Een programma voor
regie op kwaliteitsregistraties
en
verbetering van datagovernance
Eindrapport

Figuur ontleend aan Zorginstituut Nederland (2016), Leidraad Kwaliteitsregistraties.

Hugo Keuzenkamp met steun van Daan Vanhouten
20 maart 2020

1.

VOORWOORD ........................................................................................................................................... 3

2.

SAMENVATTING ...................................................................................................................................... 4
LUSTEN EN LASTEN VAN KWALITEITSREGISTRATIES ........................................................................................... 4
UITGANGSPUNTEN .............................................................................................................................................. 5
MAATREGELEN ................................................................................................................................................... 6
ZIN EN DHD ALS BIJZONDERE PARTIJEN ........................................................................................................... 12
VERVOLG .......................................................................................................................................................... 13

3.

REGIE OP INHOUD VAN KWALITEITSREGISTRATIES .............................................................. 14
REGIE OP INHOUD: ONTWIKKELING VAN KWALITEITSINFORMATIE .................................................................... 14
TOETSING .......................................................................................................................................................... 15
STAKEHOLDERSMANAGEMENT ......................................................................................................................... 16
GOVERNANCE VAN KWALITEITSREGISTRATIES: SCHEIDING VAN ROLLEN ......................................................... 16
FEDERATIE KWALITEITSREGISTRATIES ............................................................................................................. 18
IMPLEMENTATIE ................................................................................................................................................ 18

4.

REGIE OP DATA KWALITEITSREGISTRATIES ............................................................................. 20
DATA-GOVERNANCECOMMISSIE EN SHARED SERVICE CENTER DATAGOVERNANCE ........................................ 20
ONDERSTEUNING AANLEVERING DATA EN VOORBEWERKING ........................................................................... 22
POSITIE VAN DUTCH HOSPITAL DATA (DHD)................................................................................................... 24
DATAVERWERKERS ........................................................................................................................................... 26
Informatiemanagement ................................................................................................................................ 27

5.

REGIE OP PROCES: EEN REGISTER VOOR KWALITEITSREGISTRATIES ........................... 28
REGISTER KWALITEITSREGISTRATIES ............................................................................................................... 28
De toets voor opname in het Register .......................................................................................................... 29
Doorzettingsmacht ....................................................................................................................................... 30
POSITIE ZIN IN BREDERE ZIN ............................................................................................................................. 30

6.

DATAVERWERKING ............................................................................................................................. 32
DE BRON ........................................................................................................................................................... 32
DATAVERZAMELING, DATADISTRIBUTIE EN DATAHUB ...................................................................................... 33

7.

ONCOLOGISCHE REGISTRATIES ..................................................................................................... 38
NKR ALS DATAVERWERKER ............................................................................................................................. 38

8.

CONTRACTERING EN FINANCIERING ............................................................................................ 41
CONTRACTERING .............................................................................................................................................. 41
FINANCIERING ................................................................................................................................................... 42
Financiering SSC Datagovernance ............................................................................................................. 44

9.

WETGEVING............................................................................................................................................ 45
BREDERE WETGEVINGSCONTEXT ...................................................................................................................... 45
SPECIFIEKE WET- EN REGELGEVING VOOR KWALITEITSREGISTRATIES .............................................................. 46
Juridische grondslag voor regie, toetsing en mandatering (aanbeveling 3.1 en 3.4).................................. 46
Wettelijke grondslag voor verwerking gezondheidsgegevens (aanbeveling 3.2)......................................... 47
Gebruik van BSN-nummer (aanbeveling 3.3) .............................................................................................. 47

BIJLAGE A. SAMENVATTING ADVIEZEN COMMISSIE VAN DER ZANDE ...................................... 48
BIJLAGE B. BEGRIPPEN ................................................................................................................................ 49
BIJLAGE C. GERAADPLEEGDE DOCUMENTEN ..................................................................................... 53
BIJLAGE D. OVERZICHT VAN KWALITEITSREGISTRATIES ............................................................. 55
LIJST HUIDIGE KWALITEITSREGISTRATIES ......................................................................................................... 55
LIJST KWALITEITSREGISTRATIES IN OPRICHTING ............................................................................................... 56

2

1. Voorwoord
Het is een uitdrukkelijke wens van de partijen van het bestuurlijk akkoord medischspecialistische zorg om te komen tot een efficiënt werkende governance van
kwaliteitsregistraties en de daaruit voortvloeiende dataverzameling (Bestuurlijk akkoord
MSZ, juni 2018; artikel 2.3.b lid v). Uit deze wens kwam de Commissie Van der Zande voort,
die in maart 2019 het Advies governance kwaliteitsregistraties afleverde. 1 Nadat de partijen
van het bestuurlijk akkoord dit advies overnamen, is mij in het najaar 2019 gevraagd om het
advies te vertalen in concrete maatregelen. De kern van mijn opdracht ‘Kwartiermaker
programmaorganisatie governance kwaliteitsregistraties’ is het ontwerp van een regieorganisatie (of programma-organisatie, vooruitlopend op de regie-organisatie) voor
governance van kwaliteitsregistraties.
Om tot deze maatregelen te komen heb ik met talloze betrokkenen gesproken.
Vertegenwoordigers van koepelorganisaties en kwaliteitsregistraties, bestuurders van
instanties en organen, onderzoekers, beleidsmedewerkers, medisch professionals,
datawizards, IT-specialisten en zo verder. Er is unanieme behoefte aan ‘regie’ – al bestaan er
verschillende ideeën over de betekenis van dat woord. 2
Regie zal alle betrokkenen raken en beperkt de speelruimte, om het spel te kunnen verbeteren.
Onderling vertrouwen ligt aan de basis van effectieve regie en daarmee aan een efficiënte
governance van kwaliteitsregistraties. Met dit vertrouwen en met heldere afspraken over
rollen en verantwoordelijkheden moet het lukken om de ‘lusten’ van kwaliteitsregistraties te
behouden en versterken, en de ‘lasten’ te verminderen.
Graag dank ik alle gesprekspartners, Mireille Debets, Monique te Velthuis en in het bijzonder
Daan Vanhouten voor hun bijdragen aan dit project.
Hugo Keuzenkamp
Maart 2020

1
2

Bijlage A bevat een samenvatting van de adviezen van de Commissie Van der Zande.
Bijlage B bevat een begrippenlijst.

3

2. Samenvatting
Lusten en lasten van kwaliteitsregistraties
Kwaliteitsregistraties dragen sterk bij aan het verbeteren van de gezondheidszorg. De meeste
registraties die we kennen (volgens de actuele stand 61 stuks) zijn ontstaan dankzij
gepassioneerde professionals die de overtuiging hadden dat met het meetbaar en inzichtelijk
maken van kwaliteit van zorg een verbetercyclus mogelijk wordt. Inmiddels is de meerwaarde
hiervan duidelijk bewezen, ook al zijn we nog maar aan het begin van het leren objectiveren
van kwaliteit. Meer recent zijn ook andere overwegingen voor kwaliteitsregistraties in belang
gegroeid. Professionals en patiënten zien meerwaarde van registraties voor het ondersteunen
van samen beslissen. Vanuit maatschappelijk oogpunt kan informatie uit registraties bijdragen
aan een goede zorgevaluatie, aan gepast gebruik en aan wetenschappelijk onderzoek.
Ondanks deze grote waarde van registraties zijn er problemen en is er kritiek. Welke
problemen vragen om oplossingen?
Zorgaanbieders (inclusief de professionals die daar werken) hebben vaak onvoldoende grip
op de data waar ze wettelijk verwerkingsverantwoordelijke voor zijn. Ze moeten te veel en
dubbel registreren, voor derden, niet altijd met een helder doel of evident nut. Wat
geregistreerd dient te worden sluit regelmatig onvoldoende aan bij wat in het primair proces al
geregistreerd wordt. Dit draagt bij aan de ervaren administratieve last. Ook zijn definities van
wat we willen meten niet altijd duidelijk. Verder is er vaak sprake van gebrekkige
terugkoppeling waardoor de ‘lusten’ van registraties onvoldoende uit de verf komen.
Zorgaanbieders worden geconfronteerd met verplichte contracten in vele vormen, met partijen
die hiervan soms gebruik maken om andere dure producten aan te bieden, hoge interne kosten
voor het aanleveren aan verschillende organisaties met support van wisselende kwaliteit. Bij
de verplichte leveringen komen weinig transparante rekeningen voor de instandhouding van
registraties. En een degelijke wettelijke grondslag voor (her)gebruik van data voor de
kwaliteitsregistraties ontbreekt. Last but not least: de aanbieders vrezen dat de lasten alleen
maar groeien door een ongeremde groei van registraties.
De zorgverzekeraars bewaken de kosten in de zorg, waar mogelijk in relatie tot de uitkomsten
ervan. Zorgverzekeraars financieren al geruime tijd een groot aantal kwaliteitsregistraties en
willen bijdragen aan een beter functionerende data- en IT-infrastructuur voor (alle)
kwaliteitsregistraties. De (maatschappelijke) kosten kunnen lager. De huidige versnippering
van verantwoordelijkheden, contractering, financiering, dataverwerkingsprocessen leidt tot
een gebrek aan doelmatigheid.
Kwaliteitsregistraties hebben onzekerheid over de (structurele) bekostiging, ervaren
moeizame dataverzameling en daardoor beperkte innovatiemogelijkheden, missen een goede
wettelijke grondslag voor het gebruik van (medische) persoonsgegevens, worden gehinderd in
het koppelen van data waarmee registratielasten verminderd kunnen worden, en ervaren een
ongelijk speelveld van dataverwerking. Kwaliteitsregistraties hebben ook onzekerheid over
ervaren/aantoonbare meerwaarde.
Burgers zijn niet altijd voldoende betrokken. De meeste registraties zijn gericht op leren en
verbeteren bij professionals (niets op tegen) die zich op een specifieke aandoening richten,
zonder zich er altijd van te vergewissen wat uiteindelijk voor burgers belangrijk is. Het belang
van kwaliteitsregistraties wordt alom erkend, maar het is vaak nog niet mogelijk om deze
bijvoorbeeld te benutten voor het samen beslissen van de patiënt met de zorgverlener in de
spreekkamer. Nog niet iedere registratie heeft een gestructureerde inbreng van patiënten. De
4

maatschappelijke agendering en prioritering van kwaliteitsregistraties valt op dit moment ook
buiten het bereik van burgers. Feitelijk ontbreekt zo’n prioritering nu – wat uiteraard geen
verwijt is aan al diegenen die er nu al werk van hebben gemaakt. Of er voor een aandoening
een kwaliteitsregistratie is, is vaak afhankelijk van het feit of professionals (veelal artsen,
verpleegkundigen; soms een groep patiënten) hun krachten buiten hun dagelijkse werk
hebben ingezet om een kwaliteitsregistratie op te zetten. Registraties zouden overigens niet
altijd strikt aan aandoeningen moeten worden gekoppeld.
Er wordt geklaagd dat er zoveel kwaliteitsregistraties zijn, met zoveel gedoe. Maar misschien
zijn er wel te weinig registraties, en is de uitdaging vooral om registraties dynamischer in te
richten, als het verbeterdoel is bereikt of nieuwe prioriteiten gesteld worden. De wens of
gewoonte van zorginstellingen om de registratie van data in EPD’s met maatwerk in te richten
en het gebrek aan generieke datamodellen ondersteund door EPD-leveranciers belemmeren de
noodzakelijke ontwikkeldynamiek van kwaliteitsregistraties.
Hieronder geef ik weer welke maatregelen hierin verbetering moeten brengen. Deze
maatregelen gaan vooral in op een deel van de aanbevelingen van de commissie Van der
Zande, namelijk de organisatorische vormgeving. Deze is randvoorwaardelijk voor het slagen
van veel van de andere aanbevelingen. De aanbevelingen van de commissie over
privacyregelgeving worden op dit moment binnen het ministerie van VWS serieus opgepakt
en worden onder het kopje Wetgeving benoemd.

Uitgangspunten
Professionals, hiertoe gemandateerd door hun wetenschappelijke verenigingen (of, in geval
van verpleegkundigen een wetenschappelijke raad), hebben het voortouw bij de inhoudelijke
ontwikkeling, het onderhoud en beheer van kwaliteitsregistraties. Zij houden hierbij rekening
met het patiëntenperspectief en betrekken patiënten(verenigingen) in de governance van
kwaliteitsregistraties. Professionals bewaken de bruikbaarheid van kwaliteitsinformatie voor
leren en verbeteren, keuze-informatie en samen beslissen, waarbij de transparantie ook ten
dienste van zorginkoop kan staan. Daarnaast toetsen zorginstellingen de
implementeerbaarheid van een registratie.
Voor het databeheer ligt het voortouw bij zorginstellingen via een vertegenwoordiging van
hun brancheorganisaties, professionals vertegenwoordigd door de samenwerkende
kwaliteitsregistraties, zorgverzekeraars en vertegenwoordigers van patiënten.
De financiering van kwaliteitsregistraties en dataverwerkers wordt gecentraliseerd en (op
basis van de besluiten van de Inhouds- en Data-governancecommissies) ondergebracht bij
zorgverzekeraars, om de regie en samenhang te faciliteren.
Zorginstituut Nederland houdt een overzicht (‘register’) bij van door veldpartijen toegelaten
kwaliteitsregistraties en heeft een rol bij eventuele escalatie. Als een kwaliteitsregistratie is
bijgeschreven in het overzicht, voldoet die aan de eisen om in aanmerking te komen voor (a)
financiering, (b) verplichte aanlevering van data en (c) een wettelijke AVG-grondslag.

5

Maatregelen
A. Inhoudsregie
1. Breng inhoudelijke regie onder bij een Inhouds-governancecommissie. Deze wordt
verantwoordelijk voor:
a. Het voorkómen van inhoudelijk overlappende kwaliteitsregistraties.
b. De controle op blijvende meerwaarde van de kwaliteitsregistratie voor
tenminste ‘leren en verbeteren’ met daarnaast mogelijk één of meerdere
aanvullende doelen genoemd onder Maatregel 2.
2. De Inhouds-governancecommissie toetst of een kwaliteitsregistratie een heldere
doelomschrijving heeft, waarin benoemd is of en hoe de registratie bijdraagt aan
a. Leren en verbeteren,
b. Helpen bij keuzen en samen beslissen,
c. Zorginkoop,
d. Verantwoording,
e. Wetenschappelijk onderzoek.
3. In de Inhouds-governancecommissie zitten vertegenwoordigers van
a. Zorgprofessionals (FMS, V&VN),
b. Zorgaanbieders (NVZ, NFU, ZKN),
c. Zorgverzekeraars (ZN),
d. Patiënten (PF),
met als opdracht het gezamenlijk belang te dienen. Indien gestemd moet worden is het
gewicht van elke geleding ¼. In de aanloopfase (tot 1/1/2022) is er een onafhankelijk
voorzitter die bij staken der stemmen de doorslag geeft. Onder punt a. valt ook
inhoudelijke inbreng vanuit de verpleegkundige professie, de stemhebbende zetel is
voorbehouden aan de vertegenwoordiger vanuit de FMS.
4. Vraag aan de Inhouds-governancecommissie, met meenemen van eventueel advies
van Zorginstituut Nederland en de Kwaliteitsraad, vóór 1/1/2021 om een
ontwikkelagenda en prioritering voor kwaliteitsregistraties, waarmee van het
huidige organisch gegroeide registratielandschap naar een gewenst
registratielandschap wordt toegewerkt. Bestaande registraties zullen op termijn
moeten passen binnen het gewenste landschap, waarmee registraties op basis van de
principes van eenmalige registratie voor meervoudig gebruik kunnen bijdragen aan
bijvoorbeeld wetenschappelijk onderzoek en programma’s als Uitkomstgerichte Zorg
en Zorgevaluatie en Gepast Gebruik.
5. Vraag aan de Inhouds-governancecommissie vóór 1/10/2020 de toetsingscriteria vast
te leggen en openbaar te maken. Deze (een uitwerking van wat hierboven bij punt 2 is
benoemd) dienen compact en werkbaar te zijn (geen 125 deels subjectieve criteria
maar een eenduidig A4-tje, ter vervanging van de huidige als niet goed werkbaar en te
vrijblijvend ervaren Leidraad Kwaliteitsregistraties). Formuleer ook de criteria om een
registratie te kunnen staken.
6. Creëer een platform voor afstemming tussen kwaliteitsregistraties, als een meer
formele voortzetting van het huidige informele samenwerkingsverband van
kwaliteitsregistraties, door bijvoorbeeld het oprichten van een Overleg of Federatie
Kwaliteitsregistraties, in samenwerking met de FMS. 3
7. Geef aan de partijen genoemd onder (3) opdracht om een plan voor inrichting,
bemensing en ondersteuning van deze commissie te maken zodat deze per 1/10/2020
3

Te overwegen valt dit platform ook in te zetten of open te stellen voor andere registraties (implantaten, dure
geneesmiddelen etc.).

6

of zoveel eerder als mogelijk functioneert. Bij dit plan hoort ook een voorstel waar
deze commissie het beste ingebed kan worden.
8. Maak op basis van voorgaand punt een begroting voor de kosten van de Inhoudsgovernancecommissie. De financiering geschiedt ofwel vanuit VWS (eventueel met
een tijdelijke projectsubsidie) ofwel vanuit de gremia die de Inhoudsgovernancecommissie vormen.
9. Ga aan de slag en evalueer na een jaar of de commissie goed functioneert.
B. Dataregie
10. Breng ‘dataregie’ of datagovernance onder bij een Data-governancecommissie,
ondersteund door een Shared Service Center Datagovernance. Het doel van het SSCDatagovernance is de optimalisatie van het dataverwerkingsproces, inclusief de
contractering tussen alle partijen. De optimalisatie moet bereikt worden door
rationalisatie, innovatie en samenwerking.
11. De Data-governancecommissie wordt (binnen de kaders van de afspraken in het
Informatieberaad en in voorbereiding zijnde wetgeving zoals de wet verplichte
elektronische gegevensuitwisseling, AVG) verantwoordelijk voor:
a. De operationalisering en implementatie van spelregels over het uitvragen van
data die routinematig in de zorgpraktijk worden verzameld, onder meer om
doublures in alle fasen van het dataverwerkingsproces te voorkomen,
b. De operationalisering en implementatie van spelregels voor data-afhandeling
van ziekenhuizen en zbc’s ten behoeve van (onder meer) kwaliteitsregistraties
en waar nodig afstemmen met andere ketenpartners,
c. Het zorgdragen voor naleven van afspraken over registratie aan de bron,
waaronder registratiestandaarden, om geautomatiseerde data-ontsluiting en
data-uitwisseling te bevorderen,
d. Het borgen van de mogelijkheid van hergebruik van data (FAIR principes) en
hergebruik van bewezen best practices en services,
e. Het operationalisering en implementatie van afspraken (spelregels) over o.a.
datavalidatie, pseudonimisering en anonimisering en zorg voor implementatie
hiervan bij uitvoerende dataverwerkers (of anderszins), inclusief generieke
principes voor toegang tot data in andere registraties,
f. De specificatie van contracten tussen bronhouders (zorgaanbieders) en
dataverwerkers, in deze contracten worden ook afspraken over aanlevering van
data gespecificeerd (waarbij zowel eisen aan de bronhouder als eisen aan de
dataverwerker benoemd zijn),
g. Het voorkomen dat dataverwerkers verstrekte gegevens op een voor patiënten
ongewenste of voor bronhouders juridisch legale maar financieel ongunstige
wijze commercieel hergebruiken.
h. Het stimuleren van innovatie op het gebied van registratie en verwerking van
data,
i. Het met een servicedesk ondersteunen van zorgaanbieders bij het inrichten van
de data-aanlevering;
de commissie draagt er zo aan bij dat dataverzameling voor kwaliteitsregistraties
integraal onderdeel wordt van het informatielandschap in de zorg.
12. Het SSC-Datagovernance wordt als een zelfstandige entiteit met eigen
bevoegdheden ondergebracht bij DHD, zodat optimaal gebruik gemaakt kan worden
van beschikbare kennis van het primaire proces.

