Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2022–2023

29 477

Geneesmiddelenbeleid

Nr. 809

VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG
Vastgesteld 22 maart 2023
De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft een
aantal vragen en opmerkingen voorgelegd aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over de brief van 4 november 2022 over de
antwoorden op vragen commissie inzake de reactie op verzoek commissie
over de nieuwe documentaire «Remco vs. Pharma» (Kamerstuk 29 477,
nr. 787).
De vragen en opmerkingen zijn op 13 december 2022 aan de Minister van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport voorgelegd. Bij brief van 21 maart 2023
zijn de vragen beantwoord.
De voorzitter van de commissie,
Smals
De adjunct-griffier van de commissie,
Bakker

kst-29477-809
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2023

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 29 477, nr. 809

1

Inhoudsopgave
I.

II.

Vragen en opmerkingen vanuit de fracties
Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie
Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie
Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractie
Vragen en opmerkingen van de leden van de SP-fractie
Reactie van de Minister

2
2
2
2
7
8

I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties
Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie
De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de beantwoording van vragen van de commissie over de documentaire «Remco
vs. Pharma». Zij hebben hierbij nog enkele vragen. Deze leden begrijpen
de afweging die de Minister heeft gemaakt, maar vragen wel waarom de
fabrikanten zo vasthouden aan het vertrouwelijk houden van de prijsafspraken. Kan de Minister hier meer over zeggen?
Genoemde leden lezen dat de Minister met zijn onderzoek naar de
financiering van geneesmiddelenontwikkeling binnen Europa het gesprek
over transparantie een stap verder wil brengen. Wat zijn de verwachtingen
van de Minister over de komende gesprekken met de lidstaten en de
bespreking van het rapport in de vergadering van Organisatie voor
Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OECD)-expertgroep over
Geneesmiddelen en Medische Technologie? Verwacht de Minister dat
lidstaten hier anders in staan dan Nederland?
Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie
De leden van de D66-fractie danken de Minister voor de beantwoording
van het schriftelijk overleg en hebben deze met interesse gelezen. Deze
leden hebben op dit moment geen resterende vragen.
Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractie
De leden van de PVV-fractie hebben na de beantwoording van het
schriftelijk overleg over de documentaire «Remco vs. Pharma» nog de
volgende aanvullende vragen, verdeeld over drie onderwerpen:
I. Hoge medicijnprijzen;
II. Het niet beschikbaar zijn én vergoed worden van HSCT (autologe
Hematopoietische Stamceltransplantatie) bij multiple sclerose (MS);
III. Een mogelijk verband tussen bovenstaande onderwerpen.
Daarnaast zijn de leden van de PVV-fractie ontstemt over het feit dat in de
Wet open overheid (Woo)-stukken1 staat dat Zorgverzekeraars Nederland
(ZN) aan het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport adviseerde
om de Kamer niet te informeren over het feit dat ZN geen zorgadviestraject naar HSCT deed, omdat het lid Agema (PVV) anders daarover
weleens opnieuw Kamervragen kon gaan stellen.

1

Rijksoverheid, 31 oktober 2022, «Besluit op Woo-verzoek over de behandeling autologe
hematopoietische stamceltransplantatie bij multiple sclerose» (https://www.rijksoverheid.nl/
documenten/woo-besluiten/2022/10/31/besluit-op-woo-verzoek-over-de-behandeling-autologehematopoietische-stamceltransplantatie-bij-multiple-sclerose).

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 29 477, nr. 809

2

I. Hoge medicijnprijzen
De documentairemaker verbaast zich in de documentaire over het
geclaimde «alleenrecht» van Biogen om dimethylfumaraat (DMF) voor MS
te vervaardigen en te verkopen. Hij zet vraagtekens bij deze claim rond het
middel Tecfidera van Biogen. Inmiddels hebben de zorgverzekeraars via
het distributiekanaal van Biogen voor Tecfidera – Brocacef – aan patiënten
laten weten dat zij uitsluitend nog generiek DMF vergoeden voor
patiënten. Daarover hebben de leden van de PVV-fractie de volgende
vragen:
1. Kan de Minister bevestigen dat patiënten vanaf najaar 2022 uitsluitend
nog generiek DMF verstrekt krijgen?
2. Kan de Minister bevestigen dat patiënten een doosje met een andere
kleur capsules krijgen met dezelfde werkzame stof, te weten 240
milligram DMF?
3. Kan de Minister aangeven wat de kosten waren en worden voor 1
capsule met 240 milligram DMF?
4. Welk bedrag werd en wordt straks betaald voor 1 capsule met 240
milligram DMF?
5. Wat is de jaarlijkse feitelijke besparing doordat uitsluitend nog
generiek DMF wordt verstrekt?
6. Acht de Minister deze besparing voldoende? Vindt hij dat de markt
rond generieke middelen hier naar behoren functioneert?
7. Is het wenselijk dat een gemonopoliseerd distributiekanaal, dat
ontstaat door een geclaimde marktexclusiviteit, de patiëntenpopulatie
op deze wijze voortaan kan voorzien met een generiek middel?
8. Betekent dit niet een concurrentienadeel voor andere fabrikanten van
generiek DMF en de normale apotheker?
9. Hoe verhoudt dit zich tot de mededingingswet? Vindt de Minister dit
een punt om aan te dragen bij de Autoriteit Consument & Markt
(ACM)?
10. Kan de Minister aangeven wat veranderd is in de situatie waardoor de
oorspronkelijke claim van marktexclusiviteit van Biogen per najaar
2022 blijkbaar niet meer geldt?
11. Kan de Minister aangeven of hij vindt dat de claim van Biogen rond
marktexclusiviteit met terugwerkende kracht gegrond is geweest en
wat dit betekent voor de gemaakte zorgkosten?
12. Komt de overgang naar het uitsluitend vergoeden van generiek DMF
bij MS door de documentaire «Remco vs. Pharma»?
13. Deelt de Minister de mening dat zorgverzekeraars zouden moeten
uitzoeken of het vaker voorkomt dat farmaceuten onterecht exclusiviteit claimen, omdat dit de zorgkosten onnodig opdrijft?
II. Het niet beschikbaar zijn én vergoed worden van HSCT bij MS
In de negentiende minuut van de documentaire zegt een prijswinnend
Neuroloog uit Zweden: «De opvatting leeft dat er onvoldoende bewijs is
voor de effectiviteit [van HSCT bij MS], maar dit is niet waar, er is veel
bewijs dat dit effectief is». De Minister verwijst in zijn beantwoording
steeds naar «de beroepsgroep» maar toont niet aan dat er een eenduidig
standpunt binnen de beroepsgroep is. Dit geeft te denken. Voor veel
behandelingen die in Nederland wel worden vergoed, zal gelden dat de
beroepsgroep verdeeld is. Voor besluitvorming over toelating tot het
basispakket zal dan zorgvuldig gekeken moeten worden naar wetenschappelijke onderbouwing. Er is veel onderzoek gedaan dat de werking van
HSCT bevestigt. Toch krijgen jaarlijks tientallen patiënten – voor wie deze
behandeling het verschil kan betekenen tussen een redelijk normaal leven
en leven met grote beperkingen – deze behandeling in Nederland niet
vergoed. De leden van de PVV-fractie hebben hierover nog de volgende
vragen:

