Op 28 september is er een commissiedebat over ontwikkelingen rondom het
coronavirus gepland.
In de brief wordt ingegaan op diverse moties en toezeggingen aan de Kamer.

Datum
14 september 2022
Kenmerk
3435646-1035118-PDCIC

b. Draagvlak maatschappelijk en eenduidige communicatie
Op 16 september neemt u, samen met de ministers van EZK en SZW, deel aan
een evenement met sectoren.
Daarnaast wordt een persbericht opgesteld dat na verzending van de brief
gepubliceerd wordt op de website van de Rijksoverheid.
c. Financiële en personele gevolgen
N.v.t.
d. Juridische aspecten haalbaarheid
N.v.t.
e.

Afstemming (intern, interdepartementaal en met veldpartijen)
•
EZK en SZW zijn medepenvoerder van de brief. De brief is
interdepartementaal afgestemd (via CWIZO en RWIZO). De brief is ook
afgestemd met FEZ en IRF/FIN.
•
Daarnaast zijn de passages die betrekking hebben op VWS-onderwerpen,
waar relevant, afgestemd met onder andere DCO, PP, PG, RIVM, GGD
GHOR, Dienst Testen en LCCB.

f. Gevolgen administratieve lasten
N.v.t.
g.

Toezeggingen
•
Het kabinet informeert de Kamer in het najaar over het onderzoek naar
instrumentarium om steun gericht en bij voorkeur sectoraal vorm te
geven;
•
De minister van VWS houdt de Kamer in de stand van zakenbrieven op de
hoogte van de motie Bikker c.s., in overleg met medeoverheden;
•
De minister voor Langdurige Zorg en Sport informeert de Kamer spoedig
over de voortgang en het voorziene tijdspad van operationalisering v.w.b.
een Nationale Zorgreserve (NZR) als publieke taak, als onderdeel van
pandemische paraatheid;
•
De minister van VWS zal de Tweede Kamer op de hoogte houden van de
thema’s en de planning van de vervolgtranches (wijziging Wpg);
•
Het kabinet stuurt later dit najaar een reactie op het rapport van de WRR
m.b.t. verfijning van de COVID-19 scenario’s;
•
De minister van VWS stuurt dit najaar een nadere uitwerking en
actualisatie van het brede beleidsprogramma pandemische paraatheid;
•
De Kamer wordt in het najaar geïnformeerd over de voortgang op de
landelijke aanpak m.b.t. mentale gezondheid;
•
De minister voor Primair en Voortgezet onderwijs informeert de Kamer in
september over de voortgang van ventilatie op scholen richting het
najaar;
•
De resultaten van het onderzoek van het RIVM naar technische innovaties
zoals luchtreinigers worden dit najaar aangeboden aan de Kamer, en

Pagina 2 van 3

verantwoordelijkheden tussen ministeries op het gebied van monitoring,
beleidsadvies en besluitvorming.

Datum 18 mei 2022
Kenmerk

Beslispunt 1: Bent u het eens met het voorgestelde doel en scope van het
coronadashboard, waarbij we ons blijven richten op de epidemiologische en
zorggerelateerde situatie rondom Covid-19?
Advies: U wordt geadviseerd akkoord te gaan met beslispunt 1. Op deze manier
draagt het dashboard bij aan de doelen van de langetermijnstrategie en voldoen
we aan de informatiebehoefte bij het publiek en beleidsmakers rondom Covid-19.

2. Indicatoren op het coronadashboard
In het licht van zowel de langetermijnstrategie als de huidige stand van de
pandemie past het om opnieuw te kijken welke indicatoren op het dashboard
goed zicht geven op de epidemiologische situatie. In de bijlage ‘Indicatoren op het
Dashboard’ vindt u een lijst met alle indicatoren die op het dashboard zichtbaar
blijven, gearchiveerd worden of worden onderzocht als nieuwe indicator. Een
korte toelichting:
Voor het houden van 1) zicht op het virus was het aantal positieve testen een van
de belangrijkste indicatoren. Vanwege het veranderd testbeleid zijn de
belangrijkste indicatoren momenteel rioolwatersurveillance en ziekenhuis- en ICopnames. We onderzoeken welke indicatoren we kunnen toevoegen om de
vroegsignalering te verbeteren, waaronder Nivel peilstations en infectieradar. Ook
zullen we de mogelijkheden onderzoeken om informatie te tonen over nieuwe
(sub)varianten, hier en in het buitenland.
Voor het tonen van data over de 2) ernst van het virus blijven we
ziekenhuisopnames en sterfte rapporteren. Daarnaast onderzoeken we hoe we
meer inzicht kunnen krijgen in de impact van het virus op kwetsbare groepen.
Voor het in kaart brengen van de 3) druk op de zorg blijven we de bedbezetting in
ziekenhuizen tonen. Daarnaast onderzoeken we samen met de programmadirectie
Covid-19 Curatieve Zorg de mogelijkheden van een zorgbrede ketenmonitor “druk
op de zorg” en welke aspecten daarvan t.z.t. op het dashboard kunnen worden
getoond.
Voor het rapporteren over 4) beleid, gedrag en vaccinaties verkennen we de
mogelijkheid om naast de huidige indicatoren (waaronder vaccinatiegraad) te
rapporteren over de mate waarin een vaccin beschermt tegen ernstige ziekte en
ziekenhuisopname. Ook inventariseren we welke mogelijkheden er daarnaast zijn
om meer inzicht te geven in immuniteit van de bevolking.
Beslispunt 2: Gaat u akkoord met de voorgestelde richting, waarbij we de
meeste indicatoren handhaven, een aantal indicatoren archiveren en onderzoeken
welke nieuwe indicatoren getoond kunnen worden?
Advies: U wordt geadviseerd akkoord te gaan met beslispunt 2. Op deze manier
beweegt het coronadashboard mee met de ontwikkelingen van Covid-19. Nieuwe
indicatoren versterken de informatiepositie en eventueel draagvlak voor
maatregelen.

Pagina 2 van 6

3. Het verder verlagen van de frequentie
Sinds eind april actualiseren we het coronadashboard alleen op werkdagen.
Recent sprak u de wens uit de frequentie verder te verlagen naar twee à drie keer
per week. In samenspraak met het RIVM stellen we voor om op dinsdagen en
vrijdagen het dashboard te actualiseren, exclusief de vaccinatiedata. Op de
woensdagen actualiseren we de vaccinatiedata en (nogmaals) de rioolwaterdata.

Datum 18 mei 2022
Kenmerk

De dinsdag heeft de voorkeur van het RIVM, omdat al hun Covid-19 rapportages
die dag worden gemaakt. De vrijdag heeft de voorkeur van het programma
coronadashboard om recente cijfers aan te kunnen leveren als hier maandag
vraag naar is. Tot slot heeft de woensdag de voorkeur voor het (nogmaals)
actualiseren van de rioolwaterpagina, omdat op die dag actuele data beschikbaar
komen. De vaccinatiegegevens updaten we nu wekelijks op woensdag, dat blijft
onveranderd.
De beleidsadviserende en signalerende functie van programma coronadashboard
blijft volledig in stand. De consequentie van het verlagen van de updatefrequentie
is wel dat het niet meer mogelijk zal zijn om dagelijks meteen de meest recente
cijfers beschikbaar te hebben. Indien incidenteel cijfers op een andere dag dan de
eerder genoemde drie dagen nodig zijn, kunnen we de cijfers, als uitzondering,
opvragen bij het RIVM.
Een risico van het verlagen van de updatefrequentie van het dashboard is dat
ziekenhuizen hun bedbezetting minder frequent willen aanleveren. We bespreken
onder andere met LCPS hoe we de urgentie kunnen communiceren om de
bedbezetting dagelijks te blijven registreren.
Beslispunt 3: Bent u akkoord om zo snel mogelijk over te gaan op het drie keer
per week updaten van het coronadashboard?
Advies: Wij adviseren u om akkoord te gaan. Het minder frequent updaten van
de cijfers is verantwoord in deze fase en levert tijdwinst op bij het RIVM en VWS.
We maken afspraken met partijen die de data aanleveren om als dat nodig is de
frequentie snel te kunnen verhogen.

3. Toelichting
a. Draagvlak politiek
Deze nota is in lijn met de doelstellingen zoals beschreven in de
langetermijnstrategie Covid-19. Hierin is tevens beschreven hoe belangrijk data
zijn als de bouwstenen van monitoring, modellering en communicatie. Door
middel van deze nota wordt voldaan aan de wens om data beschikbaar te houden
voor de monitoring van Covid-19 in de samenleving en weer snel op te kunnen
schalen indien nodig.
b. Draagvlak maatschappelijk en eenduidige communicatie
De doorontwikkeling van het coronadashboard heeft gevolgen voor burgers,
zorginstellingen, GGD’en en veiligheidsregio’s die gebruik maken van het
coronadashboard. Om het besef van urgentie niet te verliezen, besteden we
aandacht aan duidelijke en transparante communicatie naar deze partijen over de

Pagina 3 van 6

veranderingen omtrent het coronadashboard, zoals het reduceren van de
updatefrequentie.

Datum 18 mei 2022
Kenmerk

c. Financiële en personele gevolgen
Het dashboardteam richt zich de komende tijd met gelijkblijvende capaciteit op de
voorgestelde doorontwikkeling. Op die manier is het team ook op sterkte om in te
kunnen spelen op mogelijke oplevingen.

d. Juridische aspecten haalbaarheid
N.v.t.
e. Afstemming (intern, interdepartementaal en met veldpartijen)
Overleg heeft plaatsgevonden met het RIVM, GGD-GHOR, LCPS en relevante
teams en personen binnen VWS.
f. Gevolgen administratieve lasten
Het archiveren van indicatoren en het verlagen van de updatefrequentie van het
dashboard leidt tot minder administratieve lasten, met name bij het RIVM. Het
toevoegen van nieuwe indicatoren leidt tegelijkertijd mogelijk tot een beperkte
toename van administratieve lasten. Per saldo heeft de voorgestelde richting
weinig tot geen gevolgen voor de administratieve lasten.
g. Toezeggingen
N.v.t.
h. Fraudetoets
N.v.t.
4. Informatie die niet openbaar gemaakt kan worden
In deze nota zijn alle tot personen herleidbare gegevens op ambtelijk niveau
onleesbaar gemaakt.

Pagina 4 van 6

Bijlage: Indicatoren op het dashboard

Datum 18 mei 2022
Kenmerk

Zicht houden op het virus
•
Rioolwatersurveillance

•

Aantal positieve testen

•
•

R-waarde
Varianten van het virus

•

Nivel-peilstations
(mogelijke nieuwe
indicator)

•

Infectieradar (mogelijke
nieuwe indicator)

Ernst van het virus
•
Sterfte

•

Oversterfte

•

Ziekenhuis- en IC
opnames

Rioolwatersurveillance meet het aantal
virusdeeltjes in het rioolwater. Dit is een
goede graadmeter voor de verspreiding
van het virus.
Deze indicator laat, mits adviezen
rondom testen en testgedrag enige tijd
gelijk blijven, trends zien die informatie
geven over verspreiding van het virus.
Idem aan ‘Aantal positieve testen’.
Deze indicator is vooral bedoeld om te
kijken naar prevalentie en verschuivingen
in de verschillende varianten die in
Nederland voorkomen. We kijken ook
naar de mogelijkheden om informatie
over varianten in het buitenland te tonen.
Het dashboardteam heeft op korte
termijn toegang tot data vanuit de Nivelpeilstations. We onderzoeken de kwaliteit
van de data en besluiten op basis
daarvan de bruikbaarheid voor onze
beleidsanalyses en/of tonen op het
dashboard.
De Infectieradar bevat data over klachten
en testen op basis van zelfrapportage.
Het dashboardteam heeft op korte
termijn toegang tot deze data. We
onderzoeken de kwaliteit daarvan en
besluiten vervolgens hoe bruikbaar deze
data zijn voor onze beleidsanalyses en/of
tonen op het dashboard.

