet is bovendien nog niet door het parlement.
Laten wij dus eerst maar eens bekijken wat de effecten zijn
en hoe snel die zich voordoen.
Mevrouw Dik-Faber (ChristenUnie):
Ik verwacht zelf ook niet opeens een lawine aan onderzoeken, maar de medisch-ethische commissies moeten nu al
1.800 gevallen per jaar beoordelen. Dat zijn er best veel.
Bovendien denk ik dat de problematiek, onder andere op
het gebied van genetica, ook ingewikkelder wordt. Dat
vraagt ook meer inzet van de commissies. Aan de ene kant
vragen wij nu meer, maar aan de andere kant hangen wij
daar minder budget aan. Dat lijkt mij een tegenstrijdige
beweging, maar begrijp ik het goed dat de minister dat nog
niet kan bevestigen of ontkennen en dat zij dat nog moet
bekijken?
Minister Schippers:
Wij vragen aan iedere organisatie om te bekijken of er efficiënter kan worden gewerkt. Ik denk dat het van belang is
dat wij dat ook aan de toetsingscommissies vragen. Als de
toetsingscommissies ineens een heel andere werkdruk

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met 23 september 2015
mensen
TK 5

5-9-17

krijgen, ontstaat er een nieuwe situatie op basis waarvan
wij nieuwe afwegingen kunnen maken. Het lijkt mij echter
niet aan de orde om daarop vooruit te lopen.
De voorzitter:
Dit suggereert dat u klaar bent met uw termijn.
Minister Schippers:
Ja, dat ben ik ook.

Tot slot kan ik mededelen dat ik mijn fractie zal adviseren
om een positieve grondhouding te hebben ten aanzien van
deze wet. Natuurlijk zal ik er in de fractie het nodige over
wisselen, maar vooralsnog is er een positieve grondhouding.
De voorzitter:
Je weet maar nooit hoe dat gaat in zo'n fractie. Mevrouw
Arib!

De voorzitter:
Er bestaat behoefte aan een tweede termijn van de zijde
van de Kamer. Ik geef graag het woord aan mevrouw
Kooiman van de fractie van de SP.

Mevrouw Kooiman (SP):
Voorzitter. Zoals gezegd zou ik vandaag goed luisteren naar
mijn collega's en naar de minister, omdat de materie
inderdaad complex is. Ik ben blij met de voorbeelden die
de minister kon geven. Wanneer ga je wel over tot onderzoek bij bijvoorbeeld minderjarigen of wilsonbekwamen
en wanneer niet en waaruit bestaan die onderzoeken dan?
Het is ontzettend lastig om daarvan voorbeelden te geven,
maar ik begrijp nu waar die verruiming in zit.
Zoals ik al in mijn eerste termijn heb gezegd, kan ik mij
goed vinden in de verlaging van de leeftijd. Zelf moest ik
denken aan het civiel recht, waar wij dat wel al hebben
geregeld. Er is bijvoorbeeld een precieze vergelijking te
trekken met de behandeling in de jeugdzorg. Vandaag staat
die bovengrens ter discussie. Dat blijkt ook wel uit het
amendement van de VVD en D66. Ik heb heel goed naar de
minister geluisterd. Zij zegt eigenlijk: de CCMO geeft aan
wettelijke steun te willen om die bovengrens goed te hanteren en daarom heb ik het zo opgenomen in deze wet. Ik
vond dat een heel goed argument om de voorliggende wet
te steunen. De minister zegt: als je het zou willen regelen
in een AMvB, dan blijft het resultaat mogelijk hetzelfde. Ik
vond het eigenlijk heel gek om dat te horen van een VVDminister: we regelen dus iets meer bureaucratie, maar vervolgens duurt het langer om tot hetzelfde te komen en
hebben we daar misschien ook nog eens minder zicht op.
Dat vond ik onlogisch. De SP is altijd tegen bureaucratie en
wil het graag daadkrachtig kunnen regelen, het liefst met
een wettelijke verankering. Dit heeft mij eigenlijk alleen
maar doen besluiten om de voorliggende wet meer te
steunen dan het amendement.
Ik heb ook goed geluisterd naar de argumenten van
mevrouw Dik-Faber en mevrouw Keijzer, die aangeven dat
niet-geneesmiddelenonderzoek net zo schadelijk kan zijn.
Kijk naar biopsie, een voorbeeld dat de minister zelf ook
aanreikt in verband met de verruiming van de mogelijkheden van deze wet. Ik wil deze overwegingen toch meegeven.
Ik ben nog niet ingegaan op het amendement van mijn
collega van de ChristenUnie. Dat vind ik toch altijd wel
netjes bij een wetsbehandeling. Ik begrijp dat zij graag wil
regelen dat de financiële drijfveer niet de belangrijkste reden
is, maar dat het echt moet gaan om een onkostenvergoeding bij minderjarigen. Als het alleen maar beter en duide-

