Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2012–2013

33 599

Wijziging van de Geneesmiddelenwet ter
implementatie van richtlijn 2011/62/EU om te
verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de
legale distributieketen belanden

Nr. 6

NOTA NAAR AANLEIDING VAN HET VERSLAG
Ontvangen 3 juli 2013
Met belangstelling heb ik kennis genomen van de beschouwingen en
vragen van de leden van de vaste commissie voor Volksgezondheid,
Welzijn en Sport over het voorstel tot wijziging van de Geneesmiddelenwet. Het verheugt me dat de commissie, onder het voorbehoud dat de
in het verslag opgenomen vragen en opmerkingen afdoende worden
beantwoord, de openbare behandeling van het wetsvoorstel voldoende
voorbereid acht. Hieronder ga ik gaarne in op de vragen en opmerkingen
van de leden van de fracties van VVD, PvdA, SP, CDA en D66.
ALGEMEEN
Inleiding
De leden van de VVD-fractie vragen hoe de verwachte baten van de
wijzigingsrichtlijn in verhouding staan tot de toename van wet- en
regelgeving.
Nederland is verplicht richtlijn 2011/62/EU te implementeren. Dit zal
inderdaad leiden tot een toename van wet- en regelgeving. De toename
van regels vind ik op zichzelf genomen wel een punt van blijvende zorg en
aandacht. Daarom zal ik erop toezien dat met de implementatie van de
richtlijn en de uitwerking van de gedelegeerde handelingen zo veel
mogelijk rekening wordt houden met de gevolgen voor administratieve
lasten en de eventuele toename van regeldruk. Naar mijn idee staat dit los
van de te verwachten baten omdat het hier om een Europeesrechtelijke
implementatieverplichting gaat. De te verwachten baten zijn op voorhand
moeilijk te kwantificeren; zij zijn namelijk meer van kwalitatieve aard.
Feitelijk komt het neer op een (nog betere) bescherming van het legale
distributiecircuit.
De leden van de VVD-fractie vragen of het wetsvoorstel één op één
implementatie van richtlijn 2011/62/EU betreft, of dat het meer omvat dan
deze richtlijn.

kst-33599-6
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2013

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 33 599, nr. 6

1

Het wetsvoorstel betreft uitsluitend implementatie van richtlijn
2011/62/EU.
De leden van de CDA-fractie vragen naar een schatting van de omvang en
waarde van vervalste geneesmiddelen in de distributieketen.
In de brief «Stand van zaken beleidsagenda vervalste geneesmiddelen en
medische hulpmiddelen» (hierna: beleidsbrief vervalsingen) die ik u
binnenkort zal doen toekomen wordt er melding gemaakt dat er recentelijk slechts één keer een vervalsing in de legale distributieketen
aangetroffen. Het ging concreet over vervalste verpakkingen van een
geneesmiddel in het apotheekkanaal. Twee van deze verpakkingen zijn in
2013 in Nederland via een apotheek afgeleverd aan patiënten. Omdat de
verpakkingen het originele product bevatten, hebben de patiënten geen
schade opgelopen. In het verleden zijn ook enkele malen vervalsingen
aangetroffen in het legale circuit. Dit was voor het eerst in 2004. Zie in dit
verband de «Beleidsagenda vervalste geneesmiddelen en medische
hulpmiddelen»1 (hierna: beleidsagenda 2011).
Wat de illegale handel betreft, rijst er een ander beeld. De afgelopen tien
jaar is het aantal geneesmiddelen dat frauduleus wordt gemaakt en
verkocht, explosief toegenomen. De WHO meldt dat op basis van een
schatting die is gepubliceerd door «the Center for Medicine in the Public
Interest» (CMPI) in de Verenigde Staten de wereldwijde verkoop van
nagemaakte geneesmiddelen in 2010 75 miljard dollar kan hebben bereikt.
Uit het «Cracking Counterfeit Europe»-onderzoek uit 2010, dat in opdracht
van Pfizer in veertien Europese landen is uitgevoerd, bleek deze enorme
zwartemarkteconomie voor illegale geneesmiddelen ook. Van de 14.000
ondervraagden gaf twintig procent toe dat ze ooit receptplichtige
medicijnen kochten via illegale bronnen. Dat zou neerkomen op 77
miljoen Europeanen. In heel Europa zou de zwarte markt goed zijn voor
10,5 miljard euro. Uit hetzelfde onderzoek kwam naar voren dat de
Nederlandse markt van vervalste medicijnen goed zou kunnen zijn voor
een geschatte omzet van meer dan 79 miljoen euro per jaar. Het
onderzoek laat verder zien hoe één op de tien Nederlanders erkent dat ze
medicijnen die normaal gesproken alleen met een recept verkrijgbaar zijn,
kochten via illegale bronnen. Dit komt neer op meer dan een miljoen
mensen.
Beschrijving richtlijn 2011/62/EU
De leden van de PvdA-fractie vragen of de regering kan aangeven welke
zaken binnen de regelgeving over vervaardiging en distributie van
geneesmiddelen nog geharmoniseerd dienen te worden voordat volledige
harmonisatie binnen de Europese Unie is bereikt.
Met de komst van de geneesmiddelenrichtlijn in 2001 werden de toen
geldende EU-richtlijnen op geneesmiddelengebied samengevoegd tot één
communautair wetboek voor geneesmiddelen. Daarmee werd de handel
in geneesmiddelen in de Europese Unie geharmoniseerd. In de memorie
van toelichting wordt met «nagenoeg volledige harmonisatie» bedoeld
dat er op enkele punten sprake is van beleidsruimte. Naast de vrijheid om
het toezichtsinstrumentarium eigenstandig vorm te geven, biedt de
richtlijn de lidstaten in beperkte mate de ruimte om nationaal beleid te
voeren. Een voorbeeld van de toegestane beleidsruimte is het stellen van
nadere etiketteringsvoorschriften of nadere regels ten aanzien van
verkoop op afstand in het belang van de bescherming van de volksge-

1

Kamerstukken II 2010/11, 29 477, nr. 172.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 33 599, nr. 6

2

zondheid. Waar dienstig, wordt met terughoudendheid van die beleidsruimte gebruik gemaakt.
Doelstelling richtlijn 2011/62/EU
De leden van de VVD-fractie vragen op welke plaatsen in de geneesmiddelenketen vervalste geneesmiddelen zijn aangetroffen en of er inschattingen zijn van de mate waarin vervalste geneesmiddelen in Nederland in
het illegale circuit voorkomen. Tevens vragen zij bij welk type geneesmiddelen het meest sprake van vervalsingen is.
Vervalste geneesmiddelen worden vooral verkocht via internet.
Gemiddeld bestaat er meer dan 50% kans2 dat geneesmiddelen die via het
internet worden aangeschaft vervalst zijn. Ook de Duitse Vereniging voor
interne geneeskunde3 heeft onlangs tijdens een congres voor internisten
gewaarschuwd dat één op de twee geneesmiddelen die via het internet
worden verkocht vervalst zijn. Het is zeer lucratief om illegaal medische
producten te fabriceren en deze via internet of op andere manieren te
koop aan te bieden. De illegale producten zijn met het blote oog niet of
nauwelijks van het echte product te onderscheiden. De gemiddelde koper
(maar ook de professional) heeft daardoor niet of te laat in de gaten dat
het een vervalst product betreft. Doordat vervalste geneesmiddelen vaak
een verkeerde dosering of een verkeerde werkzame stof bevatten, of soms
helemaal geen werkzame stof, kan het gebruik van vervalste geneesmiddelen ernstige schade opleveren voor de gezondheid.
Geneesmiddelen die het vaakst vervalst worden, zijn de zogenaamde
»lifestyle»-geneesmiddelen (seksgerelateerde middelen, partydrugs,
kalmeringsmiddelen, slaapmiddelen, dopingmiddelen en middelen tegen
roken, overgewicht en kaalheid). Maar in perioden van dreigende
infectieziekten, zoals influenza A H1N1 of Q-koorts gaat het ook om
producten als virusremmers en antibiotica. Tevens valt op dat van de
vervalste geneesmiddelen die op internet worden aangeboden er
verschillende niet in het verzekerde pakket zitten. Veel mensen weten niet
dat het gevaarlijk is om geneesmiddelen op deze manier te bestellen. Zo
doen illegale handelaren zich voor als legale internetapothekers, waarbij
ze zich presenteren via betrouwbaar uitziende websites. Naast de
internetverkoop zijn er ook nog andere alternatieve verkoopkanalen zoals
sportscholen, smartshops en dancefeesten. Zie in dit verband tevens de
beleidsagenda 2011.
De leden van de PvdA-fractie vragen hoeveel vervalste geneesmiddelen in
het legale circuit zijn aangetroffen, en of bekend is of deze vervalste
geneesmiddelen de patiënt hebben bereikt.
Voor het antwoord op deze vraag verwijs ik u naar de antwoorden op de
vragen van de leden van de CDA-fractie en de VVD-fractie.
De leden van de SP-fractie vragen (het risico op) vervalste geneesmiddelen in cijfers uit te drukken, uitgesplitst naar receptgeneesmiddelen en
vrij verkrijgbare geneesmiddelen.
In dit verband verwijs ik u wederom naar het antwoord op de vraag van
de leden van de CDA-fractie. De cijfers die aldaar genoemd zijn, zijn niet
onderverdeeld naar afleverstatus. Vervalste geneesmiddelen zijn niet
beoordeeld door het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG)
of door andere geneesmiddelenautoriteiten en hebben dus ook nooit een
2
3