Vanaf 1 juli 2022 gaat naar verwachting
een nieuwe meldplicht in, waarbij sterfte
als gevolg van Covid-19 meldingsplichtig
wordt. De data die het dashboard vanaf
dan ontvangt over sterfte, wordt
completer en actueler.
Oversterfte geeft een indicatie van de
ernst van het virus door een vergelijking
te maken met de verwachte sterfte en de
sterfte in eenzelfde periode in voorgaande
jaren.
Een toename in ziekenhuis- en ICopnames is een signaal dat de negatieve
impact van het virus op de gezondheid
van mensen groter wordt.

Pagina 5 van 6

•

Verpleeghuizen en
gehandicaptenzorg

Druk op de zorg
•
Bedbezetting kliniek en
IC
•

Druk op de zorgketen
(mogelijke nieuwe
indicator)

Beleid, gedrag en vaccinaties
•
Vaccinaties

•

Maatregelen en
adviezen

•

Gedrag

•

Immuniteit/
vaccineffectiviteit
(mogelijke nieuwe
indicatoren)

Te archiveren indicatoren
•
Bron- en
contactonderzoek (BCO)
•

Thuiswonende 70plussers

Het blijft van belang goed zicht te houden
op de ernst van het virus voor kwetsbare
groepen, in het bijzonder in de
verpleeghuizen en de gehandicaptenzorg.

Datum 18 mei 2022
Kenmerk

Dit blijven belangrijke indicatoren om de
druk op de ziekenhuiszorg te monitoren.
Het LCPS werkt samen met partners aan
de doorontwikkeling van de huidige
Landelijke Ketenmonitor Zorg. Wanneer
deze monitor (deels) gereed is, kunnen
we bepalen welke data op het dashboard
getoond kunnen worden.

Het blijft van groot belang om te volgen
hoeveel prikken worden gezet en hoe de
verhouding geografisch en in
leeftijdsverdeling is.
Ook bij weinig/geen maatregelen is het
vanuit urgentiebesef van belang adviezen
te blijven tonen.
Deze indicator slaat op het naleven van
maatregelen en adviezen. Financiering
van gedragsonderzoeken bij het RIVM is
nog onzeker. Wanneer die onderzoeken
niet worden gecontinueerd, archiveren
we deze indicator.
Immuniteit is een indicator die om
voldoende context en uitleg vraagt en
niet eenvoudig in een getal is uit te
drukken op het coronadashboard. In
samenhang hiermee kijken we naar
vaccineffectiviteit. We onderzoeken of er
geschikte data zijn.

Sterk afgeschaald, waardoor er geen
relevante data meer beschikbaar zijn.
Nu het advies voor een confirmatietest is
komen te vervallen, verdwijnt het zicht op
het aantal besmettingen in deze groep.

Pagina 6 van 6

Thermometer als ondersteunend middel bij duiding
COVID-19-situatie
Bijlage 1 bij het RT-advies Thermometer en Maatregelenladder - 29
augustus 2022

Vraagstelling VWS
Er is behoefte aan een ‘thermometer’ als ondersteunend middel t.b.v.
publiekscommunicatie bij de duiding van het coronavirus. Is het mogelijk
om een dergelijke thermometer te ontwikkelen die primair betrekking
heeft op de epidemiologische situatie, de naleving van maatregelen en
toegankelijkheid van de zorg? De thermometer zou dan, op basis van een
kwalitatieve weging van een aantal kwantitatieve indicatoren, aangeven in
welk stadium (‘temperatuur’) Nederland zich bevindt aangaande de
ontwikkeling van COVID-19. Deze thermometer dient bij voorkeur
wekelijks te worden geactualiseerd ten behoeve van publicatie op het
Coronadashboard.

RIVM

A. van Leeuwenhoeklaan 9
3721 MA Bilthoven
Postbus 1
3720 BA Bilthoven
www.rivm.nl

T 088 689 8989
lci@rivm.nl

Advies
Het responsteam (RT) faciliteert de uitwerking van een thermometer ten
behoeve van publiekscommunicatie, als visuele samenvatting van de
duiding van de epidemiologische situatie met betrekking tot het
coronavirus. De stand van deze thermometer wordt geactualiseerd tijdens
de bijeenkomsten van het RT.
De epidemiologische duiding waarop de stand van een thermometer
gebaseerd wordt, is een kwalitatieve weging op basis van beschikbare
informatie (zoals gemeten infectiedruk afgelezen aan bijv.
rioolwatersurveillance, testen en virologische weekstaten, de circulerende
virusvariant(en), immuniteit onder de bevolking na doorgemaakte infectie
of vaccinatie en impact op zorgketen en samenleving (bijv.
ziekteverzuim)). Hierbij wordt een inschatting van de
kortetermijnontwikkelingen betrokken vanuit modellering en de ervaring
en expertise van het RT. De thermometer is een landelijke graadmeter,
waarin verwachtingen voor het gehele land op basis van ontwikkelingen in
de regio’s meegenomen zullen worden. Relevante verschillen tussen
regio’s zullen benoemd worden in de wekelijkse duiding bij het
epidemiologisch overzicht.
Op grond van de dynamiek in bovengenoemde parameters is het niet
mogelijk om gestandaardiseerde kwantitatieve indicatoren te gebruiken
voor de epidemiologische duiding in de huidige situatie. Immers, er kan
sprake zijn van opeenvolgende nieuwe virusvarianten met nog onbekende
effecten op ontsnapping aan immuniteit en met mogelijk wisselende
ziekte-ernst, wisselende invloed van opgebouwde en afnemende
immuniteit in de bevolking, onzekerheid over opvolging aan de komende
vaccinatiecampagne, en last but not least onzekerheid over opvolging van
basisregels en eventuele aanvullende maatregelen. Ten slotte, ook de
toegepaste schakelpunten van bijv. belasting van de zorgketen zijn geen
Pagina 1 van 7

statische gegevens, maar afhankelijk van hoe zorgpartners de belasting
ervaren en rapporteren. Een van de medebepalende factoren hierin is
bijv. de uitval van zorgmedewerkers door ziekteverzuim en mogelijkheid
tot spreiding van zorgdruk. Dat laatste ligt voor ziekenhuiszorg anders
dan voor bijv. verpleeghuiszorg.
De duiding van de epidemiologische situatie en kortetermijnverwachtingen
(d.i., enkele weken vooruit) zal worden bepaald op basis van triangulatie
van informatie uit verschillende bronnen (zie de toelichting voor een
beschrijving van de verschillende bronnen). Waar mogelijk en nodig wordt
dit ondersteund met modellering. Hierin worden zowel de mate van
circulatie van het virus, circulerende en opkomende virusvarianten als de
(verwachte) gevolgen hiervan (bijv. de druk op de zorgketen en
samenleving) meegewogen. Ten slotte zal ook de ervaring in de
infectieziektebestrijding en inschatting van experts worden betrokken.
Zoals hierboven aangegeven acht het RT het van belang om beschikbare
informatie over percepties over en naleving van maatregelen, inclusief
opvolging van vaccinatie, mee te nemen in de verwachtingen qua
ontwikkelingen. De infectiedruk wordt immers mede bepaald door
geadviseerde maatregelen en naleving daarvan. De basis waarop dit
inzichtelijk gemaakt wordt staat onder druk. Immers, gedragsonderzoek
naar naleving van maatregelen en bijbehorende determinanten is recent
bij besluit van het ministerie afgeschaald. Er vindt vooralsnog enkel in
september een volgende cohortmeting plaats naar gedrag & welbevinden
en in de maanden erna nog twee keer een trendonderzoek naar naleving
van en draagvlak voor de basismaatregelen. Bij gevolg zal er niet altijd de
meest actuele informatie over percepties en naleving beschikbaar zijn.
Zoals benoemd, is de stand van de thermometer primair gebaseerd op de
overall epidemiologische duiding en neemt mee of - en zo ja in welke
mate en op welke termijn - een toename van de infectiedruk en ziektelast
te verwachten is. Of zo’n toename ook optreedt hangt uiteraard af of en in
welke mate maatregelen genomen worden. Het besluit hiertoe ligt bij
beleid en de gradatie van de thermometer kan niet één-op-één vertaald
worden naar een trede van één maatregelenladder. Dit heeft onder
andere te maken met de branche- en contextgevoeligheid van de
maatregelenladder en het verder doorvoeren van logica van
infectieziektebestrijding in de ladder (zie bijlage 2 van het RT-advies
hierover, welke tegelijkertijd verstuurd wordt met dit advies over een
thermometer). Immers, risico’s van virusoverdracht verschillen belangrijk
tussen sectoren, evenals bijv. de mogelijke opbrengst die maatregelen
kunnen hebben. Maar ook het gevolg van maatregelen verschilt tussen de
sectoren. De keuze waar en in welke intensiteit maatregelen gelegd
worden ligt daarom bij beleid. De duiding heeft dus geen directe relatie
met de maatregelenladder of fasering in sectorplannen. VWS hanteert
deze ladder/fasering en kan hierover besluiten op basis van de
epidemiologische duiding. Communicatie hierover moet eenduidig zijn.
De thermometer heeft tevens geen relatie met de WRR-scenario’s,
dergelijke scenario’s worden niet meegenomen in de duiding. Binnen een
WRR-scenario kan dus in principe sprake zijn van wisselende
thermometeraanduiding.
Het RT faciliteert de ontwikkeling van een thermometer en heeft er voor
gekozen om de thermometer vier mogelijke standen te geven, die zoals
aangegeven, ten minste elke twee weken geactualiseerd wordt:
1.

Beperkte druk op zorgketen en samenleving; zonder (aanvullende)
maatregelen geen risico op significante impact op druk op de zorg

RIVM-CIb

Pagina 2 van 7

2.

3.

4.

en ziektelast verwacht. Advies: voor nu geen verdere acties in
aanvulling op de basismaatregelen.
Beperkte druk op zorgketen en samenleving, maar wel toegenomen
risico’s te verwachten voor kwetsbare groepen. Advies: actie
voor/door kwetsbare groepen (zoals uitgebreid beschreven in OMT
125 vanaf pagina 5).
Geconstateerde en/of verwachte toenemende of verhoogde druk op
zorgketen en samenleving; zonder (aanvullende) maatregelen
relevante impact te verwachten op druk op de zorgketen en
ziektelast zoals tot uiting komt in ziekteverzuim. Advies: actie(s)
gewenst om situatie te mitigeren dan wel temporiseren.
Geconstateerde en/of dreigende ernstige druk op de zorg en
samenleving; zonder (aanvullende) maatregelen ernstige impact te
verwachten op druk op de zorgketen en ziektelast. Advies:
maatschappij-brede acties, urgent, om overbelasting zorgketen en
maatschappij te keren.

Ad 1. Dat er bij deze stand geen (aanvullende) maatregelen geadviseerd
worden, betekent niet dat er bij dit niveau van viruscirculatie géén impact
is op de zorgketen en ziektelast, zowel door acute als post-acute (‘postCOVID’, eerder ook wel met ‘long-COVID’ aangeduid) klachten
voortkomend uit een SARS-CoV-2-infectie.
De thermometer zal geactualiseerd worden tijdens
responsteambijeenkomsten. Deze vinden nu elke twee weken plaats.
Hiermee wordt de situatie en het effect van eventueel tussentijds
ingestelde maatregelen iteratief geëvalueerd en bepaald. Indien de
epidemiologische situatie of verwachting hiertoe noopt, zal deze wekelijks
plaatsvinden en daarmee ook de thermometeraanduiding. Dit geeft tevens
de tijdspanne aan waarop de duiding betrekking heeft.
Volgend op dit RT-advies zal de thermometer en uitleg hierover in
communicatie-uitingen verder concreet uitgewerkt en afgestemd dienen
te worden.

