Gezondheidsraad

Naar een duurzame weefselketen

Gezondheidsraad
Health Council of the Netherlands

Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Onderwerp : aanbieding advies Naar een duurzame weefselketen
Uw kenmerk : GMT/MVG 3021443
Ons kenmerk : I-542-10/CP/bp/892-E
Bijlagen
:1
Datum
: 27 februari 2014

Geachte minister,
In reactie op uw adviesaanvraag van 14 september 2010 bied ik u hierbij het advies Naar
een duurzame weefselketen aan. De belangrijkste conclusie: de coördinatie van de nationale
weefselvoorziening is de afgelopen jaren verbeterd, maar kan nog beter.
Op dit moment is de weefselvoorziening gereguleerd in twee verschillende wetten die
onvoldoende op elkaar aansluiten. De huidige wetgeving is ook niet berekend op de nieuwste wetenschappelijke ontwikkelingen rond het gebruik van menselijk weefsel, en met name
de geneeskundige toepassing daarvan in medische producten. Verder willen Nederlandse
weefselbanken niet alleen zelfvoorzienend zijn, maar begeven ze zich op een internationale
markt. Dit is onvermijdelijk, maar de daarmee gepaard gaande commerciële activiteiten
mogen het vertrouwen en de donatiebereidheid van burgers niet schaden.
Met als doel de weefselketen toekomstbestendig te maken stelt de Gezondheidsraad een
aangepast organisatiemodel voor. De raad adviseert een nieuw te vormen ‘donorcentrum’
verantwoordelijk te maken voor de screening en acceptatie van alle donoren en formeel
zeggenschap te geven over de allocatie van alle gedoneerde lichaamsmaterialen. De uitvoerende taken zou het donorcentrum kunnen mandateren aan twee andere organisaties: 1) het
‘orgaancentrum’, dat de zorg krijgt voor de feitelijke toewijzing van organen en allocatieplichtige weefsels, en 2) het ‘weefselcentrum’ dat de zorg krijgt voor de screening en aan

Bezoekadres

Postadres

Rijnstraat 50

Postbus 16052

2515 XP Den Haag

2500 BB Den Haag

E - m a i l : C . P o s t e m a @ g r. n l

w w w. g r. n l

Te l e f o o n ( 0 7 0 ) 3 4 0 7 2 7 3

Gezondheidsraad
Health Council of the Netherlands

Onderwerp : aanbieding advies Naar een duurzame weefselketen
Ons kenmerk : I-542-10/CP/bp/892-E
Pagina
:2
Datum
: 27 februari 2014

name van niet-allocatieplichtig weefselmateriaal, en de uitname, bewaring, bewerking
en uitgifte daarvan. Het weefselcentrum vormt volgens dit model de overkoepelende
organisatiestructuur waarin de bestaande weefselbanken worden ondergebracht. Voor het
donorcentrum is een wettelijke basis vereist.
Het advies is opgesteld door de Commissie Weefselketen, die hiervoor van gedachten
heeft gewisseld met diverse organisaties in de weefselketen. Het conceptadvies is getoetst
door de Beraadsgroep Geneeskunde en de Beraadsgroep Ethiek en recht. Ik onderschrijf de
conclusies en aanbevelingen in het advies zoals dat nu voor u ligt.
Met vriendelijke groet,

prof. dr. W.A. van Gool,
voorzitter

Bezoekadres

Postadres

Rijnstraat 50

Postbus 16052

2515 XP Den Haag

2500 BB Den Haag

E - m a i l : C . P o s t e m a @ g r. n l

w w w. g r. n l

Te l e f o o n ( 0 7 0 ) 3 4 0 7 2 7 3

Naar een duurzame weefselketen

aan:
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Nr. 2014/04, Den Haag, 27 februari 2014

De Gezondheidsraad, ingesteld in 1902, is een adviesorgaan met als taak de regering en het parlement ‘voor te lichten over de stand der wetenschap ten aanzien
van vraagstukken op het gebied van de volksgezondheid en het gezondheids(zorg)onderzoek’ (art. 22 Gezondheidswet).
De Gezondheidsraad ontvangt de meeste adviesvragen van de bewindslieden
van Volksgezondheid, Welzijn & Sport; Infrastructuur & Milieu; Sociale Zaken
& Werkgelegenheid; Economische Zaken en Onderwijs, Cultuur & Wetenschap.
De raad kan ook op eigen initiatief adviezen uitbrengen, en ontwikkelingen of
trends signaleren die van belang zijn voor het overheidsbeleid.
De adviezen van de Gezondheidsraad zijn openbaar en worden als regel
opgesteld door multidisciplinaire commissies van – op persoonlijke titel
benoemde – Nederlandse en soms buitenlandse deskundigen.
De Gezondheidsraad is lid van het European Science Advisory Network
for Health (EuSANH), een Europees netwerk van wetenschappelijke
adviesorganen.

U kunt het advies downloaden van www.gr.nl.
Deze publicatie kan als volgt worden aangehaald:
Gezondheidsraad. Naar een duurzame weefselketen. Den Haag:
Gezondheidsraad, 2014; publicatienr. 2014/04.
Preferred citation:
Health Council of the Netherlands. Towards a sustainable tissue supply chain.
The Hague: Health Council of the Netherlands, 2014; publication no. 2014/04.
auteursrecht voorbehouden
all rights reserved
ISBN: 978-90-5549-977-7

Inhoud

Samenvatting 13
Executive summary 19
1
1.1
1.2
1.3
1.4

Inleiding 25
De weefselvoorziening in Nederland 25
Uitgangspunten van de minister voor de (toekomstige) weefselketen 26
Adviesaanvraag aan de Gezondheidsraad 28
Opzet van dit advies 29

2
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
2.7

Ontstaan en inrichting van de huidige weefselketen 31
Voorgeschiedenis weefselvoorziening 31
Organisatie weefselketen (situatie tot aan 2012) 34
Herschikking van taken en verantwoordelijkheden in de bestaande weefselketen 37
Functioneren van de weefselketen na de herschikking van taken (vanaf januari 2012) 41
Financiering van de weefselketen 45
Kengetallen voor de weefselketen 46
Enkele conclusies 52

Inhoud

9

3
3.1
3.2
3.3
3.4

Wettelijk kader weefselvoorziening 53
Nationale regelgeving in Europese context 53
De Wet op de Orgaandonatie (WOD, 1996) 58
Wet Veiligheid en Kwaliteit Lichaamsmateriaal, WVKL ( 2003) 62
Enkele conclusies 72

4
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9

Wetenschappelijke ontwikkelingen inzake humane weefsels 75
Ontwikkeling vervangingsgeneeskunde 75
Ontwikkeling van weefseltransplantatie 76
Ontwikkeling en toelating Advanced-Therapy Medicinal Products (ATMPs) 78
Gene Therapy Medicinal Product (GTMP) 79
Somatic Cell Therapy Medicinal Products (CTMP) 79
Tissue Engineered Product (TEP) 80
Registratieprocedure ATMPs 81
Toepassingsgebieden van ATMPs 82
Enkele conclusies 85

5
5.1
5.2

Kernvragen ten aanzien van de weefselketen 87
Algemene beschouwing weefselketen 88
Kernvragen ten aanzien van de (toekomstige) weefselketen 95

6
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6

Toekomstige regiefunctie postmortale weefselketen 117
Inleiding 117
Huidige situatie ten aanzien van de regiefunctie 118
Een toekomstbestendige regiefunctie 119
Een aangepast model 121
Wettelijke vormgeving nieuw bestuurlijk model 124
Ten slotte 125

7
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
7.7
7.8

Conclusies en aanbevelingen 127
Nationale zelfvoorziening 127
Doelmatigheid en ondernemerschap 128
Donatiebereidheid 128
Wettelijk kader 129
Regie en en sturing in de weefselketen 130
ATMPs als weefselvervangers 130
Verhouding onbetaalde donatie en winstoogmerk 131
Grenzen aan weefseluitname en ruimte voor export van weefsel 132

10

Naar een duurzame weefselketen

Literatuurlijst 135

A
B
C
D
E
F
G
H

Bijlagen 139
De adviesaanvraag 141
Notitie Randvoorwaarden 143
De Commissie 149
Notitie Europeesrechtelijke aspecten weefseldonatie en weefseltransplantatie 153
Brieven van VWS april 2011 en augustus 2009 181
Gegevens weefseldonatie en -transplantatie in de Europese Unie in 2010-2011 185
Overzicht van verleende WVKL erkenningen en vergunningen 193
Lijst van afkortingen 199

Inhoud

11

12

Naar een duurzame weefselketen

Samenvatting

Medische behandelingen met menselijk weefsel in Nederland
In Nederland vindt geneeskundige behandeling plaats met diverse soorten menselijk weefsel. Het betreft met name transplantatie van hoornvlies (cornea), huid,
hartkleppen en cardiaal weefsel, en bot- en peesweefsel. Meestal is dit lichaamsmateriaal afkomstig van overleden donoren. Soms kan ook botmateriaal
(her)gebruikt worden van een levende donor, bijvoorbeeld na een heupvervangingsoperatie. Waar organen zo spoedig mogelijk na donatie bij een patiënt worden getransplanteerd, worden weefsels gewoonlijk na uitname eerst bewerkt en
bewaard, om vervolgens op een later tijdstip bij een ontvanger te worden geïmplanteerd. Om dat mogelijk te maken zijn in ons land sinds het midden van de
jaren ‘70 diverse weefselbanken opgericht. Momenteel heeft Nederland twee
hoornvliesbanken, een huidbank, een hartkleppenbank en een botbank, die alle
een volledige erkenning hebben als weefselbank. Daarnaast zijn er tal van instellingen die een erkenning/vergunning hebben voor beperkte omgang met humaan
lichaamsmateriaal.
Recente veranderingen in de organisatie van de weefselketen
In de afgelopen jaren is er veelvuldig discussie geweest over de vraag hoe de
coördinatie van de nationale weefselvoorziening gestalte moest krijgen. De
weefselketen wordt gevormd door een verzameling van kleine organisaties,

Samenvatting

13

waartussen beperkte samenhang en samenwerking bestaat. De Nederlandse
Transplantatie Stichting (NTS), als orgaancentrum, heeft de wettelijke taak om
sturing te geven aan de nationale weefselvoorziening en samenwerking te bevorderen binnen de weefselketen, maar was daartoe tot voor kort niet met voldoende
wettelijke en bestuurlijke instrumenten toegerust. In de afgelopen jaren is echter
een veranderingstraject ingezet, waarbij het ministerie van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport de ‘centrale regie’ in de weefselketen bij het orgaancentrum
heeft belegd en er nieuwe afspraken zijn gemaakt voor de samenwerking tussen
dat orgaancentrum en de weefselbanken. Het orgaancentrum is er voor de initiële
screening en acceptatie van weefseldonoren, terwijl de weefselbanken weefsels
verzamelen, deze controleren op veiligheid en kwaliteit, en ze verantwoord
bewerken en bewaren. Bij de uiteindelijke distributie van het weefsel wordt
onderscheid gemaakt tussen materiaal dat wordt toegewezen aan individuele
patiënten vanwege schaarste en medische eigenschappen (allocatieplichtig weefsel, toe te wijzen door het orgaancentrum), en weefsel dat zonder onderscheid
aan patiënten kan worden gedistribueerd (niet-allocatieplichtig weefsel, een taak
van de weefselbank). Deze taakverdeling geldt sinds 1 januari 2012.
Is de weefselketen ‘toekomstbestendig’?
Is de nieuwe opzet van de weefselketen voldoende toekomstbestendig, wil de
minister van VWS weten van de Gezondheidsraad. Is deze bijvoorbeeld berekend op nieuwe en nog te verwachten ontwikkelingen, zoals het met menselijk
weefselmateriaal bereiden van geavanceerde geneesmiddelen of het verwerken
van weefsels in medische hulpmiddelen (Advanced Therapy Medical Products ATMPs)? In dit advies constateert de Gezondheidsraad dat de recent ondernomen herschikking van taken en verantwoordelijkheden wel verbetering heeft
opgeleverd, maar dat er nog een slag te maken is.
Versnippering van regels
De procedures bij orgaan- en weefseldonatie zijn ingebed in een nationaal wettelijk kader: de Wet op de orgaandonatie (WOD) en de Wet veiligheid en kwaliteit
lichaamsmateriaal (WVKL). Deze wetten zijn op hun beurt weer in lijn gebracht
met EU-richtlijnen op het gebied van orgaan- en weefseldonatie en -transplantatie. De WOD is met name gericht op de toestemmingsprocedure bij donatie, terwijl de WVKL zich vooral richt op de veiligheid, kwaliteit en traceerbaarheid
van lichaamsmateriaal. De WOD bepaalt verder de samenwerking tussen de

14

Naar een duurzame weefselketen

diverse organisaties in ons land bij het verkrijgen, het bewaren en bewerken, en
het toewijzen van organen en weefsels. Er is een centrale rol voor de NTS, die
samenwerkt met de internationale stichting Eurotransplant en met de diverse
weefselbanken.
De regulering van de huidige weefselvoorziening in twee verschillende wetten komt volgens de commissie de inzichtelijkheid ervan niet ten goede. De wetten sluiten onvoldoende op elkaar aan, wat leidt tot versnippering van regels. Het
in de wetten gehanteerde begrippenkader is niet eenduidig en consistent, en het
eigen karakter van het weefselproces is onvoldoende zichtbaar. De huidige regeling van de zeggenschap over gedoneerd weefsel bijvoorbeeld, is uitsluitend
gericht op implantatie en daarmee samenhangend wetenschappelijk onderzoek,
waarmee geen recht wordt gedaan aan de bredere therapeutische gebruiksmogelijkheden van weefsel en daaraan gerelateerd onderzoek. De huidige wetgeving
zou op deze punten aangepast moeten worden.
Huidige wetgeving niet berekend op nieuwste wetenschappelijke
ontwikkelingen
De commissie heeft een korte verkenning gedaan van de wetenschappelijke ontwikkelingen rond het gebruik van menselijk weefsel, en met name de geneeskundige toepassing daarvan in ATMPs. Vermoedelijk zullen deze op korte termijn
nog geen grote invloed hebben op de reguliere weefseltransplantaties en de
inrichting van de weefselketen. Op de middellange termijn is dat echter wel te
verwachten. Het huidige wettelijke kader (WOD en WVKL) voorziet slechts ten
dele in adequate regulering van menselijk lichaamsmateriaal dat gebruikt zal
kunnen worden voor de bereiding van ATMPs, met name wanneer dat materiaal
buiten de gebruikelijke postmortale donatie is verkregen. De commissie pleit
voor een betere regeling van de zeggenschap, meer aandacht voor veiligheid en
kwaliteit, en betere kanalisatie van dit weefsel.
Nederlandse weefselbanken moeten zich begeven op een internationale
markt
De minister van VWS heeft gevraagd of Nederland zelfvoorzienend zou moeten
zijn op het terrein van weefsels. De commissie pleit juist voor een sterkere oriëntatie en participatie op de Europese markt voor weefselproducten. Nederlandse
weefselbanken spelen nu reeds een substantiële rol in de internationale bemidde-

Samenvatting

15

ling en export/uitwisseling van weefsels. Verdergaande samenwerking kan leiden
tot versterking van en grotere doelmatigheid in de nationale weefselvoorziening.
De huidige weefselbanken zullen ook steeds meer moeten opereren en concurreren op een internationale weefselmarkt. Daarbij hoort dat zij ook commer
ciële activiteiten kunnen ontplooien, wat een prikkel tot doelmatig handelen kan
betekenen. Die commerciële activiteiten dienen echter wel begrensd te worden
om te voorkomen dat publieke belangen benadeeld worden. Zo mogen commerciële activiteiten het vertrouwen en de donatiebereidheid van burgers niet schaden. Opbrengsten van de commerciële activiteit moeten ten goede komen aan de
publieke weefselvoorziening zelf, en niet worden uitgekeerd aan aandeelhouders. Voorts mag het opereren op de internationale weefselmarkt (export van
weefsel, ontwikkeling van medische producten) niet ten koste gaan van het op
implantatie gerichte gebruik. Ten slotte dient bij internationale uitwisseling van
weefselmateriaal een goede bewaking van veiligheid en kwaliteit altijd voorop te
staan.
Winstoogmerk kan onbetaalde donatie bedreigen
Het principe van donatie zonder winstoogmerk is verankerd in onze wetgeving,
evenals in de Europese regelgeving. Weefselbanken in ons land zijn dus non-profit instellingen, die het niet is toegestaan winst te maken en uit te keren. Tegelijkertijd gaat het bewerken en bewaren van weefsels gepaard met aanzienlijke
kosten. Het therapeutisch eindproduct is daardoor duur, maar voegt ook grote
waarde toe (kwaliteit en veiligheid). De weefselbanken (en hun commerciële
partners die bewerkingen uitvoeren) moeten voor die kosten uiteraard worden
gecompenseerd via de kostprijs van het weefselproduct. Anders kunnen het
weefselproces en de -keten niet in stand gehouden worden. In de publieksvoorlichting over weefseldonatie en -transplantatie zal daarom benadrukt moeten
worden dat een efficiënte bedrijfsvoering en ondernemerschap niet gelijk staan
aan het hebben van winstoogmerk. Opbrengsten uit (internationale) commerciële
transacties horen weer terug te vloeien naar de weefselketen ter verbetering van
de kwaliteit en veiligheid, en ten bate van onderzoek en innovatie. Alleen dan
wordt voorkomen dat de donorbereidheid en het publieke belang worden
geschaad. Overigens zijn weefselinstellingen die niet tevens erkend zijn als
weefselbank, niet gebonden aan het verbod om winst te maken. Deze instellingen
vallen nu buiten de controle en het toezicht binnen de weefselketen.

16

Naar een duurzame weefselketen

De weefselketen heeft een krachtiger regie nodig
Het proces van verandering, dat door VWS en de NTS is ingezet om te komen tot
een doeltreffende en doelmatige weefselketen die voldoet aan hoge eisen van
kwaliteit en veiligheid nu en in de toekomst, is gediend met een sterkere regie.
Doelen hiervan zijn: het waarborgen van een goede weefselvoorziening; het dienen van het publieke belang (behoud donatiebereidheid); het inspelen op wetenschappelijke innovatie rond weefsels; kunnen handelen op een terrein waar
sprake is van een toenemende commercialisering, concurrentie en internationalisering.
Met het in gang gezette proces is weliswaar een juiste koers ingezet, maar de
huidige vormgeving van de regiefunctie is ontoereikend om de te verwachten
ontwikkelingen en uitdagingen het hoofd te kunnen bieden. Wil sprake zijn van
een toekomstbestendige weefselketen onder efficiënte regie, dan zal ten minste
aan de volgende voorwaarden moeten worden voldaan:
• Een duidelijker wettelijke grondslag dan nu, met een heldere omschrijving
van de positie, taak en bevoegdheden van de regisseur ten opzichte van de
weefselbanken, en ten opzichte van de minister van VWS.
• Een heldere scheiding van de regietaken (strategieontwikkeling) en uitvoerende taken (allocatie).
• Heldere informatie- en verantwoordingslijnen tussen de regisseur en de uitvoerende organisaties, met behoud van een ruime beleidsvrijheid van die
organisaties (binnen overeengekomen kaders en randvoorwaarden).
• Nauwere samenwerking tussen de weefselbanken, resulterend in één gezamenlijk aanspreekpunt.
• Een heldere financieringsstructuur die is toegesneden op de organisatie van
de weefselketen.
Het is tijd voor een nieuw organisatiemodel
Met de bovengenoemde randvoorwaarden voor ogen doet de commissie een
voorstel voor een aangepast organisatiemodel. Een nieuw te vormen
‘donorcentrum’ krijgt daarin de regie. Dit centrum behartigt de belangen van
orgaan/weefseldonoren, en vertaalt deze naar taken voor de orgaan- respectievelijk de weefselketen. Het donorcentrum fungeert als schakelpunt tussen de donor
en de samenleving enerzijds, en de partijen in de orgaan- en weefselketen anderzijds. Voor het publieke vertrouwen en de donatiebereidheid is het essentieel dat
(toekomstige) donoren ervan overtuigd zijn dat hun rechten en belangen bij het
donorcentrum in goede handen zijn. Het donorcentrum is verantwoordelijk voor

Samenvatting

17

de screening en acceptatie van alle donoren en heeft formeel zeggenschap over
de allocatie van alle gedoneerd lichaamsmateriaal. De uitvoerende taken mandateert het donorcentrum aan twee andere organisaties:
1 het ‘orgaancentrum’, dat zorgt voor de feitelijke toewijzing van organen en
allocatieplichtige weefsels. Voor organen omvat dit het wachtlijstbeheer en
de toewijzing in nauwe samenwerking met Eurotransplant, zoals ook nu het
geval is. Voor weefsels houdt dit in de allocatie van weefsels, waarvan is
vastgesteld dat ze schaars zijn en/of aan een specifieke patiënt moeten worden toegewezen (zoals dit ook nu door NTS wordt uitgevoerd).
2 het ‘weefselcentrum’ draagt zorg voor de screening en aanname van niet-allocatieplichtig weefselmateriaal, en verzorgt de uitname, bewaring, bewerking
en uitgifte daarvan. Het weefselcentrum vormt de overkoepelende organisatiestructuur, waarin de bestaande weefselbanken worden ondergebracht als
afdelingen of divisies. Binnen de met het donorcentrum afgesproken kaders
is het weefselcentrum vrij om contacten of samenwerking aan te gaan met
onderzoekscentra, medisch-technische en farmaceutische industrie, of met
buitenlandse weefselorganisaties. Het weefselcentrum verzorgt ook de
import/export van weefsels, en houdt contact met de overige erkende weefselinstellingen waar het betreft de kanalisatie van lichaamsmateriaal dat buiten het WOD-kader is verkregen.
Het donorcentrum als nieuwe bestuurlijke entiteit moet in de WOD een basis
krijgen, waarbij ook de taken en bevoegdheden als regisseur omschreven worden. Ook de door het donorcentrum aan het orgaancentrum en het weefselcentrum gemandateerde taken zullen zo’n wettelijke basis behoeven.

18

Naar een duurzame weefselketen

Executive summary
Health Council of the Netherlands. Towards a sustainable tissue supply
chain. The Hague: Health Council of the Netherlands, 2014; publication
no. 2014/04

Medical treatments in the Netherlands involving human tissue
In the Netherlands, medical treatment involving various types of human tissue is
being administered. This mainly involves the transplantation of cornea, skin,
heart valves, cardiac tissue, bone tissue and tendon tissue. Such human tissue is
usually obtained from deceased donors. Bone material from living donors can
sometimes be used (or re-used), following hip replacement surgery, for example.
Organs have to be transplanted into patients as soon as possible after donation.
Tissues, however, are removed, processed and then stored. Later on, they are
implanted into a recipient. This process is facilitated by a number of tissue banks,
the first of which was established in the Netherlands in the mid-1970s. The
Netherlands currently has two cornea banks, a skin bank, a heart valve bank and
a bone bank, all of which are fully accredited tissue banks. There are also
numerous institutions that have accreditations/permits for the limited handling of
human tissue.
Recent changes in the organisation of the tissue supply chain
In recent years, there have been frequent debates about the best way to
coordinate the national tissue supply system. The tissue supply chain consists of
a group of small organisations, between which there is a limited degree of
cohesion and cooperation. As an organ centre, the Dutch Transplant Foundation

Executive summary

19

(NTS) has the statutory duty of giving direction to the national tissue supply
system and of fostering cooperation within the tissue supply chain. Until
recently, however, the legal and administrative instruments at its disposal were
not entirely fit for purpose. In recent years, however, a change pathway has been
put in place. As part of this process, the Ministry of Health, Welfare and Sport
has assigned “central control” of the tissue supply chain to the organ centre. New
arrangements have also been made regarding cooperation between that organ
centre and the tissue banks. The organ centre’s tasks include the initial screening
and acceptance of tissue donors. The tissue banks collect tissues, check them for
safety and quality, then process and store them in accordance with good practice.
In the final tissue distribution stage, a distinction is drawn between material that
is assigned to individual patients due to scarcity and specific medical properties
(tissue that is subject to an allocation requirement, to be assigned by the organ
centre), and tissue that can be distributed to patients without any differentiation
(tissue that is not subject to an allocation requirement, the responsibility of tissue
banks). This division of labour has been in effect since 1 January 2012.
Is the tissue supply chain “future-proof”?
The Minister of Health, Welfare and Sport has asked the Health Council of the
Netherlands whether the tissue supply chain’s new structure is sufficiently
future-proof. For instance, can it cope with new and expected developments,
such as the use of human tissue material to prepare advanced medicinal products
or the insertion of tissues into medical devices (Advanced Therapy Medical
Products - ATMPs)? In this advisory report, the Health Council concludes that
while the recent reallocation of duties and responsibilities has indeed generated
some improvments, there is still some way to go.
Fragmentation of rules
The procedures for organ and tissue donation are embedded in a national legal
framework: the Organ Donation Act (WOD) and the Body Material (Safety and
Quality) Act (WVKL). These laws, in turn, have been brought into line with EU
guidelines pertaining to the donation and transplantation of tissues and organs.
The WOD focuses mainly on the consent procedure for donation, while the
WVKL primarily regulates the safety, quality, and traceability of human tissue.
The WOD also stipulates how the various organisations in the Netherlands must
cooperate with one another in receiving, storing, processing, and allocating
tissues and organs. A pivotal role has been assigned to the Dutch Transplant

20

Titel advies

Foundation, which cooperates with Eurotransplant International Foundation and
with the various tissue banks.
The Committee takes the view that the current situation (in which the tissue
supply system is regulated by two different laws) is not ideal, in terms of
transparency. These laws are not entirely mutually compatible, which results in a
fragmentation of the rules. The conceptual framework underpinning these laws is
neither clear nor consistent, nor does it adequately reflect the specific character
of the tissue process. The system by which the control of donated tissue is
currently regulated, for example, focuses exclusively on implantation and the
associated areas of scientific research. However, this fails to do justice to the
broader therapeutic uses of tissue and to related areas of research. Current
legislation needs to be amended to take account of these issues.
Current legislation cannot cope with the latest scientific developments
The Committee has conducted a brief survey of scientific developments relating
to the use of human tissue, and in particular to its medical application in
Advanced Therapy Medical Products (ATMPs). In the short term, these are
unlikely to have any major impact on standard tissue transplants, or on the way
in which the tissue supply chain is organised. In the medium term, however, this
situation is expected to change. In terms of the adequate regulation of human
tissue destined for the preparation of ATMPs, the current legal framework (WOD
and WVKL) has a number of shortcomings. This is particularly true of material
that is not obtained via the usual post-mortem donation procedure. The
Committee calls for better regulation of control, a greater focus on safety and
quality, and improvements in the channeling of this tissue.
Dutch tissue banks have to operate in an international market
The Minister of Health, Welfare and Sport has asked whether the Netherlands
needs to be self-sufficient with regard to tissues. The Committee, however, calls
for a stronger orientation on, and greater participation in, the European market
for tissue products. Dutch tissue banks are already substantially involved in
international mediation processes for donated tissue, and in the associated
export/exchange procedures. Closer cooperation can help to augment the
national tissue supply system and to generate efficiency improvements.
In addition, modern tissue banks will increasingly have to operate and
compete in an international tissue market. This means that they must also be able
to develop commercial activities, which can then act as an incentive to boost

Executive summary

21

operational efficiency. However, such commercial activities must be subject to
strict limits, to ensure that public interests are not adversely affected. For
instance, commercial activities must neither undermine public confidence nor
people’s willingness to donate. Rather than being distributed to shareholders, any
revenues from commercial activities must be used to benefit the public tissue
supply system itself. Furthermore, operating in the international tissue market
(tissue exports, medical product development) must not take place at the expense
of implantation-oriented applications. Finally, in the international exchange of
tissue material, the effective monitoring of safety and quality must always take
priority over any other considerations.
The pursuit of profit could endanger unpaid donation
The principle of non-profit donation is enshrined in our legislation, as well as in
European regulations. Accordingly, tissue banks in the Netherlands are nonprofit institutions, which are not permitted to make profits and pay dividends. At
the same time, the processing and storage of tissues does involve significant
costs. The therapeutic end result is therefore expensive, but it also has great
added value (quality and safety). The tissue banks (and their commercial partners
that perform processing work) must, of course, be compensated for these
expenses, by means of the cost price charged for the tissue product in question.
Without this, it would not be possible to maintain either the tissue process or the
tissue supply chain. For this reason, tissue donation and transplantation public
information campaigns will stress that an efficient business operation and
entrepreneurship are not the same thing as the pursuit of profit. The revenues
from commercial transactions (including those at international level) must flow
back into the tissue supply chain, to improve quality and safety, and to benfit
research and innovation. This is the only way to avoid undermining public
confidence and people’s willingness to donate. Incidentally, tissue institutions
that are not accredited tissue banks are not subject to the prohibition on profit
making. These institutions are not currently subject to the control and
supervision arrangements that operate in the tissue supply chain.
The tissue supply chain needs tighter controls
The process of change launched by the Ministry of Health, Welfare and Sport
and the Dutch Transplant Foundation does have more robust controls. The aim of
this process is to create an effective and efficient tissue supply chain capable of
meeting high standards of quality and safety, both now and in the future. Its goals

22

Titel advies

include safeguarding the effectiveness of the tissue supply system, and serving
the public interest (sustaining people’s willingness to donate). Other goals are
responding to scientific innovation in the area of tissues, and developing the
capacity to operate in a field characterised by increasing commercialisation,
competition and internationalisation.
While the newly launched process is indeed a step in the right direction, the
control function (as presently configured) will not be able to cope with the
anticipated developments and challenges that lie ahead. At the very least, the
following conditions must be met in order to create a future-proof, efficiently
managed tissue supply chain:
• A clearer legal basis than is presently the case, plus a clear description of the
position, role and powers of the directing authority with respect to the tissue
banks on the one hand and the Minister of Health, Welfare and Sport on the
other.
• A clear separation of the control tasks (strategy development) and executive
tasks (allocation).
• Clear lines of information and accountability between the directing authority
and the executive organisations, while retaining the latter bodies’ broad
discretionary policy (within the agreed frameworks and subject to the agreed
preconditions).
• Closer cooperation between tissue banks, resulting in a single, common point
of contact.
• A clear funding structure tailored to the way in which the tissue supply chain
is organised.
It's time for a new organisational model
With the above constraints in mind, the Committee has put forward a proposal
for a modified organisational model. A new “donor centre” will be set up and
given the powers needed to act as a directing authority. This centre will represent
the interests of organ/tissue donors, and will translate these into tasks for the
organ supply chain or tissue supply chain, as the case may be. The donor centre
will act as a link between donors and society on the one hand, and the parties in
the organ and tissue supply chains on the other. In the interests of public
confidence and people’s willingness to donate, it is essential that donors (and
future donors) are convinced that their rights and interests will be in good hands
at the donor centre. The donor centre will be responsible for the screening and
acceptance of all donors. It will also have formal control over the allocation of all

Executive summary

23

donated human tissue. The donor centre will authorise two other organisations to
carry out the executive tasks:
1 The “organ centre”, will deal with the actual allocation of organs and of
tissues that are subject to an allocation requirement. In the case of organs this
will involve waiting list management and allocation in close collaboration
with Eurotransplant, as is presently the case. For tissues, this involves the
allocation of tissues that have either been categorised as scarce and/or that
must be allocated to a specific patient (just as the Dutch Transplant
Foundation does at present).
2 The “tissue centre” will be responsible for the screening and acceptance of
tissue material that is not subject to an allocation requirement. It will also
deal with the removal, storage, processing and issuance of such tissue. The
tissue centre will act as an umbrella organisation for existing tissue banks,
which will acquire the status of departments or divisions in this context.
Within the frameworks agreed with the donor centre, the tissue centre will be
free to establish contacts or partnerships with research centres, medical
technology industries, pharmaceutical industries, or tissue organisations
outside the Netherlands. The tissue centre will also handle the import/export
of tissues, and maintain contact with the other accredited tissue institutions
with regard to the channeling of human tissue obtained outside the context of
the Organ Donation Act (WOD).
As a new administrative entity, the donor centre must be based on the WOD, and
its duties and powers as a directing authority must be clearly defined. The duties
which the donor centre authorises the organ centre and the tissue centre to
perform will also require a legal basis of this kind.

24

Titel advies

Hoofdstuk

1.1

1
Inleiding

De weefselvoorziening in Nederland
In 1998 trad de Wet op de Orgaandonatie (WOD) in werking.1 Deze wet richt
zich op zowel de solide organen (zoals nieren, lever en hart), als op lichaamsweefsels (zoals hoornvlies, huid en hartkleppen) die voor transplantatie bij patienten zijn bestemd. Behalve de WOD is ook de Wet Veiligheid en Kwaliteit
Lichaamsmateriaal (WVKL) van groot belang voor de weefselvoorziening in ons
land.2 De WVKL is in 2003 tot stand gekomen, als ‘vertaling’ en implementatie
van de Europese richtlijnen voor een goed en veilig gebruik van menselijk
lichaamsmateriaal. Met de invoering van de WOD kreeg de overheid de eindverantwoordelijkheid voor de orgaan- en weefselvoorziening in ons land. De uitdaging daarbij was om het maatschappelijk belang voorop te stellen (rechtszekerheid van betrokkenen, bevordering van het aanbod en rechtvaardige verdeling
van schaarse organen), maar om tegelijkertijd te zorgen voor een doelmatige
organisatie van de weefselbanken. Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn
en Sport (VWS) heeft deze taken toevertrouwd aan de Nederlandse Transplantatie Stichting (NTS), die als nationaal orgaancentrum mocht gaan optreden.
De NTS heeft daadwerkelijk haar taak als orgaancentrum op zich genomen in de
nationale voorziening van solide organen die bestemd zijn voor transplantatie
(waarbij voor de internationale uitwisseling een samenwerkingsovereenkomst is
aangegaan met de Stichting Eurotransplant). Voor de weefsels heeft de NTS de

Inleiding

25

coördinatie gelaten bij de organisatie BIS, die in de praktijk de aansturing van de
nationale weefselvoorziening al op zich nam, en die daarnaast fungeerde als centrale botbank. In de afgelopen jaren is echter gebleken dat deze versnippering
van taken en verantwoordelijkheden plus het feit dat het juridisch kader (WOD
en WVKL) geen goede afstemming kent, gezorgd hebben voor onduidelijkheden
en fricties in de taakopvatting en -uitvoering binnen de weefselketen. Om in deze
ongewenste situatie verbetering te brengen, hebben VWS en de betrokken partijen in de weefselketen in 2004 een veranderproces in gang gezet. Dit heeft ertoe
geleid dat de NTS (zoals de WOD aangeeft) de taak van orgaancentrum in volle
omvang mocht gaan uitvoeren, dus ook voor de weefselvoorziening.3
1.2

Uitgangspunten van de minister voor de (toekomstige) weefselketen
Medio 2010 heeft de toenmalige minister van VWS een beleidsnotitie uitgebracht met uitgangspunten voor een optimale weefselvoorziening.5 Die uitgangspunten (zie bijlage B: Randvoorwaarden voor de weefselketen) zijn de uitkomst
van een meerjaren proces van overleg en advisering over de wijze waarop de
samenwerking tussen de bij de weefselvoorziening betrokken partijen gestalte
moet krijgen. De randvoorwaarden zijn afgeleid van de doelstellingen van zowel
de WOD als van de WVKL.
Samengevat benoemde de bewindsman de volgende randvoorwaarden voor de
weefselvoorziening:
a Reikwijdte van de randvoorwaarden voor de weefselvoorziening
De randvoorwaarden hebben uitsluitend betrekking op lichaamsmateriaal dat
bij een donor na overlijden wordt uitgenomen en voor therapeutische doeleinden (transplantatie/implantatie) is bestemd: postmortaal WOD-weefsel.
Geslachtscellen en bloed vallen buiten het kader van de WOD. Voor specifieke menselijke cellen (waaronder stamcellen) is een afzonderlijk beleidstraject voorzien. Ook lichaamsmateriaal dat met een ander oogmerk dan
implantatie is verkregen (onderzoek, diagnostiek) valt buiten de randvoorwaarden voor de weefselvoorziening.
b Regiefunctie van NTS
De NTS zal alleen een centrale sturing en beleid voeren waar dat gewenst of
noodzakelijk is. Waar mogelijk wordt ruimte gelaten aan de orgaan/weefselbanken.
c Nationale zelfvoorziening
VWS wil dat Nederland een adequate eigen weefselvoorziening krijgt. Er
zouden voldoende weefsels van Nederlandse donoren op voorraad moeten

26

Naar een duurzame weefselketen

d

e

zijn om, onder normale omstandigheden, de behoefte van Nederlandse patienten te dekken. Uit moreel en praktisch oogpunt wordt het niet wenselijk
geacht dat Nederlandse patiënten structureel afhankelijk zijn van aanbod van
weefsels uit het buitenland. In bijzondere gevallen kan uiteraard gebruik
gemaakt worden van weefsels van buitenlandse donoren. In Europeesrechtelijk kader geldt ook voor weefsels een vrij verkeer van goederen en diensten.
Doelmatige bedrijfsvoering in relatie tot donatiebereidheid
Leidend principe bij de donatie van organen en weefsels in ons land is het
afstaan om niet (zonder winstoogmerk). Dit houdt in – zoals in de WOD is
vastgelegd – dat bij de donatie van organen en weefsels uitsluitend kosten
kunnen worden vergoed die (direct) voorvloeien uit de medische procedure,
en dat geen beloning wordt gegeven aan de donor, zijn nabestaanden of derden (ziekenhuizen of medische beroepsbeoefenaren). Ook is in de WVKL
bepaald dat een weefselinstelling/orgaanbank alleen als zodanig erkend
wordt als het een rechtspersoon zonder winstoogmerk is. Wel mag van weefselbanken goed ondernemerschap worden verwacht, met een doelmatige
bedrijfsvoering in het verkrijgen, bewerken en bewaren van weefsel. Het
streven naar ‘beschikbaarheid’ van weefsels houdt ook de mogelijkheid van
inkoop uit het buitenland (import) en verkoop naar het buitenland (export) in.
De ruimte voor ondernemerschap en import/export wordt echter begrensd
door de mogelijke (negatieve) invloed daarvan op de donatiebereidheid bij
burgers (bijvoorbeeld door aanwending van baten van een weefselbank voor
andere doeleinden dan verbetering van de zorgvoorziening).
Grenzen aan import en export
Het is dus wettelijk toegestaan om weefsels te importeren of te exporteren.
Aan export kunnen echter wel beperkingen worden gesteld. Zo kan het
orgaancentrum bepalen dat een weefselbank schaarse weefsels beschikbaar
moet houden voor Nederlandse patiënten. Ook kunnen beperkingen worden
opgelegd wanneer zou blijken dat de donatiebereidheid van de Nederlandse
burger afneemt. Aan import kunnen eveneens grenzen worden gesteld. Uitgaande van het principe van zelfvoorziening, zou import van weefsels door
een weefselinstelling slechts moeten plaatsvinden als niet (of niet tijdig) in
een passend aanbod vanuit een Nederlandse weefselbank kan worden voorzien, en niet louter omdat tegen lagere kosten kan worden geïmporteerd. Een
complicerende factor is echter wel dat het ziekenhuizen (mits zij erkend zijn
als ‘weefselinstelling’) vrij staat om zelf voor de behandeling benodigde
weefsels aan te kopen, óók via import. Het orgaancentrum houdt dan wel de
wettelijke taak om de kwaliteit en veiligheid daarvan te monitoren en de
reden van die import te onderzoeken.

Inleiding

27

f

Grenzen aan uitname van weefsels
Wanneer een overledene (dan wel zijn nabestaande) toestemming heeft gegeven voor orgaan- en weefseldonatie, zal aan die wens zoveel mogelijk gehoor
worden gegeven. Behoudens beperkingen die door de donor/nabestaande zelf
gesteld zijn, worden voor transplantatie geschikte weefsels uitgenomen. Aan
die uitname kunnen in bepaalde situaties beperkingen worden opgelegd; bijvoorbeeld als een overschot aan weefsels en mogelijke vernietiging daarvan
dreigt.

Met de hierboven beschreven randvoorwaarden wilde de toenmalige minister
een balans bereiken tussen het maatschappelijk belang van de weefselvoorziening en de ruimte die nodig is voor de weefselbanken om een doelmatige
bedrijfsvoering na te streven. Ook onder invloed van toekomstige, voorzienbare
ontwikkelingen in het gebruik van lichaamsmateriaal zouden deze uitgangspunten ‘houdbaar’ moeten blijven.
1.3

Adviesaanvraag aan de Gezondheidsraad
In vervolg op zijn beleidsnotitie heeft de toenmalige minister van VWS op 14
september 2010 de voorzitter van de Gezondheidsraad om advies gevraagd over
de toekomstbestendigheid van deze randvoorwaarden (zie bijlage A).4 De minister stelt daarbij de volgende vragen:
1 Moet ons land blijven streven naar zelfvoorziening in de beschikbaarheid van
weefsels voor transplantatie, of zullen internationale/Europese ontwikkelingen ( samenwerking over grenzen, noodzaak van import en export) daar verandering in brengen?
2 Kan doelmatigheid in de weefselketen worden bevorderd zonder dat de
ruimte voor ondernemerschap essentiële maatschappelijke waarden en belangen schaadt?
3 Hoe kan het vertrouwen van de burger (de potentiële donor) in de ethische
standaard van de weefselketen worden behouden en versterkt?
4 Biedt het huidige en toekomstige wettelijk kader (Europeesrechtelijk en nationaal) voldoende ruimte om de randvoorwaarden (en eventueel wenselijke of
noodzakelijke aanpassingen daarin, ook in het licht van wetenschappelijke
ontwikkelingen) te waarborgen?
De commissie die dit advies opstelde gaat ook voor de toekomst uit van de organisatiestructuur en de taakverdeling tussen betrokken partijen zoals die in 2011
(zie beleidsbrief van april 2011, bijlage E) is overeengekomen en per 1 januari

28

Naar een duurzame weefselketen

2012 in werking getreden.6 Doel is een efficiënt functionerende weefselvoorziening waarin een balans gevonden wordt tussen maatschappelijke belangen (zelfvoorziening in beschikbaarheid weefsels, behoud/verbetering donatiebereidheid,
non-commercialiteit) en een doelmatige bedrijfsvoering van de betrokken weefselbanken/instellingen. De inrichting van de weefselketen (met de daarbij
gestelde randvoorwaarden) zal in staat moeten zijn adequaat in te spelen op en
zich aan te passen aan nieuwe te verwachten ontwikkelingen in het gebruik van
(postmortaal en bij leven gedoneerd) lichaamsmateriaal (met name van zogeheten Advanced Therapy Medicinal Products - ATMPs).
1.4

Opzet van dit advies
Voor haar advies koos de commissie de volgende opzet. Hoofdstuk 2 schetst de
inrichting van de huidige postmortale weefselketen en de organisatorische vormgeving ervan. Hoofdstuk 3 analyseert het wettelijk kader inzake organen en
weefsels. Hoofdstuk 4 beschrijft recente wetenschappelijke ontwikkelingen rond
toepassing van humane weefsels die relevant zijn voor de weefselketen. In
hoofdstuk 5 gaat de commissie in op de randvoorwaarden die door de minister
voor de (toekomstige) weefselketen zijn gesteld. Hoofdstuk 6 behandelt de regie
in de weefselketen. Hoofdstuk 7 ten slotte, vat de belangrijkste conclusies een
aanbevelingen samen.

Inleiding

29

30

Naar een duurzame weefselketen

Hoofdstuk

2
Ontstaan en inrichting van
de huidige weefselketen

In dit hoofdstuk beschrijft de commissie kort de ontstaansgeschiedenis van de
huidige weefselketen, de organisatie en de belangrijkste spelers. Vervolgens analyseert zij de aanloop naar de actuele herschikking van taken en de gevolgen
daarvan voor het functioneren van de weefselvoorziening. Ten slotte wordt de
huidige weefselvoorziening weergegeven in kerngetallen.
2.1

Voorgeschiedenis weefselvoorziening
De medische historie inzake de ontwikkeling van weefseltransplantatie in
Nederland gaat terug tot de jaren ’30 van de vorige eeuw. Al in 1938 gebruikte
Noordenbos bottransplantatie bij de behandeling van degeneratieve aandoeningen van het schoudergewricht.7 Een jaar later werd ook de eerste hoornvliestransplantatie uitgevoerd in het Westfries Gasthuis in Hoorn. Echter het duurde tot
1981 voordat in Amsterdam de eerste Hoornvliesbank werd gerealiseerd. En
nadat in 1971 de eerste gespecialiseerde brandwondencentra werden opgericht in
Beverwijk (nabij de Hoogovens), Rotterdam en Groningen, werd in 1976 bij het
Rode Kruis Ziekenhuis in Beverwijk de Centrale Nederlandse Huidbank
gevestigd, waar huid van overleden donoren voor transplantatiedoeleinden werd
bewaard en bewerkt. In 1989 werd, met financiële steun van de Nederlandse
Hartstichting, de Hartkleppenbank in het leven geroepen. Deze organisatie is
sinds 1998 ondergebracht bij het Thoraxcentrum (afdeling cardio-thoracale
chirurgie) van het Academisch Ziekenhuis Rotterdam, het latere Erasmus

Ontstaan en inrichting van de huidige weefselketen

31

Medisch Centrum te Rotterdam. Deze bank is sinds oktober 2004 erkend als
orgaanbank op grond van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal
(WVKL). In 1988 werd de Stichting Leidse Botbank (Dutch Bone Bank Foundation – NBF) opgericht, die in nauwe samenwerking met de Stichting Bio Implant
Services (opgericht in 1989 – zie hierna – en vanaf 2010 gefuseerd tot NBF-BIS
Foundation) zorgde voor de verkrijging, opslag en distributie van allogeen
(donor)botmateriaal. Tenslotte werd in 2000 in Rotterdam een tweede hoornvliesbank opgericht: Amnitrans Eyebank (gelieerd aan het Netherlands Institute
for Innovative Ocular Surgery - NIIOS). Sinds 2010 zijn de Huidbank en de
Amsterdamse Hoornvliesbank (IOI) gefuseerd tot Euro Tissue Bank (ETB) te
Beverwijk.
Bovenstaande geschiedenis laat zien dat de ontwikkeling van de eerste transplantaties met postmortaal weefsel geïsoleerde gebeurtenissen waren te danken aan
pioniers op de verschillende medisch-specialistische vakgebieden en werkzaam
in afzonderlijke ziekenhuizen, maar dat er nog geen sprake was van een gecoördineerde weefselvoorziening, laat staan samenwerking in een nationale weefselketen. Een eerste belangrijke stap in die ontwikkeling kwam toen de internationale organisatie voor uitwisseling van organen Eurotransplant (opgericht
1967) in 1989 besloot een aparte organisatie voor het coördineren van weefseldonatie en het alloceren van weefseltransplantaten in het leven te roepen. De
stichting BIS (Bio Implant Services) bemiddelde (inter)nationaal bij weefseltransplantatie en fungeerde tevens als coördinator voor de screening van postmortale weefseldonoren, de uitname-operatie en het onderbrengen van diverse
soorten weefsels in gespecialiseerde weefselbanken, waar het werd bewerkt en
bewaard. De allocatie van bepaalde (HLA-getypeerde, of aan maat-gebonden)
weefsels verliep ook weer centraal via BIS. Hoewel er op deze wijze een belangrijke stroomlijning en kwaliteitsverbetering in de voorziening van postmortaal
weefsel bestemd voor transplantatie werd bereikt, was er nog te weinig inbedding in aparte en inzichtelijke wettelijke en financiele kaders.
Deze belangrijke volgende stap werd gezet met de invoering van de WOD in
1998, en vooruitlopend daarop met de instelling van de NTS in 1997. De oprichting van de NTS anticipeerde op het instellen en erkennen van een nationaal
orgaancentrum, dat krachtens de wet (WOD artikel 24) de coördinatie van de
donorwerving in ziekenhuizen en de allocatie van organen en weefsels op zich
nam. De NTS draagt, nadat zij erkenning had verkregen als orgaancentrum, op
grond van de WOD zorg voor het goed laten verlopen van het gehele proces van
donormelding/screening, uitname, transport en allocatie van organen en weefsels

32

Naar een duurzame weefselketen

tot het moment van transplantatie. Die publieke taken voert het uit namens de
overheid (als Zelfstandig Bestuursorgaan - ZBO). Daarnaast heeft de NTS in de
afgelopen jaren nog vele andere (niet-WOD)taken op het gebied van donatie en
transplantatie gekregen, zoals de ontwikkeling van medische geschiktheidscriteria voor donatie, follow-up van transplantatieresultaten in de Nederlandse
Orgaantransplantatieregistratie (NOTR) en het fungeren als algemeen kennis- en
informatiecentrum voor donatie en transplantatie.
Hoewel de NTS dus, op grond van de WOD, als nationaal orgaancentrum voor
ons land fungeert, wil dat niet zeggen dat alle taken ook in eigen beheer worden
uitgeoefend. Zo heeft de NTS een langlopende overeenkomst (Service Level
Agreement - SLA) met Eurotransplant voor de internationale bemiddeling bij
uitwisseling van organen en beheer van de internationale wachtlijst. En ook met
de Stichting BIS heeft NTS vanaf de oprichting een dergelijke overeenkomst
gehad voor wat betreft de weefseldonatie en transplantatie, immers BIS had op
dat terrein, sinds 1989, al een grote praktijkkennis en ervaring opgedaan. Krachtens die overeenkomst (uit 2005) verrichtte BIS de volgende taken voor NTS op
het terrein van weefseldonatie8,9:
• ontwikkelen criteria voor donorscreening (geschiktheidscriteria)
• evaluatie van actuele donoren op uitnamegeschiktheid
• opdracht tot weefseluitname, inzet uitnameteams
• beoordeling en beslissing over vrijgave donor
• financiële afhandeling donormeldingen, en uitnameprocedures in
ziekenhuizen
• medische vraagbaak en medische ondersteuning voor weefseldonatie
• distributie weefsels naar orgaanbanken
• bijhouden en administratie kengetallen weefseldonatie en -transplantatie
• wachtlijstbeheer per weefsel
• voorraadbeheer per weefselbank
• opstellen allocatiecriteria voor weefsels
• follow-up gegevens weefseltransplantaties
• begrotingsvoorstel coördineren van weefseldonatie
• lange-termijn ramingen vraag en aanbod van weefsels
• dagelijkse contacten met weefselbanken voor optimaliseren weefselketen
• ontwikkelen en uitvoeren kwaliteitssysteem voor alle taken.
Het moge uit deze opsomming duidelijk zijn dat BIS feitelijk het operationele en
kwaliteitsbeheer over de weefselketen en de nationale weefselvoorziening

Ontstaan en inrichting van de huidige weefselketen

33

voerde, waarbij NTS op essentiële punten (zoals afspraken over allocatieregels)
goedkeuring verleende.
2.2

Organisatie weefselketen (situatie tot aan 2012)
Er kan op verschillende manieren naar de weefselketen worden gekeken: 1) procesmatig – als een opeenvolging van afzonderlijke activiteiten die tot doel hebben de uitgenomen weefsels veilig bij een gepaste ontvanger te brengen; en 2)
organisatorisch – als een verzameling afzonderlijke spelers die in onderlinge
samenhang (deel)taken in de weefselvoorziening vervullen.
Procesmatige beschrijving
In de taakverdeling tussen NTS en de weefselbanken van vóór 2012, behoorden
uitsluitend de aanmelding van de donor en de toewijzing van allocatieplichtig
weefsel (i.e. weefsel dat op grond van bijzondere kenmerken aan een specifieke
ontvanger wordt toegewezen) tot de vaste taken van de NTS. De screening en
acceptatie van weefseldonoren, alsmede het gehele traject van aanname, bewaring, bewerking en distributie van (niet-alocatieplichtige) weefsels, vielen onder
de verantwoordelijkheid van de afzonderlijke weefselbanken.
In figuur 1 zijn deze (tot 2012) gebruikelijke stappen in het proces van aanname
tot distributie van weefselmateriaal weergegeven.9

34

Naar een duurzame weefselketen

Figuur 1 Stappen in de weefselketen.

Ontstaan en inrichting van de huidige weefselketen

35

Organisatie beschrijving
In figuur 2 is de organisatiestructuur van vóór de herschikking van taken (in
2012) weergegeven. Daarin vervulde de Stichting BisLife de rol van nationale
coördinator van de diverse weefselbanken, via een overeenkomst (SLA) met de
NTS. De organisatie BisLife had bovendien een samenwerking met tal van buitenlandse weefselbanken en organisaties voor de bewerking en distributie van
weefselmateriaal.

MIN VWS

NTS Orgaancentrum

SLA

SLA

BISLIFE
(voor Weefsels)

Eurotransplant
(voor Organen)

AER

NBF

HKB

IOI

ETB

Samenwerking met buitenlandse weefsel banken en -organisaties

Figuur 2 Organisatiestructuur weefselketen tot 2012.
AER: Amnitrans Eye Bank Rotterdam (gevestigd in NIIOS Oogkliniek).
NBF: Netherlands Bone Bank Foundation (botbank gefuseerd met BISLIFE, gevestigd in LUMC).
HKB: Hartkleppenbank (gevestigd in Thoraxcentrum ErasmusMC).
IOI: Interuniversitair Oogheelkundig Instituut, voorheen gevestigd in AMC Amsterdam).
ETB: Euro Tissue bank (samenwerking Huidbank Beverwijk, en voormalige Cornea Bank Amsterdam (IOI), gevestigd in Beverwijk.
SLA: Service Level Agreement.