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 29 477, nr. 809

3

1. Is de Minister zich bewust dat HSCT voor MS al sinds de jaren
negentig van de vorige eeuw in wetenschappelijke en klinische
settings wordt uitgevoerd en dat er dus heel veel inzicht is in de
effectiviteit van HSCT bij MS?
2. Wat is de reactie van de Minister op het wetenschappelijke onderzoek:
«Autologous hematopoietic stem cell transplantation in multiple
sclerosis: a global approval and availability review»2?
3. Wat is de reactie van de Minister op de wetenschappelijke overzichtspublicatie: «Haematopoietic Stem Cell Transplantation for Multiple
Sclerosis: Current Status»3?
4. Wat is de reactie van de Minister op de European Group for Blood and
Marrow Transplantation (EBMT)-richtlijn uit 2019 die stelt: «The major
focus is on autologous HSCT (aHSCT), used in MS for over two
decades and currently the fastest growing indication for this treatment
in Europe, with increasing evidence to support its use in highly active
relapsing remitting MS failing to respond to disease modifying
therapies.4»
5. Is de Minister het eens met de stelling dat deze richtlijn met voldoende
kwaliteitsborging van de wetenschap én de klinische praktijk tot stand
is gekomen? Zo nee, waarom niet?
6. Verbaast de Minister zich niet over de gespleten realiteit die is ontstaan
tussen (a) een grote groep centra in binnen Europa én buiten Europa
met gerenommeerde artsen aan het hoofd die deze behandeling
geaccrediteerd en veelal onder deze richtlijn uitvoeren bij zorgvuldig
geselecteerde patiënten met MS én (b) landen, zoals Nederland, waar
gesproken wordt over «meer onderzoek» en waar de opvatting leeft
dat er onvoldoende bewijs is voor de «effectiviteit» van de HSCT bij
MS5?
7. In welke landen wordt HSCT uitgevoerd en vergoed?
8. Wat zou een HSCT-behandeling in Nederland kosten?
9. Wat kost een HSCT-behandeling in Mexico als de kosten voor vliegen
en verblijf meegerekend worden?
10. Als de Minister het heeft over verduurzaming van de zorg, hoe
duurzaam is het dan om voor een behandeling de halve wereld over te
moeten vliegen?
11. Hoeveel MS-patiënten zouden in aanmerking komen voor HSCT?
12. Wat zou het opnemen van HSCT in het basispakket kosten per jaar?
Wat zijn de baten voor de zorgkosten als MS-patiënten toegang krijgen
tot HSCT?
13. In welke landen wordt HSCT toegepast? Wat is het slagingspercentage
in die landen?
14. Is de Minister bekend met het verschil tussen efficacy (doeltreffendheid in een gecontroleerd onderzoek setting) en effectiviteit (effectiviteit in de werkelijke wereld) zoals dit in het wetenschappelijke domein
onderscheiden wordt?
15. Deelt de Minister de opvatting dat in beleidsstukken en beantwoording
van Kamervragen regelmatig onterecht geen onderscheid tussen deze
twee begrippen gemaakt wordt, omdat het zo kan zijn dat voor een
aandoening als MS er veel bewijs voor de effectiviteit van een
2

Stathopoulos et al., 2021, «Autologous hematopoietic stem cell transplantation in multiple
sclerosis: a global approval and availability review».
3
Mariottini et al., 2020, «Haematopoietic Stem Cell Transplantation for Multiple Sclerosis:
Current Status».
4
National Library of Medicine, 26 september 2019, «Autologous haematopoietic stem cell
transplantation and other cellular therapy in multiple sclerosis and immune-mediated
neurological diseases: updated guidelines and recommendations from the EBMT Autoimmune
Diseases Working Party (ADWP) and the Joint Accreditation Committee of EBMT and ISCT
(JACIE)» (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6995781/).
5
Stathopoulos et al, 2021, «Autologous hematopoietic stem cell transplantation in multiple
sclerosis: a global approval and availability review».

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 29 477, nr. 809

4

behandeling als HSCT kan zijn maar dat het aantonen van de «efficacy» juist lastig is door de karakteristieken van de aandoening en de
interventie, dus dat het heel lastig en tijdrovend is om bijvoorbeeld
een directe vergelijking te maken tussen HSCT en Disease Modifying
Therapies (DMT’s) omdat het praktisch onmogelijk is om voldoende
homogene groepen van patiënten voor de studie bij elkaar te krijgen
en er tevens geen consensus is onder wetenschappers en clinici over
voor deze studie bruikbare MS-typologieën?
16. Wat is uw reactie op het gegeven dat dit jaar alleen al meer dan 100
Nederlandse MS-patiënten op eigen rekening en risico naar het
buitenland zijn gegaan voor een HSCT-behandeling en dat zij dit zelf
bekostigen, dan wel via crowd funding bekostigen?
17. Deelt u de mening dat hierbij de constatering van de Nederlandse
Zorgautoriteit (NZa) opgaat dat mensen die meer geld hebben en de
weg in het zorgsysteem beter kennen, meer zorg krijgen dan de
mensen die het geld niet hebben en de weg niet kennen en dat dit leidt
tot klassenzorg?
18. Wat is uw reactie op het feit dat HSCT alleen beschikbaar is voor
MS-patiënten met veel geld of die een crowd funding actie succesvol
op poten weten te zetten?
19. De basis van onze Zorgverzekeringswet is toch dat zorg in Nederland
gelijk toegankelijk is voor mensen met en zonder geld? Zo ja, hoe gaat
u dat bewerkstelligen?
20. Vindt u het logisch dat deze patiënten niet af gaan wachten tot de
verdeelde beroepsgroep wetenschappelijk heeft aangetoond hoe
doeltreffend HSCT exact is in relatie tot andere medicatie, maar dat
deze patiënten in plaats daarvan kijken naar de breed wetenschappelijk
gepubliceerde effectiviteitcijfers van de behandeling in vergelijking tot
de alternatieven in de echte wereld (in sommige geval geen) die zij
hebben?
21. Wanneer de Minister verwijst naar «de beroepsgroep», over wie heeft
de Minister het dan? Over de klinisch immunologen, neurologen en
hematologen die de behandeling onder de Europese EBMT-richtlijn
willen uitvoeren en zich hiervoor uitspreken of over zij die vinden dat
er nog meer onderzoek nodig is? Hoe gratuit is dat laatste en geldt dat
niet voor alle in te nemen standpunten over alle voor opneming in het
basispakket in aanmerking komende behandelingen?
22. Klopt het dat het Zorginstituut Nederland (het Zorginstituut) bezig is
met een zogenaamde PICOT6 voor vergoeding van HSCT bij MS voor
een bepaalde patiëntenpopulatie vanuit het basispakket? Zo ja,
wanneer is deze afgerond?
23. Is de Minister het ermee eens dat het heel bevreemdend zou zijn als de
gehanteerde patiëntenpopulatie bij deze PICOT zo gedefinieerd is dat
deze kleiner is dan die uit de Europese EBMT-richtlijn van 2019, dit
mede doordat na 2019 nog veel meer wetenschappelijke publicaties
over studies uitgekomen zijn die zowel de doeltreffendheid als de
effectiviteit van HSCT bij MS aantonen? Zie hiervoor opnieuw de
goede overzichtspublicatie van Mariottini et al (2020).7
24. Is de Minister op de hoogte van het bezwaar dat de patiëntenvereniging bij het Zorginstituut heeft gemaakt over de doelgroep die het
Zorginstituut wil hanteren voor de PICOT? Is de Minister op de hoogte
dat de patiëntenvereniging zich hierbij baseert op de deskundigheidsoordelen van nationale en intern0061tionale wetenschappers en clinici
uit zowel de neurologie als de immunologie en de hematologie?
25. Kan de Minister toezeggen dat hij er – gezien al het bovenstaande en
de verdeeldheid in het veld en het goed onderbouwde standpunt van
6
7

Population/ Patient Problem, Intervention, Comparison, Outcome, Time.
Mariorrini et al, 2020, «Haematopoietic Stem Cell Transplantation for Multiple Sclerosis:
Current Status».

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 29 477, nr. 809

5

de MS vereniging – bij het Zorginstituut op aandringt haast te maken
met de PICOT en dat bij de PICOT bij voorkeur de doelgroep gehanteerd wordt zoals gedefinieerd in de Europese EBMT-richtlijn,
aangevuld met de patiënten voor wie geen werkende DMT’s meer
beschikbaar zijn, en die ongeacht hun tijd na diagnose of leeftijd in
staat zijn de behandeling te ondergaan?
III. Een mogelijk verband tussen bovenstaande onderwerpen
Het is tot de dag van vandaag de zogenaamde beroepsgroep in Nederland
niet gelukt om een zeer veelbelovende behandeling die voldoende
bewezen effectief is in Nederland beschikbaar te maken voor
MS-patiënten. Een neuroloog zegt hier in de documentaire over: «er staat
veel geld op het spel voor farmaceuten die middelen voor MS verkopen,
dit zou besluitvorming rond vergoeding kunnen beïnvloeden.» De leden
van de PVV-fractie constateren op basis van WOO-stukken8 dat niet de
beroepsgroep, maar met name ZN aan de touwtjes trekt in dit dossier.
Genoemde leden zijn hier erg van geschrokken en hebben daarom de
volgende vragen:
• Is de Minister bekend met deze mailwisseling van het Ministerie van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport?
• Deelt de Minister de mening dat uit het mailverkeer het beeld ontstaat
dat ZN een wel erg grote invloed heeft op hoe het Ministerie van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport denkt over HSCT? Zo nee, waarom
niet?
• Hoe verhoudt dit zich tot de stelling dat de beroepsgroep bepaalt
welke ingrepen aangedragen moeten worden voor vergoeding? Deelt
de Minister de mening dat het er veel meer op lijkt dat ZN een grote
vinger in de pap heeft? Zo nee, waarom niet?
• Heeft het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport zich tot de
MS-vereniging gewend bij het beantwoorden van deze Kamervragen?
Zo nee, waarom niet? Waarom wel tot ZN en niet tot de patiëntenvereniging?
• Patiënten is de laatste jaren steeds beloofd dat werk gemaakt zou
worden van vergoeding van HSCT bij MS middels (a) onderzoeken
voor (coulance) vergoeding, (b) zorgadviestrajecten en (c) vergelijkende onderzoeken op doeltreffendheid voor een brede doelgroep.
Hoe staat het hiermee?
• Bent u bekend met de term «meestribbelen»: partijen die zeggen
voorstander te zijn en mee te denken, maar vervolgens vooral het
traject vertragen? Deelt u de mening dat het hier sterk op lijkt?
• Deelt de Minister de mening dat patiënten het handelen van bijvoorbeeld ZN in dit traject gerust kunnen kwalificeren als «meestribbelen»?
Zo nee, waarom niet?
• Wat is uw reactie op de opmerking van ZN: «Ik zou u willen adviseren
om inderdaad niet te vermelden dat er door Zn besloten is geen ZAT
uit te voeren/ dan wel een ZAT met een negatieve uitkomst. De kans
bestaat dan dat mevrouw Agema daarover opnieuw Kamervragen gaat
stellen. Dat lijkt mij nu niet opportuun», in de openbaar gemaakte
WOO-stukken?
• Kunt u zich voorstellen dat het lid Agema (PVV) hier zeer verbolgen
over is?
• Waar heeft het woord «inderdaad» betrekking op?