Toelichting
De thermometer zal een inschatting geven van de mate van circulatie van
het virus in combinatie met de ingeschatte gevolgen hiervan op belasting
van de zorgketen en de samenleving voor de korte termijn (d.i., de
komende weken). Hierin worden ook eventuele onzekerheden door een
nieuwe variant meegewogen.
Bronnen voor de epidemiologische duiding
Om tot een duiding van de epidemiologische situatie te komen wordt er
tijdens responsteambijeenkomsten een verscheidenheid aan
surveillancebronnen besproken. Deze worden hieronder verder toegelicht.
Op voorhand is het belangrijk aan te geven dat de Nederlandse getallen
niet in isolatie worden beschouwd, maar met medeneming van
soortgelijke informatie die uit wekelijks bi- en multilateraal contact met
Europese zusterorganisaties wordt uitgewisseld.
Monitoring circulatie virus
•

Rioolwatersurveillance: In de rioolwatersurveillance wordt op alle
rioolwaterzuiveringsinstallaties in Nederland (ruim 300 locaties) het

RIVM-CIb

Pagina 3 van 7

•

•

•

•

RNA van het SARS-CoV-2-virus gemeten. Deze virusdeeltjes worden
uitgescheden via de ontlasting. Het aantal virusdeeltjes per 100.000
inwoners wordt de virusvracht genoemd en deze wordt via de
rioolwatersurveillance gemonitord. Sinds 8 november 2021 wordt er
drie tot vier keer per week bemonsterd op alle locaties en worden de
monsters geanalyseerd op virusvrachten en voorkomen van
varianten. Door rioolwatersurveillance kan een opleving van het
SARS-CoV-2-virus snel worden gedetecteerd.
Infectieradar: Deze surveillancetool van het RIVM heeft als doel
om klachten die kunnen wijzen op een SARS-CoV-2-infectie in kaart
te brengen. De klachten die bijgehouden worden zijn koorts,
hoesten, kortademigheid, plotseling verlies van reuk of
verlies/verandering van smaak. Deze definitie van klachten komt
overeen met de definitie die ECDC hanteert. Deelnemers krijgen
wekelijks een vragenlijst waarin ze aangeven of ze klachten hebben
gehad en welke klachten dit zijn geweest. Daarnaast wordt aan de
mensen met klachten gevraagd of ze zich getest hebben, welke
soort test hierbij gebruikt is en wat de uitslag was. Wekelijks geven
circa 8.000-9.000 deelnemers uit alle leeftijdsgroepen en alle
provincies deze gegevens door. Aangezien er geen indicatie meer is
voor iedereen om zich te laten testen in een GGD-teststraat, geeft
Infectieradar extra inzicht in het verloop van klachten die passen bij
een SARS-CoV-2-infectie. In september 2022 wordt de Infectieradar
uitgebreid qua aantallen en met zelftesten en selfswabs (bij
deelnemers met een positieve zelftest en bij een steekproef van
deelnemers met een negatieve zelftest) gevolgd door
laboratoriumonderzoek (PCR en sequencing). Als het testen in
teststraten verder afneemt, blijft hiermee toch een goed beeld van
veranderingen in infectiedruk en opkomst van nieuwe varianten
mogelijk. Daarnaast kunnen we met deze uitbreiding van de
Infectieradar eventuele problemen rondom accuratesse van
zelftesten voor SARS-CoV-2 signaleren en zicht houden op het
voorkomen van andere ziekteverwekkers van luchtwegklachten in de
algemene bevolking.
Kiemsurveillance op virusvarianten: Voor de kiemsurveillance
leveren laboratoria verspreid over het hele land wekelijks een
steekproef van positieve PCR-monsters aan het RIVM, waar de
bouwstenen van het virus in kaart worden gebracht
(sequentieanalyse). Wekelijks worden over het hele land (de
sequenties van) een steekproef van ongeveer 1.500 monsters
geanalyseerd. Op deze manier wordt de opkomst van nieuwe
virusvarianten gemonitord, de verhouding van de gevonden
varianten en of extra waakzaamheid voor bepaalde varianten nodig
is. Dit is belangrijke informatie om met modellen een prognose te
maken voor nieuwe varianten.
Additioneel wordt informatie verzameld via diagnostisch centrum
Saltro (en voorheen Synlab) over de opkomst van varianten met
variant-PCR. Variant-PCR-data zijn iets sneller beschikbaar dan de
sequenties van de kiemsurveillance. Variant-PCR-data geven een
indicatie voor aanwezigheid van varianten maar stellen deze niet
met zekerheid vast.
Peilstations van Nivel Zorgregistraties Eerste Lijn: De Nivelhuisartsenpeilstations registreren het aantal patiënten met een

RIVM-CIb

Pagina 4 van 7

•

•

•

griepachtig ziektebeeld of andere acute luchtweginfecties. Wekelijks
worden er ook bij enkele patiënten keelneuswatten afgenomen die
door het RIVM onderzocht worden op respiratoire virussen. Behalve
SARS-CoV-2 wordt er ook onderzocht op influenzavirus, RSV,
rhinovirus, enterovirus, andere humane coronavirussen, parainfluenzavirus en humaan meta-pneumovirus. De resultaten van
deze surveillancebron geven inzicht in welke virussen circuleren bij
mensen die op consult komen bij de huisarts met een (acute)
luchtweginfectie of een griepachtig ziektebeeld. Het aantal
praktijken dat peilstation is voor respiratoire surveillance was voor
de COVID-19-pandemie circa 40 en is in het afgelopen jaar
uitgebreid naar ongeveer 140. Hiermee komt een groter aantal
monsters afkomstig van patiënten met luchtwegklachten
beschikbaar met een betere landelijke dekking waardoor significante
signalen over SARS-CoV-2 en andere luchtwegpathogenen in de
algemene bevolking eerder opgepikt worden.
Het aantal meldingen van personen met een positieve SARSCoV-2-testuitslag. Doordat er geen algemeen geldend advies meer
is om je te laten testen bij de GGD sinds 11 april 2022, geeft het
aantal meldingen een minder goed beeld van het aantal
besmettingen. Doordat bewoners van instellingen niet in de GGD
teststraten getest worden, kunnen trends in aantallen besmettingen
in verpleeghuizen gemonitord worden op basis van meldingen,
waarbij ook positieve testen van personen elders getest
meegenomen worden. De meldingen zijn daarmee een belangrijke
bron voor het monitoren van trends in aantallen besmettingen in
verpleeghuizen. Er is passend bij de huidige fase van de epidemie
een wijziging van de meldingsplicht voorgesteld met focus op
kwetsbaren en ernstige ziekte, waarbij er alleen gemeld dient te
worden voor de kwetsbaren in een instelling, opgenomen in het
ziekenhuis en overleden ten gevolge van SARS-CoV-2.
Via laboratoria die melden aan de virologische weekstaten kan
het aantal testen en positieve testen gemonitord worden. Voor een
deel van de laboratoria kan dit voor verschillende groepen
gemonitord worden: naar aanvrager (ziekenhuis, verpleeghuis,
GGD, overig) waarbij voor ziekenhuis voor een deel verder
uitgesplitst wordt naar medewerker en patiënt.
Berekening van het reproductiegetal op basis van positieve testen,
ziekenhuis- en IC-opnames.

Ernst van het virus
•

•

Het aantal ziekenhuis- en IC-opnames: Het aantal ziekenhuisen IC-opnames door een SARS-CoV-2-besmetting (bron: NICE)
geeft een beeld over hoeveel mensen ernstig ziek worden door
besmettingen. Het aantal opnames (inclusief overplaatsingen) zoals
gemeten door LCPS geeft meer tijdig informatie over het aantal
opnames. De LCPS-data geven echter geen inzicht in de verdeling
van opnames ten gevolge van een besmetting met SARS-CoV-2 of
opnames vanwege een andere reden met tevens een SARS-CoV-2besmetting, zoals wel aangegeven in de NICE-data.
Of - en zo ja, in hoeverre - er sprake is van oversterfte en in welke
groepen (leeftijdsgroepen en of men gebruik maakt van de Wet

RIVM-CIb

Pagina 5 van 7

langdurige zorg) geeft daarnaast informatie over de ernst van
besmettingen.
Druk op de zorg
•

Door te kijken naar het aantal bezette bedden in de kliniek en
op de IC (bron: LCPS) kan er nagegaan worden of er nog genoeg
capaciteit is om de mensen die ziekenhuiszorg nodig hebben op te
vangen. Doordat de Landelijke Ketenmonitor Zorg doorontwikkeld
wordt, hebben we binnenkort een beter beeld van de
toegankelijkheid van de lijnen van ons zorgsysteem.

Ziekteverzuim
-

Monitoring van ziekteverzuim geeft informatie over de druk van
het virus op de samenleving, per bedrijfssector. Dit is extra van
belang in deze tijden van personeelskrapte, waardoor extra
ziekteverzuim kan leiden tot zeer hoge werkdruk, ook in vitale
sectoren zoals de zorg.

Immuniteit
•

De relatieve risicoreductie voor kans op infectie, opname en
overlijden naar vaccinatiestatus is belangrijk om een afname in
bescherming te signaleren in voornamelijk risicogroepen. De
relatieve risicoreductie voor kans op ziekenhuis- en IC-opname
wordt maandelijks gerapporteerd. Deze informatie kan gebruikt
worden om een afweging te maken of een nieuwe ronde voor een
herhaalprik toegevoegde waarde heeft. Deze informatie wordt ook
gerelateerd aan de vaccinatiegraad (en waar bekend
immuniteitsgraad als gevolg van vaccinatie en/of infectie) om te
duiden hoeveel toegevoegde waarde er uit het verhogen van de
vaccinatiegraad van huidige vaccinatierondes te halen zou vallen.
Hierbij is het overigens wel van belang om ook veranderingen in
vaccinatiebereidheid en de daadwerkelijk te verwachten opkomst
mee te kunnen wegen aangezien dit aan verandering onderhevig
kan zijn.

Daarnaast volgen we de internationale literatuur, verkrijgen we informatie
uit het buitenland via ECDC, WHO of via directe contacten, en nemen we
nieuwe informatie uit lopende onderzoeken (VASCO, Pienter Corona, Long
Covid) mee in de duiding.

Referenties
Kamerbrief 13 juni 2022
Bijlage bij OMT 144 deel 1 Beleid m.b.t. meldingsplicht BCO in transitieperiode
Wekelijkse update epidemiologische situatie van SARS-CoV-2 in Nederland
Wekelijkse duiding COVID-19-epidemie door het COVID-19-responsteam
Rioolwateronderzoek
Infectieradar
Actuele weekcijfers aandoeningen – Surveillance (Nivel)
Kiemsurveillance
Trendonderzoek gedrag
RIVM-CIb

Pagina 6 van 7

Resultaten onderzoek gedragsregels en welbevinden | RIVM
Cijfers COVID-19 vaccinatieprogramma | RIVM
Bescherming coronavaccins tegen ziekenhuisopname | RIVM

RIVM-CIb

Pagina 7 van 7

g. Toezeggingen
N.v.t.
h. Fraudetoets
N.v.t.