Bron: WHO factsheet nr. 275, May 2012.
Bron: «Die Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin» (DGIM), Wiesbaden, 6 april 2013.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 33 599, nr. 6

3

officiële afleverstatus gekregen. Doorgaans zal het echter gaan om
middelen die in het legale circuit op recept verkrijgbaar zouden zijn.
De leden van de SP-fractie vragen hoeveel patiënten door vervalste
geneesmiddelen gezondheidsproblemen hebben ondervonden, en wat de
aard en ernst van die problemen waren.
Zoals aangegeven bij het antwoord op de vraag van de leden van de
CDA-fractie is in het legale circuit één keer een vervalsing aangetroffen.
Dit heeft echter niet geleid tot gezondheidsproblemen, omdat het om een
vervalste verpakking ging en niet om een vervalst geneesmiddel. Hoeveel
patiënten gezondheidsproblemen hebben gekregen door vervalste
geneesmiddelen uit het illegale circuit is niet bekend. Ik verwijs u met
betrekking tot dit onderwerp naar de beleidsbrief vervalsingen die ik
binnenkort naar uw Kamer zal zenden, meer specifiek paragraaf 1.3,
waarin nader wordt ingegaan op de omvang van en schade door vervalste
geneesmiddelen.
De leden van de CDA-fractie vragen naar een overzicht van maatregelen
en de beschikbare capaciteit om de handel in geneesmiddelen via het
illegale circuit aan te pakken.
Voor de aanpak van de handel in geneesmiddelen via het illegale circuit
verwijs ik u naar voormelde beleidsbrief vervalsingen, meer specifiek de
paragrafen 1.4, 1.4.1 en 1.4.2.
De leden van de CDA-fractie vragen naar een reactie op de toezegging
over de stand van zaken van de voortgang van de beleidsagenda 2011.
Zoals gezegd zal ik uw Kamer de beleidsbrief vervalsingen binnenkort
doen toekomen. In deze brief wordt nader ingegaan op de stand van
zaken rond de beleidsagenda 2011.
De leden van de CDA-fractie vragen naar een nadere duiding van de
zorgen over deze richtlijn die zijn geuit in de brief «Continuïteit borging
geneesmiddelen» en tijdens het algemeen overleg geneesmiddelenbeleid.
Ik heb inderdaad zorgen over de import van werkzame stoffen, ten
aanzien waarvan de nieuwe regels op Europees niveau per 2 juli 2013
gaan gelden, en het mogelijke effect daarvan op de beschikbaarheid van
geneesmiddelen. Ik vind het van belang dat de import van (werkzame
stoffen voor) geneesmiddelen uit derde landen niet abrupt wordt
onderbroken door een mogelijk te snelle invoering van Europese regels
waaraan landen buiten de Europese Unie wellicht niet onmiddellijk
kunnen voldoen. Ik ben dan ook verheugd dat de Europese Commissie
nauw contact onderhoudt met de overheden van de lidstaten en derde
landen, waaronder China en India, waar werkzame stoffen worden
geproduceerd voor de export naar de Europese Unie, teneinde de
inwerkingtreding van de nieuwe regelgeving te begeleiden.
De leden van de CDA-fractie vragen naar een nadere uitleg van wie
«bemiddelaars» in geneesmiddelen zijn.
De bemiddelaar is één van de nieuwe actoren die tot dusver niet
zelfstandig in de geneesmiddelenregelgeving waren ondergebracht. De
richtlijn definieert bemiddeling in artikel 1, onderdeel 17bis, als «het op
enigerlei wijze namens een ander onderhandelen over de aan- of verkoop
van geneesmiddelen, zonder dat fysieke omgang plaatsvindt met het
product». Volgens informatie van de Bond van Groothandelaren in het

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 33 599, nr. 6

4

Pharmaceutisch bedrijf (BG Pharma) zijn er vooralsnog geen bemiddelaars actief in Nederland, noch wordt dit op korte termijn verwacht.
De leden van de CDA-fractie vragen of onder het aanbrengen van
veiligheidskenmerken uniforme barcodering wordt verstaan.
Met de implementatie van de richtlijn vervalsingen dienen geneesmiddelen voorzien te worden van veiligheidskenmerken. Dit om na te gaan of
het om een authentiek (echt) geneesmiddel gaat en daarnaast om te
checken of de verpakking niet al eerder is geopend. In principe geldt deze
verplichting voor alle receptplichtige geneesmiddelen die op de Europese
markt worden gebracht. Zo zal elke geneesmiddelenverpakking een uniek
serienummer krijgen dat wordt opgeslagen in een database. Om te komen
tot uniformiteit wordt de verdere uitwerking van deze verplichting
vastgelegd in een gedelegeerde handeling4 door de Europese Commissie.
In de gedelegeerde handeling worden met name de technische specificaties uitgewerkt, waarmee de data kunnen worden vastgelegd. Daarbij
kan bijvoorbeeld gedacht worden aan een lineaire barcode, 2D-barcode
(of datamatrix) of radiofrequentie identificatie (Rfid).
Receptplichtige geneesmiddelen moeten veiligheidskenmerken bevatten,
inclusief de unieke identificatie, tenzij ze door de Europese Commissie, op
basis van advies van de verschillende lidstaten, op een uitzonderingslijst
zijn geplaatst. Dit is de zogenaamde «white list». Nietreceptplichtige
geneesmiddelen zijn in principe uitgezonderd van deze verplichting, tenzij
de Europese Commissie – wederom op basis van advies van de lidstaten –
ze op de «black list» plaatst.
De plaatsing op de witte en zwarte lijst gebeurt aan de hand van de
volgende vijf classificatiecriteria:
– De prijs en volume van de omzet van het geneesmiddel
– Het aantal voorgekomen incidenten van vervalsingen in de Europese
Unie of in derde landen
– Specifieke karakteristieken t.a.v. risico’s op vervalsing van het
geneesmiddel
– De ernst van de aandoening die behandeld wordt met het geneesmiddel
– Overige potentiële risico’s voor de volksgezondheid
Deze classificatiecriteria worden ingebed in een Europees beoordelingssysteem dat in overleg met de lidstaten wordt ontwikkeld.
Voorts verwijs ik u naar mijn brief aan uw Kamer van 31 mei 20135, waarin
ik nader ben ingegaan op de invoering van een uniforme barcodering
voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.
De leden van de CDA-fractie vragen op welke onderdelen in het
wetsvoorstel meer dan noodzakelijk regels zijn gesteld dan ter implementatie van de richtlijn.
Zoals reeds aangegeven bij het antwoord op de vraag van de leden van
de VVD-fractie, betreft dit wetsvoorstel uitsluitend implementatie van
richtlijn 2011/62/EU. De onderdelen bevatten geen regels anders dan
hetgeen strikt noodzakelijk is ter implementatie van deze wijzigingsrichtlijn. Daarnaast wordt terughoudendheid betracht bij (toekomstige)
gebruikmaking van de gegunde beleidsruimte.

