Woensdag 17 maart 2021

Documentstatus: definitief (opgemaakte versie verschijnt over enk ele
dagen op de website)
Publicatienummer
2021/13

Advies

COVID-19-vaccinatie: Janssen-vaccin

Advies COVID-19-vaccinatie: Janssen-vaccin
Definitief

Inhoud
Samenvatting ............................................................................................................. 3
1
1.1
1.2
1.3
1.4

Inleiding........................................................................................................... 5
Aanleiding ....................................................................................................... 5
Adviesvraag .................................................................................................... 5
Werkwijze........................................................................................................ 5
Leeswijzer ....................................................................................................... 6

2
Ziektelast......................................................................................................... 7
2.1
Epidemiologische situatie................................................................................. 7
2.1.1 Virusvarianten ................................................................................................. 7
3
3.1
3.2
3.2.1
3.3
3.3.1
3.3.2
3.3.3
3.3.4
3.4
3.5

Vaccinatie met het vaccin van Janssen ............................................................ 9
Ad26.COV2.S-vaccin....................................................................................... 9
Werkzaamheid en effectiviteit .......................................................................... 9
Klinische trials ............................................................................................... 10
Veiligheid ...................................................................................................... 11
Reactogeniciteit............................................................................................. 11
Ernstige symptomen ...................................................................................... 12
Contra-indicaties............................................................................................ 12
Speciale groepen........................................................................................... 12
Aanvaardbaarheid ......................................................................................... 14
Kosteneffectiviteit .......................................................................................... 14

4
4.1
4.2
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.3

Advies ........................................................................................................... 15
Vaccinatie met Ad26.COV2.S-vaccin ............................................................. 15
Vaccinatiestrategieën..................................................................................... 15
Strategie 1: verminderen ernstige ziekte en sterfte als gevolg van COVID-19.. 15
Strategie 2: terugdringen van verspreiding van SARS-CoV-2.......................... 16
Strategie 3: voorkomen van maatschappelijke ontwrichting............................. 17
Registratie..................................................................................................... 17

Literatuur.................................................................................................................. 18
Commissie en geraadpleegd deskundige.................................................................. 20

Pagina 2 v an 20

Advies COVID-19-vaccinatie: Janssen-vaccin
Definitief

Samenvatting
Recent is het Ad26.COV2.S-vaccin tegen COVID-19 dat is ontwikkeld door Janssen
Pharmaceutica (merknaam Covid-19 vaccin Janssen) positief beoordeeld door het
Europees geneesmiddelenagentschap (EMA) en geregistreerd door de Europese
Commissie. Dit betekent dat het in Nederland ingezet kan worden voor de bestrijding
van de COVID-19-pandemie. De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft
de Gezondheidsraad gevraagd te adviseren over de inzet van dit vaccin. De
Commissie Medische aspecten van COVID-19 heeft het vaccin beoordeeld aan de
hand van de vaste criteria die de Gezondheidsraad gebruikt bij de advisering over
vaccinaties.
Ziektelast van COVID-19 is groot
Het eerste criterium voor inzet van vaccinatie is dat er sprake moet zijn van een
aanzienlijke ziektelast. Dat is bij COVID-19 duidelijk het geval. Tot begin maart 2021
zijn er bij de GGD 1.128.202 ziektegevallen en 15.917 sterfgevallen door COVID-19
bevestigd. Het risico op een ernstig ziektebeloop neemt toe met de leeftijd en is
verhoogd bij mensen met een chronische aandoening.
Vaccin werkt goed
Een volgend criterium is dat vaccinatie werkzaam en effectief moet zijn. De vaccinatie
bestaat uit één dosis. De werkzaamheid van het Ad26.COV2.S-vaccin tegen COVID19 is bepaald bij ruim 39.000 mensen, van wie de helft het vaccin ontving en de helft
een placebo. Vanaf 28 dagen na vaccinatie bleek de werkzaamheid van het vaccin
66% tegen ziekte (positieve PCR-test in combinatie met klachten) en 85% tegen
ernstige ziekte. Nog onbekend is hoe lang de bescherming duurt en in hoeverre
vaccinatie ook verspreiding van het virus kan voorkomen. Ook wordt nog onderzocht
wat de toegevoegde waarde van een tweede dosis vaccin is.
Vaccin is voldoende veilig
Ook de veiligheid van vaccinatie is een belangrijk criterium. Het Ad26.COV2.S-vaccin
is voldoende veilig en wordt goed verdragen. Net als alle geneesmiddelen, hebben ook
vaccins bijwerkingen. De bedoeling van vaccinatie is om een reactie van het
immuunsysteem op te wekken en dat gaat vaak gepaard met bijbehorende tijdelijke
symptomen. Vaccinatie met het Ad26.COV2.S-vaccin geeft bij de meeste mensen
bijwerkingen. De meest voorkomende waren pijn op de plaats van de injectie,
vermoeidheid, hoofdpijn en spierpijn. De reacties kwamen vaker voor bij jongere

Pagina 3 v an 20

Advies COVID-19-vaccinatie: Janssen-vaccin
Definitief

mensen dan bij ouderen, maar waren in de meeste gevallen binnen twee dagen
verdwenen.
Vaccinatie is aanvaardbaar: voordelen wegen op tegen nadelen
De commissie vindt dat de voordelen van vaccinatie (gezondheidswinst door
bescherming tegen COVID-19) opwegen tegen de nadelen (bijwerkingen die
doorgaans mild en kortdurend zijn). Daarmee is ook aan het criterium van
aanvaardbaarheid voldaan. De kosteneffectiviteit van vaccinatie kan nog niet
beoordeeld worden, omdat daarover nog geen gegevens bekend zijn.
Advies: vaccin inzetten
De commissie adviseert om het Ad26.COV2.S-vaccin te gebruiken bij publieke
vaccinatieprogramma’s gericht tegen COVID-19, omdat het vaccin werkzaam,
voldoende veilig en aanvaardbaar is voor volwassenen, ouderen en medische
risicogroepen. De commissie adviseert ook het Ad26.COV2.S-vaccin voorlopig in te
zetten bij ouderen vanaf 60 jaar en te vaccineren van oud naar jong, totdat iedereen in
deze groep de mogelijkheid heeft gehad zich te laten vaccineren. Door deze groep als
eerste te vaccineren, wordt zo veel mogelijk ernstige ziekte en sterfte veroorzaakt door
COVID-19 voorkomen.