Programmadirectie
COVID-19
Kenmerk
3324569-1024967PDC19

5. Informatie die niet openbaar gemaakt kan worden
In deze nota zijn alle tot personen herleidbare gegevens op ambtelijk niveau
onleesbaar gemaakt.

Pagina 3 van 3

Datum
6 juli 2022
Kenmerk
3391881-1031943-PDCV

De conclusie is dat zonder symptomen, de toegevoegde waarde van
preventief zelftesten er wel is maar dat de garantie dat alle besmette (PCR+)
mensen daarmee door de zelftest zijn opgespoord laag is – want dat wordt
weergegeven door de sensitiviteit.

1. Aanleiding
Door het onderzoeksconsortium onder leiding van Carl Moons (UMCU) is
wetenschappelijk
onderzoek
gedaan
naar
de
accuratesse
van
(antigeen)zelftesten bij gebruik door mensen zonder klachten. Het onderzoek
is nog niet gepubliceerd maar de resultaten zijn al wel onder embargo
gedeeld. Daarnaast is ook het manuscript inmiddels onder embargo met VWS
gedeeld, deze vindt u in de bijlage. De uitkomsten zijn nog niet openbaar dus
er kan nog niet extern over gecommuniceerd worden; nota en manuscript
kunnen nog niet gedeeld of openbaar worden. Op dit moment vindt de laatste
afstemming plaats tussen de co-auteurs, de verwachting is dat het onderzoek
eind van week 27 gepubliceerd zal worden.
Hieruit blijkt dat de prestaties van (antigeen)zelftesten onder asymptomaten
sterk achterblijven in vergelijking bij mensen met symptomen. De sensitiviteit
blijkt rond de 20-27% te liggen, en wanneer gecorrigeerd naar virale load
rond de 37-48%. Dit gaat om enkel neusafname. Er is geen reden om te
twijfelen aan de uitkomsten van dit onderzoek. De verwachting is dat een
herhaalonderzoek tot dezelfde conclusie zal leiden. De resultaten worden naar
verwachting gepubliceerd in een gerenommeerd medisch tijdschrift.
Voor zowel beleid als communicatie hebben deze resultaten gevolgen. Dit
leidt tot een viertal beslispunten voor wat betreft het (zelf)testbeleid.
2. Geadviseerd besluit
Beslispunt 1: Wilt u nog een vervolg geven aan de pilots digitaal begeleid
zelftesten voor toegang?
Advies: De pilots digitaal begeleid zelftesten vanuit VWS geen vervolg geven.
Achtergrondinformatie: U heeft eerder een nota ontvangen over de evaluatie
van de pilots begeleid zelftesten. Het digitaal begeleid zelftesten houdt in dat
men op afstand via een online verbinding onder toeziend oog van een
medewerker een zelftest bij zichzelf afneemt. Deze pilot is niet doorgegaan
vanwege het veranderende coronabeleid waar toegangstesten geen plek meer
hebben, en omdat er geen oplossing werd gevonden voor een betrouwbare

Pagina 2 van 1

identificatiemethode. Ondanks de meerwaarde die het digitaal begeleid
zelftesten mogelijk kan hebben in het toekomstige testlandschap ( a)
eenvoudiger op grotere schaal uit te rollen (bijv. bij 1G) dan de eerdere
fysieke teststraten, b) geen reistijd meer voor burgers, en c) mogelijk
goedkoper dan fysieke teststraten) en het feit dat de pilots vanwege met
name externe factoren niet zijn doorgegaan, is het vanwege de nieuwe
onderzoeksresultaten over de zeer lage sensitiviteit van zelftesten bij mensen
zonder klachten, niet opportuun om op dit moment een vervolg te geven aan
het digitaal begeleid zelftesten.

Kenmerk
3391881-1031943-PDCV

Beslispunt 2: Wilt u het gebruik van (antigeen) zelftesten voor het testen
voor toegang volledig afschrijven, ook voor de toekomst?
Advies: De optie openhouden om (antigeen)zelftesten in te zetten zolang de
testen voor toegang nog als mogelijkheid wordt gezien.
Achtergrondinformatie:
wil pilots opzetten naar
(antigeen)zelftesten voor toegang in het kader van de sectorplannen wanneer
er bijvoorbeeld voor een 1G beleid gekozen zou worden. Zij zien de zelftesten
dan als één van de weinige mogelijkheden voor evenementen. Dit maakt het
voor deze sector relevant om het effect van het gebruik van zelftesten
(ondanks de lage sensitiviteit) in combinatie met andere maatregelen te laten
doorrekenen door de
Immers is de risicoreductie een optelsom en
zal het zelftesten bij mensen zonder symptomen toch een aantal besmetting
oppikken. Hoewel de verwachting is dat de resultaten de uitkomsten van het
gedane onderzoek zullen bevestigen, is het wenselijk om afronding van dit
onderzoek af te wachten alvorens een definitieve beslissing te nemen.
Besmettelijkheid is immers niet binair, je bent niet of helemaal niet
besmettelijk, of wel besmettelijk - het is een schaal, daardoor kan op basis
van de sensitiviteit van een test op één moment niet volledig worden
voorspeld hoeveel risicoreductie de zelftest bij testen voor toegang op dat
moment oplevert.
Beslispunt 3: gaat u ermee akkoord om in overheidscommunicatie het
advies voor (antigeen)zelftesten zonder klachten (als add-on) los te laten?
Bijvoorbeeld als het gaat om bezoek aan kwetsbaren en nadat men
terugkomt van een reis?
Advies: Stoppen met
overheidscommunicatie.

het

adviseren

van

preventief

zelftesten

in

Achtergrondinformatie: Het huidige zelftestadvies is: Als u klachten heeft die
passen bij corona doet u altijd een zelftest. Of zonder klachten voor de
zekerheid. Dat laatste geldt bijvoorbeeld bij het bezoeken van kwetsbaren of
nauw contact met een besmet persoon. De toegevoegde waarde hiervan is
beperkt en geeft mogelijk een vals gevoel van zekerheid. In de
communicatiecampagne die is gestart wordt al meer gefocust op de
basismaatregelen, hier kan het vermijden van bezoek aan kwetsbaren bij
klachten eventueel worden opgenomen.
Overigens geldt voor het (terug) reizen naar Nederland vanuit veel landen al
geen (dag 5) zelftestadvies meer.

Pagina 3 van 6

Beslispunt 4: wilt u MOCW adviseren om de mogelijkheid open te houden
om in de toekomst het zelftestbeleid in het onderwijs op te schalen naar
preventief zelftesten en dit dus te laten staan in de sectorplannen onderwijs?
Advies: De optie van preventief zelftesten in het onderwijs open houden,
daadwerkelijke inzet blijft een kabinetsbesluit.

Kenmerk
3391881-1031943-PDCV

Achtergrondinformatie: In de lange termijnbrief is aangegeven dat het beleid
rondom het verstrekken van zelftesten richting het onderwijs gecontinueerd
wordt, en doorgaan in 2023 in het najaar wordt besloten.
Tot medio maart 2022 heeft in het onderwijs (voor wisselende doelgroepen)
het advies gegolden om 2 keer per week preventief een zelftest te doen.
Het huidige advies voor zelftesten in het onderwijs is het gebruik van
zelftesten bij klachten. In de onderwijssectorplannen wordt niet uitgesloten
dat preventief zelftesten in een andere epidemiologische situatie (WRR-KNAW
scenario 3 en 4) mogelijk weer aan de orde komt: in het sectorplan voor het
mbo en ho staat het expliciet als mogelijke maatregel benoemd, in het
sectorplan voor po en vo staat dat zelftesten in het onderwijs worden ingezet
passend bij het dan geldende testadvies (testen bij klachten, preventief
testen, of andere vormen van testadvies). Met de nieuwe aanbesteding
zelftesten is er ruimte en voorraad om voorlopig het verstrekken van
zelftesten richting het onderwijs te continueren. Ambtelijk is richting OCW
aangegeven dat vóór de publicatie van het onderzoek de huidige lijn kan
worden gecontinueerd en de optie voor inzet van preventief zelftesten in de
sectorplannen kan blijven staan.
3. Kernpunten
Uit nieuw wetenschappelijk onderzoek blijkt dat de sensiviteit van drie
ruim verkrijgbare (antigeen)zelftesten rond de 20-27% ligt, gecorrigeerd
naar virale load 37-48%.
Dit gaat om de prestaties van antigeentesten bij zelfafname, niet bij
professionele afname.
Het huidige testbeleid is gericht op zelftesten, met name bij klachten.
Preventief zelftesten is altijd add-on geweest in beleid, maar voegt weinig
toe.
De pilots begeleid zelftesten hebben hierdoor onvoldoende toegevoegde
waarde.
Gebruik en verstrekken van zelftesten in het onderwijs heeft nog steeds
effect vanwege het (huidige) symptomatische gebruik.
4. Toelichting
a.

Draagvlak politiek
De verwachting is dat deze studie tot meer aandacht zal leiden dan de
eerdere praktijkvalidatiestudies van
van de antigeen zelftesten,
aangezien deze studie raakt aan verschillende politiek relevantere
beleidsthema’s, zoals de pilots begeleid zelftesten en de verstrekking van
zelftesten richting het onderwijs. De pilots zijn op verzoek van de Kamer
opgezet, dat betekent dat een duidelijke onderbouwing nodig is voor het
stopzetten ervan. Daarnaast kan de vraag gesteld worden hoe doelmatig en
effectief het preventief verstrekken van zelftesten in het onderwijs is. Het is
in dat geval van belang om te benadrukken dat het preventief zelftesten in
het onderwijs een belangrijke add-on functie heeft gehad toen de
besmettingen sterk opliepen, en dat daarmee dat testbeleid in die tijd van
toegevoegde waarde is geweest.
Pagina 4 van 6

b.

Draagvlak maatschappelijk en eenduidige communicatie
Belangrijkste in de communicatie is een duidelijke uitleg over wat deze
studieresultaten wel betekenen en wat deze niet betekenen. Momenteel is er
een mediacampagne ingezet om het belang van zelftesten bij klachten te
benadrukken. In samenwerking met communicatie en persvoorlichting wordt
een woordvoeringslijn opgesteld voor na de publicatie van de studie.
Daarnaast wordt er door het UMCU gewerkt aan een persbericht, deze
ontvangt VWS binnenkort. Er is al contact met de communicatie afdeling van
OCW om hen ook op de hoogte te stellen van deze boodschap, aangezien er
vragen vanuit scholen en onderwijsinstellingen worden verwacht naar
aanleiding van publicatie van het onderzoek.

Kenmerk
3391881-1031943-PDCV

Het is te verwachten dat er vragen ontstaan over de professionele afname
van een antigeentest – zoals het gebruik bij testen voor toegang. Daarom
worden er communicatie- en woordvoeringslijnen voorbereid op dit punt. Het
onderzoek
concludeert
immers
niks
over
deze
manier
van
antigeentestafname. (Eerder onderzoek lijkt erop te wijzen dat sensitiviteit bij
professionele antigeentestafname bij asymptomaten rond de 55-60% ligt.)
De Kamer wordt in een volgende Kamerbrief geïnformeerd (mogelijk niet nog
vóór het zomerreces). Tenslotte zal VWS ook de fabrikanten van wie
zelftesten gebruikt zijn informeren over de uitkomsten.
c.

Financiële en personele gevolgen
Bovenstaande beslispunten hebben geen directe financiële gevolgen.
Eventuele opschaling van het zelftestbeleid in het onderwijs naar preventief
zelftesten vraagt om een apart kabinetsbesluit.

d. Juridische aspecten haalbaarheid
n.v.t.
e.