7

13. Besluitvorming binnen het SSC-Datagovernance is voorbehouden aan de Datagovernancecommissie. In de Data-governancecommissie zitten vertegenwoordigers
van
a. Zorgprofessionals (FMS, V&VN),
b. Zorgaanbieders (NVZ, NFU, ZKN),
c. Zorgverzekeraars (ZN),
d. Patiënten (PF),
met als opdracht het gezamenlijk belang te dienen. 4 Indien gestemd moet worden is
het gewicht van elke geleding ¼. In de aanloopfase (tot 1/1/2022) is er een
onafhankelijk voorzitter die bij staken der stemmen de doorslag geeft. Onder punt a.
valt ook inhoudelijke inbreng vanuit de verpleegkundige professie, de stemhebbende
zetel is voorbehouden aan de vertegenwoordiger vanuit de FMS.
14. De besluitvorming door de Data-governancecommissie moet gestoeld zijn op
a. Een visie op de nieuwe taken en verantwoordelijkheden van de DHDorganisatie in relatie tot de ‘doelarchitectuur’ en de taken en
verantwoordelijkheden van andere (markt)partijen,
b. Een visie op de doelarchitectuur die richtinggevend is voor de uitwerking van
voorstellen voor rationalisatie en optimalisatie van het dataproces van
kwaliteitsregistraties. Daarbij dient in het bijzonder nog een visie opgesteld te
worden over de oncologische registraties (zie ook maatregel 35), waarbij de
rollen van IKNL-NKR, DICA, MRDM, DHD en datahub waar nodig en
mogelijk opnieuw ingericht moeten worden. Voor de consequenties voor
dataprocessen en investeringen dient de Data-governancecommissie een
business case te beoordelen.
15. De rol van Nictiz op het gebied van datagovernance is adviserend. Indien datastromen
de tweede en derde lijn overstijgen en er sprake is van data-issues wordt met de
betrokken ketenpartners in overleg getreden over datagovernance. Overweeg Nictiz
(zonder stem bij besluitvorming) aan te laten zitten bij de Data-governancecommissie.
16. Een daarvoor in aanmerking komend persoon krijgt in opdracht van de Datagovernancecommissie in oprichting het verzoek om een uitgewerkt plan voor
inrichting en bemensing van het SSC-Datagovernance te maken zodat per 1/1/2021
of zoveel eerder als mogelijk een bureau-organisatie functioneert die de Datagovernancecommissie ondersteunt. Houdt bij de inrichting rekening met de
mogelijkheid om medewerkers (of althans hun formatieplaatsen) die nu bij DHD,
Nictiz of andere partijen werken, overgeheveld worden naar het SSC-Datagovernance.
17. Bij de inrichting van het SSC-Datagovernance hoort ook adequate financiering ervan.
In het verlengde van bovenstaand inrichtingsplan dient een begroting opgesteld te
worden. De financiering geschiedt ofwel vanuit VWS (eventueel met een tijdelijke
projectsubsidie), ofwel vanuit de gremia die Data-governancecommissie vormen.
18. De Data-governancecommissie geeft opdracht aan het SSC-Datagovernance om
concrete voorstellen te doen voor korte termijn (twee jaar) rationalisatie van
datalevering en dataverwerking, met inachtneming van de doelarchitectuur voor het
toekomstig landschap van kwaliteitsregistraties (namelijk: op termijn data niet meer
via een hub leveren maar decentrale opslag met Personal Health Train-achtige
dataleveringen). In deze opdracht wordt ook gekeken naar de mogelijkheden voor
kostenrationalisatie in de gehele keten en naar de mogelijkheden tot aanbesteding van
partijen die de gewenste services kunnen verlenen.
4

De FMS en samenwerkende kwaliteitsregistraties hebben de ambitie hun samenwerking te formaliseren
bijvoorbeeld in een Platform binnen de FMS. In de Data-governancecommissie wil de FMS zich laten
vertegenwoordigen door de vertegenwoordiger namens de samenwerkende kwaliteitsregistraties.

8

19. Ga aan de slag en evalueer na een jaar of de commissie goed functioneert.
C. Procesregie
20. Breng de procesregie onder bij Zorginstituut Nederland door dit een marginaal
toetsende rol te geven, waarbij op basis van positieve adviezen van de inhoudelijke
governancecommissie en de data-governancecommissie de juridische grondslag van
een registratie wordt bevestigd.
21. Maak een Register voor kwaliteitsregistraties, vergelijkbaar met het register voor
kwaliteitsstandaarden.
22. Laat Zorginstituut Nederland dit Register bijhouden. Opname in dit Register
impliceert financiering van de kwaliteitsregistratie, verplichte aanlevering van data
door zorgaanbieders, en een wettelijke grondslag voor het gebruikmaken van
(medische) persoonsgegevens (AVG-proof).
23. Geef de huidige 61 kwaliteitsregistraties tot 1/1/2022 de tijd om opgenomen te worden
in het Register.
24. Geef Zorginstituut Nederland een formele wettelijke titel (bijvoorbeeld in het
verlengde van het huidige artikel 66 Zorgverzekeringswet) voor
kwaliteitsregistraties, door aan 66d lid 1 een item c toe te voegen met de strekking dat
Zorginstituut ook ten behoeve van leren en verbeteren alsmede zorginkoop een rol
heeft voor het bijeenbrengen en toegankelijk maken van kwaliteitsinformatie.
25. De marginale toets: om opgenomen te worden in het Register dient
a. De governance van de kwaliteitsregistratie eenduidig te zijn ingericht, waarbij
een scheiding van functies in acht wordt genomen conform het advies uit het
Vooronderzoek Optimalisatie Datalandschap Kwaliteitsregistraties. In het
bijzonder dienen dataverwerking en registratie te worden gesplitst waar dat
nog niet het geval is,
b. Er een positief preadvies te zijn van de Inhouds-governancecommissie.
c. Er een positief preadvies te zijn van de Data-governancecommissie.
d. Een registratie op basis van b en c tripartiete te worden ingediend. Als
genoemde commissies niet unaniem zijn, dan is er geen sprake van
gezamenlijke indiening en kan Zorginstituut Nederland doorzettingsmacht
hanteren om een registratie toch aan het register toe te voegen.
26. Om uitgeschreven te worden uit het register is een verzoek van de Inhoudsgovernancecommissie voldoende.
27. Opname in het Register is vanaf 1/1/2022 voorwaarde voor financiering van een
kwaliteitsregistratie en verplichte aanlevering van benodigde data door zorgaanbieders
en biedt een wettelijke grondslag voor gebruik van persoonsgegevens (AVGgrondslag).
28. Indien er op 1/7/2021 bij een bestaande kwaliteitsregistratie geen zicht is op opname,
dan wordt de registratie op de Meerjarenagenda van Zorginstituut Nederland
geplaatst. ZiN kan in deze situatie van escalatie doorzettingsmacht hanteren of
besluiten een registratie definitief niet toe te laten tot het Register. Indien nodig kan
ZiN besluiten dat een tijdelijke overgangsregeling (tijdelijke voorwaardelijke
toelating) voor een registratie geldt, tot het moment van definitieve besluitvorming
over al dan niet toelaten van de betreffende registratie in het Register. Hiervoor dient
Zorginstituut vóór 1/10/2020 de spelregels kenbaar te maken, in het bijzonder hoe
lang van tijdelijke toelating gebruik gemaakt kan worden.
29. In geval van escalatie (veldpartijen komen er onderling niet uit) kan Zorginstituut
Nederland doorzettingsmacht inzetten om een registratie die niet tripartiete door

9

veldpartijen ingediend kon worden toch toe te voegen aan het Register. (Slechts) in dat
geval heeft ZiN inhoudelijke bemoeienis met een kwaliteitsregistratie.
30. Het project Regie op Registers (een project van ZiN in opdracht van VWS met het oog
op dure medicijnen) volgt de hier omschreven governance. De Inhoudsgovernancecommissie is aanspreekpunt voor Regie op Registers.
D. Dataverwerking
31. Voor optimalisatie van de data-aanlevering en -verwerking hebben ziekenhuizen een
traject in gang gezet met DHD voor een datahub. In de eerste fase van dit traject vindt
inrichting en pilot van de datahub plaats. Hierbij speelt nog niet de vraag de
zeggenschap over de aanleverroute van data van ziekenhuizen naar
kwaliteitsregistraties. Ondertussen wordt gewerkt aan het opstellen van een visie over
de oncologische registraties, waarbij de rollen van IKNL-NKR, DICA, DHD en
MRDM waar nodig en mogelijk opnieuw ingericht moeten worden. Van beide
trajecten zijn de uitkomsten nog niet bekend. Het is wenselijk om de uitkomsten van
beide trajecten in de Data-governancecommissie terug te laten komen. Deze
uitkomsten vormen de basis voor verdere ontwikkeling richting een doelarchitectuur
waarbij doelmatigheid en minimalisering van registratielast uitgangspunten zijn.
32. Over de wijze van besluitvorming over al dan niet gebruik van de datahub maken
partijen op een later moment afspraken. Een tevredenheidsonderzoek onder
bronhouders over dataverwerkers en een compacte kosten/batenafweging (business
case), waarbij vanzelfsprekend ook toekomstbestendigheid wordt meegewogen,
krijgen een plek in de besluitvorming. Daar waar de Datahub wordt ingevoegd dienen
maatregelen genomen te zijn die borgen dat er continuïteit van datalevering voor
registraties is (bijvoorbeeld door tijdelijk de aanlevering redundant te organiseren
totdat kinderziektes zijn verholpen).
33. Het is nodig om contracten voor dataverwerking te uniformeren, (technische)
validatie te standaardiseren, de wijze van aanlevering (bij voorkeur met
gestandaardiseerde koppelingen waarvoor maar één keer, in plaat van voor iedere
instelling apart, betaald wordt) te rationaliseren. Het SSC-Datagovernance voorziet
in de uitvoering (zelf of door derden) hiervan.
34. DHD is tevens een dataverwerker maar kan vanuit de Datahub ook aan andere
dataverwerkers (voor ‘nabewerking’) leveren. Het is niet de vooropgezette bedoeling
om van DHD een monopolist als dataverwerker te maken. De financiering van DHD,
waarin de Datahub valt maar ook – met eigen financiering – het SSC-Datagovernance,
dient transparant te zijn opdat het speelveld voor DHD als dataverwerker en andere
dataverwerkers gelijk is.
E. Oncologische registraties
35. Start (in opdracht van VWS) een verkenning naar het ontvlechten van de data-poot en
de analyse-poot van IKNL om daarmee een rationalisering van de verschillende
kankerregistraties te kunnen bewerkstelligen. Een voorwaarde voor een besluit om te
ontvlechten is dat hiermee een bijdrage geleverd wordt aan ontdubbeling van
registratie binnen zorgaanbieders en ontdubbeling bij dataverwerkers (MRDM, NKR,
DHD, eventuele anderen). Een afsplitsing heeft zowel forse budgettaire als
organisatorische impact, en voorkomen moet worden dat het kind met het badwater
wordt weggespoeld. Bij de verkenning dient gekeken te worden naar financiële,
technologische en organisatorische consequenties, inclusief de consequenties bij
andere partijen. Geef IKNL-NKR hiervoor tijd tot 1/1/2022 en betrek andere relevante
partijen bij de uitwerking. Bij de uitwerking hoort een business case (zie ook

10

maatregel 14), waar ZN opdracht voor zal geven. Maak op basis van de verkenning,
indien deze grond voor daadwerkelijke ontvlechting geeft, een voorstel voor het
overhevelen van budget dat primair voor de data-poot nodig is, van VWS naar ZN
(tenzij een andere oplossing logischer blijkt). Dit budget kan worden ingezet om
registratie- en verwerkingsactiviteiten ten behoeve van IKNL uit te voeren. De
kennisactiviteiten van IKNL kunnen vanuit VWS gefinancierd blijven worden.
36. Richt een apart project in (of monitor en stimuleer bestaande projecten in de Inhoudsof Data-governancecommissie) om de registratieactiviteiten bij zorgaanbieders ten
behoeve van de NKR te structureren, zodat ook hier gebruik gemaakt kan worden van
geautomatiseerde data-extractie op basis van gestructureerde registratie aan de bron.
37. IKNL heeft ook kennis op het gebied van dataverzameling en dataverwerking die veel
breder toepasbaar is dan alleen bij oncologische aandoeningen. Onderzoek in opdracht
van de Data-governancecommissie in samenspraak met IKNL hoe deze bredere
expertise van IKNL beschikbaar gemaakt kan worden voor (onder meer)
kwaliteitsregistraties via inbedding in het SSC Datagovernance en ga na of ook andere
organisaties expertise in het SSC Datagovernance kunnen en willen inbrengen.
F. Contractering en Financiering
38. De modelcontracten/overeenkomsten die door SSC Datagovernance worden
voorbereid worden uiterlijk per 1/1/2022 maar zoveel eerder als mogelijk
geïmplementeerd, ter vervanging van de bestaande contracten.
39. Maak Zorgverzekeraars Nederland budgetverantwoordelijk voor de
kwaliteitsregistraties, ofwel de financiering van de kosten van de registratiehouder (de
kwaliteitsregistratie) en van de dataverwerking. ZN wordt hiermee de contractpartij
voor alle kwaliteitsregistraties binnen het Register en keurt de begroting van de
registraties (inclusief de begroting voor dataverwerking) goed. Daarmee is ZN ook
betrokken bij de contractering van kwaliteitsregistraties met dataverwerkers, gegeven
de inhoudelijke wensen die via het register erkende kwaliteitsregistraties hebben, en
gegeven de afspraken die uit de datagovernance volgen. De potentiele synergie tussen
dataverwerkers en DHD kan niet gerealiseerd worden indien kwaliteitsregistraties
geheel autonoom zijn in het kiezen van de dataverwerker. Tegelijk heeft de
kwaliteitsregistratie belang bij een dataverwerker die de inhoud van de
kwaliteitsregistratie goed begrijpt. Het SSC Datagovernance is de plek waar
spelregels, zo nodig, verder worden uitgewerkt (waarbij besluitvorming aan de Datagovernancecommissie is voorbehouden).
40. Hevel de bijdragen van zorgaanbieders aan kwaliteitsregistraties voor een nog te
bepalen percentage (indicatief 70%, in klein overleg nog vast te stellen) en van VWS
volledig over naar ZN, voor zover de budgetverantwoordelijkheid niet al bij ZN ligt.
De ‘winst’ voor zorgaanbieders is nodig (maar zeker niet voldoende) om te investeren
in maatregelen die horen bij ‘registratie aan de bron’. Het tekort voor ZN wordt (na
een overgangstermijn van tenminste twee jaar) door ZN gedekt uit
doelmatigheidswinst bij de contractering met dataverwerkers.
41. Het aantal registraties zal slechts gaan groeien. Daarmee groeit ook de belasting van
zorginstellingen en professionals, zolang de magische ‘druk op de knop’ voor
dataleveranties (op een enkele uitzondering na) nog niet bestaat. Hiervoor is
compensatie nodig om te voorkomen dat instellingen permanent op de rem gaan
staan. Betere inrichting van het dataproces en toepassing (implementatie) van FAIRprincipes met behulp van standaardinformatiemodellen, zorginformatiebouwstenen en
afspraken over eenheid van taal, moet toetreding van nieuwe registraties wel
eenvoudiger maken. Inventariseer of bijvoorbeeld met een VIPP-programma

11

zorgaanbieders ondersteund kunnen worden in het optimaliseren van gestructureerde
registratie aan de bron.
G. Wetgeving
42. Het ministerie van VWS heeft in het kader van dit project een viertal taken toebedeeld
gekregen, namelijk:
i.
Het creëren van een wettelijke grondslag voor het verwerken van bijzondere
persoonsgegevens door kwaliteitsregistraties,
ii.
Het mogelijk maken van een koppeling tussen verschillende databronnen ten
behoeve van de eenmalige registratie, meervoudig gebruik,
iii. Het creëren van een wettelijke grondslag voor de rol van Zorginstituut Nederland
en
iv.
Het mogelijk maken van het gebruik van het Burgerservicenummer bij de
pseudonimisering van de data.
Deze taken vloeien voort uit de adviezen van de Commissie van der Zande en worden
in Hoofdstuk 9 van dit rapport besproken.
H. Overig
43. Maak ZKN een formele participant van DHD (nu NVZ en NFU, met FMS als
toehoorder bij bestuur DHD) en onderzoek of en hoe FMS en ZN (idealiter met
inbegrip van Vektis) nauw bij DHD betrokken kunnen worden.
44. De naam Dutch Hospital Data zou dan aangepast kunnen worden in Dutch Health
Data, om
a. De buitenwereld te laten merken dat we iets nieuws beginnen, en
b. Om toekomstige uitbreiding van de governance-afspraken en -inrichting buiten
het strikte domein van de ziekenhuiszorg mogelijk te maken.
45. Geeft de Data-governancecommissie duidelijkheid over de rol van Nictiz bij beheer en
onderhoud van informatiestandaarden. Voorkom in het bijzonder dubbelingen in taken
van SSC Datagovernance en andere organisaties (Nictiz, ZiN).

ZiN en DHD als bijzondere partijen
Een korte toelichting over de specifieke positie van Zorginstituut Nederland en van Dutch
Hospital Data is nog van belang. Het Zorginstituut heeft al een wettelijke
verantwoordelijkheid op het gebied van kwaliteit van zorg, inclusief de mogelijkheid om
doorzettingsmacht in te zetten. In de parallel lopende projecten Regie op Registers (dure
medicatie; advies Sirm, 2020), Keteninformatie Kwaliteit Verpleeghuiszorg (KIK-V) en
Governance Beheer en Onderhoud Informatiestandaarden (advies Berenschot, 2019) wordt
steeds impliciet of expliciet aanbevolen om de rol en verantwoordelijkheid van ZiN te
verduidelijken en te versterken. Zorgaanbieders zijn wettelijk verplicht informatie over de
kwaliteit van verleende zorg conform afspraken in de Transparantiekalender aan te leveren bij
het Zorginstituut.
Verantwoordelijkheden voor ‘ongeveer’ hetzelfde bij verschillende gremia onderbrengen of,
erger, impliciet laten is onwenselijk. In plaats van een nieuwe entiteit voor de regie op
kwaliteitsregistraties in te richten verdient het dan ook de voorkeur om de natuurlijke positie
van ZiN voor dit doel te benutten voor zover dit niet aan veldpartijen overgelaten kan worden,
wat ook past bij de rol die ZiN van veldpartijen heeft gekregen bij het programma
Zorgevaluatie en Gepast Gebruik.

12

ZiN is echter niet de meest logische partij voor de operationele datagovernance. ZiN speelt
weliswaar een rol, naast Nictiz, het ministerie van VWS zelf en een onoverzichtelijke wirwar
van commissies en projecten die zich met datagovernance bezighouden. De feitelijke
belangen en het bijbehorende belangenspel blijven echter te veel buiten bereik van ZiN. De
partij die hier wel bovenop zit is Dutch Hospital Data, maar is zelf ook belanghebbende.
Veldpartijen NVZ, NFU, FMS en ZN menen desondanks unaniem dat DHD de aangewezen
partij is om de datagovernance te verbeteren, onder voorwaarde dat het directe eigenbelang
van DHD niet het algemeen belang kan blokkeren. Om dit dilemma op te lossen, wordt de
datagovernance onder de hoede van DHD gebracht, maar met autonome
verantwoordelijkheden, bij een Shared Service Center Datagovernance. De besluitvorming is
voorbehouden aan een Data-governancecommissie waarin niet alleen NFU en NVZ
(aangevuld met ZKN) zijn vertegenwoordigd, maar ook professionals (via FMS die zich kan
laten vertegenwoordigen door de kwaliteitsregistraties), Patiëntenfederatie en ZN.

Vervolg
Wat ik met de aanbevelingen niet oplos, is dat kwaliteitsregistraties binnen de
ziekenhuisomgeving partieel zijn. Een aandoening wordt deels in het ziekenhuis behandeld,
de gewenste informatie over kwaliteit en effectiviteit overstijgt de specifieke
ziekenhuisepisode. Het is verder belangrijk dat niet alleen de kwaliteitsregistraties, maar ook
andere belanghebbenden van de verzamelde informatie gebruik kunnen maken (FAIR). En dat
verschillende databestanden naadloos op elkaar aansluiten: denk aan die van DHD en Vektis
(dichter bij elkaar brengen van deze organisaties, met goede spelregels, verdient serieuze
verkenning maar valt buiten mijn opdracht). In die zin moet er nog een vervolgstap komen,
die van Hospital Data via Dutch Health Data naar Universal Health Information leidt.

13

3. Regie op inhoud van kwaliteitsregistraties
Op dit moment zijn er naar schatting minstens 61 kwaliteitsregistraties (zie Bijlage D;
momentopname). 5 Het aantal zal alleen maar verder toenemen. En de scope zal uitbreiden:
van leren en verbeteren naar ‘real time’ gebruik in de spreekkamer en ondersteuning bij
samen beslissen van professional en patiënt, terwijl ook de zorginkoop baat kan hebben van
goede kwaliteitsregistraties. De registraties zijn op uiteenlopende wijze georganiseerd, hebben
verschillende manieren om data te vergaren, werken verschillend als het om het valideren,
schonen, pseudonimiseren/anonimiseren gaat, hebben verschillende contractrelaties – kortom,
overzichtelijk en doelmatig is het niet. Het gevolg is dat de lusten van de registraties, althans
in de beleving van velen, in toenemende mate worden overschaduwd door lasten. Regie is
nodig om dit recht te zetten.