4

Vaststelling van deze gedelegeerde handelingen wordt verwacht in 2014. De lidstaten dienen
deze uiterlijk 3 jaar na vaststelling toe te passen.
5
Vergaderjaar 2012–2013, Kamerstuk 29 477, nr. 247.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 33 599, nr. 6

5

De leden van de D66-fractie vragen op welke wijze wordt voorkomen dat
niet-receptplichtige geneesmiddelen vervalst worden.
Ik verwijs in dit verband naar het antwoord op de vraag van de leden van
de CDA-fractie. In principe worden receptgeneesmiddelen wel, en
niet-receptplichtige geneesmiddelen niet van veiligheidskenmerken
voorzien. Indien echter uit risicoanalyses blijkt dat bepaalde
niet-receptplichtige geneesmiddelen een grote kans hebben om te worden
vervalst, kunnen zij, al dan niet op aangeven van de lidstaten, door de
Europese Commissie op de zogenaamde zwarte lijst worden opgenomen.
Dit heeft tot gevolg dat deze betreffende geneesmiddelen, in afwijking van
de hoofdregel, verplicht voorzien dienen te worden van veiligheidskenmerken.
Hoofdelementen richtlijn 2011/62/EU
De leden van de D66-fractie vragen naar een toelichting over de
mogelijkheid om veiligheidskenmerken op de verpakking aan te brengen.
Zij vragen of in dit verband over de invoer van een uniforme barcode is
gesproken.
Wat deze vraag betreft, verwijs ik u naar het antwoord op de vraag van de
leden van de CDA-fractie.
Hoofdlijnen van het wetsvoorstel
De leden van de PvdA-fractie vragen welke waarborgen er bestaan rond
de vergunningverlening. Zo vragen zij welke eisen aan aanvragers van
vergunningen worden gesteld en welke maatregelen worden getroffen
om malafide partijen uit de legale distributieketen te weren. Daarnaast
vragen de leden met welke waarborgen het registratieproces van
bemiddelaars omkleed is.
Het vergunningstelsel van de Geneesmiddelenwet is gedetailleerd
omschreven in de richtlijn. Elke afzonderlijke activiteit is gekoppeld aan
een bepaalde vergunningsplicht. De toevoeging van de actoren fabrikant
van werkzame stoffen, groothandelaar van werkzame stoffen en bemiddelaar door middel van deze wetswijziging vervolledigt de aaneenschakeling van actoren in de geneesmiddelenketen. Iedereen die ook maar iets
met geneesmiddelen te maken heeft, wordt nu gecontroleerd. Per
vergunning moet aan dwingende voorschriften worden voldaan. Deze
voorschriften zijn per actor in de wet neergelegd. Alle aanvragen voor
activiteitenvergunningen worden door het Centraal Informatiepunt
Beroepen Gezondheidszorg (CIBG) getoetst. Wanneer het gaat om een
handelsvergunning, toetst het CBG de aanvraag. De IGZ kan te allen tijde
overgaan tot het uitvoeren van een inspectie. Indien de omstandigheden
daartoe nopen, kan de vergunning worden geschorst of worden
ingetrokken.
De registratie van fabrikanten of groothandelaars van werkzame stoffen,
respectievelijk bemiddelaars verloopt op vergelijkbare wijze. Bij fabrikanten of groothandelaars van werkzame stoffen kan de IGZ zelfs binnen
een termijn van 60 dagen besluiten om op basis van een risicobeoordeling een inspectie uit te voeren. De fabrikant of groothandelaar van
werkzame stoffen dient dan niet aan te vangen met zijn activiteiten tot na
toestemming van het CIBG. Het CIBG is te allen tijde bevoegd om bij
(ernstige) niet-naleving van de gestelde regels de registratie door te halen.
Wat de bemiddelaar betreft, is niet voorzien in de mogelijkheid tot het
uitvoeren van inspecties voorafgaand aan registratie. Bemiddelaars
hebben geen fysieke omgang met geneesmiddelen. Er zijn dan ook geen

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 33 599, nr. 6

6

laboratoria of opslagruimten om vooraf te inspecteren. Vooralsnog lijkt
een inspectie op de naleving van voorschriften inzake goede distributiepraktijken van geneesmiddelen of werkzame stoffen (GDP) dan ook geen
toegevoegde waarde te hebben. Daar komt bij dat, voor zover bekend, er
(nog) geen bemiddeling voorkomt in Nederland. In de praktijk zal daarom
moeten blijken op welke wijze toezicht op deze actor vormgegeven moet
worden.
De leden van de PvdA-fractie pleiten voor een verplichting tot het
aanbrengen van veiligheidskenmerken op alle geneesmiddelen, met het
oog op de eenvormigheid en om eventuele twijfel over de authenticiteit
van een geneesmiddel weg te nemen.
Zoals ik reeds heb uiteengezet in antwoord op de vraag van de leden van
de CDA-fractie, is er in de richtlijn voor gekozen om alleen veiligheidskenmerken aan te brengen op risicovolle geneesmiddelen. In de regel zijn dit
receptplichtige geneesmiddelen. Dit is dus op Europees niveau bepaald.
Het aanbrengen van veiligheidskenmerken op alle geneesmiddelen is niet
proportioneel, gezien de kosten die dit met zich meebrengt. Ik ben het met
u eens dat het voor patiënten wel duidelijk moet zijn dat geneesmiddelen
zonder veiligheidskenmerken niet per definitie vervalst zijn. Patiënten
zullen hierover worden voorgelicht.
De leden van de PvdA-fractie vragen naar meer gedetailleerde informatie
over veiligheidskenmerken, en naar de wijze waarop veiligheidskenmerken kunnen worden gecontroleerd. De leden vragen tevens in welke
mate deze veiligheidskenmerken aansluiten bij reeds door de industrie
gehanteerde kenmerken, en in hoeverre nalevingskosten in overweging
zijn genomen.
Ik verwijs in dit verband naar het antwoord op de vraag van de leden van
de CDA-fractie. Vooralsnog is er geen sprake van wildgroei aan veiligheidskenmerken. Er komt een uniek serienummer op de verpakking en
een veiligheidskenmerk om aan te tonen dat er niet geknoeid is met de
verpakking. Zoals gezegd dienen deze veiligheidskenmerken nader te
worden uitgewerkt in gedelegeerde handelingen van de Europese
Commissie. Daarbij zullen ook stakeholders, waaronder vertegenwoordigers afkomstig uit de industrie, worden geraadpleegd. Bij de uitwerking
van de gedelegeerde handelingen wordt rekening gehouden met de
proportionaliteit van de te treffen maatregelen, dus ook met de
(nalevings)kosten.
Huidige systematiek van vervaardiging en distributie
De leden van de SP-fractie vragen hoe diepgaand de controle van de IGZ
is op het voldoen van de fabrikant aan voorschriften inzake goede
vervaardigingspraktijken (GMP). Zij vragen hoe vaak het voorkomt dat
fabrikantenvergunningen worden geweigerd of ingetrokken wegens het
niet voldoen aan GMP. Tevens vragen de leden of en aan welke fabrikanten waarschuwingen omtrent GMP zijn gegeven.
Voorafgaand aan de toekenning van een fabrikantenvergunning wordt de
aanvrager geïnspecteerd door de IGZ. Dit is een diepgaand onderzoek
waarbij op alle aspecten van GMP en de Geneesmiddelenwet, voor zover
relevant voor de uit te voeren werkzaamheden van de aanvrager, wordt
geïnspecteerd. Een dergelijk onderzoek kan meerdere dagen in beslag
nemen. De periodieke controle vindt circa om de drie jaar plaats. Ook
hierbij neemt het onderzoek, afhankelijk van de omvang van de
werkzaamheden, veelal meerdere dagen in beslag, waarbij uitgebreid
wordt geïnspecteerd in hoeverre GMP wordt nageleefd. Afhankelijk van

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 33 599, nr. 6

7

de actualiteit, zoals bijvoorbeeld naar aanleiding van de implementatie
van de onderhavige richtlijn, wordt tijdens de inspectie aan dergelijke
onderwerpen meer tijd besteed.
Het komt voor dat een fabrikantenvergunning niet direct verleend wordt.
Wanneer op basis van het initiële inspectiebezoek geconcludeerd wordt
dat de aanvrager nog niet het gewenste GMP-niveau bereikt heeft, wordt
een Plan van Aanpak gevraagd om de tekortkomingen te verhelpen. Pas
nadat de implementatie van het Plan van Aanpak heeft geleid tot een
afdoende GMP-niveau wordt een positief advies gegeven ter verlening
van de vergunning.
Het is in Nederland de afgelopen 10 jaar niet gebeurd dat een fabrikant na
een periodieke controle zijn vergunning kwijtraakte. De IGZ geeft geen
waarschuwingen. Bij het constateren van GMP-gebreken vraagt de IGZ
een Plan van Aanpak. Zolang dat plan niet (juist) geïmplementeerd is, kan
besloten worden geen nieuw GMP-certificaat – het bewijsstuk dat door de
IGZ aan een fabrikant wordt gegeven bij voldoende uitvoering van GMP –
toe te kennen. Het ontbreken van een geldig GMP-certificaat belemmert
de werkzaamheden van de fabrikant ernstig. Ook kan de IGZ besluiten de
frequentie van de periodieke controle-inspectie te verhogen, bijvoorbeeld
naar zes of twaalf maanden.
De leden van de SP-fractie stellen enkele vragen over het functioneren en
de onafhankelijkheid van het CBG. Zij vragen of het CBG voldoende
weerstand kan bieden aan de farmaceutische industrie. Deze leden wijzen
erop dat sommige leden van het CBG banden hebben met geneesmiddelenfabrikanten en vragen de regering dit te verbieden.
In mijn antwoorden van 5 juni 2013 op desbetreffende Kamervragen van
de leden Van Gerven en Dijkstra en tijdens het Algemeen Overleg
Geneesmiddelenbeleid van 6 juni 2013 ben ik uitgebreid ingegaan op het
functioneren van het CBG. Ik acht het CBG deskundig, onafhankelijk en
slagvaardig. Het CBG heeft geen enkel financieel of ander belang bij het
wel of niet verlenen van een handelsvergunning voor een geneesmiddel.
Het CBG heft een tarief voor de werkzaamheden die verbonden zijn aan de
beoordelende werkzaamheden. Dit tarief wordt van tevoren betaald.
Daarna wordt de vergunning wel of niet verleend. Het CBG opereert
overigens grotendeels in een Europese setting, waarbij intensief wordt
samengewerkt met andere beoordelingsautoriteiten en met het Europees
Geneesmiddelenbureau (EMA).
De leden van het CBG voldoen aan alle nationale en internationale regels
die belangenverstrengeling moeten voorkomen. Over al hun (neven)activiteiten bestaat volledige transparantie via de website van het CBG.
Naast hun lidmaatschap van het CBG zijn de leden vaak ook hoogleraar of
afdelingsleider in een ziekenhuis. In die hoedanigheid zijn leden van het
CBG mogelijk betrokken (geweest) bij geneesmiddelenonderzoek dat
gefinancierd wordt door de farmaceutische industrie. De betrokkenheid bij
geneesmiddelonderzoek maakt de CBG-leden juist bij uitstek deskundig
op het gebied van het beoordelend werk van dit College. Dit is echter iets
anders dan het hebben van persoonlijke of financiële «banden» met de
industrie.
De leden van de SP-fractie vragen hoe vaak het is voorgekomen dat een
houder van een handelsvergunning uit eigener beweging een geneesmiddel van de markt heeft gehaald wegens veiligheidsredenen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 33 599, nr. 6