Afstemming (intern, interdepartementaal en met veldpartijen)
OCW, FEZ, DCO. De resultaten en beleidspunten worden binnen de LCT
gedeeld en besproken.

f. Gevolgen administratieve lasten
n.v.t.
g. Toezeggingen
n.v.t.
h. Fraudetoets
n.v.t.

Pagina 5 van 6

5. Informatie die niet openbaar gemaakt kan worden
De nota kan op dit moment niet openbaar gemaakt worden vanwege de informatie
over onderzoeksresultaten die nog onder embargo zijn. Pas na de publicatie van
het onderzoek kan deze nota openbaar gemaakt worden. Ook het manuscript kan
op dit moment niet gedeeld of openbaar worden.

Kenmerk
3391881-1031943-PDCV

Pagina 6 van 6

medRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2022.07.07.22277366; this version posted July 9, 2022. The copyright holder for this preprint
(which was not certified by peer review) is the author/funder, who has granted medRxiv a license to display the preprint in perpetuity.
It is made available under a CC-BY-NC 4.0 International license .

1

Diagnostic accuracy of SARS-CoV-2 rapid antigen self-tests in asymptomatic individuals in

2

the Omicron period: cross sectional study

3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49

Roderick P Venekamp PhD (https://orcid.org/0000-0002-1446-9614) 1*
Ewoud Schuit PhD (https://orcid.org/0000-0002-9548-3214) 1,2*
Lotty Hooft PhD (https://orcid.ord/0000-0002-7950-2980) 1,2
Irene K Veldhuijzen PhD (https://orcid.org/0000-0002-3132-4070) 3
Wouter van den Bijllaardt MD (https://orcid.org/0000-0003-0676-2594) 4,10
Suzan D Pas PhD (https://orcid.org/0000-0003-1943-1217) 4,5
Vivian F Zwart MD (https://orcid.org/0000-0002-0263-4379)4
Esther B Lodder MD 6
Marloes Hellwich MSc (https://orcid.org/0000-0001-7539-4233) 7
Marco Koppelman PhD 12
Richard Molenkamp PhD8 (https://orcid.org/0000-0002-9004-3850) 8
Constantijn Wijers MD 9
Irene H Vroom MD 9
Leonard C Smeets MD (https://orcid.org/0000-0001-7631-8160) 11
Carla R S Nagel-Imming 1
Wanda G H Han PhD (https://orcid.org/0000-0003-0503-9783) 3
Susan van den Hof PhD (https://orcid.org/0000-0002-2968-9652) 3
Jan AJW Kluytmans PhD (https://orcid.org/0000-0003-2665-6844) 1
Janneke H H M van de Wijgert PhD (https://orcid.org/0000-0003-2728-4560) 1#
Karel G M Moons PhD (https://orcid.org/0000-0003-2118-004X) 1,2#
* Dual first authorship
#
Dual last authorship
1

Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht, Utrecht University,
Universiteitsweg 100, 3584 CG Utrecht, The Netherlands
2
Cochrane Netherlands, University Medical Center Utrecht, Utrecht University, Universiteitsweg 100, 3584 CG
Utrecht, The Netherlands
3
Centre for Infectious Disease Control, National Institute for Public Health and the Environment (RIVM),
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9, 3721 MA Bilthoven, The Netherlands
4
Microvida Laboratory for Medical Microbiology, Amphia Hospital, Molengracht 21, 4818 CK Breda, The
Netherlands
5
Microvida Laboratory for Medical Microbiology, Bravis Hospital, Boerhaavelaan 25
4708 AE Roosendaal, The Netherlands
6
Public Health Service West-Brabant, Doornboslaan 225-227, 4816 CZ Breda, The Netherlands
7
Public Health Service Hart voor Brabant, Reitseplein 3, 5037 AA Tilburg, The Netherlands
8
Department of Viroscience, Erasmus MC, Doctor Molewaterplein 40, 3015 GD Rotterdam, The Netherlands
9
Public Health Service Rotterdam-Rijnmond, Schiedamsedijk 95, 3011 EN Rotterdam, The Netherlands
10
Department of Infection Control, Amphia Hospital, Molengracht 21, 4818 CK Breda, the Netherlands
11
Reinier Haga Medical Diagnostic Center, Reinier de Graafweg 7, 2625 AD Delft, The Netherlands
12
National Screening laboratory of Sanquin, Sanquin Blood Supply foundation, Plesmanlaan 125 1066 CX
Amsterdam, The Netherlands
Correspondence to: KGM Moons, Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical
Center Utrecht, Utrecht University, Universiteitsweg 100, 3584 CG Utrecht, The Netherlands, email:
k.g m moons@umcutrecht nl, Tel: +31887559305

1
NOTE: This preprint reports new research that has not been certified by peer review and should not be used to guide clinical practice.

medRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2022.07.07.22277366; this version posted July 9, 2022. The copyright holder for this preprint
(which was not certified by peer review) is the author/funder, who has granted medRxiv a license to display the preprint in perpetuity.
It is made available under a CC-BY-NC 4.0 International license .

50

Summary box

51

What is already known on this topic

52

•

If sufficiently reliable, SARS-CoV-2 self-testing by asymptomatic persons prior to admission in places

53

where groups gather could have a huge public health impact by lowering the reproduction number or

54

keep it below one for longer periods.

55

•

Current evidence suggests that SARS-CoV-2 rapid antigen diagnostic tests (Ag-RDTs) when used as

56

self-tests by asymptomatic individuals perform suboptimal, but sample sizes of the previous studies

57

were too small to draw robust conclusions, and also empirical data on the accuracy of Ag-RDT self-

58

tests in asymptomatic individuals during the Omicron period are scarce.

59
60
61

What this study adds
•

Compared to RT-PCR testing, overall sensitivities of three commercially available SARS-CoV-2 Ag-

62

RDTs when used as self-tests by asymptomatic individuals (primary analysis population of non-

63

confirmatory testers; n= 3600, 87% of full analysis population) in the Omicron period, were very low:

64

27.5% (95% CI: 21.3-34.3%) for the Acon Flowflex test, 20.9% (13.9-29.4%) for the MP Biomedicals

65

test, and 25.6% (19.1-33.1%) for the Siemens Healthineers Clinitest Ag-RDT, which increased to

66

48.3% (95% CI: 37.6-59.2%), 37.8% (22.5-55.2%), and 40.0% (29.5-51.2%), respectively, when

67

applying a viral load cut-off (≥5.2 log10 SARS-CoV-2 E-gene copies/mL).

68

•

Our findings indicate that Ag-RDT self-testing in asymptomatic individuals may only detect the

69

minority of infections at that point in time and may not be sufficient to prevent the spreading of the

70

virus to other (vulnerable) persons. Repeated self-testing in case of a negative self-test is advocated to

71

improve the diagnostic yield of the self-tests, and individuals should certainly be advised to re-test

72

when symptoms develop.

2

medRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2022.07.07.22277366; this version posted July 9, 2022. The copyright holder for this preprint
(which was not certified by peer review) is the author/funder, who has granted medRxiv a license to display the preprint in perpetuity.
It is made available under a CC-BY-NC 4.0 International license .

73

Abstract

74

Objectives To assess the performances of three commonly used rapid antigen diagnostic tests (Ag-RDTs) used

75

as self-tests in asymptomatic individuals in the Omicron period.

76

Design Cross-sectional diagnostic test accuracy study.

77

Setting Three public health service COVID-19 test sites in the Netherlands.

78

Participants 3,600 asymptomatic individuals aged ൒16 years presenting for SARS-CoV-2 testing for any reason

79

except confirmatory testing after a positive self-test.

80

Interventions Participants were sampled for RT-PCR (reference test) and received one self-test (either Acon

81

Flowflex (Flowflex), MP Biomedicals (MPBio), or Siemens-Healthineers Clinitest (Clinitest)) to perform

82

unsupervised at home within three hours and blinded to the RT-PCR result.

83

Main Outcome(s) and Measures(s) Diagnostic accuracies (sensitivity, specificity, positive and negative

84

predictive values) of each self-test compared to RT-PCR.

85

Results Overall sensitivities of the three self-tests were 27.5% (95% CI: 21.3-34.3%) for Flowflex, 20.9% (13.9-

86

29.4%) for MPBio, and 25.6% (19.1-33.1%) for Clinitest. After applying a viral load cut-off (≥5.2 log10 SARS-

87

CoV-2 E-gene copies/mL), sensitivities increased to 48.3% (95% CI: 37.6-59.2%), 37.8% (22.5-55.2%), and

88

40.0% (29.5-51.2%), respectively. No consistent differences were found in sensitivities by COVID-19

89

vaccination status, having had a prior SARS-CoV-2 infection, gender or age across the three self-tests.

90

Specificities were >99% for all tests in most analyses.

91

Conclusions The sensitivities of three commonly used SARS-CoV-2 Ag-RDTs when used as self-tests in

92

asymptomatic individuals in the Omicron period, were very low. Our findings indicate that Ag-RDT self-testing

93

in asymptomatic individuals may only detect the minority of infections at that point in time and may not be

94

sufficient to prevent the spreading of the virus to other (vulnerable) persons. Repeated self-testing in case of a

95

negative self-test is advocated to improve the diagnostic yield of the self-tests, and individuals should certainly

96

be advised to re-test when symptoms develop.

3

medRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2022.07.07.22277366; this version posted July 9, 2022. The copyright holder for this preprint
(which was not certified by peer review) is the author/funder, who has granted medRxiv a license to display the preprint in perpetuity.
It is made available under a CC-BY-NC 4.0 International license .

97

Introduction

98

SARS-CoV-2 rapid antigen diagnostic tests (Ag-RDTs) require no or minimal equipment, provide a result within

99

15-30 minutes, and are widely available in many countries for self-testing. Self-testing is most often done when a

100

person has symptoms suggestive of SARS-CoV-2 infection. Research has shown that Ag-RDTs perform

101

adequately when conducted by symptomatic individuals.(1,2) Self-testing by asymptomatic persons, if

102

sufficiently reliable, may also be useful. Individuals could screen themselves for infection prior to visiting

103

vulnerable individuals or attending group events if they want to minimize posing a risk to others. From a public

104

health perspective, infection screening, of asymptomatic individuals, prior to admission in places where groups

105

gather may lower the reproduction number or keep it below one. Current evidence suggests that SARS-CoV-2

106

Ag-RDTs perform suboptimally in asymptomatic individuals, which has been attributed to lower viral loads in

107

this population.(1,3) However, most of these previous studies were small, did not take exposure to a SARS-CoV-

108

2-positive index case into account, and only evaluated testing in combination with sampling by professionals.

109

We previously reported a sensitivity of only 23% in asymptomatic individuals for one self-test (SD Biosensor by

110

Roche Diagnostics) used with unsupervised nasal self-sampling.(4) However, this finding was based on data

111

from 31 RT-PCR positive participants only and derived in the Delta variant period. Studies in the Omicron

112

period that are adequately powered for determining the performance of Ag-RDTs with unsupervised self-

113

sampling in asymptomatic individuals are therefore urgently needed. As such, we studied the accuracy of three

114

widely commercially available SARS-CoV-2 Ag-RDTs with unsupervised self-sampling in asymptomatic

115

individuals in the Omicron period, using RT-PCR as the reference standard.

4

medRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2022.07.07.22277366; this version posted July 9, 2022. The copyright holder for this preprint
(which was not certified by peer review) is the author/funder, who has granted medRxiv a license to display the preprint in perpetuity.
It is made available under a CC-BY-NC 4.0 International license .