8

Rijksoverheid, 31 oktober 2022, «Besluit op Woo-verzoek over de behandeling autologe
hematopoietische stamceltransplantatie bij multiple sclerose» (https://www.rijksoverheid.nl/
documenten/woo-besluiten/2022/10/31/besluit-op-woo-verzoek-over-de-behandeling-autologehematopoietische-stamceltransplantatie-bij-multiple-sclerose).

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 29 477, nr. 809

6

•

•

•
•

•
•
•

•

•

•

•

Heeft de Minister het advies van ZN om deze informatie niet met de
Kamer te delen opgevolgd? Zo nee, hoe heeft u een en ander met de
Kamer gedeeld?
Wat vindt u ervan dat ZN u adviseert informatie niet met de Kamer te
delen omdat een lid van de Tweede Kamer der Staten-Generaal met
een grondwettelijke controlerende taak daarover opnieuw Kamervragen zou kunnen stellen?
Gebeurt het vaker dat ZN adviseert informatie niet met de Kamer te
delen?
Vindt de Minister alles overziend dat hij de Kamer wel op de hoogte
had moeten stellen van het stoppen van het ZAT (zorgadviestraject),
alleen al omdat het niet melden juist meer vragen oproept?
Waarom besloot ZN geen zorgadviestraject uit te voeren?
Stuurde ZN op een zorgadviestraject met een negatieve uitkomst? Zo
ja, waarom?
Hoe gaat u in vervolg om met dit soort onacceptabele bemoeienis
door ZN met het beleid van het Ministerie van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport en het voorstel de Kamer niet te informeren?
Als u de WOO-stukken leest, bekruipt u dan ook het gevoel dat het niet
meer gaat over het verbeteren van het leven van MS-patiënten maar
om het besparen van geld over hun rug met als gevolg dat ze langer
ziek blijven of onnodig achter uitgaan en zorgafhankelijk(er) worden
wat ook tot zorgkosten leidt? Zo nee, waarom niet?
Zou de Minister er niet beter aan doen om naast uitsluitend afspraken
met de spelers in het zorgsysteem over beïnvloeding ook wat meer
assertieve aandacht te hebben voor checks and balances binnen het
zorgsysteem en met name de effectiviteit hiervan?
Uit de openbaar gemaakte stukken blijkt dat op dit moment voor een
subgroep (zeer actieve Relapsing Remitting MS) HSCT nu toch wordt
vergoed. Kunt u bevestigen dat dit het geval is, of – indien dit in de
toekomst zal zijn – wanneer dit het geval zal zijn? Waar kunnen
patiënten terecht om voor deze vergoeding in aanmerking te komen?
Kan de Minister toezeggen dat hij ZN uitnodigt op het Ministerie van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport voor een opfriscursus staatsrecht
en parlementaire controle én hen bovendien vraagt waarom zij anno
2022 de onjuiste claim blijven herhalen dat de effectiviteit van HSCT bij
MS niet is aangetoond ondanks de huidige wetenschappelijke
publicaties hierover?

Vragen en opmerkingen van de leden van de SP-fractie
De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van het verslag van
een schriftelijk overleg over de reactie op verzoek commissie over de
nieuwe documentaire «Remco vs. Pharma». Zij hebben nog een enkele
nadere vragen. In de documentaire wordt besproken dat patiënten met
MS die ervoor kiezen om in het buitenland stamceltherapie te ondergaan,
hierdoor soms niet meer terechtkunnen bij het Nederlandse ziekenhuis
waarbij zij in behandeling zijn, ook niet voor veiligheidscontroles achteraf.
Hoe kijkt de Minister hiernaar? Mogen ziekenhuizen patiënten weigeren
voor dit soort veiligheidscontroles en zo ja, kunnen zij dan wel bij andere
ziekenhuizen terecht?

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 29 477, nr. 809

7

II. Reactie van de Minister
Vragen van de leden van de VVD-fractie
Antwoord op de vragen van de leden van de VVD-fractie
De leden van de VVD-fractie begrijpen de afweging die de Minister heeft
gemaakt, maar vragen wel waarom de fabrikanten zo vasthouden aan het
vertrouwelijk houden van de prijsafspraken. Kan de Minister hier meer
over zeggen? Daarnaast vragen de leden, nu blijkt dat de Minister met zijn
onderzoek naar de financiering van geneesmiddelenontwikkeling binnen
Europa het gesprek over transparantie een stap verder wil brengen, wat
zijn verwachtingen zijn over de komende gesprekken met de lidstaten en
de bespreking van het rapport in de vergadering van Organisatie voor
Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OECD)-expertgroep over
Geneesmiddelen en Medische Technologie? Verwacht de Minister dat
lidstaten hier anders in staan dan Nederland?
In het voorjaar van 2023 staat het rapport op de agenda van de Expertgroep Geneesmiddelen en Medische Technologie van de OECD in Parijs
waarvan 38 landen lid zijn, waaronder bijna alle EU-lidstaten. In de
bijeenkomsten van de OECD zijn economisch ontwikkelde landen van over
de hele wereld vertegenwoordigd. De verwachting is dan ook dat de
verschillen tussen landen en continenten nadrukkelijker naar voren zullen
komen. Maar behalve verschillen zullen er waarschijnlijk ook heel veel
overeenkomsten zijn tussen de beleidsvraagstukken die in landen spelen.
Ik verwacht hier medestanders te vinden die samen met mij willen
verkennen hoe we meer grip kunnen krijgen op welke geneesmiddelen
worden ontwikkeld, zodat deze zo goed mogelijk aansluiten bij gedeelde
maatschappelijke belangen.
Op 2 december 2022 hebben de directeuren Geneesmiddelenbeleid van
de Europese lidstaten in Brussel gesproken over het rapport. Wat daar
opviel was dat lidstaten op zoek zijn naar meer vat op het systeem. Ze
hebben vragen over hoe ze kunnen sturen. Hoe stuur je als land meer op
de concrete gezondheidsproblemen in je land? Hoe zorg je dat daar
voldoende nieuwe geneesmiddelen voor worden ontwikkeld? Hoe schat je
de nieuwe geneesmiddelen goed op waarde? En hoe krijg je meer invloed
zonder investeerders af te schrikken? Deze punten komen ook terug in
discussies rondom de herziening van de geneesmiddelenwet die nu speelt
in de Europese Unie. Verder viel op dat er toenemende bereidheid is bij
landen om samen te werken. Als laatste kan ik melden dat ik met enkele
collegaministers over dit onderwerpen van gedachten heb kunnen
wisselen tijdens de EPSCO van 9 december 2022 en 14 maart 2023.
Antwoord op de vragen van de leden van de SP-fractie
In de documentaire wordt besproken dat patiënten met MS die ervoor
kiezen om in het buitenland stamceltherapie te ondergaan, hierdoor soms
niet meer terechtkunnen bij het Nederlandse ziekenhuis waarbij zij in
behandeling zijn, ook niet voor veiligheidscontroles achteraf. Hoe kijkt de
Minister hiernaar? Mogen ziekenhuizen patiënten weigeren voor dit soort
veiligheidscontroles en zo ja, kunnen zij dan wel bij andere ziekenhuizen
terecht?
Bij de MS werkgroep van de Nederlandse Vereniging voor Neurologie zijn
geen voorbeelden bekend van het weigeren van veiligheidscontroles.
Echter, patiënten melden zich niet altijd bij hun behandelend neuroloog in
Nederland wanneer zij terugkomen na deze behandeling uit het
buitenland. In principe komen de mensen weer terug bij hun behandelaar

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 29 477, nr. 809

8

in Nederland voor controle (onder andere MRI scans en indien nodig
bloedonderzoek als dit niet door een andere arts wordt overgenomen).
Wel wordt soms een vervolgbehandeling voorgesteld vanuit het
buitenland (afhankelijk van toegepaste regime aHSCT en land waar het is
uitgevoerd) waar de behandelend neuroloog het niet mee eens is en waar
geen specifieke indicatie voor is. De overgrote meerderheid van patiënten
is tegen advies gegaan en heeft geen goede indicatie. Dus zijn vervolgbehandelingen (zoals bijvoorbeeld met rituximab) vaak ook niet aangewezen. De vertrouwensrelatie tussen behandelaar en patiënt kan hierdoor
soms onder druk komen te staan, maar veiligheidscontroles worden in
overleg met de hematologie in principe altijd uitgevoerd.
Antwoord op de vragen van de leden van de PVV-fractie
I. Hoge medicijnprijzen
•

Kan de Minister bevestigen dat patiënten vanaf najaar 2022 uitsluitend
nog generiek DMF verstrekt krijgen?