8

Het komt vrijwel nooit voor dat een registratiehouder een handelsvergunning om volksgezondheidsredenen doorhaalt. In het verleden is dit
slechts een enkele maal gebeurd (zoals bijvoorbeeld bij het geneesmiddel
Vioxx).
De leden van de SP-fractie vragen of de geneesmiddelenbewaking geen
publieke taak is, en hoe de regering de geneesmiddelenbewaking beter
gaat organiseren.
De geneesmiddelenbewaking is wel degelijk een publieke taak. Daarom is
het CBG belast met de geneesmiddelenbewaking van geregistreerde
geneesmiddelen (zie artikel 2, eerste lid, onder c, van de Geneesmiddelenwet). Het CBG houdt systematisch gegevens bij over het gebruik en de
bijwerkingen van geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is
verleend. Dit is belangrijk, omdat het CBG permanent inzicht moeten
hebben in de baten en risico’s van een geneesmiddel. Zonder dit inzicht
zou het CBG ook geen maatregelen kunnen nemen als dit nodig is. Het
CBG werkt intensief samen met het Nederlands bijwerkingencentrum
Lareb, waar artsen, apothekers en patiënten rechtstreeks meldingen van
bijwerkingen kunnen doen.
Aan de andere kant kan het niet zo zijn dat de houder van de handelsvergunning zelf geen verantwoordelijkheid meer draagt voor een geneesmiddel als het eenmaal is toegelaten. Daarom moet die houder van de
handelsvergunning zelf ook gegevens bijhouden en periodiek rapporten
overleggen aan het CBG, en zo nodig zelf beslissen geneesmiddelen
preventief uit de handel te nemen.
De Europese regels voor geneesmiddelenbewaking zijn onlangs nog
ingrijpend herzien. De geneesmiddelenbewaking in Nederland en in
Europa is daarmee zodanig georganiseerd dat tijdig en adequaat kan
worden ingegrepen.
Uitbreiding bestaande verplichtingen en nieuwe actoren in de
distributieketen
De leden van de SP-fractie vragen waarom de verplichting van de
fabrikant tot controle van werkzame stoffen op authenticiteit en de
verplichte melding van (vermoedelijke) vervalsingen afdoende is, en of de
fabrikant zich naar verwachting aan deze regelgeving zal houden. Tevens
vragen de leden naar de rol van de IGZ in dit kader en de wijze waarop het
toezicht wordt vormgegeven.
Het gebruik door de fabrikant van werkzame stoffen die geproduceerd zijn
conform een werkwijze equivalent aan de Euopese GMP, ligt sinds 2004
vast in artikel 46, onderdeel f, van richtlijn 2001/83. Controle is derhalve
reeds onderdeel van de dagelijkse praktijk bij fabrikanten in Nederland,
evenals het toezicht daarop door de IGZ.
De IGZ gaat op grond van de nieuwe richtlijn bij haar reguliere inspecties
er op toezien dat het voornoemde artikel, dat door middel van richtlijn
2011/62/EU is aangescherpt, wordt nageleefd. Dit betekent dat zij zal
nagaan of fabrikanten voldoen aan de verplichting om door middel van
een audit bij de producent/distributeur van de werkzame stof te checken
of deze volgens GMP wordt geproduceerd. Daarnaast dienen de fabrikanten ingangscontroles uit te voeren op binnenkomende werkzame
stoffen.
De leden van de SP-fractie vragen welke signalen moeten blijken of wat
uit risicoanalyses naar voren moet komen, wil afgeweken worden van de
hoofdregel om in beginsel uitsluitend op receptgeneesmiddelen veilig-

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 33 599, nr. 6

9

heidkenmerken aan te brengen. Zij vragen waarom de bevoegdheid om
van deze hoofdregel af te wijken in de wet is opgenomen, en waarom er
niet voor is gekozen om veiligheidskenmerken verplicht te stellen voor
alle geneesmiddelen, ongeacht de afleverstatus.
Ik verwijs in dit verband naar mijn eerdere antwoord op de vraag van de
leden van de CDA-fractie. Het is de bedoeling dat middels de risicoanalyse
een risicoscore wordt toegekend. Hoe dit proces precies zal worden
vormgegeven dient nog nader te worden uitgewerkt. Op basis van de
risicoscore besluit de Europese Commissie welke middelen voorzien
moeten worden van veiligheidskenmerken. Uitzonderingen op de witte of
zwarte lijst worden Europees bepaald, niet door de regering. Wel kunnen
de bevoegde instanties van de lidstaten de Europese Commissie
informeren over geneesmiddelen waarvan zij vinden dat ze opgenomen
dienen te worden op de witte of zwarte lijst. Indien eenmaal Europees is
bepaald dat een geneesmiddel op een van beide lijsten wordt vermeld,
dient de lidstaat die lijsten in acht te nemen bij het aanbrengen van
veiligheidskenmerken. Hier kan een lidstaat niet eigenstandig van
afwijken.
De leden van de SP-fractie hebben vragen gesteld over de wijze waarop
de IGZ een risicobeoordeling bij fabrikanten of groothandelaren van
werkzame stoffen uitvoert, en welke criteria daarbij gehanteerd worden.
Voorts vragen de leden waarom in dit kader niet standaard bij elke
aanvraag tot registratie een inspectie wordt uitgevoerd.
De IGZ gaat een risico-instrument ontwikkelen dat gebaseerd is op een
internationaal Quality Risk Management Tool voor farmaceutische
eindproducten, opgesteld door de PIC/S6. Hierbij dient te worden
opgemerkt dat diverse fabrikanten van werkzame stoffen in Nederland
reeds langere tijd op vrijwillige basis inspecties laten uitvoeren door de
IGZ. De resultaten van deze inspecties zullen gebruikt worden bij de
risicobeoordeling. Een fabrikant van een werkzame stof die reeds jaren
een goed GMP-record heeft, zal een lage risicofactor hebben. Het is
daarbij te rechtvaardigen dat een dergelijke fabrikant niet opnieuw
geïnspecteerd wordt in het kader van de registratie.
De leden van de D66-fractie vragen op welke wijze de handel in werkzame
stoffen en geneesmiddelen buiten de Europese Unie wordt ondervangen
door het registratiesysteem van de EudraGMP-databank.
De EudraGMP-databank ondervangt de invoer van werkzame grondstoffen naar de Europese Unie. De handel van werkzame stoffen buiten de
Europese Unie valt buiten de scope van deze databank.
Verkoop geneesmiddelen op afstand (internet)
De leden van de SP-fractie vragen waarom er niet voor is gekozen
strengere regels te stellen aan de verkoop van geneesmiddelen via
internet. Deze leden vragen of het niet wenselijk is te verlangen dat eerst
fysiek contact is geweest tussen voorschrijver en patiënt.
De verkoop van geneesmiddelen via internet is in de hele Europese Unie
in beginsel toegestaan. Het moet daarbij natuurlijk wel gaan om bevoegde
verkopers: alleen de vergunninghoudende groothandelaren mogen aan
apotheekhoudenden verkopen, en alleen bij de IGZ ingeschreven
apothekers, alsmede gediplomeerde drogisten en/of daartoe in het
6

The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation
Scheme.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 33 599, nr. 6