36

Naar een duurzame weefselketen

Toelichting
De bovenstaande organisatiestructuur is gedurende een periode van 5 tot 6 jaar
na de oprichting van de NTS ontstaan uit een samenvoeging van de bestaande
organisaties, maar zonder dat daar een expliciete beleidsstrategie of organisatieconcept aan ten grondslag lag. De weefselketen functioneerde vrijwel autonoom
naast de orgaanketen, en de betrokkenheid van NTS was gering. Na deze eerste
periode werd echter een aantal problemen manifest, die om aanpassing van de
organisatie en de taakverdeling vroegen. Deze problemen en aanpassingen worden hierna beschreven.
2.3

Herschikking van taken en verantwoordelijkheden in de bestaande
weefselketen
In de jaren vanaf 2004 vond een reeks gebeurtenissen plaats die de zwakte van de
gegroeide organisatie en de relaties tussen partijen in de weefselketen aan het
licht bracht. Daaruit ontstonden initiatieven, met name bij NTS en VWS, om tot
een herschikking van taken en verantwoordelijkheden in de weefselketen te
komen. Hierna worden deze initiatieven kort beschreven.
Onderzoek PricewaterhouseCoopers (PWC)
In 2004 liet de NTS door PWC Consultancy een onderzoek verrichten naar de
ontwikkeling van de organisatie en het beleid als orgaancentrum in de eerste 6
jaar.10 Naast algemene aanloopproblemen in de acceptatie in het transplantatieveld in Nederland, signaleerde PWC de volgende problematiek specifiek voor de
weefselketen:
• onvoldoende instrumenten voor sturing vanuit NTS vanuit bestaand wettelijk
kader
• tekortschietend wettelijk kader: essentiële taken en verantwoordelijkheden
niet benoemd
• onduidelijkheid in de taakverdeling tussen NTS, Bis en banken, inefficiënties
• ontoereikende kostenstructuur bij verwerking weefsels: tarieven dekken kosten niet
• aanbod en vraag naar weefsels niet in evenwicht en te weinig sturingsmogelijkheid.
Hieruit volgden enkele aanbevelingen:
• NTS meer centrale regierol in weefselketen, BIS op afstand
• directe relatie tussen NTS en orgaanbanken.

Ontstaan en inrichting van de huidige weefselketen

37

In deze periode hadden bijna alle orgaanbanken (met uitzondering van de AER)
zich verenigd in een nieuwe rechtspersoon: de Netherlands Association of Tissue
Banks (NATB); streven was om ook BIS daarbij te betrekken. Uiteindelijk zou
blijken dat een dergelijke fusie, resulterend in één nationale weefselbank, niet tot
stand kon komen (de NATB is in 2007 uiteengevallen). Na het verschijnen van
het PWC rapport werd dit besproken met VWS en NATB; deze laatste was niet
positief over de aanbevelingen om NTS meer centrale sturing te geven. De NTS
vroeg VWS vervolgens om expliciete steun te geven aan dit voorstel.
Werkconferentie weefseldonatieketen
Begin 2005 werd, op initiatief van de NTS, een werkconferentie ‘Weefseldonatieketen’ belegd waaraan alle spelers in de weefselketen deelnamen, met het doel
knelpunten te analyseren en oplossingen aan te dragen. In vervolg hierop stuurde
VWS alle deelnemers een verslag van de gemaakte afspraken, die betrekking
hadden op verschuiving van taken en verantwoordelijkheden richting NTS, en op
de financieringsstructuur.11 Deze brief vormde de basis voor de instelling van
een drietal werkgroepen die de voorstellen zouden uitwerken. Een kernpunt was
een herschikking van taken en bevoegdheden zodat de NTS centrale sturing aan
de gehele weefselketen zal gaan geven. Intussen was duidelijk geworden dat de
implementatie van de Europese Weefselrichtlijn (in de WVKL) zich niet goed
verdroeg met de destijds bestaande situatie (oa orgaancentrumtaken uitgevoerd
door BIS, die zelf ook bank is). Dit zou moeten leiden tot een ontvlechting van
taken en financiën tussen NTS en BIS.
Voorstellen over en weer in de periode 2006-2007
In de jaren 2006-2007 passeerden diverse voorstellen over en weer de revue, met
betrekking tot onderwerpen als de centrale sturing, de financiering, en de allocatie van weefsels. NTS ontwikkelde een modelovereenkomst, welke echter door
de meeste banken (bij monde van de NATB) werd afgewezen. Tegenvoorstellen
legden juist meer taken en verantwoordelijkheden bij de banken, en gingen meer
uit van een overlegmodel en medesturing door NTS. In een cruciale brief van 14
september 2007 aan NTS legde VWS haar visie op de toekomstige structuur en
financiering van de weefselketen op tafel; dit kwam grotendeels overeen met de
eerdere voorstellen van NTS.12 Kernelementen waren:
• centrale aansturing weefselketen uitsluitend door NTS; verantwoordelijkheid
voor WOD-weefsel (allocatieplichtig) bij NTS

38

Naar een duurzame weefselketen

•
•
•

orgaanbanken mogen zelfstandig niet-allocatieplichtig weefsel naar eindgebruikers distribueren
erkenning als orgaanbank richt zich ook op oordeel over kwaliteit, veiligheid
en doelmatigheid
nieuwe financieringssystematiek.

Uitwerking in de periode 2008-2009
In deze periode vond nadere uitwerking plaats van de door VWS en NTS geaccordeerde uitgangspunten; de richting staat dan vast maar op details moet nog
nadere invulling komen, onder meer ten aanzien van de tariefstructuur (gescheiden financiering van orgaancentrum en orgaanbanken). Voor wat betreft de toedeling van taken en verantwoordelijkheden zal NTS verantwoordelijk zijn voor
het toezicht en de bemiddeling bij de donoraanname en de weefseluitname, terwijl de banken verantwoordelijkheid zullen dragen voor het beschikbaar stellen
van een kwalitatief goed en veilig product. Voor wat betreft de financiering zal
de overheid zorg gaan dragen voor de kosten van het orgaancentrum, terwijl de
orgaanbanken gefinancierd zullen worden uit de eigen opbrengsten van weefsels.
NTS wees wel op een aantal tekortkomingen in de voorliggende afspraken, te
weten13:
• de vigerende wetgeving geeft de NTS onvoldoende mogelijkheden om
import van weefsels te reguleren, terwijl import een noodzakelijke schakel in
de weefselvoorziening is
• de uitvoering van de ‘regiefunctie’ vraagt om duidelijke bevoegdheden bij
NTS richting banken.
Het Conspect rapport
In het gehele proces van verandering van de sturing en regie in de weefselketen
zijn tot 2009 de meningen over de oplossingsrichting tussen de belanghebbende
partijen verdeeld gebleven. Wel bestond tussen VWS en NTS op hoofdlijnen
overeenstemming over de gewenste veranderingen. Begin 2009 gaf daarom
VWS opdracht aan het bureau Conspect Business Consultancy om een onderzoek te doen naar de vraag of NTS daadwerkelijk ‘in staat is om de nieuwe regietaak in de weefselketen op zich te nemen, en welke aanpassingen daarvoor
noodzakelijk zijn’. In juni 2009 bracht Conspect zijn rapport uit.9 Op basis van
een groot aantal gesprekken met betrokken partijen en diepgaand onderzoek naar
de contacten en correspondentie over en weer kwamen de onderzoekers uiteinde-

Ontstaan en inrichting van de huidige weefselketen

39

lijk tot de
volgende hoofdconclusies en aanbevelingen:
• onder de bestaande verhoudingen en taakopvattingen onder de partners in de
weefselketen is de NTS niet in staat om de regiefunctie goed op zich te
nemen
• de oorzaak hiervan is complex van aard: een samenspel van inadequate wetgeving, onduidelijke rollen en tegengestelde verwachtingen, en een historisch gegroeide situatie
• bij de NTS zelf spelen mee: de afstand tot de weefselketen, onvoldoende
bedrijfsmatige aanpak, en de eigen dynamiek van de weefselketen buiten de
invloed van NTS.
De aanbevelingen spitsen zich toe op de volgende facetten:
• transparantie over het te voeren beleid naar alle partijen
• NTS moet als regiehouder boven de partijen staan, maar tegelijkertijd de verbindende schakel zijn
• beter informatiebeheer en informatie-uitwisseling door de weefselketen heen
• wegnemen onduidelijkheden in de wet- en regelgeving met betrekking tot
verkrijging, bewaring en distributie van weefsels: ten aanzien van taken en
bevoegdheden NTS, orgaanbanken en ook relatie tot de overheid
• VWS dient de positie van NTS als ‘regisseur in de weefselketen’ te bevestigen en te ondersteunen
• samenstelling bestuur van NTS moet meer de partijen in het weefselveld vertegenwoordigen, en ook meer oog hebben voor bedrijfseconomische, juridische en maatschappelijke aspecten
• de uitvoering van de weefselvoorziening en het sturen daarvan vergt andere
kennis en vaardigheden dan die benodigd in de orgaanketen; dit zou in het
organisatiemodel van NTS een vertaling moeten vinden.
Beleidsbrief taken en verantwoordelijkheden orgaancentrum van VWS
Omdat in de periode na het verschijnen van het Conspect-rapport en een mede
daarop gebaseerde beleidsnotitie van VWS aan alle partijen in de weefselketen13,
waarin een toelichting werd gegeven op de door VWS gewenste nieuwe verdeling taken en verantwoordelijkheden, er verschillen van inzicht bleven bestaan,
heeft VWS zich bij brief van 4 april 2011 nogmaals tot alle partijen gewend.14
In deze brief spreekt de minister van VWS zich duidelijk uit over de actuele punten van zorg, met name de onafhankelijkheid van het orgaancentrum en de
onderlinge gelijkwaardigheid van de weefselbanken. In de bijlagen bij de brief

40

Naar een duurzame weefselketen

(de oorspronkelijke brief uit augustus 2009) worden de uitgangspunten van het
nieuwe beleid ten aanzien van de inrichting van de weefselketen nogmaals uiteengezet en toegelicht.13 Ook wordt ingegaan op de feitelijke ontvlechting van
taken die BIS tot dan toe in overleg met NTS heeft uitgevoerd. Deze ontvlechting zal moeten leiden tot:
• meer transparantie in de gehele weefselketen met betrekking tot de juiste
‘routing’ van weefsels
• een taakverdeling waarbij het orgaancentrum verantwoordelijk wordt voor de
donormelding, beoordeling van de geschiktheid van donoren, de aanname en
het vrijgeven van donoren. De orgaanbank draagt verantwoordelijkheid voor
het screenen van het weefsel, de beoordeling van de geschiktheid van het
weefsel, en voor het vrijgeven van het weefsel voor klinische toepassing.
• Ontwikkeling van toegankelijke informatie en datasystemen
De uiteindelijke toedeling van taken en verantwoordelijkheden worden weergegeven in de brieven van augustus 2009 en 4 april 2011 (zie bijlage E).
2.4

Functioneren van de weefselketen na de herschikking van taken
(vanaf januari 2012)
In de huidige weefselketen voorziet, na de herschikking van taken, een aantal
organisaties, in samenwerking met het Orgaancentrum NTS, in de behoefte aan
verzameling, bewaring en bewerking, alsmede uitgifte van humaan weefselmateriaal ten behoeve van Nederlandse (en deels ook buitenlandse) patiënten. Deze
organisaties (weefselbanken) zijn weergegeven in tabel 1.
De nieuwe toedeling van taken en verantwoordelijkheden in
de weefselketen
Op grond van de WOD was de NTS door de minister van VWS in 1998 aangewezen als orgaancentrum, ter uitvoering van taken die voortvloeien uit deze
WOD, zowel ten aanzien van organen, als ook ten aanzien van weefsels. Eén van
de kerntaken van het orgaancentrum is dat het verantwoordelijk is voor de toedeling (allocatie) van de beschikbaar gekomen postmortale organen en weefsels
aan patiënten die op de wachtlijst staan. Om historische redenen, maar ook op
grond van doelmatigheid, is bij de oprichting van de NTS in 1997 een aantal
taken uitbesteed: voor de organen is het wachtlijstbeheer en de (inter)nationale
allocatie, op basis van een overeenkomst, overgedragen aan de

Ontstaan en inrichting van de huidige weefselketen

41

Tabel 1 De actuele spelers in de Nederlandse weefselketen.
Organisatie
Taak
NTS
Orgaancentrum voor zowel
organen als weefselsa
BISLife Foundation
Bank voor musculoskeletal
(fusie van BIS met
weefsel:
Netherlands Bone Bank
• Botweefsel (incl. heupkoppen)
Foundation NBF)
• Peesweefsel
• Ligamenten
Ook (bemiddeling bij) explantatie
van hart- en vaatweefsel, corneae
en huid
Euro Tissue Bank (fusie van
Multi-tissue organisatie voor
Euro Skin Bank en
• Huid
Cornea Bank Amsterdam)
• Corneae
Hartkleppenbank
Cardiaal weefsel
• Hartkleppen
• Bloedvaten
• Patches
Amnitrans Eyebank
Cornea bank

Stichting Sanquin
a

Heupkoppen (levende donor)

Zetel
Leiden
Leiden

Beverwijk

Rotterdam, onderdeel van
het Thoraxcentrum van
ErasmusMC
Rotterdam, onderdeel van
Netherlands Institute for
Innovative Ocular Surgery
(NIIOS)
Amsterdam

Per 3/1/12 verantwoordelijk voor wachtlijstbeheer, weefseldonorscreening, toewijzing weefsels
aan patiënten (alleen voor allocatieplichtig weefsel).

Eurotransplant International Foundation, en voor de weefsels aan de Stichting
BIS (later BISLife).
Tussen 2005 en 2010 is tussen NTS en BIS uitvoerig gesproken over de
bestaande taakverdeling tussen het Orgaancentrum (NTS) en de weefselbanken,
met name BIS, en over de wens en noodzaak tot herschikking van deze taken.
Zoals hiervoor is beschreven heeft de overheid uiteindelijk besloten om de centrale ‘regiefunctie’ in de weefselketen bij de NTS te leggen. Deze herschikking
van taken betreft vooral het aannemen en screenen van gemelde weefseldonoren,
alsook het wachtlijstbeheer en de toewijzing (matchen en alloceren) van het
gedoneerde weefsel.
Concrete afspraken over de taakverdeling
In het kader van de herschikking van taken tussen NTS en BisLife bestaat nu de
volgende toedeling van verantwoordelijkheden3:

42

Naar een duurzame weefselketen

Donormelding en -aanname:
• De NTS (orgaancentrum) fungeert als het nationale aanmeldpunt voor alle
overleden orgaan- en weefseldonoren.
• NTS is 24-uur per dag, 7 dagen per week, gedurende het gehele jaar bereikbaar voor het raadplegen van het Donorregister. Deze consultatie door de arts
loopt via NTS.
• NTS is verantwoordelijk voor het screenen, en op basis daarvan aannemen
van alle weefseldonoren (vanaf januari 2012). Wanneer een potentiële weefseldonor wordt gemeld, dan wordt aan de hand van een checklist vastgesteld
of de donor geschikt is voor weefseldonatie (1e screening). Is dat het geval
dan schakelt NTS een weefseluitname-team in, en geeft aan welke weefsels
naar welke bank vervoerd moeten worden.
• De weefselbank beoordeelt het uitgenomen en aangeboden weefsel diepgaand (2e screening) op kwaliteit en veiligheid, en accepteert het uiteindelijk
in de bank.
Bewaring en bewerking van weefsels:
• Het door de bank geaccepteerde weefsel wordt daar verder bewerkt en
bewaard.
Wachtlijstbeheer en toedeling van weefsels:
• De NTS (orgaancentrum) houdt het overzicht bij van de (nationale) vraag
naar en het aanbod van gedoneerd weefsel. Daarbij wordt door het orgaancentrum onderscheid gemaakt naar weefsel dat schaars is, en weefsel dat niet
schaars is. Schaars weefsel dient te worden toegewezen aan een specifieke
patiënt, die op de wachtlijst staat (dit weefsel wordt als ‘allocatieplichtig’
betiteld. Weefsel dat niet schaars is (niet-allocatieplichtig), kan op aanvraag
van een behandelend arts door de weefselbank worden geleverd.
• NTS verzorgt de registratie van patiënten die op de wachtlijst staan voor allocatieplichtig weefsel.
• NTS wordt verantwoordelijk voor de toewijzing van allocatieplichtig weefsel
aan patiënten (vanaf 16 mei 2012).
• De weefselbanken blijven verantwoordelijk voor het vrijgeven en de distributie van niet-allocatieplichtig weefsel.
Bij een tekort aan geschikt allocatieplichtig weefsel zal BisLife door NTS worden ingeschakeld om te bemiddelen bij de import van buitenlands weefsel:

Ontstaan en inrichting van de huidige weefselketen

43

•

De weefselbanken rapporteren periodiek aan het orgaancentrum over de
vraag naar niet-allocatieplichtig weefsel; bij gebleken schaarste kan in overleg besloten worden alsnog een allocatieplicht op te leggen.

Met bovenstaande taakherschikking is beoogd dat Nederlandse artsen in het
geval van weefseldonatie en -allocatie in principe met één organisatie (loket) te
maken hebben. NTS als regisseur van de weefselketen zal beter zicht hebben op
het geheel van de keten, wat moet leiden tot een beter overzicht over het actuele
vraag en aanbod, zodat het beleid, indien nodig, daarop kan worden aangepast.
Een ander gevolg is dat nu geen enkele weefselbank tevens orgaancentrumtaken
vervult (zoals tot voor kort voor BIS wel het geval was), aangezien die situatie
strijdig is met de WOD. Mogelijke belangenverstrengeling bij aanname van
donoren en allocatie van weefsel wordt zo voorkómen.
Een nieuw organogram voor de weefselketen
De hiervoor beschreven herschikking van taken en verantwoordelijkheden heeft
de facto ook geleid tot een nieuwe organisatiestructuur binnen de weefselketen.
Figuur 3 schetst de onderlinge relaties en posities van deelnemers in de weefselketen in de huidige situatie (na januari 2012).

Orgaancentrum NTS

Min VWS

SLA

Eurotransplant
voor organen

BisLife/NBF

AER

HKB

Samenwerking met buitenlandse weefselbanken en -organisaties

Figuur 3 Actueel organogram weefselketen (na herschikking taken in 2012).

44

Naar een duurzame weefselketen

ETB/IOI

Toelichting
In deze structuur is NTS verantwoordelijk voor de aansturing van en samenwerking binnen de weefselketen (‘regiefunctie’). NTS is het centrale aanspreekpunt
voor melding van orgaan/weefseldonoren. BisLife vervult een eigen taak als
weefselbank (botmateriaal), voorziet in dienstverlening voor andere weefselbanken en behartigt daarnaast contacten en samenwerking met buitenlandse banken
en organisaties op het gebied van humaan weefsel.
2.5

Financiering van de weefselketen
Bestaande situatie
De NTS (het orgaancentrum) is thans budgethouder voor de gehele postmortale
weefselketen. Dit is het gevolg van de in het verleden gegroeide situatie. Een en
ander houdt in dat in het budget van de NTS een onderdeel is opgenomen ten
behoeve van de taken voor de weefselketen. Dit budget wordt jaarlijks met de
zorgverzekeraars uit onderhandeld. Per weefselbank wordt daartoe een begroting
opgesteld en ingediend bij NTS, die dit inbrengt in de onderhandelingen met verzekeraars. Dit betreft de kosten voor de Hartkleppenbank, BISLife, Amnitrans
Corneabank en ETB Corneabank. De Huidbank (EuroSkinBank) heeft echter een
eigen begroting, en voert besprekingen rechtstreeks met de verzekeraars. Voorts
ontvangt de Huidbank per huiddonor een vergoeding van NTS, voor de dekking
van de afhandelingskosten.
In de begroting per weefselbank zitten enerzijds de structurele kosten van de
bank, en anderzijds de uitnamekosten per donor. Voor de corneabanken bestaat er
een registratietarief voor patiënten die op de wachtlijst voor hoornvliestransplantatie komen. Dit is een dekkend (all-in) tarief voor de totale kosten van een corneadonatie en de allocatieprocedure. Voor de andere weefsels bestaat er echter
geen specifiek tarief. Bij deze banken worden de totale baten (opbrengsten van
weefselallocatie/distributie) afgedragen aan het orgaancentrum, ter dekking van
de begroting. Dit is niet volledig dekkend en daarom worden het restant aan kosten gesuppleerd uit het cornea-registratietarief. Het corneatarief is dus een sluittarief in de kosten van de weefselketen, dat mede de kosten van de niet-cornea
banken afdekt. Door de fluctuaties in de opbrengsten van de weefselbanken fluctueert ook het jaarlijks vast te stellen cornea-registratietarief.

Ontstaan en inrichting van de huidige weefselketen

45

Kritiek op huidige financiering
In de huidige situatie na de taakherschikking is er voor de NTS als orgaancentrum feitelijk geen formele rol als budgethouder voor de weefselbanken vastgelegd, maar is de actuele situatie een gelegenheidsoplossing. De weefselbanken
ervaren deze situatie, zoals zij zelf aangeven, als een knellende en onwenselijke
situatie, die hun ondernemersvrijheid beknot. NTS heeft daarom voorgesteld om
zijn rol als budgethouder in de toekomst af te stoten, en de weefselbanken voortaan zelf met zorgverzekeraars te laten onderhandelen. NTS zou dan nog uitsluitend verantwoordelijk zijn voor de uitnamekosten (donorkosten), maar niet meer
voor de structurele kosten bij de banken (personeel, gebouw, management). De
regiefunctie van het orgaancentrum zou dan alle inhoudelijke aspecten van de
weefselketen betreffen, inclusief de kosten van uitname en allocatie (van WOD
weefsel), maar niet meer de structurele kosten van de weefselbanking (screenen,
testen, bewerken, bewaren, distribueren). Een dergelijke uitsplitsing van de
financiering zou aldus beter aansluiten bij een meer marktgestuurde systematiek
voor de afzonderlijke banken; het is echter wel de vraag of alle banken (vooral de
kleinere) dan het hoofd boven water zouden kunnen houden. Een overgangsregeling voor de financiering zou in zo’n geval geboden zijn.
2.6

Kengetallen voor de weefselketen
Hieronder bespreekt de commissie de actuele activiteiten in de weefselketen, aan
de hand van een aantal kengetallen, en geeft zij hierop een korte toelichting.

2.6.1

Wachtlijsten voor allocatieplichtig weefsel
Hieronder (tabel 2) geeft de commissie een overzicht van de ontwikkeling van de
wachtlijst sinds 2005, te weten het aantal Nederlandse patiënten voor weefseltransplantatie (op 31 december van elk jaar).

Tabel 2 Aantal patiënten op wachtlijst voor weefseltransplantatie.
Soort weefsel 2005
2006
2007
2008
2009
Cornea
317
362
454
562
670
• Getypeerd
55
67
90
68
71
• Random
212
200
225
277
231
• Lamellair
50
95
139
217
368
Hartklep
4
1
5
0
4
Bot
5
7
3
3
7
Bron: jaarverslagen NTS.

46

Naar een duurzame weefselketen

2010
744
68
238
438
3
10

2011
825
88
224
533
3
25

2012
730
62
221
447
3
23

(tov 2011)
(-12%)

(0%)
(-8%)

Toelichting
Met uitzondering van huid en diverse botproducten, bestaan er voor alle weefselsoorten wachtlijsten, wat duidt op schaarste. Ook neemt het aantal transplantaties
met corneae en bot gestaag toe (zie tabel 5). De sterke toename op de wachtlijst
voor corneae sinds 2008 laat zich deels verklaren door het toegenomen gebruik
van lamellaire corneatransplantaten, waardoor patiënten voor deze ingreep vaker
wachten. Ook patiënten bij wie een grote kans op afstoting van het transplantaat
bestaat, staan langer op de wachtlijst om een HLA-getypeerde cornea te ontvangen. Het – op zich kleine – aantal wachtenden voor een hartklep bestaat uit
patiënten voor wie een klep gezocht wordt van een specifieke soort of afmeting
(vaak niet voorradig). Dit geldt evenzeer voor wachtenden op een specifiek bottransplantaat. Voor huidtransplantatie bestaat geen wachtlijst en kan – ook bij
calamiteiten – steeds worden geput uit een vaste voorraad. In 2012 was er, ten
opzichte van 2011, voor het eerst in jaren sprake van een lichte daling van het
aantal patiënten op de wachtlijst voor weefseltransplantatie.
2.6.2

Aantal weefseldonoren
In tabel 3 is weergegeven het aantal geëffectueerde weefseldonoren (postmortaal) per weefsel in Nederland, in de periode sinds 2005.

Tabel 3 Aantal geëffectueerde (postmortale) weefseldonoren 2005-2012.
Donor
2005
2006
2007
2008
2009
Cornea
1.475
1.178
1.341
1.272
1.276
Huid
404
436
531
497
456
Hartklep
392
289
375
335
276
Bot en zacht
103
84
119
111
125
weefsel
Totaal
1.668
1.399
1.633
1.531
1.497
Bron: jaarverslagen NTS.

2010
1.358
396
238
161

2011
1.683
340
219
137

2012
1.635
495
220
128

(tov 2011)
-3%
+46%
0%
-7%

1.552

1.837

1.789

-3%

Toelichting
In 2012 werden in totaal 8.479 medisch geschikte weefseldonoren van 85 jaar of
jonger in Nederlandse ziekenhuizen gezien. Bij 6.476 van hen werd het Donorregister geraadpleegd. Nabestaanden hadden in 82% van de gevallen bezwaar
tegen donatie. Uiteindelijk kon bij 1.789 van hen donatie plaatsvinden. Het aantal geëffectueerde weefseldonoren (= donoren van wie daadwerkelijk één of
meer weefsels is verkregen) was sinds 2005 stabiel, maar vertoont recent (20102012) een stijging (met name een toename van bot- en corneadonoren). In 2010
zijn van de in totaal 1.552 geëffectueerde weefseldonoren er 1.485 afkomstig uit

Ontstaan en inrichting van de huidige weefselketen

47

Nederlandse ziekenhuizen, en de overige 67 extramuraal verwezen. De sterke
toename van het aantal corneadonoren sinds 2010, is mede het gevolg van de
verhoging van de leeftijdsgrens voor deze donoren van 75 naar 85 jaar; dit in verband met de stijgende behoefte aan corneatransplantaties. Het aantal gedoneerde
hartkleppen is de afgelopen jaren gestaag gedaald, wat mede samenhangt met
een dalend aanbod van donorharten en striktere medische criteria voor donatie.
Circa 35% van de hartkleppen is nu afkomstig van orgaandonoren (DBD en
DCD donoren, alsmede domino-hartdonoren); en 65% van DCD weefseldonoren. Bij een klein deel (20%) van de hartklepdonoren kan ook uitname van de
arteriën (aorta descendens) worden verricht. Gedoneerd bot- en peesweefsel
wordt na uitname voor verdere verwerking aangeboden aan de BisLife/NBF botbank te Leiden, waar het maximaal 5 jaar bewaard kan worden ten behoeve van
patiënten. Alle huiddonatie wordt verzorgd door de Euro Skin Bank, die verantwoordelijk is voor het gehele proces van afname, bewerking en distributie ten
behoeve van patiënten.
2.6.3

Heupkopdonatie
Behalve van overleden donoren, kan ook botmateriaal voor verdere bewerking
gebruikt worden dat afkomstig is van patiënten die bij leven een heupvervangingsoperatie ondergaan. In Nederland zijn twee organisaties werkzaam die de
overgebleven heupkoppen verzamelen en bewerken: BISLife (voorheen BIS) en
de Stichting Sanquin Bloedvoorziening (Sanquin Botbank). De afgelopen jaren
hebben de volgende aantallen heupkopdonaties plaatsgehad.

Tabel 4 Aantallen gedoneerde heupkoppen, 2005-2012.
Jaar
2005
2006
2007
2008
BisLife
1.042
998
1.104
1.190
Sanquin
1.461
1.527
Bron: jaarverslagen BisLife en Sanquin.

2009
1.200
662

2010
1.037
665

2011
1.206
1.105

2012
1023 (tmt okt. 2012)

Toelichting
Van de gedoneerde heupkoppen wordt 20-50% op medische gronden afgekeurd
voor gebruik.
2.6.4

Weefseltransplantatie
In ons land wordt weefselmateriaal, na verwerking in een weefselbank, ofwel
direct gealloceerd aan een specifieke ontvanger (allocatieplichtig weefsel) ofwel
op aanvraag van een arts beschikbaar gesteld voor patiënten (niet-allocatieplich-

48

Naar een duurzame weefselketen

tig weefsel). De NTS rapporteert over beide categorieën weefsel. Verschillen tussen de aantallen gedoneerde en getransplanteerde weefsels hangen samen met
afkeuring van weefsel, de maximale bewaartermijn van 5 jaar (hartkleppen, boten huidweefsel), en het exporteren van weefsel naar het buitenland. Tabel 5 toont
de aantallen weefseltransplantaties in ons land sinds 2005 (het betreft weefsels
afkomstig van zowel Nederlandse als buitenlandse donoren).
Tabel 5 Aantallen weefseltransplantaties per type weefsel, 2005-2012.
Type weefsel
2005
2006
2007
2008
2009
Cornea totaal
800
821
810
888
995
• getypeerd
90
77
60
80
73
• random
644
577
536
519
474
• lamellair
66
167
214
289
448
Hartklepa
137
133
103
107
120
• aortaklep
34
25
16
25
21
• pulmonaalklep
74
69
56
54
71
Botb
928
1.133
1.175
1.188
1.200
Totaal
1.865
2.087
2.088
2.183
2.315
Huid (cm2)
155.900 161.775 101.210 141.775 159.585

2010
1.165
57
474
634
113
22
55
1.325
2.603
45.650

2011
1.290
63
468
759
122
25
62
1.377
2.789
99.947

2012
1.385
52
453
880
109
23
62
1.653
3.147
113.718

(tov 2011)
(+8%)

(-11%)

(+20%)
(+13%)

a

inclusief patches en vaten.
inclusief diepgevroren bot, gevriesdroogd bot, zacht botweefsel, gedemineraliseerd bot en Graftonweefsel.
Bron: jaarverslagen NTS.
b

Toelichting
Over de gehele breedte is het aantal weefseltransplantaties in ons land toegenomen, met name cornea- en bottransplantaties. Het gebruik van huidtransplantaten
blijft stabiel en neemt de laatste jaren af, wat mede veroorzaakt wordt door een
afname van het aantal patiënten met ernstige brandwonden (toename veiligheid
in huis en op werkplek).
2.6.5

Ontwikkeling bij corneatransplantatie
In principe kan een overleden donor beide corneae doneren, maar in de praktijk
is het aantal corneatransplantaties toch belangrijk lager dan het aantal donaties.
Dit komt doordat niet iedere uitgenomen cornea geschikt is voor transplantatie.
Bovendien kan niet voor iedere cornea in Nederland een geschikte ontvanger
worden gevonden en wordt een deel van de beschikbare corneae daarom naar het
buitenland aangeboden. Sinds 2007 neemt het aantal corneatransplantaties echter
wel belangrijk toe (tot 1.385 in 2012), en groeit ook de wachtlijst (730 eind
2012). Om in de toenemende vraag te voorzien is daarom de leeftijdsgrens voor
corneadonatie in 2010 verruimd van 75 naar 85 jaar. In 2010 resulteerde dit in

Ontstaan en inrichting van de huidige weefselketen

49

129 donoren >75 jaar. Bij de corneatransplantatie valt ook met name de toename
van het aantal lamellaire transplantatieprocedures op, ten koste van het aantal
randomtransplantaties via de PKP methode (perforerende ingreep).16-18 De perforerende ingreep, waarbij alle lagen van het hoornvlies worden verwijderd, was
vanaf 1939 tot aan 2004 de gebruikelijke operatietechniek. Daarna heeft de
lamellaire techniek (LKP) zich geleidelijk aan ontwikkeld, waarbij na 2009 de
lamellaire techniek de methode van voorkeur is geworden. De lamellaire techniek kent ook weer verschillende uitvoeringen (ALKP – anterieure lamellaire
transplantatie, DALK – diepe anterieure lamellaire transplantatie en PLKL –
posterieure lamellaire transplantatie). Deze ontwikkeling is weergegeven in
figuur 4.
Gebruik scleraweefsel
Van de uitgenomen oogbol waaruit het hoornvlies wordt geprepareerd, kan ook
het overgebleven scleraweefsel worden gebruikt om defecten in het oog te herstellen. Van ongeveer 25% van de corneadonoren wordt ook het scleraweefsel
gebruikt (waarbij met één bulbus meerdere patiënten kunnen worden geholpen).
Allocatieplichtige corneae
Na de overdracht van taken en verantwoordelijkheden tussen 2011 en 2012 van
BISLife naar de NTS, is ook de toewijzing (allocatie) van gedoneerd weefsel tot
de kerntaken van de NTS gaan behoren. In de praktijk betreft het uitsluitend het
zogeheten ‘allocatieplichtig’ weefsel, dat wil zeggen weefsel waarvoor een situatie van relatieve schaarste bestaat en/of waarvoor een specifieke matchingsproce-

Figuur 4 Ontwikkeling type corneatransplatatie sinds 2001.

50

Naar een duurzame weefselketen

dure tussen donor en ontvanger (op basis van HLA-weefselkenmerken of afmeting) moet worden verricht. In overleg tussen de NTS en de weefselbanken wordt
vastgesteld welk weefsel allocatieplichtig is. Thans betreft dit ook corneae (en
met name HLA-getypeerd weefsel). De distributie van niet-getypeerde corneae
blijft verzorgd worden door de beide corneabanken.
2.6.6

Hartklepdonatie en -transplantatie
De Hartkleppenbank te Rotterdam werkt nauw samen met de Stichting BISLife.19 BISLife is verantwoordelijk voor de coördinatie bij het uitnemen van harten. Jaarlijks komen tussen 350 en 400 harten beschikbaar, afkomstig van
orgaandonoren, weefseldonoren en patiënten bij wie vanwege een harttransplantatie bij eigen hart is uitgenomen (dominodonoren). Bij de uitname worden
strikte biologische veiligheidstesten uitgevoerd om overdracht van (virus-)
ziekten van donor naar ontvanger te voorkomen (HIV - Aidsvirus; HTLV T-cel lymfoma virus, Hepatitis-B, -C, en syfilis). Ook wordt histopathologisch
onderzoek gedaan en de microbiologische veiligheid van het weefsel beoordeeld.
Vervolgens wordt het weefsel verpakt en ingevroren voor opslag. Na het beoordelen van de resultaten van de serologische, microbiologische en histopathologische testen, kan uiteindelijk besloten worden het weefsel vrij te geven voor
implantatie. Van de 452 in 2012 ontvangen kleppen, werd 32% door de Hartkleppenbank geaccepteerd, en 20% vrijgegeven voor implantatie. Humane
donorhartkleppen zijn met name van belang voor operaties bij pasgeborenen met
levensbedreigende hartafwijkingen (tetralogie van Fallot, hartklepafwijkingen of
foutief aangelegde bloedvaten), en bij volwassenen met acute ontsteking van de
aortaklep, of patiënten bij wie de eigen longslagaderklep als ruilklep voor de
zieke aortaklep is gebruikt, waarbij voor de longslagaderklep een donorklep
wordt toegepast. Uitgenomen en ingevroren kleppen kunnen maximaal 5 jaar
worden bewaard. In 2012 werden in totaal 152 cardiale weefsels (kleppen, patches) uitgegeven, waarvan 69% aan Nederlandse patiënten; 26% aan Duitse centra en 5% aan overige EU landen.20

2.6.7

Internationale gegevens
Voor internationale vergelijkende cijfers inzake weefseldonatie en -transplantatie
in de Europese Unie: zie bijlage F en ook paragraaf 5.2.2.

Ontstaan en inrichting van de huidige weefselketen

51

2.7

Enkele conclusies
In dit hoofdstuk is de commissie vrij uitvoerig ingegaan op de historische
ontwikkeling van de Nederlandse weefselvoorziening. Vervolgens nam zij de
wijzigingen die zich recent in de organisatie van de weefselvoorziening, en in de
taken en verantwoordelijkheden van de deelnemende organisaties hebben voltrokken, onder de loep, en vatte zij de langdurige en moeizame discussie die
daaraan is voorafgegaan, samen. Tenslotte gaf zij de belangrijkste kengetallen
met betrekking tot de prestaties ten aanzien van weefselverkrijging en bestemming. Enkele conclusies op hoofdlijnen, waarop de commissie later nog uitgebreid ingaat, zijn de volgende:
• De ontstaangeschiedenis van de afzonderlijke weefselbanken in ons land is
mede debet aan het gefragmenteerde karakter van de nationale weefselvoorziening, waardoor een functionele en operationele ‘weefselketen’ feitelijk
nog onvoldoende tot stand is gekomen.
• De recent (januari 2012) in gang gezette herschikking van taken en verantwoordelijkheden tussen enerzijds het orgaancentrum en anderzijds de weefselbanken (met name BISlife) is moeizaam tot stand gekomen, waarbij het
ministerie van VWS sturend is opgetreden. Het ontbreekt op een aantal punten nog aan effectieve samenwerking binnen de weefselketen, en belangrijke
verbeteringen in het proces zijn nog niet afgerond (o.a. interne informatievoorziening).
• De financieringsstructuur van de weefselvoorziening mist transparantie en is
onhelder.
• Uit de kengetallen blijkt dat de weefselvoorziening in ons land grotendeels
zelfvoorzienend is. Het totaal aantal weefseldonoren blijft de laatste 5 jaar
stabiel, terwijl het aantal weefseltransplantaties toeneemt (cornea, bot) of stabiel blijft (hartklep, huid).

52

Naar een duurzame weefselketen

Hoofdstuk

3
Wettelijk kader weefselvoorziening

In dit hoofdstuk gaat de commissie in op het wettelijk kader dat de gang van
zaken ten aanzien van de weefselvoorziening in ons land bepaalt en dat ten
grondslag ligt aan de activiteiten in de weefselketen. Eerst wordt de relevante
nationale regelgeving in de Europese context geplaatst. Daarna wordt nader ingegaan op de wetgeving die specifiek van toepassing is op weefsels: de WOD en de
WVKL.
3.1

Nationale regelgeving in Europese context
Primair wettelijk kader
Op de weefselketen van donor tot ontvanger kunnen, mede afhankelijk van het
gebruiksdoel, meerdere wetten van toepassing zijn. Het primaire wettelijk kader
voor weefsels (en solide organen) wordt gevormd door de Wet op de Orgaandonatie (WOD, 1996 en de Wet Veiligheid en Kwaliteit Lichaamsmateriaal. Deze
wettelijke regels zijn in de loop der tijd aangepast aan de Europese Richtlijn
2004/23/EG van het Europese Parlement en de Raad ‘tot vaststelling van kwaliteit- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen en bewerken,
bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen’ van 31 maart 2004
en aan de Europese Richtlijn 2010/45/EU inzake kwaliteit- en veiligheidsnormen
voor menselijke organen bestemd voor transplantatie van 7 juli 2010. Het Eisen-

Wettelijk kader weefselvoorziening

53

besluit lichaamsmateriaal 2006* bevat de uitvoeringsbepalingen die zijn gegeven
aan de beide Richtlijnen**.
Uit een juridische analyse die de commissie heeft laten verrichten van het samenstel van Europese (Verdragsrechtelijke) regels en de implicaties daarvan voor de
nationale implementatie (zie bijlage D), komt naar voren dat de desbetreffende
Europese Regels met het oog op de bescherming van de volksgezondheid primair
beogen de kwaliteit en veiligheid van lichaamsmateriaal te garanderen. Het doel
van de WVKL is dan ook, aldus de Memorie van Toelichting, het waarborgen
van de veiligheid en kwaliteit van alle lichaamsmaterialen ten behoeve van
geneeskundige toepassing.*** De beleidsmatige uitgangspunten van de Unie
regels op het terrein van lichaamsmateriaal zijn dezelfde, ongeacht of het betreft
weefsels, cellen, organen of bloed(bestanddelen): naast het waarborgen van een
hoog niveau van kwaliteit en veiligheid, het bevorderen van voldoende beschikbaarheid binnen de Unie, en het tot stand brengen van een efficiënt en transparant
systeem. De Europese voorschriften zijn met name gericht op de omgang met
bronmateriaal (cellen, weefsels en organen) in termen van kwaliteit, veiligheid,
traceerbaarheid, en non-commercialiteit. Daarnaast worden de nodige eisen
gesteld met betrekking tot de aan de levende donor resp. diens gemachtigde met
het oog op toestemming voor de donatie te verstrekken informatie. Daartoe
behoort ook informatie omtrent het recht om de uitslag te vernemen van de te
verrichten analyses alsmede informatie over de noodzaak van de voorgeschreven
toestemming en van de eisen van certificering, vergunning etc.
Essentiële aandachtspunten in de EU regelgeving zijn derhalve de kwaliteit en
veiligheid van lichaamsmateriaal, de gelijke toegang tot medische behandeling
en de waarborging van individuele mensenrechten. Geïnformeerde toestemming
en identificatie van de (levende) donor zijn belangrijke voorwaarden voor dat

*

***

Laatstelijk gewijzigd bij besluit van 24 april 2012 houdende wijziging van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 ter implementatie van Richtlijn 2010/53/EU. Stbl 2012, 207.
Weefsels: Richtlijn 2006/17/EG van 8 februari 2006 inzake bepaalde technische voorschriften voor
het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen; Richtlijn 2006/86/EG van 24
oktober 2006 inzake traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige
ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen; Besluit van 3 augustus 2010 tot vaststelling van richtsnoeren betreffende de voorwaarden voor inspecties en controlemaatregelen en
betreffende de opleiding en kwalificaties van de functionarissen op het gebied van menselijke weefsels en cellen als bedoeld in Richtlijn 2004/23/EG. Organen: Richtlijn 2010/45/EG van 7 juli 2010..
Tweede Kamer, vergaderjaar 2000-2001, 27 844, nr. 3, p.7 en 8.

54

Naar een duurzame weefselketen

**

laatste.* De richtlijnen moeten de EU-burger het vertrouwen geven dat met
lichaamsmateriaal verantwoord wordt omgegaan. Vertrouwen is essentieel voor
de donorbereidheid.
Wordt met de EU regels een zekere ‘kanalisatie’ van het aanbod en gebruik van
organen en weefsels bereikt, de concrete organisatie van de weefselketen en de
weefselvoorziening wordt overgelaten aan de individuele lidstaten.
Overige relevante wetgeving
Is in verband met de ingevolge de EU Weefselrichtlijn geldende informatie en
toestemmingsvereisten voor donatie van organen en weefsels de Wet Orgaandonatie het primaire kader, ook de Wet Geneeskundige Behandelingsovereenkomst
(WGBO) speelt een rol. Geïnformeerde toestemming is vereist voor een medische ingreep met het oog op de verkrijging van weefsel (bij leven resp. post mortem) dat speciaal is (resp. wordt) gedoneerd voor medische toepassing (geregeld
in de WOD). Het toestemmingsvereiste is ook van toepassing indien lichaamsmateriaal beschikbaar komt als restmateriaal van een geneeskundige behandeling
van de donor, en vervolgens in enigerlei vorm voor medische toepassing op de
mens bestemd wordt. Ook in die situatie zijn de eisen van de Europese richtlijnen
van toepassing.
Vanwege het feit dat weefsel ingevolge de EU Weefsel Richtlijn het lichaamsmateriaal in de keten van donor tot ontvanger traceerbaar moet zijn, is ook de Wet
Bescherming persoonsgegevens (6 juli 2000) relevant. Met deze wet is de Europese Richtlijn van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke
personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens geïmplementeerd.
Deze Richtlijn zal worden vervangen door een Verordening betreffende de
bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens.**
Informatie-verstrekking over de noodzaak van traceerbaarheid en over de
bescherming van persoonsgegevens in dat verband is een essentieel, verplicht
onderdeel van de donatie-procedure. Dit vereiste strekt zich uit tot iedere
*

**

Zie hiervoor artikel 5 en bijlage IV bij Richtlijn 2006/17/EG ter uitvoering van de Weefselrichtlijn
met betrekking tot procedures voor de donatie en verkrijging van weefsels en cellen en de ontvangst
daarvan in de weefselinstelling.
COM(2012) 11 def. van 25 januari 2012 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens
(algemene verordening gegevensbescherming).

Wettelijk kader weefselvoorziening

55

donor,* patiënt of niet, en iedere ontvanger ongeacht in welke vorm het materiaal (lichaamsmateriaal als zodanig resp. als onderdeel van een medisch product)
bij de ontvanger komt.
Welke informatie de levende donor ten minste moet worden verstrekt is
aangegeven in de bijlage bij de EU Weefselrichtlijn. De donatie-en verkrijgingprocedures zijn beschreven in bijlage IV bij Richtlijn 2006/17 (technische
voorschriften). Het betreft onder meer informatie over het therapeutisch doel,
registratie en bescherming van persoonsgegevens. De informatie die in geval van
overleden donoren moet worden verstrekt aan nabestaanden wordt overgelaten
aan de wetgeving van de lidstaten.
Toepassing basisbepalingen WOD en WVKL en overige wetgeving
Weefsels kunnen worden gebruikt voor transplantatie, voor het bereiden van
(industriële) producten en voor wetenschappelijk onderzoek. Als uitvloeisel van
artikel 2 van de Weefselrichtlijn zijn op weefsels bestemd voor het vervaardigen
van medische producten waarop andere EU richtlijnen van toepassing zijn, van
de WOD resp. de WVKL alleen de bepalingen inzake de donatie, het verkrijgen
en het testen van toepassing. Voor de industriële vervaardiging van medische
producten zijn vervolgens andere regels van toepassing. De alsdan toepasselijke
wetgeving is afhankelijk van het soort product waarin weefsel wordt verwerkt.
Zo is indien het betreft vervaardiging van geneesmiddelen voor geavanceerde
therapie met behulp van lichaamsmateriaal, zogeheten ATMPs,** op de overige
stappen in het productieproces de Geneesmiddelenwet van toepassing. In die wet
is de Geneesmiddelenrichtlijn 2001/83/EG (zogeheten geneesmiddelenwetboek)
geïmplementeerd.*** In dat kader is de ATMP-Verordening (EU)van belang.****

*
**

***

****

56

Resp. de persoon die namens een overleden donor optreedt.
Onder een geneesmiddel voor geavanceerde therapie voor menselijk gebruik wordt verstaan een
geneesmiddel voor gentherapie, een geneesmiddel voor somatische celtherapie en een weefselmanipulatieproduct.
Voor weefsel dat bewaard is voordat daaraan de “bestemming” is gegeven om te worden gebruikt
voor de productie van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie zijn ook de regels voor het
bewaren door de weefselinstelling (lees: orgaanbank) van toepassing.
Stb. 13 nov 2008, 498, ter uitvoering van de Verordening EG, nr 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie. ATMPs worden centraal op EU niveau toegelaten.

Naar een duurzame weefselketen

Deze Verordening heeft onder andere betrekking op menselijk weefsel dat
wordt gebruikt voor de vervaardiging van weefselmanipulatie producten* of voor
de productie van gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.**
Bij dit laatste vormt het weefsel een integrerend deel van een (actief implanteerbaar) medisch hulpmiddel. Voor de toepasselijkheid van de ATMP-Verordening
moet het weefsel dat wordt gebruikt in een dergelijk gecombineerd geneesmiddel
voor geavanceerde therapie levensvatbaar zijn. Is dat niet het geval, dan moet het
weefsel een werking hebben op het menselijk lichaam die wordt beschouwd als
primair voor de werking van het bedoelde hulpmiddel.
Ontbreekt een dergelijke werking bij een gecombineerd geneesmiddel voor
geavanceerde therapie dat is vervaardigd met weefsels die niet-levensvatbaar
zijn of niet- levensvatbaar worden gemaakt, en die wel een substantiële manipulatie hebben ondergaan, dan zal – in aanvulling op de bepalingen van de WOD en
de WVKL die betrekking hebben op het doneren, verkrijgen en testen van het
weefsel – de Wet Medische Hulpmiddelen van toepassing zijn. De werkingssfeer
van deze wet zal aanpassing ondergaan door nieuwe EU regulering. Het betreft
een in september 2012 ingediende EU Verordening betreffende medische hulpmiddelen.*** Bedoelde Verordening breidt het huidige EU regiem voor medische
hulpmiddelen (niet zijnde in vitro diagnostica) uit met onder meer hulpmiddelen
die geheel of gedeeltelijk vervaardigd zijn met niet-levensvatbare (of niet levensvatbaar gemaakte) menselijke weefsels. Bij een gecombineerd geneesmiddel
voor geavanceerde therapie (combinatie van een geneesmiddel en een medisch
hulpmiddel) dat levensvatbare weefsels bevat, wordt het farmacologisch, immunologisch of metabool effect van de weefsels daarentegen gezien als de belangrijkste werkingswijze van het product. Om die reden vallen deze producten niet
*

**

***

Onder een weefselmanipulatieproduct wordt verstaan een product dat geheel of gedeeltelijk uit gemanipuleerde cellen of weefsels bestaat en wordt aangediend als hebbende eigenschappen om menselijk
weefsel te genereren, te herstellen of te vervangen of daarvoor bij de mens wordt gebruikt dan wel
aan de mens te worden toegediend. Het moet gaan om wezenlijk gemanipuleerde cellen of weefsels
en/of bestaan uit cellen of weefsels die niet zijn bestemd bij de ontvanger te worden gebruikt voor
dezelfde essentiële functie(s) als die waarvoor ze bij de donor dienden.
Onder een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie wordt verstaan een geneesmiddel
voor geavanceerde therapie dat als integrerend deel een of meer medische hulpmiddelen omvat,
waarbij het uit cellen of weefsels bestaande gedeelte levensvatbare cellen of weefsels bevat of het uit
cellen of weefsels bestaande gedeelte niet levensvatbaar cellen of weefsels bevat die een werking op
het menselijk lichaam hebben die kan worden beschouwd als primair voor de werking van het hulpmiddel.
COM (2012)542 def van 26 september 2012: voorstel voor een Verordening betreffende medische
hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 12011/83/EG, Verordening (EG) nr 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009. Menselijke weefsels en cellen of van menselijke weefsels en cellen afgeleide producten die niet ingrijpend zijn gemanipuleerd en waarop de weefselrichtlijn van toepassing
is, vallen niet onder de voorgestelde Verordening.

Wettelijk kader weefselvoorziening

57

onder de Wet Medische Hulpmiddelen, maar onder de Geneesmiddelenwetgeving.
De hulpmiddelen die met gebruikmaking van weefsel van menselijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd en onder de Verordening
Medische Hulpmiddelen vallen, moeten zodanig bewerkt, bewaard en anderszins
worden gehanteerd, dat optimale veiligheid voor patiënten en gebruikers is gegarandeerd. Het systeem van traceerbaarheid van bedoelde middelen moet complementair zijn aan en verenigbaar met de voorschriften inzake traceerbaarheid en
gegevensbescherming die zijn neergelegd in de Richtlijn Weefsels.
Samenvattend kunnen, als uitvloeisel van de algemene werking van de basis
bepalingen van de Europese Richtlijn weefsels en cellen* (doneren, verkrijgen,
testen), ongeacht het toepassingsgebruik van het weefsel, en daargelaten de
WGBO en de Wet Bescherming persoonsgegevens, naast de WOD en de WVKL,
ook nog de Geneesmiddelenwet en de Wet Medische Hulpmiddelen van toepassing zijn. Daar moet nog aan worden toegevoegd dat, evenals voor cellen en
weefsels die in klinische trials in- of op het menselijk lichaam worden gebruikt,
in geval van medisch wetenschappelijk onderzoek bij de mens, in de ontwikkelingsfase van resp. bedoelde geneesmiddelen en medische hulpmiddelen de Wet
Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen van toepassing is. Ook deze
wet zal wijziging ondergaan vanwege een nieuwe EU Verordening Proeven met
geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waartoe 17 juli 2012 een voorstel is
ingediend.** Voor de desbetreffende medische hulpmiddelen waarin niet-levend
weefsel is verwerkt, voorziet de hiervoor genoemde (aanstaande) Verordening
Medische Hulpmiddelen in de nodige vereisten waaraan moet worden voldaan
bij de uitvoering van medisch wetenschappelijk onderzoek bij mensen.
3.2

De Wet op de Orgaandonatie (WOD, 1996)
Algemeen
Belangrijke doelstellingen van de wet zijn rechtszekerheid te bieden (zeggenschapsregels), donoraanbod te stimuleren, organen/weefsels rechtvaardig te ver-

*

**

58

Weefsel bestemd voor op industriële wijze bereide producten vallen onder het toepassingsbereik van
de Weefselrichtlijn voor zover het de donatie, de verkrijging en het testen betreft. De verdere stappen
vallen onder de desbetreffende EU regels. Het gebruik van menselijke weefsels en cellen in cosmetische producten is om veiligheidsredenen verboden.
Voorstel voor een Verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende klinische proeven
met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van richtlijn 2001/20 EG.COM(2012)
369 final, 17.7.2012.

Naar een duurzame weefselketen

delen en commerciële transacties met donaties te voorkomen. De oorspronkelijk
regeling in de WOD van orgaan- en weefselbanken is met de invoering van de
WVKL naar die wet overgeheveld (zie hieronder). Reden hiervoor was dat de
orgaanbanken in die wet een grotere rol toegewezen hebben gekregen bij de
bewaking van veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal. Het betreft een uitbreiding van soorten lichaamsmateriaal die onder de verplichte kanalisatie via de
orgaanbank vallen, en een (nieuwe) taak ten behoeve van de invoer van onbewerkte lichaamsmaterialen.* (Zie hierna)
Reikwijdte
Anders dan de titel zou doen vermoeden heeft de WOD betrekking op zowel
solide organen alsook op weefsels (hierna organen/weefsels). Bloed en
geslachtscellen zijn van de wet uitgesloten. De wet is primair gericht op het ter
beschikking stellen van organen (en weefsels) ten behoeve van ‘in het bijzonder’
de geneeskundige behandeling van anderen. Zogeheten ‘restmateriaal’ valt
alleen onder de wet indien het lichaamsmateriaal na verwijdering ongeschikt
blijkt te zijn voor implantatie (zie hierna onder gebruiksdoeleinden).
Gebruiksdoeleinden en zeggenschapsrechten
(Aspirant) donoren beslissen over het afstaan van organen en weefsels (bij leven
resp. post mortem, met inbegrip van het besluit de keuze over te laten aan nabestaanden). Over onder meer de inhoud van het donorformulier worden bij AMvB
nadere regels gesteld (artikel 10, vierde lid). De toestemming bedoeld in hoofdstuk 3 WOD (ter beschikking stellen van organen/weefsels na overlijden) heeft
ingevolge artikel 13 betrekking op implantatie, daaronder begrepen op implantatie gericht wetenschappelijk onderzoek indien het orgaan/weefsel na verwijdering voor implantatie ongeschikt blijkt te zijn. Dit behoudens indien betrokkene
uitdrukkelijk anders bepaald heeft.
Andere gebruiksdoelen van weefsels, zoals voor niet op implantatie gericht
wetenschappelijk onderzoek of productie van geneesmiddelen, worden in de
WOD niet vermeld. In het NTS donorformulier worden evenmin keuzemogelijkheden voor gebruiksdoeleinden van weefsels gegeven anders dan voor transplantatie en daaraan gelieerd wetenschappelijk onderzoek. Het voornemen van
destijds om naast een algemene regeling voor kwaliteit en veiligheid van
*

Tweede Kamer, vergaderjaar 2000-2001, 27 844, nr.3, p.9.