Pagina 4 v an 20

Advies COVID-19-vaccinatie: Janssen-vaccin
Definitief

1

Inleiding

1.1 Aanleiding
Sinds begin 2020 is er sprake van een COVID-19-pandemie, veroorzaakt door het
virus SARS-CoV-2. Het afgelopen jaar heeft Janssen Pharmaceutica, onderdeel van
farmaceut Johnson & Johnson, een vaccin ontwikkeld tegen COVID-19. Recent is dit
zogeheten Ad26.COV2.S-vaccin (merknaam Covid-19 vaccin Janssen) positief
beoordeeld door het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA) en geregistreerd
door de Europese Commissie, waardoor het in Nederland ingezet kan worden voor de
bestrijding van de pandemie.
1.2 Adviesvraag
Op 2 maart 2021 vroeg de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) de
Gezondheidsraad advies uit te brengen over de inzet van het Ad26.COV2.S-vaccin. De
adviesvraag staat op www.gezondheidsraad.nl.
Voor de beantwoording van deze en andere adviesaanvragen over medische aspecten
rond COVID-19 heeft de voorzitter van de Gezondheidsraad een tijdelijke commissie
geïnstalleerd, de Commissie Medische aspecten van COVID-19. De samenstelling van
de commissie staat achter in dit advies. Het advies is getoetst door de beraadsgroep
van de Gezondheidsraad en op 17 maart 2021 aangeboden aan de minister van VWS.
1.3 Werkwijze
Bij advisering over vaccinaties hanteert de Gezondheidsraad een vast
beoordelingskader (te vinden op www.gezondheidsraad.nl). Voor de beoordeling van
de verschillende criteria baseert de commissie zich zo veel mogelijk op peer-reviewed
publicaties uit wetenschappelijke tijdschriften. Daarnaast heeft zij beschikking over
gegevens (zoals de samenvatting van de productkenmerken (SmPC)) die door
registratieautoriteiten EMA en de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA)
gepubliceerd zijn bij de registratie van het vaccin. Van het Rijksinstituut voor
Volksgezondheid en Milieu (RIVM) zijn actuele gegevens verkregen over de
epidemiologie van COVID-19 in Nederland.
De commissie heeft bekeken of er reden was om af te wijken voor Caribisch
Nederland. Dat bleek niet het geval te zijn en daarom is de inhoud van dit advies ook
voor Caribisch Nederland toepasbaar.

Pagina 5 v an 20

Advies COVID-19-vaccinatie: Janssen-vaccin
Definitief

1.4

Leeswijzer

De commissie beschrijft in hoofdstuk 2 de actuele epidemiologische situatie van
COVID-19 in Nederland. In hoofdstuk 3 bespreekt de commissie de criteria
werkzaamheid, effectiviteit, veiligheid, aanvaardbaarheid en kosteneffectiviteit van
vaccinatie met het Ad26.COV2.S-vaccin. In hoofdstuk 4 formuleert de commissie haar
advies.

Het kader voor advisering over vaccinaties
De Gezondheidsraad hanteert een vast kader voor de advisering over vaccinaties om te bepalen of een
vaccinatie een plek in een publiek programma moet krijgen, als essentiële zorg kan w orden
aangemerkt, of individuele zorg is (voor eigen rekening).1 Daarbij beoordeelt de raad of er sprake is van
een aanmerkelijke ziektelast en, of vaccinatie effectief, veilig, aanvaardbaar en doelmatig is. Is dat het
geval, dan komt een vaccinatie volgens de Gezondheidsraad mogelijk in aanmerking voor invoering.
Vervolgens is de vraag w elke rol de overheid daarbij zou moeten spelen. Bij de bepaling w elke
overheidsbemoeienis aangew ezen is, gelden tw ee uitgangspunten. De eerste is de taak die de overheid
heeft in de bescherming van de bevolking en het maatschappelijk leven. Daaruit volgt dat de overheid
een duidelijkere rol heeft naarmate een infectie door het besmettelijke karakter een belemmering kan
vormen voor het maatschappelijke leven en individuen zichzelf moeilijk kunnen beschermen. Dan is er
reden om een vaccinatie op te nemen in een publiek programma. Het tw eede uitgangspunt is het
streven van de overheid naar een rechtvaardige verdeling van zorg. Dat geldt w anneer sprake is van
essentiële zorg, w aarbij van belang is dat de groepen voor w ie bescherming het meest urgent is ook
daadw erkelijk beschermd w orden.