Regie op inhoud: ontwikkeling van kwaliteitsinformatie
De oorsprong van het merendeel van de kwaliteitsregistraties ligt bij professionals, die daar
vaak naast hun reguliere werk het voortouw in hebben genomen. Registratiehouders bestaan
derhalve grotendeels uit betrokken zorgprofessionals die, als het goed is, gemandateerd
worden door de zorgorganisaties en wetenschappelijke verenigingen om de inhoud vast te
stellen. Uiteraard zullen zij daarbij ook afstemming met patiënten en andere betrokkenen
moeten zoeken. 6
De praktijk is dat er grote variëteit is in hoe die afstemming is geregeld. Dat is niet vreemd.
Iedere registratie heeft een eigen ontstaansgeschiedenis, die terug te zien is in de wijze van
betrokkenheid van die stakeholders. Ook de interne organisatie, contractering en financiering
verschilt. Deze grote variëteit is voor zorgaanbieders (ziekenhuizen, klinieken) en soms ook
zorgprofessionals belastend. Om hierin verbetering aan te brengen dienen
kwaliteitsregistraties op een meer gestandaardiseerde manier te gaan functioneren. Het begint
ermee om de inhoudelijke samenhang beter in regie te brengen. Hiervoor wordt een Inhoudsgovernancecommissie aangesteld (Maatregel 1). Deze wordt verantwoordelijk voor:
• Het voorkómen van inhoudelijk overlappende kwaliteitsregistraties.
• De controle op blijvende meerwaarde van de kwaliteitsregistratie voor tenminste
‘leren en verbeteren’ met daarnaast mogelijk één of meerdere aanvullende doelen
(helpen bij keuzen en samen beslissen, zorginkoop, verantwoording, wetenschappelijk
onderzoek).
Het laatste is een toets op een heldere doelomschrijving (Maatregel 2).
In de Inhouds-governancecommissie zitten vertegenwoordigers van
a. Zorgprofessionals (FMS, V&VN),
b. Zorgaanbieders (NVZ, NFU, ZKN),
c. Zorgverzekeraars (ZN),
d. Patiënten (PF),
met als opdracht het gezamenlijk belang te dienen. Indien gestemd moet worden is het
gewicht van elke geleding ¼. In de aanloopfase (tot 1/1/2022) is er een onafhankelijk
voorzitter die bij staken der stemmen de doorslag geeft. Onder punt a. valt ook inhoudelijke
61 kwaliteitsregistraties exclusief 3 kwaliteitsregistraties in de pilotfase, 2 in de opstartfase, 4 waarvan de
dataset momenteel ontwikkeld wordt en NEED.
6
Rapport van der Zande, aanbeveling 3.3.1: Bij de beheersing van kwaliteitsregistraties ligt het voortouw bij de
professionals en de wetenschappelijke verenigingen. Bij het beheer van de data nemen de zorgaanbieders,
dataorganisaties en zorgverzekeraars het voortouw.
5

14

inbreng vanuit de verpleegkundige professie, de stemhebbende zetel is voorbehouden aan de
vertegenwoordiger vanuit de FMS (Maatregel 3). 7
Aan Zorginstituut Nederland kan gevraagd worden om de Inhouds-governancecommissie te
ondersteunen bij het maken van een prioritering voor kwaliteitsregistraties, waarmee van het
huidige organisch gegroeide registratielandschap naar een gewenst registratielandschap wordt
toegegroeid. Het is wenselijk om zo’n prioritering voor 1 januari 2021 te hebben.
Bestaande registraties zullen op termijn moeten passen binnen het gewenste landschap,
waarmee registraties op basis van de principes van eenmalige registratie voor meervoudig
gebruik kunnen bijdragen aan bijvoorbeeld wetenschappelijk onderzoek en programma’s als
Uitkomstgerichte Zorg (dynamisch pakketbeheer) en Zorgevaluatie en Gepast Gebruik. Bij de
prioritering hoort ook een ontwikkelprogramma (Maatregel 4).

Toetsing
Een initiatief uit 2016 voor ‘Landelijke kwaliteitsregistraties’ is diep weggezakt. De website
‘landelijkekwaliteitsregistratie.nl’ bestaat nog wel maar wordt niet langer onderhouden. De
initiatiefnemers (FMS, NFU, NVZ, ZKN, PF, ZN) konden het niet met elkaar eens worden
over taken en verantwoordelijkheden van veldpartijen en Zorginstituut bij een
toetssystematiek behorende bij de Leidraad kwaliteitsregistraties. 8 Een initiatief voor
gezamenlijke uniforme toetsingscriteria is daarom niet verder gekomen dan de tekentafel en
een enkele vingeroefening zonder gevolgen. Dit is een voorbeeld van falende
vrijblijvendheid. Het Zorginstituut heeft de Leidraad niet bindend uitgewerkt, voor zover dat
mogelijk geweest zou zijn. Het is ook te verkiezen dat het initiatief bij veldpartijen blijft
liggen, waar de Inhouds-governancecommissie een rol in dient te spelen (Maatregel 5).
Hierbij kan gebruik gemaakt worden van een korte lijst met uitgangspunten (op basis van het
voorwaardenkader) voor toetsing van nieuwe kwaliteitsregistraties, opgesteld vanuit de FMS 9
vooruitlopend op uitwerking van de aanbevelingen van de Commissie Van der Zande:
1. Er is draagvlak bij de relevante stakeholders voor het opzetten en in stand houden van
de nieuwe registratie.
2. Het onderwerp van de registratie kent verbeterpotentieel of komt voort uit een
wettelijke verplichting.
3. De kwaliteitsregistratie dient aan te sluiten op en geeft feedback aan het primaire
zorgproces.
4. De kwaliteitsregistratie sluit aan bij de principes van Registratie aan de Bron:
‘Eenmalige registratie voor meervoudig gebruik’, waarbij de zorggegevens uit (en bij
voorkeur in) het primaire proces gestandaardiseerd in elektronische patiëntendossiers
worden geregistreerd 10.
5. Aandoeningsgerichte kwaliteitsregistraties in de medisch specialistische zorg worden
waar mogelijk multidisciplinair en keten breed opgezet.
7

Onder 1 valt ook inbreng vanuit de verpleegkundige professie.
Nictiz en Zorginstituut Nederland (januari 2016), Leidraad Kwaliteitsregistraties. Deze leidraad is zeker niet
onzinnig, en kan een heel goed hulpmiddel zijn bij het ontwikkelen van een kwaliteitsregistratie. Als
toetsinstrument is de lijst echter niet geschikt.
9
Notitie Ingrid Maas, FMS, zonder formele status.
10
De dataset wordt gemapt op BGZ/ Zorginformatiebouwstenen en er wordt gemotiveerd waarom data die niet
uit de bron komen moeten worden aangeleverd. Indien niet wordt aangesloten bij het Project Verduurzamen
Kwaliteitsregistraties, wordt nagegaan of dit en zo ja onder welke voorwaarden dit wel kan.
8

15

6. Relevante veldpartijen (vertegenwoordigers van patiënten, zorginstellingen,
zorgprofessionals, en zorgverzekeraars) zijn betrokken bij besluitvorming over de
(nieuwe) registratie. Het is van belang dat de afspraken voor governance goed zijn
beschreven en dat deze binnen nog vast te leggen termijn kunnen worden ingepast in
de nieuw in te richten governancestructuur.
7. Bij de inrichting van de kwaliteitsregistratie wordt samengewerkt met een van de
grotere bewerkers waar tenminste een of meer andere registraties bij zijn
ondergebracht en die al structureel deel uitmaken van het registratielandschap.
8. Er wordt gebruik gemaakt van de landelijke standaardmodel verwerkersovereenkomst
van BoZ. Geen langdurige contracten zodat deze binnen afzienbare termijn kunnen
worden ingepast in de nieuw in te richten governancestructuur.
9. Er wordt gewerkt met de vastgelegde normen en standaarden rond beveiliging van
informatie-uitwisseling en privacy.
Dit is een overzichtelijke en goed hanteerbare lijst van criteria. De Inhoudsgovernancecommissie zal zich vooral op onderwerpen 1, 2, 3, 5 en 6 richten. De nog toe te
lichten Data-governancecommissie zal de onderwerpen 4, 7, 8 en 9 beoordelen. Hieronder
wordt nader ingegaan op draagvlak bij stakeholders, en op de governance-afspraken ofwel de
organisatie van kwaliteitsregistraties (1 en 6). Het eventueel nader uitwerken en formaliseren
van de criteria zal gebeuren binnen de beide commissies, die het resultaat aan Zorginstituut
Nederland ter vaststelling zullen voordragen.

Stakeholdersmanagement
Een kwaliteitsregistratie dient getoetst te zijn of te worden door professionals, zorgaanbieders,
zorgverzekeraars en vertegenwoordiging van patiënten. Ook is het noodzakelijk recht te doen
aan het dynamische karakter van kwaliteitsregistraties. Het is daarom wenselijk dat er
periodiek getoetst wordt of de kwaliteitsregistratie nog maatschappelijke relevantie heeft.
Wanneer deze (her)toetsing plaatsvindt, zal nader worden bepaald door de Inhoudsgovernancecommissie. Zorginstituut Nederland ziet toe op de tijdige uitvoering van de regel
die de commissie heeft gemaakt.
Stakeholdersmanagement komt ook tot uiting in de organisatie van een kwaliteitsregistratie.
Een volstrekt uniform model doet geen recht aan de verschillen die tussen kleine en grote
kwaliteitsregistraties zullen bestaan. Enkele voorbeelden tonen de verschillen bij de inbreng
van het patiëntperspectief. Bij de NHR is er in de Raad van Toezicht een zetel vanuit
patiëntvertegenwoordiging vastgelegd. Nefrovisie kent een Beleidsraad (met 1 van de 13
zetels voor een patiëntvertegenwoordiger) en een Klantadviesraad, met 1 van de 5 zetels
vanuit patiëntinbreng. Iedere registratie die onder DICA valt heeft een patiëntfeedbackgroep.
IKNL heeft een Patiënten-adviesraad. Op welke wijze registraties professionals betrekken
verschilt ook. Soms is er wel sprake van formele mandatering vanuit wetenschappelijke
verenigingen, vaak ook niet. Zorginstellingen spelen in het algemeen geen rol in de
governance van kwaliteitsregistraties, maar IKNL (strikt genomen geen kwaliteitsregistratie)
heeft in de Raad van Toezicht een rol voor de zorgaanbieders. Aan ZiN kan gevraagd worden,
eventueel nadat aan (een federatie van) kwaliteitsregistraties advies is gevraagd, compacte
basiseisen voor interne governance en stakeholdersmanagement te formuleren.

Governance van kwaliteitsregistraties: scheiding van rollen
Een kwaliteitsregistratie is geen dataverwerker of bronhouder (zorgaanbieder). De kern van
een kwaliteitsregistratie is een inhoudelijke. Een kwaliteitsregistratie helpt professionals te

16

leren en verbeteren, patiënten daarbij te betrekken en ondersteunt externe stakeholders om de
waarde van geleverde zorg te optimaliseren.
De functies dienen gescheiden te zijn. Het scheiden van rollen maakt een transparante
bekostiging mogelijk. Dat betekent dat dataverwerking (het vertalen van data naar informatie,
conform de informatiewens van een kwaliteitsregistratie) niet door de kwaliteitsregistratie zelf
uitgevoerd moet worden. 11 Omdat voor goede dataverwerking inhoudelijke expertise nodig is,
zal er wel nauw contact tussen verwerker en registratie zijn. Schematisch worden de rollen in
onderstaande figuur weergegeven. Later in deze rapportage wordt de figuur nader uitgewerkt.
Figuur 1. Scheiding van rollen kwaliteitsregistraties.

Verschillende gesprekspartners blijken verschillende juridische interpretaties van de AVG
over verwerkingsverantwoordelijkheid te hebben. Het is goed om dit nog expliciet te
verhelderen. 12 De verwerkingsverantwoordelijke van de persoonsgegevens is diegene die
feitelijk zeggenschap heeft over de gegevensverwerkingen. Diegene die het doel van de
gegevensverwerkingen vaststelt, wordt gezien als een verwerkingsverantwoordelijke. De
technische en organisatorische middelen kunnen worden uitbesteed aan een verwerker. 13 Een
zorginstelling is als bronhouder van de (bijzondere) persoonsgegevens dus een
verwerkingsverantwoordelijke. Een verwerkingsverantwoordelijke is verantwoordelijk voor
het naleven van de beginselen inzake de verwerking van de persoonsgegevens. 14
Een verwerker (natuurlijk persoon, rechtspersoon, overheidsinstantie, dienst of ander orgaan)
verwerkt persoonsgegevens ten behoeve van de verwerkingsverantwoordelijke en onder diens
verantwoordelijkheid. Een verwerker is een afzonderlijke rechtspersoon die geen onderdeel
uitmaakt van de verwerkingsverantwoordelijke. Binnen een concern kan het wel zo zijn dat er
bepaalde verwerkingen zijn ondergebracht in een aparte rechtspersoon die dan wel als
verwerker de gegevens verwerkt ten behoeve van een ander rechtspersoon binnen het
concern. Het kan ook zo zijn dat een rechtspersoon bij sommige verwerkingen als verwerker
optreedt en bij andere verwerkingen als verwerkingsverantwoordelijke. 15
11

De verwerkersovereenkomst wordt logischerwijze tussen zorgaanbieder en verwerker gesloten, waarbij het
SSC Datagovernance dit contractverkeer coördineert en standaardiseert.
12
Met dank aan de juristen van VWS.
13
Artikel 4 sub 7 van de AVG.
14
Artikel 5 lid 1 en 2 van de AVG.
15
Zie artikel 4 sub 7 (verwerkingsverantwoordelijke) en 8 (verwerker) van de AVG.

17

Er bestond discussie of een kwaliteitsregistratie legitiem bijzondere persoonsgegevens zou
mogen (laten) verwerken op grond van artikel 9 lid 2i dan wel artikel 89 AVG. De Autoriteit
Persoonsgegevens heeft bepaald dat deze artikelen niet toereikend zijn voor de verwerking
van persoonsgegevens door kwaliteitsregistraties. Wel is het mogelijk om deze gegevens te
verwerken wanneer een betrokkene zijn uitdrukkelijke toestemming voor de verwerking van
persoonsgegevens met een welbepaald doeleinde verstrekt heeft 16. Het vragen van deze
uitdrukkelijke toestemming is echter onwerkbaar, vanwege de hoge eisen die aan deze
uitdrukkelijke toestemming gesteld worden. Vandaar dat de commissie Van der Zande
adviseert een wettelijke grondslag te creëren voor de verwerking van persoonsgegevens door
kwaliteitsregistraties op grond van artikel 9 lid 4 van de AVG. 17 Deze grondslag is nu in de
maak (zie Hoofdstuk 7 van dit rapport).

Federatie Kwaliteitsregistraties
De (ten minste) 61 kwaliteitsregistraties die we op dit moment kennen werken soms wel,
maar vaak niet samen. Een aantal registraties valt onder de hoede van DICA. De NHR heeft
enkele (hart)registraties samengebracht. Deze twee verbanden presenteerden in maart 2019,
samen met LROI, Nefrovisie, Perined en NICE, een actieplan om te veel administratie, te veel
versnippering, onduidelijkheid over privacy en veiligheid én te hoge kosten te bestrijden. De
aanbevelingen sluiten aan op het rapport van de Commissie Van der Zande: 18
• Eén juridisch contractmodel.
• Een helder en werkbaar wettelijk kader voor gebruik van gegevens.
• Implementatie van standaard informatiemodellen in EPD’s, conform het programma
Registratie aan de Bron en met doorontwikkelen van zorginformatiebouwstenen.
Datamanagement volgens de FAIR-principes.
• Herpositioneren en verminderen/clustering van dataverwerkers.
• Eenduidige governance en financiering.
De genoemde kwaliteitsregistraties werken op dit moment al informeel samen (met een vast
ritme, met een agenda en met notulen). In 2019 zijn de NTS/NOTR (transplantaties) en de
urologische registraties aangesloten bij de overleggen. Door kwaliteitsregistraties formeel met
elkaar in verband te brengen (zonder overigens daar een zware structuur voor op te tuigen)
kan het eenvoudiger worden om ook tussen registraties standaarden af te spreken. Niet elke
registratie zou bijvoorbeeld zelf een standaard of zorginformatiebouwsteen (zib) moeten
ontwikkelen, maar moet gebruik maken van landelijke standaarden en beschikbare zibs. Het is
voor het draagvlak van kwaliteitsregistraties, via wetenschappelijke verenigingen en voor de
achterbannen van de initiatiefnemers, van belang dat het huidige samenwerkingsverband
verder ontwikkeld, gefaciliteerd en geformaliseerd wordt. Het voortouw hiervoor ligt bij de
FMS en het huidige samenwerkingsverband (Maatregel 6).

Implementatie
Geef aan FMS (inclusief een vertegenwoordiger van samenwerkende kwaliteitsregistraties),
PF, NVZ, NFU en ZN de opdracht om een plan voor inrichting, bemensing en ondersteuning
van deze commissie te maken zodat deze per 1/10/2020 of zoveel eerder als mogelijk
functioneert. Bij dit plan hoort ook een voorstel waar deze commissie het beste ingebed kan
worden (Maatregel 7).
16

Artikel 9 lid 2a van de AVG.
Advies Commissie Van der Zande, paragraaf 3.3.4, pagina 14-16.
18
DICA, LROI, Nefrovisie, NHR, Perined en Nice, 27 maart 2019, Kwaliteitsregistraties slaan handen ineen.
17

18

Maak op basis van voorgaand punt een begroting voor de kosten van de Inhoudsgovernancecommissie. De financiering geschiedt ofwel vanuit VWS (eventueel met een
tijdelijke projectsubsidie) ofwel vanuit de gremia die de Inhouds-governancecommissie
vormen (Maatregel 8). 19 Door de oogharen heen lijkt een ‘lichte’ invulling met een ambtelijk
secretaris voor een commissie van leden die hier geen of een bescheiden vergoeding voor
krijgen voldoende, wat indicatief een benodigd budget van €50 á €150k zou betekenen.
Ga aan de slag en evalueer na een jaar of de commissie goed functioneert (Maatregel 9).

19

De Patiëntenfederatie heeft aangegeven geen (formele) titel te hebben om financieel aan de begroting bij te
dragen.

19

4. Regie op data kwaliteitsregistraties
In het advies van de Commissie Van der Zande wordt een gestructureerde registratie aan de
bron aanbevolen ten behoeve van ‘FAIR’ datagebruik: findable, accessible, interoperable en
reusable. Om registratie aan de bron in combinatie met de FAIR-principes te laten slagen is
discipline nodig, die momenteel nog onvoldoende aanwezig is. Op het gebied van
kwaliteitsregistraties kan die discipline tot stand komen door eenduidige contractering en
eenduidige verantwoordelijkheid voor de ‘specs’ van data.

Data-governancecommissie en Shared Service Center Datagovernance
Voor meervoudig gebruik van data is regie op gestructureerde vastlegging aan de bron, in
combinatie met eenmalige validatie (in plaats van validatie per query) cruciaal en is
eenduidige wijze van pseudonimiseren nodig. Niet iedere verwerker kan naar eigen inzicht
zijn eigen routines hanteren. Om hiervoor spelregels af te spreken wordt een Shared Service
Center voor Datagovernance ingericht, dat een Data-governancecommissie ondersteunt
(Maatregel 10). De optimalisatie moet bereikt worden door rationalisatie, innovatie en
samenwerking.
De Data-governancecommissie wordt (Maatregel 11) (binnen de kaders van de afspraken in
het Informatieberaad en in voorbereiding zijnde wetgeving zoals de wet verplichte
elektronische gegevensuitwisseling, AVG) verantwoordelijk voor:
a) De operationalisering en implementatie van spelregels over het uitvragen van data die
routinematig in de zorgpraktijk worden verzameld, onder meer om doublures in alle fasen
van het dataverwerkingsproces te voorkomen,
b) De operationalisering en implementatie van spelregels voor data-afhandeling van
ziekenhuizen en zbc’s ten behoeve van (onder meer) kwaliteitsregistraties en waar nodig
afstemmen met andere ketenpartners,
c) Het zorgdragen voor naleven van afspraken over registratie aan de bron, waaronder
registratiestandaarden, om geautomatiseerde data-ontsluiting en data-uitwisseling te
bevorderen,
d) Het borgen van de mogelijkheid van hergebruik van data (FAIR principes) en hergebruik
van bewezen best practices en services,
e) Het maken van afspraken (spelregels) over o.a. datavalidatie, pseudonimisering en
anonimisering en zorg voor implementatie hiervan bij uitvoerende dataverwerkers (of
anderszins), inclusief generieke principes voor toegang tot data in andere registraties,
f) De specificatie van contracten tussen bronhouders (zorgaanbieders) en dataverwerkers, in
deze contracten worden ook afspraken over aanlevering van data gespecificeerd (waarbij
zowel eisen aan de bronhouder als eisen aan de dataverwerker benoemd zijn),
g) Het voorkomen dat dataverwerkers verstrekte gegevens op een voor patiënten ongewenste
of voor bronhouders juridisch legale maar voor bronhouders financieel ongunstige wijze
commercieel hergebruiken.
h) Het stimuleren van innovatie op het gebied van registratie en verwerking van data,
i) Het met een servicedesk ondersteunen van zorgaanbieders bij het inrichten van de dataaanlevering;
de commissie draagt er zo aan bij dat dataverzameling voor kwaliteitsregistraties integraal
onderdeel wordt van het informatielandschap in de zorg.

