Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2015–2016

24 077

Drugbeleid

Nr. 359

BRIEF VAN DE MINISTER EN STAATSSECRETARIS VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 20 november 2015
Op het verzoek van uw Kamer van 11 november jl. sturen wij u de
gevraagde brief met een feitenrelaas om u te informeren over berichtgeving van NRC over het Slotervaart Ziekenhuis en de productie van
medicinale heroïne (Handelingen II 2015/16, nr. 23, Regeling van
Werkzaamheden).
Historische ontwikkeling
In de jaren ’70 en ’80 van de vorige eeuw nam het gebruik van heroïne
epidemiologische vormen aan. Gebruikers raakten snel verslaafd aan dit
middel. Dat leidde in de regel tot een destructief bestaan van gebruiken en
«scoren»: geen middel werd geschuwd om aan geld te komen ter
financiering van heroïne. Dit gedrag leidde niet alleen tot ernstige
gezondheidsproblemen van gebruikers, maar ook tot een toename van
overlast en criminaliteit. De kop van de Zeedijk, de «tunnel» van Hoog
Catharijne en «perron nul» bij Rotterdam CS werden bekende «no go
area’s».
Nadat in 1995 de Gezondheidsraad een advies over de verstrekking van
heroïne als één van de mogelijke behandelingen in de verslavingszorg
had uitgebracht, werd door de Minister van Volksgezondheid eind 1996
een commissie ingesteld, de Centrale Commissie Behandeling Heroïneverslaafden (CCBH). Deze commissie startte in Amsterdam en Rotterdam
een medisch-wetenschappelijk experimenteel onderzoek waarbij aan
therapieresistente heroïneverslaafde patiënten, die ondanks hun
methadonbehandeling heroïne bleven gebruiken, medicinale heroïne
werd verstrekt. Het ging hierbij om een zeer beperkt aantal patiënten.
Heroïnebehandeling is een farmacotherapeutische behandeling ten
behoeve van ernstig en langdurig opiaatverslaafden, die geen of
onvoldoende baat hebben gehad bij andere behandelingen. Om in
aanmerking te kunnen komen voor heroïnebehandeling moeten patiënten
aan strenge voorwaarden kunnen en willen voldoen. Naast methadonbe-

kst-24077-359
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2015

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 24 077, nr. 359

1

handeling bestaat de behandeling uit de zelftoediening van medicinale
heroïne onder medisch toezicht. Ook werd medische, psychologische en
sociale begeleiding en ondersteuning geboden.
De experimentele behandeling werd rond 2000 uitgebreid naar Den Haag,
Utrecht, Groningen en Heerlen. Gedurende de experimentele fase
(1998–2002)1 en tijdens het vervolgonderzoek van de CCBH in de
daaropvolgende periode werd gebruik gemaakt van medicinale heroïne
die werd geleverd door de apotheek van het Slotervaartziekenhuis. Het
experimentele onderzoek leverde zowel positieve resultaten op ten
aanzien van de gezondheid van de deelnemers en de verbetering van hun
maatschappelijk functioneren, als een aanzienlijke reductie van overlast
en criminaliteit.2 Het Kabinet besloot in 2004 deze behandeling uit te
breiden tot maximaal 1000 patiënten, om te zetten naar een «reguliere»
behandeling en medicinale heroïne te laten registreren.3 Voor deze unieke
specialistische verslavingsbehandeling is een gesloten systeem
ontwikkeld, buiten het reguliere zorgstelsel. Dit om te voorkomen dat elke
(huis)arts medicinale heroïne kan voorschrijven en elke apotheek dit kan
verstrekken, met het risico dat deze medicinale heroïne in verkeerde
handen terecht kan komen. Bovendien kan niet elke heroïneverslaafde
aanspraak maken op deze behandeling; deze behandeling was immers
alleen effectief gebleken voor een nauwkeurig omschreven groep
patiënten waardoor het aantal therapieresistente heroïnepatiënten dat
voor deze behandeling in aanmerking kwam beperkt was.
Heroïnebehandeling in een gesloten systeem
Om het hierboven aangehaalde Kabinetsbesluit in 2004 te realiseren
moest eerst nog een aantal stappen worden gezet. Voor de omschakeling
van kleinschalige experimentele behandeling, begeleid door de CCBH,
naar een groter aantal patiënten was het nodig om:
1. Medicinale heroïne als zodanig te registreren.
Hierdoor werd het mogelijk medicinale heroïne te gebruiken buiten het
experimenteel kader. Op basis van de onderzoekresultaten is door de
CCBH de basis gelegd voor een registratiedossier. Dat dossier is begin
2005 aangeboden aan het College ter Beoordeling Geneesmiddelen
(CBG). De medicinale heroïne is in december 2006 geregistreerd, maar
voordat het als zodanig aangewend mocht worden vereiste het CBG
aanvullende gegevens, zoals een «Summary of Product Characteristics» en een «Risk Management Plan». Toen daaraan was voldaan kon
de medicinale heroïne vanaf 2008 «op de markt» worden gebracht. De
aanpassing van het Opiumwetbesluit in 2009 vormde het (wettelijk)
sluitstuk voor het gesloten systeem.
2. Het aantal behandelpoli’s en -plaatsen uit te breiden.
Nadat sluitende afspraken tot stand waren gekomen tussen gemeenten en VWS over de financiering van de behandeling is in 2007 en 2008
het aantal poli’s en het aantal behandelplaatsen binnen bestaande
poli’s fors uitgebreid. De CCBH heeft het implementatieproces van de
nieuwe poli’s tot april 2011 begeleid.
Het gesloten systeem bestaat nu uit 18 heroïnepoli’s die worden
beheerd door de grote reguliere verslavingszorginstellingen. Deze
poli’s zijn operationeel in 16 grote gemeenten (Amsterdam en
Rotterdam hebben elk twee grote poli’s). In de 18 poli’s kunnen in
totaal maximaal 740 patiënten worden behandeld. VWS kent aan de
betreffende 16 gemeenten specifieke uitkeringen toe, die jaarlijks
worden vastgesteld en in de begroting zijn opgenomen, waarmee de
1