Wettelijk kader weefselvoorziening

59

lichaamsmateriaal ook een regeling te treffen voor de zeggenschap over nader
gebruik van lichaamsmateriaal (restmateriaal) is op de lange baan geschoven. Bij
algemene maatregel van bestuur kan wel worden bepaald dat het verlenen van
toestemming niet is toegestaan voor bij die maatregel aan te wijzen, uit een oogpunt van geneeskundige behandeling niet van belang zijnde, doeleinden.
Begrippenkader
De WOD omschrijft het begrip ‘orgaan’ als een bestanddeel van het menselijke
lichaam, met uitzondering van bloed en geslachtscellen. Weefsel valt onder deze
begripsomschrijving.* Donor wordt omschreven als een persoon of stoffelijk
overschot, door of ten aanzien van wie op grond van de wet toestemming is verleend voor het bij hem of haar of daaruit verwijderen van een orgaan.
Betrokken actoren**
Het orgaancentrum (artikel 24) is belast met de operationele taken rond donatie
(bemiddelen bij het verkrijgen, het typeren, en bij het vervoeren van organen/
weefsels van donoren en het toewijzen daarvan aan een geschikte ontvanger).
Een orgaancentrum behoeft op grond van artikel 24 van de WOD een vergunning
van de minister van VWS. Aan een vergunning kunnen voorwaarden worden
verbonden (artikel 26 WOD).
Kanalisatie
Artikel 18, 2e lid WOD geeft het orgaancentrum niet alleen als enige een rol bij
het toewijzen van organen/weefsels, maar ook de mogelijkheid te bepalen dat
een orgaan/weefsel, dat bij aanmelding bij het centrum niet direct voor implantatie in aanmerking komt, voor implantatie beschikbaar dient te blijven indien dit
op medische gronden noodzakelijk wordt geacht. Het verlenen van een vergunning aan een orgaancentrum is afhankelijk van de vraag of daarmee een bijdrage
wordt geleverd aan een “doelmatige voorziening in de behoefte aan organen/
weefsels” resp. moet daarbij “doelmatige samenwerking met andere orgaancentra en met orgaanbanken als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel 1 van de
Wet Veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal” verzekerd zijn (artikel 25, tweede
lid WOD).
*
**

Voor de duidelijkheid wordt dit verder aangegeven als orgaan/weefsel.
Zie voor ziekenhuizen onder kwaliteit en veiligheid.

60

Naar een duurzame weefselketen

Kwaliteiten en veiligheid/ financiële belangen
a Kwaliteit/veiligheid
Het bestuur van een ziekenhuis dient zorg te dragen voor de vaststelling van een
protocol met betrekking tot het ter beschikking stellen van organen/weefsels ten
behoeve van implantatie en toe te zien op de naleving daarvan (artikel 23 WOD).
Aan een vergunning te verlenen aan een orgaancentrum kunnen voorschriften
worden verbonden. Deze hebben onder andere betrekking op de deskundigheid
van het personeel, de uitrusting van het orgaancentrum en de verslaglegging over
de werkzaamheden. (artikel 26 WOD).
b Financiële belangen
De WOD beperkt de vergoeding van kosten van de donor (resp. diens vertegenwoordiger) tot kosten die rechtstreeks verbonden zijn aan het verwijderen van
een orgaan/weefsel (daaronder begrepen gederfde inkomsten), artikel 2 en 7
WOD. Dit is overeenkomstig de Europese (verdragsrechtelijke) vereisten. In
beide EU richtlijnen (organen en weefsels) wordt afstaan zonder winstoogmerk
aangemerkt als een kwestie van veiligheid en daarmee van bescherming van de
volksgezondheid. Overigens wordt er momenteel in opdracht van de Europese
Commissie onderzoek gedaan naar de thans gehanteerde compensatieregelingen.*
Eveneens als uitvloeisel van de EU Orgaan-, en Weefselrichtlijnen is in het kader
van de wijziging van de WVKL van 2012 in artikel 32, 2e lid onder c van de
WOD het verbod opgenomen de behoefte aan, of de beschikbaarheid van organen/weefsel onder de aandacht te brengen met het oogmerk financiële of vergelijkbare voordelen aan te bieden of te behalen.
Voor het orgaancentrum geldt het vereiste dat de werkzaamheden niet gericht
mogen zijn op het behalen van winst. Het orgaancentrum mag niet tevens een
weefselinstelling zijn als bedoeld in de WVKL (artikel 25, eerste lid WOD).
Hierop wordt in de volgende paragraaf (inzake WVKL) nader ingegaan.
Overig
Het toezicht op de naleving van de wet berust bij het Staatstoezicht op de Volksgezondheid.
*

EU tender ‘An EU wide economic overview of the markets for tissues and cells for transplantation.’
(EAHC/2012/Health/19).

Wettelijk kader weefselvoorziening

61

3.3

Wet Veiligheid en Kwaliteit Lichaamsmateriaal, WVKL ( 2003)
Algemeen
Tijdens de parlementaire behandeling van de WOD in de Tweede Kamer kwam
de noodzaak naar voren wettelijke waarborgen te creëren ten behoeve van kwaliteit en veiligheid van het gebruik van lichaamsmateriaal bij een geneeskundige
behandeling. Daarbij speelde ook een rol het feit dat restmateriaal dat gebruikt
kan worden voor de behandeling van patiënten vaak niet voldoende getest werd
op de aanwezigheid van infectieuze agentia. Uit een advies van de Gezondheidsraad inzake Gentherapie* was gebleken dat in de praktijk onduidelijkheid
bestond ten aanzien van de verantwoordelijkheden voor de kwaliteitsbewaking
van (op industriële wijze) bewerkte lichaamsmaterialen en therapieën van cellen,
weefsels en organen. Een van de aanbevelingen was te streven naar een samenhangend beleid met betrekking tot veiligheid en kwaliteit van alle lichaamsmaterialen die worden gebruikt in de gezondheidszorg.**
De WVKL is voor het laatst gewijzigd in 2012 in verband met de Richtlijn 2010/
53/EU inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen bestemd
voor transplantatie. Het betreft met name de opname in de wet van een afzonderlijk hoofdstuk (IIa) “eisen met betrekking tot de keten van orgaandonatie tot
orgaantransplantatie”. Zoals hieronder nog aan de orde zal komen (zie kanalisatie) moet – enkele uitzonderingen daargelaten – alle weefsel dat vrij komt en
geschikt is voor gebruik (op welke manier dan ook) ten behoeve van de patiëntenzorg, worden aangeboden aan een orgaanbank.
Reikwijdte
De WVKL stelt regels inzake veiligheid en kwaliteit voor alle soorten lichaamsmateriaal die gebruikt kunnen worden voor een geneeskundige behandeling. Dit
met uitzondering van bloed en bloedproducten als bedoeld in de Wet bloedvoorziening en van lichaamsmateriaal dat in één en dezelfde operatie wordt weggenomen en teruggeplaatst bij dezelfde persoon (autologe toepassing, artikel 2, artikel
4, 2e lid, onder b).

*
**

Den Haag, Gezondheidsraad 1997 (advies nr. 1997/12).
Tweede Kamer, vergaderjaar 2000-2001, 27 844, nr.3, p. 2.

62

Naar een duurzame weefselketen

De wet strekt zich niet alleen uit tot rechtstreeks gedoneerd materiaal. Ook restmateriaal dat vrij komt bij een geneeskundige behandeling en op een of andere
manier voor patiëntenzorg te gebruiken is (waarmee de desbetreffende patiënt
een donor wordt) valt onder de werkingssfeer. Restmateriaal bij operaties kan
bruikbaar zijn voor geneeskundige behandeling, voor onderwijsdoeleinden of
voor onderzoek. Is het daar niet voor geschikt dan wordt het vernietigd. Is het
materiaal wel geschikt voor verder gebruik, dan zal – aldus de Memorie van Toelichting bij het wetsvoorstel WVKL – de arts in de praktijk toestemming vragen
voor het bewaren en gebruiken. Het wetsvoorstel dat die zeggenschap regelt en
waarvan de voorbereiding in de Memorie van Toelichting wordt aangekondigd,
is nog niet gerealiseerd.* Bij de patiënt weggenomen lichaamsmateriaal bestemd
voor autoloog gebruik dat niet in een en dezelfde operatie wordt teruggeplaatst,
maar bewaard en bewerkt is, valt onder de WVKL in die zin dat het moet worden aangeboden aan een weefselinstelling (overigens zonder dat dit een orgaanbank hoeft te zijn). Weefsels die bij het verkrijgen uitsluitend bestemd waren
voor een ander doel dan toepassing bij de mens, mogen niet alsnog voor toepassing bij de mens worden gebruikt (artikel 3). Ten grondslag hieraan ligt de zorg
voor de veiligheid en kwaliteit. “Uit dat perspectief is het niet wenselijk dat
materiaal van menselijke oorsprong dat niet van begin af aan de bestemming
‘geneeskundige behandeling’ heeft, maar aanvankelijk een ander doel diende,
zoals onderzoek, onderwijs, diagnostiek of sectie, naderhand, voor zover het
voor dat doel niet langer benodigd is, alsnog gebruikt wordt bij een geneeskundige behandeling. Ongeacht of het daadwerkelijk voor het oorspronkelijke doel
gebruikt is of niet, verbiedt artikel 3 deze bestemmingswijziging”, aldus de
Memorie van Toelichting bij het toenmalige wetsvoorstel WVKL.*
Toepassingsgebied
Het gaat in de WVKL om het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en
distribueren van lichaamsmateriaal. Vanwege dit ruime toepassingsgebied zijn,
zoals hiervoor aangegeven, de wettelijke eisen ook van toepassing op bijvoorbeeld klinisch wetenschappelijk onderzoek, alsmede op bereide producten
afkomstig van weefsels en cellen, bestemd voor toepassing bij de mens.
Daarentegen zijn (zie paragraaf 3.1) uit de weefselrichtlijn alleen de eisen voor
het doneren, verkrijgen en testen van toepassing indien het lichaamsmateriaal is
bestemd om te worden gebruikt voor het bereiden van producten waarop andere
*

Tweede Kamer, vergaderjaar 2000-2001, 27 844, nr. 3, p. 13.

Wettelijk kader weefselvoorziening

63

EU richtlijnen van toepassing zijn.* In dit opzicht wordt de Europese Weefselrichtlijn wel gezien als een grondstoffenrichtlijn die de kwaliteit en veiligheid
van de grondstoffen bestemd voor geneesmiddelenproductie (en medische hulpmiddelen) waarborgt. Met betrekking tot de bereiding van andere ‘producten’,
dat wil zeggen producten waarop geen andere EU regels van toepassing zijn, is
de Richtlijn onverkort van toepassing. Indien weefsel bestemd is voor implantatie, is het andere gebruik daarvan pas aan de orde nadat door het orgaancentrum
(zie hierna) is bepaald dat het weefsel niet (langer) beschikbaar hoeft te blijven
voor implantatie (artikel 5 WVKL). Dan wordt het met andere woorden vrij
gegeven om gebruikt te worden voor andere doeleinden dan voor implantatie.
Begrippenkader
Anders dan in de WOD, wordt in de WVKL de term ‘lichaamsmateriaal’
gebruikt als verzamelnaam voor alle onderscheiden soorten lichaamsmateriaal.
Daarnaast wordt ‘weefsel’ conform de EU Weefselrichtlijn afzonderlijk gedefinieerd als ‘alle delen van het menselijk lichaam die uit cellen bestaan’. Een
‘orgaan’ wordt conform de definitie in de EU Orgaanrichtlijn, omschreven als
‘een vitaal deel van het menselijk lichaam dat is opgebouwd uit verschillende
weefsels en zijn structuur, vascularisatie en vermogen om met een aanzienlijke
autonomie fysiologische functies te ontwikkelen, behoudt’. Een deel van een
orgaan wordt ook als orgaan beschouwd als het als functie heeft in het menselijk
lichaam te worden gebruikt voor dezelfde doeleinden als die van het gehele
orgaan, met behoud van de vereisten inzake structuur en vascularisatie. In het
kader van de WOD vallen onder het begrip ‘orgaan’ ook weefsels.
Betrokken actoren, erkenningen en vergunningen
Ingevolge de EU Richtlijn dienen alle actoren die zich bezighouden met het
bewerken, bewaren, of distribueren van lichaamsmateriaal over een erkenning te
beschikken. De WVKL kent de volgende actoren: verkrijgingsorganisatie,
orgaancentrum, orgaanbank, weefsel- instelling, transplantatiecentrum, en
donor-testlaboratorium.
a

Een ‘verkrijgingsorganisatie’ is conform de Orgaanrichtlijn gericht op het
verkrijgen van organen/weefsels of op de coördinatie daarvan. Dit betreft
een veelvoud aan voorzieningen (van gezondheidszorginstelling tot team of

*

In casu EU regels voor geneesmiddelen (ATMPs) en medische hulpmiddelen.

64

Naar een duurzame weefselketen

b

c

*

persoon of andere instantie). De verkrijgingsorganisatie moet zijn toegelaten
op grond van artikel 5, eerste lid Wet toelating zorginstellingen. De verkrijging moet ingevolge artikel 8b WVKL plaatsvinden in een verkrijgingsorganisatie die voldoet aan de voorschriften van de EU Richtlijn orgaantransplantatie. Voor weefsels wordt ingevolge artikel 8, 1e lid WVKL ter zake van
verkrijging (en het bewerken, preserveren, etc) door weefselinstellingen volstaan met het stellen van regels bij of krachtens AMvB. In het Eisenbesluit
lichaamsmateriaal hoofdstuk. 3, paragraaf 1 wordt verwezen naar de EU
Richtlijn weefsels en cellen. Deze bevat alleen een omschrijving van het
begrip verkrijgen, niet van een verkrijgingsorganisatie. De instelling waar
lichaamsmateriaal ter beschikking komt (of de natuurlijke persoon die in de
uitoefening van een geneeskundig beroep de beschikking krijgt over
lichaamsmateriaal) dient dit – enkele uitzonderingen daargelaten (zie hiervoor) – aan te bieden aan een orgaanbank.
Een ‘orgaanbank’ (niet omschreven in de EU richtlijnen) is ingevolge de
WVKL een weefselinstelling die erkend is voor het in ontvangst nemen van
lichaamsmateriaal na het verkrijgen ervan. Geen erkenning als orgaanbank
wordt verleend voor het in ontvangst nemen van lichaamsmateriaal met het
oog op de implantatie in de zin van de WOD, indien dit een doelmatige voorziening in de behoefte aan lichaamsmateriaal in de weg zou staan, resp. een
doelmatige samenwerking met andere orgaanbanken en met orgaancentra
niet verzekerd zou zijn (artikel 9.3 WVKL). Deze bepaling is vergelijkbaar
met die in artikel 25, 2e lid WOD. Medio 2013 zijn blijkens het erkenningenoverzicht van C-IBG Farmatec vanaf juni 2007 ingevolge de gewijzigde
WVKL ongeveer 25 erkenningen afgegeven.* Daarnaast is nog een overzicht beschikbaar van erkenningen verleend tot juni 2007. Afgaande op deze
overzichten zouden, naast de 4 à 5 banken die als zodanig naar buiten treden
en een herkenbare rol spelen in de weefselketen, nog een aanzienlijk aantal
andere weefselinstellingen als ‘orgaanbank’ erkend zijn en derhalve bevoegd
rechtstreeks via toewijzing van het orgaancentrum weefsel in ontvangst te
nemen.
Een ‘weefselinstelling’ wordt conform de EU Richtlijn Weefsels gedefinieerd als ‘een weefselbank, ziekenhuis, afdeling of andere instantie waar
werkzaamheden met betrekking tot het bewerken, preserveren, bewaren of
distribueren van lichaamsmateriaal worden uitgevoerd’. De weefselinstelling behoeft een erkenning. Een weefselinstelling die niet tevens erkend is

In dit overzicht is de herschikking van taken in de weefselketen van 2012 (samenwerking van 5 organisaties met NTS) niet zichtbaar.

Wettelijk kader weefselvoorziening

65

d

als orgaanbank is niet bevoegd rechtstreeks via toewijzing van het orgaancentrum weefsel, bestemd voor implantatie, in ontvangst te nemen. De EU
richtlijn geeft overigens wel de ruimte een weefselinstelling ook verantwoordelijk te maken voor de verkrijging (en het testen van weefsels en cellen).
Van 1 juni 2007 (gewijzigde WVKL) tot medio 2013 zijn, blijkens de overzichten van Farmatec (zie bijlage G), ongeveer 12 erkenningen voor weefselinstellingen afgegeven. (Daar moeten wel nog de erkenningen als
orgaanbank bijgeteld worden. Orgaanbanken zijn immers ook als weefselinstelling erkend). De erkenningen van orgaanbanken en weefselinstellingen
worden op de overzichtslijsten van de erkennende instantie (C-IBG Farmatec) niet nader gepreciseerd, anders dan met naam, adres en soort lichaamsmateriaal waar de erkenning betrekking op heeft. Zo is niet steeds duidelijk
of de weefselinstelling onderdeel is van een ziekenhuis, dan wel dat het
betreft een zelfstandig georganiseerde weefselinstelling. Indien de weefselinstelling een onderdeel van een ziekenhuis is, om welk onderdeel daarvan gaat
het dan? Betreft het een weefselbank of een ziekenhuisafdeling? Is het een
not-for proft of een for-profit instelling?
Uit het overzicht van het aantal weefselinstellingen en orgaanbanken in
Nederland in de jaarrapportage 2012 van de stichting TRIP * komt naar voren
dat in een aantal ziekenhuizen meerdere erkende weefselinstellingen en/of
orgaanbanken zijn gevestigd. Niet duidelijk wordt uit de overzichten of en zo
ja, op basis van welke criteria de verlening van een erkenning als orgaanbank
is getoetst aan het hiervoor genoemde vereiste van doelmatigheid met het
oog op implantatie resp. een doelmatige samenwerking met andere orgaanbanken en met orgaancentra (artikel 9.3 WVKL).
Een ‘orgaancentrum’ is primair belast met de toewijzing van organen. Een
orgaancentrum komt niet in aanmerking voor een erkenning als orgaanbank
(Een orgaanbank kan niet tevens orgaancentrum zijn). Achtergrond hiervan is
de behoefte de scheiding van taken inzake het toewijzen en bewaren van
lichaamsmateriaal te bewaken. Voor het begrip ‘orgaancentrum’, dat niet in
de resp. EU Richtlijnen voorkomt, wordt in de WVKL verwezen naar de
omschrijving in artikel 24 WOD: “Het bemiddelen bij het verkrijgen, bij het
typeren en bij het vervoeren van organen van donoren, alsmede het toewijzen van organen aan een geschikte ontvanger mag slechts geschieden door
een orgaancentrum, dat daartoe een vergunning van Onze minister

*

TRIP is de instantie die de biovigilantie in Nederland monitort in de gehele transplantatieketen van
lichaamsmateriaal. Zie hierna de para. kwaliteit/veiligheid.

66

Naar een duurzame weefselketen

e

f

behoeft”.* De Nederlandse Transplantatie Stichting (NTS) is sinds 2012
belast met alle wettelijke taken rond weefseldonatie en allocatie.**
Een ‘transplantatiecentrum’ is conform de EU Orgaanrichtlijn omschreven
als ‘een gezondheidsinstelling, team of eenheid of andere instantie die menselijke organen transplanteert’ en daartoe op grond van de Wet bijzondere
medische verrichtingen een vergunning heeft.
Donor-testlaboratoria die testen uitvoeren met lichaamsmateriaal afkomstig
van donoren, behoeven een vergunning. Voor weefsels moet een laboratorium aan de op grond van de EU richtlijn weefsels vastgestelde voorschriften
voldoen.

Kanalisatie
Met de WVKL is de verplichte kanalisatie van de WOD (van verkrijgingsorganisatie – met inschakeling van het orgaancentrum in geval van het beschikbaar
komen van lichaamsmateriaal voor implantatie*** – naar orgaanbank) uitgebreid
in die zin dat deze thans verplicht is voor alle lichaamsmaterialen waarop de
WVKL van toepassing is en die vrij komen voor geneeskundige behandeling.
Omdat een orgaanbank niet tevens een functie kan hebben als orgaancentrum,
wordt een scheiding van taken inzake het toewijzen en bewaren van weefsel
gewaarborgd.
Deze verplichte kanalisatie van lichaamsmateriaal **** houdt ingevolge de
WVKL (hoofdstuk II) het volgende in:
a

*
**

***
****

Alle lichaamsmateriaal dat ter beschikking komt wordt door de desbetreffende instelling of de persoon die uit hoofde van zijn beroep de beschikking
krijgt over lichaamsmateriaal – in onbewerkte vorm – aangeboden aan een
als orgaanbank erkende weefselinstelling. Uitgezonderd hiervan is:
1e Lichaamsmateriaal dat in het kader van de WOD na aanmelding bij het
orgaancentrum, reeds door dat centrum aan een ontvanger is toegewezen en
dat naar zijn aard niet geschikt is om te worden aangeboden aan een orgaan-

Het begrip orgaan omvat als gezien ingevolge de definitie in de WOD ook weefsel.
NTS functioneert sindsdien als orgaancentrum voor zowel organen als weefsels, met dien verstande
dat de wettelijke taken voor orgaandonatie worden uitgevoerd door Eurotransplant, en NTS een controlerende taak heeft.
Artikel 18 WOD.
Weefsels/cellen, andere bestanddelen embryo, in kweek gebrachte cellen, geslachtscellen t.b.v. IVF
of inseminatie, met uitzondering van kunstmatige donor bevruchting als bedoeld in artikel 1, onder c
Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting uitgezonderd.

Wettelijk kader weefselvoorziening

67

bank (artikel 4 WVKL).
2e Lichaamsmateriaal dat in een en dezelfde handeling wordt weggenomen
en teruggeplaatst bij dezelfde persoon in het kader van een geneeskundige
behandeling. Bij de aanbieding wordt in voorkomend geval aangegeven
voor welke andere doeleinden dan toepassing bij de mens (lees: implantatie)
toestemming voor het gebruik van het lichaamsmateriaal is gegeven
(artikel 4, 3e lid).
3e Autoloog lichaamsmateriaal indien dit wordt gebruikt in één en dezelfde
operatie. Daarentegen moet als hiervoor aangegeven lichaamsmateriaal dat in
een ziekenhuis verkregen is van een patiënt en voor diezelfde patiënt
bestemd is maar niet in een en dezelfde operatie wordt toegepast, worden
aangeboden aan een weefselinstelling (bijvoorbeeld een als weefselinstelling
erkend ziekenhuislaboratorium waar weefsels en cellen bestemd voor autologe toepassing worden opgeslagen). Achtergrond hiervan is bewaken van de
veiligheid/kwaliteit van het materiaal.
b.1 Invoer van onbewerkt materiaal (anders dan gericht op bewaren) afkomstig
uit een ander EU land vindt plaats via daartoe door de minister aangewezen
weefselinstellingen. Is het materiaal voor implantatie bestemd cf de WOD,
dan moet dit worden gemeld bij het orgaancentrum.
b.2 In- of uitvoer van lichaamsmaterialen of daaruit bereide producten uit
resp.naar landen buiten de EU vindt eveneens plaats via daartoe door de
minister aangewezen weefsel- instellingen.
(b.1 en 2 zijn niet van toepassing indien lichaamsmateriaal geen andere
bewerking heeft ondergaan dan gericht op bewaring ervan waarvoor overeenkomstig de WOD een toewijzing heeft plaatsgevonden, artikel 7 WVKL.)
c Donorbeoordeling vindt plaats hetzij door de orgaanbank hetzij het orgaancentrum, hetzij onder hun verantwoordelijkheid door derden.
d Lichaamsmateriaal dat ingevolge artikel 18 WOD beschikbaar moet blijven,
wordt door de orgaanbank bewaard tenminste tot dat het orgaancentrum
een ontvanger heeft aangewezen, resp. heeft bepaald dat langer beschikbaar
blijven niet meer nodig is.
e Toezicht op orgaanuitwisseling met een zogeheten derde land (buiten de EU)
is voorbehouden aan een orgaancentrum (artikel 22). Overeenkomsten met
tegenhangers uit derde landen behoren tot de mogelijkheid. Zoals hiervoor
aangegeven, moet orgaanuitwisseling met zgn derde landen plaatsvinden
onder de voorwaarde van traceerbaarheid. Bovendien moet het orgaan voldoen aan de kwaliteitseisen die gelijkwaardig zijn aan de voorschriften van
de EU richtlijn orgaantransplantatie.

68

Naar een duurzame weefselketen

Kwaliteit en veiligheid/financiële belangen
a Kwaliteit en veiligheid
Met het oog op de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal (verkrijgen,
bewerken, preserveren, bewaren, distribueren, op Nederlands grondgebied brengen van lichaamsmateriaal of daaruit bereide producten) en over het melden van
bijwerkingen (artikel 8) worden uit hoofde van de WVKL met name eisen
gesteld aan orgaancentra en weefselinstellingen (of andere dan weefselinstellingen), alsmede aan testlaboratoria. Met de Regeling aanwijzing EU richtlijnen
Wet Veiligheid en Kwaliteit Lichaamsmateriaal van 22 augustus 2012 zijn aanpassingen van de desbetreffende EU richtlijnen met betrekking tot kwaliteits- en
veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en
distribueren van menselijke organen, weefsels en cellen automatisch van toepassing vanaf datum van invoering van die aanpassingen (dynamische verwijzing).
Ingevolge hoofdstuk IIa WVKL moet het orgaancentrum een protocol inzake
kwaliteit en veiligheid opstellen voor alle stadia van de keten van orgaandonatie
tot orgaantransplantatie (of verwijdering). Dit protocol, dat in overeenstemming
moet zijn met de regels van de EU Orgaanrichtlijn, heeft geen betrekking op
weefsels. Bedoeld protocol is een aanvulling op artikel 23 WOD, waar sprake is
van een door het bestuur van een ziekenhuis op te stellen protocol met betrekking
tot de ter beschikking stelling van organen. Artikel 23 WOD heeft overigens niet
enkel op organen betrekking, maar ook op weefsels ten behoeve van implantatie.
Nadere regels (artikel 8 WVKL) met betrekking tot organen/weefsels zijn te vinden in het Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006 (laatstelijk gewijzigd bij besluit
van 24 april 2012 (Stb 2012, 207). Daarin wordt regelmatig verwezen naar de
desbetreffende EU richtlijn weefsels en cellen. Als hiervoor gezien, wordt onder
meer vereist (hoofdstuk 3, paragraaf 1 Eisenbesluit, alleen van toepassing op
weefsels), dat het verkrijgen en testen van lichaamsmateriaal voldoen aan de in
de desbetreffende EU Richtlijn weefsels en cellen ter zake opgenomen voorschriften.
Voorts worden aan weefselinstellingen eisen gesteld voor onder meer het ontvangen en bewaren van weefsel en het onderhouden van een kwaliteitssysteem. De
instelling moet een register bijhouden over de soort en hoeveelheid lichaamsmateriaal dat verkregen is, getest, gepreserveerd, bewerkt, bewaard, gedistribueerd
of anderszins gebruikt, een en ander conform de technische vereisten voor weefsels en cellen ingevolge de EU Weefselrichtlijn. De weefselinstelling moet jaar-

Wettelijk kader weefselvoorziening

69

lijks verslag uitbrengen van de activiteiten aan de bevoegde autoriteit (artikel 10
Weefsel richtlijn). Ingevolge artikel 5.3 van het Eisenbesluit Lichaamsmateriaal
is dit de minister van Volksgezondheid. Wel vermeldt de toelichting dat het verslag door de minister op passende wijze openbaar zal worden gemaakt. Bij overdracht van lichaamsmateriaal aan derden dient de weefselinstelling in
voorkomend geval de bestemming in acht te nemen waarvoor overeenkomstig
enige wettelijke regeling toestemming is verleend of het ter beschikking is
gesteld (artikel 6.2.3. Eisenbesluit). De instelling kan lichaamsmateriaal dat aan
haar is afgeleverd met het oog op het toepassen op de mens maar daarvoor niet
wordt gebruikt, vernietigen onder kennisgeving aan de instantie die het aan haar
heeft afgeleverd, dan wel aan de instantie teruggeven (artikel 7.2. Eisenbesluit).
Voor de traceerbaarheid van het lichaamsmateriaal bevat het Eisenbesluit eveneens de nodige voorschriften. Bovendien moet een ieder die gebruik maakt van
lichaamsmateriaal alle relevante informatie doorgeven aan het orgaancentrum of
de weefselinstelling waarvan het materiaal afkomstig is. Dit dient ter vergemakkelijking van de traceerbaarheid en om kwaliteit en veiligheid te waarborgen.(artikel 7.4. Eisenbesluit).
Ernstige ongewenste ongevallen en bijwerkingen moeten gemeld worden.* Daarvan gaan jaarlijkse overzichten naar de Europese Commissie. De Stichting TRIP
(nationaal bureau voor hemo- en biovigilantie) oorspronkelijk opgericht in 2001
ten behoeve van hemovigilantie, is in 2006 op verzoek van de minister van
Volksgezondheid, Welzijn en Cultuur ook gestart met dataverzameling ten
behoeve van biovigilantie. Met ingang van 2012 is dit laatste een formele taak
geworden van de organisatie. De wettelijk verplichte melding van ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen aan de Inspectie Gezondheidszorg, die belast
is met het toezicht op de uitvoering van de WVKL, verloopt via het online meldsysteem van TRIP. In aanvulling op de verplichte meldingen, inventariseert en
evalueert TRIP vrijwillige meldingen van voorvallen en bijwerkingen. Daarnaast
inventariseert TRIP jaarlijks bij alle ziekenhuizen, klinieken en weefselinstellingen in Nederland, conform Europese regelgeving, cijfers over de bewerking, distributie en toepassing van menselijk lichaamsmateriaal. Om deelname aan het
systeem te stimuleren, ontvangen ziekenhuizen en andere instellingen die meewerken aan het systeem een participatieverklaring. Een dergelijke verklaring kan
van belang zijn voor een erkenningverlening/-verlenging.** Het TRIP rapport
*
**

Artikel 8 WVKL; Eisenbesluit, artikel 8.
TRIP rapport 2012 Biovigilantie in Nederland.

70

Naar een duurzame weefselketen

over 2012 maakt de ontwikkelingen per soort weefsel in dat jaar en de trends van
de afgelopen jaren zichtbaar. Bij de inventarisatie 2012 zijn in verband met de
wettelijke verplichtingen omtrent meldingen, ook gegevens verzameld over
geïmporteerde weefsels. Daaruit kwam met betrekking tot botvulmiddel naar
voren dat dit materiaal, hoewel uit onder meer de Verenigde Staten afkomstig,
betrokken was in Nederland (van de importerende Nederlandse weefselinstelling). Ten behoeve van de inventarisatie 2013 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg enige vragen toegevoegd over distributiestromen van
lichaamsmateriaal in Nederland. De Inspectie is met name geïnteresseerd in de
organisaties (distributeurs) waar de producten van worden betrokken. Dit kunnen, aldus de Inspectie, (buitenlandse) erkende weefselinstellingen zijn, maar
ook (nog) niet erkende weefselinstellingen.*
b Financiële belangen
Bij financiële belangen kan het gaan om financiële belangen van de donor, en
van degene die het materiaal toepast bij een patiënt, dan wel het materiaal
bewerkt tot een product voor geneeskundige toepassing.
Verkrijging om niet is, als hiervoor opgemerkt, uit veiligheidsoverwegingen
een vereiste in de EU Orgaanrichtlijn. Dit principe wordt ook in de EU Weefselrichtlijn gehuldigd: lidstaten moeten zich beijveren om vrijwillige, onbetaalde
donaties van weefsels te verzekeren. Compensatie van gemaakte kosten is toegestaan, mits strikt beperkt tot een vergoeding van de uitgaven en ongemakken in
verband met de donatie (artikel 12 Weefselrichtlijn)**. De WOD (artikel 2) verklaart nietig toestemming voor het verwijderen van een orgaan/weefsel bij leven
met het oogmerk daarvoor een vergoeding te krijgen die meer bedraagt dan de
kosten (daaronder begrepen gederfde inkomsten) die een rechtstreeks gevolg zijn
van het verwijderen van het orgaan.***
Verkrijgingsorganisaties zijn verplicht organen zonder winstoogmerk te verkrijgen (artikel 3a WVKL). Zoals hiervoor aangegeven, vloeit deze bepaling voort
uit de Richtlijn Orgaandonatie. Daarnaast geldt een verbod op orgaanhandel. Op

*
**

***

Brief van JMM Hansen, Hoofdinspecteur Geneesmiddelen en Medische Technologie, van 21 februari
2013 inzake distributiestromen humaan lichaamsmateriaal.
Compensatie is ook (beperkt) toegestaan volgens WHO Guiding Principles en Oviedo Conventie.
Momenteel wordt in opdracht van de Europese Commissie onderzoek gedaan naar de verschillende
compensatieregelingen, met het oog op een mogelijke aanpassing van het non-commercialiteitsbeginsel.
Strafbaarstelling is geregeld in artikel 32.

Wettelijk kader weefselvoorziening

71

de orgaanbank (aan welke in principe alle (gedoneerd) lichaamsmateriaal (derhalve met inbegrip van weefsels) moet worden aangeboden) is ingevolge de
WVKL een verbod van het doen van uitkeringen aan oprichters etc. van toepassing.* Daarmee geldt de afwezigheid van winstoogmerk voor het gehele proces
van orgaan- en weefselverkrijging tot en met de aanlevering aan een als orgaanbank erkende de weefselinstelling. Dit is in lijn met het uitgangspunt van de EU
Weefselrichtlijn en in overeenstemming met de WOD en de WVKL.
De erkende weefselinstellingen die tevens erkend zijn als orgaanbank – waaraan
weefsels na verkrijging moeten worden aangeboden – mogen geen winst maken
omdat zij het lichaamsmateriaal in ontvangst nemen dat ‘vrijwillig en om niet
gedoneerd is’.** Met deze in de wetgeving aangebrachte kanalisatie van weefsels
is het maken van winst met het lichaamsmateriaal door het te bewerken voor
geneeskundige toepassing echter niet verboden. Door weefselinstellingen die
weefsels voor specifieke geneeskundige toepassingen bewerken, niet het maken
van winst te verbieden, blijft daar, aldus de Memorie van Toelichting,*** ‘de
winstprikkel voor product-innovatie behouden’.
3.4

Enkele conclusies
•

•

•

De wetgeving inzake lichaamsmateriaal (WVKL en WOD) is onvoldoende
op elkaar afgestemd. Alleen al het in de WVKL en resp. de WOD gehanteerde begrippenkader sluit niet op elkaar aan.
Bij de implementatie van de weefselrichtlijn in de WOD is geen rekening
gehouden met de andere gebruiksmogelijkheden voor de patiëntenzorg van
weefsels dan ten behoeve van implantatie resp. daaraan gerelateerd wetenschappelijk onderzoek.
Mede als gevolg van het feit dat de zeggenschapsrechten van de donor onvoldoende zijn geregeld, is het vereiste in artikel 4 WVKL, dat bij de aanbieding
van dit materiaal aan de orgaanbank in voorkomend geval melding gemaakt
wordt van andere gebruiksdoeleinden waarvoor tevens toestemming tot het
gebruik van lichaamsmateriaal is verleend dan toepassing op de mens, een
dode letter.

*
**
***

Behoudens in geval toewijzing heeft plaats gevonden door het orgaancentrum.
Tweede Kamer, vergaderjaar 2005-2006, 30 338, nr. 3, p.10.
Tweede Kamer, vergaderjaar 2005-2006, 30-338, nr. 3, p.11.

72

Naar een duurzame weefselketen

•

•

•

•

•

•

De huidige wettelijke regeling van kanalisatie van lichaamsmateriaal is
noodzakelijk voor zowel de kwaliteit en veiligheid, als voor een eerlijke verdeling van (schaars) lichaamsmateriaal.
Voor wat betreft donatie om niet en verkrijging zonder winstoogmerk is de
regelgeving in overeenstemming met Europees Verdragsrecht en de EU richtlijnen.
De werkzaamheden verricht door TRIP met betrekking tot de wettelijk voorgeschreven biovigilantie en in dat kader de jaarlijkse overzichten omtrent
hetgeen er omgaat bij orgaanbanken/weefselinstellingen zijn van groot
belang in verband met de patiëntveiligheid; ze verschaffen tevens nuttig
inzicht in de uitgevoerde activiteiten op het terrein van weefsels.
Hoe het doelmatigheidsvereiste bij de behandeling van een verzoek om
erkenning als orgaanbank ten behoeve van het in ontvangst nemen van
lichaamsmateriaal met het oog op implantatie (artikel 9, 4e lid WVKL) in de
praktijk wordt toegepast is niet duidelijk.
De informatie over erkende orgaanbanken en weefselinstellingen op de overzichten van Farmatec is te beperkt (zie bijlage G) om inzicht te verkrijgen in
de aard van de werkzaamheden resp. in de aard van de erkende instelling.
Bij implementatie van de WOD is weliswaar de verplichting van weefselinstellingen jaarlijks verslag te verschaffen van de werkzaamheden (artikel 10,
1e lid EU Weefselrichtlijn) ingevoerd, maar niet dat dit verslag publiek toegankelijk moet zijn.

Wettelijk kader weefselvoorziening

73

74

Naar een duurzame weefselketen

Hoofdstuk

4
Wetenschappelijke ontwikkelingen
inzake humane weefsels

In dit hoofdstuk beschrijft de commissie in het kort relevante wetenschappelijke
en technologische ontwikkelingen rond humane weefsels, die in de komende
jaren hun toepassing zullen kunnen vinden in de vervangings- en regeneratieve
geneeskunde (transplantatie en implantatie) en daarmee ook van invloed kunnen
zijn op het functioneren van de weefselketen. De nadruk ligt daarbij op de zogeheten ‘advanced-therapy medicinal products’ (ATMPs).
4.1

Ontwikkeling vervangingsgeneeskunde
Weefseltransplantatie als onderdeel van de vervangings- en regeneratieve
geneeskunde is van toenemende betekenis als methode om defecten en functionele beperkingen bij de mens, die het gevolg kunnen zijn van trauma, aangeboren afwijkingen, oncologische operaties, en progressieve invaliderende ziekten,
maar ook van veroudering en slijtage in het algemeen, te corrigeren en de levenskwaliteit te verbeteren.21 Een belangrijk toepassingsgebied is ook herstel van
defecten aan gebit en aangezicht en schedel (orale en craniofaciale defecten).22
Daarbij kan gebruik gemaakt worden van eigen lichaamsmateriaal (autograft),
niet-eigen lichaamsmateriaal (allograft), maar ook van synthetische materialen,
zoals kunststoffen. Elk van deze reconstructieve strategieën kent echter beperkingen, wat de klinische uitkomst van de ingreep onzeker maakt. Het gebruik
van autoloog materiaal wordt beperkt doordat bij een patiënt meestal slechts een
beperkte hoeveelheid weefsel kan worden weggenomen; het gebruik van donor-

Wetenschappelijke ontwikkelingen inzake humane weefsels

75

weefsel (allograft) introduceert het risico van de overdracht van ziekteverwekkers en de kans op immunologische afstoting. Synthetische materialen die
bedoeld zijn voor permanente implantatie zijn onderhevig aan mechanische slijtage en chemische afbraak van het materiaal, waardoor bijvoorbeeld bot/heupimplantaten gaan ‘loszitten’. Een essentieel probleem daarbij is dat synthetisch
materiaal niet het vermogen heeft om zich functioneel aan te passen (adaptatie)
aan zijn omgeving (biomateriaal-weefsel interface), zoals dat bij levend weefsel
wel het geval is. Om hieraan tegemoet te komen en reconstructie en regeneratie
van beschadigde weefselstructuren mogelijk te maken is recent de ontwikkeling
en toepassing van biologisch interactieve biomaterialen (tissue engineering) op
de voorgrond getreden, als alternatief voor de permanente implantatie van statische synthetische materialen (bijvoorbeeld in de tandheelkunde en orale rehabilitatie). Uitgangspunt is daarbij dat gecontroleerde manipulatie (engineering) van
de extracellulaire micro-omgeving het mogelijk maakt om het vermogen van cellen te stimuleren en te controleren om zich te organiseren, te groeien, te differentiëren, een functionele extracellulaire matrix (ECM) te vormen, en – uiteindelijk
– nieuw functioneel weefsel te genereren. Deze benadering wordt ook toegepast
bij de ontwikkeling van ‘Advanced-therapy medicinal products’ (ATMPs), waarover hierna meer.
4.2

Ontwikkeling van weefseltransplantatie
Het gebruik van humaan weefselmateriaal als hulpmiddel in de vervangingsgeneeskunde is voortdurend aan ontwikkeling onderhevig, uitgaande van klinisch
wetenschappelijk onderzoek. Daarnaast zijn ook de biologische veiligheidseisen
en -testen verder ontwikkeld, met het doel overdracht van (virus)ziekten van
donor naar ontvanger te voorkomen, en wordt routine histopathologisch onderzoek verrichten om ziekten en gebreken aan het weefsel uit te sluiten. Zo zijn bij
de hoornvliestransplantatie nieuwe microchirurgische technieken ontwikkeld als
alternatief voor de traditionele ‘penetrerende keratoplastiek’ (PK - waarbij een
rond schijfje hoornvlies over de volledige dikte uit het oog wordt verwijderd en
vervangen door een schijfje donorhoornvlies van eveneens volledige dikte).
Thans worden hoornvliestransplantaties steeds vaker ‘lamellair’ uitgevoerd,
waarbij alleen een schijfje van de voorste laag (lamel) van het hoornvlies wordt
vervangen (deep anterior lamellar keratoplasty - DALK), of een uitsluitend
schijfje van de achterste laag van het hoornvlies wordt vervangen (deep lamellar
endothelial keratoplasty - DLEK). Ook zijn ten behoeve van oogoperaties, waaronder hoornvliestransplantatie, nieuwe kleurstoffen ontwikkeld die een goede
visualisatie van de intraoculaire structuren en weefsels mogelijk maakt. Het

76

Naar een duurzame weefselketen

NIIOS (Netherlands Institute for Innovative Ocular Surgery (in Rotterdam)
speelt in deze ontwikkeling een belangrijke voortrekkersrol.16 Ook bij transplantatie van bot, kraakbeen en pezen en gewrichtsbanden (musculoskeletal tissue)
worden nieuwe technieken ontwikkeld. Zo worden grote stukken donorbot
gebruikt om operatief verlies van bot bij kanker op te vangen; kleinere stukken
bot (chips) en gemalen botpasta (Grafton) worden gebruikt om bijvoorbeeld
afwijkingen aan de ruggengraat te verstevigen, heupimplantaten vast te zetten of
in de mondheelkunde (verankeren implantaten). ‘Zachte weefsels’ zoals pezen
en ligamenten worden gebruikt ter versteviging van beschadigde gewrichten met
als doel functionele rehabilitatie. Bij hartklepdonatie worden nu behalve de kleppen (aorta- en pulmonaalklep) thans ook arterieën en patches uitgenomen en
gebruikt (cardiovasculair weefsel). Ook bij huidtransplantatie zijn innovatieve
ontwikkelingen gaande (zie kader).

Glyaderm: een nieuwe ontwikkeling in huidtransplantatie

Diepgevroren donorhuid wordt al lang met succes toegepast bij brandwonden en bevordert de genezing. Echter littekenvorming vormt een (medisch
en cosmetisch) probleem, vooral bij diepe brandwonden die behandeld worden met wijd gespreide autologe of allogene donorhuid. Een vervanger voor
gebruikelijke donorhuid (dermaal substituut) zou hierin verbetering kunnen
brengen. Al sinds 2000 wordt door de Euro Skin Bank (Beverwijk) eigen
onderzoek verricht naar methoden om zo’n huidvervanger te ontwikkelen
op basis van glycerol gepreserveerde donorhuid. In experimenteel onderzoek is een prototype ontwikkeld door behandeling van donorhuid met een
lage concentratie NaOH (natriunhydroxide) die contractie van de huid voorkomt en immunologische afstoting effectief remt (Glyaderm - glycerol preserved acellular dermis). Bij Glyaderm zijn de donorcellen verwijderd
waardoor de huid niet na transplantatie wordt afgestoten. Het kan gebruikt
worden als substituut voor de verbrande huid bij brandwondpatiënten om de
kwaliteit van het litteken te verbeteren. Een eerste klinische studie heeft
laten zien dat na 1 jaar de elasticiteit van het litteken van brandwonden die
behandeld zijn met Glyaderm significant hoger is dan bij standaardbehandeling met donorhuid. Vervolgstudies laten zien dat dit effect ook op de lange
termijn (4-6 jaar) behouden blijft en verder verbetert.23

Wetenschappelijke ontwikkelingen inzake humane weefsels

77

Geconcludeerd kan worden dat de mogelijkheden van transplantatie/implantatie
van humaan donorweefsel belangrijk zijn uitgebreid en dat daardoor een toenemend beroep op deze weefsels wordt gedaan. Vooral waar deze weefsels schaars
zijn (getypeerde hoornvliezen), of levensreddend (hartkleppen), waar een wachtlijst voor patiënten bestaat, heeft dit gevolgen voor de inrichting en uitvoering
van de weefselketen (allocatieplichtig weefsel).
4.3

Ontwikkeling en toelating Advanced-Therapy Medicinal Products
(ATMPs)
Op weefsels en cellen van humane oorsprong, die gebruikt worden voor medische doeleinden zoals implantatie, is in het algemeen de Europese regelgeving
(directive 2004/23/EC), en de daarvan afgeleide Nederlandse WVKL van toepassing. Zij vallen daarmee onder een nationaal toelatings- en toezichtsysteem
(biovigilantie). ATMPs zijn daarentegen bijzondere ‘geneesmiddelen’ (medicinal
products - MP) voor humaan gebruik die gebaseerd zijn op gentherapie, somatische celtherapie of tissue engineering24,25). Om te kunnen worden aangemerkt
als een ‘medicinal product’, moet het geneesmiddel voldoen aan de definitie,
zoals omschreven in de Europese Richtlijn 2001/83/EC (geamendeerd in 2004/
27/EC). Deze Richtlijn definieert een ‘geneesmiddel’ als:
•

elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of pro-

•

elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die aan de mens toegediend kan worden ten-

fylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of
einde een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te
verbeteren of te wijzigen, wordt eveneens als geneesmiddel beschouwd.

Richtlijn 2001/83/EC karakteriseert een ATMP op deze wijze als een medisch
product/geneesmiddel van biologische aard (biological medicinal product), dat
valt onder een apart regiem voor beoordeling en toelating via een centrale Europese procedure (Europese Verordening 1394/2007/EC). Hierin wordt een ATMP
gedefinieerd als één van de volgende producten:
•

a gene therapy medicinal product (GTMP) as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/
EC.

•

a somatic cell therapy product(CTMP) as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC.

•

a tissue engineered product (TEP) as defined as a product that: contains or consists of engineered
cells or tissues, and is presented as having properties for, or is used in or administered to human
beings with a view to regenerating, repairing or replacing a human tissue.

78

Naar een duurzame weefselketen

Of een combinatie van deze drie.
4.4

Gene Therapy Medicinal Product (GTMP)
Europese Richtlijn 2001/83/EC (annex 1, part IV) omschrijft een GTMP als een
‘biological medicinal product’ met de volgende kenmerken:
•

It contains an active substance which contains or consists of a recombinant nucleic acid used in,
or administered to human beings, with a view to regulating, repairing, replacing, adding or deleting a genetic sequence.

•

Its therapeutic, prophylactic, or diagnostic effect relates directly to the recombinant nucleic acid
sequence it contains, or to the product of genetic expression of this sequence.

Voorbeelden van GTMPs

•
•
•
•

4.5

Recombinante virussen met een therapeutische bestemming
Plasmide DNA
Recombinante bacterieën (bijv. Salmonella)
‘Therapeutic genes’: immuun-modulatoren (GM-CSF),
humaan cytokine receptor, β-globine gen bij thalassemie.

Somatic Cell Therapy Medicinal Products (CTMP)
Europese Richtlijn 2001/83/EC (annex 1, part IV) omschrijft een CTMP als een ‘
biological medicinal product’ met de volgende kenmerken:
•

Contains or consists of cells or tissues that have been subject tosubstantial manipulation so that
biological characteristics, physiological functions or structural properties relevant for the intended clinical use have been altered, or of cells or tissues that are not intended to be used for the
same essential function(s) in the recipient and the donor.

•

Is presented as having properties for, or is used in or administered to human beings, with a view
to treating, preventing or diagnosing a disease through the pharmacological, immunological or
metabolic action of its cells or tissues.

Wetenschappelijke ontwikkelingen inzake humane weefsels

79

Voorbeelden van CTMPs

•
•
•

4.6

limbale stamcellen: toegepast bij chemische brandwonden in het oog
endotheel voorlopercellen/cardiale stamcellen: toegepast bij hartfalen
mesenchymale stamcellen: bij anale fistels, bij Graft-versus-Host ziekte,
bij X-SCID.

Tissue Engineered Product (TEP)
In de Europese Verordening No 1934/2007 is een TEP omschreven als een
medisch product met de volgende kenmerken:
•

A tissue engineered product may contain cells or tissues of human or animal origin or both.

•

The cells or tissues may be viable or non-viable.

•

It may contain additional substances, such as cellular products, bio-molecules, biomaterials,
scaffolds or matrices.

•

Products containing or consisting exclusively of non-viable human or animal cells and/or tissues, which do not contain any viable cells or tissues and which do not act principally by pharmacological, immunological or metabolic action, shall be excluded from this definition.

•

Is presented as having properties for, or is used in or administered t human beings with a view to
regenerating, repairing or replacing a human tissue.

En:
Cells or tissues shall be considered ‘engineered’ if they fulfil at least one of the following conditions:
•

The cells or tissues have been subject to substantial manipulation, so that biological characteristics, physiological functions or structural properties relevant for the intended regeneration, repair
or replacement are achieved.

•

The cells or tissues are not intended to be used for the same essential function or functions in the
recipient as in the donor.

Voorbeelden van TEPs

•
•
•

80

herstel van de huid bij brandwonden of chronische open wonden
(mbv in-vitro huidkweek of meervoudige cellagen)
reparatie van de trachea
herstel van kraakbeen (mbv autologe chondrocyten).

Naar een duurzame weefselketen

De commissie concludeert dat op grond van wat hiervoor in de paragrafen 4.4 tot
en met 4.6 is beschreven, naar verwachting een groot aantal innovatieve weefselbevattende producten, die anders dan voor directe (weefsel)transplantatie van
donor naar ontvanger bij een patiënt worden toegepast, komen te vallen onder de
definitie van ATMP. De commissie neemt hier verder uitsluitend tissue-engineered producten (TEP) in beschouwing.
4.7

Registratieprocedure ATMPs
De registratie en toelating van ATMPs kan op verschillende wijze en niveau’s
plaats vinden:
a nationaal (in elke afzonderlijke lidstaat)
b bij wederzijdse erkenning/gedecentraliseerde procedure: nadat een nationale
erkenning is afgegeven kunnen bedrijven hetzelfde product ook in andere lidstaten voor toelating aanmelden.
c centrale registratie (op pan-Europese schaal).
Alle ATMPs die op routine basis worden vervaardigd, vergen een centrale registratie. De beoordelingsprocedure voor ATMPs wordt, ten behoeve van de
Committee on Human Medicinal Products (CHMP – ook wel aangeduid als
European Medicines Agency), uitgevoerd door de Committee for Advanced Therapies (CAT). De CAT vormt zich een mening over de kwaliteit, veiligheid en
effectiviteit van een ATMP (dossier evaluatie); bepaalt of een product valt onder
de definitie van ATMP, geeft wetenschappelijk advies, en adviseert of wordt voldaan aan de criteria en richtlijnen van de Regulation. De uiteindelijke beslissing
ligt bij de CHMP, maar het advies van de CAT wordt (vrijwel) altijd gevolgd. In
de CAT hebben alle lidstaten van de EU een deskundige vertegenwoordiger. Een
belangrijke richtlijn bij de beoordeling van deze innovatieve producten is de
Europese Guideline on human cell-based medicinal products van 21 mei 2008
(EMEA/CHMP/410869/2006). Deze richtlijn betreft zowel het kwaliteitsonderdeel van het dossier als de preklinische en klinische studies. Voorts zal moeten
worden voldaan aan vereisten voor follow-up onderzoek (farmacovigilantie, vervolgonderzoek naar werkzaamheid en bijwerkingen, vereiste van traceerbaarheid bij de fabrikant en bij instelling/beroepsbeoefenaar die het product toepast).

Wetenschappelijke ontwikkelingen inzake humane weefsels

81

Niet-geregistreerde ATMPs
In bijzondere gevallen mogen ook ATMPs klinisch worden toegepast welke
(nog) niet zijn geregistreerd. De centrale regulering voor registratie kent een
tweetal uitzonderingen:
• Specials (op grond van Richtlijn 2001/83/EC, artikel 5(1))
• Hospital exemption (op grond van Verordening No. 1394/2007,
artikel 28, lid 2).
In deze gevallen kan worden volstaan met regulering op nationaal niveau, maar
gelden wel dezelfde criteria voor traceerbaarheid, farmacovigilantie, en kwaliteitsstandaarden als in de centrale registratie.* Het doel van een Hospital Exemption is om middelen die niet geregistreerd zijn, of nog in een onderzoeksfase
verkeren, toch voor klinische toepassing beschikbaar te maken.
4.8

Toepassingsgebieden van ATMPs
De mogelijke toepassingsgebieden van ATMPs zijn zeer breed: hieronder volgt
een aantal voorbeelden van aanvragen voor toelating zoals thans neergelegd bij
de CAT. Het betreft zowel producten waarbij een feitelijke registratie is aangevraagd, als producten die zijn voorgelegd voor wetenschappelijk advies, vooruitlopend op een mogelijke aanvraag voor registratie. De meeste lopende aanvragen
voor registratie van ATMPs betreffen overigens toepassingen van autoloog weefsel. Deze zijn hier grotendeels buiten beschouwing gelaten.
Huid en wondbedekkers
Er zijn tal van wetenschappelijke initiatieven voor de ontwikkeling van wondbedekkers en/of huidtransplantaten, waarbij humane donorhuid/cellen worden toegepast al of niet in combinatie met botmaterialen:26
• Allogeneic eASCs zijn geëxpandeerde humane allogene mesenchymale volwassen stamcellen, die geëxtraheerd worden uit vetweefsel, en die bedoeld
zijn voor de behandeling van complexe anale fistels. Dit product is inmiddels
aangewezen als Orphan Medicinal Product in de EU (besluit Oct. 2009 EU/3/09/667).