10

handelsregister ingeschreven personen of instanties mogen aan particulieren verkopen, afhankelijk van de afleverstatus van het geneesmiddel.
Buiten groothandelaren, apothekers, drogisten en bepaalde verkooppunten mag niemand geneesmiddelen op voorraad hebben of verkopen.
Er is dus sprake van een gesloten kanalisatiesysteem.
Verkoop en terhandstelling van receptgeneesmiddelen – al dan niet via
internet – mag alleen plaatsvinden door een apotheker, en bovendien
slechts op voorschrift van een arts. Nederland kent in artikel 67 van de
Geneesmiddelenwet de bepaling dat voorschrijven van geneesmiddelen
via internet alleen is toegestaan als het reeds een bekende patiënt is van
de voorschrijver, of als er inderdaad persoonlijk contact is geweest tussen
patiënt en voorschrijver. De beroepsnormen van de apothekers bepalen
dat alleen receptgeneesmiddelen ter hand worden gesteld als artikel 67 is
nageleefd. Tezamen acht ik dit voldoende waarborg voor verantwoord
voorschrijven en ter hand stellen van receptgeneesmiddelen via internet.
De leden van de SP-fractie vragen of malafide websites het gemeenschappelijk logo niet zullen kopiëren om zich voor te kunnen doen als bonafide
website.
Omdat niet is uit te sluiten dat malafide websites het logo proberen te
misbruiken, zal het bewijs van echtheid van het logo worden gegeven
door een duidelijk aangegeven link. Door op deze link te klikken wordt de
gebruiker doorgeleid ter verificatie van het logo en de betrouwbaarheid
van de website.
De leden van de SP-fractie vragen of, en zoja, welke nadere regels de
regering voornemens is te stellen ten aanzien van deze websites, en
waarom deze regels niet bij wet worden opgenomen.
De regels die thans aan verkoop op afstand (in casu via internet) worden
gesteld, vloeien voort uit de richtlijn en wijzigen niets aan de bestaande
regels omtrent verkoop via internet. Daar komt wel bij dat er enige
beleidsruimte bestaat: een lidstaat kan op grond van artikel 85quater,
tweede lid, van richtlijn 2001/83 nadere regels stellen in het belang van de
volksgezondheid. Deze bevoegdheid wordt thans in de wet neergelegd,
maar vooralsnog niet benut.
Structureel is binnen de geneesmiddelenwetgeving ervoor gekozen om –
in overeenstemming met aanwijzing 334 van de Aanwijzingen voor de
regelgeving – richtlijnen zo veel mogelijk te implementeren op een zo laag
mogelijk niveau, te meer wanneer het detailwetgeving betreft. Deze
implementatiewijze doet niets af aan de democratische legitimatie,
aangezien deze regels rechtstreeks voortvloeien uit de richtlijn en veelal
geen sprake is van nationale keuzes. De invulling van eventuele beleidsruimte vindt daarentegen steevast plaats op het niveau van de algemene
maatregel van bestuur. Voordeel boven implementatie op wetsniveau is
overigens dat deze regels eenvoudiger en sneller aan de praktijk aan te
passen zijn.
De leden van de SP-fractie vragen of het met het oog op veilig gebruik van
geneesmiddelen en adequate voorlichting niet wenselijk is om de verkoop
via internet geheel te verbieden.
Het probleem is niet zozeer de verkoop via de officiële kanalen, maar
verkoop via malafide internetkanalen. Eerder in deze nota heb ik reeds
opgemerkt dat de verkoop van geneesmiddelen via internet niet kan
worden verboden. Dit geldt voor receptgeneesmiddelen en voor zelfzorggeneesmiddelen. Het moet wel gaan om verkopers die ook bevoegd zijn

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 33 599, nr. 6

11

tot terhandstelling van geneesmiddelen. De waarborgen in de wet op het
gebied van patiëntveiligheid en van verantwoorde zorg gelden ook bij
verkoop van geneesmiddelen via internet. Bij AV-geneesmiddelen is geen
voorlichting vereist; deze zijn immers overal verkrijgbaar. Bij UAD- en
UA-geneesmiddelen zal online de mogelijkheid moeten worden geboden
van voorlichting en advies, resp. een medicatiecheck moeten plaatsvinden.
Uitvoering en handhaving
De leden van de PvdA-fractie vragen in hoeverre de IGZ in staat is de
toename van taken binnen het huidige budget op te vangen en de
onderhavige nieuwe vergunningen proactief te monitoren. Voorts vragen
zij of de verantwoordelijkheden van de verschillende geneesmiddelenketenpartners over en weer bekend zijn en of informatie over de handel in
vervalste geneesmiddelen onderling wordt gedeeld.
De implementatie van richtlijn 2011/62 in de Geneesmiddelenwet heeft
een toename van het aantal vergunninghouders (of geregistreerden) tot
gevolg. Momenteel bekijk ik welke capaciteit nodig is voor een goede
uitvoering van het toezicht naar aanleiding van deze richtlijn en van
andere toezichtstaken voortkomend uit nieuwe wetgeving op het gebied
van medische producten. Hierbij kijk ik ook naar de noodzakelijke inzet op
gebied van onder meer tekorten aan werkzame stoffen en het zoeken naar
alternatieven voor op de markt zijnde geneesmiddelen. Hierbij moet
aangetekend worden dat de taken van de IGZ zich niet beperken tot de
landsgrenzen. Implementatie van richtlijn 2011/62/EU zal ook tot gevolg
hebben dat het aantal inspecties van fabrikanten van werkzame stoffen
buiten de Europese Unie zal toenemen. De IGZ acteert daarbij in Europees
verband.
Wat betreft de handhavingsketen in Nederland wordt door VWS, IGZ,
CIBG en de douane een gezamenlijk Plan van Aanpak opgesteld. In
internationaal verband is er intensieve samenwerking binnen de EMA
Inspectors Working Group (IWG) en de Heads of Medicines Agencies
(HMA) Working Group of Enforcement Officers (WGEO).
De leden van de SP-fractie vragen of en hoe de samenwerking van
organisaties ter bestrijding van vervalste geneesmiddelen loopt, en op
welke punten deze verbeterd kan worden.
De IGZ heeft met de Nederlandse Voedsel en Waren Autoriteit (NVWA)
een convenant afgesloten. Dit convenant regelt de samenwerking en
coördinatie tussen de IGZ en de NVWA met betrekking tot de Geneesmiddelenwet. Dit betreft afstemming over classificatie van producten,
alsmede prioriteiten en synergie in de handhaving, inclusief afstemming
met de douane.
IGZ en CIBG zitten standaard om de tafel teneinde registratieprocessen,
aanvragen en verstrekkingen van vergunningen goed te laten verlopen.
Tussen de ministeries van Financiën en VWS bestaan kaderafspraken met
betrekking tot de Geneesmiddelenwet. Tussen de douane en de IGZ
bestaan bovendien werkafspraken. In het Handboek VGEM van de
douane, te vinden op de website van de douane, staat welke taken de
douane op welke wijze uitvoert.7

7

Handboek VEGM, www.belastingdienst.nl/bibliotheek/handboeken/html/boeken/HVGEM/
index.html; hoofdstuk 10.02.00: Geneesmiddelen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 33 599, nr. 6