Ik heb daar geen zicht op. Zowel generieke varianten van dimethylfumaraat (DMF) als het merkgeneesmiddel zijn op dit moment onderdeel
van het basispakket. Omdat het om dezelfde werkzame stof gaat, kunnen
patiënten beide varianten voorgeschreven krijgen. Daarbij wordt gestreefd
om hen de goedkopere variant ter hand te stellen. Mochten er medische
redenen zijn dat patiënten niet met de generieke variant uitkomen, dan
kunnen zij vanwege medische noodzaak het merkgeneesmiddel voorgeschreven krijgen.
•

Kan de Minister bevestigen dat patiënten een doosje met een andere
kleur capsules krijgen met dezelfde werkzame stof, te weten 240
milligram DMF?

In Nederland zijn diverse geregistreerde varianten van dimethylfumaraat
beschikbaar. Dat is bijvoorbeeld het geneesmiddel met de merknaam
Tecfidera van de leverancier Biogen. Dit zijn harde groene maagsapresistente capsules bedrukt met «BG-12 240 mg» en bevat als werkzame stof
240 mg dimethylfumaraat (DMF). Er zijn daarnaast generieke varianten
van dimethylfumaraat beschikbaar. Specifiek de generieke variant van de
leverancier Mylan zijn 240 mg capsules harde blauwgroene maagsapresistente capsules bedrukt met «MYLAN» en «DF-240». Dit geneesmiddel
bevat dezelfde werkzame stof in dezelfde hoeveelheid als het geneesmiddel met de merknaam Tecfidera, namelijk stof 240 mg dimethylfumaraat.
•

Kan de Minister aangeven wat de kosten waren en worden voor 1
capsule met 240 milligram DMF? Welk bedrag werd en wordt straks
betaald voor 1 capsule met 240 milligram DMF?

De prijzen van de geneesmiddelen in Nederland zijn te raadplegen via
medicijnkosten.nl. Daaruit maak ik op dat de openbare prijzen van
Tecfidera 240 mg via een grote leverancier € 21,25 per capsule bedraagt.
Dat is het bedrag exclusief de terhandstellingskosten door de apotheker.
De kosten van dimethylfumaraat 240 mg van het hierboven beschreven
generieke geneesmiddel bedragen € 20,50 exclusief de terhandstellingskosten. Er zijn daarnaast vele andere generieke dimethylfumaraat
bevattende geneesmiddelen met vergelijkbare prijzen beschikbaar. Het
kan zijn dat zorgverzekeraars vertrouwelijke prijsafspraken maken over
deze geneesmiddelen, waardoor de kosten voor deze producten lager
kunnen zijn.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 29 477, nr. 809

9

•

Wat is de jaarlijkse feitelijke besparing doordat uitsluitend nog
generiek DMF wordt verstrekt? Acht de Minister deze besparing
voldoende? Vindt hij dat de markt rond generieke middelen hier naar
behoren functioneert?

Ik heb geen zicht op de eventuele besparingen voor een specifiek
geneesmiddel. Omdat er vertrouwelijke prijsafspraken kunnen bestaan
voor deze geneesmiddelen, is hier geen eenduidig antwoord op te geven.
In den brede zie ik diverse ontwikkelingen in de generieke geneesmiddelenmarkt die mijn aandacht hebben. Op 13 maart 2023 heb ik uw Kamer
een brief gestuurd waarin ik breder reflecteer op de generieke geneesmiddelenmarkt en de beschikbaarheid van deze geneesmiddelen.9
•

Is het wenselijk dat een gemonopoliseerd distributiekanaal, dat
ontstaat door een geclaimde marktexclusiviteit, de patiëntenpopulatie
op deze wijze voortaan kan voorzien met een generiek middel?
Betekent dit niet een concurrentienadeel voor andere fabrikanten van
generiek DMF en de normale apotheker?

Zorgverzekeraars hebben een zogenaamde zorgplicht. Dat betekent zij
voldoende zorg moeten inkopen om aan de zorgvraag van hun verzekerden te voldoen. Dat betekent in dit geval dat zij voldoende dimethylfumaraat moeten inkopen voor patiënten die daarop zijn aangewezen. Op
13 maart 2023 heb ik uw Kamer een brief gestuurd waarin ik breder
reflecteer op de generieke geneesmiddelenmarkt en de beschikbaarheid
van deze geneesmiddelen.10
•

Hoe verhoudt dit zich tot de mededingingswet? Vindt de Minister dit
een punt om aan te dragen bij de Autoriteit Consument & Markt
(ACM)?

Het is aan de ACM als onafhankelijke toezichthouder op de Mededingingswet om in specifieke gevallen, waar mogelijk sprake is van misbruik
van een economische machtspositie, onderzoek te doen. De ACM beslist
binnen de eigen kaders in welke gevallen zij een onderzoek start. De ACM
kan uit verschillende bronnen tips en signalen ontvangen. Ook ik als
Minister kan signalen aandragen bij de ACM.
•

Kan de Minister aangeven wat veranderd is in de situatie waardoor de
oorspronkelijke claim van marktexclusiviteit van Biogen per najaar
2022 blijkbaar niet meer geldt?

Het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) heeft in
februari 2022 ruimte gezien om een positieve beoordeling afgegeven voor
een aantal generieke dimethyl fumaraat bevattende middelen. Daarop
heeft de Europese Commissie voor deze producten in mei 2022 handelsvergunningen afgegeven en kwamen ze beschikbaar op de Europese
markt.
•

Kan de Minister aangeven of hij vindt dat de claim van Biogen rond
marktexclusiviteit met terugwerkende kracht gegrond is geweest en
wat dit betekent voor de gemaakte zorgkosten?

9

Kamerbrief over «Beschikbaarheid medische producten» van 13 maart 2023 met Kamerstukken
29 477 en 32 805, nr. 806.
10
Kamerbrief over «Beschikbaarheid medische producten» van 13 maart 2023 met Kamerstukken 29 477 en 32 805, nr. 806.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 29 477, nr. 809

10

Het ligt niet binnen mijn bevoegdheid om te oordelen over het gegrond
zijn van de redenen voor de marktexclusiviteit voor geneesmiddelen,
hierover heeft het Europese Hof van Justitie een uitspraak gedaan11 In
beginsel kan concurrentie bijdragen aan het verlagen van prijzen van
geneesmiddelen en daarmee aan het beperken van de zorgkosten.
•

Komt de overgang naar het uitsluitend vergoeden van generiek DMF
bij MS door de documentaire «Remco vs. Pharma»?

Deze relatie kan ik niet leggen.
•

Deelt de Minister de mening dat zorgverzekeraars zouden moeten
uitzoeken of het vaker voorkomt dat farmaceuten onterecht exclusiviteit claimen, omdat dit de zorgkosten onnodig opdrijft?

Zorgverzekeraars hebben in hun rol als zorginkoper een goede uitgangspositie om hierop te letten, maar dat behoort in beginsel niet tot hun
kerntaken. Desalniettemin zou ik zorgverzekeraars willen uitnodigen om
signalen over misbruik van een economische machtspositie, of meer
algemeen signalen over mededingingsproblemen door te spelen aan de
Autoriteit Consument en Markt, omdat dat in het belang van hun
verzekerden is.
II. Het niet beschikbaar zijn én vergoed worden van HSCT
(autologe Hematopoietische Stamceltransplantatie) bij multiple
sclerose (MS)
•

•

•

Is de Minister zich bewust dat HSCT voor MS al sinds de jaren
negentig van de vorige eeuw in wetenschappelijke en klinische
settings wordt uitgevoerd en dat er dus heel veel inzicht is in de
effectiviteit van HSCT bij MS?
Wat is de reactie van de Minister op het wetenschappelijke onderzoek:
«Autologous hematopoietic stem cell transplantation in multiple
sclerosis: a global approval and availability review»12?
Wat is de reactie van de Minister op de wetenschappelijke overzichtspublicatie: «Haematopoietic Stem Cell Transplantation for Multiple
Sclerosis: Current Status»13?