20

Verder geeft de Data-governancecommissie, net als de Inhouds-governancecommissie, een
advies voor opname van een kwaliteitsregistratie in het Register.
Gezien het grote belang van bronhouders (de ziekenhuizen en zelfstandige behandelcentra) en
gezien het feit dat bronhouders (via NVZ, NFU en ZKN), professionals (via FMS) en
zorgverzekeraars hierover al redelijk uitgewerkte plannen hebben ligt het in de rede om deze
activiteit onder te brengen bij of dicht in de buurt van DHD. Het alternatief zou een
zelfstandige organisatie buiten DHD zijn, die verder van de datapraktijk af staat en daardoor
minder voeling met implementatie heeft, en bovendien minder steun van zorgaanbieders zal
ervaren. Zo’n zelfstandige organisatie is klein en kwetsbaar. Bovendien is er al een wirwar
aan organisaties en commissies die van elkaar niet weten wat ze doen en waar ze voor
verantwoordelijk zijn.20 Het SSC-Datagovernance wordt derhalve als een zelfstandige
entiteit met eigen bevoegdheden ondergebracht bij DHD, zodat optimaal gebruik gemaakt
kan worden van beschikbare kennis van het primaire proces (Maatregel 12). De medewerkers
vallen binnen de DHD-organisatie. Het SSC wordt echter door de Data-governancecommissie
aangestuurd, met formele taken en eigen bevoegdheden.
Besluitvorming binnen het SSC-Datagovernance is voorbehouden aan de Datagovernancecommissie. In deze Data-Governancecommissie zitten vertegenwoordigers van
a. Zorgprofessionals (FMS, V&VN),
b. Zorgaanbieders (NVZ, NFU, ZKN),
c. Zorgverzekeraars (ZN),
d. Patiënten (PF),
met als opdracht het gezamenlijk belang te dienen. 21 Indien gestemd moet worden is het
gewicht van elke geleding ¼. In de aanloopfase (tot 1/1/2022) is er een onafhankelijk
voorzitter die bij staken der stemmen de doorslag geeft. Onder punt a. valt ook inhoudelijke
inbreng vanuit de verpleegkundige professie, de stemhebbende zetel is voorbehouden aan de
vertegenwoordiger vanuit de FMS (Maatregel 13).
De besluitvorming door de Data-governancecommissie moet gestoeld zijn op
a) Een visie op de nieuwe taken en verantwoordelijkheden van de DHD-organisatie in
relatie tot de ‘doelarchitectuur’ en taken en verantwoordelijkheden van andere
(markt)partijen,
b) Een visie op de doelarchitectuur die richtinggevend is voor de uitwerking van
voorstellen voor rationalisatie en optimalisatie van het dataproces van
kwaliteitsregistraties (zie verder Hoofdstuk 7). Daarbij dient in het bijzonder nog een
visie opgesteld te worden over de oncologische registraties, waarbij de rollen van
IKNL-NKR, DICA, MRDM, DHD en datahub waar nodig en mogelijk opnieuw
ingericht moeten worden. Voor dit laatste dient de Data-governancecommissie een
business case te beoordelen. (Maatregel 14)
De rol van Nictiz op het gebied van datagovernance is adviserend (Maatregel 15). Nictiz
speelt een belangrijke rol als kennisorganisatie op het gebied van taal en techniek, waarbij het
de rol van ontwikkelaar en beheerder heeft. Hoewel Nictiz dus geen rol bij implementatie
speelt, is meer voeling hiermee wenselijk. De bestaande nauwe samenwerking zou ook wel
20

Zie ter illustratie Mirjam van der Steen (20 mei 2019), Koersboek Op weg naar harmonisatie in registratie in
de oncologie, Citrien, blz. 12, voor losse initiatieven op het gebied van borstkanker.
21
De FMS en samenwerkende kwaliteitsregistraties hebben de ambitie hun samenwerking te formaliseren
bijvoorbeeld in een Platform binnen de FMS. In de datagovernance commissie wil de FMS zich laten
vertegenwoordigen door de vertegenwoordiger namens de samenwerkende kwaliteitsregistraties.

21

meer gestructureerd kunnen. Om die reden is het zinvol om iemand op beleidsmatig niveau
aan te laten haken bij de Data-Governancecommissie, zonder een stem in de besluitvorming te
hebben. Ook over de precieze rolverdeling is nog overleg nodig. Dit overleg dient op korte
termijn te starten, zodat vastgelegde afspraken gemaakt worden wat ‘in scope’ van het SSC
Datagovernance is en welke rol Nictiz (zelf ook bezig met een onderzoek naar positionering
in de toekomst) heeft. Mogelijk dat enkele taken of functies van Nictiz beter passen binnen
het SSC, in welk geval ook de vraag beantwoord moet worden of daarmee mensen en
middelen overgeheveld zouden moeten worden.
Indien datastromen het strikte domein van de ziekenhuiszorg overstijgen en er sprake is van
data-issues wordt met de betrokken ketenpartners in overleg getreden over datagovernance.
Een daarvoor in aanmerking komende adviseur krijgt in opdracht van de Datagovernancecommissie in oprichting het verzoek om een uitgewerkt plan voor inrichting en
bemensing van het SSC-Datagovernance te maken zodat per 1/1/2021 of zoveel eerder als
mogelijk een bureau-organisatie functioneert die de Data-governancecommissie ondersteunt.
Bij de inrichting moet rekening gehouden worden met de mogelijkheid om medewerkers (of
althans hun formatieplaatsen) die nu bij DHD, Nictiz of andere partijen werken, over te
hevelen naar het SSC-Datagovernance (Maatregel 16).
Bij de inrichting van het SSC-Datagovernance hoort ook adequate financiering ervan. In het
verlengde van bovenstaand inrichtingsplan dient een begroting opgesteld te worden. De
financiering geschiedt ofwel vanuit VWS (eventueel met een tijdelijke projectsubsidie), ofwel
vanuit de gremia die de Data-governancecommissie vormen (Maatregel 17). 22
De Data-governancecommissie geeft opdracht aan het SSC-Datagovernance om concrete
voorstellen te doen voor korte termijn (twee jaar) rationalisatie van datalevering en
dataverwerking, met inachtneming van de doelarchitectuur voor het toekomstig landschap van
kwaliteitsregistraties (namelijk: op termijn data niet meer via een hub leveren maar decentrale
opslag met Personal Health Trainachtige dataleveringen). In deze opdracht wordt ook
gekeken naar de mogelijkheden voor kostenrationalisatie in de gehele keten en naar de
mogelijkheden tot aanbesteding van partijen die de gewenste services kunnen verlenen
(Maatregel 18).

Ondersteuning aanlevering data en voorbewerking
Het ontwikkelen van standaarden voor data-aanlevering (CDA, FHIR) is een taak van Nictiz,
al dan niet op aangeven van het Informatieberaad. Bij de implementatie van afspraken over
gegevensuitwisseling speelt het SSC een rol. Dit raakt in het bijzonder afspraken over:
• aanlevering met eenheid van taal via zorginformatiebouwstenen (op basis van
diagnose- en verrichtingenthesaurus),
• anonimiseren/pseudonimiseren,
• eenduidige datavalidatie.
Vragen en problemen van bronhouders en dataverwerkers worden belegd bij een integrale
servicedesk van het SSC Datagovernance. De servicedesk dekt een zo groot mogelijk gedeelte
van het spectrum aan vragen en problemen rond de registratie en aanlevering van
(kwaliteits)data af, om het van-het-kastje-naar-de-muur fenomeen te voorkomen.

22

De Patiëntenfederatie heeft aangegeven geen (formele) mogelijkheid te hebben om financieel aan de begroting
bij te dragen.

22

Het SSC Datagovernance zal ook een monitorende rol spelen bij het implementeren van
zorginformatiebouwstenen, te beginnen met het inventariseren van benodigde tijd en
middelen. Verder kan het SSC een rol spelen bij het (laten) toetsen op aanleveringen door
bronhouders.
In onderstaande figuur (een nadere uitwerking van Figuur 1) is de scope van het Shared
Service Center in beeld gebracht, en zijn voor de functie Dataverwerker drie varianten
getekend waarbij in twee gevallen een Datahub (zie Hoofdstuk 6) wordt benut.
Figuur 2. Datagovernance en functies rond kwaliteitsregistraties.

De gestandaardiseerde dataservices, waar het SSC Datagovernance de regie over heeft,
worden in figuur 3 geïllustreerd (zie volgende bladzijde). De Datahub kan in veel van de
gevallen zorgdragen voor de uitvoering van deze functies, terwijl de uitvoering ook bij
dataverwerkers belegd kan worden. Dit is een kwestie van nadere uitwerking.
Het is evident dat er nauwe afstemming moet zijn tussen de registratiehouder en de
dataverwerker vanwege de vereiste specifieke klinische kennis voor adequate
dataverwerking. Daarnaast moet de registratiehouder instructies aan de verwerker kunnen
geven, daartoe gemandateerd door de zorginstelling, over welke producten en diensten voor
verbeterinformatie geleverd moeten worden. De inhoudelijke expertise en nauwe afstemming
tussen registratiehouder en zorgprofessional is nodig voor:
• Syntax-ontwikkeling,
• Duiding en analyse van (uitval) van data,
• Casemix-ontwikkeling,
• Doorontwikkeling van de kwaliteitsregistratie,
• Rapporteren en presenteren.

23

Figuur 3. Gestandaardiseerde dataservices in relatie tot de zorginstellingen, dataverwerkers
en registratiehouders (overgenomen uit Vooronderzoek). 23

Positie van Dutch Hospital Data (DHD)
In mei 2019 deden FMS, NVZ, NFU en ZN een ‘Voorstel voor herinrichting van de
kwaliteitsinformatieketen DHD datahub PLUS regie op de keten’. De betrokken partijen
blijken een verschillende uitleg te geven aan dit voorstel. Wel is duidelijk dat DHD een
bijzondere positie heeft.
DHD is op dit moment de data-organisatie van NVZ en NFU. DHD is een stichting. In de
besturing is FMS toehoorder. ZKN levert (nog) geen data aan of via DHD en heeft (nog) geen
rol in de besturing.
DHD heeft op dit moment drie poten:
• Registratiestandaarden
• Dataverwerker
• Informatieproducten
Het onderhoud van de registratiestandaarden (Diagnosethesaurus, Verrichtingenthesaurus en
het uit te faseren CBV) is een dienst die DHD voor gemeenschappelijke rekening van alle
ziekenhuizen uitvoert. 24 In de dienstverleningsovereenkomst van DHD is deze dienst
beschreven. Er is geen formele verplichting voor ziekenhuizen om deze standaarden te
gebruiken. De Diagnosethesaurus wordt in nagenoeg ieder ziekenhuis toegepast (maar niet
overal helemaal op de bedoelde manier). De relatief nieuwe Verrichtingenthesaurus wordt

Monique te Velthuis (23 december 2019) Aanbevelingen naar aanleiding van het Vooronderzoek
optimalisatie datalandschap kwaliteitsregistraties, blz. 10. Een verder uitgewerkt schema is ook te vinden in het
Vooronderzoek (dia 57, ofwel bijlage 3, van Conclusies Vooronderzoek) maar niet goed leesbaar in het formaat
van deze rapportage.
24
Een voorbeeld van onduidelijkheid over rollen en verantwoordelijkheden doet zich ook hier voor. De thesauri
zijn door Nictiz, in opdracht van DHD, ontwikkeld. Bij Registratie aan de Bron is de beleving dat de thesauri 1op-1 verbonden zijn aan Zorginformatiebouwstenen. Er is (door het Informatieberaad) wel een besluit over
implementatie van zibs genomen, maar er is geen bindend besluit over implementatie van thesauri. Hier is
nadere afstemming nodig over rolverdeling, in het bijzonder Nictiz.
23

24

inmiddels in 1 ziekenhuis gebruikt, enkele andere ziekenhuizen zijn bezig met de
implementatie, de UMC's hebben nog verschillende bezwaren.
Bij Registratiestandaarden gaat het in het bijzonder over het inrichten en in gebruik nemen
van de diagnose- en verrichtingenthesaurus, waarmee EPD’s van een vooral financieel
ingerichte registratie (op basis van het Verrichtingenbestand CBV) naar een meer medisch
gedreven registratie (op basis van SNOMED-terminologie) gaan. Op deze manier worden de
zorginformatiebouwstenen ingebouwd die nodig zijn voor de betere gegevensuitwisseling.
Deze rol past logischerwijze in het SSC Datagovernance. Dat geldt ook voor de huidige
Servicedesk van DHD. Het nieuwe ontwerp van DHD staat in onderstaande figuur.
Figuur 4. DHD en het SSC Datagovernance

DHD

Data-governancecommissie:
NFU, NVZ, ZKN
FMS/FKR
ZN
PF

bestuur NFU, NVZ, ZKN

SSC Datagovernance
* Contracthub
* Registratiestandaarden
* Servicedesk

DHD Dataverwerker

DHD Datahub

DHD Informatieproducten

De reden waarom DHD een prominente rol kan spelen heeft mede te maken met de LBZ
(Landelijke Basisregistratie Ziekenhuiszorg), die door DHD wordt verzorgd. Dit is een
uitgebreide dataverzameling die zowel medische als financiële data van alle Nederlandse
ziekenhuizen omvat en aanvullend kan zijn bij data voor kwaliteitsregistraties. 25 De medische
data omvat onder (veel) meer klinische opnamen, langdurige observaties, dagverpleging,
ambulante contacten, diagnoses, verrichtingen en (dure) medicatie. De financiële data betreft
onder (veel) meer zorgtrajecten, subtrajecten, uitgevoerde verrichtingen en verstrekte (dure)
medicatie. Hierbij wordt gebruikt gemaakt van gestandaardiseerde codetaal (met de diagnoseen verrichtingenthesaurus; ICD10, SNOMED).

25

Nog niet van zelfstandige behandelcentra, en ook niet van andere spelers in de zorgketen. Een beweging van
Dutch Hospital Data naar Dutch Health Data valt buiten het bestek van de opdracht. Het verdient ook
overweging om DHD en Vektis deels of geheel te integreren zodat dataverrijking laagdrempeliger kan
plaatsvinden en kennis en kunde rond informatieproducten kan worden versterkt. Ook dit valt buiten het bestek
van het ontwerp regie kwaliteitsregistraties.

25

De LBZ bevat gepseudonimiseerde data, en wordt voor vele doelen. Op basis van de LBZ
biedt DHD momenteel onder meer de volgende informatieproducten aan: 26
• Monitoren van de kwaliteit van de zorg, onder andere aan de hand van de LBZindicatoren Hospital Standardized Mortality Ratio (HSMR), de Onverwacht Lange
Opnameduur (OLO) en Heropnamenratio van iedere instelling. Terugkoppeling van
deze indicatoren vindt plaats via het Rapport LBZ-indicatoren, het HSMR-rapport, de
Hospital Data Viewer (HDV) en het DHD-dashboard;
• Monitoren van de zorgproductie;
• Marktanalyses en benchmarks;
• Een verkoopprijzenbenchmark, een zorgprofielenbenchmark en de marktaandelen per
instelling (beschikbaar via het DHD-dashboard);
• Rapportages voor de No-cure-no-paymonitor en de GeneesmiddelenMonitor
(beschikbaar via het DHD-dashboard);
• Het jaarlijkse Rapport Kostenontwikkeling Ziekenhuiszorg (brancherapport);
• (Inter)nationale (verplichte) aanleveringen en rapportages (CBS, EU);
• Ondersteunen van wetenschappelijk onderzoek en onderwijs.
Naast de LBZ verwerkt DHD ook enkele gegevensstromen voor kwaliteitsregistraties,
namelijk de Cataractregistratie en CRAMP (registratie voor spierziekten). Met het OmniQportaal levert DHD kwaliteitsindicatoren door aan IGJ en Zorginstituut Nederland en levert
spiegelinformatie aan de ziekenhuizen. Dit is een voorbeeld van de wijze waarop DHD
momenteel al bijdraagt aan het verminderen van de registratielast van ziekenhuizen. De
financiële DIS-data vertonen overigens grote overeenkomst met de uitvraag door de NZa, het
DBC Informatie Systeem (DIS). Hier bestaat nog synergiepotentie.

Dataverwerkers
Bronhouders ervaren hinder van het grote aantal dataverwerkers met ieder eigen werkwijzen
en contractrelaties. De inrichting van het Shared Service Center Datagovernance gaat hierin
verbetering brengen. Dataverwerkers kunnen afwachten of bronhouders nog direct data
aanleveren, of (na bespreking binnen de Data-governancecommissie) via de Datahub.
Dataverwerkers kunnen ook zelf het initiatief nemen door onderling krachten te bundelen en
processen te rationaliseren en daarmee de lasten voor bronhouders te reduceren. Ook kunnen
dataverwerkers zelf samenwerking met de Datahub te initiëren indien het plausibel is dat dit
maatschappelijke voordelen oplevert.
De relatie tussen dataverwerker en kwaliteitsregistratie is in principe onveranderd, behalve dat
zowel bronhouder als dataverwerker zich moeten voegen naar de standaard werkwijze – zoals
binnen het SSC Datagovernance (waarin kwaliteitsregistraties vertegenwoordigd zijn) wordt
vastgesteld en middels een transparante procedure in contracten wordt vastgelegd.
De kwaliteitsregistratie mag tijdens het contracteringsproces een voorkeur voor een
dataverwerker uitspreken, omdat een verwerker specifieke klinische kennis dient te hebben
van de inhoud van hetgeen geregistreerd wordt. Dit is van belang bij de vertaling van
functionele wensen van registraties (‘specs’) naar de te verwerken data. ZN kijkt als financier
of deze voorkeur binnen de mogelijkheden van contractering liggen, ofwel, of de
dataverwerker van voorkeur marktconform kan offreren.

26

Zie DHD (december 2019), Gebruikershandleiding Landelijke Basisregistratie Ziekenhuiszorg (LBZ).

26

Mogelijk kan een aantal dataverwerkers worden samengevoegd. Dit zal blijken uit de
hercontractering, nadat de kosten transparant geworden zijn en de processen
gestandaardiseerd zijn. Het is ook denkbaar dat dataverwerking in de toekomst meer bij DHD
wordt ondergebracht. Dit dient op basis van een objectieve afweging van kosten en baten te
gebeuren. De afweging kan in het SSC Datagovernance worden voorbereid, besluitvorming is
aan de Data-governancecommissie.
Informatiemanagement
Bij kwaliteitsstandaarden horen op dit moment ook nog informatiestandaarden, die echter tot
op heden nogal gebrekkig zijn. Deze zullen vervangen worden door een informatieparagraaf
die onderdeel is van een kwaliteitsstandaard en een wettelijke verplichting hoe de gegevens
moeten worden uitgewisseld (eenheid van taal en techniek).
Ook kwaliteitsregistraties dienen een informatieparagraaf te bevatten die voldoet aan een
aantal standaardafspraken. Bij het indienen van een kwaliteitsregistratie dient aangegeven te
worden op welke wijze de informatie vergaard wordt, hoe gebruik gemaakt kan worden van
reeds beschikbare informatie en welke aanvullende informatie bij zorgaanbieders
(bronhouders) opgehaald moet worden. Daarbij wordt aangesloten het Hoofdlijnenakkoord
Medische Specialistische Zorg 2019-2022, waarin is opgenomen dat partijen de afgesproken
standaarden implementeren, waaronder de Basisgegevensset Zorg (BgZ) en andere
zorginformatiebouwstenen en de MedMij standaarden. Deze afspraken worden op korte
termijn van een wettelijke context voorzien, maar de primaire verantwoordelijkheid voor
implementatie en naleving ligt bij de veldpartijen. 27
Het gebrek aan commitment om standaarden daadwerkelijk te implementeren kan met het
SSC Datagovernance worden aangepakt. Een werkgroep van het Informatieberaad 28 heeft
onlangs het volgende advies geformuleerd: “Neem in het Toetsingskader een paragraaf over
de standaarden voor informatie-uitwisseling op en ook hoe deze standaarden kunnen worden
aangepast en uitgebreid met andere standaardproducten.” De Data Governancecommissie kan
hier invulling aan geven, via het vastleggen van spelregels over contractering en
dataprocessen en deze in de praktijk afdwingen. Het aansluitende advies van deze werkgroep
om het Informatieberaad Zorg hier een actieve rol in te laten spelen (door het beoordelen van
alle voorstellen inclusief business cases (met daarin paragrafen over: samenhang, technische
haalbaarheid, risico’s, betaalbaarheid, implementatie & gebruik, veiligheid en duurzaamheid)
komt mij als onwerkbaar voor.
Tot slot de laatste aanbeveling bij datagovernance: ga aan de slag en evalueer na een jaar of
de commissie goed functioneert (Maatregel 19).

27
28

Zie ook de VWS (10 maart 2020), Concept MvT Wetsvoorstel elektronische gegevensuitwisseling in de zorg.
Werkgroep Voorkomen is beter dan genezen.

27

5. Regie op proces: een register voor kwaliteitsregistraties
Zonder professionele passie zouden kwaliteitsinstrumenten, zoals kwaliteitsregistraties, er
nooit zijn gekomen. De ontwikkelrol ligt dus uitdrukkelijk bij professionals en andere
aanjagers in het zorgveld. Echter, nu kwaliteitsregistraties in allerlei vormen en gedaanten zijn
ontstaan zijn de nadelen van ongecoördineerde passie ook voelbaar. Er is een luide roep om
regie. In voorgaande hoofdstukken is inhoudelijke regie en dataregie ondergebracht bij
governance-commissies, die door veldpartijen zelf bemenst worden. Om twee redenen is er
nog een procesregierol nodig, namelijk voor het geval de commissies er niet uitkomen, en
voor formele administratie en legitimering van kwaliteitsregistraties. Deze rol is voor een
regisseur die boven de partijen staat.
De logische partij die voor procesregie en eventuele escalatie in aanmerking komt is
Zorginstituut Nederland. Breng derhalve de procesregie onder bij Zorginstituut Nederland
door dit een marginaal toetsende rol te geven, waarbij op basis van positieve adviezen van de
inhoudelijke governancecommissie en de data-governancecommissie de juridische grondslag
van een registratie wordt bevestigd (Maatregel 20). Maak een Register voor
kwaliteitsregistraties, vergelijkbaar met het register voor kwaliteitsstandaarden (Maatregel
21). Laat Zorginstituut Nederland dit register bijhouden (Maatregel 22). Opname in dit
Register impliceert financiering van de kwaliteitsregistratie, verplichte aanlevering van data
door zorgaanbieders en een wettelijke grondslag voor het gebruikmaken van
persoonsgegevens (AVG-proof). Geef de huidige ±61 kwaliteitsregistraties tot 1/1/2022 de
tijd om opgenomen te worden in het Register (Maatregel 23). 29

Register Kwaliteitsregistraties
Zorginstituut Nederland heeft al een wettelijke functie op het gebied van kwaliteit van zorg
via Artikel 66 van de Zorgverzekeringswet.
Artikel 66b
1 Het Zorginstituut houdt een openbaar register bij waarin op voordracht van organisaties van
cliënten, zorgaanbieders en zorgverzekeraars gezamenlijk dan wel van de Adviescommissie Kwaliteit
een kwaliteitsstandaard of een meetinstrument wordt opgenomen.
2 Het Zorginstituut stelt een beleidsregel vast op basis waarvan wordt beoordeeld of een
overeenkomstig het eerste lid voorgedragen kwaliteitsstandaard of meetinstrument kan worden
aangemerkt als een verantwoorde beschrijving van de kwaliteit van een zorgproces respectievelijk als
een verantwoord middel om te meten of goede zorg is geleverd.
3 Het Zorginstituut neemt een overeenkomstig het eerste lid voorgedragen kwaliteitsstandaard of
meetinstrument niet op in het openbaar register indien deze niet voldoet aan de beleidsregel, bedoeld in
het tweede lid.
Artikel 66d
1. Het Zorginstituut draagt zorg voor het verzamelen, samenvoegen en beschikbaar maken van
informatie over de kwaliteit van verleende zorg:
a. met het oog op het recht van de cliënt een weloverwogen keuze te kunnen maken tussen
verschillende zorgaanbieders, en
29

Indien sommige partijen buiten dit Register om op basis van vrijwilligheid een registratie met elkaar afspreken
blijft dat mogelijk. Denk aan Santeon Ziekenhuizen, of aan een project van enkele aanbieders voor onderzoek of
ontwikkeling. Verder lopen momenteel diverse pilots om Registratie aan de Bron verder uit te testen, ook hier
dient ruimte voor te zijn. Zulke registraties hebben geen wettelijke grondslag voor het gebruik van
persoonsgegevens zoals de registraties in het register die wel automatisch krijgen.