116

Methods

117

The study is reported according to the STARD 2015 reporting guidelines: an updated list of essential items for

118

reporting diagnostic accuracy studies.(5)

119
120

Study design and population

121

This large

122

infrastructure, as previously described.(2) During the study period (12 January 2022 to 30 March 2022), public

123

testing was always done by RT-PCR, free-of-charge, for government-approved test indications. These

124

indications included having (i) any symptom of a potential SARS-CoV-2 infection; (ii) been identified as a close

125

contact of a SARS-CoV-2 index case; (iii) tested positive on a commercially available Ag-RDT self-test used at

126

one’s own initiative; or (iv) returned from a country on the government’s list of high-risk countries regardless of

127

the presence of any signs or symptoms.

128

Participants were recruited consecutively at three public health service COVID-19 test sites, located in

129

Rotterdam-Rijnmond (Rotterdam), Central- and Northeast Brabant (Tilburg), and West-Brabant (Roosendaal).

130

Individuals were considered eligible if they reported no symptoms or signs of SARS-CoV-2 infection at the time

131

of sampling, were aged 16 years or older, and were willing and able to sign a digital informed consent form in

132

Dutch.

133

The estimated share of the Omicron variant, as determined by the national SARS-CoV-2 pathogen surveillance,

134

was >90% of all circulating SARS-CoV-2 viruses on 12 January 2022, which increased to >99.5% from 31

135

January onwards.(6-8)

prospective diagnostic test accuracy study was embedded within the Dutch public testing

136
137

Inclusion procedure, specimen collection and testing

138

Individuals visiting a test site were asked by test site staff whether they were willing to participate. If interested,

139

they received a participant information letter, a test-site specific Ag-RDT self-test kit, and an email with a study

140

participation link to access study documentation. Next, trained test site staff took a swab for routine RT-PCR

141

testing, as described previously.(2) The sampling method differed slightly across test sites: the Rotterdam and

142

Tilburg sites used oropharyngeal and nasopharyngeal sampling, and the Roosendaal site combined

143

oropharyngeal and nasal sampling (supplementary material 1). At all three sites, RT-PCR samples were tested in

144

an off-site laboratory by RT-PCR on a Cobas 6800 or 8800 platform (Roche Diagnostics).

145

Participants received instructions to perform the Ag-RDT self-test at home using nasal self-sampling according

5

medRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2022.07.07.22277366; this version posted July 9, 2022. The copyright holder for this preprint
(which was not certified by peer review) is the author/funder, who has granted medRxiv a license to display the preprint in perpetuity.
It is made available under a CC-BY-NC 4.0 International license .

146

to the manufacturers’ instructions. Each participant received one of three self-tests: Acon Labs Flowflex

147

COVID-19 Antigen Home Test (“Flowflex”) in Rotterdam (12 January to 14 March); MP Biomedicals Rapid

148

SARS-CoV-2 Antigen Test Card (“MPBio”) in Tilburg (12 January to 29 March); and Siemens-Healthineers

149

CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test (“Clinitest”) in Roosendaal (12 January to 29 March). Participants

150

interpreted their Ag-RDT self-test results visually in accordance with the manufacturer’s instructions, and this

151

was always done before they had received their RT-PCR test result from the public health service. Vice versa,

152

the Ag-RDT self-test result was not available to the laboratories that conducted the RT-PCR tests for the public

153

health service. Participants received their RT-PCR test results from the public health service conform routine

154

practice and were told to use that result - and not the result of the self-test - to determine which health policy and

155

guidance to follow.

156

Participants were asked to complete the study procedures at home as soon as possible, and no later than within

157

three hours of their RT-PCR test site visit. They were asked to first provide informed consent electronically via

158

the participation link in the email, to subsequently perform the self-test, and to complete a short online

159

questionnaire including questions about any signs or symptoms of a SARS-CoV-2 infection (supplementary

160

material 2).

161

Participants who did not complete the online questionnaire within three hours of their RT-PCR test site visit

162

were contacted by a call center with the request to perform the self-test and complete the questionnaire as soon

163

as possible. Participants with a negative RT-PCR test result received an email 10 days after their test site visit

164

asking them to complete an online follow-up questionnaire (supplementary material 3) to capture any infections

165

that may have been missed by the baseline RT-PCR test.

166
167

Outcomes and statistical analyses

168

All analyses only include individuals who reported not to have any symptoms suggestive of SARS-CoV-2 at the

169

time of RT-PCR sampling. Confirmatory testing after a positive SARS-CoV-2 Ag-RDT self-test at home is

170

associated with a much higher sensitivity than testing for other reasons.(2) We excluded the small group (13%)

171

of confirmatory testers from our primary analysis population because we were primarily interested in Ag-RDT

172

self-test performances when used for screening in asymptomatic individuals, rather than for confirmatory testing.

173

The primary outcomes were the diagnostic accuracies (sensitivity, specificity, positive and negative predictive

174

values with corresponding 95% confidence intervals [95% CI]) of each self-test, with RT-PCR testing as the

175

reference standard. Secondary outcomes were diagnostic accuracies stratified by COVID-19 vaccination status

6

medRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2022.07.07.22277366; this version posted July 9, 2022. The copyright holder for this preprint
(which was not certified by peer review) is the author/funder, who has granted medRxiv a license to display the preprint in perpetuity.
It is made available under a CC-BY-NC 4.0 International license .

176

(no vaccination or vaccinated once, twice, or thrice), having had a prior SARS-CoV-2 infection (yes or no),

177

gender (female or male), and age (16-40, >40 years), and in the full study sample stratified by reason for testing

178

(confirmatory or other reasons). All primary and secondary diagnostic accuracies were also determined after

179

applying a viral load cut-off (≥5.2 log10 SARS-CoV-2 E-gene copies/mL). This was the viral load cut-off above

180

which 95% of people with a positive RT-PCR test had a positive virus culture in a previous study by our

181

group.(9)

182

Finally, the self-reported numbers of infections that may have been missed by the baseline RT-PCR test (using

183

the follow-up questionnaire) were assessed.

184

We performed a complete cases analysis because the number of individuals without RT-PCR test or Ag-RDT

185

results was very low (Figure 1). All analyses were performed in R version 4.1.2 (2021-11-01) “Bird Hippie”.(10)

186
187

Sample size calculation

188

In our previous SD-Biosensor (Roche) SARS-CoV-2 nasal Ag-RDT self-testing study, we observed a sensitivity

189

of 23% in symptomatic participants.(4) For the present study, we assumed sensitivities of 30% for all three Ag-

190

RDT self-tests, with a margin of error of 5%, type I error of 5% and power of 80%. Hence, we aimed for 335

191

positive RT-PCR tests per self-test.

192
193

Patient and public involvement

194

In late 2021, the public COVID-19 debate in the Netherlands included discussions about the sensitivity of self-

195

testing using commercially available tests. Because of the urgency of the study, and the short time from study

196

conception to conduct, we did not include the lay public in study design and implementation.

7

medRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2022.07.07.22277366; this version posted July 9, 2022. The copyright holder for this preprint
(which was not certified by peer review) is the author/funder, who has granted medRxiv a license to display the preprint in perpetuity.
It is made available under a CC-BY-NC 4.0 International license .

197

Results

198

A total of 4,202 individuals participated in the study of whom 3,635 were not confirmatory testers (Figure 1).

199

The Ag-RDT self-test and the RT-PCR test result was available for 3,600 non-confirmatory testers (99.0%)

200

(Figure 1). The primary analysis population therefore consisted of 3,600 individuals. Their characteristics by Ag-

201

RDT self-test group are described in Table 1. Patient characteristics of the full analysis population by self-test

202

group are shown in Table S1.

203
204

Ag-RDT self-test accuracies in the primary analysis population

205

The overall sensitivities were 27.5% (95% CI: 21.3-34.3%) for Flowflex, 20.9% (13.9-29.4%) for MPBio, and

206

25.6% (19.1-33.1%) for Clinitest (Table 2, Figure 2). After applying a viral load cut-off, these sensitivities

207

increased to 48.3% (95% CI: 37.6-59.2%), 37.8% (22.5-55.2%), and 40.0% (29.5-51.2%), respectively (Table

208

S2, Figure S1). Specificities were >99%, positive predictive values >92%, and negative predictive values >88%

209

for all three Ag-RDT self-tests in overall primary analyses (Table 2). Supplementary Tables S3-S5 show 2×2

210

tables for the three self-tests compared to RT-PCR in the primary analysis population.

211

Sensitivities stratified by COVID-19 vaccination status, having had a previous infection, and age were similar,

212

with all 95% CIs overlapping substantially (Table 2, Figure 2). The sensitivities for MPBio and Clinitest were

213

non-significantly higher in males (31.2% and 37.9%, respectively) than in females (13.4% and 17.2%,

214

respectively). After applying the viral load cut-off, all stratified sensitivities increased but the 95% CIs still

215

overlapped substantially (Table S2, Figure S1). The non-significant trends in higher sensitivities in males than

216

females for MPBio and Clinitest also persisted but were less pronounced.

217
218

Ag-RDT self-test accuracies in the primary compared to the full analysis population

219

As expected, the largest differences in RT-PCR positivity percentages and sensitivities were between the primary

220

analysis population of non-confirmatory testers (n= 3600; sensitivities 27.5% for Flowflex, 20.9% for MPBio,

221

and 25.6% for Clinitest) and the confirmatory testers (n= 551; sensitivities 76.0%, 75.9%, and 61.3%,

222

respectively) (Table S2, Figure S2). In the full analysis population, we consistently found lower sensitivities in

223

participants who had had a previous SARS-CoV-2 infection (31.7%, 34.7%, and 40.0%, respectively) than in

224

those without a previous infection (55.7%, 47.7%, and 47.1%, respectively), although this only reached

225

statistical significance for Flowflex (Table S2, Figure S2). Application of the viral load cut-off resulted in higher

226

sensitivities but all stratification trends remained similar (Figure S3).

8

medRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2022.07.07.22277366; this version posted July 9, 2022. The copyright holder for this preprint
(which was not certified by peer review) is the author/funder, who has granted medRxiv a license to display the preprint in perpetuity.
It is made available under a CC-BY-NC 4.0 International license .

227
228

Positive SARS-CoV-2 tests during 10-day follow-up (primary analysis population)

229

Follow-up information was available for 79.2% (2479/3132) of participants with a negative RT-PCR test result

230

at baseline. About half of them (1339/2443; 54.8%) reported to have been re-tested with RT-PCR or self-test

231

within 10 days, with 24.6% of them (329/1339) testing positive.

9

medRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2022.07.07.22277366; this version posted July 9, 2022. The copyright holder for this preprint
(which was not certified by peer review) is the author/funder, who has granted medRxiv a license to display the preprint in perpetuity.
It is made available under a CC-BY-NC 4.0 International license .

232

Discussion

233

This large diagnostic accuracy evaluation of three commercially available Ag-RDT self-tests showed that overall

234

sensitivities for detecting the SARS-CoV-2 Omicron variant in asymptomatic individuals using nasal self-

235

sampling were very low, varying between 20.7% and 27.5% (when confirmatory testers are excluded), and

236

increasing to only 37.8% to 48.3% when a viral load cut-off was applied.