Het Zorginstituut heeft op 13 december 2022 een duiding uitgebracht over
de effectiviteit van Autologe hematopoietische stamceltransplantatie
(AHSCT) bij MS-patiënten met de variant RRMS, waarbij de ziekte zeer
actief is, de meest effectieve medicatie niet aanslaat en die in korte tijd
achteruitgaan. Daarbij zijn alle wetenschappelijk relevante studies
betrokken.
•

•
•

Als de Minister het heeft over verduurzaming van de zorg, hoe
duurzaam is het dan om voor een behandeling de halve wereld over te
moeten vliegen?
Hoeveel MS-patiënten zouden in aanmerking komen voor HSCT?
Is de Minister bekend met het verschil tussen efficacy (doeltreffendheid in een gecontroleerd onderzoek setting) en effectiviteit (effectiviteit in de werkelijke wereld) zoals dit in het wetenschappelijke domein
onderscheiden wordt?

11

611/18, EU:T:2021:241.
Stathopoulos et al., 2021, «Autologous hematopoietic stem cell transplantation in multiple
sclerosis: a global approval and availability review».
13
Mariottini et al., 2020, «Haematopoietic Stem Cell Transplantation for Multiple Sclerosis:
Current Status».
12

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 29 477, nr. 809

11

•

•

•

•

•

•

•

•

Deelt de Minister de opvatting dat in beleidsstukken en beantwoording
van Kamervragen regelmatig onterecht geen onderscheid tussen deze
twee begrippen gemaakt wordt, omdat het zo kan zijn dat voor een
aandoening als MS er veel bewijs voor de effectiviteit van een
behandeling als HSCT kan zijn maar dat het aantonen van de «efficacy» juist lastig is door de karakteristieken van de aandoening en de
interventie, dus dat het heel lastig en tijdrovend is om bijvoorbeeld
een directe vergelijking te maken tussen HSCT en Disease Modifying
Therapies (DMT’s) omdat het praktisch onmogelijk is om voldoende
homogene groepen van patiënten voor de studie bij elkaar te krijgen
en er tevens geen consensus is onder wetenschappers en clinici over
voor deze studie bruikbare MS-typologieën?
Wat is uw reactie op het gegeven dat dit jaar alleen al meer dan 100
Nederlandse MS-patiënten op eigen rekening en risico naar het
buitenland zijn gegaan voor een HSCT-behandeling en dat zij dit zelf
bekostigen, dan wel via crowd funding bekostigen?
Deelt u de mening dat hierbij de constatering van de Nederlandse
Zorgautoriteit (NZa) opgaat dat mensen die meer geld hebben en de
weg in het zorgsysteem beter kennen, meer zorg krijgen dan de
mensen die het geld niet hebben en de weg niet kennen en dat dit leidt
tot klassenzorg?
Wat is uw reactie op het feit dat HSCT alleen beschikbaar is voor
MS-patiënten met veel geld of die een crowd funding actie succesvol
op poten weten te zetten?
De basis van onze Zorgverzekeringswet is toch dat zorg in Nederland
gelijk toegankelijk is voor mensen met en zonder geld? Zo ja, hoe gaat
u dat bewerkstelligen?
Vindt u het logisch dat deze patiënten niet af gaan wachten tot de
verdeelde beroepsgroep wetenschappelijk heeft aangetoond hoe
doeltreffend HSCT exact is in relatie tot andere medicatie, maar dat
deze patiënten in plaats daarvan kijken naar de breed wetenschappelijk
gepubliceerde effectiviteitcijfers van de behandeling in vergelijking tot
de alternatieven in de echte wereld (in sommige geval geen) die zij
hebben?
Wanneer de Minister verwijst naar «de beroepsgroep», over wie heeft
de Minister het dan? Over de klinisch immunologen, neurologen en
hematologen die de behandeling onder de Europese EBMT-richtlijn
willen uitvoeren en zich hiervoor uitspreken of over zij die vinden dat
er nog meer onderzoek nodig is? Hoe gratuit is dat laatste en geldt dat
niet voor alle in te nemen standpunten over alle voor opneming in het
basispakket in aanmerking komende behandelingen?
Klopt het dat het Zorginstituut Nederland (het Zorginstituut) bezig is
met een zogenaamde PICOT14 voor vergoeding van HSCT bij MS voor
een bepaalde patiëntenpopulatie vanuit het basispakket? Zo ja,
wanneer is deze afgerond?

Bovengenoemde vragen zijn inmiddels ingehaald door de feiten. Zoals ik
uw Kamer schreef bij brief van 11 oktober 202215, is er voor het Zorginstituut aanleiding geweest om de toepassing van stamceltherapie voor
uitbehandelde MS-patiënten opnieuw te duiden. Dat houdt in dat bekeken
is of stamceltransplantatie voor een bepaalde groep effectief is en
daarmee, vanaf dat moment, deel uitmaakt van het basispakket. Op
13 december 2022 is de duiding uitgebracht.16 Op basis van de beoordeelde studies concludeert het Zorginstituut dat voor patiënten met zeer
actieve RRMS die doorbreken op hoog effectieve tweedelijns DMT’s – bij
14

Population/ Patient Problem, Intervention, Comparison, Outcome, Time.
Kamerstuk 36 200 XVI, nr. 16.
16
https://www.zorginstituutnederland.nl/actueel/nieuws/2022/12/14/stamceltransplantatie-voorspecifieke-groep-ms-patienten-in-basispakket.
15

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 29 477, nr. 809

12

wie het risico op ernstige invaliditeit hoog is – de gunstige effecten van
stamceltransplantatie opwegen tegen de ongunstige effecten. Daarbij
weegt ook mee dat stamceltransplantatie een intensieve vorm van
immunotherapie is en dat deze zorg in Nederland beschikbaar en van
hoge kwaliteit is. Het Zorginstituut concludeert daarom dat stamceltransplantatie bij deze indicatie voldoet aan de stand van de wetenschap en
praktijk en daarmee kan worden toegelaten tot het basispakket van de
zorgverzekering. Het Zorginstituut heeft aan de betrokken beroeps- en
patiëntenverenigingen gevraagd om een waarborgendocument met
kwaliteitsafspraken op te stellen om passende zorg te garanderen.
•

•

Wat is de reactie van de Minister op de European Group for Blood and
Marrow Transplantation (EBMT)-richtlijn uit 2019 die stelt: «The major
focus is on autologous HSCT (aHSCT), used in MS for over two
decades and currently the fastest growing indication for this treatment
in Europe, with increasing evidence to support its use in highly active
relapsing remitting MS failing to respond to disease modifying
therapies.17»
Is de Minister het eens met de stelling dat deze richtlijn met voldoende
kwaliteitsborging van de wetenschap én de klinische praktijk tot stand
is gekomen? Zo nee, waarom niet?

Er zijn verschillende internationale richtlijnen, standpunten en protocollen
over AHSCT bij RRMS opgesteld door internationale organisaties
(waaronder de Europese organisatie ADWP (Autoimmune Diseases
Working party) van de EBMT (European Group for Blood & Marrow
Transplantation) en ECTRIMS (European Committee for Treatment and
Research in Multiple Sclerosis), en de Amerikaanse National Multiple
Sclerosis Society, instanties en zorgverzekeraars. De meeste richtlijnen
zien actieve of zeer actieve RRMS als indicatie voor AHSCT. Het merendeel
vermeldt expliciet dat alleen patiënten die relapses hebben onder hoog
effectieve tweedelijns DMT’s in aanmerking komen voor AHSCT. Meerdere
internationale richtlijnen en standpunten baseren zich voornamelijk op
(systematische reviews van) observationele studies en één gerandomiseerde studie. Er zijn enkele internationale standpunten die AHSCT bij MS
nog als experimenteel of onvoldoende bewezen beschouwen. Deze
richtlijnen, standpunten en protocollen zijn geraadpleegd door het
Zorginstituut in hun duiding en zijn meegewogen bij de eindconclusie
afhankelijk van de kwaliteit van de betreffende richtlijnen. Wat betreft de
EBMT-richtlijn kan opgemerkt worden dat deze zich weliswaar baseert op
resultaten van wetenschappelijk onderzoek, maar de literatuur is niet op
een systematische wijze doorzocht, geselecteerd en structureel op
kwaliteit beoordeeld voor de specifieke doelgroep. Hierdoor kan op basis
van deze richtlijn niet zonder meer geconcludeerd worden dat AHSCT
voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk bij zeer actieve
RRMS.
•

Verbaast de Minister zich niet over de gespleten realiteit die is ontstaan
tussen (a) een grote groep centra in binnen Europa én buiten Europa
met gerenommeerde artsen aan het hoofd die deze behandeling
geaccrediteerd en veelal onder deze richtlijn uitvoeren bij zorgvuldig
geselecteerde patiënten met MS én (b) landen, zoals Nederland, waar

17

National Library of Medicine, 26 september 2019, «Autologous haematopoietic stem cell
transplantation and other cellular therapy in multiple sclerosis and immune-mediated
neurological diseases: updated guidelines and recommendations from the EBMT Autoimmune
Diseases Working Party (ADWP) and the Joint Accreditation Committee of EBMT and ISCT
(JACIE)» (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6995781/).

