Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2020–2021

22 112

Nieuwe Commissievoorstellen en initiatieven
van de lidstaten van de Europese Unie

Nr. 3018

BRIEF VAN DE MINISTER VAN BUITENLANDSE ZAKEN
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 22 januari 2021
Overeenkomstig de bestaande afspraken ontvangt u hierbij 8 fiches die
werden opgesteld door de werkgroep Beoordeling Nieuwe Commissievoorstellen (BNC).
Fiche: Mededeling EU Gender Actie Plan III (Kamerstuk 22 112, nr. 3015)
Fiche: Verordening Data Governance Act (Kamerstuk 22 112, nr. 3016)
Fiche: Mededeling Actieplan Intellectueel Eigendom (Kamerstuk 22 112,
nr. 3017)
Fiche: Mededeling Bouwen aan een EU Gezondheidsunie
Fiche: Verordening ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen (Kamerstuk 22 112, nr. 3019)
Fiche: Verordening uitbreiding EMA bevoegdheden (Kamerstuk 22 112,
nr. 3020)
Fiche: Voorstel versterking ECDC (Kamerstuk 22 112, nr. 3021)
Fiche: Mededeling Farmaceutische strategie voor Europa (Kamerstuk
22 112, nr. 3022)
De Minister van Buitenlandse Zaken,
S.A. Blok

kst-22112-3018
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2021

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 22 112, nr. 3018

1

Fiche: Mededeling Bouwen aan een EU Gezondheidsunie
1. Algemene gegevens
a) Titel voorstel
MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT,
DE RAAD, HET EUROPEES ECONOMISCH EN SOCIAAL COMITÉ EN
HET COMITÉ VAN DE REGIO’S. Bouwen aan een Europese gezondheidsunie: de veerkracht van de EU bij grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid versterken.
b) Datum ontvangst Commissiedocument
11 November 2020
c) Nr. Commissiedocument
COM(2020) 724
d) EUR-Lex
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/
?uri=CELEX:52020DC0724&from=NL
e) Nr. impact assessment Commissie
Niet opgesteld
f) Behandelingstraject Raad
Raad voor Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid en
Consumentenzaken (Gezondheid)
g) Eerstverantwoordelijk ministerie
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS)
2. Essentie voorstel
De COVID-19 crisis heeft volgens de Commissie duidelijk gemaakt dat de
EU en de lidstaten meer moeten doen op het gebied van de voorbereiding
en de responseplanning voor epidemieën en andere ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen. De bestaande EU-structuren en
-mechanismen waren onvoldoende toegerust om een tijdige gemeenschappelijke Europese reactie op gang te brengen en te zorgen voor een
coherente risicocommunicatie. Dit gebrek aan samenhang en coördinatie
is volgens de Commissie een obstakel gebleken om de pandemie aan te
pakken. Volgens de Commissie behoeft de coördinatie op EU-niveau
versterking omdat consistente, coherent gecoördineerde maatregelen het
meeste effect hebben op de gezondheid van Europese burgers met de
kleinste kans op economische schade.
Het huidige Europese crisisbeleid is gebaseerd op besluit 1082/2013/EU1.
De COVID-19 pandemie was de eerste majeure test van dit besluit. Het is
volgens de Commissie gebleken dat het vermogen om te anticiperen op
gezondheidsrisico’s en om de verspreiding van nieuwe infectieziekten en
daarmee samenhangende aandoeningen te voorkomen, moet worden
versterkt. De Commissie constateert dat zeker in de eerste maanden van
de bestrijding van het COVID-19 pandemie er weinig samenhang,
coördinatie en solidariteit waren in de aanpak van de lidstaten en dat de
Commissie weinig – formele – instrumenten had om de bestrijding van
een crisis van deze omvang te coördineren. Er zijn dan ook ad hoc taken
en structuren opgezet en vormgegeven om de bestrijding van de
COVID-19 pandemie te versterken.
Met deze mededeling presenteert de Commissie een EU Gezondheidsunie
pakket bestaande uit uiteenlopende voorstellen en initiatieven waarmee
de eerste bouwstenen voor een Europese gezondheidsunie worden
1