Tweede Kamer

lijker in deze wet komt, dan kan de SP-fractie dat natuurlijk
goedkeuren.

Mevrouw Arib (PvdA):
Dank u wel. Misschien moet u een paar keer oefenen op
mijn achternaam, die vier letters bevat: Arib.
De voorzitter:
En wat zeg ik dan?
Mevrouw Arib (PvdA):
Ik hoorde een kortere versie, maar dat geeft niet.
De voorzitter:
Nog korter dan vier letters?
Mevrouw Arib (PvdA):
Goed.
Voorzitter. Ik dank de minister voor haar antwoorden. Ik
heb al in mijn eerste termijn het standpunt van de PvdA
kenbaar gemaakt: wij staan achter het wetsvoorstel. Met
deze wet komen er meer mogelijkheden voor medischwetenschappelijk onderzoek bij kinderen. Dat is van groot
belang, want in Nederland is tot nu toe minder onderzoek
mogelijk dan in landen om ons heen. In die landen blijkt al
vanaf 2007 de Europese verplichting te gelden dat medicijnen ook op kinderen moeten worden getest. Wij zullen dus
voor deze wetswijziging stemmen.
Ik ben blij dat de minister een antwoord gaf op vragen over
het toetsingskader. Dat wordt uitgewerkt in een Europese
werkgroep. In de loop van 2016 komt dat beschikbaar en
het wordt gemonitord. Dat lijkt mij een goede zaak.
Dan kom ik op het amendement van mijn collega's van de
VVD en D66. Wij laten de reactie van de minister daarop
tot ons doordringen. Dan bekijken wij of wij daarin meegaan
of niet, want ik vind dat een lastige kwestie, zoals ook
andere collega's hebben verwoord. Ik begrijp wel waarom
D66 en de VVD dit nu zo willen regelen, maar dat vraagt
gewoon een beetje bedenktijd.
Collega Dik-Faber diende een amendement in over de
financiële vergoeding. Ik hoop dat zij daar in haar tweede
termijn op ingaat. Wij zijn het met elkaar erover eens dat
kinderen niet door financiële prikkels uitgelokt moeten
worden om deel te nemen aan een of ander medisch
onderzoek, maar ik heb begrepen dat dat binnen de kindergeneeskunde niet gebeurt. Medisch Ethische Toetsingscom-

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met 23 september 2015
mensen
TK 5

5-9-18

missies zien daarop toe, maar misschien doelt mevrouw
Faber op zaken buiten de kindergeneeskunde. Dan is het
misschien wel de moeite waard om daar heel serieus naar
te kijken. Dus ik sta daar open voor, afhankelijk van wat zij
straks gaat toelichten.
De voorzitter:
Mevrouw Keijzer ziet af van haar spreektijd. Dan is het
woord aan mevrouw Dik-Faber.