*

De toepassing van een ATMP in de ontwikkelfase, dus voorafgaand aan registratie, vereist ook toetsing door een medisch-ethische commissie (in ons land de CCMO). Na registratie vervalt deze toetsing.

82

Naar een duurzame weefselketen

•

•

•

•

Cx501 is een bi-layer engineered huidproduct dat bestaat uit keratocyten van
de patiënt (autoloog) in combinatie met (allogene) fibroblasten van een donor
ingebed in een plasma matrix), en bedoeld voor de behandeling van patiënten
met epidermolysis bullosa. Dit product is aangewezen as Orphan Medicinal
Product in de EU (Mei 2006 - EU/3/06/369).
Dermagraft (Advanced Biohealing Inc.) is een huidvervanger op basis van
humane fibroblasten voor de behandeling van veneuze ulcera van het been.
Het betreft een combinatie van fibroblasten, een extracellulaire matrix, en
een scaffold van bioresorberend materiaal. De humane fibroblasten zijn
afkomstig van de voorhuid van pasgeborenen, en worden ‘gezaaid’ op een
mesh scaffold van resorberende polyglactine, waarop ze zich kunnen vermeerderen. Op deze wijze ontstaat een driedimensionaal humaan dermissubstituut met metabool-actieve levende cellen.
Apligraf (Organogenesis Inc.) is een huidvervanger op basis van levende cellen voor de behandeling van onder meer chronische open beenulcera en diabetische-voet zweren. Apligraf is het eerste bio-engineered cell-based
huidproduct dat een FDA goedkeuring heeft verkregen (1998). Het is echter
nog niet in Europa geregistreerd. Het is een bi-layer cell construct (in standaard 44 cm2 cirkelvorm), en bestaat uit levende cellen, proteïne en collageen
die de genezing van chronische wonden bevorderen.
Vavelta (MediZen/Intercytex UK) is een suspensie van humane donor dermale fibroblasten, bestemd voor injectering, met als doel de behandeling van
littekens en ernstige acne (huidverjonging). Het is tot nu toe uitsluitend toegelaten door de Engelse Care Quality Commission (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency - MHRA), maar niet in de EU.

Kraakbeenletsels
Er is reeds een aantal innovatieve procedures ontwikkeld voor de behandeling
(‘resurface’) van kraakbeendefecten (focal articular cartilage lesions). Autologe
chondrocyten* implantatie (ACI) omvat het verkrijgen van chondrocyten uit
gezond eigen weefsel van de patiënt, het vervolgens vermeerderen van deze cellen in-vitro, en het implanteren van de geëxpandeerde cellen in het letsel bij de
patiënt. Methoden om de resultaten van ACI te verbeteren worden thans ontwikkeld, waaronder het gebruik van moleculaire markers ter verbetering van het
chondrogeen potentieel van het toegediende product, en het gebruik van een
solide of injecteerbare scaffold-matrix, bestaande uit biocompatibele koolhydra*

Chondrocyt: Een cel die kraakbeen om zich heeft aangemaakt en daar door omgeven wordt.

Wetenschappelijke ontwikkelingen inzake humane weefsels

83

ten, proteïne polymeren of synthetische materialen (MACI: matrix-induced
ACI). Nieuwe generatie technieken voor de behandeling van kraakbeendefecten
die nog in onderzoek zijn omvatten combinaties van mesenchymale stamcellen
of beenmergfracties van autologe of allogene origine, en daarbij autologe of allogene chondrocyten, kraakbeenpasta’s, gebruik van scaffolds, en de toepassing
van groeifactoren, waarbij het doel is in één ingreep zonder kweekstap tot herstel
of reparatie te komen. Momenteel bestaat er een ATMP-EMA geregistreerd product in Europa: ChondroSelect™ (TiGenix). Daarnaast verkeert MACI®
(Sanofi/Genzyme) in een afrondende aanvraagfase.Vele andere producten hebben nog markt toegang tot 31/12/2012 of zijn in onderzoek fase 2-3. Enkele van
deze in ontwikkeling zijnde producten:
• BioCart II (ProChon Biotech)
• Cartilix (Cartilix): een polymeer hydrogel
• Instruct (Cellcotech)
• Cartipatch (TBF Tissue Engineering): solid scaffold met agarose-alginate
matrix
• NeoCart (Histogenics): ACI met een drie-dimensionale chrondromatrix
• Hyalograft C (Fidia Advanced Polymers): ACI met een hyaluronic acidbased scaffold
• CAIS (Johnson and Johnson): Cartilage Autograft Implantation System – het
oogsten van kraakbeen en inbrengen van chondrocyten op een scaffold in één
procedure
• DeNovo® NT Graft (ISTO Technologies): natural tissue graft
• DeNovo® ET Live Chondral Engineered Tissue Graft: Neocartilage.
Behalve als substituut voor de gebruikelijke huid- en kraakbeentransplantatie,
zijn er nog tal van ontwikkelingen op andere terreinen, waarbij humaan donormateriaal wordt toegepast ter behandeling van een aandoening of defect. Het
betreft onder meer:
Preventie/behandeling van Graft-versus-Host ziekte
•

84

ATIR is een donorlymfocyt preparaat na depletie van functionele alloreactieve T-cellen, bedoeld voor de preventie van acute Graft-versus-Host ziekte
en versnelling van immuun reconstitutie na een allogene stamceltransplantatie. ATIR is aangewezen als Orphan Medicinal Product in de EU (Sept. 2008 EU/3/08/561).

Naar een duurzame weefselketen

•

Mesenchymale stamcellen gekweekt uit beenmerg van gezonde donoren,
voor behandeling van patiënten met corticosteroïd-refractaire Graft-versusHost ziekte (toegekend als hospital exemption).

Behandeling van hartfalen
•

•

Cardiale stamcellen kunnen worden toegepast voor allogene transplantatie
bedoeld voor de behandeling van acuut myocardinfarct en chronisch hartfalen.
Allogene mesenchymale voorlopercellen (MPCs), geïsoleerd uit humane
mononucleaire cellen met STRO-3 antilichamen afkomstig uit beenmerg en
geëxpandeerd ex-vivo. Dit product is bedoeld voor de behandeling van
NYHa klasse II,III of IV hartfalen met systolische dysfunctie.

Behandeling van leverfalen
•

•

Heterologe humane stamcellen afkomstig uit de lever, bedoeld voor de
behandeling van het Crigler-Najjar syndroom. Dit product is aangewezen als
Orphan Medicinal Product in de EU (Nov. 2007 - Eu/3/07/506).
Levercellen afkomstig van niet voor transplantatie gebruikte donorlevers,
bedoeld voor pasgeborenen met levensbedreigende icterus neonatorum.

Angiogenese (vorming van nieuwe bloedvaten)
•

Mesenchymaal-achtige stroma cellen, afkomstig van humane placenta,
bedoeld voor de behandeling van bedreigende ischemie van een ledemaat.

Behandeling van leukemie
•

4.9

StemEx is een allogene ex-vivo geëxpandeerde navelstreng bloedcel,
bedoeld voor de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML), acute
lymfoblasten leukemie (ALL), chronische myeloïde leukemie (CML), myelodysplastish syndroom (MDS) en de ziekte van Hodgkin. Dit product is aangewezen als Orphan Medicinal Product in de EU (Febr. 2009 - EU/3/09/618).

Enkele conclusies
Er zijn op dit moment nog slechts weinig ATMPs ontwikkeld en toegelaten als
directe vervangers voor bestaande weefseltransplantaties (voornamelijk als huid-

Wetenschappelijke ontwikkelingen inzake humane weefsels

85

substituut en voor behandeling van kraakbeenletsel). Bij hoornvliestransplantatie
wordt slechts bij uitzondering gebruikt gemaakt van een kunsthoornvlies. Ten
aanzien van hartklepimplantaties bestaat uiteraard de mogelijkheid van toepassing van een mechanische hartklepprothese of een klep van dierlijk materiaal,
maar dit is geen alternatief voor klepvervanging bij pasgeborenen met een
levensbedreigende afwijking aan het hart (zoals Tetralogie van Fallot, afwijking
aan de hartkleppen of foutief aangelegde grote bloedvaten), of bij patiënten met
een acute ontsteking aan de aortaklep. Ook patiënten met een aangeboren hartafwijking (geen of te kleine verbinding van rechterkamer naar de longslagader)
zijn aangewezen op een donor-pulmonaalklep, evenals patiënten bij wie de eigen
pulmonaalklep als ruilklep voor de dysfunctionerende aortaklep wordt gebruikt,
waarbij op de plaats van de pulmonaalklep een donorklep wordt toegepast. Bottransplantatie kent nog geen innovatieve vervangers voor grote botten (longbone sections, articulated grafts), en voor pezen en ligamenten.
De conclusie moet zijn dat voor de korte termijn de ontwikkeling van ATMPs als
vervangers voor reguliere weefseltransplantaties nog geen belangrijke invloed
zal hebben, en de behoefte aan humaan donorweefsel dus zal blijven bestaan.
Wel zal door de snelle ontwikkeling van ATMPs op basis van tissue-engineering
de behoefte aan humane weefsels en cellen kunnen toenemen, maar deze zullen
grotendeels afkomstig zijn van de patiënt zelf of van levende donoren, waarbij de
bestaande weefselketen niet direct in beeld komt. Gezien de snelle ontwikkelingen rond ATMPs met name op het gebied van huidvervangers/wondbedekkers en
botmateriaal (bijvoorbeeld bij kraakbeenletsels) is op de middellange termijn
(5-8 jaar) daar wel een belangrijke impact te verwachten.

86

Naar een duurzame weefselketen

Hoofdstuk

5
Kernvragen ten aanzien van
de weefselketen

Naar aanleiding van de randvoorwaarden zoals de minister die in 2010 voor de
postmortale weefselketen heeft geformuleerd (zie bijlage B), is aan de commissie
van de Gezondheidsraad een aantal vragen voorgelegd, die zien op de toekomstbestendigheid van die uitgangspunten. Zij hebben met name betrekking op de
volgende drie randvoorwaarden (zie ook paragraaf 1.3):
• Zelfvoorziening: de weefselketen zou volgens de randvoorwaardennotitie
een voldoende niveau van zelfvoorziening moeten kunnen verzekeren. Er
mag/moet sprake zijn van samenwerking over de grenzen, met name wat
betreft import/export van weefsels, maar de basisvoorziening zou zo veel
mogelijk in eigen land gewaarborgd moeten zijn.
• Doelmatigheid zou moeten worden bevorderd, met behoud van kwaliteit en
veiligheid, en met ruimte voor ondernemerschap (zoals productie voor de
internationale markt). Dat laatste moet echter wel in balans blijven met maatschappelijke waarden en belangen, waaronder voldoende beschikbaarheid
van weefsel voor implantatiedoeleinden en – in het bijzonder – de bereidheid
bij de burger om te doneren om niet.
• De nationale wetgeving zou (binnen het Europeesrechtelijk kader – zie daarvoor bijlage D) geschikt dienen te zijn om de noodzakelijke randvoorwaarden te waarborgen.
De commissie gaat in dit hoofdstuk in op de vragen die deze drie randvoorwaarden uit het oogpunt van toekomstbestendigheid oproepen. Zij besteedt daarbij

Kernvragen ten aanzien van de weefselketen

87

afzonderlijk aandacht aan een punt dat daarmee nauw samenhangt, te weten het
waarborgen van de donatiebereidheid in de bevolking (een aspect dat ook in de
adviesaanvraag een grote rol speelt).
In paragraaf 5.1 worden eerst een aantal algemene kanttekeningen bij de huidige
weefselketen geplaatst. Die betreffen in de eerste plaats de primaire processen in
de weefselketen (5.1.1) en in de tweede plaats het gegeven dat de verzameling en
bewaring van weefsels in de praktijk niet beperkt is tot de postmortale weefselketen, waarop de adviesaanvraag gericht is (5.1.2). Daaraan voorafgaand wordt
ter verduidelijking ingegaan op een aantal verschillen tussen donatie van organen
en weefsels.
In paragraaf 5.2 komen achtereenvolgens aan de orde: zelfvoorziening
(5.2.1), met daarop aansluitend import en export van weefsels (5.2.2), doelmatigheid en ondernemerschap (5.2.3), donatiebereidheid (5.2.4), en wettelijk kader
(5.2.5). De beschouwingen over genoemde punten monden uiteindelijk uit in
conclusies en aanbevelingen inzake beleid en/of wetgeving ten aanzien van de
weefselketen (zie hoofdstuk 7). Bij haar beraadslagingen werd het de commissie
steeds duidelijker dat voor een weefselketen die ‘toekomst-proof’ wil zijn, een
(verdere) versterking van de regie over die keten essentieel is. Dit laatste onderwerp komt afzonderlijk aan de orde in hoofdstuk 6.
5.1

Algemene beschouwing weefselketen
Verschillen tussen donatie van organen en weefsels
Er bestaan significante verschillen in het proces van donatie en toewijzing van
weefsels, vergeleken met dat voor organen. Te weten:
• De criteria voor weefseldonatie zijn niet gelijk aan die voor orgaandonatie.
De drempel om sommige weefsels te accepteren voor transplantatie ligt
hoger dan voor orgaantransplantatie. Weefseldonoren met ernstige risicofactoren dienen geheel te worden uitgesloten (Europese Commissie Richtlijn
2006/17/ EC). Daarentegen moet wel elke potentiële orgaandonor worden
aangemeld.
• Weefseldonatie is ook mogelijk bij thuis overlijden, terwijl orgaandonatie
uitsluitend in ziekenhuizen plaats vindt.
• Donorweefsel wordt niet direct getransplanteerd, maar wordt aangeboden
aan een weefselbank.
• Donorweefsel kan (tevens) bestemd zijn voor andere doeleinden dan transplantatie.

88

Naar een duurzame weefselketen

•

5.1.1

In Nederland worden (postmortale) organen feitelijk toegewezen door Eurotransplant, een service organisatie voor de samenwerkende transplantatiecentra in een aantal Europese landen, waarmee het orgaancentrum (NTS) een
overeenkomst heeft. Allocatie-plichtige weefsels worden toegewezen door
NTS, terwijl niet-allocatieplichtige weefsels worden gedistribueerd door de
weefselbanken zelf.

Primaire processen in de weefselketen
In de weefselketen zijn een drietal primaire processen en domeinen te onderscheiden:
a donatie en verkrijging
b bewaren en bewerken
c allocatie en implantatie.
Deze aspecten van de weefselketen kennen elk een eigen ontwikkeling en dynamiek, waarop de commissie hierna kort ingaat.
Donatie en verkrijging
Wat in het huidige proces van donatie van lichaamsmateriaal sterk naar voren
lijkt te komen, is dat de publieke perceptie rondom donatie vooral gericht is op
de solide organen, die van oudsher model hebben gestaan voor levensreddende
transplantatie. Ook de organisatie van de donatie (met name via NTS en Eurotransplant), en de wetgeving daaromtrent (WOD), richten zich van oudsher primair op donatie van solide organen. Postmortale weefseldonatie, zo blijkt uit
onderzoek, is bij de burger minder goed bekend dan wenselijk en krijgt ook minder nadruk in de publieksvoorlichting rondom donatie door de NTS. Het kan ook
zijn dat postmortale weefseldonatie bij (een deel van) het algemene publiek de
laatste jaren vaker als een controversieel en gevoelig onderwerp wordt ervaren.
Daar speelt het feit dat weefsels in de media soms worden besproken als onderwerp van commercie en for-profit ondernemerschap, mogelijk een rol in. Een
ander aspect is dat zich in toenemende mate naast postmortale weefseldonatie
ook levende donatie van weefsels en cellen heeft ontwikkeld. Dat onttrekt zich
deels aan de weefselspecifieke regulering.
Overigens kunnen ook meer algemene culturele, maatschappelijke en demografische ontwikkelingen en verschuivingen tot reserves bij het doneren van weefsel
leiden. Zo brengen migratie en migrantencultuur andere waarden en principes

Kernvragen ten aanzien van de weefselketen

89

rond donatie met zich mee, tot uiting komend in een beperkte donatiebereidheid
en -acceptatie onder sommige groepen niet-westerse migranten. Dit staat in sterk
contrast met het gegeven dat patiënten uit deze bevolkingsgroepen op de wachtlijst voor transplantatie juist oververtegenwoordigd zijn. Een veel bredere ontwikkeling is de voortschrijdende individualisering (en nadruk op eigen
verantwoordelijkheid) in de samenleving, die ertoe kan leiden dat solidariteit met
zieke medemensen minder vanzelfsprekend wordt. Overigens heeft de commissie geen aanwijzingen, dat daarvan bij orgaandonatie daadwerkelijk sprake is; zie
in dit verband ook de ontwikkeling ten aanzien van de bereidheid zich als
levende orgaandonor aan te melden (in ons land in de afgelopen jaren meer dan
verdubbeld), en het relatief hoge aantal Samaritaanse (zowel genetisch als emotioneel onverwante) donoren in Nederland . De bestaande reserves tegenover
donatie na overlijden in de Nederlandse bevolking uiten zich onder meer in een,
in vergelijking tot het buitenland, relatief hoog percentage weigeringen door
nabestaanden om toe te stemmen in postmortale donatie ten behoeve van anonieme ontvangers op de wachtlijst.
Wel is in ons land, maar ook daarbuiten, een discussie gaande over het principe
van donatie-om-niet.27,28 Als achtergrond van die discussie speelt de grote
schaarste aan (solide) donororganen een belangrijke rol. Die schaarste roept de
vraag op of financiële of andere prikkels het aanbod van dergelijke organen zouden kunnen verhogen, en in het verlengde daarvan, of donatie altijd gebaseerd
moet zijn op altruïsme dan wel dat er ruimte zou moeten komen voor systemen
waarin sprake is van enigerlei vorm van wederkerigheid. Het gaat hier niet alleen
om een ethische discussie. Donatie om niet dient een volksgezondheidsbelang.
Het beginsel van vrijwillige donatie om niet draagt – aldus ook de desbetreffende
Europese richtlijnen – bij aan bescherming van de menselijke gezondheid. De
commissie is dan ook veeleer van mening dat in het algemeen meer transparantie
(waaronder voorlichting) nodig is die specifiek gericht is op weefseldonatie en
therapeutisch gebruik en bestemming van weefsels, om bij de burger meer
inzicht te ontwikkelen in het belang en de huidige en toekomstige mogelijkheden
van weefseltransplantatie, en zo voldoende vertrouwen te ontwikkelen om die
donatie op peil te houden. Een toekomstbestendige weefselketen is immers grotendeels afhankelijk van de donatiebereidheid van burgers.
Bewaren en bewerken
Technologische innovatie en medisch-wetenschappelijke ontwikkelingen inzake
toepassing van humane weefsels gaan in hoog tempo voort: tissue engineering,

90

Naar een duurzame weefselketen

regeneratieve geneeskunde, gentherapie en stamceltherapie zijn inmiddels van
steeds grotere invloed op de therapeutische toepassing van lichaamsmateriaal. En
ook het mogelijk gebruik van dierlijke cellen en weefsels in kunstorganen en de
mogelijkheid van 3D printing werpen hun schaduw vooruit (zie ook de schets
van een aantal wetenschappelijke ontwikkelingen in hoofdstuk 4). Steeds vaker
betekent dit dat het menselijk weefsel niet in dezelfde vorm bij de ontvanger
wordt geïmplanteerd, maar pas nadat het aanzienlijke bewerking heeft ondergaan
waarbij ook een kwaliteitsverbetering aan de orde is. Ook heeft het geïmplanteerde weefsel niet altijd dezelfde functie als in de donor, maar ondergaat het
manipulatie met het oog op een specifiek therapeutisch doel. Voorts is sprake van
toepassingen waarbij lichaamsmaterialen in combinatie met kunststoffen worden
gebruikt. Door dit alles verandert gedoneerd menselijk weefsel na de uitname
daardoor al snel in een ‘medisch product’. Tegelijk komt nadrukkelijker de vraag
naar voren wie uiteindelijk verantwoordelijk en – bij problemen – aansprakelijk
is voor de veiligheid en kwaliteit van die samengestelde medische ‘producten’.
Ook voor de overheid die middels regelgeving en toezicht waarborgen moet
scheppen voor de veiligheid en kwaliteit van weefsels, is de geschetste ontwikkeling een uitdaging. Dat geldt te meer nu het proces van verwerking en productie
steeds meer plaats vindt op een internationaal speelveld, waarbij oorspronkelijk
menselijk weefsel, maar ook half- en eindproducten over landsgrenzen worden
uitgewisseld om elders te worden bewerkt of gebruikt. De Europese regelgeving
ten aanzien van de kwaliteit en veiligheid van weefsels (zie bijlage D) moet
tegen die achtergrond worden begrepen.29,30
Allocatie en implantatie
Bij donatie en implantatie van solide organen is er een zeer beperkt tijdskader
(time-window) waarbinnen de gehele procedure zich voltrekt: bij niertransplantatie is sprake van een dagdeel en bij andere organen slechts van enkele uren
waarbinnen het geheel van activiteiten zich afspeelt. Daarbij zijn alle stappen in
de procedure strak beschreven en geprotocolleerd. Het gehele proces heeft daarmee een vrij transparant en publiek karakter. Ook de (inter)nationale toedeling
(allocatie) en bestemming (transplantatie) van de organen aan patiënten op de
wachtlijst is als zodanig helder en aan regels gebonden. Daarbij heeft het orgaan
bij de uiteindelijke implantatie nog de oorspronkelijke vorm en functie als voorheen in de donor. Ook is van belang dat het gehele proces zichtbaar in handen
blijft van de direct betrokken artsen, waarbij sprake is van aaneensluitende medische handelingen.

Kernvragen ten aanzien van de weefselketen

91

In de weefselketen verloopt dit proces anders dan in de orgaanketen. Waar de
(postmortale) donatie van weefsels nog grotendeels overeenkomt met die van
organen (raadplegen Donorregister, inzet van transplantatiecoördinator, melding
aan het orgaancentrum), is er in het vervolgtraject sprake van een ‘knip’. Het
weefselmateriaal wordt na uitname meestal bewerkt en bewaard om op een later
tijdstip te worden gebruikt bij een patiënt. Daardoor lijkt het gedoneerde weefsel
te ‘verdwijnen’ in een traject van opeenvolgende activiteiten (screening, bewerking, opslag, research, kwaliteitstesten, verwerking) waaruit het uiteindelijk voor
gebruik te voorschijn komt als een medisch product, waarin het oorspronkelijke
weefsel soms niet meer herkenbaar is.
Een tweede verschil tussen weefselketen en orgaanketen betreft het volgende.
Hoewel ook de weefselketen primair op implantatie is gericht, is het mogelijk dat
weefsels niet geïmplanteerd worden, maar de weefselketen verlaten om grondstof te worden voor medische producten, zoals geneesmiddelen. De uiteindelijke
bestemming van dergelijk, mogelijk ook in fundamentele zin gemodificeerd
weefsel kan dan zelfs los staan van de oorspronkelijke functie van het desbetreffende weefsel. Bij het verlaten van de weefselketen zullen er, naast de organisaties met een publieke taak, bij het gebruik van weefsel op enig moment ook
andere spelers met een private (commerciële) taak betrokken kunnen raken,
zoals botverwerkingsbedrijven en de biotechnologische industrie. Dergelijke
processen die zich op de grens van de (publieke) weefselketen afspelen zullen
om zorgvuldig toezicht vragen.
Ook de toewijzing en distributie van het weefsel kunnen in veel gevallen anders
verlopen dan bij organen. Bij de allocatie van (schaarse) organen is sprake van
strikte regels voor en toezicht op de rechtvaardige verdeling ervan door het
orgaancentrum. Bij gedoneerd weefsel echter liggen de toedeling en de uiteindelijke bestemming vaak veel minder vast. Het bewerkte weefsel wordt meestal in
principe meestal beschikbaar gehouden totdat het door een arts wordt aangevraagd voor een patiënt. In veel gevallen staat die patiënt niet op een wachtlijst
en bestaat er geen wachttijd, en zijn er geen criteria die de voorrang van de ene
patiënt boven andere patiënten bepalen. Uitsluitend voor weefsels die schaars
zijn en waarbij sprake is van een noodzakelijke matching tussen donorweefsel en
ontvanger (HLA-getypeerde cornea en op andere criteria te matchen hartkleppen
of botdelen) dient een procedure te worden gevolgd waarbij aan een specifieke
patiënt op de wachtlijst wordt gealloceerd.

92

Naar een duurzame weefselketen

Conclusie
Gemeenschappelijk element in de drie hierboven geschetste processen of domeinen is het gebrek aan transparantie van de weefselketen voor het publiek, niet
alleen voor wat betreft de inrichting van die keten, de actoren die daarin een rol
spelen en wie verantwoordelijk is voor het weefselproduct dat bij de patiënt
geïmplanteerd wordt, maar ook ten aanzien van de herkomst, bewerking, toewijzing en eindbestemming van weefsels. De commissie ziet meer transparantie
(waaronder betere voorlichting) over deze punten voor de burger als een essentiele voorwaarde voor instandhouding van de donatiebereidheid; zij komt daarop
terug in paragraaf 5.2.4. Transparantie voorkomt dat een gebrek aan inzicht in de
verwerkingsmogelijkheden (en eindbestemming) van gedoneerde weefsels
afbreuk doet aan de donatiebereidheid van burgers.
5.1.2

Problematiek bij verkrijging en bewaring van weefsels
Algemeen
Het gebruik van menselijke weefsels en cellen voor therapeutische toepassing bij
de mens, met inbegrip van de vervaardiging/bereiding van medische producten
op basis van die weefsels en cellen, of producten waarin deze zijn verwerkt,
wordt bepaald door de (wettelijke) regels rond enerzijds de zeggenschap van de
donor (de bron), en anderzijds de veiligheid, kwaliteit en traceerbaarheid. Wanneer die weefsels en cellen primair worden verkregen met het oog op toepassing
bij de mens (voor transplantatie/implantatie) dan wordt die toepassing geregeld
krachtens de WOD (toestemming, verkrijging), en op basis van de WVKL (veiligheid, kwaliteit, traceerbaarheid).
Problematiek van zeggenschap
De commissie constateert dat er situaties zijn, waarbij menselijk lichaamsmateriaal wordt verkregen, zonder dat altijd duidelijk is of, resp. in hoeverre het
bestaande regelsysteem (WOD en WVKL, en – afhankelijk van de situatie – de
WGBO) moet worden toegepast indien het materiaal nader wordt bestemd voor
toepassing in de patiëntenzorg. Dit kan bijvoorbeeld betreffen: restmateriaal van
klinisch/diagnostisch onderzoek, of van pathologisch onderzoek na overlijden, of
van therapeutisch gebruik bij de mens, zoals botmateriaal na een orthopedische
ingreep, alsmede restmateriaal van weefsel afgenomen voor autoloog gebruik.31
Zullen in de meeste gevallen de regels rond veiligheid, kwaliteit en traceerbaar-

Kernvragen ten aanzien van de weefselketen

93

heid van de WVKL wel van toepassing zijn, voor de zeggenschapsregeling ingeval van gebruik van restmateriaal zal de WGBO in principe uitkomst moeten
bieden. Deze wet is hier echter niet op toegesneden. Zoals aangegeven in hoofdstuk 3, ontbreekt het in ons land vooralsnog aan een eenduidige, sluitende regeling voor zeggenschap over lichaamsmateriaal. Een ontwerp Wet zeggenschap
lichaamsmateriaal (WZL) is (nog) niet tot een parlementaire behandeling gekomen. Een algemeen uitgangspunt is wel dat de persoon van wie het lichaamsmateriaal (weefsels en cellen) afkomstig is (de bron), in beginsel zeggenschap heeft
over dit materiaal en het gebruik ervan.* Dan is zelfregulering** door de professie niet toereikend, maar is regeling krachtens wetgeving aangewezen.***
Wat betreft de vorm van de zeggenschap (expliciete toestemming resp. een zogenoemd geen-bezwaar systeem) kan er een spanningsveld zijn tussen de situatie
waarbij het gaat om tot de persoon (bron) herleidbaar materiaal, en de situatie
waarin lichaamsmateriaal anoniem wordt gebruikt (zoals in de praktijk menselijk
bot wordt verwerkt tot botpasta). In de eerste situatie is expliciete toestemming
van de donor vereist. In de tweede situatie gaat men er in de praktijk meestal
vanuit dat volstaan kan worden met een geen-bezwaar regeling. Zo die laatste
situatie al van toepassing zou kunnen zijn in het kader van de weefselketen, dan
is er, met het oog op het eventueel maken van bezwaar, nog steeds wel een informatieplicht over de gebruiksmogelijkheden van het lichaamsmateriaal. Daar
komt bij dat voor gebruik van menselijk weefsel ten behoeve van de patiëntenzorg niet alleen zeggenschapsregels van toepassing zijn, maar ook de regels
inzake veiligheid en traceerbaarheid (WVKL). Hieruit volgt dat de informatie
aan de potentiële donor met het oog op diens toestemming voor het nader
gebruik van weefsel ten behoeve van de patiëntenzorg ook betrekking heeft op
het vereiste van traceerbaarheid. Dit vereiste van traceerbaarheid verdraagt zich
slecht met anoniem gebruik van het weefselmateriaal. Alleen al vanwege de
daaraan inherente privacy aspecten is in die situatie expliciete toestemming
nodig.
Wat betreft de inhoud van de zeggenschap van de (potentiële) weefseldonor, acht
de commissie het ontbreken van een op de diverse gebruiksmogelijkheden toegesneden ‘weefseldonatieformulier’ bij leven resp. na overlijden, waarmee kan
*
**
***

94

Het recht op de persoonlijke levenssfeer (artikel 8 EVRM).
Door de beroepsgroep is de Gedragscode Verantwoord omgaan met lichaamsmateiaal opgesteld
(2011 Stichting Federa).
Overigens biedt de Gedragscode Verantwoord omgaan met lichaamsmateriaal (Stichting Federa) nuttige handvaten.

Naar een duurzame weefselketen

worden aangegeven of en zo ja welke (rest)weefsels men wenst te doneren en
voor welk doel, een ernstige tekortkoming. Dit geldt ook voor het ontbreken van
de mogelijkheid aan te geven of het gedoneerde weefsel (ook) bestemd mag worden voor verwerking in een medisch product (zoals een ATMP).32 Met de huidige lacunaire toestemmingsprocedure is er bovendien gerede twijfel of de
(aspirant) donor wel voldoende geïnformeerd wordt over de mogelijke gebruiksdoelen en over het feit dat bij toekomstig gebruik het weefsel traceerbaar moet
zijn (en dus herleidbaar tot de bron). Een andere relevante vraag voor de donor is
hoe in dat geval diens privacy gewaarborgd is. In paragraaf 5.2.5 gaat de commissie verder in op het wettelijk kader.
In het kader van de zeggenschap van de donor dient ook de mogelijkheid aan de
orde te komen dat lichaamsmateriaal dat om niet beschikbaar is gekomen (op
basis van de regels in WOD en WVKL), in bepaalde gevallen ook kan worden
gebruikt als grondstof voor bijvoorbeeld de productie van een geneesmiddel of
medisch hulpmiddel. Zoals aangegeven in paragraaf 5.1.1 verlaat het weefsel in
dat geval de weefselketen, die immers primair op implantatie is gericht. De
donor dient daarvan weet te hebben en daarvoor toestemming te kunnen geven of
onthouden.
De commissie wijst er op, dat met betrekking tot (secundair) gebruik van menselijk lichaamsmateriaal voor therapeutische doeleinden niet altijd voldoende duidelijk is welk wettelijk kader (ten aanzien van zeggenschap, traceerbaarheid en
veiligheid) van toepassing is, of dat een wettelijke regeling soms ontbreekt.
Daarop wordt in paragraaf 5.2.5. ingegaan.
5.2

Kernvragen ten aanzien van de (toekomstige) weefselketen
In deze paragraaf gaat de commissie vanuit het perspectief van toekomstbestendigheid in op de drie belangrijkste randvoorwaarden (zelfvoorziening, inclusief
regulering van import en export; doelmatigheid; en wettelijk kader) en het daarmee nauw samenhangende punt van de donatiebereidheid.

5.2.1

Streven naar zelfvoorziening
Kernvraag ten aanzien van deze randvoorwaarde is hoe kan worden gewaarborgd
dat ook in de toekomst de beschikbaarheid van verschillende soorten weefsel
voldoende verzekerd kan blijven, en met name wat daarbij de balans moet zijn
tussen het voor eigen (binnenlands) gebruik bewaren van gedoneerd weefsel en

Kernvragen ten aanzien van de weefselketen

95

de uitwisseling met andere landen via import en export. De afgelopen jaren was
er in ons land geen uitgesproken schaarste aan diverse weefsels voor transplantatie en kon Nederland goed in de eigen vraag voorzien (zie paragraaf 2.6). Deze
stabiele vraag/aanbod situatie uit het verleden heeft er mede toe geleid dat het
aantal aanbieders van weefsel (de banken) in Nederland beperkt is, en er van
onderlinge concurrentie om schaarse weefsels ook nauwelijks sprake is. De laatste jaren komt daarin verandering: het belang voldoende weefsels te verkrijgen
voor behandeling van patiënten wordt groter naarmate de gebruiksmogelijkheden zich uitbreiden. Voor diverse weefsels (cornea, bot) neemt de vraag merkbaar in omvang toe, wat ook heeft geleid tot meerdere weefselbanken voor één
type weefsel (met name cornea). Daarnaast is er een toenemende vraag naar specifieke producten (getypeerde cornea, hartklep op maat). Daardoor ontstaan er
ook wachtlijsten. Echter voor wat betreft donorhuid en huidproducten is er een
stabiele binnenlandse vraag en beschikt de Nederlandse Huidbank over een buffervoorraad, waarmee ook in een plotselinge vraag uit het buitenland kan worden
voorzien.
Er zijn diverse redenen waarom een sterkere oriëntatie van de Nederlandse weefselvoorziening op de internationale (en dan in de eerste plaats de Europese)
weefselmarkt nodig en gewenst is. Allereerst vertoont het postmortale donoraanbod (ook voor weefsels) in ons land vooralsnog geen substantiële en structurele
toename, waardoor verdere stijging van de vraag mogelijk zal leiden tot langere
wachtlijsten en wachttijden (in het bijzonder voor specifieke weefselproducten).
Als het aanbod niet verder toeneemt, zal hierdoor vaker een beroep op de internationale markt moeten worden gedaan. Een tweede reden is de voortgaande technologische ontwikkeling, met name op het terrein van tissue-engineering en
ontwikkeling van ATMPs. Nederland heeft slechts ten dele de kennis en capaciteit in huis om partner te zijn in deze ontwikkelingen, en de mogelijkheid om zelf
aan de groeiende vraag naar die nieuwe weefselproducten te voldoen zal dan ook
eerder verminderen dan toenemen. Ten aanzien van die nieuwe weefselproducten
zal vaak samenwerking over de landsgrenzen moeten worden gezocht in de vorm
van een internationaal partnership tussen Nederlandse weefselbanken en buitenlandse ontwikkelaars en aanbieders, waarbij prijs en kwaliteit belangrijke factoren zullen zijn in een internationaal sterk concurrerende markt.
Een derde aanleiding voor een sterkere oriëntatie op de internationale (met name
Europese) weefselmarkt is de relatief kleine omvang van de Nederlandse weefselbanken, in combinatie met de relatief hoge kosten van bewerking van weefsels
(zoals preservatie en processing). Weefselbanken hebben relatief hoge vaste kos-

96

Naar een duurzame weefselketen

ten (die nog toenemen door strengere kwaliteits- en veiligheidsvoorschriften).
Door de relatief geringe omvang en omzet ontstaan zogeheten ‘dis-economies of
scale’, wat een efficiënte bedrijfsvoering in de weg staat en tot een hogere productprijs leidt dan nodig en wenselijk is. Voor de gespecialiseerde bewerking van
weefsel zoals die noodzakelijk is, is een minimale schaalgrootte met het oog op
een efficiënte bedrijfsvoering (c.q. kostenbeheersing) gewenst. Voor de Nederlandse weefselbanken zijn er verschillende oplossingen denkbaar: men zou weefselproducten kunnen betrekken (importeren) van grotere buitenlandse aanbieders
op de internationale markt. Ook kan het in eigen land verkregen weefsel voor
bewerking worden uitbesteed aan buitenlandse firma’s, waardoor de kosten kunnen dalen. Een derde mogelijkheid is dat de Nederlandse weefselbanken streven
naar schaalvergroting, door een deel van de eigen capaciteit te gebruiken voor de
verwerking van uit het buitenland afkomstig weefsel.
Op dit ogenblik zien we bij de Nederlandse weefselbanken een combinatie van
deze ontwikkelingen. Zo laat BisLife een deel van het botweefsel door een grote
Amerikaanse firma verwerken, terwijl de Huidbank (Euro Skin Bank) donorhuid
uit Bulgarije en Tsjechië verwerkt ten dienste van de weefselbanken in die landen. De noodzaak van een minimale efficiënte schaalgrootte (economy of scale)
betekent bovendien dat in landen met een weefselvoorziening die zich nog moet
ontwikkelen (zoals in veel nieuwe EU lidstaten) er onvoldoende aanbod, capaciteit en kennis is om een kwalitatief hoogwaardige weefselbewerking uit te voeren, waardoor samenwerking met internationale partners geboden is.
Nederlandse weefselbanken blijken op dat punt goede partners te zijn voor landen die wel beschikken over weefseldonoren, maar niet over de kennis en infrastructuur om die weefsels voor gebruik beschikbaar te maken. In het recente
verleden heeft de – toen nog – Stichting BIS in het kader van zijn internationale
samenwerking en netwerken regelmatig kwaliteitsvisitaties (audits) uitgevoerd
bij buitenlandse weefselbanken.
De toenemende internationalisering van de markt voor weefselproducten wordt
niet alleen aangestuurd door economische motieven. De Europese regelgeving
ten aanzien van kwaliteit en veiligheid, alsmede de vereiste transparantie inzake
herkomst, stelt hoge eisen aan de nationale weefselvoorziening en de banken.
Ook de ontwikkeling van medische wetenschap en praktijk leidt ertoe dat, zelfs
bij voldoende aanbod, er een (acute) vraag kan ontstaan naar specifiek weefsel
met bijzondere kenmerken voor een specifieke ontvanger. Om aan de zorgvraag
te kunnen voldoen zal er dus niet alleen voldoende aanbod moeten zijn, maar zal
ook het juiste specifieke product op het juiste moment beschikbaar moeten zijn.

Kernvragen ten aanzien van de weefselketen

97

De commissie is van mening dat deze ontwikkelingen er toe zullen moeten leiden, dat bij het waarborgen van voldoende beschikbaarheid van weefsel niet uitsluitend gekeken moet worden naar het evenwicht tussen vraag en aanbod binnen
de eigen grenzen, maar juist ook naar samenwerking met anderen over de landsgrenzen heen, in de eerste plaats binnen Europa: zelfvoorziening is zonder Europese dimensie niet goed meer denkbaar.33
De commissie ziet een voorbeeld en overeenkomst met de internationale uitwisseling van organen, zoals die plaatsvindt in het samenwerkingsverband van
Eurotransplant. Een ander voorbeeld waarin dit principe van wederkerigheid en
uitwisseling goed tot uiting komt, is de voorziening voor patiënten met leukemie
en andere bloedziekten: de behoefte aan donoren voor hematopoeietische stamcellen wordt gedekt door een samenwerkingsverband van internationale donorregistries, waardoor het mogelijk wordt vrijwillige, niet-betaalde donoren uit
diverse landen op te roepen om aan de zorgvraag van een specifieke patiënt te
kunnen voldoen (Bone Marrow Donors Worldwide). Internationale samenwerking en uitwisseling vergroot zowel de donorpool als de ontvangerpool, waardoor de kans op een passend weefsel voor elke ontvanger wordt vergroot en
wachttijden voor patiënten met behoefte aan specifieke weefsels beperkt kunnen
blijven. Binnen zo’n internationaal samenwerkingsverband kunnen ook ‘economies of scale’ en schaalvergroting optimaal tot zijn recht komen, wat zowel de
kwaliteit als de kosten ten goede komt. Voorwaarde is dan wel dat eisen van veiligheid en kwaliteit tussen de samenwerkende landen en organisaties eenduidig
zijn, wat – zeker wanneer het landen buiten de EU betreft – vaak nog niet het
geval is.
Een sterkere internationale oriëntatie doet overigens niet af aan de noodzaak van
instandhouding van de donatiebereidheid in eigen land. Ter vermijding van een
tekort aan weefsels voor transplantatie of ander therapeutisch gebruik, is het
voorts van belang vast te houden aan een systeem van kanalisatie gebaseerd op
centrale sturing. Dat geldt vanwege kwaliteits- en veiligheidsredenen ook voor
het vasthouden aan een systeem van ‘voorbehouden invoer’ uit het buitenland
(zie daarover hieronder). Ook het realiseren van een rechtvaardige verdeling van
schaarse middelen en gelijke toegangsmogelijkheden bij de toedeling van weefsels over de diverse toepassingsmogelijkheden vergt in verband met de raming
van de behoefte aan weefsels voor de onderscheiden gebruiksdoelen een centrale
aansturing. Aan de noodzaak van versterking van de ‘regiefunctie’ in de weefselketen besteedt de commissie afzonderlijk aandacht in hoofdstuk 6.

98

Naar een duurzame weefselketen

5.2.2

Import en export van weefsels
Algemene uitgangspunten binnen de EU
De distributie van weefsels/cellen binnen landen van de Europese Unie*, alsmede import en export van en naar landen buiten de Unie, is geregeld op grond
van de Europese Weefselrichtlijn, welke weer is vertaald naar nationale wetgeving van de lidstaten. Deze regelgeving is er primair op gericht dat, binnen de
EU, bij de omgang met menselijke weefsels en cellen, voor welk gebruiksdoel
ook, veiligheid en kwaliteit verzekerd zijn, met name om overdracht van ziekten
te voorkomen en zo de gezondheid van EU-burgers die therapeutische behandeling met weefsels en cellen ondergaan, te beschermen. Dat geldt voor lichaamsmateriaal dat zowel binnen als buiten de EU is verkregen.
Distributie/overdracht van weefsel/cellen van en naar landen binnen de EU moet
uiteraard voldoen aan de normen en standaarden zoals neergelegd in de EU Weefselrichtlijn en de nationale wetgeving. Is sprake van de invoer van weefsels/cellen vanuit één EU-lidstaat naar een andere lidstaat, dan wordt dit aangeduid als
‘transit’; na bewerking en/of opslag kan het weefsel weer worden teruggegeven
(transfer), of naar een land buiten de EU worden geëxporteerd. De termen
‘import’ en ‘export’ worden met name gebruikt voor de uitwisseling van weefsel/
cellen van of naar landen buiten de EU.
Weefselinstellingen die weefsel/cellen willen importeren of exporteren (dus van
of naar een niet-EU lidstaat) moeten onder meer aan de volgende vereisten voldoen:
• Aangetoond moet worden dat het doel dat met import/export wordt beoogd
niet op een andere, gelijkwaardige manier kan worden bereikt met weefsel/
cellen uit eigen land of een andere EU-lidstaat. De weefselinstelling moet dit
verzoek gedocumenteerd voor goedkeuring voorleggen aan de eigen Competent Authority.
• Import/export mag alleen worden ondernomen door erkende weefselinstellingen.

*

De termen ‘import’ en ‘export’ worden uitsluitend gebruikt voor vervoer van weefselmateriaal van en
naar landen buiten de Unie; bij vervoer van en naar landen binnen de Unie gebruikt men de term ‘distributie’.

Kernvragen ten aanzien van de weefselketen

99

•
•

Het transport van weefsels/cellen moet aan alle eisen van kwaliteit en veiligheid voldoen.
Een weefselinstelling die weefsels/cellen importeert/exporteert moet voldoen
aan de vereisten:
• zoals neergelegd in relevante regelgeving van de importerende/exporterende landen
• zoals neergelegd in de WHO Guiding Principles on Human Cell, Tissue
and Organ Transplantation
• zoals neergelegd in de Guide to the Safety and Quality Assurance for the
transplantation of organs, tissues and cells (Raad van Europa).

De voorwaarden voor import/export van weefsels/cellen moeten zijn beschreven
in het goedkeuringsdocument. Cruciaal hierin is de volgende informatie:
• Bron van weefsels/cellen: de importerende weefselinstelling moet zich ervan
vergewissen dat het materiaal voldoet aan alle wettelijke en ethische vereisten in zowel het exporterende als importerende land.
• Toestemming: de importerende weefselinstelling moet zich er van vergewissen dat aan de vereisten van ‘informed consent’ in het land waar donatie
plaatsvond, is voldaan.
• Import/export register: de weefselinstelling dient een register bij te houden
van alle import/export, en dat open te stellen voor inspectie door de Competent Authority.
• Traceerbaarheid: geïmporteerde weefsels/cellen moeten traceerbaar zijn van
de donor naar de ontvanger en vice versa. Deze eis geldt ook voor alle producten en materiaal waarin weefsels/cellen zijn verwerkt. Aan elke donatie
en product dat daarmee samenhangt, moet een unieke code worden toegekend, waarmee de instelling die het weefsel/cellen heeft verkregen wordt
geïdentificeerd. Deze informatie dient tenminste 30 jaar beschikbaar te blijven.
Internationale samenwerking Nederlandse weefselbanken
De Stichting BISLife (voorheen BIS) heeft vanaf de oprichting een breed internationaal netwerk opgebouwd, waarbinnen het samenwerkt met buitenlandse
weefselbanken. Dit betreft zowel de invoer van buitenlands weefselmateriaal
voor gebruik in Nederland, als de bemiddeling ten dienste van buitenlandse
weefselinstellingen. Zo wordt samengewerkt met corneabanken in Duitsland,
Italië, Oostenrijk en het Verenigd Koninkrijk; met hartkleppenbanken in België,
Duitsland, Spanje en Zweden; en ook is er samenwerking met de Amerikaanse

100

Naar een duurzame weefselketen

Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) voor de bewerking van botmateriaal. Doel daarbij is het vergroten van de kans op een goede match, zowel in
kwaliteit als kwantiteit, en die kans is gerelateerd aan de totale voorraad van de
weefselbanken in het netwerk.
Ook de Nederlandse Huidbank (Euro Skin Bank, onderdeel van de Euro Tissue
Bank) heeft een actieve samenwerking van buitenlandse weefselinstellingen.
Naast jaarlijks circa 350 Nederlandse huiddonoren, is er ook een instroom van
circa 130 buitenlandse huiddonoren. De Nederlandse vraag naar donorhuid is
circa 100.000 cm2 per jaar (daarnaast wordt een vaste voorraad voor calamiteiten
van 250.000 cm2 aangehouden). De buitenlandse vraag naar donorhuid is circa
1.500.000 cm2. De huidbank bewerkt ook donorhuid uit oa Bulgarije en Tjechië.
Het algemene beleid hierbij is dat de beschikbare donorhuid wordt gebruikt volgens het first-in, first-out principe: dit omdat donorhuid slechts beperkt houdbaar
is. De uit het buitenland afkomstige huid komt dus ook ter beschikking van
Nederlandse patiënten en vice versa.
De Hartkleppenbank Rotterdam verkrijgt harten van Nederlandse donoren die
zijn gescreend door de NTS en uitgenomen door de organisatie BISLife, dan wel
van buitenlandse donoren via Eurotransplant International Foundation. In 2012
zijn in totaal 152 eenheden (kleppen, segmenten, patches) gedistribueerd, waarvan 69% in Nederland, 26% naar Duitse centra en 5% naat andere EU-landen.20
Gegevens import en export van en naar de Europese Unie
Het Eurocet Register houdt sinds enkele jaren bij welke soorten weefsel, en
welke hoeveelheden door EU lidstaten worden geïmporteerd en geëxporteerd. In
deze overzichten ontbreken echter tot nu toe de gegevens van Duitsland en België (beide landen waarmee Nederland samenwerkt). Hieronder (tabel 6) wordt
een samenvatting gegeven van de recente Eurocet gegevens, waarbij aantallen
geïmporteerde en geëxporteerde weefsels (in units) per type weefsel voor het jaar
2011 worden weergegeven. Voor een uitsplitsing van deze getallen naar land,
wordt verwezen naar bijlage F.

Kernvragen ten aanzien van de weefselketen

101

Tabel 6 Import en export van weefsel van en naar de Europese Unie (gegevens 2011).
Soort weefsel
N=import
N=import
Totaal importa N=export
binnen EU
buiten EU
binnen EU
Cornea
262
161
423
228
Huid (units)
1
2.174
4.1675
10.926
Cardiaal weefselb
0
23
95
102
Musculoskeletal weefselc 1.504
10.672
12.176
17.407
Bloedvaten
0
9
49
46

N=export
buiten EU
245
7.527
27
15.315
0

Totaal export*
963
18.553
152
40.774
83

a

De gegevens inzake Frankrijk zijn niet uitgesplitst naar binnen/buiten EU, waardoor deze gegevens alleen in de totalen
zijn inbegrepen.
b
Cardiaal weefsel omvat: hartkleppen en patches.
c
Musculoskeletal weefsel omvat: grote botten, botfragmenten, vulmateriaal, kraakbeen, pezen en ligamenten.
Bron: Eurocet 2011.