Pagina 6 v an 20

Advies COVID-19-vaccinatie: Janssen-vaccin
Definitief

2

Ziektelast

COVID-19 komt in alle leeftijdsgroepen voor. Het risico op een ernstig ziektebeloop en
sterfte neemt met de leeftijd sterk toe en is verhoogd bij mensen met chronische
aandoeningen. Momenteel ligt het aantal bevestigde ziektegevallen op bijna 32.000 per
week.
2.1 Epidemiologische situatie
COVID-19 komt in alle leeftijdsgroepen voor. Het risico op een ernstig ziektebeloop en
sterfte neemt met de leeftijd sterk toe en is verhoogd bij mensen met chronische
aandoeningen. Na herstel van COVID-19 kunnen patiënten last houden van long-, hartof neurologische klachten, zoals (extreme) vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, hoesten,
kortademigheid en cognitieve problemen. Dit kan ook voorkomen bij patiënten die een
milde infectie hebben gehad en niet in het ziekenhuis opgenomen zijn geweest.
Dergelijke langdurige klachten staan ook wel bekend als long COVID.2,3 Er is nog veel
onbekend over de ernst en duur van deze klachten en hoe vaak en bij welke patiënten
deze optreden.
Sinds 27 februari 2020, toen het eerste ziektegeval van COVID-19 in Nederland werd
bevestigd, is het totaal aantal ziektegevallen opgelopen tot 1.128.202 en het aantal
sterfgevallen tot 15.917 (bij de GGD bevestigde gevallen; data van 9 maart 2021,
10.00 uur).4 Na invoering van een lockdown half december 2020 nam aanvankelijk het
wekelijkse aantal bevestigde ziektegevallen af. Recentelijk nam het aantal echter weer
toe tot bijna 32.000 bevestigde ziektegevallen per week (data van 9 maart 2021, 10.00
uur). Het aantal afgenomen tests steeg naar ruim 360.000 per week. Het percentage
positieve testuitslagen lag in de afgelopen week rond 8%. Naar schatting zijn er
momenteel ongeveer tussen 68.000 en 120.000 mensen besmettelijk. Het aantal
ziekenhuisopnames op de verpleegafdelingen bleef ongeveer gelijk met ruim 1.100
opnames. Het aantal opnames op de intensive care (IC) nam toe naar 271 (data van 9
maart 2021, 10.00 uur).
2.1.1 Virusvarianten
Sinds enige tijd circuleert in Europa en Nederland een variant van het SARS-CoV-2virus (B.1.1.7) die afkomstig is uit het zuiden van Engeland. Uit verschillende
wetenschappelijke studies is naar voren gekomen dat deze zogenoemde Britse variant
besmettelijker is dan de ‘klassieke’ variant, naar schatting ongeveer 30%.5,6 De variant
circuleert ook in Nederland. Begin januari 2021 werd met kiemsurveillance gezien dat
ongeveer 20% van de bevestigde ziektegevallen is veroorzaakt door deze variant.7

Pagina 7 v an 20

Advies COVID-19-vaccinatie: Janssen-vaccin
Definitief

Eind februari 2021 is duidelijk geworden dat 64% van de mensen met een infectie,
besmet zijn met de Britse variant.8 De nieuwe variant zal binnenkort dominant zijn en
als gevolg daarvan kunnen de aantallen ziektegevallen verder stijgen.
Naast de Britse variant kunnen ook andere varianten de epidemiologie gaan
beïnvloeden, omdat van deze varianten eveneens wordt aangenomen dat ze
besmettelijker zijn. Het gaat om de B.1.351-variant afkomstig uit Zuid-Afrika, de P.1variant afkomstig uit Brazilië en de B.1.525-variant, mogelijk afkomstig uit Nigeria. In
Nederland is de variant uit Zuid-Afrika inmiddels aangetoond bij enkele tientallen
ziektegevallen.9 De andere varianten zijn vooralsnog slechts enkele keren
aangetroffen.

Pagina 8 v an 20

Advies COVID-19-vaccinatie: Janssen-vaccin
Definitief

3

Vaccinatie met het vaccin van Janssen

Vaccinatie tegen COVID-19 met het Ad26.COV2.S-vaccin is werkzaam bij
volwassenen, ouderen en medische risicogroepen. Het vaccin is voor alle
leeftijdsgroepen voldoende veilig en wordt goed verdragen. De commissie beoordeelt
de nut-risicoverhouding van vaccinatie daarom als gunstig.
3.1 Ad26.COV2.S-vaccin
Het vaccin Ad26.COV2.S (merknaam Covid-19 vaccin Janssen) dat door Janssen
Pharmaceutica (onderdeel van farmaceut Johnson & Johnson) is ontwikkeld, is een
recombinant vectorvaccin.10 Dit houdt in dat er gebruik gemaakt wordt van een
dragervirus waaraan genetisch materiaal is toegevoegd van SARS-CoV-2, het virus dat
COVID-19 veroorzaakt. Het dragervirus is het humane Adenovirus-26
(verkoudheidsvirus). Het genetisch materiaal codeert voor het spike-eiwit van het virus.
Het dragervirus infecteert lichaamscellen, waardoor tijdelijk het spike-eiwit wordt
aangemaakt. Dit leidt tot een immuunrespons, waarbij neutraliserende antistoffen
worden gevormd die aanhechting van het virus kunnen blokkeren en daarmee ziekte
voorkomen. Daarnaast kan vaccinatie leiden tot een T-celrespons, wat kan meehelpen
om infectie te beperken en ziekte te voorkomen. Het vaccin kan geen infectie of ziekte
veroorzaken, omdat het dragervirus zodanig is aangepast dat het niet kan repliceren
en het genetisch materiaal codeert voor een enkel eiwit. Het genetisch materiaal wordt
binnen enkele dagen door het lichaam zelf weer afgebroken.11
Het Ad26.COV2.S-vaccin is in Europa recent geregistreerd voor gebruik vanaf 18 jaar
oud.10 Vaccinatie bestaat uit één dosis. De samenstelling van het vaccin staat
beschreven in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC).10 Er zijn
vooralsnog geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van het vaccin bij
mensen jonger dan 18 jaar.
3.2 Werkzaamheid en effectiviteit
De werkzaamheid van vaccins wordt bepaald in klinische studies door een
gevaccineerde en ongevaccineerde groep met elkaar te vergelijken. In fase 1-2-trials
wordt onderzocht of het vaccin een immuunrespons opwekt en of het veilig is. Is dat
het geval, dan zal in een fase 3-trial in een grote groep mensen de werkzaamheid en
veiligheid verder worden onderzocht. De effectiviteit van vaccinatie wordt bepaald
nadat het vaccin beschikbaar is gesteld buiten een gecontroleerde onderzoekssetting,
en wordt op twee niveaus beschreven:
• de reductie van de ziektelast binnen de gevaccineerde populatie;

Pagina 9 v an 20

Advies COVID-19-vaccinatie: Janssen-vaccin
Definitief

•

de reductie van ziektelast in de gehele populatie (populatie-effect), na invoering
van een vaccinatieprogramma. Hiervoor wordt in de wetenschappelijke literatuur de
term impact gebruikt.