Mevrouw Dik-Faber (ChristenUnie):
Voorzitter. Ik wil de minister bedanken voor alle antwoorden
die zij heeft gegeven. Het ging op sommige momenten heel
erg snel. Ik heb driftig aantekeningen gemaakt. Volgens mij
zijn alle vragen min of meer aan bod gekomen.
Eén punt wil ik er nog uithalen. Dat is het genetisch onderzoek. Ik denk dat wij staan aan het begin van een genetische
revolutie. De minister gaf aan: daar wordt het debat en het
gesprek over gevoerd binnen de beroepsgroep. Als het
gebeurt in het kader van onderzoek, dan zal de CCMO dat
toetsen. Ook de ethische commissies houden zich hiermee
bezig, maar het voelt voor mij wat onbevredigend om daar
een punt te zetten, omdat dit gaat om de gezondheidszorg
in onze samenleving. Ik denk dat dat genetisch onderzoek,
gelet op de kennis die wij daarmee opdoen, meer impact
heeft dan wij op dit moment kunnen overzien. Wat dat
betreft lijkt het mij waardevol om in het parlement wat vaker
met elkaar daarover het gesprek aan te gaan.
Ik kom op mijn amendement. Daar waren nog wat vragen
over. Ik heb het zojuist nog even opgezocht en inderdaad,
er zijn op dit moment onderzoeksbureaus die gezonde
jongeren werven op universiteiten. Zij benaderen gezonde
studenten om mee te doen aan onderzoek. Studenten verdienen daar honderden tot duizenden euro's mee. Daar
staat het minimumloon tegenover. Dat is voor studenten
natuurlijk heel aantrekkelijk. Dat begrijp ik best. Dat minimumloon is gewoon de afspraak in de wet. Gezonde studenten hebben daar dan recht op.
In het voorliggende voorstel wordt die grens verlaagd van
18 naar 16 jaar. Dus die onderzoeksbureaus kunnen hun
doelgroep uitbreiden naar 16-jarigen. Het gaat dus om
gezonde 16-, 17-jarigen. Ik vind het prima als zij meedoen
aan onderzoek en daar een eigenstandige afweging in
maken, maar laat het geld dan niet doorslaggevend zijn.
De bedoeling van mijn amendement is om dat zorgvuldig
in de wet op te nemen. Het zou mijn fractie ook helpen bij
haar standpuntbepaling als het amendement wordt aangenomen. Ik heb één motie, die ik snel zal voorlezen.

Motie
De Kamer,
gehoord de beraadslaging,
overwegende dat middels de wijziging van de Wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen de mogelijkheden
voor onderzoek worden verruimd, waardoor de werkdruk
van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek

Tweede Kamer

(CCMO) en de Medisch Ethische Commissies (METC's)
wordt vergroot;
constaterende dat de financiële middelen voor de CCMO
en de METC's de komende jaren afnemen;
van mening dat de CCMO en de METC's hun taken gedegen
moeten kunnen uitvoeren;
verzoekt de regering, voor de begrotingsbehandeling in
kaart te brengen of de financiële middelen toereikend zijn
om de CCMO en de METC's hun taken de komende jaren
naar behoren te laten uitvoeren,
en gaat over tot de orde van de dag.
De voorzitter:
Deze motie is voorgesteld door het lid Dik-Faber. Naar mij
blijkt, wordt de indiening ervan voldoende ondersteund.
Zij krijgt nr. 19 (33508).