237

A living systematic review including 25 datasets (n=15,228) of Ag-RDT evaluations in the pre-Omicron era,

238

with sampling predominantly being performed by professionals, found a pooled sensitivity of 52.5% (95% CI

239

43.7-61.1) in asymptomatic individuals.(1) In a previous study by our group in the Delta variant period, in a

240

similar population as the current study and using the same nasal self-sampling and testing method, we found a

241

sensitivity of 23% for the SD Biosensor Ag-RDT self-test.(4) A recent study from the USA comparing the

242

BinaxNOW Ag-RDT and RT-PCR during an Omicron surge found an overall sensitivity of 52.5% (64/122) in

243

asymptomatic individuals or those with symptom onset more than 7 days ago.(11) This is higher than what we

244

found in our studies, likely because they combined asymptomatic and symptomatic individuals and perhaps

245

because the samples were taken by professionals, but still lower than desirable. Overall, the available data

246

indicate that many self-tests have low sensitivities in comparison with RT-PCR results in asymptomatic

247

individuals.

248

Sensitivities of Ag-RDT – both with professional sampling and self-test sampling - may be lower in

249

asymptomatic individuals than in symptomatic individuals due to differences in viral load distributions.(1,4,11)

250

In addition, it might be more difficult for asymptomatic individuals to self-retrieve sufficient nasal fluid by self-

251

swabbing because of the absence of rhinorrhea. Addition of oropharyngeal self-sampling to the currently applied

252

nasal self-sampling might have led to higher Ag-RDT sensitivities(2,12), but it is very unlikely that the

253

sensitivities would have reached acceptable levels. Finally, we cannot entirely exclude that some of the

254

discordant results (Ag-RDT negative, RT-PCR positive) can be attributed to an undetected prior SARS-CoV-2

255

infection - in which RT-PCR remain positive for a prolonged period of time - rather than a newly acquired

256

infection. This might particularly occur in some individuals during periods with high Omicron prevalence(13),

257

but exact quantification of this phenomenon is difficult. We did not observe any clear and consistent sensitivity

258

differences of the three self-tests by COVID-19 vaccination status, prior SARS-CoV-2 infection, or age. We did

259

see some differences by gender, with males having higher sensitivities than females for the MPBio and Clinitests

260

(but still low and mostly non-significant). We observed a similar trend in symptomatic individuals for Clinitest

261

but not for MPBio.(2)

10

medRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2022.07.07.22277366; this version posted July 9, 2022. The copyright holder for this preprint
(which was not certified by peer review) is the author/funder, who has granted medRxiv a license to display the preprint in perpetuity.
It is made available under a CC-BY-NC 4.0 International license .

262

This study is to our knowledge the largest empirical SARS-CoV-2 self-test diagnostic accuracy study among

263

asymptomatic individuals in the Omicron period. Additional strengths include the large numbers of participants

264

recruited at multiple test sites nationwide, the low percentage of missing values, RT-PCR reference test sampling

265

and unsupervised Ag-RDT self-testing by the same individuals within a few hours conform the real-world

266

context of self-testing, blinding of participants for the reference test result and blinding of laboratory staff for the

267

Ag-RDT self-test result, and the use of a viral load cut-off. Our study also had some limitations. First, the

268

diagnostic accuracy parameters are little less precise than we had anticipated due the post-hoc restriction of the

269

analysis population to the (87%) asymptomatic non-confirmatory testers that were of primary interest.

270

Furthermore, the study was obviously powered for the overall diagnostic accuracy estimates only and not for the

271

stratified estimates. Second, the viral load calculations were based on standard curves that were generated in one

272

of our previous studies.(9) These standard curves could for logistic reasons not be repeated with each RT-PCR

273

run in this study. The viral loads should therefore be considered estimates and not as gold standard viral loads.

274

The viral load cut-off that we used was the cut-off above which 95% of people with a positive RT-PCR test

275

result had a positive virus culture in that previous study.(9) Those experiments were done when the Alpha

276

variant dominated and the Dutch population was mostly unvaccinated. However, we believe that this viral load

277

estimate is still more meaningful than using crude Ct value cut-offs of 25 or 30 as usually applied.

278

The very low sensitivity (20% to 28%) of the studied SARS-CoV-2 self-tests in asymptomatic individuals is

279

important to consider and communicate. It indicates that a relatively small group of SARS-CoV-2 infected

280

individuals (based on a positive RT-PCR) that do not (yet) have symptoms or signs, is also detected by the self-

281

tests. Otherwise, 72% to 80% of the infected individuals based on RT-PCR is missed by the self-tests.

282

Individuals wishing to protect vulnerable persons should be made aware of the very low sensitivity of these self-

283

tests when asymptomatic, and that they have several other options for protecting vulnerable persons such as

284

implementing the general prevention measures and self-quarantine prior to the visit. Finally, business owners,

285

event organisers, managers of institutions, and policy makers should know that in asymptomatic individuals a

286

majority of SARS-CoV-2 infections will be missed when self-tests are used for screening, and their use may not

287

be sufficient to prevent the spreading of the virus. Luckily, all of the self-tests that we evaluated are highly

288

specific. Every positive test captured by self-testing is useful for public health purposes. Also, repeated self-

289

testing in case of a negative self-test is advocated to improve the diagnostic yield of the self-tests(14), and

290

individuals should certainly be advised to re-test as soon as symptoms or signs develop. Maximum yield will,

291

however, not be achievable with the currently available Ag-RDT self-tests and this should be taken into account

11

medRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2022.07.07.22277366; this version posted July 9, 2022. The copyright holder for this preprint
(which was not certified by peer review) is the author/funder, who has granted medRxiv a license to display the preprint in perpetuity.
It is made available under a CC-BY-NC 4.0 International license .

292

when developing self-test strategies for asymptomatic individuals to minimize transmission.

293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330

Acknowledgements
We thank the participants, and study staff at the participating public health service test sites, participating laboratories, the
University Medical Center Utrecht, and RIVM for their contributions to the study. A special thanks to Esther Stiefelhagen,
Renske Beekes, Sophie Neeleman, Eveline Westergaard, Roel Ensing, Wendy Mouthaan, and Timo Boelsums. Written
permission was obtained from all five of them to list their names. ES, RB, SN, RE, WH, LB, and TB did not receive any
compensation for their contributions.
Contributors
KGMM initiated the study. ES, RPV, LH, IKV, WvdB, SDP, EL, MH, RM, CW, IV, CRSN-I, SvdH, JAJWK, JHHMvdW,
and KGMM designed the study. ES, RPV, CRSN-I, and KGMM coordinated the study. WvdB, SDP, VFZ, LS, and MK were
responsible for laboratory analyses and data processing. ES, RPV, and KGMM verified the underlying data. ES performed
the statistical analysis and verified the underlying data in close collaboration with RPV and KGMM. RPV, ES, JHHMvdW,
and KGMM drafted the first version of the manuscript. All authors critically read the manuscript and provided feedback. All
authors approved the submission of the current version of the manuscript. The corresponding author attests that all listed
authors meet authorship criteria and that no others meeting the criteria have been omitted.
Declaration of interest
All authors have completed the ICMJE uniform disclosure form at www.icmje.org/coi disclosure.pdf and declare: support
from the Dutch Ministry of Health, Welfare, and Sport for the submitted work; no financial relationships with any
organisations that might have an interest in the submitted work in the previous three years; no other relationships or activities
that could appear to have influenced the submitted work.
Ethical approval
Not required because the study was judged by the METC Utrecht to be outside the scope of the Dutch Medical Research
Involving Human Subjects Act (protocol no 21-818 /C). All participants signed an informed consent form before any study
procedure.
Funding
This study was funded by the Dutch Ministry of Health, Welfare, and Sport. The funder had no role in design; collection,
analysis, and interpretation of data; writing and decision to submit the paper for publication.
Data sharing
Individual participant data collected during the study will be available, after deidentification of all participants. Data will be
available to researchers who provide a methodologically sound proposal to achieve the aims in the approved proposal.
Proposals should be directed to the corresponding author to gain access to the data. Data requestors will need to sign a data
sharing agreement.
Transparency
The corresponding author (KGMM, the manuscript’s guarantor) affirms that the manuscript is an honest, accurate, and
transparent account of the study being reported; that no important aspects of the study have been omitted; and that any
discrepancies from the study as originally planned (and, if relevant, registered) have been explained.
Additional information
The study protocol is available upon request by contacting

12

medRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2022.07.07.22277366; this version posted July 9, 2022. The copyright holder for this preprint
(which was not certified by peer review) is the author/funder, who has granted medRxiv a license to display the preprint in perpetuity.
It is made available under a CC-BY-NC 4.0 International license .

331

References

332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366

1.

Brümmer LE, Katzenschlager S, Gaeddert M, et al. Accuracy of novel antigen rapid diagnostics for SARSCoV-2: A living systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2021;18(8):e1003735.
2. Schuit E, Venekamp RP, Hooft L, et al. Accuracy of COVID-19 self-tests with unsupervised nasal or nasal
plus oropharyngeal self-sampling in symptomatic individuals in the Omicron period. medRxiv. 2022; doi:
https://doi.org/10.1101/2022.03.24.22272891.
3. Boehme C, Hannay E, Sampath R. SARS-CoV-2 testing for public health use: core principles and
considerations for defined use settings. Lancet Glob Health 2021;9:e247-9.
4. Schuit E, Venekamp RP, Veldhuijzen IK, et al. Accuracy and usability of saliva and nasal rapid antigen selftesting for detection of SARS-CoV-2 infection in the general population: a head-to-head comparison.
medRxiv. 2021; doi: https://doi.org/10.1101/2021.12.08.21267452.
5. Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, et al. STARD 2015: an updated list of essential items for reporting
diagnostic accuracy studies. BMJ. 2015;351:h5527.
6. Rijksoverheid. Variants of the corona virus 2021 [updated 2 December 2021]. Available from:
https://coronadashboard.rijksoverheid.nl/landelijk/varianten.
7. RIVM Centrum Infectieziektebestrijding. Variants of the corona virus SARS-CoV-2 [Dutch] 2021 [updated
30 November 2021]. Available from: https://www rivm nl/coronavirus-covid-19/virus/varianten.
8. RIVM Centrum Infectieziektebestrijding. Epidemiologische situatie van SARS-CoV-2 in Nederland [Dutch]
2021 [updated 28 September 2021]. Available from: https://www rivm nl/sites/default/files/202109/COVID-19 WebSite rapport wekelijks 20210928 1146 final.pdf.
9. Schuit E, Veldhuijzen IK, Venekamp RP, et al. Diagnostic accuracy of rapid antigen tests in asymptomatic
and presymptomatic close contacts of individuals with confirmed SARS-CoV-2 infection: cross sectional
study. BMJ. 2021;374:n1676.
10. Team RC. R: A language and environment for statistical computing. Vienna, Austria: R Foundation for
Statistical Computing; 2021.
11. Schrom J, Marquez C, Pilarowski G, et al Comparison of SARS-CoV-2 Reverse Transcriptase Polymerase
Chain Reaction and BinaxNOW Rapid Antigen Tests at a Community Site During an Omicron Surge : A
Cross-Sectional Study. Ann Intern Med. 2022;175(5):682-690.
12. Goodall BL, LeBlanc JJ, Hatchette TF, et al. Investigating sensitivity of nasal or throat (ISNOT): A
combination of both swabs increases sensitivity of SARS-CoV-2 rapid antigen tests. medRxiv. 2022; doi:
https://doi.org/10.1101/2022.01.18.22269426.
13. Boucau J, Marino C, Regan J, et al. Duration of Shedding of Culturable Virus in SARS-CoV-2 Omicron
(BA.1) Infection. N Engl J Med. 2022 Jun 29. doi: 10.1056/NEJMc2202092. Online ahead of print.
14. Soni A, Herbert C, Filippaios A, et al. Comparison of rapid antigen tests' performance between Delta
(B.1.61.7; AY.X) and Omicron (B.1.1.529; BA1) variants of SARS-CoV-2: secondary analysis from a serial
home self-testing study. medRxiv. 2022; doi: https://doi.org/10.1101/2022.02.27.22271090.