Internationale samenwerking
Veel Europese weefselbanken zijn aangesloten bij de European Association of
Tissue Banks (EATB)*; ook BISLife en de Euro Tissue Bank zijn daarvan lid.
Doelstelling van dit samenwerkingsverband is het vergroten van de beschikbaarheid van geschikte donoren en het optimaliseren van het proces van bewaren en
bewerken van weefsels, ten dienste van patiënten .
Een ander samenwerkingsverband is het EU-gefinancierd project ‘Euro GTPs’
(Good Tissue Practices)**, dat van 2008-2011 liep en werd gecoördineerd door
het Spaanse Transplant Services Foundation (TSF Barcelona). In dit project werken 12 weefselinstellingen uit 7 landen samen om harmonisatie van procedures
rond kwaliteit en veiligheid van weefselmateriaal te bewerkstelligen (deelnemers
Nederland, Spanje, Italië, Duitsland, België, Finland en Polen).
Tenslotte mag niet onvermeld blijven de European Registry for Organs, Tissues
and Cells (EUROCET)***, dat in 2005 met Europese financiering is opgezet, en
wordt gecoördineerd door het Italiaanse National Transplant Centre. EUROCET
is een consortium van 20 deelnemende partners (Competent Authorities uit Italië,
Frankrijk, Spanje, VK, België, Duitsland, Nederland, Slovenië, Hongarije,
Polen, Tjechië, Slowakije en Estonië). In dit register worden onder meer gegevens verzameld over transfer, import en export van weefsels, zowel binnen de
EU als daarbuiten.
*
**
***

www.eatb.org
www.eurogtps.com
www.eurocet.org

102

Naar een duurzame weefselketen

Enkele conclusies
Behalve ter verzekering van veiligheid en kwaliteit van weefselmateriaal en cellen die gebruikt worden binnen de EU, en mogelijk afkomstig zijn van buiten de
Unie, dient de bovenbeschreven internationale samenwerking ook voor een meer
adequate en efficiënte beschikbaarheid van weefsels/cellen ten behoeve van patienten. Een groter netwerk leidt tot een hogere kans op beschikbaarheid van passend weefselmateriaal voor een individuele patiënt, dat via uitwisseling of import
verkregen kan worden. Nederlandse weefselbanken spelen hierbij een substantiele rol.
5.2.3

Doelmatigheid en ondernemerschap
Publiek belang
Donatie van organen en weefsels dient een publiek belang; tegen die achtergrond
worden weefsels en organen ook wel aangemerkt als (schaarse) ‘public resources’. Gezonde burgers verklaren zich bereid om-niet organen en weefsels af te
staan aan zieken, vanuit het besef dat ieder mens aan ziekte en gebrek ten prooi
kan vallen en dan een beroep zal willen doen op de bereidheid van anderen
(wederkerigheid en solidariteit). Deze organen en weefsels vertegenwoordigen
aanzienlijke waarde, niet alleen vanwege hun grote belang voor de gezondheid
van patiënten (de ontvangers), maar ook vanwege het feit dat het gaat om een gift
die wordt gedaan uit betrokkenheid bij het lot van medemensen.
De weefselketen als waardeketen
Ook vanuit een economisch perspectief kan de weefselketen gezien worden als
een ‘waardeketen’, maar dan in de zin dat iedere speler in de weefselketen
waarde toevoegt aan het product (lichaamsmateriaal, weefsel) door het ontplooien van activiteiten die het eindproduct zijn uiteindelijke toepassingswaarde
geeft. Zo verhogen het preserveren en prepareren van weefsels de kwaliteit en
bruikbaarheid ervan en zorgt het bewaren voor een ruime beschikbaarheid in antwoord op de vraag van patiënten. Daarbij is de toegevoegde waarde van de totale
keten groter dan die van de afzonderlijke activiteiten tesamen. Het proces van
waardecreatie gaat uiteraard gepaard met kosten: iedere activiteit die waarde toevoegt genereert ook kosten. Voor de instandhouding van de keten is het noodzakelijk dat de partijen in de keten (niet de donoren) ook voor hun kosten worden
gecompenseerd. De duurzaamheid van de keten en de kwaliteit van het eindpro-

Kernvragen ten aanzien van de weefselketen

103

duct kunnen alleen gegarandeerd worden als er ook in wordt geïnvesteerd. De
financiering van de weefselketen vindt primair plaats uit publieke middelen, met
name premiegelden. Het publieke belang is gediend met een efficiënte bedrijfsvoering. Want dat impliceert dat niet alleen doelmatig gebruik wordt gemaakt
van die middelen, maar dat actoren in de weefselketen ook in staat zijn hun producten aan te bieden met een optimale prijs-kwaliteit verhouding. Om te zorgen
dat de met het functioneren van de weefselketen gemoeide publieke middelen zo
doelmatig mogelijk worden besteed, zal iedere activiteit in de waardeketen tegen
zo laag mogelijke kosten een zo hoog mogelijke waarde dienen toe te voegen.
Om dit te bereiken zullen de spelers in de weefselketen (met name de weefselbanken) goed ondernemerschap moeten tonen. Prikkels om hen tot doelmatig
handelen te bewegen kunnen van verschillende aard zijn. In elk geval zal de
wijze waarop banken vanuit publieke middelen worden gefinancierd zodanig
moeten zijn, dat doelmatigheid wordt bevorderd. Ook van de internationale
weefselmarkt kan een doelmatigheidsprikkel uitgaan. Terwijl binnen de weefselketen sprake zal moeten zijn van kostendekkende prijzen, kan daarbuiten een
marktconforme vergoeding worden gevraagd als weefsel de (publieke) weefselketen verlaat ten behoeve van verdere verwerking en gebruik voor commerciële
producten. Op die manier kunnen ook aanvullende middelen verworven worden
die de omvang van het beroep op publiek (premie)geld kunnen verminderen. De
kansen om zulke transacties te verrichten zijn voor de organisaties in de weefselketen meer aanwezig dan voorheen. De ontwikkeling van biomedische kennis en
technologische toepassingen schept steeds meer mogelijkheden voor het
(her)gebruik van menselijk lichaamsmateriaal, zoals in hoofdstuk 4 al is toegelicht. Door de nieuwe toepassingen neemt de gebruikswaarde van die weefsels
(en cellen) belangrijk toe, en daarmee ook de belangstelling van commerciële
spelers, hetzij als investeerder, hetzij als producent of afnemer. Daarbij komt dat
de medische toepassing van lichaamsmateriaal ook internationaal steeds
omvangrijker vormen aanneemt, zodat vraag en aanbod over landsgrenzen heen
gaan. De wetgeving laat ook ruimte voor import en export (zie hierboven); het
feit dat het daarbij ook om commerciële transacties kan gaan waarbij de verkregen vergoeding hoger kan zijn dan de voor de waarde-toevoeging daadwerkelijk
gemaakte kosten (er wordt dus ‘winst’ gemaakt) doet daaraan op zich niet af.
Dat het van weefselbanken vereiste ondernemerschap ook ruimte moet inhouden
voor activiteiten op de internationale markt voor weefsel gerelateerde producten
is op zichzelf geen onderwerp van discussie meer. Wel is van belang welke voorwaarden aan dergelijke activiteiten te stellen zijn. Kernpunt is dat zulke activitei-

104

Naar een duurzame weefselketen

ten niet in strijd mogen komen met het publieke belang dat in de weefselketen
centraal dient te staan. Dat betekent in de eerste plaats dat deze activiteiten niet
strijdig mogen zijn met de eisen van veiligheid en kwaliteit, en voorts geen
afbreuk moeten doen aan de rond organen en weefsels bestaande solidariteit die
tot uiting komt in de bereidheid om bij leven of na overlijden als donor op te treden. Ten tweede zou de opbrengst van de betreffende transacties niet uitgekeerd
dienen te worden aan derden, maar ten goede moeten komen aan de publieke
activiteiten binnen de weefselketen, bijvoorbeeld ter verbetering van de kwaliteit
van de processen (preservatie, bewerking, distributie) of ten behoeve van onderzoek en innovatie. In de wereld van de bloeddonatie is de werkwijze van Sanquin
(de nationale organisatie voor de bloedvoorziening) een goed voorbeeld: naast
zijn publieke rol als organisator van de bloeddonatie en als verstrekker van
bloedproducten aan degene die daaraan behoefte heeft, treedt Sanquin ook op als
ondernemer die bijzondere bloedproducten vervaardigt en op de markt brengt.
De opbrengsten daarvan vloeien terug naar de publieke bloedvoorziening en
maken het zo mogelijk deze tegen lagere kosten te realiseren.
Dat weefselinstellingen (niet zijnde een orgaanbank) momenteel niet gebonden
zijn aan het voor de orgaanbanken geldende verbod om winst te maken (artikel 9
WVKL) kan weliswaar een prikkel zijn voor product innovatie, maar het kan ook
de donorbereidheid op basis van altruïsme negatief beïnvloeden. Zoals gezegd
verdient de voor bloedproducten gekozen benadering waarbij de winst op producten die zijn vervaardigd met om-niet afgestaan materiaal terugvloeit naar de
not-for-profit onderdelen van de bloedvoorziening (zie hierboven), ook navolging voor weefsels. Daar is temeer reden voor vanwege de vergelijkbare achtergrond: in beide gevallen geldt dat producten worden vervaardigd met om-niet
afgestaan lichaamsmateriaal. Zou de wetgever hier juist een van de bloedsector
afwijkende koers inzetten, dan valt mogelijk een negatief effect te verwachten
naar de andere terreinen waarop lichaamsmateriaal wordt gedoneerd voor
gebruik in de patiëntenzorg. In dit verband is overigens ook van belang er voor te
waken dat – evenals dat bij de bloedvoorziening het geval is – het gebruik van
weefsel voor de ontwikkeling van op de markt te brengen weefselproducten het
op transplantatie gerichte gebruik van weefsel niet gaat overschaduwen.
Zoals hierboven aangegeven dienen ook bij activiteiten die plaatsvinden in een
concurrerende marktomgeving geen concessies te worden gedaan aan veiligheid
en kwaliteit. Veiligheid en kwaliteit zullen in het proces van weefselbewerking
en -bewaring altijd voorop moeten (blijven) staan, wil sprake zijn van vertrouwen bij zowel degenen die het weefsel afstaan (donor), als bij degenen die het

Kernvragen ten aanzien van de weefselketen

105

zullen ontvangen (patiënt). Voor dat vertrouwen is niet alleen van belang dat
voor het publiek duidelijk is wat de bestemming is van weefsels (inclusief de
mogelijkheid dat deze de publieke weefselketen kunnen verlaten teneinde verder
verwerkt te worden door private ondernemingen voor weefsel gerelateerde producten), maar ook hoe de verantwoordelijkheden voor kwaliteit en veiligheid van
weefselproducten belegd zijn, respectievelijk dat duidelijk is wie aansprakelijk
gesteld kan worden voor eventuele schade door ondeugdelijke producten. Verder
is uiteraard van belang dat de regelgeving helder is (ook ten aanzien van kenbaarheid van herkomst van weefsel en rapportage van ‘adverse events’) en dat
het toezicht is opgewassen tegen een complexere weefselketen waarvan de activiteiten zich deels ook over landsgrenzen uitstrekken en die ook kunnen inhouden dat weefsels hun eindbestemming vinden buiten de weefselketen in
weefselproducten voor de markt bestemd zijn. Ten slotte zal in die complexere
keten ook de uniformiteit in veiligheidsstandaarden en –procedures tussen weefselbanken onderling steeds meer een punt van aandacht worden. Ook dat vereist
meer toezicht in de weefselketen dan nu het geval is; zoals aangegeven werkt de
commissie dat punt verder uit in hoofdstuk 6.
5.2.4

Bereidheid tot doneren
In paragraaf 5.1 zijn actuele en toekomstige ontwikkelingen geschetst in de drie
basale processen in de weefselketen: verkrijging, bewerking, en toewijzing. Vastgesteld is dat die processen niet alleen complexer geworden zijn, maar ook voor
de samenleving veel ondoorzichtiger. Het oorspronkelijke weefsel is vaak niet of
nauwelijks meer herkenbaar in het weefselproduct dat uiteindelijk beschikbaar
komt; producten verlaten bovendien soms de weefselketen (en daarmee het
publieke domein) om tegen winst op een internationale markt verkocht te worden. In paragraaf 5.2.1. en 5.2.3 is de wenselijkheid van grotere doelmatigheid,
ondernemerschap en een sterkere oriëntatie op internationale samenwerking
belicht. Activiteiten op de internationale weefselmarkt kunnen daarbij – mits
bepaalde voorwaarden in acht worden genomen – een bijdrage leveren aan een
grotere doelmatigheid in de weefselketen en het verminderen van het beslag op
publieke middelen. In de adviesaanvraag en de daarbij gevoegde randvoorwaarden wordt door de minister speciaal aandacht gevraagd voor het risico, dat de
genoemde ontwikkelingen in de weefselketen vroeg of laat aan de bereidheid van
de burger om zonder enige vorm van beloning te doneren afbreuk zouden kunnen
doen. Die vrees slaat overigens niet alleen – en zelfs niet primair – op het afstaan
van weefsels, maar betreft ook de donatie van solide organen. Zij is te begrijpen,

106

Naar een duurzame weefselketen

met name vanwege de ondoorzichtigheid van de gehele keten en de reserves die
commerciële activiteiten bij het publiek oproepen.
Bij haar beraadslagingen over donatiebereidheid heeft de commissie eerst stilgestaan bij het om-niet afstaan van organen en weefsels. Het beschikbaar komen
van humaan lichaamsmateriaal bestrijkt internationaal bezien inmiddels een
breed spectrum van verschijningsvormen, variërend van altruïstische donatie
strikt om-niet voor uitsluitend therapeutisch gebruik enerzijds, tot betaalde donatie met mogelijk commercieel gebruik door de biomedische industrie anderzijds.
De groeiende noodzaak om te kunnen beschikken over implanteerbare organen
en weefsels, maakt dat het bestaande stelsel – dat uitgaat van donatie om-niet –
onder druk komt te staan.34 Die druk kan nog groter worden als de schaarste aan
lichaamsmateriaal verder zou toenemen, en de vraag het beschikbare aanbod gaat
overtreffen. De commissie constateert dat die schaarste overigens vooral de
solide organen betreft, en niet – of slechts op specifieke onderdelen – humaan
weefsel. De adviesaanvraag gaat uit van donatie om-niet. Dat spoort met de lijn
die in de politiek en wetgeving altijd op dit punt gevolgd is. De commissie wijst
erop dat dat niet alleen een nationale keuze is, maar dat dit ook een uitgangspunt
betreft dat in Europees verband is verankerd (zie bijlage D). De noodzaak om
veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal voor gebruik in de patiëntenzorg in
welke vorm dan ook te bewaken, verklaart de nadruk die ligt op vrijwillige donatie om-niet, ook in Europa. Daarbij dient opgemerkt dat het beginsel van donatie
om niet compensatie van gemaakte kosten niet uitsluit. Daarnaast spelen ook
andere overwegingen een rol, zoals de menselijke waardigheid en het voorkomen
van commodificatie van het menselijk lichaam of bestanddelen daarvan, getuige
onder andere het Handvest van de grondrechten van de EU (artikel 3). Zou dit
voor weefsels anders komen te liggen, dan zou dit de onderlinge solidariteit
negatief kunnen beïnvloeden; een uitstralend effect naar gebruik bij de mens van
andere soorten van gedoneerd lichaamsmateriaal (zoals organen en bloed) valt
dan niet meer tegen te gaan. Dat non-commercialiteit het uitgangspunt dient te
blijven voor de weefselketen, wil overigens niet zeggen dat een non-profit weefselketen niet kan samengaan met goed ondernemerschap en dat daarin – met
inachtneming van bepaalde voorwaarden en grenzen (zie hierboven paragraaf
5.2.3) en mits sprake is van adequaat toezicht – geen ruimte zou zijn voor transacties waarbij weefsel buiten de publieke weefselketen bron wordt voor biotechnologische/pharmaceutische producten.
De bereidheid om-niet te doneren is een complex gegeven, waarop allerlei factoren van invloed kunnen zijn; in paragraaf 5.1.1 is in dit verband al gewezen op de

Kernvragen ten aanzien van de weefselketen

107

betekenis van culturele, maatschappelijke en demografische veranderingen in de
Nederlandse samenleving. Wat er ook van het effect van zulke (moeilijk te sturen) omstandigheden zij, aannemelijk is dat de publieke perceptie van wat er met
het afgestane weefsel gebeurt, voor de potentiële donor een bepalende factor is
voor zijn keuze om daadwerkelijk lichaamsmateriaal af te staan. Het is naar het
oordeel van de commissie noodzakelijk bij de burger meer inzicht te ontwikkelen
in het belang en de huidige en toekomstige mogelijkheden van weefseltransplantatie en zo voldoende vertrouwen te scheppen om die donatie op peil te houden.
Inzichtelijkheid, beeldvorming en vertrouwen zijn door goede voorlichting te
beïnvloeden. Die voorlichting zou zich behalve op de groeiende mogelijkheden
voor gebruik van humaan weefsel ook moeten richten op de wijze waarop dat
weefsel wordt verwerkt en de verschillende manieren waarop het voor therapeutisch gebruik kan worden aangewend. Daarbij hoort ook het geven van meer
inzicht aan de burger in de toewijzing en eindbestemming van weefsels, voor de
donatie waarvan zijn toestemming word gevraagd. Ten aanzien van die voorlichting van het publiek ligt er naar het oordeel van de commissie een belangrijke
taak voor de spelers in de weefselketen.
Een tweede punt, dat met het oog op de instandhouding van de bereidheid te
doneren essentieel is, is duidelijkheid voor de potentiële donor (bijvoorbeeld:
wat gebeurt er met mijn weefsels, hoe veilig zijn gedoneerde weefsels resp. producten die gebruik maken van lichaamsmateriaal, hoe wordt in verband met het
vereiste van traceerbaarheid of bij eventueel wetenschappelijk onderzoek mijn
privacy gewaarborgd?).35 Een belangrijk punt in dit verband is dat de individuele
donor goed geïnformeerd wordt over het mogelijk gebruik van het door hem
afgestane weefsel, zodat dat het toekomstig gebruik door de te verlenen toestemming gedekt wordt. Met name dat die weefsels mogelijk de keten kunnen verlaten en hun eindbestemming kunnen vinden in een medisch product als een
ATMP, moet bij het ‘informed consent’ van de burger bekend zijn. Omdat de precieze eindbestemming op het moment van afstaan (of liever: op het moment van
toestemming voor donatie) vaak nog niet duidelijk zal zijn, zal de potentiële
donor veelal over een breder scala van gebruiksmogelijkheden geïnformeerd
moeten worden, zodat hij zijn beslissing daarop kan afstemmen, en daarin desgewenst ook keuzes kan maken. Voor de ontwikkeling van de weefselbewerking en
toepassing voor medische doelen is ook wetenschappelijk onderzoek met weefsel nodig. Ook daarover moet informatie aan de donor worden verstrekt.

108

Naar een duurzame weefselketen

5.2.5

Is het huidig wettelijk kader voldoende toekomstbestendig?
Algemeen
Belangrijke uitgangspunten voor de toekomstbestendigheid van wetgeving zijn
rechtszekerheid en rechtsbescherming. Daartoe zijn transparantie, samenhang en
consistentie van wetgeving essentieel. In deze paragraaf wordt het huidige wettelijk kader voor de weefselketen aan deze uitgangspunten en voorwaarden
getoetst.
Zoals toegelicht in hoofdstuk 3 zijn de regels van de Europese weefselrichtlijn
inhoudelijk verspreid over twee onderling nauw samenhangende reguleringskaders:
1 de WOD formuleert regels voor het ter beschikking stellen van organen en
weefsels (en cellen), ten behoeve van in het bijzonder de geneeskundige
behandeling van anderen, bij leven en postmortaal (de zogenoemde zeggenschapsregeling), en in dat verband de bevordering van het aanbod en de
rechtvaardige verdeling en het voorkomen van handel in organen en weefsels. De rechtszekerheid van de betrokkenen staat daarbij voorop.
2 de WVKL bevat eisen te stellen aan de behandeling van menselijk lichaamsmateriaal bestemd voor gebruik bij een geneeskundige behandeling. Daarbij
staat de patiëntveiligheid voorop.
Een belangrijke voorwaarde voor toekomstbestendigheid is dat die beide wetten
een samenhangend en sluitend geheel vormen. Vanuit dat perspectief heeft de
commissie de toepasselijke wettelijke kaders (zie hoofdstuk 3) nader in onderling verband geplaatst. De voornaamste bevindingen volgen hieronder.
Toepassingsgebied WOD en WVKL
Volgens de aanhef van de WVKL is deze wet gericht op het stellen van eisen aan
de behandeling van lichaamsmateriaal dat bestemd is voor gebruik bij een
geneeskundige behandeling. De doelstelling is ruim: de wet is van toepassing
ongeacht de vorm waarin het lichaamsmateriaal voor geneeskundige behandeling wordt toegepast. Ook de WOD heeft een brede doelstelling: het ter beschikking stellen van lichaamsmateriaal voor ‘in het bijzonder de geneeskundige
behandeling van anderen’. Ondanks de brede doelstelling van de WOD is deze
zo ingevuld dat de wet in overwegende mate de sfeer uitademt van het verkrijgen

Kernvragen ten aanzien van de weefselketen

109

(bij leven en na overlijden) en het ter beschikking stellen van solide organen ten
behoeve van implantatie bij een patiënt (en in voorkomend geval aan transplantatie gerelateerd wetenschappelijk onderzoek).
Begripsomschrijving
In de WVKL (artikel 1) is ‘lichaamsmateriaal’ als generieke duiding nader
omschreven met een opsomming van hetgeen daaronder in de wet wordt verstaan. ‘Weefsel’ komt wel in die omschrijving voor, ‘orgaan’ daarentegen niet.
Daarnaast zijn de begrippen ‘orgaan’ resp. ‘weefsel’ afzonderlijk gedefinieerd.
Daarbij is de omschrijving van het begrip ‘orgaan’ letterlijk overgenomen uit de
EU richtlijn orgaantransplantatie. Dat wil zeggen dat het betreft een orgaan in de
enge zin van het woord (solide orgaan), met uitsluiting van weefsels. Weefsel
wordt in de WVKL gedefinieerd als alle delen van het menselijk lichaam die uit
cellen bestaan (ontleend aan de Weefsel Richtlijn).
In de WOD is een andere invalshoek gekozen. ‘Orgaan’ is beschreven als
bestanddeel van het menselijk lichaam, met uitzondering van bloed en geslachtscellen. Met deze begripsomschrijving valt weefsel onder de WOD omschrijving
van het begrip ‘orgaan’. Als verklaring voor de keuze om het begrip ‘orgaan’ in
de WVKL wel afzonderlijk vermelden, maar niet op te nemen onder de beschrijving van de algemene term ‘lichaamsmateriaal’, wordt in de Memorie van Toelichting bij de wijziging van de WVKL ter implementatie van de EU Orgaanrichtlijn de herkenbare implementatie van die Richtlijn gegeven. Daaruit zou,
aldus de Memorie van Toelichting, niet afgeleid mogen worden dat organen niet
meer te beschouwen zijn als lichaamsmateriaal.* Deze keuze is weliswaar begrijpelijk, maar verklaart niet waarom in de WVKL die lijn niet ook is doorgetrokken voor weefsel. Evenmin is duidelijk waarom de omschrijving van orgaan in
de WVKL niet heeft geleid tot een daarop afgestemde aanpassing van artikel 1
van de WOD. Dit is een wetsystematisch tekort.
Bestemming lichaamsmateriaal
Anders dan bij solide organen, hoeft weefsel niet noodzakelijkerwijs bestemd te
zijn voor implantatie bij een patiënt, resp. indien daarvoor niet geschikt, aan
implantatie gelieerd medisch wetenschappelijk onderzoek. Weefsels kunnen ook
op een andere manier nuttig zijn voor de patiëntenzorg. Dit betreft het gebruik
*

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011-2012, 330333363, nr. 3, p.6.

110

Naar een duurzame weefselketen

van menselijke weefsels bij de bereiding van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, alsmede daaraan gelieerd medisch wetenschappelijk onderzoek. Het
kan gaan om gedoneerd materiaal na overlijden, maar ook om zogeheten ‘secundair’ gebruik van weefsel in de vorm van restweefsel na een medische behandeling. De WOD bevat niet de mogelijkheid weefsels te bestemmen voor dergelijke
andere doeleinden. Dit is een serieus tekort van de wetgeving inzake lichaamsmateriaal.
Geïnformeerde toestemming
Nauw in verband met het voorgaande staat het verstrekken van informatie met
het oog op het verkrijgen van toestemming voor het nader gebruik van weefsel.
Ingevolge de WVKL moet bij de aanbieding van lichaamsmateriaal aan het
orgaancentrum, indien van toepassing, melding worden gemaakt van andere
bestemmingen van het lichaamsmateriaal tot het gebruiken waarvan toestemming is verleend, dan toepassing op de mens.* De WOD is als hiervoor aangegeven niet op die andere bestemmingen gericht. Het donor-registratieformulier
biedt ook niet de mogelijkheid een keuze te maken voor ander gebruik van weefsel dan voor implantatie (en in omstandigheden daaraan gelieerd onderzoek).
Daardoor kan de aspirant-donor momenteel niet aangeven of gedoneerd weefsel
bestemd mag worden voor verwerking ten behoeve van een (industrieel) bereid
medisch product (zoals een ATMP). Zoals gezien in hoofdstuk 3 wordt er in de
kamerstukken vanuit gegaan dat de patiënt wel zal worden geïnformeerd over
andere gebruiksmogelijkheden dan die welke gericht zijn op implantatie en,
indien daarvoor niet geschikt, daaraan gelieerd onderzoek. Duidelijkheid hierover bestaat echter geenszins, noch binnen de gezondheidszorg, noch bij de
patient. De WGBO biedt in dit opzicht onvoldoende houvast. Dit klemt temeer
waar de informatie die aan de ‘donor’ van weefsel moet worden gegeven niet
beperkt is tot informatie over het mogelijke nader gebruik daarvan. De informatie moet ook gericht zijn op het feit dat de donor en diens materiaal – ongeacht
het gebruik daarvan – traceerbaar moeten zijn.
Protocol inzake veiligheid en kwaliteit
Solide organen als ook weefsels vallen onder het werkingsbereik van artikel 23
WOD. Bedoeld artikel verlangt van het bestuur van een ziekenhuis zorg te dragen voor de vasttselling van een protocol met betrekking tot het ter beschikking
*

Artikel 4, derde lid WVKL.

Kernvragen ten aanzien van de weefselketen

111

stellen van organen ten behoeve van implantatie, en toezicht tehouden op de
naleving daarvan. Gelet op de begripsomschrijving in de WOD moet een dergelijk protocol ook betrekking hebben op weefsels ten behoeve van implantatie.
Artikel 8a WVKL vereist nadere regels voor orgaantransplantatie met het oog op
kwaliteit en veiligheid in de keten van orgaandonatie tot orgaantransplantatie.
Gelet op de begripsomschrijving in de WVKL heeft dit artikel enkel betrekking
op solide organen. Het had voor de hand gelegen de regels uit hoofde van artikel
8a WVKL ook expliciet van toepassing te doen zijn op weefsels bestemd voor
implantatie. Overigens heeft de NTS voorzien in een protocol voor zowel organen als weefsels (het ‘Modelprotocol postmortale orgaan- en weefseldonatie’).36
Erkenningenbeleid en kanalisatie
Het erkenningenbeleid en de kanalisatie van lichaamsmateriaal staan nauw met
elkaar in verband. Een belangrijk onderdeel van de weefselwetgeving is de verplichte kanalisatie van dit lichaamsmateriaal via de orgaanbank. Hoofdstuk III
van de WVKL vereist een erkenning voor het in ontvangst nemen van lichaamsmateriaal na het verkrijgen daarvan. Ongeacht het voorgenomen gebruik* verloopt de eerste stap in het proces na het verkrijgen van weefsel via een orgaanbank.** Lichaamsmateriaal dat ter beschikking komt moet na de verkrijging daarvan – enkele uitzonderingen daargelaten – aan een orgaanbank worden aangeboden.*** Een orgaanbank heeft niet alleen een erkenning als orgaanbank nodig,
maar ook als weefselinstelling. Een erkenning als orgaanbank voor het in ontvangst nemen van lichaamsmateriaal met het oog op implantatie moet worden
getoetst aan de doelmatigheid van het verlenen daarvan, alsmede aan de doelmatige samenwerking met andere orgaanbanken en met orgaancentra.**** Is het
weefsel niet bestemd voor implantatie resp. wordt het vrijgegeven door het
orgaancentrum, dan kan de orgaanbank het zelf bewerken of het ter beschikking
stellen van een andere weefselinstelling. Die kan het gebruiken voor het bereiden
van producten. Wil een weefselinstelling als orgaanbank erkend worden, dan
moet de instelling een rechtspersoon zijn en mag het doel blijkens de statuten
niet zijn het doen van financiële uitkeringen.***** Met deze constructie is gevolg

*

**
***
****
*****

Voor zover geen directe toewijzing heeft plaatsgevonden, resp. het betreft wegnemen en terugplaatsen bij dezelfde patiënt in het kader van een en dezelfde geneeskundige behandeling. Wordt het materiaal vóór het terugplaatsen bewerkt, dan moet he eerst aangeboden worden aan een weefselinstelling.
Artikel 4 WVKL.
Artikel 4a WVKL.
Artikel 9, 3e lid WVKL.
Artikel 9, 2e lid WVKL.

112

Naar een duurzame weefselketen

gegeven aan het dringende verzoek in het kader van de EU Weefselrichtlijn
maatregelen te treffen ‘om een krachtige bijdrage van de publieke en not-forprofit sector tot de bevoorrading van diensten van weefseltoepassing en de daarmee verbonden onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen te bevorderen’.*
Inzichtelijk is het proces van erkenningen overigens niet. Op grond van de overzichten van Farmatec is niet na te gaan voor welke activiteit(en) de erkenning
precies is verleend resp. in hoeverre er op instellingsniveau relaties zijn tussen
orgaanbanken en weefselinstellingen niet zijnde orgaanbanken. Transparantie
inzake de verleende erkenningen is wel nodig vanwege de wettelijk verplichte
kanalisatie van weefsel. Die is gericht op kwaliteit en veiligheid en ten behoeve
van rechtvaardige verdeling van schaarse weefsels. Daaruit volgt dat de distributiestromen van weefsels naar, en van erkende orgaanbanken resp. weefselinstellingen inzichtelijk moeten zijn.**
Afwezigheid winstoogmerk
In de WOD wordt het onder de aandacht brengen van de behoefte aan organen
met het oogmerk financiële of vergelijkbare voordelen te behalen strafbaar
gesteld (artikel 32, 2e lid onder c WOD). Gelet op de omschrijving van het begrip
‘orgaan’ in de WOD, heeft deze bepaling ook betrekking op weefsel. Omdat in
de WVKL niet deze begripsomschrijving van de WOD is gevolgd, heeft het verbod in artikel 3a WVKL, dat de verkrijging van organen zonder winstoogmerk
plaatvindt, geen betrekking op weefsels. Daarmee is de situatie rond weefsel
mistig geworden.
Deze onduidelijkheid wordt door de verplichte kanalisatie in die zin ondervangen dat de orgaanbank als weefselinstelling weliswaar lichaamsmateriaal dat niet
bestemd of geschikt is voor implantatie zelf kan bewerken tot een bereid product,
maar geen winstuitkeringen mag doen. De orgaanbank kan het materiaal wel distribueren aan een andere erkende weefselinstelling die producten kan bereiden
met economische waarde. Dan vindt nog steeds de verkrijging van weefsel als
eerste stap in het proces zonder winstoogmerk plaats. Het zou voor de potentiële
donor duidelijker zijn indien de begripsomschrijving van verkrijgingsorganisatie
in de WVKL ook op weefsel van toepassing zou zijn. En indien vervolgens ook

*
**

Overweging 18.
Zoals gezien in hoofdstuk 3 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg in het kader van de TRIP
rapportages 2013 gevraagd inzage te krijgen in de distributiestromen.

Kernvragen ten aanzien van de weefselketen

113

tot uitdrukking wordt gebracht dat de bepaling strekkende tot verkrijging van het
lichaamsmateriaal zonder winstoogmerk niet alleen op organen, maar ook op
weefsel van toepassing is. Het gaat ook bij weefsel immers om materiaal dat vrijwillig, om niet is afgestaan.
Wat betreft de veiligheid en kwaliteit van de weefselgeneeskunde wijst de commissie er nog op dat met het in het kader van het door de Stichting TRIP (nationaal bureau voor hemo- en biovigilantie) op verzoek van het ministerie van VWS
ontwikkelde meldsysteem (dat aansluit bij de Nederlandse en Europese wetgeving) nuttige informatie beschikbaar komt.37 Dit systeem levert een belangrijke
bijdrage aan de (wettelijk) vereiste bewaking en bevordering van kwaliteit en
veiligheid van lichaamsmateriaal. Met dit systeem komt niet alleen informatie
beschikbaar over (ongewenste) voorvallen en bijwerkingen. Met name komt ook
informatie vrij over de activiteiten van een orgaanbank/weefselinstelling: de aantallen en soort weefsels die bewerkt, gedistribueerd en toegepast worden en het
aantal ontvangers. Het systeem, dat functioneert op vrijwillige basis, vormt daarmee een onmisbaar instrument voor zowel het erkenningenbeleid als de kanalisatie van weefsel.
Enkele algemene conclusies
De commissie constateert dat de (historisch verklaarbare) spreiding van de regulering van weefsels over twee wettelijke kaders (WOD, WVKL), indien in
onderlinge samenhang bezien, in bepaalde opzichten tot versnippering van regels
en tot onvolkomenheden in de regelgeving heeft geleid. De relevante wettelijke
regelingen sluiten onvoldoende op elkaar aan. Kenbaarheid, samenhang en consistentie laten te wensen over. Dit doet afbreuk aan de rechtszekerheid.
Met name de uiteenlopende definiëring van cruciale begrippen geeft aanleiding
tot onduidelijkheid en verwarring. Mede doordat bij de implementatie van de EU
richtlijn orgaantransplantatie in de WVKL, de tekst van die richtlijn op verscheidene onderdelen vrijwel letterlijk is overgenomen, verdwijnt het eigen karakter
van het weefselproces in de wetgeving te veel naar de achtergrond. Ook is de
wetgeving mede daardoor een bron van interpretatieproblemen geworden. Dit
geldt zowel in relatie tot de WVKL, als in relatie tot de WOD.
De eigen aard en gebruiksmogelijkheden van weefsels zouden beter tot hun recht
moeten komen in de regelgeving. De commissie wijst met name op het ontbreken
van een afdoende regeling voor het beschikbaar stellen van weefsels voor andere

114

Naar een duurzame weefselketen

gebruiksdoelen dan transplantatie. Gebrekkige wettelijke vormgeving van de
zeggenschapsrechten van de (aspirant)donor met betrekking tot diens weefsel is
geen stimulans voor donorbereidheid. De wetgeving is in dit opzicht niet alleen
onvoldoende kenbaar voor de burger, maar ook voor diegenen die de wet moeten
toepassen.
Ook overigens is transparantie nogal eens ver te zoeken. Zo zou voor de burger
duidelijk moeten zijn dat weefsels, even zo goed als organen, om niet moeten
worden verkregen (kosten daargelaten). Hoe het vervolgens in elkaar steekt met
de productinnovatie en daarmee samenhangende financieel-economische aspecten (orgaanbank kent verbod op winstuitkering aan aandeelhouders, maar overige weefselinstellingen niet) moet voor de burger helder zijn. Financiële
prikkels voor productinnovatie mogen immers niet de donorbereidheid overschaduwen. Dat zou het vertrouwen van de burger als potentiële donor ondermijnen.
De wettelijke verplichting van weefselinstellingen jaarlijks verslag te doen van
hun activiteiten kan tegemoet komen aan de noodzakelijke transparantie met
betrekking tot het weefselproces. Voorwaarde is dan wel dat deze verslagen ook
inderdaad publiekelijk en eenvoudig toegankelijk zijn.* De desbetreffende informatie uit de jaarverslagen kan bovendien een nuttige basis zijn voor een jaarlijkse objectieve raming van behoefte aan weefsels voor klinisch gebruik.
In de ogen van de commissie moeten nog de nodige stappen worden gezet wil
van een toekomstbestendig wettelijk weefselkader gesproken kunnen worden.

*

De rapportageplicht is voorgeschreven in artikel 10 Weefsel Richtlijn.

Kernvragen ten aanzien van de weefselketen

115

116

Naar een duurzame weefselketen

Hoofdstuk

6
Toekomstige regiefunctie
postmortale weefselketen

Dit hoofdstuk beziet de overheveling en herschikking van taken en verantwoordelijkheden, zoals die recent tussen NTS (het orgaancentrum) en de weefselbanken heeft plaatsgevonden. Is daarbij de door het ministerie van VWS gewenste
‘regiefunctie’ in de weefselketen voldoende tot uitdrukking gekomen? Vervolgens exploreert de commissie de mogelijkheden om die regierol toekomstbestendig te laten zijn.
6.1

Inleiding
Kern van de adviesaanvraag is welke randvoorwaarden aan de weefselketen
moeten worden gesteld, willen publieke belangen (zoals donatiebereidheid, voldoende beschikbaarheid van voor transplantatie geschikte weefsels, kwaliteit en
veiligheid) ook in de toekomst gewaarborgd blijven, een toekomst waarin rekening gehouden moeten worden met voortschrijdende wetenschappelijke ontwikkelingen, internationalisering en commercialisering.
Bij de discussies in de commissie is als een van de belangrijkste punten naar
voren gekomen dat voor die waarborging nog meer dan vroeger een sterke regiefunctie in de keten nodig is en dat daarin, met de wijze waarop daaraan nu vormgegeven wordt, nog onvoldoende wordt voorzien (daarop is ten aanzien van
verschillende punten ook al in hoofdstuk 5 gewezen). Hieronder geeft de commissie een korte, puntsgewijze uitwerking van deze gedachtegang, uitmondend

Toekomstige regiefunctie postmortale weefselketen

117

in de contouren en voorwaarden voor een mogelijk model voor een meer toekomstbestendige vormgeving van de regiefunctie.
6.2

Huidige situatie ten aanzien van de regiefunctie
In de afgelopen 10 jaar is in toenemende mate de behoefte gegroeid aan regie in
de weefselketen. In het al in hoofdstuk 2 genoemde Conspect rapport (uit 2009)
dat geheel aan dit thema was gewijd, wordt als aanleiding genoemd ‘het ontbreken van samenhang en goede onderlinge samenwerking tussen betrokken partijen in de weefselketen’. Het ministerie van VWS wilde een regisseur die zou
sturen op een doeltreffende en doelmatige weefselketen die voldoet aan hoge
eisen van kwaliteit en veiligheid. Die regisseur moest niet alleen zorgen voor
afstemming, maar ook gepaste stappen ondernemen als aan de keten ten grondslag liggende principes (gerelateerd aan de met die keten te vervullen publieke
belangen) in het gedrang komen. Bij die visie moet echter wel aangetekend worden dat VWS niet heeft voorzien in aangepaste wettelijke kaders om deze regiefunctie te schragen.
Na het uitkomen van het rapport heeft het Ministerie in brieven aan de betrokkenen in de weefselketen en aan de Tweede Kamer (nogmaals) nadrukkelijk uitgesproken dat het nodig is dat er een instantie is die in de keten een 'centrale
sturende rol' speelt, waarbij overigens als uitgangspunt geldt dat die centrale
coördinatie de eigen verantwoordelijkheid van de spelers in de keten zoveel
mogelijk intact laat en niet verder gaat dan in het algemeen belang noodzakelijk
is. De desbetreffende rol is niet onbegrijpelijk bij de NTS gelegd die in de keten
reeds een wettelijke taak (krachtens de WOD) vervulde (en vervult) als orgaancentrum. Vervolgens is een aantal stappen ondernomen, niet alleen door het
ministerie, maar ook door de NTS, om aan de regiefunctie gestalte te geven; ook
heeft inmiddels een ontvlechting van orgaancentrumtaken en activiteiten bij
weefselinstellingen plaatsgevonden. Uiteindelijk heeft de beoogde herschikking
van taken en verantwoordelijkheden per januari 2012 zijn beslag gekregen (zie
daarover uitvoeriger paragraaf 2.4).
Werd in 2009 (in het Conspect rapport) geconstateerd dat de regiefunctie nog
onvoldoende gestalte had gekregen, anno 2013 lijkt dat nog steeds het geval. Uit
de door de commissie gevoerde gesprekken (zie bijlage C) met zowel de NTS als

118

Naar een duurzame weefselketen

met de afzonderlijke weefselbanken* blijkt dat beide partijen vinden dat het
anders en beter kan en moet, al lopen de opvattingen over de ‘diagnose’ respectievelijk de oplossingen daarvoor niet in alle opzichten parallel. Problemen die
(naast psychologische factoren) in elk geval spelen zijn:
• de activiteiten die de NTS als verantwoordelijk orgaancentrum uitvoert in het
kader van de WOD voor zowel organen als voor weefsels kunnen goede uitoefening van ketenregie bij de weefselvoorziening in de weg staan (vermenging van taken en belangen voor resp. organen en weefsels)
• de prominente positie van de NTS als centraal orgaan in de ‘orgaanketen’
roept de vraag op of zij wel zonder meer als instantie is toegerust om tevens
de regierol in de ‘weefselketen’ te vervullen, nu die laatste keten zo wezenlijk van de eerste verschilt
• de rol van regisseur in de weefselketen voor de NTS is niet helder in de
WOD neergelegd; daarmee bestaat ook onduidelijkheid over de vraag over
welke middelen en bevoegdheden de NTS beschikt om die regiefunctie ook
werkelijk te kunnen uitoefenen
• als regisseur heeft de NTS te maken met weefselbanken met een geheel eigen
geschiedenis en karakter, die onderling onvoldoende tot samenwerking
komen (en deels elkaars concurrent zijn) en hun autonomie koesteren
• het ontbreken van een duurzame en door alle partijen gedragen financieringssystematiek voor de weefselvoorziening vergemakkelijkt een en ander niet.
6.3

Een toekomstbestendige regiefunctie
Is de huidige vormgeving van de regiefunctie reeds nu ontoereikend om de
publieke belangen die bij de weefselketen in het geding zijn goed te borgen, met
het oog op de toekomst is zij dat in de ogen van de commissie zeker. In het Conspect rapport wordt terecht opgemerkt dat de weefselbanken moeten opereren in
een realiteit die tegelijkertijd Nederlands en Europees is, binnen een Nederlands
juridisch kader dat het eigen publiek belang dient. De regisseur staat onder meer
voor de taak dit opereren in juiste banen te leiden en er de juiste condities voor te
scheppen.
Doordat de mogelijkheden van transplantatie dan wel implantatie van
humaan donorweefsel belangrijk zijn uitgebreid, wordt een toenemend beroep op
deze weefsels gedaan; tegelijk is door innovatie in bewerking en toepassing

*

De WVKL spreekt enigszins verwarrend over ‘orgaanbanken’ (in het verlengde van het brede, ook
weefsels omvattende begrip ‘orgaan’ uit de WOD); de commissie hanteert hier de toepasselijker term
‘weefselbanken’.

Toekomstige regiefunctie postmortale weefselketen

119

sprake van een sterke diversificatie van voor implantatie geschikte weefselproducten (zie hoofdstuk 4). Het gegeven dat weefselbanken hun doelstellingen in
steeds grotere mate zullen moeten realiseren via internationale netwerken en in
een concurrerende marktomgeving (zie hoofdstuk 5), betekent dat zij flexibel
moeten kunnen opereren met behoud van zoveel mogelijk autonomie. Publieke
belangen kunnen in een dergelijke context gemakkelijker uit het zicht raken dan
het geval is in een gesloten nationaal systeem waarvan het functioneren gemakkelijker te overzien en te sturen is. De noodzaak van centraal overzicht gekoppeld aan de mogelijkheid tot bijsturing (met gelijktijdig respecteren van de
beleidsvrijheid die weefselbanken nodig hebben om hun taak efficiënt te kunnen
vervullen) neemt met andere woorden toe.
Om de huidige problemen op te vangen en tegelijk aan de toekomstige uitdaging
te voldoen zou een efficiënte regiefunctie, in de ogen van de commissie, aan de
volgende voorwaarden moeten voldoen:
• zij moet zich tegelijkertijd uitstrekken over zowel organen als weefsels, met
erkenning van de eigen aard van de desbetreffende ketens
• er moet daarbij geen scheiding zijn tussen postmortaal en bij leven verkregen
weefsels
• zij moet een duidelijker wettelijke grondslag hebben dan thans het geval is,
met een betere omschrijving van positie, taak en bevoegdheden van de regisseur jegens de weefselbanken, respectievelijk van diens positie ten opzichte
van de minister van VWS
• er dient sprake te zijn van scheiding van regietaken en uitvoerende taken
• heldere informatie- en verantwoordingslijnen van uitvoerende organisaties
richting regisseur met behoud van een ruime beleidsvrijheid van die organisaties (binnen het gemeenschappelijk kader en randvoorwaarden)
• samengaan van de huidige uitvoeringsorganisaties ten aanzien van weefsels
(de weefselbanken) onder één overkoepelende structuur/weefselcentrum
• een heldere financieringsstructuur die geen hypotheek legt op samenwerking
en afstemming.
Ten slotte is het van belang dat de regisserende instantie een onafhankelijke positie
inneemt en kan fungeren als interface/schakelpunt tussen enerzijds donoren en
samenleving en anderzijds de orgaan- en weefselketen respectievelijk de organisaties die daarin een rol vervullen. Voor de bereidheid tot medewerking aan orgaanen weefseldonatie is het essentieel dat (toekomstige) donoren erop kunnen vertrouwen dat hun rechten en belangen bij die instantie in goede handen zijn en dat die
instantie als regisseur de integriteit van het orgaan-/weefselproces kan waarborgen.

120

Naar een duurzame weefselketen

6.4

Een aangepast model
Kijkend naar de hiervoor gestelde voorwaarden behoeft de wijze waarop de
regiefunctie nu vorm heeft gekregen, naar de mening van de commissie, een aanpassing. In de kern gaat het daarbij echter niet om het inslaan van een andere
richting dan die de afgelopen jaren gekozen is, maar om een helderder en zorgvuldiger invulling van de betreffende functie.
Een model dat (beter dan het huidige) aan de onder 6.3 genoemde voorwaarden
voldoet, kan schematisch worden voorgesteld als een driehoek met in de tophoek
(I) de regisseur (hierna te noemen het ‘donorcentrum’) en in de beide basishoeken respectievelijk (II) het orgaancentrum (dat in principe de huidige WOD
taken uitvoert) en (III) het weefselcentrum (dat in beginsel de huidige WVKL
taken uitvoert). De leidende gedachte hierachter is dat zowel de orgaan- als de
weefselketen ontspringen bij de (potentiële) donor en dat daar de centrale regie
moet beginnen. Dit model is weergegeven in figuur 5.

Min VWS

I

Donorcentrum (regisseur)

II

III

Orgaancentrum

Weefselcentrum

Uitvoerende taken

Uitvoerende taken

Organen

Eurotransplant

Weefsels (allocatieplichtig)

Niet-allocatieplichtig weefsel

Overige weefselinstellingen

Figuur 5 model regiefunctie orgaan- en weefselketen.

Toekomstige regiefunctie postmortale weefselketen

121

Toelichting:
I - Donorcentrum:
Er komt een afzonderlijke instantie (het ‘donorcentrum’) waarbij alle ‘donorgebonden’ taken worden ondergebracht, zoals voorlichting, werving, melding,
screening, coördinatie van de uitname, en het vrijgeven van de donor. Het donorcentrum vormt hierbij de ‘interface’ tussen de samenleving en de patiënt (via de
donor). Tevens treedt het donorcentrum op als regisseur voor zowel de orgaanals de weefselketen en draagt er in dat kader voor zorg dat er centraal overzicht is
van het functioneren van de orgaan- en weefselketen (inclusief samenwerkingsverbanden) en van het beschikbaar komen, respectievelijk de bestemming van
het donormateriaal (inclusief het uiteindelijk gebruik). In verband met dit laatste
dient het beschikbaar komen van alle weefsels, inclusief restmateriaal, die vallen
onder het toepassingsgebied van de WVKL (zoals aangegeven in hoofdstuk 3.3)
gemeld te worden bij het donorcentrum. Deze regisserende instantie verstrekt
periodiek en desgevraagd informatie en legt verantwoording af aan de Minister
(mede op basis van meerjarenplannen).
Het donorcentrum, tevens regisseur, vertaalt de te bewaken publieke belangen in
overleg met de uitvoerende organisaties in een gemeenschappelijk kader (strategie, beleid en richtlijnen) en houdt deze bij. In overleg met de uitvoerende organisaties stuurt het centrum het functioneren van de orgaan-/weefselketen bij waar
dat ter waarborging van die belangen nodig is; zo nodig kan het met dat oogmerk
aan een organisatie een aanwijzing geven.
Het donorcentrum heeft formeel zeggenschap over de allocatie van alle gedoneerd materiaal. Voor wat betreft organen mandateert het die taak aan het orgaancentrum (dat voor de uitvoering samenwerkt met Eurotransplant). Voor weefsel
dat op patiëntniveau zal worden toegewezen (aan patiënten op de wachtlijst, op
basis van schaarste) stelt het donorcentrum in overleg met het weefselcentrum de
toewijzingscriteria vast. Dit zogeheten allocatieplichtig weefsel wordt door het
orgaancentrum toegewezen (daargelaten dat het donorcentrum de feitelijke distributie kan uitbesteden aan het weefselcentrum). Niet-allocatieplichtig weefsel
wordt uitgegeven door het weefselcentrum.
Het donorcentrum ziet toe op de belangen en rechten van donoren en ontvangers
en is daarop vanuit samenleving en politiek aanspreekbaar. Tegelijk faciliteert en
ondersteunt dit centrum de uitvoerende organisaties in hun taak. Voor zover
nodig voor uitoefening van hun taken wordt aan die organisaties toegang gegeven tot centraal verzamelde informatie als mede tot de informatie waarover het
centrum uit hoofde van zijn ‘donortaken’ beschikt.

122

Naar een duurzame weefselketen

II - Orgaancentrum
Het orgaancentrum zorgt voor feitelijke toewijzing van zowel organen als allocatieplichtige weefsels; het werkt daarbij binnen het kader dat het in overleg met
het donorcentrum heeft opgesteld. Voor de organen betekent dit dat wachtlijstbeheer en allocatie – zoals ook nu het geval is – worden uitgevoerd in nauwe
samenwerking met Eurotransplant.
III - Het weefselcentrum
Van alle niet-allocatieplichtig weefselmateriaal (post-mortaal resp. bij leven) verloopt de verkrijging en toewijzing/bestemming onder verantwoordelijkheid van
het weefselcentrum. De huidige weefselbanken* ressorteren onder het weefselcentrum, dat voor die banken één overkoepelende structuur vormt. Het weefselcentrum werkt daarbij binnen de kaders en richtlijnen die door het donorcentrum
in overleg met hem zijn vastgesteld. Die kaders en richtlijnen – voor zover met
het oog op waarborging van publieke belangen nader uitgewerkt of aangevuld
door het weefselcentrum – bepalen (uiteraard tesamen met de toepasselijke weten regelgeving) ook de ruimte waarbinnen de weefselbanken bij hun activiteiten
dienen te blijven. De weefselbanken zijn ten aanzien van hun activiteiten informatieplichtig en verantwoording schuldig aan het weefselcentrum. Zij kunnen
wel hun rechtspersoonlijkheid behouden, teneinde zelf de voor uitvoering van
hun taak noodzakelijke contacten en samenwerkingsverbanden te kunnen aangaan, bijvoorbeeld met andere weefselinstellingen, nationaal of internationaal,
waarbij eventuele opbrengsten worden geïnvesteerd in verbetering van de weefselvoorziening.
Voor het weefselcentrum geldt één financieringsmodel. Het weefselcentrum
onderhoudt, in het kader van de WVKL, ook contacten met de overige erkende
weefselinstellingen (niet zijnde weefselbanken), teneinde zicht te kunnen houden
op de import en export van weefsels en de kanalisatie van lichaamsmateriaal dat
buiten het WOD kader is verkregen (zie paragrafen 5.1.2 en 5.2.2). In algemene
zin houdt het weefselcentrum toezicht op wat er met uitgenomen weefsel
gebeurt.

*

Onder ‘weefselbanken’ worden verstaan weefselinstellingen die in termen van de huidige wet
(WVKL) als ‘orgaanbank’ erkend zijn.

Toekomstige regiefunctie postmortale weefselketen

123

6.5

Wettelijke vormgeving nieuw bestuurlijk model
Indien gekozen wordt voor het in paragraaf 6.4 voorgestelde, aangepaste model
voor de regie over de weefselketen, zal dat ook wettelijke vertaling moeten krijgen. Hieronder worden daarvoor enkele hoofdlijnen aangegeven (uiteraard zal te
zijner tijd nadere uitwerking noodzakelijk zijn):
• Het Donorcentrum wordt een nieuwe (bestuurlijke) entiteit en zal een stevige
wettelijke basis moeten krijgen in de WOD, inclusief de taken en bevoegdheden die het als regisseur heeft (die regeling moet wel ruimte laten voor mandatering van allocatietaken aan het Orgaancentrum);
• Dit Donorcentrum zal (net zoals het Orgaancentrum in de huidige wet) de
status van een zelfstandig bestuursorgaan (ZBO) moeten hebben; zijn verplichtingen en verantwoordelijkheden jegens de overheid zullen nader moeten worden geregeld voor zover dat niet reeds uit hoofde van de Kaderwet
zelfstandige bestuursorganen het geval is.
• Het Orgaancentrum ‘nieuwe stijl’ (zie model paragraaf 6.4) is verantwoordelijk voor het beheer/uitvoerende taken (wachtlijst, toewijzing, beschikbaar
houden) van zowel van (solide) organen als van allocatieplichtig weefsel
(allocatieplichtig weefsel dat beschikbaar moet worden gehouden, kan overigens de facto in handen blijven van het Weefselcentrum). Weefsel dat niet
(meer) allocatieplichtig is, wordt rechtstreeks door het Donorcentrum (resp.
via het Orgaancentrum) toegewezen aan het nieuwe Weefselcentrum. Het
Orgaancentrum vervult deze taken op basis van mandatering door het Donorcentrum. Deze mandatering zal een wettelijke basis moeten krijgen in de
WOD (in de vorm van erkenning).
• Net als het Donorcentrum en het Orgaancentrum krijgt ook het Weefselcentrum een wettelijke positie (en wel in de WVKL); het heeft op grond van die
wet de bevoegdheid tot het in ontvangst nemen, bewaren, bewerken, distribueren etc. van weefsel, maar kan die taken mandateren aan de (daartoe op
grond van de WVKL erkende) weefselbanken. Het verwarrende begrip
‘orgaanbank’ (in de WVKL) kan komen te vervallen.
• Er zal een informatie- en verantwoordingsplicht van uitvoerende organisaties
(Orgaancentrum en Weefselcentrum) richting Donorcentrum moeten worden
vastgelegd, waarbij tevens is aan te geven dat aan de autonomie van die organisaties slechts beperkingen kunnen worden opgelegd voor zover publieke
belangen dat noodzakelijk maken.
• Er moet een nieuwe en heldere regeling komen voor het beheer en de verantwoording voor niet-allocatieplichtige weefsels die worden verkregen (gedo-

124

Naar een duurzame weefselketen

•

•

6.6

neerd, resp. als restmateriaal, resp. verkregen uit buitenland) in een
gezondheidszorginstelling (weefselinstelling) wanneer die bestemd zijn voor
therapeutisch gebruik. Afgezien van de melding van het beschikbaar komen
daarvan aan het Donorcentrum, verloopt de verkrijging, toewijzing/bestemming daarvan in principe altijd via het Weefselcentrum (maar dit Weefselcentrum kan het weefsel voor bewerking, bewaring of distributie overdragen aan
een – erkende – weefselinstelling).
Mocht weefsel niet direct voor therapeutisch gebruik in aanmerking komen,
dan kan het de weefselketen in strikte zin verlaten, maar het Weefselcentrum
houdt wel toezicht op de betreffende transacties.
Iedere instelling die met lichaamsmateriaal voor therapeutische doeleinden
omgaat (bewerken, bewaren, distribueren), behoeft een WVKL erkenning
(conform EU Richtlijn).

Ten slotte
Bij discussies rond de inrichting van de weefselketen respectievelijk de vormgeving van de regiefunctie rijst al snel de vraag wie van de huidige organisaties
(NTS, weefselbanken) welke taken zou kunnen vervullen. Bij versterking van de
regiefunctie is echter allereerst nodig dat duidelijk wordt hoe het meest geschikte
sturingsmodel eruit ziet. Daarna komt pas de vraag aan de orde, of de huidige
organisaties daarin zonder meer passen of dat herdefinitie en herschikking van
taken of zelfs omvorming van organisaties nodig is om hen in het nieuwe model
een plaats te geven.
Als men als uitgangspunt kiest dat invulling van het sturingsmodel met zo weinig
mogelijk reorganisatie gepaard zou moeten gaan, dan is het goed denkbaar dat de
huidige NTS functioneel gesplitst wordt in een deel dat als nieuwe organisatie de
taken van het (nieuwe) donorcentrum (regie, strategische besluitvorming en sturing) gaat vervullen, en een deel dat feitelijk de WOD-taken van het orgaancentrum blijft vervullen. Binnen dat orgaancentrum zullen de uitvoerende taken ten
aanzien van organen (in samenwerking met Eurotransplant), en ten aanzien van
allocatieplichtige weefsels (in afstemming met het weefselcentrum) duidelijker
onderscheiden dienen te worden.
De weefselbanken zouden volgens de commissie het beste kunnen komen onder
één overkoepelende stuctuur. De organisatie, zoals die thans in het Verenigd

Toekomstige regiefunctie postmortale weefselketen

125

Koninkrijk operationeel is38, kan hier als voorbeeld dienen.* Voor het tot stand
brengen van een dergelijke overkoepelende weefselorganisatie zal uiteraard een
overgangsperiode nodig zijn waarin het veranderingsproces onder strakke en
deskundige begeleiding plaatsvindt. Intussen zal bovendien toegewerkt moeten
worden naar een eenduidige, heldere financieringsstructuur.
Voor de internationale uitwisseling (import/export) van weefsels en weefselproducten zal – naar analogie met de rol die Eurotransplant vervult voor de orgaanketen – dient het weefselcentrum het centrale punt voor internationale contacten
te zijn. In het verleden werden deze internationale contacten en bemiddeling voor
de Nederlandse weefselvoorziening door de Stichting BIS behartigd. In het
model dat de commissie voorstaat ligt het voor de hand een dergelijke rol te
beleggen bij het te vormen weefselcentrum. Ook gelet op het toenemende belang
van internationalisering (en de belangrijke rol die Nederland nu reeds heeft in de
export van weefsels naar andere EU-lidstaten, zie bijlage F), lijkt het vormen van
een weefselcentrum zeer gewenst. Zo’n centrum kan dan niet alleen op nationaal
niveau op de huidige banken toezicht houden, maar ook internationaal vraag en
aanbod van weefsels en weefselproducten op elkaar afstemmen.