Kamerstuk 24 077, nr. 102
Kamerstuk 24 077, nr. 127
3
Kamerstuk 24 077, nr. 127
2

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 24 077, nr. 359

2

behandelkosten (grotendeels) worden gefinancierd. Gemeenten kopen
deze behandeling in bij de regionale verslavingszorginstelling en
dragen zorg voor huisvesting en beveiliging.
3. De medicinale heroïne te produceren en distribueren
Er moest een producent geschikt en bereid gevonden worden om als
registratiehouder op te treden en de medicinale heroïne (verder) te
ontwikkelen, te produceren en direct aan de poli’s te leveren.
Aanbesteding, onderhandelingen en prijsafspraken
Na het kabinetsbesluit in 2004 om over te gaan naar uitbreiding van het
aantal behandelpoli’s en -plaatsen heeft VWS in 2005 een Europees
aanbestedingstraject in gang gezet voor de productie en registratie van
medicinale heroïne. Het ging daarbij om het ontwikkelen van verschillende varianten (injecteerbare en inhaleerbare), de registratie van de
ontwikkelde medicinale heroïneproducten, het in stand houden van die
registratie en de productie en distributie van medicinale heroïne. Er zijn in
het kader van de Europese openbare aanbestedingsprocedure door
verschillende partijen drie offertes ingediend. Twee van de drie offertes
voldeden niet aan het programma van eisen. Uit dat traject kwam naar
voren dat alleen Di-AcetylM BV de gevraagde diensten kon leveren. De
opdracht is derhalve gegund aan de indiener van de derde offerte,
Di-AcetylM BV. Normaliter koop je een medicijn in concurrentie bij een
farmaceutisch bedrijf in. Dat was in het geval van medicinale heroïne niet
voor handen. Bovendien geldt dat het een bijzondere situatie betrof
namelijk een klein experiment, waarvan de continuïteit onzeker was. VWS
heeft met deze BV een «overeenkomst dienstverlening farmacie»
afgesloten met een looptijd van medio 2006 tot medio 2009, met de
mogelijkheid deze twee keer met drie jaar te verlengen, tenzij uiterlijk drie
maanden voor het verstrijken van de looptijd gemotiveerd wordt
aangegeven van verlenging af te zien.
Er was dus feitelijk geen sprake van een markt met meerdere aanbieders.
Andere geschikte offertes ontbraken, waardoor geen goed vergelijkingsmateriaal beschikbaar was. De productie van medicinale heroïne was
natuurlijk ook geen gangbare activiteit. Internationaal was er geen
vergelijkingsmateriaal voorhanden. Het afsluiten van de overeenkomst
met de enige geschikte aanbieder was daardoor een ingewikkeld proces.
Een aantal belangrijke variabelen voor het vaststellen van een prijs was
onbekend. Zo was ten tijde van de onderhandelingen in 2005/2006 nog
onbekend wanneer het registratieproces zou worden afgerond, welke
kosten ten behoeve van de ontwikkeling van medicinale heroïne precies
nodig waren, hoeveel heroïnepoli’s zouden worden opgezet (het implementatieproces kon uiteindelijk begin 2011 worden afgerond met de poli
in Nijmegen), hoeveel extra patiënten zouden instromen, welke productiecapaciteit moest worden gerealiseerd en welke investeringen daarvoor
nodig waren. Dit maakte het ingewikkeld op voorhand een adequate
vastgestelde prijs af te spreken voor medicinale heroïne. Het resultaat van
langdurig onderhandelen was een voorlopige prijsafspraak op basis van
de geoffreerde kostprijscalculatie: de uiteindelijke kostprijs zou worden
vastgesteld nadat alle variabelen bekend zouden zijn en de handelsprijs
zou worden gevormd door de kostprijs plus opslagpercentage van 15%
ten behoeve van investeringen en risicodekking.
De medicinale heroïne is in december 2006 geregistreerd. In de periode
2007 tot 2010 is in bijna alle daarvoor in aanmerking komende gemeenten
een heroïnepoli opgestart. Eind 2009 is het Opiumwetbesluit gewijzigd4
zodat de tot dan toe experimentele behandeling kon worden omgezet in
4