28

b. ten behoeve van het toezicht door de ambtenaren van de Inspectie gezondheidszorg en
jeugd.
2. Zorgaanbieders zijn verplicht de informatie, bedoeld in het eerste lid, te rapporteren op basis van de
overeenkomstig artikel 66b in het openbaar register opgenomen meetinstrumenten.
3. Bij regeling van Onze Minister wordt de instantie aangewezen waar zorgaanbieders de in het tweede
lid bedoelde informatie aanleveren.

Artikel 66d lid 1 zou aangevuld moeten worden met een titel die Zorginstituut ook de formele
rol geeft voor kwaliteitsregistraties, bijvoorbeeld met een Lid c: ‘ten behoeve van leren en
verbeteren in de zorg alsmede zorginkoop’ (zie ook Hoofdstuk 6 van deze rapportage,
Wetgeving) (Maatregel 24). Indien een wettelijke titel beter elders geregeld kan worden dan
is dit uiteraard ook goed.
Tot op heden vult ZiN de taak rond kwaliteitsregistraties heel beperkt in. Ook wordt ZiN door
veldpartijen nog niet als natuurlijke autoriteit op het gebied van kwaliteitsregistraties
beschouwd en is er angst voor bureaucratie. Terecht of niet, het is zaak dat ZiN de regierol
voor kwaliteitsregistraties zodanig gaat invullen dat de aarzelingen die er zijn verdwijnen.
Zorginstituut heeft te kennen gegeven deze rol in te kunnen vullen, maar dan uitdrukkelijker
dan tot nog toe bij kwaliteitsregistraties is gedaan het burger- of patiëntperspectief te zullen
benadrukken. Door de opzet van inhouds- en data-governancecommissies (waarin zowel
patiënten als zorgverzekeraars zijn vertegenwoordigd) is dit perspectief reeds geborgd. De
relatie tussen (‘dynamisch’) pakketbeheer en kwaliteitsregistraties die hieraan bij kunnen
dragen moet nog groeien. De behoefte van Zorginstituut om in dit licht een agenderende rol te
kunnen spelen is begrijpelijk maar dit kan vooralsnog via input aan de Inhoudsgovernancecommissie worden ingevuld.
Zorginstituut Nederland beheert een Register voor kwaliteitsinstrumenten. Op dit moment
betreft dat kwaliteitsstandaarden en enkele informatiestandaarden. ZiN omschrijft het register
als volgt:
“Het Register is een officieel en openbaar register waarin op voordracht van
organisaties van cliënten, zorgaanbieders en zorgverzekeraars gezamenlijk of van de
Kwaliteitsraad een kwaliteitsstandaard, informatiestandaard 30 of een meetinstrument
wordt opgenomen. Het Register is online in te zien op Zorginzicht.
Een van de eisen om in het Register te komen, is dat de kwaliteitsstandaard en de
bijbehorende meetinstrumenten en informatiestandaarden door zowel de
zorgaanbieders, de zorgverzekeraars en de patiëntenverenigingen gezamenlijk aan het
Register wordt aangeboden. Alle voorwaarden voor opname in het Register staan in
het Toetsingskader. Opname in het Register heeft niet tot doel de rechtspositie van
partijen te wijzigen.” 31
De toets voor opname in het Register
Waar het register zich nu beperkt tot kwaliteitsstandaarden, zal het register aangevuld worden
met een register voor kwaliteitsregistraties waarvoor in essentie dezelfde spelregels gelden als
voor kwaliteitsstandaarden. Om opgenomen te worden in het register (Maatregel 25) dient:
a) De governance van de kwaliteitsregistratie eenduidig te zijn ingericht, waarbij een
scheiding van functies in acht wordt genomen conform het advies uit het

30

De informatiestandaard in het register zal waarschijnlijk verdwijnen, in plaats daarvan komt een
informatieparagraaf bij de kwaliteitsstandaard.
31
https://www.zorginstituutnederland.nl/over-ons/werkwijzen-en-procedures/bevorderen-kwaliteit-eninzichtelijkheid-van-de-zorg/register-plaatsen-van-kwaliteitsinstrumenten-in-het-register

29

Vooronderzoek Optimalisatie Datalandschap Kwaliteitsregistraties. In het bijzonder
dienen dataverwerking en registratie te worden gesplitst waar dat nog niet het geval is,
b) Er een positief preadvies te zijn van de Inhouds-governancecommissie.
c) Er een positief preadvies te zijn van de Data-governancecommissie.
d) Een registratie op basis van b en c tripartiete te worden ingediend.
Om uitgeschreven te worden uit het register is een verzoek van de Inhoudsgovernancecommissie voldoende (Maatregel 26).
Opname in het Register is vanaf 1/1/2022 voorwaarde voor financiering van een
kwaliteitsregistratie en verplichte aanlevering van benodigde data door zorgaanbieders en
biedt een wettelijke grondslag voor gebruik van (medische) persoonsgegevens (AVGgrondslag) (Maatregel 27).
Doorzettingsmacht
Indien er op 1/7/2021 bij een bestaande kwaliteitsregistratie geen zicht is op opname, dan
wordt de registratie op de Meerjarenagenda van Zorginstituut Nederland geplaatst. ZiN kan in
deze situatie doorzettingsmacht hanteren of besluiten een registratie definitief niet toe te
laten tot het register. Indien nodig kan ZiN besluiten dat een tijdelijke overgangsregeling
(tijdelijke voorwaardelijke toelating) voor een registratie geldt, tot het moment van definitieve
besluitvorming over al dan niet toelaten van de betreffende registratie in het Register.
Hiervoor dient Zorginstituut vóór 1/10/2020 de spelregels kenbaar te maken, in het bijzonder
hoe lang van tijdelijke toelating gebruik gemaakt kan worden (Maatregel 28).
In geval van escalatie (veldpartijen komen er onderling niet uit waardoor er geen sprake is
van gezamenlijke indiening) kan Zorginstituut Nederland doorzettingsmacht inzetten om een
registratie die niet tripartiete door veldpartijen ingediend kon worden toch toe te voegen aan
het Register, of besluiten een registratie definitief niet toe te laten tot het Register. (Slechts) in
dat geval heeft ZiN inhoudelijke bemoeienis met een kwaliteitsregistratie (Maatregel 29).

Positie ZiN in bredere zin
Zorginstituut Nederland krijgt een expliciete rol voor kwaliteitsregistraties. De kernreden om
hiervoor te kiezen is dat ZiN deze rol al heeft bij kwaliteitsstandaarden. Bovendien houdt ZiN
een register bij voor de in de Transparantiekalender verplichte kwaliteitsindicatoren die
zorgaanbieders moeten aanleveren. ZiN heeft ook om andere redenen een logische plaats in
de regie op kwaliteitsregistraties.
• Het programma Zorgevaluatie en Gepast Gebruik, waar ZiN van veldpartijen een
faciliterende rol heeft gekregen, heeft behoefte aan goede uitkomstinformatie. Door
directe betrokkenheid bij kwaliteitsregistraties te krijgen kan Zorginstituut bijdragen
aan het opnemen van benodigde uitkomstinformatie en kan Zorginstituut bijdragen
aan meervoudig gebruik en koppelingen van data.
• Voor zorg die nog niet bewezen effectief is maar tijdelijk is toegelaten tot het
basispakket geldt een registratieverplichting (van gegevens over de effectiviteit en
kosteneffectiviteit van de zorg). Aan de hand van deze gegevens stelt het Zorginstituut
in de laatste 6 maanden van de periode van voorwaardelijke toelating vast of de zorg
definitief onderdeel kan zijn van het basispakket.
• Het programma Keteninformatie Kwaliteit Verpleeghuiszorg (KIK-V) legt bij
Zorginstituut de regierol voor kwaliteitsinformatie in de verpleeghuissector. Met dit
programma willen de betrokken partijen de informatievoorziening verbeteren, de

30

•

informatie die ze uitvragen onderling beter afstemmen en meer informatie
hergebruiken. Het programma richt zich in eerste instantie op informatie die wordt
uitgewisseld door de ketenpartijen rond de kwaliteitsregistraties in de
verpleeghuiszorg.
Het programma Regie op Registers leidt naar alle waarschijnlijkheid tot een regierol
bij Zorginstituut op het gebied van registers voor dure medicijnen, waarbij wederom
kwaliteit en uitkomstinformatie in het geding zijn, en waar dezelfde vragen rond
registratie aan de bron spelen die bij kwaliteitsregistraties aan de orde zijn.
Regie op Registers
Om veelbelovende medicijnen snel bij de patiënt te krijgen, worden deze soms
voorlopig toegelaten tot de basisverzekering, op basis van minimaal bewijs voor hun
effectiviteit. Vervolgens moet in de praktijk gemonitord worden of het geneesmiddel
zijn belofte waarmaakt. Dat monitoren kan alleen met goede registratie van de
ervaringen van de effectiviteit van het middel. Het ministerie van VWS heeft
Zorginstituut Nederland gevraagd de regie te voeren bij de ontwikkeling van een
registratiemethodiek.

Regie op Registers zal aanleiding geven tot registraties die sterk op kwaliteitsregistraties
lijken – echter, met een andere ontstaansgeschiedenis. Waar kwaliteitsregistraties in het
algemeen geïnitieerd worden door gepassioneerde professionals, zullen de registraties rond
aandoeningen waarbij dure medicijnen in het geding zijn ook door Zorginstituut Nederland op
de agenda geplaatst worden. Beide registraties zullen onder dezelfde spelregels voor
governance vallen. De Inhouds-governancecommissie is aanspreekpunt voor Regie op
Registers (Maatregel 30).

31

6. Dataverwerking
De bron
Persoonsgegevens horen bij de patiënt. Het helpt om dit bij discussies over het
‘eigenaarschap’ van deze gegevens in het achterhoofd te houden, om te voorkomen dat zulke
data misbruikt worden in positiespel en voor organisatiebelangen. In de meeste gevallen is de
administratie (middels het elektronisch patiëntendossier of het ziekenhuis informatiesysteem
en gekoppelde systemen zoals PACS en PDMS) van de zorgaanbieder de bron. Soms werkt
een kwaliteitsregistratie met andere bronnen, bijvoorbeeld indien patiënten buiten de
zorgaanbieder om (ervarings)gegevens inbrengen.
Broninformatie in EPD’s is nog verre van gestructureerd en gestandaardiseerd. Waar in het
EPD van het ene ziekenhuis mannen en vrouwen als m en v worden onderscheiden, staan ze
in het andere EPD als m en f (male en female) genoteerd. Een eenvoudige mapping lost dit
wel op. Bij leeftijd kan het al verwarrender zijn (door spaties, slashes, omdraaiing van
volgorde en afwijkende noteringen voor ‘onbekend’). Medicatiegebruik is nog moeilijker
eenduidig te registreren. Om deze reden is een diepe (geen oppervlakkige of partiële)
implementatie van zorginformatiebouwstenen noodzakelijk. Op dit moment wordt hard
gewerkt aan het registreren met eenheid van taal. Hiervoor zijn met veel tijd, energie en
monnikenwerk een diagnose- en een verrichtingenthesaurus ontwikkeld, op basis van de
standaardtaal SNOMED CT. Deze zijn essentieel voor zorginformatiebouwstenen. De
implementatie is nog maar net begonnen (Noordwest Ziekenhuisgroep heeft beide thesauri
eind 2019 als eerste ziekenhuis ingevoerd, een academisch ziekenhuis heeft echter al laten
weten vooralsnog (?) van invoering van de verrichtingenthesaurus af te zien). 32 Nu nog kan
een ziekenhuis zoiets beslissen, binnenkort zal deze vrijheid moeten verdwijnen en is niet de
vraag of een bron zich aan gestructureerde registratie gaat houden, maar wanneer. Hoeveel
tijd is nodig, welke middelen zijn nodig. Omdat dit de fundamenten van de inrichting van
EPD’s raakt is een realistische verwachting een tijdspanne van jaren. De benodigde middelen
zullen sterk verschillen per zorgaanbieder. Het is wenselijk om een realistisch beeld te krijgen
over tijd en middelen. Aan DHD, ZiN of Nictiz kan gevraagd worden om dit beeld met een
degelijke inventarisatie te objectiveren. 33
Het toepassen van FAIR-databeginselen in de vastlegging van gegevens in de EPD’s helpt het
automatisch verzamelen van gegevens in kwaliteitsregistraties en het koppelen met bronnen
zoals BasisRegistratie Personen (BRP, voorheen Gemeentelijke BasisAdministratie),
VEKTIS en landelijke onderzoekcohorten. Niet alleen vermindert dit de administratieve
lasten, automatische koppeling verbetert ook de kwaliteitsanalyse van langere termijn
uitkomsten van patiënten. Om dit te realiseren zullen ook EPD-leveranciers gedwongen
moeten worden om standaarden te implementeren. Het begint er echter mee dat
zorgaanbieders met elkaar bindende afspraken maken en niet ieder ziekenhuis volledige
vrijheid neemt voor een eigen inrichting van datavastlegging – de situatie waarbij EPDleveranciers inspelen op ‘u vraagt, wij draaien’.
32
Een terugkerend probleem is dat registratie meerdere doelen dient: een medisch doel, een bedrijfskundig doel
en verantwoording. Het blijft moeilijk om in een EPD de doelen te combineren. Dit frustreert regelmatig de
voortgang. Daarbij moeten we ons realiseren dat digitalisering in de zorg nog maar net begonnen is. We staan
nog maar aan het begin van de leer- en ontwikkelcurve.
33
De kosten die ziekenhuizen moeten maken om de inhoud van hun EPD’s te standaardiseren en af te stemmen
op de behoefte van (onder meer) de kwaliteitsregistraties zijn van verschillende factoren afhankelijk, waaronder
de ‘specs’ van de registraties, de staat van het EPD van het betreffende ziekenhuis en de onderhandelingspositie
met de EPD-leverancier.

32

Uitkomstinformatie, als die al in een EPD is opgenomen, staat vaak in vrije tekstvelden
omschreven, of is eventueel in andere databronnen beschikbaar (zoals bij overlijden in de
BRP). Het koppelen van informatie zou geholpen zijn indien het BSN gebruikt mag worden,
maar dit is nog niet toegestaan. Via pseudonimiseren kan vaak ook gekoppeld worden, echter,
er bestaan verschillende methoden voor pseudonimiseren waardoor koppelen niet altijd meer
mogelijk is. Het is dus belangrijk dat er een standaardmethode van pseudonimiseren
vastgesteld wordt.
Het gebruik van informatie- en terminologiestandaarden is een terugkerende aanbeveling: de
grootste reductie van lasten van kwaliteitsregistraties komt voort uit huiswerk dat bij de bron
moet worden gedaan. Door zorgaanbieders zelf. Enkele kwaliteitsregistraties zijn al bezig met
de voorbereiding op implementatie van deze standaarden maar dit levert pas daadwerkelijk
reductie van registratielast op als:
a) de zorginformatiebouwstenen en de vooraf gedefinieerde coderingslijsten
(diagnose- en verrichtingenthesaurus) zijn geoptimaliseerd en geoperationaliseerd;
b) de EPD-leveranciers deze ook in de EPD’s hebben geïmplementeerd;
c) de EPD-leveranciers de gebruiksvriendelijkheid van het discreet vastleggen (al dan
niet via spraak en natuurlijke taalverwerking) van gegevens hebben verhoogd;
d) de zorgorganisaties via beleid, training en bewustwording zorgprofessionals juist,
volledig en tijdig laten registreren.
Een programma als Registratie aan de Bron ervaart momenteel onvoldoende toegang bij
kwaliteitsregistraties, terwijl kwaliteitsregistraties menen dat er bij de zorgaanbieders
onvoldoende beweging is. Het is dus noodzakelijk dat zowel kwaliteitsregistraties als
zorgaanbieders en EPD-leveranciers hun verantwoordelijkheid nemen en beter op elkaar
aansluiten. Daar is blijkbaar lichte drang van een regie-entiteit voor nodig. De
kwaliteitsregistraties vormen slechts één van de vele hergebruiksdoelen van medische data die
profijt hebben van deze implementatie van standaarden. De regie-entiteit zal dus niet alleen de
kwaliteitsregistratie moeten sturen maar ook de zorgaanbieders en EPD-leveranciers.
Ondersteuning in dit proces moet laagdrempelig beschikbaar zijn vanuit de landelijke
programma’s en consortia op dit gebied (bijvoorbeeld FMS-verduurzamen
kwaliteitsregistraties, Registratie aan de Bron etc.). Daarnaast moet een manier gevonden
worden zodat EPD-leveranciers het implementeren van deze standaarden als noodzakelijke
basisvoorwaarde zien om hun product in de markt uit te kunnen zetten. Vanuit het
gezamenlijk gremium voor data-regie, het SSC Datagovernance, kan meer druk worden
uitgeoefend dan vanuit individuele (en soms onderling verschillende) zorgaanbieders.