De effectiviteit kan niet bepaald worden met de resultaten van de klinische trials, maar
zal na invoering van een vaccinatieprogramma met vervolgonderzoek in de bevolking
worden bepaald. De commissie beschrijft daarom in dit advies alleen de
werkzaamheid.
3.2.1 Klinische trials
Momenteel zijn er nog verschillende klinische trials in uitvoering naar het
Ad26.COV2.S-vaccin. Eén van de trials onderzoekt de toegevoegde waarde van een
tweede dosis vaccin op de immunogeniciteit en werkzaamheid. De immuunrespons die
één dosis vaccin opwekt is onderzocht in een fase 1-2-trial bij mensen tussen 18-55
jaar en bij mensen van 65 jaar en ouder.12 Uit interim-analyses blijkt dat het vaccin 15
dagen na toediening in alle leeftijdsgroepen leidt tot de productie van neutraliserende
antistoffen en een T-celrespons (CD4+ Th1-celrespons en CD8+ T-celrespons).
De werkzaamheid van het vaccin is tot nog toe bepaald in ruim 39.000 mensen uit de
Verenigde Staten (VS), Zuid-Afrika en verschillende landen in Midden- en ZuidAmerika (Argentinië, Brazilië, Chili, Colombia, Mexico en Peru).10,13 Ongeveer 47% van
de deelnemers woont in de VS, ongeveer 13% in Zuid-Afrika, en ongeveer 40% in
Midden- en Zuid-Amerika. Het grootste deel was tussen 18 en 64 jaar oud (ongeveer
80%), ongeveer 16% was tussen 65 en 75 jaar oud en ongeveer 4% was 75 jaar of
ouder. Ongeveer 40% van de deelnemers had een chronische aandoening (meestal
hypertensie, diabetes mellitus type 2, of obesitas). In de totale groep deelnemers
werden op basis van een PCR-test bij mensen met klachten 259 gevallen van matige
tot ernstige COVID-19 vastgesteld in een periode vanaf 28 dagen na vaccinatie: 193 in
de controlegroep (n=19.691) en 66 in de vaccingroep (n=19.630). Dit betekent dat de
werkzaamheid van het vaccin 66% was (95% betrouwbaarheidsinterval (95%BI): 55,074,8%). De werkzaamheid was 85% (95%BI: 54,2-96,9%) tegen ernstige COVID-19 –
in de vaccingroep kwam ernstige ziekte 14 keer voor, terwijl dat er 60 waren in de
controlegroep. Bij mensen van 65 jaar en ouder was de werkzaamheid 74% (95%BI:
34,4-91,4%) – in de vaccingroep werden 6 gevallen van COVID-19 vastgesteld,
tegenover 23 in de controlegroep. Een analyse bij mensen met een chronische
aandoening liet zien dat de werkzaamheid 59% was (95%BI: 40,6-71,6%) – in de
vaccingroep (n=7.684) werden 44 gevallen van COVID-19 vastgesteld, tegenover 105
in de controlegroep (n=7.626).13

Pagina 10 v an 20

Advies COVID-19-vaccinatie: Janssen-vaccin
Definitief

Per regio bekeken was werkzaamheid 72% (95%BI: 58,2-81,7%) in de VS, 64%
(95%BI: 41,2-78,7%) in Zuid-Afrika en 68% (95%BI: 48,8-80,7%) in Brazilië in een
periode vanaf 28 dagen na vaccinatie.10 Deze verschillen worden waarschijnlijk
verklaard doordat er in verschillende gebieden verschillende virusvarianten circuleren.
In Zuid-Afrika werd bijna 95% van de infecties veroorzaakt door virusvariant B.1.351,
waardoor wordt aangenomen dat het vaccin werkzaam is tegen deze virusvariant. Of
het vaccin ook voldoende werkzaam is tegen andere virusvarianten, zoals de Engelse
(B.1.1.7) en Braziliaanse (P.1) varianten wordt nog onderzocht.
Het is nog niet bekend wat de duur van de werkzaamheid is, omdat het vaccin recent is
ontwikkeld en de klinische trials nog in uitvoering zijn. Ook is nog niet bekend of het
vaccin verspreiding kan voorkomen. Vaccinatie zou kunnen leiden tot minder
verspreiding, geredeneerd vanuit de gedachte dat wanneer vaccinatie beschermt tegen
ziekte, er minder virus aanwezig is in de neus- en keelholte, wat de kans op
verspreiding verkleint. Nader onderzoek zal op termijn meer duidelijkheid geven
hierover.
Betrouw baarheidsinterval
Het betrouw baarheidsinterval is van belang voor de zeggingskracht van een uitkomst, in dit geval de
effectiviteit van vaccinatie. Hoe groter het interval, hoe groter de onzekerheid over het effect.