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 29 477, nr. 809

13

gesproken wordt over «meer onderzoek» en waar de opvatting leeft
dat er onvoldoende bewijs is voor de «effectiviteit» van de HSCT bij
MS18?
De Nederlandse Vereniging voor Neurologie (NVN) heeft eerder al, in mei
2022, een update van hun standpunt over AHSCT bij MS op hun website
geplaatst. De NVN heeft daarin aangegeven dat stamceltherapie
beschikbaar moet komen voor een specifieke groep patiënten, die
ondanks de inzet van de op dit moment meest effectieve ziektemodulerende therapieën ernstige inflammatoire ziekteactiviteit blijft houden. In
deze uitzonderlijke gevallen zou de behandeling plaats moeten vinden in
gespecialiseerde centra waarbij de effecten van de behandeling goed
geregistreerd moeten worden.
•
•
•

In welke landen wordt HSCT uitgevoerd en vergoed?
In welke landen wordt HSCT toegepast? Wat is het slagingspercentage
in die landen?
Wat kost een HSCT-behandeling in Mexico als de kosten voor vliegen
en verblijf meegerekend worden?

De antwoorden op deze vragen heb ik niet paraat en zijn in het huidige
daglicht wellicht ook niet meer opportuun. Het Zorginstituut heeft bij de
bepaling van haar standpunt rekening gehouden met de internationale
consensus (in richtlijnen, standpunten).
•
•

Wat zou een HSCT-behandeling in Nederland kosten?
Wat zou het opnemen van HSCT in het basispakket kosten per jaar?
Wat zijn de baten voor de zorgkosten als MS-patiënten toegang krijgen
tot HSCT?

Zoals ik opmaak uit tabel 4.1 van het standpunt van het Zorginstituut
(p. 49)19, kost een HSCT-behandeling in Nederland € 46.725 euro. De
kosten bij de behandeling met tweedelijns medicatie (DMT’s) is op korte
termijn iets goedkoper, namelijk € 42.531. Echter, in jaar 2 en 3 na de
behandeling vallen de medicatiekosten geheel weg voor patiënten die
stamceltherapie hebben ondergaan. Veel belangrijker zijn uiteraard de
baten in kwaliteit van leven, die voor een vastgestelde patiëntgroep
opwegen tegen de risico’s van de behandeling. Zo concludeert ook het
Zorginstituut (p. 14): «AHSCT leidt bij zeer actieve RRMS ondanks
adequate behandeling met ten minste 1 hoog effectieve tweedelijns DMT
tot minder klinische relapses, minder progressie van invaliditeit en een
betere kwaliteit van leven in vergelijking met switch naar een andere hoog
effectieve tweedelijns DMT. Hierbij is het risico op ernstige complicaties
na AHSCT niet onacceptabel hoger in vergelijking met behandeling met
een hoog effectieve tweedelijns DMT.»
•

•

Klopt het dat het Zorginstituut Nederland (het Zorginstituut) bezig is
met een zogenaamde PICOT20 voor vergoeding van HSCT bij MS voor
een bepaalde patiëntenpopulatie vanuit het basispakket? Zo ja,
wanneer is deze afgerond?
Is de Minister het ermee eens dat het heel bevreemdend zou zijn als de
gehanteerde patiëntenpopulatie bij deze PICOT zo gedefinieerd is dat
deze kleiner is dan die uit de Europese EBMT-richtlijn van 2019, dit
mede doordat na 2019 nog veel meer wetenschappelijke publicaties

18

Stathopoulos et al, 2021, «Autologous hematopoietic stem cell transplantation in multiple
sclerosis: a global approval and availability review».
https://www.zorginstituutnederland.nl/publicaties/standpunten/2022/12/13/standpuntstamceltransplantatie-bij-zeer-actieve-rrms.
20
Population/ Patient Problem, Intervention, Comparison, Outcome, Time.
19

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 29 477, nr. 809

14

•

•

over studies uitgekomen zijn die zowel de doeltreffendheid als de
effectiviteit van HSCT bij MS aantonen? Zie hiervoor opnieuw de
goede overzichtspublicatie van Mariottini et al (2020).21
Is de Minister op de hoogte van het bezwaar dat de patiëntenvereniging bij het Zorginstituut heeft gemaakt over de doelgroep die het
Zorginstituut wil hanteren voor de PICOT? Is de Minister op de hoogte
dat de patiëntenvereniging zich hierbij baseert op de deskundigheidsoordelen van nationale en internationale wetenschappers en clinici uit
zowel de neurologie als de immunologie en de hematologie?
Kan de Minister toezeggen dat hij er – gezien al het bovenstaande en
de verdeeldheid in het veld en het goed onderbouwde standpunt van
de MS vereniging – bij het Zorginstituut op aandringt haast te maken
met de PICOT en dat bij de PICOT bij voorkeur de doelgroep gehanteerd wordt zoals gedefinieerd in de Europese EBMT-richtlijn,
aangevuld met de patiënten voor wie geen werkende DMT’s meer
beschikbaar zijn, en die ongeacht hun tijd na diagnose of leeftijd in
staat zijn de behandeling te ondergaan?

Inmiddels is het standpunt van het Zorginstituut al gereed. In het proces
van de duiding heeft het Zorginstituut de betrokken partijen namelijk de
NVN, de MS Vereniging Nederland, de NVvH en ZN de concept-PICOT
voorgelegd tijdens een bijeenkomst. De doelgroep komt grotendeels
overeen met de doelgroep in de EBMT-richtlijn. Het Zorginstituut heeft in
goed overleg met de verschillende partijen en op basis van inhoudelijke
argumenten een definitieve PICOT vastgesteld. De overeengekomen claim
voor de PICOT tussen ZIN, NVN en de MS Vereniging Nederland was:
«AHSCT leidt bij zeer actieve RRMS ondanks adequate behandeling met
ten minste 1 hoog effectieve tweedelijns DMT tot minder klinische
relapses, minder progressie van invaliditeit en betere kwaliteit van leven
in vergelijking met switch naar een andere hoog effectieve tweedelijns
DMT. Hierbij is het risico op ernstige complicaties na AHSCT
aanvaardbaar in vergelijking met behandeling met een hoog effectieve
tweedelijns DMT.»
III. Een mogelijk verband tussen bovenstaande onderwerpen
Het is tot de dag van vandaag de zogenaamde beroepsgroep in Nederland
niet gelukt om een zeer veelbelovende behandeling die voldoende
bewezen effectief is in Nederland beschikbaar te maken voor
MS-patiënten. Een neuroloog zegt hier in de documentaire over: «er staat
veel geld op het spel voor farmaceuten die middelen voor MS verkopen,
dit zou besluitvorming rond vergoeding kunnen beïnvloeden.» De leden
van de PVV-fractie constateren op basis van WOO-stukken dat niet de
beroepsgroep, maar met name ZN aan de touwtjes trekt in dit dossier.
Genoemde leden zijn hier erg van geschrokken en hebben daarom de
volgende vragen:
• Is de Minister bekend met deze mailwisseling van het Ministerie van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport?
• Deelt de Minister de mening dat uit het mailverkeer het beeld ontstaat
dat ZN een wel erg grote invloed heeft op hoe het Ministerie van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport denkt over HSCT? Zo nee, waarom
niet?
• Hoe verhoudt dit zich tot de stelling dat de beroepsgroep bepaalt
welke ingrepen aangedragen moeten worden voor vergoeding? Deelt
de Minister de mening dat het er veel meer op lijkt dat ZN een grote
vinger in de pap heeft? Zo nee, waarom niet?
21

Mariorrini et al, 2020, «Haematopoietic Stem Cell Transplantation for Multiple Sclerosis:
Current Status».