Mevrouw Pia Dijkstra (D66):
Voorzitter. Ik kijk nog even naar mijn tekst, want ik wil alsnog een amendement indienen, samen met de heer Rutte
van de VVD. Ik heb in mijn eerste termijn mijn zorgen geuit
over situaties die kunnen ontstaan als een standaardbehandeling ontbreekt en er wel aan symptoombestrijding wordt
gedaan. Dit zal dan als standaardbehandeling gaan gelden,
bijvoorbeeld bij de ziekte van Duchenne. De minister heeft
duidelijk gemaakt dat in dit geval, omdat kinderen door
symptoombehandeling vrij veel gewend zijn, de wet naar
verwachting ruimte zal laten tot bijvoorbeeld het afnemen
van een spierbiopt. Mij is echter nog onvoldoende duidelijk
welke ruimte de wet laat als die standaardbehandeling,
zoals bij de blarenziekte, alleen gaat over bijvoorbeeld
wondbehandeling. Ook bestaan er amper behandelingen
voor stofwisselingsziekten. In dat geval vind ik het van
belang dat er wordt gekeken naar de aard en de ernst van
de aandoening. Daartoe heb ik een amendement ingediend,
samen met mijn collega van de VVD. Dat amendement doet
recht aan het streven van het wetsvoorstel om meer ruimte
te bieden voor belangrijk niet-therapeutische medischwetenschappelijk onderzoek bij kinderen en wilsonbekwamen met ernstige aandoeningen. Minimale belasting en
minimaal risico blijven gehandhaafd, maar bij het ontbreken
van een standaardbehandeling moet worden gekeken naar
de ernst en de aard van de ziekte. Dat wat betreft het nieuwe
amendement.
Ik wil ook nog even reageren op de minister als het gaat
om het amendement dat ik eerder samen met de heer Rutte
heb ingediend. Zij zegt daarover dat het eigenlijk hetzelfde
is als wat nu in de wet wordt geregeld. Het is alleen
omslachtiger, want het moet per AMvB. In alle gevallen
wordt de CCMO erbij betrokken. De bedoeling van het
amendement is vooral dat er goed maatwerk kan worden
geleverd en dat men niet vastzit aan vaste grenzen, ook niet
aan een vaste bovengrens. Natuurlijk moet elke keer heel
goed de afweging worden gemaakt of het in dit geval wel
kan of niet. Als je die bovengrens echter wilt blijven handhaven, kan zich op een gegeven moment toch de situatie
voordoen waarbij het gewenst zou zijn geweest het onderzoek wel te doen plaatsvinden.

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met 23 september 2015
mensen
TK 5

5-9-19

De voorzitter:
Ik begrijp dat wij nog een amendement van u ontvangen,
mevrouw Dijkstra.

Mevrouw Klever (PVV):
Voorzitter. Ik dank de minister voor het beantwoorden van
de vragen. De PVV is van mening dat met dit wetsvoorstel
een mooi compromis is bereikt tussen enerzijds de medischwetenschappelijke vooruitgang en anderzijds de bescherming van kinderen en meerderjarige wilsonbekwamen. Wij
zullen dit wetsvoorstel dan ook steunen. Het amendement
van de ChristenUnie zie ik als een welkome aanvulling op
het wetsvoorstel. Het zal de 16-jarigen ervan weerhouden
om uit financiële overwegingen aan onderzoeken mee te
werken. Wij vinden dat een goede zaak. Ik zal mijn fractie
dan ook voorstellen om hier voor te stemmen. Het eerste
amendement van de VVD en D66 lijkt ons te risicovol om
in mee te gaan. Ook niet-geneesmiddelenonderzoek kan
belastend zijn en risico's met zich meebrengen. Een
bovengrens lijkt ons noodzakelijk om al te enthousiaste
onderzoekers en farmaceuten af te remmen. Het tweede
amendement van VVD en D66 heb ik helaas nog niet helemaal goed tot mij kunnen nemen, want dat werd pas net
uitgedeeld. Daar kom ik dus nog op terug.
De PVV kan zich vinden in de verlaging van de leeftijd van
18 naar 16 jaar. Wij vinden het wel opmerkelijk of eigenlijk
bijzonder dat deze Kamer wel vindt dat een 16-, 17-jarige
zelfstandig kan beslissen om mee te doen aan medischwetenschappelijk onderzoek waarvan de consequenties op
lange termijn niet allemaal te overzien zijn, maar dat diezelfde 16-, 17-jarige door deze Kamer niet in staat wordt
geacht om te beslissen of hij wel of niet een alcoholisch
drankje mag nuttigen. Maar dat terzijde.