13

medRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2022.07.07.22277366; this version posted July 9, 2022. The copyright holder for this preprint
(which was not certified by peer review) is the author/funder, who has granted medRxiv a license to display the preprint in perpetuity.
It is made available under a CC-BY-NC 4.0 International license .

367
368

Table 1 Baseline characteristics of the primary analysis population, stratified by rapid antigen test.
Test result available from the reference test and …
Test site location
Inclusion dates Omicron period(>90% Omicron)

369
370
371

Flowflex
Rotterdam
Jan 12 –
March 14
N = 1229
39 (14)
16-80
655 (53 3)

MPBio
Tilburg
Jan 12 –
March 29
N = 1027
38 (15)
16-89
623 (60 7)

Clinitest
Roosendaal
Jan 12 –
March 29
N = 1344
43 (15)
16-81
797 (59 4)

Sample size
Age [years], mean (SD)
Range (min-max)
†
Sex, female, n (%)
Self-reported reasons for testing, n (%)#
Symptoms
40 (3 3)
42 (4 1)
43 (3 2)
Close contact
1035 (84 2)
888 (86 5)
1213 (90 3)
Other reason
154 (12 5)
97 (9 4)
88 (6 5)
Vaccination status
Not vaccinated
89 (7 2)
52 (5 0)
73 (5 4)
Vaccinated with at least one dose, n (%)
1140 (92 8)
975 (95 0)
1271 (94 6)
$
Number of vaccinations received, n (%)
1
68 (6 0)
69 (7 1)
80 (6 3)
2
361 (31 7)
413 (42 4)
496 (39 0)
3
710 (62 3)
493 (50 6)
686 (54 0)
4
1 (0 1)
0 (0)
9 (0 7)
Unknown
0 (0)
0 (0)
0 (0 0)
$
Type of initial vaccination series, n (%)
Pfizer
893 (78 3)
669 (68 6)
797 (62 7)
Moderna
88 (7 7)
105 (10 8)
228 (17 9)
Astra Zeneca
67 (5 9)
116 (11 9)
149 (11 7)
Janssen
85 (7 5)
79 (8 1)
87 (6 9)
Unknown/Other
7 (0 6)
6 (0 6)
10 (0 8)
$
Type of booster vaccine, n (%)
Pfizer
486 (42 6)
301 (30 9)
470 (37 0)
Moderna
263 (23 1)
224 (23 0)
262 (20 6)
No booster received
373 (32 7)
433 (44 4)
516 (40 6)
Unknown
19 (1 7)
18 (1 9)
24 (1 9)
At least one prior SARS-CoV-2 infection, n (%)
368 (29 9)
251 (24 5)
311 (23 2)
Less than 2 months ago
58 (15 8)
22 (8 8)
24 (7 7)
2 to 6 months ago
102 (27 7)
50 (19 9)
81 (26 0)
6 to 12 months ago
111 (30 2)
93 (37 1)
106 (34 1)
More than 12 months ago
96 (26 1)
85 (33 9)
100 (32 2)
Unknown
1 (0 3)
1 (0 4)
0 (0)
Previous experience with using self-tests, n (%)
1185 (96 5)
991 (96 5)
1300 ( 96 8)
$
Performed last self-test, n (%)
Less than 7 days ago
895 (75 5)
819 (82 6)
1038 (79 9)
1 to 4 weeks ago
188 (15 9)
115 (11 6)
162 (12 5)
More than 1 months ago
98 (8 3)
55 (5 6)
99 (7 6)
Unknown
4 (0 3)
2 (0 2)
1 (0 1)
Number of ever performed self-tests, n (%)
1-3
147 (12 4)
146 (14 7)
220 (16 9)
4-6
260 (21 9)
235 (23 7)
363 (27 9)
7-10
310 (26 2)
245 (24 7)
323 (24 9)
>10
465 (39 2)
356 (35 9)
390 (30 0)
Flowflex=Acon Labs Flowflex COVID-19 Antigen Home Test; MPBio=MP Biomedicals Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card;
Clinitest=Siemens-Healthineers CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test; SD=standard deviation
$
Percentage calculated as proportion of those vaccinated, or those that had previous experience in performing a self-test, respectively

14

medRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2022.07.07.22277366; this version posted July 9, 2022. The copyright holder for this preprint
(which was not certified by peer review) is the author/funder, who has granted medRxiv a license to display the preprint in perpetuity.
It is made available under a CC-BY-NC 4.0 International license .

372
373
374

Table 2 Diagnostic accuracy parameters for the three Ag-RDTs in the primary analysis population.
Values are percentages (95% confidence interval) unless stated otherwise.
N

RT-PCR test
positivity* [%]

Sensitivity [%]
(95%CI)

Specificity [%]
(95%CI)

PPV [%]
(95%CI)

NPV [%]
(95%CI)

Flowflex
Primary analysis
1229
15 7
27 5 (21 3-34 3)
99 8 (99 3-100)
96 4 (87 5-99 6)
88 1 (86 1-89 9)
Secondary (stratified) analyses:
Viral load cut-off¶
1221
73
48 3 (37 6-59 2)
99 2 (98 5-99 6)
82 7 (69 7-91 8)
96 1 (94 8-97 1)
Vaccinated (at least once):
Yes
1140
15 1
28 5 (21 9-35 9)
99 8 (99 3-100)
96 1 (86 5-99 5)
88 7 (86 7-90 5)
No
88
23 9
19 0 (5 4-41 9)
100 (94 6-100)
100 (39 8-100)
79 8 (69 6-87 7)
Previous SARS-CoV-2 infection:
Yes
368
16 3
26 7 (16 1-39 7)
99 7 (98 2-100)
94 1 (71 3-99 9)
87 5 (83 5-90 7)
No
861
15 4
27 8 (20 4-36 3)
99 9 (99 2-100)
97 4 (86 2-99 9)
88 3 (85 9-90 4)
Sex:
Female
655
16 0
30 5 (21 9-40 2)
99 8 (99 0-100)
97 0 (84 2-99 9)
88 3 (85 5-90 7)
Male
569
15 3
23 0 (14 6-33 2)
99 8 (98 8-100)
95 2 (76 2-99 9)
87 8 (84 7-90 4)
Age [years]:
16-40
711
16 7
23 5 (16 2-32 2)
99 8 (99 1-100)
96 6 (82 2-99 9)
86 7 (83 9-89 1)
>40
518
14 3
33 8 (23 2-45 7)
99 8 (98 8-100)
96 2 (80 4-99 9)
90 0 (87 0-92 5)
MPBio
Primary analysis
1027
11 2
20 9 (13 9-29 4)
99 8 (99 2-100)
92 3 (74 9-99 1)
90 9 (89 0-92 6)
Secondary (stratified) analyses:
Viral load cut-off¶
1026
36
37 8 (22 5-55 2)
98 8 (97 9-99 4)
53 8 (33 4-73 4)
97 7 (96 6-98 5)
Vaccinated (at least one):
Yes
975
10 3
18 0 (11 0-26 9)
99 8 (99 2-100)
90 0 (68 3-98 8)
91 4 (89 5-93 1)
No
51
29 4
40 0 (16 3-67 7)
100 (90 3-100)
100 (54 1-100)
80 0 (65 4-90 4)
Previous SARS-CoV-2 infection:
Yes
251
14 3
16 7 (6 4-32 8)
100 (98 3-100)
100 (54 1-100)
87 8 (83 0-91 6)
No
775
10 2
22 8 (14 1-33 6)
99 7 (99 0-100)
90 0 (68 3-98 8)
91 9 (89 7-93 8)
Sex:
Female
623
10 8
13 4 (6 3-24 0)
99 8 (99 0-100)
90 0 (55 5-99 7)
90 5 (87 9-92 7)
Male
404
11 9
31 2 (18 7-46 3)
99 7 (98 4-100)
93 8 (69 8-99 8)
91 5 (88 3-94 1)
Age [years]:
16-40
582
12 4
25 0 (15 5-36 6)
99 8 (98 9-100)
94 7 (74 0-99 9)
90 4 (87 7-92 7)
>40
444
97
14 0 (5 3-27 9)
99 8 (98 6-100)
85 7 (42 1-99 6)
91 5 (88 5-94 0)
Clinitest
Primary analysis
1344
11 9
25 6 (19 1-33 1)
99 9 (99 5-100)
97 6 (87 4-99 9)
90 9 (89 2-92 4)
Secondary (stratified) analyses:
Viral load cut-off¶
1340
63
40 0 (29 5-51 2)
99 5 (99 0-99 8)
85 0 (70 2-94 3)
96 1 (94 9-97 1)
Vaccinated (at least one):
Yes
1271
12 0
24 8 (18 2-32 5)
99 9 (99 5-100)
97 4 (86 5-99 9)
90 7 (88 9-92 2)
No
72
83
50 0 (11 8-88 2)
100 (94 6-100)
100 (29 2-100)
95 7 (87 8-99 1)
Previous SARS-CoV-2 infection:
Yes
311
93
20 7 (8 0-39 7)
99 6 (98 0-100)
85 7 (42 1-99 6)
92 4 (88 9-95 1)
No
1032
12 7
26 7 (19 4-35 2)
100 (99 6-100)
100 (90 0-100)
90 4 (88 4-92 1)
Sex:
Female
797
11 7
17 2 (10 2-26 4)
100 (99 5-100)
100 (79 4-100)
90 1 (87 8-92 1)
Male
544
12 1
37 9 (26 2-50 7)
99 8 (98 8-100)
96 2 (80 4-99 9)
92 1 (89 4-94 3)
Age [years]:
16-40
568
12 1
24 6 (15 1-36 5)
99 8 (98 9-100)
94 4 (72 7-99 9)
90 5 (87 8-92 9)
>40
775
11 7
26 4 (17 7-36 7)
100 (99 5-100)
100 (85 8-100)
91 1 (88 8-93 0)
375
Flowflex=Acon Labs Flowflex COVID-19 Antigen Home Test; MPBio=MP Biomedicals Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card;
376
Clinitest=Siemens-Healthineers CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test; NPV=negative predictive value; PPV=positive predictive
377
value
378
*True SARS-CoV-2 infections based on RT-PCR test result
379
¶ Defined as viral load above which 95% of individuals with a positive RT-PCR test result had a positive viral culture9, which was 5 2 log10
380
SARS-CoV-2 E-gene copies/mL

15

medRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2022.07.07.22277366; this version posted July 9, 2022. The copyright holder for this preprint
(which was not certified by peer review) is the author/funder, who has granted medRxiv a license to display the preprint in perpetuity.
It is made available under a CC-BY-NC 4.0 International license .

381

Figure legend

382
383

Figure 1 Flow of study participants of the full study population and primary analysis population between

384

brackets. Flowflex = the Acon Labs Flowflex COVID-19 Antigen Home Test; MPBio = the MP Biomedicals

385

Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card; Clinitest = the Siemens-Healthineers CLINITEST Rapid COVID-19

386

Antigen Test. “Ag-RDT inconclusive” is a combination of Ag-RDTs that showed no control line, test tubes that

387

were dropped, an Ag-RDTs that provided a result participants had difficulties to interpret (e.g., very light line at

388

the “T”).

389
390

Figure 2 Sensitivities with 95% confidence intervals of the antigen rapid test-RT-PCR reference standard test

391

comparisons stratified according to covid-19 vaccination status, previous infection status, sex, and age. The

392

vertical line indicates the sensitivity of the Ag-RDT in the respective overall study population, and the number of

393

positive RT-PCR tests out of the total or subgroup between parentheses.

16