*

In het VK wordt circa 95% van alle orgaan- en weefseldonoren gefaciliteerd door één organisatie:
NHS Blood and Transplant. NHSBT Tissue Services is een multi-tissue bank, die verantwoordelijk is
voor verkrijgen van toestemming, uitname, bewerken, bewaren en uitgifte van gedoneerd weefsel.

126

Naar een duurzame weefselketen

Hoofdstuk

7
Conclusies en aanbevelingen

In dit hoofdstuk evalueert de commissie de door de minister van VWS in zijn
adviesaanvraag geformuleerde randvoorwaarden voor de toekomstige weefselketen. Tot besluit bediscussieert zij enkele door de minister genoemde specifieke
aandachtspunten.
7.1

Nationale zelfvoorziening
Bij het waarborgen van voldoende beschikbaarheid van weefsel en -producten
om tijdig aan de therapeutische behoefte aan weefsels te kunnen voldoen, kan de
nadruk niet meer alleen liggen op het bewaren en ter beschikking houden van
materiaal dat werd gedoneerd voor eigen toekomstig gebruik (nationale zelfvoorziening). De commissie bepleit een sterkere oriëntatie op de internationale (en in
het bijzonder de Europese) markt voor weefselproducten, in de vorm van meer
samenwerking en uitwisseling met buitenlandse partners. Dat doet overigens niet
af aan de noodzaak van instandhouding en bevordering van de donatiebereidheid
in eigen land.
Om nu en in de (voorzienbare) toekomst te kunnen voldoen aan de Nederlandse vraag naar weefselproducten volstaat het huidige aantal weefselbanken
De doelmatigheid in de weefselketen wordt niet bevorderd wanneer er meerdere
banken zijn voor een type weefsel.

Conclusies en aanbevelingen

127

Nederlandse weefselbanken spelen nu al een substantiële rol in de internationale bemiddeling en uitwisseling van weefselproducten. Consolidering en versterking van die rol komt de nationale weefselvoorziening ten goede.
Het waarborgen van voldoende beschikbaarheid van weefselproducten stelt
overigens ook eisen aan de wetgeving. Die zal voldoende centrale regie mogelijk
moeten maken in het systeem van kanalisatie, van in- en uitvoer, en van raming
van de behoefte aan weefsel voor de onderscheiden gebruiksdoelen.
7.2

Doelmatigheid en ondernemerschap
Doelmatigheid in de weefselketen dient te worden bevorderd, mede in verband
met het beslag op publieke middelen.Het in concurrentie opereren op de internationale weefselmarkt kan een prikkel tot doelmatig handelen geven.
Binnen de publieke, primair op implantatie gerichte, weefselketen kan slechts
sprake zijn van een kostendekkende prijsstelling. Als weefsel de keten verlaat om
gebruikt te worden voor verwerking in weefselgerelateerde producten, kunnen
marktconforme prijzen worden gevraagd. Zulke transacties mogen echter niet
strijdig zijn met publieke belangen. Aan deze transacties zijn daarom ten minste
de volgende voorwaarden te stellen: zij mogen geen afbreuk doen aan de donatiebereidheid; opbrengsten moeten ten goede komen aan de publieke weefselvoorziening; het gebruik van weefsel voor de ontwikkeling van op de markt te
brengen weefselproducten mag het op implantatie gerichte gebruik van weefsel
niet overschaduwen/verdringen; ook als weefsel de weefselketen verlaat mag het
niet onttrokken raken aan de eisen van veiligheid en kwaliteit en dient het vereiste
van traceerbaarheid gewaarborgd te blijven.
Het toezicht op de weefselketen moet zich niet beperken tot weefsels die
postmortaal verkregen worden maar ook gelden voor weefsels die bij leven verkregen zijn.
Bewaking van kwaliteit en veiligheid in een weefselketen die functioneert in
netwerken die zich tot buiten de nationale grenzen uitstrekken, vraagt in de ogen
van de commissie een duidelijke visie en een strakkere regie van de processen in
de weefselketen dan waarvan tot nu toe sprake is geweest.

7.3

Donatiebereidheid
Het in nationale en Europese regelgeving neergelegde principe dat afstaan van
lichaamsmateriaal ‘om niet’ plaatsvindt, wordt terecht ook in de randvoorwaarden voor de weefselketen als uitgangspunt gehandhaafd.

128

Naar een duurzame weefselketen

Voor het vertrouwen in de weefselketen is transparantie essentieel. Het
publiek moet ook goed voorgelicht worden over hoe met gedoneerde weefsels
wordt omgegaan, hoe zij hun eindbestemming vinden en wat die eindbestemmingen kunnen zijn. Zowel de overheid als de spelers in de keten hebben daarin een
taak. Zowel de transparantie als de voorlichting aan de burger behoeven verbetering.
Voor instandhouding van de donatiebereidheid is eveneens van belang dat de
rechten van donoren duidelijk zijn en in de praktijk gestalte krijgen. Daarbij moet
meer informatie gegeven worden over de verschillende gebruiksmogelijkheden
(inclusief wetenschappelijk onderzoek respectievelijk het mogelijk gebruik in
weefselgerelateerde producten).
7.4

Wettelijk kader
De WOD en de WVKL sluiten onvoldoende op elkaar aan. Verder is – mede
doordat bij de implementatie van de EU-Richtlijn voor orgaantransplantatie in de
WVKL deze tekst op meerdere onderdelen vrijwel letterlijk is overgenomen –
het eigen karakter van het weefselproces in de wetgeving op de achtergrond
geraakt.
Bij onvoldoende inzichtelijke en consistente regels kunnen er misverstanden
en interpretatieproblemen rijzen over zeggenschapsrechten en kwaliteits- en veiligheidseisen voor lichaamsmateriaal. De rechtszekerheid vraagt om een zo
transparante, eenduidig mogelijke regeling voor weefsels, met inbegrip van het
te hanteren begrippenkader. Op dit punt schiet de huidige wetgeving duidelijk
tekort.
Het verdient aanbeveling de huidige wetgeving aan te passen om de geconstateerde problemen weg te nemen en meer recht te doen aan de eigen aard van
het weefselproces. Bij die aanpassing dient ook gelet te worden op de samenhang
en consistentie van de wetgeving rond lichaamsmateriaal als geheel (dat wil zeggen inclusief de wetgeving inzake bloedvoorziening).
In de huidige wetgeving (WOD en WVKL) ontbreekt het aan een regeling
van de zeggenschapsrechten van de donor over weefsel dat niet geschikt blijkt
voor transplantatiedoeleinden. Daarin dient alsnog te worden voorzien.
Wetenschappelijk onderzoek met weefsels is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van weefselproducten voor medische doelen en ook ter verhoging van
de kwaliteit en veiligheid van weefsels. De huidige WOD biedt slechts beperkte
mogelijkheden om onderzoek te doen naar de bewerking en toepassing van weef-

Conclusies en aanbevelingen

129

sel en weefselproducten met een therapeutisch doel. De commissie beveelt aan
om de wettelijke mogelijkheden voor dergelijk onderzoek te verruimen.
In de wetgeving moet voorzien worden in verankering en versterking van de
regiefunctie, zowel ter waarborging van de voldoende beschikbaarheid van weefselproducten in eigen land, als ter bevordering en bewaking van een hoog niveau
van kwaliteit en veiligheid.
De wetgeving dient zo te worden ingericht dat de distributiestromen van
weefselmateriaal, voor zowel gebruikers als publiek, transparant te zijn.
7.5

Regie en en sturing in de weefselketen
De tot voor kort bestaande fragmentarische inrichting van de weefselketen is niet
bevorderlijk geweest voor een goede waarborging van publieke belangen (zoals
donatiebereidheid, voldoende beschikbaarheid van transplanteerbare weefsels,
kwaliteit en veiligheid). Voor de waarborging van die belangen nu en in de toekomst is een sterke regiefunctie onontbeerlijk.
De commissie bepleit ter versterking van de regiefunctie een splitsing van
taken en verantwoordelijkheden, waarbij duidelijker onderscheid gemaakt wordt
tussen de strategische taken van de regisseur en zijn uitvoerende taken. De strategische taken kunnen ondergebracht worden in een ‘donorcentrum’, dat als interface tussen de samenleving/patiënt/donor en de orgaan- en weefselketen
fungeert. De uitvoerende taken met organen en weefsels worden belegd bij respectievelijk het orgaancentrum en een nieuw in te stellen weefselcentrum.
De huidige weefselbanken gaan ressorteren onder het nieuwe weefselcentrum. Om alle weefselbanken in één overkoepelende structuur (het weefselcentrum met een eigen financieringsmethodiek en financiële verantwoordelijkheid)
onder te brengen, is een strak en deskundig geleid implementatie-traject nodig.

7.6

ATMPs als weefselvervangers
De ontwikkeling van ATMPs heeft op dit moment voor een groot deel betrekking
op humane weefsels en cellen van levende personen, bij wie deze – na manipulatie
en bewerking – ook weer zullen worden teruggeplaatst. Op korte termijn zullen de
ontwikkelingen rond ATMPs als vervanger voor reguliere weefseltransplantaties
nog geen grote betekenis hebben voor de behoefte aan donorweefsel. De huidige
behoefte aan humaan donorweefsel zal voorlopig blijven bestaan. Op de middellange termijn is wel te voorzien dat ATMPs een rol zullen gaan spelen, bijvoorbeeld als huidvervangers/wondbedekkers en als botvervangers.

130

Naar een duurzame weefselketen

Er bestaat een Europees wettelijk kader voor toelating en registratie van ATMPs.
Het nationale wettelijk kader is echter nog onvoldoende toegesneden op de toekomstige ontwikkeling en toepassing van ATMPs, waarin donorweefsel zal zijn
verwerkt. De WOD en de WVKL voorzien slechts ten dele in adequate regulering van de verkrijging van humane weefsels die gebruikt zullen worden voor de
bereiding van ATMPs, waar die weefsels buiten de postmortale weefselketen
worden verkregen (dus niet op basis van donatie met als primair doel de therapeutische toepassing). Bij het verkrijgen van weefsels en cellen (zowel van
levende als overleden personen) kan het aan effectieve regulering en toezicht
ontbreken. Punten van aandacht moeten zijn: betere regeling van de zeggenschap
over weefsels (informatie en toestemming), aandacht voor veiligheid en kwaliteit
(publieke belangen), en betere kanalisatie van het weefsel (transparantie bij verkrijging, toezicht op weefselinstellingen). Met name de WVKL behoeft aanpassing om effectieve regulering tot stand te brengen. In hoeverre ook commerciële
bedrijven toegang zullen hebben tot deze bron van humaan weefsel, dat gebruikt
kan worden bij de bereiding van ATMPs, is dan mede afhankelijk van de te stellen eisen.
7.7

Verhouding onbetaalde donatie en winstoogmerk
Onbetaalde donatie van organen en weefsels (‘zonder winstoogmerk’) is in ons
land vanouds een wettelijk verankerd principe dat ook terug te vinden is in de
Europese regelgeving. De Nederlandse donatiepraktijk gaat uit van wederkerigheid en solidariteit tussen burgers, en bereikt daarmee een acceptabele ‘opbrengst’
aan transplantabele organen en weefsels (zij het wel dat daarmee beter kan worden
voorzien in de vraag naar weefsels dan in die naar organen). In de ogen van de
commissie is er thans geen aanleiding dit principe ter discussie te stellen.
Genuanceerder ligt het bij de verwerking en toepassing van gedoneerd weefselmateriaal in de weefselketen. De huidige (erkende) weefselbanken zijn non-profit instellingen, aan wie het (op grond van de WVKL) niet is toegestaan om winst
te maken. De bewerkingen die de weefsels ondergaan (screenen, prepareren, preserveren) en de processen die nodig zijn om deze weefsels beschikbaar te houden, gaan gepaard met aanzienlijke kosten. Deze kosten maken het eindproduct
duur, maar voegen ook belangrijke waarde toe (veiligheid en kwaliteit). Om die
uiteindelijke toepassingswaarde van het weefsel te bereiken, en ook om de weefselketen in stand te houden, zullen de weefselbanken voor hun kosten moeten
worden gecompenseerd. Die kosten zullen tot uiting komen in de kostprijs van
het uiteindelijk weefselproduct. Het publiek belang wordt daarom gediend met

Conclusies en aanbevelingen

131

een efficiënte bedrijfsvoering door deze instellingen en met goed ondernemerschap. De commissie wijst er op dat goede bedrijfsvoering en ondernemerschap
niet verward moeten worden met het hebben van winstoogmerk. In de voorlichting aan burgers over weefseldonatie zal dit benadrukt moeten worden.
Niet alle weefsel zal in de publieke, primair op implantatie gerichte weefselketen
blijven. Soms zal weefsel die keten verlaten om gebruikt te worden voor ontwikkeling van op de markt te brengen weefselproducten. In de huidige internationale
‘markt’ voor weefselproducten is het onontkoombaar dat in dat geval goed
ondernemerschap ook inhoudt dat weefselbanken de mogelijkheid hebben om
transacties aan te gaan tegen marktconforme prijzen. De commissie is wel van
mening dat daaraan strikte voorwaarden gesteld moeten worden, waarbij het
publieke belang voorop staat (beschikbaarheid voor Nederlandse patiënten, geen
afbreuk aan donorbereidheid). Een belangrijke eis is daarbij dat de opbrengst van
dergelijke activiteiten niet ten goede komt aan derden, maar terugvloeit naar de
weefselketen/weefselbanken ter verbetering van de kwaliteit en veiligheid van de
processen, en voor onderzoek en innovatie. Op deze wijze komt de opbrengst uit
commerciële activiteiten niet alleen ten goede aan het publiek belang, maar
wordt ook de donorbereidheid niet geschaad. De commissie wijst er wel op dat
weefselinstellingen die niet erkend zijn als weefselbank, niet gebonden zijn aan
het in de WVKL neergelegde verbod om winst te maken. Commerciële activiteiten bij deze instellingen vallen nu de facto niet onder de controle en het toezicht
in de weefselketen. Deze situatie zou het vertrouwen bij de burger en zijn donatiebereidheid kunnen schaden. Door ook deze instellingen onder het weefselcentrum te brengen, zal adequaat toezicht mogelijk zijn en wordt het algemeen
belang beter beschermd.
7.8

Grenzen aan weefseluitname en ruimte voor export van weefsel
Na analyse van de cijfers inzake donatie en transplantatie over de afgelopen jaren
en de ontwikkelingen ten aanzien van afzonderlijke weefsels, komt de commissie
tot de conclusie dat Nederland goed in de eigen vraag naar transplantabele weefsels kan voldoen. Dit neemt niet weg dat er voor verschillende weefsels (getypeerde corneae, hartkleppen) wachtlijsten bestaan. Dit duidt niet zozeer op een
tekortschietende donatie van deze weefsels. De eisen voor kwaliteit/acceptatie
liggen zeer hoog en een aanzienlijk deel van de gedoneerde organen moet worden afgekeurd voor implantatie. Daarnaast worden er bijzondere eisen gesteld
aan de geschiktheid van deze weefsels voor individuele ontvangers (weefselovereenkomst, afmeting), waardoor passend weefsel niet steeds beschikbaar is.

132

Naar een duurzame weefselketen

In deze situatie lijkt het niet aangewezen om de uitname van weefsels te beperken, aangezien dit de beschikbaarheid van bijzondere weefsels zou schaden.
Voor wat betreft de import en export van weefsels blijkt uit de beschikbare informatie (zie bijlage F), dat Nederland een geringe import van weefsels kent, maar
een belangrijke export heeft zowel binnen als buiten de Europese Unie. Deze
export heeft geen commercieel oogmerk en gaat ook niet ten koste van de
beschikbaarheid van weefsels voor de eigen nationale voorziening. Integendeel,
de commissie heeft geconstateerd dat het aanbod van in Nederland verkregen
weefsels in het buitenland (met name Europa) als gunstig resultaat heeft dat
Nederlandse weefselbanken ook kunnen rekenen op een aanbod van schaarse
weefsels uit het buitenland (hartkleppen, corneae, bot), zodat voor patiënten het
best passende weefsel tijdig beschikbaar komt. Net als bij solide organen, ontstaat door internationale samenwerking een grotere pool van donoren en ontvangers, wat de kwaliteit van de behandeling ten goede komt. De commissie is dan
ook van mening dat internationale samenwerking en uitwisseling, zeker binnen
Europa, niet moet worden beperkt maar juist versterkt. Ook toekomstige ontwikkelingen rond de bereiding en toepassing van ATMPs maken dat Nederland er
belang bij heeft aansluiting te zoeken bij internationale partners op technologisch
gebied en daarvoor weefsels ter beschikking moet hebben.

Conclusies en aanbevelingen

133

134

Naar een duurzame weefselketen

Literatuurlijst

1

Wet op de orgaandonatie (WOD). Wet van 24 mei 1996, houdende regelen omtrent het te beschikking
stellen van organen. Stb.1996, 370; nr. 22358.

2

Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL). Wet van 6 februari 2003, houdende regels
inzake de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal dat kan worden gebruikt bij een
geneeskundige behandeling. Stb.2003, 90; nr. 27844.

3
4

Transparant, januari 2012. Beweging in de weefselketen. Uitgave NTS.
Ministerie VWS, brief van 14 september 2010 (GMT/MVG 3021441) aan de voorzitter van de
Gezondheidsraad, inzake Advisering randvoorwaarden weefselketen.

5

Ministerie VWS, brief van 14 september 2010 (GMT/MVG 3021441) aan de voorzitter van de
Gezondheidsraad, inzake Advisering randvoorwaarden weefselketen.

6

Ministerie VWS, brief van 4 april 2011 (2011-308162), aan de Nederlandse Transplantatie Stichting
inzake Taken en verantwoordelijkheden Orgaancentrum.

7

Bertelink BP, Stapert JW en Vierhout PA. De dynamische heupschroef bij mediale fracturen van het
collum femoris: resultaten bij 51 patiënten. NTVG 1993; 137: 81-5.

8

Stichting BIS. Jaarverslag 2009. Leiden 2010.

9

Conspect Business Consultancy. Regisseur in de weefselketen. Onderzoek naar de invulling van de
regierol in de weefselketen dor de Nederlandse Transplantatie Stichting. 24 juni 2009.

10

PricewaterhouseCoopers (PwC). Strategische notitie aan NTS inzake verloop pioniersfase
(1997-2003). 2004.

11

Ministerie VWS, brief van 19 mei 2005 aan deelnemers werkconferentie ‘Weefsel - donatieketen’,
nr. GMT/MT 2571780.

12

Ministerie VWS, brief van 14 september 2007 (GMT/MVG 2796842) aan NTS.

Literatuurlijst

135

13

NTS. Brief van 14 juli 2008 (nr. 13824) aan VWS inzake visie op weefselketen.

14

Ministerie van VWS. Brief van 31 augustus 2009 inzake Vervolg Conspect Rapport (GMT/IB2953632), aan Weefselketen partijen.

15

Ministerie van VWS. Brief van 4 april 2011 (GMT/2011- 308162) aan NTS, inzake taken en
verantwoordelijkheden Orgaancentrum.

16

Melles GRJ. Helderheid in hoornvliestransplatatie. Medisch Contact 2008; 5: 184-6.

17

Nederlands Oogheelkundig Gezelschap. Hoornvliestransplantatie. 2010.

18

Oogartsen.nl. Oogheelkunde in Topklinische ziekenhuizen. Hoornvliestransplantaties (PKP, LKP,
PLK, DSEK), 2012.

19

Cordiaal. Hartklepdonatie kan het verschil maken tussen leven en dood. Cordiaal 3/2009.

20

Hartkleppenbank Rotterdam. Annual Report 2012.

21

KNAW. Rapport ‘ Kansen voor de regeneratieve geneeskunde in Nedeland. April 2009.

22

Scheller EL, Krebsbach PH, Kohn DH. Tissue engineering: state of the art in oral rehabilitation.
J Oral Rehabil, 2009; 36: 368-89.

23

Pirayesh A, Richters CD, Hoeksema H, e al. Clinical evaluation of glyaderm, a dermal substitute
based on glycerinized donor skin. In: Skin grafts. Chapter 291-8. Red. M. Spear. ISBN 978-953-308958.

24

Longhurst S. UK implementation of the ATMP regulation – and how it impacts on hospital
pharmacies. Biologicals Unit, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), UK.

25

Trouvin JH. Cell and tissue engineered products. French and European experience. Universit’e Paris
Descartes, School of Pharmacy. 2011.

26
27

Weber AM. Split-thickness skin grafts. Medscape References, 2011.
Geesink I, Steegers C. Nier te koop, baarmoeder te huur: wereldwijde handel in lichaamsmateriaal.
Uitgeverij Bakker 2011.

28

Raadgevend Comité voor Bio-ethiek (België). Advies nr. 43 van 10 december 2007 betreffende de
problematiek van de commercialiseerbaarheid van menselijke lichaamsdelen.

29

Council of Europe. Organs, tissues and cells. Safety, quality and ethical matters concerning
procurement, storage and transplantation. CoE Resolutions, Recommendations and Reports. Eurpean
Directive for the quality of Medicines & Health Care, Strasbourg 2011.

30

European Commission. Report from the Commission to the European Parliament, the Council, the
European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions. 2nd Report on
voluntary and unpaid donation of tissues and cells. Brussels, 17/6/2011, Com (2011) 352 final.

31

Rathenau Instituut. Nader gebruik nader onderzocht. Zeggenschap over lichaamsmateriaal.
Technology Assessment Repor, Den Haag, 2009.

32
33

Nuffield Council on Bioethics. Human bodies for medicine and researc. UK, 2011.
Schulz-Baldes A. Biller-Adorno N, Capron AC. International perspectives on the ethics and
regulation of human cell and tissue transplantation. Bulletin World Health Organization, 2007;
85: 941-8.

136

Naar een duurzame weefselketen

34

Sandor J. Body shopping: from cells to organs? Prohibitionist legal strategy and its challenges.
Center for Ethics and Law in Biomedicine (CELAB), Boedapest 2010.

35

Katerberg H. Nieuwe wetgeving ten aanzien van organ- en weefselvigilantie. 4e Symposium
Weefselvigilantie, 30 november 2011, NTS.

36
37

NTS. Modelprotocol postmortale orgaan- en weefseldonatie versie 7-2013. Leiden 2011.
Baare J van. Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateiaal en meldingen. TRIP symposium
weefselvigilantie, 2009.

38

Gaum L, Reynolds I, Jones MNA et al. Tissue and corneal donation and transplantation in the UK.
Br. J Anaesthesia, 2012; 108: 43-7.

Literatuurlijst

137

138

Naar een duurzame weefselketen

A

De adviesaanvraag

B

Notitie Randvoorwaarden

C

De commissie

D

Notitie Europeesrechtelijke aspecten weefseldonatie en
weefseltransplantatie

E

Brieven van VWS augustus 2009 en april 2011

F

Gegevens weefseldonatie en -transplantatie in de Europese Unie in
2010-2011

G

Overzicht van verleende WVKL erkenningen en vergunningen
(CIBG, ministerie van VWS/Farmatec)

H

Lijst van afkortingen

Bijlagen

139

140

Naar een duurzame weefselketen

Bijlage

A
De adviesaanvraag

Op 20 september 2010 ontving de voorzitter van de Gezondheidsraad het verzoek van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om advies over
de randvoorwaarden om te komen tot een goed functionerende weefselketen. De
minister schreef (brief DP/2011043142):
Het ministerie van VWS heeft recent een beleidsnotitie opgesteld waarin voor de komende periode de
randvoorwaarden voor de Nederlandse postmortale weefselketen zijn uitgewerkt (zie bijlage). Mede
in het licht van alle ontwikkelingen op het gebied van het gebruik van lichaamsmateriaal doet zich de
vraag voor of deze beleidsnotitie toekomstbestendig is.
In de postmortale weefselketen gaat het om lichaamsmateriaal dat na overlijden is verkregen. Het
betreft weefsels zoals huid, bot, cornea’s en hartkleppen. Gezien de herkomst van het weefsel moet
worden gewaarborgd dat met het weefsel zorgvuldig en respectvol wordt omgegaan. Daarnaast is het
van belang dat Nederland beschikt over een kwalitatief goede weefselvoorziening waarbij er
gestreefd wordt naar een zodanig volume van Nederlands weefsels dat onder normale omstandigheden, daar waar mogelijk, in de behoefte van de Nederlandse patiënten kan worden voorzien.
De beschikbaarheid van weefsels is afhankelijk van de donatiebereidheid van burgers en patiënten.
Zonder donoren geen weefsel. Daarom is het van groot belang dat de donatiebereidheid in geen geval
in het gedrang komt, dit mede gezien de relatie met de donatiebereidheid van de solide organen.

De adviesaanvraag

141

Het ministerie van VWS wil graag komen tot een goed functionerende weefselketen met randvoorwaarden die een goede balans vormen tussen enerzijds het maatschappelijke belang en anderzijds een
doelmatige bedrijfsvoering van betrokken instellingen. Mede gezien de ontwikkelingen bij het
gebruik van lichaamsmateriaal, al dan niet verwerkt tot genees- en hulpmiddelen (in de zgn. geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën (de ATMPs bedoeld in de Advanced Therapy Medicinal Products Regulations regulation 1394/2007/EC)), verzoek ik u advies uit te brengen over de
toekomstbestendigheid van de huidige randvoorwaarden voor de postmortale weefselketen (zie bijlage). Ik verzoek u in uw advies de volgende aandachtspunten mee te nemen:
1)

De verhouding tussen het huidige wettelijk kader en de ontwikkelingen op het gebied van het
gebruik van lichaamsmateriaal waaronder de toepassing bij de productie van ATMPs.
De Wet op de orgaandonatie (WOD) gaat uit van donatie van lichaamsmateriaal ten behoeve van in
het bijzonder de geneeskundige behandeling van anderen. De Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) waarborgt de bescherming van de kwaliteit en de veiligheid van lichaamsmateriaal dat gebruikt wordt voor een geneeskundige behandeling. De vraag doet zich voor of de WOD
en Wvkl op lange termijn voldoen als lichaamsmateriaal ook gebruikt zal worden voor het vervaardigen van ATMPs? Daarnaast doet zich de vraag voor welke mogelijkheden er zijn voor bedrijven
om nu en in de toekomst aan voldoende weefsel te komen voor het vervaardigen van ATMPs? Dit
mede gezien het feit dat in Nederland alleen onbetaalde weefseldonatie is toegestaan.

2)

Relatie onbetaalde donatie en het hebben van winstoogmerk.
Inzichtelijk maken welke (negatieve) consequenties het heeft voor de weefselketen indien bedrijven met een winstoogmerk producten vervaardigen met weefsel afkomstig van onbetaalde donaties. Met name de consequenties voor de donatiebereidheid dienen hierbij te worden meegenomen.

3)

Grenzen stellen aan de uitname van weefsel en ruimte voor export van (Nederlands) weefsel.
Inzichtelijk maken welke (negatieve) consequenties het heeft voor de weefselketen indien er geen
grenzen gesteld zouden worden aan de uitname en de export van Nederlands weefsel. Dienen naar
aanleiding van deze consequenties grenzen gesteld te worden aan de uitname en export van weefsel?

Ik verzoek u in uw advies naast de organisatorische en juridische aspecten ook de morele aspecten
mee te nemen waarbij daar waar mogelijk aandacht wordt besteed aan de effecten van uw advies op
de donatiebereidheid ten aanzien van de solide organen.
Advisering over lichaamsmateriaal is opgenomen in het werkprogramma 2010 van de Gezondheidsraad binnen het thema Verantwoord omgaan met lichaamsmateriaal voor geneesmiddelen (2.4).
Ik verzoek u mij te adviseren vóór 1 juni 2012.
De minister van Volksgezondheid,Welzijn en Sport,
(w.g.)
dr. A. Klink

142

Naar een duurzame weefselketen

Bijlage

B
Notitie Randvoorwaarden

Randvoorwaarden voor de weefselketen
Inleiding
Een van de onderdelen van het stappenplan voor de weefselketen van de Nederlandse Transplantatie Stichting (NTS) van 18 november 2009 is het opstellen van
randvoorwaarden voor de weefselketen. Deze notitie is bedoeld om voor de
komende tijd de randvoorwaarden voor de weefselketen uiteen te zetten. Voor de
lange termijn zal in het licht van de ontwikkelingen rond het gebruik van
lichaamsmateriaal, ook in combinatie met genees- en hulpmiddelen een meer
fundamentele discussie nodig zijn. Daarover volgt een advies van de Gezondheidsraad. De randvoorwaarden zoals die hieronder worden geschetst kunnen
naar aanleiding van het advies van de Gezondheidsraad dus aanpassing behoeven.
Bij het schetsen van de randvoorwaarden voor de weefselketen zijn de doelstellingen van de Wet op de orgaandonatie (WOD) (rechtszekerheid van betrokkenen, bevordering van het aanbod en rechtvaardige verdeling van organen) en
de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) (eisen aan de behandeling van lichaamsmateriaal bestemd voor geneeskundig gebruik) en de in die
wetten aan de NTS toebedeelde taken leidend geweest. De WOD-taken zijn
nader omschreven in de brief van 31 augustus 2009 waarin de uitgangspunten
zijn beschreven voor de herinrichting van de weefselketen. Daarnaast voert de

Notitie Randvoorwaarden

143

NTS de regie over de weefselketen. Zowel ten aanzien van de wettelijke taken
als bij de regiefunctie van de NTS is het uitgangspunt dat alleen op die punten
waar dat nodig is centraal beleid wordt gevoerd en dat zoveel mogelijk aan de
orgaanbanken wordt overgelaten.
Deze notitie zoekt een balans tussen maatschappelijk belang en ruimte voor
een doelmatige bedrijfsvoering bij de banken. De maatschappij heeft belang bij
kwalitatief goed weefsel dat in voldoende mate aanwezig is, eerbiediging van de
wens van de overledene en een prudente behandeling van de donor en het weefsel dat om niet beschikbaar is gesteld. Alleen dan blijft er bereidheid onder de
bevolking om te doneren. De orgaanbanken hebben ook belang bij een grote
donatiebereidheid en kwalitatief goed weefsel, maar ook bij lage kosten, een
groeiende omzet en een optimale afzetmarkt.
Deze notitie heeft betrekking op weefsels die na overlijden bij de donor worden
uitgenomen, het zogenaamde postmortale Wod-materiaal. Dit betreft de volgende weefsels: cornea’s, huid, hoorbeentjes, hartkleppen, bot, bloedvaten en
kraakbeen.
De notitie heeft geen betrekking op:
• geslachtscellen en bloed: deze vallen buiten de reikwijdte van de WOD
• losse menselijke cellen (waaronder begrepen stamcellen): de beschikbaarheid daarvan is onderwerp van een apart traject
• lichaamsmateriaal dat met een ander oogmerk dan implantatie wordt verkregen, alhoewel voor veel van dit lichaamsmateriaal een vergelijkbaar kader
zou kunnen gelden.
Met dit in het achterhoofd worden in deze notitie de randvoorwaarden voor de
Nederlandse weefselketen geschetst. Daarbij wordt ingegaan op de volgende
zaken:
• eigen voorziening voor Nederland of niet
• doelmatige bedrijfsvoering in relatie tot om niet afgestaan weefsel
• ruimte voor import en export
• grenzen aan uitname.
1 Eigen voorziening voor Nederland of niet?
Voor weefsels geldt het uitgangspunt van vrij verkeer van goederen en diensten.
Toch is het beleid van het ministerie van VWS ten aanzien van weefsels er, net
als bij bloed en solide organen, op gericht een eigen voorziening voor Nederland
in stand te houden. Een eigen voorziening is nodig omdat het uit moreel oogpunt

144

Naar een duurzame weefselketen

niet wenselijk is dat Nederlandse patiënten stelselmatig afhankelijk zijn van
weefsels uit het buitenland. Dat neemt niet weg dat het in bepaalde gevallen goed
kan zijn voor een behandeling van patiënten gebruik te maken van uit het buitenland afkomstige weefsels. Hoe dan ook moet Nederland haar steentje bijdragen
aan de verkrijging van weefsels. Daarnaast is er ook een praktische reden, door
een eigen voorziening in stand te houden is Nederland voor de beschikbaarheid
van weefsels en de continuïteit van zorg op dit vlak niet onevenredig afhankelijk
van andere landen.
De eigen voorziening is dus het leidende principe voor deze notitie. Dit betekent
dat wordt gestreefd naar een zodanig volume van van Nederlandse donoren
afkomstige weefsels dat onder normale omstandigheden tenminste in de behoefte
van de Nederlandse patiënten kan worden voorzien. Hierbij wordt opgemerkt dat
de opslag en bewerking van het Nederlandse weefsel niet noodzakelijk in Nederland hoeft plaats te vinden, hier is ruimte voor samenwerking met andere Europese landen:
• Bovenstaande betekent voor de weefsels dat, zolang er geen technische
behandelalternatieven beschikbaar zijn, in Nederland voldoende weefsels
beschikbaar komen om in de behoefte aan weefsels voor de Nederlandse
patiënt te voorzien. Daarbij behoort een samenwerkingsverband met ons
omringende landen tot de mogelijkheden, om te komen tot een doelmatige
voorziening. NTS heeft als regisseur de taak om te organiseren dat in geval
van een calamiteit een basisvoorziening voor weefsels zo veel mogelijk
gewaarborgd is.
2 Doelmatige bedrijfsvoering in relatie tot om niet gedoneerd weefsel
Het gegeven dat het weefsel om niet is afgestaan is de kern van het Nederlandse
systeem van weefseldonatie. Dit principe staat op gespannen voet met het maken
van winst in de weefselketen. Om die reden is in de Wvkl bepaald dat een
orgaanbank alleen een erkenning als weefselinstelling krijgt als het een rechtspersoon zonder winstoogmerk is. Toch wordt ook van orgaanbanken in zekere
zin ondernemerschap verwacht, zeker als in de toekomst de kosten van de uitname worden meegenomen in de kosten van het weefsel. Ziekenhuizen zullen
wellicht uit kostenbesparingsoogpunt het weefsel daar inkopen waar goede kwaliteit tegen lage kosten wordt geleverd. Orgaanbanken kunnen door een doelmatige bedrijfsvoering de kosten van het weefsel gunstig beïnvloeden. Als van
banken doelmatige bedrijfsvoering wordt verwacht, mag van het orgaancentrum
en van het departement worden verwacht dat geen onnodige belemmeringen
worden opgeworpen die aan een doelmatige bedrijfsvoering in de weg staan.

Notitie Randvoorwaarden

145

Toch zijn er ook grenzen aan dit ondernemerschap van de orgaanbanken. Die
grenzen worden bepaald door het wettelijk kader en door de eventuele invloed
van het ondernemerschap op de donatiebereidheid van burgers. Op basis van de
Wod ligt er een grens aan het ondernemerschap in de uiteindelijke bestemming
van het bewerkte weefsel. Weefsel dat voor transplantatiedoeleinden is afgestaan, mag alleen daarvoor, en voor op transplantatie gericht onderzoek worden
gebruikt.
Een mogelijke grens voor het ondernemerschap kan ook voortkomen uit een
eventuele daling van de donatiebereidheid. Daarbij spelen de ruimte voor import
en export, de salarissen van bestuurders en directieleden van orgaanbanken en de
mogelijke baten van weefselinstellingen met gebruikmaking van om niet gedoneerd weefsel een rol. Hierbij geldt dat we onderscheid moeten maken tussen uitkeerbare winst en baten die wordt gebruikt om de kwaliteit van de weefselketen
te verbeteren of de kosten van het weefsel zo laag mogelijk te houden en die dus
ten goede komt aan de kwaliteit van de geleverde zorg:
• Voor de weefselketen betekent het bovenstaande dat de mogelijkheden tot
ondernemerschap van orgaanbanken wordt ingeperkt door de grenzen die de
Wod en de Wvkl stellen op het gebied van vrijwillige en onbetaalde donatie
en het maken van winst. Hieronder wordt nog ingegaan op eventuele beperkingen ten aanzien van de import en export en van de uitname.
3 Import en export
In lijn met de Richtlijn weefsels en cellen is het uit hoofde van de Wvkl onder
voorwaarden toegestaan om weefsels te importeren uit en te exporteren naar landen van de Europese Unie en daarbuiten. Het orgaancentrum kan bepalen dat een
orgaanbank weefsel beschikbaar moet houden in verband met schaarste van een
bepaald type weefsel voor de Nederlandse patiënt.
Een andere reden om de export van een deel van de in Nederland uitgenomen
weefsels te beperken zou kunnen zijn dat export kan leiden tot de afname van de
donorbereidheid van de Nederlandse burger. Dit kan ook gevolgen hebben voor
de beschikbaarheid van solide organen. Juist vanwege het grote tekort aan solide
organen moet te allen tijde worden voorkomen dat het vertrouwen van de Nederlandse donor in het systeem afneemt. Dat maakt dat zorgvuldig met de export
van weefsels moet worden omgegaan. Anderzijds is het wenselijk, ook in het
licht van hetgeen bij punt 2 is opgemerkt over de doelmatige bedrijfsvoering van
orgaanbanken, dat het orgaancentrum alleen dan gebruikt maakt van haar
bevoegdheid om beperkingen op te leggen aan export van weefsels door de ban-

146

Naar een duurzame weefselketen

ken wanneer de eigen voorziening in gevaar komt of wanneer de export negatieve gevolgen heeft voor de donatiebereidheid in Nederland.
Uitgaande van het principe van een eigen voorziening voor Nederland zou van
import sprake kunnen zijn wanneer binnen Nederland niet op tijd een geschikte
match kan worden gevonden, het Nederlands weefsel betreft dat in het buitenland is bewerkt of in geval van een calamiteit. Het staat ziekenhuizen echter vrij
om zelf de voor de behandeling benodigde weefsels te importeren. Het orgaancentrum moet daarvan wel op de hoogte worden gesteld. Het is de taak van het
orgaancentrum om de kwaliteit van de geïmporteerde weefsels en de mate van
import te monitoren en bij toename van de import tijdig te onderzoeken wat de
aanleiding daarvoor is:
• Samengevat geldt ten aanzien van import uit en export naar het buitenland
dat export is geoorloofd zolang de voorziening voor Nederlandse patiënten of
de donatiebereidheid hierdoor niet in gevaar komt. Import van weefsel is
mogelijk gelet op de belangen van individuele patiënten, de doelmatigheid
van de voorziening en de keuzevrijheid van de transplanterende artsen respectievelijk de instellingen waarin zij werkzaam zijn. Om de ontwikkelingen
rond de import en export, ook in relatie tot de uitname, goed te kunnen monitoren maken het orgaancentrum en de orgaanbanken afspraken over de wijze
waarop de orgaanbanken informatie verstrekken aan het orgaancentrum over
de import en export van weefsels.
4 Grenzen aan uitname
Aan de wens van de overledene of zijn familie ten aanzien van weefseldonatie
wordt in principe gehoor gegeven. In dat licht mogen door het orgaancentrum
alleen grenzen aan de uitname worden gesteld wanneer dit noodzakelijk is voor
een aanvaardbare kwaliteit van het weefsel en wanneer anders te veel weefsel
moet worden vernietigd. Dit laatste zou negatieve effecten kunnen hebben op het
vertrouwen van burgers in het Nederlandse donorsysteem. Het stellen van grenzen gebeurt in dit verband ‘ evidence based’, waarbij rekening wordt gehouden
met de stand van de techniek:
• Samengevat geldt dat het stellen van grenzen aan de uitname aangewezen
kan zijn wanneer dit uit oogpunt van kwaliteit of donatiebereidheid noodzakelijk is.

Notitie Randvoorwaarden

147

148

Naar een duurzame weefselketen

Bijlage

C
De Commissie

De commissie die door de voorzitter van de Gezondheidsraad is ingesteld voor
het opstellen van dit advies, was als volgt samengesteld:
• prof. dr. J.K.M. Gevers, voorzitter
emeritus hoogleraar Gezondheidsrecht Universiteit van Amsterdam /
Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
• dr. E.M.M. Adang
gezondheidseconoom, Nijmegen Centre for Evidence Based Practice,
Radboudumc, Nijmegen
• prof. dr. A. Brutel de la Rivière
hoogleraar thoraxchirurgie Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amstedam
• prof. dr. C.A. van Blitterswijk (tot 3 februari 2012)
hoogleraar cel- en weefseltechnologie Universiteit van Twente
• prof. dr. W.E. Fibbe
hoogleraar hematologie ihb stamcelbiologie, Leids Universitair Medisch
Centrum
• dr. I. Geesink
sociaal wetenschapper, onderzoeker Rathenau Instituut
• prof. dr. E. van Leeuwen
hoogleraar ethiek, Radboud Universiteit Nijmegen
• mr. dr. E.T.M. Olsthoorn-Heim (tot april 2012)
zelfstandig juridisch consulent (Adviesbureau Met Recht), Amsterdam

De Commissie

149

•

•
•
•

•

•

•
•

prof. dr. H.D.C. Roscam Abbing
emeritus hoogleraar Europees recht, Universiteit van Amsterdam
(vanaf april 2012)
prof. dr. D.B.F. Saris (vanaf april 2012)
Orthopedisch chirurg, Universitair Medisch Centrum Utrecht
drs. B. Scharp
arts en medisch adviseur Nederlandse Zorgautoritiet, Utrecht
prof. dr. A.F.A.M. Schobben
emeritus hoogleraar klinische farmacologie, Universiteit van Utrecht;
ziekenhuisapotheker Universitair Medisch Centrum Utrecht
drs. C. Steegers
sociaal wetenschapper, onderzoeker Rathenau Instituut (tot eind 2012), VU
Medisch Centrum, Amsterdam (vanaf eind 2012)
ir. F.J.M. van Linden, waarnemer
senior beleidsmedewerker, Directie Geneesmiddelen en Medische
Technologie, ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Den Haag
drs. M.A. Bos, secretaris
Gezondheidsraad, Den Haag
dr. C. Postema, secretaris (vanaf 1 augustus 2013)
Gezondheidsraad, Den Haag

De Gezondheidsraad en belangen
Leden van Gezondheidsraadcommissies worden benoemd op persoonlijke titel,
wegens hun bijzondere expertise inzake de te behandelen adviesvraag. Zij kunnen echter, dikwijls juist vanwege die expertise, ook belangen hebben. Dat
behoeft op zich geen bezwaar te zijn voor het lidmaatschap van een Gezondheidsraadcommissie. Openheid over mogelijke belangenconflicten is echter
belangrijk, zowel naar de voorzitter en de overige leden van de commissie, als
naar de voorzitter van de Gezondheidsraad. Bij de uitnodiging om tot de commissie toe te treden wordt daarom aan commissieleden gevraagd door middel
van het invullen van een formulier inzicht te geven in de functies die zij bekleden, en andere materiële en niet-materiële belangen die relevant kunnen zijn voor
het werk van de commissie. Het is aan de voorzitter van de raad te oordelen of
gemelde belangen reden zijn iemand niet te benoemen. Soms zal een adviseurschap het dan mogelijk maken van de expertise van de betrokken deskundige
gebruik te maken. Tijdens de installatievergadering vindt een bespreking plaats
van de verklaringen die zijn verstrekt, opdat alle commissieleden van elkaars
eventuele belangen op de hoogte zijn.

150

Naar een duurzame weefselketen

De commissie heeft van gedachten gewisseld met de volgende organisaties:
• Nederlandse Transplantatie Stichting (NTS) op 22 december 2011
(B. Haase-Kromwijk en M. Van den Bosch)
• Stichting BisLife, op 26 september en 9 november 2012
(mr. P.V.U. van Grevenstein en dr. M. van Wijk)
• Euro Skin Bank/ Euro Tissue Bank, op 19 en 25 april 2012
(W. Bodha)
• Stichting Amnitrans Cornea Bank Rotterdam op 28 november 2013
(dr. Melles, dr. J. Van Wees, mr. J. Bovenberg, H. van Bergen)
• Hartkleppenbank Erasmus Medisch Centrum op 27 juni 2013
(prof. dr. A.J.J.C. Bogers, dr. A.J van den Bogaerdt)
• De Stichting Sanquin Bloedvoorziening op 10 december 2012 en
20 juni 2013 (J. de Wit, W. de Kort, M. de Bruijn, R. van Lier)

De Commissie

151

152

Naar een duurzame weefselketen

Bijlage

D
Notitie Europeesrechtelijke
aspecten weefseldonatie en
weefseltransplantatie
De Nederlandse weefselketen in Europees perspectief;
een achtergrond studie
Mw. prof. mr. H.D.C. Roscam Abbing, emeritus hoogleraar
gezondheidsrecht
I

Inleiding

Aanleiding voor deze achtergrondstudie* naar de Europese aspecten van omgang
met weefsels van menselijke oorsprong (verder: weefsels) voor geneeskundige
behandeling is de adviesaanvraag van de minister van Volksgezondheid van
14 september 2010 over de toekomst van de Nederlandse postmortale weefselketen. Centraal in deze achtergrondstudie staat de Europese regelgeving voor zover
van belang voor nationaal beleid met betrekking tot onderwerpen als kwaliteitsborging, zelfvoorziening, lichaamsmateriaal als bron van financieel gewin, distributie en in- en uitvoer van weefsels naar derde landen. Ook wordt ingegaan op
onderwerpen als rechtvaardige verdeling en zeggenschap van de (potentiële)
donor.
Schaarste is een belangrijke reden voor Europese bemoeienis op het terrein
van humaan lichaamsmateriaal (verder: lichaamsmateriaal). Schaarste noopt tot
*

November 2013 herzien.

Notitie Europeesrechtelijke aspecten weefseldonatie en weefseltransplantatie

153

uitwisseling van lichaamsmateriaal over de nationale grenzen heen. In grensoverschrijdende situaties moet, ter bescherming van de volksgezondheid en om
overdracht van infectieziekten te voorkomen, naar gemeenschappelijke normen
worden gestreefd.* Dat geldt voor weefsels evenzo goed als voor bloed en organen. Binnen de Europese Unie** is vanwege de vrije verkeersdoeleinden een
gecoördineerde aanpak van de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal
zonder meer geboden. De beleidsmatige uitgangspunten van de Unie regels op
het terrein van lichaamsmateriaal zijn dezelfde, ongeacht of het betreft weefsels,
cellen, organen of bloed(bestanddelen): het waarborgen van een hoog niveau van
kwaliteit en veiligheid, het bevorderen van voldoende beschikbaarheid binnen de
Unie, en het tot stand brengen van een efficiënt en transparant systeem.
Bij het gebruik van weefsels spelen ten dele dezelfde problemen als bij organen, maar er zijn ook verschillen.*** Een orgaandonor kan ook een weefseldonor
zijn. De wijze waarop borging van de kwaliteit en veiligheid van donor tot ontvanger dient plaats te vinden, is vergelijkbaar.**** De EU kwaliteits- en veiligheidseisen voor organen vormen dan ook een aanvulling op, en sluiten aan bij het
EU systeem voor weefsels en cellen.***** Zowel bij organen als bij weefsels kan
het gaan om donatie bij leven en post mortem. Anders dan bij donatie van organen, gaat het bij donatie van weefsel bij leven voornamelijk om restmateriaal
(bijvoorbeeld verkregen na een medische ingreep). Bij donatie van organen (post
mortem en bij leven) is het doel primair transplantatie. Gedoneerd weefsel (post
mortem resp. bj leven) daarentegen kan zowel gebruikt worden voor implantatie
bij de mens, als voor (industriële) bereiding van ‘medische producten’. Met deze
verschillende potentiële bestemmingen van gedoneerd weefsel wordt in de Europese regels met betrekking tot de voorwaarden voor, en eisen te stellen aan de
weefselketen rekening gehouden. Weefsels kunnen worden bewerkt voordat ze
voor geneeskundige behandeling worden gebruikt, resp. onderdeel zijn van een
medisch hulpmiddel of geneesmiddel. De EU regels maken onderscheid tussen

*

*****

De Wereld Gezondheids Organisatie spant zich in voor wereldwijde activiteiten op het gebied van
veiligheid en kwaliteit. Ter uitvoering van Resolutie WHA5718 van 22 mei 2004 inzake Human
Organ and Tissue Transplantation worden diverse activiteiten ontplooid, ook op het terrein van weefsels, met het oog op standaardisering op wereldschaal.
Met het Verdrag van Lissabon van 2007 is de term “Gemeenschap”veranderd in Unie.
Overweging 9 van de Weefsel Richtlijn (2004/23/EG).
Deze samenhang komt in de Nederlandse wetgeving tot uitdrukking doordat beide soorten lichaamsmateriaal voorwerp zijn van dezelfde wettelijke regelingen (Wet Orgaandonatie en Wet Kwaliteit en
Veiligheid Lichaamsmateriaal).
Overweging 16 van de Orgaan Richtlijn (2010/45/EU).

154

Naar een duurzame weefselketen

**
***
****

bereide producten (lees: bewerkt weefsel) * en op industriële wijze bereide producten (met inbegrip van medische hulpmiddelen). De eerste categorie valt niet,
de tweede valt wel onder het in het kader van het vrije handelsverkeer geldende
regime van geneesmiddelen (en medische hulpmiddelen). Hoewel het bij bloed
enkel om donatie bij leven gaat, spelen in de kern dezelfde problemen als bij
weefsels en organen en is de benadering van de kwaliteitsborging vergelijkbaar.
Tussen bloed en weefsels is er bovendien nog in die zin parallellie dat beide soorten lichaamsmateriaal geschikt zijn als grondstof voor het bereiden van producten. Bij deze achtergrondstudie worden dan ook relevante aspecten van de
Europese regels niet alleen met betrekking tot organen, maar ook die inzake
bloed betrkken. Op weefsels die worden verwerkt in een weefsel-manipulatie
product of in een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie** is
de Verordening Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie van toepassing.
Deze Verordening is een lex specialis ter aanvulling (en wijziging) van de Uniale
wetgeving op farmaceutisch gebied.*** Voor zover relevant wordt ook naar deze
Verordening bij deze achtergrondstudie betrokken. Niet levensvatbare weefsels
kunnen ook onderdeel zijn van een medisch hulpmiddel dat niet onder de werkingssfeer van deze Verordening valt. Daarop zullen andere regels van toepassing zijn.****

*

**

***

****

De gebruikte bewerkingsmethoden moeten niet alleen voldoen aan de eisen die van toepassing zijn
op onbewerkt materiaal, maar ook op andere veiligheids- en kwaiteitseisen worden beoordeeld.
Weefsel dat handelingen heeft ondergaan die louter gericht zijn op preservering wordt aangemerkt als
onbewerkt materiaal.
Weefselmanipulatie producten zijn producten waarin gemanipuleerde levensvatbare weefsels (of cellen) zijn opgenomen en die bedoeld zijn voor regeneratie, herstel of vervanging van menselijk weefsel (of cellen), al dan niet in combinatie met niet levensvatbare weefsels. Producten waarin enkel
niet-levensvatbare weefsels zijn verwerkt en die niet voornamelijk een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect bewerkstelligen behoren niet tot de weefselmanipulatie producten.
Gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie zijn (niet) levensvatbare weefsels in
combinatie met een (actief implanteerbaar) medisch hulpmiddel. Indien het gecombineerde product
niet- levensvatbare weefsels bevat, dient dit gedeelte van het product een werking te hebben op het
menselijk lichaam die kan worden beschouwd als primair voor de werking van bedoeld hulpmiddel.
Verordening EG nr.1394/2007 van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en van Verordening EG nr. 726/2004.
COM (2012)542 def. van 26 september 2012: voorstel voor een Verordening betreffende medische
hulpmiddelen en tot wijzging van Richtlijn 12011/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009. Het Europees Parlemet stemde op 22 oktober 2013 plenair in met de voorstellen. Weefsels en cellen of van menselijke weefsels en cellen afgeleide producten die niet
ingrijpend zijn gemanipuleerd en waarop de weefselrichtlijn van toepassing is, vallen niet onder de
nieuwe Verordening. De inwerkingtreding van de nieuwe Verordening Medische Hulpmiddelen
wordt niet verwacht vóór de zomer 2014.

Notitie Europeesrechtelijke aspecten weefseldonatie en weefseltransplantatie

155

De indeling van deze achtergrondstudie is als volgt:
• Hoofdstuk II bevat een schets van het Europese regelveld (Raad van Europa
en Europese Unie).
• Hoofdstuk III gaat in op de Weefsel Richtlijn (toepassingsgebied, reikwijdte
van de regeling).
• In hoofdstuk IV komen de kwaliteitsborging van de weefselketen, zelfvoorziening en in- en uitvoer aan de orde.
• Hoofdstuk V gaat in op lichaamsmateriaal als bron van financieel gewin.
• Het laatste hoofdstuk (VI) bevat een selectie van aandachtspunten voor de
Nederlandse weefselketen die uit deze Europese verkenning kunnen worden
afgeleid.
II

Het Europese regelveld

II.1 Raad van Europa
Voor het geneeskundig gebruik van zowel weefsels, als bloed, organen en cellen*
is in de loop der tijd een samenstel van Europese regels tot stand gekomen, in
eerste instantie afkomstig van de Raad van Europa. De Europese overeenkomst
inzake de uitwisseling van therapeutische stoffen, de eerste tekst van die organisatie op het terrein van lichaamsmateriaal, dateert uit 1958.** De eerste aanbeveling van de Raad van Europa met betrekking tot lichaamsmateriaal kwam in
1978 tot stand.*** Die Aanbeveling bevat de basisbeginselen voor omgang met
lichaamsmateriaal (onder meer de bijdrage aan de volksgezondheid van vrijwillige donatie om niet, bescherming van donor en ontvanger tegen gezondheidsrisico’s en verkrijging zonder winstoogmerk). De eerste weefsel-specifieke
aanbeveling van de Raad van Europa stamt uit 1994.**** Hoewel niet bindend, is
deze tekst wel richtinggevend geweest voor verdere onderling afgestemde normering binnen Europa op het terrein van weefsels. Ook nu nog is de Raad van
Europa gezaghebbend op het gebied van veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal. Van de ‘Guide to the safety and quality assurance for the transplantation
of organs, tissues and cells’, voor het eerst gepubliceerd in 2002, is inmiddels in
*
**

***
****

156

Cellen wordt niet afzonderlijk besproken..
European Agreement on the exchange of therapeutic substances, no 26, in 1983 gevolgd door een
additioneel protocol. In de praktijk is de werkingssfeer van deze overeenkomst beperkt gebleven tot
bloed (producten).
Council of Europe Resolution (78) 29 on Harmonisation of Legislations of Member States relating to
removal, grafting and transplantation of human substances. <www.edqm.eu>
Council of Europe Recommendation no. R (94)1 of the Committee of Minister to Member States on
Human Tissue Banks.