De heer Rutte (VVD):
Voorzitter. Ik zal herhalen wat ik al in eerste termijn heb
gezegd. Dit is een mooi debat over een heel ingewikkeld
onderwerp. Alle partijen hebben gezocht naar een zo zorgvuldig mogelijke weg om te kijken hoe we onderzoek bij
kinderen en wilsonbekwamen mogelijk kunnen maken
zonder geweld te doen aan de patiënten om wie het gaat.
Hoe kunnen we nieuw perspectief bieden op nieuwe
behandelingen zonder te veel geweld te doen aan de patiënten die dat onderzoek zouden ondergaan? Dat is de
balans die we met elkaar zoeken en waarin iedereen zijn
eigen afweging maakt. Het is wel goed om te horen dat er
brede steun is in de Kamer voor het wetsvoorstel; ook de
VVD steunt het wetsvoorstel.

ment aanneemt, maar dat het in de praktijk, behalve dat zij
het via een AMvB moet regelen, exact dezelfde uitwerking
zal hebben als wanneer dat amendement niet wordt aangenomen. Gezien hetgeen ik in eerste termijn heb gezegd,
zou ik toch nog één keer heel expliciet het volgende van de
minister willen weten. Ik heb gezegd dat bij toetsing moet
worden gekeken naar persoonlijke omstandigheden.
Gedacht kan worden aan leeftijd, ernst van de aandoening,
stadium van de aandoening, progressieve verloop van de
aandoening, de schade die de aandoening met zich meebrengt en het ontbreken van mogelijke alternatieve behandelingen. Het gaat dus om een grens op maat. Zal dit
inderdaad niet het toetsingscriterium worden op het
moment dat het amendement wordt aangenomen? Maakt
het uiteindelijk dus niet uit wat wij doen, namelijk het
amendement intrekken of in stemming brengen?
Mevrouw Keijzer (CDA):
Ik ben een beetje verbaasd. De VVD steunt de wet die een
bovengrens stelt voor geneesmiddelenonderzoek. Tegelijkertijd zegt de heer Rutte dat niet-geneesmiddelenonderzoek
net zo ingrijpend kan zijn als het geneesmiddelenonderzoek.
Toch wil hij de bovengrens er daar uithalen. Hoe rijm je dat
met elkaar?
De heer Rutte (VVD):
De VVD is gelukkig met het feit dat de wet zoals die er nu
ligt, meer ruimte gaat bieden bij alle soorten van mensgebonden onderzoek, met heel veel zorgvuldigheid daarbij,
of het nou geneesmiddelenonderzoek of niet-geneesmiddelenonderzoek is. Het mag duidelijk zijn dat we aanvankelijk
een amendement hadden opgesteld voor een wat ruimere
norm in de hele wet. Dat hadden we eigenlijk het liefst
gewild. De Europese verordening staat dat niet toe voor
geneesmiddelenonderzoek en daarom ging het amendement alleen over niet-geneesmiddelenonderzoek. Zoals ik
in eerste termijn al zei: de vraag is niet of we verschillende
criteria moeten hebben omdat het een heel veel impact
heeft en het ander niet. Nee, eigenlijk hadden we gewoon
een andere grens, een grens op maat, in de wet willen zien.
VVD en D66 geloven namelijk dat dat de beste weg is om
te bewandelen. Vandaar dat die verschillende categorieën
op die manier in de wet zouden moeten landen.
De vraag aan de minister was volgens mij duidelijk. Ik ben
zeer benieuwd hoe zij het nieuwe amendement van de VVD
en D66 beoordeelt.
De voorzitter:
De minister kan meteen antwoorden.

Ik zou nog een keer terug willen komen op het amendement
dat mevrouw Dijkstra en ik hebben ingediend ten aanzien
van het niet-geneesmiddelenonderzoek. Velen hebben
aangegeven dat het wel degelijk kan gaan om stevige
onderzoeken net als bij geneesmiddelenonderzoek. Dat is
waar. Wij hebben ook niet beweerd dat het gaat om
onderzoek dat maar weinig impact heeft. Nee, het kan net
zo veel impact hebben als geneesmiddelenonderzoek. Laat
dat duidelijk zijn.

Minister Schippers:
Voorzitter. Mevrouw Dik-Faber zegt dat de impact van
genetisch onderzoek groot is op onze samenleving en dat
we daarover in de Kamer moeten praten. Dat moeten we
doen en dat doen we ook op verschillende manieren. Het
komt in verschillende debatten altijd wel weer aan de orde.
Ik denk dus niet dat we dat veronachtzamen.