3.3 Veiligheid
Voor elk vaccin geldt dat het uitsluitend tot de markt wordt toegelaten indien EMA of
het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) het vaccin als voldoende veilig
heeft beoordeeld op grond van de resultaten uit klinische trials. Dat neemt niet weg dat
vaccins, net als alle geneesmiddelen, bijwerkingen hebben. De bedoeling van
vaccinatie is het opwekken van een immuunrespons. Dit gaat vaak gepaard met
bijbehorende tijdelijke symptomen die worden veroorzaakt door het immuunsysteem
zoals pijn, roodheid, en zwelling op de plek van de injectie (lokale reacties) en koorts,
vermoeidheid, spierpijn en hoofdpijn (systemische reacties). Deze reacties worden
aangeduid met de term reactogeniciteit. In zeldzame gevallen treden ernstiger
symptomen op na vaccinatie. Om vast te stellen of een symptoom daadwerkelijk een
bijwerking van een vaccin is, of aan toeval is te wijten, zijn klinische trials nodig waarbij
een vergelijking wordt gemaakt met een placebo of controlevaccin, of observationele
onderzoeken met grote aantallen deelnemers.
3.3.1 Reactogeniciteit
Het dragervirus van het Ad26.COV2.S-vaccin is het humane Adenovirus-26. Dit
dragervirus wordt ook gebruikt in vaccins tegen andere infectieziekten zoals Ebola. Er

Pagina 11 v an 20

Advies COVID-19-vaccinatie: Janssen-vaccin
Definitief

is zodoende ervaring met vaccins die gebruik maken van dit dragervirus en dat heeft
laten zien dat zulke vaccins voldoende veilig zijn. De veiligheid het Ad26.COV2.Svaccin is specifiek onderzocht bij meer dan 21.000 mensen van 18 jaar en ouder.10 Het
blijkt dat vaccinatie bij de meeste mensen een of meerdere reacties geeft. De meest
voorkomende lokale reactie was pijn op de plaats van de injectie (ongeveer 49%). De
meest genoemde systemische reacties waren hoofdpijn en vermoeidheid (beide
ongeveer 38%), en spierpijn (ongeveer 33%). Koorts kwam bij ongeveer 10% van de
mensen voor. De reacties kwamen vaker voor bij jongere mensen dan bij ouderen. In
de meeste gevallen waren de reacties binnen twee dagen verdwenen.
3.3.2 Ernstige symptomen
In de fase 3-trials werd bij minder dan 1% van de mensen in de vaccinatiegroep en
controlegroep een ernstig symptoom (serious adverse event) gemeld. Bij een
deelnemer was er sprake van een overgevoeligheidsreactie op het vaccin.10
Gedurende de trial zijn 25 mensen overleden: 5 in de vaccingroep en 20 in de
controlegroep.13 Geen van deze sterfgevallen werd veroorzaakt door het vaccin of de
placebo. Omdat het vaccin kort geleden is ontwikkeld, zijn er nog geen gegevens over
eventuele bijwerkingen op de lange termijn of eventuele zeer zeldzame ernstige
bijwerkingen.
3.3.3 Contra-indicaties
Het Ad26.COV2.S-vaccin is gecontra-indiceerd voor mensen die overgevoelig zijn voor
een van de bestanddelen van het vaccin. De bestanddelen en samenstelling van het
vaccin staan beschreven in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC).10 Uit
voorzorg is in de productinformatie, vanwege het in zeer zeldzame gevallen optreden
van anafylaxie, de aanbeveling opgenomen om de gevaccineerde gedurende 15
minuten na vaccinatie te observeren.
3.3.4 Speciale groepen
Zwangerschap en borstvoeding
De werkzaamheid en veiligheid van het Ad26.COV2.S-vaccin is nog niet onderzocht bij
zwangere vrouwen. Om deze reden zou het vaccin niet gebruikt moeten worden in
deze groep, totdat er meer onderzoeksgegevens beschikbaar komen. Echter, in
individuele gevallen is vaccinatie van zwangere vrouwen wel denkbaar. Uit gegevens
van een dierstudie in konijnen zijn geen aanwijzingen gekomen die duiden op directe of
indirecte nadelige gevolgen van vaccinatie tijdens zwangerschap.10 Aangezien het
vaccin niet repliceert en er een kleine hoeveelheid vaccin wordt toegediend, wordt
verwacht dat het vaccin geen nadelige gevolgen heeft. Daarnaast kan op basis van

Pagina 12 v an 20

Advies COVID-19-vaccinatie: Janssen-vaccin
Definitief

theoretische gronden en opgedane ervaring met niet-replicerende vaccins worden
verwacht dat het vaccin geen nadelige gevolgen heeft. Wanneer de risico’s van
COVID-19 groter zijn dan de mogelijke nadelen van vaccineren, kan vaccinatie worden
overwogen in overleg met de behandelend arts. De Nederlandse Vereniging voor
Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) heeft hiervoor een richtlijn opgesteld.14 Vrouwen
die zwanger willen worden, kunnen wel gevaccineerd worden. Vrouwen bij wie achteraf
is gebleken dat zij ten tijde van vaccinatie zwanger waren, worden zorgvuldig
gemonitord door Bijwerkingencentrum Lareb.
De commissie heeft geen redenen om vaccinatie bij vrouwen die borstvoeding geven
af te raden. Hoewel er geen specifieke gegevens zijn over dit vaccin, kan er wel
gekeken worden naar het gebruik van andere niet-replicerende vaccins tijdens de
borstvoeding. Op basis van theoretische gronden en opgedane ervaring, verwacht de
commissie dat het Ad26.COV2.S-vaccin voldoende veilig is voor gebruik bij deze groep
vrouwen.
COVID-19
De commissie adviseert om mensen die reeds een infectie met SARS-CoV-2 hebben
doorgemaakt, ook te vaccineren. Met de nu beschikbare gegevens wordt verwacht dat
de opgebouwde antistofniveaus en het immuungeheugen persisteren voor tenminste
een half jaar.15-17 Om daarna ook beschermd te zijn, is het van belang te vaccineren.
Omdat vaccinatie met het Ad26.COV2.S-vaccin uit maar één dosis bestaat, is het
recente advies van de Gezondheidsraad om mensen die in de afgelopen zes maanden
een infectie hebben doorgemaakt met één dosis te vaccineren,18 automatisch van
toepassing. Nader onderzoek zal uitwijzen hoe lang de bescherming na een infectie en
na vaccinatie met het Ad26.COV2.S-vaccin aanhoudt. Bij mensen die op het moment
van vaccineren een bevestigde infectie hebben, zou vaccinatie uitgesteld moeten
worden tot herstel of tot tenminste vier weken na een positieve testuitslag. Hiermee
wordt voorkomen dat er onduidelijkheid kan ontstaan over de oorzaak van eventuele
klachten. Het is onwaarschijnlijk dat vaccinatie het beloop van een infectie verslechtert.
Daarom is het niet nodig om voorafgaand aan vaccinatie te testen op de aanwezigheid
van een infectie. Mensen met klachten passend bij COVID-19, zouden wel eerst getest
moeten worden om te voorkomen dat zij het virus verspreiden op de vaccinatielocatie.
Immuunstoornissen
Bij mensen met ernstige immuunstoornissen, zoals bijvoorbeeld aangeboren
immuundeficiënties, stoornissen die ontstaan door immuunsuppresieve medicatie of
een hiv-infectie, is de werking van het immuunsysteem tegen infecties verstoord,
waardoor zij in het algemeen een hoger risico hebben op infectieziekten en op een