Kamerstuk 24 077, nr. 238

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 24 077, nr. 359

3

een gesloten «regulier» behandelsysteem. Toen kon ook de CCBH, die de
implementatie van de nieuwe poli’s begeleidde en de rekeningen voor de
medicinale heroïne betaalde, terugtreden.
Op dat moment, eind 2009, is de uiteindelijke prijsafspraak vastgelegd in
een aanvullende «overeenkomst koop en levering», ingangsdatum 1 april
2010. Ondanks deze uitkomst bestond naar het oordeel van VWS
onvoldoende zicht op de juistheid en de hoogte van de doorberekende
kostprijs. VWS heeft daarom opdracht gegeven aan een externe
accountant om deze te beoordelen en inzichtelijk te maken. In 2011 heeft
Deloitte de bedrijfsadministratie van Di-AcetylM BV doorgelicht. De
belangrijkste conclusie van de doorlichting door Deloitte was dat er geen
zicht was op een reële kostprijs. Bovendien stelde Deloitte vast dat er in
2007 en 2010 voor in totaal € 300.000 (2 x € 150.000) dividend was
uitgekeerd.
VWS heeft na de doorlichting door Deloitte de bevindingen met
Di-AcetylM BV besproken. Daarbij heeft VWS aangegeven dat, hoewel
hierover geen contractuele afspraken waren gemaakt en het uitkeren van
dividend door een BV als zodanig dus legitiem was, het uitkeren van
dividend ongewenst was. Voorts is Di-AcetylM BV verzocht een aantal
maatregelen te treffen, zoals een service level agreement om de financiële
relatie met het Slotervaart ziekenhuis BV voor wat betreft de inzet van
personeel en het gebruik van voorzieningen transparant te maken, zodat
een reële kostprijscalculatie kon worden gehanteerd. Di-AcetylM BV heeft
vervolgens opdracht gegeven aan Deloitte een nieuw calculatiemodel
voor de kostprijs te ontwikkelen, zodat meer zicht is op de reële kostprijs.
En tenslotte zijn naar aanleiding daarvan in 2012 nieuwe, lagere,
prijsafspraken gemaakt. Bovendien is vastgelegd dat Di-AcetylM BV geen
dividend mag uitkeren. Een eventueel bedrijfsresultaat (winst) moet aan
de reserves worden toegevoegd. De besteding daarvan is gelimiteerd tot
risicodekking, het investeren in de productielijn en het verrichten van
wetenschappelijk onderzoek met als doel het verbeteren en optimaliseren
van de medicamenteuze behandeling van drugsverslaafden. Dit is in een
aanvulling op het toen bestaande contract vastgelegd.
Di-AcetylM BV was en is wereldwijd de enige producent van de bij
heroïnebehandeling gebruikte inhaleerbare medicinale heroïne. Deze
wordt alleen in Nederland gebruikt. Ruim voor het definitief verstrijken
van de looptijd van de eerste «overeenkomst dienstverlening farmacie»
(de looptijd verstreek 15 juli 2015) heeft VWS via een Europese openbare
marktconsultatie geïnventariseerd of er mogelijk naast Di-AcetylM BV
andere belangstellenden zouden zijn om voor een nieuw contract in
aanmerking te komen. Dit voorafgaand aan een beoogde Europese
openbare aanbesteding van een nieuwe overeenkomst in 2013.
Di-AcetylM BV heeft daarop als enige belangstellende gereageerd.
Naar aanleiding van het resultaat van de marktconsultatie heeft VWS
onder toepassing van artikel 2.32, sub b, van de Aanbestedingswet 2012
de «onderhandelingsprocedure zonder aankondiging» gevolgd.
Di-AcetylM BV heeft in het kader van deze procedure een nieuwe offerte
uitgebracht. Bij de onderhandelingen die vervolgens plaatsvonden zijn de
prijs(opbouw) van de mediccinale heroïne en de reeds opgebouwde
reserves en de besteding daarvan uitvoerig besproken. Resultaat van deze
onderhandelingen is een overeenkomst voor vier jaar (juli 2015 – juli
2019), eventueel met vier jaar te verlengen. Er is een lagere prijs (kostprijs
plus een opslagpercentage van 8%) bedongen waarbij bovendien is
afgesproken de prijs jaarlijks op basis van nacalculatie aan te passen en
verschillen, zowel te hoog als te laag, met de in rekening gebrachte prijs
te verrekenen. In deze overeenkomst is opnieuw opgenomen dat
Di-AcetylM BV geen dividend uitkeert, maar dat een positief bedrijfsre-