Dataverzameling, datadistributie en datahub
Op langere termijn dienen data zo veel mogelijk decentraal en gestandaardiseerd op basis van
FAIR-principes beschikbaar zijn. Kwaliteitsregistraties roepen de noodzakelijke data via
queries of Personal Health Train technologie uit decentrale rapportageomgevingen op. Om dit
proces goed te laten verlopen moet nog enorm veel gebeuren. Op kortere termijn zal een
combinatie van decentrale en centrale dataverzameling en datadistributie noodzakelijk
blijven.
De definitie van de bron en de wijze van verzameling/opslag/distributie zijn bepalend voor de
datastroom. De bronhouder heeft de volgende opties:

33

1. Decentrale dataopslag die op basis van queries of data-uitvragen aan een
dataverwerker beschikbaar wordt gesteld;
2. Gestandaardiseerde data-uitlevering aan separate dataverwerkers voor verschillende
kwaliteitsregistraties (en andere registraties, zoals medicijnenregisters);
3. Gestandaardiseerde data-uitlevering in bulk aan een centraal datacentrum, dat (na
voorbewerking) doorlevert aan dataverwerkers en andere legitieme partijen die data
behoeven.
De eerste optie is relatief veilig voor de opslag en uitwisseling van data, vanwege het
gefragmenteerde karakter. Wanneer er informatie is opgeslagen op meerdere plaatsen, is het
cyberrisico lager. Daarnaast hebben bronhouders met oog op hun
verwerkingsverantwoordelijkheid veel meer grip op hun data. Echter, er zal nog veel moeten
gebeuren voordat alle data op deze manier opgeslagen en uitgewisseld kunnen worden. De
eerste initiatieven worden op dit moment getest en geoperationaliseerd. Het is belangrijk dat
innovatie op dit vlak blijft bestaan omdat deze optie, waar mogelijk, de voorkeur geniet. De
NFU heeft hiervoor het programma Health RI en ziet mogelijkheden om van een
vergelijkbare structuur ook voor de verzameling van data voor kwaliteit binnen een redelijke
termijn gebruik te maken.
De tweede optie, waarbij de bronhouder data aanlevert aan de dataverwerker van de
kwaliteitsregistratie, lijkt het meest overeen te komen met de huidige situatie. De
dataverwerker is verantwoordelijk voor het leveren van services, zoals valideren en schonen
van data, het koppelen van databronnen van derden en het pseudonimiseren en anonimiseren
van de data. Momenteel is er echter geen sprake van gestandaardiseerde services. Voordelen
van deze optie zijn het verkleinen van het aantal verwerkingspunten en daarmee gepaard een
verkleining van het risico op foute overdrachten en een verlaging van de verwerkingstijd.
Nadelen zijn met name voor de zorgaanbieders de verschillende manieren van dataaanlevering en meer in het algemeen de verschillende manieren van valideren, schonen,
koppelen, pseudonimiseren en anonimiseren. Op langere termijn zullen deze diensten
gestandaardiseerd moeten zijn.
De derde optie, centrale dataverzameling en datadistributie ofwel Datahub, heeft het
voordeel dat er op een geheel gestandaardiseerde en eenduidige wijze gevalideerd,
gepseudonimiseerd en geanonimiseerd kan worden. De datahub geeft zorgaanbieders meer
grip op hun gegevens en voorkomt dat voor data-uitwisseling onherstelbare afhankelijkheid
(lock-in) ontstaat van een commerciële derde partij (waarbij Zorgdomein als voorbeeld wordt
genoemd; afspraken over data-portabiliteit en interoperabiliteit, die nu nog niet gemaakt zijn,
kunnen dit risico ook ondervangen). Momenteel maken zorgaanbieders hoge kosten voor
koppelingen met dataverwerkers: één van de dataverwerkers rekent alleen al voor
koppelingen ongeveer €1 mln. op jaarbasis aan de ziekenhuizen (daarbij komen nog
eenmalige kosten van grofweg eenzelfde omvang en eigen kosten van ziekenhuizen voor de
koppeling; de werking van koppelingen wordt ook nog eens als gebrekkig ervaren). Daarnaast
kan de datahub op langere termijn een kostenbesparing uitvoeren ten opzichte van optie 2
door middel van schaalvoordelen. Dit zal op korte termijn echter een investering vragen.
Het nadeel van centraliseren is dat de hub tot gebrek aan innovatie kan leiden: marktpartijen
zijn slagvaardiger dan een kleine organisatie waar de ‘moeders’ eerder zuinig voor zijn dan
zuinig op zijn. Een ander nadeel is dat een eventueel datalek grotere consequenties heeft. Hier
staat tegenover dat maatregelen om dit te voorkomen op een professioneler niveau kunnen
worden getroffen. Bij een dataverwerker die nu al rechtstreeks alle data uit het EPD of andere

34

ziekenhuissystemen haalt met een goed functionerende kostenefficiënte geautomatiseerde
koppeling heeft een datahub althans op korte termijn geen meerwaarde. Op iets langere
termijn kan een hub ook hier tot besparingen leidt (verlaging koppel- en licentiekosten,
minder individueel testwerk, gebruik van één servicedesk etc.). Uiteindelijk zal de rol van de
hub door ‘personal health train’ technologie echter in een ander licht komen te staan.
De Datahub kan aan externe dataverwerkers leveren, maar heeft ook directe toegang tot de
eigen (interne) dataverwerker. De Datahub is een voorbewerker en tussenstation. De
verwerking van data tot kwaliteitsinformatie is een specifieke taak die omwille van heldere
rollen en verantwoordelijkheden in een aparte entiteit – namelijk een dataverwerker –
uitgevoerd dient te worden.
Zowel de Datahub als dataverwerkers hebben de mogelijkheid om, zodra de technologie zich
daartoe leent, data bij de bron te laten en deze slechts op te roepen bij een concrete datavraag.
Aorta (het Landelijk Schakelpunt, LSP) is helemaal gebouwd om decentrale dataopslag en
uitvraag te faciliteren. 34, 35 Op termijn zullen ook kwaliteitsregistraties steeds meer het
decentrale model gaan benutten, het zal echter nog jaren duren voor het zover is. In de
tussentijd ziet de Data-governancecommissie erop toe dat innovatie niet geremd wordt.
Het is nu nog aan bronhouders (zorgaanbieders, te weten ziekenhuizen en zelfstandige
klinieken) om te bepalen hoe zij data beschikbaar stellen, namelijk direct aan externe
dataverwerkers of via de Datahub. De kosten om data beschikbaar te stellen zijn voor
rekening van de bronhouders, waardoor deze een groot belang en prikkel hebben om een
goede afweging te maken tussen de varianten. Desondanks zijn er verschillende visies op de
besluitvorming over wel of niet inzetten van een datahub voor dataverzameling en distributie:
• NVZ/NFU wil autonoom kunnen acteren. Er zijn investeringen nodig om de datahub
goed te outilleren, NVZ/NFU zullen hoe dan ook in DHD investeren, al was het maar
omdat voor een aantal dataleveringen deze hub nodig is en blijft. Het breder benutten
van de hub-functie maakt de investering aantrekkelijker. 36 NVZ/NFU willen op
termijn gebruik kunnen maken van decentrale datalevering via bijvoorbeeld Personal
Health Train maar zien dit nog als verre toekomstmuziek.
• ZN heeft de wens om invloed op het daadwerkelijke gebruik van de hub als
tussenstation uit te kunnen oefenen om korte-termijn en lange-termijn doelmatigheid
in de keten van datavergaring en dataverwerking af te kunnen wegen. Een besparing
bij de bronhouders zou bijvoorbeeld tot een kostenverhoging bij dataverwerkers
kunnen leiden (of kapitaalvernietiging indien investeringen net rendabel blijken).
• Registraties geven verschillende signalen: de groep Samenwerkende
Kwaliteitsregistraties heeft zorgen over de hub omdat de huidige lijnen uitstekend
werken of althans niet evident is waarom een hub eventuele problemen zou oplossen,
anderen hebben geen moeite met het vooruitzicht dat de hub als schakel wordt
geïntroduceerd of zien zelfs voordelen.

34
Zie ook Registratie aan de Bron (2017), Architectuur Volume 2 – Technische implementatie van zibs - v1.0,
blz. 30.
35
Aorta is ontworpen voor elektronische communicatie in de directe zorgverlening. Toepassing voor
dataverzameling is destijds uitgesloten vanwege angst voor privacyschending.
36
Een inschatting is ongeveer €3 mln. op jaarbasis, waarvan een deel ook nodig zou zijn om van DHD een state
of the art dataorganisatie te maken. De leden van NVZ en NFU zullen deze bijdrage, ongeacht de uitwerking van
de regieorganisatie, gaan leveren om DHD de ruimte te geven de dienstverlening te versterken.

35

DHD heeft een bijzondere positie dankzij de Landelijke Basisregistratie Ziekenhuiszorg
(LBZ) die DHD beheert. De data die hiervoor verzameld worden, worden als een ‘Datahub’
gezien. De datahub kan indien wenselijk worden ingezet voor kwaliteitsregistraties. Hiervoor
is onderlinge afstemming nodig. Het inregelen van de besluitvorming in de governance over
het inzetten van de Datahub bij registraties zal worden genomen nadat het traject voor
inrichting en pilot bij DHD is afgerond en met meenemen van de uitkomsten van het
onderzoek visie oncologische registraties (Maatregel 31). De Data-governancecommissie
bespreekt (op basis van de visie op architectuur en bijbehorende business case) de wijze van
aanlevering door bronhouders en de wijze van ontvangst door dataverwerkers.
Over de wijze van besluitvorming over al dan niet gebruik van de datahub maken partijen op
een later moment afspraken. Een tevredenheidsonderzoek onder bronhouders over
dataverwerkers en een compacte kosten/batenafweging (business case), waarbij
vanzelfsprekend ook toekomstbestendigheid wordt meegewogen, krijgen een plek in de
besluitvorming. Daar waar de Datahub wordt ingevoegd dienen maatregelen genomen te zijn
die borgen dat er continuïteit van datalevering voor registraties is (bijvoorbeeld door tijdelijk
de aanlevering redundant te organiseren totdat kinderziektes zijn verholpen) (Maatregel
32). 37
Het is nodig om contracten voor dataverwerking te uniformeren, (technische) validatie te
standaardiseren, de wijze van aanlevering (bij voorkeur met gestandaardiseerde koppelingen
waarvoor maar één keer, in plaat van voor iedere instelling apart, betaald wordt) te
rationaliseren. Het SSC-Datagovernance voorziet in de uitvoering (zelf of door derden)
hiervan. (Maatregel 33).
DHD is tevens een dataverwerker maar kan vanuit de Datahub ook aan andere dataverwerkers
(voor ‘nabewerking’) leveren. Het is niet de vooropgezette bedoeling om van DHD een
monopolist als dataverwerker te maken – de positie van DHD als dataverwerker zal in de
verkenning die in Hoofdstuk 7 wordt beschreven nader duidelijk worden. De financiering van
DHD, waarin de Datahub valt maar ook – met eigen financiering – het SSC-Datagovernance,
dient transparant te zijn opdat het speelveld voor DHD als dataverwerker en andere
dataverwerkers gelijk is (Maatregel 34).

37

Het samenwerkingsverband van kwaliteitsregistraties doet (in een reactie op het Vooronderzoek) de suggestie
om de tevredenheid breder te inventariseren, namelijk ook door kwaliteitsregistraties te vragen feedback te
geven op dataleveringen en dataverwerking.

36

Figuur 5. Bronhouders, verwerkers, registratiehouders en het SSC Datagovernance

Bronhouders

Verwerkers
(onder invloed Shared Service Centre - Data
Governancecommissie)

Registratiehouders

Informatieproducten
zorgaanbieders

Dataverwerker DHD

CBS, RIVM, IGJ, etc.

Kwaliteitsregistratie
Datahub
(voorbewerking)

Kwalteitsregistratie
Externe dataverwerker
Kwaliteitsregistratie

Externe dataverwerker

Kwalteitsregistratie

Kwaliteitsregistratie
Zorginstelling
Dataverwerker

Kwaliteitsregistratie
Kwalitetisregistratie

Dataverwerker

Kwaliteitsregistatie

Dataverwerker

Kwaliteitsregistratie

Bovenstaande figuur illustreert de basisvarianten die toegelaten worden voor de datastroom.
De lijn van bronhouders langs de Datahub en de eigen dataverwerker van DHD is feitelijk de
bestaande DHD-organisatie, die informatieproducten aan zorgaanbieders (ziekenhuizen)
levert en daarnaast enkele externe klanten of afnemers bedient.

37

7. Oncologische registraties
Een heikel thema is de organisatie van oncologische registraties. Als voorbeeld: er bestaan op
dit moment minstens 27 registraties die 'iets' over een borstkankerpatiënt willen weten. Deze
registraties zijn niet op elkaar afgestemd. 38 Een belangrijkdeel van de klachten vanuit
zorgaanbieders over de lasten van registraties vloeit voort uit dubbelingen en het niet
gestandaardiseerd en geautomatiseerd kunnen aanleveren. De belangrijkste spelers op dit
gebied zijn DICA met MRDM als dataverwerker, en IKNL met de Nederlandse
Kankerregistratie (NKR). Tot voor kort verliep samenwerking tussen deze partijen moeizaam.
Daar is verandering in aan het komen. Om echte vooruitgang te boeken is het wenselijk om
een visie te hebben over de inrichting van deze registraties, en daarbij ook de positie van
DHD in te betrekken.
In Hoofdstuk 4 werd hier al een maatregel over benoemd (Maatregel 14), namelijk
De besluitvorming door de Data-governancecommissie moet gestoeld zijn op
a) Een visie op de nieuwe taken en verantwoordelijkheden van de DHD-organisatie in
relatie tot taken en verantwoordelijkheden van andere (markt)partijen,
b) Een visie op de doelarchitectuur die richtinggevend is voor de uitwerking van
voorstellen voor rationalisatie en optimalisatie van het dataproces van
kwaliteitsregistraties. Daarbij dient in het bijzonder nog een visie opgesteld te worden
over de oncologische registraties, waarbij de rollen van IKNL-NKR, DICA, DHD en
MRDM waar nodig en mogelijk opnieuw ingericht moeten worden. Voor dit laatste
dient de Data-governancecommissie een business case te beoordelen.
In dit hoofdstuk wordt hier dieper op ingegaan, zonder echter al het eindbeeld te kunnen
bieden.

NKR als dataverwerker
IKNL beschouwde van oudsher NKR als integraal onderdeel van IKNL. Ook zag IKNL de
NKR als bronhouder. Deze visie wordt buiten IKNL niet gedeeld, terwijl ook IKNL
inmiddels open staat voor een heroriëntatie.
Zorgaanbieders ervaren de ‘gratis’ consulenten van NKR soms als bijzonder behulpzaam,
soms juist als storend. De data van NKR/IKNL was als informatie voor leren, verbeteren en
samen beslissen minder relevant dan spiegelinformatie van DICA, waardoor het directe nut
van NKR voor zorgaanbieders niet altijd intens wordt ervaren. Dit is momenteel echter aan
het veranderen, waarmee de doelstellingen van IKNL en DICA meer op elkaar gaan lijken.
De meerwaarde van IKNL voor andere doeleinden (zoals epidemiologische kennis) wordt niet
betwist. Over de relatie tussen DICA en IKNL valt veel te zeggen maar dit is door anderen
(recent Van der Wal, De Jong) al gedaan. Vast staat dat de beelden in het verleden
verschilden, maar ook dat er momenteel sprake is van toenadering.
Zorgaanbieders zijn gebaat bij verdere harmonisering van datavergaring. Het loskoppelen van
NKR (in ieder geval voor zover het activiteiten gaat om dataverzameling in ziekenhuizen) en
38

Mirjam van der Steen (20 mei 2019), Koersboek Op weg naar harmonisatie in registratie in de oncologie,
Citrien, blz. 36-38 voor een opsomming van deze registraties.

38

deze dataverzameling integreren met de oncologische dataverzameling ten behoeve van DICA
kan zowel tot significante kostenbesparing leiden, als tot reductie van lasten voor
zorgaanbieders. Enkele locale initiatieven (in het kader van Registratie aan de Bron) laten
zien dat er synergie te realiseren is maar ook dat de complexiteit groot is. Ook is duidelijk dat
veel data nog niet automatisch gegenereerd kunnen worden, simpelweg omdat gestructureerde
vastlegging nog mijlen ver weg is (aard van tumoren worden in radiologische verslagen
meestal niet strak omschreven, locatie van tumoren wordt impliciet aangenomen, stadium van
tumoren wordt niet of niet eenduidig vastgelegd, et cetera). Zulke zaken worden niet door
invoegen van een datahub of vervangen van een dataverwerker opgelost, maar slechts door
noeste arbeid bij de zorgaanbieders zelf, en discipline om registratie-afspraken ook na te
komen.
Dit gezegd zijnde is het wenselijk om een ontvlechting van IKNL en NKR te verkennen en,
indien de verkenning dit ondersteunt, in gang te zetten. Deze ontvlechting dient dan in het
licht gezien te worden van de wenselijke inrichting van het dataverwerkerslandschap. In
plaats van een nieuwe zelfstandige dataverwerker te creëren lijkt het aantrekkelijk om de
dataverwerking te combineren met die van DICA. Momenteel is dit MRDM, het is bij de visie
op de inrichting van het dataverwerkerslandschap echter nodig om hier ook de positie van
DHD als dataverwerker of als datahub in te betrekken. Zorgverzekeraars Nederland heeft
eerder, samen met MRDM, een voorstel gedaan dat in de overwegingen meegenomen kan
worden. 39 Er zitten echter stevige haken en ogen aan, hier geldt dat het kind niet met het
badwater weggegooid mag worden.
Start derhalve een verkenning naar het ontvlechten van de data-poot en de analyse-poot van
IKNL om daarmee een rationalisering van de verschillende kankerregistraties te kunnen
bewerkstelligen. Een voorwaarde voor een besluit om te ontvlechten is dat hiermee een
bijdrage geleverd wordt aan ontdubbeling van registratie binnen zorgaanbieders en
ontdubbeling bij dataverwerkers (MRDM, NKR, DHD, eventuele anderen). Een afsplitsing
heeft zowel forse budgettaire als organisatorische impact, en voorkomen moet worden dat het
kind met het badwater wordt weggespoeld. Bij de verkenning dient gekeken te worden naar
financiële, technologische en organisatorische consequenties, inclusief de consequenties bij
andere partijen. Geef IKNL-NKR hiervoor tijd tot 1/1/2022 en betrek andere relevante
partijen bij de uitwerking. Bij de uitwerking hoort een business case (zie ook maatregel 14),
waar ZN opdracht voor zal geven. Maak op basis van de verkenning, indien deze grond voor
daadwerkelijke ontvlechting geeft, een voorstel voor het overhevelen van budget dat primair
voor de data-poot nodig is, van VWS naar ZN (tenzij een andere oplossing logischer blijkt).
Dit budget kan worden ingezet om registratie- en verwerkingsactiviteiten ten behoeve van
IKNL uit te voeren. De kennisactiviteiten van IKNL kunnen vanuit VWS gefinancierd blijven
worden (Maatregel 35). VWS is opdrachtgever van de verkenning die IKNL zal uitvoeren.
Bij oncologische registraties wordt op dit moment nog sterk geleund op handmatige extractie
van data uit ziekenhuisinformatiesystemen, niet zelden aangevuld met mondelinge informatie
van behandelaars. IKNL/NKR heeft hiervoor datamanagers beschikbaar. Het is voor iedereen,
ook NKR/IKNL, evident dat er een transitie nodig is naar geautomatiseerde datalevering.
Hiervoor lopen al verschillende pilots, in het bijzonder via Registratie aan de Bron. Deze
pilots verdienen versterking en bestuurlijke rugdekking. Richt een apart project in (of monitor
en stimuleer bestaande projecten in de Inhouds- of Data-governancecommissie), om de
registratieactiviteiten bij zorgaanbieders ten behoeve van de NKR te structureren, zodat ook
39

ZN (15 april 2019), Brief aan VWS betreffende Landelijke regie op dataverwerking voor kwaliteitsregistraties.

39

hier gebruik gemaakt kan worden van geautomatiseerde data-extractie op basis van
gestructureerde registratie aan de bron (Maatregel 36). Dit is overigens een enorme opgave en
zal niet op korte termijn leiden tot het overbodig maken van de huidige handmatige
dataverzameling.
IKNL heeft ook kennis op het gebied van dataverzameling en dataverwerking die veel breder
toepasbaar is dan alleen bij oncologische aandoeningen. Onderzoek in opdracht van de Datagovernancecommissie in samenspraak met IKNL hoe deze bredere expertise van IKNL
beschikbaar gemaakt kan worden voor (onder meer) kwaliteitsregistraties via inbedding in het
SSC Datagovernance en ga na of ook andere organisaties expertise in het SSC
Datagovernance kunnen en willen inbrengen (Maatregel 37).

40

8. Contractering en financiering
Contractering
Een belangrijke stap in het reduceren van de lasten van kwaliteitsregistraties is het
introduceren van standaardisering. Door te beginnen met eenheid van contracten kan ook
eenheid van inhoudelijke afspraken worden afgedwongen. Het SSC Datagovernance is de
plek waar het contractbeheer voor alle kwaliteitsregistraties wordt ondergebracht.
Een belangrijke taak om mee te beginnen is het maken van standaardcontracten tussen (a)
bronhouders en dataverwerkers, (b) dataverwerkers en kwaliteitsregistraties en (c)
bronhouders en kwaliteitsregistraties (de zgn. deelnameovereenkomsten). Het SSC
Datagovernance zal steun bieden bij de verwerking van datastandaarden in de contracten en
de implementatie bij de bronhouders en bij de uitwerking van het hele contracterignsproces.
De bevoegdheid van het SSC kan met een mandateringsovereenkomst tussen het SSC en alle
verwerkingsverantwoordelijken (zorgaanbieders) geregeld worden. Met deze Overeenkomst
Gezamenlijke Mandatering geven de verwerkingsverantwoordelijken (gezamenlijk) het
mandaat aan het SSC om tot hercontractering over te gaan met de registratiehouder,
verwerker en eventuele financiers op basis van de vastgestelde voorwaarden en
gebruikmakend van een nieuwe (set van) modelovereenkomsten. De Datagovernancecommissie heeft vervolgens de opdracht om, in afstemming met partijen,
• een (set van) modelovereenkomst(en) te maken. Deze dienen te voldoen aan een
opbouw, samenhang en inhoud die past bij de kaders die in Hoofdstuk 3 en 4 van dit
rapport zijn gegeven. Bij de planning van hercontractering dient rekening gehouden te
worden met de opzegdata van huidige contracten zodat tijdig nieuwe, meerjarige
overeenkomsten gesloten kunnen worden, met inachtneming van continuïteitsborging.
Waar mogelijk worden contracten tussentijds opgezegd om de nieuwe spelregels al
snel effectief te kunnen laten zijn.
• Iedere deelname-, dienstverlenings-en verwerkersovereenkomst die verloopt opnieuw,
meerjarig te contracteren op basis van de nieuwe modelovereenkomsten, mits aan
overige voorwaarden (waaronder voorwaarden ter bevordering van interoperabiliteit)
die gesteld worden vanuit de nieuwe governance wordt voldaan.
Het SSC Datagovernance ondersteunt de Data-governancecommissie bij de uitvoering van
deze taak.
De modelcontracten/overeenkomsten die door SSC Datagovernance worden voorbereid
worden uiterlijk per 1/1/2022 maar zoveel eerder als mogelijk geïmplementeerd, ter
vervanging van de bestaande contracten (Maatregel 38).
Iedere deelname-, dienstverlenings-en verwerkersovereenkomst die verloopt wordt opnieuw,
meerjarig gecontracteerd op basis van de nieuwe modelovereenkomsten, mits aan overige
voorwaarden (waaronder voorwaarden ter bevordering van interoperabiliteit) die gesteld
worden vanuit het SSC Datagovernance wordt voldaan. Voorafgaand aan de bepaling van de
voorwaarden voor contractering zou een klanttevredenheidsmeting uitgevoerd kunnen worden
als nulmeting en input voor de te stellen voorwaarden.

41

Significante innovatie bij databewerking is pas mogelijk indien er een zekere mate van
stabiliteit is, die gerealiseerd kan worden door meerjarige contracten. Dit helpt ook om kennis
die tussen dataverwerker en kwaliteitsregistratie gewisseld wordt optimaal te benutten.