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 29 477, nr. 809

15

•

•

Heeft het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport zich tot de
MS-vereniging gewend bij het beantwoorden van deze Kamervragen?
Zo nee, waarom niet? Waarom wel tot ZN en niet tot de patiëntenvereniging?
Patiënten is de laatste jaren steeds beloofd dat werk gemaakt zou
worden van vergoeding van HSCT bij MS middels (a) onderzoeken
voor (coulance) vergoeding, (b) zorgadviestrajecten en (c) vergelijkende onderzoeken op doeltreffendheid voor een brede doelgroep.
Hoe staat het hiermee?

Graag schets ik eerst hoe wordt vastgesteld welke zorg uit de basisverzekering wordt vergoed wanneer de aanspraak als «open instroom» is
vormgegeven. Partijen in de zorg (de beroepsgroepen, patiëntenorganisaties en de zorgverzekeraars) bepalen samen wat goede zorg is door
deze vast te leggen in richtlijnen en (kwaliteits)standaarden. De zorgverzekeraar bepaalt of gedeclareerde zorg daadwerkelijk binnen de Zorgverzekeringswet valt en dus vergoed mag worden. Als er onduidelijkheid
bestaat over de verzekerde status van de behandeling, kunnen zorgverzekeraars een zorgadviestraject (ZAT) beginnen waarin zij – indien nodig
met inbreng van zorgverleners en patiënten – effectiviteit vaststellen aan
de hand van de geldende literatuur en richtlijnen. Alternatief is dat het
Zorginstituut wordt gevraagd om een uitspraak te doen. Het Zorginstituut
kan dan besluiten om deze zorg te beoordelen (duiden). Dat wil zeggen
dat wordt getoetst of de zorg voldoet aan de stand van de wetenschap en
praktijk. In het uiteindelijke standpunt staat of de zorg wel of niet uit de
basisverzekering kan worden vergoed.
In dit geval is het als volgt gegaan – overigens ben ik bij het Zorginstituut,
ZN, de MS Vereniging Nederland (MSVN) en de MS werkgroep van de
Nederlandse Vereniging voor Neurologie (NVN) nagegaan of de weergave
van de feiten in de beantwoording juist is.
Sinds 2021 zijn de NVN en de MS Vereniging Nederland van mening dat
AHSCT in Nederland beschikbaar moet komen voor een kleine groep
patiënten met zeer actieve RRMS die onvoldoende reageren op hoog
effectieve tweedelijns middelen. In mei 2021 heeft het bestuur van de MS
Vereniging Nederland hiervoor een vergoedingsdossier ingediend bij ZN.
De NVN heeft daarna in september 2021 aan Zorgverzekeraars Nederland
(ZN) gevraagd of AHSCT bij deze specifieke groep vergoed kan worden.
Het Kenniscentrum van Zorgverzekeraars Nederland inzake de medischspecialistische zorg (afgekort KC MSZ) heeft besloten om geen Zorgadviestraject (ZAT) te starten. Om een ZAT te starten moeten er voldoende
wetenschappelijke publicaties beschikbaar zijn, waaruit de effectiviteit en
doelmatigheid van een nieuwe interventie blijkt. De onderbouwing voor
deze zorg, op basis van de aangeleverde literatuur, was voor het KC MSZ
onvoldoende om een ZAT te kunnen starten. Op het moment dat de
schriftelijke Kamervragen werden gesteld door het lid Agema22, onderzocht ZN desondanks met de beroepsvereniging onder welke
voorwaarden bepaalde patiënten in het kader van coulance toch in
aanmerking zouden kunnen komen voor vergoeding (waarbij het de
afweging van de zorgverzekeraar zou blijven om in individuele gevallen
de vergoedingsaanvraag te toetsen). Het lag ter beantwoording van de
Kamervragen dus in de rede om op dat moment bij ZN na te gaan wat de
stand van zaken was.
ZN heeft vervolgens moeten concluderen dat zij geen juridische basis
heeft om algemene spelregels voor vergoeding uit coulance voor een
patiëntengroep op te stellen voor haar leden. Een zorgverzekeraar kan
22

Aanhangsel Handelingen II 2022/23, nr. 2247.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 29 477, nr. 809

16

alleen individueel bepalen voor welke specifieke vergoedingsaanvraag
van een polishouder coulance wordt verleend. Begin 2022 heeft op
verzoek van het Zorginstituut een gesprek plaatsgevonden met de
vertegenwoordigers van de neurologen die zijn gespecialiseerd in de
behandeling van MS om tot een eventuele oplossing te komen. Op basis
van vragen en voorwaarden gesteld door ZN heeft de delegatie van NVN
een voorstel opgestuurd welke patiëntengroep in aanmerking zou komen
voor behandeling met stamceltherapie. Dit voorstel is voorgelegd aan het
kenniscentrum van ZN inzake MSZ op 25 maart 2022. Opnieuw is toen
besloten om geen ZAT op te starten, omdat dit niet haalbaar werd geacht.
Dit was (op grond van de toen beschikbare wetenschappelijke literatuur)
een unaniem besluit van de medisch adviseurs vertegenwoordigd in het
Kenniscentrum MSZ van ZN. Vervolgens heeft de NVN in mei 2022 een
update van haar standpunt over AHSCT bij MS op de NVN website
geplaatst en mijn ministerie aangeschreven, waarin werd aangegeven dat
stamceltherapie beschikbaar moet komen voor een kleine groep patiënten
met zeer actieve RRMS die doorbreken op hoog effectieve tweedelijns
middelen. Hierna heeft het Zorginstituut op 12 mei 2022 besloten om de
effectiviteit van AHSCT bij deze specifieke indicatie te beoordelen. Dit
heeft geleid tot het positieve standpunt dat op 13 december 2022 is
gepubliceerd.23 Voor een vastgestelde patiëntengroep behoort deze zorg
vanaf dat moment tot het basispakket.
•

Uit de openbaar gemaakte stukken blijkt dat op dit moment voor een
subgroep (zeer actieve Relapsing Remitting MS) HSCT nu toch wordt
vergoed. Kunt u bevestigen dat dit het geval is, of – indien dit in de
toekomst zal zijn – wanneer dit het geval zal zijn? Waar kunnen
patiënten terecht om voor deze vergoeding in aanmerking te komen?

De vergoeding kan sinds 13 december 2022 via gebruikelijke wijze
verlopen en zal door artsen met deze specifieke patiëntengroep worden
besproken. Het Zorginstituut heeft aan de betrokken beroeps- en
patiëntenverenigingen wel gevraagd om een waarborgendocument met
kwaliteitsafspraken op te stellen.24 In het waarborgendocument staat
beschreven aan welke criteria een patiënt moet voldoen om in
aanmerking te komen voor stamceltransplantatie. Een centrale commissie
zal beoordelen of de betreffende patiënt voldoet aan de indicatiecriteria.
Stamceltransplantatie bij zeer actieve RRMS zal in eerste instantie in 2
centra plaatsvinden, namelijk in het Amsterdam UMC en het St. Antoniusziekenhuis in Nieuwegein.
•

•

•
•

Bent u bekend met de term «meestribbelen»: partijen die zeggen
voorstander te zijn en mee te denken, maar vervolgens vooral het
traject vertragen? Deelt u de mening dat het hier sterk op lijkt?
Deelt de Minister de mening dat patiënten het handelen van bijvoorbeeld ZN in dit traject gerust kunnen kwalificeren als «meestribbelen»?
Zo nee, waarom niet?
Waarom besloot ZN geen zorgadviestraject uit te voeren?
Stuurde ZN op een zorgadviestraject met een negatieve uitkomst? Zo
ja, waarom?

De conclusie van de medisch adviseurs in het kenniscentrum MSZ van ZN
was op dat moment, dat op grond van de beperkte bewijsvoering (dit
werd ook door de wetenschappelijke vereniging zelf aangegeven) van
23

24

https://www.zorginstituutnederland.nl/actueel/nieuws/2022/12/14/stamceltransplantatie-voorspecifieke-groep-ms-patienten-in-basispakket.
Zie bijlage 8 bij het Standpunt Zorginstituut (p. 150): «Waarborgendocument voor autologe
hematopoietische stamceltherapie bij zeer actieve Relapsing-Remitting Multiple Sclerose
ondanks adequate behandeling met hoog-effectieve ziektemodulerende therapie».