Besluit nr. 1082/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 oktober 2013 over
ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en houdende intrekking van
Beschikking nr. 2119/98/EG.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 22 112, nr. 3018

2

gelegd2. De Commissie beoogt een versterkt kader voor grensoverschrijdende samenwerking voor alle ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, dat erop gericht is levens en de interne markt
beter te beschermen en de hoogste normen betreffende de bescherming
van de mensenrechten en de burgerlijke vrijheden te handhaven. De
voorstellen van de Commissie zijn niet gericht op de bestrijding van de
huidige COVID-19 pandemie.
De voorstellen van de Commissie versterken de structuur van voorbereiding op en bestrijding van grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen van de Unie op alle essentiële punten. Waar het de voorbereiding
op een gezondheidsdreiging aangaat, wordt ingezet op verbeterde
voorbereidingsplannen van de Unie en van de lidstaten. Daarbij zijn
interoperabiliteit, oefenen en testen kernwoorden. Ook wordt ingezet op
een versterking van het opsporen en in de gaten houden van bedreigingen van de gezondheid. De wetenschappelijke advisering wordt
versterkt bij de voorbereiding en beheersing door het opstellen van
risicobeoordelingen, het oprichten van referentielaboratoriumnetwerken
en het adviseren over en uitvoeren van onderzoek naar de veiligheid en
effectiviteit van specifieke medicijnen en vaccins. Tijdens een gezondheidscrisis wordt het Health Security Committee (HSC) versterkt zodat dit
comité de bestuurlijke afstemming van wetenschappelijk advies en
maatregelen kan uitvoeren. Schaarste van medicijnen en medische
hulpmiddelen wordt actief in de gaten gehouden en waar mogelijk
verminderd. Om dit mogelijk te maken moet bestaande regelgeving
worden aangepast.
Naast deze overkoepelende mededeling heeft de Commissie een
verordening tot aanpassingen in de organisatie van de crisisstructuur
voor grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen en voorstellen voor
versterking van de mandaten van het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) en van het Europees Geneesmiddelen
Agentschap (EMA) uitgebracht. In het vierde kwartaal van 2021 wordt een
voorstel voor een nieuw Europees biomedisch agentschap verwacht. De
Kamer zal hierover in aparte BNC-fiches worden geïnformeerd.
3. Nederlandse positie ten aanzien van het voorstel
a) Essentie Nederlands beleid op dit terrein
De internationale samenwerking op het vlak van grensoverschrijdende
gezondheidsbedreigingen is zo sterk als de zwakste schakel. De COVID-19
pandemie heeft ook in Nederland laten zien dat lidstaten een pandemie of
een andere ernstige grensoverschrijdende gezondheidscrisis niet alleen
kunnen oplossen. Lidstaten moeten samenwerken voor het beste
resultaat. Een sterkere Europese coördinerende rol kan bijdragen aan deze
samenwerking en daarmee aan de voorbereiding op en de beheersing van
een volksgezondheidscrisis die meerdere landen, de gehele EU of zelfs de
hele wereld raakt.
Het kabinet is daarom voorstander van het versterken van de Europese
samenwerking en coördinatie op toekomstige grensoverschrijdende
gezondheidsbedreigingen, waar dit meerwaarde heeft voor de

2

Het volledige EU gezondheidsuniepakket bestaat uit: een overkoepelende mededeling van de
Commissie met daarin de ambities voor een EU gezondheidsunie, een nieuwe verordening ter
uitbreiding van het EMA mandaat, een nieuwe verordening ter uitbreiding van het Europees
Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) mandaat en een nieuwe verordening voor
ernstige grensoverschrijdende volksgezondheidscrises t.b.v. een sterkere EU crisisparaatheid
en respons.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 22 112, nr. 3018