Financiering
De ontwikkeling van kwaliteitsregistraties wordt waar mogelijk bekostigd uit ZONMW /
Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten. Soms zijn projectsubsidies beschikbaar.
Hier voorzie ik geen verandering.
Voor de implementatie en going concern van een registratie is dat anders. Waar het nu voor
ontwikkelaars van een registratie ongewis is, of er financiering in het verschiet ligt, is er in de
toekomst een heldere procedure van aanbieden aan een register voor kwaliteitsregistraties, het
toelaten tot het register impliceert een titel op financiering. Niet op basis van een ‘blanco
cheque’, maar dankzij een begroting en transparantie over kosten, als onderdeel van de
toelatingsprocedure. Deze worden getoetst binnen het SSC Datagovernance.
De begroting en kostenindicatie kunnen gebaseerd zijn op een pilotfase van een registratie,
waarbij mogelijk al een bewerker is betrokken. Een kwaliteitsregistratie ‘in wording’ doet er
verstandig aan om in deze fase goed te overleggen met het SSC Datagovernance, om te
voorkomen dat iets wordt opgebouwd met dataverwerking waar bij de implementatie weer
afstand van gedaan moet worden.
Kwaliteitsregistraties worden nu op allerlei verschillende manieren gefinancierd. DICA en
MRDM worden bijvoorbeeld gefinancierd door Zorgverzekeraars Nederland, IKNL wordt
gefinancierd door het ministerie van VWS en Nefrovisie wordt gefinancierd door de
zorginstellingen met dialysefaciliteiten. Omdat de organisaties onderling sterk verschillen, is
het moeilijk om een uitspraak te doen over de doelmatigheid van de bestede middelen. Dit is
een reden om rollen (dataverwerking, registratiehouder) te scheiden zodat op een meer
transparante wijze beoordeeld kan worden welke middelen passend zijn bij een
kwaliteitsregistratie. En om eenduidige financiering te hanteren.
De financiering van de NKR verdient bijzondere aandacht. VWS is met IKNL een langdurige
subsidierelatie aangegaan en een eventuele afscheiding van de NKR van IKNL is een delicaat
proces. De geldstroom voor data-activiteiten omleiden naar een centrale financier verdient
zorgvuldigheid. Daarom is het wenselijk om een gesprek te starten tussen deze financiers
onder begeleiding van een transitiemanager, met als stip op de horizon één centrale financier
die volgens businesscases de financiering van alle kwaliteitsregistraties en hun
dataverwerkers doet.
Het beheer van kwaliteitsregistraties wordt vanaf uiterlijk 1 januari 2022 bekostigd door
zorgverzekeraars via ZN, zoals op dit moment al voor DICA gebeurt (afhankelijk van de
hercontractering die hierboven werd besproken). Onder beheerskosten vallen goingconcernkosten voor de kwaliteitsregistratie als kennis- of informatie-organisatie, maar ook de
dataverwerkingskosten. Dankzij het standaardiseren van de organisatie van
kwaliteitsregistraties en het afspreken van eenduidige begrotings- en kostenstructuren wordt
het voor ZN beter mogelijk om op een transparante wijze geld toe te wijzen aan de
verschillende registraties. 40 Kwaliteitsregistraties dienen een onderscheid te maken tussen
40

Voor de financiering van registers medicijnen moet nog een keuze worden gemaakt – Sirm (2020) laat de twee
opties (centrale overheid of zorgverzekeraars) nog open. Het is wenselijk om bij deze registers eenzelfde
financieringswijze te hanteren.

42

kosten van beheer, productontwikkeling en IT-innovatie. Er is standaardisering nodig in
kostenstructuur, jaarrekeningen en financiële rapportages.
Maak Zorgverzekeraars Nederland budgetverantwoordelijk voor de kwaliteitsregistraties,
ofwel de financiering van de kosten van de registratiehouder (de kwaliteitsregistratie) en van
de dataverwerking. ZN wordt hiermee de contractpartij voor alle kwaliteitsregistraties binnen
het Register en keurt de begroting van de registraties (inclusief de begroting voor
dataverwerking) goed. Daarmee is ZN ook betrokken bij de contractering van
kwaliteitsregistraties met dataverwerkers, gegeven de inhoudelijke wensen die via het register
erkende kwaliteitsregistraties hebben, en gegeven de afspraken die uit de datagovernance
volgen. De potentiele synergie tussen dataverwerkers en DHD kan niet gerealiseerd worden
indien kwaliteitsregistraties geheel autonoom zijn in het kiezen van de dataverwerker.
Tegelijk heeft de kwaliteitsregistratie belang bij een dataverwerker die de inhoud van de
kwaliteitsregistratie goed begrijpt. Het SSC Datagovernance is de plek waar spelregels, zo
nodig, verder worden uitgewerkt (waarbij besluitvorming aan de Data-governancecommissie
is voorbehouden) (Maatregel 39).
Voor zover financiering van kwaliteitsregistraties op dit moment via ziekenhuizen verloopt,
wordt de bekostiging derhalve overgeheveld naar ZN. Ziekenhuisbudgetten dienen hiervoor
geschoond te worden. Per ziekenhuis gaat het overigens om relatief lage totale directe kosten.
De echte kosten zitten in de tijd die ‘in natura’ besteed wordt aan kwaliteitsregistraties. Deze
kosten zullen dalen als de datagovernance effectief wordt, daartegenover staat dat er eerder
registraties bij zullen komen dan dat het er minder worden. Om ziekenhuizen te ondersteunen
bij de eigen inspanning om de interne dataprocessen te verbeteren, wordt niet 100% van de
bijdrage van ziekenhuizen uit de budgetten geschoond, maar voor een nog te bepalen
percentage (indicatief 70%, in klein overleg nog vast te stellen) (Maatregel 40).
Momenteel worden kwaliteitsregistraties soms (deels) betaald door farmaceutische bedrijven.
Om welke bedragen het gaat en welke tegenprestaties daar tegenover staan is niet
geïnventariseerd. Er is nog besluitvorming nodig over de (on)wenselijkheid om farma mee te
laten betalen aan registraties en, indien hier ruimte voor blijft, welke spelregels gehanteerd
moeten worden. Dit is ook van belang voor de registraties die voortvloeien uit het programma
‘Regie op Registers’, waar is afgesproken dat deze registraties de hier voorliggende spelregels
voor governance zullen volgen. Of er tot slot nog aanvullende spelregels nodig zijn voor
bijdragen uit de collectebus kan bij deze inventarisatie worden meegenomen.
Een deel van de financiering bestaat uit bijdragen ‘in natura’ door zorgaanbieders die tijd en
geld besteden aan het aanleveren van data aan de dataverwerker die bij een
kwaliteitsregistratie hoort. KPMG heeft berekend dat deze kosten variëren tussen €658.000 en
de €1.281.000 per ziekenhuis per jaar, in totaal €40 á €80 miljoen per jaar. 41 Door het
stroomlijnen van datagovernance zullen deze kosten gaan dalen. De kosten die gemaakt
moeten worden om EPD’s zodanig in te richten dat er sprake is van gestructureerde
vastlegging en mogelijkheid van FAIR-datagebruik kunnen bijvoorbeeld via een VIPPprogramma verlicht worden (Maatregel 41).
De jaarrekeningen van kwaliteitsregistraties moeten openbaar zijn.

41

KPMG Plexus (2015), Onderzoek kosten kwaliteitsmetingen.

43

Financiering SSC Datagovernance
Het SSC heeft een aantal taken die uitgevoerd moeten worden en competenties die nodig zijn.
Er is beperkte medisch-inhoudelijke kennis nodig om de implementatie van afspraken in
ziekenhuizen van zibs (diagnose- en verrichtingenthesaurus) te kunnen begeleiden. Het
bedenken van de indicatoren valt niet onder het SSC, het toetsen of indicatoren niet al op een
zeer vergelijkbare alternatieve wijze beschikbaar zijn (zodat de uitvraag beperkt kan worden)
wel. Het SSC dient een competente adviespartner te zijn bij afspraken over standaardisatie
van EPD-inrichting. Er is juridische kennis nodig (AVG, contracten). Het bewaken van de
prestaties van de verschillende partijen, invullen van de servicedesk en SLA-management
vereist data-inhoudelijke kennis. De ondersteuning en het secretariaat voor de Datagovernancecommissie kan door een ambtelijk secretaris worden ingevuld. Om de relatie met
zorginstellingen, kwaliteitsregistraties en databewerkers goed te benutten is ook tijd en
aandacht voor communicatie nodig.
Al deze taken vereisen door de oogharen heen een bezetting van 5 a 15 fte. De eerste twee
jaren zijn intensiever (o.a. vanwege hercontractering) dan de vervolgfase. Een deel van de
bezetting bestaat nu al, doordat medewerkers van DHD en Nictiz sommige rollen uitvoeren of
‘erbij’ doen. Een deel is echter nieuw. Om het SSC op te starten is een projectsubsidie nodig.
Een zeer ruwe indicatie is dat voor de inrichting en aanloop ongeveer €1.500k nodig is, voor
de vervolgfase vanaf 2022 ongeveer €1.000k waarvan mogelijk een deel overheveling van
DHD en Nictiz is. De partijen van het Bestuurlijk Overleg dienen met elkaar te bespreken hoe
deze kosten gedekt kunnen worden.

44

9. Wetgeving
Bij de aanstelling van de Kwartiermaker is overeengekomen dat er een aantal taken door het
ministerie van VWS wordt uitgevoerd. Die komen voort uit de derde aanbeveling van de
Commissie Van der Zande, namelijk zorgen voor:
1. een juridische grondslag voor de nieuwe entiteit die regie op kwaliteitsregistraties
voert,
2. een wettelijke grondslag voor de verwerking van gezondheidsgegevens,
3. een wettelijke grondslag voor de toepassing van het BSN-nummer ten behoeve van
kwaliteitsregistraties, en
4. een juridische grondslag voor de toetsende rol voor Zorginstituut Nederland van
kwaliteitsregistraties volgens het Algemeen Voorwaardenkader en de daarin
opgenomen toetsingscriteria voor kwaliteitsregistraties.
Alvorens hierop in te gaan is het nuttig om kort te schetsen hoe op dit moment het bredere
wetgevingskader voor elektronische gegevensuitwisseling in de zorg er uit ziet.

Bredere wetgevingscontext
Op dit moment loopt het Wetgevingsprogramma Elektronische Gegevensuitwisseling in de
Zorg (2019/2020). Dit programma kondigt wet- en regelgeving aan die elektronische
gegevensuitwisseling volgens afsprakensets voor taal en techniek verplicht stelt. Daarnaast
worden in de wet- en regelgeving eisen gesteld aan ICT-producten. De wet bevat twee sporen:
1. Per een bepaalde datum is het verplicht om bepaalde gegevens elektronisch uit te
wisselen.
2. De aanwijzing van specifieke en generieke normen voor taal en techniek die verplicht
gebruikt moeten worden bij bepaalde uitwisselingen.
Generieke normen voor ICT-producten moeten duidelijkheid geven voor leveranciers van
ICT-systemen. Deze ICT-systemen dienen gecertificeerd te zijn en beschikbaar te zijn voor
zorgaanbieders. Het programma voorziet een ingericht proces voor normering en certificering
en beoogt de inrichting van toezicht en handhaving.
VWS wil bepaalde gegevensuitwisselingen volgens bepaalde normen elektronisch gaan
verplichten via wetgeving. In die normen zitten zorginformatiebouwstenen,
uitwisselingsformaten, en zeker ook standaarden. Het maken van standaarden is één ding,
maar ze moeten vervolgens ook beheerd en doorontwikkeld worden. Op dit moment is het
landschap van makers en beheerders van standaarden niet eenduidig ingericht en verspreid
over veel verschillende organisaties. Als onderdeel van de VWS-regie op standaardisatie gaat
gewerkt worden aan eenduidige afspraken over het ontwikkelen, beheren en doorontwikkelen
van standaarden. Vanuit de directie Informatiebeleid wordt een verkenning gedaan naar waar
het technische beheer en onderhoud van standaarden kan worden ondergebracht: bij bestaande
organisaties, of bestaande organisaties met een nieuwe publiekrechtelijke vorm óf nieuwe
organisaties.
Onderstaand schema vat het wetgevingsprogramma samen.

45

Schema 1. Wetgevingstraject voor elektronische gegevensuitwisseling in de zorg

Specifieke wet- en regelgeving voor kwaliteitsregistraties
Kwaliteitsregistraties zijn nodig voor het verbeteren van de kwaliteit van zorg in Nederland.
Het bevorderen van de volksgezondheid is een verantwoordelijkheid van de overheid
(Grondwet artikel 22). De overheid is daarnaast de enige partij die de verwerking van
(bijzondere) persoonsgegevens ten behoeve van kwaliteitsregistraties, zonder toestemming
van de patiënt, kan legitimeren. Wanneer de overheid geen grondslag voor deze handelingen
creëert, dan blijven de verwerkingen gebonden aan de eis dat patiënten om hun uitdrukkelijke,
vrije toestemming gevraagd moet worden. Zoals eerder aangegeven in het rapport van de
Commissie van der Zande is dit geen werkbaar alternatief.
Het gevolg hiervan is dat alle kwaliteitsregistraties momenteel in strijd met de Algemene
Verordening Gegevensbescherming handelen. De enige oplossing voor het behoud van
kwaliteitsregistraties, en daarmee het voldoen aan artikel 22 van de Grondwet, is het creëren
van een grondslag voor de verwerking van (bijzondere) persoonsgegeven ten behoeve van
kwaliteitsregistraties.
Ondertussen loopt er ook een breder wetgevingstraject (Wetsvoorstel Elektronische
gegevensuitwisseling in de zorg) dat zorg moet dragen voor een effectievere data-uitwisseling
in de zorg en daarbij de borging van privacy, niet alleen voor kwaliteitsregistraties maar ook
voor andere vormen van gegevensuitwisseling.
Juridische grondslag voor regie, toetsing en mandatering (aanbeveling 3.1 en 3.4)
Een algemene juridische grondslag voor Zorginstituut Nederland bestaat al. Voor de regierol
op kwaliteitsregistraties is een aanvulling nodig, waar op dit moment aan wordt gewerkt. Of
46

dit via een aanvulling op artikel 66 Zorgverzekeringswet moet gebeuren of anderszins wordt
momenteel onderzocht.
De Data-governancecommissie maakt volgens de voorstellen in dit rapport gebruik van een
mandateringsovereenkomst (tussen de commissie en alle verwerkingsverantwoordelijken
(zorgaanbieders)). Met deze Overeenkomst Gezamenlijke Mandatering geven de
verwerkingsverantwoordelijken het mandaat aan de commissie om tot hercontractering over
te gaan met de registratiehouder, verwerker en eventuele financiers op basis van de
vastgestelde voorwaarden en gebruikmakend van een nieuwe (set van) modelovereenkomsten.
Hiervoor lijkt geen aanvullende regelgeving nodig.
Wettelijke grondslag voor verwerking gezondheidsgegevens (aanbeveling 3.2)
Op dit moment ontbreekt een wettelijke grondslag voor gebruik van persoonsgegevens voor
kwaliteitsregistraties. Enkele registraties beroepen zich op een wettelijke legitimering, waarbij
verwezen wordt naar de grondslag vanwege onderzoeksdoeleinden. Dit is echter niet
voldoende. Ook blijkt er ruis bij partijen te bestaan over de strekking van het begrip
Verwerkingsverantwoordelijke. Doordat er vele contracten tussen vele partijen worden
afgesloten, waar steeds weer andere juridisch adviseurs bij betrokken zijn, is er sprake van
een juridische kakafonie. Het SSC Datagovernance zal dankzij de gestandaardiseerde en
gecentraliseerde contractering het gedoe dat hierdoor bestaat wegnemen.
Gebruik van BSN-nummer (aanbeveling 3.3)
VWS is op dit onderdeel bezig met het voorbereiden van een grondslag die voor
kwaliteitsregistraties kan worden gehanteerd. Het koppelen van verschillende databronnen en
het gebruik van het BSN-nummer voor pseudonimisering reikt verder dan alleen de data van
zorginstellingen voor kwaliteitsregistraties. Het koppelen van data met bronnen zoals data van
Vektis, Nivel, DHD en CBS, is van belang en moet meegenomen worden in de wettelijke
bepalingen. Het zou een gemiste kans zijn als de uiteindelijke wet hier te beperkend in is.

47

Bijlage A. Samenvatting adviezen Commissie van der Zande
Aanbeveling Commissie Van der Zande
Zorg voor een duurzaam en gestroomlijnd informatiestelsel in de zorg
1.

2.
3.

4.

5.

waar kwaliteitsregistraties integraal onderdeel van zijn, zodat de omslag
kan worden gemaakt van meer dan 90% handmatige invoer voor
kwaliteitsregistraties, naar meer dan 90% automatische en betrouwbare
gegenereerde registratie uit het Elektronisch Patiënten Dossier/
Ziekenhuis Informatie Systeem.
Richt het stelsel van kwaliteitsregistraties in op basis van privacy-bydesign beginselen via een decentrale infrastructuur en kies voor een
Service Oriented Architecture
Zorg voor een duurzaam stelsel van kwaliteitsregistraties door het
oprichten van een nieuwe entiteit die de regie heeft op:
•
de kwaliteit, beheersing en doorontwikkeling van
kwaliteitsregistraties, en
•
de dataverzameling en –verwerking ten behoeve van
kwaliteitsregistraties.
Gelet op het noodzakelijke draagvlak dienen in de governance van de
betreffende nieuwe entiteit de voor kwaliteitsregistraties relevante partijen
te zijn vertegenwoordigd, inclusief de patiënt. Voor de kwaliteits- en
beheersingsfunctie van kwaliteitsregistraties ligt het voortouw bij
zorgverleners en wetenschappelijke verenigingen, voor het databeheer ligt
het voortouw bij zorgaanbieders (ziekenhuizen, universitair medische
centra en zelfstandige behandelcentra), dataorganisaties en
zorgverzekeraars. De nieuwe entiteit is budgetverdeler en ontvangt
daartoe de middelen van de financiers (nu nog VWS, ZN en
zorgaanbieders).
VWS moet zorgen voor:
•
een juridische grondslag voor de nieuwe entiteit,
•
een wettelijke grondslag noodzakelijk voor de verwerking van
gezondheidsgegevens,
•
een wettelijke grondslag voor de toepassing van het BSNnummer ten behoeve van kwaliteitsregistraties, en
•
een juridische grondslag voor de toetsende rol voor
Zorginstituut Nederland van kwaliteitsregistraties volgens het
Algemeen Voorwaardenkader en de daarin opgenomen
toetsingscriteria voor kwaliteitsregistraties.
Zorg voor implementatie van no-regret maatregelen in de transitieperiode.
Het gaat hierbij om:
•
de (vrijwillige) toets aan het Algemeen Voorwaardenkader
kwaliteitsregistraties door kwaliteitsregistraties zelf (aan te
tonen bij verzoek om aansluiting en/of financiering),
•
het starten van een pilot met experts van zorgaanbieders en
dataorganisaties die een kleine algemene niet-ziekte specifieke
dataset definiëren en inrichten volgens het decentrale opslag en
FAIR (Findable, Accessible, Interoperable, Reusable) principe.
Bij goed resultaat kan dit verder worden uitgerold.
•
onderzoek van VWS naar de mogelijkheid om wettelijke
verplichtingen aan ICT-leveranciers op te leggen tot
standaardisatie tegen redelijke kosten,
•
onder regie van VWS, vooruitlopend op de wettelijke AVGgrondslag, een protocol op te stellen dat toeziet op de
verwerkingen door de kwaliteitsregistraties, welk protocol ter
consultatie aan de Autoriteit Persoonsgegevens wordt
voorgelegd.
Start een programmaorganisatie met de opdracht om de no regretmaatregelen (aanbeveling 4) te implementeren en voor aanbevelingen 1
tot en met 3 een programma op te stellen en te voorzien van reële
deadlines en concrete mijlpalen en dit programma te implementeren. Zorg
voor financiering van deze programmaorganisatie voor de duur van het
programma en leg het opdrachtgeverschap van deze
programmaorganisatie bij het Informatieberaad Zorg.

Uitwerking
Berenschot (2019): beleg
eindverantwoordelijkheid beheer en
ontwikkeling informatiestandaarden
bij publiekrechtelijke organisatie, bij
voorkeur ZiN. HK: sluit ik bij aan
maar veel praktischer.
Nog een lange weg te gaan, waarbij
de voorgestelde maatregelen
behulpzaam zullen zijn.
Geen nieuwe entiteit maar gebruik
maken van bestaande entiteiten
Zorginstituut Nederland Dutch
Hospital Data, en bevoegdheden,
verantwoordelijkheden veel
explicieter maken. In Cie. Van der
Zande kreeg ZiN al een duidelijker
rol die hier nog explicieter wordt.
De wetgevingszaken zijn in paragraaf
6 van deze rapportage besproken.

Activiteiten lopen.

Feitelijk is deze rapportage een eerste
stap voor deze aanbeveling.