Pagina 13 v an 20

Advies COVID-19-vaccinatie: Janssen-vaccin
Definitief

ernstiger ziektebeloop. Hoewel er geen onderzoeksgegevens beschikbaar zijn over
deze groepen, wegen volgens de commissie de voordelen van vaccinatie op tegen de
nadelen en zouden deze groepen daarom gevaccineerd kunnen worden met het
Ad26.COV2.S-vaccin. Zorgvuldige monitoring is daarbij van belang en er zou, voor
zover mogelijk, ook gekeken moeten worden naar vaccine-associated enhanced
disease (VAED). Er bestaat een theoretisch risico dat door een suboptimale
antistofproductie na vaccinatie een ernstiger beloop van COVID-19 of een verergering
van de bestaande aandoening optreedt. Dit zou nader onderzocht moeten worden.
3.4 Aanvaardbaarheid
De aanvaardbaarheid van vaccinatie wordt bepaald aan de hand van de verhouding
tussen de gezondheidswinst als gevolg van bescherming tegen ziekte (het nut) en
gezondheidsverlies door eventuele nadelige gevolgen van vaccinatie (het risico).
Vaccinatie met het Ad26.COV2.S-vaccin heeft bijwerkingen, maar deze zijn
overwegend van korte duur en van voorbijgaande aard. De commissie beoordeelt de
vaccinatie dan ook als aanvaardbaar voor volwassenen, ouderen en medische
risicogroepen: de gezondheidswinst door bescherming tegen COVID-19 weegt op
tegen de bijwerkingen van vaccinatie.
3.5 Kosteneffectiviteit
Er zijn geen data beschikbaar over de kosteneffectiviteit van vaccinatie tegen COVID19 met het Ad26.COV2.S-vaccin. De commissie kan er daarom geen uitspraken over
doen.

Pagina 14 v an 20

Advies COVID-19-vaccinatie: Janssen-vaccin
Definitief

4

Advies

De commissie concludeert dat vaccinatie met het Ad26.COV2.S-vaccin werkzaam,
voldoende veilig en aanvaardbaar is voor volwassenen, ouderen en medische
risicogroepen. De commissie adviseert dan ook om dit vaccin in te zetten bij publieke
vaccinatieprogramma’s gericht tegen COVID-19. Zolang nog niet alle ouderen vanaf 60
jaar gevaccineerd zijn, adviseert de commissie het Ad26.COV2.S-vaccin in te zetten bij
deze groep en te vaccineren van oud naar jong. Op die manier wordt zo veel mogelijk
ernstige ziekte en sterfte voorkomen.
4.1 Vaccinatie met Ad26.COV2.S-vaccin
De ziektelast van COVID-19 is zodanig hoog dat op termijn alle volwassenen in
Nederland, inclusief Caribisch Nederland, vaccinatie aangeboden krijgen. Een vaccin
dat in een publiek vaccinatieprogramma wordt gebruikt, moet voldoen aan de criteria
uit het beoordelingskader voor vaccinaties. De commissie concludeert dat vaccinatie
met het Ad26.COV2.S-vaccin voldoet aan de criteria voor werkzaamheid, veiligheid en
aanvaardbaarheid. Het vaccin wekt bij volwassenen, ouderen en medische
risicogroepen een immuunrespons op die beschermt tegen COVID-19. De bijwerkingen
die optreden zijn van korte duur en van voorbijgaande aard, zoals pijn op de plaats van
de injectie en hoofdpijn. Omdat het vaccin kort geleden is ontwikkeld en recent is
geregistreerd voor gebruik buiten een onderzoekssetting, zijn er nog geen gegevens
beschikbaar over de duur van de werkzaamheid en de effectiviteit. Ook zijn er geen
gegevens over de kosteneffectiviteit van vaccinatie. De commissie kan daarom over
deze criteria vooralsnog geen uitspraken doen. Desondanks adviseert zij het
Ad26.COV2.S-vaccin in te zetten bij publieke vaccinatieprogramma’s gericht tegen
COVID-19, gezien de ziektelast en maatschappelijke ontwrichting die het gevolg is van
deze infectieziekte.
4.2