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 29 477, nr. 809

17

effectiviteit van deze zorg en het nog lopende onderzoek, het niet
wenselijk was een ZAT te starten. Gelet op de kaders van de zorgverzekering zou dit tot een negatieve uitkomst leiden; namelijk dat stamceltransplantatie bij MS in algemene zin nog niet aan het criterium van
«stand wetenschap en praktijk» voldeed. De reden om geen ZAT te starten
was dus juist om geen tijd te verspillen aan een traject waar op voorhand
al kon worden ingezien dat de uitkomst negatief zou worden. Toen
duidelijk was dat er geen ZAT zou worden opgestart, hebben de
adviserend geneeskundigen van het KC MSZ er met de betreffende
neurologen alles aan gedaan om tot een passende oplossing te komen.
Van bewust vertragen van het traject is dus geen sprake. Wel heeft het
traject in deze fase niet het voor de MS-patiënten beoogde resultaat
opgeleverd.
•

•

Wat is uw reactie op de opmerking van ZN: «Ik zou u willen adviseren
om inderdaad niet te vermelden dat er door Zn besloten is geen ZAT
uit te voeren/ dan wel een ZAT met een negatieve uitkomst. De kans
bestaat dan dat mevrouw Agema daarover opnieuw Kamervragen gaat
stellen. Dat lijkt mij nu niet opportuun», in de openbaar gemaakte
WOO-stukken?
Kunt u zich voorstellen dat het lid Agema (PVV) hier zeer verbolgen
over is?

Ik kan mij dit zeker voorstellen en vind dit ook een te vergaand advies van
ZN.
•

Waar heeft het woord «inderdaad» betrekking op?

In de concept beantwoording van de Kamervragen, die in de bijlage van
die mailwisseling25 werd getoetst bij ZN, werd op voorhand al niet
vermeld dat er geen Zorgadviestraject (ZAT) zou worden uitgevoerd.
•

Heeft de Minister het advies van ZN om deze informatie niet met de
Kamer te delen opgevolgd? Zo nee, hoe heeft u een en ander met de
Kamer gedeeld?

Het advies van ZN hoefde niet te worden opgevolgd, omdat deze
informatie in eerste instantie al niet in de beantwoording van de Kamervragen stond. Het al dan niet starten van een Zorgadviestraject deed niet
ter zake, omdat op dat moment op een andere manier aan een oplossing
werd gewerkt. Dit is als volgt met de Kamer gedeeld26:
«Stamceltransplantatie bij MS-patiënten wordt op dit moment in
Nederland niet gegeven en niet vergoed, omdat de effectiviteit van deze
behandeling (nog) niet is aangetoond. Er is nog onvoldoende (internationaal) vergelijkend onderzoek beschikbaar, op basis waarvan
voldoende duidelijk is voor welke groep dit effectief is en wat de risico’s
van de zware ingreep zijn. De behandeling voldoet dus nog niet aan «de
stand van de wetenschap en praktijk», waarmee een generieke opname in
het verzekerde pakket nu nog te vroeg is. Niettemin is Zorgverzekeraars
Nederland (ZN) in een constructief gesprek met de beroepsvereniging om
vast te stellen of, en zo ja onder welke voorwaarden, bepaalde patiënten
eventueel toch in aanmerking kunnen komen voor vergoeding. Het gaat
hier om uitbehandelde patiënten waarvoor geen andere behandeling
aanslaat. ZN en de beroepsvereniging werken momenteel uit onder welke
voorwaarden eventuele vergoeding kan plaatsvinden, waarbij het de

25
26

Mail 21 maart 2022 20:41 van VWS aan ZN.
Aanhangsel Handelingen II 2022/23, nr. 2247.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 29 477, nr. 809

18

afweging van de zorgverzekeraar blijft om in individuele gevallen de
vergoedingsaanvraag te toetsen.»
•

Wat vindt u ervan dat ZN u adviseert informatie niet met de Kamer te
delen omdat een lid van de Tweede Kamer der Staten-Generaal met
een grondwettelijke controlerende taak daarover opnieuw Kamervragen zou kunnen stellen?

Zoals gezegd vind ik dit onwenselijk, zowel inhoudelijk als qua principiële
rolvermenging. Ik veronderstel dat ZN in een juridisch complex en
kwetsbaar proces zat om met de vertegenwoordigers van de neurologen
die zijn gespecialiseerd in de behandeling van MS tot een passende
oplossing te komen, en in die fase geen ophef of onduidelijkheid wilde
creëren. Zoals geschreven, leek dat op dat moment niet opportuun (het
zou in ieder geval niet tot een (betere) uitkomst leiden).
•

Gebeurt het vaker dat ZN adviseert informatie niet met de Kamer te
delen?

Voor zover mij bekend niet.
•

Vindt de Minister alles overziend dat hij de Kamer wel op de hoogte
had moeten stellen van het stoppen van het ZAT (zorgadviestraject),
alleen al omdat het niet melden juist meer vragen oproept?

Het proces dat uiteindelijk heeft geleid tot een standpunt van het
Zorginstituut, is met horten en stoten verlopen. Qua informatievoorziening naar buiten kan het een verkeerde indruk wekken dat er geen
Zorgadviestraject wordt gestart, als ZN op dat moment juist bezig is om
vergoeding op een andere manier wél voor elkaar te krijgen. Dit creëert
juist verwarring (Behoort het nu wel of niet tot de verzekerde aanspraken?
Is ZN nu wel of niet voornemens om te vergoeden?). Ik sta er dus nog
steeds achter dat alleen is vermeld dat er een oplossing in het verschiet
lag.
•

Hoe gaat u in vervolg om met dit soort onacceptabele bemoeienis
door ZN met het beleid van het Ministerie van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport en het voorstel de Kamer niet te informeren?

In dit geval en in toekomstige gevallen worden dergelijke adviezen
genegeerd.
•

Als u de WOO-stukken leest, bekruipt u dan ook het gevoel dat het niet
meer gaat over het verbeteren van het leven van MS-patiënten maar
om het besparen van geld over hun rug met als gevolg dat ze langer
ziek blijven of onnodig achteruit gaan en zorgafhankelijk(er) worden
wat ook tot zorgkosten leidt? Zo nee, waarom niet?

Dit gevoel bekruipt mij niet. De taak van zorgverzekeraars is niet geld
besparen ten koste van patiënten, maar om erop toe te zien dat het
beschikbare budget wordt besteed aan zorg waarvan is aangetoond dat
het effectief en doelmatig is. De kaders die daarbij worden gehanteerd zijn
door het Zorginstituut vastgesteld. Ik betreur voor deze groep
MS-patiënten dat vanaf september 2021 ruim een half jaar voorbij is
gegaan zonder resultaat, maar ik twijfel er niet aan dat ZN zich in die
periode heeft ingespannen om uit coulance vergoeding in individuele
gevallen toch mogelijk te maken.
•

Zou de Minister er niet beter aan doen om naast uitsluitend afspraken
met de spelers in het zorgsysteem over beïnvloeding ook wat meer

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 29 477, nr. 809

19

assertieve aandacht te hebben voor checks and balances binnen het
zorgsysteem en met name de effectiviteit hiervan?
Verschillende partijen hebben hun eigen rol en verantwoordelijkheden om
te toetsen of zorg deel uitmaakt of moet uitmaken van de Zvw. Passende
zorg noopt tot een verbetering en verbreding van het pakketbeheer. De
regie moet daarbij meer vanuit de overheid komen, zoals in het IZA ook is
afgesproken. Over mijn voornemens heb ik uw Kamer recent bericht in de
brief «Verbeteren en verbreden toets op het basispakket»27.
•

Kan de Minister toezeggen dat hij ZN uitnodigt op het Ministerie van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport voor een opfriscursus staatsrecht
en parlementaire controle én hen bovendien vraagt waarom zij anno
2022 de onjuiste claim blijven herhalen dat de effectiviteit van HSCT bij
MS niet is aangetoond ondanks de huidige wetenschappelijke
publicaties hierover?

Ik heb bij ZN nagevraagd hoe het kan dat wanneer zij een Zorgadviestraject (ZAT) waren gestart, de uitkomst negatief zou zijn, terwijl de
uitkomst van de duiding door het Zorginstituut positief is gebleken. Zij
geven aan dat een ZAT een veel lichtere en andere procedure is dan een
duiding. Een ZAT is bedoeld om snel te toetsen of bepaalde zorg de stand
van wetenschap en praktijk is, op basis van de literatuur die de wetenschappelijke verenigingen aanleveren. Een duiding door het Zorginstituut
is een veel uitgebreidere procedure, waarbij literatuur systematisch wordt
gezocht en geselecteerd, en wordt samengevat en beoordeeld op
kwaliteit. Daarnaast worden andere argumenten opgehaald tijdens de
scoping van de PICOT en de consultatiefase, die meegewogen kunnen
worden bij het trekken van de eindconclusie. Het komt vaker voor dat als
een ZAT niet haalbaar is of een negatieve uitkomst biedt, ZN partijen
verwijst naar het Zorginstituut om hen te verzoeken om een duiding (of
het verkennen van een «Veelbelovende Zorg» traject).

27

Kamerstuk 29 689, nr. 1174.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 29 477, nr. 809

20