3

gezondheid van de burgers en om de impact op het vrij verkeer binnen de
Unie te beperken.
Vanzelfsprekend dienen nationale bevoegdheden daarbij gerespecteerd te
worden. Het kabinet is van mening dat de bevoegdheidsverdeling zoals
vastgelegd in de verdragen voldoende mogelijkheden biedt tot sterkere
samenwerking en coördinatie op het gebied van grensoverschrijdende
gezondheidsbedreigingen.
b) Beoordeling + inzet ten aanzien van dit voorstel
Bij de beoordeling van voorstellen tot oprichting van nieuwe agentschappen en voorstellen tot herziening van bestaande agentschappen zal
het kabinet de Gemeenschappelijke Aanpak als uitgangspunt nemen.
De voorstellen van de Commissie versterken de huidige structuur van
voorbereiding op en bestrijding van grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen van de Unie op alle essentiële punten. De voorstellen van de
Commissie hebben een structureel karakter en hebben een versterkte
crisisparaatheid en -respons binnen de Europese Unie tot doel, met het
oog op toekomstige grensoverschrijdende gezondheidsdreigingen. Het
kabinet is van mening dat die doelstelling met de aangekondigde
maatregelen gehaald kan worden en ondersteunt deze.
Voor het kabinet is evenwel de reikwijdte van sommige aangekondigde
maatregelen nog niet duidelijk. Het kabinet zal zich inzetten om daarover
duidelijkheid te verkrijgen.
Het kabinet is van mening dat de onderhandelingen over de drie
wetgevingsvoorstellen3 zorgvuldig gevoerd moeten worden en niet
overhaast naar een conclusie moet worden toegewerkt. Dit gaat over de
toekomstige crisisstructuur van de Unie; een gedegen proces heeft
daarom voorrang op snelheid.
De voorgestelde wijzigingen in de crisisstructuur en daaraan gekoppelde
wijzigingen in het mandaat van agentschappen, moeten gebaseerd zijn op
een, bij voorkeur onafhankelijke, evaluatie van het functioneren van het
huidige systeem in de COVID-19 pandemie. De focus zou daarbij moeten
liggen op de vraag wat de lidstaten van de Commissie en de agentschappen nodig hebben om beter op een crisis te kunnen voorbereiden en
reageren en welke instrumenten de Commissie en agentschappen
daarvoor nodig hebben. Daarbij hoort een analyse van de ongebruikte
ruimte die de bestaande regelgeving nog geeft maar ook een analyse hoe
de voorgestelde voorstellen zich verhouden tot mondiale systemen en
afspraken, zoals vastgelegd in de Internationale Gezondheidsregeling. Op
die manier wordt in de evaluaties, naast het perspectief van de Commissie
en de Europese agentschappen, ook dat van de lidstaten en hun burgers
meegenomen.
Het kabinet doet de oproep dat er parallel wordt geïnvesteerd in het
optimaal functioneren van de interne markt en het tegengaan van
disproportionele intra-Europese handelsbelemmeringen. Juist deze
handelsbelemmeringen, zoals die golden voor bijvoorbeeld mondkapjes
en onderdelen voor ventilatoren, ondermijnden tijdens de COVID-19 crisis
de leveringszekerheid en de Europese solidariteit en hadden een grote
impact. Het kabinet ziet hier net als diverse andere lidstaten een duidelijke
coördinerende en handhavende rol voor de Commissie.