Vaccinatiestrategieën

4.2.1 Strategie 1: verminderen ernstige ziekte en sterfte als gevolg van COVID-19
De Gezondheidsraad heeft in het afgelopen half jaar verschillende keren geadviseerd
om allereerst ouderen vanaf 60 jaar te vaccineren, omdat zij het hoogste risico hebben
op ernstige ziekte en sterfte.18-22 Door deze groep als eerste te vaccineren, wordt zo
veel mogelijk ernstige ziekte en sterfte veroorzaakt door COVID-19 voorkomen.
Hoewel het vaccineren van ouderen al enige tijd gaande is en het vaccineren ook
steeds sneller gaat, is een groot deel van hen nog niet gevaccineerd. De commissie
adviseert dan ook het Ad26.COV2.S-vaccin in te zetten bij ouderen vanaf 60 jaar en te

Pagina 15 v an 20

Advies COVID-19-vaccinatie: Janssen-vaccin
Definitief

vaccineren van oud naar jong, totdat iedereen in deze groep de mogelijkheid heeft
gehad zich te laten vaccineren. Dit geldt ook voor patiëntgroepen met een hoog risico.
Zij zouden mogelijk ook eerder gevaccineerd kunnen worden door inzet van het
Ad26.COV2.S-vaccin. Hoog-risicopatiënten voor wie dit vaccin geschikt is, zijn:
• mensen met het syndroom van Down;
• patiënten met neurologische aandoeningen waardoor de ademhaling
gecompromitteerd is;
• mensen met morbide obesitas (BMI>40).
Patiënten met een hoog risico en een ernstig gecompromitteerd immuunsysteem
zouden volgens de commissie gevaccineerd moeten worden met een mRNA-vaccin,
zoals eerder is geadviseerd.21 De verwachting is namelijk dat deze vaccins bij deze
specifieke patiënten beter werken. Het gaat in dit geval om de volgende
patiëntgroepen:
• patiënten met hematologische maligniteit gediagnosticeerd in de laatste 5 jaar;
• patiënten met ernstig nierfalen of dialyse;
• patiënten na orgaan- of beenmergtransplantatie;
• patiënten met een primaire immuundeficiëntie.
Wanneer alle ouderen en hoog-risicopatiënten zijn gevaccineerd, zal de commissie
opnieuw beoordelen hoe het Ad26.COV2.S-vaccin het beste kan worden ingezet.
Vanwege het gegeven dat vaccinatie met het Ad26.COV2.S-vaccin uit slechts één
dosis bestaat, denkt de commissie aan inzet bij moeilijk te bereiken groepen, zoals
bijvoorbeeld dak- en thuislozen, arbeidsmigranten of asielzoekers.
De commissie merkt op dat er nog onderzoek wordt gedaan naar de toegevoegde
waarde van een tweede dosis vaccin. Mogelijk leidt een tweede dosis tot hogere
antistofniveaus of een betere T-celrespons, die ook langer zouden kunnen persisteren.
De commissie zal de ontwikkelingen nauwgezet volgen.
4.2.2 Strategie 2: terugdringen van verspreiding van SARS-CoV-2
De commissie stelt vast dat het nog onzeker is of het Ad26.COV2.S-vaccin
verspreiding kan tegengaan en dat er daarom op dit moment niet ingezet moet worden
op een vaccinatiestrategie die gericht is op het terugdringen van verspreiding.
Wanneer blijkt dat een van de ingekochte vaccins virusverspreiding tegengaat, is het
voorstelbaar om dat vaccin in te zetten voor deze strategie. Daarmee kan het
reproductiegetal (R) worden verlaagd.

Pagina 16 v an 20

Advies COVID-19-vaccinatie: Janssen-vaccin
Definitief

4.2.3 Strategie 3: voorkomen van maatschappelijke ontwrichting
In de huidige epidemiologische situatie is de druk op de zorgsector hoog. Dit wordt
enerzijds veroorzaakt door de toestroom van COVID-19-patiënten en anderzijds door
uitval van zorgpersoneel. Om de hoogste nood te verhelpen op plaatsen waar acute
gezondheidsschade optreedt door uitval in de zorg, kan het vaccin heel selectief
worden ingezet voor zorgmedewerkers. Het vaccineren van ouderen vanaf 60 jaar zal
de druk op de zorg verminderen, omdat daarmee de toestroom van patiënten wordt
tegengegaan. Wanneer de druk op de zorg is weggenomen, zal de impact op de
maatschappij ook minder worden, omdat er dan ruimte ontstaat om maatregelen
geleidelijk te versoepelen.
4.3 Registratie
Een essentieel onderdeel van het vaccinatieprogramma tegen COVID-19 is volgens de
commissie registratie van wie, wanneer, welk vaccin heeft ontvangen. De vaccins van
BioNTech/Pfizer, Moderna en AstraZeneca worden reeds toegediend en het
Ad26.COV2.S-vaccin zal binnenkort ook in gebruik genomen worden. Er zullen, als
alles verloopt volgens verwachting, nog enkele nieuwe vaccins bijkomen. Registratie is
noodzakelijk om mensen uit te kunnen nodigen voor hun tweede dosis vaccin of
vervolg vaccinatie, maar ook om inzicht te krijgen in de vaccinatiegraad, effectiviteit,
impact en veiligheid van de vaccins. Net als bij elk vaccin of medicijn, houdt
Bijwerkingencentrum Lareb nauwkeurig bij of er eventueel zeer zeldzame bijwerkingen
of bijwerkingen op lange termijn optreden.

Pagina 17 v an 20

Advies COVID-19-vaccinatie: Janssen-vaccin
Definitief

Literatuur
1

Gezondheidsraad. Het individuele, collectieve en publieke belang van vaccinatie. Den
Haag, 2013; publicatienr. 2013/21.

2

National Institute for Health Research (NIHR). Living with Covid19-A dynamic review of
the evidence around ongoing Covid19 symptoms (often called Long Covid). September
2020.