Naar een duurzame weefselketen

2013 de vijfde editie verschenen.* Met ingang van deze vijfde editie wordt informatie over organen resp. weefsels en cellen elk in een afzonderlijke gids gepubliceerd. Voor weefsel is dit de ‘Guide to the safety and quality assurance for
human tissues and cells for human application (first edition, 2013). Achtergrond
van deze splitsing is dat voor de resp. terreinen onderscheiden bepalingen voor
kwaliteit en veiligheid nodig zijn; aan elk terrein zijn eigen zorgpunten inherent.
De Gids heeft betrekking op het gehele proces: verkrijging, testen, bewaren,
bewerken, preserveren en distribueren. Hoewel niet juridisch bindend, heeft de
Gids met de daarin vervatte best practices van de Raad van Europa wel juridisch
effect door de verwijzing daarnaar in EU regels.** Fundamentele rechten met
betrekking tot handelingen met lichaamsmateriaal zijn in algemene zin te vinden
in het Verdrag inzake de Bescherming van de Rechten van de Mens en de Menselijke Waardigheid van 1997 (Verdrag van Oviedo, Raad van Europa), hoofdstuk
VI (verkrijging van organen en weefsels van overledenen) en hoofdstuk VII (verbod van geldelijk gewin en toestemming voor bestemming van restmateriaal).
Het bij het Verdrag behorende Protocol inzake Transplantatie van organen en
weefsels (2002) heeft betrekking zowel op donatie bij leven, als op post mortale
donatie. Het Protocol bevat regels voor implantatie van lichaamsmateriaal en
voor gebruik voor andere doeleinden. Uitgangspunt zijn de rechten van de donor
en de ontvanger (o.a. geïnformeerde toestemming, donatie om niet, bescherming
persoonlijke levenssfeer, tegengaan van misbruik, verbod van commercialisering
en van handel in organen en weefsels en rechtvaardige verdeling van beschikbaar
gekomen lichaamsmateriaal, ook in grensoverschrijdende context). Het Protocol
heeft een belangrijke bijdrage geleverd aan verdere Europese coördinatie en
samenwerking op het terrein van lichaamsmateriaal. Verdrag en Protocol zijn
bindend voor staten die de teksten hebben getekend en geratificeerd. Nederland
heeft het Verdrag getekend, maar niet geratificeerd. Het Europese Hof van de
*

**

Deze Gids, gepubliceerd door het European Directorate of the Quality of Medicines and HealthCare
(EDQM, Council of Europe), wordt voorbereid door experts van de lidstaten van de Raad van
Europa, waarnemers van andere landen, de Europese Commissie, de World Health Organisation en
verschillende niet-gouvernementele organisaties. De Stuurgroep belast met de coördinatie van de
activiteiten op het onderhavige terrein is het “European Committee on Organ Transplantation”, (CDP-TO). Het EDQM is ook verantwoordelijk voor de Europese Pharmacopee. Zo moeten de monografieën van de Europese Farmacopee inzake bloed en bloedbestanddelen die als grondstof worden
gebruikt voor het vervaardigen van geneesmiddelen door de lidstaten worden toegepast. Zie onder
andere Richtlijn 89/381/EEG waarin bijzondere bepalingen zijn opgenomen voor uit menselijk bloed
of plasma bereide geneesmiddelen. Deze Richtlijn is opgenomen in het communautair wetboek
geneesmiddelen, vastgesteld bij Richtlijn 2001/83/EG.
Weefsels: overweging 6 van Richtlijn 2006 (17) (voorschiften voor het doneren, verkrijgen, en testen); bloed: overweging 4 van Richtlijn 2002/98/EG (Bloed Richtlijn), overweging 3 van Richtlijn
2004/33 (technische voorschriften) en overweging 4 van Richtlijn 2005/62/EG (communautaire normen en specificaties inzake een kwaliteitszorgsysteem).

Notitie Europeesrechtelijke aspecten weefseldonatie en weefseltransplantatie

157

Rechten van de Mens (ingesteld in het kader van het Europees Verdrag voor de
Rechten van de Mens, EVRM) neemt in relevante zaken bepalingen van het Verdrag van Oviedo als oriëntatiepunt. Nederland is partij bij het EVRM. Daarmee
heeft het Verdrag van Oviedo, ook zonder officiële rechtskracht, voor Nederland
wel juridische betekenis. Afgaande op de jurisprudentie, valt te verwachten dat
het Hof EVRM het Transplantatie Protocol in een relevante zaak tenminste als
Europese best practice zal meewegen, ook voor niet bij het Protocol aangesloten
lid-staten.*
II.2 Europese Unie
Handvest Fundamentele Rechten
Het Handvest Fundamentele Rechten van de Europese Unie ( 2000), bindend
sinds het in werking treden van het Verdrag van Lissabon (2009)**, is eveneens
relevant voor de omgang met lichaamsmateriaal. Het betreft met name de vereisten van vrije geïnformeerde toestemming, bescherming van de persoonlijke
levenssfeer, en het verbod het menselijk lichaam en bestanddelen als bron van
gewin aan te wenden (artikel 3, recht op menselijke integriteit).*** Voorts is van
belang het vereiste dat een hoog niveau van gezondheidsbescherming moet worden verzekerd bij de omschrijving en implementatie van alle Unie beleid en activiteiten (artikel 35 Handvest).**** Het Handvest is primair van toepassing op de
Europese instanties en instellingen. Wetgeving van de Europese Unie moet de
toets aan de fundamentele rechten van het Handvest kunnen doorstaan. Voor de
lidstaten is het Handvest van betekenis bij de implementatie van Europese regels
(artikel 51). ***** De omzetting in nationaal recht en de toepassing van de regels
van de Unie moeten in overeenstemming zijn met het Handvest. Dit is een
belangrijk aandachtspunt bij de implementatie in de Nederlandse wetgeving van
de Unie Richtlijnen met betrekking tot lichaamsmateriaal.

*

**
***
****
*****

158

Zo heeft het Hof vrij recent nog in een zaak in verband met HIV-status van klager uitgesproken dat
Europese consensus een bijkomende factor is bij de interpretatie van bepalingen van het EVRM.
Case of Kiyutin v. Russia, appl nr. 2700/10, 10 maart 2011.
Verdrag betreffende de Werking van de Europese Unie, VWEU.
Evenals het Verdrag van Oviedo begint het Handvest met een bepaling inzake de menselijke waardigheid.
Deze bepaling is vergelijkbaar met het vereiste in artikel 38 Handvest inzake een hoog niveau van
consumentenbescherming.
De EU wordt Partij bij het EVRM. In geval het Handvest ruimere bescherming biedt dan het EVRM,
heeft het Handvest voorrang.

Naar een duurzame weefselketen

Verdrag inzake de Werking van de Europese Unie (VWEU)
De grondslag voor de regelgeving van de Unie op het terrein van lichaamsmateriaal is het mandaat dat het VWEU verleent aan de Commissie op het terrein van
kwaliteit en veiligheid.* De Commissie heeft de bevoegdheid maatregelen aan te
nemen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen worden gesteld aan
lichaamsmateriaal. (Lid 4 Artikel 168 Verdrag, titel XIV, Volksgezondheid). Uitgangspunt daarbij is een hoog niveau van bescherming van de gezondheid. Dit is
ook uitgangspunt bij regels op het terrein van de interne markt (artikel 114, 3e
lid). Zo moet bijvoorbeeld elke Unie regelgeving op het gebied van de productie,
distributie en het gebruik van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie de
bescherming van de volksgezondheid als voornaamste doelstelling hebben.**
Hetzelfde geldt voor medische hulpmiddelen waarin niet levensvatbaar
lichaamsmateriaal wordt verwerkt. Het gaat hier om een algemeen belang.
Richtlijnen lichaamsmateriaal
De drie overkoepelende Richtlijnen van het Europees Parlement en de Raad met
betrekking tot lichaamsmateriaal zijn in chronologische volgorde:
a) Richtlijn 2002/98/EG van 27 januari 2003, van het Europees Parlement en de
Raad tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen en bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong (verder: Bloed Richtlijn).*** Deze Richtlijn
wijzigt tevens Richtlijn 2001/83/EG (Communautair Wetboek Geneesmiddelen voor menselijk gebruik).
b) Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart
2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren,
verkrijgen, testen, bewerken en distribueren van menselijke weefsels en cellen bedoeld voor toepassing bij de mens (verder: Weefsel Richtlijn).****

*
**
***
****

Aanvankelijk artikel 152 EG, bij invoering van het herziene Verdrag betreffende de werking van de
Europese Unie omgezet in artikel 168 (onder titel XIV, Volksgezondheid).
Verordening EG nr. 1394/2007 inzake geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, overweging 2.
De Richtlijn is geïmplementeerd in de Wet inzake bloedvoorzieningen en bijbehorende uitvoeringsregelingen.
De Richtlijn is (voornamelijk) geïmplementeerd in de Wet Orgaan Donatie (WOD) en de Wet Veiligheid Kwaliteit Lichaamsmateriaal (WVKL) en bijbehorend Eisenbesluit.

Notitie Europeesrechtelijke aspecten weefseldonatie en weefseltransplantatie

159

c) Richtlijn 2010/45/EU van het Europese Parlement en de Raad van 7 juli 2010
inzake kwaliteits-en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd
voor transplantatie (verder: Orgaan Richtlijn).*
De overige Unie regelgeving met betrekking tot lichaamsmateriaal heeft aanvullende werking op dit Uniale wetgevingstriptiek. Uitvoeringsbepalingen van de
Commissie bij de Richtlijnen voor lichaamsmateriaal hebben ondermeer betrekking op technische voorschriften, melding van ongewenste voorvallen, traceerbaarheid, inspectie en kwaliteitssystemen. **,***
III

De Weefsel Richtlijn

III.1 Toepassingsgebied
Algemeen
De Weefsel Richtlijn brengt een uniform raamwerk tot stand ter waarborging van
kwaliteit en veiligheid in het gehele proces van het doneren, verkrijgen, testen,
bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen bestemd voor toepassng bij de mens.**** De Richtlijn is van toepassing ongeacht of het betreft donatie
bij leve dan wel post mortem.. Klinische trials waarbij gebruik wordt gemaakt
van weefsels in of op het menselijk lichaam vallen ook onder de Richtlijn. Hetzelfde geldt ingeval van bloed of organen.***** De Richtlijn is niet van toepassing
op autologe transplantatie tijdens een en dezelfde operatie met weefsels of cellen
*
**

***

****
*****

160

Implementatiedatum: 27 augustus 2012. De implementatie vindt plaats door wijziging van de
WVKL en op een enkel onderdeel, de WOD.
Richtlijn 2006/17/EG wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het doneren, verkrijgen en
testen van menselijke weefsels en cellen, Richtlijn 2006/86/EG inzake traceerbaarheidsvereisten, ernstige bijwerkingen en ongewenste voorvallen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van
menselijke weefsels en cellen en Besluit van de Commissie van 3 augustus 2010 tot vaststelling van
richtsnoeren betreffende inspecties etc.
Voor bloed(bestanddelen) zijn de uitvoeringsbepalingen te vinden in Richtlijn 2004 (33) EG van de
Commissie van 22 maart 2004 (bepaalde technische voorschriften), Richtlijn 2005(61) EG van de
Commissie van 30 september 2005 inzake traceerbaarheidsvoorschriften en de melding van ernstige
bijwerkingen en voorvallen en Richtlijn 2005(62)EG van de Commissie van 30 september 2005
betreffende het kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen.
Met uitzondering van bloed en bloedproducten (behoudens hematopoietische stamcellen van perifeer
bloed), menselijke organen en organen, weefsels en cellen van dierlijke oorsprong.
Overweging 11 Weefsel Richtlijn. Voor bloed volgt dit uit artikel 2.1 Bloed Richtlijn (‘ongeacht het
gebruik’) en uit overweging 4 van Richtlijn 2005/62 wat betreft communautaire normen en specificaties inzake een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen. Voor organen volgt het uit artikel 2.2
van de Orgaan Richtlijn, maar dan enkel voor zover het betreft organen bestemd voor transplantatie
in het menselijk lichaam.

Naar een duurzame weefselketen

die niet in een bank worden opgeslagen,* en evenmin op in vitro onderzoek of
diermodellen.
Bereide producten
Weefsels worden gebruikt voor transplantatie bij de mens. Weefsels kunnen ook
gebruikt worden voor het bereiden van producten.Wat betreft de categorie
bereide producten maakt de Richtlijn een onderscheid tussen weefsel dat bewerkt
wordt voor toepassing bij de mens en weefsel dat wordt gebruikt in industrieel te
bereiden producten bestemd voor toepassing bij de mens. Dit onderscheid is van
belang in verband met de toepasselijkheid van de bepalingen van de Richtlijn.
Voor zover uit weefsel te bereiden producten onder andere communautaire regels
vallen zijn van de Weefsel Richtlijn alleen de bepalingen met betrekking tot het
doneren, verkrijgen en testen van toepassing. De andere communautaire regels
werken alsdan aanvullend op de Weefsel Richtlijn. Anders gezegd is de Weefsel
Richtlijn alleen dan in zijn geheel van toepassing (dat wil zeggen alle stappen in
het proces, inclusief tesen, bewerken, preserveren en bewaren), als geen andere
Europese (product) regeling van toepassing is.** Die andere regelgeving betreft
weefsels die een substantiële manipulatie hebben ondergaan (weefselmanipulatie-producten) en vallen onder het regime voor geneesmiddelen (Verordening
(EG) nr. 1349/2007 van 13 november 2007 betreffende de geneesmiddelen voor
geavanceerde therapie (ATMPs) en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG (zgn
Geneesmiddellenwetboek). Het gaat daarbij om producten die geheel of gedeeltelijk uit levensvatbare weefsels bestaan en eigenschappen hebben om menselijk
weefsel te genereren, te herstellen of te vervangen, en die in de handel worden
gebracht en industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd.*** Onder de Verordening ATMP vallen ook bepaalde combinaties van
een geneesmiddel met een medisch hulpmiddel, zgn. gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie waarvan medische hulpmid-

*
**

***

Het gebruik van lichaamsstoffen in cosmetische producten is verboden (Richtlijn 95/34/EG van 10
juli 1995).
Overweging 16 van de Weefsel Richtlijn. De verdere stappen in het bereidingsproces vallen onder
Richtlijn 2001/83/EG van 6 september 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Zie Overweging 14 en artikel 3 van Verordening
1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
Producten die op individuele basis speciaal worden vervaardigd voor een individuele patiënt.

Notitie Europeesrechtelijke aspecten weefseldonatie en weefseltransplantatie

161

delen deel uitmaken.* In aanvulling hierop is voor bepaalde, met niet-levensvatbare weefsels vevaardigde producten die een substantiële manipulatie hebben
ondergaan en die niet vallen onder de Verordening Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, nieuwe EU wetgeving medische hulpmiddelen in een vergaand
stadium van voorbereiding.** Voor bloed geldt ingevolge de desbetreffende
Richtlijn een in zekere zin vergelijkbaar systeem.***
Indien andere communautaire regels van toepassing zijn in aanvulling op de
Weefsel Richtlijn moeten de systemen voor wat betreft de regels voor traceerbaarheid van het materiaal en de bescherming van de persoonlijke levenssfeer op
elkaar aansluiten.
III.2 Reikwijdte EU regelgeving
Ondersteunende, coördinerende en aanvullende werking
De Richtlijnen voor lichaamsmateriaal zijn, zoals gezien in paragraaf II.2, gebaseerd op artikel 168, vierde lid VWEU (titel XIV, Volksgezondheid). Regels op
die rechtsgrondslag bewerkstelligen geen harmonisatie van wetgeving van de lidstaten. De Unie ondersteunt de lidstaten, coördineert hun optreden of vult dit aan
voor wat betreft de Europese dimensie van de bescherming en verbetering van de
volksgezondheid.**** De Uniale vereisten voor kwaliteit en veiligheid van
lichaamsmateriaal (die regelmatig worden bijgesteld) staan niet in de weg aan
nationale maatregelen die een hoger beschermingsniveau bieden (artikel 168, 4

*

****

De werkingswijze van het gecombineerde product is doorslaggevend voor de regelgeving die van
toepassing is op combinaties van therapeutische geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Voor
gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die levensvatbare weefsels bevatten
wordt het farmacologisch, immunologisch of metabool effect van de weefsels beschouwd als de
belangrijkste werkwijze van het gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie. Daarmee
valt een dergelijk product onder de Veordening Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie. Dat
geldt eveneens indien het betreft niet-levensvatbaar weefsel, mits dit maar een werking kan hebben
op het menselijk lichaam die kan worden beschouwd als primair voor de werking van de medische
hulpmoiddelen die een integrerend onderdeel zijn van het geneesmiddel.
Voorstel voor een Verordening betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn
2001/83/EG, Verordening 178/2002/EG en Veordening 1223/2009/EG, COM(2012)542 final van 26
september 2012. Aanname van het voorstel wordt medio 2014 verwacht.
De Bloed Richtlijn is ongeacht het beoogde gebruik van toepassing op het inzamelen en testen, en
indien bestemd voor transfusie ook op het bewerken, opslaan en distribueren daarvan. Voor autologe
transfusie gelden speciale eisen. De Bloed Richtlijn geldt onverminderd de communautaire regels
met betrekking tot medische hulpmiddelen.
Artikel 6 VWEU.

162

Naar een duurzame weefselketen

**

***

onder a VWEU).* Voorwaarde is dan wel dat dergelijke maatregelen niet strijdig
zijn met het Verdrag.** Dat wil zeggen dat de maatregelen niet mogen neerkomen
op willekeurige discriminatie en geen verkapte handelsbelemmering mogen vormen. Ook moeten de maatregelen evenredig zijn aan, en noodzakelijk voor het te
bereiken doel. Stringentere eisen voor weefsels dan die in het kader van de Richtlijn zullen onderbouwd moeten worden met aan volksgezondheid ontleende
argumenten. Zo kunnen bijvoorbeeld bepaalde ziektes die in sommige regio’s
endemisch zijn, voor de betreffende landen aanleiding zijn tot het nemen van
extra nationale maatregelen.*** Ook vrijwillige onbetaalde donatie wordt gezien
als een belangrijke bijdrage aan het hoge niveau van bescherming van de
gezondheid. Daarop wordt hierna onder V ingegaan. Niet alleen overwegingen
van volksgezondheid, ook ethische motieven kunnen ten grondslag liggen aan
het aan banden leggen door de lidstaten van het doneren, distribueren of gebruiken, van weefsels (en cellen) en van de invoer daarvan, indien afkomstig van een
bepaalde bron (denk aan embryo/foetus) (artikel 4, 3e lid Weefsel Richtlijn).****
Is een bepaalde toepassing van specifieke weefsels (cellen) afkomstig van een
bepaalde bron wel toegestaan, dan moeten alle voorschriften van de Richtlijn
worden gevolgd, onder eerbiediging van de grondrechten. (Overweging 12
Weefsel Richtlijn).
Beperkte bevoegdheid
De Unie heeft geen bevoegdheid voorschriften te geven omtrent de vormgeving
aan de rechten van de donor resp. patiënt. Dat staat er niet aan in de weg dat
geëist wordt dat aan nationale regels terzake van toestemming wordt voldaan,***** en dat voorschriften worden gegeven ter zake van de soort informatie
die aan donoren moet worden verstrekt.****** Zo moet de informatie aan levende
weefseldonoren betrekking hebben op onder meer het (therapeutisch) doel en de
aard van de verkrijging, eventueel verrichte analyses, registratie en bescherming
*
**
***
****

*****
******

Zie artikel 114, 3e , 4e en 6e VWEU lid voor volksgezondheidsaspecten van wetgeving van de Commissie op het terrein van de interne markt.
Artikel 4, 2e lid Weefsel Richtlijn, artikel 31 Orgaan Richtlijn, Artikel 4, tweede lid Bloed Richtlijn.,
Het eerste verslag over de toepassing van de Richtlijn (2008) bevat een overzicht van extra maatregelen. COM(2009) 708 def., 6 januari 2010, pp. 3 en 10.
Een vergelijkbare bepaling is te vinden in artikel 28, 3e lid Verordening Geneesmiddelen voor
geavanceerde therapie. Deze heeft betrekking op nationale regels die het gebruik van bepaalde cellen
of geneesmiddelen waarin dergelijke cellen zijn opgenomen beperken resp. verbieden.
Artikel 13 Weefsel Richtlijn, artikel 17 Bloed Richtlijn en artikel 14 Orgaan Richtlijn.
Artikel 13, 2e lid en bijlage bij de Weefsel Richtlijn, Bijlage IV bij Richtlijn 2006/17 inzake technische voorschriften voor het verkrijgen, doneren en treten van menselijke weefsels en cellen Artikel
16 en 19, b Bloed Richtlijn.

Notitie Europeesrechtelijke aspecten weefseldonatie en weefseltransplantatie

163

van donorgegevens en medisch beroepsgeheim. Met betrekking tot overleden
donoren moet alle informatie worden verstrekt en moeten alle noodzakelijke toestemmingen en machtigingen worden verkregen overeenkomstig de in de lidstaten geldende wetgeving. Ingevolge overweging 19 bij de Verordening
Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten bovendien de voorschriften
inzake de productinformatie dusdanig zijn dat deze stroken met het recht van de
ontvanger om de oorsprong te kennen van weefsels die gebruikt zijn bij het
bereiden van het geneesmiddel (met in achtneming van de anonimiteit van de
donor).* Bemoeienis met geneeskundig gebruik van organen en bloed is expliciet
uitgesloten van de Unie bevoegdheden (artikel 168, 7e lid, laatste zin WVEU).**
Hoewel niet als zodanig genoemd in artikel 168 VWE, geldt dit ook voor weefsels.*** De lidstaten bepalen zelf hun gezondheidsbeleid, met inbegrip van de
organisastie en verstrekking van gezondheidsdiensten (artikel 168, lid 5,
WEU).****
Een voorbeeld hiervan is het voorschrift in de WVKL dat lichaamsmateriaal dat
ter beschikking komt – enkele uitzonderingen daargelaten – wordt aangeboden
aan een orgaanbank. Daarbij dient vermeld te worden voor welke andere doeleinden toestemming tot het gebruiken van het materiaal is verleend, dan toepassing
op de mens.***** Ook de toedeling van weefsels naar gelang de verschillende
gebruiksmogelijkheden, waaronder het beschikbaar stellen voor industriële vervaardiging van geneesmiddelen, valt onder de bevoegdheid van de lidstaten. Wel
moeten alle volgens de regels van de Weefsel Richtlijn bevoegde instellingen
(zie hierna onder IV.2.) toegang kunnen hebben tot conform de Richtlijn verkregen weefsels. Daartoe behoren ook die weefselinstellingen die producten van
menselijke weefsels vervaardigen, of deze nu wel of niet onder andere wetgeving
van de Unie vallen.****** Het klinisch gebruik van weefsels mag door een
beperkte beschikbaarheid van weefsel niet in de knel komen. Dit maakt het wenselijk, aldus de considerans van de Richtlijn Weefsels, voor de toegang tot weef-

*
**
***

******

Dit is vormgegeven in bijlage III van de Verordening.
Zie ook overweging van de 8 Orgaan Richtlijn.
Zie overweging 6 van de Richtlijn 2006/86 van de Commissie inzake traceerbaarheids vereisten, melding van bijwerkingen en ernstige voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen,
bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen.
Een voorbeeld hiervan is het vereiste in artikel 4 WVKL, dat lichaamsmateriaal dat ter beschikking
komt aan een orgaanbank moet worden aangeboden.
Artikel 4 WVKL. Het orgaancentrum wijst in voorkomend geval aan wie voor implantatie in aanmerking komt resp. geeft aan dat het niet langer beschikbaar moet blijven.
Overweging 21 van de Richtlijn.

164

Naar een duurzame weefselketen

****
*****

sels criteria vast te stellen op basis van een objectieve evaluatie van de medische
behoefte.*
IV

De kwaliteitsborging

IV. 1 Algmeen
Een strategie op het niveau van de Europese Unie versterkt, zo is de aanname,
het vertrouwen bij de bevolking in de veiligheid van lichaamsmateriaal voor
geneeskundige doeleinden, ongeacht in welk land van de Unie verkregen. Om
het vertrouwen van de Unie-burger te verkrijgen (en te behouden) moeten
lichaamsmateriaal en instellingen die handelingen verrichten met het materiaal,
aan bepaalde eisen voldoen. De veiligheid en kwaliteit zijn afhankelijk van met
name de kwaliteit van het uitgangsmateriaal, van de instellingen die met het
lichaamsmateriaal omgaan en de bewerkingen die het materiaal ondergaat. In
essentie worden in de Weefsel Richtlijn de kwaliteit en veiligheid van omgang
met weefsels verzekerd door middel van het stellen van eisen waaraan weefsels
(al dan niet in bewerkte staat) moeten voldoen (ook indien uit een niet EU lidstaat ingevoerd), met een erkenningensysteem voor instellingen die handelingen
met weefsels verrichten en door middel van toezicht. De erkenning ** dient als
kwaliteitskeurmerk voor de door de betreffende instelling met weefsels te ondernemen activiteiten.*** Strenge sancties moeten naleving van de voorschriften
bevorderen (artikel 27 Weefsel Richtlijn).****
IV.2 Actoren in de weefselketen en hun verantwoordelijkheden
Voor het uitvoeren van werkzaamheden met betrekking tot het testen, bewerken,
preserveren, bewaren of distribueren van weefsels bestemd voor geneeskundig
gebruik is, ingevolge de Richtlijn, een erkenning, aanwijzing machtiging of ver-

*
**
***

****

Overweging 14 van de Richtlijn
Al naar gelang de nationale benadering kan dit ook zijn een aanwijzing, machtiging, resp. vergunning. Voor laboratoria wordt ook wel de term kwalificatie gebruikt.
Dit kan betrekking hebben op het hele proces, van verkrijging tot en met aflevering, of onderdelen
daarvan. Het kwaliteitssysteem voor omgang met weefsels is vergelijkbaar met de benadering in de
Bloed Richtlijn.
In Nederland is dit vorm gegeven in de Wet Economische Delicten.

Notitie Europeesrechtelijke aspecten weefseldonatie en weefseltransplantatie

165

gunning als weefselinstelling nodig.* Die eis geldt derhalve ook voor de laboratoria waar de testen worden uitgevoerd.** Onder de vlag van weefselinstelling
gaat dan ook een variëteit aan voorzieningen schuil: een weefselbank, ziekenhuisafdeling of andere instantie. Naast de hiervoor genoemde werkzaamheden
kan een weefselinstelling ook verantwoordelijk zijn voor de verkrijging van het
lichaamsmateiaal.*** In het algemeen vindt verkrijging van weefsels (dat wil
zeggen een proces waardoor weefsels beschikbaar komen) plaats in een zgn verkrijgingsorganisatie, zoals bijvoorbeeld een gezondheidszorginstelling, of ziekenhuisafdeling.**** Een erkenning (als weefselinstelling) is daarvoor niet nodig,
mits de verkrijgingsorganisatie aan kwaliteitsvoorwaarden voldoet. Dat wil zeggen dat de voorwaarden waaronder de verkrijging plaats vindt zijn goedgekeurd.
Die goedkeuring kan bijvoorbeeld gegeven worden aan de hand van een inspectie van de desbetreffende instelling (artikel 5, 1e lid Weefsel Richtlijn). In de
Weefsel Richtlijn wordt weliswaar het begrip ‘verkrijgen’ omschreven (artikel 3
onder f), maar niet het begrip ‘verkrijgingorganisatie’. Het laatste begrip is opgenomen in de uitvoeringsrichtlijn 2006/17 met betrekking tot bepaalde technische
voorschriften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en
cellen (artikel 1 onder h).*****
In relatie tot weefsels komt het begrip “verkrijgingsorganisatie” in de Nederlandse wetgeving (WVKL, Eisen Besluit) niet voor. Daarentegen wordt het voor

*

**
***

****

*****

166

In de WVKL is de definitie van “weefselinstelling” in artikel 3 onder o) van de Richtlijn overgenomen, zij het dat “testen” hierbij niet is vermeld als uit te voeren activiteit. Ook het begrip “orgaanbank” is in de WVKL omschreven: een weefselinstelling die erkend is voor het in ontvangst nemen
van lichaamsmateriaal na verkrijging daarvan. Voor het begrip “orgaancentrum”, dat als taak heeft
het bemiddelen bij diverse activiteiten en het toewijzen van organen en weefsels, wordt in de WVKL
(artikel 1, onder m) verwezen naar artikel 24 van de WOD.
Artikel 5.2 Weefsel Richtlijn.
Artikel 3 (definities) onder o) Weefsel Richtlijn. Met medewerkers of teams die voor de donorselectie en verkrijging verantwoordelijk zijn en niet bij de verkrijgingorganisatie resp. weefselinstelling in
dienst zijn dienen schriftelijke overeenkomsten te worden gesloten (artikel 2, 3e lid Richtlijn 2006/
17/EG van de Commissie van 8 februari 2006, ter uitvoering van de Weefsel Richtlijn).
Artikel 1 onder h) van de Richtlijn 2006/17/EG van de Commissie ter uitvoering van Richtlijn 2004/
23/EG wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen.
In de Orgaan Richtlijn is het begrip ‘verkrijgingsorganisatie’ omschreven in artikel 3 onder k. Vereist
is een ‘autorisatie’ voor verkrijging (vergelijkbaar met de eis van goedkeuring o.i.d. in de Weefsel
Richtlijn. De WVKL bevat eveneens een definitie van verkrijgingsorganisatie (artikel 1, 1e lid onder
s). De omschrijving van het begrip ‘orgaan’ in de Orgaan Richtlijn is overgenomen in de wijziging
van de WVKL ter implementatie van die Richtlijn (artikel 1 onder p).

Naar een duurzame weefselketen

organen bij implementatie van de Orgaan Richtlijn wel in de WVKL opgenomen.*
Ingevolge de Weefsel Richtlijn wordt de erkenning als weefselinstelling
afgegeven door de bevoegde autoriteit.** Daarbij wordt aangegeven voor welke
werkzaamheden de erkenning geldt. Inspecties worden uitgevoerd door ambtenaren die de bevoegde autoriteit vertegenwoordigen. Weefselinstellingen kunnen
werk uitbesteden aan niet erkende derden (niet noodzakelijkerwijs beperkt tot de
landsgrenzen), mits handelingen die van invloed zijn op de kwaliteit en veiligheid van het weefsel worden verricht op basis van een schriftelijke overeenkomst. Daarin moeten de verantwoordelijkheden van de derde en de te volgen
procedures nauwkeurig omschreven staan. De uitvoerder van handelingen die
zijn uitbesteed moet voldoen aan de desbetreffende normen uit de Richtlijn.***
Weefselinstellingen worden in eerste instantie verantwoordelijk gehouden voor
controlemaatregelen, en moeten een register bijhouden van de werkzaamheden.
Daarbij moet worden aangegeven welke soorten en hoeveelheden weefsels verkregen, getest, gepreserveerd, bewerkt, bewaard en gedistribueerd of anderszins
gebruikt zijn. Ook de oorsprong en bestemming van weefsels voor toepassing bij
de mens moeten worden vermeld. Het jaarlijkse verslag van werkzaamheden,
over te leggen aan de bevoegde autoriteit, moet publiekelijk toegankelijk zijn.****
Inspecties door de bevoegde autoriteit (algemene, systeem gerichte en thematische, ter plekke, als ook documentenonderzoek, niet ter plekke) moeten verzekeren dat de voorschriften uit de Richtlijn worden opgevolgd.*****,****** Zoals

*

**
***
****

*****

******

In de Orgaan Richtlijn is het begrip verkrijgingsorganisatie omschreven in Artikel 3 onder k. Vereist
is een “autorisatie”voor verkrijging (vergelijkbaar met de eis van goedkeuring o.i.d. in de Weefsel
Richtlijn). De omschrijving van het begrip orgaan in de Orgaan Richtlijn wordt overgenomen in de
wijziging van de WVKL ter implementatie van de Richtlijn (artikel 1. 4 onder s Voorstel van Wet (nr
2, 33063). Het voorstel van wet bevat ook een omschrijving van het begrip “orgaan”.(artikel 1. 4,
onder p).
De lidstaten wijzen een (of meerdere) autoriteit(en) aan die belast is (zijn) met het uitvoeren van (de)
voorschriften van de Richtlijn. Artikel 4, 1e lid Weefsel Richtlijn.
Artikel 24 Weefsel Richtlijn.
Artikel 10 Weefsel Richtlijn: register voor weefselinstellingen en rappotageplicht. Ingevolge artikel
5.3 Eisenbesluit Lichaamsmateriaal (Stb. 2012, 207) verschaft de weefselinstelling de minister van
volksgezondheid jaarlijks een verslag van werkzaamheden. Met dit Besluit van 2012 tot wijzging van
het Eisenbesluit Lichaamsmateriaal is artikel 10, eerste lid Weefsel Richtlijn volledig geïmplementeerd. Blijkens de Memorie van Toelichting bij artikel 5.3, wordt dit verslag ‘op passende wijze’ door
de minister openbaar toegankelijk gemaakt.
Bijlage bij Besluit van de Commissie van 3 augustus 2010 (richtsnoeren inspecties). Ook moeten
inspecties plaatsvinden bij derde partijen waarmee weefselinstelling ingevolge artikel 24 Weefsel
Richtlijn overeenkomsten hebben gesloten.
Iedere weefselinstelling dient een verantwoordelijk persoon aan te wijzen waarvan de minimumkwalificaties en verantwoordelijkheden zijn aangegeven in artikel 17. Daartoe behoort ondermeer het
melden van ongewenste voorvallen en bijwerkingen.

Notitie Europeesrechtelijke aspecten weefseldonatie en weefseltransplantatie

167

hiervoor onder paragraaf III.2 is aangegeven, worden in de Weefsel Richtlijn
eisen voorgeschreven met betrekking tot de kwaliteit van het basismateriaal en
de manier waarop daarmee wordt omgegaan (de technische vereisten en voorschriften om de onderscheiden taken te mogen uitvoeren),* veeleer dan met
betrekking tot de organisatie van de weefselketen resp. de toewijzing van weefsels.**
Met betrekking tot organen wordt in dt opzicht in de desbetreffende Richtlijn
onder verwijzing naar Aanbeveling Rec(2006)5 van het Comité van Ministers
van de Raad van Europa over de achtergrond, functies en verantwoordelijkheden
van een nationale transplantatieorganisatie, wel een dringende aanbeveling
gedaan. De lidstaten wordt aanbevolen alleen een officiële erkende instantie zonder winstoogmerk de algehele verantwoordelijkheid te geven voor donaties, toewijzing en traceerbaarheid en daarover verantwoording te doen afleggen.***
Overigens wordt in Overweging 18 Weefsel Richtlijn wel een dringend beroep
wordt gedaan op de lidstaten “maatregelen te treffen om een krachtige bijdrage
van de publieke- en non-profit sector tot de bevoorrading van diensten voor
weefsel- en celtoepassing en de daarmee verbonden onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen te bevorderen”.****
IV.3 Traceerbaarheid, ongewenste voorvallen
Weefselinstellingen zijn verantwoordelijk voor de traceerbaarheid van de weefsels (van donor tot ontvanger en omgekeerd).***** De desbetreffende eisen voor
geneesmiddelen voor geavanceerde therapie waarin weefsels zijn verwerkt, sluiten aan op die uit de richtlijnen voor weefsels en bloed.****** In feite moeten de
*

**
***

****
*****

168

Artikel 28 bevat de onderwerpen waarover technische voorschriften worden gegeven (regelmatig aan
te passen aan de vooruitgang van wetenschap en techniek). Het betreft voorschriften omtrent de
erkenning als weefselinstelling, voorschriften en procedures voor de verkrijging van menselijke
weefsels en cellen, het kwaliteitssysteem (met inbegrip van de opleiding), selectiecriteria van donoren, de van donoren vereiste laboratoriumtesten, preparatietechnieken, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen, voorschriften voor de rechtstreekse distributie aan de ontvanger van
specifieke weefsels en cellen.
Gelet op het mandaat van de Unie (met name artikel 18, 7e lid) past een voorschrift over de inrichting
van het systeem daar niet in.
Overweging 24 Orgaan Richtlijn. Indien de situatie in een lidstaat zich daartoe minder leent, dan zal
het systeem dusdanig moeten functioneren dat de verantwoordingsplicht, de samenwerking en de
efficiëntie gegarandeerd zijn.
In de Bloed Richtlijn zijn, om redenen van kwaliteit, de werkzaamheden van ziekenhuisbloedbanken
in verhouding met die van een bloedinstelling, beperkt. Artikel 6 (en overweging 12).
Artikel 8. Alle weefsels die zijn verkregen, bewerkt, bewaard, gedistribueerd. Dit met inbegrip van
producten en materialen die met weefsels en cellen in contact komen en gevolgen kunnen hebben
voor hun kwaliteit en veiligheid.

Naar een duurzame weefselketen

onderscheiden systemen dusdanig zijn ingericht dat, met in achtneming van de
vereisten voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer,* een donor en
diens lichaamsmateriaal resp. de ontvanger daarvan, onverwijld kunnen worden
getraceerd, ongeacht welke soort lichaamsmateriaal het betreft, resp. in welke
vorm dit is verwerkt, of in welk stadium van gebruik het zich bevindt. Zo is traceerbaarheid ook een vereiste bij gebruik van het weefsel in wetenschappelijk
onderzoek en moet het materiaal dat is verwerkt in geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën te herleiden zijn tot de donor. Voorts moet het systeem dusdanig georganiseerd zijn, dat rekening wordt gehouden met het (mogelijke)
verband van een weefsel met bloed en organen, en omgekeerd. De gegevens
worden door de weefselinstellingen 30 jaar bewaard.
Een goed functionerend, zonodig grensoverschrijdend, traceersysteem is van
groot belang in verband met ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen.
Die moeten worden gemeld, onderzocht, geregistreerd en doorgegeven zodra ze
van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van weefsels en mogelijkerwijs zijn toe te schrijven aan een van de handelingen met het weefsel.** In die
context is binnen de Europese Unie een zgn. Rapid Alert System for Human Tissues and Cells (RATC) operationeel, parallel aan de desbetreffende nationale
systemen.***,****
IV.4 Zelfvoorziening, in- en uitvoer
Binnen de Europese Unie
Het met de Richtlijn beoogde vergelijkbare niveau van kwaliteit en veiligheid in
de EU lidstaten, maakt in principe ongehinderde uitwisseling van weefsels bin******
*

**

***

****

Overweging 22 Verordening geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
Richtlijn 95/46/EG van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en het vrije verkeer van die gegevens. De Commissie
heeft 25 januari 2012 een voorstel voor een Verordening tot vaststelling van het algemene EU kader
voor gegevensbescherming (COM2012/11) gepubliceerd.
Artikel 8 Richtlijn Weefsels en artikel 10 Richtlijn Organen inzake traceerbaarheid; artikel 11 Richtlijn Weefsels en artikel 11 Richtlijn Organen, alsmede artikel 8 Eisenbesluit Lichaamsmateriaal
inzake melding ernsige voorvallen en bijwerkingen.
Het system omvat ook waarschuwingen in het geval van eventuele aanwezigheid van weefsel waarmee in de context van de weefselketen op enigerlei wijze onwettige resp. frauduleuze handelingen
zijn verricht. In het EU Verslag inzake data met betrekking tot ernstige voorvallen en bijwerkingen
over 2010 wordt gewezen op onderrapportage. De (uiteenlopende) oorzaken daarvan zouden moeten
worden weggenomen. Report on the Rapid Alert System for Human Tissues and Cells (2010-2012.
SANCO D4/IS/gcsARES(2013).
Voor Nederland verzamelt de Stichting TRIP (nationaal bureau voor hemo- en biovigilantie) de gegevens. TRIP geleidt deze door naar de Europese Commissie.

Notitie Europeesrechtelijke aspecten weefseldonatie en weefseltransplantatie

169

nen de Europese Unie mogelijk (het principe van zelfvoorziening op het niveau
van de Unie). Echter, uitwisseling van weefsels is geen vanzelfsprekend beleid
van de lidstaten. Zolang invoerbeperkingen in overeenstemming zijn met het
Verdrag, staat juridisch niets het primair nastreven van nationale zelfvoorziening
in de weg. Blijkens het tweede verslag inzake vrijwillige en onbetaalde donatie
van weefsels en cellen* zou beleid gericht op zelfvoorziening in 11 lidstaten
geformuleerd zijn; 17 Lidstaten hebben afspraken met andere lidstaten om te voldoen aan de behoefte; en bijna de helft van de lidstaten geeft aan weleens tekorten te hebben. Om bij behoefte aan bepaalde weefsels (of daaruit bereide
producten) informatie te verkrijgen over de situatie elders binnen de Unie met
het oog op invoer vanuit een andere lidstaat (en daaruit bereide producten die
niet onder andere regels van de Unie vallen) zijn, naast de jaarlijks verslagen van
de weefselinstellingen, de openbare registers van die instellingen, aangelegd
door de bevoegde autoriteit, in principe nuttige informatiebronnen. Deze nationale registers van weefselinstellingen zijn via een netwerk met elkaar verbonden,
zo blijkt uit het verslag over de toepassing van de Richtlijn over 2008.** Voor de
zelfvoorziening op het niveau van de Unie is de gecoördineerde aanpak van de
kwaliteit en veiligheid van groot belang. In de praktijk zal onbekendheid met een
product van elders binnen de Unie een natuurlijke barrière voor invoer kunnen
vormen. Ook het treffen van strengere maatregelen*** (mits op goede gronden)
door afzonderlijke lidstaten kan in principe een negatief effect hebben op de zelfvoorziening op het niveau van de Unie. Over 2008 is volgens het desbetreffende
verslag niet van serieuze problemen gebleken.****
Derde landen
De strenge eisen met het oog op kwaliteit en veiligheid die gelden binnen de
Unie, zijn onverkort van toepassing op de weefsels die worden ingevoerd uit
derde landen (landen buiten de Unie).***** Het in te voeren materiaal dient traceerbaar te zijn conform het systeem van de Richtlijn en moet voldoen aan de

*
**
***
****
*****

COM (2011) 352 final van 17 juni 2011.
Com (2009) 708 final van 6 januari 2010, p. 8.
Artikel 4, tweede lid Weefsel Richtlijn, artikel 4, tweede lid Bloed Richtlijn, artikel 31, tweede lid
Orgaan Richtlijn.
COM (2009) 708 final, p. 3.
Het vereiste in artikel 9 Weefsel Richtlijn dat alleen een daartoe gemachtigde weefselinstelling
bevoegd is uit derde landen weefsels in, of uit te voeren is opgenomen in artikel 7 WVKL. In noodgevallen – indien het weefsel bedoeld is voor onmiddellijke transplantatie – kan de in- of uitvoer van
bepaalde weefsels rechtstreeks plaatsvinden, mits met toestemming van de bevoegde autoriteit (artikel 6, lid 5 Richtlijn en WVKL artikel 7, leden 3 en 4).

170

Naar een duurzame weefselketen

voorschriften voor kwaliteit en veiligheid van de Richtlijn (bij invoer: daaraan
gelijkwaardig zijn).
V

Lichaamsmateriaal als bron van financieel gewin

V.1

Verkrijging zonder winstoogmerk: de richtlijnen lichaamsmateriaal

Verkrijging van lichaamsmateriaal zonder winstoogmerk en afstaan van
lichaamsmateriaal zonder financieel gewin zijn twee kanten van dezelfde
medaille. Het verbod op financieel gewin met het materiaal als zodanig (dat wil
zeggen in originele vorm, in voorkomend geval niet anders bewerkt dan met het
oog op bewaren) geldt niet alleen voor de donor, maar ook voor de ‘verkrijger’,
dat wil zeggen een derde persoon of instelling, zoals een ziekenhuis. Overweging
18 Richtlijn Weefsels bevat een dringend verzoek aan de lidstaten de publieke en
non-profit sector in te schakelen ter bevoorrading van diensten voor weefsel- en
celtoepassing en de daarmee verbonden onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen. Een vergelijkbare tekst is onderdeel van Overweging 15 van de Verordening
voor Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie. Wat betreft de verkrijging van
weefsels schrijft artikel 12, 2e lid, 2e alinea van de Richtlijn Weefsels voor, dat de
lidstaten zich beijveren om er voor zorg te dragen dat het verkrijgen van weefsels
en cellen als zodanig zonder winstoogmerk plaats vindt. De Weefsel Richtlijn
geeft de lidstaen in dit opzicht een inspanningsverplichting. Met betrekking tot
organen geldt ingevolge artikel 13, 4e lid Orgaan Richtlijn een resultaatsverplichting: de lidstaten moeten er voor zorg dragen dat de verkrijging zonder winstoogmerk plaatsvindt.
De Bloed Richtlijn kent geen bepaling die gericht is op verkrijging van bloed
om niet. Wel wordt in overweging 20 van de Richtlijn het ontbreken van winstoogmerk bij de instellingen die bij bloedtransfusie betrokken zijn beschouwd als
een van de basisbeginselen voor bloedtransfusie. Daarvan afstappen kan de
donor-bereidheid in gevaar brengen, aldus de overweging. Voor weefsels is dit
bezwaar even zo goed relevant. Een daling van de donorbereidheid vormt een
risico voor de zelfvoorning. Het niet uitkeren van winst aan aandeelhouders,
maar de winst laten terugvloeien in de organisatie is een methode waarmee tegemoet wordt gekomen aan het nagestreefde doel van het inschakelen van de notfor-profit sector.* Het onderwerp publieke-private sector valt onder de rapportageplicht van de lidstaten over de toepassing van de Weefsel Richtlijn (om de
*

Deze praktijksituatie is bij de behandeling van de WVKL beschreven. Zie onder andere Kamerstukken I, 2002-2003, 26 639 en 27 844, nr. 146.

Notitie Europeesrechtelijke aspecten weefseldonatie en weefseltransplantatie

171

3 jaar). Uit het tweede verslag* (stand van zaken 2010) komt naar voren dat de
verkrijging en verdeling van weefsels in de lidstaten van de Unie in overwegende
mate plaats vindt door publieke personen/instanties, dan wel met een duaal systeem van publieke en private organisaties.
V.2. Afstaan zonder winstoogmerk: de Richtlijnen Lichaamsmateriaal
Zonder vrijwillige geïnformeerde toestemming (potentiële donor of andere daartoe juridisch gerechtigd persoon) kan geen weefsel worden afgenomen.** Financieel winstoogmerk bij donatie is een risico voor de vrijwilligheid van de
toestemming. Het vereiste van afstaan om niet van lichaamsmateriaal in natuurlijke vorm houdt verband met de menselijke waardigheid. Een financieel winstoogmerk kan leiden tot uitbuiting en handel met individuen. De kern van het
beginsel van donatie om niet in de context van de EU Richtlijnen is echter het
veiligheidsaspect. In de Weefsel Richtlijn, overweging 19 komt dit als volgt tot
uitdrukking: “Vrijwillige, onbetaalde weefsel- en celdonaties zijn een factor die
kan bijdragen tot het bereiken van strenge veiligheidsnormen voor weefsels en
cellen en daarmee tot de bescherming van de menselijke gezondheid”. Ook in de
Verordening Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie wordt er van uitgegaan
dat menselijke weefsels principieel door vrijwillige, onbetaalde donaties worden
verkregen.*** In overweging 23 van de Bloed Richtlijn is het beginsel van donatie
om niet als volgt verwoord: “Vrijwillige, onbetaalde donaties vormen een factor
die kan bijdragen tot een hoog veiligheidsniveau van bloed en bloedbestanddelen
en daarmee tot de bescherming van de volksgezondheid”. Het ontbreken van
financieel voordeel voor de donor wordt gezien als een van de basisbeginselen
voor bloedtransfusie (overweging 20 Bloed Richtlijn). Voor uit menselijk bloed
en plasma bereide geneesmiddelen gelden dezelfde overwegingen. De Richtlijn
Bloed (89/381/EEG) verwacht van de lidstaten dat de zelfvoorziening in de
gemeenschap wordt bevorderd, waartoe vrijwillige en gratis afgifte van bloed en
*
**

***

172

COM(2011) 352 def. van 17 juni 2011.
De met het oog op toestemming voor weefseldonatie (bij leven en post mortem, artikel 13) Weefsel
Richtlijn te verstrekken informatie is opgenomen in de bijlage bij de Weefsel richtlijn. Ter vergelijking:voor bloeddonatie is in bijlage II, onderdeel A (voorschriften inzake te verstrekken gegevens)
bij de richtlijn 2004/33/EG van de Commissie van 22 maart 2004 tot uitvoering van richtlijn
2002/98/EG met betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor bloed en bloedbestanddelen
een uitgebreide lijst van te verstrekken informatie opgenomen. In de Orgaan Richtlijn wordt volstaan
met te verwijzen naar de nationale voorschriften inzake instemming (artikel 4).
Overweging 15. De verwijzing in overweging 19 van de Verordening naar het recht van de patiënt de
oorsprong van cellen of weefsels te kennen die worden gebruikt bij de bereiding van geneesmiddelen
voor geavanceerde therapie, met in acht nemen van de anonimiteit van de donor, duidt op het vermelden van de al dan niet betaalde herkomst van de gebruikte grondstof..

Naar een duurzame weefselketen

plasma moet worden gestimuleerd en maatregelen moeten worden getroffen voor
het bereiden en gebruik van producten uit menselijk bloed en plasma, afkomstig
van gratis giften. Deze eisen gelden voor publieke en private partijen, en ook voor
invoer uit derde landen.* Het meest pregnant komt het veiligheidsaspect van
donatie naar voren in de Orgaan Richtlijn, overweging 19: “Wanneer donatie niet
op vrijwillige basis geschiedt en/of gericht is op financieel gewin, kan dat ten
koste gaan van de kwaliteit van het donatieproces, omdat het verbeteren van de
levenskwaliteit of het redden van een mensenleven in dat geval niet de voornaamste en/of enige beoogde doelstelling is. Zelfs indien het proces beantwoordt aan
passende kwaliteitsnormen, bestaat de kans dat de anamnese die door de potentiele levende donor of de familieleden van de potentiële overleden donor is verstrekt onvoldoende nauwkeurig is met betrekking tot aandoeningen en/of ziekten
die potentieel kunnen worden overgedragen van donoren op ontvangers wanneer
donoren uit zijn op financieel gewin of op enigerlei wijze aan dwang onderhevig
zijn. Dat zou voor de potentiele ontvanger een veiligheidsprobleem inhouden,
aangezien het medische team slechts in beperkte mate in staat zou zijn om een
passende risicobeoordeling uit te voeren.” Verwezen wordt daarbij naar het Handvest Fundamentele Rechten van de EU, het Verdrag van Oviedo van de Raad van
Europa en de richtsnoeren van de World Health Organisation inzake transplantatie van menselijke cellen, weefsels en organen, waarin gesteld wordt dat het menselijk lichaam en de delen daarvan geen voorwerp van commerciële transacties
mogen vormen. Anders dan in de Orgaan Richtlijn waar vrijwillige en onbetaalde
donatie vereist wordt (artikel 13), wordt voor weefsels van de lidstaten verwacht
dat deze zich beijveren “om vrijwillige onbetaalde donaties van weefsels en cellen te verzekeren” (artikel 12). Voor bloed wordt van de lidstaten verlangd dat zij
vrijwillige, onbetaalde bloeddonaties aanmoedigen (artikel 20). In dit opzicht is
de verschillende benadering naar gelang soort lichaamsmateriaal vergelijkbaar
met die voor de verkrijging van organen zonder winstoogmerk: organen een
resultaatsverplichting, weefsels (en bloed) een inspanningsverplichting. Daar
staat tegenover dat met betrekking tot weefsels en bloed de donatie vanwege een
nationaal vereiste van donatie om niet, in verband wordt gebracht met de mogelijkheid voor lidstaten strengere beschermingsmaatregelen te handhaven of te
treffen om een hoog niveau van volksgezondheid te bereiken en met name de

*

Artikel 3 Richtlijn 89/381/EEG, inmiddels onderdeel van het communautair wetboek betreffende
geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Notitie Europeesrechtelijke aspecten weefseldonatie en weefseltransplantatie

173

invoer te verbieden of te beperken.* Dit onder voorwaarde dat de bepalingen van
het VWEU worden geëerbiedigd.
V.3

Financieel gewin met weefsels: de Europese benadering

Blijkens de considerans van de Richtlijn vormt vrijwillige, onbetaalde weefseldonatie een factor die kan bijdragen tot het bereiken van strenge veiligheidsnormen voor weefsels en daarmee tot de bescherming van de volksgezondheid.
Zonder dat het verbod op betaalde donatie van weefsels en verkrijging zonder
winstoogmerk als zodanig uitdrukkelijk is geformuleerd (de lidstaten moeten
zich daartoe beijveren)** zijn vrijwillige, onbetaalde donatie en verkrijging zonder winstoogmerk wel de uitgangspunten in de Richtlijn. Voor de donor is wel
compensatie van onkosten geoorloofd, mits beperkt tot met de donatie verband
houdende kosten van de donor, gederfde inkomsten daarbij inbegrepen (vergoeding van de ‘uitwassen en ongemakken’ in verband met de donatie). Het onderwerp vrijwillige onbetaalde donatie is onderdeel van de verplichte rapportages
door de lidstaten uit hoofde van de Weefsel Richtlijn (om de drie jaar).*** Uit de
stand van zaken over 2010 blijkt dat in 24 van de 27 lidstaten bindende regels of
richtlijnen voorhanden zijn, een lidstaat een duaal systeem kent (nationale regulering en zelfregulering door de sector), een lidstaat geen wettelijke regeling
heeft, en een lidstaat niet heeft gerapporteerd.**** Vormen die de compensatie in
de praktijk aanneemt zijn vergoeding van reiskosten, compensatie voor verlies

*

**
***

****

174

Artikel 4, 2e lid, tweede alinea Weefsel Richtlijn: “Teneinde een hoog niveau van gezondheidsbescherming te waarborgen, kunnen de lidstaten in het bijzonder voorschrijven dat donaties vrijwillig
en onbetaald moeten zijn en met name de invoer van menselijke weefsels en cellen verbieden of
beperken, mits de bepalingen van het verdrag worden geëerbiedigd. Artikel 4, 2e lid Bloed Richtlijn
bevat een vergelijkbare bepaling.
Artikel 12 Richtlijn.
Explanatory Report to the Convention on Human Rights and Biomedicine, May 1997, p. 28. <DIR/
JUR (97)5. Artikel 21 Protocol on Transplantation of organs and tissues of human origin. Zie voorts
de uitspraak van het Unie Hof van Justitie van 9 december 2011 naar aanleiding van een pre-judiciële
vraag over invoer van niet volledig onbetaalde bloeddonaties.: Artikel 28 EG, juncto artikel 30 EG,
moet aldus worden uitgelegd dat het zich verzet tegen een nationale regeling die erin voorziet dat de
invoer van uit een andere lidstaat afkomstig bloed of bloedbestanddelen, slechts geoorloofd is indien
voldaan is aan de voorwaarde, die ook geldt voor nationale producten, dat de bloeddonaties die aan
deze producten ten grondslag liggen, niet alleen zijn geschied zonder dat de donoren daarvoor een
vergoeding hebben ontvangen, maar ook zonder dat hun de onkosten in verband met de verrichting
van die donaties zijn vergoed.
Uit de tweede rapportage met betrekking tot de Bloed Richtlijn (over 2010) blijkt dat de overgrote
meerderheid van de lidstaten bindende regels heeft op het punt van vrijwillige donatie. Eén lidstaat
zou geen regeling in welke vorm dan ook hebben.