3

Kamerstuk 22 112, nrs. 3019, 3020 en 3021.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 22 112, nr. 3018

4

c) Eerste inschatting van krachtenveld
Alle lidstaten zijn voorstander van het versterken van de Europese
samenwerking en coördinatie op grensoverschrijdende gezondheidsdreigingen. Veel lidstaten benadrukken daarnaast het belang dat de bevoegdheidsverdeling in de verdragen wordt gerespecteerd. Veel lidstaten zijn
het met Nederland eens dat geen overhaaste stappen gezet moeten
worden, zeker niet nu de COVID-19 crisis nog in volle hevigheid door
woedt. De meeste lidstaten vragen om grondige evaluaties van wat goed
en minder goed ging tijdens de COVID-19 crisis.
Het Europees Parlement heeft in juli 2020 via een resolutie opgeroepen tot
het vormen van een Europese Gezondheidsunie. Het voorstel zal
behandeld worden in het Envi-comité4. Het Parlement heeft zich nog niet
uitgesproken over deze verordening.
4. Grondhouding ten aanzien van bevoegdheid, subsidiariteit,
proportionaliteit, financiële gevolgen en gevolgen op het gebied
van regeldruk en administratieve lasten
a) Bevoegdheid
De grondhouding van het kabinet ten aanzien van de bevoegdheid is
positief. De Europese Unie heeft een met de lidstaten gedeelde
bevoegdheid betreffende gemeenschappelijke veiligheidsvraagstukken op
het gebied van de volksgezondheid, voor de in het Verdrag genoemde
aspecten (Art. 4 lid, 2 sub k, VWEU), bijvoorbeeld als het gaat om
grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen. De Europese Unie heeft
een aanvullende bevoegdheid op het terrein van de bescherming en
verbetering van de menselijke gezondheid (Art. 6 sub a, VWEU). De
mededeling ziet op deze beleidsterreinen en de Commissie is daarom
bevoegd om de onderhavige mededeling te doen.
b) Subsidiariteit
De grondhouding van het kabinet ten aanzien van de subsidiariteit is
positief. De bestrijding van grensoverschrijdende bedreigingen van de
gezondheid is per definitie alleen gezamenlijk voor te bereiden en uit te
voeren. Het is voor lidstaten niet mogelijk om deze individueel het hoofd
te bieden. Samenwerking en coördinatie daarop zijn noodzakelijk. Deze
mededeling draagt bij aan de bestrijding van grensoverschrijdende
bedreigingen van de gezondheid die niet kunnen worden tegengegaan op
het niveau van de lidstaten alleen, waardoor optreden op EU-niveau
gerechtvaardigd is.
c) Proportionaliteit
De grondhouding van het kabinet ten aanzien van de proportionaliteit is
positief. De mededeling van de Commissie beschrijft samenhangende
elementen om bij nieuwe grensoverschrijdende bedreigingen van de
gezondheid sneller en gecoördineerder op te treden. De focus ligt op
versterkte voorbereidingsplannen voor Unie en lidstaten, de versterking
van wetenschappelijke advisering, de versterking van de crisisbestrijdingsstructuur en de versterking van toezicht op schaarste van zorgcapaciteit, medicijnen en medische hulpmiddelen. Dat is een opbouw die
geschikt is en niet verder gaat dan noodzakelijk om in de lidstaten en de
Unie effectiever gezondheidscrises voor te bereiden en te beheersen.

4

Committee on the Environment, Public Health and Food Safety.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 22 112, nr. 3018

5

d) Financiële gevolgen
De Commissie heeft aangegeven dat extra middelen voor verordeningen
(€ 605 miljoen voor 7 jaar) vanaf 2022 vanuit EU4Health gefinancierd
worden.
Met betrekking tot de gevolgen voor de EU-begroting is het kabinet van
mening dat de benodigde EU-middelen gevonden dienen te worden
binnen de in de Raad afgesproken financiële kaders van de EU-begroting
en dat deze moet passen bij een prudente ontwikkeling van de jaarbegroting.
De financiële gevolgen zijn afhankelijk van de nadere uitwerking en keuzes
in het programma.
Eventuele gevolgen voor de Nederlandse begroting worden ingepast op
de begroting van het beleidsverantwoordelijk departement, conform de
regels van de budgetdiscipline.
e) Gevolgen voor regeldruk, administratieve lasten en concurrentiekracht
Op grond van het voorstel nu niet in te schatten.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 22 112, nr. 3018

6