12

De leden van de CDA-fractie verzoeken een nadere toelichting op de
samenwerking tussen organisaties op het terrein van vervalste
geneesmiddelen.
Ik verwijs u naar het antwoord op de voorgaande vraag van de leden van
de SP-fractie.
De leden van de D66-fractie vragen of de huidige capaciteit van de IGZ
voldoende is voor de toename aan werkzaamheden op grond van deze
wetswijziging.
In dit verband verwijs ik u naar het antwoord op de vraag van de leden
van de PvdA-fractie.
Overschrijding implementatietermijn
De leden van de SP-fractie vragen welke partijen betrokken zijn geweest in
de consultatiefase van het wetsvoorstel. Zij vragen welke suggesties deze
partijen, in het bijzonder de fabrikanten, hebben ingebracht, en voorts
welke suggesties tot aanpassingen van het wetsvoorstel hebben geleid.
Er hebben consultatiebijeenkomsten plaatsgevonden met de uitvoeringsorganisaties IGZ, de douane, het CIBG, de NVWA en het CBG. Deze
organisaties zijn immers direct betrokken bij de tenuitvoerlegging van de
Geneesmiddelenwet. Tevens heeft overleg plaatsgevonden met externe
veldpartijen, zijnde de Bond van de Generieke Geneesmiddelenindustrie
Nederland (BOGIN), de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter
bevordering der Pharmacie (KNMP/WINap), de Vereniging innovatieve
geneesmiddelen Nederland (Nefarma), de Nederlandse Vereniging van de
Farmaceutische Industrie van Zelfzorggeneesmiddelen en Gezondheidsproducten (Neprofarm), BG Pharma, de Vereniging Biotechnologische
Farmaceutische Industrie (Biofarmind), de Nederlandse Biotechnologie
Associatie (NIABA), de Vereniging van de Nederlandse Chemische
Industrie (VNCI), Lareb, de Nederlandse Verenging van ziekenhuisapothekers (NVZA), de Nederlandse vereniging voor poliklinische farmacie,
de Nederlandse afvaardiging van de Active Pharmaceutical Ingredients
Committee, de Nederlandse afvaardiging van de European Chemical
Industry Council en de Landelijke Huisartsen Vereniging (LHV).De
consultatierondes zijn een nuttig instrument om uitvoeringsorganisaties
en veldpartijen tijdig te betrekken bij toekomstige wetgeving, zodat die
wetgeving ook zo goed mogelijk kan worden geïmplementeerd en
nageleefd. Aangezien het hier implementatiewetgeving betreft, is er
echter beperkt ruimte voor nationaal beleid.
De leden van de CDA-fractie vragen welke andere lidstaten nog niet de
implementatiewerkzaamheden hebben voltooid en wat de uiterste
implementatiedatum is. Tevens vragen zij of de Europese Commissie
sancties kan opleggen wegens te late implementatie.
De uiterste implementatiedatum was 2 januari 2013. Onder de lidstaten
die tot op heden de implementatie van de onderhavige richtlijn nog niet
voltooid hebben, bevinden zich ook Frankrijk, Luxemburg, Polen,
Hongarije, Spanje, Zweden, Griekenland, Slowakije, Litouwen, Italië en het
Verenigd Koninkrijk. Ter zake heeft Nederland op 21 maart 2013 een
ingebrekestelling van de Europese Commissie ontvangen. Daarop heeft
Nederland op 14 mei 2013 geantwoord met de toenmalige stand van
zaken van de implementatiewerkzaamheden en het voornemen om de
implementatie van de onderhavige richtlijn zo snel mogelijk af te ronden.
Indien Nederland in gebreke blijft, kan de Europese Commissie op enig
moment overgaan tot het opleggen van een boete. In dit geval ligt het,

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 33 599, nr. 6

13

met name gezien de implementatiestand in de overige lidstaten, niet in de
rede dat boeteoplegging binnen afzienbare tijd zal plaatsvinden.
De leden van de CDA-fractie vragen welke partijen in de consultatiefase
betrokken waren bij het wetsvoorstel en waaruit hun inbreng bestond.
Wat deze vraag betreft, verwijs ik u naar het antwoord op de vraag van de
leden van de SP-fractie.
Regeldruk/Administratieve lasten
De leden van de SP-fractie vragen of de IGZ voldoende uitgerust is om de
toename van taken op grond van dit wetsvoorstel op proactieve wijze uit
te voeren. Voorts vragen de leden of het uitvoeren van risicogestuurde
inspecties gevolgen heeft voor de grondigheid van de inspecties.
Daarnaast vragen de leden van deze fractie duidelijkheid over deze
risicogestuurde inspecties en de gevolgen daarvan voor de capaciteit van
de IGZ.
De IGZ voert GMP-inspecties nationaal en internationaal periodiek en dus
proactief uit. Dit gebeurt conform de Europese wetgeving die met deze
richtlijn qua werkzame stoffen wordt aangevuld. Hiervoor is binnen de IGZ
reeds een Europees getoetst kwaliteitssysteem operationeel. Deze
werkwijze is nooit onderwerp van discussie geweest, en zal inhoudelijk
niet worden gewijzigd. Ten behoeve van deze richtlijn zal het systeem wel
worden uitgebreid. Voor het overige verwijs ik u naar de antwoorden op
eerdere vragen van de leden van de fracties van de SP, de PvdA en D66.
De leden van de CDA-fractie vragen of het Adviescollege toetsing
regeldruk (Actal) is geconsulteerd over de regeldruk van dit wetsvoorstel,
althans of de bereidheid bestaat Actal alsnog ter zake te consulteren.
Met de nieuwe taakopdracht aan Actal, zoals deze sinds 1 juni 2012 geldt,
kijkt Actal formeel niet meer naar individuele dossiers, maar toetst het
College in algemene zin of de aandacht voor regeldruk binnen een
departement op een juiste manier wordt vormgegeven. In de eerste audit
is VWS positief beoordeeld. Daarmee bestaat er vertrouwen dat de
gevolgen voor regeldruk bij regelgeving correct in beeld worden gebracht
en is een uitvraag bij Actal in beginsel niet noodzakelijk.
Wat het onderhavige wetsvoorstel betreft, zullen de administratieve lasten
nader worden uitgewerkt in gedelegeerde handelingen van de Europese
Commissie. De eventuele gevolgen voor regeldruk zijn in de aanloop daar
naartoe niet goed in te schatten. Daaruit voortvloeiende regelgeving zal
vervolgens neerslaan in de Regeling Geneesmiddelenwet, en niet in de
Geneesmiddelenwet zelf. Daarbij zal onverminderde aandacht worden
besteed aan lastenluwe implementatie van EU-regelgeving. Met het oog
op het vorenstaande en op de reeds overschreden implementatietermijn
is het niet aangewezen Actal in dit stadium te raadplegen. Ik zal bezien of
het nuttig en wenselijk is de wijziging van de Regeling Geneesmiddelenwet te zijner tijd voor te leggen aan Actal.
Inleveren van niet-gebruikte medicijnen
De leden van de PvdA-fractie vragen in hoeverre de voorgenomen
wetswijziging nog ruimte biedt voor experimenten om niet gebruikte
geneesmiddelen in de keten te laten terugkeren ter terugdringing van
verspilling en kosten van medicijngebruik.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 33 599, nr. 6

14

Ik verwijs u in dit verband naar het antwoord op de vraag van de leden
van de CDA-fractie over veiligheidskenmerken. Zoals aangegeven zullen
deze kenmerken twee aspecten bevatten: een uniek serienummer om de
echtheid van een geneesmiddel te bepalen en een veiligheidskenmerk
waaruit blijkt dat de verpakking niet geopend is, zodat aangetoond kan
worden dat er niet geknoeid is met de inhoud. Als het veiligheidskenmerk
nog intact is, betekent dit dat de verpakking niet is geopend. Bij de aanpak
van verspilling zal nader bezien worden wat de mogelijkheden zijn om
ingeleverde, niet gebruikte geneesmiddelen opnieuw in de keten te
brengen. Vanzelfsprekend mag dit niet ten koste van de patiëntveiligheid
gaan. Momenteel loopt er een pilot waarbij met een chip nagegaan kan
worden of het geneesmiddel op de juiste temperatuur is bewaard. Daarbij
is ook zichtbaar of de verpakking geopend is geweest.
ARTIKELSGEWIJS
Artikel 27
De leden van de CDA-fractie vragen om een nadere uiteenzetting over de
ministeriële regeling. Daarbij vragen zij in hoeverre de nadere regels door
de richtlijn zijn ingevuld, of dat ook sprake is van beleidsruimte.
In het artikelsgewijze deel van de memorie van toelichting heb ik,
uitgesplitst naar artikel, uitgebreid toegelicht welke zaken in de Regeling
Geneesmiddelenwet zullen worden geregeld. Hierna volgt een samenvatting daarvan:
Artikel 27
–
–

–

Op grond van het eerste lid worden voorschriften inzake goede
vervaardigingspraktijken van geneesmiddelen aangewezen;
Op grond van het tweede lid wordt de controletaak van de fabrikant
nader ingericht. Men denke daarbij aan controle van de registratie die
vanaf inwerkingtreding van dit wetsvoorstel verplicht is voor fabrikanten en groothandelaars van werkzame stoffen.
Het derde lid maakt mogelijk dat nadere regels worden gesteld over de
geformaliseerde risicobeoordeling die gehanteerd moet worden in de
keuze voor goede vervaardigingspraktijken voor hulpstoffen. Deze
nadere regels vloeien voort uit een door de Europese Commissie vast
te stellen richtsnoer (zie artikel 47, vijfde lid, van richtlijn 2001/83).

Artikel 36
Voorschriften inzake goede distributiepraktijken van geneesmiddelen
worden aangewezen.
Artikel 37
Op grond van het eerste lid worden nadere regels gesteld over de
modaliteiten van controle van veiligheidskenmerken door de groothandelaar van geneesmiddelen. Deze informatie stelt de Europese Commissie
vast bij gedelegeerde handeling.
Artikel 38
Ingevolge het tweede lid wordt in de regeling uitgewerkt welke gegevens
dienen te worden geregistreerd, en met welke frequentie die gegevens
dienen te worden aangevuld. Daarnaast zal worden bepaald dat het CIBG
deze informatie in EudraGMP invoert.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 33 599, nr. 6

15

Artikel 38b
–

–

Op grond van het eerste lid worden voorschriften inzake goede
vervaardigingspraktijken van werkzame stoffen en voorschriften inzake
goede distributiepraktijken van werkzame stoffen aangewezen.
Over de bevoegdheid van de Minister om ontheffing te verlenen van
de verplichting om bij invoer van werkzame stoffen uit derde landen
worden op grond van het derde lid nadere regels gesteld. Deze
ontheffing kan bij uitzondering plaatsvinden indien zulks noodzakelijk
is om de beschikbaarheid van geneesmiddelen te garanderen, en
wanneer de exporterende fabrikant in het bezit is van een GMPcompliance certificaat als bedoeld in het voorgestelde artikel 100b,
eerste lid, van de wet. De ontheffing kan worden afgegeven voor een
periode gelijk aan de geldigheidsduur van het GMP-compliancecertificaat. Het CIBG stelt de Europese Commissie in kennis van de
ontheffing.

