Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2016–2017

31 066

Belastingdienst

Nr. 309

BRIEF VAN DE STAATSSECRETARIS VAN FINANCIËN
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 25 oktober 2016
In antwoord op uw brief van 30 september 2016 geef ik u de stand van
zaken van de actualisering van de toelichting van Tabel I bij de Wet op de
omzetbelasting met betrekking tot het btw-tarief voor medische
hulpmiddelen.
Allereerst kan ik u melden dat de actualisering van het beleidsbesluit
Toelichting Tabel I (verlaagd btw-tarief) in concept gereed is. Uw Kamer
heeft mij in de aangehouden motie van Van Vliet opgeroepen om in deze
toelichting duidelijkheid te geven over de toepassing van het verlaagde
btw-tarief voor nierdialyseconcentraten via post a6 (geneesmiddelen) en
voor nierdialysevloeistof en -concentraten zonder RVG-nummer via post
a35 (waaronder kunstnieren)(Kamerstuk 31 061, nr. 281). De gevraagde
verduidelijking heb ik opgenomen onder post a6. In deze post is het
verlaagde btw-tarief opgenomen voor geneesmiddelen als bedoeld in
artikel 1, eerste lid, onder b, van de Geneesmiddelenwet.
Nierdialyse concentraten
Gebleken is dat voor bepaalde peritoneale nierdialyse concentraten
(dialyse via het buikvlies) door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen een handelsvergunning als geneesmiddel is afgegeven
(RVG-nummer). Voor deze concentraten geldt als geneesmiddel het
verlaagde btw-tarief. Ook is gebleken dat er nierdialyse concentraten
worden geleverd, die uitsluitend geproduceerd zijn en gebruikt worden
voor dialyse via een dialyseapparaat (kunstnier), waarvoor geen
RVG-nummer is afgegeven. In de mij bekende gevallen zijn deze concentraten niet geregistreerd als geneesmiddel, omdat zij een CE-markering
hebben als medisch hulpmiddel. De verschillende soorten concentraten
worden samen gemengd met speciaal gezuiverd water tot dialysevloeistof
(dialysaat). De dialysevloeistof wordt gebruikt -in combinatie met een
dialyseapparaat- om bloed te dialyseren. De concentraties van de stoffen
in het dialysaat worden patiënt-specifiek door de arts bepaald en wisselen
derhalve in samenstelling. Het Ministerie van VWS heeft mij geïnformeerd

kst-31066-309
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2016

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 31 066, nr. 309

1

dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg van mening is dat deze
concentraten voldoen aan de definitie van geneesmiddel van artikel 1,
eerste lid, onder b, van de Geneesmiddelenwet als ze worden aangediend
als een geneesmiddel, dat alleen gebruikt kan worden bij dialyse ter
verlichting van een (nier)ziekte. Daarmee voldoen deze producten aan het
aandieningscriterium van de Geneesmiddelenwet. Registratie als
geneesmiddel kan echter niet plaatsvinden, omdat deze producten al zijn
aangemerkt als medisch hulpmiddel.
In de concept verduidelijking van de toelichting op de toepassing van het
verlaagde tarief voor geneesmiddelen heb ik aangegeven dat de btw
aansluit bij de beoordeling als geneesmiddel in de zin van artikel 1, eerste
lid, onder b,van de Geneesmiddelenwet. Dat betekent dat indien vaststaat
dat een product voldoet aan het aandienings- of het toedieningscriterium
(of aan beide criteria) van de Geneesmiddelenwet, voor de btw-heffing
sprake is van een geneesmiddel en het verlaagde btw-tarief van
toepassing is. Aan het aandieningscriterium wordt voldaan, indien een
product -ondersteund door objectieve gegevens- wordt aangeduid/
gepresenteerd als geschikt voor het genezen of voorkomen van een ziekte,
gebrek, wond of pijn bij de mens, het stellen van een geneeskundige
diagnose bij de mens, of het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen
van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen. Aan het toedieningscriterium is voldaan als het product deze werking heeft, ongeacht de
aanduiding/presentatie van het product.
Specifiek is in de toelichting verduidelijkt dat nierdialysevloeistof en
-concentraten met een RVG-nummer op basis van deze criteria hebben te
gelden als geneesmiddelen die onder het verlaagde btw-tarief vallen.
Verder is aangegeven dat bestanddelen (concentraten) voor nierdialysevloeistoffen zonder RVG-nummer (maar mogelijk wel met een
CE-markering als medisch hulpmiddel) ook naar aandiening en/of
toediening een geneesmiddel kunnen zijn in de zin van de Geneesmiddelenwet. Of de betreffende bestanddelen (concentraten) van nierdialysevloeistof in een individueel geval ook echt voldoen aan het aandieningsen/of toedieningscriterium, zal aan de hand van alle feiten en omstandigheden moeten worden beoordeeld. Ingeval van nierdialyse concentraten
met een CE-markering als medisch hulpmiddel, die in de aandiening een
medische claim bevatten zoals hiervoor bedoeld en alleen geproduceerd
en gebruikt worden voor dialyse ter verlichting van een (nier)ziekte, is
sprake van een geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder b,
van de Geneesmiddelenwet (conform het standpunt van de Inspectie voor
de Gezondheidszorg) en geldt het verlaagde btw-tarief.
De nierdialysevloeistoffen en -concentraten zonder RVG-nummer heb ik
niet opgenomen in de toelichting op post a35 als medisch hulpmiddel
waarvoor het verlaagde tarief geldt. Post a35 sluit, anders dan post a6,
niet aan bij andere wetgeving, zoals de Wet op de Medische Hulpmiddelen. Deze post somt limitatief bepaalde medische hulpmiddelen op en
bevat geen nierdialyse concentraten of daarvoor bestemde bestanddelen.
Er is ook geen sprake van een onderdeel of toebehoren bij een kunstnier
in de zin van deze post.
Conform de gebruikelijke procedure kan het bedrijfsleven nu commentaar
geven op de concept verduidelijking van de toelichting. Aansluitend wordt
het beleidsbesluit gepubliceerd.
Ik ga ervan uit dat ik hiermee de vragen in het kader van de aangehouden
motie Van Vliet heb beantwoord.
De Staatssecretaris van Financiën,
E.D. Wiebes

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 31 066, nr. 309

2