3

Lopez-Leon S, Wegman-Ostrosky T, Perelman C, Sepulveda R, Rebolledo P, Cuapio
A, et al. More Than 50 Long-Term Effects of COVID-19: A Systematic Review and
Meta-Analysis. Res Sq 2021 [preprint].

4

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM). Epidemiologische situatie
COVID-19 in Nederland. 9 maart 2021.

5

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM). COVID-19 Tweede Kamerbriefing. 24 februari 2021.

6

European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Risk assessment:
SARS-CoV-2 - increased circulation of variants of concern and vaccine rollout in the
EU/EEA, 14th update. 15 februari 2021.

7

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM). Nieuwe varianten gooien roet in
het eten. https://www.rivm.nl/nieuws/nieuwe-varianten-gooien-roet-in-het-eten.
Geraadpleegd: 2 februari 2021.

8

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM). Aantal positieve coronatesten op
zelfde niveau als vorige week . https://www.rivm.nl/nieuws/Aantal-positievecoronatesten-op-zelfde-niveau-als-vorige-week. Geraadpleegd: 9 maart 2021.

9

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM). Varianten van het coronavirus
SARS-CoV-2. https://www.rivm.nl/coronavirus-covid-19/virus/varianten. Geraadpleegd:
9 maart 2021.

10

European Medicines Agency (EMA). COVID-19 Vaccine Janssen - Product information.
Amsterdam, 11 maart 2021.

11

Public Health England. COVID-19: the green book, chapter 14a. 2020; PHE gateway
number 2020300.

12

Sadoff J, Le Gars M, Shukarev G, Heerwegh D, Truyers C, de Groot AM, et al. Interim
Results of a Phase 1-2a Trial of Ad26.COV2.S Covid-19 Vaccine. N Engl J Med 2021.

13

Food and Drug Administration (FDA). Vaccines and Related Biological Products
Advisory Committee Meeting FDA Briefing Document Janssen Ad26.COV2.S Vaccine
for the Prevention of COVID-19. 26 februari 2021.

Pagina 18 v an 20

Advies COVID-19-vaccinatie: Janssen-vaccin
Definitief

14

Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie (NVOG). Vaccinatie tegen
COVID-19 rondom zwangerschap en k raambed. 8 januari 2021.

15

Dan JM, Mateus J, Kato Y, Hastie KM, Yu ED, Faliti CE, et al. Immunological memory
to SARS-CoV-2 assessed for up to 8 months after infection. Science 2021; 371(6529).

16

den Hartog G, Vos ERA, van den Hoogen LL, van Boven M, Schepp RM, Smits G, et al.
Persistence of antibodies to SARS-CoV-2 in relation to symptoms in a nationwide
prospective study. Clin Infect Dis 2021 [preprint].

17

Lumley SF, O'Donnell D, Stoesser NE, Matthews PC, Howarth A, Hatch SB, et al.
Antibody Status and Incidence of SARS-CoV-2 Infection in Health Care Workers. N
Engl J Med 2021; 384(6): 533-540.

18

Gezondheidsraad. Spoedvragen COVID-19-vaccinatie. Den Haag, 2021; publicatie nr.
2021/12.

19

Gezondheidsraad. COVID-19-vaccinatie: BioNTech/Pfizer. Den Haag, 2020; publicatie
nr. 2020/29.

20

Gezondheidsraad. Strategieën voor COVID-19-vaccinatie. Den Haag, 2020; publicatie
nr. 2020/23.

21

Gezondheidsraad. COVID-19-vaccinatie: AstraZeneca-vaccin. Den Haag, 2021;
publicatie nr. 2021/04.

22

Gezondheidsraad. COVID-19-vaccinatie: Moderna-vaccin en de vaccinatiestrategie.
Den Haag, 2021; publicatie nr. 2021/01.

Pagina 19 v an 20

Advies COVID-19-vaccinatie: Janssen-vaccin
Definitief

Commissie en geraadpleegd deskundige
Samenstelling Commissie Medische aspecten van COVID-19
• prof. dr. B.J. Kullberg, hoogleraar interne geneeskunde en infectieziekten, internistinfectioloog, Radboudumc, Nijmegen, voorzitter
• drs. M. van Beek, klinisch geriater, Catharina Ziekenhuis, Eindhoven
• prof. dr. C.J.P.A. Hoebe, hoogleraar sociale geneeskunde en
infectieziektebestrijding, Maastricht UMC, GGD Zuid-Limburg
• prof. dr. M.P.G. Koopmans, hoogleraar virologie, hoofd afdeling viroscience,
Erasmus MC, Rotterdam
• dr. R.H.M. Pierik, universitair hoofddocent rechtsfilosofie, Universiteit van
Amsterdam
• prof. dr. J.M. Prins, hoogleraar infectieziekten, internist-infectioloog, Amsterdam
UMC
• prof. dr. C. Schultsz, hoogleraar global health, arts-microbioloog, Amsterdam UMC
• dr. H.E. de Melker, epidemioloog, Centrum Infectieziektebestrijding, RIVM,
Bilthoven, structureel geraadpleegd deskundigea
Waarnemers:
• N. Kenters, VWS, Den Haag
• dr. T.G.J. van Rossum, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Utrecht
• drs. J.A. van Vliet, Centrum Infectieziektebestrijding, RIVM, Bilthoven
Secretaris:
• dr. J.D. van der Berg, Gezondheidsraad, Den Haag

a Structureel geraadpleegd

deskundigen w orden door de commissie geraadpleegd vanw ege hun

deskundigheid. Structureel geraadpleegd deskundigen en w aarnemers hebben spreekrecht tijdens de
vergadering. Ze hebben geen stemrecht en dragen geen verantw oordelijkheid voor de inhoud van het
advies van de commissie.

Pagina 20 v an 20