Naar een duurzame weefselketen

van inkomsten en vrije tijd, ‘small tokens’ en voedselvouchers.*,** De compensatie mag niet dusdanig zijn dat daar financiële prikkels of voordelen van uitgaan
voor potentiële donoren.*** Adverteren met de behoefte aan, of de beschikbaarheid van weefsels waarmee financiële of vergelijkbare voordelen te behalen zijn,
is uit den boze. In dat opzicht moeten lidstaten regelingen treffen met passende
beperkingen of verbodsbepalingen.**** Wordt de eis van donatie zonder winstoogmerk in de praktijk onvoldoende nageleefd, dan kan de Commissie noodzakelijke aanvullende maatregelen treffen op het niveau van de Unie.***** Een
verbod van financieel gewin met lichaamsmateriaal staat niet in de weg aan redelijke betaling voor de noodzakelijke medische en technische handelingen (verkrijgen, testen, opslag, transport etc.).****** Het Europees Parlement (EU) heeft
in een resolutie van 2012******* de Europese Commissie met klem verzocht de
ontwikkelingen nauwlettend te volgen en een zorgvuldig onderzoek in te stellen
naar inbreuken op het beginsel van onbetaalde donatie en om adequate maatregelen te treffen, zo nodig met het instellen van inbreukprocedures. Ook acht het EP
het essentieel dat alle lidstaten duidelijk de voorwaarden definiëren waaronder
de billijke en evenredige financiële compensatie die de Richtlijn Weefsels in artikel 12 mogelijk maakt, kan worden verleend. Eventuele financiële stimulansen
zijn verboden en benadeling van potentiële donoren moet worden voorkomen,
aldus paragraaf 6 van de Resolutie.
Het uitgangspunt van donatie en verkrijging om niet van de Unie is in overeenstemming met de wereldwijde richtlijnen van de WHO. Zo heeft de World
Health Assembly in Resolutie WHA 63.22 van mei 2010 en bijbehorende richtlijnen de noodzaak benadrukt om uitbating, handel in weefsels en organen en
transplantatie toerisme tegen te gaan. Donaties zouden afkomstig moeten zijn
van niet-betaalde donoren uit laag risico gebieden, aldus de WHO.******** Bij de
*
**

***
****
*****
******
*******
********

Second Report on voluntary and unpaid donation of tissues and cells, 17 June 2011, COM(2011)352
final, p. 4 en 8.
Artikel 2 WOD bevat het verbod op een vergoeding voor donatie die meer bedraagt dan de kosten,
daaronder begrepen gederfde inkomsten. Voor bloed geldt hetzelfde (artikel 4, 2e lid Wet Bloedvoorziening). Ook het onder de aandacht brengen van de behoefte aan resp. de beschikbaarheid van organen (waartoe in de WOD ook weefsels worden gerekend) uit finacieel of vergelijkbaar belang is
verboden (artikel 32 WOD).
Artikel 12, tweede lid Weefsel Richtlijn, artikel 13, 2e lid Orgaan Richtlijn.
Artikel 12, 2e lid.
Artikel 12, 2e lid Weefsel Richtlijn.
Explanatory Report to the Convention on Human Rights and Biomedicine, Strasbourg, May 1997,
p. 28.
P7-TA (2012)0320. Vrijwillige en onbetaalde donatie van weefsels en cellen, Resolutie van
11 september 2012 (2011/2193/(INI).
Resolutie WHA 63.22 van 21 mei 2010 en bijbehorende Guiding Prinicples on human cell, tissue and
organ transplantation.

Notitie Europeesrechtelijke aspecten weefseldonatie en weefseltransplantatie

175

Raad van Europa ligt momenteel een verdrag ter goedkeuring voor bij het
Comité van Ministers gericht op een strafrechtelijke aanpak van handel in organen. In de voorbereidingsfase van bedoeld Verdrag is voorgesteld een Protocol
op te stellen met betrekking tot weefsels. Dit zou een rem moeten zetten op
financieel voordeel bij donatie van weefsels. In paragraaf 8.6 van Recommendation 2009 (2013) final version, van de Parlementaire Assemblee van de Raad van
Europa vraagt de Assemblee om een ‘routekaart’ voor de voorbereiding van een
dergelijk additioneel prototol.* In overweging 22 van de Weefsel Richtlijn wordt
opgemerkt dat de Richtlijn de grondrechten eerbiedigt, de bepalingen in acht
neemt die zijn verankerd in het Handvest Grondrechten van de EU en dat het
waar mogelijk rekening houdt met het Verdrag van Oviedo. In hoofdstuk II.2
werd al aangegeven dat conform artikel 3 van het Handvest Grondrechten, donatie van weefsel zonder winstoogmerk dient plaats te vinden. Omzetting door de
lidstaten van artikel 12 Weefsel Richtlijn in nationaal recht moet met die bepaling in overeenstemming zijn.** Eveneens aangegeven in hoofdstuk II. 2 is dat
donatie om niet tevens uitgangspunt is van het Vedrag van Oviedo (artikel 21) en
het bijbehorende Transplantatie Protocol (artikel 21).***
VI

EU regels met betrekking tot weefsels van menselijke oorsprong: enkaandachtspunten voor nationale wetgeving

De Europese eisen voor kwaliteit en veiligheid van lichaamsmateriaal voor
geneeskundige behandeling zijn gericht op bescherming van de volksgezondheid. Belangrijke aandachtspunten daarbij zijn gelijke toegangsmogelijkheden
tot geneeskundige behandeling waarbij weefsels een rol spelen en waarborging
van individuele mensenrechten. Met de regels wordt beoogd de Unie burger vertrouwen te geven in de kwaliteit van omgang met lichaamsmateriaal, en tegelijkertijd blijvend te motiveren voor donorschap zodat schaarste wordt voorkomen.
De Weefsel Richtlijn raakt niet aan de besluiten van de lidstaten betreffende
de organisatie van de weefselketen, noch aan het medisch gebruik van weefsels.
De Weefsel Richtlijn neemt de beginselen van het EU Handvest grondrechten in
*

**
***

176

Het Verdrag is een uitvloeisel van een gezamenlijke studie van de Raad van Europa en de Verenigde
Naties over dit onderwerp (2009). Een ontwerptekst werd in december 2012 afgerond door het European Committee on Crime Problems (CDPC) (CDPC(2012), op 21en 23 januari behandeld in de Parlemetaire Assemblee van de Raad (doc. 13082 and Addendum). Recommendation 2009 (2013) final
version werd 23 januari door de Assemblee aangenomen.
De artikelen 2 en 7 WOD zijn dienovereenkomstig.
Donatie van weefsel vindt in Nederland plaats zonder winstoogmerk. Onkosten worden vergoed (met
inbegrip van gederfde inkomsten die een rechtstreeks gevolg zijn van het verwijderen van het weefsel).

Naar een duurzame weefselketen

acht. De nationale implementatie van de EU regels moet daarmee in overeenstemming zijn. Voor de (potentiële) donor gaat het om diens zeggenschap, de
relevante informatieverstrekking, en privacywaarborgen. De Richtlijn maakt
geen onderscheid naar gelang het weefsel bestemd voor toepassing bij de mens
afkomstig is van postmortale, dan wel van levende weefseldonoren. In principe
kan weefsel van beide categirieën donoren gebruikt worden voor transplantatie
alsook voor het vervaardigen van (industrieel) bereide producten.
De vereisten voor de kwaliteit en veiligheid van weefsels zijn van dwingend
recht. Deze eisen gelden niet alleen binnen de Unie, maar zijn ook onvekort van
toepassing op de weefsels die worden ingevoerd uit derde landen (landen buiten
de Unie). Op het bereiden van producten waarbij (ook) gebruik wordt gemaakt
van weefsels en die bestemd zijn voor toepassing bij de mens, kunnen ook andere
EU regels van toepassing zijn dan de Weefsel Richtlijn.* Dat is het geval indien
producten industrieel worden vervaardigd met gebruikmaking van al dan niet
levensvatbare weefsels (of derivaten daarvan) die een substantiële manipulatie
hebben ondergaan. Dan zijn van de Richtlijn alleen de bepalingen met betrekking
tot het doneren, verkrijgen en testen van toepassing. De verdere stappen in het
bereidingsproces van de producten vallen, indien daarbij gebruik gemaakt wordt
van levensvatbare weefsels, onder de Verordening (EG) nr. 1349/2007 van 13
november 2007 betreffende de geneesmiddelen voor geavanceerde therapie
(ATMPs). Medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van
niet-levensvatbare weefsels of derivaten daarvan die een substantiële manipulatie hebben ondergaan, vallen onder de (as) Verordening betreffende medische
hulpmiddelen. Bij combinaties van therapeutische geneesmiddelen en medische
hulpmiddelen waarbij niet-levensvatbare weefsels zijn gebruikt, de zogenoemde
gecombineerde producten, vormt de belangrijkste werking van het product de
basis voor de toepasselijke regelgeving.**
Weefsels waarop de Richtlijn van toepassing is moeten traceerbaar zijn van
donor tot ontvanger.
Vrijwillige onbetaalde donatie wordt gezien als een belangrijke bijdrage aan
het hoge niveau van bescherming van de gezondheid. De lidstaten moeten zich
beijveren om vrijwillige onbetaalde donatie van weefsels te verzekeren. De
donor mag een compensatie ontvangen mits beperkt tot een vergoeding van uitgaven en ongemakken in verband met de donatie. In dat geval moeten de lidsta*
**

Geneesmiddelen resp. medische hulpmiddelen.
Indien het uit niet-levensvatbare weefsel bestaande gedeelte van het medisch hulpmiddel een werking
heeft op het menselijk lichaam die kan worden beschouwd als primair voor de werking van het desbetreffende hulpmiddel, dan valt het product onder de Verordening geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

Notitie Europeesrechtelijke aspecten weefseldonatie en weefseltransplantatie

177

ten de voorwaarden vaststellen waaronder compensatie mag worden verleend.
De Europese Commissie kan zo nodig aanvullende maatregelen nemen. De
Richtlijn draagt de lidstaten ook op zich te beijveren er voor te zorgen dat de verkrijging van weefsels als zodanig zonder winstoogmerk plaat vindt.
Elke instelling waar werkzaamheden worden verricht met betrekking tot een
of meer van de handelingen die vallen onder de Richtlijn, moet in het bezit zijn
van een erkenning (resp. aanwijzing, machtiging of vergunning). De erkenning
vermeldt voor welke werkzaamheden en onder welke voor waarden deze is verleend. Voor uitbesteding van werkzaamheden aan derden wordt een schriftelijke
overeenkomst vereist. De uitvoerder moet voldoen aan de normen van de Richtlijn.
Alle conform de regels erkende instellingen hebben toegang tot weefsels,
daaronder begrepen de instellingen die producten van menselijke weefsels vervaardigen met het oog op toepassing bij de mens. Om te voorkomen dat het klinisch gebruik van weefsels in de knel komt door een beperkte beschikbaarheid, is
het wenselijk op transparante wijze de criteria vast te stellen voor de toegang tot
weefsels aan de hand van een objectieve raming van de medische behoefte.
Op de lidstaten wordt een dringend beroep gedaan ‘maatregelen te treffen om
een krachtige bijdrage van de publieke en non-profit sector tot de bevoorrading
van diensten voor weefseltoepassing en de daarmee verbonden onderzoeks- en
ontwikkelingsinspanningen te bevorderen’.
Weefselinstellingen houden een register van werkzaamheden bij. Daarbij
moet worden aangegeven welke soorten en hoeveelheden weefsels verkregen,
getest, gepreserveerd, bewerkt, bewaard en gedistribueerd of anderszins gebruikt
zijn. Ook de oorsprong en bestemming van weefsels voor toepassing bij de mens
moeten worden vermeld. Het jaarlijkse verslag van werkzaamheden, over te leggen aan de bevoegde autoriteit, moet publiekelijk toegankelijk.
In het algemeen wordt weefsel verkregen in een gezondheidszorginstelling,
resp. een ziekenhuisafdeling. Voor de verkrijging is een erkenning (o.i.d.) niet
nodig, mits de verkrijgingsorganisatie aan kwaliteitsvoorwaarden voldoet. Die
moeten goedgekeurd zijn (bijvoorbeeld aan de hand van een inspectie). Inspecties door de bevoegde autoriteit (algemene, systeem gerichte, en thematische, ter
plekke; als ook documentenonderzoek, niet ter plekke) moeten verzekeren dat de

178

Naar een duurzame weefselketen

voorschriften uit de Richtlijn worden opgevolgd.*,** Stringentere eisen voor
weefsels dan die in het kader van de Richtlijn zijn mogelijk, mits onderbouwd
met aan volksgezondheid ontleende argumenten.

*

**

Bijlage bij Besluit van de Europese Commissie van 3 augustus 2010 (richtsnoeren inspecties). Ook
moeten inspecties plaatsvinden bij derde partijen waarmee weefselinstellingen ingevolge artikel 24
Weefsel Richtlijn overeenkomsten hebben gesloten.
Iedere weefselinstelling dient een verantwoordelijk persoon aan te wijzen waarvan de minimumkwalificaties en verantwoordelijkheden zijn aangegeven in artikel 17. Daartoe behoort ondermeer het
melden van ongewenste voorvallen en bijwerkingen.

Notitie Europeesrechtelijke aspecten weefseldonatie en weefseltransplantatie

179

180

Naar een duurzame weefselketen

Bijlage

E
Brieven van VWS april 2011 en
augustus 2009

Brief van de minister van VWS aan de NTS en andere partijen in de weefselketen, dd. 4 april 2011, inzake Taken en verantwoordelijkheden Orgaancentrum:
Nederlandse Transplantaie Stichting
T.a.v. mevrouw drs. B.J.J.M. Haase-Kromwijk, Directeur
2301 CH Leiden
Datum: 4 april 2011
Onderwerp: Taken en verantwoordelijkheden Orgaancentrum
Geachte mevrouw Haase-Kromwijk,
Op 31 augustus 2009 heeft het ministerie van VWS in een brief, gericht aan de partijen in de (postmortale) weefselketen, de taken en verantwoordelijkheden van het orgaancentrum (NTS) nader toegelicht (bijlage 1). Deze taken en verantwoordelijkheden van het orgaancentrum (OC) zijn geregeld
in de Wet op de Orgaandonatie (WOD) en de Wet Veiligheid en Kwaliteit Lichaamsmateriaal
(WVKL).
Inmiddels zo’n anderhalf jaar later blijkt dat het in de praktijk, ondanks bovengenoemde brief, nog
steeds kan voorkomen dat er door partijen op verschillende manieren uitleg wordt gegeven aan de
taken en verantwoordelijkheden zoals neergelegd in de WOD en de WVKL.

Brieven van VWS april 2011 en augustus 2009

181

De voornaamste zorgpunten zijn de onafhankelijkheid van het orgaancentrum en de gelijkwaardigheid van de weefselbanken onderling.
In de bijlagen 2 en 3 bij deze brief worden de taken en verantwoordelijkheden van het orgaancentrum
en de weefselbanken, met de nadruk op deze twee punten, nader toegelicht en in een stroomschema
vastgelegd. In feite betreft het de concretisering van de ontvlechting van de taken die BIS in het verleden in opdracht van de NTS heeft uitgevoerd.
Kort gezegd leidt deze concretisering in de ontvlechting onder andere tot:
•

Transparantie in de bestaande weefselketen op grond waarvan toetsbaar wordt of het juiste

•

Een taakverdeling waarin het orgaancentrum de donor screent, de geschiktheid van de donor

lichaamsmateriaal op het juiste moment op de juiste plek terecht komt;
beoordeelt en de donor vrjgeeft. De orgaanbank screet het weefsel, beoordeelt het weefsel op
geschiktheid en geeft het weefsel vrij voor klinische toepassing;
•

De bij bovenstaande kernpunten passende toegang tot informatie en informatiesystemen.

VWS en IGZ vertrouwen erop dat met deze brief duidelijkheid is verschaft over de taakverdeling tussen orgaancentrum en orgaanbanken. Als deadline voor een plan van aanpak met betrekking tot de
overdracht van uitvoerende taken wordt 1 juni aangehouden, de overdracht dient voor 1 januari 2012
te zijn afgerond.
Hoogachtend,

182

Namens het ministerie van VWS

Inspectie voor de Gezondheidszorg

(w.g.)

(w.g.)

drs. H.R. Hurts

mw. drs. JMM Hansen

Directeur Geneesmiddelen en

Hoofdinspecteur Geneesmiddelen

Medische Technologie

Medische Technologie

Naar een duurzame weefselketen

Brief van de minister van VWS van 31 augustus 2009 (GMT/IB
2953632) aan de weefselketen partijen, betreffende Vervolg
Conspect rapport.

Datum 31 augustus 2009
Betreft Vervolg Conspect rapport

Geachte weefselketenpartner,
Recentelijk is u het rapport ‘Regisseur in de weefselketen’ van onderzoeksbureau Conspect met
begeleidende brief (dd 6 juli, kenmerk GMt/IB-2941855) toegestuurd. Zoals vermeld in die brief
wordt het vervolg op het rapport vormgegeven in een plan van aanpak. Deze voorliggende brief zal
zowel nadere informatie over de procedure geven, alsook ingaan op de wettelijke kaders en termen.
De Nederlandse Transplantatie Stichting (NTS) is door he ministerie van VWS aangewezen als
orgaancentrum. Naast de wettelijke taken van het orgaancentrum, wil het ministerie van VWS dat de
NTS een algemeen centraal sturende rol binnen de weefselketen vervult, de zogenaamde regierol,
waarbij het uitgangspunt is dat alleen daar centrale coordinatie plaats vindt waar centrale coordinatie
gewenst is. Dit betekent kort samengevat dat de NTS stuurt op een doeltreffende en doelmatige weefselketen, binnen de door VWS gestelde kaders. Omdat zich binnen de weefselketen diverse problemen voordeden heeft het ministerie van VWS het bureau Conspect de opdracht gegeven een
onderzoek naar de invulling van de regierol in de weefselketen door de NTS uit te voeren. Hwet rapport ‘Regisseur in de weefselketen’ van Conspect beschrjft de verschillende knelpunten binnen de
weefselketen aan de hand van zogenaade ‘spijkers in de band’ en doet daarnaast ee aaqtal aanbevelingen om de gesignaleerde knelpunten op te lossen. VWS herkent die knelpunten zoals deze worden
verwoord in het eindrapport.
De NTS heeft – als regisseur in de weefselketen – het rapport van Conspect ter harte genomen en is
momenteel bezig het rapport te vertalen in een plan van aanpak dat er enerzijds vor moet zorgen dat
de gesignaleerde knelpunten in de (nabije) toekomst ook daadwerkelijk worden weggenomen en
anderzijds dat nader vorm zal worden gegeven aan de beoogde regierol van de NTS. Het plan van
aanpak zal in samenspraak met het ministerie worden opgesteld, waarin een duidelijke rol zal worden
weggelegd voor betrokken partijen. In het najaar zult u het plan van aanpak toegestuurd krijgen van
de NTS.

Brieven van VWS april 2011 en augustus 2009

183

Schema taken orgaancentrum, zoals vastgelegd in WOD en WVKL.
Nr. Activiteit
Verantwoordelijkheid orgaancentrum
1
Faciliteren en vastleggen van
Veldnormen worden door het veld opgesteld. De NTS
veldnormen: acceptatiecriteria dono- faciliteert, accordeert (na toetsing aan de wet) en zorgt
ren en allocatiecriteria weefsels
voor een eenduidige vastlegging.
5
Ontvangst donormelding
Het orgaancentrum voert de activiteit feitelijk uit.
6
Screening weefseldonor:
Het orgaancentrum maakt het beleid (aan de hand van
eerste beoordeling geschiktheid.
bijv. veldnormen onder 1). De eerste beoordeling
wordt feitelijk door het orgaancentrum uitgevoerd. De
verdere screening wordt door het orgaancentrum gecoerdineerd. De feitelijke uitvoering van de verdere
screening is in principe geen taak voor het orgaancentrum. Het orgaancentrum draagt er wel zorg voor dat
betrokken partijen komen tot afspraken hierover.
7
Toewijzen aan orgaanbank
Het orgaancentrum maakt het beleid en voert de activiteit feitelijk uit. Hoe de uitvoering vorm krijgt,
wordt door het orgaancentrum vastgelegd. Dit betreft
alleen de weefsels waarvoor meerdere orgaanbanken
beschikbaar zijn.
8
Organisatie van de uitname
Het orgaancentrum maakt het beleid en coördineert de
uitvoering op basis van daartoe in te richten afspraken.
Hoe en onder welke kwaiteitseisen de uitvoering vorm
krijgt, wordt door het orgaancentrum vastgelegd in
deze afspraken.
11
Bemiddelen bij vervoeren naar een
Het orgaancentrum maakt het beleid en coördineert de
orgaanbank
uitvoering op basis van daartoe in te richten afspraken.
De feitelijke uitvoering is in principe geen taak voor
het orgaancentrum. Hoe en onder welke kwaliteitseisen de uitvoering vorm krijgt, wordt door het orgaancentrum vastgelegd in deze afspraken.
17
Bemiddelen bij het typeren
Het orgaancentrum maakt het beleid en coördineert de
uitvoering op basis van daartoe in te richten afspraken.
De feitelijke uitvoering is in principe geen taak voor
het orgaancentrum. Hoe en onder welke kwaliteitseisen de uitvoering vorm krijgt, wordt door het orgaancentrum vastgelegd in deze afspraken.
18
Beheer wachtlijst
Het orgaancentrum is verantwoordelijk voor het beleid
en de feitelijke uitvoering.
19
Allocatie (allocatieplichtig weefsel)
Het orgaancentrum is verantwoordelijk voor het beleid
en de feitelijke uitvoering.
26
Traceerbaarheid weefsel
Het orgaancentrum is verantwoordelijk voor het
waarborgen
beleid. Daarnaast is zij ook verantwoordelijk voor de
coördinatie van de uitvoering op basis van daartoe in
te richten afspraken.
27
Onderzoeken en melden van ernstige Het orgaancentrum is verantwoordleijk voor het
voorvallen en bijwerkingen.
beleid.

184

Naar een duurzame weefselketen

Bijlage

F
Gegevens weefseldonatie en
-transplantatie in de Europese Unie
in 2010-2011
Gegevens afkomstig van EC/ONT European Observatory 2011 en Eurocet.

Tabel F1 Corneadonatie en -transplantatie (2010/2011).
Land
Donoren
Donoren 2011 Donoren pmp Corneas
2010
(2010)
verkregen
2010
Bulgarije
133
66
17,8
133
Tsjechië
589
405
56,1
1.181
Cyprus
0
0
0
0
Estland
34
31
25,4
40
Frankrijk
4.890
5.025
75,6
9.790
Duitsland
6.521
?
79,7
?
Hongarije
260
Italië
6.776
7.391
112,3
13.341
Letland
23
21
10,2
36
Litouwen
29
Nederland
1.358
1.683
84,0
Polen
480
652
12,6
716
Portugal
520
506
48,9
1.002
Roemenië
44
Slowakije
114
128
21,0
216
Spanje
3.556
2.772
77,3
5.182
Zweden
202
434
21,6
403
VK
2.950
2.935
?
5.566

Corneas verkregen
2011
125
806
0
34
9.998
75
14.609
21
57
3.326
1.294
987
44
101
4.218
866
5871

Nr. Transplants
2010
95
564
40
2.848
3.890
5.184
36
1.165
638
937
176
3.315
364
3.574

Gegevens weefseldonatie en -transplantatie in de Europese Unie in 2010-2011

Nr. Transplants
2011
89
479
16
34
3.349
?
199
4.720
21
49
1.290
?
916
127
151
2.887
630
3.520

185

Toelichting
Koplopers in de EU bij de donatie van corneae zijn Italië en het Verenigd
Koninkrijk, gevolgd door Nederland en andere grote landen (Duitsland, Spanje,
Frankrijk). Vrijwel alle landen voorzien in hun nationale behoefte aancorneatransplantaties; Duitsland, het Verenigd Koninkrijk en Portugal importeren
daarnaast een aantal corneae. De landen met het hoogste aantal corneadonaties
zijn ook de grootste exporteurs (Frankrijk, Italië, VK, Duitsland). Opvallend is
de omvangrijke export uit Tsjechië.

Tabel F2 Hartkleppen en -weefsel (2010/2011).
land
Donoren 2010 Donoren 2011 Donoren
pmp 2010
Bulgarije
0
0
Tsjechië
6
61
0,6
Estland
0
0
Frankrijk
147
165
2,3
Duitsland
175
?
2,1
Italië
199
209
3,3
Letland
0
0
Nederland
238
219
15,0
Polen
151
247
4,0
Portugal
18
17
1,7
Slowakije
14
20
2,6
Spanje
227
198
4,9
Zweden
244
243
26,1
VK
450a
?
?
a

Units verkregen 2010
113
417
?
371
302
36
22
344
244
1.207

Units verkregen 2011
0
104
0
361
?
376
0
?
494
34
30
328
243
1.048

Nr. Transplants 2010
54
?
7
216
113
133
6
4
177
151
486

Nr. Transplants 2011
0
64
0
?
?
205
0
87
?
7
13
142
148
?

Multi-tissue donoren.

Toelichting
Voor wat betreft hartkleppen en cardiaalweefsel behoren Zweden en Nederland
tot de landen met het hoogste aantal donoren. Ook het Verenigd Koninkrijk heeft
een hoge opbrengst aan cardiaal weefsel, waarvan echter bijna de helft wordt
geëxporteerd (terwijl tegelijk ook import plaats vindt). Frankrijk heeft naast de
eigen voorziening een sbstantiële import.

186

Naar een duurzame weefselketen

Tabel F3 Huiddonatie en -transplantatie (2010/2011).
Land
Donoren 2010 Donoren 2011 Donoren pmp Huid cm2
2010
verkregen
2010
Bulgarije
42
149
5,6
?
Tsjechië
47
50
4,5
95.320
Estland
0
0
Frankrijk
184
189
2,8
374.060
Duitsland
?
?
74.504
Italië
379
376
6,3
1.179.862
Letland
0
0
Nederland
396
340
24,5
Polen
40
30
1,0
104.364
Portugal
1
1
0,1
1.200
Roemenië
Slowakije
15
21
2,8
84.431
Spanje
266
207
5,8
704.850
Zweden
60
40
6,4
?
VK
450a
?
?
?
a

Huid cm2
verkregen
2011
?
122.104
0
347.041
?
1.060.002
0
?
86.900
843
13.675
109.378
567.256
?
?

Cm2 huid
getransplanteerd 2010
?
0
0
237.977
198.441
?
45.650
?
4.205
13.675
?
195.299
?
?

Cm2 huid
getransplanteerd 2011
?
?
0
?
?
?
99.947
?
5.000
12.300
20.212
205.920
?
?

Multi-tissue donoren.

Toelichting
Ook waar het betreft huiddonatie gaat Nederland aan kop in Europa, gevolgd
door de grotere landen (Italië, Spanje, Zweden). Opvallend is de importbehoefte
van Duitsland, Frankrijk en Portugal; voorts exporteren Bulgarije en Tsjechië
vrijwel alle gedoneerde huid, zonder zelf te transplanteren (althans volgens de
opgegeven cijfers). Over het geheel is het beeld onduidelijk vanwege het ontbreken van veel gegevens.
Tabel F4 Botdonatie en bottransplantatie (2010/2011).
Land
Donoren 2010 Donoren 2011 Donors pmp
2010
Bulgarije
3.190
138
421,8
Tsjechië
750
195
71,4
Estland
159
54
118,6
Frankrijk
60
86
0,9
Duitsland
5.628
?
68,8
Hongarije
280
Italië
3.036
3.364
50,3
Letland
66
70
29,4
Litouwen
116
Nederland
103
137
6,4
Polen
432
721
11,3

Units
Units
Patiënts transverkregen 2010 verkregen 2011 planted 2010
3.032
2.209
211
1.844
1.114
1.993
159
62
135
19.329
21.518
?
?
?
3.769
159
7.089
7.912
6.537
66
218
180
128
1.957
1.325
3.153
3.280
9.500

Gegevens weefseldonatie en -transplantatie in de Europese Unie in 2010-2011

Patiënts transplanted 2011
84
676
113
?
?
154
6.797
109
1.377
?

187

Portugal
Slowakije
Spanje
Zweden
VK
a

47
747
2.204
1.659
450a

59
718
2.072
1.733
?

4,4
137,7
47,9
177,6
?

403
1.753
13.043
1.659
12.820

?
8.976
13.883
1.733
10.459

349
342
9.504
1.013
7.790

?
278
9.506
1.321
?

Multi-tissue donoren

Toelichting
Bij de donatie van botmateriaal (musculoskeletal tissue) komt een opvallend
beeld naar voren: Bulgarije, Zweden en Slowakije gaan aan kop, gevolgd door
Estonia en Tjechië. Van deze landen exporteren Slovakije en Bulgarije echter
vrijwel hun gehele natonale opbrengst. Belangrijke importeurs zijn Portugal en
Duitsland. Het Verenigd Koninkrijk neemt ook hier een opvallende positie in met
zowel een omvangrijke import als export.
Import en export van weefsels van en naar de Europese Unie
Hieronder zijn de gegevens voor import en export per weefseltype en per land
weergegeven, op basis van het Eurocet Register, voor het jaar 2011. Opgemerkt
wordt dat in dit register de gegevens uit Duitsland, Oostenrijk, België, Denemarken, Griekenland, Slovenië en Finland tot nu toe ontbreken. De getallen voor
Frankrijk en Italië zijn niet uitgesplitst naar binnen/buiten de EU, maar alleen in
de totalen weergegeven.
Tabel F5 Import en export Corneae (2011).
Land
N=import
N=import
binnen EU buiten EU
Cyprus
14
2
Tjechië
0
0
Spanje
1
0
Frankrijk
0
0
Hongarije
1
0
Italië
0
0
Nederland
0
0
Portugal
162
0
Roemenië
84
0
VK
0
159
Totaal
262
161

188

Naar een duurzame weefselketen

Totaal
import
16
0
1
0
1
0
0
162
84
159
423

N=export
binnen EU
0
30
1
?
0
?
197
0
0
0
228

N=export
buiten EU
0
38
0
?
0
?
48
0
0
159
245

Totaal
export
0
68
1
133
0
357
245
0
0
159
963

Toelichting
Bovenstaande gegevens laten zien, dat enkele landen corneae importeren, voornamelijk van binnen de EU (Cyprus, Portugal, Roemenië). Nederland is, met Italië en Frankrijk, een belangrijk exporteur, met name binnen de EU. Het Verenigd
Koninkrijk is zowel een belangrijke importeur als exporteur: deze import (van
buiten de EU), wordt echter geheel naar landen buiten de EU geëxporteerd (er is
dus sprake van een doorvoer-situatie).
Tabel F6 Import en export donorhuid (in units) (2011)
Land
N=import
N=import
Totaal import N=export
binnen EU buiten EU
binnen EU
Tjechië
0
0
0
1.020
Spanje
0
0
0
76
Frankrijk
?
?
39.500
0
Nederland
0
0
0
9.830
Portugal
1
0
1
0
Zweden
0
0
0
0
VK
0
2.174
2.174
0
Totaal EU
1
2.174
41.675
10.926

N=export
buiten EU
0
0
0
5.453
0
0
2.174
5.453

Totaal export
1.020
76
0
15.283
0
0
2.174
18.553

Toelichting
Hier blijkt vooral Nederland een belangrijke exporteur van donorhuid; zowel
binnen als buiten de EU. In het VK is vooral sprake van doorvoer (import en
export beide buiten de EU).
Tabel F7 Import en export cardiale weefsels (hartkleppen, patches) (2011).
Land
N=import
N=import
Totaal import N=export
N=export
binnen EU buiten EU
binnen EU buiten Eu
Tjechië
0
0
0
8
0
Spanje
0
0
0
67
0
Frankrijk
?
?
72
0
0
Nederland
0
0
0
27
0
VK
0
23
23
0
27
Totaal EU
0
23
95
102
27

Totaal export
8
67
0
27
27
152

Toelichting
Spanje en Nederland zijn belangrijke exporteurs binnen de EU, terwijl Frankrijk
een belangrijke import kent. In het VK is vooral sprake van doorvoer.

Gegevens weefseldonatie en -transplantatie in de Europese Unie in 2010-2011

189

Tabel F8 Import en export bloedvaten (2011).
Land
N=import
N=import
Totaal import N=export
binnen EU buiten EU
binnen EU
Spanje
0
0
0
21
Frankrijk
?
?
40
?
Nederland
0
0
0
5
Zweden
0
0
0
20
VK
0
9
9
0
Totaal EU
0
9
49
46

N=export
buiten EU
0
?
0
0
9
9

Totaal export
21
28
5
20
9
83

Toelichting
Spanje, Zweden en Nederland verzrgen export van bloedvaten binnen de EU;
Frankrijk ket zowel import als export. Het VK is doorvoerland.
Tabel F9 Import en export botmateriaal (units grote botten) (2011).
Land
N=import
N=import
Totaal import N=export
binnen EU buiten EU
binnen EU
Frankrijk
?
?
61
0
Litouwen
1
0
1
0
Nederland
0
0
0
480
Portugal
43
0
43
0
Roemenië
15
0
15
0
VK
0
1.147
1.147
0
Totaal EU
59
1.147
1.267
480

N=export
buiten EU
0
0
3
0
0
1.147
1.150

Totaal export
0
0
483
0
0
1.147
1.630

Toelichting
Nederland blijkt binnen de EU de belangrijkste exporteur, terwijl Frankrijk,
Portugal en Roemenië een substantiële import hebben. Het VK is opnieuw vooral
doorvoerland van en naar landen buiten de EU.
Tabel F10 Import en export botfragmenten (vulmateriaal). (2011)
Land
N=import
N=import
Totaal import N=export
binnen EU buiten EU
binnen EU
Frankrijk
?
?
247
0
Nederland
0
0
0
16.334
Portugal
67
0
67
0
Roemenië
215
0
215
0
VK
0
7.969
7.969
0
Totaal EU
282
7.969
8.498
16.334

190

Naar een duurzame weefselketen

N=export
buiten EU
0
4.823
0
0
8.046
12.869

Totaal export
0
21.157
0
0
8.046
29.193

Toelichting
Ook voor wat betreft botfragmenten/vulmateriaal blijkt Nederland binnen de EU
de belangrijke exporteur. Het VK fungeert met name als exporteur naar buiten de
EU.
Tabel F11 Import en export peesweefsel en ligamenten (2011).
Land
N=import
N=import
Totaal import N=export
binnen EU buiten EU
binnen EU
Tjechië
0
0
0
39
Frankrijk
?
?
25
0
Nederland
0
0
0
99
Portugal
8
0
8
0
Zweden
0
33
33
0
VK
0
686
686
0
Totaal EU
8
719
752
138

N=export
buiten EU
0
0
0
0
0
686
0

Totaal export
39
0
99
0
0
686
824

Toelichting
Nederland heeft met Tsjechië een belangrijke rol als exporteur binnen de EU.
Tabel F12 Import en export van kraakbeenweefsel (2011).
Land
N=import
N=import
Totaal import N=export
binnen EU buiten EU
binnen EU
Frankrijk
0
0
0
0
VK
0
49
49
0
Totaal EU
0
49
49
0

N=export
buiten EU
575
49
624

Totaal export
575
49
624

Tabel F13 Totaal-overzicht van import en export van musculoskeletal weefsel (F9 tmt F12) (2011).
Land
N=import
N=import
Totaal import N=export
N=export
Totaal export
binnen EU buiten EU
binnen EU buiten Europa
Tjechië
0
0
0
39
0
39
Spanje
1.155
788
1.943
448
20
468
Frankrijk
0
0
333
0
575
575
Litouwen
1
0
1
0
0
0
Nederland
0
0
0
16.920
4.830
21.750
Portugal
118
0
118
0
0
0
Roemenië
230
0
230
0
0
0
Zweden
0
33
33
0
0
0
Slowakije
0
0
0
?
?
7.952
VK
0
9.851
9.851
0
9.890
9.890
Totaal EU
1.504
10.672
12.176
17.407
15.315
40.774

Gegevens weefseldonatie en -transplantatie in de Europese Unie in 2010-2011

191

Toelichting
Uit dit overzicht komen Spanje, Portugal en Roemenië als de belangrijkste
importeurs van botweefsel van binnen de EU naar voren. Nederland is binnen de
EU de belangrijkste exporteur. Het VK en Tsjechië zijn eveneens belangrijke
exporteurs, waarbij het VK uitsluitend als doorvoerland voor weefsel van buiten
de EU fungeert.

192

Naar een duurzame weefselketen

Bijlage

G
Overzicht van verleende WVKL
erkenningen en vergunningen
(CIBG, ministerie van VWS/Farmatec)

a) Erkenningen verleend tot 1 juni 2007:
• Academisch Medisch Centrum, Amsterdam (erkenning orgaanbank)
• Academisch Ziekenhuis Groningen (UMCG), (erkenning orgaanbank)
• Academisch Ziekenhuis Maastricht (UMCM), (erkenning orgaanbank)
• Academisch Ziekenhuis Rotterdam (ErasmusMC), (erkenning orgaanbank)
• Intracel BV, Emmen (erkenning orgaanbank)
• KNAW, Amsterdam (erkenning orgaanbank)
• Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC), (erkenning orgaanbank)
• Stichting Amnitrans Eyebank, Rotterdam (erkenning orgaabank)
• Stichting Amphia, Breda (erkenning orgaanbank)
• Stichting Catharina Ziekenhuis, Eindhoven (erkenning orgaanbank)
• Stichting Euro Tissue Bank, Beverwijk (erkenning orgaanbank)
• Stichting Eurocord Nederland, Leiden (erkenning orgaanbank)
• Stichting Geertgen, De Mortel (erkenning orgaanbank)
• Stichting Isala Klinieken, Zwolle (erkenning orgaanbank)
• Stichting Medisch Centrum Alkmaar (erkenning orgaanbank)
• Stichting Medisch Centrum voor Geboorteregeling, Leiderdorp
(erkenning orgaanbank)
• Stichting NBF-BIS, Leiden (erkenning orgaanbank)
• Stichting Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdam (erkenning orgaanbank)
• Stichting RK Ziekenhuis St. Franciscus, Roosendaal (erkenning orgaanbank)
• Stichting Rijnstate, Arnhem (erkenning orgaanbank)

Overzicht van verleende WVKL erkenningen en vergunningen

193

•
•
•
•
•
•
•
•
•

Stichting Sanquin Bloedvoorziening, Amsterdam (erkenning orgaanbank)
Stichting Sint Maartenskliniek, Nijmegen (erkenning orgaanbank)
Stichting St. Elisabeth Ziekehuis Tilburg (erkenning orgaanbank)
Stichting TweeSteden Ziekenhuis Midden-Brabant, Tilburg,
(erkenning orgaanbank)
Stichting Ziekenhuis Lievensberg, Bergen Op Zoom (erkenning orgaanbank)
Tissue Processing International BV, Nijmegen (erekenning orgaanbank)
Universitar Medisch Centrum St. Radboud (UMCN), (erkenning
orgaanbank)
Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU), (erkenning orgaanbank)
Veeniging VU Windesheim, Amsterdam (erkenning orgaanbank)

b) Erkenning en vergunningen verleend na 1 juni 2007:
• Academisch Medisch Centrum, Amsterdam (erkenning orgaanbank,
vergunning donortestlaboratorium, erkenning weefselinstelling)
• Academisch Ziekenhuis Leiden (LUMC), (erkenning orgaanbank,
vergunning donortestlaboratorium)
• Academisch Ziekenhuis Maastricht (UMCM), (vergunning donortestlaboratorium)
• Academisch Ziekenhuis Groningen (UMCG), (erkenning orgaanbank,
vergunning donortestlaboratorium
• Amphia Ziekenhuis, Breda (erkenning weefselinstelling, vergunning
donortestlaboratorium)
• A-Skin Nederland BV, Amsterdam (erkenning orgaanbank, erkenning
weefselinstelling)
• Biomet Global Supply Chain Center BV, Dordrecht (erkenning
weefselinstelling)
• Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis, Nijmegen (erkenning weefselinstelling)
• Christelijke Vereniging Het Diaconessenhuis’, Leiden (erkenning weefselinstelling)
• Diaconessenhuis, Utrecht (erkenning weefselinstelling)
• European Medical Contract Manufacturing BV, Nijmegen (erkenning
weefselinstelling)
• Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam (erkenning orgaanbank, vergunning
donortestlaboratorium)
• Healthlink Europe BV, Tilburg (erkenning weefselinstelling)
• Implacom BV, Garderen (erkenning weefselinstelling)
• Interconfessionele Stichting Gezondheidszorg Rivierenland, Tiel (erkenning
weefselinstelling)

194

Naar een duurzame weefselketen

•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•

MEDLON BV, Enschede (erkenning weefselinstelling, vergunning
donortestlaboratorium)
Medtronic BV, Heerlen (erkenning weefselinstelling)
Slingeland Ziekenhuis, Doetinchem (erkenning weefselinstelling)
Slotervaartziekenhuis BV, Amsterdam (erkenning weefselinstelling)
Stamcelbank Nederland BV, Leusden (erkenning orgaanbank)
Stichting Algemeen Ziekenhuis Westfries Gasthuis, Hoorn (vergunning
donortestlaboratorium)
Stichting Admiraal de Ruyter Ziekenhuis, Vlissingen (erkenning
weefselinstelling)
Stichting Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordrecht (erkenning
weefselinstelling)
Stichting Amnitrans Eyebank, Rotterdam (erkenning orgaanbank)
Stichting Amsterdamse Trombosedienst en Artsenlaboratorium, Stichting
Atal, Amsterdam (vergunning donortestlaboratorium)
Stichting Algemeen Ziekenhuis Westfries Gasthuis, Hoorn (erkenning
weefselinstelling)
Stichting Antonius Ziekenhuis Zuidwest-Friesland, Sneek (erkenning
weefselinstelling)
Stichting Atrium Medisch Centrum Parkstad, Heerlen (erkenning
weefselinstelling)
Stichting Bestuur Ziekenhuisgroep Twente, Almelo (erkenning
weefselinstelling)
Stichting Bronovo-Nebo, Den Haag (erkenning weefselinstelling)
Stichting Cryo-Save, Zutphen (erkenning orgaanbank)
Stichting Deventer Ziekenhuis, Deventer (erkenning orgaanbank,
vergunning donortestlaboratorium)
Stichting Elkerliek Ziekenhuis, Helmond (erkenning weefselinstelling)
Stichting Euro Tissue Bank, Beverwijk (erkenning orgaanbank)
Stichting Europdonor, Leiden (erkenning orgaanbank)
Stichting Flevoziekenhuis, Almere (erkenning weefselinstelling)
Stichting Geertgen, De Mortel (erkenning orgaanbank)
Stichting Gemini Ziekenhuis, Den Helder (erkenning weefselinstelling)
Stichting Gelre Ziekenhuizen, Apeldoorn (erkenning orgaanbank,
vergunning donortestlaboratorium)
Stichting HagaZiekenhuis, Den Haag (erkenning orgaanbank, erkenning
weefselinstelling, vergunning donortestlaboratorium)
Stichting Isala Klinieken, Zwolle (erkenning orgaanbank, vergunning
donortestlaboratorium)

Overzicht van verleende WVKL erkenningen en vergunningen

195

•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•

196

Stichting IJsselland Ziekenhuis, Capelle Aan Den Ijssel (erkenning
weefselinstelling)
Stichting IJsselmeerziekenhuizen, Lelystad (erkenning weefselinstelling)
Stichting Izore, Leeuwarden (vergunning donortestlaboratorium)
Stichting Jeroen Bosch Ziekenhuis, Den Bosch (erkenning orgaanbank)
Stichting Katholieke Universiteit, Nijmegen (erkenning orgaanbank,
vergunning donortestlaboratorium)
Stichting Klinisch Chemisch Laboratorium Leeuwarden (erkenning
weefselinstelling)
Stichting Laboratorium voor Infectieziekten, Groningen
(donortestlaboratorium)
Stichting Laurentius Ziekenhuis Roermond (erkenning weefselinstelling)
Stichting Leveste, Emmen (erkenning weefselinstelling)
Stichting Maasstad Ziekenhuis, Rotterdam (erkenning weefselinstelling)
Stichting Maxima Medisch Centrum, Veldhoven (erkenning
weefselinstelling)
Stichting Meander Medisch Centrum, Amersfoort (erkenning orgaabank)
Stichting Medisch Centrum Alkmaar (erkenning orgaanbank, erkenning
weefselinstelling, vergunning donortestlaboratorium)
Stichting Medisch Centrum Haaglanden, Den Haag (erkenning
weefselinstelling)
Stichting Medisch Centrum Kinderwens, Leiderdorp (erkenning
orgaanbank)
Stichting Medisch Laboratorium Noord, Groningen (erkenning
weefselinstelling)
Stichting Medische Diagnostiek (SMD), Hoofddorp (erkenning
weefselinstelling)
Stichting Medisch Spectrum Twente (erkenning orgaanbank, vergunning
donortestlaboratorium)
Stichting Medische Voortplanting Voorburg (erkenning orgaanbank)
Stichting NBF-BIS, Leiden (erkenning orgaanbank)
Stichting Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdam (erkenning orgaanbank,
vergunning donortestlaboratorium)
Stichting Orbis Medisch en Zorgconcern, Sittard (erkenning
weefselinstelling)
Stichting Pamm,Veldhoven (vergunning donortestlaboratorium)
Stichting Protestants Christelijk Ziekenhuis Ikazia, Rotterdam (erkenning
weefselinstelling)

Naar een duurzame weefselketen

•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•

Stichting RK Ziekenhuis St. Franciscus, Roosendaal (erkenning orgaanbank,
erkenning weefselinstelling, vergunning donortestlaboratorium)
Stichting Reinier de Graaf Groep, Delft (vergunning donortestlaboratorium)
Stichting Rijnland Zorggroep, Leiderdorp (erkenning weefselinstelling)
Stichting Rijnstate, Arnhem (erkenning orgaanbank, vergunning donortestlaboratorium)
Stichting Rivas Zorggroep, Gorinchem (erkenning weefselinstelling)
Stichting Rode Kruis Ziekenhuis. Beverwijk (erkenning weefselinstelling,
vergunning donortestlaboratorium)
Stichting Ruwaard van Putten Ziekenhuis, Spijkenisse (erkenning
weefselinstelling)
Stichting Sanquin Bloedvoorziening, Amsterdam (erkenning orgaanbank,
erkenning weefselinstelling, vergunning donortestlaboratorium)
Stichting Saxenburgh Groep, Hardenberg (erkenning weefselinstelling)
Stichting Sint Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein (erkenning weefselinstelling, vergunning donortestlaboratorium)
Stichting St. Elisabeh Ziekenhuis Tilburg (erkenning orgaanbank, erkenning
weefselinstelling, vergunning donortestlaboratorium)
Stichting Streeklaboratorium voor de Microbiologie in Twente en de
Gelderse Achterhoek, Enschede (vergunning donortestlaboratorium)
Stichting Sint Franciscus Gasthuis, Rotterdam (erkenning weefselinstelling)
Stichting Sint Maartenskliniek, Nijmegen (erkenning orgaanbank)
Stichting Sint Lucas Andreas Ziekenhuis, Amsterdam (erkenning
weefselinstelling)
Stichting St. Anna Zorggroep, Geldrop (erkenning weefselinstelling)
Stichting Synergos, Eindhoven (erkenning weefselinstelling)
Stichting Tergooiziekenhuizen, Hilversum (erkenning weefselinstelling,
vergunning donortestlaboratorium)
Stichting ’T Lange Land Ziekenhuis, Zoetermeer (erkenning
weefselinstelling)
Stichting TweeSteden Ziekenhuis Midden-Brabant, Tilburg (erkenning
orgaanbank)
Stichting Viecuri, Medisch Centrum voor Noord-Limburg, Venlo (erkenning
weefselinstelling)
Stichting Waterlandziekenhuis, Purmerend (erkenning weefselinstelling)
Stichting Zaans medisch Centrum, Zaadam (erkenning weefselinstelling)
Stichting Ziekenhuis Gelderse Vallei, Ede (erkenning weefselinstelling,
vergunning donortestlaboratorium)

Overzicht van verleende WVKL erkenningen en vergunningen

197

•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•

198

Stichting Ziekenhuis Lievensberg, Bergen Op Zoom (erkenning orgaanbank,
erkenning weefselinstelling, vergunning donortestlaboratorium)
Stichting Zorggroep Leveste Middenveld, Hoogeveen (vergunning
donortestlaboratorium)
Stichting Ziekenhuis ‘Nij Smellinghe’, Drachten (erkenning
weefselinstelling)
Stichting Ziekenhuisvoorzieningen Oost-Achterhoek, Winterswijk
(erkenning weefselinstelling)
Stichting Zorgcombinatie ‘Noorderboog’, Meppel (erkenning
weefselinstelling)
Stichting Zorggroep Middenveld Drenthe, Hoogeveen
(erkenning weefselinstelling)
Stichting Zorgsaam Zeeuws-Vlaanderen, Terneuzen (erkenning orgaanbank,
erkenning weefselinstelling, vergunning donortestlaboratorium)
Stichting Zuwe Hofpoort Ziekenhuis, Woerden (erkenning
weefselinstelling)
Synthes BV, Amersfoort (erkenning weefselinstelling)
TAUREON BV, Rijswijk ZH (erkenning weefselinstelling)
T-Genix BV, Geleen (erkenning weefselinstelling)
Universitair Medisch Centrum Utrecht (erkenning orgaanbank, vergunning
donortestlaboratorium)
Vaccinogen BV, Emmen (erkenning weefselinstelling)
Vereniging VU Windesheim, Amsterdam, (erkenning orgaanbank,
vergunning donortestlaboratorium)
Vlietland Ziekenhuis, Schiedam (erkenning weefselinstelling)
Wright Medical Netherlands BV, Amsterdam ZO (erkenning
weefselinstelling)
Ziekenhuis St. Jansdal, Harderwijk (erkenning weefselinstelling, vergunning
donortestlaboratorium)

Naar een duurzame weefselketen

Bijlage

H
Lijst van afkortingen

AER
ALKP
ATMP
BIS
BISLIFE
CAT
CHMP
Conspect
CTMP
DALK
DBD
DCD
DLEK
ECM
Eisenbesluit
EMC
ESB
ETB

Lijst van afkortingen

Amnitrans Eyebank Rotterdam
Anterieure lamellaire keratoplastiek
Advanced Therapy Medicinal Product
Bio Implant Services
BISlife Foundation (Fusie BIS met Netherlands Bone
Bank Foundation)
Committee for Advanced Therapies
Committee on Human Medicinal Products
(= EMEA – European Medicines Agency)
Conspect Business Consultancy
Cell therapy therapy product
Diepe anterieure lamellaire keratoplastiek
Donation after brain death
Donation after circulatory death
Deep lamellair endothelial keratoplasty
Extracellulaire matrix
Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006
Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
Euro Skin Bank (Huidbank Beverwijk)
Euro Tissue Bank (Euro Skin Bank + Corneabank)

199

ETI
EU
EUROCET
EuroGTP
GTMP
HKB
HLA
IOI
LKP
LUMC
NATB
NBF
NIIOS
NOTR
NTS
PKP
PLKL
PWC
Sanquin
SLA
TEP
TRIP
VWS
WGBO
WOD
WVKL
ZBO

200

Eurotransplant International Foundation (Eurotransplant)
Europese Unie
European Registry for Organs, Tissues and Cells
Program for European Good Tissue Practices
Gene therapy medicinal product
Hartkleppenbank Rotterdam
Human Leukocyte Antigens
Interuniversitair Oogheelkundig Instituut
Lamellaire keratoplastiek
Leids Universitair Medisch Centrum
Netherlands Association of Tissue Banks
Netherlands Bone Bank Foundation
Netherlands Institute for Innovative Ocular Surgery
Nederlandse Orgaan Transplantatie Registratie
Nederlandse Transplantatie Stichting
Perforerende keratoplastiek
Posterieure lamellaire keratoplastiek
Price Waterhouse Coopers
Stichting Sanquin Bloedvoorziening
Service Level Agreement
Tissue engineered product
Nationaal bureau voor hemo- en biovigilantie
Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Wet op de geneeskundige behandelingsoveeenkomst
Wet op de orgaandonatie
Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal
Zelfstandig Bestuursorgaan

Naar een duurzame weefselketen