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 24 077, nr. 359

4

sultaat wordt toegevoegd aan de reserves die bestemd zijn om te
investeren, risico’s af te dekken en onderzoek te doen naar medicatie ten
behoeve van verslavingsbehandeling.
Met een terugblik op de contractperiode 2006–2015 is bij de laatste
onderhandelingen bedongen dat het deel van de reserves binnen
Di-AcetylM BV dat hoger was dan in het contract afgesproken, aan VWS
wordt teruggestort, in totaal een bedrag van € 468.753,–.
Uit het meest recente jaarverslag kan worden afgeleid, dat de per
31-12-2014 beschikbare reserves ten behoeve van investeringen,
risicodekking en onderzoek € 3,3 miljoen bedragen. In 2015 en 2016 zal
€ 1,7 miljoen hiervan worden gebruikt voor investering in een nieuwe
productieruimte, welke in totaal € 4 miljoen bedraagt over 2014–2016.
Hiervan is in 2014 inmiddels € 2,3 miljoen gerealiseerd.
Winstuitkering ziekenhuizen
De suggestie dat het Slotervaart ziekenhuis winst heeft gemaakt met de
productie van medicinale heroïne en deze zou hebben uitgekeerd, geeft
een vertekend beeld.
De resultaten van Di-AcetylM BV zijn binnen de BV gebruikt om te
investeren in onderzoek, ontwikkeling en productie van medicinale
heroïne. Vanaf 2012 is dit ook, zoals eerder aangegeven, contractueel
vastgelegd. Di-AcetylM BV heeft tweemaal, in 2007 en in 2010, een
dividend van € 150.000,– uitgekeerd aan de eigenaar, te weten Slotervaart
Participaties BV. Hiervan zijn geen middelen naar het ziekenhuis (Slotervaart B.V.) gegaan. De dividenduitkeringen welke zijn gedaan door
Di-AcetylM BV aan de eigenaar, Slotervaart Participaties BV waren niet in
strijd met de wet. Di-AcetylM BV is immers geen zorginstelling. De BV valt
daarmee niet onder het winstverbod van de Wtzi. Er is dus in deze situatie
geen sprake geweest van een winstuitkering door het ziekenhuis.
Verder telt het eigen vermogen en resultaat van Di-AcetylM BV mee in de
geconsolideerde jaarrekening van het Slotervaart ziekenhuis. Dit verliep
getrapt. Het vermogen en resultaat van Di-AcetylM B.V. is verwerkt in het
vermogen en resultaat van Slotervaart Participaties B.V. (tot 2013 100%
eigenaar van Di-AcetylM B.V.). Slotervaart Participaties B.V. is 100%
eigendom van Slotervaart ziekenhuis B.V. Derhalve is het resultaat en
vermogen van Slotervaart Participaties B.V. op zijn beurt weer volledig
geconsolideerd in het vermogen en resultaat van Slotervaart ziekenhuis
B.V. De jaarrekeningen van het Slotervaart ziekenhuis B.V. zijn in de
afgelopen jaren zoals wettelijk verplicht goedgekeurd door een onafhankelijk accountant.
Overigens is het een algemeen bekend en geaccepteerd verschijnsel dat
ziekenhuizen specifieke activiteiten onderbrengen in dochterondernemingen met een eigen rechtspersoon om zodoende geldstromen
gescheiden te houden en risico’s te spreiden. Het kan daarbij gaan om
parkeerbeheer, catering, administratieve ondersteuning en advies, een
apotheek, huisartsenpost of een gespecialiseerde kliniek. Ook zijn vaak
vastgoed-BV’s opgericht. Daarnaast brengen ziekenhuizen het intellectueel
eigendom, onderzoek en ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen of
behandelingen vaak onder in aparte BV’s.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.I. Schippers
De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
M.J. van Rijn

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 24 077, nr. 359

5