Artikel 39
Op grond van het tweede lid wordt bepaald welke gegevens van
bemiddelaars geregistreerd dienen te worden, waaronder in elk geval de
naam, handelsnaam en het vestigingsadres.
Artikel 39a
Het eerste lid verwijst naar de op grond van artikel 36, eerste lid,
aangewezen voorschriften inzake goede distributiepraktijken van
geneesmiddelen.
Artikel 67a
Op grond van het eerste lid zal in de regeling worden opgenomen dat de
verkoper bevoegd dient te zijn om geneesmiddelen ter hand te stellen en
dat de desbetreffende geneesmiddelen geregistreerd dienen te zijn.
Daarnaast zal worden bepaald dat de verkoper de volgende informatie
aan de Minister van VWS dient te verstrekken: vestigingsgegevens, de
startdatum van zijn verkoopactiviteiten, de categorieën van geneesmiddelen en de website die door hem zal worden gebruikt.
Artikel 67b
Op grond van het eerste lid worden regels gesteld over de informatievoorziening via de nationale website, waaronder informatie over verkoop op
afstand, de risico’s van vervalsingen, het gemeenschappelijk logo en een
lijst van natuurlijke of rechtspersonen die gerechtigd zijn geneesmiddelen
op afstand te verkopen, onder vermelding van de bijbehorende websites.
In de praktijk is dit de website www.internetpillen.nl. Deze nationale
website verwijst naar verkopers die op grond van artikel 67a, eerste lid,
gegevens aan de Minister van VWS hebben verstrekt.
Artikel 69
Ingevolge het eerste, tweede en vierde lid worden nadere regels gesteld
over de etikettering door de fabrikant van geneesmiddelen en de bijsluiter.
Hier is overigens sprake van een wetstechnische wijziging. De betreffende
nadere regels zijn niet nieuw, maar bevatten de inhoud van de huidige
artikelen 69 tot en met 75 van de wet. Om wetstechnische redenen wordt
de inhoud van deze artikelen door middel van een delegatiegrondslag in
de ministeriële regeling geplaatst.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 33 599, nr. 6

16

Artikel 100
Op grond van het vijfde lid, onder a, worden voorschriften inzake
inspecties vastgesteld. Deze voorschriften vloeien voort uit door de
Europese Commissie vastgestelde richtsnoeren inzake inspecties.
Zoals gezegd dient de wijziging van de Regeling Geneesmiddelenwet
uitsluitend ter implementatie van de richtlijn. Ingevolge aanwijzing 331
van de Aanwijzingen voor de regelgeving is voor «extra» nationaal beleid
geen plaats. Er is uitsluitend sprake van beleidsruimte in artikel 57 van
richtlijn 2001/83 (geïmplementeerd in artikel 69 van de wet) en artikel
85quater van de richtlijn (geïmplementeerd in artikel 67a van de wet). Wat
artikel 57 betreft, wordt in zoverre van de beleidsruimte gebruik gemaakt,
dat de huidige aanvullende etiketteringseisen worden gehandhaafd. Ik
verwijs u in dit verband naar de memorie van toelichting, meer specifiek
naar de artikelsgewijze toelichting behorende bij artikel 69, eerste en
tweede lid (nieuw), van de wet. Van de beleidsruimte in artikel 85quater
wordt vooralsnog geen gebruik gemaakt. Ook hierbij verwijs ik u naar de
artikelsgewijze toelichting bij artikel 67a van de wet en naar het antwoord
op de vraag van de leden van de SP-fractie betreffende nadere regels over
verkoop op afstand.
Artikel 38b
De leden van de SP-fractie vragen naar een onderbouwing van de
noodzaak voor de bevoegdheid tot ontheffing van de schriftelijke
verklaring bij invoer van werkzame stoffen uit derde landen. Voorts
vragen de leden waarom de ontheffing wordt verleend voor de duur van
de geldigheid van het GMP-compliance certificaat, en niet voor een
periode gelijk aan de periode waarin de beschikbaarheid van het
desbetreffende geneesmiddel in het geding is.
Voor ingevoerde werkzame stoffen geldt dat zij volgens GMP geproduceerd moeten zijn. Indien de bevoegde autoriteiten niet in staat zijn om dit
te garanderen, kan een ontheffing worden verleend. Dit kan het bijvoorbeeld omdat het betreffende land niet in staat is om zelf inspecties uit te
voeren. In die gevallen zou een GMP-compliance certificaat, bijvoorbeeld
afgegeven door de Inspectie van een EU-lidstaat, uitkomst kunnen bieden.
Dit verkleint de kans op tekorten. De duur van de ontheffing wordt
bepaald door artikel 46ter, vierde lid, van richtlijn 2001/83.
De leden van de CDA-fractie vragen waarom in artikel 38b, derde lid, van
de wet is gekozen voor een ministeriële regeling en niet voor een
algemene maatregel van bestuur.
De ontheffing waar de leden van de CDA-fractie op doelen betreft de
bevoegdheid van het CIBG om ontheffing te verlenen van de verplichting
om werkzame stoffen uit derde landen uitsluitend voorzien van een
schriftelijke verklaring in te voeren. De omstandigheden waaronder deze
ontheffing kan worden verleend, worden zoals gezegd dwingend
voorgeschreven door de richtlijn en daarom één op één geïmplementeerd
in de Regeling Geneesmiddelenwet. Volgens aanwijzing 334 van de
Aanwijzingen voor de regelgeving en de systematiek van de Geneesmiddelenwet, waarin veelvuldig delegatie van regels van administratieve aard
voorkomt, is deze wijze van delegatie geoorloofd.
De leden van de CDA-fractie vragen hoe wordt gehandeld indien een
spanningsveld tussen de beschikbaarheid en de borging van kwaliteit van
geneesmiddelen optreedt. Daarbij vragen de leden voor welke typen

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 33 599, nr. 6

17

geneesmiddelen de ontheffing zal gelden en welke eisen daaromtrent in
de richtlijn zijn vastgesteld.
De patiënt loopt geen extra risico indien een ontheffing wordt gegeven.
Ook bij het verlenen van een ontheffing dient de werkzame stof aan
dezelfde vereisten van de richtlijn te voldoen, te weten dat deze volgens
GMP geproduceerd dient te zijn. Bij een ontheffing wordt dit gegarandeerd doordat een bevoegde Europese instantie een GMP-compliance
certificaat heeft afgegeven aan de fabrikant van de werkzame stof in een
derde land. Vooraf is niet te zeggen wanneer of bij welk type werkzame
stoffen (niet eindproducten) de noodzaak tot ontheffing zich zal voordoen.
De IGZ zet zich in om met de huidige beschikbare instrumenten de invoer
van werkzame stoffen (en dus ook de beschikbaarheid van de te bereiden
geneesmiddelen) te waarborgen.
De leden van de CDA-fractie vragen of de concept-ministeriële regeling ter
informatie aan de Kamer kan worden gezonden.
Momenteel vindt afstemming plaats over de conceptwijziging van de
Regeling Geneesmiddelenwet. Ik hecht eraan dat dat op een ordentelijke
wijze geschiedt alvorens het concept naar buiten wordt gebracht. Hiervoor
heb ik u een overzicht gegeven van al hetgeen bij ministeriële regeling zal
worden geregeld. Daarnaast verwijs ik u naar de memorie van antwoord.
Het zij nogmaals benadrukt dat deze wijziging van de Regeling Geneesmiddelenwet uitsluitend strekt tot implementatie van onderhavige
richtlijn.
De leden van de CDA-fractie vragen naar de minimale en maximale
geldigheidsduur van een GMP-compliance certificaat.
Een GMP-compliance certificaat wordt gegeven bij voldoende uitvoering
van GMP.
De periodieke controle hiervan vindt om de circa drie jaar plaats.
Artikel 38c
De leden van de CDA-fractie merken op dat in de memorie van toelichting
staat dat de wijziging in registratiegegevens bij het CIBG moeten worden
gemeld, terwijl in het wetsvoorstel «Onze Minister» vermeld staat, en
vragen zich af hoe dit zich tot elkaar verhoudt.
Volgens de wet is de Minister van VWS (hierna: de Minister) degene die
farmaceutische vergunningen afgeeft en registraties onderhoudt. In de
praktijk zijn deze taken evenwel gemandateerd aan het CIBG, een
dienstonderdeel van het ministerie van VWS. De Minister is overigens
geheel verantwoordelijk voor de uitoefening van deze taken.
De leden van de CDA-fractie vragen of het Lareb nog een specifieke rol
heeft bij de bestrijding van vervalste geneesmiddelen.
Lareb heeft geen specifieke rol bij het bestrijden van vervalste geneesmiddelen. Het toezicht op de Geneesmiddelenwet is belegd bij de IGZ en de
NVWA. De hoofdtaak van Lareb is kort gezegd het verwerken en beoordelen van meldingen van bijwerkingen van legale geneesmiddelen
waarvoor een handelsvergunning is verleend door het CBG. Natuurlijk kan
en zal Lareb vermoedens van vervalsingen melden bij de IGZ.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 33 599, nr. 6