48

Bijlage B. Begrippen
Anonimiseren: Proces waarbij persoonsgegevens onomkeerbaar worden veranderd, zodanig
dat de betreffende persoon niet langer kan worden geïdentificeerd, direct of indirect, hetzij
door de beheerder van de persoonsgegevens alleen, hetzij in samenwerking met een andere
partij.
Basisgegevensset Zorg (BgZ): de minimale set van patiëntgegevens die specialisme-,
ziektebeeld- en beroepsgroepoverstijgend relevant is en van belang voor de continuïteit van
zorg. Wordt uitgedrukt in zibs. De gegevens kunnen door zorgverleners eenduidig worden
vastgelegd, onderling gedeeld en hergebruikt.
Betrokkene: een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon die als patiënt een
behandelingsovereenkomst heeft met de zorgaanbieder. Zijn/haar (bijzondere)
persoonsgegevens worden verwerkt ten behoeve van een of meerdere (kwaliteits)registraties.
Bron: Met ‘aan de bron vastleggen’ wordt bedoeld: ‘vastleggen op het moment dat het
gegeven wordt gemeten of de zorg plaatsvindt’, korter wordt ook wel gezegd: ‘vastleggen in
het zorgproces’.
Bronhouder: de zorgaanbieder (zorginstelling), die de brondata in beheer heeft en ter
beschikking stelt voor verwerking. De bronhouder is altijd verwerkingsverantwoordelijke.
Businesscase: een kosten-baten analyse.
Communicatiestandaard: Als informatie uitgewisseld moet worden in de vorm van een
bericht of een document wordt daarvoor een communicatiestandaard gebruikt die in detail
beschrijft op welke manier zo’n bericht of document is opgebouwd aan de hand van
functionele en technische specificaties. HL7, FHIR, Edifact.
Datahub: (in het voorstel DHD Datahub PLUS geduid als) een verzameling van alle
ziekenhuisdata, inclusief data ten behoeve van kwaliteitsinformatie.
Dataset: Een dataset bevat definities van alle gegevens die binnen de context van een
specifiek zorgproces en de daarbij gedefinieerde use cases worden vastgelegd en/of
uitgewisseld. Deze definities zijn functioneel van aard en worden vastgesteld door de
zorgverleners. Voor specifieke transacties binnen het zorgproces wordt gebruik gemaakt van
een subset van de gegevens uit deze dataset.
Datastroom: het verstrekken van data door een entiteit aan een andere entiteit.
Dataverwerker: Verwerkt data in opdracht van een bronhouder of registratiehouder. Is
volgens de AVG een Verwerker.
DBC-InformatieSysteem (DIS): Bedrijfsvoeringsdata die de NZa bij ziekenhuizen opvraagt
voor diverse doelen.
Deelnemer: de zorgaanbieder (in de zin van de Wkkgz) die als bronhouder en
verwerkingsverantwoordelijke participeert in een kwaliteitsregistratie en de opdracht geeft om
persoonsgegevens te verwerken om de kwaliteit van zorg te meten, verbeteren en
verantwoorden.
DHD: Dutch Hospital Data (een stichting onder bestuur van NVZ en NFU).
DHD Plus: DHD datahub als verzameling van ‘veel’ ziekenhuisdata, plus de regiefunctie van
de contractering en de dataverzameling, verwerking en distributie in de hele keten.
Findable Accessable Interoperable Reusable (FAIR): richtlijnen voor datagebruik, Findable
– vindbaar, Accessible – toegankelijk, Interoperable – uitwisselbaar, Reusable – herbruikbaar.
Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR): een communicatiestandaard om
gegevens uit te wisselen binnen en tussen instellingen. Fast Healthcare Interoperability
Resources (hl7.org/fhir) – is het nieuwste standaardenframework van HL7. FHIR combineert
de beste eigenschappen van HL7 versie 2, HL7 versie 3 en CDA-productlijnen en bouwt op
de nieuwste webstandaarden, met een sterke focus op implementatie. Voor de digitale
ondersteuning van de patiënt als ketenpartner in de eerste en tweede lijn wordt door de
49

branche FHIR aangeraden voor gegevensuitwisseling met Keten informatiesystemen (KIS-en)
en ziekenhuis informatiesystemen (ZIS-en).
Financier: de partij die de primaire financiering van de beheer-en ontwikkelactiviteiten van
registratie (registratiehouder + dataverwerker) voor haar rekening neemt.
Governance: explicitering van de rollen, taken, bevoegdheden, verantwoordelijkheid van
stakeholders van kwaliteitsregistraties. Dit is inclusief helderheid over bepalen en betalen,
ontwikkeling, beheer en onderhoud, uitvoering.
HL7: een communicatiestandaard voor digitale gegevensuitwisseling binnen en tussen
zorginstellingen. De meeste ziekenhuizen werken met HL7v2, HL7v3 is de standaard voor
landelijke gegevensuitwisseling. Regie (Nederland): Stichting HL7 Nederland.
Informatieproducten: Primair is dit de verbeterinformatie die door de kwaliteitsregistraties
voor het doel ‘leren en verbeteren’ aan de zorgprofessional wordt aangeboden. Secundair
vallen hieronder ook andere managementinformatieproducten en
onderzoeksinformatieproducten.
Informatiestandaard (i-standaard): standaard voor gegevensuitwisseling. Beschrijving van
het vastleggen en uitwisselen van informatie beschreven aan de hand van actoren (mensen,
systemen) en transacties (welke informatie wordt wanneer uitgewisseld). Beheerder: ZiN
Nictiz: Zorgpartijen moeten afspraken maken welke gegevens worden vastgelegd en uitgewisseld en
van welke terminologie gebruik gemaakt wordt. In een informatiestandaard is dit eenduidig vastgelegd.
Een informatiestandaard is in de praktijk een standaard waarin is uitgewerkt welke gegevens uit het
primaire proces worden geregistreerd, hoe deze gegevens zijn gecodeerd in een door de partijen in het
zorgveld geaccepteerd terminologie- of codestelsel en op welke wijze de informatiebehoefte is vertaald
in elektronische uitwisselingsspecificaties.

Interoperabiliteit: de mogelijkheid van verschillende autonome, heterogene eenheden,
systemen, partijen, organisaties of individuen om met elkaar samen te werken, te
communiceren en informatie uit te wisselen.
Kwaliteitsregistratie: Een kwaliteitsregistratie is een registratie van gegevens over een
welomschreven patiëntenpopulatie, gedefinieerd door een bepaalde aandoening, zorgtype of
complicatie danwel combinaties daarvan, die is opgezet om de kwaliteit van zorg te meten,
verbeteren en verantwoorden (definitie Leidraad Kwaliteitsregistraties; “In deze leidraad gaan
we ervan uit dat de set van kwaliteitsindicatoren, de gegevensverwerking (registreren,
bewerken, rapporteren), de benodigde data-infrastructuur en de organisatiestructuur deel
uitmaken van een kwaliteitsregistratie.”). Een kwaliteitsregistratie moet een paragraaf over
informatiestandaard bevatten (cf. toetsingskader).
Kwaliteitsstandaard: Een kwaliteitsstandaard is een richtlijn, module, norm, zorgstandaard of
organisatiebeschrijving, die betrekking heeft op het gehele zorgproces of een deel van een
zorgproces en vastlegt wat noodzakelijk is om vanuit het perspectief van de cliënt goede zorg
te verlenen. Beheerder: ZiN (www.zorginzicht.nl ).
Landelijke Basisregistratie Ziekenhuiszorg (LBZ): De LBZ bevat medische, financiële en
administratieve gegevens van patiënten die een klinische opname, dagopname of langdurige
observatie achter de rug hebben of poliklinisch werden behandeld. Deze gegevens liggen aan
de bron van verschillende informatieproducten waar ziekenhuizen toegang toe hebben.
Patient Reported Experience Measures (PREM): vragenlijsten die vooral over het
zorgproces gaan en hoe patiënten dat ervaren. Ze worden meestal alleen na afloop gemeten.
Patient Reported Outcome Measures (PROM): meet de ervaren gezondheid en kwaliteit van
leven van patiënten en worden vaak verzameld met herhaalde metingen.
Personal Health Train (PHT): het principe dat de data niet naar de analyse wordt gebracht,
maar de analyse via een technische infrastructuur naar de databron wordt gebracht.
Het gaat dan om gegevens die opgeslagen zijn door een andere partij, bijvoorbeeld een
huisarts of specialist in het ziekenhuis.

50

Persoonsgegevens (volgens de AVG): alle informatie over een geïdentificeerde of
identificeerbare natuurlijke persoon ‘betrokkene’; aks identificeerbaar wordt beschouwd een
natuurlijke persoon die direct of indirect kan worden geïdentificeerd, met name aan de hand
van een identificator zoals naam of Burgerservicenummer (BSN).
Bijzondere persoonsgegevens: Genetische gegevens, biometrische gegevens of gegevens over de
gezondheid die niet mogen worden verwerkt, tenzij gebruik gemaakt wordt van de uitzonderingen in
artikel 9 lid 2 sub b van de AVG of artikel 30 van de UAVG.

Pseudonimiseren: Het verwerken van persoonsgegevens op zodanige wijze dat de
persoonsgegevens niet meer aan een specifieke betrokkene kunnen worden gekoppeld zonder
dat er aanvullende gegevens worden gebruikt, mits deze aanvullende gegevens apart worden
bewaard en technische en organisatorische maatregelen worden genomen om ervoor te zorgen
dat de persoonsgegevens niet aan een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon
worden gekoppeld. Een voorbeeld van een pseudonimiseer-dienst is ZorgTTP.
Regie: iets wat iedereen voor anderen nodig vindt.
Register kwaliteitsstandaarden: kwaliteitsstandaarden die zijn aangebracht bij ZiN en
voldoen aan het Toetsingskader.
Registratie: Overkoepelende term voor kwaliteitsregistraties en activiteiten die nauw verband
hebben met kwaliteitsregistraties, zoals DHD en IKNL.
Registratiehouder: de organisatie/rechtspersoon die de registratie in stand houdt, faciliteert en
beheert.
Registreren: het aan de bron vastleggen van gegevens.
Richtlijn: Een richtlijn kan een uitwerking zijn van een kwaliteitsstandaard.
Beroepsverenigingen zoals V&VN, maar ook bijvoorbeeld de beroepsvereniging van artsen,
kunnen het initiatief nemen om een richtlijn te ontwikkelen. In een richtlijn worden
aanbevelingen gedaan over de kwaliteit van zorg. Richtlijnen moeten voldoen aan de AQUAleidraad. Hierin staat beschreven aan welke criteria een richtlijn moet voldoen voordat de
richtlijn kan worden goedgekeurd door beroepsverenigingen.
SNOMED CT: Ontologie; bevat feiten en regels, gevat in logische formules. Internationaal,
medisch terminologiestelsel. Onderdeel van het programma ‘Eenheid van Taal’ van Nictiz.
Versnellingsprogramma Informatie-uitwisseling Patiënt en Professional (VIPP): VIPP is
een implementatieprogramma. Door het VIPP-programma kunnen ziekenhuizen,
revalidatiecentra en categorale instellingen in drie jaar extra stappen zetten om de patiënt
toegang te geven tot de eigen medische gegevens.
Verwerken (in termen van AVG): het verzamelen, vastleggen, ordenen, structureren, opslaan,
bijwerken of wijzigen, opvragen, raadplegen, gebruiken, doorzenden, verspreiden,
beschikbaar stellen, samenbrengen, met elkaar in verband brengen, afschermen, wissen en
vernietigen van gegevens.
Verwerker (en subverwerker; AVG): een natuurlijke persoon of rechtspersoon, een
overheidsinstantie, een dienst of een ander orgaan die/dat ten behoeve van de
verwerkingsverantwoordelijke persoonsgegevens verwerkt. In dit rapport ook genoemd
‘dataverwerker’.
Verwerkingsverantwoordelijke (AVG): een natuurlijke persoon of rechtspersoon, een
overheidsinstantie, een dienst of een ander orgaan die/dat, alleen of samen met anderen, het
doel van en de middelen voor de verwerking van persoonsgegevens vaststelt.
Verzamelen: het bijeenbrengen van gegevens.
Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz): Wet waarin onder andere staat
vastgelegd wat onder ‘goede zorg’ wordt verstaan.
Zeggenschap: inspraak, niet medisch inhoudelijk, hebben ten aanzien van de (in te richten)
registratie over (niet limitatief) organisatie, proces, financiering, contractuele voorwaarden
dienstverlening/deelnameovereenkomst, data ontsluiting/aanlevering, doelmatigheid en
toelating op basis van objectieve criteria en randvoorwaarden etc.
51

Zorgaanbieder: een zorginstelling dan wel een op zichzelf opererende zorgverlener.
Zorginformatiebouwstenen (zibs): (andere naam: Detailed Clinical Model ofwel DCM) dat
wat over een specifiek onderdeel van een zorgproces van een patiënt moet worden vastgelegd.
Zorginstelling: een (academisch) ziekenhuis of zelfstandig behandelcentrum.
Zorgprofessional: zie zorgverlener.
Zorgstandaard: beschrijving van de organisatie van zorg en afspraken over
verantwoordelijkheden en taken. Een zorgstandaard is een hulpmiddel voor zorgverlener,
verzekeraar én patiënt. Er is een algemeen model voor zorgstandaarden ontwikkeld door het
Coördinatieplatform Zorgstandaarden.
Zorgverlener: individuele beroepsbeoefenaar in de zorg, zoals bijvoorbeeld een arts, medisch
specialist, verpleger of paramedicus.

52

Bijlage C. Geraadpleegde documenten
Berenschot (2 oktober 2019), Governance van beheer en onderhoud van
informatiestandaarden en bouwstenen in de zorg, definitief.
Commissie Van der Zande (29 maart 2019), Advies commissie governance van
kwaliteitsregistraties.
DHD (december 2019), Gebruikershandleiding Landelijke Basisregistratie Ziekenhuiszorg
(LBZ).
DICA, LROI, Nefrovisie, NHR, Perined en NICE (27 maart 2019), Kwaliteitsregistraties slaan
handen ineen.
FMS (januari 2020), Lijst van kwaliteitsregistraties.
FMS, NVZ, NFU en ZN (mei 2019), Voorstel voor herinrichting van de
kwaliteitsinformatieketen DHD datahub PLUS regie op de keten.
KPMG Plexus (2015), Onderzoek kosten kwaliteitsmetingen.
NFU (2012), Registratie aan de bron - Visie op documentatie en gebruik van zorggegevens
2013-2020.
Nictiz en Zorginstituut Nederland (2016), Leidraad kwaliteitsregistraties.
NVZ, NFU, PFN, ZKN, FMS, ZN, V&VN, VWS (4 juni 2018), Bestuurlijk akkoord medischspecialistische zorg 2019-2022.
NVZ, NFU, PFN, ZKN, FMS, ZN, V&VN, VWS (2 juli 2018), Ontwikkeling Uitkomstgerichte zorg
2018-2022.
NVZ, NFU, PFN, ZKN, FMS, ZN, V&VN, VWS (5 juli 2019), Voortgangsrapportage
Uitkomstgerichte zorg 2018-2022.
Registratie aan de Bron (2017), Architectuur Volume 2 – Technische implementatie van zibs v1.0
Sirm (2020), De hoogste tijd voor regie - Knelpunten en oplossingsrichtingen governance
registers.
Steen, Mirjam van der (20 mei 2019), Koersboek Op weg naar harmonisatie in registratie in
de oncologie.
Velthuis, Monique te (23 december 2019; aan de kwartiermaker vertrouwelijk ter inzage
gegeven), Vooronderzoek optimalisatie datalandschap kwaliteitsregistraties.

53

VWS (10 maart 2020), Concept Memorie van Toelichting Wetsvoorstel elektronische
gegevensuitwisseling in de zorg.
Zorginstituut Nederland (30 juli 2018). Programmaplan Keteninformatie Kwaliteit
Verpleeghuiszorg (KiK-V).
Zorginstituut Nederland (2019), Regie op Registers voor dure geneesmiddelen.
Zorginstituut Nederland (2018), Toetsingskader Kwaliteitsstandaarden.
Zorginzicht (2020), Register voor Kwaliteitsinstrumenten.
ZN (15 april 2019), Brief aan VWS betreffende Landelijke regie op dataverwerking voor
kwaliteitsregistraties.
Zorgverzekeringswet (16 juni 2005).
Zwenne, G.J. (red.) (2018), Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) inclusief
de uitvoeringswet AVG. Speciale uitgave met tekst en commentaar, Wolters-Kluwer.

54

Bijlage D. Overzicht van kwaliteitsregistraties
Lijst huidige kwaliteitsregistraties 42
#
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
14
15
16
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
42

Registratienaam

Acronym

Registratiehouder

Reuma kwaliteitsregistratie
Hartinterventie registratie en wachtlijstregistratie
Dutch Pediatric and Adult Registration of Diabetes
CONgenitale CORvitia - databank aangeboren
hartafwijking
European Pediatric Surgical Audit
Dutch Head-Neck Audit
Dutch Audit for Treatment of Obesity
Dutch Hepato Biliary Audit
Dutch Pancreatic Cancer Audit
Dutch ColoRectal Audit
Dutch Upper GI Cancer Audit
Dutch Hip Fracture Audit
Dutch Lung Cancer Audit
Dutch Spine Surgery Registry
Cerebro Vasculair Accident Benchmark
NABON Breast Cancer Audit
Dutch Melanoma Treatment Registry
Dutch Cataract PROM Registry
Dutch Surgical Aneurysm Audit
Dutch Audit for Carotid Interventions
Dutch Gynaecological Oncology Audit
Dutch Gastrointestinal Endoscopy Audit
Dwarslaesie registratie
Population based haematological registry for
observational studies
Castration-resistant prostate cancer registry
Landelijke Trauma Registratie
Landelijke Registratie Orthopedische Implantaten
Percutane transluminale coronaire angioplastiek
Percutane Aortaklep vervanging/ implementatie
Acuut Coronair Syndroom
Ablatie
Pacemaker
Implanteerbare cardioverter defibrillator
Landelijke cataract registratie
Nederlandse Orgaantransplantatie Registratie

DQRA
?
DPARD

NVR
NHR
DICA

CONCOR
EPSA
DHNA
DATO
DHBA
DPCA
DRCA
DUCA
DHFA
DLCA
DSSR
DASA
NBCA
DMTR
DCPR
DSAA
DACI
DGOA
DGEA
DON

CONCOR-Projectgroep
DICA
DICA
DICA
DICA
DICA
DICA
DICA
DICA
DICA
DICA
DICA
DICA
DICA
DICA
DICA
DICA
DICA
DICA
Dwarslaesie organisatie Nederland

PHAROS
CAPRI
LTR
LROI
PCTA
THI
ACS
?
DIPR
ICD
NOG
NOTR

Deltaplan dementie

?

Quality Registry Neuro Surgery
Registratie Longchirurgische verrichtingen
hartchirurgie
Database Prostatectomie
Landelijke registratie blaaskankerbehandeling
Kwaliteitsregistratie Hypospadie
Registratie Nierfunctie Vervanging

QRNS

HOVON
NVU
IVZ medical audits
LUMC
NHR
NHR
NHR
NHR
NHR
NHR
Nederlands Oogheelkundig Gezelschap
Nederlandse Transplantatie Stichting (NTS)
Nederlandse vereniging voor klinische
geriatrie
Nederlandse Vereniging voor
Neurochirurgie
Nederlandse Vereniging voor
Thoraxchirurgie
Nederlandse Vereniging voor Urologie
Nederlandse Vereniging voor Urologie
Nederlandse Vereniging voor Urologie
Nefrovisie

?
LRP
?
?
RENINE

Momentopname maart 2020

55

45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63

Nederlandse Vereniging van Schisis en
Craniofaciale Afwijkingen
Landelijke registratie groeihormoonbehandeling bij
kinderen
Meetbaar Beter - Registratie van zorgresultaten
Nederlandse Cystic Fibrose Registratie
Nationale Intensive Care Evaluatie
Perinatale Registratie Nederland
Registratie over behandeling van en uitkomsten bij
nierkanker
Dutch Rheumatoid Arthritis Monitoring
Dutch Diagnosis Registration Metabolic Diseases
Pharmacovigilance for Adverse effects in
Childhood arthritis
Landelijke Prevalentiemetingen Zorgproblemen
Nederlandse Kanker Registratie
Dutch Brain Tumor Registration
Antibiotic Stewardship
ERCP registratie
Dutch Registration of Complications in Endoscopy
MS-registratie
Registratie van uitslagen Pathologisch onderzoek
Landelijke kwaliteitsregistratie Anesthesie

NVSCA

NVCSA

LRG
?
NCFR
NICE
PRN

Stichting Kind en Groei
NHR
Stichting Nederlandse Cystic Fibrosis
Stichting NICE
Perined

PERCEPTION
DREAM
DDRMD/DRMZN

UMC Radboud
UMC Radboud
UMCU

Pharmachild
LPZ
NKR
DBTR

UMCU
Universiteit Maastricht
IKNL
IKNL
NIV, NVMM
VREST
DICA
Stichting IVZ
DT Healthcare Solutions
NVA met Value2Health/LOGEX

DRCE
MSR
PALGA

Nb: rij 13, DAPA en 17, DPIA zijn per 1/1/2020 vervallen.

Lijst kwaliteitsregistraties in oprichting 43
#
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

43

Registratienaam

Acronym

Registratiehouder

Dutch Otologic Quality Registry
Kinderorthopedische registratie
Heupscopie en knieorthopedie
Uitkomstindicatoren BVO cervix
Liesbreukoperaties (admin data)
Galblaasoperaties (admin data)
Dutch Registry for Acute and Internal Medicine
Revalidatie Impact scores
Kwaliteitsregistratie nierstenen
Netherlands Emergency department Evaluation
Database

DOQ

NVKNO (dataset in ontwikkeling)
NOV (dataset in ontwikkeling)
NOV (dataset in ontwikkeling)
NVOG (dataset in ontwikkeling)
NVvH (opstartfase)
NVvH (opstartfase)
NIV (pilotfase)
VRA (pilotfase)
NVU (pilotfase)

DRAIM

NEED

NVSHA

Momentopname maart 2020

56