In haar beantwoording geeft de minister heel duidelijk aan
dat zij zich er niet tegen verzet dat de Kamer het amende-

In het amendement ten aanzien van de grens voor 16-, 17jarigen wordt het volgende gesteld: als we dat niet doen,
vallen ze onder die studentenregel die betaald kan worden

Tweede Kamer

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met 23 september 2015
mensen
TK 5

5-9-20

voor onderzoek. Dat klopt echter niet. Op grond van de
huidige wet worden alleen onkosten vergoed. Bij minderjarigen wordt extra streng op de vergoeding gelet, zodat de
vergoeding geen lokkertje is maar hoogstens een aardigheidje kan zijn. Die grens ligt dus nog steeds bij minderjarigheid of meerderjarigheid. Ik heb het oordeel over het
amendement al gegeven.

De vergadering wordt van 17.53 uur tot 20.01 uur geschorst.

Ik heb hier nog een motie. Wij geven al onze instellingen,
al onze commissies en iedereen die daarvoor werkt, bij de
begroting natuurlijk het budget waarvan wij denken dat het
een goed budget is. Dat hebben wij hier ook gedaan. Wij
denken dat dit een budget is waar het voor kan. Ik wil nu
dus nog niet erop vooruitlopen dat de financiële middelen
ontoereikend zouden zijn. Deze wet is nog niet ingegaan
en als die ingaat, verwacht ik niet ineens een enorme verhoging van de werkdruk bij de toetsingscommissies.
Natuurlijk is het altijd lastig om binnen je budget te blijven.
Dat is het voor iedere organisatie. Ik ontraad deze motie
dus.
Ik heb nog een amendement gekregen van de leden Dijkstra
en Rutte. Zij beogen met dit amendement, dat gaat over de
situatie waarin er geen standaardbehandeling bestaat, het
wetsvoorstel te verduidelijken. Ik zie dit als een goede toevoeging. Ik laat het oordeel daarover aan de Kamer.
De heer Rutte vroeg om nog op het amendement in te gaan.
Ik denk dat in de huidige wet ook "op maat" wordt gekeken.
Dat vind ik nu juist het mooie van het huidige wetsvoorstel.
Zoals het nu is opgesteld, is het niet zo dat het niet op maat
is; het is juist wel op maat. Het minimale risico voor de één
is immers niet het minimale risico voor de ander. Dat hangt
af van de situatie, van de ziekte die je hebt en van de
behandelingen die bij die ziekte worden gekozen. Niet wij
beoordelen die, maar de CCMO. Ik denk dus dat de huidige
wet ruimte biedt voor dat oordeel op maat, en wel omdat
het relatief gesteld is en proportioneel is gemaakt.
Mevrouw Keijzer (CDA):
Ik heb nog een vraag over het tweede amendement van de
leden Rutte en Dijkstra, op stuk nr. 18, dat gaat over de
situatie waarin er geen standaardbehandeling voorhanden
is. Regelt dit amendement niet wat al in het advies van de
landsadvocaat stond, namelijk: als er geen standaardbehandeling is, kan het ook gaan over situaties waarin er sprake
is van symptoombestrijding? Wordt daarmee niet eigenlijk
die uitleg van de wet, die nu in alle adviesstukken en in de
Handelingen zit, onderdeel van de wet? Als dat het geval
is, dan begrijp ik dat amendement. Dat sluit dan ook aan
op het pleidooi dat het CDA in eerste termijn heeft gehouden.
Minister Schippers:
Ja. En volgens mij weeg je dan ook de aard van de aandoening, zoals mevrouw Dijkstra het zei, mee. Dat is impliciet
al zo. Je maakt het hiermee expliciet. Dat is op zich bij iets
wat zo ingewikkeld is, ook niet verkeerd om te doen.
De algemene beraadslaging wordt gesloten.
De voorzitter:
Dinsdag stemmen wij over de drie amendementen en de
ene motie.

Tweede Kamer

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met 23 september 2015
mensen
TK 5

5-9-21