18

Artikel 38d
De leden van de SP-fractie vragen in welke landen bemiddelaars actief zijn
en hoe zij te werk gaan. Daarnaast vragen zij waarom de indruk bestaat
dat bemiddelaars zich niet op de Nederlandse markt zullen begeven.
Voorts vragen de leden waarom niet is gekozen voor standaard inspecties
bij bemiddelaars voorafgaand aan registratie.
Hier gaat het om bemiddelaars van eindproducten, niet van werkzame
stoffen. De IGZ doet onderzoek naar de figuur van de bemiddelaar. De
richtlijn stelt geen verplichting ten aanzien van een inspectie voorafgaand
aan registratie. De richtlijn vereist uitsluitend registratie van de bemiddelaar bij een bevoegde autoriteit. Dit is dan ook als zodanig in het
wetsvoorstel geïmplementeerd. Wanneer blijkt dat bemiddelaars op
Nederlands grondgebied actief zijn, zal de IGZ hierop acteren.
Artikel 39a
De leden van de CDA-fractie merken op dat, in afwijking van de tekst van
het artikel, in de memorie van toelichting vermeld staat dat de bemiddelaar «voor zover van belang» GDP dient na te leven, en vragen om een
nadere toelichting.
Het klopt dat de zinsnede «voor zover van belang» niet in de tekst van
artikel 39a voorkomt. Dat komt overeen met de wijze waarop het
corresponderende artikel 85ter, derde lid, van richtlijn 2001/83 is ingericht.
Ingevolge laatstgenoemde artikel zal in GDP worden voorzien in specifieke
bepalingen over bemiddeling. Daar in dat artikel niet expliciet een
nalevingsverplichting is neergelegd, maar dit logisch voortvloeit uit de
opbouw van het artikel, is in het eerste lid expliciet opgenomen dat de
bemiddelaar, voor zover van belang, GDP dient na te leven. «Voor zover
van belang» duidt er in de memorie van toelichting op dat vooralsnog
onbekend is op welke wijze de naleving in de praktijk zijn beslag zal
vinden, nu de bemiddelaar zelf geen fysieke omgang heeft met
geneesmiddelen.
Artikel 67a
De leden van de CDA-fractie vragen hoe dit wetsvoorstel zich verhoudt tot
de nieuwe techniek van 3D-printen van eigen geneesmiddelen.
In het wetsvoorstel wordt niet specifiek ingegaan op nieuwe technologieën zoals het 3D-printen van geneesmiddelen. Ik ben het met u eens dat
het belangrijk is om dit soort ontwikkelingen te volgen, alsmede de
implicaties ervan. 3D-printen is (wellicht) een innovatieve technologie om
geneesmiddelen, maar ook vervalsingen, te produceren. Met de komst
van nieuwe technologieën verandert er echter niets aan de bestaande
regels met betrekking tot het bereiden van geneesmiddelen. Het
wetsvoorstel beoogt middels traceerbaarheid en uiterlijke veiligheidskenmerken onbevoegd bereide of verhandelde geneesmiddelen uit de legale
distributieketen te weren.
Artikel 67b
De leden van de CDA-fractie vragen wanneer campagnes over de gevaren
van vervalsingen worden gestart en welk budget te dier zake is gereserveerd binnen de begroting van VWS.
Er zijn al eerder campagnes gestart teneinde te wijzen op de gevaren van
vervalsingen. Ik wijs in dit verband op de reeds gelanceerde campagne

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 33 599, nr. 6

19

die loopt via de website www.internetpillen.nl. Voor 2014 is nog geen
concrete campagne gepland, en dus ook nog geen vast bedrag op de
begroting van VWS gereserveerd. In overleg met de Europese Commissie
wordt bekeken of er nog aanvullende publiekscampagnes noodzakelijk
zijn.
Artikelen 69 tot en met 75
De leden van de SP-fractie vragen of de wijziging van artikelen 69 tot en
met 75 inhoudelijke wijziging met zich meebrengt.
De wijziging waarop de leden van de SP-fractie doelen betreft een louter
technische wijziging ter stroomlijning van het bestaande hoofdstuk 7. De
artikelen 69 tot en met 75 kunnen door een delegatiebepaling in de wet en
een dynamische verwijzing in de regeling worden vervangen, omdat deze
artikelen woordelijk overeenkomen met de artikelen waarnaar dynamisch
verwezen wordt. De reeds geldende eisen van hoofdstuk 7 met betrekking
tot de etikettering en de bijsluiter blijven dan ook onveranderd gelden.
Aangezien deze onderwerpen dwingend en uitputtend door richtlijn
2001/83 zijn voorgeschreven, raakt Nederland op dit punt ook geen
nationale zeggenschap kwijt. Daarvan was immers al geen sprake.
Artikel 69, eerste en tweede lid (nieuw)
Vraag 65 – (IGZ / GMT)
De leden van de CDA-fractie vragen waarom radiofarmaceutica niet
worden voorzien van veiligheidskenmerken.
Artikel 69 betreft implementatie van artikel 54, onderdeel o, van richtlijn
2001/83. Op grond van dat artikel zijn radiofarmaceutica als bedoeld in
artikel 54bis, eerste lid, van dezelfde richtlijn uitgezonderd van de
verplichting om door de fabrikant van veiligheidskenmerken te worden
voorzien.
Artikel 99, eerste lid (nieuw)
De leden van de CDA-fractie vragen waarom het opvallend is dat de
houder van de handelsvergunning buiten het bereik van artikel 99, eerste
lid (nieuw) lijkt te vallen, en waarom zulks al dan niet wenselijk is.
Dit artikel betreft één op één implementatie van artikel 111, eerste lid,
1quater, van richtlijn 2001/83. Wanneer men de voorgaande versies van
artikel 111 van de richtlijn in ogenschouw neemt, valt op dat de houder
van de handelsvergunning eerst wel binnen het bereik van het artikel viel,
maar nu niet meer. De wetgever is gebonden aan de implementatie van
de richtlijn zoals deze is vastgesteld. Dat is dan ook hetgeen wat met de
voorgestelde redactie van artikel 99, eerste lid (nieuw), wordt
bewerkstelligd.
Artikel 100
De leden van de CDA-fractie merken op dat de werking van de Geneesmiddelenwet wordt verbreed naar fabrikanten en groothandelaren van
werkzame stoffen, en naar bemiddelaars. Zij vragen of daarom ook niet de
bepaling over belangverstrengeling in artikel 100, vijfde lid, onderdeel b,
breder moet worden geformuleerd.
Het eerste lid van artikel 100 wijst de ambtenaren aan die belast zijn met
het toezicht op de naleving van de Geneesmiddelenwet. Het vijfde lid

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 33 599, nr. 6

20

bepaalt dat deze ambtenaren geen (financiële) belangen mogen hebben in
de farmaceutische industrie. De ambtenaren die thans toezicht houden op
de naleving van de wet zijn dezelfde ambtenaren die na inwerkingtreding
van dit wetsvoorstel toezicht houden. Het terrein van toezicht wordt dus
weliswaar verbreed, maar dit verandert niets aan de regeling van
ongewenste belangenverstrengeling van toezichtambtenaren. Het is dus
niet nodig hiervoor een aanvullende regeling te treffen.
De leden van de CDA-fractie vragen waarom de bestuurlijke boete niet
een percentage is van de omzet van een fabrikant, groothandelaar,
apotheker of bemiddelaar.
De Geneesmiddelenwet kent de bestuurlijke boete als belangrijk handhavingsinstrument. Hierbij worden in principe vaste normbedragen
gehanteerd. Deze normbedragen zijn vastgelegd in beleidsregels. Bij de
vaststelling van de uiteindelijke boete wordt per geval wel rekening
gehouden met diverse factoren. Een van die factoren is de omvang van de
onderneming. Het aantal werknemers is daarbij bepalend. Er wordt bij de
oplegging van de boete dus al rekening gehouden met bedrijfsomstandigheden.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.I. Schippers

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 33 599, nr. 6

21